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- ‘21년 바이오벤처 투자 빅4는? 유한·일동·동구바이오·동화
- [이데일리 김영환 기자] 지난해 3분기 기준 바이오벤처에 가장 크게 투자한 기업은 유한양행(000100)으로 확인됐다. 뒤를 이어 일동제약(249420), 동구바이오제약(006620), 동화약품(000020) 등도 다양한 형태의 오픈 이노베이션을 하는 것으로 드러났다.2021년 3분기 기준(자료=금감원)27일 업계에 따르면 유한양행은 신약 개발을 위해 활발하게 오픈 이노베이션을 추진해왔다. 지난해 3분기까지만 8곳에 모두 257억8000만원을 투자했다. 가장 많은 투자액이다. 지금까지 타법인에 출자한 누적 평가액만도 7489억7500만원에 이른다.유한양행은 지난해 에스엘백시젠과 에임드바이오, 프로큐라티오, 에스비바이오팜 등에 신규 투자를 단행했다. 테라베스트, 지엔티파마 등에는 경영에까지 참여하고 있다.유한양행은 이에 그치지 않고 올해 항암신약을 비롯해 CNS 등 뇌질환 치료제, 비만치료제, 위장관신약, 면역·알레르기 치료제 등 다양한 분야에서 파이프라인 확보에 나선다는 계획이다.일동제약은 선택과 집중에 나서는 모습이다. 아보메드에 60억원을 투자한 일동제약은 신약개발 전문기업 아이리드비엠에스(ileadBMS)에 130억원을 투자해 계열사로 편입시켰다. 아이리드비엠에스는 일동제약 중앙연구소의 사내 벤처팀에서 시작한 저분자화합물신약 디스커버리 바이오기업이다.특히 일동제약은 매출의 20% 가까운 R&D 비용을 투입하는 등 신약개발에 적극 나서고 있다. 지난 한 해 일동제약 R&D비용은 945억원으로 매출액 5591억원 대비 16.9%에 달한다. 일동제약은 황반변성 치료제 및 바이오항암신약, 당뇨병 치료신약, 면역항암제, 녹내장치료제, 비알코올성 지방간염 치료제 등 개발에 매진 중이다.매출액이 연 1000억원대에 그치는 동구바이오제약은 연구개발비 투자에는 후한 인심을 보이고 있다. 지난해 케이프센텀제6호신기술사업투자조합에 10억원을 출자하고 직접 투자활동에 나서기 위해 120억원을 투자해 벤처캐피털(VC) 로프티록인베스트먼트를 설립했다.또 해외현지법인인 미국 바이오벤처 발테드시퀀싱(Valted Seq, Inc.)에 28억1800만원을 투자해 뇌질환 조기진단키트 국내 우선협상권을 확보했고 셀파마에도 기술성 투자 명목으로 6000만원을 투입했다.동화약품도 지난해 넥스트바이오메디컬에 59억6000만원을 투자했다. 넥스트바이오메디컬은 약물전달 플랫폼 기술을 바탕으로 간암치료용 혈관색전미립구, 황반부종치료제 등을 개발 중이다.또 지플러스생명과학에 20억원을 투입했고 고릴라앤코어친환경 30억원, 캐리스라이프프리아이피오 12억원, 고릴라앤코어컨텐츠 10억원, 새한벤처투자16호 10억원, 아이비엑스글로벌성장제1호투자조합 4억원 등 다양한 투자를 이어갔다.업계 관계자는 “신약 확보를 위한 바이오벤처 투자가 대형제약사는 물론, 중견제약사들까지 적극적으로 나서는 분위기”라며 “제약사 저마다 특징에 맞게 특화된 분야를 중심으로 과감하게 투자에 나서고 있다”고 전했다.
- CAR-T치료제 본격 다변화 시작...후발주자들 전략은?
- [이데일리 김진호 기자]글로벌 제약사가 다양한 타깃(표적)을 갖는 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제를 꾸준히 개발하고 있다. 후발주자로 나선 국내 기업들도 차별화된 타깃을 갖는 CAR-T치료제 개발 전략을 수립해 대응하는 중이다.미국 존슨앤존슨 자회사 얀센과 중국 레젠드 바이오텍이 공동으로 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 신약 후보물질을 개발했다. 오는 28일까지 미국 식품의약국(FDA)가 이 물질의 판매 승인 신청에 대한 결론을 내릴 예정이다.(제공=안센, 레젠드바이오텍)◇새로운 CAR-T 판매 승인 결정 임박...‘CD19’에서 ‘BCMA’로 타깃 다변화23일 외신을 종합하면 미국 제약사 얀센과 중국 레젠드바이오텍(레젠드)이 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 CAR-T치료제 ‘실타캡타진 오토류셀(실타셀)’의 판매 승인 여부가 이달 28일 내로 결정될 전망이다. 지난해 11월 말 FDA는 이 약물의 심사 기간을 3개월 연장한 바 있다.실타셀은 면역세포인 T세포에 BCMA와 결합하는 단일항체를 발현시킨 유전자세포치료제다. BCMA는 B세포에서 분화된 형질세포 표면에 주로 나타나며, 재발성 불응성 다발성 골수종다발성 골수종 등 혈액암세포에서 크게 발현된다. 얀센과 레젠드 양 사가 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아벡마(이데캅타진 비크류셀) ’에 이은 두 번째 BCMA 타깃 CAR-T치료제 시판을 목전에 두고 있는 것이다. 아벡마는 2021년 3월 FDA, 같은 해 8월 EMA로부터 각각 판매 승인을 받은 바 있다. .아벡마를 제외하면 현재 미국이나 유럽 등 주요국 의약당국을 거쳐 시판된 CAR-T치료제는 총 4가지다. 스위스 제약사 노바티스의 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’, 미국 길리어드사이언스(길리어드)의 ‘예스카타(악시캅타진 실로류셀)’와 ‘테카투스(브렉수캅타진 오토류셀)’, BMS의 ‘브레얀지(리소캅타진 마라류셀)’ 등이다. 이 약물들은 모두 혈액암세포의 표면 단백질인 CD19를 타깃하는 것으로 알려졌다. 아벡마와 실타셀의 등장으로 혈액암 대상 CAR-T치료제의 타깃이 CD19에서 BCMA로까지 확대되고 있는 셈이다혈액암세포 표면의 CD19를 타깃하는 스위스 노바티스의 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 ‘킴리아’(왼쪽)와 B세포성숙항원(BCMA)을 타깃하는 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아벡마’(오른쪽).(제공=노바티스, BMS)◇“타깃 변화 필요”...앱클론·큐로셀 등도 도전국내 CAR-T 치료제 전문 기업 앱클론(174900)의 이종서 대표는 CAR-T치료제 타깃 변화의 필요성을 강조했다. 그는 “4개의 시판된 CAR-T치료제를 각 사가 개발하고 나서보니 모두 CD19 단백질 내 ‘FMC63’이라 명명된 국소부위를 타깃하는 것으로 판명났다”며 “2017년경 제일 먼저 시판된 킴리아를 쓰고 4~5년이 지나 내성이 생긴 환자가 보고되고 있는데 시판된 약들이 같은 곳을 타깃하고 있으니, 사실상 별다른 대안이 없는 상황”이라고 말했다. 앱클론이 개발해 국내 임상 1/2상을 진행 중인 혈액암 대상 CAR-T치료제 후보물질 ‘AT101’은 CD19 중 ‘1218’이라는 국소부위를 타깃하는 것으로 알려진다. 이 때문에 회사 측은 최종적으로 신약개발에 성공할 경우 기존 시판된 약물에 저항성이 나타난 환자에게 대안이 될 수 있을 것으로 보고있다. 이 대표는 “같은 CD19라도 타깃 부위를 달리하거나 아예 새로운 곳을 타깃하는 CAR-T치료제를 개발할 필요성이 커지고 있다”고 말했다.큐로셀은 CD19와 BCMA 등을 타깃하는 CAR-T치료제를 동시에 개발하고 있다. 회사 측은 차세대 CAR-T치료제 기술 ‘오비스(OVIS)’를 보유하고 있다. 이는 T세포 표면 단백질 중 암세포의 특정 단백질과 결합할 경우 항암활성을 낮추는 역할을 하는 PD-1, TIGIT 등을 감소시키는 기술이다. 큐로셀은 오비스를 활용해 항암효과를 높인 CD19 타깃 신약 후보물질 ‘CRC01’의 국내 임상 1상을 진행 중이다. 앱클론이 개발 중인 CAR-T치료제 신약 후보물질 ‘AT101’는 혈액암세포 표면단백질인 CD19 중 기존 시판된 제품(스위스 노바티스의 ‘킴리아’ 등)의 작용부위(FMC63)와 다른 ‘1218’이라고 명명된 부위와 결합한다.(제공=앱클론)◇‘메소텔린’, ‘HER2’ 등 고형암 CAR-T용 타깃도 있어한편 아직까지 시판된 제품이 없는 고형암 대상 CAR-T치료제 개발 업체들이 주목하고 있는 타깃은 ‘메소텔린’, ‘HER2’ 등이다. 지난 21일(현지시간) 온라인으로 개최된 ‘바이엘 파마 미디어 데이 2022’에서 도미니크 퀵팅거 독일 바이엘 항암제 연구 및 초기개발사업부 총괄은 “미국 아타라 바이오테라퓨틱스(아타라)와 협업해 악성흉막중피종(MPM), 폐암 등 메소텔린 타깃 CAR-T치료제를 완성할 것”이라고 밝혔다. 바이엘은 2020년 6억7000만 달러 규모로 금액을 지급하는 조건으로 아타라가 보유한 메소텔린 타깃 CAR-T치료제 후보물질 ‘ATA3271’과 ‘ATA2271’등을 공동 개발하는 업무 협약을 체결했다. 메소텔린은 췌장암, 난소암, 폐암 등 다양한 고형암에서 발현되는 것으로 알려졌다. 하지만 지난 18일(현지시간) 아타라가 MPM 환자를 대상으로 진행한 ATA2271의 임상 1상 도중 치명적인 부작용이 발생했다고 FDA에 보고했다. 회사 측은 “임상 연구자들과 부작용의 근본 원인을 찾아 수주 내로 그 내용을 공개하겠다”고 밝혔다. 이처럼 고형암 대상 CAR-T치료제 개발은 여전히 난항을 겪고 있다. 이종서 대표는 “마치 발가벗고 거리를 돌아다니는 것처럼 혈액암 세포는 혈액을 타고 움직인다. 이를 쫓아가 잡는 것은 비교적 쉬운 일이다”며 “하지만 각종 장기에 묻혀 보호받는 고형암은 종양마다 특징과 주변 미세 환경이 판이하다. 개발 난이도가 높다”고 설명했다. 앱클론도 고형암 중 난소암의 HER2 단백질 타깃 CAR-T치료제 후보물질 ‘AT501’을 발굴해 현재 동물실험을 진행하는 중이다.또 지씨셀(144510)도 제대혈에서 유래한 NK세포를 이용해 HER2 타깃 CAR-NK치료제 후보물질 ‘AB201’을 개발하는 중이며, 이를 미국 신약 개발업체 ‘아티바 바이오테라퓨틱스(아티바)’에 기술이전해 미국 내 임상을 준비하고 있다. 아티바는 올해 말 미국식품의약국(FDA)에 AB201 관련 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다.
- 셀트리온제약, 지난해 영업이익 477억원 달성…"역대 최고치"
- [이데일리 이광수 기자] 셀트리온제약(068760)은 23일 공시를 통해 2021년 매출액 3987억3000만원, 영업이익 477억9000만원, 당기순이익 345억7000만원을 달성했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 70.7%, 영업이익과 당기순이익은 각각 102.3%, 65.1% 증가했다. 매출과 영업이익, 당기순이익 모두 셀트리온그룹 편입 시점인 2009년 이후 최대치를 달성했다.셀트리온제약은 실적 상승의 주요 원인으로 포트폴리오 확대로 꾸준히 성장중인 국내 케미컬의약품과 항체 바이오시밀러의 고른 매출 확대를 꼽았다. 이와 함께 글로벌 시장으로 공급되는 케미컬의약품의 선전이 유효했다고 설명했다.본격적인 마케팅과 판매에 들어간 당뇨병치료제 ‘네시나’와 ‘엑토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 품목의 선전과 함께 바이오시밀러 품목인 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’도 매출 합계 약 513억원을 기록하며 전년동기 대비 약 18%의 성장을 이뤄냈다는게 회사 측 설명이다. 셀트리온제약은 주력 품목의 성장세가 뚜렷한 가운데 신규 품목의 매출도 예정대로 성장하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질 관리를 통해 성장을 이어간다는 전략이다.자가면역질환 치료제 램시마SC는 국내 주요 상급종합병원의 DC(Drug Committee, 신약심의위원회) 심사 통과를 마무리하고 공급을 본격화했다. 램시마SC는 2월 현재 전국 약 75개처 병원의 DC를 통과한 상태로, 셀트리온제약은 올 해 램시마SC 국내 시장점유율 확대에 집중한다는 계획이다.또한 셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 패치 형태의 치매 치료제 ‘도네리온패취’의 출시 준비에도 속도를 내고 있다. ‘유플라이마’는 국내에 허가된 휴미라 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형으로 통증을 유발하는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 투여 편의성을 개선한 제품이다. ‘도네리온패취’도 식약처 품목허가를 최종 획득하고 국내 출시를 위한 절차를 진행 중이다. ‘도네리온패취’는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다.셀트리온제약 관계자는 “올해는 자가면역질환 치료제, 항암제를 비롯한 치매 치료제 등 경쟁력 있는 신규 품목들의 국내 판매 개시가 예정되어 있는 만큼, 기존 주력 품목 마케팅 강화는 물론 신규 품목의 빠른 시장 진입을 위한 사전 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다.
- "FDA 허가 혁신신약 4개 이상 확보", 조중명 크리스탈지노믹스 회장
- 조중명 크리스탈지노믹스 회장이 자사의 연구결과를 표지논문으로 게재한 국제학술지 네이처(Nature)의 확대 사진을 배경으로 포즈를 취하고 있다. 크리스탈지노믹스 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “최소 혁신 신약 4개를 미국 식품의약국(FDA)로부터 10년 이내 허가를 받아 명실상부하게 한국이 낳은 세계적인 신약개발 바이오 회사로 우뚝 서겠다.”조중명 크리스탈지노믹스 회장은 22일 이데일리와 인터뷰를 갖고 K바이오 1세대 기업인으로서 신약성과를 기반으로 한국 최고의 기업가치를 지닌 바이오기업을 일궈내겠다는 필생의 목표를 제시했다.지난 2000년 설립된 크리스탈지노믹스(083790)는 올해로 창업 22주년을 맞이한 국내 대표 1세대 바이오 벤처로 손꼽힌다. 조회장은 창업 전에는 LG화학 바이오텍 연구소장을 맡아, 고 구자경 LG그룹 회장을 최측근에서 보필하며 LG그룹의 바이오 연구개발을 진두지휘했다.“질병을 일으키는 단백질의 원인과 작용 기작을 밝혀내기 위해 국내 바이오 기업으로는 유일하게 포항 방사광가속기를 활용하고 있다. 아직도 규명되지 않은 주요한 질환표적인 막단백질, 수용체 등의 3차원 구조를 원자수준에서 확인할수 있다. 신약개발에 있어 가장 효과적인 방법이다.”조회장은 질환의 표적이 되는 단백질을 제조하고, 구조를 규명할수 있는 분야에서 크리스탈지노믹스는 세계적인 경쟁력을 갖춘 국내 유일의 기업이라고 자부했다. 실제 이 회사는 이러한 기술력을 바탕으로 지난 2003년 발기부전을 일으키는 단백질인 ‘PDE-5’의 활동을 비아그라가 저해하는 기전을 세계최초로 규명해 글로벌 바이오업계의 주목을 받았다. 이 연구결과는 국내 산학연 최초로 국제학술지 네이처(Nature)에 표지논문으로 게재되면서 국내 신약발굴의 기반 기술력을 전세계에 알리는 계기가 됐다는 평가를 받는다. 이 회사의 전체 직원 80여명 가운데 박사급 인력 14명을 포함해 80%가 전문 연구원들로 구성돼 있다.조중명 크리스탈지노믹스 회장. 크리스탈지노믹스 제공“2015년 국내 바이오벤처로는 최초로 국산 신약 22호인 골관절염치료제 ‘아셀렉스’에 대한 신약 허가를 획득했다. 올해 이 신약 하나의 매출만 100억원을 넘어설 것으로 자신한다.”그는 개발중인 신약 파이프라인만을 갖춘 대다수 바이오벤처와 달리 크리스탈지노믹스는 이미 혁신 신약을 개발, 상용화에 성공해 기술력을 입증한 기업이라는 점을 강조했다. 특히 바이오벤처로서 유통, 마케팅 면에서 메이저 제약사들에 비해 턱없이 열악한 상황에서 올린 매출 성과여서 그 의미가 남다르다는 게 조회장의 평가다.“올해는 췌장암 치료 신약인 ‘아이발티노스타트’ 개발에 주력할 방침이다. 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 지난 1월 미국 FDA로부터 임상 2상시험 승인을 받았다. 3년내 미국내 임상2상을 완료하고 2025년 임상3상에 들어갈 예정이다.”조회장은 췌장암 치료제에 대해 FDA로부터 임상2상 승인을 받은 것에 대해 “글로벌 항암제 파이프라인을 갖춘 바이오 기업이 됐다”는 의미를 부여했다. 이 치료제에 대한 임상2상에서 성공적인 결과가 나오면 자체적으로 상용화를 진행하거나 글로벌 제약사들과 공동으로 상업화를 추진할 계획이라고 그는 귀띔했다. 조회장은 “전임상시험 결과, 아이발티노스타트가 췌장에 혈액 대비 10배 이상 높게 전달, 분포됨에 따라 췌장암의 치료효과가 우수할 것으로 예측하고 있다”면서 “세계 최초 췌장암 치료 신약으로 개발될 가능성이 높다”고 판단했다. 아직 췌장암의 근원을 치료할수 있는 신약이 개발되지 않은 글로벌 췌장암 치료제 시장규모는 3조원에 달한다. 현재 미국내 17개 병원들과 임상진행을 위한 계약을 추진 중이다. 1차로 모두 25개 병원과 협약을 체결하여 임상시험을 개시한다는 게 이 회사의 계획이다. 조회장은 “올해 2분기에는 환자 투약을 시작될 수 있다”고 덧붙였다.이 회사가 개발하고 있는 주요 신약 파이프라인으로는 췌장암 치료제 외에 간암치료제, 코로나19 치료제, 골수형성이상증후군(MDS)치료제, 비소세포폐암(NSCLC) 치료 면역관문억제제 등이 꼽힌다.조회장은 지난 2016년, 2018년 미국 혈액암 전문업체인 앱토즈 바이오사이언스에 5000억원에 기술수출한 ‘룩셉티닙’이 순항하고 있는 것에 대해서도 전망을 밝게 봤다. 그는 “룩셉티닙은 혈액암의 원인이 되는 질환표적단백질인 FLT3과 BTK 모두 저해할 수 있는 세계 최초 혈액암 치료신약으로 자리매김할수 있다”고 평가했다. 이어 그는 “두 질환표적 단백질 가운데 BRK만을 저해하는 기존 치료제로는 애브비(AbbVie)의 임브루비카가 있는데 지난해 매출 7조원을 기록했다”면서 “임브루비카와 비교했을 때 룩셉티닙이 BTK 돌연변이에 대해서 더 우수한 약효를 나타냈으며 이중 저해제로 만들어져 내성 균주가 발생하지 않을 것으로 자신한다”고 설명했다. 룩셉티닙은 현재 미국에서 임상1상이 진행되고 있다.“세계최초(First-in-class)의 기반기술 또는 혁신 신약후보를 가장 빠르게 개발단계에 진입시키려면,너무 욕심을 내 많은 과제를 동시에 연구개발하기 보다는 선택과 집중 전략을 펴는 것이 가장 중요하다.”K바이오 1세대 대표주자로서 조회장은 후배 바이오 기업인들에게 주는 조언으로 ‘선택과 집중’을 첫손에 꼽았다.
- [네오이뮨텍 대해부]①“신약개발 원년 2.0, 한 단계 도약할 때”
- [이데일리 김진호 기자]코로나19가 전 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 미국에 뿌리를 둔 면역항암제 전문 개발 기업 ‘네오이뮨텍’이다.(제공=네오이뮨텍)◇미국에서 출발한 네오이뮨텍, 2021년 코스닥서 상장 네오이뮨텍은 2014년 미국 메릴랜드주 록빌에서 출발한 기업이다. 이 지역에는 미국국립보건원(NIH)과 미국 식품의약국(FDA)등이 위치한다. 설립자인 양세환 대표는 2001년 포항공대 박사학위를 받았다. 이어 2006년까지 같은 곳에서 박사후연구원으로 단백질 성능 개발 연구를 수행했다. 그는 이때 단백질의 수명을 늘리는 ‘하이브리드FC(hyFc)’ 융합 기술 등을 개발해 제넥신(095700)에 참여했고, 연구소장으로 약 7년을 근무했다.양 대표는 “신약 후보물질 개발부터 일본이나 중국 등 해외 기술이전까지 제넥신에서 다양한 업무를 경험했다”며 “글로벌 의약품 시장을 주름잡는 미국에서 신약 개발을 진행해야 한다는 생각이 들기 시작했고, 네오이뮨텍을 미국에 설립하게 됐다”고 설명했다. 그가 네오이뮨텍을 설립한 해에 FDA는 미국 머크의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’나 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’ 등과 같은 3세대 면역항암제에 대한 판매 승인을 내리고 있었다. 양 대표는 “2010년대 들어 화제가 된 면역항암제 관련 논문을 무수히 봤다”며 “제넥신에서 직접 개발 중이던 신약 후보물질 중 하나가 면역항암제로 작용할 수 있다는 생각이 들었다. 그 물질이 현재 우리의 주력 무기인 ‘NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)’다”고 덧붙였다.체내 신호전달 물질인 ‘인터류킨(IL)-7’은 면역세포인 T세포의 수를 늘리는 기능을 갖고 있어 T세포 증폭제로 불린다. 하지만 그 기능이 유지되는 반감기가 수시간 이하로 짧다. NT-I7은 네오이뮨텍이 보유한 특허 기술을 이용해 IL-7의 반감기와 산업적인 생산 수율을 크게 증가시킨 신약 후보물질이다. 양 대표는 “2015년 이후부터 NT-I7로 투자를 유치했고, 이후 글로벌 제약사(빅파마)들과 임상 프로젝트 계약을 속속 체결하기 시작했다”며 “이 기술력과 실적을 인정받아 2021년 국내 코스닥에 상장했다”고 말했다. ◇가장 앞선 T세포 증폭제 개발 기업...임상 결과 속속 청신호미국과 유럽 등에서 T세포 증폭제 관련 신약 후보물질로 임상 단계의 연구개발을 진행 중인 기업은 네오이뮨텍뿐이다. 사실 IL-7에 주목한 첫 기업은 프랑스 제약사 사이더리스(Cytheris)였다. 사이더리스는 2000년대 중후반 자체개발한 IL-7 관련 물질로 후천성면역결핍증후군(AIDS, 에이즈)이나 B형 감염 등에 적용하기 위한 임상을 시도한 바 있다. 회사 측은 이 물질로 바이러스를 공격할 T세포가 늘어나는 효과를 확인했다. 양 대표는 “우리가 생산한 NT-I7은 사이더리스의 물질보다 반감기는 10배, 생산 수율은 100배 이상 우수하며, 암을 공격하는데 특이적인 T세포 생산에 최적화된 상태다”고 설명했다. 이어 “추가 특허를 내면서 우리 물질에 대한 방호벽을 쌓아가고 있다”고 말했다.그에 따르면 코로나19 백신처럼 T세포 증폭제를 메신저리보핵산(mRNA)의 형태로 넣어주는 기업이나 IL-7과 다른 항암 물질을 이중항체로 구성한 약물을 설계하는 기업 등이 여러 지역에 존재한다. 양 대표는 “여러 기업이 T세포 증폭제를 활용해 신약 개발을 시도하기 시작했지만, 미국과 유럽을 통틀어 우리만 유일하게 임상 단계에 진입한 상태다”고 강조했다.NT-I7은 현재 항암(10건)과 코로나19 등 감염 질환(4건), 급성방사선 증후군 등 기타 질환(1건) 등 총 15건에 임상 프로젝트를 진행 중이다. 여기에는 스위스 로슈 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’, 머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등 빅파마와 계약을 맺고 함께 수행하는 병용임상 연구 4건도 포함된다. 회사 측은 지난해 11월 미국 워싱텅DC에서 진행한 면역항암학회(SITC)에서 키트루다와 NT-I7을 병용투여하는 임상 2a상 중간결과를 발표했다. 키트루다 단독요법 시 효과가 전혀 없었던 일부 난치성 암에서 NT-I7 병용요법을 쓰면 효과를 발휘한다는 내용이었다. 양 대표는 “빅파마들과 하는 임상은 이미 임상 1/2상 또는 2상인 상태”라며 “이들의 약물을 단독으로 사용하는 것보다 NT-I7을 함께 쓸 때 효과가 더 크다는 연구 결과가 다양하게 축적되고 있다”고 말했다.네오이뮨텍은 자사의 T세포 증폭제 ‘NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)’을 이용해 항암 및 감염질환, 희귀 질환 등 20여 가지 적응증에 대한 총 15건의 임상 프로젝트를 수행하고 있다.(제공=네오이뮨텍)◇신약개발 원년 2.0 선포...“기술이전, 가속승인 등 개발 속도 낼 것”네오이뮨텍은 자체적으로 올해를 ‘신약개발 원년 2.0’으로 선포했다. 양 대표는 “설립 후부터 2021년까지 NT-I7의 임상 파트너를 찾아 연구를 축적한 ‘1.0’시기였다”며 “올해부터는 기술이전과 품목허가를 최우선 목표로 뛰는 ‘2.0’시기로 판단하고 있다”고 강조했다.이를 위해 네오이뮨텍은 지금까지 진행된 NT-I7의 임상 결과를 바탕으로 FDA로부터 주요 적응증에 대한 가속승인을 받을 수 있도록 만드는 전략 수립 작업에 착수한 상태다. 양 대표는 “빅파마의 면역항암제와 NT-I7의 병용임상이나 우리 물질의 단독임상 등에서 강력한 효과가 입증되고 있는 만큼 미국에서 기술이전 또는 가속 승인 등 최적화된 신약 개발 성과를 이뤄낼 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
- ‘리브멜디’ 30억 최고가 기록...주목받는 유전자세포치료제 국내업체는
- [이데일리 김진호 기자]세계에서 가장 비싼 약이 새롭게 등장했다. 주인공은 영국 제약사 오차드 테라퓨틱스(오차드)가 개발한 유전자세포치료제 ‘리브멜디’로 1회 투여당 약 30억원의 가격이 책정됐다.유전자세포치료제는 개발하기 어려운 만큼 의약품 시장에서 가장 비싼 약가를 형성한다. 최초로 특정 질환 시장에 진입할 시 경쟁 약물이 없어 파급력도 상당하다. 국내외 기업들이 유전자세포치료제 신약 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 기반 확충 등 투트랙 전략으로 관련 시장을 두드리는 이유다.최근 영국 제약사 오차드 테라퓨틱스(Orchard therapeutics)가 개발한 유전자세포치료제 ‘리브멜디’의 약가가 1회 투여당 280만 파운드(한화 약 30억원)로 책정됐다.(제공=오차드 테라퓨틱스)◇졸겐스마 넘어선 리브멜디, 3년 만에 최고가 경신지난 4일 영국 BBC 등 외신을 종합하면 영국 국민보건서비스(NHS)는 오차드의 리브멜디를 1회 투여당 280만 파운드(약 30억원)으로 공급받는 계약을 체결한 것으로 확인됐다. 리브멜디는 유전자 변이로 인해 이염성 물질이 신경계에 쌓여 문제를 일으키는 신경질환인 ‘이염성백질영양장애(MLD)’치료제다. MLD는 일반적으로 30개월 미만의 아기나 어린아이에서 주로 발병하며, 성인에게서도 종종 나타나는 것으로 알려졌다.오차드는 렌티바이러스를 이용해 MLD 관련 변형 유전자를 조혈 줄기세포에 삽입하는 방식으로 리브멜디를 개발했다. 2020년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다.리브멜디와 같은 유전자세포치료제는 바이러스벡터나 유전자 가위 등 교정 기술을 이용해 유전자를 변형한 세포치료제를 의미한다. 하지만 이를 개발한 기업은 어떤 형태로든 정부 지원이 받지 않으면 수익을 얻기 어렵다. 개발 비용이 큰 데 비해 환자군의 규모가 작기 때문이다. 아만다 프리차드 NHS CEO는 “혁신적인 치료법을 도입해 MLD 환자의 고통을 덜어주고자 리브멜디를 도입하기로 최종 결정했다”고 밝혔다. NHS와 오차드가 협상을 통해 결정한 리브멜디의 약가는 기존 최고가 기록을 보유하고 있던 스위스 노바티스의 척수성 근위축증(SMA)치료제 ‘졸겐스마(1회 투여당 약 25억원)’를 크게 앞질렀다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 획득한 직후 결정됐던 졸겐스마의 최고가 기록을 리브멜디가 3년 만에 경신한 셈이다. ◇1300개 유전자세포치료제 개발 중...이중 25개가 임상 3상 진입유전자세포치료제는 파급력과 성장성이 큰 약물이다. 일례로 졸겐스마의 매출은 2021년 10억 달러를 넘어섰다. 이 때문에 여러 난관에도 많은 기업이 관련 신약 개발에 뛰어들고 있다.생명공학연구센터가 2021년 5월 발간한 ‘바이오인워치’ 보고서에 따르면 현재까지 승인된 유전자세포체료제는 총 16개다. 또 2021년 1분기 기준 1300개 이상의 유전자세포치료제 관련 파이프라인이 연구되고 있다. 전체 파이프라인 중 69%(912개)가 전임상 단계이며, 25개가 임상 3상을 진행 중인 것으로 분석됐다. 최근에도 국내외 여러 바이오 기업이 진행 중인 유전자세포치료제 임상 소식이 끊임없이 전해지고 있다. 지난 11일 네덜란드 생명공학기업 프로큐알 테라퓨틱스는 자사가 개발 중인 레베르 선천성 흑암시(LCA) 10 치료제 ‘세포파르센’의 임상 2/3상에서 1차 변수를 충족하지 못했다고 발표했다. LCA10은 유전돌연변이로 인한 망막질환으로 회사 측은 세포파르센을 포함한 추가 파이프라인에 대한 연구를 이어갈 계획이다. 국내 기업들은 유전자세포치료제 중 항암 효과를 높인 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 임상에 주력하는 모양새다. 앱클론(174900)은 혈액암 타깃 CAR-T치료제 ‘AT101’의 국내 임상 1/2상을 진행 중이다. 이종서 앱클론 대표는 “기존 CAR-T치료제인 스위스 노바티스의 킴리아 등과 다른 부위를 타깃하는 항체를 유전자변형을 통해 T세포에 발현시켰다”며 “킴리아 등에 내성이 생긴 환자에게 대안이 될 수 있을 뿐만 아니라 1차 치료제로도 경쟁력이 있다”고 설명했다. 지난 14일 앱클론은 HK이노엔(195940)과 CAR-T치료제 공동개발을 위한 협약도 체결했다.툴젠(199800)은 2021년 호주 카세릭스와 유전자교정 관련 기술이전 계약을 체결하고 암을 효과적으로 타깃하는 표지인자(TAG-2)를 붙인 CAR-T치료제를 공동 개발할 예정이다. 또 지씨쎌은 제대혈에서 유래한 면역세포 중 NK세포를 이용한 CAR-NK치료제 ‘AB201’을 개발했으며, 미국 아티바 바이오테라퓨틱스에 기술이전해 미국 내 임상을 준비하고 있다.CJ제일제당은 지난해 11월 유전자세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 알려진 네덜란드 바타비아(Batavia)의 지분 76%를 사들였다. (제공=CJ제일제당)◇ 유전자세포치료제 CDMO 경쟁 과열...SK, CJ제일제당 등도 적극 투자유전자세포치료제 CDMO 시장을 개척하려는 움직임도 활발해지고 있다.한국바이오협회가 2021년 2월 발표한 ‘글로벌 주요기업들의 바이오의약품 CDMO 추진동향’ 보고서에 따르면 전체 바이오의약품 CDMO 시장은 2026년 5050억 달러(한화 약 605조)에 이를 전망이다. 이중 유전자세포치료제 CDMO 시장은 전체의 약 5%(259억 달러)를 차지할 것으로 분석됐다. 유전자세포치료제 CDMO 시장을 선도기업하는 기업은 스위스 론자로 2020년 기준 매출 59억 달러(한화 약 7조원)를 기록했다. 미국 카탈란트(30억 달러)와 서머피셔(21억 달러), 일본 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로직스(3억4100만 달러), 덴마크 AGC 바이오로직스(1억4900만 달러) 등이 뒤를 따르고 있다. 이중 AGC 바이오로직스는 지난해 리브멜디를 만드는 첫 제조사로 선정된 바 있다. 이 보고서는 유전자세포치료제 CDMO 기술에 특화된 기업을 중심으로 유럽, 중국, 남아메리카 등으로 규모를 확장하는 추세라는 분석도 제시했다.국내에서는 SK(034730)와 CJ제일제당이 적극적으로 이 시장을 공략하기 위해 잰걸음 내고 있다. SK는 지난해 3월 프랑스 CDMO 기업 ‘이포스케시’를 인수했고 미국 CDMO 기업 CMG과 투자협상을 진행하고 있다. CBM은 유전자세포치료제 전임상부터 상용화제품 생산과 관련한 기술을 보유하고 있다. SK는 론자, 카탈란트, 서머피셔에 이어 세계 4위 규모의 유전자세포치료제 CDMO 능력을 갖추는 것을 목표로 하고 있다.또 CJ제일제당은 최근 네덜란드의 CDMO인 바타비아 바이오사이언스의 지분 약 76%(2677억원)를 사들였다. 바타비아는 유전자 방식의 벡신과 바이러스 벡터 생산 능력을 보유하고 있다. 이 밖에도 기존 항체 의약품 관련 CDMO 강자인 삼성바이오로직스(207940)도 제5, 6공장 등을 건설해 유전자세포치료제 CDMO시장으로 영역을 확대할 계획이다.
