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- 제약사 '완제품'에서 '기술'로…확바뀐 수출전략
- [이데일리 강경훈 기자] 지난 연말 한미약품(128940), 유한양행(000100) 등의 임상시험 중단과 기술수출 계약해지 소식이 연이어 들려오면서 국내 제약사의 연구개발 수준에 대한 제대로 된 평가가 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 하지만 이는 신약개발 과정에서 자연스럽게 생길 수 있는 일들이고 오히려 그만큼 신약개발에 공을 들였다는 반증으로 부정적으로 볼 필요가 없다는 시각도 있다. 글로벌 제약사들이 탐낼만한 다양한 기술을 보유할 정도로 국내 제약업계의 연구개발 역량이 크게 높아졌다는 점을 보여주는 것이라는 판단에서다.◇1999년 첫 기술수출 이후 누적 건수 62건8일 보건복지부에 따르면 우리나라 제약업계의 기술수출은 1999년 동아제약이 비마약성 진통제 기술을 미국 스티펠社에 175억원에 이전하면서 시작됐다. 2016년 말 현재 누적기준으로 외국 제약사에 수출한 신약이나 후보물질 건수는 모두 62건이다. 기술수출이 본격화된 것은 2010년 이후이다. 실제 전체 기술수출의 75%(48건)가 2011년 이후에 체결됐다. 국내 제약사들이 복제약 출혈경쟁, 리베이트 등으로는 더이상 살아남을 수 없다는 위기의식을 느끼고 연구·개발(R&D)에 본격적으로 투자하기 시작한 시점과 정확하게 일치한다. 한 제약사 간부는 “약가인하, 리베이트 쌍벌제, 투아웃제 등 각종 규제책이 나오면서 기존 방식으로는 더이상 살아남을 수 없다는 것을 명확하게 인식하게 됐다”며 “처음에는 ‘우리가 과연 할 수 있겠어?’라는 의구심이 있었지만 7~8년 동안 R&D에 꾸준히 투자해 하나 둘 결실을 맺기 시작하면서 결정이 옳았다는 것을 실감하고 있다”고 말했다.◇헐값 매각 VS 최선의 방법기술수출은 말 그대로 연구단계에 있는 신약 후보물질의 개발 권리를 파는 것이다. 한국의약품수출입협회 자료에 따르면 2015년 우리나라 제약사의 원료의약품, 완제의약품, 의약외품 등 제약관련 수출액은 32억3163만 달러(약 3조8650억원)로 같은 기간 기술수출 계약액(8조3000억원)의 절반에도 미치지 못한다. 공장설비가 필요 없으니 그만큼 부가가치가 높다고 할 수 있다.하지만 후보물질을 시작으로 여러 단계의 임상시험을 거쳐 신약을 만들어 수출하면 훨씬 더 많은 이익을 낼 수 있다. 길리어드는 C형간염치료제 하보니·소발디만으로 2015년 전세계에서 191억4000만 달러(약22조원)의 매출을 올리며 단숨에 글로벌 제약사 톱 10에 이름을 올렸다. 하지만 그러기에는 수조원의 연구개발비와 10여년의 기간이 필요하다. 막대한 비용과 시간을 투자하다 임상시험에서 뜻하지 않은 심각한 부작용이 보고되면 한순간에 물거품이 되고 만다. 이런 높은 사업 리스크를 최소화하기 위해 아직 자본력이 약한 국내 제약업계로서는 기술수출에 주력할수 밖에 없다는 얘기다. 한 제약업계 관계자는 “신약개발의 전 과정을 국내 제약사가 맡기에는 성공에 대한 리스크가 너무 크기 때문에 후보물질 단계에서 수출을 하는 게 현실적”이라고 말했다. 길리어드의 경우도 초기에는 신약 후모불질을 기술이전하면서 올린 이익을 다시 연구개발에 투자하면서 역량을 키웠다. 독감치료제 타미플루의 경우 다국적 제약사인 로슈가 길리어드로부터 개발단계에서 판권을 사들여 세계적인 약으로 개발했다. 한국제약협회 관계자는 “기술 수출을 통해서 글로벌 제약시장에서 한국의 기술수준을 알리고, 이를 통해 축적한 이익금을 다시 연구개발에 재투자해 규모의 경제를 키울 수 있는 토대를 구축하는 계기가 될 것”이라고 말했다.◇숨어 있는 1인치 ‘마일스톤’기술수출 계약은 보통 초기 계약금과 임상시험이 진행됨에 따라 발생하는 단계별 기술료(마일스톤), 최종 상용화 이후 발생하는 판매 로열티로 구성된다. 계약 체결 때 공개되는 것은 대부분 계약금과 마일스톤으로 판매 로열티는 비밀로 하는 경우가 많다. 지난 연말 동아에스티(170900)가 애브비에 기술수출한 면역항암제 MerTK저해제의 경우 계약금이 4000만 달러(약 480억원)에 마일스톤이 5억2500만 달러(약 6340억원) 규모다. 계약금은 당장 매출로 잡히지만 마일스톤은 임상시험 종료 시점까지 10여년에 걸쳐 매출이 발생할 수도 있고 최악의 경우 임상시험에 실패한다면 한 푼도 못 받을 수 있는, 엄밀히 말하면 ‘성공에 대한 희망 보수’인 셈이다. 지난해 임상시험 중단, 기술수출 계약해지 등을 경험했던 한미약품은 임성기 회장 스스로가 신뢰 훼손의 원인 중 하나로 마일스톤에 대한 명확한 의미전달 실패를 꼽기도 했다.이에 대해 한국제약협회 관계자는 “기술수출 금액은 최종 상용화까지 성공적으로 끝났을 때 제약사가 손에 쥘 수 있는 금액”이라며 “맹목적인 기대감보다는 신약개발과 계약을 둘러싼 특징들을 냉정하고 명확하게 볼 필요가 있다”고 말했다.
- [IR라운지]동아ST, 글로벌 잭팟 성큼 다가서다
- [이데일리 강경훈 기자] 지난 연말 동아에스티는 세상에서 가장 기쁜 종무식을 맞았다. 후보물질 단계에 불과한 초기 신약 기술을 6000억원이 넘는 돈에 팔았기 때문이다. 동아에스티는 지난해 두 건의 굵직한 기술수출 계약을 성사시키며 기업분할로 그동안 빼앗겼던 ‘연구·개발(R&D) 강자’의 자리를 다시 차지할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.◇초기 단계 후보물질 6000억원 대에 기술수출지난달 28일 동아에스티는 미국계 제약사인 애브비와 면역항암제 후보물질 ‘DA-4501’의 기술수출 계약을 체결했다고 발표했다. 암세포는 살아남기 위해 정상적인 면역시스템을 억제하는 MerTK라는 단백질을 분비하는데, DA-4501은 MerTK 단백질을 억제해 면역시스템이 활성화되도록 하는 약이다. 이번 계약의 전체 규모는 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 5억2500만 달러(약 6250억원)로, 두 회사는 공동으로 전임상시험을 진행하게 된다. 전임상 완료 후 글로벌 임상시험과 허가는 애브비가 담당한다. 개발이 성공적으로 끝나 상용화되면 한국의 독점권은 동아에스티가, 한국을 제외한 글로벌 판매권은 애브비가 각각 갖게 되며 동아에스티는 제품 판매에 따른 10%의 로열티를 받게 된다.최근 한미약품과 유한양행의 기술수출계약이 파기되면서 동아에스티의 기술수출에 대해서도 ‘실현이 불확실한 마일스톤이 대부분이니 미리 김칫국 마실 필요가 없다’, ‘동물실험도 시작하지 않은 단계인데 언제 상용화되냐’는 우려의 목소리가 있는 게 사실이다. 하지만 해마다 두자릿 수의 매출 증가율로 세계 10위의 제약사로 자리잡은 면역질환 전문 회사가 한 번도 항암제를 개발해 본 적이 없는 제약사가 만든 물질 탐색이라는 초기 단계에, 그것도 먼저 접촉을 해서 입도선매했다는 것은 경쟁력이 충분하다는 것을 의미한다.MerTK 억제제의 기술수출 발표로 시장은 동아에스티의 실적 턴어라운드를 예측하고 있다. 2016년 3분기 동아에스티의 영업이익은 17억원, 영업이익률 1.2%에 불과해 2013년 기업 분할 이후의 부진이 지속될 것으로 보였다. 하지만 이번 기술수출로 시장의 우려를 단번에 씻게 됐다. 시장에서는 동아에스티의 4분기 실적을 매출 1400억원대, 영업이익 50억원 대로 예상했지만 계약 발표 이후 각 증권사의 예상은 1500억원대 매출에 영업이익은 170억원대로 수직상승했다.◇자체 개발한 당뇨병 신약 美서 지방간 치료제로 연구 중동아에스티는 지난해 4월 국산신약 26호 ‘슈가논’을 미국 중소 바이오제약사 토비라社에 6150만 달러(약 686억원)에 기술수출했다. 이 약은 우리나라에서 당뇨병치료제로 허가받았다. 인슐린 분비를 늘리면서도 신장에 미치는 영향이나 약물상호작용이 적어 신장기능이 떨어진 환자나 고혈압·고지혈증 등 동반질환이 있는 환자가 안심하고 쓸 수 있다.토비라의 관심은 다른 데에 있었다. 슈가논은 동물실험에서 혈당치 감소 뿐만 아니라 간에 지방이 쌓이는 것을 막는 부수적인 효과가 나왔다. 토비라는 자체 개발 중인 지방간치료제와 슈가논을 함께 쓰면 비알코올성지방간 치료에 시너지가 있을 것으로 보고 이 약의 개발권을 사들였다. 슈가논은 개발 단계부터 해외진출을 염두에 둔 약이다. 전세계적으로 당뇨병 환자가 많고 당뇨병치료제 중 가장 많이 쓰는 DPP4억제제 계열이었기 때문이다. 미국을 비롯해 브라질, 인도, 중국, 러시아 등 슈가논이 기술수출된 나라가 57개국에 이른다.◇R&D 집중…국내 최다 신약 보유 역량2013년 이전까지 동아제약은 국내 최대 제약사로 국내에서 개발된 신약 27개 중 가장 많은 4개를 개발했을 정도로 연구개발(R&D)에 강점을 가진 회사였다. 동아에스티가 지난해 체결한 기술수출이 성공 가능성이 불확실한 미래가치라면 항생제인 시벡스트로는 글로벌 잭팟에 성큼 다가섰다는 평가를 듣는 약이다. ‘인류 최후의 항생제’를 목표로 1996년부터 연구가 시작된 시벡스트로는 지난해 국산 신약 24(알약)·25호(주사제)로 승인받았다. 이 약은 2007년 미국 트리어스社에 1720만 달러(약 192억원)에 기술이전됐다. 이후 진행된 글로벌 임상시험을 거쳐 시벡스트로는 피부감염증 치료제로 2014년 미 식품의약국(FDA), 올해 초 유럽 인증을 받았고 현재 폐렴 치료제로 쓰기 위한 연구가 진행 중이다. 시벡스트로의 글로벌 판권을 가지고 있는 MSD는 “경쟁약 대비 항균효과가 우수하고 약을 쓰는 기간도 짧아 글로벌 무대에서 충분히 승산이 있을 것”으로 기대하고 있다. 전세계 항생제 시장 규모는 13억 달러(약 1조4000억원) 정도 되는데, MSD는 시벡스트로가 기존 시장의 절반 정도는 충분히 확보할 것으로 예상하고 있다. 판매액의 5~7%를 로열티로 받게 되는 계약조건에 따라 동아ST는 매년 300억~400억원의 매출을 올리게 될 전망이다.2013년 동아제약은 일반의약품 중심의 동아제약, 전문의약품중심의 동아에스티, 지주사인 동아쏘시오홀딩스 등으로 분할됐다. 동아에스티는 기업 분리 후 연구개발에 대한 투자금액은 줄어들었지만 비중은 기업분할 후 매출의 10% 이상을 지속적으로 유지하고 있다. 민장성 사장은 “전체 R&D 인련 300여 명 중 상당수가 10년 이상 신약 R&D에 매달리고 있다”며 “높은 전문성을 바탕으로 가시적인 성과가 지속적으로 나올 것으로 기대한다”고 말했다.
- [IR라운지]의약품 제조사에서 연구개발 전문기업으로 환골탈태
- 김주용 키움증권 애널리스트[이데일리 강경훈 기자]동아에스티(170900)는 2013년 국내 1위 제약사 동아제약의 기업분할로 탄생한 동아쏘시오그룹의 ETC(전문의약품) 업체로 기업분할 이후 주력품목이던 위염치료제 스티렌의 약가인하, 제너릭의 경쟁 심화 등으로 3년간의 ‘고난의 행군’ 시기를 지냈다.동아에스티는 전문의약품시장에서는 고전했지만 해외시장을 적극 개척하며 매출을 다변화시켰다. 동아에스티의 해외부문 매출 비중은 20% 수준에 이른다. 이는 기업분할 이전인 2010년 5%에 비해 괄목하게 성장한 것으로 동남아시아는 물론 아프리카, 브라질, 인도, 남아프리카공화국 등으로 결핵치료제 원료 및 완제의약품, 바이오의약품, 박카스 등을 공급하고 있다.동아에스티는 동아제약의 R&D DNA를 고스란히 계승했다. 동아에스티의 R&D 분야 장점은 파이프라인이 다양하다는 것이다. 미국에서 임상2상시험이 진행중인 기능성소화불량 치료제 DA-9701(모티리톤), 임상3상이 준비 중인 당뇨병성 신경증 치료제 DA-9801, 임상 2상이 준비 중인 파킨슨병 치료제 DA-9805 등은 식물에서 원료성분을 추출한 천연물신약이고, 다수의 바이오시밀러 제품도 현재 유럽과 일본에서 임상시험이 진행 중이다.지난해 동아에스티는 3분기까지 매출은 4360억원, 영업이익 216억원으로 영업이익률이 5%에 불과해 올해에도 여전히 부진을 면치 못할 것이라는 예상이 지배적이었지만 연말에 깜짝 놀랄 크리스마스 선물을 받았다. 면역항암제 신약 후보물질인 DA-4501을 글로벌 제약사인 애브비에 5억2500만 달러에 기술수출한 것이다. 확정된 금액은 전체 계약의 7.6%인 계약금 4000만 달러에 불과하지만 기술수출한 신약 후모불질이 최근 가장 이슈가 되고 있는 면역항암제라는 점, 세계에서 기술력이 앞섰다는 평가를 받는 글로벌 제약사로부터 대규모 딜을 이끌어냈다는 점은 동아에스티의 기술력을 인정한 것으로 해석할 수 있다.경쟁이 치열한 국내 전문의약품 시장 환경상 동아에스티의 국내 전문의약품 사업부의 성장은 담보하기 어렵다. 하지만 동아에스티는 수출확대를 통해 내수의 저성장을 극복한다는 전략이다. 장기적으로 동아에스티는 의약품 판매전문 기업에서 R&D 중심의 혁신 신약 개발업체로 변신할 것으로 예상된다. 동아에스티가 집중적으로 연구 중인 신약후보물질의 기술이전, 공동개발 같은 글로벌 진출작업이 순조롭게 진행된다면 동아에스티의 중장기 성장 가능성은 충분히 매력적일 것이다.▶ 관련기사 ◀☞동아에스티, R&D 역량 인정…투자의견·목표가↑-신한☞제약업계 인사…3세 경영 본격화·R&D 전문가 전진배치
- ['선전·칭다오 K-메디 패키지' 동행해 보니]中 병원·투자사 등 '의료한류' 관심 ...
- 지난 6일 중국 선전(深川)에서 열린 ‘K-메디 패키지 인 차이나’ 행사에서 한 국내 의료기기 업체 관계자들이 상담을 하고 있다.(사진=강경훈 기자)[선전·칭다오(중국)=이데일리 강경훈 기자] “당장 가시적인 성과가 나오지 않더라도 꾸준히 문을 두드려 볼 생각입니다. 예년에 비해 우리 기술에 대해 관심이 커졌다는 것이 느껴집니다.”지난 8일 중국 산동성 칭다오 해경화원호텔에서 열린 ‘K-메디 패키지 인 차이나’ 행사장에서 만난 김기환 JW크레아젠 연구소장은 “중국 시장의 중요성이 갈수록 커질 것이라는 데에는 모든 의료관련 업체가 동의한다”며 “이해하기 어려운 분야라 관심이 없을 줄 알았는데 새로운 암치료법에 대해 많은 기업과 병원이 관심을 보여 고무적이다”고 말했다.‘K-메디 패키지 인 차이나’ 행사는 보건복지부가 지난 5일부터 9일까지 한국보건산업진흥원, 광저우칭다오 총영사관, KOTRA와 공동 주관으로 중국 광둥성 선전, 산둥성 칭다오, 텐진을 돌며 국내 보건의료산업에 관심이 있는 중국 업체와 중국 진출을 원하는 국내 의료기기, 제약, 화장품 제조사들을 연결하기 위해 마련됐다.JW크레아젠은 JW그룹의 계열사로 면역세포의 일종인 수지상세포를 이용한 면역항암제를 전문으로 개발하고 있다. 이미 수지상세포를 이용한 신장암치료제를 출시했고, 간암치료제는 현재 최종 임상시험 단계에 있다. 이번 행사에서 많은 제약사와 투자회사로부터 큰 관심을 끌어 준비해 간 회사 소개 자료가 동이 나기도 했다. 이번 행사에는 JW크레아젠 같은 신약개발 제약사를 비롯해 인하대병원, 보바스병원 등 의료기관·의료기기·화장품 제조사 등 20개 보건의료기관이 참석했다. 중국 측에서는 하이얼그룹의 헬스케어 투자 전문 자회사를 비롯해 50여 곳의 의료기기, 의료기관, 투자기관 등이 참석했다.◇중국 의료기기 메카 선전, “국내 업체 적극 환영”이번 행사를 선전과 칭다오·텐진에서 개최하는 데에는 이유가 있다.선전은 중국 최대의 의료기기·IT(정보기술) 도시로 꼽힌다. 2014년 기준 의료기기 총 생산액(260억위안)과 의료기기 수출(137억위안)이 중국 내 1위 도시다. 중국 전체 의료기기 수출액의 절반 이상을 선전 지역 회사들이 올리고 있다. 초음파 전문기업 마인드레이를 비롯해 소노스케이프·에단 등의 글로벌 의료기기사를 비롯해 중국 3대 IT 기업 중 하나인 텐센트, 휴대전화 제조사 화웨이, 세계 최대 드론 제조사 DJI 등의 본사가 모두 이 지역에 있다.박은균 KOTRA 선전 무역관장은 “한·중 FTA(자유무역협정) 발효로 국내 의료기기 제조사의 중국 진출이 기회를 맞고 있다”며 “모바일 등 정보통신기술의 장점을 의료기기에 접목하면 충분히 승산이 있을 것”이라고 말했다.다만 중국 진출을 쉽게 생각해서는 안 된다는 지적도 있다. 남기일 한국기계전기전자시험연구원 중국지사장은 “CFDA(국가식품약품감독관리총국. 한국의 식품의약품안전처에 해당)의 인증 기준과 절차를 잘 알고 대처해야 한다”며 “이미 허가를 받은 제품의 재심사 기일을 놓쳐 수천만원의 신규 심사비용을 들인 기업도 있었다”고 말했다.지난 8일 칭다오에서 열린 행사에서 중국 가전업체 하이얼의 투자 자회사가 발표를 하고 있는 모습.(사진=강경훈 기자)◇산전관리부터 출산까지 1500만~1800만원 받는 ‘프리미엄 병원’칭다오는 국내 의료기관에 대해 관심이 크다. 이미 세브란스병원은 2020년 개원을 목표로 칭다오에 1000병상 규모의 종합병원을 짓고 있다. 향후 3000병상 규모로도 확대한다는 계획이다. 지난 8일 열린 국내 의료기관 소개 행사에도 중국 투자기관·병원 관계자 등 200여명이 참석하는 등 높은 관심을 나타냈다.오종희 한국보건산업진흥원 국제본부장은 “양질의 의료서비스를 받고자 하는 수요는 늘고 있지만 중국의 공공의료서비스 수준은 이를 충족시키지 못하고 있다”며 “빠른 시간 내에 소비자 수요를 충족하기 위해서는 한국의 우수 의료기관을 적극적으로 유치하는 게 해결책이 될 수 있다”고 말했다.행사에 참석한 한 국내 병원 관계자는 “최근에 중국 측 파트너가 우리 병원의 중국진출을 우리보다 더 적극적으로 추진할 만큼 분위기가 바뀌었다”고 말했다.국내 보건의료기관이 중국에 제대로 뿌리내리기 위해서는 시간이 필요하다는 지적이다. 의료서비스에 대한 ‘신뢰’는 병원이나 기업이 강조한다고 쌓이는 게 아니라 환자들이 오랜 세월 의료서비스를 받으며 생기는 것이기 때문이다.1997년 베이징에 중국 최초로 외국자본과 합작해 설립한 허무자 병원은 지난해 칭다오에 산부인과와 소아과를 주력으로 한 새 병원을 개원했다. 칭다오 허무자병원에서 산전관리를 받고 자연분만을 하면 1500만원, 제왕절개를 하면 1800만원이 각각 든다. 환자 한 명당 진료시간은 30분이고 100% 예약제다. 일정에 따라 영유아 백신을 모두 접종하면 300만원에 가까운 비용이 든다. 치과의 경우 하루 환자가 6~7명에 불과하다. 허무자 병원 관계자는 “당장 수익이 나지 않더라도 20년 정도 꾸준히 투자할 계획”이라고 말했다.백승수 한국보건산업진흥원 중국팀장은 “병원의 운영지속 여부를 6개월 내에 파악하는 국내 상황과 똑같이 생각한다면 필패할 수밖에 없다”고 강조했다.◇사드 배치 피해 등 불확실성 해결 필요중국 진출을 희망하는 보건의료계 관계자들은 불안한 정치 상황 때문에 장기전략을 마련하기 어렵다고 입을 모은다. 당장 사드(고고도미사일방어체계) 배치 문제가 발목을 잡고 있다. 성형외과 의사단체의 경우 그동안 중국 의사회와 좋은 관계를 유지했지만 사드문제의 후폭풍으로 최근에 일방적으로 협력 취소를 통보받은 것으로 알려졌다. 행사에 참석한 한 병원 관계자는 “중국진출은 결국 투자인데 어느 날 갑자기 납득할 수 없는 이유로 계획을 추진하지 못하게 된다면 투자를 주저할 수밖에 없다”고 말했다.
