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- 와이바이오로직스, “최고 항체 기술력으로 연내 기술수출 추가, 실적 반등”
- [대전=이데일리 송영두 기자] “바이오로직스에 있어 항체는 반도체 칩이라고 불릴 정도로 핵심적인 역할을 한다. 와이바이오로직스는 이중항체 연구를 오랫동안 해왔고, 공동개발을 통한 기술이전 성과로 기술력을 입증했다. 빠르면 올해, 늦어도 내년에는 추가 기술이전이 성사될 것으로 기대한다. 이를 통해 올해, 늦어도 내년 실적 턴어라운드가 가능할 것이다.”28일 오후 대전 와이바이오로직스 본사에서 이데일리와 만난 박영우 와이바이오로직스 대표는 이중항체 기술에 강한 자신감을 보이며, 빠른 시기에 기술이전과 대대적인 실적 개선을 통한 성장을 자신했다.박영우 와이바이오로직스 대표.(사진=와이바이오로직스)와이바이오로직스(338840)는 2007년 LG화학(전 LG생명과학) 신약개발연구 그룹장을 역임한 박영우 대표가 설립한 항체 디스커버리 플랫폼 기반의 신약개발 기업이다. 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다. 항체 발굴의 근간이 되는 완전인간항체 라이브러리를 기반으로 항체 의약품뿐만 아니라 ADC, 이중항체, 면역항암제를 개발 중이다. 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 약 2430억 달러(약 318조원)로 추산되는데, 이중 항체의약품 시장 규모는 약 1152억 달러(약 150조원)로 48%를 차지하고 있다. 유망한 항체를 발굴하거나 보유하는 것이 항체의약품 개발 성패와 직결된다는 게 박 대표의 설명이다.와이바이오로직스는 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax®-ABL’, CD3 항체 기반 T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALICE(앨리스)’, 신약물질 기능 개선 엔지니어링 기술 ‘Ymax®-ENGENE’ 플랫폼을 모두 자체 구축했다. 특히 항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’은 와이바이오로직스의 핵심 경쟁력이다. 인간의 항체 생산을 담당하는 B 세포로부터 추출한 항체 유전자를 자체 기술을 통해 세계적인 수준으로 다양성을 높여 구축했다. 항체 종류가 글로벌 최고 수준인 1200억종에 달한다. 글로벌 항체 전문 기업인 소마(Xoma)와 모포시스(Morphosys)가 비슷한 규모의 항체 라이브러리를 구축했지만, 와이바이오로직스는 항체의 우월성을 신약 독자개발 및 공동개발을 통해 입증했다는 평가다.박 대표는 “와이바이오로직스는 바이오 벤처라는 특성상 공동연구를 통한 성장을 전략으로 선택했다. 현재까지 12개 기업과 이중항체 및 면역항암제, ADC, 항암바이러스를 공동개발하고 있다”며 “이 중 6개 기업에 기술이전을 했다. 또한 독자 개발하고 있는 파이프라인은 다국가 임상을 2a상까지 마쳤고, 좋은 데이터를 받았다. 결국 기술이전과 독자 임상 개발로 와이바이오로직스가 보유한 항체가 우수하다는 것을 입증한 것”이라고 강조했다.레고켐바이오와 공동개발한 ADC 신약 후보물질은 다시 픽시스온콜로지에 기술수출(2억9400만 달러)됐고, 웰마커바이오와 공동개발한 혁신 타깃 항체 치료제는 유럽 다국적 제약사에 총 7000억원 규모에 기술이전 됐다. 또 프랑스 피에르 파브르에 항암 타깃 항체약물을 기술이전(8620만 유로) 했다. 중국 3D 매디슨에는 ALiCE 기반 T세포 이중항체 면역항암제를 기술이전(5137만 달러) 했다. 최근에는 박셀바이오와 또 다른 후보물질 기술이전 계약을 체결했다. 6건의 기술이전 규모는 총 1억3000억원 규모에 달한다.(자료=와이바이오로직스)와이바이오로직스를 향한 국내외 기업들의 공동개발 러브콜도 계속 이어지고 있다. 박 대표는 “당사 항체 디스커버리 플랫폼 우월성이 기술이전 및 임상개발 등으로 입증되면서 다양한 기업들과의 공동개발이 이뤄지고 있다”며 “와이바이오로직스가 발굴한 항체는 다양한 바이오의약품에 표적성을 부여하며, 신약 안전성과 효능을 높여주는데 기여한다. 따라서 다양한 파트너사들의 의뢰가 들어오고, 공동개발을 통해 시너지를 낼 수 있었다”고 설명했다. 실제 와이바이오로직스로부터 항체를 제공받은 기업들 사이에서는 글로벌 기업의 항체보다 와이바이오로직스의 항체가 더욱 뛰어나다는 입소문이 퍼지고 있는 것으로 알려졌다.주요 제약바이오 기업과 대형 벤처캐피털(VC) 등이 상장 전 대거 투자에 나선것도 항체 분야 독보적인 실력과 성장성을 앞서 눈여겨봤기 때문이라는 게 업계 분석이다. HK이노엔(195940)은 2016년 15억원을 투자해 지분 2.16%를 보유하고 있고, 지아이이노베이션(358570)은 2020년 50억을 투자해 지분 1.98%를 보유 중이다. 데일리파트너스, 스마일게이트, IMM, 유안타증권 등 대형 기관투자자들도 투자자로 이름을 올리고 있다.와이바이오로직스는 항체 신약 개발 외 항체 발굴, 제작 및 생산 등의 계약 연구 서비스를 통해 매출도 내고 있다. 대부분의 신약개발 기업들이 기술이전에 따른 마일스톤이나 건강기능식품 사업을 통해 매출을 발생시키는 것과 달리 주력 사업에서 파생한 CRO 사업으로 견고한 매출 구조도 만들고 있다. 박 대표는 “여타 신약개발 기업들과 다르게 항체 발굴부터 제작 및 생산까지 해주는 서비스로 유의미한 매출을 발생시키고 있다”며 “전문적으로 항체 CRO 사업을 하는 기업들보다 매출 규모가 큰 상황”이라고 전했다. 와이바이오로직스는 2020년 약 67억원, 2021년 약 48억원, 2022년 약 42억원, 2023년 약 35억원의 매출을 기록했다.박영우 와이바이오로직스 대표.(사진=와이바이오로직스)특히 박 대표는 이르면 올해, 늦어도 내년에는 실적 턴어라운드가 가능할 것이라고 강조했다. 이는 연내 추가 기술이전에 대한 강한 자신감이 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 회사는 독자 개발하고 있는 PD-1 타깃 면역항암제 아크릭솔리맙(YBL-006)의 다국가(호주, 태국, 한국) 임상 1/2a을 마친 상태다. 해당 파이프라인은 2a상에서 좋은 데이터를 확보해 현재 국내외 기업과 기술이전 논의를 진행 중이다.박 대표는 “지금 추가로 기술이전을 논의하고 있는 파이프라인은 아크릭솔리맙이다. 지난해 다국가 임상 1/2a상을 마치고 최종보고서까지 수령을 했다. 임상 결과 머크 키트루다와 BMS 옵디보가 갖지 못한 적응증인 희귀암종에서 효과가 있다는 것을 확인했다”며 “희귀암 치료제는 패스트트랙으로 조건부 허가를 받을 수 있고, 데이터가 좋아 국내외 기업들과 접촉하고 있다. 빠르면 연내 기술이전이 가능할 것”이라고 설명했다.아크릭솔리맙의 경우 임상이 2상까지 진행된 상황이기 때문에 앞서 후보물질 단계에서 기술이전 했던 사례와는 다르게 규모가 훨씬 클 것이라는게 그의 설명이다. 박 대표는 “와이바이오로직스는 올해와 내년 연구개발비와 시설자금으로 각각 약 54억원, 약 59억원을 투자할 예정인 만큼, 항체 CRO 서비스와 기술이전에 따른 마일스톤으로 올해 또는 내년에는 실적 턴어라운드가 가능하다”고 자신했다.
- 일동제약, 네 번째 P-CAB 신약 임상 2상...후발주자 전략 통할까
- [이데일리 김승권 기자] 일동제약(249420)이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 시장 진입에 속도를 올리고 있다. 첫 임상 시험에 진입한지 1년 3개월여 만에 다음 단계에 진입한 것이다.해당 시장에는 현재 HK이노엔(195940), 대웅제약(069620), 제일약품(271980) 등이 점유율 경쟁을 벌이고 있다. 신약을 출시한다면 국내 네 번째 주자로 시장에 진입하게 된다. 3일 제약바이오업계에 따르면 일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도 역류질환 환자에서 ‘ID120040002’의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 2상을 승인받았다. 지난 2022년 11월 ID120040002의 임상 1상 시험에 돌입한 지 15개월 만이다. 임상 2상은 안전성과 유효성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행된다. 모집 환자수는 147명으로 추정된다. 시험 예정 기간은 내년 2월까지다.◇ 일동제약, 후발주자 전략...해외 시장 먼저 공략하나위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 가슴 안쪽으로 타는 듯한 통증이나 쓰림을 일으키는 질환이다. P-CAB 등장 전에는 PPI(양성자펌프 억제제)가 위산 관련 질환 치료제로 많이 사용됐다. 약학정보원이 발간한 P-CAB 관련 자료에 따르면 PPI의 경우 전구약물(prodrug)로, 활성화 과정을 거친 후에 약효를 발휘하기 때문에 작용 발현 시간이 느리다는 한계가 있었다. 하지만 P-CAB은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 신약으로 복용 30분 내의 빠른 약효 발현과 야간 중 위산 분비를 억제하는 강점을 가졌다. 이 때문에 일동제약은 후발주자 전략을 통해서도 충분히 기대치를 달성할 수 있다고 보고 있다. 출시 예상 시기는 2~3년 후 정도로 추정되며 다소 늦은 감이 있지만 해외에서 성장 여력이 크기 때문이다. 일동제약 전경 (사진=일동제약)먼저 일동제약은 PPI와 P-CAB 두 포트폴리오를 모두 보유하고 있는 상황이다. 일동제약은 PPI계열 항궤양제 라비에트를 보유하고 있고 연평균 200억원 안팎의 처방실적을 기록하고 있다. 일동제약이 후발주자지만 시장 확대를 자신하는 건 해당 분야에 대한 다양한 포트폴리오 및 경험치 때문인 것으로 분석된다. 또한 해외에서 P-CAB 시장의 확장성은 무궁무진하다. 현재 국내 소화성 궤양 시장은 P-CAB으로의 전환이 빠르게 이뤄지고 있지만 해외는 상황이 다르다. 해외 각국의 규제 상황이 달라 P-CAB 시장이 형성되지 못한 곳이 많은 것이 현실이다. 다케다는 세계 최초로 P-CAB 약물인 보노프라잔을 출시했지만 해외 판로를 쉽게 개척하지 못한 상황이다. 보노프라잔의 특허 만료는 5년 뒤 정도다. 일동제약은 퍼스트 인 클래스의 특허 만료를 전후해 해외 시장을 공략할 수 있는 타이밍을 잡은 것이다. 실제 중국의 소화성 궤양 시장 규모는 약 3조원이다. 국내 대비 약 15~20배가량 큰 것으로 전망된다.일동제약 관계자는 “P-CAB 제제는 관련 수요와 시장 규모 등이 지속적으로 성장세를 나타내고 있는 분야이며, PPI 제제 등 기존 약물과의 상호보완을 통한 시장 창출 및 확대 등도 기대할 수 있는 분야”라며 “라이선스 인·아웃 등의 측면에서 시장 잠재성 크다고 판단했다”고 설명했다. ◇ 국내에서 P-CAB 시장 ‘2강 2중’ 예상...출시는 2027년 예정국내 시장에서는 ‘2강 2중’ 체제를 형성할 것이라는 전망이 지배적이다. 시장에서 독보적 지위를 확보한 HK이노엔 케이캡과 그 뒤를 따르는 대웅제약 펙수클루가 선두권을 형성하고 제일약품 자스타프라잔, 일동제약까지 가세해 경쟁을 벌일 것이라는 전망이다. 현재 국내에서 위식도역류질환에 사용되는 P-CAB 제제는 테고프라잔과 펙수프라잔 두 가지다. 테고프라잔(국내 제품명: 케이캡)은 HK이노엔이, 펙수프라잔(국내 제품명: 펙수클루)은 대웅제약이 자체 개발했다. 케이캡 등 P-CAB 점유율 추이 (자료=신한투자증권)HK이노엔에 따르면 케이캡은 출시 첫 해 304억원의 처방실적을 기록했다. 성공적인 데뷔전을 치른 후 발매 2년째인 2020년에는 771억원의 처방액을 올리며 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다. 지난해 누적 1582억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 펙수클루의 성장세도 가파르다. 지난해 펙수클루 누적 매출액은 약 720억원이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 펙수클루는 발매 6개월차에 위식도역류질환 치료제 부문에서 4위에 자리했다. 제일약품도 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 P-CAB 제제 자스타프라잔 개발을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 지난해 6월 식품의약품안전처에 허가 승인을 신청한 상태다.이런 추세라면 5년 뒤 시장 규모가 1조원까지 성장할 수 있을 것이라는 전망도 나오고 있다. 국내 P-CAB 시장 규모는 작년 기준 3000억원 가량으로 추정된다. 제약바이오업계 한 관계자는 “PPI 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장이 P-CAB 중심으로 재편되고 있지만 PPI 시장도 사라지지는 않을 것“이라며 ”PPI 사용이 적합한 환자가 있기 때문에 여전히 시장이 남아 있지만 주류 시장을 바뀔 수 있다“고 설명했다.
- [미리보는 이데일리 신문]수요둔화·中 추격…K배터리 민관 원팀 결성 급하다
- [이데일리 박순엽 기자] 다음은 5일 자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-수요둔화·中 추격…K배터리 민관 원팀 결성 급하다-후보자 본인마저 속을 판…선거판 흔드는 딥페이크-전공의도 없는데…전임의마저 짐 싼다-“첨단기술 유출은 매국 행위…경찰이 척결 앞장설 것”-[사설]미·일과 엇갈리는 한국 증시…핵심은 기업 경쟁력이다-[사설]늘봄학교, 논란 속 시행…안착되도록 지혜 모아야△종합-[차관열전]오석환 교육부 차관…학폭 대응체계부터 개선안까지 맡은 ‘해결사’-영웅 6人 마지막 발자취 기리며…홍제동에 ‘소방 영웅길’ 생겼다△전문가와 함께 쓰는 스페셜리포트-민관 뭉쳐 ‘전고체’ 넘보는 中…한국도 R&D 지원 늘려 초격차 속도내야-호주 리튬 공급받는 LG엔솔…캐나다 니켈 캐는 삼성SDI-더 가볍고, 더 오래가고, 더 빨라지는 K배터리△종합-생산·소비 ‘반짝’ 개선…설비·건설수주는 ‘먹구름’-80일 신생아는 대기에, 60대 교수는 당직에…“지쳤다”-현대건설 118명 vs 호반건설 9명…대형건설사 안전인력 극과 극-2월 국회 문턱 못 넘은 ‘금투세 폐지’…총선 등에 ‘민생 7개 세제 입법’ 무산 우려△선거판 흔드는 AI-극단 권하는 ‘알고리즘’…표심 왜곡 부추긴다-“논란 콘텐츠에 표시…시민단체, 플랫폼 감시 나서야”-“유권자 속이는 딥페이크 제작 너무 쉬워”…글로벌 빅테크사 ‘선거 악용’ 대응 고심△이데일리가 만났습니다-윤희근 경찰청장 “악성사기와의 전쟁 선포…‘사기통합신고대응원’ 설립 추진”-“로봇·AI 등 과학기술 접목…세계 치안산업 선점할 것”△정치-임종석 잔류에 한숨 돌렸지만…민주, 탈당파 연대 불길 여전-“충청 사랑받아야 승리”…한동훈, ‘격전지 순회’ 첫 행보로 천안 찾아-북핵 억제 ‘작계 2022’…한미연합연습 첫 적용△정치-여성·청년 늘리는 與, 범야에 10석 배분 민주…비례 공천서 반전 노린다-현역 이성만 무소속 출마…민주 표심 갈리고, 국힘 반사이익-[총선人] 국민의힘 김재섭 “내 고향 도봉 위한 이기적 정치할 것”-[총선人] 민주당 서영교 “중랑 학교 인프라 강화, 교육 메카로”-“최고 교육도시 만들 것”…이준석, 화성을 출마 선언△경제-어민 돕고, 인프라 강화에 4.1兆 투입-농촌에 ‘세컨드홈’ 사면 세금 깎아준다-대출이자 갚느라 휘청…자영업자 연체액 50% 늘어-차기 금통위원에 ‘여성·非서울대 출신’ 물망△금융-생보사, 보장성 보험 힘주자 민원 급증…대응책 마련 시급-“한 달간 매일 적금 들기 실패…춘식이 보고싶어 재도전”-‘그대가 피는데, 왜 내가 떨리는지’…교보생명 광화문글판 새 단장-5대 은행 가계대출, 10개월 연속 증가△Global-美경선 분수령 슈퍼 화요일…트럼프 ‘대관식 임박’-‘관례’이던 총리 기자회견 폐지…시진핑 ‘1인 체제’ 심화 확인-“엔비디아 주가, 대규모 하락할 수도”-OPEC+, 6월까지 감산 연장…고개 드는 유가-車 업체들 브라질 투자 러시△산업-엑시노스 호평받은 삼성, 車반도체 영업 ‘속도’-“삼성공대 35년, 반도체를 돛단배에서 거대 함선으로 바꿨다”-조현상號 성패, 효성첨단소재에 달렸다-“통합 항공사, 글로벌 아름드리나무로 자랄 것”-국내 완성차 5社, 2월 내수판매 뒷걸음질…수출은 ‘선전’-대한전선, 독자개발 ‘방향전환 포설방식’ 뉴욕 현장에 적용△산업-美 ‘로봇 피자’ 품은 한화…김동선 푸드테크 닥공투자-중동 IT시장 잡는다…‘사우디판 CES’ 간 네이버-비트코인 가격 오르자…NFT 거래량도 폭증-라면 한류 이끈 농심, 무형 유산 가치 키운다△제약·바이오-알테오젠, 키트루다SC 로열티만 ‘매년 5000억원’ 달할 듯-원격진료 분야 ‘배민’ 보인다-한스바이오, ‘리프팅실’로 태국 뷰티시장 묶다-휴젤 ‘보톡스’ 레티보, 美 FDA 품목허가 획득△증권--6%에서 5.8%로…‘왕따’ 코스피가 달라졌어요-‘조카의 난’ 올라탄 행동주의 펀드 “금호석화, 자사주 소각하라”-미국채·엔화에 베팅…개미 니즈 콕 짚은 ETF△증권-살아난 밸류업 기대·역대급 실적…금융주 봄바람 솔솔-잘나가는 쿠팡처럼…힘 빠진 유통주 돌파구는 ‘실적’-IPO 흥행 주춤하지만…갈 곳 없는 자금에 투심 지속-미래에셋증권 ‘개인투자용 국채’ 단독 판매사 선정△부동산-‘분상제 실거주’ 3년 유예…전세매물 쏟아졌다-“자산가 늘며 하이엔드 주택 시장 급성장할 것”-‘반값 아파트’ 토지임대부 분양주택, 개인 간 거래 가능해진다-3월 분양 물량 1만6281가구…전월비 37% 감소△문화-떠다니는 물고기, 절로 울리는 피아노, 속살대는 AI 목소리…미술관은 살아 있다-우주인가, 세포인가…290cm 카펫에 펼쳐진 미지의 세계△스포츠-권총 내려놓은 ‘사격 황제’…제2인생 겨냥-“첫 우승까지 10년…20년 향해 또 달려야죠”-프로야구 공짜 중계 시대 끝…티빙서 월 5500원 내고 봐야-겨울방학 끝낸 루키들, 올해 첫 우승 격돌△오피니언-[목멱칼럼]영상 제작 AI ‘소라’의 경고-[생생확대경]행동주의 펀드의 그림자-[e갤러리]리치제이 ‘날 위한 미소’-[기자수첩]오해 부르는 쿠팡 ‘가격차별정책’ 재고해야△피플-“사기꾼은 떵떵, 피해자는 고통…고발하려 유튜브 열었죠”-강하늘·신혜선 모범납세자 선정…국세 칠천억원탑에 대한항공-산업은행, 지역벤처 육성 앞장…‘넥스트 라운드 인 충남’ 개최-말레이시아 지하철에 ‘삼성 갤럭시역’ 생겼다-최준우 사장 “국민 주거복지 향상 최선”-이문구 동양생명 신임 대표 취임-김채곤 줌 한국지사장 “플랫폼 혁신 제공할 것”△사회-“강사 못 구해 교장이 늘봄 수업”…못 미더운 학부모 “체계 잡히면 신청”-불법 주정차에 공사판…개학 첫날, 스쿨존 위험 여전-서울시 폐원위기 어린이집, ‘모아 어린이집’으로 재탄생-예외없는 주52시간 상한 “근로자 권리 침해 아니다”-‘연이율 1381%’ 챙긴 대부업자…法 “소득세 내라”
- 한미그룹 “OCI통합으로 글로벌 기업 도약 기반 마련”
- [이데일리 신민준 기자] 국내 제약·바이오기업들과 글로벌 빅파마들과 신약 개발 경쟁 등이 치열해지고 있는 가운데 한미약품(128940)과 OCI(456040)그룹 통합 모델에 대한 기대가 커지고 있다. 글로벌 제약 연구개발(R&D) 투자 금액이 꾸준히 증가하고 있는 상황에서 막대한 현금 창출 능력을 갖고 있는 대기업과 신약 개발에서 풍부한 노하우와 인력을 갖고 있는 제약·바이오 기업의 통합이 글로벌 기업으로의 도약의 기반을 마련할 수 있기 때문이다. 아울러 제약·바이오업계는 장기적으로 글로벌시장에서 국내 제약·바이오기업들이 경쟁력을 확보해 시장점유율을 늘릴 수 있는 기회가 될 수 있다는 분석도 내놓고 있다. 한미약품과 OCI그룹 본사 전경. (사진=각 사)◇글로벌 제약 연구개발 투자금 2026년 338조원 달해4일 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 제약 연구개발 투자금액은 2026년에 2540억달러(약 338조원)에 달할 전망이다. 국내 제약·바이오기업들이 글로벌 기업들과 경쟁하려면 연구개발 투자금액 확보는 필수인 셈이다. 국내 주요 전통제약사들도 신약 개발을 위해 꾸준히 연구개발 투자를 이어오고 있다. 각 기업별로 다소 차이가 있지만 평균적으로 연 매출의 10% 내외 정도를 연구개발비로 투자하고 있다. 하지만 제약사들은 자금력에 한계가 있어 더 공격적으로 늘릴 수도 없는 실정이다.유한양행(000100)은 2021년 1783억원이던 연구개발비를 2022년에 1800억원으로 늘렸다. 유한향행은 지난해 3분기까지 연구개발비 1354억원을 투입했다. 녹십자(006280)와 종근당(185750)도 2021년 각각 1723억원, 1635억원을 투입했다. 녹십자와 종근당은 2022년에는 2136억원, 1814억원으로 전년보다 더 많은 자금을 투입했다. 녹십자와 종근당은 지난해 3분기까지 각각 1488억원, 1026억원을 사용했다. 한미그룹은 2021년 연구개발비로1615억원을 투입한 뒤 2022년 1780억원, 지난해는 3분기까지 1363억원을 사용했다. 반면 삼성과 LG, 롯데 등 풍부한 자금력을 보유한 대기업 계열 기업들은 전통 제약사보다 각종 투자에 더욱 적극적으로 나서며 글로벌 시장 공략에 나서고 있다. 특히 국내시장보다 해외 시장을 염두에 둔 개발 과정에는 대규모 자금이 소요되기 때문에 자금력에서 앞선 대기업 계열 바이오 기업들이 매년 공격적 투자를 이어가고 있는 것이 현실이다.일례로 삼성그룹의 바이오 계열사인 삼성바이오로직스(207940)는 2021년 919억원을 연구개발 비용으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 2022년 전년 대비 대폭 늘어난 2682억원을 투입했고 지난해 3분기까지 2224억원을 투입했다. 이런 공격적인 투자 결과 대기업들은 꾸준한 성과를 올리고 있다. 삼성바이오로직스는 항체 바이오시밀러를 연구 개발하는 자회사 삼성바이오에피스를 통해 고부가가치 항체 바이오시밀러 제품군을 글로벌 시장에 선보이고 있다. 바이오분야가 첨단소재, 화학, 에너지, 정보기술(IT) 등 모든 산업과의 융합이 활발해지면서 이와 같은 대기업의 공격적인 제약·바이오 분야 투자는 당분간 이어질 것이라는 전망이 지배적이다.◇양그룹 통합으로 연구개발 투자 대폭 확대이런 상황에서 글로벌 신재생에너지·첨단소재 전문기업 OCI그룹과 신약개발 전문 연구개발 중심기업 한미그룹의 통합이 눈길을 끌고 있다. 한미그룹은 현재 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명의 연구개발 인력을 확보하고 있다. 이는 전체 임직원 중 20%대를 차지하는 비중으로 제약업계 최대 규모다. 이들 연구 인력들은 국내 5개 연구개발 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론 팔탄 제제연구소와 동탄 연구개발센터 등에 포진해 의약품 제제 연구와 신약개발에 매진하고 있다.OCI그룹의 지주사인 OCI홀딩스는 지난해 3분기 연결재무제표 기준 1조705억원의 현금성 자산을 확보하고 있다. 한미그룹은 OCI그룹과 통합으로 최근 몇 년간 다소 주춤했던 연구개발 투자를 더욱 공격적으로 이어가기 위한 자금을 마련할 수 있게 됐다. OCI홀딩스는 신재생에너지, 첨단소재를 넘어 제약·바이오 포트폴리오를 확보하게 되는 상호 윈윈이 될 것으로 제약·바이오업계는 보고 있다. 특히 OCI그룹의 자회사 부광약품(003000)과 한미약품의 시너지는 양사에 새로운 파이프라인을 창출할 기회는 물론 해외 진출 시 규모의 경제 실현이 가능할 수 있는 발판을 마련할 전망이다. 한미약품 관계자는 “글로벌 빅파마 기업들은 매출액의 20% 수준을 R&D에 투자하고 있다”면서 “최근 매출 대비 연구개발비 비중이 13%대로 줄긴 했지만 OCI와의 통합은 연구개발 투자 기조를 대폭 확대하는 계기가 될 것”이라고 강조했다.
- 산업은행, 충남서 올해 첫 '넥스트 라운드 인 충남' 개최
- [이데일리 송주오 기자] 산업은행은 4일 천안 충남마루나비센터에서 KDB 넥스트 라운드 인(NextRound in) 충남을 개최했다.왼 다섯번째부터 강석훈 산업은행 회장, 김주현 금융위원장, 김태흠 충남도지사, 배창우 충남지방중소벤처기업청장, 강희준 충남창조경제혁신센터장, 남승일 충남벤처협회장.(사진=산업은행)이번 라운드는 올해 개최되는 첫 번째 지역라운드로, 김주현 금융위원장을 비롯해 50여명의 수도권 VC와 충남 지역 벤처 유관기관 및 현지 스타트업 등 총 150여명이 참석했다. 김 위원장 축사를 통해 지역 벤처생태계 육성을 통한 지역균형발전의 중요성을 강조하며 “금융위는 지역 소재 스타트업들의 우수한 기술력과 아이디어가 대한민국의 미래를 이끌어갈 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.산업은행은 스타트업 벤처생태계를 전국으로 확대하기 위해 2018년부터 정기적으로 지역라운드를 개최하고 있으며, 지역 내 창업 열기 확산 및 균형발전을 위해 지역라운드 개최 횟수를 전년 4회에서 올해 5회 이상으로 확대할 계획이다.라운드 1부에서는 김태흠 충청남도 도지사가 ‘벤처투자와 기술혁신의 중심 충남’이라는 비전을 선포하였고, 산업은행과 충남도청, 벤처투자 유관기관 등 총 8개 기관이 충남 벤처투자 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.협약은 △충청남도 소재 유망 창업기업 발굴 △투자 및 육성을 위한 제도개선 △민간투자 유치 지원 등을 주요 내용으로 하며, 업무협약 체결기관 간 유기적인 협력을 통해 충청남도의 벤처투자 활성화를 통한 생태계 조성을 목적으로 추진된다. 충청남도는 최근 △베이밸리 탄소중립 산업벨트 구축 △반도체·미래모빌리티산업 육성 △바이오·신소재산업 육성 등 핵심 사업을 발표하며, 대한민국 경제산업과 벤처투자 중심지로의 도약을 도모하고 있다. 이와 함께 산업은행이 오픈이노베이션펀드를 소개하고, 오픈이노베이션펀드 운용사 및 펀드 SI 출자자 중 하나이자 충남지역에 소재한 중견기업인 삼보오토가 ‘충남 벤처투자 활성화를 위한 오픈이노베이션펀드 제안을 주제로 토론을 진행했다. 2부 IR 세션에서는 치열한 경쟁을 뚫고 선정된 충남지역 소재 5개사가 투자유치를 위한 IR을 진행하여, 투자자들의 큰 관심을 받았다.강석훈 산업은행 회장은 이날 환영사를 통해 “수도권과 비수도권이 함께 성장하여 진정한 국가 균형발전을 이룰 수 있도록 노력할 것”이라며, “충청남도 벤처생태계 조성을 위해 산업은행도 충남 소재 우수 스타트업에 대한 체계적인 지원이 이루어지도록 적극 협조하겠다”고 말했다.
- 케플러, 첫 일본 팬콘 '플라이' 성료… 3만명 열광
- 케플러(사진=웨이크원)[이데일리 스타in 윤기백 기자] 그룹 케플러(Kep1er)가 데뷔 첫 일본 팬 콘서트를 성황리에 마무리하며 케플리안(Kep1ian·공식 팬덤명)과 잊지 못할 추억을 더했다.케플러(최유진·샤오팅·마시로·김채현·김다연·히카루·휴닝바히에·서영은·강예서)는 지난달 23일부터 25일 일본 치바 마쿠하리멧세 마쿠하리 이벤트홀과 지난 2일과 3일 고베 고베월드 기념홀에서 팬 콘서트 케플러 재팬 팬 콘서트 2024 ‘플라이 하이’(FLY-HIGH)를 개최했다.케플러는 ‘씨 더 라이트’(See the Light)와 ‘마스크’(MVSK), ‘그랑프리’(Grand Prix)로 오프닝 무대를 화려하게 열었다. 이어 ‘업!’(Up!), ‘드림스’(Dreams)와 ‘트로피컬 라이트’(Tropical Light), ‘테이프’(Tape), ‘백 투 더 시티’(Back to the City) 등 다양한 장르의 곡으로 다채로운 매력을 펼쳤다.이들은 ‘러브 온 락’(Love on Lock), ‘러블리’(LVLY)를 비롯해 ‘투게더 포에버’(tOgether fOrever), ‘갈릴레오’(Galileo) 일본어 버전, ‘슈가’(Sugar), ‘아이 두! 두 유?’(I do! Do you?) 등 케플러만의 사랑스러운 무드가 느껴지는 곡들로 무대를 가득 채웠다. 특히 아홉 멤버는 ‘위 프레시’(We Fresh), ‘와 다 다’(WA DA DA), ‘윙 윙’(Wing Wing) 리믹스 메들리로 케플러만의 에너제틱한 안무를 선보이며 관객들의 열렬한 반응을 이끌어냈다. 케플러는 마지막 공연에서 오는 5월 8일 발매 예정인 첫 정규앨범 ‘켑원고잉’(Kep1going)의 타이틀곡 ‘스트레이트 라인’(Straight Line)을 깜짝 선공개하며 컴백에 대한 기대감을 고조시켰다.뿐만 아니라 케플러는 재치 넘치는 멘트와 풍성한 코너로 현지 팬들과 소중한 추억을 쌓았다. 3명이 한 팀이 돼 제한 시간 내에 제시어에 해당되는 팬을 찾아 승패를 가리는 ‘찾아라! 단 한 명의 Kep1ian!’ 코너와 팀 별 제한 시간 3분 이내에 3가지의 미션에 도전하는 ‘미션을 달성해라! STAGE Grand Prix!’ 코너를 진행하며 재미를 더했다.공연 내내 케플러와 케플리안만의 뜨거운 교감도 이어졌다. 아홉 멤버는 돌출 무대를 활용해 퍼포먼스 내내 케플리안과 눈을 맞췄고, 이동차를 타고 객석 가까이에서 케플리안과 더 깊게 교감했다. 케플리안은 보랏빛 응원봉과 열렬한 함성으로 공연장을 가득 메웠고, 공연 말미 서프라이즈로 ‘데이지’(Daisy)를 떼창해 아홉 멤버는 감동의 눈물을 흘렸다.케플러는 일본에서 싱글 1집 ‘플라이-업’(FLY-UP), 싱글 2집 ‘플라이-바이’(FLY-BY), 싱글 3집 ‘플라이-하이’(FLY-HIGH)를 발매하고 활발한 활동을 펼치며 ‘FLY’ 시리즈를 완성했다. 이들은 뜨거운 현지 인기에 힘입어 치바와 고베 등 일본 2개 도시에서 열린 5회 공연에서 3만여 명의 관객과 호흡하며 글로벌 인기를 입증했다.
- [마켓인]아주IB투자, 1000억 규모 초기투자 펀드 결성
- [이데일리 마켓in 김연지 기자] 아주IB투자(027360)는 초기 기업 투자 목적의 ‘아주 좋은 초격차 스케일업 펀드’를 1000억원 규모로 클로징했다고 4일 밝혔다. 이 펀드는 2020년 3월 출범한 아주IB투자 액셀러레이터 사업단에서 두 번째로 결성한 펀드다. 해당 펀드는 2023년 12월 600억원 규모로 1차 결성이 완료되었으며, 이후 추가 출자자 모집을 통해 규모를 1000억원으로 확대했다. 주요 출자자(LP)는 한국벤처투자와 과학기술인공제회, 사학연금, 군인공제회, 서울특별시, 수원특례시 등이며 운용사(GP)인 아주IB투자는 130억원을, 아주IB투자의 최대주주인 ㈜아주도 해당 펀드에 출자자로 참여했다. 아주IB투자는 이번 펀드를 통해 소재·부품·장비, 정보통신기술(ICT)·인공지능(AI), 바이오·헬스케어 분야에 집중적으로 투자할 계획이다. 해당 3대 중점 투자분야는 아주IB투자가 수십 년간 안정적인 투자성과를 입증해 온 분야인 만큼, 아주IB투자는 투자 기업의 스케일업과 수익률 달성을 전폭 지원한다는 목표다. 아주 좋은 초격차 스케일업 펀드의 대표 펀드 매니저는 투자 경력 23년의 베테랑 심사역이자, 액셀러레이터 사업단장인 박계훈 본부장이 맡는다. 스탠포드대학교 항공공학과를 졸업하고, 삼성항공(한국항공우주산업 전신)에서 근무한 박 본부장은 신약개발회사 압타머사이언스, 콘텐츠기업 NEW 등에 투자해 IPO까지 성공시킨 경험이 있는 베테랑 심사역이다. 지난 2021년 한국벤처캐피탈 대상에서는 ‘베스트 벤처캐피털리스트’로 선정된 바 있다. 핵심운용 인력은 배틀그라운드 게임 개발사 ‘크래프톤’, 우주 발사체 스타트업 ‘페리지에어로스페이스’ 등에 투자한 이재윤 투자상무와, 단백질 신약개발 업체 ‘지아이이노베이션’, AI 기반 웨어러블 심전도 측정기기 개발업체인 ‘휴이노’ 등에 투자한 최성락 투자상무가 맡는다.박계훈 본부장은 “초기 기업들에게 단순히 투자금만 집행하는 것이 아니라 액셀러레이터 사업단이 보유하고 있는 노하우와 TIPS 프로그램을 적극적으로 활용할 것”이라며 “우수한 기술력을 가진 초기 기업들이 안정적으로 성장해 나갈 수 있도록 책임감 있는 액셀러레이터로서의 역할을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다.
- 기보, 올해 유동화회사보증 2배 확대…4000억 지원
- [이데일리 김경은 기자] 기술보증기금은 올해 유동화회사보증(P-CBO)을 4000억원으로 확대하고 녹색자산유동화증권(G-ABS)을 새로 도입한다고 4일 밝혔다. 고금리 등 복합경제위기가 장기화됨에 따라 중소벤처기업이 직접금융을 통해 안정적으로 자금을 조달할 수 있도록 하기 위해서다.(사진=기술보증기금)유동화회사보증은 자체 신용으로 회사채 발행이 어려운 유망 중소벤처기업의 신규 회사채를 기초자산으로 유동화증권을 만든 후 이를 자본시장에 매각해 기업의 자금조달을 돕는 제도다.올해 유동화회사보증은 전년도 대비 2배 확대한 4000억원을 공급한다. 미래 기술·산업 주도권 선점과 기술혁신을 이끌어가기 위해 정책적·전략적 지원이 필요한 분야인 ‘신성장 미래전략산업’ 영위기업을 중심으로 지원한다.신성장 미래전략산업은 △첨단제조(우주항공, 차세대 반도체·디스플레이·배터리, 소재·부품·장비) △에너지(차세대 원자력, 수소·미래에너지) △디지털·통신·서비스(네트워크, 보안, 양자기술, 지식서비스) △자동화(AI, 모빌리티, 로봇) △바이오(레드·그린·화이트바이오, 디지털 헬스케어) 등 5대 분야 18대 산업으로 구성된다.기보는 올해부터 환경부·한국환경산업기술원과 협업해 발행 규모 중 약 400억원을 녹색자산유동화증권으로 발행함으로써 녹색경제 활성화에도 기여할 계획이다. 녹색자산유동화증권은 한국형 녹색분류체계(K택소노미)에 부합하는 사업을 영위 중인 중소·중견기업을 지원하는 유동화 상품이다. 한국환경산업기술원이 기업당 3억원 이내에서 1년간 이자비용(중소기업 4%포인트, 중견기업 2%포인트) 지원하고 기보가 3년간 편입금리를 0.2%포인트 이내에서 추가 감면해 대상기업의 원활한 녹색자금 조달을 목적으로 한다.한국환경산업기술원과 연계해 이자비용 일부를 지원함으로써 최근 고금리·고물가로 어려움을 겪고 있는 녹색경제 활동기업의 금융비용 부담이 대폭 경감되고, 온실가스 감축·에너지 효율성 증대 등 탄소중립과 환경개선에도 크게 기여할 것으로 보인다.유동화회사보증 지원 신청은 오는 12일부터 기보 홈페이지 또는 전국 기보 영업점을 통해 가능하다. 개별기업당 지원 한도는 중소기업 150억원, 중견기업 250억원 이내다.김종호 기보 이사장은 “기보는 올해 처음 도입되는 녹색자산유동화증권이 녹색경제 활동기업에 실질적으로 도움이 되도록 기보의 K택소노미 적합성 평가시스템과 노하우를 활용해 적극 지원하겠다”며 “앞으로도 기업이 다양한 방법으로 자금을 조달할 수 있도록 유관기관과의 협력을 통해 유동화회사보증을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
- EU 첫 경구용 PNH 치료제 등장 임박...삼성에피스 '에피스클리' 영향은?
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 알렉시온이 개발한 경구용 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 신약 후보 ‘보이데야’에 대해 허가 권고 의견을 제시했다. 스위스 노바티스가 미국에서 승인받은 경구용 PNH 치료제 ‘입타코판’에 이어 동종약물인 보이데야의 유럽 시장 진입이 임박한 셈이다. 주사제인 ‘솔리리스’가 주도해 온 PNH 시장을 접수하기 위해 경구제들이 시동을 걸고 있다는 평가다. 이들로 인해 국내 삼성바이오에피스가 지난해 유럽에서 출시한 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 실적에도 적잖은 영향이 불가피한 상황이다.미국 알렉시온이 주사제인 ‘솔리리스’에 이어 경구제 ‘보이데야’까지 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료 옵션을 확장하고 있다. 유럽 연합(EU)에서 솔리리스 바이오 시밀러 ‘에피스클리’를 내놓은 삼성바이오에피스와 경쟁이 불가피한 상황이다.(제공=게티이미지, 각 사)◇미·EU서 솔리리스 시장 노릴 약물은 무엇?29일 제약바이오 업계에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 대표돼 온 보체인자 억제제 시장이 신약과 신규 제형 약물의 등장으로 판도가 달라질 전망이다. 알렉시온은 2007년 미국에서 PNH 적응증으로 보체인자5(C5) 억제 기전의 솔리리스를 승인받았다. PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능 등으로 피가 섞인 소변이 배출되는 희귀질환이다. 이후 각국에서 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증 시신경 척수염 등으로 솔리리스의 적응증이 확대됐다. 솔리리스는 2주 간격으로 투약하는 정맥주사제이며, 앞서 언급한 4종의 적응증에 승인된 최초의 치료제였다. 2022년 기준 전체 적응증에 대한 이 약물의 글로벌 매출은 약 5조원이다.하지만 솔리리스의 유럽 내 물질 특허가 이미 만료됐다. 미국과 한국에서도 각각 2027년과 2025년에 해당 특허가 만료된다. 이 때문에 알렉시온은 2018~2020년 사이 미국과 EU를 포함한 각국에서 2달에 한 번 주사하는 방식의 후속작 울토미리스를 승인받아 세대교체를 시도한 바 있다. 실제로 솔리리스의 매출 성장성이 지난해 5% 내외이었던 것과 달리 울토미리스 매출은 30~50%의 성장세를 이어가고 있다. 이미 PNH 적응증 분야에서는 울토미리스가 솔리리스를 압도하고 있다는 평가도 나온다.이런 상황에서 지난해 12월 노바티스가 보체인자B(CFB) 억제 기전 경구용 PNH 신약 ‘입타코판’을 미국에서 PNH 치료제로 승인받았다. 이외에도 스위스 로슈가 개발한 C5 타깃 항체 신약 후보 ‘크로발리맙’이 미국에서 PNH 치료 적응증으로 허가 심사를 받는 중이다.여기에 지난 23일(현지시간) EMA가 알렉시온이 개발한 경구용 PNH 치료 신약 후보 보이데야(성분명 다니코판)에 대한 허가 권고 의견을 내놓았다. 일반적으로 허가 권고 후 1~2달 이내 최종 승인 결론이 나오는 것을 고려하면 하반기에 해당 물질이 EU에서 출시될 수 있다는 관측이다. 참고로 알렉시온은 지난 2022년 영국 아스트라제네카(AZ)에게 인수합병됐다. AZ가 알렉시온이 개발한 솔리리스와 울토미리스, 보데이야 등에 대한 권리를 보유하고 있는 상태다. 이를 종합하면 솔리리스의 특허가 남은 미국에서는 연내 입타코판과 크로발리맙, 울토미리스 등 총 4종의 약물이 PNH 질환 분야에서 경쟁을 이어가게 된다. 반면 EU에서는 올해 솔리리스와 그 바이오시밀러 2종, 울토미리스, 보데이야 등으로 PNH 시장이 쪼개질 전망이다.◇삼성바이오에피스 “솔리리스 자체 시장 나누는데 집중”2022년 기준 솔리리스의 매출 비중은 미국 시장이 57%(21억8000만 달러)로 가장 크다. 해당 약물의 EU 시장은 8억500만 달러(한화 약 1조700억원)이며, 전체 매출의 21%를 차지하고 있다. 가장 큰 시장인 미국 내 솔리리스 물질 특허 기간이 2년 가량 남은 상황에서 바이오시밀러들은 결국 EU 시장에서 첫 대결을 펼쳐야 하는 상황이다. 현재 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러로 승인된 약물은 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’와 미국 암젠의 ‘베켐브’ 등 2종 뿐이다. 삼성바이오에피스에 따르면 베켐프와 달리 오리지널인 솔리리스나 에피스클리에는 솔비톨 성분이 포함되지 않았다. 솔비톨 성분은 과당 소화 불능 환자에서 문제가 되는 물질로 알려졌다. 이에 따라 베켐프는 과당 소화 가능 여부를 검사한 후 처방해야 한다. 결국 솔리리스나 에피스클리가 처방 과정에서 이점을 가진 셈이다. 삼성바이오에피스는 오리지널 대비 낮은 가격 경쟁력까지 갖춘 에피스클리가 주사제 중에선 가장 경쟁력 있는 PNH치료제가 될 수 있다고 분석하고 있다. 회사는 지난해 7월 독일을 시작으로 이탈리아와 스페인, 프랑스, 네덜란드 등에서 에피스클리를 출시한 것으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “주사제 시장에서 경구용 제제의 등장하는 것이 위협적이라는 이야기가 (자연스럽게) 나오지만, 당장 영향을 논하기는 어렵다”며 “우선은 오리지널인 솔리리스가 가진 PNH시장을 최대한 가져오는 데 집중하고 있다”고 전했다. 삼성바이오에피스가 지난해 7월부터 유럽 연합(EU)내 각국에서 순차 출시 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙).(제공=삼성바이오에피스)한편 베켐브나 에피스클리, 보이데야 등 솔리리스의 대항마들은 아직 PNH 적응증만 획득한 상황이다. 솔리리스가 가진 나머지 3종의 적응증을 확대하는 데 시간이 상당히 필요하다는 의견도 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “솔리리스의 적응증은 모두 희귀질환이다. EU 내 국가별로 이 약물이 가진 여러 적응증에 대한 규제나 승인 절차가 상이하다”며 “적응증 확대 전략을 마련하는 중이지만 시간이 꽤 필요하다고 본다. 당분간은 PNH 분야에서만 에피스클리가 쓰일 예정이다”고 설명했다. 일각에서는 에피스클리의 매출이 비교적 미미할 수 있다는 지적이 나온다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “솔리리스의 유럽 매출이 1조원이지만, PNH 적응증으로 한정하면 그 매출은 40% 내외일 것”이라며 “울토미리스의 확대에 경구용 약물의 등장까지 겹치면 솔리리스 시장이 위축되고, 그 시밀러가 가져갈 매출 역시 줄어들 수 있다”고 전했다.
- 동아에스티, 올해 R&D에 최소 1000억원 투자…글로벌 신약에 ‘진심’
- [이데일리 김새미 기자] 동아에스티(170900)가 올해 연구개발(R&D)비용으로 1000억원 이상 투자할 것으로 예상된다. 내년까지 2년간 최소 2600억원을 R&D에 투입하며 글로벌 혁신신약 개발 속도를 높일 전망이다.◇회사채 발행으로 800억원 확보…2년간 R&D 자금 넉넉28일 금융투자업계에 따르면 동아에스티는 최근 회사채 발행에 성공하면서 지난 23일 800억원의 자금이 납입됐다. 회사채 발행 목적은 2년간 R&D에 투자할 자금 마련이었다. 이로써 동아에스티는 통상적으로 집행해온 R&D 예산에 800억원을 추가할 수 있게 됐다.동아에스티가 올해와 내년에 각각 자체적으로 R&D에 900억원씩 쓴다고 가정하면 2년간 2600억원을 R&D에 투입하게 되는 셈이다. 동아에스티의 연구개발비가 최근 3년간 2021년 857억원→2022년 887억원→2023년 936억원으로 늘었던 점을 고려하면 이보다 더 많은 비용을 투자할 가능성도 높다.동아에스티 관계자는 “(회사채로 확보한 자금은) 동아에스티가 통상적으로 쓰는 연구개발비에 더해진다고 보면 된다”며 “다만 올해 한꺼번에 800억원을 다 쓰는 것은 아니고 2년에 걸쳐 단계별로 나눠 사용할 계획”이라고 설명했다.동아에스티는 회사채로 조달한 자금으로 2년간 신약후보물질 7개의 R&D에 투입할 계획이다. 조달 자금이 부족하면 자체적으로 R&D 비용을 충당한다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇스텔라라 바이오시밀러·세노바메이트 상용화 속도↑이 중 상용화를 앞두고 있는 신약후보물질로는 건선 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’와 SK바이오팜으로부터 판권을 사들인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 있다.동아에스티의 핵심 파이프라인인 DMB-3115의 오리지널 의약품 스텔라라는 2022년 기준 아이큐비아 기준 177억달러(한화 약 24조원)이 팔린 블록버스터 신약이다. 스텔라라 바이오시밀러 경쟁사로는 암젠, 알보텍, 포바이콘, 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등이 있다.DMB-3115는 올해 하반기 유럽 시장부터 진출한다. 동아에스티는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가를 신청해 올 상반기에는 허가 결과가 확인 가능할 전망이다. 동아에스티는 이번에 회사채로 조달한 자금 중 50억원은 DMB-3115의 남은 허가 절차에 쓸 예정이다. 스텔라라의 유럽 시장 규모는 약 4조원 규모로 추산된다. 서근희 삼성증권 연구원은 “DMB-3115 유럽 발매로 인한 신규 매출이 반영되면서 해외 사업부 매출이 전년 대비 19.8% 늘어난 1671억원일 것”이라고 예측했다.DMB-3115의 미국 출시는 내년 5월 이후 가능할 것으로 예상된다. 이를 위한 오리지널사인 얀센의 합의가 완료된 상태다. 암젠은 내년 1월, 알보텍은 내년 2월, 셀트리온은 내년 3월, 포마이콘은 내년 5월 등으로 얀센과 스텔라라 바이오시밀러 출시 일정을 합의했다. 오병용 한양증권 연구원은 “DMB-3115는 시장점유율 10%만 가정해도 조단위 매출을 예상해볼 수 있다”며 “판매사인 인타스, 공동개발사인 메이지와 수익을 배분해야 하지만 연평균 6000억~7000억원의 매출을 기록하는 동아에스티의 규모를 고려하면 퀀텀 점프가 가능한 이슈”라고 말했다.동아에스티는 DMB-3115의 수익성을 높이기 위해 생산성 개선 연구와 오토인젝터(Autoinjector, AI) 개발에도 150억원을 투입할 계획이다. 오토인젝터란 의료진이나 환자가 주사 부위에 밀착한 뒤 작동 스위치를 누르면 주사기 바늘이 튀어나와 약물이 피부로 주입되는 자동 주사 장비다.SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 아시아 지역 29개국 허가 절차에도 돌입한다. 동아에스티는 지난달 SK바이오팜과 세노바메이트의 국내 및 30개국의 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 2년 내 국내에서 세노바메이트를 판매하는 게 목표다.◇ M&A로 차세대 모달리티 신약 확보…글로벌 임상 추진글로벌 혁신신약 개발에도 속도를 낸다. 동아에스티는 차세대 모달리티 신약개발 확대를 위해 인수합병(M&A) 전략도 적극 활용하고 있다. 동아에스티의 글로벌 임상은 2022년 인수한 나스닥 상장사 ‘뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)’와 지난해 인수한 앱티스가 개발 중인 신약후보물질로 추진하고 있다.동아에스티는 뉴로보를 통해 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제와 비만 치료제의 미국 임상을 진행하거나 준비 중이다. 뉴로보의 두 신약후보물질은 올해 동아에스티의 R&D 모멘텀으로서 주목받고 있다.MASH 치료제 ‘DA-1241’은 지난 9월 미국에서 첫 환자 투약을 개시하며 글로벌 임상 2a상을 시작했다. 해당 임상은 올해 3분기에 종료되고 4분기에 결과가 발표될 예정이다. DA-1241과 당뇨병 치료제 ‘시타글립틴’의 병용 요법 전임상 결과도 확인 가능할 전망이다.비만치료제 ‘DA-1726’은 지난달 글로벌 임상시험계획(IND)을 신청했다. 올해 2분기 내에 글로벌 임상 1상을 개시해 하반기에는 임상 1상 결과를 확인 가능할 것으로 기대된다.앱티스 인수를 통해 확보한 위암·췌장암 타깃의 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) ADC 후보물질 ‘AT-211’은 빠른 시일내 전임상을 마칠 예정이다. 연내 국내와 미국에서 임상 1상에 진입하는 걸 목표로 IND를 신청할 계획이다. 신규 파이프라인을 매년 2~3개 발굴해 2026년에는 대규모 기술이전도 노린다.그 외에 화학합성 신약인 ‘DA-7503’와 ‘DA-4505’은 연내 임상 1상에 진입할지 주목된다. 치매 치료제 DA-7503는 KIST 치매DTC 융합연구단과 후보물질을 도출하는 연구를 공동 진행 중이다. DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 면역항암제다.동아에스티의 R&D 전략은 단기적으로는 시장의 미충족 수요가 높은 항암 분야에 집중하고, 장기적으로는 퇴행성 뇌질환, 면역·염증 질환을 연구하는 것이다. 되도록이면 초기 단계에서 글로벌 기술이전 성과를 내는 것을 노리고 있다.동아에스티 관계자는 “글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다”며 “특히 후보물질 도출~전임상 단계에서 글로벌 기술이전이 가능한 과제에 집중하고자 한다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]상장날 무조건 판다 ‘한탕’ 온상된 공모주
- [이데일리 김응열 기자] 다음은 4일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-상장날 무조건 판다 ‘한탕’ 온상된 공모주-오늘 복귀 안하면 행정·사법처분…의·정 치킨게임 격화-‘금사과’ 쇼크에…2월 물가 다시 3%대 유력-中 양회 오늘 개막…경제성장률 5% 목표, 재정 확대 만지작△종합-[사설]중국에 뒤진 과학기술, 특단 대책 세워야-[사설]기득권 포기 말로만…이래도 정치 혁신인가-부산 분구에 與 활짝…평택·화성은 野 유리△의사 집단행동-정부 “돌아와 달라” 마지막 호소…의협 “증원 원점 재논의” 거리로-“의대 증원, 의료개혁 첫 단추…의·정 토론장 나와야”-오늘 의대 증원신청 마감일…40개大 증원 규모 주목△종합-스마트폰도 노트북도 통신도…한목소리 ‘AI’ 외쳤다-파격 부양책, 차기 외교수장…中 양회 4대 관전 포인트-“올해 물가상승률 상고하저 3월 고점 찍고 서서히 둔화-“냉장고 부품 결함” 美서 집단소송 추진에…LG “일방적 주장”△투기판 전락한 IPO 시장-상장 하루새 따따블-하한가, ‘단타’ 자초…“공모주 장기보유 유도해야”-기업평가해야 할 기관도 ‘공모주 물량 쟁탈’ 혈안-‘제2 파두 쇼크’ 없다…기업가치·공모가 기준 손본다△정치-쌍특검 리스크 털어낸 與…‘현역 물갈이 공천’ 본격 시동-조국혁신당, 野 지지층 결집 기류 비례정당 여론조사서 ‘깜짝 2위’-오늘부터 한미연합훈련 北 무력도발 예의주시△정치-임종석 이어 홍영표·설훈도 이낙연과 접촉…‘반명 민주 연재’ 급물살-‘평균연령 34세’ 가장 젊은 선거구…이준석-공영운 빅매치-“정체된 광진, 명품 주거도시 만들 것”-“지역주의 타파가 곧 대구 발전”-천안→청주→수원…한동훈, 험지 지원사격△경제-같은 와우회원인데…동일 상품, 다른 가격 왜-“둘째는 없다”-부영이 쏜 출산지원금 세제 지원 발표 앞두고 고심 깊어진 기재부-주4일제 논의하는 노동·시민단체 네트워크 출범△금융-“예금보호한도 1억으로”…총선 앞 논의 재점화-하나·우리銀, 무보에 700억 특별출연-간편함이 경쟁력…펫보험, 제휴병원 선점경쟁 치열-9만원 주유했는데 15만원 결제…셀프주유 초과결제 주의보△글로벌-中전기차 견제…美, 125% 폭탄관세 추진-美 파월 입·中 양회에 쏠린 눈-변화 더딘 美가전시장도 에너지효율 대세-美, 팔레스타인에 3만 8000명 분 식량 공중 지원-후티 공격 받은 화물선 침몰 비료 유출로 홍해 환경재앙△산업-“시장가격 왜곡”vs“원가 올라 수익 타격” 중국산 열연 ‘반덤핑 제소’ 놓고 팽팽-포스코 사외이사 겨냥한 국민연금 출범 앞둔 장인화號, 앞으로 2주가 고비-“테슬라 나와라”…아이오닉6, 美서 2년 연속 연비 효율 1위-SSD 영업 드라이브…삼성 ‘낸드의 봄’ 앞당긴다-LG엔솔 ‘가볍게’ SK온 ‘빠르게’…혁신기술 뽐낸다△ICT-트위치 韓 철수는 ‘망 이용료’ 탓?…“10배 비싸”vs“인접국과 비슷”-SW국장에 행안부 출신…ICT 융합 기대감-삼성 갤럭시북4, 출시 9주 만에 10만대 판매기록 달성△중소기업-중처법 덕에 안전의식 높아져…추가 유예 안돼-오늘부터 중소기업자간 경쟁제품 지정 신청-중기·스타트업 ‘새판’ 짠다…수장 대거 교체-한·UAE 장관급 협의체 시동…제2의 중동붐 기대감△소비자생활-커지는 ‘코코아값 쇼크’…“재고 바닥” 가나초콜릿 비상-GS25 디저트 또 대박 ‘찰깨크림빵’ 매출 1위-명품 부티크·이커머스 제휴 늘리니…흑자전환 결실-‘멍소주’부터 ‘독플릭스’까지…유통가 “펫팸족 잡아라”△증권-일학 개미도 반도체 팠다-상승 모멘텀 없는 증시 당분간 박스권 이어질 듯-2030년 코스피 1만도 가능…5년 이상 바라보는 투자해야-코스피 4→2년, 코스닥 3→2심제로…상폐 절차 단축 추진-순환매 장세…반도체·방산·바이오 웃었다△부동산-헬기보다 조용하고 강한 바람에도 안정적인 ‘에어택시’-올해 서울 아파트 3.8만가구 집들이-공사장 인부 일당 10년새 두 배 껑충 원전 전문 용접공은 5000원 ‘찔끔’-‘부동산 한파’로 작년 건설수주 19% 뚝…수도권 감소폭 더 커△문화-젊음, 도전의 터전…’추억 포에버~’-인류애 넘치는 열린 공동체의 힘△스포츠-‘지도자 어머니 DNA’ 서민규, 男피겨 새역사-55일 美전지훈련 끝내고 온 박결 “14개 클럽 전부 훈련…정상 도전”-두달 만에 ‘포효’…손흥민, ‘마음의 짐’ 덜었다-시드 잃었던 이미향, HSBC 공동 3위-송가은, 日골프 데뷔전 8위△오피니언-[기고]지역균형발전과 에너지특화지역-[금융시장 돋보기]일본의 자본시장 개혁-[생생확대경]공천 잡음 커진 총선…국민 무관심도 커진다△오피니언-[목멱칼럼]‘산업안전 선진국’ 영국의 비결-[생생확대경]여야 금융공약, 지키지 않길 권한다-[e갤러리]최혜란 ‘재배치 12’-[기자수첩]尹 대통령이 직접 의·정대화 물꼬 터야△피플-G20회의 간 최상목…“민간주도 혁신 ‘역동경제’ 필요”-한강 ‘작별하지 않는다’, 프랑스 기메 문학상 영예-주한 교황 대사에 조반니 가스파리 임명-김후곤 “KT 준법경영 자리잡도록 최선”-DB손보, 베트남 VNI·BSH 손보사 최대주주로-‘손자병법’ 오현경 별세…연극계 추모-‘한국 합창계 대부’ 나영수 교수 별세-황태현 신임 한국클라우드산업협회장-임백운 한국연예제작자협회장 연임△사회-엄상필·신숙희 대법관 취임…전원합의체 ‘보수·중도’ 성향 강화-“난 의새, 쉬면서 다이어트” 챌린지에…환자들 “장난하나” 분노-코앞 개강 추가모집에도 2008명 못채워…열에 여덟 지방대-‘초딩 촉법소년’ 코로나 전보다 2.3배 늘어-부고·결혼·택배문자까지…경찰, 피싱범죄 특별단속 실시
- [임상 업데이트] CG인바이츠, 캄렐리주맙 폐암 가교임상서 효과 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 26일~2월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.사진=CG인바이츠◇CG인바이츠, 캄렐리주맙 폐암 가교임상 청신호CG인바이츠는 국내 판권을 보유한 면역항암제 캄렐리주맙의 폐암 가교임상에서 부분관해(PR) 기준의 종양 감소를 확인했다고 27일 밝혔다.부분관해는 임상 참여시 최초 측정한 기준선(Base line)과 비교해 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것을 뜻한다.캄렐리주맙은 CG인바이츠가 중국의 항서제약으로부터 2020년 도입한 PD-1 면역관문억제제로, 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가 목적의 가교임상시험계획(IND)을 승인받고, 현재 국내 8개 병원에서 임상시험을 진행 중이다.가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상 시험으로, CG인바이츠는 이번 가교 임상을 통해 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 항암화학요법인 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여해 한국인과 중국인 간 효과와 안전성을 비교 평가한다.1주기가 3주로 구성된 이번 가교 임상 1차 평가는 마지막 대상자의 투약 후 8주기의 종양평가가 이뤄진 시점까지 중에서 최상의 반응율을 측정해 유효성 및 안전성을 평가한다. 이번에 확인된 부분관해는 임상 참여 환자의 5주기 투약 후, 실시한 종양평가에서 확인한 결과로 현재까지의 임상에서 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.이번에 실시한 종양평가에서 부분관해가 확인되면서 임상환자 모집은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. CG인바이츠는 지난 해 2월 IND 승인을 받았지만, 환자 모집에 어려움을 겪으며 임상 진행에 속도가 나지 않고 있었다.그런데 최근 임상 참여 환자가 연이어 등록되고 안전성과 효능 부분에서도 긍정적인 소식이 전해지며 캄렐리주맙 국내시장 진출은 더욱 가시화 됐다.CG인바이츠는 모든 암종에 대한 캄렐리주맙의 국내 개발 및 판매 권리를 보유하고 있으며, 폐암 이외에도 간암 대상 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 상업화를 HLB와 공동 추진중이다.캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은 지난해 5월, 간암 대상 미국 FDA 품목허가를 신청하고 승인 여부를 기다리는 중으로, 올해 5월 말 안으로 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. CG인바이츠와 HLB 양사는 FDA 품목허가 승인 이후, 신속한 국내 진출을 위해 전사적 협력을 이어가고 있다.CG인바이츠 관계자는 “임상 환자의 종양평가에서 캄렐리주맙의 안전성과 우수한 약효를 확인할 수 있어서 기쁘게 생각한다”며 “임상 환자 모집을 더욱 가속화해서 가교임상을 조기에 마무리하고 캄렐리주맙 상업화 시점을 최대한 앞당기겠다”고 말했다.◇루닛, 유럽영상의학회서 ‘AI 성능평가’ 연구결과 발표루닛은 지난달 28일부터 이달 3일까지 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽영상의학회’(ECR 2024)에서 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’(Lunit INSIGHT)를 활용한 최신 연구 성과 7건을 발표했다.루닛은 흉부 엑스레이 및 유방촬영술 영상분석 기술의 임상적 효과성을 꾸준히 증명해왔다. 이번 학회에서도 학회의 주요 연구에 해당하는 구연 발표 4건과 3건의 포스터 발표를 통해 AI를 통한 진단 기술의 혁신 성과를 공유할 예정이다.주요 연구로, 루닛은 흉부 엑스레이 영상 1만6996건을 분석해 AI가 어떻게 폐 질환을 식별하고, 의사의 진단 결정을 돕는지에 대한 내용을 구연 발표한다. 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’을 사용한 이 연구에서는 흉부 엑스레이 영상을 판독 후 다양한 폐 질환에 대한 민감도와 특이도를 정밀히 계산했다.그 결과 질환별 민감도는 최대 94%, 특이도는 최대 99%였으며 설정한 질환별 양성 판단 임계값에 따라 각각 다르게 나타났다. 또 기존에 ‘정상’으로 판정된 사례에서 민감도는 최대 82%, 특이도는 최대 95%로 나타났다.이번 연구는 AI가 응급 상황에서의 빠른 판독 및 상대적 저위험 질환의 정확한 판독에 특히 유용할 수 있음을 시사하며, 질환별 최적의 AI 임계값 설정에 대한 통찰을 제공한다.아울러 루닛은 시중 AI 솔루션들의 폐결절 검출 능력을 비교 분석한 내용을 구연 발표한다. 영상의학 분야 국제 학술지 ‘래디올로지’를 통해 지난 1월에 첫 공개된 바 있는 이번 연구에서는 루닛 인사이트 CXR과 독일, 프랑스, 호주, 중국 등에서 출시된 AI 솔루션들을 포함 7개 솔루션들을 활용해 총 386명의 환자 데이터를 분석했다.연구 결과, 루닛 인사이트 CXR의 폐결절 검출 능력은 AI 모델의 성능 평가 지표인 AUC 기준 0.93으로, 분석된 모든 AI 솔루션 중 가장 우수한 성능을 보였다. 아울러, 연구에 참여한 AI 솔루션 중 4개가 최소 0.86, 최대 0.93의 AUC를 기록하며, 영상 의학 전문의들을 통계적으로 능가하는 성능을 보였다. 이는 AI 기술이 폐 질환 진단의 정확성을 높이는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 다시 한번 입증한 것이다.마지막으로, 루닛은 영상의학과 전문의 두 명에 의한 ‘이중 판독’을 기반으로 하는 유럽의 유방촬영술 검진 과정에서 AI의 역할을 탐구한 연구를 발표한다. 덴마크 의료 기관에서 수집된 유방촬영술 자료 24만9402건을 활용한 이번 연구는 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 이용해 첫 번째 및 두 번째 판독 전문의의 역할을 AI가 어떻게 대체할 수 있는지에 대한 세 가지 시나리오를 분석했다.결과적으로, AI는 거의 모든 경우에서 기존 이중 판독 대비 통계적으로 유의미한 차이가 없는 성능을 보였으며, 특히 두 번째 시나리오에서 PPV(양성 예측값)를 4.7% 증가시키는 등 임상적 효과성을 개선할 수 있음을 보여줬다.서범석 루닛 대표는 “ECR과 같은 세계적으로 권위 있는 학회에서 지속적으로 연구 결과를 발표하는 것은 루닛이 가진 핵심 경쟁우위 중 하나”라며 “기술 진보에 대한 관심이 특히 높은 유럽 시장에서 지속적으로 영향력을 확대해나갈 것”이라고 말했다.한편, 루닛은 이번 ECR 2024에 현재 인수를 진행 중인 ‘볼파라 헬스 테크놀로지스’와 함께 참가한다고 밝혔다. 앞서 루닛과 볼파라는 루닛 인사이트 MMG에 대한 유통 계약을 체결했으며, 특히 볼파라 부스에서는 루닛 인사이트 MMG를 볼파라 제품군에 포함시켜 해외 고객들에게 적극 소개할 예정이다.◇덴티스, 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 美 FDA 승인덴티스가 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재 시트(Sheet)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.덴티스가 자체 개발한 ‘MESHEET‘는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합 구조의 치과용 교정 시트로 지난 22일자로 FDA 승인 확정 후 최종 통보를 받았다. 앞서 지난해 10월 ‘MESHEET‘에 대해 업계 최초로 국내 특허를 획득했으며 PCT(Patent Cooperation Treaty, 해외특허협력조약) 및 미국과 중국, 일본, 유럽 개별국 출원도 마친 바 있다.‘MESHEET’는 레이어 최적화를 통한 하이브리드 멀티 레이어 방식으로 기존 시트 대비 견인력과 교정 유지력이 개선됐다. 덴티스는 국내 교정전문의들과 투명교정장치를 제작하는 치과기공소, 시험분석기관을 통해 모의 치과교정에서 MESHEET의 안정성과 품질에 대한 우수성을 확인했으며, 2023년 7월부터 시행한 필드 테스트에서도 교정 효과에 대한 우수성을 인정받았다. 올해 2분기 국내 출시를 목표로 하고 있다.투명교정 사업의 가장 핵심이 되는 부문은 소재다. 덴티스는 이 부문을 자체 개발하면서 원가 경쟁력을 강화할 수 있게 됐으며, 특허 및 FDA 승인으로 우수한 품질을 인정받은 만큼 향후 단일 판매 시장에서도 독보적인 지위로 수익성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 더해 회사는 FDA 승인을 통해 미국 시장을 필두로 해외 시장 공략이 가능해지면서 세라핀과 같은 글로벌 투명교정 제조사 및 유통사들을 대상으로 한 글로벌 B2B 판로 개척에 돌입한다. 이미 2분기 국내 출시를 목표로 준비중이며 연내 해외 특허 등록을 마무리하고 미국 시장을 시작으로 글로벌 시장 진출도 본격화할 예정이다.덴티스 관계자는 “소재를 비롯한 소프트웨어 개발에 대한 지속 투자를 통해 디지털 투명교정 플랫폼과 토탈 디지털 덴티스트리 솔루션을 구축하며 새로운 수익 모델을 만들어가고 있다”며 “매년 급속한 성장세를 통해 치과 임플란트 시장을 넘어설 것으로 전망되는 글로벌 투명교정 시장에서 덴티스는 대한민국을 대표하는 독보적인 1위 브랜드로 세라핀을 키워나갈 계획”이라고 밝혔다.있다.
