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- [한주의 제약바이오]GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 허가 연기
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(2월28일~3월4일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. GC녹십자(006280)가 미국 시장 진출을 노렸던 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’의 품목허가 신청에 다시 실패했다. 에이비엘바이오(298380)의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.◇현장실사 없어 GC녹십자, 美FDA 허가 고배GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청에서 현장 실사(Pre-License Inspection) 미비를 이유로 FDA로부터 허가 연기 통보를 받았다. FDA는 GC녹십자에 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’을 보내 보완을 요청했다.FDA가 허가를 연기한 것은 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사가 FDA 목표 검토 기간 내 이뤄지지 못해서다. 공장 현장 실사는 의약품 허가를 위해 필수적인 단계로, 앞서 지난해 11월 FDA는 오창 공장 실사를 비대면으로 진행한 것으로 알려졌다.더욱이 FDA가 코로나19 오미크론 변이 팬데믹으로 인해 해외 실사 계획을 일제히 연기함에 따라 심사 재개 시점도 명확하지 않다. ◇에이비엘바이오 ABL111, FDA 희귀의약품 지정이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’은 FDA로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan-Drug Designation, ODD)으로 지정됐다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 희귀질환 치료제의 개발 및 허가를 지원받을 수 있다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 부여 등의 혜택이 제공된다.ABL111은 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타깃 이중항체 파이프라인이다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다.◇안국약품, 오너 1·2세 퇴장…전문경영인 전면에안국약품(001540)이 전문인 경영 체제에 돌입했다. 창업주 부자가 물러나고 원덕권 신임 대표이사가 전면에 나서면서 창업 이후 처음 전문경영인 대표 체제를 도입한다. 어준선 회장과 어진 부회장 각자 대표는 물러나고 원 대표가 단독으로 안국약품을 이;끈다.어준선 회장은 안국약품의 창업주고 어진 부회장은 어 회장의 장남이다. 어 회장은 후진 양성을 위해, 어 부회장은 일신상의 이유로 각각 대표직에서 사임했다. 어 회장과 어 부회장 모두 사내이사에서도 사임할 예정이다. 1969년 창립 이래 53년만에 오너 경영을 마감짓는 것이다.원 사장은 1963년생으로 서울대 약학대학 석사 출신이다. 수원대에서 경영학 박사를 취득했다. 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등을 거쳐 2013년 11월부터 2018년 2월까지 삼아제약 사장을 역임한 뒤 2018년 3월부터 안국약품 R&D 및 생산 총괄사장에 앉았다.◇셀트리온제약, 유플라이마 국내 판매 개시셀트리온제약(068760)의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’이 국내 판매에 돌입한다. 유플라이마는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.유플라이마는 앞서 지난해 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 현지 판매를 시작했다. 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 포함한다.
- 신약개발로 눈돌리는 K바이오 대표주자 셀트리온, 삼성바이오에피스
- [이데일리 김명선 기자] 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 대표 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스를 둘러싸고 오히려 ‘신약’ 얘기가 화두다. 코로나19 항체 신약 ‘렉키로나주’로 신약 개발 역량을 입증한 셀트리온은 항암 신약을 장기 성장 전략으로 제시했다. 삼성바이오에피스도 대주주였던 미국 바이오젠 족쇄에서 벗어나며 신약 개발에 힘이 실릴 수 있다는 시각이 제기된다.◇‘항체 항암 신약’ 장기 전략으로 콕 집은 셀트리온최근 셀트리온(068270)은 실적발표 자료를 통해 장기 전략으로 ‘항체 항암 신약’을 꼽았다. 단·중기적으로 표적항암제와 면역항암제 바이오시밀러를 통해 시장 영향력을 높이고, 장기적으로는 항체 기반 고부가가치 신약을 개발한다는 전략이다. 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 글로벌 항체 항암제 시장은 2016년 300억달러(약 36조원)에서 2020년 600억달러(약 72조원)로 급팽창하고 있다.셀트리온 본사. (사진=셀트리온)항암 신약을 향한 셀트리온 관심은 이미 드러났다. 지난해 6월 셀트리온은 영국 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 미래에셋그룹과 함께 4700만달러(약 530억원)를 투입해, 익수다 최대주주가 될 수 있는 계약을 체결했다. ADC 기술은 항체에 세포독성 약물을 접합시킨 기술로, 암 조직에만 선택적으로 약물을 방출할 수 있다. 부작용과 내성이 있는 화학 항암제를 대체할 기술로 평가받는다.셀트리온 관계자는 “셀트리온은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 등 항체 바이오시밀러를 글로벌 시장에 출시했다. 결장직장암 바이오시밀러 ‘CT-P16’도 임상 3상을 완료해 식약처·유럽 EMA·미국 FDA에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “항체 항암제 분야에서 항암 신약으로 포트폴리오를 확대해 기존 제품과의 시너지를 높이는 데 주력하고 있다”고 했다.셀트리온은 올해 신약 개발에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온 관계자는 “신약 개발을 위해 여러 회사와 협력을 모색하고 있다. 이를 위해 외부 기술 투자도 병행 중”이라며 “협업 및 기술 투자를 진행하기 위해 미국에 진출할 계획”라고 설명했다.자체 신약 파이프라인(신규 후보물질) 개발도 이어간다. 셀트리온은 독감 항체 신약 ‘CT-P27’, 코로나19 치료제 후보물질 ‘CT-P63’, 비후성 심근염 케미컬(합성화학의약품) 신약 ‘CT-G20’을 개발 중이다. 현재 CT-P27은 임상 2상이 완료됐고, CT-P63은 임상 1상이 끝났다. 렉키로나주(CT-P59)에 CT-P63을 더한 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상에 돌입했다. CT-G20은 글로벌 임상 1상 중이다.◇삼성바이오에피스 신약 개발 전망 제기…회사 “아직 구체적인 계획은 없어”또 다른 국내 바이오시밀러 대표 주자인 삼성바이오에피스도 신약 개발을 추진할 것이라는 전망이 나온다. 지난달 삼성바이오에피스 모회사 삼성바이오로직스(207940)가 미국 제약사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주(50%-1주) 전량을 사들인다고 발표하면서다. 첫 대금 지급이 이뤄지는 오는 4월 30일 이후 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된다. 삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠이 합작해 세웠다.삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)아직 삼성바이오에피스의 신약 파이프라인은 1개에 그치고 있다. 일본 다케다제약과 공동 개발 중인 급성췌장염 치료제(성분명 울리나시타틴 Fc) ‘SB26’으로, 임상 1상 중이다.그러나 잠재적 경쟁자인 삼성바이오에피스의 신약 후보물질 발굴에 소극적이었던 바이오젠이 사라지며, 신약 개발에도 속도가 붙을 것이라는 시각이 제기된다. 삼성바이오로직스는 지분 인수 소식을 알리며 “의사결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 삼성바이오에피스의 신규 파이프라인 개발, 오픈 이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 독자적으로 빠르게 추진할 수 있게 됐다”고 했다. 삼성바이오에피스도 브로슈어를 통해 “아직 해결되지 않은 환자들의 수요를 충족시키기 위해 바이오신약 개발이라는 장기적인 비전을 갖고 있다”고 밝힌 바 있다.다만 삼성바이오에피스 측은 아직은 구체적인 계획이 없다는 입장을 표했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB26은 임상 1상 종료 후 2상 검토 중이다. 현재는 앞으로 몇 년 안에 오리지널약 특허가 만료되는 바이오시밀러 파이프라인이 연달아 있어서, (바이오시밀러 사업에) 더욱 집중하는 상황”이라고 말했다.한 바이오 업체 임원은 “셀트리온과 삼성바이오에피스가 주력하는 항체 바이오시밀러는 몇 년 후를 고민해야 한다. 항체에서 mRNA(메신저 리보핵산), 세포·유전자 치료제로 변화하는 게 세계적인 추세”라며 “후발업체도 계속 등장하며 바이오시밀러 시장은 점점 치열해지고 있다. 결국 장기적으로 이익을 많이 남길 수 있는 신약 개발을 할 수밖에 없다고 생각한다. 특히 다른 기술을 활용한 신약으로 확장하면 더욱 승산이 있을 것”이라고 의견을 밝혔다.
- 여성암 1위 유방암, 조기 발견되면 생존율 99%로 높아
- [이데일리 이순용 기자] 유방암은 전체 여성 암 환자 다섯 명 중 한명에게 발생할 정도로 흔한 암이다. 게다가 해마다 환자수가 증가하고 있어 ‘여성암 1위’를 차지하는 암이다. 하지만 다행스럽게도 치료법이 잘 발달돼 있고, 조기에 발견되는 경우가 많아 다른 부위의 암보다 생존율이 높다. 수술 후 5년 전체 생존율은 90%가 넘고, 상피내암의 경우 5년 생존율이 99%에 가깝다. 단 4기 암 환자의 경우 표준치료를 받더라도 5년 생존율이 30% 밖에 되지 않는다. 따라서 조기발견을 위한 정기검진이 중요한 암이다. 가톨릭대학교 대전성모병원 선우영 유방외과 교수의 도움말로 유방암에 대해 알아본다.◇ 증상 없는 초기단계서 발견되는 경우 많아 건강검진 중요유방은 유즙을 만드는 유엽과 유즙이 나오는 길인 유관으로 이뤄지는 유선조직, 유방의 형태를 유지시키는 결체조직, 그리고 쿠션 역할을 하는 지방으로 이뤄진다. 대부분의 암은 유선조직에서 생기며 그중에서도 약 80%가 유관에서 생기므로 일반적으로 유방암이라고 하면 유관암이라고 할 수 있다. 그리고 암이 주변으로 퍼진 정도에 따라서 상피내암과 침윤성암으로 나눌 수 있다. 상피내암은 유관의 상피세포 안에서만 자라기 때문에 다른 부위로 퍼지지 않는 0기암이고, 항암치료를 시행하지 않는다. 침윤성암은 이 상피세포를 둘러싼 기저막을 뚫고 나온 암으로, 기저막 밖의 혈관이나 림프관을 침범해 다른 부위, 다른 장기로 퍼질 수 있다.연령별 발생현황을 보면 유방암이 가장 많이 발생한 연령군은 40대이며 50대, 60대, 30대, 70대의 순으로 발생빈도를 보인다. 환자의 약 1/3이 아무런 증상 없이 검진시 발견될 정도로 초기 단계에는 대체로 증상이 없다. 흔한 증상으로는 멍울, 유두 분비, 피부 변화 등이 있다. 멍울은 가장 흔한 증상으로 생리 주기에 따라서도 크기가 변하지 않는 대개 통증 없는 멍울이다. 하지만 대부분 이상이 없는 단단한 부위를 멍울이라 착각하는 경우가 많다.유두에서 비정상적인 분비물, 즉 피가 나오기도 한다. 암을 의심할만한 유두 분비는 주로 한쪽에서 나오고, 한쪽 유두에서도 여러 개의 유관보다는 특정한 하나의 유관에서 초콜릿색 또는 피가 나온다. 피가 나온다고 해서 모두 암은 아니지만 반드시 진료를 요하는 증상이다. 피부 변화도 일어나는데 피부가 붉게 변하거나 오렌지 껍질처럼 두꺼워지거나 다치지 않아도 멍이 드는 증상이 있다. 유두나 피부가 함몰되는 증상도 유방암과 관련이 있다.기타 증상으로 겨드랑이에서 혹이 만져질 수 있는데, 이는 전이로 인해 림프절이 커진 경우다. 유방암 환자가 유방통을 주요 증상으로 호소하는 경우는 5% 이하로 드물지만 유방통이 지속되는 경우 반드시 감별하는 것이 중요하다.◇ 40세 이후 유방촬영술 권고…직계 가족 유방암 있다면 검사 필수유방암의 원인으로는 호르몬, 식이, 비만, 유전, 방사선치료 과거력, 환경적 요인 등 여러 가지가 있는데 현재까지 가장 연관이 있다고 여겨지는 것이 호르몬 요인이다. 평생 동안 여성호르몬, 즉 에스트로겐 노출시간이 많을수록 위험도가 높아진다. 초등학교 5학년 이전에 생리를 하는 이른 초경, 55세 이후 폐경이 되는 늦은 폐경의 경우 그만큼 노출 기간이 길어 위험인자가 된다. 폐경 후 여성에서는 더 이상 난소에서 여성호르몬이 나오지 않지만 복부지방에서 안드로스테네디온이라고 하는 성분이 여성호르몬으로 만들어지기 때문에 위험인자가 된다. 유전적 요인도 중요하게 생각하지만 유전으로 암이 생기는 경우는 전체 암의 5~10% 정도로 많은 부분을 차지하지는 않는다. 직계 가족 중 유방암 환자가 있을 경우, 젊었을 때 발병한 경우, 엄마보다는 자매가 유방암일 경우 유방암 위험도가 더 높아진다.한국유방암학회에서는 40세 이후부터 1~2년 간격으로 임상진찰과 유방촬영술을 권고하고 여기서 이상이 보이는 경우 조직검사를 시행한다. 조직검사 방법으로는 세침흡인세포검사나 핵침생검이 있으며, 현미경 소견에서 암세포가 관찰될 때 유방암으로 최종 판정한다. 유방자기공명검(MRI)는 유방암으로 진단된 후 수술 계획시 병변의 범위를 보다 정확하게 측정하고, 다발성 병변이나 양측성 유방암의 존재 여부를 알기 위해서 사용된다. 유방암의 치료는 크게 수술, 항암치료, 항호르몬치료, 방사선치료, 표적치료로 나누게 되고 최근에는 면역치료도 추가돼 유방암 환자에게 사용되고 있다. 이러한 치료법들은 환자의 특성, 암의 특성을 고려해 환자마다 치료방법, 순서, 기간을 달리해 맞춤형으로 치료한다. 수술은 유방에 대한 수술과 겨드랑이 림프절에 대한 수술로 나뉘고, 유방에 대한 수술은 크게 유방 부분 절제수술(유방 보존수술)과 유방 전절제 수술로 나눈다. 유방 보존수술은 조기 유방암의 발견이 늘어나면서 전체 유방암 환자의 60~70% 정도에서 시행된다. 유방보존술이 점점 늘어나고 있는 추세지만 아직도 1/3의 환자에서는 유방전절제술을 시행받는데, 2015년부터 유방 복원에 대한 건강보험 급여가 적용되면서 최근 증가하고 있다. 유방재건술은 유방을 절제한 환자에서 유방 보형물이나 자신의 조직을 이용해 원래의 유방과 유사하게 만들어 주는 방법으로 환자가 자신의 신체에 대한 자신감을 회복하는 데 도움을 준다. 주로 초기 유방암 환자에서 시행을 하게 되고, 수술 시기에 따라 유방 절제와 동시에 이뤄지는 즉시형 재건과 유방암 수술 후 2~3년 후 시행하는 지연형 재건이 있다. 최근 들어 수술 방법 및 기술이 발달하면서 암제거 수술과 동시에 이뤄지는 경우가 늘고 있다. 선우영 교수는 “유방암은 전체 유방암 환자 중 1/3 정도만 유방암에 대한 위험인자를 가지고 있기 때문에 현재까지 알려진 위험인자를 교정하더라도 예방하기가 어렵다”며 “따라서 정기검진을 빠트리지 않고 시행해 최대한 조기에 발견하는 것이 중요하다. 암이 작을 때 발견하면 항암치료를 받지 않을 확률도 높아지고, 미용적으로도 만족할만한 결과를 얻을 수 있다”고 조언했다.
