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- 피에이치씨, 러시아·태국 등서 코로나19 신속진단제품 허가
- [이데일리 안혜신 기자] 피에이치씨(057880)는 최근 아르헨티나(ANMAT)에 이어 러시아(13일), 태국(15일), 독일(8일), 우크라이나(11월29일) 등 다수의 국가로부터 코로나19 신속진단제품에 대해 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.피에이치씨는 신속진단키트에서도 항원진단(Ag), 중화항체 진단(Nab) 등 다양한 제품군을 가지고 있다. 또한 모든 제품에 대한 모바일 APP(QR 방식)연동, 전용 리더기 등을 통한 차별화된 관리 시스템을 보유하고 있다.특히 피에이치씨 중화항체 신속진단키트의 경우 백신접종 후 중화항체의 형성 유무를 신속 정확하게 측정할 수 있어, 돌파 감염을 예방하고 부스터샷에 대한 접종 시기를 판단하는데 활용할 수 있다.피에이치씨 관계자는 “이번 인허가를 획득한 독일, 러시아의 경우 하루 확진자가 각각 5만2000, 2만7000명 이상으로 미국과 인도, 브라질, 프랑스, 영국 다음으로 확진자가 많이 발생하고 있고 사망률도 2~3% 육박해 개인 차원의 방역의 중요성이 더욱 강조되고 있다”면서 “오미크론과 델타변이 바이러스의 위협 속에 자가진단키트를 통하여 방역 예방효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.그는 이어 “기존 수출 국가뿐만 아니라 인허가가 확대되면서 신규 국가들의 주문도 크게 증가하고 있는 상황”이라고 덧붙였다.
- ‘청라 한양수자인 디에스틴’ 100% 계약 완료
- [이데일리 강신우 기자] 한양이 인천 청라에 선보인 ‘청라 한양수자인 디에스틴’ 주거형 오피스텔이 100% 계약을 마치며 흥행에 성공했다. 21일 분양업계에 따르면 한양의 주택브랜드 ‘수자인’ 리뉴얼 후 수도권 첫 분양이자 초고층 주상복합 및 오피스텔 단지 펫네임인 ‘디에스틴’을 최초로 적용한 만큼 의미가 남다르다는 평가다. 청라 한양수자인 디에스틴 투시도.(사진=한양)올해 상반기 분양한 의정부, 대구 등 현장 뿐만 아니라 리뉴얼 이후 분양단지인 부산에 이어 청라까지 약 8000여 가구에 대한 단기간 ‘완판’ 기록을 세우며 수자인 브랜드 가치가 한층 높아지는 분위기다.앞서 인천 서구 청라국제금융단지 B5-2블록에서 공급한 청라 한양수자인 디에스틴(전용 84㎡, 총 702호실)의 청약 결과 총 702호실(전용 84㎡) 모집에 2만7377건이 몰려 청약 평균경쟁률 39대 1을 기록했다. 84㎡A 타입이 234호실 모집에 1만5809건의 청약이 접수돼 67.6대 1로 최고 경쟁률을 보였다. 한양은 이후 분양 결과 지난 12월 6일부터 진행된 당첨자 계약을 거치며 전 호실 분양을 완료했다.청라 한양수자인 디에스틴은 브랜드 파워에 걸맞은 빼어난 상품·설계를 선보인 점이 분양 성공의 주요 원인으로 꼽힌다. 중소형 아파트를 뛰어넘는 설계로 공급한데다 2.5m(우물 천장 적용시 2.72m)의 세대 천장고를 확보해 개방감을 높였다. 호실당 1개소씩 제공되는 창고인 내 ‘집 앞 세대창고(약 1㎡)’를 제공하며, 조식·교육·돌봄 서비스, 커뮤니티 예약서비스 등을 제공하는 점도 돋보인다. 세대내부 등 6곳으로 존을 구분해 미세먼지를 저감하는 ‘식스 존’ 시스템이 적용되는 점도 화제를 모았다.한양은 이번 완판을 통해 ‘분양 흥행’ 기록도 이어가며 수자인 브랜드의 가치를 한층 업그레이드했다. 한양은 올해 공급한 분양단지들 모두 단기간 계약을 마무리 하며 전국 곳곳에서 강화된 브랜드 선호도를 입증하고 있다. ‘의정부 고산 수자인 디에스티지(C1, C3, C4 BL 총 2407가구)’를 시작으로 ‘대구 한양수자인 더팰리시티(1021가구)’, ‘천안 한양수자인 에코시티(3200가구)’, ‘부산 에코델타시티 한양수자인(554가구)’ 등에 이어 청라 한양수자인 디에스틴까지 약 8000여 가구의 완판에 성공했다.이달에는 공동주택 268가구와 오피스텔 126호실, 근린생활시설 등을 조성하는 전북 전주 ‘에코시티 주상복합 신축사업’ 도급계약을 체결했으며 지난 10월 노량진 역세권 청년주택 수주에 성공한 바 있다. 이밖에 △대전 읍내동 공동주택 신축사업 △수원 조원동 가로주택정비사업 △미아1구역 가로주택정비사업 △인천 영종 공동주택사업 등을 잇달아 수주하면서 브랜드 가치를 높여가고 있다.한양 관계자는 “강화한 브랜드 경쟁력을 앞세워 그간 축적된 건축, 시공역량을 기반으로 향후 신탁 연계 프로젝트, 역세권청년주택, 가로정비사업, 민간 개발형 및 도시정비사업 등으로 주택사업 수주채널을 넓히는 한편 스마트시티, 데이터센터, 물류센터 등 비주거 부문으로의 진출도 더욱 확대해나갈 것”이라고 말했다.
- 오미크론 확산에도 긴축으로 돌아서는 중앙은행들…왜?
- [이데일리 장영은 기자] 코로나19 신종 변이 오미크론이 전 세계로 확산하고 있지만 세계 각국 중앙은행은 경기 부양책 대신 긴축 행보를 보이고 있다. 올해 여름 델타 변이가 퍼지던 때와는 상반된 모습이다. 파월 연준 의장은 최근 인플레이션이 일시적이라는 기존 입장을 철회하고, 테이퍼링 속도를 높이는 등 물가 안정에 본격 나서는 모습이다. (사진= AFP)◇美 테이퍼링 속도 높이고 英은 전격 금리인상19일(현지시간) 외신 등에 따르면 지난주 미국 연준이 테이퍼링 속도를 높이고 내년도 3차례의 금리인상을 시사한 데 이어 영국 중앙은행인 영란은행(BOE)은 기준금리를 0.15%포인트 올리며 주요국 중 첫 금리인상을 단행했다. 유럽중앙은행(ECB)도 코로나19 사태 대응을 위한 채권매입을 중단하겠다고 밝혔다.월스트리트저널(WSJ)은 오미크론 확산으로 각국이 국경을 폐쇄하고 경제활동에도 새로운 제약이 생기고 있지만, 중앙은행들은 대유행의 시작 때처럼 통화정책을 완화하는 대신 경기 부양책을 거두고 금리를 인상하려는 움직임을 보이고 있다고 진단했다. 이는 전염병이 경제에 미치는 영향에 대한 통화 정책 결정권자들의 생각이 바뀌었다는 점을 보여준다. 중앙은행 관계자들은 코로나19 사태가 경제 성장을 둔화시킬 수 있다는 위협보다 높은 인플레이션을 장기화할 수 있다는 점에 주목하기 시작했다는 것이다. 코로나19 대유행 초기에는 고강도 봉쇄 조치에 따라 △소비가 급감하고 △실업자는 증가했으며 △가격은 떨어졌다. 그러나 몇 달 내에 전자상거래와 원격근무 확대로 소비가 선진국 경기는 빠르게 회복했고, 백신 접종률이 높아지면서 올해도 회복세가 지속되고 있다고 WSJ는 분석했다.실제로 코로나19 사태 초기인 작년 2분기 미 국내총생산(GDP)은 31.2%(연율) 급감하며 사상 최대폭으로 감소했으나, 하루 25만명의 신규 확진자를 기록하며 코로나 사태가 정점을 찍던 올해 1분기에는 오히려 6.3% 성장했다.전문가들 사이에서는 코로나19의 재확산이 공급망 차질을 장기화하면서 수요 보다 공급면에 악영향을 끼치면서 인플레이션 압력이 커질 것이란 관측이 우세하다. (사진= AFP)◇경기둔화보다 인플레 압박 커…中은 LPR 소폭인상 코로나19의 재확산은 소비와 일자리 감소에 덜 영향을 미치는 반면, 공급망 악화 사태를 장기화하고 인플레이션을 계속 높일 수 있다는 우려가 커지고 있다. 폴 애시워스 캐피털이코노믹스의 북미 담당 수석 이코노미스트는 “대유행 초기에는 고강도 봉쇄 때문에 수요가 공급보다 더 많이 감소하면서 디플레이션이 발생했다”며 “현재는 각국 정부가 봉쇄 조치를 꺼리면서 그 반대 현상(인플레이션)이 나타나고 있다”라고 말했다. 코로나19 장기화로 공급이 수요보다 더 큰 타격을 받을 수 있다는 지적이다. 연준 역시 오미크론 변이가 안 그래도 높은 인플레이션에 상승 압력을 가할 가능성을 더 우려한다고 WSJ은 전했다. 크리스토퍼 월러 연준 이사는 “오미크론은 노동력과 물자 공급 부족을 악화시키고 인플레이션 압력을 가중시킬 지도 모른다”고 말했다.로버트 덴트 노무라증권의 미국 담당 수석이코노미스트는 내년 연준이 4차례 금리인상을 단행할 가능성도 있다며, “연준이 예상보다 이르게 금리 인상에 나설 수 있다”고 내다봤다. 오미크론 변이가 글로벌 경제에 일정 부분 타격을 주겠지만, 그 정도는 제한적일 것이란 전망이 우세하다. 판테온 거시경제연구소는 내년 1분기 미 성장률 전망치를 기존 5%에서 3%로 하향 조정했으나, 감소분만큼 다음 분기에 만회할 것으로 봤다. 골드만삭스도 이날 내년 미 GDP 성장률 전망치를 기존 3%에서 2%로 낮춰 잡았으나, 오미크론 영향보단 2조달러(약 2400조원) 규모의 사회복지예산안이 통과되기 힘들 것이라는 변수를 반영한 것이다.한편, 중국은 20일 기준금리 역할을 하는 대출우대금리(LPR)를 0.05%포인트 낮췄다. 세계 중앙은행들이 긴축 기조로 돌아서는 가운데 중국 금융당국이 20개월 만에 LPR을 인하한 이유는 경기 둔화 우려 때문이다. 중국의 3분기 GDP 성장률이 4%대로 떨어진 데 이어 4분기 성장률도 둔화할 것이란 전망이 커지고 있다. 이번 LPR 인상은 세계 경제 성장의 주축을 맡은 중국 정부의 경기 부양 의지가 반영됐단 해석이다.
- [바이오, 유레카] 셀트리온 ‘렉키로나’..국산 신약사 다시 쓰다
- [이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 국산 신약사를 새롭게 쓰고 있다. 코로나19라는 초유의 사태를 맞아 1년 7개월 만에 시장에 나와 K-바이오의 위상을 크게 높이고 있다는 평가다. ◇이달 투약 환자 3만명 돌파 전망..정부 추가 구매 19일 질병관리청에 따르면 렉키로나를 투여받은 국내 코로나19 환자가 이달 3만명(지난 19일 기준 3만1229명)을 돌파했다. 올해 2월 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 후 약 10개월 만이다. . 최근 코로나19 중증 환자가 늘고 있어 그 사용량이 더욱 가파르게 증가할 것이라는 분석이다. 실제 질병청은 약 5만명의 코로나19 환자에게 렉키로나를 투여할 수 있는 예비비를 확보한 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나는 국내 승인 코로나19 치료제 중 가장 높은 사용량을 보인다”며 “지난달 24일 정부가 렉키로나의 치료 현장 확대 공급 계획을 발표함에 따라 확진자의 중증 이환율 감소와 의료부담 감소에도 도움이 될 것으로 기대된다”고 설명했다. 글로벌 공급도 본격화되고 있다. 렉키로나의 글로벌 공급을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어(091990)는 지난달 유럽 내 9개국과 15만 바이알 공급계약을 체결해 최근 출하를 완료했다. 현재까지 70여 개국과 렉키로나 수출 협의를 진행했으며, 연내 약 1500억원 규모의 공급이 예상된다. 각국의 코로나19 대응 정책도 백신접종 우선에서 치료제 확보와 적극적 투약으로 강화되고 있다. 렉키로나의 글로벌 추가 수주도 지속적으로 확대될 것이란 뜻이다. 렉키로나는 호주, 인도네시아, 브라질, 페루 등 세계 각국에서 허가절차가 이뤄지고 있다. (자료=셀트리온)◇유럽 정식 품목허가..다른 나라 진출도 긍정적 영향특히 지난달 선진 제약·바이오 시장인 유럽에서의 정식 품목허가 획득은 다른 나라의 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 관측된다. 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 지난 10월 초 유럽의약품청(EMA)에 ‘정식 품목허가 신청(MAA)’을 제출했다. 이후 제출 한 달여 만에 정식 품목허가를 최종 획득했다. 통상 2개월이 걸리는 과정으로 전에 없던 빠른 승인이었다. 유럽 내 코로나19 확진자 급증과 렉키로나의 효능에 대한 신뢰가 한몫했다. 렉키로나는 앞서 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상의 결과를 통해 안정성과 유효성을 확인했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에서는 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성도 확보했다. 델타 변이 등에 대해서도 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 통해 대응력을 입증했다. ‘속전속결은 없다’는 신약 개발 시장에서 전에 없던 성공사를 써 내려가고 있는 셈이다.셀트리온 관계자는 “렉키로나는 물질 발굴부터 유럽 정식 품목허가까지 국내 기업이 직접 주도한 업계 최초의 바이오 신약”이라며 “국내 서른두 번째 국내 신약이지만, 개발에 도전하는 많은 기업에 최고의 선례를 남길 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. (사진=셀트리온)◇박재휘 허가본부 상무가 말하는 렉키로나 성공 배경 셀트리온 허가본부 박재휘 상무(본부장)는 지난 2월부터 9개월에 걸쳐 진행된 렉키로나 EMA 정식 품목허가의 빠른 획득 배경으로 ‘신뢰’를 꼽았다. 그는 현지 규제기관 심사관들과 여러 차례의 온라인과 유선 미팅을 진행하며 렉키로나의 정식 품목허가를 이끈 인물이다. 박 상무를 비롯한 셀트리온 허가팀은 그동안 현지에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 등 바이오시밀러의 허가 절차를 성공적으로 진행한 바 있다. 하지만 렉키로나 같은 신약은 처음이었기에 긴장할 수밖에 없었다.박 상무는 기존과 다른 방식이 필요하다고 봤다. 더욱이 렉키로나의 개발을 처음 결정한 시점에는 코로나19 치료제에 대한 어떤 가이드라인도 없었다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 그는 소통을 최대치로 강화했다. 일환으로 허가팀은 개별 유럽 국가들 및 EMA 심사관들과 개발 프로그램에 대한 다수의 논의 절차를 거쳤다, 상호 협의된 사항을 바탕으로 개발을 진행한 것은 국내 업계에서 셀트리온이 처음이었다. 여기에 그간 셀트리온이 바이오시밀러를 통해 유럽에서 보여준 제품 품질과 생산 능력에 믿음이 더해지면서 절차는 일사천리로 진행됐다. 박 상무는 “논의절차를 진행하면서 심사관들이 렉키로나의 효과를 확신한다고 느꼈다”며 “항체 바이오시밀러 시장을 만들고 개척해 왔기 때문에 유럽에서도 더욱 신뢰한 것으로 본다”고 강조했다.
- [인베스트 바이오]바이젠셀, 림프종 치료제 임상 순항 중
- [이데일리 김지완 기자] 한 주(12월13일~12월17일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.[이데일리 노진환 기자] 제5회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스가 7일 오후 서울 중구 KG타워에서 개최됐다. 김태규 바이젠셀 대표가 ‘플랫폼 기반의 면역세포 치료제 개발’을 주제로 발표하고 있다.◇ 바이젠셀, R&D 순항 중신한금융투자는 지난 15일 ‘바이젠셀, R&D 계획대로 순항 중’이라는 보고서를 냈다.우선 임상 2상이 예정대로 진행 중이라는 진단이다. 장세훈 책임연구원은 “NK/T 림프종 국내 임상 2상 진행 중인 리드 파이프라인 ‘VT-EBV-N’은 환자 모집이 65% 정도 진행된 상황”이라며 “내년 상반기까지 환자 모집이 완료할 예정이고 오는 2024년 상반기 임상이 완료될 전망”이라고 내다봤다.해외 사업 확대와 기술수출을 통해 기업가치 확대를 꾀하고 있다는 점도 긍정적이다. 바이젠셀은 VT-EBV-N은 중국 합자회사(JV) 설립을 통한 개발 파트너십을 목표로 사업개발을 진행하고 있다. 또 호주 현지 법인 설립을 통해 바이레인저와 바이메디어의 글로벌 임상 데이터를 확보해 기술 이전 역량을 높일 계획으로 전해졌다.장 연구원은 “CAR-T를 비롯해 세포 치료제에 대한 글로벌 기업들의 관심도는 여전히 유효하다”며 “바이젠셀은 3가지 차별화된 세포치료제 플랫폼을 보유하고 있어 향후 사업개발 전략을 통한 글로벌 개발 파트너십을 기대할 수 있다”고 말했다.이날 신한금융투자는 바이젠셀(308080)에 대해 별도의 투자의견이나 목표주기를 제시하지 않았다.◇ 보령제약, BR2002 기대감↑ 이베스트투자증권은 지난 15일 ‘보령제약, BR2002 결과...나쁘지 않다’ 보고서를 냈다.보령제약은 13일(현지시간) 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 자체 항암신약인 비호지킨성 림프종 치료제 ‘BR101801’(프로젝트명 BR2002) 임상 1a상 결과를 발표했다. 이 치료제는 암세포의 주요 성장인자인 PI3K 감마, PI3K 델타, 그리고 DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제다. 임상 1a상은 한국과 미국에서 동시에 진행됐다.보령제약이 발표한 결과에 따르면, 총 9명의 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자 중 1명에게서 암세포가 모두 사라진 상태의 ‘완전관해’, 2명에게서는 ‘부분관해’를 확인했다. 투여 2개월 차에 2명의 환자에서 부분관해가 확인됐고, 이후 추가적으로 다른 1명에게서 투여 5개월 차에 부분관해가 확인됐다. 이 환자는 9개월 차에 암세포가 모두 사라졌다.강하나 연구원은 “항암치료에서 가장 중요한 지표 중 하나인 PFS(무진행생존기간) 중앙값은 11.1개월로 유의미한 결과를 냈다”며 “이에 따라 PTCL환자군을 대상으로 임상1b/2상을 동시에 진행해 나갈 예정이다. 희귀의약품 특성상 높은 성공률, 빠른 조건부허가를 통한 임상승인을 기대해볼 수 있다”고 평가했다.그는 “임상 초기 단계에서 그레이드 4(Grade 4) 이상의 부작용도 없었던 만큼 T세포 림프종에 대한 우수한 효능과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “PI3K 저해제 항암제 중 글로벌리 가장 관심을 많이 받고 있는 베라스템온콜로지의 혈액암 치료제 코픽트라(두벨리십)가 PI3K 델타와 감마를 이중 억제하는 최초 기전의 약물 이후의 퍼스트인 클래스(FIRST-IN-CLASS)로서 삼중저해를 해낼 기전이라는 데에서 관심을 가져볼 만하다는 판단”이라고 부연했다.이날 이베스트투자증권은 보령제약(003850)에 대해 투자의견 매수를 제시하고 목표주가 2만원을 제시했다.
