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- 제3회 중소기업 혁신 네트워크 포럼 개최
- [이데일리 김영환 기자] 중소벤처기업부(장관 이영)는 24일부터 25일까지 제주 라마다프라자호텔에서 ‘제3회 중소기업 혁신 네트워크 포럼’을 개최했다.오기웅 중기부 차관(사진=중소벤처기업부)‘중소기업 혁신 네트워크 포럼’은 중소벤처 기술혁신 전략방향을 모색하는 싱크탱크로 중소·벤처기업, 투자자, 연구자, 지원기관 전문가와 ’20년 7월에 출범했다. 중소벤처기업부 장관·KAIST 총장 공동의장으로 운영된다.이번 제3회 포럼은 ‘Next Challenge, 글로벌 딥테크 육성을 위한 스케일업 전략’이라는 주제로 진행됐다.1일차(24일)는 AI기반 기후테크 스타트업인 수퍼빈의 김정빈 대표가 기조강연을 하고 새로 개편된 AI, 탄소중립, 바이오, 반도체, 글로벌 연계·정책 등 5개 분과별로 운영계획을 발표했다. 또 박찬수 STEPI 박사의 ‘중소벤처기업부 R&D 포트폴리오 개편 정책제안’과 ‘SDX재단 전하진 이사장’의 발제를 시작으로 ‘중소기업 탄소중립 대응전략’에 대해 논의가 진행됐다.2일차(25일)는 창업 6년만에 유니콘 기업으로 성장한 한국신용데이터의 김동호 대표가 ‘개인사업자 맞춤형 서비스로 DX를 리드한다’는 주제의 특별강연을 진행했고 보스턴發 바이오기업 성공사례인 제노스코의 고종성 대표가 ‘중소·벤처기업의 글로벌 기술협력 전략’ 발제와 토의를 이었다.특히 이날 행사에서는 중소벤처기업부 R&D가 그간 예산 규모 확대에도 불구, 과제단위 집행에 머물러 기업군별 생태계의 장기 전략성이 부족했다는 문제 의식하에 새롭게 개편한 ‘중소기업 R&D 구조개편 방안’을 발표했다.칸막이구조, 사업수 과다(‘23년기준, 48개)를 단순화하고 혁신역량별 투트랙 전략을 통해 전략성을 제고한다는 내용이다. 혁신 선도기업군 대상으로 전략기술 테마별 대규모 혁신 프로젝트를 추진하고, 일반기업군은 업종별 공통수요 R&D 등 실질적 R&D성과 확산을 지원할 예정이다. 또 글로벌 선도 연구기관과 공동R&D도 확대할 계획이다.오기웅 중기부 차관은 “올해 3년차를 맞은 혁신 네트워크 포럼이 앞으로도 기술혁신전략 싱크탱크로 방향 제시를 잘 해주길 당부드린다”라며 “중소벤처기업부도 기업현장 수요자 관점에서 R&D 전략성을 강화하고 글로벌 유수 연구기관과의 협업을 통해 중소기업의 혁신과 스케일업을 적극 뒷받침하겠다”고 밝혔다.
- 스템온, 세계 최초 엑소좀 창상피복재 2호 품목 허가 획득
- [이데일리 김승권 기자] 스템온은 지난 22일 농림축산검역본부로부터 ‘동물용 2등급 창상치료용 의료기기’의 두 번째 품목허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 스템온은 기존 기술과 달리 피부 섬유아세포에 초음파를 이용하여 안전성과 효율이 높은 맞춤형 세포 리프로그래밍 원천기술인 ‘Entr’ 기술과 이를 이용한 리프로좀 제조기술을 개발하고 관련 특허 등 지적재산권을 확보한 전문기업이다. 이번 제품은 화상(1도)이나 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 피부보호를 위해 사용하는 창상피복재다. 스템온은 세포 리프로그래밍 원천기술인 ‘Entr’ 기술을 이용하여 생산된 맞춤형 기능성 엑소좀인 리프로좀을 함유한 세계 최초의 창상피복재 의료기기 제품을 지난 3월 13일자로 농림축산검역본부로부터 허가 받은 바 있다. 동물용의약품 제조 품목 허가증 (사진=스템온)첫번째 제품이 크림타입인 것과 달리 겔타입으로 제조되어 사용감이 좋도록 개발된 이번 제품은 인체 피부섬유아세포에서 유도된 엑소좀을 통해, 콜라겐, 엘라스틴, 프로테오글리칸, 글루코사미노글라이칸, 히알루론산 등 피부세포의 주요 구성성분을 제공하여 손상된 피부의 피부재생을 활성화 할 수 있다. 스템온 관계자는 “리프로좀을 이용한 겔타입의 인체용 2등급 창상치료용 의료기기를 개발 중이며, 다양한 리프로좀 기반 의료기기 제품을 개발해 나갈 것”이라고 밝혔다. 최근 스템온은 리프로좀 기반 동물용 제품 개발을 위해 관련 업체와 협력을 강화하고 있으며, 미용 원료 및 앰플 형태의 PDRN 엑소좀이나 텔로미어 엑소좀 등의 기능성 엑소좀을 개발해 국제화장품원료집(ICID)에 등록을 진행하는 등 관련 품목 개발을 확대하고 있다.또한 스템온은 ‘Entr’ 디지털 자동화한 울트라리프로 장비를 개발하고 다양한 난치성 질환 세포치료제, 인체용 및 동물용 의료기기, 연구용 엑소좀, 미용 관련 제품 등을 개발 및 판매하고 있다. 김순학 스템온 대표는 “이번 동물용 창상치료재 품목허가를 계기로 다양한 치료용 의료기기 및 의약품 개발에 박차를 가할 예정”이라며 “국내외 협력을 통해 리프로좀 기반 제품을 개발, 판매 및 수출하기 위한 기반을 마련함으로써 급성장 중인 글로벌 엑소좀 분야의 선도기업으로 나아갈 것”이라고 전했다.
- 대원제약·라파스, 위고비 넘는 비만약으로 세계시장 넘본다
- [이데일리 김지완 기자] 대원제약(003220)과 라파스(214260)가 원조를 뛰어넘는 비만약으로 글로벌 시장 제패를 꿈꾸고 있다. 대원제약과 라파스는 지난 8일 두 회사가 공동 개발 중인 비만 치료제 ‘DW-1022(개발코드명)’의 1상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 덴마크 노보 노디스크는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)의 출시국을 확대하기 위해 한국을 포함한 다국가에서 가교 임상 3상을 진행 중이다.(제공=노보 노디스크)대원제약은 유전자 재조합 GLP-1 제제(세마글루티드)를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고, 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들(Microneedle) 패치 제제 개발을 맡았다. 마이크로니들은 머리카락의 3분의 1 수준 두께인 미세(micro)한 바늘(needle)을 이용해 피부 장벽층인 각질층을 통과해 약물을 전달하는 패치(파스) 형태의 약물전달 시스템을 말한다.양사의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 ‘바이오산업 핵심기술 개발 사업’ 과제로 선정을 계기로 시작됐고, 지난달 ‘합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치’라는 이름으로 특허를 공동 등록했다.◇ 위고비·삭센다 세계 시장에서 돌풍노보노디스크의 삭센다는 지난 2017년 당뇨병 치료를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 2021년 비만치료제로 승인받았다. 이후 노보노디스크의 삭센다는 비만치료제로 세계에서 돌풍을 일으켰다.노보노디스크는 지난해 삭센다의 업그레이드 버전인 위고비를 내놨다. 삭센다는 1일 1회 사용이지만, 위고비는 1주일에 1회만 사용하면 된다. 삭센다와 위고비는 지난해 매출 168억 6400만 크로네(2조1338억 원)를 달성했다. 세계 비만 치료제 시장의 16.5% 수준이다.삭센다와 위고비는 GLP-1 계열 약물(세마글루티드)다. GLP-1 호르몬은 음식물 섭취에 반응해 분비된다. 이 호르몬은 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비는 억제해 식후 혈당 상승을 막고 위장관 운동에 관여해 포만감을 증가시킨다. 애초에 GLP-1 치료제는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 목적으로 개발됐다. 다만, 이 치료제는 올해 물질특허 만료돼 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속화됐다. 대원제약은 제형 변경을 통해 GLP-1 비만약 시장에 뛰어든 것이다.◇ 자가 주사제 ‘공포’ 해결하는 파스 제제대원제약-라파스 비만 치료제가 개발 단계에서부터 시장 주목을 받는 이유는 차별화된 제형에 있다.두 회사가 개발 중인 비만 치료제는 마이크로니들 기술이 적용된 패치제다. 한 마디로 붙이는 파스 형태다. 자가주사제인 노보노디스크의 ‘삭센다’보다 경쟁력 우위에 있다는 평가다.대원제약 관계자는 “DW-1022가 패치 제제로 개발된다면, 주사제 공포를 갖고있는 사람들이 편하게 투약할 수 있을 것으로 기대된다”면서 “처음 비만치료제를 접하는 환자들에겐 치료제 문턱을 낮추는 등의 접근성을 높일 것”이라고 예상했다. 이어 “더욱이 패치제는 의료폐기물 발생도 최소화한다”고 강조했다.식센다와 위고비는 자가 주사제라는 단점 외에도, 자가 주사 과정에서 통증이 불가피하고 2차 감염의 우려가 높다는 평가다.반면, DW-1022는 파스를 피부에 부착하면, 패치 표면에 1mm 이하의 미세 바늘을 통해 약물이 투여된다. 라파스 미세바늘의 특징은 패치 사이에 약물을 집어넣은 다음, 붙어 있는 두 장의 패치 사이를 벌려 띄우는 방식으로 치료제 바늘을 만들어내는 형태다. 두 장의 식빵 사이에 꿀을 넣은 다음, 식빵을 분리하면 꿀이 길게 늘어지는 것과 흡사하다. 약물을 바늘형태로 늘여뜨려 결정화한 것이다. 바늘을 통해 약물이 전달되는 것이 아닌, 바늘 모양으로 생긴 약물이 피부에 미세한 구멍을 내고 체내로 흡수되는 것이다.그는 “마이크로니들은, 실제로 보면 그냥 패치제와 동일하다”면서 “바늘이 존재하지 않는다. 폴리머와 약물이 피부에 녹아 흡수된다”고 설명을 곁들였다.◇ 가격은 더 싸고 상온 보관 가능그럼에도 DW-1022는 기존 비만치료제와 동일한 효능을 낼 것으로 보인다.대원제약 관계자는 “주성분은 세마글루타이드 성분으로 위고비와 같다”면서 “DW-1022가 위고비와 동일한 효능을 예상하는 이유”라고 말했다. 이어 “효능은 약물의 혈중 농도와 관계가 있다”면서 “패치제는 혈중 농도를 주사제와 유사하게 맞추기 위해서 제제를 설계했다”고 강조했다.DW-1022는 보관에 있어 위고비 대비 비교 우위에 있다는 분석이다. 그는 “치료제 보관 조건에 있어 액상 상태의 주사제의 경우 냉장 보관을 해야 한다”면서 “반면 마이크로니들의 경우 상온 보관이 가능하다”고 비교했다.그럼에도 치료제 가격은 DW-1022가 더 싸다. 대원제약 관계자는 “성분을 재조합 펩타이드가 아닌 합성펩타이드를 사용해서 가격이 오리지널 제품(위고비)보다 저렴할 것”이라고 예상했다.비만약 패치제가 나오면 당분간 경쟁 치료제가 나오기 어렵다고 봤다.대원제약 관계자는 “펩타이드는 경구로 복용 시, 위, 장의 소화 효소들에 의해서 분해가 돼 혈중으로 흡수되는 양은 미미하다”면서 “아미노산이 연결된 것이 펩타이드이고, 펩타이드가 연결된 것이 단백질이다. 펩타이드를 소화 효소로부터 약물을 보호하며 체내 흡수시키기 어렵다”고 설명했다., 알약 비만치료제가 나오기 어렵단 얘기다.대원제약은 기술수출보단 상업화를 염두에 두고 있다. 그는 “DW-1022는 임상 1상, 2상, 3상을 차례로 수행해, 상업화를 생각하고 있다”며 “기술 수출에 대해선 임상 1상 완료 후에 고민해 볼 문제”라며 선을 그었다. 이어 “상업화를 한다면 치료제 출시 시기는 2030년이 될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
- 코셈, 코스닥 상장 예비심사 신청서 제출
- [이데일리 이용성 기자] 주사전자현미경(SEM) 기반 산업용 융복합장비 전문기업 코셈이 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출했다고 25일 밝혔다. 주관사는 키움증권이다. (왼쪽부터) 코셈의 Tabletop SEM EM30, Normal SEM CX-200P2007년에 설립된 코셈은 연구장비 분야 핵심장비인 주사전자현미경을 개발하고 공급하는 기업이다. ‘Normal SEM’, ‘Tabletop SEM’, ‘Cross section Polisher(CP)’ 등 연구용 장비 사업으로 시작해 현재는 ‘CP-SEM’, ‘Air-SEM’과 같은 연구 및 산업용 융복합장비까지 영역을 확장시켰다. 특히 코셈은 전자 혹은 이온과 같은 미세입자를 자유로이 다룰 수 있는 하전입자 광학기술을 보유하고 있다. 가속전압 상승에 따른 물리적 구조변경 설계, 안정적 고배율 이미지 확보를 위한 진동 및 노이즈 제거 기술 등 복합적인 기술력을 토대로 제품 개발에 주력해왔으며, 국내뿐만 아니라 독일과 이탈리아, 미국, 중국 등 26개국에 수출하고 있다.지난 6월에는 코스닥 기술 특례 상장을 위해 실시한 기술성 평가에서 2개 기관으로부터 모두 A등급을 받아 기술성과 성장성을 입증한 바 있다. 이번 기술 특례 상장을 통해 코셈은 기존의 사업 외에도 주사전자현미경 기반 산업용 융복합장비 개발 기술을 활용하여 반도체, 2차전지, 바이오 등 산업용 장비 분야까지 신사업을 확장시킬 계획이다. 이준희 코셈 대표는 “당사는 주주 및 임직원, 거래처 등 이해관계자들이 모두 만족할 수 있는 경영을 펼치고 있는 만큼 상장 후에도 글로벌 시장을 대상으로 사업 확장시킬 계획이고, 특별히 국가기초과학 기술발전에 앞장서는 회사로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
- 시노펙스, 국산 ePTFE 소재 특수 방진복 개발
- [이데일리 함지현 기자] 시노펙스(025320)는 자체 기술로 개발한 ePTFE 소재로 특수 방진복 개발에 성공했다고 25일 밝혔다.(사진=시노펙스)시노펙스에 따르면 ePTFE는 불소계열의 소재로 미국 고어사가 전세계 시장을 과점하고 있는 상황이다. 시노펙스는 2015년 PTFE 국산화 국책과제 주관기업으로 선정돼 수소연료전지용 이오노머를 개발했다. 또한 ePTFE벤처기업 프론텍 인수를 통해 통기성이 우수한 ePTFE 멤브레인 생산의 기초를 다져왔고, 반도체용 올테프론필터 개발을 위해 차세대 ePTFE 공정을 연구해 왔다.시노펙스가 이번에 개발한 특수 방진복은 나노급 반도체 생산공정인 클래스(CLASS 1 ~10)급 공정용 방진복으로 반도체 불량의 원인이 되는 초미세먼지 포집효율이 99.9%인 고성능 제품이다.노시갑 시노펙스 부사장은 “국내 소부장(소재·부품·장비) 경쟁력 강화를 위한 국책과제로 ePTFE 소재의 국산화 성공 이후 시노텍스 마스크에 적용해 성능을 입증했다”며 “이번에 해외 수입소재를 대체해 개발한 클래스 1~10급 고성능 ePTFE 방진복에 이은 차기 제품들도 다양하게 준비하고 있다”고 말했다.아울러 “시노펙스 ePTFE 생산설비는 자체 설계와 직접 제작한 장비로 소재와 장비를 직접 컨트롤하여 고객이 원하는 사양의 맞춤형 ePTFE 원단을 생산할 수 있는 것이 경쟁력”이라고 부연했다. 시노펙스는 전략제품으로 첨단 나노급 반도체 생산라인에 필수적으로 사용하지만 전량 수입에 의존하고 있는 10나노급 ePTFE 필터 제품도 올해 말까지 개발할 계획이다. 시노펙스는 현재 ePTFE 소재를 활용한 △수소연료전지 분리막 △ 5G통신용 케이블 △시노텍스 프리미엄 마스크 등 제품을 상용화해 판매하고 있다. 이번에 개발된 ePTFE 특수 방진복은 반도체, OLED, 의료분야, 선박제조 공정 등 산업 전반적으로 사용되며 의류분야 차세대 먹거리로 부각되고 있는 상황이다. ePTFE는 반도체 생산 공정 외에도 바이오, 제약, 수소연료전지, 고청정 크린룸용 울파(ULPA) 필터, 인공혈관, 5G 통신케이블 등 다양한 산업분야에서 사용되고 있으며 글로벌 시장규모는 연간 약 3조원 이상으로 예상된다.
- 코스닥, 1% 하락 출발해 890선…반도체株 약세
- [이데일리 이은정 기자] 25일 코스닥 지수가 25일 1% 가까이 하락 출발했다. 전일(25일) 2%대 상승 마감한 이후 2거래일 만에 하락 전환해 움직이고 있다. 반도체 업종의 하락세가 두드러진다.마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시10분 코스닥 지수는 전 거래일보다 8.53포인트(0.95%) 하락한 893.21을 기록하고 있다. 간밤 뉴욕증시는 하락 마감했다. 다우존스30산업평균지수는 1.08% 내린 3만4099.42, 대형주 중심의 S&P500지수도 1.35% 하락한 4376.31에 마감했다. 기술주 중심의 나스닥 지수도 1.87% 떨어진 1만3463.97에 마감했다.김지현 키움증권 연구원은 “엔비디아 실적 서프라이즈 심리 진정 및 독점 우려가 확산되며 촉발된 여타 기술주 약세, 주말에 공개될 잭슨홀 미팅 결과 대기심리가 작용하며 차익실현 매물이 출회될 것으로 판단한다”고 말했다.이어 “전일 반도체 외에 이차전지, 인터넷, 바이오 등 금리에 민감한 성장주 중심으로 반등한 가운데, 잭슨홀 미팅 결과 이후에도 뉴스에 민감한 테마 장세에서 주도주 장세로 변화하는 흐름이 이어질 수 있을지 여부가 관건”이라고 했다.수급별로는 외국인 65억원, 개인은 157억원 사들이고 있다. 기관은 203억원 팔아치우고 있다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 54억원 매수 우위를 보이고 있다. 업종별로는 전반이 하락세다. 반도체는 2%대, IT H/W, 금융, 기계장비, 통신장비, 비금속, 디지털컨텐츠, 오락문화, 금속은 1%대 하락하고 있다. 인터넷, 제조, 운송장비부품, 의료정밀기기, 섬유의류, 운송 등은 1% 미만 하락하고 있다. 음식료담배는 3%대 오르고 있고, 출판매체복제는 1%대, 건설, 제약은 1% 미만 상승 중이다. 시가총액 상위주는 혼조세다. 카카오게임즈(293490), 포스코DX(022100)는 3%대, 셀트리온제약(068760)은 2%대 오르고 있다. 엘앤에프(066970), 클래시스(214150)는 1% 미만 상승하고 있다. 에코프로(086520), 에코프로비엠(247540), HPSP(403870)는 2%대 하락하고 있다. 엘애테프, JYP Ent.(035900), 리노공업(058470)은 1%대, HLB(028300), 에스엠(041510), 알테오젠(196170)은 1% 미만 내리고 있다.
- [CAR-면역세포 치료시대]①CAR-T부터 CAR-MIL까지 급부상하는 세포유전자치료제
- 면역세포의 활성화를 유도하거나 암의 회피 기전을 억제하는 2세대 키메릭항원수용체(CAR)를 발현시킨 유전자 변형 세포치료제가 각광받고 있다. 팜이데일리는 T세포에서 시작해 그 영역을 넓혀가는 ‘CAR 기반 면역세포치료제’(CAR-면역세포) 산업의 주요 개발 현황과 성장 전망을 다뤄봤다. 1편에서는 이른바 유전자 변형 세포치료제로 불리는 CAR-면역세포 산업 상황과 미래 성장 전망을 진단한다. 2편에서는 이미 시판된 CAR-T를 이을 차기 CAR-면역세포로 주목받고 있는 ‘CAR-자연살해(NK)세포’(CAR-NK) 신약개발 각축전을 집중 조명한다.[편집자 주] (제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] CAR-면역세포 시장이 다변화를 예고하고 있다. 스위스 노바티스나 미국 길리어드사이언스 및 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 글로벌제약사(빅파마)들은 시장 개척에 성공한 CAR-T치료제의 적응증을 늘리기 위한 임상을 한창 벌이고 있다. 이에 맞서 각국 바이오텍도 CAR-면역세포의 영역을 확장하는 데 주력하고 있다. 국내에서는 큐로셀과 앱클론(174900), HK이노엔(195940) 지씨셀(144510), 엔케이맥스(182400), 박셀바이오(323990) 등이 CAR-면역세포 신약 후보물질을 확보해 관련 시장 진출을 계획하고 있다. ◇‘CAR-면역세포’ 시장 2026년 24조원 전망세포유전자치료제(CGT)는 세포치료제부터 유전자 교정 세포치료제, 유전자 변형 세포치료제, RNA 등 핵산치료제, 항암 바이러스치료제 등을 두루 포함하는 용어로 알려진다.16일 제약바이오 업계에 따르면 현재 CGT 시장을 주도하는 것은 20억~30억 달러 규모로 커진 유전자 변형 세포 치료제 시장이다. 이 분야에서는 △노바티스의 ‘킴리아’ △길리어드의 ‘예스카타’ 및 ‘테카투스’ △BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’△미국 얀센과 중국 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 2017년부터 현재까지 시판된 6종의 혈액암 대상 CAR-T치료제가 시장을 주도하면서 모두 20억 달러 규모의 매출을 거뒀다.국가신약개발사업단(KDDF)이 지난해 11월 발표한 ‘글로벌 CGT 시장 전망과 오픈 이노베이션 동향 보고서’에 따르면 세계CGT 시장은 2021년(90억 달러)부터 매년 약 49%씩 성장해, 2026년경 555억9000만 달러(한화 약 74조원)에 이를 것으로 분석됐다. 이중 약 30%(165억3100만 달러, 한화 약 24조원)가 ‘CAR-면역세포’로 대변되는 유전자 변형 세포치료제 시장이 될 것으로 전망도 나왔다. 사실상 CGT 시장의 중심에는 CAR-면역세포가 자리할 것으로 점쳐진다. 세포치료제 전문 개발사인 바이젠셀(308080)의 김태규 대표는 “인체 면역세포를 그대로 쓰는 것보다 유전적으로 변형해 쓰는 것이 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “사실상 세포치료제 개발사들이 유전자 조작 역량을 키워, 유전자 변형 세포치료제 개발사로 나아가려 한다. 바이젠셀 역시 차기 성장 동력으로 CAR 시장을 고려하고 있다”고 설명했다.◇“CAR-T의 고공성장 관건은?...고형암 정복”하지만 CAR-면역세포 시장의 고공성장을 위해서는 고형암 적응증을 획득하는 것이 관건이 될 전망이다. 현재 CAR-T 치료제가 승인받은 적응증은 ‘거대 B세포림프종’(DLBCL),‘ 급성림프구성백혈병’(ALL), ‘소포 림프종’(FL), ‘다발성골수종’(MM) 등 모두 B세포로 인한 혈액암들이다. 이런 암세포들은 혈액을 자유롭게 떠다니기 때문에 비교적 타깃하기 쉬운 것으로 알려진다. 반면 간이나 폐, 췌장 등 각 조직에서 특화된 고형암은 미세종양환경이 판이해, CAR-T치료제가 쉽사리 뚫지 못하고 있다. 김호원 지씨셀 연구소장은 “고형암 정복을 위해 이른바 ‘호밍(homing)’ 강화 기술이 주로 시도된다. 고치려는 암으로 더 잘 침투할 수 있도록 ‘키모카인’(신호물질) 수용체를 CAR 주변에 추가로 발현시키는 원리다”며 “이를 위해 CXCR1, 2를 발현시킨 CD90 타깃 CAR-T 후보물질이 고형암에서 효능이 좋다는 연구가 나오고 있다”고 설명했다. 이어 “종양의 두터운 세포외기질(ECM)을 부수는 효소를 CAR-T와 접목하는 연구 등도 수행된다”고 말했다.일본 타케다는 고형암 대상 메소텔린 CAR-T 후보 ‘TAK103’ 및 GPC3 CAR-T ‘TAK103’ 등 2종에 대해 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. GPC3는 간암에서 과발현하는 항원으로 알려졌다. 지난 2월 유틸렉스도 동종 계열의 간암 대상 CAR-T 후보 ‘EU307’의 국내 임상 1상을 승인받은 바 있다. 이밖에도 앱클론은 ‘스위쳐블 CAR-T’(zCAR-T) 플랫폼으로 고형암 적응증을 개발하는 중이다. 이 플랫폼은 CAR-T에 스위치 역할을 하는 항체가 발현되도록 유전자를 추가로 변형하는 기술이다. 실제로 앱클론은 zCAR-T 기반 난소암 타깃 후보물질 ‘AT501’을 발굴했다. 지난해 9월 관련 특허를 미국에 등록하기도 했다.◇CAR-NK부터 CAR-MIL까지, K바이오텍이 신시장 정조준‘맞춤형 소량생산’이란 CAR-T의 한계점을 극복할 수 있는 CAR-NK에 대한 개발 시도가 무르익고 있다. 타케다는 현재 CD19 타깃 CAR-NK ‘TAK-007’의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있어 개발 단계에 있어 선두권이다. 국내 기업 중에서는 지씨셀이 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 타깃 CAR-NK 후보 ‘AB201’의 임상1상을 승인받으며 가장 앞서 있다. HER-2는 유방암이나 위암 등에서 주로 나타나는 항원이다. 현재까지 개발된 CAR-T치료제는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청했다. 이 때문에 2021년 임상 1/2상에 진입했던 타케다의 물질이 효능 입증 시 2~3년 내 품목허가를 시도할 수 있다는 분석도 나오고 있다.한편 ‘CAR-대식세포(M)’, ‘CAR-골수침윤림프구(MIL)’ 등을 개발하는 기업도 있다. 자르 질 미국 펜실베니아대 의대 교수가 2016년에 창업한 카리스마 테라퓨틱스가 현재 미국에서 HER2 타깃 ‘CAR-대식세포’(CAR-M) 신약후보 ‘CT-0508’의 임상 1상을 진행 중이다. 지난해 7월 박셀바이오도 “1~2개 항원을 인식하는 수준이 아닌 다양한 종양을 인식하는 항체들을 두루 발현시킨 ‘CAR-골수침윤림프구’(CAR-MIL) 개발을 시도하겠다”고 밝힌 바 있다.CAR-면역세포 치료제 개발 업계 관계자는 “암종마다 핵심적인 역할을 하는 항원이나 면역세포와의 연관성을 밝히면 이를 CAR로 구현하는 것이 가능하다”며 “앞으로도 수많은 후보물질이 나올 것이다. 어떤 개발사의 물질일지 모르나, 수년 내 CAR-면역세포 각 분야에서 개척자가 나올 것이다”고 말했다.
- [CAR-면역세포 치료시대]②CAR-NK 대표 美바이오텍 주춤...‘타케다·지씨셀’ 선두권
- [이데일리 김진호 기자] 면역세포가 암세포 표면에 항원을 타깃할 수 있도록 유전자 변형을 가한 항체를 달아주는 ‘키메릭항원수용체(CAR)-면역세포 치료제 시대가 활짝 열리고 있다.이 시장의 개화를 알린 CAR-T 시장은 이미 글로벌 제약사(빅파마)들이 선점에 성공한 모양새다. 이에 각국의 제약·바이오기업은 차기 CAR-면역세포 신약을 상용화하기 위해 경쟁적으로 나서고 있다. 그 중심에 서 있는 것이 자연살해(NK)세포에 CAR를 발현시킨 CAR-NK다. 최근 페이트 테라퓨틱스(페이트)나 엔카르타 테라퓨틱스(엔카르타)등 CAR-NK 개발 최전선에 있던 미국 바이오텍들이 효능 부진으로 애를 먹고 있다. 이 와중에 일본 타케다와 국내 지씨셀(144510) 등은 CAR-NK 시장 개척을 위한 임상에 진입해 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇최전선 달리던 ‘페이트·엔카르타’는 주춤CAR-NK치료제 신약 개발에서 가장 앞서 있던 미국 바이오텍들이 난항을 겪고 있다. 먼저 체세포를 되돌리는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CD19 타깃 CAR-NK치료제 후보물질 ‘FT596’로 최초로 임상에 진입했던 페이트는 전면 구조조정에 들어갈 정도로 상황이 좋지 않다. 회사 측이 2021년 B세포 비호지킨 림프종 환자 11명을 대상으로 진행한 FT516의 임상 결과 투약 3개월 시점까지 완전관해율(CR)이 6명에 달했지만, 이후 암이 재발하며 지속성 문제가 불거진 것이다. 지난 1월 회사 측은 직원 50%를 줄이겠다는 구조조정안을 발표했다.CAR-NK치료제 개발 최전선 기업으로 알려졌던 엔카르타도 최근 후보물질의 효능이 부진한 것으로 나타나면서 비상이 걸렸다. 지난 6월 엔카르타는 자사의 NKG2D 발현 CAR-NK 신약후보 ’NKX101‘로 진행한 재발성 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 적응증 관련 추가 환자 대상 임상 1상의 고용량 투여 결과 완전 관해율(CR)이 약 20% 수준으로 나왔다고 밝혔다. CAR-T치료제 개발 업계 관계자는 “약물의 효능은 CR이 30% 이상은 돼야 의미가 있다고 간주한다”며 “다만 엔카르타의 물질의 CR이 낮았지만, 개발사가 포기할 단계는 아니다. 환자 수를 늘리거나 용량을 조절해 이를 뒤엎는 결과를 얻을 가능성도 남아 있다”고 말했다. ◇CAR-NK로 CAR-T 시장 노리는 日‘타케다’페이트와 엔카르타가 주춤하는 사이 타케다가 다크호스로 떠올랐다. 이 회사는 기존에 시판된 CAR-T치료제와 같은 적응증을 가진 CAR-NK 신약 후보물질을 개발하고 있다. 타케다는 2019년 미국 텍사스대 MD엔더슨 암센터로부터 제대혈 유래 NK세포에 CD19 또는 B세포성숙항원(BCMA) 등을 타깃하는 CAR를 발현시킨 4종의 CAR-NK 신약 후보물질의 상용화 권리를 기술이전받았다. 회사는 2021년 11월부터 이 계약을 통해 획득했던 CD19 타깃 CAR-NK 신약 후보 ‘TAK-007’을 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 대상 으로 미국 내 임상 2상을 진행하는 중이다.이 분야에서는 CD19(4종) 및 BCMA(2종) 등 6종의 CAR-T치료제가 이미 시판돼, 지난해 기준 20억~30억 달러의 시장을 형성하고 있다. 타케다 측은 “자사 TAK-007이 효능만 입증해 허가 된다면, 범용성을 띤 CAR-NK가 기존 CAR-T 시장을 충분히 진입할 수 있을 것”으로 분석하고 있다. 지씨셀의 CAR-NK 신약 후보물질 개발 현황.(제공=지씨셀)◇지씨셀, CAR-NK로 HER2 고형암 정복 노린다국내사 중 미국에서 CAR-NK의 임상을 진행 중인 기업은 지씨셀뿐이다. 지난해 9월 지씨셀은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 HER2 타깃 CAK-NK 신약 후보에 대해 유방암이나 위암, 위식도접합부 선암 등 고형암 환자 대상 임상 1/2상을 승인받았다. 지난 1일 해당 임상의 본격 개시됐으며, 총 투약 목표 인원은 133명으로 알려졌다. 아티바에 따르면 AB201은 난소암이나 위암 등 동물모델에서 기존에 가장 널리 쓰이는 항체치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙) 대비 높은 생존률을 기록했던 것으로 알려졌다. 아티바는 CD19 타깃 ‘AB202’(B세포 림프종)와 CD5 타깃 ‘AB-205’ 등 추가 CAR-NK 후보물질의 전임상 연구도 수행하고 있다.한편 아티바는 지난해 1월에는 미국 머크(MSD)와 18억8100만 달러 (당시 한화 약 2조원 )규모의 CAR-NK 후보물질 3종을 공동개발하는 계약을 체결해 주목받았다. 이후 양사는 CAK-NK 후보물질 2종을 공동 개발해 왔으며, 지난달 머크가 이중 1종을 유망한 신약 후보물질로 선정해, 전임상 단계에 돌입한 것으로 알려졌다. 지씨셀 관계자는 “우리 물질을 머크가 재차 인정해 고무적이다. 하지만 현재 관련 진행 상황을 언급할 부분은 없다”고 말했다.CAR-면역세포 신약 개발 업계 관계자는 “CAR-NK 개발에서 일부 기업의 명암이 엇갈리고 있다”며 “어떤 기업이 해당 시장을 개척할지 장담할 수 없다. 하지만 글로벌 제약사인 머크가 높게 평가한 물질이 나온 만큼 K-바이오가 그 주인공이 될 수 있다”고 전망했다. 이밖에도 HK이노엔(195940)이 네덜란드 바이오텍 글리코스템으로부터 CAR-NK 후보를 기술도입해 연구개발을 진행 중이다. 테라페스트가 페이트처럼 iPSC 유래 CAR-NK 후보 ‘TB-100’을 발굴해 내년 중 식품의약품 안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 준비를 하고 있다.
- 셀트리온, 계열사 합병 중장기 성장 위해 필요…단기 수익성은 고민-한국
- [이데일리 양지윤 기자] 한국투자증권은 25일 셀트리온에 대해 중장기 성장을 위해 계열사와 합병이 필요하지만 단기 수익성은 저하할 수 있다고 진단했다. 투자의견 매수, 목표주가 21만5000원을 유지했다. 셀트리온(068270)의 24일 종가는 14만4600원이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “시밀러 원가경쟁력 확보 및 거래구조 투명성 제고를 위해서 합병은 필수지만 합병 첫 해(2024년) 재고자산에 따른 매출원가율 증가는 불가피할 것”이라고 밝혔다. 셀트리온헬스케어의 재고자산은 2조6000억원으로 매출원가율은 70%다. 셀트리온의 재고자산은 4000억원으로 매출원가율 35%다. 위 연구원은 “재고 소진 후 2025년부터 매출총이익률 점진적으로 개선 가능할 전망이다”고 했다.셀트리온은 지난 17일 애널리스트 대상 간담회에서 합병 개요 및 일정은 변동이 없다고 밝혔다. 합병 기대 효과는 거래구조 단순화를 통한 투명성 제고, 원가 경쟁력 강화를 통한 경쟁력 확대, 통합 자원의 대규모 투자임을 재차 강조했다.셀트리온은 이 자리에서 2024년 합병 법인의 총 시밀러 제품 매출은 3조5000억원이라고 밝혔다. 이중 신규 제품의 매출은 램시마SC 1조원(유럽 4000억원, 미국 6000억원), 유플라이마 5조1000억원(유럽 2조8000억원, 미국 2조3000억원), 베그젤마 3000억원 등 제시했다. 현재 셀트리온헬스케어 매출원가 70% 수준 대비 합병 법인의 매출원가는 40% 수준으로 개선될 것이며 상각전영업이익(EBITDA)은 1조6000억원으로 예상했다.그는 “셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 판권에 대한 무형자산상각비(PPA)가 반영되며 판관비 증가할 것”이라며 “합병 후 1년간 가치평가를 진행해 실효기간만큼 상각될 것이므로 단기간 부담 요인이 된다”고 짚었다.단기 수익성을 개선할 전략으로 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라) 미국 첫 해 매출 6000억원 제시한 부분에 대해서는 선형으로 성장하는 의약품 매출 특성상 공격적인 가정으로 추정된다고 분석했다. 오는 10월 말 품목허가 후 약가 책정, 보험사 등재에 따라 실현 가능성 윤곽이 드러날 것으로 내다봤다.시장에서 우려하는 주식매수가액 한도 초과는 없을 것으로 판단했다.그는 “주식매수청구권 행사 기간인 10월23~11월13일 램시마SC 미국 품목허가 발표 전망, 유플라이마 미국 처방약급여관리회사(PBM) 등재 성과에 따라 점유율도 점진적으로 성장할 것”이라고 말했다. 이어 “직판 기대감 재조명되며 주가는 주식매수청구권 기준가보다 높아 1조원 이상의 주식매수청구권은 나오지 않을 것”이라고 전망했다.
