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- 코스피, 2550선 '털썩'…거래종목 97%가 '파란불'
- [이데일리 김인경 기자] 외국인이 이틀 연속 8000억원을 팔아치우며 5일 오전 장 코스피가 낙폭을 확대하고 있다. 코스피는 전 거래일보다 무려 100포인트 떨어져 2550선에서 거래되고 있다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 10시 55분 코스피지수는 전 거래일보다 116.84포인트(4.37%) 내린 2559.35에 거래 중이다. 이틀 연속 100포인트 이상 밀리는 모양새다. 2611.30으로 출발한 지수는 장 초반부터 하락세를 이어가고 있다. 특히 외국인은 이날 8641억원을 팔며 2거래일 연속 8000억원대 매물을 출회하고 있다. 개인과 기관이 7655억원, 749억원을 사들이고 있지만 역부족이다. 프로그램 매매에서는 차익거래 966억원 매수 우위, 비차익거래 5455억원 매도 우위로 총 4510억원의 매물이 나오고 있다.대형주가 4.36% 내리는 가운데 중형주와 소형주 모두 4.81%, 4.34%씩 하락 중이다. 모든 업종이 하락하고 있지만 특히 보험과 금융, 화학, 운수장비, 운수창고, 섬유의복, 기계, 의료정밀, 건설은 5~7%의 내림세를 보이고 있다.대장주 삼성전자(005930)는 전 거래일보다 4100원(5.15%) 내린 7만 5500원에 거래 중이며 SK하이닉스(000660) 역시 4.56% 내린 16만5300원에 거래되고 있다. 미국의 경기침체 우려에 인텔의 실적 쇼크까지 반영되며 주가가 약세를 보이고 있는 것으로 보인다. 지난 2일 인텔은 2분기 매출 128억3000만달러, 조정 주당순이익(EPS) 2센트를 기록했다고 밝혔다. 시장 전망치를 크게 밑도는 수준으로 인텔은 인력은 감축하고 배당금 지급을 중단하겠다고 밝혔다. 밸류업 수혜주인 금융주도 약세를 보이고 있다. 하나금융지주(086790)가 8.71% 내리고 있고 삼성화재(000810)는 8.79% 약세다. 금융업종 대장주인 KB금융(105560)도 6.73% 하락하고 있다. 최정욱 하나증권 연구원은 “국내 은행주들도 연초 이후 주가가 37.5%나 상승해 시장대비 큰폭 초과상승했다는 점에서 초기에는 시장 대비 조정 폭이 클 수 있다”고 판단했다. 게다가 워런 버핏이 이끄는 버크셔 해서웨이가 보유하고 있던 뱅크오브아메리카(BoA) 지분을 약 38억 달러 가량 처분한 것도 일부 영향을 미친 것으로 보인다.다만 LG에너지솔루션(373220)과 삼성바이오로직스(207940)는 각각 0.45%, 0.22%씩 소폭 상승 중이다.현재 상한가 1개 종목을 포함해 단 28개 종목만 오르고 있다. 거래되고 있는 종목 935개 종목 중 무려 97%가 빠지고 있다.
- SK바이오사이언스, 백신 사업 개선…실적 반등 포인트는
- [이데일리 김진수 기자] 국내 백신 업계를 대표하는 SK바이오사이언스(302440)가 그동안 부진에서 벗어나 본격적인 실적 반등을 노리고 있다. 올해도 적자를 면하기는 어렵겠지만 백신 사업이 점차 개선될 전망이다. 내년부터 큰 폭의 적자 감소가 이뤄지면서 이르면 2026년 흑자전환도 기대된다.2일 전자공시스템에 따르면 SK바이오사이언스는 올해 2분기 매출 268억원에 영업적자 199억원으로 지난 1분기 대비 소폭 개선된 모습을 보였다. 올해 증권 업계에서 추정하는 SK바이오사이언스 실적은 매출 2059억원, 영업적자 790억원이다.지난해 SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균백신 임상 등 연구개발 비용에 1172억원을 사용하면서 적자전환했다. 올해도 이와 비슷한 수준의 연구개발 비용을 사용하면서 적자가 이어지고 있다. 또 지난 6월 말 독일 IDT 바이오로지카 인수와 지난달 미국 선플라워 조건부지분인수계약 등을 체결하면서 일시적으로 비용이 증가할 것으로 예상된다.이처럼 정기적·비정기적 비용 발생에 따라 올해도 적자가 예상되지만, SK바이오사이언스는 주력 백신의 판매를 늘려가면서 내년부터는 매출을 늘리고 영업적자는 축소시킨다는 계획이다.◇1등 대상포진 백신, 호재 만발SK바이오사이언스의 실적 반등에는 주요 매출원으로 자리잡은 대상포진 백신 ‘스카이조스터’ 성장과 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 무대 확장이 주요한 역할을 할 것으로 예상된다.먼저, 대상 포진 백신 스카이조스터의 경우 올해 하반기부터 경쟁 품목이 줄고 지자체 공급 및 국가예방접종사업(NIP)에 포함될 가능성이 높아 판매가 빠르게 증가할 전망이다.그동안 국내 대상포진 백신 시장은 SK바이오사이언스 ‘스카이조스터’, MSD ‘조스타박스’, GSK ‘싱그릭스’가 삼분하고 있었으나 MSD가 경쟁 제품 출시 및 줄어든 임상적 수요를 이유로 ‘시장 철수’를 선언하면서 SK바이오사이언스는 반사이익을 볼 것으로 예상된다.MSD의 조스타박스는 지난 2009년 세계 최초의 대상포진 백신으로 개발되며 시장을 선점했다. 그러나 2017년 세계 두 번째 대상포진 백신인 SK바이오사이언스의 스카이조스터가 출시되며 양자 구도를 형성했다. 이후 재작년 말부터는 GSK의 싱그릭스까지 시장에 참전하면서 경쟁에서 밀려났고 결국 제품 공급 중단을 선언했다.이에 따라 조스타박스의 연매출 260억원 가량은 남은 스카이조스터와 싱그릭스로 넘어갈 전망인데, 싱그릭스 대비 접종자 수가 더 많은 스카이조스터가 대부분의 조스타박스 물량을 흡수할 것으로 예측된다.국내 대상포진백신 시장 점유율(도즈 기준). (표=SK바이오사이언스)실제로 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 데이터에 따르면 지난해 스카이조스터는 31만 159도즈가 팔려 대상포진 백신 시장에서 최다 판매를 기록했다. 이어 싱그릭스가 22만4334도즈를 기록했는데, 싱그릭스의 경우 2회 접종이 기본이라는 점을 감안할 때 1회 접종이 기본인 스카이조스터의 실제 접종자수는 싱그릭스보다 약 3배 많을 것으로 추산된다.SK바이오사이언스 관계자는 “조스타박스 공급이 5월부터 중단됐으며 이에 따라 9월부터는 접종도 이뤄지지 않을 것”이라며 “이에 대한 수요는 국내 최다 판매가 이뤄지고 있는 스카이조스터로 넘어올 것으로 보인다”고 말했다.아울러 최근 대상포진 백신 시장 규모가 급성장 하고 있다는 점도 긍정적이다. 아이큐비아에 따르면 지난해 대상포진 백신 시장 규모는 870억원으로 전년대비 105.8% 늘었다. 올해는 1000억원 이상의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있다. 이 중 스카이조스터는 절반 가량에 해당하는 500억원의 매출을 올릴 것으로 추정된다.정부가 내년부터 대상포진 백신을 국가예방접종사업(NIP)에 포함시키는 방안을 고려 중이라는 점도 SK바이오사이언스에게는 희망적이다. 윤석열 대통령은 후보 시절 고령층에 대한 대상포진 백신 무료접종을 공약으로 내세운 바 있다.이에 질병관리청은 2025년 예산안에 대상포진 예방 백신 도입 반영을 검토 중에 있다. 지난 2022년부터 진행된 대상포진 백신 등의 NIP 도입 우선순위를 정하기 위한 비용효과성 연구에서 질병 부담과 비용 효과 측면에서 도입 타당성을 입증한 것으로 보인다.스카이조스터는 싱그릭스 대비 가격이 3분의 1 또는 5분의 1 수준으로, NIP 도입 비용효과성 측면에서 우위를 점하고 있다. 실제로 현재 지자체 무료접종 사업의 90% 이상이 스카이조스터로 이뤄지고 있다.올해 기준 국가예방접종 백신 구매에는 1695억원이 투입됐으며, 내년에는 규모가 더 커질 것으로 예상되는 만큼 스카이조스터의 성장은 더욱 빨라질 전망이다.SK바이오사이언스 관계자는 “스카이조스터 시판 후 조사에 따르면, 2017년부터 2021년까지 4년간 스카이조스터 접종자에서 중대한 약물이상반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 측면에서도 뛰어나다”며 “NIP에서 가장 중요한 가격경쟁력도 뛰어난 만큼 기대하고 있다”고 말했다.◇독감 백신, 무대 확장 잰걸음기존 SK바이오사이언스의 캐시카우였던 독감 백신 ‘스카이셀플루’는 무대 확장으로 반등을 노린다. 스카이셀플루는 현재 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골, 파키스탄, 칠레 등 12개 국가에서 품목허가를 받았는데, 올해 태국 시장 출시로 남반구 시장 진출을 알렸기 때문이다.태국은 태국은 적도 인근에 있으며 남북으로 길게 뻗어 있어 WHO의 북·남반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는다. 따라서 SK바이오사이언스는 독감 백신 생산 라인을 1년 내 가동하게 돼 생산량이 늘어날 뿐 아니라 제조원가 절감도 가능하다.글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 세계 독감 백신시장 규모는 연평균 6.98%의 성장률로 2030년 약 125억8000만달러(17조원)까지 확대될 것으로 전망했다. WHO와 CDC는 이 중 20% 가량인 3조5000억원 가량이 남반구에서 시장을 형성하고 있는 것으로 집계 중인만큼 SK바이오사이언스에게는 중요한 성장 동력이 돼 줄 전망이다.이번 태국으로 독감 백신 공급은 단순히 판매 지역을 늘렸다는 점 이외에도 큰 의미가 있다. 향후 UNICEF(국제아동기금) 또는 PAHO(범미보건기구)와 같은 국제기구의 조달시장 및 개별 국가 진출 시 이점으로도 작용할 수 있기 때문이다.이밖에도 SK바이오사이언스는 올해 3월 사노피 백신 5종의 유통 계약을 맺으면서 실적 상승 효과를 기대 중이다. SK바이오사이언스와 사노피가 유통 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 259억원으로, 사노피 백신의 경쟁력과 SK바이오사이언스의 수준 높은 유통 기술력이 시너지를 내 안정적으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 보인다.SK바이오사이언스 관계자는 “최근 대상포진 백신 시장 상황이 좋아지고 있을 뿐 아니라 남반구에 독감 백신을 출시하면서 백신 사업 전망이 밝다”라며 “국내외에서 백신 선도 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.
- 치매, 절반 예방 가능·GLP-1 완화 효과[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자] 한 주(7월29일~8월4일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 치매 예방과 치료에 관한 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)콜레스테롤 등 인체의 14개 위험요소를 잘 관리하면 치매 예방에 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 영국 가디언은 랜싯 치매 위원회가 이 같은 내용을 의학저널 랜싯과 알츠하이머 협회 국제콘퍼런스를 통해 공개했다고 보도했다. 위원회는 앞서 2020년 치매를 유발하는 위험요소로 낮은 교육 수준, 청각 장애, 고혈압, 흡연, 비만, 우울증, 신체 활동 부족, 당뇨병, 과도한 음주, 외상성 뇌 손상, 대기 오염, 사회적 고립 등 12가지를 꼽았다. 최근 시력 저하와 고지혈증을 위험요소에 추가했다.위원회는 이 같은 위험요소를 해소할 경우 치매 발병의 45%를 예방하거나 지연시킬 수 있다고 분석했다. 유전적 요인으로 불가피하게 발생하는 치매를 제외한 수치다. 논문의 주저자인 길 리빙스턴 런던대 교수는 미국에서 열린 알츠하이머 협회 국제콘퍼런스에서 논문을 소개하면서 치료법이 없는 이 질병에 대응해 전 연령대가 위험을 줄이기 위한 행동에 나서야 한다고 역설했다. 위원회는 2050년 세계적으로 치매 환자가 1억 5300만명에 달할 것으로 추정했다.비만치료제로 사용되는 ‘글루카곤 유사 펩티드-1’(GLP-1)이 알츠하이머 치매 완화에 효과가 있다는 연구 결과도 발표됐다. 미국 CNN은 미국 필라델피아에서 열린 알츠하이머협회 국제콘퍼런스에서 폴 에디슨 임페리얼 칼리지 런던의 신경과학 교수가 이 같은 내용을 공유했다고 보도했다. 경증 알츠하이머 치매 환자로 구성된 204명을 대상으로 진행한 임상 결과다. 연구팀에 따르면 이들 중 GLP-1 작용제의 일종인 리라글루타이드를 투여받은 환자들은 위약을 투여받은 집단과 비교해 1년 후 인지기능 저하가 18%가량 느려졌다. 기억력과 학습, 의사결정을 담당하는 뇌 부위의 수축을 50%가량 떨어뜨렸다. 뇌의 수축은 인지기능 저하와 밀접하게 관련된 것으로 알려져 있다.현재 GLP-1 작용제를 알츠하이머 치매 치료에 사용할 수 있는지 연구하는 대규모 임상실험도 진행되고 있다. 노보노디스크는 경도 인지장애 또는 초기 알츠하이머 치매 환자 3000여명을 대상으로 GLP-1 작용제인 세마글루타이드를 투여하는 임상 3상 실험 2건을 실시하고 있다. 실험 결과는 내년에 나온다.
- [AI헬스케어] 리커전·인실리코, AI신약 임상 2상 결과 연내 발표 예정
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 시대가 도래하며 신약개발 기술 환경이 가파르게 변화하고 있다. 클릭 한번으로 직접 신약 후보물질을 뽑아내는 생성형 AI기술이 구체적인 성과를 내고 있어서다. 올해부터는 본격적인 임상 결과가 발표될 예정이다. 해당 임상 결과에 따라 AI신약개발 투자 열기도 다시 활성화될 것으로 예상되고 있다. 국가생명공학정책연구센터에 따르면 엔비디아가 투자한 AI 신약개발 기업인 리커전파마슈티컬즈(Recursion, 리커전)의 후보물질 2개에 대한 임상 2상 결과가 연내 발표될 것으로 예상된다.미국 유타주 솔트레이크시티에 본사를 리커전은 2013년 설립된 생명공학 기업이다. 다양한 난치병 신약 후보군에 대한 임상시험을 AI를 통해 진행 중이다. 세계적인 인공지능 석학 유슈아 벤지오 캐나다 몬트리올대 교수가 자문 역할을 맡고 있는 기업이기도 하다. 엔비디아는 이 점을 고려해 지난해 7월 리커전에 5000만달러를 투자했다. 엔비디아는 회사 전체 지분의 3.7% 정도를 보유하고 있다. 리커전은 딥러닝(컴퓨터가 스스로 외부 데이터를 조합·분석해 학습하는 기술)이 가능한 생성형 AI를 통해 임상 2·3상 1개, 임상 2상 2개, 임상 1상 2개로 5개의 AI 개발 후보물질이 임상에 진입한 상태다.5개 후보물질은 ‘REC-994’(대뇌 해면체 기형), ‘REC-2282’(신경섬유종증), ‘REC-4881’(가족 선종성 폴립증), ‘REC-3599’(GM 강글리오사이드증), ‘REC-3964’(클로스트리디움 디피실 장염)로, 연내에는 REC-994와 REC-2282의 임상 2상 결과가, 내년 1분기에는 REC-4881의 임상 2상 결과가 발표될 것으로 전망된다.리커전의 핵심 경쟁력으로는 첨단 자동화 ‘Wet Lab’과 세포 이미지 해석 AI 모델 ‘페놈베타’, 대규모고품질 데이터 라이브러리 확보가 꼽힌다. AI 설계 약물을 Wet Lab에서 자동으로 합성·평가한 후 이 실험 데이터를 다시 약물 설계에 반영하는 과정을 효과적으로 구축했다는 평가를 받는다.홍콩에 본사를 둔 AI신약개발기업 인실리코메디슨은 자체 개발한 AI 모델로 만든 폐섬유증 치료 후보물질로 작년 6월 중국·미국 임상 2상에 착수했다. 특히 특발성 폐섬유화증 치료 후보물질인 ‘INS018-055’는 Pharma.AI를 활용해 타겟 검증에서 후보물질 도출까지 15만 달러(한화 약 2억원)로 46일 만에 선별한 것으로 알려졌다. 해당 임상 2상 결과는 내년 공개될 것으로 예상된다. 영국 AI 신약개발사 엑센시아는 그동안 저분자 화합물에만 한정해 AI 신약 개발 연구를 진행했지만 최근 바이오의약품 분야로 확장시켜 새로운 항체를 발견하는데 주력하고 있다. 해당 기술의 초기 버전은 구글 딥마인드(DeepMind)에서 개발한 AI 기반 단백질 구조예측 프로그램 ‘알파폴드2 (AlphaFold2)’보다 최대 3만5000배 빠른 속도로 단백질의 정확한 모델을 만들 수 있다고 회사 측은 설명했다. AI 신약 개발 연구는 주로 화합물에 집중되어 있었으나, 최근 단백질이나 항체 등의 바이오의약품 분야에도 확장되고 있는 추세다. 전문가들은 2~3년 이내 AI 신약개발 기술의 효용성 여부가 명확해질 것으로 전망하고 있다. AI신약개발 전문 기업 A 임원은 “결국 AI 신약개발도 임상시험이라는 허들을 통과해야 되기 때문에 임상 성공률 개선을 확인할 수 있는 2025 정도가 AI 신약개발 기술 증명에 매우 중요할 것으로 예상된다”고 강조했다.
- 중국판 실리콘밸리 둘러본 오세훈…"서울 스타트업 中 진출 적극 지원"
- [베이징=이데일리 함지현 기자] 오세훈 시장은 중국판 실리콘밸리 ‘중관촌’을 방문해 창업지원시설과 인재육성프로그램을 살펴보고 한중 스타트업의 글로벌시장 진출을 위한 협력방안을 모색했다. 오세훈 서울시장이 지난 7월 31일(현지 시각) 중국판 실리콘밸리로 불리는 중관촌 홍보전시관을 찾아 입주기업 개발제품을 살펴보고 있다.(사진=서울시)오 시장은 지난달 31일(현지 시각) ‘중관촌’ 내 창업거리를 찾아 주요 창업 지원시설을 둘러보고 국내 스타트업 창업생태계 조성 방안과 육성 전략을 논의했다. 아울러 중국 정부의 창업인큐베이팅 시스템도 확인했다.중관촌은 하이테크 기지이자 첨단기술 집결지다. 바이두, 레노버, 텐센트, 샤오미 등 중국을 대표하는 글로벌기업 다수가 이곳에서 탄생했다. 베이징시가 2014년 6월 조성한 창업거리는 길이 220m, 연면적 4만 5000㎡ 규모의 중국 최초 혁신창업클러스터로 현재 50여개 창업지원서비스 기관이 입주해 3000여개의 인큐베이팅프로그램을 진행 중이다. 오 시장은 중관촌 창업거리 내 대표 지원센터인 ‘베이징대 창업훈련영’ 을 방문해 현지 스타트업과 글로벌혁신센터(KIC 중국센터) 관계자를 만나 중국의 창업정책을 청취하고 입주기업들의 성공전략과 서울의 혁신·창업기업의 베이징 진출 등에 관해 의견을 나눴다. 이에 앞서 베이징 이좡 경제기술개발구에 위치한 중국 최초 성(省)급 규모 ‘베이징 휴머노이드 로봇혁신센터’도 찾았다. 이 자리에서는 센터에서 자체 개발한 사람 크기의 ‘텐궁’을 비롯해 로봇팔, 표정 표현이 가능한 로봇 등을 살펴보고 관계자와 양국 로봇산업 발전방안에 대한 의견을 나눴다.다음날은 차오양구 일대 랜드마크인 왕징소호와 대왕징중앙공원을 시찰하고 전문가로부터 베이징시 도시계획과 녹지 조성전략 등을 청취했다.베이징 현지에 진출해 있는 대·중견기업, 중소기업, 스타트업 등 30여 개사와 간담회도 개최했다. 중국 산업 및 경제 현황을 공유하며 서울의 경제정책 발전 방향을 모색한 이번 간담회에는 포스코차이나를 비롯해 북경국연자문유한공사, 서울우유, 에띠임, 태일국제물류유한공사, 파낙토스, 페이랑바이오 등이 참석했다.오 시장은 “현재 여러 가지 이유로 중국에서의 사업환경이 어렵다는 사실을 알고 있다”며 “기업인들의 목소리와 바람을 충분히 듣고 서울시가 도움이 될 수 있는 부분이 있다면 지원하겠다”고 약속했다. 중국을 대표하는 문화예술 관계자들도 만났다. 오 시장은 중국 최대 패션지 그룹 류야 ‘스상그룹’ CEO와 스신퉁 쉐로엔터테인먼트 대표, 구웨이잉 유명 곤곡(장쑤성 일대의 전통 연극 장르) 배우 등 엔터테인먼트, 전시기획, 미술, 콘텐츠산업, 문화 등 다양한 분야 권위자들과 한중문화교류 방안과 글로벌 문화예술콘텐츠 확산 전략을 공유했다.오 시장은 “문화예술은 도시와 국가의 품격을 높이는 전략인 동시에 미래를 위한 든든한 기반”이라며 “앞으로 양국 수도이자 문화예술 중심지인 서울과 베이징간 교류와 협력 기회가 더 많아 질 것으로 기대한다”고 말했다.
- JW중외제약 스탯 신약, 3.4조 JAK억제제 부작용 해결사로 부상
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)이 야뉴스키나제(JAK)억제제를 대체할 스탯(STAT) 신약을 개발하면서 시장의 큰 관심을 받고 있다. JAK억제제가 그간 여러 부작용으로 문제점을 노출하던 상황에서 JW중외제약의 신약이 임상 단계에 진입하면서 이목이 집중되고 있다.JW중외제약 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇기존 JAK 억제제, 부작용 등 문제 심각29일 JW중외제약에 따르면 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’이 현재 서울대학병원에서 70명의 한국인·코카시안 성인을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 앞서 JW중외제약은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단한다. JAK 억제제의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 24억5000만달러(약 3조3945억원)에 이른다. 국내에선 지난해 JAK억제제의 원외처방액은 400억원으로 집계됐다. JW중외제약은 기존 JAK 억제제 부작용 문제가 심각하다고 봤다.JW중외제약 관계자는 “상위 단백질이 JAK 억제제이고 하위 단백질이 STAT 단백질”이라며 “문제는 상위에 있는 JAK 단백질 억제하면 하위에 있는 전체 STAT 단백질 활성이 중단되는 문제가 발생했다”고 지적했다. 이어 “JAK억제제는 일괄적으로 STAT 단백질 활성 신호를 모두 차단하면서 부작용 발생을 피할 수 없었다”고 꼬집었다.실제 JAK 억제제는 여러 부작용 문제를 노출했다. 그 결과 유럽의약품청(EMA) 안전위원회(PRAC)는 지난 2022년 사용제한 권고 조치를 내렸다. EMA는 JAK 억제제에 대해 65세 이상 환자, 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관계 위험이 높은 환자, 흡연자, 장기 흡연자, 암 발생 위험이 높은 환자에겐 JAK 억제제를 사용하지 않도록 권고했다. EMA는 또 폐, 심부정맥 등에 혈전증 유발 인자를 가진 환자에게 JAK 억제제 사용에 주의를 당부했다. 권고 조치에는 정맥혈전색전증(VTE), 암, 심혈관 문제 위험이 높은 환자는 용량을 줄이는 내용도 포함했다.EMA의 이 같은 권고는 JAK 억제제가 암, 혈전증 등의 위험을 높인다는 것을 인정했기 때문이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)는 지난 2018년부터 올루미언트, 린버크, 젤잔즈 등의 JAK 억제제 고용량 제품에 경고 문구를 붙여 판매토록 했다.◇JW2286, JAK 억제제 문제 개선JW2286은 JAK 억제제의 문제를 개선할 것으로 기대를 모은다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 신호를 정밀하게 통제하자는 차원에서 출발한 치료제”라며 “JAK를 차단하는 대신 과활성된 STAT 단백질만 골라 차단하면서 부작용을 최소화했다”고 설명했다.JAK-STAT 경로는 세포의 발달, 분화, 성장, 생존 및 다양한 면역반응에 관여하는 대표적인 생체 내 신호 전달 체계다. STAT 단백질은 STAT1-4, STAT5A, STAT5B, STAT6 등 기능이 서로 다른 7가지로 구성돼 있다. STAT 단백질은 상위 단백질인 JAK에 의해 활성화된다. 일반적으로 JAK-STAT 경로는 정상적인 범위에서 활성이 제어된다. 하지만 단백질이 비정상적으로 과활성되는 경우 다양한 질환을 발생시킨다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 7종의 STAT 가운데 STAT3를 표적하는 경구제로 개발 중”이라며 “삼중음성 유방암, 위암, 직결장암, 고형암 등이 적응증”이라고 설명했다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있다. STAT3S는 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다”고 강조했다. JW중외제약은 이 같은 연구결과를 지난 2021년 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다.JW중외제약 관계자는 “특히 STAT3은 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다”며 “삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로 미충족 의료 수요가 매우 높다”고 진단했다. 이어 “JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 덧붙였다.
- [증시캘린더]아이빔테크놀로지 상장·전진건설로봇 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 전진건설로봇과 유라클, 넥스트바이오메디컬, 케이쓰리아이가 일반청약을 시행한다. 아이빔테크놀로지는 코스닥 시장에 상장한다. 아이스크림미디어는 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇8월 6일(화)△아이빔테크놀로지 상장-한국과학기술원(KAIST)이 개발한 혁신적인 생체현미경(IntraVital Microscopy·IVM) 원천기술을 토대로 2017년 6월에 설립. 세계 최초로 올인원(All-in-One) 일체형 생체현미경 장비의 상용화에 성공해 살아있는 생체 내부의 다양한 조직과 장기를 구성하는 세포들과 바이오 약물을 동시에 이미징하기 위한 혁신적인 솔루션 개발을 전문으로 하는 생명 공학 회사.-공모가 희망 범위 상단 초과 1만원, 공모금액 약 223억원.-2023년 매출액 45억원, 영업손실 29억원. ◇8월 6일(화)~8월 7일(수)△유라클 공모-모바일 비즈니스 플랫폼 전문기업. 2001년 설립 이래 수년간 쌓아온 모바일에 대한 전문성과 기술력을 통해 기업의 요구사항을 최적의 모바일 환경으로 구현하고 운영하는 사업을 영위. 다양한 기업들이 손쉽게 소프트웨어를 개발하고 운영 관리 할 수 있는 플랫폼을 위한 연구개발을 진행.-공모가 희망 범위 1만 8000~2만 1000원, 공모금액 최대 157억여원. -2023년 연결기준 매출액 457억원, 영업이익 31억원. ◇8월 7일(수)~8월 8일(목)△넥스트바이오메디컬 공모-고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재·혈관 색전 미립구 등)을 개발. 의약품-의료기기 융복합 제품으로 사업영역 확대를 위해 꾸준한 연구개발을 진행.-공모가 희망 범위 2만 4000~2만 9000원, 공모금액 최대 290억원. -2023년 매출액 49억원, 영업손실 52억원. ◇8월 8일(목)~8월 9일(금)△전진건설로봇 공모-건설기계 장비의 제조·판매 등을 주된 영업으로 하고 있으며 북미·유럽·중동 등 광범위한 글로벌 네트워크를 보유. 주력 제품은 콘크리트 펌프카. 연구개발 활동은 건설기계 핵심 부품의 개발·설계과 성능·신뢰성 개선 기술 개발에 주력.-공모가 희망 범위 1만 3800~1만 5700원, 공모금액 최대 483억원. -2023년 연결기준 매출액 1584억원, 영업이익 329억원. △케이쓰리아이 공모-증강현실(AR)·가상현실(VR)·혼합현실(MR)과 실감형 인터렉티브 콘텐츠 제작을 위한 XR 미들웨어 솔루션을 보유한 기업. 공공·민간에서 요구하는 교육·훈련·관광·문화·의료·제조·엔터테인먼트 분야의 ‘XR 서비스 개발·공급 사업’에 적극적으로 참여하고 있는 XR 서비스 구축 전문기업. -공모가 희망 범위 1만 2500~1만 5500원, 공모금액 최대 217억원. -2023년 매출액 131억원, 영업이익 11억원. ◇8월 9일(금)~8월 16일(금)△아이스크림미디어 수요예측-국내 최초 에듀테크 기업으로, 초등학교 교사들이 수업 시간에 활용할 수 있는 디지털 수업 지원 플랫폼 ‘아이스크림S’를 운영하고 있음. 2022년부터는 아이스크림S 운영 경험을 바탕으로 사업적 시너지가 높은 초등학교 교과서 출판업에 진출. 교구 및 교자재 온라인 쇼핑몰인 아이스크림몰, 원격교육연수원인 아이스크림연수원 사업도 참여. AI 디지털교과서를 포함한 연구개발 확대. 해외 진출을 위한 투자 확대 등도 진행. -공모가 희망 범위 3만 2000~4만 200원, 공모금액 최대 988억원. -2023년 매출액 1231억원, 영업이익 340억원. ◇8월 9일(금)~8월 12일(월)△티디에스팜 공모-약물전달시스템(Drug Delivery System·DDS) 분야 중에서 고성장 사업 분야로 자리매김하고 있는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System·TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위. TDDS와 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비해 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야. -공모가 희망 범위 9500~1만 700원, 공모금액 최대 107억원. -2023년 매출액 300억원, 영업이익 50억원.
- 세계식량가격 5달 만에 하락 전환…유지류·설탕은↑[食세계]
- [세종=이데일리 김은비 기자] 지난달 세계식량가격이 5개월 만에 하락세로 전환한 것으로 나타났다. 다만 유지류 및 설탕 가격은 오름세를 기록했다.서울 시내 한 대형마트에서 장을 보는 시민. (사진=연합뉴스)3일 농림축산식품부에 따르면 유엔(UN) 식량농업기구(FAO)가 발표한 7월 세계식량가격지수는 120.8포인트로 전월보다 0.2% 하락했다. 5개월 만에 하락 전환한 수치다.FAO는 곡물과 유지류, 육류, 유제품, 설탕 등 5개 품목군별로 식량가격지수를 매달 집계해 발표한다.품목군별로 보면 지난달 곡물 가격지수는 110.8로, 전달 대비 3.8% 내렸다. 북반구에서 겨울밀 수확이 진행돼 밀 공급량이 늘었고 캐나다와 미국에서 봄밀 수확량이 많을 것이라는 전망이 나오면서 국제 밀 가격 하락세가 이어졌다. 국제 수요 둔화와 수출 경쟁이 심화한 것도 밀 가격 하락에 영향을 줬다. 아르헨티나, 브라질에서 예년보다 빠르게 옥수수 수확이 진행됐고, 미국에서도 작황이 좋아 옥수수 가격도 내렸다. 쌀은 거래가 저조해 가격이 하락했다.유제품 가격지수는 0.1% 하락한 127.7이다. 분유는 수입 수요가 낮아 가격이 내려갔지만, 버터는 우유 생산 감소, 재고 부족 등으로 인해 국제 가격이 상승했다. 치즈는 서유럽 내수가 활성화돼 가격이 올랐다.반면 유지류 가격지수는 2.4% 오른 135.0이다. 팜유는 주요 생산국인 인도네시아에서 기대치보다 생산량 증가 폭이 작았지만, 국제 수요는 높아 가격이 올랐다. 대두유 가격은 미주 지역에서 바이오연료 분야 수요가 유지돼 가격이 올랐고, 해바라기씨유와 유채씨유는 주요 생산국의 작황 전망이 좋지 않아 가격이 상승했다.육류 가격지수는 119.5로 1.2% 올랐다. 소고기는 오세아니아 지역에서 도축량이 감소했으나 국제 수입 수요가 늘어 가격이 올랐다. 가금육 가격은 중동, 북아프리카의 높은 수입 수요, 조류인플루엔자(AI) 발생에 따른 공급 부족 우려가 겹쳐 가격이 상승했다. 돼지고기는 서유럽산 돼지고기 수요가 줄어 가격이 하락했다. 중국이 유럽연합(EU)산 돼지고기 반덤핑 조사를 개시한 것과 아프리카돼지열병(ASF) 발생 등도 교역 감소와 가격 하락에 영향을 줬다.설탕 가격지수는 120.2로 0.7% 상승했다. 브라질 설탕 생산량이 예상치를 하회해 국제가격이 올랐다. 브라질에서 건조 기후가 지속되는 것과 에탄올 가격이 상승세인 것도 설탕 가격 상승 요인으로 꼽혔다.
- 농림축산식품부 주간계획(8월 4일~8월 10일)
- 박범수 농림축산식품부 차관이 지난 2일 포천축협 계란유통센터를 방문해 산란계 폭염 피해 대응상황 및 계란 수급상황 등을 점검하고 있다.(사진=농식품부)[세종=이데일리 김은비 기자] 다음은 내주(8월 4일~8월 10일) 농림축산식품부 주간계획이다.◇주요일정△4일(일)-△5일(월)10:00 농산물 수급 및 생육 상황 점검회의(장·차관, 세종)14:30 농업·농촌 청년정책 추진방향 현장토론회(장관, 충북 진천)△6일(화)09:00 농산물 수급 및 생육 상황 점검회의(장·차관, 서울·세종)10:00 국무회의(장관, 서울)15:00 농업현장 외국인근로자 온열질환 예방 고용노동부 합동 현장 점검(장관, 충북 충주)△7일(수)08:00 경제장관 회의(장관, 서울)09:00 농산물 수급 및 생육 상황 점검회의(차관, 세종)△8일(목)09:00 차관회의(차관, 세종)10:30 농산물 수급 및 생육상황 점검회의(차관, 세종)△9일(금)09:30 업무점검회의(차관, 세종)14:00 농산물 수급 및 생육상황 점검회의(차관, 세종)△10일(토)-◇보도자료△4일(일)11:00 농축산물 소비자물가 3월 정점 이후 확연한 둔화세11:00 과실류 물가상승률 두 달 연속 하락, 햇과일 공급 확대로 점차 가격 안정 기대11:00 음식점업 외국인근로자(E-9) 고용허가 신청과 관리, 무료로 꼼꼼하게 알려드려요! 11:00 반려견 미등록 자진신고 안하시면 과태료 부과될 수 있어요!11:00 대중교통 할인까지 지원하는 농촌투어패스 추진11:00 탄소 고정 효과 있는 토양개량제, 바이오차 투입 농가 모집△5일(월)16:00 청년의 도전으로 미래산업 전환 가속화농업·농촌 청년정책 추진방향 발표17:00 ‘반려동물케어센터’ 직업체험으로 미래의 반려동물 의료 전문 인력이 될 어린이들의 꿈도 쑥쑥!△6일(화)11:00 우리 주변 길고양이와 공존할 수 있는 올바른 돌봄 방법을 알려 드립니다!11:00 7월에도 이어진 세계인들의 K-Food 사랑11:00 올해 최고의 쌀가공품을 만나보세요11:00 밥상 물가에 도움주는 온라인도매시장11:00 개식용종식 해법 구체화한 시행령 8월 7일 제정11:00 수험생 건강관리, 국산 콩으로 만든 맛있는 음식으로!11:00 딸기 재배 틈새 상추 재배로 고온기 수급 안정 기대15:00 폭염 속 외국인 근로자도 안전이 최우선입니다△7일(수)06:00 농식품부, 스마트팜 수출·수주 표준계약서 발간11:00 [7월 FAST 농정] 호우 피해 극복과 수급 안정을 위해 현장에서 함께 구슬땀 흘리다11:00 스마트농업 전문교육기관을 지정하여 스마트농업 전문인력을 양성한다!11:00 온라인 농약 불법유통 뿌리 뽑는다11:00 이제는 돼지 임신 판정도 인공지능으로△8일(목)06:00 올해 대한민국 최고의 술을 만나보세요!12:00 제9회 농림축산식품부 공공데이터 활용 창업경진대회 시상식 개최△9일(금)-△10일(토)-
- [임상 업데이트] 알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 29일~8월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=알테오젠)◇알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 임상 2상 IND 승인알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상 2상 시험에 대해 인도의 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 지난 1일 밝혔다.ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술 ‘NexP’가 사용된 품목으로, 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristalia)에 ALT-P1을 기술수출했으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 진행한다. 본 시험에서는 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 알테오젠은 NexP 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 “철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행해 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다”고 말했다.◇브릿지바이오, BBT-877 2상 환자 등록 완료브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려해 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다.이번 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행되고 있다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기에 2상 임상결과 발표를 계획하고 있다.브릿지바이오는 질환의 중증도 및 고령인 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 통한 전문가 임상시험 데이터 검토 및 자문 빈도를 늘렸다. 현재까지 세 차례의 IDMC 회의가 개최 돼 계획대로 임상시험을 지속하도록 권고 받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다.송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “희귀질환으로 꼽히는 특발성 폐섬유증에서는 임상시험 참여가 하나의 치료 옵션으로 고려될 만큼 새로운 치료제에 대한 수요가 높다”며 “BBT-877의 임상시험이 기존 특발성 폐섬유증 치료에서의 어려움을 극복하고 환자들의 폐기능 회복 가능성을 제시하는 신약 개발에 발판이 될 것”이라고 말했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “연구자와 임상시험 실시기관, 협력 업체 등의 긴밀한 협조를 토대로 환자 등록 절차를 조기에 마무리짓고 BBT-877의 개발 가속화를 실현할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “성공적인 임상 결과 확보를 위해 최선을 다하는 동시에 글로벌 기술이전 성과를 조속히 선보일 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.◇파로스아이바이오, AML 치료제 ‘PHI-101’ 1상 환자모집 완료파로스아이바이오는 FLT3 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다.PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160㎎ 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다.파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다.임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 뒤 미국, 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다.이와 함께 고형암 치료제 PHI-501의 성공적인 임상 진입을 위한 준비에 박차를 가한다는 계획이다. 전임상 단계에 있는 PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이를 타깃하는 표적 항암제 후보 물질이다. 현재 미국 전임상 전문 기업 ‘찰스 리버랩’과 함께 PHI-501의 GLP 독성시험 마무리 단계를 수행 중이다.PHI-501의 GLP 독성시험 결과, 비설치류의 독성시험 단계에서 최대 용량에서 최대 무독성량(NOAEL)을 확보했다. 뿐만 아니라 심혈관계의 안전성 약리 시험(Dog telemetry)에서도 심장 독성의 발생률이 낮았다.지난 2월 파로스아이바이오는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에 참여해 PHI-501의 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면 BRAF 및 KRAS 변이로 발병한 대장암 이종이식 모델에 PHI-501을 단독 투여한 결과 종양 성장을 각각 96%, 83.3% 억제하는 항암 효능을 보였다.KRAS 변이는 대장암 환자의 약 20%에서 나타나며 BRAF 변이는 10%의 환자군에서 관찰된다. 특히 BRAF 변이는 난치성 대장암의 원인으로 예후가 매우 안 좋으며 악성 흑색종 등 각종 희귀암을 유발하는 원인이기도 하다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI-101의 임상 1상 환자 모집이 순조롭게 완료됨에 고무적이며, 조속히 임상 1상을 성공적으로 마무리해 낼 것“이라며 “후속 임상 진입 파이프라인으로 연구개발 중인 PHI-501 또한 연내 임상 1상 IND 제출을 위해 연구개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
- '오리지널 vs 시밀러' 美휴미라 경쟁 치열…산도스 선전에 K바이오는?
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 최대 규모인 미국시장에서 자가면역질환 치료제 휴미라와 휴미라의 바이오시밀러간 치열한 시장점유율 경쟁을 벌이고 있다. 휴미라 바이오시밀러 중 선두인 프랑스 산도스의 하이리모즈가 미국 휴미라시장에서 점유율을 높이며 오리지널 의약품을 바짝 뒤쫓고 있기 때문이다. 반면 산도스보다 앞서 고농도 바이오시밀러 제품을 승인받았던 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)의 시장점유율은 소폭 상승하거나 정체 수준에 머무르고 있다. 바이오업계는 미국 내 3대 보험사인 CVS헬스의 자회사 코다비스를 통한 하이리모즈의 판매가 본격화되면서 상승세를 꺾기가 쉽지 않을 것이라는 전망도 제기된다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국 내 공공 기관 중심으로 휴미라 바이오시밀러의 안정적인 공급 판매망 추가 구축 등을 통해 적극적인 대응에 나서고 있다. 셀트리온도 자사 ‘유플라이마’에 대한 제품 가격 다변화 정책으로 맞선다. 프랑스 산도스와 삼성바이오로직스 관계사 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 지난해 7월 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)에 대한 저농도 및 고농도 바이오시밀러 제품을 동시에 출시했다.(이미지=각 사)◇오리지널 시장점유율 하락세…하이리모즈는 상승세30일 바이오업계에 따르면 휴미라 오리지널은 지난해 기준 약 144억400만달러(약 18조7252억원)의 매출을 기록했다. 이 가운데 미국 시장 매출이 전체 매출의 84% 이상(121억6000만달러·약 15조8080억원)을 차지했다. 지난 2월 집계 당시 시장점유율 96%에 달했던 휴미라의 미국 내 점유율은 3개월 만인 지난 5월 80%초반대까지 하락했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 시장보고서에 따르면 휴미라의 지난 5월 말 기준 미국 시장점유율은 81%를 기록했다. 뒤를 이어 산도스의 ‘하이리모즈’가 13%를 차지하며 휴미라 바이오시밀러 중 1위에 자리에 올라섰다. 또 다른 휴미라 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 하드리마와 미국 암젠의 암제비타도 각각 2%와 1%의 점유율을 기록했다. 이밖에 미국 화이자와 독일 베링거인겔하임, 미국 코히러스, 셀트리온, 아이슬란드 알보텍, 인도 바이오콘, 독일 프레제니우스 카비 등이 출시한 나머지 7종의 휴미라 바이오시밀러는 모두 합쳐 2%의 시장점유율에 그친 것으로 나타났다. 휴미라 오리지널의 시장 점유율 중 77%는 자체 판매였다. 나머지 4%는 CVS 헬스의 자회사 코다비스의 판매를 통해 창출됐다. 하이리모즈의 시장 점유율 중 10%는 코다비스 판매, 나머지 3%는 자체 판매를 통해 이뤄졌다. 하이리모즈의 급성장에 코다비스를 통한 판매가 막대한 영향을 미친 것으로 분석된다.지난 2월 기준 하이리모즈의 미국 휴미라시장 내 시장점유율은 0.8%에 불과했다. 당시 하드리마가 휴미라 바이오시밀러 중 가장 높은 1.4%의 점유율을 차지하고 있었다. 일반적으로 바이오시밀러가 시장에 안착하는 기준점을 오리지널 시장에 5% 이상의 점유율을 가져갔을 때로 보고 있다. 이때까지만해도 휴미라는 어떤 바이오시밀러에게도 유의미한 시장을 내주지 않은 셈이다. 하지만 이후 3개월 만에 하이리모즈는 시장 점유율이 13%로 대폭 상승하면서 미국 휴미라 시장에 새로운 바람을 일으키고 있다. 바이오시밀러업계 관계자는 “산도스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 3개사는 모두 저농도와 고농도 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 비슷한 시기에 승인받았다”며 “이들 모두 현재까지 약국에서 임의로 처방을 변경할 수 있는 인터체인저블(교체처방) 지위를 획득하지 못하고 있다는 점에 비춰봤을 때 유통망의 차이가 급격한 점유율 변화를 만든 것”이라고 설명했다.미국의 약국체인 전문기업 CVS헬스는 1만여 개 이상의 약국체인을 보유했다. CVS헬스는 지난해 매출 3225억달러(당시 약 410조원)로 제약·바이오 및 헬스케어 기업 중 압도적인 1위를 기록하고 있다. 이런 CVS헬스가 지난해 8월 100% 지분을 보유한 바이오시밀러 제품 상용화 및 공동 생산 전문 자회사 코다비스를 출범시켰다. 코다비스는 출범 당시 산도스와 협약을 통해 올해 1분기부터 휴미라 바이오시밀러의 제품 판매를 진행하겠다고 예고했다. 코다비스는 오리지널 휴미라의 정가(6922달러·약 958만원) 대비 80% 이상 저렴한 가격으로 하이리모즈를 공급하는 것으로 알려졌다. 이번에 나온 휴미라 바이오시밀러 시장점유율 집계 결과를 통해 코다비스의 유통 능력이 확실하게 입증됐다는 평가가 나온다. 일각에서는 바이오시밀러 시장점유율은 한번 굳어지면 좀처럼 변하지 않기 때문에 코다비스를 등에 업은 산도스가 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 완전히 잠식할 수 있다는 전망도 제기된다. 미국 내 하드리마의 판매는 미국 머크(MSD) 관계사 오가논이 맡고 있다. 유플라이마의 경우 개발사인 셀트리온이 미국 내 전문 약국체인을 보유한 케어파트너스와 협력하는 방식으로 직접 판매망을 가동하고 있다.미국내 휴미라와 그 바이오시밀러의 점유율 변화.(이미지=삼성바이오에피스)◇에피스·셀트리온, 처방범위 확대 및 가격 다변화 전략 전개산도스의 선전으로 삼성바이오에피스와 셀트리온은 발등의 불이 떨어졌다. 삼성에피스와 셀트리온은 각각 처방범위 확대 및 제품 가격 다변화 전략으로 대응하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 내 1위 보험사 ‘유나이티드헬스케어’ 처방집에 하드리마를 등재시키는데 성공했다. 유나이티드헬스케어는 미국 내 사보험과 공보험을 모두 담당할만큼 규모가 큰 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 또 처방약보험관리업체(PBM) 중 하나인 프라임테라퓨스의 처방 권고 의약품 목록에도 하드리마를 등재시기도 했다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국 국가보훈부(VA)에 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 공급하는 입찰 계약을 단독으로 수주했다. 향후 5년간 VA 산하 병원에 하드리마를 단독 공급하게 된다. 이처럼 고정적인 매출을 발생시킬 판로를 추가로 구축해 하드리마의 안정적인 매출 상승세를 견인하는 전략을 펼치고 있다. 셀트리온은 지난 5월 낮은 도매가 버전(2회 투여당 1038달러·약 144만원)의 유플라이마를 출시했다. 이는 오리지널 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온은 지난해 7월 오리지널 대비 5% 할인된 높은 도매가 버전(2회 투여당 6576달러·약 910만워)과 함께 이중가격 정책으로 처방 확대에 나섰다. 셀트리온은 높은 도매가 버전의 유플라이마는 리베이트 비중이 낮은 공보험 시장을, 낮은 도매가 버전은 리베이트 비중이 높은 사보험 시장 진출에 유리할 것으로 판단하고 있다. 한편 독일 베링거인겔하임의 실테조가 보유하고 있던 휴미라 교체 바이오시밀러에 대한 독점행사권이 이달 초를 기점으로 만료됐다. 현재 해당 지위를 확보한 것은 화이자의 ‘아브릴라다’와 알보텍의 ‘심라디’ 등이 있다. 산도스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 자사 제품에 대해 모두 해당 지위를 인정받기 위한 미국 내 허가 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다. 휴미라 바이오시밀러 개발업계 관계자는 “의사의 처방과 별개로 약국에서 임의로 바이오시밀러로 교체 처방하는 지위까지 얻으면 산도스의 하이리모즈가 성장세에 불을 뿜게 될 것”이라며 “약국 체인망을 등에 업은 만큼 관련 처방률이 급격히 증가하면 다른 기업들은 바라볼 수밖에 없는 상황에 놓일 수 있다. 코다비스의 가세로 경쟁 기업들은 영업전략을 재수립해야 하는 국면이 마련될 수밖에 상황”이라고 말했다.
- [VC’s Pick] 아스트라제네카도 탐낸 기술력…파인트리, 투자 유치
- [이데일리 마켓in 박소영 기자]이번 주(7월 29일~8월 2일)에는 바이오, 인공지능(AI), 엔터테인먼트 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피탈(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 항암 의약품을 개발하는 바이오텍 기업인 파인트리테라퓨틱스가 다수 투자사로부터 1700만달러(약 233억원) 규모의 투자를 유치하며 업계 관심이 쏠렸다.(사진=이미지투데이)◇ 항암 의약품 개발 ‘파인트리’항암 의약품을 개발하는 바이오텍 기업 파인트리테라퓨틱스가 1700만달러 규모의 시리즈A 투자 유치를 마무리했다. 이번 투자 라운드는 스틱인베스트먼트와 DSC인베스트먼트가 주도했다. 에이티넘인베스트먼트, 에스앤에스인베스트먼트, 퀀텀 FA가 신규 투자사로 참여했다. 기존 투자사인 삼호그린인베스트먼트와 슈미트도 참여했다.파인트리테라퓨틱스는 미국 보스턴 캠브리지에서 2019년에 설립됐다. 차세대 표적 단백질 분해제(TPD) 분야를 선도하고 있다는 평가를 받는다. 기존 항암제와 다양한 약물 저항성 극복이 가능한 항암 의약품을 개발하고 있다. 파인트리는 최근 다국적 제약사인 아스트라제네카와 기술이전 계약을 체결했다.이번 시리즈A 투자사들은 파인트리가 개발한 플랫폼 ‘앱렙터(AbReptor)’의 기술력을 눈여겨보고 투자를 진행했다. 앱렙터는 질병을 유발하는 세포막 수용체와 혈장 단백질을 분해하도록 설계된 항체 플랫폼이다.파인트리는 이번 투자금을 통해 앱렙터 항체 분해 플랫폼을 활용한 다양한 암종·단백질을 표적 할 수 있는 다중 특이성 TPD를 개발할 계획이다. 다른 치료 분야로도 확장 예정이다.◇ 공공 입찰 돕는 AI 기반 솔루션 ‘클라이원트’AI 기반 제안요청서(RFP) 분석 솔루션 제공 기업 클라이원트는 프리 시리즈A 투자를 유치했다. 이번 투자는 본엔젤스벤처파트너스와 블루코너가 공동 주도했다.투자사들은 클라이원트 솔루션의 가능성을 보고 투자를 진행했다. 클라이원트는 자사 솔루션을 통해 입찰 분석·경쟁사 분석 등 서비스를 지원해 기업이 공공 입찰에 성공하도록 돕고 있다. 대기업부터 스타트업까지 50개 이상의 고객사를 지원하며, 지난 3월에는 오픈AI의 공식 협력 스타트업으로 선정됐다.클라이원트는 올해 3분기에 입찰 서류 간소화 기능을 적용하는 등 공공 입찰 업무의 실무 효율성을 극대화한다는 방침이다. 고객사가 반복적인 서류 작업을 대폭 줄이고 기획 업무에 집중하도록 지원할 예정이다. 또한 3분기 중 싱가포르와 미국 시장으로의 진출을 목표로 한다.◇ 미들웨어 전문기업 ‘위베어소프트’개발자와 운영자가 애플리케이션을 효율적으로 구축하고 배포하도록 지원하는 미들웨어 솔루션을 개발한 위베어소프트가 스파크랩 23기 배치 프로그램 선정과 동시에 시드 투자를 유치했다. 회사는 이로써 한양대 기술지주 투자에 이어 두 번째 투자 유치에 성공했다. 스파크랩은 위베어소프트의 기술을 보고 투자를 결정했다. AI 산업의 성장으로 생성형 AI 기업을 포함한 API 제공자들이 보안 문제로 높은 진입 장벽에 부딪힐 수밖에 없다. 이때 문제를 해결할 미들웨어 솔루션의 수요가 많이 증가할 것으로 판단했기 때문이다.위베어소프트는 국내 미들웨어 시장에서 1위를 차지하고 있는 티맥스소프트 핵심연구원 3명이 모여 2021년 창업한 회사다. AI 산업 성장에 따라, 오픈 응용프로그램 인터페이스(API) 가 확산하고, 이를 위한 핵심 미들웨어인 API 게이트웨이와 매니지먼트 시장이 커지고 있다. 이를 타겟 삼아 성능과 안정성을 갖춘 국산 제품을 개발했다.회사는 투자금을 바탕으로 글로벌 진출을 준비 중이다. 이를 위해 미국에도 특허를 출원했고, 서비스형 소프트웨어(SaaS)·플랫폼 융합 제품을 개발했다.◇ 엔터시장 겨냥한 테크기업 ‘빅크’엔터테크 기업 빅크가 50억원 규모 프리 시리즈A 브릿지 투자 유치했다. 회사의 누적 투자 유치금액은 145억원에 달한다. 이번 투자에는 프라이머사제파트너스와 대성창업투자가 신규 투자사로 참여했다. 기존 투자사인 펄어비스캐피탈도 참여했다.빅크는 삼성전자 출신으로 라이브 기반 에듀테크 플랫폼 ‘튜터링’을 만든 김미희 대표가 튜터링은 인수·합병(M&A)한 이후 재창업한 스타트업이다. 글로벌 엔터테인먼트 시장을 겨냥해 전 세계에서 열리는 콘서트, 쇼케이스 뿐 아니라 2차 IP 콘텐츠를 자사 영상 기술로 서비스한다. AI가 결합된 라이브 기술에 더해 팬덤 데이터 분석을 제공한다. 구체적으로 콘서트, 아티스트 전용 홈, 투표, 라이브 스트리밍, VOD, 커머스, 데이터 분석 기능을 서비스한다.프라이머사제는 빅크가 K팝 아티스트 IP를 활용해 글로벌 팬덤을 모아 성정한 만큼 해외 시장에서 서비스를 더욱 확장할 수 있다는 점을 높이사 투자를 진행했다. 빅크는 이번 투자금으로 글로벌 사업 확장에 주력할 계획이다. 특히 일본과 미국에 현지법인 설립을 추진 중이다. 글로벌 파트너사 제휴와 M&A도 추진할 예정이다.
