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- 에이비엘바이오, 상용화 전무한 ‘이중항체 ADC’서 성공할수 있을까
- [이데일리 김새미 기자] 에이비엘바이오(298380)가 이중항체 기반 항체·약물접합체(ADC)를 주력으로 드라이브를 걸면서 1400억원 규모의 전환우선주(CPS)를 발행했다. 대규모 투자 유치에 성공한 것은 기관투자자들이 에이비엘바이오의 비전에 동의했기 때문으로 풀이된다.◇기관투자자들, 이중항체 ADC에 ‘베팅’한 이유는에이비엘바이오는 1400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 2일 공시했다. 운영자금 조달을 위해 추진된 이번 증자는 1년 후부터 행사 가능한 CPS를 발행하는 방식으로 진행된다. CPS는 전환사채(CB)나 전환상환우선주(RCPS)의 방식과는 달리 원금 상환의무가 없다.이상훈 에이비엘바이오 대표 (사진=에이비엘바이오)에이비엘바이오는 상장 이후 단 한번도 차입이나 증자 없이 기술이전만으로 4년 만에 흑자 전환했던 바이오텍인 만큼 이번 증자는 의미가 새롭다. 에이비엘바이오 측은 이번 증자의 배경에 대해 “기존 기술이전 등으로 확보한 자금과 향후 기술이전·마일스톤으로 수취할 자금만으로 기존 파이프라인 연구개발(R&D)은 충분히 진행할 수 있다”면서도 “이번 자금 확보를 통해 이중항체 ADC R&D를 가속화해 초기 시장을 선점하고자 한다”고 설명했다.에이비엘바이오의 ADC 개발은 2018년까지 거슬러 올라간다. 에이비엘바이오는 2018년 초부터 레고켐바이오(현 리가켐바이오)와 ADC 항암 신약 ‘ABL202’(LCB71·CS5001)과 ‘ABL203’을 공동개발했다. 이 중 ABL203은 2021년 1분기 전임상 단계에서 개발이 중단됐다. ABL202는 2020년 10월 중국 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)에 제3자 기술이전돼 현재 미국·호주·중국 임상 1상 중이다. 또한 2019년 4월 티에스디라이프사이언스에 기술이전된 ‘ABL201’도 혈액암 타깃 ADC 후보물질이었다. ABL201는 기술이전된 이후 에이비엘바이오에서는 연구개발을 중단한 상태다.에이비엘바이오는 이러한 경험을 통해 이중항체 ADC 개발에 나서게 됐다는 입장이다. 이전까지 연구개발한 ADC가 단일항체 기반 ADC라면 이제부터는 이중항체 ADC를 통해 해당 시장의 선두주자로 나서겠다는 것이다. 이를 위해 에이비엘바이오는 지난해 9월 네덜란드 바이오 기업 시나픽스(Synaffix)로부터 ADC와 관련한 약물 접합 기술을 도입하는 계약도 체결했다.에이비엘바이오 관계자는 “이전까지의 ADC 개발 경험을 통해 이중항체 ADC를 개발할 수 있겠다는 자신감을 얻었다”며 “단일항체 ADC는 후발주자가 될 수밖에 없지만 이중항체 ADC를 개발하면 시장을 리드할 수 있을 것 같아 이 쪽으로 진행하게 됐다”고 말했다.최근 ADC는 단일클론항체가 아닌 이중항체를 활용하거나 세포독성물질 대신 표적단백질분해제(PROTAC)를 붙이는 방식으로 진화하고 있다. 이중항체는 서로 다른 2개의 항원에 결합할 수 있는 항체이기 때문에 ADC로 개발할 경우 단일클론항체보다 정밀하게 암세포를 공격할 수 있을 것으로 기대된다.한 바이오벤처 대표는 “ADC라 하면 단일클론항체 기반이 일반적인데 지금 임상을 진행 중인 파이프라인이 100개가 넘는다”며 “에이비엘바이오는 이중항체를 연구한 회사이기 때문에 좀 더 차별화하기 위해 이중항체 기반 ADC 개발에 나선 것 같다”고 평했다.현재 임상 단계에 있는 ADC만 해도 150개에 달하며, 임상 3상 단계에 있는 파이프라인만 12개인 것으로 알려져 있다. 반면 이중항체 ADC는 임상 단계 파이프라인이 10여 개이며, 대부분 임상 1상 단계의 초기 시장이기 때문에 비교적 빠른 시장 진입을 기대해볼 수 있다.지난해 12월 미국 워싱턴주 소재의 중국계 바이오기업 시스트이뮨(SystImmune)의 이중항체 ADC가 임상 2상 단계에서 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 총 84억달러(한화 약 11조 880억원)에 기술이전된 것도 주목할 만한 부분이다. 해당 계약은 반환의무 없는 선급금(upfront)만 8억달러(약 1조 560억원)에 달하는 빅딜이었다.◇2022년 1월 이후 기술이전 실적 전무…신성장동력 절실한편으로는 에이비엘바이오가 2022년 1월 이후 기술이전 실적을 내지 못한 것이 부담으로 작용하면서 이중 항체 ADC 개발에 뛰어들게 됐을 것이라는 추측도 제기되고 있다. 에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피의 100% 자회사인 젠자임젠자임(Genzyme Corporation)에 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’를 10억 6000만달러(약 1조 5000억원)에 기술이전했다. ABL301은 내년 초 임상 1상 환자 등록을 마칠 예정이다.5년간 에이비엘바이오의 매출의 97% 이상이 기술이전 수익에서 발생했으며, 최근 에이비엘바이오가 급격한 현금 소진을 겪었다는 점 등을 감안하면 자금 조달은 필연적이었다. 이런 상황에서 투자자들을 설득할 만한 카드로 ‘이중항체 ADC’를 택했을 가능성도 배제할 수 없다.실제로 에이비엘바이오의 기술이전 수익은 2019년 40억원(매출의 100%)→2020년 81억원(100%)→2021년 53억원(100%)→2022년 753억원(97.1%)→2023년 636억원(97%)을 기록했다. 올해 1분기의 기술이전 수익은 79억원으로 역시 매출의 100%를 차지했다. 2019~2021년에 비하면 높은 수준이지만 2022~2023년에 비하면 상당히 적은 수치다.반면 지난해 3분기 말까지만 해도 930억원에 달했던 에이비엘바이오의 현금성자산(단기금융상품, 공정가치측정 금융자산 포함)은 올해 1분기 말 기준 532억원으로 급감했다. 단 2분기 만에 398억원에 소진된 셈이다. 에이비엘바이오가 최근 3년간 영업비용으로 2021년 576억원→2022년 664억원→2023년 682억원 등 평균적으로 641억원을 사용해왔던 점을 미뤄봤을 때 연내 자금 조달이 예상되는 형국이었다.이처럼 현금이 급격히 고갈된 데에는 신사옥 마련 영향이 컸을 것으로 추정된다. 에이비엘바이오는 지난해 9월 서울시 강남구의 토지 및 건물을 650억원에 양수했다. 인력 증가와 R&D 파이프라인 확대에 따른 공간 부족 문제를 해결하기 위해서였다. 지난 4월에는 사옥 구축을 위한 리모델링 공사에 100억원을 추가 투자하기로 했다.이 같은 상황에서 에이비엘바이오는 기관 투자자들을 대상으로 대규모 투자 유치에 성공했다. KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스 등 기관 투자자가 이번 유증에 대거 참여하면서 이중항체 ADC라는 비전에 베팅한 것이다.이에 힘입어 이상훈 에이비엘바이오 대표는 오는 3일 직접 IR에 나서 이 같은 회사 비전에 대해 적극 설명할 방침이다. 에이비엘바이오는 3일 하루에만 3번의 IR을 진행할 예정이다. 이날 오전 8시40분부터 10시까지 개인투자자를 대상으로 유튜브 IR을 진행한 뒤 오전 11시부터는 국내 증권사 애널리스트를 대상으로, 오후 2시부터는 국내 기관 투자자를 대상으로 IR을 실시한다.에이비엘바이오 관계자는 “이번 증자를 발판 삼아 이중항체 ADC R&D에 공격적으로 투자할 것”이라며 “이를 통해 초기 시장을 선점해 기업가치를 높이겠다”고 강조했다.
- TPD 신약, ‘포스트 렉라자’ 되나…유한양행, 유빅스서 전립선암 신약 도입
- [이데일리 나은경 기자] 항체-약물접합체(ADC)를 이을 차기 신약 기술로 주목받고 있는 표적단백질분해제(TPD·Target Protein Degrader) 기술에 유한양행(000100)이 도전장을 내밀었다. 바이오벤처의 전임상단계 TPD 신약 후보물질을 기술도입하면서다. 오픈이노베이션이 활발한 유한양행이지만 TPD 약물의 기술도입은 처음이다. 전립선암을 타깃하는 이 약물이 ‘포스트 렉라자’가 될 수 있을지 주목된다.◇유한양행, TPD 개발 대열 합류1일 유한양행과 유빅스테라퓨틱스(이하 ‘유빅스’)에 따르면 이날 유한양행은 거세저항성 전립선암 치료제 후보물질 UBX-103을 유빅스로부터 기술도입했다. 계약 규모는 1500억원, 이중 선급금(업프론트)은 50억원이다.유빅스는 3분기 중 진행 중인 UBX-103의 전임상을 마치고 내년 초 결과보고서를 내는 것을 목표로 한다. 이후 임상 1상부터는 유한양행이 맡는다. 서보광 유빅스 대표이사는 “애초 내년 중순 임상 1상에 들어가는 것이 유빅스의 목표였으나, 유한양행에 기술이전함에 따라 임상 일정은 조정될 수도 있다”고 말했다.유한양행은 유빅스테라퓨틱스의 신약후보물질 UBX-103 기술도입을 결정하고 1일 오후 계약 체결식을 진행했다. (사진=유빅스테라퓨틱스)전립선암은 돌연변이가 많아 내성발생률도 높고 내성의 종류도 다양하다. 이 때문에 대장암, 폐암 등 여러 고형암 중에서도 상용화된 치료제가 많지 않은 편이다. 거세저항성 전립선암은 전립선암 중에서도 남성호르몬 차단 치료에 저항성을 갖는 것을 일컫는다. 방사선 치료나 수술, 약물치료로 남성호르몬을 차단하는 초기 단계 전립선암 치료에서 내성이 생긴 경우가 많다. 서 대표는 “상용화된 거세저항성 전립선암 치료제인 아스텔라스와 화이자의 ‘엑스탄디’, 얀센의 ‘자이티가’도 돌연변이나 내성문제에 있어 아직까지 미충족수요가 크다”고 설명했다.이 때문에 이론상 질병의 내성 문제를 효과적으로 해결할 수 있는 TPD는 유력한 해결책으로 꼽힌다. TPD는 질병의 원인이 되는 손상된 단백질을 원천 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 특히 타깃 단백질에 돌연변이가 발생해도 이를 분해할 수 있고, 한 타깃 단백질을 분해한 뒤 다른 타깃 단백질에 가서 또 다시 싸울 수 있는 ‘재활용’ 효과가 있어 내성문제 해결에 유효할 것으로 기대된다. UBX-103 역시 내성이 생긴 전립선암 돌연변이 환자들에 대한 2·3차 치료제를 목표로 개발이 진행될 전망이다.◇“TPD 선두주자 아비나스 比 우월성 확인”유빅스는 전임상 단계에서 UBX-103을 TPD 전문 개발사인 미국 아비나스의 대표적인 전립선암 치료제 후보물질(ARV-110, ARV-766)과 헤드-투-헤드로 직접 비교해 이보다 우월한 데이터를 도출했다. 이 점이 양사의 계약을 순조롭게 이끈 것으로 해석된다. ARV-766은 지난 4월 노바티스가 글로벌 개발 및 판권을 11억 6000만 달러 규모(약 1조6000억원)에 사간 물질이기도 하다.서보광 대표는 “아비나스가 공개한 ARV-110과 ARV-766의 화합물 구조를 통해 우리가 직접 해당 물질을 합성해 헤드-투-헤드 비교했다”며 “UBX-103이 여러 부문에서 두 약물 대비 우월한 점이 있음을 확인했다”고 했다.그에 따르면 UBX-103은 ARV-110 대비 △돌연변이 커버리지 △약동학(PK) △안드로겐 수용체(AR) 분해능력 △기전상의 경쟁력에서 장점을 갖고 있다. 특히 전립선암 환자에서 과발현 및 과활성화돼 있는 AR을 더 효과적으로 분해하고, 기전상으로 그 후속단계 신호경로(signal pathway)를 함께 비활성화하는데 이 정도가 아비나스의 ARV-110보다 컸다는 것이 그의 설명이다.◇상장 앞둔 유빅스, 추가 기술이전도 기대서 대표는 “공동연구는 함께 연구해 성과를 거뒀을 때 기술이전 옵션을 행사하는 것이지만 기술이전은 애셋(UBX-103) 자체의 가치를 평가해 바로 개발에 투입할 만하다고 평가했다는 뜻”이라며 “UBX-103의 프로파일, PK 등 약물성이 충분히 확보됐음을 입증한 것”이라고 강조했다.유빅스테라퓨틱스의 파이프라인 개발 현황 (자료=유빅스테라퓨틱스)바이오·헬스케어 전문 투자사인 라이프코어파트너스에서 대표이사를 지낸 서 대표가 지난 2018년 설립한 유빅스는 국내 몇 안 되는 TPD 전문 신약개발사 중 하나다. 임상에 진입한 후보물질은 UBX-303-1로, 이는 치료 대안이 없는 재발성·불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 치료제다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.아직 상용화된 신약이 없는 까닭에 TPD 의약품의 시장규모를 파악하기는 쉽지 않다. 그럼에도 재발성·불응성 암 환자에 대한 강력한 대안이 될 것이라는 점에서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체하며 ADC와 유사하게 성장할 것으로 전망하는 이들이 많다. 유한양행 역시 지난 2022년 업테라와 라이선스 및 공동 연구개발 계약을 맺으며 TPD 기술에 발을 들였지만 TPD 약물을 기술도입한 것은 이번이 처음이다.현재 150억~200억원 규모의 프리IPO(상장 전 투자유치)를 진행 중인 유빅스는 이번 계약으로 자금조달에서 한숨 돌릴 수 있게 됐다. 앞서 유빅스는 지난해 시리즈C 펀딩을 통해 140억원을 조달했다. 시리즈C까지의 누적 투자금액은 396억원이다. 서 대표는 “코스닥 상장을 위해 이르면 올 연말 기술성 평가를 신청할 것”이라며 “기술성 평가 전 추가 기술이전도 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.
- DXVX, 지엘팜텍과 파트너십… "신약개발 협력 추진"
- [이데일리 석지헌 기자]DXVX(180400)와 지엘팜텍(204840)은 신약개발과 제약·바이오 사업을 위해 전략적 제휴 협약서를 체결했다고 1일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 ‘제약·바이오 사업의 신성장 동력 발굴’과 ‘국내 및 해외시장에 대한 의약품을 포함한 헬스케어 신사업 시너지 창출’을 위해 상호 핵심역량을 협력하기로 했다.왼쪽부터 지엘팜텍 진성필 대표, DXVX 이용구 대표. 주요 협약 내용은 DXVX의 인공지능(AI)기반 유전체 분석 플랫폼을 활용한 신약 연구개발 협력과 국내 및 해외 네트워크를 활용한 임상, 인허가, 기술 및 완제품 수출 협력, 국내 및 해외시장에 대한 의약품 및 헬스케어 제품 영업마케팅 협력, 양사 시너지 창출이 가능한 신사업에 대한 공동 협력 등이다.이용구 디엑스앤브이엑스 대표는 “개량신약 등 다수의 우수한 의약품과 신약 파이프라인을 보유하고 있는 지엘팜텍과 협력하게 되어 매우 기쁘다”고 말하며 ”우선 양사의 협력사업은 당사에 구축된 AI 기반 유전체 빅데이터 플랫폼을 활용한 신약개발 부분 협력과 한국과 중국에 전국 단위로 구축된 DXVX의 병의원 네트워크를 활용하는 의약품 협력사업을 먼저 시작할 수 있을 것”이라고 말했다. 이 대표는 “당사는 캐시카우 사업모델로 자리잡은 헬스케어 및 의약품 사업으로 올해 약 700억원 실적이 전망되고 있고, 3분기 디지털 헬스케어 신사업과 이번 협력을 통해 추가되는 제약·바이오 사업의 시너지로 내년 운영 목표 1400억원, 영업이익율 12%를 설정하는데 밑거름이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 이번 두 회사의 전략적 제휴는 ‘한미DNA’를 가진 한미약품 출신 경영진들이 양사에 참여하고 있다고 회사는 설명했다. 이용구 DXVX 대표는 한미약품 심혈관질환치료제 영업마케팅 기틀을 마련한 주역으로 알려져 있다. 이후 북경한미약품, 코리그룹을 거쳐 현재 디엑스앤브이엑스 사업총괄 각자 대표를 맡고 있다. 권규찬 R&D총괄 대표 또한 14년간 한미약품에서 신약개발과 글로벌사업본부장을 역임한 한미맨이다. 신약개발부문 이규항 박사, 이경익 박사와 메디컬 채널 영업 신오근 전무 역시 한미약품 출신들이다.지엘팜텍 또한 한미약품 출신 경영진으로 구성되어 있다. 진성필 경영총괄 대표는 국내 고형제 GMP분야 전문가로 한미약품에서 품질과 생산을 총괄했다. 각자대표 김용일 대표도 20년 이상 개량신약을 연구개발 및 상품화한 핵심 전문가로 알려져 있다.한편 디엑스앤브이엑스는 항암백신 및 항체신약 개발과 한국, 중국 중심으로 헬스케어 사업을 영위하면서 자체 비즈니스 수익모델을 갖춘 바이오 신약개발 기업이다. 기존 75억원선 실적은 현 경영진 참여 이후 2022년 322억원, 2023년 467억 매출액으로 매년 최고 실적을 경신하고 있으며, 올해도 연속 퀀텀 성장이 기대되고 있다. 회사는 올해부터는 마이크로바이옴 기반 자사 브랜드 헬스케어 제품이 국내 및 해외시장으로 판매가 증대되고 있어 실적 성장과 더불어 수익율까지 개선될 것으로 전망된다고 밝혔다.
- [바이오맥짚기]호재에도 급락... 에이비온,에스바이오메딕스 이유는
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 28일 국내 제약·바이오 투자 시장에서 차익 실현으로 추정되는 매물이 쏟아지며 에이비온(203400)과 에스바이오메딕스(304360) 주가가 큰폭으로 하락했다. HLB(028300)는 증자 여파로 3거래일 연속 내림세를 나타냈다. ◇얀센과 병용임상 소식에도 하락12일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 에이비온(203400) 주가는 8310원으로 전일 대비 7.56% 하락했다. 이날 에이비온은 존슨앤드존슨 계열사 얀센이 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 병용임상을 위해 레이저티닙을 무상으로 제공한다고 홈페이지에 알렸다. 이번 임상은 에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 억제제인 ABN401(바바메킵)과 존슨앤드존슨의 표피성장인자수용체(EGFR) 억제제인 레이저티닙의 유효성을 확인하는 임상이다. 해당 공동 연구는 EGFR 돌연변이에 의한 NSCLC 환자에서 EGFR 저해제를 투여받은 후, c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 경우를 치료하는 것을 목표로 한다. 에이비온은 임상 연구의 스폰서로 연구를 주도할 계획이다. 에이비온이 28일 홈페이지에 띄운 공지문.바바메킵의 상업적 성공이 높아졌다고 해석될 수 있는 상황에서도 회사 주가가 하락한 건 차익실현으로 추정되는 매물 때문인 것으로 분석된다. 회사 주가는 홈페이지 공지가 올라온 오전 11시 48분 이후부터 점차 하락폭을 줄이며 장중 한 때 4.74%오른 9500원까지 치솟았다가 오후 들어 다시 하락폭을 키워갔다. 결국 전일 대비 680원(7.56%) 하락한 가격에 장을 마감했다. 앞서 에이비온은 이달 초 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)를 통해 병용임상 전략을 발표했다. 당시 발표를 맡았던 문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO)는 “레이저티닙과 바바메킵과 병용투여한 비임상 결과를 보면 암세포가 전혀 증가하지 않는다”며 “병용투여 중 체중 변화도 없다”고 밝혔다. 바바메킵은 최근 임상 2상 환자등록이 막바지 단계에 접어들었다. 목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약청(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다.에이비온 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월 간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 밝혔다. ◇추가 상승 모멘텀 소실?줄기세포 파킨슨병 치료제를 개발 중인 에스바이오메딕스 주가 역시 이날 약 7% 하락했다. 시장에서는 임상 1상 결과가 나오면서 추가 상승 모멘텀이 사라졌기 때문 아니냐는 분석이 나온다. 28일 에스바이오메딕스 주가 흐름 그래프.(출처= KG제로인 엠피닥터 갈무리)에스바이오메딕스는 지난 25일 당초 예상을 뛰어넘는 임상 1상 중간결과를 발표했다. 회사에 따르면 파킨슨 치료제 임상 1/2a상 저용량 투여 대상자 3명에 대한 1년 추적관찰 결과, 안전성과 유효성을 확인했다. 투여 1년이 지난 초기 저용량(315만개 세포) 대상자 3명에 대한 추적 결과를 공개한 것인데, MRI 및 CT에서 세포 이식이나 수술과 관련한 부작용을 보이지 않았다. 특히 유효성 측면에서 가장 객관적인 운동기능 점수를 보여주는 MDS-UPDRS Part III 평가에서 평균(Mean) 12.7점 감소해 우수한 운동 능력의 회복 효과를 확인했다.이번 연구결과는 저용량 투약 환자군 6명 중 일부인 3명에 대한 1년 추적 결과지만 상당한 의미가 있다는 분석이 나왔다. 에스바이오메딕스 경쟁사인 바이엘 자회사 블루락의 ‘벰다넬프로셀’은 저용량 투약군에서 MDS-UPDRS Part III 평균 점수는 7.6점이었는데, 에스바이오메딕스 TED-A9 점수는 12.7점으로 상당히 높아서다. 당초 업계와 시장에서는 블루락과 비슷한 수치거나 조금 높은 정도만 나와도 긍정적인 결과라고 내다봤는데, 예상을 뛰어넘는 수치라는 해석이 나왔다. 여기다 벰다넬프로셀의 고용량 투약군의 MDS-UPDRS Part III 평균 점수가 12.4점이었지만, 에스바이오메딕스는 저용량 투약군에서도 경쟁 치료제의 고용량 투약군과 유사한 효과를 나타냈다. 하지만 에스바이오메딕스 주가는 임상 결과를 발표한 날 하락세로 돌아섰다. 발표 당일 2300원 하락한 4만1500원, 다음날인 26일에도 2600원 하락해 4만원선이 무너진 3만8900원에 머물렀다. 27일에는 3100원 오른 4만2000원을 기록했으나, 다시 이날 2950원(7.02%) 빠진 3만9050원에 장을 마감했다. 임상 기대감에 올해 1월 2일 1만1580원이던 주가가 지난 24일 4만3800원으로 올라, 7개월만에 약 280% 상승한 것과는 대비되는 현상이다.강세일 에스바이오메딕스 대표는 주가 하락과 관련해 이데일리에 “파킨슨 임상 관련 분기별 중간 결과를 내놓을 예정이고, 임상 1/2a상 12명(1상) 환자군에 대한 1년 중간결과가 내년 1분기에 나올 것”이라고 밝혔다. 강 대표는 “늦어도 내년 4월 마지막 저용량 환자와 고용량 환자에 대한 1년 추적결과가 나오게 되면 기술사업화가 본격 추진될 것이다. 이번 임상 중간 결과와 유사한 수준의 결과가 이어질 것으로 보고 있고, 데이터가 기대 이상으로 나온 만큼 기술사업화 전략을 추진하는데 주도권을 쥐고 훨씬 다양한 옵션들이 나올 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ◇증자 여파 지속? 신약 개발사 HLB가 전환사채(CB) 발행 여파로 3거래일 연속 하락세를 나타내고 있다. CB 발행으로 일반 투자자의 지분 희석에 대한 우려가 제기되고 있는 것으로 해석된다. 28일 HLB 주가 흐름 그래프. (출처= KG제로인 엠피닥터 갈무리)이날 HLB주가는 5400원(8.45%) 하락한 5만8500원에 장을 마감했다. 앞서 회사는 지난 25일 운영자금 조달을 위해 330억원 규모 CB 발행을 결정했다고 공시했다. 이후 회사 주가는 3거래일 연속 빠지고 있다. 지난 26일에는 전일 대비 7800원 하락한 6만5000원에, 27일에는 1100원 내린 6만3900원에 각각 장을 마감했다. 이번 CB는 39회차 무기명식 무보증 사모 전환사채로 표면 이자율은 1%, 만기 이자율은 4%이며 사채 만기일은 2027년 7월 16일이다. 전환에 따라 발생하는 주식 수는 50만356주로 이는 발행주식총수 대비 0.38% 수준이다. 전환가액은 주당 6만5953원이며, 전환청구기간은 2025년 7월 16일 부터 2027년 6월 16일까지다. 조기상환청구권(풋옵션)도 포함됐다. 발행 대상은 박지훈(100억원), 이동희(85억원), 김수진(75억원), 주식회사 에프앤에프(70억원)이다. 앞서 HLB는 지난 3월에도 운영자금 확보를 위해 600억 규모 CB를 발행하기도 했다.CB는 채권이지만 주식으로 바꿀 수 있는 권리가 있다. 다만 CB 발행은 시가총액 변동 없이 주식 총수만 늘어날 수 있어 상황에 따라 주식시장에서 악재로 작용할 수 있다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 지난달 17일과 20일 연속 하한가를 기록한 바 있다. 당시 HLB 주가는 종가 기준 9만5800원에서 4만7000원으로 급락했다. HLB는 다음 달 2일 파트너사인 항서제약과 함께 FDA 미팅에 나선다. HLB은 이번 미팅 후 FDA가 요구한 보완사항을 반영해 신약 허가 재신청에 나설 계획이다.
- 한미약품 차세대 면역조절 항암제, 美 FDA 임상 1상 승인
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)은 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약이 임상 1상에 본격 돌입한다고 1일 밝혔다.한미 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 첫째), R&D센터 최재혁 그룹장(왼쪽 넷째), 김진영 파트장(오른쪽 끝)이 작년 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다.한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보물질들은 그 개발 과정에서 고배를 마셨으나, 한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지, ‘두 마리 토끼’를 잡는 것을 핵심 목표로 그 기전적 장점을 규명했다.한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.
- 금리인하·AI에 웃은 상반기 韓 증시…외국인 '우수', 개미는 '전패'
- [이데일리 김응태 기자] 올해 상반기 국내 증시에서 외국인 투자자가 가장 우수한 성적표를 받았다. 순매수 상위 5개 종목의 평균 수익률이 코스피 지수 상승률을 웃돈 것으로 나타났다. 인공지능(AI) 열풍과 금리 인하 기대에 반도체 기술주를 적극 매수한 게 수익률 상승을 견인한 것으로 분석된다.개인투자자와 기관은 순매수 상위 5개 종목 평균 손익률이 마이너스를 기록하며 쓴맛을 봤다. 개인투자자는 네이버 등 인터넷 관련주와 2차전지주를 매수한 탓에 손실이 확대됐다. 기관투자자 역시 2차전지주를 비롯해 바이오주를 매수한 게 악수가 됐다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇상반기 우상향한 코스피…외국인은 웃었다30일 마켓포인트에 따르면 외국인 투자자의 올해 상반기(1월2일~6월28일) 순매수 상위 5개 종목의 평균 수익률은 7.7%를 기록했다. 이는 상반기 코스피 지수 상승률 5.4%를 웃도는 성적이다. 외국인의 수익률 상승에 가장 크게 기여한 종목은 순매수 2위인 SK하이닉스(000660)다. 외국인의 SK하이닉스 평균매수가격(순매수 거래대금/순매수 거래량)은 19만 374원으로, 지난 28일 종가(23만6500원)과 비교하면 24.2%의 수익률을 거둔 것으로 집계됐다. SK하이닉스는 인공지능(AI) 시장 성장 국면에서 엔비디아에 고대역폭메모리(HBM)를 공급한 점이 부각하며 상반기 주가가 큰 폭 뛰었다.이와 달리 외국인 순매수 1위를 차지한 삼성전자(005930)는 -1.6%의 손실률을 나타내며 수익권에 진입하지 못했다. 삼성전자는 SK하이닉스와 달리 엔비디아로부터 HBM 공급을 위한 인증이 지연되면서 상대적으로 주가가 부진한 양상을 보였다. 순매수 5위인 삼성전자우(005935) 역시 같은 맥락에서 -1.9%의 손실률을 나타냈다.외국인 순매수 3위는 현대차(005380)로 수익률은 21.6%를 기록했다. 현대차는 자동차 해외 판매 호조에 따른 실적 개선 전망과 인도 법인 기업공개(IPO), 밸류업 정책 수혜주로 부상한 점 등이 호재로 작용했다는 평가가 나온다. 윤혁진 SK증권 연구원은 “올해 인도 법인 IPO 상장에 따른 현대차 가치의 재평가가 가능하며, 최근 주주환원율 25%에서 자사주 2조원 매입 시 주주환원율 40%도 가능할 전망”이라고 분석했다.이외에 외국인 순매수 4위는 삼성물산(028260)으로, -3.8%의 손실률을 나타냈다. 삼성물산은 지주사로서 밸류업 기대 종목으로 시장의 관심을 받았지만, 부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 사태 및 주택시장 침체 등에 따른 건설 섹터 부진에 제한적인 주가 흐름을 보인 것으로 판단된다. ◇개미 손실률 키운 주범은 ‘2차전지’…기관도 ‘시무룩’ 상반기 외국인이 좋은 투자 성적을 받은 것과 달리 개인투자자는 가장 부진한 성적을 기록했다. 개인투자자의 순매수 상위 5개 종목의 평균손익률은 -10.7%로 집계됐다. 5개 종목 모두 손실을 면치 못했다. 개인투자자가 가장 많이 매수한 종목은 네이버(NAVER(035420))로 집계됐다. 네이버의 평균매수가격은 18만 5604원으로, 지난 28일 종가(16만 6900원)와 비교 시 -10.1%의 손실률을 보였다. 네이버는 인공지능(AI) 신사업과 관련한 굵직한 성과가 부재한 가운데 라인야후와 위탁 관계 종료 발표, 중국 이커머스의 국내 공습에 따른 경쟁 심화, 네이버웹툰 나스닥 상장에 따른 지분 희석 우려 등이 악재로 작용하며 주가가 약세를 띤 것으로 해석된다. 전기차 수요 둔화 우려 속 2차전지 관련주를 적극 매수한 점도 개인투자자의 손실률 확대에 영향을 줬다. 개인투자자의 순매수 2위는 삼성SDI(006400)로 손실률은 -8.1%를 기록했다. 순매수 3위와 5위는 각각 LG화학(051910)과 LG에너지솔루션(373220)이다. LG화학의 손실률은 -11.0%, LG에너지솔루션은 -6.5%로 나타났다.순매수 4위인 JYP Ent.(035900)의 손실률도 -18.1%에 달하며 부진한 성적을 보였다. 엔터주는 음반 판매량 감소가 발목을 잡았다는 분석이 제기된다.기관도 개인투자자와 마찬가지로 순매수 상위 5개 평균 손익률은 -7.6%를 기록하며 부진한 성적을 거뒀다. 기관투자자의 순매수 1위는 신한지주(055550)로 수익률은 3.7%다. 신한지주는 대표적인 밸류업 정책 관련 종목으로 주주환원 정책 기대감이 주가 상승의 동인인 것으로 분석된다. 강승건 KB증권 연구원은 “신한지주는 올해 총 4500억원의 자사주 매입 및 소각을 시행했으며 증가한 이익 규모와 주주환원율 제고 노력을 고려할 때 4분기에는 이를 상회하는 규모의 분기 자사주 매입이 가능할 것”이라고 말했다.기관 순매수 3위는 현대차로 11.3%의 수익률을 나타내며 가장 우수한 성적을 보인 종목으로 꼽혔다.이와 달리 기관의 수익률 하락을 이끈 것은 2차전지와 바이오 종목이다. 순매수 2위 LG화학 손실률은 -28.3%를 기록했다. 셀트리온(068270)의 손실률 역시 -9.4%로 집계됐다. HLB(028300)의 신약 승인 실패에 따른 바이오 섹터 투자심리 악화가 주가 상승 여력을 억누른 것으로 분석된다. 이외에 순매수 5위인 HD현대마린솔루션(443060)의 손실률도 -14.0%를 기록했다. HD현대마린솔루션은 코스피200 지수 특례 편입이 불발되면서 부진한 주가 흐름을 나타냈다는 평가가 나온다.
- 동아쏘시오 김민영·동아에스티 정재훈…사장 '맞교환' 인사
- [이데일리 석지헌 기자] 동아쏘시오그룹이 어려운 경영환경을 속 성장동력 확보를 위해 임원 인사를 단행했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장이 동아에스티(170900) 사장을, 김민영 동아에스티 사장이 동아쏘시오홀딩스(000640) 사장으로 각각 선임됐다. 왼쪽부터 김민영 동아쏘시오홀딩스 사장, 정재훈 동아에스티 사장.(제공= 동아쏘시오그룹)동아쏘시오그룹은 오는 8월 8일 각 회사에서 임시주주총회를 열고 김민영 사장과 정재훈 사장을 각각 사내이사로 선임하고 이후 개최될 이사회에서 대표이사로 선임할 예정이라고 28일 밝혔다.김민영 사장은 2015년부터 2021년까지 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 역임하며 그룹의 경영 전략 수립과 개선에 주도적인 역할을 했던 경영 전문가다. 최근까지는 동아에스티 대표를 맡아 뉴로보, 앱티스 인수를 통한 글로벌 R&D(연구개발) 교두보 마련, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 미국·유럽 허가 신청과 잠재력 있는 파이프라인(신약후보물질)의 지속 발굴 등 신성장동력 확보를 통한 회사의 성장을 이끌어 왔다.그룹은 김 사장이 전문성과 그동안의 경험을 토대로 동아쏘시오홀딩스가 해야 하는 계열사의 경영효율성 관리, 사업 포트폴리오와 투자전략 수립, 신사업 발굴, M&A(인수합병) 등 지주사의 본연의 역할을 잘 이끌어 나갈 수 있는 적임자라고 판단했다.정재훈 사장은 2021년부터 지주사인 동아쏘시오홀딩스 대표이사를 맡아 제약업계 최초로 2023 MSCI ESG 평가에서 AA 등급을 획득하는 등 그룹의 정도경영 문화를 정착했다. 또 계열사들의 유기적 협력을 통한 실적향상과 디지털 헬스케어 등 새로운 사업을 추진하며 그룹의 성장을 이끌었다. 2009년과 2011년에는 동아제약의 영업기획실 영업기획팀과 운영기획팀 팀장을 맡아 영업부문을 효율적으로 관리한 경험이 있다.이에 그룹은 동아에스티가 영업 환경의 악화로 실적 개선에 어려움을 겪고 있는 만큼, 정 사장이 그동안의 경험과 리더십을 바탕으로 조직을 쇄신하고 신성장동력을 확보해 회사가 한 단계 더 도약할 수 있도록 이끌어 나갈 것으로 봤다고 했다. 이와 함께 동아에스티는 ETC사업본부장 김윤경 상무, ETC 사업본부 종합병원사업부장 조상욱 상무보, 해외사업부장 류경영 상무, 준법경영실장 겸 법무팀장 홍경표 상무보 등을 선임했다.
- 대전, 세계 최고 수준의 바이오 클러스터로 도약
- [대전=이데일리 박진환 기자] 대전시가 전국 11개 지방자치단체들과의 치열한 경쟁을 뚫고 국가첨단전략산업 바이오 특화단지에 최종 선정됐다.장호종 대전시 경제과학부시장이 27일 대전시청사 브리핑룸에서 국가첨단전략산업 바이오 특화단지 선정 소식을 발표하고 있다. (사진=대전시 제공)이번에 특화단지로 지정된 산업단지는 모두 4개 단지 891만㎡로 이미 조성된 2개 단지(신동·둔곡, 대덕테크노밸리)와 신규 조성 예정인 2개 단지(탑립·전민, 원촌첨단바이오메디컬지구)이다. 특히 지난 20일 기회발전특구로 지정된 원촌지구는 다양한 인센티브가 제공, 기업 유치에 청신호가 켜졌다. 국가첨단전략산업 특화단지는 산업단지 인프라 지원, 인허가 신속처리 의무화, 사용료·부담금 특례, 세액 공제, 용적률 최대 1.4배 상향, 수출 판로개척, 정부 R&D예산 우선 배정, 예비타당성 조사 특례 등 정부 차원의 대대적인 지원이 이뤄진다.대전시는 세계 최고 수준의 글로벌 바이오 혁신신약 클러스터 도약을 목표로 바이오 특화단지에서 초격차 기술을 갖고 있는 선도기업을 육성해 글로벌 빅파마를 만들어낸다는 전략이다. 혁신신약이란 글로벌 블록버스터급 신약으로 연간 매출액이 1조원이 넘는 신약을 말한다. 우리나라는 아직도 단 1개의 신약도 성공하지 못한 상황으로 국가적 최우선 과제이기도 하다.대전시는 단백질과 유전자, 세포, 재생치료제 등 4대 치료제 분야에서 세계적 수준의 기술력을 갖고 있는 만큼 관련 산업을 집중적으로 육성해 2032년까지 2개의 혁신신약을 창출하겠다는 확고한 목표를 정부에 제시했다. 특화단지로 지정될 경우 리가켐바이오사이언스, 알테오젠, 머크 등 모두 51개 기업이 9조원 규모의 시설 및 연구개발 투자를 하겠다고 의향을 밝힌 만큼 신약개발의 꿈이 현실로 실현될 가능성은 높아지고 있다.4개 지구 특화단지에는 인프라, 인력, 기업, 연구개발 등 혁신자원이 집적될 예정이며, 대전바이오창업원과 혁신디지털의과학원 외에 앵커시설인 대전혁신신약 전략지원 운영센터와 KAIST-Merck 공동신약 R&D연구소 등이 들어설 전망이다. 대전시는 경제과학부시장을 단장으로 특화단지 추진단을 구성하고, 산·학·연·병이 참여하는 특화단지 운영위원회를 자문·심의기구로 설치하는 등 특화단지 운영체계를 마련할 예정이다.선정 결과를 발표한 장호종 대전시 경제과학부시장은 “이번 특화단지 선정은 대전시와 KAIST, 대전테크노파크로 구성된 전략사업연구센터의 협업 모범사례”라며 “대전시의 확고한 육성 의지와 혁신신약에 대한 비전이 성공 요인이었다”고 전했다. 대전시는 이번 특화단지 지정으로 6조 5586억원의 생산유발효과와 4만 1572명의 고용유발효과를 기대하고 있다.
- A형 혈우병 신약 '알투비오' 美→EU 출시국 확대...'헴리브라' 막아서나
- [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피와 스웨덴 오르판 비오비트롬(오르판) 등이 공동 개발한 ‘알투비오’가 A형 혈우병 시장의 치료 패러다임을 바꿀 유력한 신약으로 떠오르고 있다. 환자를 정상상태로 끌어올리는 장기 효능을 인정받으면서 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 출시 가도를 달리고 있다. 한국 역시 알투비오를 희귀의약품으로 지정하면서 빠르게 도입될 길을 열어줬다. 스위스 로슈의 ‘헴리브라’가 장악한 글로벌 A형 혈우병 시장이 알투비오로 인해 1~2년 내 요동칠 것이란 전망이 나오는 이유다. 내성을 최소화한 알투비오의 등장은 중화항체 혈우병 환자 발생률을 떨어뜨릴 수 있다는 분석도 제기된다. 국내에선 티움바이오(321550)가 중화항체 혈우병 환자 대상 신약 후보물질 ‘TU7710’의 글로벌 임상 1b상을 시도하고 있다.스위스 로슈의 ‘헴리브라’가 장악한 A형 혈우병 분야를 흔들수 있는 신약으로 프랑스 사노피와 스웨덴 오르판 비오비트롬이 공동개발한 ‘알투비오’가 부상하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇혈우병 시장 대표주자 ‘헴리브라’ 강점은?25일 제약바이오 업계에 따르면 세계 혈우병 시장은 약 17조원, 이중 국내 시장은 약 2300억원 규모로 알려졌다. 혈우병은 출혈이 멈추지 않는 질환으로 크게 A형과 B형 혈우병으로 나뉜다. A형 혈우병은 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다. 현재까지 알려진 12가지 혈액응고인자 중 제8번(Ⅷ) 혈액응고인자가 부족할 때 발병한다. B형 혈우병은 제9번(Ⅸ) 혈액응고인자가 부족할 때 나타난다. A형 혈우병 환자가 B형 혈우병 환자보다 국가별로 5~8배가량 많은 것으로 알려졌다.A형 혈우병 시장을 선도하는 약물은 단연 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)다. 헴리브라는 9번과 10번 혈액응고 인자에 동시에 결합하는 이중특이항체로 8번 혈액응고인자의 기전을 모방한다. 이런 이중 우회 작용 기전 때문에 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 내성 위험이 매우 낮다는 장점도 지녔었다. 또 일본 타케다제약의 ‘애드베이트’나 덴마크 노보 노디스크의 ‘노보세븐알티’(성분명 엡타코그 알파) 등 기존 유전자 재조합 기반 치료제의 반감기는 약 10~15시간이었다. 사실상 환자가 매일 1회 이상 수시로 정맥투여를 받아야 했다. 이와 달리 헴리브라는 투약 간격도 주1회에서 최대 월1회로 유동적이다. 이런 장점을 바탕으로 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 1차 치료 단계에서 쓰는 표준 치료제로 100여개 국에서 널리 쓰이고 있다. 로슈에 따르면 헴리브라의 글로벌 매출은 지난해 41억 4700만프랑(한화 약 6조 4480억원)으로 전년(38억 2300만프랑) 대비 약 8.5% 증가했다. 2017년 미국에서 승인된 헴리브라의 매출은 출시국을 확대하면서 줄곧 성장세를 유지하고 있다. 식약처도 2019년 헴리브라를 승인했고, JW중외제약(001060)이 유통을 담당하면서 지난해 240억원의 매출을 달성한 바 있다. ◇효능서 헴리브라 압도한 ‘알투비오’ 등장 주목그런데 지난 19일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 A형 혈우병 환자들의 출혈 치료 및 예방, 수술 전후 예방요법을 위해 주1회 투여하는 용도로 ‘알투비오’(성분명 에파네스옥토코그 알파, EU 제품명 알투복트)를 시판 허가했다. 알투비오가 지난해 미국(2월)과 일본 및 대만(10월) 등에 이어 EU까지 진출하게 된 것이다. 지난 5월 식품의약품안전처도 알투비오를 희귀의약품으로 지정했다. 사노피가 진행하는 알투비오의 국내 가교 임상 2상이 성공적으로 완료되면, 조건부 허가를 통해 이르면 내년 출시까지 가능해진 셈이다.. 알투비오는 앞서 언급한 로슈의 헴리브라를 포함해 기존 치료제 대비 1개 이상의 특장점을 두루 갖춘 것으로 평가된다. 오르판에 따르면 알투비오는 A형 혈우병 대상 연간 출혈률(1차 평가지표)이 77% 가량 감소시킨다. 해당 약물의 1회 투여시 제8번 혈액응고인자의 활성도가 6일간 정상인 수준인 40% 수준으로 유지됐으며, 7일째에는 15% 정도로 떨어지는 것으로 나타났다. A형 혈우병 환자에서 해당 인자의 활성도는 1% 미만이다. 한편 헴리브라 투약시 제8번 혈액응고인자의 활성도는 1~4주 동안 15% 이상으로 유지되는 것으로 알려졌다. 알투비오 역시 헴리브라처럼 임상 단계에선 내성이 거의 발생하지 않은 것으로 확인됐다.혈우병 치료제 유통 업계 한 관계자는 “알투비오의 반감기는 다른 대부분의 치료제 대비 3~4배 길다. 물론 헴리브라 대비 짧지만, 투약후 약 1주일간 일상생활을 온전하게 유지할 수 있다”며 “헴리브라와 알투비오가 양강구도를 형성할 것”이라고 설명했다.티움바이오가 기존치료제에 내성이있는 중화항체 혈우병 환자 대상 신약 후보 ‘TU7710’의 글로벌 임상 1b상을 준비하고 있다.(제공=티움바이오)◇알투비오 시장 확대, 티움바이오 혈우병 후보 영향은? 이처럼 내성 발생을 최소화한 신약, 알투비오의 등장은 기존 치료제 뿐만 아니라 후발 약물의 개발 전략에도 영향을 미칠 전망이다. 의학계에 따르면 항체 또는 재조합 단백질 관련 지속적인 치료를 받은 A형 또는 B형 혈우병 환자의 약 30%에서 내성이 생기는 것으로 알려졌다. 이들을 중화항체 혈우병 환자로 분류한다. 해당 치료 시장은 반감기가 약 2시간으로 짧은 노보 노디스크의 ‘노보세븐’이 장악하고 있다. 2023년 기준 노보세븐의 매출은 117억 7600만크로네(한화 약 2조 3500억원)에 달했다.앞선 업계 관계자는 “내성이 거의 없다는 헴리브라가 널리쓰여도 30% 수준으로 통용되는 혈우병 환자의 중화항체 발생률은 유지되고 있다”며 “알투비오의 시장 확대가 내성 환자 관련 우회 혈우병 치료 시장에 어떤 영향을 줄지 더 관측할 필요가 있다. 단숨에 시장을 독차지해 임상과 같은 효능을 나타내지 않는 이상 통계적인 관점에서 내성 발생 비율이 급격히 떨어지진 않을 것”이라고 전했다. 알투비오의 시장 확대로 인한 중화항체 혈우병 발생 비율이 크게 달라지지 않을 것이란 설명이다.지난 3월 티움바이오(321550)는 중화항체 혈우병 대상 신약 후보물질 ‘TU7710’의 1b상 임상시험계획서(CTA)를 이탈리아와 스페인 등 의약 당국에 각각 제출 완료했다. TU7710은 유전자 재조합을 통해 만든 제7번 혈액응고인자로 중화항체가 발상한 환자들을 위한 우회인자 혈우병 치료 기전을 지녔다. 회사 측은 올하반기 TU7710의 글로벌 임상 개시를 목표로 하고 있다.티움바이오 관계자는 “노보세븐 보다 TU7710의 반감기는 5~7배(10~16시간) 길다”며 “투약편의성을 갖춘 우리 약물의 임상을 통해 가치를 입증해 2조원 수준의 중화항체 혈우병 시장에 진출하겠다”고 전했다.
- 美 기업 파산 릴레이에 투자 축소...K-디지털 치료제, 돌파구는
- [이데일리 김승권 기자] ‘제3의 신약’으로 불리던 디지털 치료제(DTx) 시장이 차갑게 식었다. 미국에서는 바이오벤처들의 파산이 이어지고 있고 세계 최초 타이틀을 가지며 조 단위 투자를 받던 기업은 헐값에 매각됐다. 초기 분야이기 때문에 규제 기관 허가에 많은 시간과 비용이 소요되고 허가 후에도 매출이 크게 일어나지 않기 때문으로 풀이된다. 이 분야를 선도하는 미국에서 벌어지는 일련의 상황은 국내 디지털 치료제 기업들에게도 영향을 주고 있다. 추가 투자의 허들을 넘기가 더 어려워졌고 보험 급여 가능 조건도 까다로워지고 있다. ◇ 디지털 치료제 대표 기업 연이은 몰락...업계 ‘타격’25일 디지털헬스케어 업계에 따르면 이달 초 업계 선구자로 꼽히는 미국 나스닥 상장사 아킬리(Akili)가 버추어 테라퓨틱스(Virtual Therapeutics)에 3400만달러(한화 약 467억원)에 매각됐다. 버추어와 아킬리는 올해 3분기까지는 인수절차를 마무리할 계획이다. 인수완료 후 아킬리는 버추어의 자회사가 되며 나스닥 시장에서 상장 폐지된다.아킬리는 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 디지털 치료기기 ‘인데버Rx(EndeavorRx)’를 개발한 기업이다. 최근에는 성인용 ADHD 제품으로 FDA 허가를 추가로 받았다.글로벌 디지털치료제 시장 규모 추이 (자료=스타티스타, 삼정KPMG)아킬리 뿐만 다른 디지털 치료제 기업도 매각되거나 기업 규모를 축소하는 추세다. 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)는 지난 3월 대규모 감원에 이어 청산 절차를 돌입한 것으로 파악된다. 베터 테라퓨틱스는 세계 첫 2형 당뇨병 디지털 치료기기 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고 기업 가치가 한 때 10조원에 달했다. 작년에는 한때 기업가치가 20조원에 달했던 세계 최초 디지털치료기기 기업인 페어 테라퓨릭스가 파산한 바 있다. 최윤섭 디지털헬스케어 파트너스 대표는 “아킬리가 매각된 금액은 500억원도 되지 않는 금액인데 국내에서도 왠만한 디지털 치료제 스타트업의 밸류에이션이 시리즈 C 정도에 1000억원 전후 인것을 감안하며 충격적인 매각 가격”이라며 “한국에서는 상장 심사를 할 때 해외의 사례를 벤치마크로 많이 참고하는데, 이런 마일스톤은 국내 업계에 밸류에이션 산정에 두고두고 큰 장애물로 남게 될 것 같다”고 설명했다. 한승현 로완 대표도 “미국 영향으로 투자 열기가 가라 앉았고 옥석가리기가 본격화 된 것은 맞다”고 말했다. ◇ 국내 디지털 치료제도 투자 정체기...라이프시멘틱스 등 임상 현황은미국과 비교하면 국내는 제품 허가조차 더딘 상황이다. 국내 디지털치료제로 허가된 제품 수는 미국에 비하면 10분의 1수준에 그친다. 실제 미국에서 치료제로 승인된 DTx 소프트웨어는 벌써 65개를 넘어섰지만 국내에선 빡빡한 규제 상황 때문에 허가된 제품은 4개 뿐이다. 해당 제품은 아임메드의 불면증 치료앱 ‘솜즈’, 웰트의 불면증 치료제 ‘웰트아이’, 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드 브레인’, 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스’ 등이다. 미국은 제품 허가가 늘어도 제품이 잘 팔리지 않는 상황이라면 국내에는 허가도 어려운 상황인 것이다.국내 주요 디지털치료제 개발사 및 제품 개발 현황 (자료=각사, 삼정KPMG)임상 설계 계획을 다시 짜는 회사도 나오고 있다. 코스닥 상장사 라이프시멘틱스는 확증 임상 디자인을 재설계하고 있다 . 그간 라이프시멘틱스의 호흡 재활 디지털 치료기기 ‘레드필 숨튼’은 연내 제품 허가를 목표로 준비 중이었다. 숨튼의 경우, 지난 임상시험에서 호흡재활치료의 주 목적인 일상에서의 신체적ㆍ정서적 개선을 의미하는 일일 평균 걸음수와 HADS 지표에서 유의한 효과가 확인됐다. 하지만 여러 상황 때문에 임상 계획을 준비하는 시간이 늘어나고 있다. 회사는 확인된 효과를 바탕으로 추가적인 검증 및 경제성 평가까지 고려한 후속 임상시험을 계획 중이다. 라이프시멘틱스 관계자는 “현재 디지털 치료기기의 사업성과 현 의료시스템에 상충 없이 진입할 수 있는지, 경제성 평가까지 고려한 임상 설계를 계획 중”이라며 “다만 신의료기술 평가 유예 등 디지털 치료기기의 시장 진입 선택지 변화가 예상되는 만큼 효과적인 시장 진입 전략을 세우기 위해 제도 개선 추이를 지켜보며 구체적인 계획을 세워나갈 예정”이라고 말했다. 해외로 눈을 돌리는 회사도 있다. 로완은 지난달 초고령 사회로 대표되는 일본에서 4개월 간 진행한 시범사업을 마쳤다. 임상 결과를 토대로 인허가 없이 처방 가능한 제품을 일본에 출시하는 방향을 구상 중이다. 한승현 로완 대표는 “지난해부터 일본에서 시범 사업을 실시했다. 일본은 초고령사회 진입한지 오래된 만큼, 치매에 관심이 높기 때문에 일본 도쿄에 특정 도시에 치료 컨텐츠를 제공하고 있다”며 “일본은 지난 2021년부터 재활 중심으로 비급여 시장이 열리고 있다. 인허가 없이도 의료진 판단하에 처방할 수 있는 아이템을 잡으려고 준비 중이다. 일본에서 알츠하이머 디지털치료제 표준 모델을 만들어 아시아권 국가들 진출을 위한 레퍼런스를 쌓아 아시아 시장을 먼저 노릴 예정”이라고 설명했다.이어 한 대표는 “인공지능(AI)를 적용한 제품은 미국에도 확실한 것이 없었고 디지털 치료제 사업이 미국에서 안됐다고 한국도 못 한다고는 보지 않는다”며 “디지털치료제 중요한 포인트는 제품 효능성과 병원 수익이다. ADHD 제품의 경우 기존 약보다 효과가 좋으면 많이 사용했을 텐데, 논문을 통환 효과성을 보면 기존 약을 대체할 정도로 데이터가 좋지 않았기 때문에 수익성이 안 나왔을 것으로 보인다”고 덧붙였다.
