뉴스 검색결과 4,295건
- [에이비엘바이오 대해부]②“항체 운반 기술, 그랩바디 플랫폼 완성”
- [이데일리 김진호 기자]에이비엘바이오(298380)는 현재 이중항체 신약 운반 기술인 그랩바디(Grabody) 플랫폼을 바탕으로 퇴행성 뇌 질환과 면역항암제 등 7종의 핵심 파이프라인을 확보하고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “창립 초기에 가졌던 초기 수준의 이중항체 기술을 발전시켜 그랩바디라고 이름을 붙였다”며 “원하는 곳으로 약물 후보물질을 유도해 붙잡는 기술이라는 뜻”이라고 설명했다.(제공=에이비엘바이오)◇ 완성하는데 5년 쏟아부은 그랩바디 플랫폼우리 몸속 생체 분자들은 서로에게 꼭 맞는 파트너 하고만 결합하는 특징이 있다. 이를 항원-항체 반응이라고 부른다. 외부에서 들어온 모든 항원이 질병을 일으키는 것은 아니다. 그에 맞는 수용체가 몸속에 존재하지 않으면 문제를 일으킬 수 없게 된다.이 대표는 “파킨슨병을 일으키는 ‘알파-시누클레인’이라는 항원을 타깃하는 항체를 개발해 약물을 만드는 것이 일반적인 단일항체 기술이다”며 “여기에 항체를 하나 더 추가해 목표하는 항원으로 더 많이 도달하도록 만드는 이중항체 기술이 곧, 그랩바디 플랫폼”이라고 말했다. 에이비엘 바이오의 그랩바디 플랫폼은 타깃에 따라 ‘그랩바디-B’와 ‘그랩바디-T’, ‘그랩바디-I ’ 등 크게 세 가지 종류로 구분된다. 뇌로 가는 여정을 돕는 그랩바디-B를 예로 들어 보자. 뇌 속에는 불필요한 단백질 등 노폐물의 출입을 막는 막이 형성돼 있는데, 이를 의학계에서는 혈액뇌관문(Blood brain barrier·BBB)이라고 부른다. 이 대표는 “BBB는 평소에는 뇌를 보호하는 역할을 수행하는 존재이지만, 뇌의 문제가 생긴 환자라면 얘기가 다르다”며 “BBB가 약물의 진입을 차단하는 걸림돌로 작용하기 때문”이라고 말했다.그는 “BBB의 막 위에 있는 IGF1R이라는 수용체 단백질을 타깃하는 셔틀(운반)용 항체를 합성한 다음, 돌연변이를 주는 등 생명공학적 기법을 활용해 운반 효율과 반감기 등을 최적화했다”며 “그렇게 탄생한 IGF1R 항체가 바로 그랩바디-B이며 이를 뇌 질환 관련 신약 후보물질과 이중항체로 구성하고 있다”고 말했다.마찬가지로 그랩바디-T는 종양 미세환경에서 T세포를 더 잘 활성화해 암을 공격하도록 만드는 항체를 추가하는 기술이다. 또 그랩바디-I는 암세포 표면에 있는 PD-L1 타깃항체에 면역조절 항체를 더 붙여 면역항암제를 구성하는 기술이다. 이 대표는 “그랩바디 플랫폼을 위한 항체를 찾고 이를 최적화하는데 창립 초기부터 약 5년이 걸린 것 같다”며 “플랫폼별로 다양한 파이프라인을 확보해 연구 및 기술이전 논의를 이어가고 있다”고 말했다.에이비엘바이오의 핵심 파이프라인 7종과 개발 진행 상황.(제공=에이비엘바이오)◇그랩바디 플랫폼 기반 핵심 파이프라인 6종 확보과거 중국과 미국 등의 바이오 기업에 기술이전한 ABL001을 제외하면 에이비엘바이오가 확보한 이중항체 신약 파이프라인은 10종 내외다. 이중 신약 개발 타임라인이 명시돼 대중에게 공개된 핵심 파이프라인은 총 7종이다.가장 대표적인 것이 지난 12일 프랑스 제약사에 1조3000억원 규모로 비임상 단계에서 기술이전 계약을 체결한 ‘ABL301’이다. ABL301은 파킨슨병을 일으키는 알파-시누클레인이란 단백질을 타깃하는 항체와 BBB를 뚫도록 돕는 그랩바디-B 플랫폼의 IGF1R 항체를 결합한 이중항체 물질이다. 이 대표는 “자체 분석결과 우리의 IGF1R 항체의 BBB 투과율이 스위스 제약사 로슈가 개발한 TGF 항체(약 20%)보다 약 6배 높은 것으로 확인됐다”고 강조했다.에이비엘바이오는 또 그랩바디-T 플랫폼을 바탕으로 한 항암제 관련 이중항체 신약 후보물질인 ‘ABL503(PD-L1 및 4-1BB 동시 타깃·미국 임상 1상 진행)’, ‘ABL111(CLDN18.2 및 4-1BB 동시 타깃· 미국 임상 1상 진행)’, ‘ABL101(BCMA 및 4-1BB 동시 타깃· 임상 1상 시험계획 신청 예정)’, ‘ABL105(HER2 및 4-1BB 동시 타깃·임상 1상 시험계획 신청 예정)’, ‘ABL103(B7-H4 및 4-1BB 동시 타깃·임상 1상 시험계획 신청 예정)’ 등을 개발하고 있다. 이 밖에도 그랩바디-I를 통해 설계한 면역항암제 신약 후보물질 ‘ABL501(LAG3 및 PD-L1 동시 타깃 이중항체·국내 임상 1상 진행)’ 등이 있다. 이 대표는 “뇌 질환 관련 파이프라인은 비임상 단계에서 기술이전하고, 항암제 관련 파이프라인은 임상 1상까지 진행해 기술이전하는 방식으로 한동안 사업을 영위해 갈 예정”이라고 말했다.
- [에이비엘바이오 대해부]③“빅파마 대상 기술수출 계속 타진할 것”
- [이데일리 김진호 기자] “글로벌 제약사(빅파마) 중 하나인 프랑스 사노피와 최근에 체결한 계약으로 회사의 체급이 달라졌다고 생각합니다. 우리 기술이 좋다고 하면 ‘그건 에이비엘바이오(298380)의 분석이지’라는 시선이 있었지만, 이제부터는 사노피가 검증한 기술이라는 수식어가 붙는 겁니다”프랑스 제약사 사노피와 진행한 기술수출건으로 해외에 체류중인 이상훈 에이비엘바이오 대표가 지난 17일 기자와 온라인 인터뷰를 진행하고 있다.(제공=ZOOM 화면 캡쳐)이상훈 에이비엘바이오(ABLbio) 대표는 17일 이데일리와의 인터뷰에서 “사노피의 기술 검증 능력이 전부는 아니지만, 우리 물질을 직접 가지고 가서 4개월간 여러 분석을 진행했다”며 “다른 수많은 글로벌 경쟁업체들과 비교한 다음, 우리의 그랩바디(Grabody)-B플랫폼으로 탄생한 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질인 ‘ABL301’을 선택한 것”이라며 이같이 말했다. 실제로 에이비엘바이오는 12일 ABL301에 대해 사노피와 10억6000만 달러(한화 약 1조2790억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했고, 이날 주가는 상한가를 기록했다.ABL301은 퇴행성 뇌 질환의 일종인 파킨슨병 발병 원인으로 알려진 ‘알파-시뉴클레인’이 축적되지 않도록 만든 이중항체다. 에이비엘바이오가 보유한 특유의 그랩바디-B플랫폼을 접목해 뇌로 전달되는 ABL301의 양을 극대화했다. 이 플랫폼은 중추신경계(CNS) 관련 질병을 타깃하는 신약 후보물질이 뇌로 가는 물질을 가로막는 혈액뇌관문(BBB)을 잘 통과할 수 있도록 돕는 기술이다.이번 계약으로 에이비엘바이오는 계약금 7500만 달러(약 900억원)를 수령한다. 또 단기 기술료 4500만 달러(약 540억원)를 포함해 임상과 허가, 상업화 등의 단계별 기술료(마일스톤)로 총 9억8500만 달러(약 1조1820억원)까지 받을 수 있게 된다. 사노피는 세계 시장에서 ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 독점적 권리를 보유하게 됐다. 에이비엘바이오가 ABL301의 남은 전임상 연구와 임상 1상 시험을 진행한다. 사노피는 이후 임상 단계부터 상업화까지 책임질 예정이다. 이 대표는 “ABL301은 비임상 단계에서 기술이전했고, 그 밖에 우리가 가진 6종의 항암제 관련 파이프라인은 임상 실험을 준비하거나 진행하고 있는 상황이다”고 말했다. 이어 “임상 1상까지 직접 진행해 좋은 결과가 나면 더 큰 금액으로 기술이전을 논의해 볼 수 있을 것”이라며 “투자자들이라면 이와 관련된 이슈를 놓치지 말아야 할 것”이라고 강조했다. 에이비엘바이오는 항암제 관련 이중항체 신약 후보물질인 ‘ABL503(PD-L1 및 4-1BB 동시 타깃·미국 임상 1상 진행)’, ‘ABL111(CLDN18.2 및 4-1BB 동시 타깃· 미국 임상 1상 진행)’, ‘ABL101(BCMA 및 4-1BB 동시 타깃· 임상 1상 시험계획 신청 예정)’, ‘ABL105(HER2 및 4-1BB 동시 타깃·임상 1상 시험계획 신청 예정)’, ‘ABL103(B7-H4 및 4-1BB 동시 타깃·임상 1상 시험계획 신청 예정)’ 등을 개발하고 있다. 이 밖에도 그랩바디-I를 통해 설계한 면역항암제 신약 후보물질 ‘ABL501(LAG3 및 PD-L1 동시 타깃·국내 임상 1상 진행)’ 등이 있다. 이 대표는 투자 관련 이슈로 2018년경 초기 개발 물질이었던 표적 항암제 ‘ABL001’의 기술이전 건을 거론했다. 현재 미국 컴패스 테라퓨티스가 ABL001을 가지고 한국과 중국을 제외한 글로벌 임상 2상을 준비하고 있으며, 중국 바이오 기업인 엘피사이언스는 이 물질에 대한 중국 내 임상 1/2상을 진행하고 있다. 국내에서도 한독(002390)이 이 물질의 임상 2상을 벌이고 있다. 이 대표는 “설립 초기에 개발해 수십억 달러를 받고 여러 회사로 기술이전한 ABL001의 임상이 전 세계에서 진행되고 있다”며 “향후 좋은 결과가 나올 경우 추가로 마일스톤을 획득하게 된다”고 설명했다.그는 이어 “이중항체 신약 개발 플랫폼과 관련 신약 후보물질을 끊임없이 발굴하고 있다”며 “사노피와의 계약을 발판 삼아 빅파마와 기술이전 계약을 맺는 사례를 더 많이 만들 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.
- 돌파 감염에 부작용까지...mRNA 대신 합성항원백신 뜬다
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 백신을 4번 맞아도 오미크론 변이 예방 효과가 충분치 않다는 연구결과가 공개되고, 4차 접종을 한 이스라엘 재무장관이 코로나19 양성반응을 보이는 등 코로나19 백신에 대한 우려가 이어지고 있다. 지난해 mRNA 백신이 개발되면서 주목받았지만, 잇따른 돌파감염과 부작용 문제가 논란이 되고있다. 올해는 안전성 측면에서 뛰어난 합성항원 코로나 백신이 주목받을 것이란 전망이다.18일 이스라엘 시바 메디컬 센터에 따르면 코로나19 백신 4차 접종시 3번째 접종 대비 항체량이 증가했지만, 오미크론 변이를 제대로 막지 못한다는 초동 연구결과가 나왔다. 이번 연구에 참여한 사람들은 시바 메디컬 센터 직원 274명이다. 154명에게는 화이자, 120명에게는 모더나를 추가 접종한 후 각각 2주, 1주 후 효과를 확인했는데, 항체 수치가 3차 접종자보다 높아졌지만 오미크론 변이 감염 예방에는 충분하지 못하다는 결론이 나왔다. 실제로 지난 15일 아비그도르 리베르만 이스라엘 재무장관은 4차 접종을 완료했음에도 코로나19 양성 판정을 받았다.mRNA 백신 효능에 대한 우려가 나오는 동시에 각종 부작용으로 백신 접종에 대한 사람들의 거부감도 더해지면서 합성항원백신에 대한 관심도 높아지고 있다. 오병용 한양증권 연구원은 “현재까지 출시된 mRNA와 바이럴벡터 백신에 대한 사람들의 거부감이 커지고 있다”며 “접종시 각종 부작용을 겪는 사람이 너무 많고, 이전에 없던 신기술이기 때문에 장기 안전성이 의심되기 때문”이라고 지적했다. 그는 “합성항원백신은 기존 대상포진 및 자궁경부암백신 등에서 오랫동안 쓰여왔고, 장기 안전성이 입증된 방식”이라며 “mRNA 대비 안전성이 우수하다고 알려져 있고, 안전한 백신을 찾는 수많은 사람이 합성항원백신을 선호할 가능성이 크다”고 했다.SK바이오사이언스 안동 L하우스.(사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스, 세계 두 번째 합성항원 백신 유력합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신은 노바백스 백신이 현재까지 유일하다. 지난해 12월 유럽에서 허가를 받았고, 지난 12일 한국에서도 승인받았다. 우리 정부는 노바백스 백신 4000만회를 선구매했다. 올해 국내에서 수백만 명이 합성항원 백신을 접종할 전망이다. 유럽에서도 허가를 받은 만큼 2022년에는 합성항원백신이 트렌드가 될 수 있다는 게 업계 관측이다.국내에서는 SK바이오사이언스(302440)와 유바이오로직스(206650)가 합성항원 코로나19 백신을 개발 중이다. 특히 SK바이오사이언스는 올해 상반기 허가를 목표로 임상 3상을 진행하고 있다. 만 18세 성인 총 4037명(국내 570명, 외국인 3467명)을 모집 완료해 임상 3상이 가속화될 전망이다. SK바이오사이언스 측은 “지난해 8월 국내에서 임상 3상 첫 투여 개시 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태”라며 “국내 대상자 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소를 통해 바이러스 무력화 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어가 있다”고 말했다.업계는 SK바이오사이언스 합성항원백신이 허가를 받으면 노바백스에 이은 세계 두 번째 합성항원 방식의 코로나19 백신이 될 것으로 기대하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “기존 허가받은 합성항원백신은 노바백스 뿐이다. 중국 등에서 개발된 백신을 제외한다면 세계 두 번째 합성항원방식 코로나19 백신이 될 것”이라며 “주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행하고 있다”고 말했다.◇차백신연구소, 합성항원 핵심 ‘면역증강제’ 주목차백신연구소(261780)는 합성항원백신에 꼭 필요한 면역증강제 기술을 보유하고 있어 합성항원백신 관련주로 꼽힌다. 면역증강제는 백신 효능을 높여주는 물질로 합성항원백신에 없어서는 안 되는 물질이다. 글로벌 상용화된 합성항원백신용 면역증강제는 GKS ‘AS01~04’(알룸), 다이나백스 ‘CpG’, 시퀴러스 ‘MF59’가 대표적이다.특히 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제 ‘L-pampo’는 전 세계에서 가장 많이 사용되는 면역증강제 알룸(알루미늄 화합물) 대비 높은 항체가를 유도해 기술력을 인정받고 있다. 면역증강제를 활용한 B형간염백신, 대상포진백신 등도 개발하고 있다. 차백신연구소는 약 20여개 백신 개발사들과 면역증강제 기술이전을 협상 중인 것으로 알려졌다. 오병용 연구원은 “차백신연구소는 항암백신 개발사 애스톤사이언스에 L-pampo를 기술이전 한 바 있다. 현재 기술이전 전 단계인 물질이전계약을 맺고 기술이전을 협상 중인 백신 개발사들은 20여개에 달한다”고 말했다.그는 “합성항원백신에 대한 글로벌 관심이 커진다면, 차백신연구소에 대한 시장 관심도 커질 수 있다”며 “차백신연구소 시가총액은 3000억원 수준에 불과해 SK바이오사이언스(15.7조원)와 유바이오로직스(1.3조원) 등 다른 합성항원 관련주 대비 가격 메리트도 있다. 지난해 mRNA 관련주인 아이진, 진원생명과학 주가가 급등한 것처럼 차백신연구소도 유사한 케이스를 기대할 수 있다”고 덧붙였다.
- 메드팩토, 대장암 병용요법 美FDA와 pre-IND 미팅 완료..상반기 2b/3상 IND 신청
- [이데일리 김지완 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토가 글로벌 제약사 MSD와 진행하는 대장암 관련 글로벌 임상 3상 준비가 순항 중이다.메드팩토(235980)는 19일 오전(한국시간) 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)을 성공적으로 마무리했다고 이날 밝혔다. Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4분기 미 FDA에 pre-IND 미팅을 신청한 바 있다. Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 2b/3상 IND 신청도 차질없이 진행될 전망이다. 메드팩토는 올해 상반기 중으로 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다. 메드팩토는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 메트팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다. 메드팩토는 지난해 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에서는 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타나 획기적인 치료대안으로써 가능성을 입증했다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약한 바 있다. MSD와 공동으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교하여 다기관, 무작위 방식으로 진행되며 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행되고, 올해 안에 환자등록을 개시하는 것이 회사의 목표다.메드팩토 관계자는 “이번 pre-IND 미팅은 대장암 환자에게서 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상 IND 신청을 위한 사전 절차다”면서 “Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청은 물론 IND 승인까지 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐만 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라고 덧붙였다. 한편 백토서팁은 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. 백토서팁은 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. 메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다.
- 모더나 공동 설립자 “디지털 생물학 시대 도래”…AI 신약 기술 기업에 쏠리는 눈
- [이데일리 김명선 기자] “모더나 백신이 94.5% 효능을 보인다는 실험 결과를 들었을 때, 내 대답은 ‘놀랍지 않다’였다. 이미 수년간의 작업을 통해 프로그래밍된 mRNA(메신저 리보핵산)이기 때문에, 면역반응을 끌어낼 수 있다는 점을 알았다. ‘프로그래밍 가능한 의약품’의 시대에 온 것을 환영한다. 중요한 건 AI(인공지능) 및 머신러닝의 역할이다.”지난 13일(현지 시각) 누바 아페얀 모더나 공동 설립자 겸 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 대표가 자사 홈페이지에 올린 신년사에서 한 말이다. 플래그십 파이어니어링은 미국 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)이다. 누바 아페얀은 모더나(Moderna), 악셀라 헬스(axcella health)를 비롯해 수십 개 바이오 스타트업 설립을 지원해온 벤처 자본가다.◇모더나 코로나19 백신 개발에도 AI 알고리즘 활용누바 아페얀 모더나 공동 설립자. (사진=플래그십 파이어니어링 홈페이지 캡처)신년사에서 누바 아페얀 대표는 “지금까지 연구개발(R&D) 패러다임은 ‘우연의 게임’이었다. 이 예측 불가능성은 산업, 투자자 및 사회에 엄청난 비생산성을 가져왔다. 그러나 프로그래밍 가능한 의약품은 생산성을 높일 수 있다. 생물학적 문제가 디지털 문제로 전환되는 디지털 생물학 시대가 다음 세기를 좌우할 것으로 본다”고 했다.그가 얘기하는 프로그래밍 가능한 의약품이란, 올바른 단백질이나 세포를 잘 골라내고 최적의 생산 과정을 활용하는 등 신약 개발에서의 정확도를 높인 약이다. 그는 이 과정에서 AI와 머신러닝 기술이 중요한 역할을 한다고 봤다. 플래그십 파이어니어링이 창업한 모더나도 코로나19 백신을 개발하는 과정에서 AI 알고리즘을 활용했다. 누바 아페얀 대표는 “AI와 머신러닝은 시간을 거슬러 올라가 효과적인 치료를 위한 중요한 단서를 수집할 도구가 되어준다”고 말했다.플래그십 파이어니어링은 AI 신약 개발사들을 꾸준히 설립 및 지원해왔다. 2019년 설립한 ‘발로(Valo Health)’가 대표적이다. 발로는 AI 컴퓨팅을 통한 신약 개발 플랫폼을 만들었다. 약물 후보를 효율적으로 골라내, 임상시험 설계 및 실행에 대한 예측 신뢰도를 높인다.플래그십 파이어니어링이 투자한 제너레이트 바이오메디슨(generate biomedicines)도 머신러닝을 활용한 플랫폼을 갖고 있다. 이 플랫폼은 수억 개의 단백질을 분석해 질병 치료에 적합한 펩타이드나 단백질을 모델링한다. 최근 암젠과 5000만달러(약 596억원) 규모의 연구 협력 계약을 발표했다.◇국내에선 신테카바이오·온코크로스·스탠다임 등 기술 보유AI 신약개발 시장 전망은 긍정적이다. 더비지니스리서치컴퍼니에 따르면, AI 신약개발 글로벌 시장은 지난해 9억1000만달러(약 1조858억원)에서 올해 39% 성장한 12억7000만달러(약 1조 5154억원) 규모로 전망된다. 2025년까지는 연평균 47%씩 성장해 59억4000만달러(약 7조 877억원)에 달할 것으로 예측된다.이처럼 AI 신약개발 시장의 잠재력이 높게 평가받는 데는 신약 개발이 워낙 까다로워서다. 후보약물을 발견하고 임상을 거쳐 상업화되기까지 평균 10~15년이 걸린다. 연구개발비도 8억달러(약 9536억원)에서 13억달러(약 1조 5500억원) 가량 든다. AI를 활용하면 신약 개발에 드는 시간을 단축하고 비용을 절감할 수 있다.국내에도 AI 신약 플랫폼 기업들이 여럿 있다. 스탠다임, 신테카바이오(226330), 온코크로스, 팜캐드, 카이팜, 디어젠, 닥터노바이오텍 등이 대표적이다. 2019년 코스닥에 상장한 신테카바이오는, 유효물질을 도출하는 AI 플랫폼 ‘딥매쳐(DeepMatcher)’, AI 기반으로 신생항원을 발굴해 개인 맞춤형 면역항암제 개발에 기여하는 ‘네오에이알에스(NEO-ARS)’ 플랫폼을 보유 중이다.온코크로스는 AI를 활용해 신약 후보물질과 기존 약물의 새로운 적응증을 찾는 플랫폼 기술을 갖고 있다. 스탠다임은 신규 타깃 발굴 AI 플랫폼 ‘스탠다임 애스크(Standigm ASKTM)’와 신규 물질 생성 AI 플랫폼 ‘스탠다임 베스트(Standigm BESTTM)’를 결합해 타깃 발굴부터 선도물질 확보까지 7개월 만에 완료할 수 있는 ‘워크플로우 AI(workflow AI)’를 완성했다.디어젠은 약물과 단백질의 상호작용을 예측하는 ‘MT-DTI(Molecule Transformer Drug Target Interaction)’ 플랫폼을 보유 중이다. 디어젠 관계자는 “현재 국내외 17개 기업과 AI 플랫폼을 활용한 연구를 진행하고 있다. 2020년부터 급격하게 협력이 늘어났다. 글로벌 AI 기업 중심으로 빅딜이 많이 체결되는 양상이라 관심도는 높아지는 추세”라고 설명했다.
- [마켓인] 아주IB투자, 카리스마테라퓨틱스로 해외 바이오 투자 '방긋'
- [이데일리 김연지 기자] 운용자산(AUM) 2조 대열에 합류한 아주IB투자(027360)가 해외 바이오 투자에서 탁월한 성과를 내고 있다. 아주IB투자는 미국 현지 법인인 솔라스타벤처스를 통해 지난 2020년 발굴한 카리스마테라퓨틱스가 최근 모더나와 CAR-M 세포치료기술 개발 계약을 맺고 상용화에 도전한다고 17일 밝혔다. CAR-M 치료제는 대식세포에 CAR 유전자를 적용해 정상세포에 영향을 주지 않고 암 세포만 파괴해 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다. 카리스마는 필라델피아에 소재한 세포치료제 기술 보유 기업으로, 난치성 암질환을 타깃하는 치료제를 개발 중이다. 통상 세포치료제 기술이 갖는 한계점은 까다로운 생산 공정, 높은 비용, 어려운 고형종양 타깃 등으로 꼽힌다. 이러한 점을 고려해 카리스마 테라퓨틱스는 대식세포가 암세포 존재 부위에서 선택적이고 효과적으로 식세포작용을 하도록 유도하는 기술을 개발 중이다. 현재까지 CAR-M 치료제는 대식세포를 유전물질로 삽입하는 기술의 어려움 때문에 상용화가 쉽지 않았지만, 카리스마는 자체 개발한 아데노바이러스 매개체를 이용하는 방법으로 높은 수준의 유전자 전달 효과를 구현하는데 성공했다는 것이 아주IB투자 측 설명이다. 카리스마는 실제 이러한 기술력을 인정받아 애브비와 머크를 비롯한 대형 제약사뿐 아니라 웰링턴, TPG, 에이전트 캐피털 등 미국 현지 바이오 전문 중대형 기관들로부터 투자를 받기도 했다. 모더나는 카리스마와의 협약을 통해 모더나의 mRNA 지질 나노입자 전달기술을 카리스마의 대식세포 생물학 지식과 결합한 생체 내(in vivo) CAR-M이라는 새로운 암 치료제 개발에 나선다. 카리스마는 새로운 후보물질 발견 및 최적화를 담당하게 되며, 모더나는 임상개발 및 사업화를 이끌며 최대 12개의 후보물질을 지정할 수 있는 옵션을 가지게 된다. 이번 계약으로 모더나는 카리스마에 4500만달러의 계약금에 더해 개발·상업화에 따른 마일스톤을 추가로 지급한다. 여기에 모더나는 카리스마에 3500만달러 규모의 지분 투자를 단행하기도 했다. 아주IB투자는 이에 대해 “(모더나가) 총 8000만달러 이상을 카리스마에 베팅한 것이나 마찬가지”라고 부연했다.한편 솔라스타벤처스는 현재까지 카리스마를 포함해 아팰리스파마슈티컬스와 씨어, 랠리바이오, 엑실리오 등 26개의 바이오 벤처기업을 발굴해왔다. 이 중 현재까지 17개사가 나스닥에 성공적으로 상장했다. 아주IB투자는 이러한 해외 투자 성과를 바탕으로 약 1억달러 규모의 해외전용펀드4호 결성을 추진 중이다. 결성을 완료할 경우, 해외전용펀드 운용규모는 3000억원 이상이 될 것으로 예상된다.
- [바이오, 유레카] 좌절과 희망의 상징 유한양행 ‘레바넥스’
- [이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자]‘추락하는 것은 날개가 있다.’1900년대 유럽에서 이름을 떨쳤던 오스트리아 여류시인 잉게보르크 바하만이 남긴 유명한 시구다. 날개가 있어 추락할 수 있고, 다시 날아오를 수 있다는 ‘좌절’과 ‘희망’의 중의적 의미가 담겼다. 제약·바이오사가 명운을 걸고 개발하는 신약도 마찬가지다. 끊임없이 변화하는 시장에서 영원한 성공과 실패는 없다는 뜻이다. 유한양행(000100) 위식도역류질환 치료제이자 2007년 출시된 국내 9번째 신약 ‘레바넥스’가 대표적인 예다. 레바넥스의 등장은 화려했다. 출시 첫해 신약의 성공 여부를 가늠하는 매출액 100억원도 가뿐히 넘었다. 약 11년간 500억원의 연구비를 투자해 효능을 검증하며, 관련 업계의 신뢰를 얻은 덕분이었다. 특히 레바넥스는 당시 위식도역류질환 치료제로 주로 사용됐던 비가역적 프로톤펌프 억제제(PPI)와 다른 길을 걸었다. 가역적으로 위산분비를 조절하는 기전을 갖는 새로운 개념의 위산펌프 길항제(APA)였다. 세계 최초였다. PPI는 위산분비 억제작용이 강하고 오래 지속되지만, 이로 인해 무산증이 과도하게 지속돼 장내 세균군에 변화를 초래할 수 있다는 단점도 있었다. APA 계열의 레바넥스는 이를 보완하고, 독성시험에서도 우수한 성적을 보였다. 이를 바탕으로 출시 이듬해인 2008년에도 174억원의 매출액을 달성하며, 장밋빛 미래만을 예견하게 했다. 하지만 성장은 거기까지였다. 경쟁 제품이 쏟아지고, 안전성에 대한 논란이 불거지면서 매출액은 하락세를 탔다. 특히 미국과 유럽 등에서 신약 허가 획득에 실패하면서 시장의 관심은 빠르게 식어갔다. 여기에 같은 계열의 신약 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’이 2019년 시장에 나오면서 생산이 중단될 것이란 얘기도 심심치 않게 나오는 상태다. 2020년 레바넥스와 케이캡의 매출액은 각각 6억원과 640억원 규모다. 지난해에도 레바넥스는 역성장하고, 케이캡은 고속성장하면서 이 격차는 더욱 크게 벌어진 것으로 추정된다. 유한양행은 이 같은 실패를 반면교사로 삼고, 새로운 도전을 준비하고 있다. 최근 가파르게 증가하고 있는 연구개발(R&D) 비용이 대표적인 예다. 실제 유한양행의 R&D 투자는 2018년 1105억원(매출액 대비 7%), 2019년 1389억원(9.5%), 2020년 2226억원(14.2%)으로 매년 크게 증가하고 있다. 유한양행은 현재 혁신신약 파이프라인도 30개를 보유해 그 숫자로는 국내 제약·바이오사 가운데 상위권에 속한다. 연구과제로 △종양 분야: 차세대 표적항암제 및 면역항암제 14개 △대사질환 분야: 비알콜성지방간염 (NASH) 및 비만치료제 7개 △CNS 질환 분야: 뇌암, 알츠하이머, 파킨슨 질환 치료제 5개 △면역 및 기타 부문 치료제 4개 등을 진행하고 있다. 유한양행 관계자는 “글로벌 제약사로 성장과 미래성장동력 구축을 위해 R&D 투자 및 파이프라인을 확대하고 있다”며 “특히 미래 유망 신규 플랫폼 기술 기반 확보 및 적용에 집중하고 있다”고 말했다. (사진=유한양행)
- 만성 림프구성 백혈병 치료제의 강자, 임브루비카[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 84억3000만 달러(당시 한화 약 9조9474억원)로 전체 의약품 중 5위를 기록한 미국 제약사 얀센의 만성 림프구성 백혈병(CLL)치료제 ‘임브루비카(성분명 이브루티밉)’다. 미국 제약사 얀센의 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘임브루비카(성분명 이브루티밉)’.(제공=얀센)만성 림프구성 백혈병은 혈액암의 일종으로 성숙한 림프구 수가 림프절이나 골수, 비장 등에서 많이 증가하는 질환이다. 림프구 종류에 따라 B세포성과 T세포성으로 구분된다. 특히 만성 T세포성 백혈병은 피부나 중추신경으로 쉽게 전이돼 생명을 위협할 수 있다. 임브루비카는 1일 1회 복용하는 경구용 약물로 만성 B세포성 백혈병을 치료하기 위한 항암화학요법을 시도할 때 사용한다. 그 성분인 이브루티밉은 B세포의 증식과 생존에 관여하는 단백질인 ‘브루톤 티로신 카이나제(BTK)’를 억제하는 1세대 약물이다. BTK는 정상 B세포를 암 활성이 높은 악성 B세포로 만드는데 필요한 수용체 경로를 촉진한다고 알려졌다. 이브루티밉은 미국 유전자 시퀀싱 전문 기업인 세레라 지노믹스(현재 세레라 코퍼레이션)가 2000년대 초반 BTK의 기능을 연구하기 위한 도구 화합물로 개발했다. 세레라 지노믹스는 이브루티밉의 자체 초기 발견 프로그램에 실패한 2006년경 미국 신약개발기업 파마사이클릭스에게 300만 달러 규모로 이 물질을 기술이전했다. 2011년 얀센의 모회사인 존슨앤존슨이 이브루티밉의 임상 2상을 완료한 상태에서 파마사이클린스와 공동개발에 합의하면서 총 8억 2500만 달러를 지불했다. 양 사는 2013년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 외투세포 림프종 대상으로 판매 승인 허가를 받아 냈고 제품명을 임브루비카로 결정했다. 이후 2014년 2월에는 FDA로부터 만성 림프구성 백혈병까지 적응증을 확대 적용하는 판매 승인을 얻어내는 데 성공했다. 그러던 2015년 파마사이클린스가 미국 제약사 애브비에 인수합병됐고 이때부터 존슨앤존슨과 애브비가 임브루비카의 적응증 확대를 위한 공동 연구를 이어갔다. 현재 임브루비카는 소림프구성 림프종(2016년 5월), 재발성·불응성 변연부 림프종(2017년 1월), 이식편대숙주병(2017년 8월), 비호지킨 림프종 (2018년 8월) 등의 치료에도 사용되고 있다. 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2016년 8월 만성 림프구성 백혈병 대상 2차 치료제로 임브루비카를 허가했다. 임브루비카는 2018년 4월에 2차 보험 급여에 등재됐다. 식약처는 2020년이 약물을 해당 질병의 1차 치료제로 적응증 확대 승인한 바 있다.임브루비카의 경쟁 약물로는 스위스 제약사 로슈의 ‘가싸이바(성분명 오비누투주맙)’과 애브비의 ‘벤클렉스타(성분명 베네토클락스)’가 있다. 주사형 약물인 가싸이바는 국내에서 만성림프구성 백혈병과 여포형 림프종 등에 처방되고 있다. 또 벤클렉스타는 재발성 ·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에게 단일항체 치료제인 로슈의 ‘리툭산(성분명 리툭시맙)’과 병용요법으로 사용되고 있다.이 밖에도 독일 머크(Merck KGaA)가 경구용 2세대 BTK억제제 ‘에보브루티닙’ 임상 3상을 진행하고 있다. 임브루비카의 강력한 미래 경쟁 약물로 지목되는 물질이다.한편 만성 림프구성 백혈병은 소아에서 발병하는 경우는 적고 50대 이상 중년 남성에서 주로 발생한다. 림프구가 축적되기까지 시간이 필요하기 때문이다. 직계 가족 중 만성 림프구성 백혈병 환자가 있는 경우 이 병에 걸릴 확률은 일반인보다 3배 이상 높아진다. 만성 림프구성 백혈병은 미국에서 가장 흔한 혈액암 중 하나로 10만 명당 1~3명꼴로 환자가 발생하고 있다. 국내에서는 매년 약 120~130명의 신규 만성 림프구성 백혈병 환자가 나타나고 있다. 이 질병은 림프구가 증가하는 동안 무증상이기 때문에 조기 진단이 어렵다. 초기 혈액 검사에서 림프구 증가증으로 의심되는 사람에게서 만성 림프구성 백혈병으로 진행되는 사람이 있는데 이때는 특별한 치료를 시도하지 않는다. 빈혈, 림프구의 50% 이상 증가, 눈에 띄는 체중 감소, 자가 면역 반응 등 심한 전신 증상이 나타나기 시작하면 항암요법, 방사선요법, 골수 이식 등의 치료를 시작한다.
- 백신으로 주목받는 면역증강제 기술, 국내 주목 기업은
- [이데일리 김명선 기자] 국내 허가된 미국 노바백스 백신의 핵심 기술은 ‘면역증강제(면역보강제)’다. 백신과 함께 투입돼 항체 생성률을 높여 백신 효과를 높인다. 그런데 면역증강제 역할은 여기서 끝이 아니다. 백신은 물론 항암백신과 만성질환 치료제 등으로도 활용이 가능하다. 면역증강제가 차세대 기술로 주목받는 이유다.면역증강제는 효과적인 면역 반응을 증가시키기 위해 원하는 항원과 혼합해 사용되는 물질이다. 영국 GSK, 미국 다이나박스(Dynavax) 등 소수의 글로벌 제약사가 과점한다. 노바백스는 GSK의 사포닌 기반 면역증강제인 ‘매트릭스-엠(Matrix-M)’을 활용했다. 다이나박스도 중국 시노백과 협력하고 백신 개발 과정에서 자사의 면역증강제 ‘CpG 1018’을 활용했다.면역증강제는 기존 1, 2세대에서 지금은 3세대까지 발전했다. 1920년대 개발된 ‘알루미늄염(Alum)’은 1세대 면역증강제로 지속적인 면역 반응을 유도한다. 2세대 면역증강제인 노바티스 ‘MF59’는 주로 항원전달체 역할을 한다. 현재는 항원 전달과 면역증강의 이중 효과를 노리는 3세대 면역증강제로 발전했다. GSK ‘AS01’ 등이 대표적이다.면역증강제는 주로 예방 백신 개발에 이용된다. 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 약 335억달러(약 40조원)에서 연평균 11% 늘어나 2028년 1035억달러(123조원)로 성장할 것으로 전망된다. 앞으로 질병 예방 수요가 늘고 코로나19처럼 향후 어떤 감염병이 다가올지 모른다는 점에서 면역증강제에 대한 필요성이 커진다는 평가다.면역증강제는 예방백신은 물론 항암백신, 치료제 등으로 파이프라인 확장이 가능하다. (사진=픽사베이)국내에서도 면역증강제 기술 확보에 관심이 모인다. 최근 백신실용화기술개발사업단은 ‘2022년도 제1차 백신실용화기술개발사업단 신규지원 대상과제 공고’를 내고, 신개념 백신면역 보조제 개발에 매년 5억원(3년 이내)을 지원하겠다고 밝혔다. 백신의 효능·안전성·생산성 등에 공통적으로 파급효과가 큰 기반기술로 다양한 개량형, 신규형 백신 개발에 적용한다는 계획이다.면역증강제 기술을 가진 국내 기업은 여럿이다. 대표적인 곳이 차백신연구소(261780)다. 차백신연구소는 두 면역증강 플랫폼을 갖고 있다. 선천성 면역반응을 유도하는 TLR 2/3 리간드(ligand)를 활용한 ‘L-pampo’와 리포좀 제형의 ‘Lipo-pam’이다. 회사 관계자는 “L-pampo는 면역증강효과 외에 암세포를 사멸시킨다는 효과도 갖고 있다. 기존 면역관문억제제의 낮은 반응률을 높일 병용약물로의 역할을 기대한다”고 설명했다.차백신연구소(261780)는 해당 면역증강 기술을 활용해 B형간염, 대상포진, 인플루엔자·코로나19, 면역항암제, 항암백신 분야의 파이프라인을 보유 중이다. 가장 단계가 빠른 B형간염 치료백신(CVI-HBV-002)은 임상 2b상 단계에 있다. 차백신연구소 관계자는 “추후 면역항암제로도 진출할 계획이며, 면역증강제와 병용한 B형간염 치료백신 기술수출을 기대하고 있다”고 밝혔다.차백신연구소는 두 면역증강 플랫폼을 갖고 있다. (사진=차백신연구소 ir자료 캡처)바이오벤처 큐라티스도 자체 개발한 면역증강제 ‘GLA-SE’를 갖고 있다. 회사 설명에 따르면, GLA-SE는 항원과 함께 접종돼 면역 관련 사이토킨 분비 및 면역 T세포가 활성화돼 체액성 및 세포성 면역작용을 끌어올린다. 큐라티스는 면역증강제를 활용해 결핵백신 ‘QTP101’에 대한 2b/3상을 식약처에 신청한 상태다. 2025년 출시가 목표다.제넥신(095700)도 면역증강제 기술을 보유하고 있는 기업 중 하나다. 다만 백신이 아닌 치료제에 자체 개발한 면역증강제 ‘GX-17(재조합 인간 인터루킨-7)’을 활용한다. 제넥신 관계자는 “T세포 생성을 촉진하는 물질로, 임상 2상 진행 중인 면역항암제에 쓰고 있다. 면역증강제 플랫폼 기술은 네오이뮨텍에 기술수출한 적 있다. 추후 (면역증강제 기술을) 백신에 쓸 가능성도 있다고 본다”고 설명했다.이외에 지난해 11월 170억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 완료한 백신 전문 바이오 기업 엔에이백신연구소도 면역증강제 플랫폼 기술을 갖고 있다. 유바이오로직스(206650)도 면역증강제 생산기술 ‘EuIMT’를 보유 중이다. 2017년 11월 KIST에서 도입한 기술로, TLR4 수용체를 자극해 항체성·세포성 면역반응을 활성화한다. 이 면역증강기술을 활용해 호흡기융세포융합 바이러스, 대상포진 바이러스 등 백신 파이프라인을 개발 중이다.다만 일각에선 면역증강제 기술보다는 백신과 의약품 개발 능력을 더 주목해야한다고 강조한다. 면역증강제는 보조적인 수단에 지나지 않는다는 근거에서다. 바이오기업 관계자는 “면역증강제만으로 의약품을 만들 수는 없다. 결국 백신 기술을 얼마나 확보하고 있는지 등이 중요하다”고 말했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “회사가 발표한 논문과 임상 데이터를 통해 면역증강제가 얼마나 효력을 잘 발휘했는지를 잘 살펴봐야 한다”고 의견을 밝혔다.
- [한주의 제약바이오]노바백스 코로나 백신 품목허가
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월10일~1월14일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)에서 위탁제조한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 에이비엘바이오(298380)는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사노피와 ABL301에 대한 10억6000만달러(약 1조 2720억원) 규모 대형 기술이전 계약을 체결했다.◇식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가식약처가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 이르면 오는 2월 접종이 시작될 전망이다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 현재도 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 부작용 우려로 백신 접종을 피하고 있는 미접종자들에게 활용될 것으로 기대된다.백신 1개당 1회 용량이 주사제에 들어있어 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건도 냉장(2~8℃)에서 5개월로 mRNA 백신 대비 보관이 수월하다. 이로써 국내에서 승인을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스가 5번째다. ◇에이비엘바이오 1.3조 규모 대형 기술이전 계약에이비엘바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 글로벌 빅파마 사노피와 ABL301에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 및 단기 마일스톤 1억 2000만달러(약 1440억원) 포함 총 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모의 빅딜이다.ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질로 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-B는 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 특징이다.에이비엘바이오는 현재 그랩바디-T가 적용된 ‘ABL503’과 ‘ABL111’은 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 또 ‘ABL101’과 ‘ABL105’는 연내, ‘ABL103’은 내년 임상 1상에 돌입할 예정이다. 그랩바디-I 기반 ‘ABL501’은 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다.◇존림 삼바 대표 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심이던 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제 등으로 다각화하겠다는 방침을 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 넘버 원 CMO(의약품 위탁생산)를 넘어 미래 성장 동력을 확보하기 위해 다양한 분야에 진출할 것”이라며 이 같이 말했다.삼성바이오로직스는 미국에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(10일~13일)에 참석해 6년 연속 메인트랙 발표를 맡았다. 한국 기업으로서 유일한 기록이다. 삼성바이오로직스는 CMO 부문에서 높은 수주를 받았다. 존림 대표는 “CMO 사업 개시 이후 전체 누적 수주 규모(2021년 3분기까지)는 71억 달러(약 8조4405억원)에 달한다”고 소개했다.삼성바이오로직스는 또 단일공장 세계 최대규모(25만6000ℓ)로 건설 중인 4공장을 올해 10월에 가동할 것이라고 제시했다. 아울러 멀티모달(Multi Modal)이 가능한 5공장도 연내 착공할 계획이다. 멀티모달은 하나의 공장에서 mRNA, 유전자·세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 형식이다.◇SK팜테코, “2025년 매출 20억 달러” 목표원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 SK(034730)팜테코가 2025년 매출 20억달러를 달성하겠다는 내용을 포함한 ‘비전 2025’ 청사진을 제시했다. 아슬람 말릭(Aslam Malik) SK팜테코 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “합성 원료의약품 사업에 더해 세포·유전자 치료제를 신성장동력 삼아 2025년에는 연 20억달러(약 2조4000억원) 매출의 CDMO로 도약하겠다”고 밝혔다.SK팜테코의 2021년 잠정 매출은 역대 최대인 7억4000만달러(약 8830억원)로 추산된다. 글로벌 확장 전인 2017년과 비교해 약 7.5배 증가했다. 세포·유전자 치료제는 몸속 면역세포와 유전자를 조절해 각종 질환에 대응한다. 유전자 기술을 이용한 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신이 성공을 거두면서 제약·바이오 업계의 중심으로 급부상했다. 저분자 화합물과 항체 치료제를 대신할 대안으로 주목받는다.◇메드팩토 ‘백토서팁’, 임상 계획 변경서 부결메드팩토(235980)가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 ‘백토서팁’의 임상 도중 발생한 부작용을 극복하기 위해 마련한 임상 2상 시험변경계획서가 중앙약사심의위원회(약심위)에서 부결됐다. 임상 도중 면역항암제와의 병용요법에서 예상치 못한 심각한 피부독성 및 간독성을 나타나면서다.백토서팁은 전환성장인자 TGF-β을 표적으로 하는 신약 물질이다. 세포의 성장과 사멸을 담당하는 기능을 하지만 암세포가 발생하면 세포증식을 억제하지 않고 암세포를 둘러싸 항암제가 암조직에 침투하지 못하게 막는다. 백토서닙은 TGF-β를 타겟으로 하여 암세포 사멸기능을 활성화시키는 기전이다.메드팩토는 ‘백토서팁’의 투여 용량을 줄여 2상 임상시험을 계속 진행할 수 있도록 식약처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만 약심위는 계획안을 부결 처리했다. 메드팩토는 임상 디자인을 변경하거나 수정한 변경 계획안을 제출해 임상시험을 이어갈 것이라고 강조했다.
