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- 잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은
- [이데일리 송영두 기자] 절치부심하던 K바이오가 마침내 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두고있다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온부터, 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행까지 그 후보군만 무려 5개에 달한다. 늦어도 2025년 K바이오 블록버스터 1호가 모습을 드러낼 것이라는 게 업계의 예상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업이 개발한 혁신 신약 중 조 단위 연매출 제품을 배출할 것으로 기대되는 기업은 5개사로 압축된다. 그 주인공은 △HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환) △셀트리온 ‘짐펜트라’(자가면역질환) △SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제) △유한양행 ‘렉라자’(비소세포폐암) △한미약품 ‘롤론티스’(호중구감소증)다.(그래픽=문승용 기자)◇상반기 매출 약 2000억원, 짐펜트라 블록버스터 1순위업계와 시장에서 가장 빠른 시기에 연매출 1조원 돌파가 가능한 제품으로 꼽는 것은 셀트리온(068270) 짐펜트라다. 실제로 짐펜트라는 5개 치료제 중 올해 상반기 매출이 가장 높았다. 짐펜트라는 2019년 유럽서 허가를 받고 2020년부터 단계적으로 출시되고 있다. 올해 상반기 매출은 2000억원에 육박하는 1920억원으로 집계됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다.특히 짐펜트라는 최근 미국에서 신약으로 승인받았고, 내년 상반기 출시가 예정돼 있다. 회사 측은 내년 출시후 3년 내 연 매출 3조원 달성에 강한 자신감을 보이고 있다. 업계 및 시장에서도 출시 1년 후 최소 1조 매출이 가능할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “짐펜트라는 다른 신약이 갖지 못한 장점이 있다. 해당 장점이 출시 후 시장점유율로 나타날 것”이라며 “내년 출시 후 당해 약 6000억원의 매출이 기대되고, 늦어도 2025년에는 국산 신약 최초 연매출 1조원 달성이 유력하다”고 평가했다.실제로 업계 내에서는 꼽고 있는 짐펜트라 강점은 크게 세 가지로 요약된다. △유럽서 입증한 안전성과 유효성 △미국 직판체제 확립 △거대한 23조원 시장이다. 짐펜트라는 2020년 유럽 지역에 출시되면서 약에 대한 안전성과 유효성을 입증했다. 제품에 대한 마케팅도 충분히 이뤄져 있고, 미국에서도 이런 경험이 뒷받침돼 어렵지 않게 시장점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 미국 IBD 시장은 약 23조원 규모로 집계돼, 셀트리온그룹이 구축한 직판체제를 활용하면 출시 2년 내 시장점유율 5% 이상(매출액 1조원 이상)은 충분히 가능하다는 게 회사 측 설명이다.◇렉라자, 내년 美 출시 전망...2026년 연매출 1조 기대짐펜트라에 이어 유한양행(000100)의 렉라자가 연매출 1조 블록버스터 신약에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 유한양행은 2018년 이미 글로벌 신약 잠재력을 인정받아 얀센에 기술이전했다. 이후 회사는 2021년 국내에서 허가를 획득했고, 얀센은 최근 렉라자와 자사 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 해당 임상에서 폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타나 미국 진출 청신호를 켰다.렉라자는 2021년 7월 폐암 2차 치료제로 출시됐고, 올해 상반기 매출은 103억원으로 집계됐다. 2차 치료제라는 단점이 있지만, 지난 6월 1차 치료제로 승인된 만큼 국내 매출도 상향될 것으로 보인다. 여기에 내년 미국 진출도 유력한 상황이다. 미국의 경우 글로벌 제약사인 얀센이 판매에 나서는 만큼 마케팅 부분에서도 강점이 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉라자는 올해 연말 허가 신청 후 2024년 미국 승인이 예상된다”면서 “내년 중 미국 시장에 출시된다면 출시 3년차인 2026년 연매출 1조에 도달할 수 있을 것”으로 전망했다.◇2028~2029년 연매출 1조 주인공은 케이캡-엑스코프리국산 위식도역류질환 혁신 신약으로 국내 시장은 물론 해외 시장에서 주목받고 있는 HK이노엔(195940)의 케이캡은 2028년 연매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 2019년 출시 후 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하며, 국산 신약 중 가장 빨리 1000억원대 고지에 오른 제품으로 이름을 올렸다. 올해 상반기에는 전년동기 6.8% 증가한 532억원의 매출을 기록했다. 매년 30% 이상 매출 성장을 할만큼 성장세가 빠르다.케이캡은 기존 위식도역류질환 시장을 장악했던 PPI(프로톤펌프억제제) 계열보다 우수한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다. 특히 4조1000억원 규모의 중국 시장도 지난해 5월부터 순차적으로 출시됐다. 아직 중국 파트너사인 뤄신제약이 매출을 공개하지 않고 있지만, 순항 중인 것으로 알려졌다. PPI 일색인 중국 시장에서 지난 3월 보험 적용이 되면서 의료기관 진출 속도가 빨라졌다는 분석이다. 회사 관계자는 “3월 보험 적용 후 8월말 기준으로 대형종합병원 60%에 진출했고, 연말까지 80%로 확대될 것으로 예상한다”며 “내년 중국서 십이지장궤양 적응증이 추가될 예정이다. 2025년 4조원 규모 미국 시장에 진출할 계획인데, 늦어도 2028년에는 연매출 1조원 달성을 기대하고 있다”고 말했다.국내 최초로 FDA 허가 장벽을 넘은 SK바이오팜(326030) 엑스코프리도 미국에서 인지도를 끌어올리면서 매출 상승이 본격화되고 있다. 2019년 FDA 허가를 받은 후 출시된 엑스코프리는 올해 상반기 역 1378억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 45% 성장한 수치다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속해서 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다.특히 SK바이오팜은 엑스코프리 출시 전 국내 바이오 기업 최초 미국 직판체제를 구축했다. 현지 영업망이 갈수록 안정적으로 가동되면서 2029년 연매출 1조 목표를 달성할 것으로 기대한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “엑스코프리는 내년까지 월 처방 건수를 3만건으로 끌어올릴 것이다. 이는 미국 내 뇌전증치료제 처방 1위에 해당한다”며 “향후 6년내 1조원 매출을 달성할 계획”이라고 말했다.또한 한미약품(128940)이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 호중구감소증 신약 롤론티스도 잠재적 블록버스터 후보군이다. 20201년 9월 미국 허가, 지난해 3월 국내 허가를 각각 받아 블록버스터 신약 전기를 마련했다. 올해 상반기 국내에서 48억원의 매출을 올렸고, 미국에서는 약 500억원의 매출을 기록했다. 미국 판매사인 스펙트럼사는 연매출 1조원 달성 시기에 대해 언급하지 않고 있지만, 증권가 등에서는 2026년 미국서 약 3000억원의 매출 달성후 매년 성장할 것으로 내다보고 있다.
- 엔테로바이옴, 마이크로바이옴 극혐기성 균종 고수율 배양 특허 중국 등록 완료
- [이데일리 김승권 기자] 휴먼 마이크로바이옴 기반 난치성 질환 치료제를 개발하고 있는 엔테로바이옴은 최근 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법’ 관련 기술의 중국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.해당 특허는 2021년 초 국내 등록 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원했으며 이번 중국 특허는 지난 3월 캐나다, 인도 특허에 이어 5번째 해외 등록이다.엔테로바이옴은 인체 장점막에 서식하는 대표적 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치를 활용해 아토피, NASH(비알콜성 지방간염), 면역 항암 등의 마이크로바이옴 신약 파이프라인과 호흡기 건강, 체지방 감소, 면역기능 개선 등 개별인정형 건강기능식품 파이프라인을 보유하고 있다.아커만시아 뮤시니필라는 비만과 같은 대사질환 뿐만 아니라 아토피, 암 등 면역 질환에, 피칼리박테리움 프로스니치는 NASH(비알콜성 지방간염) 동물모델에서도 개선 효과를 입증한 대표적인 파마바이오틱스 균종이다. 엔테로바이옴 관계자는 “이 균종들은 사람 장점막과 같은 극혐기성 환경에서 서식하는 산소에 매우 취약한 난배양성이기 때문에 균주 분리에서 대량 배양, 완제품 생산에 이르는 모든 과정이 어렵다”며 “특히 상업화를 위한 가장 큰 기술 장벽이 ‘고수율 대량 배양 기술’로 전세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황“이라고 설명했다. 이어 “배양 기술 특허는 상업화 및 시장 선점을 위한 필수 조건으로, 글로벌 권리 확보를 통해 세계 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 덧붙였다.
- 뉴로벤티 “천연물 기반 ADHD·수면 개선 건기식 개발”[천연물, K바이오 도약선봉]⑩
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]뉴로벤티는 ‘자폐스펙트럼 장애’(ASD) 치료제 개발에 주력하는 동시에 천연물 기반 건강기능식품 개발에도 힘을 쏟고 있다. 긴 시간이 소요되는 신약개발을 위해 천연물 건기식 개발을 주요 매출 동력으로 삼겠다는 의미다.신찬영 뉴로벤티 대표는 “화합물 기반 ASD 신약개발을 진행하면서 수면 등에 관련된 천연물 기반 건기식 개발을 통해 자체 매출을 확대하기 위한 노력도 기울이는 중이다”고 말했다.(제공=뉴로벤티)뉴로벤티는 2015년 건국대학교 학내 바이오벤처로 설립된 뇌 정신 건강 치료제 전문 기업이다. 설립을 주도한 신찬영 뉴로벤티 대표는 서울대 약대 박사와 미국 예일대 박사후연구원 등을 거쳐 2006년부터 건국대학교 의학전문대학원 교수로 재직하고 있다. 그는 20여 년간 ‘신경 시냅스(신경세포 사이의 연결 틈)의 생성과 소멸 과정 연구’부터 ‘임산부가 복용한 약물과 자폐증의 연관성 연구’까지 뇌 건강 분야 연구를 두루 수행해 왔다. 이런 연구 결과를 바탕으로 뉴로벤티는 화합물과 천연물 등의 물질에 대한 특허를 확보하기도 했다. 2016~2017년 사이 뉴로벤티는 ‘피페라진-1-카복사미딘 등을 유효성분으로 포함하는 ASD 예방 및 치료용 조성물의 특허’를 한국과 미국에서 차례로 등록했다. 또 회사는 2019년 삼육대학교 산학협력단과 공동으로 ‘패장근 추출물을 유효성분으로 함유하는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)의 예방 및 치료용 조성물 특허’ 국내에서 등록했다. 패장근은 마타리과 식물의 뿌리를 일컫는 말로 그 속에 추출물이 뇌암 예방이나 폐암 치료 용도의 특허가 등록된 적이 있는 한약재의 일종이다. 하지만 해당 물질에서 ADHD 개선 효능을 확인해 특허화한 것은 뉴로벤티와 삼육대의 공동 연구가 처음이었다. 뉴로벤티에 따르면 회사는 천연물의 효능에 대한 ‘다원적 및 자동 검색시스템’(HTS)을 확보하고 있다. 신 대표는 “수백여 종의 알려진 천연물이 어떤 질환에 효과가 있을지 빠르게 찾아내는 시스템이다”며 “고속 스크리닝을 통해 전임상 단계에서 신규물질의 신경활성, 수면장애, 간 손상, 미토콘드리아 기능 이상 등 각종 생체 기전에 영향을 줄 수 있는 약리적일 활성도를 확인할 수 있다”고 설명했다.이밖에도 회사는 천연물을 포함한 각종 물질의 ‘위탁개발 비임상시험’(CDRO) 서비스도 병행하고 있다. 물질 발굴부터 기본적인 효능 테스트까지 원스톱으로 이뤄지는 서비스다. 실제로 뉴로벤티는 설립 이듬해인 2016년부터 현재까지 천연물 및 우울증, ADHD 분야 신약 후보물질의 CDRO를 통해 총 7억원 규모의 매출을 창출하기도 했다.신 대표는 “천연물을 의약품으로 개발하는 것은 우선 진행하지 않고 있다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “인지장애, 수면, ADHD 등과 관련한 천연물에 대한 특허를 축적하려고 연구를 하고 있다”며 “천연물 특허를 기술이전해 관련 기업과 건기식으로 공동 개발하려는 시도를 하고 있다. 앞서 언급한 CDRO 서비스 등을 매출 동력으로 삼아 목표로 하는 ASD 분야 신약 개발을 이어가겠다”고 말했다. 한편 뉴로벤티는 현재 △NV01-A02 및 NV01-A03(약물재창출, 임상 2상 준비) △NV01-062(전임상 진행) 등 소분자 화합물에 대해 뇌 정신질환 적응증으로 임상 개발을 시도하고 있다. 이중 NV01-A02와 NV01-A03은 기존 약물의 적응증을 재창출하려는 물질이다. 회사에 따르면 국내에서 이들에 대한 추가 용도 특허 등록을 마쳤으며, ‘특허협력조약’(PCT)에도 관련 특허를 출원한 상태다. 특히 NV01-A02는 ASD 및 프레자일 X 증후군 등을 적응증으로 한국과 미국 등에서 임상 2상을 준비 중이다.
- 비티씨 "천연물 기반 개별인정형 원료 내년 5종 추가 목표"[천연물, K바이오 도약 선봉]⑨
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“지난 9월에는 우리가 직접 개발한 새싹인삼추출분말이 개별인정형 원료를 획득했습니다. 현재 4종의 개별인정형 원료 확보하고 있으며, 이를 포함한 각종 원료를 건강기능식품(건기식) 개발 기업에 납품하는 ‘B2B’ 사업에 주력하고 있습니다.” 31일 경기 안산시 경기테크노파크에서 만난 김태영 비티씨 대표는 “우리 원료가 들어간 건기식 제품 151개 품목이 시판되고 있다”며 이같이 말했다. 김태영 비티씨 대표가 천연물 기반 건강기능식품 원료 확보 및 제조 등의 성과를 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)김 대표가 2006년 설립한 비티씨는 천연물 기반 건기식 원료 개발부터 생산 등을 전문으로 하는 기업이다. 현재 회사는 △‘호로파종자추출물’(갱년기 남성 건갱 개선·2019년 7월) △‘풋사과추출물 애플페논’(체지방 감소·2020년 5월) △‘갈락토올리고당분말’(장내 유익균 증식·2020년 10월) △새싹인삼추출분말(기억력 개선·2023년 9월) 등 4종에 대해 일부 체내 기능 개선에 도움을 주는 효능을 인정받아 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료 지위를 차례로 획득했다.비티씨가 보유한 호로파종자추출물과 풋사과추출물 애플페논, 갈락토올리고당분말 등은 각각 미국과 중국, 영국 등의 기업으로부터 도입한 물질이다. 반면 새싹인삼추출분말은 비티씨가 직접 발굴해 개별인정형 원료 지위를 획득한 첫 물질이다. 김 대표는 “우리가 생산한 풋사과추출물 애플페논이 원료로 들어간 건기식 제품이 60개 정도 출시되고 있다”며 “지난해 관련 제품 매출만 70억~80억원에 이를 만큼 매출 기여도가 높다. 개별인정형 원료를 확보한 2019년 이후 매출에 대한 기여도가 크다”고 설명했다. 실제로 지난해 비티씨의 매출은 341억원으로 이중 44%(약 150억원)가 개별인정형 원료가 포함된 식품추출물에서 나온 것으로 분석됐다. 그에 따르면 최근 개별인정형 원료 지위를 획득한 새싹인삼추출분말이 타깃하는 기억력 개선을 위한 국내 건기식 시장은 지난해 1조2800억원 규모로 형성됐다. 남성 갱년기 개선을위한 국내 건기식 시장은 같은 기간 1000억원 수준이었으며, 체지방 감소와 장건강 등과 관련한 건기식 시장은 같은 기간 순서대로 2100억원, 장건강 1400억원 규모였다. 비타씨는 이같은 시장에서 자사의 개별인정형 원료를 포함한 제품들의 매출 확대를 노려볼 수 있을 것으로 분석하고 있다. 김 대표는 “내년 매출 목표는 약 430억원, 해외에서도 최소 80억원 이상을 달성하는 것을 목표로 잡고 있다”고 말했다. 이어 “이제 막 승인받은 새싹인삼추출분말 관련 기억력 개선 시장은 규모가 크다”며 “인삼 재배 측면에서 생산 단가를 낮추기 위한 스마트팜 도입 전략 등과 같이 경제성 높여 매출에 효과적으로 기여할 수 있는 방안을 마련하는 중이다”고 덧붙였다.비티씨의 천연물 기반 신규 원료 개발 현황.(제공=비티씨)이밖에도 비티씨는 △‘BTGE-01’(근기능) △‘BTRF-01’(혈행 개선) △‘BTGP-02’(운동 수행) △‘ROCH’(피부 건강) △‘BTAP-01’(간 건강) 등 5종의 천연물 기반 신규 원료에 대해 개별인정형 원료로 승인 받아 내년 중 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 회사에 따르면 현재 BTGE-01은 일본에서 해당 국가의 기능성 원료 인증 심사를 받고 있으며, ROCH는 국내에서 개별인정형 원료 인증을 위한 심의가 이뤄지고 있는 상황이다. BTRF-01과 BTAP-01 등은 현재 개발 막바지 절차인 인체적용시험을 진행하는 중이다.김 대표는 “물질 발굴부터 효능 평가, 인체적용시험, 심사 등까지 개별인정형 원료를 한 가지 확보하는 데 많게는 10억원 내외의 비용이 들고 7~8년 정도의 시간이 소요된다”며 “여러 개발 노하우(경험)가 쌓여 최근 우리가 확보한 새싹인삼추출분말은 비교적 빠른 약 5년만에 승인받는 등 개발 절차에 탄력이 붙고 있다”고 강조했다.그는 이어 “현재 1공장(익산)과 2공장(오송)이 있는데, 천연물 소재 관련 원료 분말을 매년 60톤 가량 생산하는 캐파다”며 “1공장 증축과 3공장도 건설 중이어서 생산 능력은 최소 배 이상으로 상승하게 된다. 원료와 생산능력을 고루 갖춰 국내외 건기식 시장에서 입지를 더 공공히 하겠다”고 말했다.한편 비티씨의 최종 목표는 천연물 관련 신약 개발이다. 그 일환으로 회사는 근감소증 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 관련 선도물질을 확보해 연구를 수행하고 있다. 김 대표는 “COPD 등 일부 적응증에서 효능을 보이는 천연물의 연구 결과들을 얻고 있다”며 “건기식 사업에 주력하면서 효능이 검증된 천연물을 직접 합성하는 방법 등을 꾸준히 개발해 미래에는 신약 개발에 도전해 볼 수 있도록 역량을 쌓아가겠다”고 말했다.
