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- 박셀바이오, ‘Vax-NK’ 상업화 박차...내년 조건부 허가 시도
- [이데일리 김지완 기자] 박셀바이오(323990)가 세포치료제 ‘Vax-NK’ 상업화에 박차를 가하고 있다. 박셀바이오는 내년 식품의약품안전처(식약처)에 Vax-NK를 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.Vax-NK 세포치료제를 생산중인 박셀바이오 연구원. (제공=박셀바이오)10일 박셀바이오에 따르면, Vax-NK는 지난 4일 임상 2a상의 17번째 환자 등록이 마무리됐다. Vax-NK는 현재 전국 주요 병원 5곳서 임상 2a상을 진행하고 있다. 17번째 환자는 마지막 임상자로, VAX-NK의 임상 2a상은 오는 9월 마무리할 예정이다. 박셀바이오는 환자의 자연살해(NK) 세포를 이용한 자가유래 치료제(Vax-NK) 개발했다. 박셀바이오는 기존 치료에 반응을 보이지 않거나 재발한 간세포암 환자들을 대상으로 임상을 진행 중이다.◇ 내년 상반기 품목허가 노크 박셀바이오는 Vax-NK 2a상 결과를 토대로 조건부 품목허가에 나설 계획이다. 박셀바이오 관계자는 “내년 상반기면 임상 2a상 결과가 나올 예정”이라며 “이 데이터를 바탕으로 식약처와 조건부 허가를 논의해볼 예정”이라고 말했다. 이어 “식약처 논의 결과에 따라 후속 임상 역시 2b상을 건너뛰고 3상으로 바로 갈 수 있다”고 덧붙였다.박셀바이오는 지난해 하반기 미국간학회(AASLD)에서 Vax-NK 임상 2a상 중간 결과를 발표했다. Vax-NK는 12명 중 4명에서 완전관해(CR), 4명에서 부분관해(PR)으로, 66.7%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했다.Vax-NK는 임상 1상에서 63.6%의 ORR를 기록했다. 특히, 전체생존(OS) 41.6개월, 무진행생존기간(PFS) 10.3개월을 각각 나타내며 시장에 큰 반향을 일으켰다. 소라페닙(넥사바)과 렌바티닙(렌비마)의 OS는 각각 12.3개월, 13.6개월에 불과했기 때문이다. 또, 이들 치료제의 PFS 역시 각각 3.7개월, 7.4개월에 그쳐, Vax-NK PFS와 비교 대상이 되지 못했다.업계에선 Vax-NK의 높은 효능에 비해 턱없이 간세포암 치료제 숫자가 많지 않다는 점을 들어 조건부 허가 가능성을 높게 점치고 있다.간암치료제는 바이엘의 ‘넥사바’는 2008년 국내에서 간세포암 치료제 적응증을 획득한 이후 10년간 간암시장을 독점했다. 에자이 렌비마는 2018년에 등장하며 넥사바 독점구조를 깼다. 현재는 기준으로도 면역항암제 티센트릭을 포함 간세포암 치료제는 3종에 그치고 있다.◇ Vax-NK 효능 기대조건부 허가 관건은 Vax-NK의 효능을 정량화하는 것이다. Vax-NK 임상은 ‘간동맥내 항암주입요법’(HAIC) 병용요법으로 진행돼, 순수한 Vax-NK 효능 판단이 어렵단 지적이 있어 왔다.HAIC는 ‘5-에프유주’ 단독 또는 시스플라틴 등과 병합한 세포독성 항암제를 간동맥에 직접 주입해 간세포암에 고농도의 항암제를 직접 전달하는 방식을 말한다. Vax-NK는 기존의 HAIC 요법에 약물이 첨가된 방식이다. 의료계에선 고농도 항암제가 간동맥으로 직접 전달되기 때문에 치료 효능이 높을 수밖에 없단 지적이다. 이런 상황에서 Vax-NK의 효능을 명확히 가려내기 어렵다는 게 업계의 판단이다.박셀바이오 관계자는 “HAIC 단독요법에 비교해 병용투여했을 때, ORR은 물론 PFS, OS 등에서 확연한 차이가 있다”면서 “내년 식약처 조건부 허가 서류 제출에 앞서 통계자료 보정을 통해 Vax-NK 효능을 명확히 하는 작업을 진행 중”이라고 밝혔다.그는 이어 “Vax-NK와 여타 치료제는 치료 기전상 경쟁 관계가 아닌, 항암치료 효과를 상승시키는 협력 관계”라며 “Vax-NK가 인체 면역체계를 가급적 정상수준까지 회복시켜 인체 스스로 암을 제거하는 전략이다. 이를 통해 기존 화학 항암제가 가진 독성 문제와 내성 문제를 해결해 약 효능을 극대화하고 지속한다”고 강조했다.◇ 허가 시 대규모 매출 기대조건부 허가 시 Vax-NK 치료제 가치는 크게 치솟을 것으로 보인다.Vax-NK 비교 대상으로 GC셀의 이뮨셀엘씨가 거론된다. 이뮨셀엘씨는 NK세포가 일부 포함된 치료제이고, Vax-NK는 고순도 NK세포치료제다. 그 결과, 두 치료제를 직접 비교하기엔 무리가 따른다. 이뮨셀엘씨가 직접 치료제가 아닌 보조요법으로만 쓰이는 이유다. 그럼에도 이뮨셀엘씨는 1회 치료제 가격이 500만원에 달한다, 이뮨셀엘씨는 총 16회 투여로 1인당 치료비만 8000만원에 이른다. Vax-NK 가격은 최소한 이뮨셀엘씨보단 더 비쌀 것이라는 것이 중론이다.국민건강보험공단 진료데이터에 따르면, 간암 진료인원은 지난 2021년 기준 8만 853명으로 나타났다. 이중, Vax-NK 치료 영역인 간세포암 진료 인원은 6만 4525명으로 79.8%를 차지했다. 이는 5년 전 5만 9040명보다 9.3% 증가한 수치다. 그는 “HAIC는 소라페닙·렌바티닙 투여 전 시술하는 경우가 많기때문에 Vax-NK 수요는 더 많을 수 있다”며 “여기에 HAIC는 시술을 해도 결국 단기 재발에 소라페닙·렌바티닙으로 투약으로 넘어가는 경우가 대부분”이라고 진단했다. 이어 “반면 Vax-NK+HAIC’ 병용투여는 PFS와 OS를 크게 늘려주기 때문에 시장성이 상당할 것”이라고 덧붙였다.박셀바이오 관계자는 “Vax-NK 국내 품목허가를 통해 환자의 치료옵션을 늘려주는 게 1차 검증받는 게 목표”라며 “치료제 가치를 최대한 높인 다음, 기술수출·공동연구를 통한 해외 임상을 계획 중”이라고 밝혔다.
- 마이크로바이옴 기업 뭉쳤다…협의회 출범으로 신약개발 ‘속도’
- [이데일리 김진수 기자] 국내를 대표하는 마이크로바이옴 치료제 개발사들이 뭉쳐 신약개발을 위한 협력에 나선다. 마이크로바이옴 치료제는 무궁무진한 가능성을 가지고 있는 만큼 정부에서도 적극 지원한다는 방침으로 이들의 연구개발에 속도가 붙을 것으로 보인다.(왼쪽부터) 13일 코엑스에서 열린 바이오플러스 인터펙스 코리아 세션 중 천종식 CJ바이오사이언스 대표, 임신혁 이뮤노바이옴 대표, 지요셉 에이치이엠파마 대표, 배지수 지놈앤컴퍼니 대표, 이한승 고바이오랩 부사장 등 마이크로바이옴 신약기업협의회 회원사 관계자들과 허준렬 하버드 의대 교수가 패널 토의를 진행 중에 있다. (사진=김진수 기자)천종식 CJ바이오사이언스 대표이사는 13일 서울 강남구 코엑스에서 마이크로바이옴 신약기업협의회 발족식을 통해 “마이크로바이옴 분야는 바이오 산업을 선도할 수 있는 미래 먹거리로 새로운 신약개발 모달리티가 될 것”이라고 말했다.CJ바이오사이언스는 향후 2년간 초대 회장사 역할을 담당한다. 지놈앤컴퍼니(314130), 고바이오랩(348150), 종근당바이오(063160), 에이치이엠파마, 이뮤노바이옴 등은 운영위원으로 협의체를 이끈다. 이밖에 비엘(142760), 쎌바이오텍(049960), 우정바이오(215380), 일동제약(249420) 등 약 20여개의 마이크로바이옴 치료제 개발사들이 회원사에 포함됐다.협의회는 마이크로바이옴 산업 발전을 위해 정부에 각종 규제 혁신·정책 개선방안을 건의하며, 협의회 회원사 간 상생방안 모색 및 홍보에도 나설 계획이다.오민규 한국연구재단 국책연구본부 차세대바이오단장은 “현재 인체 마이크로바이옴 분야에 4000억~5000억원 규모의 예타사업을 추진 중으로, 협의회를 통해 산업계 목소리를 전달해 준다면 예타사업 통과에 힘이 실릴 것”이라고 호응했다.◇‘지놈앤컴퍼니’, ‘고바이오랩’ 상업화 속도 빨라생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴 글로벌 시장은 2019년 811억달러(약 103조원)에서 2023년까지 연평균 7.6%씩 꾸준히 상승해 1087억달러(약 138조원)까지 성장할 것으로 예상된다.특허 출원 측면에서 살펴봤을 때 우리나라의 마이크로바이옴 관련 특허 출원은 세계적인 수준으로 세계 시장을 선점할 수 있는 가능성도 높다.지난 10년 동안 전세계적으로 1782건의 마이크로바이옴 관련 특허 출원이 있었는데, 이 중 미국이 640건으로 최다였으며 이어 우리나라가 493건으로 전체 28% 비중을 차지하는 등 상당한 기술력을 보유한 셈이다.지요셉 에이치이엠파마 대표는 “마이크로바이옴은 인체 내 물질을 이용하기 때문에 의약품으로 가능성이 무궁무진하다”며 “아직 미생물의 2%도 다 개발되지 않아 확정성이 높고 개척가능성도 상당하다”고 설명했다.현재 국내에서는 지놈앤컴퍼니의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 고바이오랩의 ‘KBLP-001’, ‘KBLP-007’, ‘KBLP-002’ 등이 임상 2상으로, 개발 중인 마이크로바이옴 치료제 중 상업화 속도가 가장 빠르다.지놈앤컴퍼니 GEN-001는 위암과 담도암(이상 임상 2상)에 이어 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암(이상 임상 1·1b상)까지도 적응증을 확대해 임상이 진행 중이다. ‘KBLP-001’, ‘KBLP-007’, ‘KBLP-002’는 각각 건선, 염증성 장질환, 천식 등을 적응증으로 개발 중이다.◇‘작용 기전’ 확인은 해결해야할 과제마이크로바이옴 치료제의 가치와 개발 가능성을 높이기 위해서 빠른 임상이 필수적이지만, 동시에 마이크로바이옴이 어떤 기전을 통해 질환을 치료하는지를 밝혀내는 것도 중요한 포인트가 될 전망이다. 마이크로바이옴 치료제 자체의 효과에 대해서는 이견이 없지만 어떤 식으로 질환을 치료하는지는 아직까지 명확하게 밝혀지지 않았기 때문이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴 치료제 개발 초기 글로벌 빅파마와 파이프라인에 대해 논의할 때 작용 기전에 대해 설명하는 데 어려움이 있었다”며 “마이크로바이옴이 더 많이 주목받기 위해서는 글로벌 빅파마들에게 어떤 메커니즘으로 작동하는지 잘 설명해 관심을 가지게 하고 투자를 이끌어 내는 것도 중요하다”고 언급했다.이한승 고바이오랩 부사장은 “신약 임상에서 바이오마커 하나만 입증해도 개발에는 문제가 없다”며 “인간화 마우스 등을 통해 기전을 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.허준렬 하버드 의대 교수는 “마이크로바이옴을 통해 질환이 치료되는 현상을 확인했을 때 최소한 어떤 요인 또는 인자를 건드리는 것 정도는 알아야 한다”며 “기전에 대해 전혀 모르는 상태라면 임상에서 문제가 생겼을 때 해결 방법을 찾기 어렵다”고 말했다.한편, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 마이크로바이옴 기반 치료제는 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스가 공동개발한 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 ‘리바이오타’와 세레스 테라퓨틱스의 경구용(먹는) 마이크로바이옴 장질환 치료제 ‘보우스트’ 2가지가 있다.
- [미리보는 이데일리]LG전자 '탈가전' 선언 창사 65년만에 대변신
- [이데일리 송승현 기자] 다음은 13일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면- LG전자 ‘탈가전’ 선언 창사 65년만에 대변신- “젊어서 낸 세금, 두터운 노후보장으로 돌아오죠”- 서울 버스 300원, 지하철 150원 인상- 尹 “오염수 점검 韓전문가 참여” 기시다 “기준 초과땐 방출 중단”- [사설]멀어진 10위권 경제대국, 구조개혁 없인 미래 없다- [사설]퇴근길 교통대란 뻔해도 집회 허가, 현실 고민해 봤나△2면-‘강남 물바다’ 악몽 재현할라…車 고지대로 옮기고, 모래주머니 설치 분주- “긴장감 최대치로 무장 과잉대응 원칙으로 대처”- ‘진짜 장마’ 이제 시작…日 떄린 ‘물폭탄’ 한반도 상륙△3면- 어르신 댁 빠짐없이 찾아 돕고 말동무…여긴 ‘노인 고독사’ 없죠- “1000만원 휠체어 무료”…이동의 자유 보장- 노부부 태우고 동네 한바퀴…삶의 질 높이는 자전거 봉사단△4면- 尹대통령 “나토와 군사정보 공유 확대…北규탄 성명은 엄중한 경고”- 尹, G7 이어 나토서 젤렌스키와 깜짝 조우- “대가 따를 것”…尹대통령, 北도발에 화상 NSC주재△5면- 주택거래 늘자 가계대출 다시 꿈틀…6월 주담대 한달새 7조 늘었다- “채권자인 은행, 취약 채무자 보호 노력 기울여야”- 금리 4연속 동결 무게…한은, 가계부채 증가 ‘고민’△6면- 플랫폼·전장·전기차 ‘新 성장엔진’ 달고…2030년 ‘트리플 7’ 이룬다- 최태원 “中 대체시장 뚫어야”…추경호 “경제 체질 바꿀 것”- 혼인신고 전후 2년간 받은 결혼자금 증여세 공제할 듯- 국민연금 20년 이상 가입자, 월평균 수령액 100만원 첫 돌파△8면- 野 혁신위 “쇄신안 안받으면 민주당 망해”…무용론 잠재울까- 이재명 “양평고속道 의혹 국정조사 하자”…윤재옥 “정쟁 확대” 일축- “실업급여, 달콤한 ‘시럽급여’ 안돼”…칼빼든 당정- 오염수 공포에 9만개 업소 피해…팔걷은 국민의힘- 이종성 국방 장관 “인구위기, 국가안보에 심대한 도전”△9면- 엔데믹에 서비스업 호조…청년 고용은 줄어- “美 ‘하피파머’ 사로잡은 K농기계”- 일손 없는 10개 업종…외국인력 투입 등 전방위 지원- 가스公, 에너지 위기 속 해외자원개발 속속 성과△10면- 5대 시중은행 ‘내부통제·리스크 관리’ 나선다- 이복현 금감원장 “건전성 유지에 만전을”- “엄카 말고 내카” 초등학생 사로잡은 토스 카드- 하나금융, SKT와 금융·통신 초협력으로 AI 스타트업 키운다△12면- ‘폭탄세일’ 아마존 프라임데이, 美 소비 가늠자로 주목- 케리 기후특사도 방중, 미·중 ‘소통’ 이어간다- 中 정부 비판했다가…마윈, 자산 ‘반토막’- 美 법원, 가처분 기각…MS, 블리자드 인수 순항- “홍콩증시, 위완화 거래로 글로벌 기업 IPO 늘 것”- ‘고객 몰래 카드 만들고 수수료 이중부과’ 뱅크오브아메리카, 벌금 등 3000억원 낸다△13면- 9000억원 투입해 ‘소부장’ 특화단지 조성 SK하이닉스, 용인 미니팹 밑그림 나와- LG화학 교환사채 대흥행 신학철 주도 사업개편 속도- ‘LGD 패널’ 탑재 삼성 TV 떴다…‘OLED 동맹’ 결실- 한화오션, 잠수함 핵심 음향장비 국산화…비용 50% 절감- 위기의 한샘, 대표 전격 교체 40대 ‘여성 CEO’ 구원 등판△14면- LG, 초거대 AI 업그레이드 ‘투트랙’으로 간다- ‘개인정보 유출’ LGU+에 68억 과징금- “금융위 가상자산 회계·공시기준 마련 환영”- 국정원 “2035년까지 양자내성암호 체계 완비”△15면- 국산 치매치료재 후보물질, 기술수출 출사표- 바텍, 북미 1위 유통업체와 맞손 美 치과기자재 시장 선두 노린다- “바이오 CDAO 특화, 유연하고 재빠른 사업화 강점”- 지니너스, AI신약개발사 도약…개인 맞춤형 항암 백신 임상 곧 돌입△16면- “한인 첫 노벨 과학상 나오려면…상만 좇지말고 연구 즐기시라”- “테트리스 대중화 경험 살려, 게임으로 기후변화 대응 앞장”△18면- 화장품株, 대형사 울고 ODM사 웃고- ‘과열 논란도 없다’…날개 단 엔터株- 일주일 만에 두배 뛴 금양…“기업 가치 넘어섰다”△19면- 서머랠리 기대 시들하지만…‘배당주는 제철’ 주목- ‘빠저씨 픽’ 포함…미래운용, K배터리 ETF 출시- STO 법제화 시동…증권사 “23조 시장 잡아라”- ‘어닝쇼크’ 에코프로 2형제 주가 5%대 급락△20면- 폭우만 오면 ‘물난리’ 새 아파트 건설사, 재발 방지 대책 골머리- 강남 역삼2동 빌라촌, 2592가구 대단지 탈바꿈- 구설 무릅쓴 서울시…압구적 3구역 설계 공모사 고발, 왜?- 삼성물산, 저탄소 콘크리트 기술 보유사 지분 투자- SK에코플랜트, ‘AI소각로’, 유해물질 절반 뚝△22면- 방어율 말고 ‘평균자책점’ 원정경기는 ‘방문경기’로- 희차르트, 엄마팬덤 날 보러 와요- “데이터 장애로 멈춰버린 도시…동시대 감성 구현했죠”△24면- “‘초전기념식’ 국가행사로 격상해야”- KG모빌리티, 상반기 우수 판매점 시상- 최정균 KAIST 교수 “AI로 암백신·면역치료제 효능 향상”- 두산연강재단, ‘마이스터고 장학금’ 신설- ‘참을 수 없는 존재의 가벼움’ 밀란 쿤데라 별세…향년 94세△25면- 저출산시대 혁신 시급한 양병정책- 무엇을 위한 이민 확대 정책인가- 금융위 코인사기 방지책, 허점 너무 많다△26면- ‘지옥철’ 계양역, 대장홍대선 연결해 승객 분산해야- “양평고속도로 타당성 재조사 가능성…원안대로 추진해야”- 또 미뤄진 ‘공공기관 이전’ 충청권 “희망고문 언제까지”△27면- 적자 눈덩이…“지하철·버스 태울수록 손해”- “가족 비상장주식 송구 취득 원가에 모두 처분”- “풀빌라 1박에 80만원?…휴가는 무슨”- 제자에 스토킹 당한 교사…교총, 소송비 1.6억 지원 ‘역대 최고’- 비상장주식 27배 부풀려 판매…110억 꿀꺽- ‘하자’ 벤츠 정가에 판매…경찰, 더클래스 효성 수사
- 재평가 시급하다는 마이크로바이옴...뜰수밖에 없는 3가지 이유
- [이데일리 송영두 기자] 지난해와 올해에 걸쳐 마이크로바이옴 신약이 잇따라 승인되면서, 글로벌하게 마이크로바이옴 시장 확대가 예상된다. 하지만 이런 호재에도 국내 대표 마이크로바이옴 기업들의 주가는 크게 영향을 받지 못한 것으로 나타났다. 다만 전문가들은 마이크로바이옴이 치료제 분야에서 새로운 모달리티 가능성을 입증한 만큼 향후 관련 시장과 기업들에 대한 제대로 된 평가가 이뤄질 가능성이 높다고 분석한다.6일 한국거래소에 따르면 최근 6개월 동안 국내를 대표하는 마이크로바이옴 기업인 지놈앤컴퍼니(314130), 고바이오랩(348150), CJ(001040)바이오사이언스 주가는 큰 움직임이 없었던 것으로 확인됐다. 지놈앤컴퍼니 주가는 올해 첫 거래일이던 1월 2일 1만7150원이었는데, 지난 6월 30일 주가는 1만7320원으로 약 1% 상승하는데 그쳤다.고바이오랩도 비슷한 현상을 보였다. 1월 2일 1만700원이던 주가는 6월 30일 1만1040원으로 약 6개월 동안 3.2% 증가했다. CJ바이오사이언스의 경우 올해 2만9200원으로 시작했던 주가가 6월 30일 2만2950원으로 무려 약 21.4%나 감소하며 약세를 면치 못했다. 지난해 세계 첫 마이크로바이옴 치료제가 탄생한데 이어, 올해 상반기에는 경구용 마이크로바이옴 치료제가 세계 최초로 승인되면서 관련 시장 확대가 예상됐지만, 국내 기업 주가에는 큰 영향을 미치지 못한 모양새다.하지만 업계는 물론 전문가들은 여전히 마이크로바이옴 시장은 글로벌 의약품 분야에서 가장 유망한 분야이고, 시장성과 확장성을 갖고 있는 만큼 재평가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다.국내 마이크로바이옴 기업 지놈앤컴퍼니의 최근 1년간 주가 추이.(자료=네이버금융)◇“난치 질환 해결 가능한 새로운 모달리티”전문가들이 꼽은 마이크로바이옴이 유망할 수밖에 없는 가장 큰 이유는 새로운 가능성을 제시했기 때문이다. 이는 지난해 페링제약의 리바이오타(REBYOTA)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발성 클로스트리디움 디피실(CDI) 치료제로 허가받으면서 마이크로바이옴 신약에 대한 불확실성을 해소한 것이 큰 영향을 끼쳤다. 여기에 인체 내 미생물을 활용하는 만큼 부작용 이슈가 적고, 해결되지 못한 질환 치료 가능성에 대한 기대감도 한몫했다는 평가다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴을 활용한 치료는 기존 치료와 달리 가장 자연스러운 치료다. 케미칼과 바이오로직스 등의 치료는 새로운 개입을 하는 치료방법이지만 부작용을 일으킨다”며 “반면 마이크로바이옴의 치료는 인간에게 가장 자연스러운 회복을 가능하게 하는 치료법이다. 지금까지 해결하지 못한 질환을 해결할 수 있는 새로운 모달리티가 될 수 있다”고 설명했다.또한 마이크로바이옴 분야는 치료제 개발 분야는 물론 다양한 제품 개발 측면에서 확장성이 높다는 분석이다. 배 대표는 “사람의 면역과 대사 등의 건강상태와 관련해 마이크로바이옴이 매우 중요한 역할을 하고 있다는 증거들이 많이 나오고 있다”며 “예를 들면 암 환자의 경우 면역항암제 치료시, 장내 미생물의 역할 없이는 항암제 효능이 나타나지 않는 결과는 마이크로바이옴이 장 내 질환뿐만 아니라 암과 뇌 질환 등 다양한 치료 분야를 확장할 수 있다”고 강조했다. 또 다른 업계 관계자도 “마이크로바이옴은 다른 치료제 대비 안전성과 내약성이 뛰어나 개발 가능성이 높다”며 “치료제뿐만 아니라 화장품, 건기식 등 다양한 분야에서 상업화가 가능해 시장성이 풍부하다”고 덧붙였다.국내 주요 마이크로바이옴 기업 신약 파이프라인 현황.(자료=한국과학기술정보연구원)◇혁신+속도 갖춘 국내 기업, 재평가 시급글로벌 무대에서 조성된 마이크로바이옴 시장성에 국내 기업들의 마이크로바이옴 신약 개발 경쟁력이 세계 최고 수준으로 알려지면서 관련 기업들에 대한 재평가가 시급하다는 분석도 나온다. 실제로 승인받은 마이크로바이옴 신약 2개는 물론 개발 중인 대부분의 치료제가 모두 장 내 질환을 타깃하고 있지만, 글로벌 톱티어 기업으로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 항암제 개발에 도전해 세계 최초로 임상 2상에서 효능을 입증했다. 여기에 신약 개발 속도도 가장 빨라 혁신성과 신속성을 동시에 갖춘 것으로 평가받고 있다.특히 지난 30년간 젊은 층(15~39세)의 암 발병률이 70%나 증가하고 타 연령대 보다 발병 증가세가 높은 것으로 알려졌는데, 이는 식생활과 생활방식 변화가 상당 부분 영향을 미쳤을 가능성이 제기되고 있다. 이와 관련 전문가들과 외신 등에 따르면 생활패턴 변화로 영향을 받은 장내 미생물 생태계 마이크로바이옴이 원인으로 지목하고 있다. 실제로 선진국보다 중국, 브라질, 러시아 등 중진국 암 유병률이 급격하게 증가한 것으로 알려졌다. 따라서 향후 항암제 시장에서 마이크로바이옴 신약에 대한 관심이 높아질 것으로 보여 지놈앤컴퍼니 등 국내 기업에 세계적인 시선이 쏠릴 전망이다.마이크로바이옴 업계 관계자는 “식생활 변화 등으로 20~30대 암 발병률이 급증하고 있다는 연구결과가 있고, 관련해 장내 미생물 생태계인 마이크로바이옴에 대한 관심이 많아지고 있다”며 “마이크로바이옴 시장은 장 내 질환 다음 단계를 개척 중이다. 암, 당뇨, 뇌질환 등의 질환에도 마이크로바이옴이 역할이 기대되고 있다. 그 중심에는 지놈앤컴퍼니를 비롯한 국내 기업들이 있다”고 강조했다.한편 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 세계 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러에서 연평균 6% 성장해 2023년 1086억8000만 달러 규모 로 성장할 것으로 전망된다.
- 지니너스, 개인맞춤형 항암 백신 국내 임상1상 임박
- [이데일리 김새미 기자] 설립 5년차 지니너스(389030)가 인공지능(AI) 신약개발사로서 자체 개발 플랫폼의 가치를 입증할 시기가 임박했다. 이르면 내년 자체 개발한 개인맞춤형 항암 백신의 국내 임상 1상이 개시될 전망이다.박웅양 지니너스 대표 (사진=지니너스 홈페이지 갈무리)5일 바이오업계에 따르면 최근 지니너스는 국내 최고 역량을 보유한 싱글섹 분석 기술을 통해 바이오마커 발굴, 면역항암백신 개발 등 AI 신약개발사로 거듭나고 있다.싱글셀 분석이란 차세대염기서열분석(NGS)의 한 종류로 단일세포 단위로 염기서열을 분석하는 것이다. 조직 단위에서 DNA나 RNA를 추출해 염기서열을 분석하는 일반적인 NGS에 비해 세밀한 분석을 할 수 있다. 이 때문에 신약개발의 타깃과 바이오마커 발굴이 가능하다는 특징이 있다.◇‘백시너스’ 가치 입증할 항암 백신 임상 진입 시기는지니너스는 싱글셀 분석 기술에 기반한 AI 신약개발 플랫폼을 구축하고 있다. 지니너스는 싱글셀 분석과 바이오인포매틱스 알고리즘을 결합해 종양신생항원 예측 플랫폼 ‘백시너스(VACINUS)’를 구축했다. 백시너스에 자체 개발한 신생항원 도출 알고리즘 ‘백파이프(VacPipe)’가 포함돼 있다.지니너스는 백파이프로 도출한 물질을 통해 개인 맞춤형 항암백신을 개발 중이다. 회사 측은 개인 맞춤형 항암백신이 상용화된 기존 항암제와 달리 약효가 더 뛰어날 것으로 기대하고 있다. 개인 맞춤형 항암백신은 현재 전임상시험 후 중간 결과 분석까지 진행한 단계에 와있다.지난달 유럽암연구학회(EACR 2023)에서 공개한 중간 결과에 따르면 백파이프로 선별한 3개의 신생항원 펩타이드는 PD-1 면역관문억제제와 항암 효능 측면에서 시너지를 냈다. 투약군의 마우스 모델이 대조군 대비 유의미하게 생존율이 증가했고, 종양 성장도 50% 이상 억제한 것으로 확인됐다. 지니너스는 전임상의 최종 결과를 연내 도출할 예정이다.일반적으로 AI 신약개발 플랫폼의 가치를 입증되는 시기는 해당 플랫폼을 통해 발굴한 신약후보물질이 임상에 진입할 때와 임상 진입 후 임상데이터를 공개할 때 등이다.지니너스의 개인 맞춤형 항암백신은 빠르면 내년 국내 임상 1상에 진입할 것으로 기대된다. 내년 상반기에 국내 1상 임상시험계획(IND)이 승인될 것으로 예상되기 때문이다. 이와 관련해 지니너스는 이달 식품의약품안전처와 미팅을 진행한다. 한송협 대신증권 연구원은 “이달 국내 식품의약품안전처와 미팅한 후 내년 상반기 국내 1상 IND 승인을 받을 것으로 기대된다”고 말했다.◇주요 사업 싱글셀분석, 올해 100억 매출 달성할 듯아울러 지니너스는 주요 사업인 싱글셀 분석 서비스를 통해 올해 연매출 100억원을 달성할 것으로 예상된다. 지니너스는 싱글셀 분석에 필요한 모든 종류의 분석 서비스 라인업을 구축했으며, 해당 분야에서 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 지니너스 관계자는 “자사의 싱글셀 분석 서비스는 국내 최고 수준”이라고 자신했다.지니너스는 국내 선두업체의 지위를 강화하기 위해 싱글셀 분석 서비스를 업그레이드했다. 지난 5월 지난 5월 미국 선두업체 10X지노믹스(10XGenomics)의 신제품 ‘제니엄(Xenium)’을 국내 최초로 도입, 출시한 것이다. 제니엄은 가시적 분자 결합화(ISH) 기술 기반으로 세포 단위의 RNA, DNA, 단백질 정보를 통합적으로 분석하기 때문에 신약개발사의 임상 연구에 적합하다.싱글셀 임상시험수탁(CRO) 사업도 개시했다. 지난 3월 제약사 대상 임상 샘플 분석을 위한 싱글셀 CRO 솔루션인 ‘드럭 GPS(Drug GPS)’를 론칭한 것이다. 한송협 대신증권 연구원은 “지니너스의 싱글셀 분석 역량은 전 세계 기준으로도 최상위권이기 때문에 글로벌 진출도 가능할 것”이라고 내다봤다. 이미 지니너스는 드럭 GPS의 고객사 중 미국 업체를 확보해 해외 매출이 발생하고 있다. 해당 사업을 통한 해외 매출 확대도 기대되는 대목이다.지니너스의 싱글셀 분석 솔루션 ‘셀리너스(Celinus)’의 매출액은 2020년 9억원→2021년 56억원→2022년 75억원 순으로 성장했다. 기존 성장세와 올해 신제품 도입 등의 효과로 연매출 100억원은 무난히 달성할 것으로 전망된다.◇하반기부터 DTC 매출 추가 기대지니너스는 또 다른 매출원 확보를 위해 소비자 대상 유전체분석(DTC) 사업에도 진출할 계획이다. 최근에는 보건복지부에서 실시하는 DTC 유전자검사 기관 공식 인증도 획득해뒀다.지니너스는 DTC 사업을 기업 간 거래와 기업과 소비자 간 거래를 결합한 판매 방식(B2B2C)과 온라인 직접판매(B2C) 등 투트랙으로 전개할 방침이다. B2B2C를 위한 파트너사를 물색해 왔으며, 올 하반기에 유의미한 계약 성과가 2건 정도 나타날 예정이다. B2C를 위해서는 관련 홈페이지를 새로 만들고 네이버, 쿠팡, 카카오톡 등에 판매 채널을 신설했다.DTC 유전자검사 서비스의 매출이 본격화되는 시기는 내년일 것으로 전망된다. DTC 유전자검사 사업을 통해 거둘 매출은 연간 50억~100억원일 것으로 추정된다.일례로 진단기업인 엔젠바이오(354200)의 경우 2020년 8월 홈 헬스케어 기업 세라젬과 20억원 규모의 유전자분석 서비스 계약을 체결했다. 이어 2021년에는 46억원 규모의 ‘세라메이트DNA’ 공급계약을 체결했다. 양사가 공동개발한 세라메이트DNA는 DTC 유전자검사를 통해 개인별 맞춤 건강관리 솔루션을 제공하는 프로그램이다.한 연구원은 “지니너스는 올해 하반기 DTC B2B 계약을 통해 매출을 업그레이드할 것”이라며 “싱글셀 CRO의 글로벌 진출도 기대된다”고 강조했다.
- CJ바사, 유상증자에 주가 3년 최저점 '뚝'...주가 회복 시점은?
- [이데일리 김승권 기자] CJ그룹 ‘4대 핵심 사업(식품, 바이오, 물류, 엔터)’의 하나인 ‘레드바이오’를 담당하는 CJ바이오사이언스가 위기에 봉착했다. 주식가치(주가)는 3년 내 최저점을 갱신했고 향후 임상 계획에도 차질이 생겼다. 유상증자로 조달하기로 한 비용도 약 650억원에서 496억원으로 줄었고 연구개발비도 축소됐다. 투자자들은 CJ바이오사이언스의 임상 성과 도출에 다소 시간이 걸릴 것으로 보고 매도 비중을 높인 것으로 해석된다. 통상 유상증자를 통해 투자되는 사업 전망이 밝으면 유상증자에도 주가가 오르지만 반대의 경우 주가가 떨어진다. 11일 한국거래소에 따르면 10일 장중 CJ바이오사이언스의 주가는 1만8860원으로 3년 중 최저가를 경신했다. 3만원을 넘던 주가는 계속 내려가며 어느새 1만원대 후반까지 떨어졌다. 3개월 만에 65% 정도 하락한 것이다. 최고점인 7만3000원에 비하면 3분의 1도 되지 않는 주가다. ◇ CJ제일제당, 그린바이오는 실적, 레드바이오는 주가 ‘하락’CJ 바이오사이언스(CJ바사)는 CJ제일제당 자회사로 CJ그룹의 레드바이오 영역을 담당한다. 2021년 천랩 인수 이후 2022년 1월 현재 사명으로 변경했다. 핵심 사업 영역은 천랩이 영위하고 있던 마이크로바이옴 기반 △치료제·신약 개발 △클라우드 플랫폼 서비스 △맞춤형 헬스케어 사업 등이다.CJ바이오사이언스 3년 주가 추이 (자료=네이버 증권 갈무리)CJ바사 최대주주인 CJ제일제당은 미래성장 엔진인 ‘웰니스’ 측면에서 CJ바사를 통해 레드바이오에 힘을 주고 있는 상황이다. 2025년까지 파이프라인 10건 확보, 기술수출 2건을 통해 ‘글로벌 마이크로바이옴 기업’으로 도약하겠다는 목표다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상·2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다. 영국·아일랜드 소재 마이크로바이옴 기업 ‘4D파마’가 보유 중인 유망 신약후보와 플랫폼 기술을 인수한 상태다. 최근 주가 하락은 유상증자 발표 이후 주식 가치가 떨어지며 임상 투자 비용이 줄어든 영향이 크다. CJ바사는 정정 공시를 통해 임상 개발비를 376억에서 약 246억으로, 플랫폼 기술 연구비용을 약 68억에서 약 48억으로 축소하는 등 자금 사용 계획을 일부 변경했다. 7일 유상증자 권리락 실시일에도 주가가 하락했다. 통상적으로 권리락이 발생하면 주식 가격 조정에 따라 주가가 낮아 보이는 착시효과가 있어 강세를 보이는 경우가 많다. CJ제일제당은 향후 이사회에서 증자 배정 물량에 어느 정도로 참여할지 결정할 예정이다. 최대주주 특수관계인인 천종식 대표의 증자 참여 여부는 아직 결정하지 않은 것으로 파악된다. CJ바사 관계자는 “1차 발행가액 공시 이후 투자금액 정정공시가 있었다”며 “임상 개발비 등이 줄었는데 수정된 계획안으로 차질 없이 운영할 계획”이라고 설명했다. ◇ 주가 회복 열쇠는 ‘미생물 유전체 분석 플랫폼’주가 회복 열쇠는 마이크로바이옴 면역 항암치료제보다 먼저 미생물 유전체 분석 플랫폼이 될 것으로 예상된다. CJ바사의 신약 임상은 대부분 1상 단계이며 4D파마에게서 인수한 파이프라인도 전임상 단계로 아직 갈길이 멀다. 반면 미생물 유전체 분석 플랫폼은 업계에서 이미 독보적인 지위를 구축하고 있다. CJ바사 이지바이오 클라우드 핵심 지표(자료=신한투자증권)CJ바사의 ‘EzBioCloud’ 플랫폼은 미생물 전장 유전체 기반의 최신 분류학을 적용하여 연구 목적에 따라 미생물의 생명 정보를 분석해주는 서비스다. 현재 150개국 5만명 이상의 기업, 학계, 의료계, 기관 등 생명공학 분야종사자들을 수요자로 선점하고 있다. 서비스를 제공한 2011년 이후 매년 빠르게 글로벌 가입자 수가 증가하는 추세다.유일한 유전체 기반 세균 감염진단 솔루션인 ‘TrueBac ID’ 플랫폼도 보유하고 있다. ‘TrueBac ID’ 플랫폼은 현존 진단제품 중 유일한 유전체 기반 동정 진단기기다. 2018년 서비스 시작 이후 현재 14,000여종 이상의 유전체 정보를 보유 중이다.세균 동정에 있어 혁신을 이룬 진단기기 말디토프 질량분석기(MALDI-TOF)와 ‘TrueBac ID’ 간 성능을 비교했을 때에도 해당 플랫폼이 우위를 보이는 것으로 증권가는 분석했다. 정재원 신한투자증권 연구원은 “말디토프에서 실패한 병원성세균의 유전자 분석이 ‘TrueBac ID’에서는 확인됐고 신규 종의 진단에서도 ‘TrueBac ID’는 100%에 육박하는 동정률을 기록했다”며 “‘TrueBac ID’ 플랫폼은 감염진단시장을 대상으로 하는 소프트웨어 형태의 제품인데 향후 글로벌 체외진단 시장 규모는 지속적으로 상승할 것이 기대되고 있어 수요 상승에 따른 매출 확대 모멘텀이 기대된다”고 분석했다.
- 롯데바이오, 카나프테라퓨틱스와 맞손..."ADC 플랫폼 내재화"
- [이데일리 김승권 기자] 롯데바이오로직스는 최근 국내 바이오 벤처 기업 ‘카나프테라퓨틱스’와 ‘항체-약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼 구축을 위한 위탁 연구 및 공동 개발’ 업무 협약을 체결했다고 11일 밝혔다.본 계약에 따르면 양사는 향후 1년간 기존 링커, 페이로드에 대한 새로운 ADC 기술 플랫폼 구축을 위해 공동 개발을 진행할 계획이다. 이를 통해 롯데바이오로직스는 ADC CDO 역량을 내재화 하여 ADC 수주 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 한다. 미국 시러큐스 사이트에 진행 중인 ADC 시설 증설을 완료 후에는 플랫폼 기술을 바탕으로 제품 개발부터 상업 생산까지 ADC Value Chain 전반에 대한 서비스를 제공할 것으로 기대된다. 또한 카나프테라퓨틱스는 공동 개발 결과물을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료 수요를 극복할 수 있는 차세대 ADC 신약 개발을 진행할 예정이다.롯데바이오로직스 C카나프테라퓨틱스는 글로벌 유수의 제약사에서 연구 역량을 쌓은 이병철 대표가 2019년 2월 창업한 회사로, 항체-사이토카인 융합 단백질 플랫폼 ‘TMEkine™’을 주축으로 다양한 면역 항암 및 표적 항암 그리고 자가면역 질환 치료제를 개발하고 있다. 또한 2개의 단백질 신약 및 4개의 합성 신약을 동시에 개발하고 있어 ADC 개발을 위한 내부 역량을 갖추고 있다. 이병철 대표는 과거 제넨텍 재직 시절 NLD(New Linker Drug) 프로젝트에 소속되어 다양한 링커, 페이로드 및 ADC 접합 연구를 담당한 연구원 출신으로 담당 과제를 임상 1상까지 진행했으며, 이러한 다양한 ADC 관련 기초 연구 및 신약 개발에 직접 참여한 경험을 바탕으로 관련 노하우와 우수한 지식을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.카나프테라퓨틱스 CI회사 측은 카나프테라퓨틱스가 지닌 우수한 맨파워와 다수의 기술이전 성과 등을 높이 평가해 ADC 기술 플랫폼 구축을 위한 공동 개발을 진행하게 됐다고 설명했다.롯데바이오로직스는 국내 우수한 바이오벤처와의 동반 성장을 위한 지속적인 오픈 이노베이션을 펼치고 있다. 지난 4월에는 ADC 플랫폼 전문 기업 ‘피노바이오’와 전략적 업무 파트너십을 맺고, 바이오 산업 생태계의 선순환 구조를 활성화해 나가겠다고 밝힌 바 있다. 이러한 오픈 이노베이션의 일환으로 향후 국내 메가 플랜트 단지에 바이오 벤처 회사들을 위한 시설을 제공하고 기술 개발 협력의 장을 마련할 수 있는 ‘바이오 벤처 이니셔티브’도 구축할 예정이다. 이는 국내 우수한 바이오 벤처와의 동반 성장을 통해 바이오 산업 생태계의 선순환 구조를 활성화 한다는 목적이다.이원직 롯데바이오로직스 대표는 “카나프테라퓨틱스와의 공동 개발을 통해 ADC 기술 플랫폼을 내재화 할 예정”이라고 전했다. 또한, “증설 중인 시러큐스 사이트의 ADC 제조 역량과 결합해 종합 ADC CDMO 서비스를 제공하는 것이 목표이며, 나아가 바이오 벤처와의 투자, 협력을 통해 바이오 생태계 전반의 긍정적인 발전에 지속적으로 기여하고자 한다”고 덧붙였다.이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 “링커 및 페이로드 관련 풍부한 연구 경험을 바탕으로 이번 롯데바이오로직스와의 공동 개발을 통해 현재 기술의 문제점을 극복하는 새로운 링커-페이로드 조합을 발굴, 혁신적인 치료제 개발을 목표로 하고 있다”고 전했다.
- 삼성바이오로직스, '100만 삼바' 되기 위한 조건은?
- [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940) 주가가 다시 100만원까지 오르는 이른바 ‘100만 삼바’를 위한 ‘열쇠’는 ‘ADC CDMO(의약품위탁개발생산)’와 ‘바이오시밀러’가 될 전망이다. 기존 매출 규모에 ADC CDMO 수주와 바이오시밀러 매출까지 확대되면 폭발적인 성장이 가능한 상황이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체 (Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물 (Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술이다. 작년만 해도 세포·유전자 치료제에서 CDMO 승부가 갈릴 것으로 예상됐지만 올해에는 주요 글로벌 CDMO 기업이 ADC 수요확보를 우선순위에 놓고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 대표 경쟁자는 삼성바이오로직스와 중국의 우시바이오로직스, 스위스의 론자가 될 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있다. 바이오시밀러는 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 의약품으로 합성의약품의 제네릭(복제약)과 비슷한 개념이다. 이들의 바이오시밀러 경쟁자는 셀트리온, 화이자, 암젠 등이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)5일 증권업계에 따르면 하나증권 등 일부 증권사들은 삼성바이오로직스의 목표 주가를 115만원으로 상향했다. 삼성바이오로직스가 화이자와 역대 최대치인 1조2000억원 규모 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다는 소식이 전해지면서다. 삼성바이오로직스 주가는 2021년 8월 17일 101만2000원을 찍었지만 최근 74만~79만원 대를 횡보하고 있다. 하지만 증권가가 예상한 향후 성장 전망은 밝다. 미래에셋증권은 삼성바이오로직스의 적정기업가치는 73조원, 주당 100만원으로 현재 주가 대비 25% 상승 여력이 있다고 분석했다. 목표 주가 산정 근거는 삼성바이오로직스의 미래 CDMO 수주 예상치다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 가치를 합산, 2027년 EBITDA(이자비용, 세금, 감가상각비, 무형자산상각비 차감 전 이익) 2조1692억원에 EV/EBITDA 30x를 적용한 결과치로 25% 상승을 예상한 것이다. 2027년은 삼성바이오로직스의 4공장 풀가동이 예상되는 시기다. 타깃 멀티플은 CDMO 기업 중 삼성바이오로직스와 비슷한 속도로 성장 중인 중국 우시바이오로직스의 멀티플이다. 또한 삼성바이오에피스 바이오시밀러 가치는 2023년 EBITDA 3342억원에 타겟 EV/EBITDA 21x가 적용돼 계산됐다. 이에 ‘100만 삼바’ 회복을 위해서는 ADC 등 미래 기술 확보가 동반되어야 한다는 분석이 나온다. 74만6000원(4일 종가 기준)의 현재 가치는 4공장 완전 가동의 기대감이 반영된 주가이기 때문이다. 향후 상승 조건은 ADC 등 신기술 CDMO 수주, 5공장 조기 착공 등의 이슈가 될 것으로 증권가는 예상했다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 2023년 별도 기준 예상 매출은 2조6590억원(전년대비 13% 상승)이며 영업이익은 9027억원(전년 대비 -2% 하락)으로 전망된다.”며 “4공장 매출 4분기부터 발생될 예정이며 환율 안정화 및 4공장 감가비 영향으로 영업이익 성장은 제한적”이라고 설명했다. 그는 이어 “하지만 4공장 가동 이후 기업 가치는 더 높아질 것으로 보인다”고 덧붙였다.◇ADC 먼저 투자한 론자·우시...뒤쫓는 삼성바이오로직스경쟁사들의 상황은 어떨까. 경쟁사들은 삼성바이오로직스보다 발빠르게 움직였다. ADC 시장을 먼저 내다본 건 론자다. 론자는 2006년부터 관련 분야 투자해왔다. 가장 최근에는 론자 링커와 페이로드에 특화된 ADC 개발 기업 ‘시나픽스’를 약 1407억원을 투자해 인수했다. 스위스기업 론자는 이미 상업화된 관련 약물 상당 부분을 제조할 수 있는 능력을 갖췄다는 평가다. 론자는 스위스에 ADC 공장을 갖췄다. 중국 대표 CDMO 기업 우시의 경우, 2019년부터 2000만 달러 이상을 투자해 ADC 등 통합 솔루션을 제공하는 전용 센터를 설립했다. 2년 뒤인 2021년 아예 ADC CDMO를 위한 합작사 ‘우시 XDC’를 세운 바 있다. (자료=미래에셋증권)이에 삼성바이오로직스도 발빠른 대응에 나서고 있다. 삼성바이오로직스는 내년 항체약물접합체(ADC) 전용 생산공장 가동 의지를 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “최근 주목받고 있는 ADC 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 먼저 건설하겠다”며 “ADC 전용 생산 시설을 신규 건립하기로 계획을 수정함에 따라 기존 ADC 상업 생산 일정(2024년 1분기) 역시 2024년 이내로 변경할 것”이라고 말했다. ◇ 대량 생산보다 ‘기술력 인증’ 중요한 ADC 이들 기업이 연이어 ADC 설비를 늘리는 건 시장 잠재력 때문이다. 전 세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 시장은 급격하게 커지고 있다. 피에이치파마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2030년 220억 달러(약 29조원)에 이를 것으로 전망된다. ADC 임상시험 수도 2010년부터 급증해 2022년 상반기에는 172건의 연구가 진행 중(병용요법 포함)이다. 지난해만 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입했다. 전년보다 90% 증가한 수치다. ADC의 경우, 대규모 생산 시설보다 세밀한 기술력이 CDMO 수주를 위한 핵심 요소인 것으로 알려졌다. 국내 CDMO 기업 한 관계자는 “ADC 위탁개발생산의 경우, 항체의약품처럼 대규모 시설로 경쟁하는 것은 아니다”며 “기술력이 쌓여야 하고 그것을 입증할 포트폴리오가 뒷받침 되어야 한다”고 말했다. (자료=미래에셋증권)이런 요소 때문에 삼성바이오로직스의 투자가 결코 늦은 것이 아니라는 의견이 나온다. 5년 뒤에 본격적인 시장이 열리는 만큼 국내 기업에게도 아직 기회가 있다는 의미다. 바이오 위탁생산 기업 한 관계자는 “최근 한국 기업의 CDMO 역량이 충분히 입증됐고 세계 시장에서 이미지도 좋으므로 수주 가능성은 충분하다고 본다”며 “ADC의 경우 아직 초기 시장이기 때문에 승자를 속단하긴 이르다”고 설명했다.김정현 교보증권 책임연구원은 “ADC 위탁생산은 바이오의약품 시장의 평균 판매단가(ASP)를 높이고 제품 포트폴리오를 다각화할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “이에 따라 CMO 기업에도 새로운 먹거리가 될 것으로 예상된다”고 분석했다.◇ 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 포트폴리오·매출 확대 추세삼성바이오에피스의 바이오시밀러 매출 확대도 삼성바이오로직스 주가 상승의 중요한 ‘열쇠’가 될 전망이다. 매출은 꾸준히 증가하고 있다. 삼성바이오에피스는 작년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 12% 증가했고, 영업이익은 20% 증가했다.미국과 유럽 시장에서 승인받은 제품수도 점진적으로 늘고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 5개, 유럽 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다. 미국 기준으로 암젠, 셀트리온(5개)과 비슷한 수준이며 화이자(7개)보다는 적다. (자료=미래에셋증권)구체적으로 보면 삼성바이오에피스는 미국에서 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았고 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 허가 받았다. 유럽에서는 2017년 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 승인받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매허가를 획득했다.바이오시밀러 시장은 꾸준히 커지고 있다. 아이큐비아에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 179억 달러에서 연평균 15% 성장해 2030년 약 750억 달러에 달할 것으로 예상된다. 특허 만료를 앞둬 삼성바이오에피스가 진입할 수 있는 블록버스터(매출 1조원) 의약품은 스텔라라(2023년), 키트루다(2028년), 옵디보(2028년) 등이다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 2023년 매출 전망치는 1조 893억원이며 영업이익 예상치는 2532억원”이라며 “루센티스 시밀러 바이우비즈, 오가논이 안정적으로 성장하고 휴미라 시밀러 하드리마 출시 효과까지 더해지며 전년보다 각각 15%, 17% 성장이 예상된다. 특히 휴미라 시밀러 최대 매출액은 4억달러 수준이 될 것”이라고 분석했다.
- 조욱제 대표의 자신감 “렉라자 무상 공급 실시, 1차 시장 파이 커질 것”
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 렉라자 1차 치료제 무상공급 프로그램을 실시한다. 이는 최근 1차 치료제로 허가받은 렉라자에 대한 자신감은 물론 창업주인 유일한 박사의 사회환원이라는 창업 이념을 계승하는 의미라는 평가다. 특히 렉라자 1차 치료제 출시로 해당 시장 파이가 커질 것으로 예상된다.10일 서울 중구 더플라자 호텔에서 열린 유한양행(000100) 기자간담회에서 조욱제 대표는 1차 치료제로 허가받은 렉라자에 대해 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program) 실시를 공식화했다. EAP는 전문의약품 시판허가 이후 진료현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다.조 대표는 “렉라자 2차 치료제를 출시하고 폐암으로 상당히 고생하는 환자들이 많고, 3세대 약물 치료를 원하는 환자가 많다는 것을 알게 됐다”며 “렉라자 1차 보험급여 약가가 확정될 때까지 환자 수와 관계없이 처방을 원하는 환자들에게 렉라자를 무상 제공하겠다”고 말했다.렉라자는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받았고, 올해 6월 30일에는 1차 치료제로 승인됐다. 현재 정부와 1차 치료에 대한 건강보험 급여 고시 협의를 진행하고 있고, 보험급여 약가가 확정되기 전까지 EAP를 실시한다는 계획이다. EAP 실시로 인해 향후 렉라자에 대한 환자 접근성이 상당히 개선될 전망이다.렉라자 1차 치료 EAP는 반드시 각 의료기관 생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 검토 및 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의가 확인된 후에 참여하는 방식으로 운영된다. 대상은 이전에 치료받은 적이 없는 EGFR 엑손 19 결손(Exon19del) 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자이다. 이번 EAP는 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국의 2, 3차 의료기관이면 모든 곳에서 시행한다. 렉라자가 1차 치료에 대해 급여가 확대되는 시점까지 지속 운영할 예정이다.조욱제 유한양행 대표가 10일 서울 중구 더플라자 호텔에서 열린 기자간담회에서 렉라자 1차 치료제 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program)에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)◇타그리소, 빈틈 파고들까렉라자의 강력한 경쟁자이자 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 선 진입한 아스트라제네카 타그리소와의 경쟁도 한층 치열해질 전망이다. 타그리소는 렉라자에 앞서 5년 전 건강보험 약가협상을 진행 중이지만, 여전히 실마리가 보이지 않는 실정이다. 따라서 연간 약 7000만원~1억 정도 하는 타그리소 가격이 부담스러운 폐암 환자들은 렉라자 무상공급에 대한 니즈가 크다.또한 렉라자가 타그리소에 앞서 건강보험 급여를 적용받을 경우 호재로 작용할 전망이다. 유한양행 측은 EAP 실시가 여타 경쟁약과의 경쟁과 시장 진입 전략과는 전혀 상관없고, 사회환원 차원에서 고려한 조치라고 강조하고 하고 있지만, 여러모로 시장 진입에 유리하게 작용할 수 있다는 게 업계 판단이다. 유한양행은 건강보험 급여가 내년 상반기에는 확정될 것으로 기대하고 있다.조 대표 역시 렉라자 1차 치료제 승인으로 관련 시장 파이가 커질 것으로 예상하며, 자신감을 피력했다. 그는 “렉라자 관련 1차 치료제 시장 규모는 약 3000억원 규모, 2차 치료제 시장은 1000억원 정도로 파악하고 있다”며 “렉라자가 보험급여를 받아 출시되면 지금 시장 규모보다 사이즈가 증가할 것으로 판단한다. 우리가 열심히 한다면 마켓 쉐어를 많이 가져올 것으로 내다보고 있다”고 강조했다.◇외부 투자 5000억원...오픈 이노베이션 전략 수정이날 간담회에서는 오픈 이노베이션 전략에 대한 언급도 나왔다. 일각에서 제기된 오픈 이노베이션 성과에 대한 지적에 과거 투자 회사 중심의 전략에서 유한양행이 주도하는 방식으로 전략을 수정해 진행 중이라는 입장을 내놨다.조 대표는 “유한양행이 오픈 이노베이션에 주력하게 된 것은 유망 파이프라인이 부족했기 때문이다. 외부에서 어드바이스를 받아 유망 기업에 투자하는 방식을 택했다. 지금까지 투자 금액이 5000억원 이상”이라며 “투자한 기업 숫자가 많아지면서 관리가 어려워진 부분이 있었다. 따라서 현재는 전략을 수정해 오픈 이노베이션 개념은 그대로 가져가면서 유망 파이프라인을 우리가 직접 사서 개발하고, 향후 수익을 나눠갖는 구조로 전략을 변경해 진행하고 있다”고 말했다.한편 이날 유한양행은 제2 렉라자를 목표로 하고 있는 주요 파이프라인을 공개했다. 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있는데, 이중 가장 대표적인 면역항암 이중항체인 YH32367와 YH32364는 임상 단계에 진입한 상태다.YH32367는 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 높이는 작용 기전을 가졌다. 유방암과 위암, 폐암 등 기존 항암치료에 내성을 보이는 다수의 고형암 환자에 효과가 있을 것으로 전망되고 있다. YH32364는 또 다른 암종에 효과적인 표적 종양 특이적 T 세포 면역 활성화가 가능한 이중항체로 현재 한국과 호주에서 고형암 환자를 대상으로 임상시험이 순조롭게 진행중이다.
- HLB 품 안긴 파나진, 글로벌 판로 개척 청신호
- [이데일리 석지헌 기자] 유전자 진단 기업 파나진(046210)이 유한양행(000100)과 동반진단 개발에 성공하면서 해외 진출 기회가 활짝 열렸다. 전 세계적으로 급성장 중인 동반진단 시장에서 파나진의 성장 잠재력에 관심이 집중되고 있다. 파나진이 개발한 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’ 제품 사진.(제공= 파나진)4일 업계에 따르면 파나진은 유한양행의 표적항암제 신약 ‘렉라자’의 해외 판권을 보유한 얀센과 동반진단시약의 해외 진출 방안 등을 논의하기로 했다. 파나진은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 유한양행과 자사 진단제품 간 동반진단 허가를 획득했다. 국산 제품 간 동반진단 허가를 획득한 건 국내에서 이번이 처음이다. 파나진은 지난해 9월부터 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 렉라자 간 동반진단 공동 개발을 해왔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제이기 때문에 동반진단이 수행돼야 한다.여기다 렉라자는 지난 같은 날 식약처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 절차에도 시동이 걸릴 전망이다. 유한양행은 국내에서 1차 치료제로 허가를 받으면 공동개발사인 얀센과 협의를 통해 미국 시장에 도전할 것으로 알려졌다. 렉라자가 미국 허가를 받으면 파나진의 동반진단시약도 함께 FDA 허가를 받을 가능성이 높아지는 구조다.매년 미국에서 신규로 발생하는 폐암 환자 수는 약 22만 명으로 추산된다. 그 중 비소세포폐암 환자 수는 전체 85%인 20만 명으로 추정된다. 현재 국내 병원에서 동반진단 수가는 7만~8만원이고 미국은 이보다 비싼 2~3배 정도로 알려진다. 이를 통해 단순 계산한 비소세포폐암 동반진단 시장 규모는 480억원에 달한다. 회사는 장기적으로 목표 점유율을 40~50% 정도로 보고 있다.파나진은 폐암을 필두로 다른 암종에 대한 제품도 늘려갈 예정인 만큼 타깃 시장 규모는 더욱 확대될 가능성이 높다. 파나진 진단사업부 관계자는 “렉라자의 1차 치료제 허가, 동반진단제품 허가에 따른 국내 매출 증대도 있지만 해외 진출에 거는 기대가 크다”며 “얀센이 FDA 허가를 받는다면 파나진 제품도 같이 해외에 진출할 가능성이 높다. 유한양행을 통해 얀센과 이런 방향에 대해 논의하기로 했다”고 밝혔다. 분자진단 전문 기업인 파나진은 암 표적 치료제 동반진단에 필요한 돌연변이 검출에 대한 높은 정밀도를 갖췄다. 현재 폐암, 대장암, 유방암, 뇌종양 등 다양한 적응증에 대한 진단 제품을 판매하고 있다. 특히 PNA(펩타이드 핵산)를 이용한 파나진의 기술력은 암 진단 분야에서 독보적이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출, 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어나기 때문이다. HLB(028300)그룹과의 시너지도 기대를 모은다. 파나진은 최근 HLB그룹 내 5개 관계사로 구성한 ‘HLB컨소시엄’에 인수됐다. HLB그룹 내 진단기업 대부분은 애보트나 로슈 등 해외 대형 진단기업을 고객사로 두고 있어, 향후 파나진의 해외 시장 진출에 있어 협업을 기대할 수 있을 전망이다. ◇국내선 두 곳만 허가… 시장은 급성장 식품의약품안전처에 따르면 6월 말 기준 품목허가를 획득한 동반진단시약 기업은 8곳, 제품은 총 29종이다. 이 중 국내 업체는 파나진과 젠큐릭스(229000) 두 곳 뿐이다. 동반진단은 표적치료제 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로, 환자의 유전자나 단백질의 발현량, 유전자 돌연변이 여부 등을 진단한다. 최근 표적치료제와 동반진단 의료기기가 같이 개발되고 함께 허가를 받는 것이 일반화되고 있다．동반진단 시장은 코로나19 영향으로 체외진단 분야, 그 중에서도 분자진단 시장이 커지고 항암제가 빠른 속도로 발전하면서 성장에 탄력을 받았다. 미국 컨설팅 회사 프로스트 앤 설리번에 따르면 글로벌 체외진단 시장 매출은 2021년 992억2000만달러(약 130조원)에서 연간 7% 가량 성장해 2026년 1383억 달러(약 181조 6500억원)로 커질 될 전망이다. 이 중 분자진단 규모가 가장 크다. 동반진단 시장 전망도 밝다. 암 환자 증가와 면역항암제 등 새로운 기전의 항암요법이 등장하고 있어 관련 시장은 더 확대될 것이란 분석이 나온다. 동반진단 시장 규모는 2020년 33억 달러(4조3000억원)에서 연 평균 13%씩 성장해 2025년 61억 달러(약 8조원)에 달할 전망이다.업계 관계자는 “향후 5년 이내 신약이 30~40개 정도 나올 것으로 보이는데, 이러한 신약들에 대한 대비가 필요하다”며 “이미 시대는 동반진단으로 접어들었기 때문에 정부에서도 이러한 개념 도입을 통한 공공보험 적용 등을 고려할 필요가 있다”고 말했다.
- HLB테라퓨틱스, 교모세포종 신약 2상 중간분석 결과 “생존율 현저히 개선”
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)는 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제의 임상 2상 결과 환자의 생존율이 크게 개선되며 기존 치료제 대비 우월한 약효를 확인했다고 7일 밝혔다.HLB테라퓨틱스는 전날 경기도 분당에서 열린 주주간담회를 통해 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종 치료제 ‘OKN-007’의 임상 진행현황 및 현재까지 분석된 중간 결과를 발표했다. 재발성 교모세포종 환자 56명을 대상으로 진행된 이번 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다.중간분석 결과, 주평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%에 이르러, 목표 기준점인 60%를 크게 상회했다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달했다. 현재 기준 전체생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐음을 확인했다.악성 뇌종양인 교모세포종은 5년 생존율이 7% 미만인 희귀질환으로, 미국에만 2만명 정도의 환자가 있고, 매년 1만2000여명의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 후 14년 가까이 신약이 개발되지 않아 새로운 치료옵션이 절실한 대표적인 난치성 질환이다. OKN-007은 면역항암제의 치료효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양미세환경을 개선하는 등 치료효과가 높아 새로운 치료제로의 개발 기대감이 높다.이번 주주간담회에서는 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 연구자 임상 중간 분석결과도 공개했다. 표준치료법인 방사선 치료+테모졸로마이드 요법에 OKN-007을 병용요법으로 투여한 결과, 현재까지 mOS가 25.5개월을 보여, 타 치료제의 기존 임상 결과인 14~20개월 대비 우월한 결과를 보이고 있다. 모집된 환자 27명 중 현재 12명에 대한 생존기간을 추적 관찰 중이다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “유럽의 임상통계분석 전문회사를 활용해 최근 10년간 진행된 여러 GBM 임상시험 결과를 대조군으로, 당사의 임상 2상 중간분석 데이터와 생존기간의 차이를 통계적으로 분석한 결과, 뚜렷한 임상적 유의성과 우수한 치료효과를 확인했다”며 “향후 기술수출이나 글로벌 파트너사와의 파트너십, 병용 임상확대 등 다양한 전략적 방안들을 모색해 OKN-007의 가치를 높여가는 한편, 남은 임상과정을 성공적으로 마무리해 대표적 난치성 질환인 GBM 분야에서 ‘게임체인저’가 되겠다”고 말했다.한편, HLB테라퓨틱스는 이번 주주간담회에서 또 다른 안과질환 신약후보물질인 ‘RGN-259’의 임상진행상황과 콜드체인사업에 대한 포부도 밝혔다. 안 대표는 “RGN-259를 이용한 신경영양성각막염(NK) 환자 대상 임상 3상이 미국과 유럽에서 현재 순항 중으로, 미국의 경우 첫 번째 환자의 등록이 완료된 상태”라며 “NK는 희귀질환임에도, 2018년 미국에서 유일하게 허가 받은 이탈리아 돔페(Dompe)사의 ‘옥서베이트’ 매출이 3억 달러(한화 약 4000억원) 규모로 추정될 정도로 큰 시장을 형성하고 있어, 환자 투약 편이성이 높은 RGN-259가 신약승인을 받는다면 시장을 빠르게 장악해 갈 것”이라고 말했다.2021년 HLB(028300)그룹에 편입된 HLB테라퓨틱스는 M&A 후 가시적 성과를 내고 있는 대표적 기업이다. 과거 자금부족 등으로 신약개발사업이 어려움에 처하기도 했으나, 인수 후 확보된 풍부한 유동성을 바탕으로 현재 신약개발, 콜드체인 전 분야에서 뚜렷한 성장세를 보이고 있다.
- HLB테라퓨틱스 “교모세포종 신약, 경쟁약물比 최소 6개월 생존기간 늘려”
- [이데일리 나은경 기자] “현재까지 ‘OKN-007’의 결과는 기존 승인된 치료제나 최근의 임상 결과 대비 우위를 확보했고, 앞으로 동일 경향이 유지될 것인지 관찰하고 있다. OKN-007 약물로 인해 임상을 중단했다거나 임상 진행에 문제가 될 만한 안전성 이슈도 없는 상태다.”안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사가 6일 기업설명회에서 OKN-007의 임상 2상 중간데이터에 대해 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)는 6일 오후 분당 한국잡월드에서 기업설명회(IR)를 개최하고 미국 자회사 오블라토의 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상 중간결과에 대해 이같이 밝혔다. 이날 IR에는 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사, 강신욱 HLB테라퓨틱스 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다.교모세포종이란 뇌에 생기는 악성 뇌종양 중 가장 흔한 것이지만 환자의 평균 생존기간이 2년도 채 되지 않고 5년 생존율은 10% 미만이어서 ‘최악의 암’으로 꼽힌다. 미국에서만 연간 2만명의 환자가 있는데, 이중 약 1만명이 매년 새로 교모세포종으로 진단받은 환자들이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 교모세포종 치료제는 로슈의 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)과 화학치료제인 테모졸로마이드(제품명 ‘테모달’) 둘 뿐이다.이날 회사가 중간분석 데이터를 공개한 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다. 중간분석 결과, 주평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%로 목표 기준점인 60%를 크게 상회했으며, 현재까지 분석된 1년 생존율은 34%에 달했다. 현재 기준 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐음을 확인했다.재발성 교모세포종 치료제 OKN-007의 중간분석 결과인 전체생존기간중앙값 (자료=HLB테라퓨틱스)회사측은 이날 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 OKN-007의 연구자임상 중간분석 데이터도 공개했다. mOS는 △OKN-007 25.5개월 △교모세포종 표준치료법인 ‘테모졸로마이드+방사선 치료법’ 14.6개월 △미국 노스웨스트 바이오테라퓨틱스(이하 노스웨스트)가 분석한 히스토리컬 데이터 16.5개월 △노스웨스트의 맞춤형 면역 항암백신 ‘DC백스’ 19.3개월로 OKN-007의 mOS가 최소 6개월 이상 높았다.다만 연구자 임상은 대조군 없이 진행한 것으로, 비교 데이터는 2010년 이후 진행된 신규 교모세포종 환자 대상 임상 5개의 논문 발표 결과를 토대로 1366명 규모의 가상 비교군을 만들어 분석한 것이다. 회사가 활용한 노스웨스트의 히스토리컬 데이터는 노스웨스트의 DC백스 임상 3상 비교군을 활용했다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “OKN-007은 (지금 진행 중인 임상 2상 완료 후에도) 추가적인 임상 시험이 필요하고 대조군 없는 현 데이터로 조건부 사용승인과 같은 신약승인허가를 신청할 수 있는 상황은 아니다”라고 잘라 말했다. 이어 안 대표는 “교모세포종 같은 경우 무작위배정임상을 하는 게 매우 어려워 이후 진행할 임상은 글로벌 제약사와 공동임상이나 병용임상으로 하는 것이 효과적이지 않을까 생각한다”고 말했다.지난 5월 기업설명회에서 밝힌 기술이전 논의를 위한 기밀유지협약(CDA)에 대해서는 복수의 글로벌 제약사와 체결한 것이라고도 했다. 안 대표는 “교모세포종의 경우 시장이 크지만, 기술이전까지는 시간이 꽤나 걸릴 수도 있다”며 “HLB테라퓨틱스가 자금력이 모자라는 것도 아니니 우리에게 유리한 조건이 아니라면 성급하게 파이프라인을 넘기지는 않겠다”고 강조했다.현재 HLB테라퓨틱스는 OKN-007의 적응증을 고형암으로 확장하기 위해 관련 동물실험도 진행 중이다. 안 대표는 “종양미세환경을 개선해 암의 악성화를 막는 데 OKN-007의 작용기전이 강점이 있으므로 고형암 쪽에도 효과가 있을 것으로 본다. 여러 암종으로 적응증을 확장해나가는 전략을 취할 것”이라고 했다.6일 HLB테라퓨틱스가 기업설명회에서 밝힌 신규 뇌교종 환자 대상 OKN-007 연구자임상 중간분석 데이터. OKN-007과 비교약물들의 mOS가 기재돼 있다. (사진=나은경 기자)한편 이날 IR에서는 HLB테라퓨틱스의 또 다른 주요 파이프라인인 ‘RGN-259’의 개발전략에 대한 설명도 이어졌다. 이 파이프라인은 안구건조증 치료제 및 신경영양성각막염 치료제로 동시 개발되고 있다. 안 대표는 “안구건조증 치료제 임상은 잠시 보류하고 신약재창출 전략을 통해 희귀질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제 임상 3상 두 개를 우선순위에 두고 진행하기로 했다”며 “NK 치료제로 계열 내 최고약물(Best-in-Class)이 될 수 있다고 보고 있고, 2025년 상반기 중 생물학적제제 허가신청(BLA) 제출을 염두에 두고 있다. 이때가 되면 RGN-259의 몸값은 10억 달러(약 1조3000억원)가 될 것”이라고 자신했다.NK는 미국에 연간 1만명 정도의 환자가 있고 매년 1000~2000명의 신규 환자가 생기는 퇴행성 각막 질환이다. FDA 허가를 받은 치료제는 이탈리아의 희귀의약품 전문 개발사 돔페가 만든 ‘옥서베이트’(2018년 허가)뿐인데, 8주 치료에 5만4000달러(약 7000만원)의 치료비가 든다. 마진율은 약 80%로 추정된다. 8주 치료에 냉장보관이 필요한 주사제인 옥서베이트와 달리 RGN-259는 4주 치료에 상온보관이 가능한 점안제라는 점도 강점이다.안 대표는 “1차 톱라인이 나오는 2024년 2분기가 변곡점이 될 것이며, 임상 진행상황이 좋으면 올 4분기, 늦어도 내년 1분기에는 장기 안정성 테스트에 들어갈 것”이라고 말했다.
- 신테카바이오, 건선·아토피치료제 동물실험 효능 확인
- [이데일리 김응태 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)는 자사 AI 플랫폼 ’딥매처(DeepMatcher®)’로 발굴한 건선·아토피 피부염 치료제 후보물질 2종에 대한 동물실험에서 피부염 개선 효과를 확인했다고 5일 밝혔다.신테카바이오는 대규모 약물 재창출 프로젝트를 통해 도출한 후보물질에서 항암, 항염증, 항피부염, 항알러지 관련 세포실험을 진행했다. 이를 통해 다수의 약물에서 염증성 사이토카인 분비 억제를 비롯해, 피부염 관련 사이토카인, 케모카인 등의 억제 효능을 확인했다.2종의 후보약물을 대상으로 난치성 피부 질환인 건선 및 아토피 피부염 효능 확인을 위해 각각의 질환 모델을 이용해 유효성을 확인했다. 실험은 서울성모병원 및 가톨릭의과대학 산하 ‘국가지정 관절ㆍ면역질환 의료제품 유효성 평가센터(CAID) 및 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO)에서 각각 진행됐다.CAID에서 진행한 건선 마우스 모델 시험에서는 이미퀴모드(Imiquimod)로 건선을 유발한 쥐에서 체중, ‘건선 중증도 평가 지표’(PASI score), 피부 두께, 면역 바이오 마커 분석 등으로 유효성을 검증했다. 그 결과 후보 약물이 피부 표피 두께를 유의적으로 감소시키고, 다양한 면역 바이오마커가 감소하는 경향을 확인했다.KBIO에서 진행한 아토피 피부염 시험에서는 1% DNCB(2,4-dinitrochloro benzene)로 아토피 피부염을 유발한 쥐 모델을 통해 유효성을 검증했다. 체중, ‘아토피 중증도 지수’(SCORAD), 귀 두께, 가려움증 행동 평가(scratching behavior evaluation), 혈중 면역글로불린 E(IgE) 농도 및 염증성 사이토카인(TNF-a) 분석, 조직병리학 분석 등을 진행해 각 지표에서 유의적인 감소를 확인했다.신테카바이오는 후보물질 2종에 대해 농도별 효능과 작용 기전에 대한 추가 연구를 진행할 예정이다. 새로운 타깃의 작용기전(Mode Of Action, MoA) 확인을 바탕으로 치료제 개발 및 기술사업화도 계획하고 있다.신테카바이오 관계자는 “난치성 피부 질환인 건선·아토피 피부염 치료제 시장은 의료 수요가 분명하고, 꾸준히 성장하고 있는 시장”이라며 “후보물질이 기존 약물들의 부작용을 극복한 건선·아토피 치료제로 개발이 가능한 만큼 후속 개발에도 기대가 크다”고 말했다. 그는 이어 “이번 피부염 치료제를 시작으로 자체 프로젝트에서 확보된 유효물질들의 신약 파이프라인 확장 및 빠른 기술이전을 통한 파이프라인의 사업화가 본격적으로 이루어질 것”이라고 덧붙였다.
- 스타인테크 바이오 시즌2, 라이보텍·아테온바이오 등 '톱5' 선정
- [이데일리 양지윤 기자] 차세대 바이오 스타트업 등용문인 ‘스타인테크 바이오 시즌2’의 톱5가 선정됐다.더컴퍼니즈는 올해 공식 웹사이트를 통해 접수된 총22개의 팀 가운데 5개 팀이 심사위원단 및 멘토단을 통해 선발됐다고 3일 밝혔다.스타인테크 바이오시즌2 톱5에는 △라이보텍(공동대표 김윤기, 우재성, Circular mRNA플랫폼) △ 아테온바이오(대표 최소희, 종양미세환경 신규 타겟 및 차세대 first-in-class 혁신 항체 신약) △제이디바이오사이언스(대표 안진희, 의약 화학 기반 혁신 신약) △카나프테라퓨틱스(대표 이병철, 종양미세환경 타겟 플랫폼 보유 및 혁신 신약) △포투가바이오(대표 윤성준, 인공 나노 수지상세포 기반 면역항암제) 등이 선정됐다.멘토단장을 맡은 김용주 레고켐바이오사이언스 대표는 “지난 시즌1과 비교하면 상대적으로 신약 개발 분야에서 진척을 이루고 있는 회사들이 많이 지원했다”며 “스타인테크 바이오 시즌2를 통해 생존을 넘어 성장할 수 있는 계기가 마련되길 바란다”고 말했다.스타인테크 바이오 시즌2는 3일부터 2주간 톱5 팀에 대한 개별적인 영상 및 기사를 순차적으로 공개할 예정이다. 개별 팀의 핵심 기술 및 창업 배경을 소개하는 내용과 매칭된 멘토사와 미팅을 통해 핵심 경쟁력을 파악하는 순서로 진행될 예정이다. 오는 14일에는 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오플러스-인터펙스 2023(BIOPLUS INTERPHEX KOREA 2023)’ 행사의 부대 세션으로 ‘최종 라운드(FINAL ROUND)’를 진행한다. 이벤터스 페이지를 통해 참가를 신청할 수 있으며, 행사 당일 ‘스타인테크’ 및 ‘법무법인 디라이트’ 유튜브 채널을 통해 생중계한다. 심사위원은 현장에서 각 팀의 발표를 듣고, 최종 선택을 공개한다.스타인테크 바이오 시즌2 심사위원에는 △박기수 솔리더스인베스트먼트 상무 △김승용 UTC인베스트먼트 이사 △김현기 스톤브릿지벤처스 상무 △김호종 쿼드자산운용 수석팀장 △이승규 한국바이오협회 부회장이 함께 한다. 멘토단에는 △김용주 레고켐바이오사이언스 대표 △박순재 알테오젠 대표 △배진건 우정바이오 기술심의자문단장 △손미진 수젠텍 대표 △윤태영 오스코텍 대표가 나섰다.톱5와 멘토사에는 △라이보텍 ? 오스코텍 △아테온바이오 ? 레고켐바이오사이언스 △제이디바이오사이언스 ? 알테오젠 △카나프테라퓨틱스 -레고켐바이오사이언스 △포투가바이오 ? 우정바이오가 매칭됐다. 이들은 현재 각 사의 협업포인트를 찾기 위한 검토를 진행 중이다. 문경미 더컴퍼니즈 대표는 “이번 시즌은 선배 기업과의 협업 가능성을 찾는 것이 핵심”이라며 “후보물질 발굴 과정부터 임상 단계에 이르기까지 다양한 영역에서 과학적으로 앞선 경험을 한 이들의 노하우가 빠르게 흡수되며 서로 간의 시너지가 명확해질 것”이라고 강조했다.스타인테크 바이오 시즌2는 더컴퍼니즈가 주관하고, 법무법인 디라이트와 한국바이오협회가 공동 주최를 맡았다. 파트너에는 한국벤처캐피탈협회 등이 함께 한다. 이번 시즌에는 심사를 맡은 투자사에서 각각 20억원씩, 총80억원의 투자의향서를 제공했다. 이들은 스타인테크 바이오 시즌2 참가팀에 대한 투자를 검토할 방침이다.
