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- 보로노이, 美 피라미드에 1조원 규모 고형암 치료제 기술수출
- [이데일리 송영두 기자] 정밀 표적치료제 신약개발 전문업체 보로노이가 미국 바이오테크 피라미드 바이오사이언스(이하 ‘피라미드’)와 총 8억4600만 달러(약 1조원) 규모 MPS1 타겟 고형암 치료제(VRN08) 기술수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.해당 치료제는 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 연구개발과제에 선정되어 지원을 받고 있다.세포주기(Cell Cycle) 조절인자인 MPS1 인산화효소(Kinase)를 억제할 경우, 암세포 성장 과정에서 체세포분열 결함을 유도해 암을 치료할 수 있다. 피라미드는 이 같은 기전(MOA)을 바탕으로 VRN08 치료제를 유방암 및 기타 고형암 치료제로 개발, 추후 임상에 진입할 계획이다.김대권 보로노이 대표는 “세포주기 조절 억제제의 경우, 바이오마커와 환자선별 전략이 매우 중요하다”며 “세계 최고 수준의 항암 분야 자문단을 보유한 경험 많은 피라미드와 파트너십을 맺게 돼 기쁘다”고 밝혔다.Kollol Pal 피라미드 대표(PhD)는 “VRN08을 정밀항암제 파이프라인에 새롭게 추가하게 돼 기쁘다”며 ”빠른 시일 내에 VRN08 임상에 돌입할 것으로 기대한다”라고 말했다.미국 보스톤에 소재한 피라미드에는 화이자, 베링거 잉겔하임, 로슈, BMS 등 글로벌 제약사에서 옵디보, relatlimab (FDA 승인심사 중, anti-LAG3) 등 항암제 치료제 개발 및 시판에 관여한 경영진이 참여하고 있다. 피라미드는 현재 항암제와 건선 치료제 파이프라인의 임상 1상을 각각 진행중이다. 특히 보로노이의 국내외 기술이전은 이번이 네번째이며, 미국 바이오업체 대상 기술수출만 벌써 세번째다. 이번 기술수출에 앞서 2020년 10월 EGFR Exon20 INS 타겟 비소세포폐암 치료제를 미국 나스닥 상장사 오릭 파마슈티컬즈에 최대 6억2100만달러 규모로 기술이전한 바 있다. 올해 8월에는 DYRK1A 자가면역질환 및 신경염증성질환 치료제를 미국 나스닥 상장사 브리켈 바이오테크에 최대 3억 2350만달러 규모로 기술이전했다. 이번 MPS1 타겟 유방암 및 고형암 치료제 기술수출 8억4600만 달러를 포함해 글로벌 기술수출 누적 총 마일스톤 금액 합계는 17억9050만 달러(약 2조1000억원)에 달한다.
- [주목! e기술]‘꿈의 치료제’ 한발 늦은 韓...“새로운 CAR-T 전략 필요”
- [이데일리 송영두 기자] 아직 적합한 치료제가 개발되지 않은 고형암. 해결책으로 CAR-T 치료제가 떠오르고 있다. CAR-T는 키메릭 항원 수용체 발현 T세포를 의미하며, 작용기전에서 혈액암보다 뛰어난 항암효과가 입증됐다. 하지만 CAR-T 치료제는 그동안 혈액암 대상으로만 출시됐다. 고형암을 표적하는 치료제는 시장에 출시되지 않았다. 한국바이오협회 ‘고형암 표적 CAR-T 치료제 개발 동향’ 리포트를 통해 각국 개발 현황을 알아본다.고형암 표적 CAR-T 치료제 임상시험은 전 세계적으로 198개가 실시되고 있다. 중국(99개), 미국(85개)이 치료제 개발을 주도하고 있다. 이 외 영국(4개), 벨기에(3개), 호주(2개), 스위스(1개), 독일(1개), 이탈리아(1개), 일본(1개) 등으로 집계된다.한국의 경우 의약품 선진국 대비 개발 단계가 늦다. 임상시험에 진입한 고형암 표적 CAR-T 치료제 파이프라인은 1개에 불과하다. 지씨셀(구 GC녹십자셀)은 표적항원 ‘Mesothelin’을 타깃하는 고형암 치료제를 개발 중이지만 전임상 단계에 머물러 있다. 유틸렉스(263050)와 셀랩메드, 카텍셀, HK이노엔(195940), 셀렌진도 고형암 CAR-T 치료제 개발에 착수했지만 모두 임상진입 전이다. 다만 올해 초 큐로셀이 림프종에서 발생하는 혈액암 일종인 재발성·불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제(CRC01) 임상 1상을 진행 중이다. 올해 2월 고형암 CAR-T 치료제 최초로 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. 4월에는 삼성서울병원에서 첫 환자 투여가 시작돼 임상이 본격적으로 진행되고 있다. 해당 연구는 국가신약개발사업으로 선정돼 2024년까지 52억원을 지원받는다.(자료=한국바이오협회)혈액암에 비해 개발 속도가 느리지만 고형암 CAR-T 치료제 임상 결과들도 꾸준히 발표되고 있다. 주로 중국 기업들의 결과가 눈에 띈다. 2016년 Kaichao Feng 그룹은 임상 1상에서 재발성/불응성 비소세포폐암 11명을 대상으로 EGFR CAR-T 임상 1상 결과 암세포가 30% 이상 감소한 부분관해 2명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변(SD) 5명의 결과를 보여줘 치료 가능성을 확인했다. 같은 해 또 다른 중국 Chengcheng Zhang 그룹에서는 전이성 대장암 10명을 대상으로 CEA CAR-T 임상 1상 시험 결과를 발표했다. 해당 연구팀은 CR이나 PR과 같이 결정적인 임상효과를 보여주진 못했지만 10명의 환자 중 7명에게서 SD 결과를 보여줘 대장암에서 CAR-T 치료의 가능성을 보여줬다. 최근 2020년에는 Donghua Shi 그룹에서 간암 환자 13명 대상 임상 1상 시험 결과를 발표했는데, 항암효과 가능성을 확인했다.하지만 임상 1상 이후 아직까지 후기 단계 임상을 진행하고 있는 그룹은 많지 않은 상황이다. 김영호 클레어보이언트벤처스 심사역은 “아직 고형암에서 종양미세환경에 의한 면역세포 회피 및 침윤 문제, 표적 항원-음성 종양세포에 의한 암의 재발현 문제가 해결되지 못했다. 꿈의 항암제로서 암 정복 치료제로 주목받고 있지만 개발 비용 대비 임상 1상 효과가 기대에 못 미치고 있기 때문”이라고 설명했다. 전문가들은 혈액암과 같이 고형암에서 치료 효과를 높이기 위해서는 고형암 종양미세환경과 종양세포의 면역회피 기전을 해결할 필요가 있다고 입을 모은다. 유승즌 메디픽 부사장은 “종양미세환경 내 억제성 세포와 사이토카인 등은 CAR-T 활성을 떨어뜨릴 수 있고, 기능을 하지 못하게 한다”며 “임상 1상을 끝마친 그룹들이 후기 임상 진행보다는 항암 효과를 높이기 위한 추가 임상 1상 등을 통해 치료 전략을 다각화 하고 있는 상황이다. △CAR-T 유전자 편집 △CAR-T 투여 전 처리 △면역관문억제제 병용요법을 이용해 고형암 표적 CAR-T를 개발하고 있다”고 말했다.
- 면역력 떨어진 상태에서 유산균 복용, 암 환자 등 기저질환자는 주의해야
- [이데일리 이순용 기자] 권 씨는 최근 75세인 아버지가 대장암 수술을 받은 뒤 건강에 도움이 될까해 유산균제를 사다드렸다. 딸이 사다준 유산균제를 복용한 권 씨의 아버지는 얼마 후 피부 발진과 구토 증상으로 병원에 입원했는데 원인이 세균에 감염돼 전신에 염증 반응이 나타나는 ‘패혈증’이라는 진단을 받게 됐다. 장 건강에 대한 관심이 높아지면서 국내 건강기능식품 중 유산균제와 같은 프로바이오틱스 관련 제품을 복용하는 사람들이 늘고 있다. 배변 활동이 원활해지고 장 건강에 도움을 줄 뿐만 아니라 면역력을 높이는데도 좋다고 알려진 ‘프로바이오틱스’가 오히려 장 건강을 악화시키고, 경우에 따라 암 환자 등 기저질환을 가지고 있는 일부에서 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 얘기가 있어 중앙대학교병원 소화기내과 최창환 교수의 도움말로 알아본다.유산균을 포함해 체내에 들어가서 건강에 좋은 효과를 주는 살아있는 균을 일컫는 ‘프로바이오틱스’는 장에 도달하였을 때에 장내 환경에 유익한 작용을 하는 유익균을 증식시키고 유해균을 억제하여 배변활동을 원활하게 하는데 도움을 줄뿐만 아니라, 장에 매우 많은 수로 존재하는 면역세포에 면역 조절 작용을 하여 면역증진에 도움이 주는 것으로 알려져 있다.프로바이오틱스는 비교적 안전하나 살아있는 균을 섭취하는 것이므로 경우에 따라 드물게 부작용이 있을 수 있어 일부 사람들에게 있어서는 주의가 필요하다. 가장 흔하다고 알려진 부작용 중 소화기 증상으로는 설사, 복통, 복부 팽만감, 구역 및 구토 증상이 발생할 수 있으며, 간혹 피부 발진이나 가벼운 여드름이 나타나기도 한다.중앙대학교병원 소화기내과 최창환 교수는 “프로바이오틱스를 복용 후 드물기는 하지만 패혈증(균혈증), 장 허혈, 심내막염 등도 보고된 적이 있는데, 프로바이오틱스 복용 후 이전에 없던 증상이 발생하면 먹는 것을 멈추고 병원을 찾아 전문의와 상담을 받아보는 것이 좋다”고 말했다.이와 같이 프로바이오틱스의 복용에 따른 부작용은 일반적으로 심각한 기저질환이 있는 사람에게서 좀 더 흔하게 발생한다고 알려져 있는데, 특히 면역력이 떨어져 있는 암 환자 같이 면역저하 상태의 경우, 심각한 부작용이 발생할 수 있다.중앙대병원 소화기내과 최창환 교수는 “실제로 전립선암과 대장암 환자에서 프로바이오틱스 복용 후 알러지성질환이 발생한 사례가 있고, 급성췌장염 등으로 중환자실에 입원한 환자에서 심내막염, 패혈증과 같이 심각한 합병증이 보고된 적도 있다”며, “암으로 항암치료를 받는 환자이거나 면역억제제를 복용 중인 사람이나 심각한 만성 질환이 있는 환자는 면역력이 저하된 상태이기 때문에 유산균이 병원성 세균처럼 작용해 느슨해진 점막장벽을 통해 혈관으로 균이 유입돼 패혈증을 유발할 수 있다”고 말했다.또한 기저질환자는 아니지만 노인과 유아에서는 프로바이오틱스와 관련된 부작용의 발생률이 일반 성인보다 다소 높은 것으로 알려져 있으며, 노인에서는 패혈증, 간 농양 등이 보고된 사례들도 있다. 프로바이오틱스는 살아있는 미생물이 포함되어 있는 세균이기 때문에 수술로 소장을 일부 제거했거나 선천적으로 장이 짧은 ‘단장증후군(short-bowel syndrome)’ 환자의 경우 유산균(락토바실러스)이 장내 세균총 변화를 일으켜 혈액이 세균 감염되는 균혈증(bacteremia)을 일으킨 경우가 보고되고 있다. 또한 프로바이오틱스를 아침 식전에 먹으면 위의 산도가 높아져 유산균을 사멸시키기 때문에 가급적 식후에 먹는 것이 좋고, ‘급성 췌장염’ 환자의 경우에도 유산균을 먹으면 병이 악화된다는 연구 결과도 있어 복용을 삼가는 것이 좋다.이와 같이 프로바이오틱스는 일반적으로 안전하고 우리 몸에 유익한 영향을 주는 것으로 알려져 있지만, 현재까지 그 작용기전이 명확하지 않은 것이 한계로 지적되고 있으며 일부에는 부작용도 있다.최창환 교수는 “프로바이오틱스가 인체에 여러 가지 유익한 영향을 줄 가능성이 있지만 아직은 의학적 근거가 부족하며 대부분의 임상 연구는 한계점이 있어 현재로서는 기존에 알려진 질병의 예방 및 치료 방법을 대체하기는 어려운 실정이라 적극적으로 권장하기는 어렵다”며, “기존 치료에 보조요법 정도로 생각하는 것이 좋고, 심각한 기저질환이 있거나 복용 후 부작용이 발생하는 경우에는 복용을 중단하거나 주치의와 상담 후 복용하는 것이 좋다”고 말했다.이어 최 교수는 “최근에는 사균체를 이용한 포스트바이오틱스의 효과가 보고되고 있는데, 사균의 경우 면역저하 상태에서 생균이 가지는 부작용이 없기 때문에 대안으로 생각해볼 수 있지만 아직은 많은 연구가 필요한 상태다”며, “프로바이오틱스가 가지고 있는 장점도 분명히 있으므로, 향후에 각 질병에 효과적인 프로바이오틱스 종류, 용량, 용법, 작용기전 등이 구체적으로 밝혀진다면 사람의 건강 증진에 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
- 간까지 전이된 ‘암’ 어떻게 하나?
- [이데일리 이순용 기자] 지난 2020년 기준으로 우리나라 사망원인 1위는 ‘암(악성신생물)’이다.최근 통계청이 발표한 자료에 따르면 우리나라 10대 사망원인은 ▲악성신생물(암) ▲심장 질환 ▲폐렴 ▲뇌혈관 질환 ▲고의적 자해(자살) ▲당뇨병 ▲알츠하이머병 ▲간 질환 ▲고혈압성 질환 ▲패혈증 순이었다.사망자의 27.0%가 암으로 사망했다. 암사망률은 전년 대비 1.2% 증가했다. 사암은 폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암 순으로 높았다. 30대는 유방암, 40대~50대는 간암, 60세 이상은 폐암 사망률이 가장 높았다.40대부터는 사망원인 1위이기 때문에 암 관리는 100세 장수시대에 중요한 화두가 되었다. 국가 암 검진을 꼭 받는 등 조기검진 만이 최선책이다. 암은 피부, 척추, 혈액 등 우리 몸 어디에나 생길 수 있다. 주로 폐, 간, 대장, 위, 췌장에 잘 생긴다. 현대의학의 눈부신 발전으로 모든 암은 초기에 발견하면 수술이나 혹은 항암요법 등으로 비교적 생존율도 높고, 완치도 가능하다. 그러나 문제는 3~4기로 분류되는 말기에 발견한 경우다.암이 말기에 발견된다면 전이된 경우가 많아 전신암으로 보아야 한다. 주로 잘 전이되는 곳이 간(肝)이다. 물론 원발성 간암도 폐 등 다른 장기로 전이가 잘 된다. 암세포가 혈액이나 림프절의 타고 전신을 돌아 전이되는 것으로 이해하면 쉽다. 간은 신체 대사 및 해독과정에 중요한 역할을 하는 장기여서 다른 장기와 연결이 활발하여 암이 간으로 전이가 잘 되는 편이다.특히 대장 및 소장에서 흡수한 양분이 간 문맥이라는 특별한 혈관을 통해 직접적으로 연결되어 있어 대장암의 경우는 간 전이가 잘 일어난다. 간으로 전이되면 간 기능을 제대로 할 수 없어 신체적으로 몹시 힘든 상황이 온다. 국소적으로 전이되었다면 간 절제술을 하기도 한다. 암 제거를 위해 간을 일부 절제해도 다시 생길 수 있어 전이된 간암은 단순한 문제로 보기는 어려운 점이 있다. 전이가 심해 수술도 어렵다면 항암이 주된 치료가 된다. 만약 간으로 전이가 진행되었다면 간의 위치나 기능적 특성상 전신으로 재발할 가능성이 높아 생존율이 급감하게 된다. 김태희 서울하이케어의원 원장은 “간으로 전이되었고, 수술도 할 수 없을 때는 국내에 신(新)의료기술로 도입되어 간암과 자궁근종 등 종양 치료에 적용되고 있는 ‘하이푸(HIFU)’ 시술을 고려해 볼 만하다”고 조언했다.암세포는 열에 약한데 ‘하이푸’는 이러한 원리를 이용해 의료용 초음파를 한 곳에 모아 고온을 이용하여 종양세포를 괴사시키는 치료법이다. 기존 항암제의 침투효과를 높이고, 암성 통증도 경감시킨다는 논문들이 다수 발표되고 있다. 김 원장은 “항암치료를 포기하지 말고, 암을 관리하면서 적극적인 치료를 한다면 좋은 결과를 얻을 수 있다”며 “색전술, 면역항암 치료법 등 다른 치료법과 병행하면 ‘하이푸’는 의미가 있다”고 설명했다.그러나 ‘하이푸’ 시술은 모든 간암(전이성 포함)에 100% 적용되는 것은 아니고 이상반응으로 경미한 피부화상과 신경손상 그리고 일시적인 간기능 저하 등이 올 수 있다.
- [바이오 스페셜]문턱 높아진 성장성특례, 지아이이노베이션 상장 방식 바꿔 도전
- [이데일리 김유림 기자] 지아이이노베이션이 상장 방식을 바꿔 코스닥 입성에 도전한다. 당초 성장성특례를 통해 상반기 내 상장을 약속했다. 하지만 성장성특례에 대한 한국거래소의 심사 기조가 강화되면서, 올해 새롭게 생긴 유니콘 트랙 방식으로 선회해 내년 초 상장을 목표로 재추진한다. (표=김유림 기자)10일 제약바이오업계에 따르면 지아이이노베이션은 시장평가 우수기업 특례 상장(유니콘 특례) 방식으로 코스닥 입성을 결정, 기술성평가를 통과했다. 유니콘 특례는 기술특례상장의 일종이며, 지난 4월 만들어졌다. 기술특례상장은 바이오 코스닥 입성의 정석으로 꼽힌다. 거래소가 인증한 22개 전문 평가기관 중 2곳을 임의로 지정받아 심사를 통과해야 하기 때문이다. 1개 기관에서 A, 또 다른 기관에서 BBB 등급 이상을 받아야 한다. 이후 거래소가 진행하는 상장 적격성 심사를 거치면 코스닥 상장 자격을 얻을 수 있다.유니콘 특례는 시가총액이 우수한 우량 기술기업 등에 대해서 기술평가 절차를 간소화하기 위해 도입한 제도다. 시총 5000억원 이상은 거래소가 지정한 1개 기관 평가(A 이상)를 받는다. 시총 1조원 이상은 전문심사기관 사전 평가 절차를 생략하고 상장예비심사 청구이후 외부 전문가 회의(학계 및 연구기관 등의 해당기술 관련 전문가로 구성된 기술 심사 회의)를 통해 심사한다. 지아이이노베이션은 장외시장에서 시총 6000억원을 넘어선 것으로 파악된다. 앞서 올해 초 지아이이노베이션은 성장성 특례를 통해 상반기 코스닥 입성 계획을 밝혔다. 성장성특례상장 방식은 상장 주선인(주관사)이 성장성 높은 회사를 초기에 발굴, 상장심사 청구를 하는 구조다. 한마디로 증권사가 기술을 보장하고 추천까지 하는 제도라고 할 수 있다. 대신 상장 이후 주가 흐름이 부진하면 주관사는 공모가의 90% 가격으로 다시 사줘야 하는 ‘풋백 옵션’ 책임을 떠안는다.상장 요건은 자기자본 10억원 이상, 자본잠식률 10% 미만 조건만 충족하면 된다. 원칙상 기술성평가 심사조차 필요 없지만 성장성특례 준비 기업들도 전문기관의 기술등급을 받았다고 발표한다. 다만 이들의 기술평가는 거래소가 지정한 평가기관과 엄연히 다르다. 자체적으로 높은 등급을 받기 수월한 평가기관을 선택해서 심사를 받을 수 있다.(표=김유림 기자)하지만 거래소가 지난해 하반기부터 바이오텍의 성장성특례에 대한 심사 기조가 강화된 것으로 전해진다. 거래소 지정 전문기관 2곳에서 심사받는 기술성 평가에서 떨어졌다는 오명이 우려되거나, 심사를 통과할 자신이 없는 바이오텍들이 무더기로 성장성 특례상장 방식으로 선회했기 때문이다. 대형증권사 IPO담당 임원은 “거래소가 표면적으로 성장성 특례를 아예 통과시켜 주지 않는다고 하진 않는다. 다만 바이오 종목의 사건사고가 많았고 기술이 워낙 다양해서, 거래소 심사역들이 웬만하면 기술특례상장 방식을 권유한다”며 “기술 평가 기관 중에 한국생명공학연구원, 기술보증기금 같은 곳은 워낙 깐깐한 심사로 유명하기 때문에 일단 거래소가 믿고 심사할 수 있다”고 말했다. 지아이이노베이션은 유니콘 특례 방식 절차가 문제없이 진행된다고 해도 빨라도 내년 상반기 중 상장이 가능할 것으로 예상된다. 상장 지연 및 특례상장 방식을 바꾼 것과 관련해 지아이이노베이션 관계자는 “성장성특례에는 풋백옵션이 있어서 주주들 보호차원에서 선택했었다. 하지만 대규모 프리IPO를 하느라고 상장 예비심사 청구서 제출이 늦어지면서 시간이 지연됐다. 내년 초 목표로 하고 있는 상장 시기가 더 늦춰질 일은 없을 것으로 보고 있다”고 말했다. 지아이이노베이션은 지난 6월 프리IPO(상장 전 지분투자)를 통해 총 1603억원을 조달했다. 특히 전략적투자자(SI)로 유한양행이 2019년부터 참여해 지아이이노베이션 주식 78만3030주(지분율 5.0%)를 보유하고 있다. 핵심 파이프라인은 면역항암제 GI-101, 알레르기 치료제 GI-301이다. GI-101은 2019년 중국 심시어(Simcere)에 계약금 600만달러를 포함해 최대 7억9600만달러(9000억원), GI-301은 2020년 유한양행에 계약금 200억원을 포함해 최대 1조4000억원 규모로 각각 기술수출했다.
- 셀트리온, 3분기 영업익 1640억원…전년 동기 대비 33%↓
- [이데일리 이광수 기자] 셀트리온(068270)의 지난 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 33% 감소했다. 셀트리온은 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 4010억원, 영업이익 1640억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 지난 3분기 영업이익1640억 원으로 전년 동기 대비 33.2% 하락했다고 공시했다. 매출액은 4010억원, 당기순이익은 1404억 원으로 전년보다 각각 26.9%, 20.1% 줄었다. 테바(TEVA) 편두통 치료제 ‘아조비’ CMO 매출이 4분기로 이연된 점, 타 제품 대비 상대적으로 단가가 낮은 램시마의 매출 비중이 확대된 점 등이 전년 동기 대비 매출 및 영업이익 감소에 영향을 미쳤다는게 회사 측 설명이다. 다만 램시마의 미국시장 점유율 급속 성장으로 인해 효율이 높은 국내 생산분 판매비중 증가, 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대로 영업이익률 40.9%를 달성했다. 셀트리온은 “자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 등 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 여전히 안정적인 점유율을 보이고 있다”며 “램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 달리고 있다”고 설명했따.셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체 치료제렉키로나의 글로벌 허가 절차에 집중하고 있다. 렉키로나는 유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했으며, 현재 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 안건으로 상정돼 유럽내 허가에 막바지 속도를 내고 있다.제품 경쟁력을 앞세워 고부가가치 제품 ‘램시마SC’, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 본격 시장 진입에도 나선다. 램시마SC의 경우, 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 실시한 54주 전환 투여 임상에서 램시마SC 투여시 혈중농도, 항체반응(ADA) 등에서 IV제형보다 더 양호한 결과를 나타내 램시마 IV제형과 램시마SC의 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 처방이 확대될 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 여전히 유럽시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 미국에서 램시마의 시장 점유율이 크게 증가하고 있는 등 앞으로도 지속적이고 견조한 수준의 성장을 예상하고 있다“며 “차세대 바이오시밀러 파이프라인 확대를 위한 글로벌 임상도 계획대로 속도감있게 진행해 경쟁제품 대비 차별화된 상품성으로 상업화를 앞당기고, 렉키로나와 코로나19 진단키트의 글로벌 허가 프로세스 및 공급도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [CPHI 2021]①삼바 이끌고 코트라가 밀고...한국관 가보니 “원더풀”
- CPHI 2021에 마련된 한국관 부스.(사진=송영두 기자)[밀라노=이데일리 송영두 기자] 세계 최대 바이오제약 콘퍼런스(CPHI)에 참가한 K-바이오 기업들이 조직적 협력과 혁신적 기술을 앞세워 역대급 존재감을 뽐내고 있다. 특히 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야와 원료의약품 분야에서 주목받았다.10일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘CPHI 2021’ 첫날 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회는 한국관을 마련해 국내 제약·바이오 기업들을 후방에서 적극 지원에 나섰다. 한국의약품수출입협회와 코트라는 지난 1999년부터 국내 제약기업들의 해외 세일즈를 지원하고 있다.과거 원료의약품 세일즈 무대로 출발한 CPHI는 최근 몇년 간 바이오 의약품 글로벌 시장이 급속도로 확대되면서, 바이오 관련 제품 세일즈와 참여 바이오 기업들의 참가가 눈에 띄게 늘어나고 있다. CPHI에 다수 참여한 바이오 기업 관계자는 “이번 ‘CPHI 2021’에서는 바이오 CDMO, mRNA, 세포/유전자치료제 등 바이오 의약품에 대한 해외 기업 바이어들의 관심이 상당하다”며 “원료의약품과 바이오의약품의 트렌드를 한번에 볼 수 있고, 다양한 세일즈가 가능한 하이브리드 글로벌 행사로 CPHI가 자리잡는 모양새”라고 말했다. 이번 행사 한국관에는 일동제약(249420), 보령제약(003850), 경보제약(214390), 종근당바이오(063160), 오토텔릭바이오 등 10여개 기업이 참여했다. 이들 기업의 주력 품목인 케미칼 위탁개발생산(CDMO), 유산균, 항암제 파이프라인, 원료의약품 등에 해외 바이어들이 높은 관심을 보였다. 특히 인도, 중국 등 의약품 강국이 이번 행사에 불참하게 되면서 우리나라가 아시아를 대표하는 국가가 돼 거상으로 꼽히는 유럽, 중동 등 바이어들의 높은 관심도 예상된다.국내 기업들도 차별화 된 제품력으로 승부수를 던졌다. 일동제약은 항암제 파이프라인과 유산균 제품군으로 부스를 채웠다. 항암제는 유럽 지역 바이어들이 높은 관심을 보였고, 이 회사의 경우 항암제 공장을 별도로 갖고 있어 해외서 생산 능력 등을 인정받고 있다. 일반의약품에서 건강기능식품으로 분류가 바뀐 유산균에 대한 관심도 뜨거웠다. 일동제약은 우리가 흔히 알고 있는 음료 및 분말형 이외에도 프로틴 바, 구미, 젤리스틱 등 다양한 제품으로 소비자와 바이어들을 공략했다.단독부스를 차린 국내 대표 기업들도 쉴새 없이 이어지는 해외 바이어들의 방문을 반겼다. 삼성바이오로직스(207940)는 최대규모 부스를 마련해 4가지 초격차 기술 공개 등 자신감있는 행보로 K-바이오 기업들을 이끌었다. 한미약품(128940)은 유럽 바이어들을 상대로 원료의약품 세팔로스포린계열 3세대 항생제 제품과 케미칼 CDMO를 적극적으로 세일즈했다. 일동제약 부스에도 원료 인증이 까다로운 미국 신규식품원료(NDI)/안정성(GRAS) 인증을 획득한 유산균 제품을 찾는 바이어들의 발길이 이어졌다.조하아민 한미약품 해외사업팀장은 “합성 펩타이드 기반 케미칼 CDMO 기술은 한미정밀화학이 보유 중이다. 펩타이드 시장이 확대되면서 이번 CPHI에서 중점적으로 홍보할 것”이라고 말했다. 김명현 일동제약 해외사업부 이사는 “유산균이 면역에 도움되는 것으로 알려지면서 코로나19 이후 유산균에 대한 글로벌 관심이 높아졌다”며 “간헐 멸균법(Tyndallization)을 통해 유산균 열처리 기술을 적용한 제품을 선보였다. 이번 CPHI를 통해 미국과 일본 시장에 이어 유럽 시장 진출도 추진할 것”이라고 말했다.JW홀딩스(096760)는 헤어 홈케어 제품 ‘폴리니크’가 상당한 이목을 끌었다. 부스를 찾은 중동지역 바이어들은 폴리니크를 직접 사용해보며 샘플 제공 요청을 하기도 했다. 정혜진 글로벌사업본부 해외영업팀 부장은 “헤어케어 제품과 필러, 코로나에 따른 2세대 항생제(페넴계)에 관심이 많다. 특히 당진 생산시설이 수요를 못맞출 정도로 가동되고 있고. 지금 계약해도 6개월정도 대기해야된다. 바이어들에게도 그렇게 안내하고 있다”고 말했다 폴리니크는 중동지역 바이어들이 많이 찾는다. 경험상 바이어들이 샘플 제공 요청을 하는 것은 상당한 구매 의지가 있다는 것으로 판단된다”고 강조했다.특히 이번 CPHI 2021에서는 아시아 지역에서 한국 기업들이 유일하게 참여했다. 원료의약품 강국인 중국과 인도, 제약 강국인 일본 기업들은 참여하지 않았다. 정확한 이유는 알려지지 않았지만, 코로나19와 백신 문제가 영향을 끼친 것으로 파악된다. 최용희 한국의약품수출입협회 수출진흥팀 차장은 “의약품 강국인 인도와 일본 기업들이 참여하지 않았다고 해서 국내 기업들의 수혜가 예상되는 것은 아니다”라며 “하지만 국내 기업들의 수준도 발전했고, 바이어들은 무엇보다 의약품 품질을 가장 중요시한다. 한국은 품질력에서 인도와 중국 등을 오히려 앞선다”고 평가했다.
- "3주에 570만원" 4기암 유튜버 호소…결국 정책 바꿔
- [이데일리 권혜미 기자] 자궁경부암 4기임을 고백한 작가 겸 유튜버 김쎌이 항암제인 키트루다가 신포괄수가제에서 제외돼 경제적 이유로 치료를 못 받을 상황이됐다고 밝힌 가운데, 보건복지부가 “기존 환자의 치료 연속성은 보장된다”고 밝혔다.9일 복지부는 보도자료를 통해 “정부는 지난달 13일 건강보험심사평가원(심평원)을 통해 내년부터 신포괄수가제 시범사업의 일부 제도가 개선될 것임을 안내했고, 안내 이후 기존에 신포괄수가제에서 면역항암제 등을 사용하는 환자들께서 진료비 부담 증가로 치료 연속성이 보장되지 않을까 우려를 표시했다”고 설명했다.(사진=유튜브 채널 ‘김쎌’ 화면 캡처)이어 “정부는 지난달 20일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 해당 환자들의 치료 연속성을 보장하겠다는 입장을 밝혔다”고 말하면서 “정부가 안내한 제도 개선은 내년부터 시행하되, 기존 신포괄수가제에서 2군 항암제 등 전액 비포괄 약제로 치료를 받고 있는 분들은 내년에도 종전과 같은 본인 부담 수준에서 치료를 받을 수 있도록 하는 규정을 마련할 것”이라고 전했다.‘신포괄수가제’는 입원 기간 발생한 입원료, 처치료, 검사비, 약제비 등 진료에 필요한 기본적인 의료서비스는 포괄 수가로 묶어 미리 정해진 금액대로만 지불하고, 의사의 수술, 시술 등은 행위별 수가로 별도 보상하는 복합 수가제도다.앞서 지난 7일 자신의 유튜브 채널에 ‘뼈전이 4기암 신포괄수가제, 키트루다 약값폭탄. 저 치료중단 할 수도 있어요’라는 영상을 게재한 김쎌은 “일주일전 35차 항암치료를 하고 왔는데 내년부터 신포괄수가제가 변경된다고 한다. 너무 놀랍고 당황스럽다”고 밝힌 바 있다.그는 고가의 비보험 항암제를 보험받을 수 있게 만들었던 산포괄수 제도가 변경돼 내년부턴 고가의 항암비 전액을 환자가 부담해야 된다고 말하면서 “저는 키트루다라는 신약을 사용하면서 생명을 연장하고 있는데, 내년부터 3주에 570만원씩 사용하면서 항암 치료를 받는 상황이 됐다. 그런데 저는 이 돈을 낼 수 있는 형편이 안 된다”고 호소했다.동시에 김쎌은 댓글을 통해 청와대 홈페이지 국민청원 게시판에 게재된 ‘신포괄수가제 항암 약품 급여 폐지에 대한 반대 청원’이라는 제목의 청원 링크를 함께 올렸다.해당 청원은 현재(9일 오후 8시 기준) 10만 명이 넘는 동의를 얻었다.
- (영상)`올해 최악` 바이오株, 연말 반전 가능할까?
- 9일 이데일리TV 빅머니1부 ‘뉴스 in 이슈’ 방송[이데일리TV 성주원 기자] 9일 이데일리TV 빅머니1부 ‘뉴스 in 이슈’에서는 먹는(경구용) 코로나19 치료제 개발 소식에 영향을 받은 국내 주요 바이오 종목들의 주가 흐름을 살펴봤다. 화이자는 지난 5일(현지시간) 경구용 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’가 입원·사망 확률을 89% 줄여준다는 임상 결과를 발표했다. 앞서 머크가 영국에서 승인받은 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’보다 우수한 효능이다. 경구용 코로나19 치료제 역시 가격, 부작용 우려 등의 한계가 존재하지만 지난 8일 국내 증시에서 코로나19 백신 및 치료제 관련 주요 기업의 주가가 출렁였다. 국내 1호 코로나19 치료제인 ‘렉키로나’를 개발한 셀트리온(068270), 국내에서 유일하게 코로나19 백신 임상3상을 진행중인 SK바이오사이언스(302440)를 포함해 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온헬스케어(091990), SK바이오팜(326030), 셀트리온제약(068760), 한미사이언스(008930), 유한양행(000100), 한미약품(128940), 녹십자(006280) 등 총 10개 종목으로 구성된 ‘KRX 바이오 K-뉴딜지수’는 8일 하루 7% 넘게 급락했고 상장시가총액 8조7307억원이 증발했다.다만 9일 증시에선 셀트리온그룹 3사를 필두로 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등이 주가 반등에 성공했다. 바이오 섹터 주가가 올해 내내 부진한 모습이지만 최근 들어 항암제 개발업체 주가 상승이 눈에 띈다. 오는 11일 면역항암학회 시작을 앞두고 이달 들어 네오이뮨텍(Reg.S)(950220), 녹십자랩셀(144510) 등이 20% 넘는 상승률을 기록했다. 글로벌 시장 공략을 통해 성과를 낼 것으로 예상되는 보툴리눔 톡신 기업에 대한 기대감도 나타나고 있다. 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 빅3 마켓 출시 준비를 마친 휴젤(145020)과 대웅제약(069620)은 조만간 성과가 있을 것으로 기대된다.현지시간으로 9~11일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 최대 바이오제약 콘퍼런스인 CPHI에서도 낭보가 전해질 지 관심이 모아진다. 삼성바이오로직스는 이번 콘퍼런스에서 가장 규모가 큰 단독부스를 차렸다. 이 자리에서 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 부각하고 생산물량 수주를 위한 글로벌 영업에 초점을 집중할 계획이다. 그밖에 JW홀딩스(096760), 한미약품 등 국내 20여개 기업이 참가하는 것으로 전해졌다. -----------------------------------------------* 위 텍스트는 방송 내용의 일부분으로, 전체 내용은 동영상으로 확인할 수 있습니다.◇경구용 코로나19 치료제 개발 소식에 바이오주 급락?단위: 억원, 자료: 한국거래소- 머크 이어 화이자도 ‘먹는 코로나19 치료제’ 개발◇경구용 치료제가 게임 체인저 가능?9일 이데일리TV 빅머니1부 ‘뉴스 in 이슈’ 방송- “가격·부작용 한계…완전한 대체재 되기는 무리”◇항암제나 보톡스 관련주 기대감은?단위: %, 11월1~8일 기준, 자료: 한국거래소- “보툴리눔 톡신, 가까운 시일 내 글로벌 성과 기대“◇세계 최대 바이오제약 콘퍼런스 CPHI 관전 포인트는?- 세계 최대 규모 국제의약품박람회 CPHI 개막- 삼성바이오로직스, 최대 부스 꾸리고 글로벌 세일즈 나서
