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- [바이오, 유레카] 일양약품 ‘놀텍’ 세계 최초 명성 ‘흔들’..위기 극복 관건
- [이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자]일양약품(007570) 항궤양제 ‘놀텍(성분명: 일라프라졸)’의 성장세에 적신호가 켜졌다. 적응증 확대 실패 등 잇단 악재에 이어 경쟁 국산 신약까지 쏟아지면서 세계 최초 3세대 프로톤 펌프 억제제(PPI) 명성도 희미해지고 있기 때문이다. 올해 위기 극복 여부에 따라 성장 그래프의 방향이 결정될 것으로 전망된다. (사진=일양약품)놀텍은 2008년 허가를 받은 국산 신약 14호다. 국내 첫 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 수 있다는 큰 기대감을 줬던 제품이다. 소화성궤양, 역류성식도염 치료제로 각광받던 PPI의 3세대 제품으로 성능과 안전성을 대폭 높였기 때문이다. 일양약품에 따르면 놀텍은 당시 경쟁 제품 대비 반감기가 최대 4배가량 길었으며, 향혈전제 클로피도그렐 등과 같은 약물과 복용하더라도 상호작용이 거의 일어나지 않았다. 중증 미란성식도염 치료 및 지속적인 위산억제 효과를 나타내 추가 약물복용도 필요 없었다. 일양약품은 1987년 후보물질 발굴부터 약 20년의 연구기간, 1만5000여 마리 동물실험, 수많은 임상시험 등을 거쳐 이를 입증했다. 여기에 정부도 1992년 선도기술 개발사업과 1998년 신약개발 과제 등으로 선정하며, 차세대 신약으로서 신뢰도를 높였다. 이를 바탕으로 일양약품은 미국, 유럽연합(EU), 중국, 일본 등 주요국에서 물질특허를 등록해 지적재산권도 확보했다.실적도 나쁘지 않았다. 특히 2012년 역류성식도염 적응증을 추가하며, 매출이 본격화됐다. 2013년 기존 매출 300% 이상의 성장을 달성하며 처음으로 100억원을 돌파했을 정도다. 이후 꾸준히 성장해 2020년에는 380억원이라는 역대 최고 매출을 달성했다. 하지만 일양약품은 웃지 못했다. 이른바 ‘항궤양제 시장 불순물 파동’의 반사효과로 경쟁업체들의 성장이 더욱 가팔랐기 때문이다. 게다가 지난해 전년 대비 놀텍의 매출은 오히려 역성장한 것으로 알려졌다. 실제 한미약품(128940)의 에소메프라졸 성분 PPI ‘에소메졸(합성신약)’ 외래처방액 2019년 놀텍을 처음으로 앞질렀으며, 지난해 업계 1위에도 올랐다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소메졸의 지난해 외래처방액은 538억원이다. 지난해 PPI 계열 항궤양제 가운데 유일하게 500억원 이상 처방실적을 냈다. 악재도 잇따르고 있다. 새로운 성장동력이 될 것으로 기대됐던 적응증 확대 실패가 대표적인 예다. 일양약품은 놀텍에 대해 비미란성식도염 적응증을 추가 확보하기 위해 임상 3상을 진행했으나, 유의성을 확보하지 못했다고 지난해 공식적으로 발표했다. 2012년 6월 식품의약품안전처로부터 놀텍의 비미란성식도염 임상 3상시험계획을 승인받고 진행해온 지 9년여 만이다. 업계에 따르면 비미란성식도염은 국내에서 가장 처방빈도가 높은 위식도역류질환 시장의 70%가량을 차지한다. 약가도 인하해야 할 처지다. 앞서 일양약품은 불법 리베이트를 제공한 혐의에 따른 정부의 제재 조치가 예고된 바 있다. 제재 제품 9개 중 놀텍정의 경우 4% 약가 인하 대상으로 현재 1131원에서 1088원 조정될 예정이다. 매출에 타격이 불가피하다는 뜻이다. 업계 관계자는 “PPI 제품은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB, 피캡)의 도전에도 직면해 있다”며 “일양약품이 이 같은 위기를 얼마나 잘 대처하고 극복하느냐에 따라 시장 판도가 바뀔 것”이라고 말했다.
- 이재명 "영·호남, 제주 묶는 남부수도권 만든다…싱가포르 넘는 허브로"[전문]
- [이데일리 박기주 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보는 6일 “영남·호남과 제주를 묶는 남부권을 초광역 단일경제권, 이른바 메가리전(Mega-region)으로 만들겠다”고 밝혔다. 더불어민주당 이재명 대선후보가 6일 부산시 동구 부산항 국제전시컨벤션센터에서 부산공약을 발표하고 있다. (사진= 연합뉴스)이 후보는 이날 오후 경남 김해 봉하마을에서 노무현 전 대통령 묘역을 참배한 후 ‘남부수도권 구상’을 발표하며 이같이 말했다. 수도권과 충청·강원을 묶는 중부권과 영남과 호남, 제주를 묶는 남부권을 각각 초광역 단일 경제권으로 만들겠다는 것이다. 이 후보는 “두 개의 총광역권을 대한민국을 세계 5대 강국으로 도약시키는 쌍두마차가 될 것”이라고 강조했다. 그는 “남부 수도권에 싱가포르와 홍콩을 능가하는 글로벌 기준의 선진 기업 환경을 조성하겠다”며 “국내 기업은 물론 초일류 글로벌 기업이 서로 앞다투어 찾아오는 곳, 청년이 더 이상 일자리를 찾아 서울로 떠나지 않아도 되는 곳으로 만들겠다”고 설명했다. 이 후보는 “산업과 일자리를 과감하게 지원해 세계적 경쟁력을 갖춘 경제 수도권으로 만들겠다”며 “남부 수도권 투자와 입주 기업에 대한 법인세 추가 감면제 도입, 규제자유특구 전면 확대, 벤처투자 혜택과 같은 기업과 창업에 친화적인 환경을 조성할 것”이라고 계획을 밝혔다. 그는 이어 “독립 도시국가에 준하는 혁신 거점도시인 ‘신산업 특화수도’를 2곳 이상 조성하겠다”며 “사회기반시설을 확충해 삶의 질을 획기적으로 개선하고, 사회기반시설을 확충해 삶의 질을 획기적으로 개선하겠다”고 덧붙였다. 이 후보는 “세계에서 가장 기업하기 좋은 곳, 대륙과 해양의 출발지이자 종착지인 남부 수도권을 싱가포르를 능가하는 국제금융과 무역, 미래형 첨단산업의 허브로 재탄생시키겠다”고 강조했다. 다음은 이 후보의 남부 수도권 구상 발표문 전문이다. ‘다섯 개의 수도, 하나의 대한민국’을 향한 남부 수도권 구상으로 세계 5대 강국 달성, 이재명은 합니다!!대한민국의 수도권 일극 집중체제가 비수도권 지역을 소멸의 위기로 몰아넣고 있습니다. 이 불균형을 방치한다면 국가의 생존마저 위태로울 수 있습니다. 지금 대한민국 정치의 역할이 무엇인지 다시금 되새겨봅니다.누구나 차별 없이 공정한 기회를 누리는 세상, 억울한 사람은 물론 억울한 지역이 없는 나라, 자원과 기회가 효율을 최대로 발휘하는 사회를 만드는 것이야말로 오늘날 국가가 마땅히 해야 할 최우선의 책무입니다. 그래야만 대한민국 경제가 지속 성장하고기회와 희망이 있는 미래로 나아갈 수 있습니다. ‘다섯 개의 수도, 하나의 대한민국’을 향한 국토 대전환으로 지금의 위기를 극복해 내겠습니다.이를 실현할 핵심 전략의 하나로 ‘남부 수도권’ 구상을 말씀드리겠습니다.‘남부 수도권’ 구상은 소멸의 위기에 직면한 영·호남권을 다시 돈과 사람이 몰려드는 ‘기회의 땅’으로 만들겠다는 과감한 국토 균형발전 전략이자 세계 5대 강국 진입을 위한 대한민국 경제성장 전략입니다.‘다섯 개의 수도, 하나의 대한민국’을 강력하게 추진하기 위해서는 ‘다섯 개의 수도권’을 ‘2개의 초광역권’으로 묶어 분권형 성장국가로서 시너지를 극대화하는 것이 필수적입니다.수도권과 충청·강원을 묶는 중부권, 영남·호남과 제주를 묶는 남부권을 각각 초광역 단일경제권, 이른바 메가리전(Mega-region)으로 만들겠습니다. 두 개의 초광역권은 대한민국을 세계 5대 강국으로 도약시키는 쌍두마차가 될 것입니다. 세계는 이미 도시와 광역권 경쟁력을 넘어 초광역권 경쟁력이 국가의 경쟁력을 좌우하는 시대로 진입했습니다.발상의 전환, 정부의 의지, 국민적 동의만 있다면 한반도 남부권은 싱가포르와 같이 독자적인 글로벌 초광역 경제권으로 발돋움할 수 있습니다.우리의 잠재력은 이미 확인됐습니다. 남부권은 산업화 시기 경제발전의 주역이었습니다. 다시 대전환 시대의 대한민국 성장동력으로 충분히 발돋움할 수 있습니다.남부 수도권에 싱가포르와 홍콩을 능가하는 글로벌 기준의 선진 기업 환경을 조성하겠습니다. 대만의 산업 경쟁력에 견줄만한 첨단 R&D와 생산 역량을 구축하겠습니다. ‘세계에서 가장 기업하기 좋은 경제구역’으로 재창조해 나가겠습니다.국내 기업은 물론 초일류 글로벌 기업이 서로 앞다투어 찾아오는 곳, 청년이 더 이상 일자리를 찾아 서울로 떠나지 않아도 되는 곳으로 만들겠습니다. 정부의 과감한 지원, 민간의 투자 확대, 외국자본의 투자 유치로 남부 수도권에 경제 활력을 불어넣어 현재 1/3 수준인 국가 GDP 대비 규모를 절반 수준까지 끌어올리겠습니다.다음은 남부 수도권 구상의 구체적인 추진 방향입니다.첫째, 산업과 일자리를 과감하게 지원해 세계적 경쟁력을 갖춘 경제 수도권으로 만들겠습니다.제도?재정?금융을 망라하는 과감한 지원과 남부권 전역을 아우르는 신산업벨트 조성으로 기업이 융성하는 단일 경제권을 조성하겠습니다.남부 수도권의 디지털 대전환, 에너지 대전환을 위해 획기적인 금융 지원을 실시하겠습니다.남부 수도권 투자와 입주 기업에 대한 법인세 추가 감면제 도입, 규제자유특구 전면 확대, 벤처투자 혜택과 같은 기업과 창업에 친화적인 환경을 조성하고 4차산업혁명 시대를 선도하는 창업의 메카로 만들겠습니다.조선, 철강, 기계·장비, 정유 등 기존 산업의 고도화를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하겠습니다. 산업인력의 전문화된 교육 훈련, 노동자를 위한 정주여건 강화, 선박펀드와 같은 전문금융펀드의 활성화, 글로벌 시장 개척으로 글로벌 허브국가의 위상을 갖춰 나가겠습니다.다양하게 특화된 미래성장형 산업벨트를 조성하겠습니다. 남부권의 산업생태계를 고도화하고 첨단소재, 항공우주, 수소, 미래모빌리티, 2차전지와 같은 미래산업의 인프라 구축과 제도적 지원을 확대하겠습니다. 둘째, 독립 도시국가에 준하는 혁신 거점도시인 ‘신산업 특화수도’를 2곳 이상 조성하겠습니다. ‘신산업특화수도’는 4차산업혁명 특화 분야에서 세계 시장을 선도할 혁신 거점도시로서 남부 수도권의 성장을 주도하게 될 것입니다.초일류 대학타운 건설, AI·전기차·바이오 등 첨단산업과 고차서비스 발전의 허브가 되도록 지원하겠습니다. 인근 도시와 연계한 메가시티를 조성하여 세계적인 초연결 스마트시티로 대전환을 이루겠습니다. 혁신 거점도시의 입지선정은 지방정부와 기업이 주체가 되어 추진하고 지방정부의 신청과 심사를 통해 선정하겠습니다.셋째, 사회기반시설을 확충해 삶의 질을 획기적으로 개선하겠습니다.남부권의 교육, 의료, 문화 여건을 현 수도권과 견줄 수 있는 수준으로 개선해 청년은 물론 인구와 산업이 모여들도록 만들겠습니다.세계적 수준의 개방형 R&D 센터를 건립하고 국내외 초일류 대학의 컨소시엄과 융합하는 연구중심 대학도시 건설을 추진하겠습니다.남부권 국립대학의 연합체제를 구축하고 국립대학과 사립대학의 연계를 강화해 남부권 전역을 아우르는 인재 양성 시스템을 구축하겠습니다.최고 수준의 의료기관을 유치·설립하겠습니다. 특히 중증질환 중심의 4차 의료기관을 건립해 최우수 의료진을 유치하겠습니다. 2차·3차 의료기관과 연계를 강화해 최고의 의료 서비스를 제공하겠습니다.남부 수도권의 양대 축인 영남과 호남을 연결하는 동서고속철도(HRT)와 고속도로를 건설해 남부권 전역을 2시간대 생활권으로 묶겠습니다.넷째, 서울 수도권의 새로운 비전과 전략 수립을 병행하겠습니다.서울을 중심으로 한 또 하나의 초광역권인 중부 수도권 역시 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하고 시민의 삶의 질을 획기적으로 높이는 새로운 비전과 전략 수립을 병행해 갈 것입니다. 존경하는 국민 여러분,수도권은 과밀화로 숨조차 쉴 수 없고 지역은 소멸의 위기에 처했습니다. 균형발전 성장을 위한 국토 대전환은 더 이상 지역을 위한 배려도 시혜도 아닙니다. 국가의 생존과 지속적인 성장을 위해 피할 수 없는 핵심 과제입니다.이제 대한민국의 지도에는 두 개의 커다란 수도권이 자리 잡게 될 것입니다. 남부 수도권을 성공적으로 부흥시켜 수도권 외바퀴였던 경제를 중부권과 남부권이 함께 발전하는 두 바퀴 경제로 반드시 바꾸겠습니다. 세계에서 가장 기업하기 좋은 곳, 대륙과 해양의 출발지이자 종착지인 남부 수도권을 싱가포르를 능가하는 국제금융과 무역, 미래형 첨단산업의 허브로 재탄생시키겠습니다.남부 수도권은 또 하나의 성장 엔진으로서 중부 수도권과 상호 보완하고 또 협력하며 글로벌 경쟁에 나설 것입니다.김대중 정부가 ‘수도권 동북아 중심 구상’으로 글로벌 선도국가로 비상할 초석을 만들었다면 노무현 정부는 ‘충청권 행정수도’로 국토 균형발전과 자치분권의 길을 열었습니다. 저 이재명은 두 분 대통령님의 뜻을 창조적으로 계승해 ‘남부 수도권’이라는 비전을 완성하고 대한민국을 세계 5대 강국의 반열에 올려놓겠습니다.기회를 기회로 활용하지 못하는 건 무능한 것이고, 기회를 기회로 활용하는 것은 평범한 것입니다. 위기를 극복하고 기회로 만들어 재도약의 토대를 만드는 것이 진짜 실력입니다.국민에게 한 약속을 95%이상 지키면서 실력을 실적으로 입증해 온 저 이재명이 대한민국을 기회가 넘치는 희망의 나라로 만들겠습니다.‘다섯 개의 수도, 하나의 대한민국’을 향한 남부 수도권 구상으로 세계 5대 강국 달성, 이재명은 합니다!고맙습니다.2022년 2월 6일더불어민주당 제20대 대통령 후보 이재명
- "2030년까지 해외 투자 300억 달러로"…‘서울투자청’ 내일 출범
- [이데일리 김은비 기자] 서울시는 해외 유수 기업과 투자자본을 서울시로 집중 유치하는 역할을 수행할 투자유치 전담기구(IPA)인 ‘서울투자청(Invest Seoul)’을 7일 정식 출범한다고 6일 밝혔다.서울투자청은 서울에 관심있는 해외기업이라면 서울시가 직접 나서서 투자유치를 위한 시장 분석부터 기업 유치, 투자 촉진, 그리고 해외기업의 성공적인 서울 안착에 이르는 투자유치의 전 과정을 ‘올인원(All in One) 패키지’로 지원하는 전담기구다.오세훈 시장이 시정 마스터플랜 ‘서울비전 2030’에서 제시한 글로벌 도시경쟁력 강화를 위한 핵심전략이다. 2030년까지 외국인직접투자(FDI : Foreign Direct Investment)를 지금(2021년 기준 179억 달러)의 2배 수준인 연 300억 달러까지 끌어올린다는 목표로 투자유치전을 본격화한다.시는 기존에 투자유치 지원기능을 담당했던 ‘인베스트서울센터’(서울산업진흥원 운영)의 기능과 역할을 강화해 ‘서울투자청’으로 운영하고, 2024년에는 별도의 출자·출연기관으로 전환할 계획이다.인베스트서울센터의 명칭을 ‘서울투자청’으로 변경하고, 조직도 기존 2개 팀 15명→3개 팀 22명으로 확대 개편한다.출범 첫 해인 올해는 우선 365일 24시간 서울시 투자환경에 대한 모든 정보를 제공하는 ‘전략적 마케팅’에 나선다. 4월부터 산재돼있던 기업·투자정보를 한 곳에서 볼 수 있는 원스톱 통합 플랫폼을 개발해 운영한다. AI 상담기능을 포함해 해외에서도 시차에 따른 지연 없이 언제든 전문적인 영문 투자상담을 받을 수 있다. 또 글로벌 펀드를 운영 중인 해외 벤처투자자(VC) 등으로 구성된 ‘서울시 글로벌 투자유치단’도 출범시킨다. 올해 대륙별 투자자 10명을 위촉·운영, 이들이 가진 네트워크를 활용해 서울시 투자환경을 전 세계에 알리는 공격적인 투자유치전에 나선다. 두번째로 서울의 경쟁력과 서울의 유망기업에 대한 관심이 실질적인 투자로 이어질 수 있도록 ‘타깃 맞춤형’ 투자유치 활동을 적극적으로 할 계획이다. 국내 투자사와 창업지원기관 등 유관기관 등을 통해 AI, 바이오,핀테크 등 경쟁력있는 1000개 우수 기업(국내)과 300개 해외 잠재 투자자를 발굴해 DB(데이터베이스)를 구축한다. 이 DB를 바탕으로 잠재적 투자자들이 관심을 가질만한 맞춤형 우리 기업 정보를 제공할 계획이다. 마지막으로 투자 검토가 투자 결정과 완료로 이어지고, 이미 투자를 완료한 기업은 재투자에 나설 수 있도록 외국인직접투자(FDI) 전 과정을 지원한다. 또한, 서울에서 사업 추진·확장을 하고자 하는 해외기업을 대상으로 비즈니스 관심사항을 중심으로 상시 사업파트너·바이어·투자자와 매칭을 지원하고 인센티브도 연계 지원하는 사후관리(after-care) 비즈매칭 프로그램도 운영한다. 황보연 서울시 경제정책실장은 “서울투자청은 치열해지는 글로벌 투자유치 경쟁 속에서 아시아 금융허브 선점을 위한 필수기능”이라며, “서울투자청이 탈홍콩 금융 기업들을 서울로 유치해 금융 허브 도약하는 발판이 되고, 2030년까지 외국인 직접투자 300억불 달성의 교두보로 거듭나도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
- “연내 출시” 외친 일동·제넨셀·셀트리온...오미크론 치료제 나오나
- [이데일리 송영두 기자] 국내 코로나19 확진자 가운데 80%에서 오미크론 변이가 검출되면서 오미크론이 지배종으로 자리 잡았다. 이미 전 세계적으로 오미크론이 지배종이 되면서 오미크론에 무력한 기존 코로나 항체치료제 허가가 취소되는 등 치료제 시장도 재편되고 있다. 국내에서도 코로나 치료제 개발이 한창이지만 오미크론에 효과를 보인 치료제는 소수에 불과하다. 다만 이르면 올해 상반기 상용화가 기대되는 상황이다.4일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270), 종근당(185750), 대웅제약(069620), 동화약품(000020), 신풍제약(019170), 제넥신(095700), 크리스탈지노믹스(083790), 대원제약(003220), 한국유나이티드제약(033270), 제넨셀 등 17개 기업이 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 이 중 오미크론에 효과를 나타냈다고 발표한 기업은 셀트리온, 일동제약(249420), 제넨셀 등 총 세 곳이다.최근 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 치료 효과가 없는 리제네론과 릴리 항체 치료제에 대해 긴급사용승인을 취소한 만큼, 오미크론에 효과를 나타낸 일동제약, 제넨셀, 셀트리온의 코로나 치료제 개발은 눈여겨 볼만 하다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “코로나 치료제에 대한 기대치가 지난해보다 떨어진 상황에서 오미크론은 코로나 치료제 개발사에 또 다른 기회가 될 수 있다”며 “큰 문제가 없다면 올해 구체적인 성과도 기대된다”고 말했다.일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약과 코로나19 치료제 공동개발 계약을 체결했다.(사진=일동제약)◇팍스로비드와 동일 기전, 일동제약 상반기 긴급승인 노려국내에서 오미크론 효과가 확인된 치료제 중 개발 진도가 가장 빠른 곳은 일동제약이다. 지난 11월 일본 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’ 공동개발 계약을 맺고, 식품의약품안전처로부터 임상 2/3상 계획을 승인받았다. 국내 24개 의료기관에서 임상을 진행 중이며, 지난 1월 13일 첫 환자가 등록됐다.일동제약과 시오노기제약에 따르면 ‘S-217622’는 세포실험(in vitro)을 통해 오미크론 바이러스 증식 억제 효과를 확인했다. 특히 시오노기제약은 “일본에서 진행한 임상 2a상에서 위약군 대비 신속한 바이러스 감소 효과가 확인됐고, 심각한 부작용과 내성이 관찰되지 않았다”고 지난달 31일 발표했다.‘S-217622’는 코로나 환자 80%에서 효과를 나타낸 화이자 경구용 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다. 오미크론, 델타 등 변이 바이러스를 포함한 코로나바이러스를 복제하는 3CL 프로테아제를 억제해 바이러스 복제를 원천적으로 차단한다. 일동제약과 시오노기제약이 상당한 기대를 하는 이유다. 일동제약 관계자는 “화이자 팍스로비드도 4개월 만에 임상을 끝내고 승인을 받았다”며 “‘S-217622’도 4개월 정도 임상을 진행 후 결과를 통해 식약처에 상반기 내 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 말했다. 일동제약 측은 치료제가 승인을 받게 되면 시오노기 측과 국내 공급에 대한 협상을 진행한다는 계획이다.제넨셀이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘ES16001’ 주요 성분(제라닌)의 오미크론 바이러스에 대한 결합력 연구 모습.(사진=제넨셀)◇제넨셀-셀트리온, 연내 긴급사용승인 목표제넨셀이 개발 중인 코로나 치료제 ‘ES16001’은 연내 긴급사용승인을 노린다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다. 현재 글로벌 임상시험의 일환으로 국내 2/3상 임상을 진행 중이다. 특히 치료제 주요 성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’이 기존 바이러스보다 오미크론 바이러스에 높게 결합한다는 연구결과가 나와 오미크론에 대한 효과가 기대되고 있다. 회사 측은 세종메디칼 연구진과 바이오벤처 엠바이옴쎄라퓨틱스와 공동으로 실시한 이번 연구에서 오미크론 치료 가능성을 확인한 만큼 관련 특허도 출원했다.오는 8월 정도 임상 2상 환자 투약이 마무리될 것으로 제넨셀 측은 전망하고 있다. 제넨셀 관계자는 “글로벌 임상을 진행하고 있어 환자 투약 시기를 맞추고 있다”며 “8월 정도면 환자 투약이 끝날 것으로 예상한다. 데이터 추출 기간은 항암제 같은 신약 대비 짧기 때문에 올해 안에 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 말했다.셀트리온은 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능을 확인한 CT-P63 임상 1상을 완료한 상태다. CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질이다. 미국 국립보건원 슈도 바이러스 시험에서 오미크론 중화효능을 확인했다. 알파, 베타, 델타 등 주요 변이에서도 효과를 검증했다. 이번 임상 1상 연구결과 안전성도 확인됐다.셀트리온 관계자는 “임상 1상을 마치고 식약처와 다음 단계로 넘어가기 위해 논의를 진행하고 있다”며 “오미크론에 대한 효과를 확인한 CT-P63은 개발 중인 렉키로나 흡입형 치료제와 결합해 대규모 글로벌 임상에 돌입할 것이다. 국내에서는 올해 내 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- [펀드와치]날개 단 진단키트株, 바이오 펀드 '훨훨'
- [이데일리 김윤지 기자] 제약·바이오 펀드가 빛난 한 주였다. 코로나19 국내 확진자 수가 연일 사상 최대치를 경신하고, 자가진단 키트 중심 방역체계를 시행하면서 진단키트 관련주가 주목을 받은 영향으로 풀이된다. 6일 펀드평가사 KG제로인에 따르면 순자산액(클래스 합산) 100억원 이상, 운용기간 1개월 이상(이하 동일 기준)인 국내 주식형 펀드 중 주간 수익률(1월28일~2월3일) 1위를 차지한 상품은 11.65% 수익률을 기록한 ‘KODEX바이오’ ETF였다. 해당 ETF는 바이오와 관계된 사업을 회사의 목적사업으로 하고 있는 종목들로 구성된 에프앤가이드 바이오 지수를 기초지수로 삼고 있다. 4일 기준 휴마시스(205470)(4.65%), 에스디바이오센서(137310)(3.50%), 한국비엔씨(256840)(2.46%) 등을 담고 있다. 해당 기간 휴마시스는 57.89%, 에스디바이오센서는 42.91% 상승하면서 수익률 호조에 일조했다. 다만 4일 하루 동안 휴마시스는 26% 넘게, 에스디바이오센서는 14% 가까이 하락했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 코로나19 자가 검사 키트의 공급·유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화하겠다고 발표한 영향이다. 전체 국내 주식형 펀드는 한 주간 3.75% 상승했다. 국내 증시는 설 연휴 기간에 강세를 보인 미 증시 영향을 받으며 오름세를 보여줬다. 해당 기간 코스피 지수는 3.57%, 코스닥 지수는 4.99% 상승했다. 의료 정밀업(33.59%), 의약품업(7.75%), 건설업(6.70%)이 강세였다. 해외 주식형 펀드의 평균 주간 수익률은 2.28% 상승했다. 미국 스탠다드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 애플과 알파벳을 비롯한 테크 기업들의 깜짝 실적에 힘입어 3.80% 상승했다. 중국 상해 종합지수는 미국 연방준비제도(연준·Fed)의 긴축 부담과 중국 정부의 산업 규제 우려 부각에 0.97% 하락했다. 국가·지역별 구분에선 갈등 사태가 다소 안정되면서 러시아 주식형 펀드가 8.60%로 가장 많이 상승했다. 개별 상품 중에선 ‘KODEX 미국나스닥100레버리지’가 주간 수익률 13.54%로 가장 많이 올랐다.한 주간 국내 채권형 펀드의 수익률은 0.12%였다. 국채금리는 아시아 주요국 국채금리 하락세(가격 상승)의 영향을 받으며 하락했다. 지난 연휴 기간 고용 지표 부진으로 미국 국채금리가 하락한 가운데, 호주 또한 내림세를 이어가며 국채금리 하락에 영향을 줬다. 개별 상품 중에선 ‘ARIRANG국채선물10년’이 0.49% 수익률로 국내 채권형 펀드 주간 성과 1위를 차지했다.자금 흐름을 살펴보면 국내공모 펀드 설정액은 한 주간 7조7877억원 증가한 241조8550억원으로 나타났다. 순자산액은 10조5530억원 증가한 261조8253억원을 기록했다. 주식형펀드의 설정액은 1091억원 증가한 20조5480억원으로 집계됐고, 순자산액은 1조299억원 증가한 25조4545억원으로 나타났다. 채권형 펀드의 설정액은 54억원 증가한 21조5472억원, 순자산액은 1조 363억원 증가한 21조6644억원으로 나타났다.공모 해외펀드(역외펀드 제외) 설정액은 410억원 증가한 55조4570억원으로 집계됐다. 해외주식형 펀드의 설정액은 28억원 증가한 20조9287억원으로 집계됐다. 해외채권형 펀드의 설정액은 89억원 감소했다.
- 최초로 승인된 PD-1계열 면역항암제, '옵디보' 개발사[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 79억2000만 달러(당시 한화 약 9조3456억원)로 전체 의약품 중 8위를 기록한 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’다. 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 일본 오노약품공업이 공동개발했다.(제공=BMS)면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 면역체계를 자극할 수 있는 단백질을 넣어 면역세포가 암세포를 선택적으로 공격하도록 만드는 약물이다. 이 약물은 PD-1나 PD-L1, CTLA-4 등을 방해하는 방식으로 설계된다.오늘 소개할 옵디보의 성분인 니볼루맙은 면역항암제 중 PD-1 억제제 계열의 단일클론항체다. 여러 연구를 통해 몸속 면역세포의 일종인 T세포의 막 표면에는 PD-1이나 CTLA-4와 같은 단백질이 박혀 있으며, 일부 암세포의 막 표면에는 PD-L1이라는 단백질이 나타난다는 것이 확인됐다. T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1이 결합하면 T세포가 활성을 잃고 암세포를 공격할 수 없게 된다. 또 CTLA-4가 면역세포의 활성을 조절한다고 알려진 수지상세포와 결합하면 T세포의 암 공격 능력이 떨어진다고 알려졌다. 이 때문에 여러 제약사가 PD-1이나 PD-L1, CTLA-4의 작용을 방해하는 억제제를 항체로 개발하는 것이다. 니볼루맙은 과거 미국 바이오 벤처 메다렉스(Medarex)와 오노약품공업이 함께 개발한 물질이다. 2005년 양사 협약에 따라 메다렉스는 북아메리카 지역 판권을, 오노약품공업은 이를 제외한 전 세계 판권을 나눠 갖기로 합의했다. BMS가 2009년 메다렉스를 29억 달러에 인수하면서 니볼루맙에 대한 권리를 획득했다. 이후 BMS와 오노약품공업이 이 물질의 제품명을 옵디보로 결정했고, 2014년 7월 일본 의약당국이 흑색종 환자에게 판매할 수 있도록 승인했다. 전 세계 국가 중 최초로 PD-1 억제제 계열의 약물을 승인한 것이었다. 옵디보와 같은 계열의 경쟁 약물인 머크의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 것은 이보다 두 달 늦은 9월이었다.옵디보 역시 2014년 12월 흑색종 치료제로 FDA의 승인을 받았다. 이때 BMS는 키트루다가 옵디보의 주요 특허를 침해했다는 소송을 제기했다. 3년이 지난 2017년 머크가 BMS에게 6억2500만달러의 선지급금과 함께 전 세계 판매액의 6.5%를 로열티로 2023년까지 추가로 건네기로 합의하며 소송이 마무리됐다. 이후 2015년 유럽의약품청(EMA)도 옵디보를 전이성 흑색종치료제로 쓸 수 있도록 허가했다. 이후 이 약물은 여러 국가에서 다양한 적응증 확대하는데 성공해 현재 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨 림프종, 편평세포암, 간세포암, 위암 등 약 20 여종의 암 치료에 두루 쓰이고 있다.국내 식품의약품안전처(식약처)는 2015년 악성 흑색종의 2차 치료제 대상으로 옵디보의 판매를 처음으로 승인했다. 지난해 6월에는 식약처가 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료제로 피리미딘계 화학요법과 옵디보를 병용으로 사용할 수 있도록 추가로 허가했다. 옵디보는 현재 국내에서 15가지 암 관련 적응증에 활용되고 있다.한편 옵디보의 주요 특허가 2026년 만료된다. 이에 따라 국내 알테오젠(196170)이나 디엠바이오 등이 옵디보의 바이오 시밀러를 개발하는 것으로 알려졌다.
- [유엑스엔 대해부③] 글로벌 업체와 경쟁 관건..동맹 전략으로 '승부수'
- [이데일리 유진희 기자] 유엑스엔(UXN)은 세계 최초로 백금 기반 연속혈당측정기(CGM)의 상용화를 목표로 하고 있다. 새로운 시장을 창출한다는 데 있어 기술력을 이미 갖추고 있지만, 역설적으로 투자 위협요소로도 꼽힌다. 신기술과 관련된 기준이 존재하지 않기 때문이다. 기존 기술 대비 확실한 경쟁력을 보여주지 못하면 시장 잠식에 상당한 차질을 빚을 가능성이 있다.유엑스엔의 백금 기반 연속혈당측정기 시제품. (사진=유엑스엔) 유엑스엔은 확실한 기술력을 보유해 확증임상까지는 큰 걸림돌이 없을 것으로 관측된다. 최근 탐색임상에서 유의미한 결과를 얻어내며, 이를 증명하고 있다. 문제는 식품의약품안전처의 품목허가다. 의료기기는 상대적으로 신약 등에 비해 품목허가를 받기가 쉽다. 그러나 현재 국내에서는 CGM과 관련한 임상시험을 수행한 사례가 없다. 확증임상시험 계획승인을 위한 식약처 차원의 논의가 반드시 필요하다는 뜻이다. 세계 최초 제품의 상용화 시점을 지연할 수 있는 요소이기 때문이다. 다만 업계에서는 CGM의 성능을 평가하는 국제적인 기준이 정립돼 있어 이를 적용하면 유엑스엔이 예정대로 제품을 상용화할 수 있을 것으로 본다. 강선길 유엑스엔 최고기술책임자(CTO)는 “백금 기반 CGM이 세계 최초의 제품이 맞지만, 구조 자체가 기존 CGM과 큰 차이가 없어 품목허가도 이상 없이 진행될 것”이라며 “다만 일부 지연될 가능성에 대비에 여러 대비책을 준비하고 있다”고 설명했다. 쟁쟁한 글로벌 기업과 경쟁해야 한다는 점도 유엑스엔에 부담이다. 현재 글로벌 CGM 시장은 덱스콤, 애보트, 메드트로닉이 장악하고 있다. 메드트로닉이 2005년 효소 기반 CGM을 글로벌 시장에 처음 내놨으며, 덱스콤과 애보트는 후발주자다. 이들은 그간 시장에서 충분한 신뢰를 쌓으며, 제품을 판매해왔다. 여기에 천문학적인 연구개발(R&D) 비용을 들여 제품 개선에도 주력하고 있다. 글로벌 판매망도 무시할 수 없다. 이 같은 진입장벽을 넘어야 유엑스엔은 성장할 수 있다. 강 CTO는 “백금 기반 CGM은 사용수명의 제한이 없다는 것 외에도 많은 장점이 있어 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가진다”며 “온도, 자외선, 화학물질 등의 영향을 거의 받지 않고 양산과 유통이 쉬워 제조원가도 매우 낮다”고 강조했다. 조찬호 유엑스엔 경영지원실장은 “현재 자체 CGM 제품을 가지고 있지 않은 글로벌 일회용 혈당측정기 업체들과 유통 계약을 통해 글로벌 시장에 진입하는 방안도 검토하고 있다”며 “특히 최대 주주인 에스디바이오센서(137310)가 로슈에 코로나19신속진단키트를 공급하고 있어 향후 해외 영업 시 도움을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. 이밖에 아직 적자구조를 벗어나지 못하는 점도 문제로 지적된다. 실제 2018년 11억원, 2019년 12억원, 2020년 24억원의 영업적자를 봤다. 제품의 상용화가 이뤄지기까지는 투자금에 의존해 회사를 꾸릴 수밖에 없는 구조다. 다만 이는 기술개발 및 사업화에 오랜 기간이 걸리는 제약·바이오벤처의 특성으로 덱스콤도 20년간 적자를 기록하다가 최근 흑자 전환에 성공했다. 유엑스엔은 상대적으로 빠른 흑자 전환이 예상된다.조 실장은 “지난해 에스디바이오센서로부터 400억원을 투자받아 자금으로 인한 문제는 발생하지 않을 것”이라며 “내년부터 건강검진용 제품의 상용화가 이뤄지고, 미국 식품의약국(FDA) 인증을 통해 후속 제품이 해외 시장에 출시되면 흑자 전환도 가능할 것”이라고 전했다.
- [한주의 제약바이오]HK이노엔, 말레이시아에 케이캡 수출…동남아 6개국 공략
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월31일~2월4일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. HK이노엔(195940)이 말레이시아 1위 제약사와 위식도역류질환 치료제 케이캡 수출 계약을 체결했다. SK바이오사이언스(302440)는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설의 터키의약품의료기기청(TITCK)의 GMP 인증을 갱신했다◇HK이노엔, 말레이시아 파마니아가와 ‘케이캡’ 수출 계약HK이노엔은 말레이시아 제약사 ‘파마니아가’와 경구형 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 완제품 수출 계약을 체결했다. 파마니아가는 말레이시아 1위 제약사다. HK이노엔의 케이캡은 국산 30호 신약으로 지난 2019년 첫 출시 이후 불과 3년 만에 연간 실적 1000억원을 돌파했다.(사진=HK이노엔)이번 계약으로 파마니아가는 제품 출시 후 5년 간 말레이시아 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖는다. 앞서 HK이노엔은 인도네시아와 태국, 필리핀, 베트남, 싱가포르 등 동남아시아 6개국에 케이캡 수출 계약을 체결한 바 있다. 현재 케이캡은 중국 내 판매 허가를 대기 중이다.◇SK바이오사이언스 안동 L하우스, 터키 GMP 인증 갱신SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설 및 공정,품질 시스템에 대해 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK)으로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신받았다. 이 곳에서는 SK바이오사이언스의 자체 개발 백신인 독감 백신 스카이셀플루3가 및 4가 수두 백신 스카이바리셀라, 대상포진백신 스카이조스터가 제조된다.SK바이오사이언스는 2019년 5월 L하우스 내 백신 제조 시설에 대한 터키 GMP 인증을 최초로 획득한 바 있다. 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면 심사 등 과정을 거쳐 갱신에 성공했다. SK바이오사이언스는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여하는 등 백신 4종 수출에 속도를 낼 계획이다. 터키는 동유럽권에서 러시아 다음으로 큰 시장이다.◇휴온스그룹, 의료기기 전문기업 휴온스메디텍 출범휴온스글로벌(084110)은 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬의 합병 절차를 마무리짓고 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍으로 새롭게 출범한다. 휴온스메디텍은 이상만 단독 대표이사 체제로 운영된다. 휴온스메디텍은 국내외 타깃 시장을 확대하는 한편, 본사 및 연구소, 공장 이전 등을 추진할 계획이다.
- 큐렉소, 한국야쿠르트 의존도 줄이고 ‘사상 최대 매출’ 기록[공시돋보기]
- [이데일리 김유림 기자] 큐렉소(060280)가 의료용 로봇 수주에 힘입어 지난해 사상 최대 매출을 기록했다. 본업에서 본격적으로 성과가 나오면서, 묵묵히 서포트 해주던 최대주주 HY(구 한국아쿠르트)와의 매출 의존도 역시 매년 줄어들고 있다. 다만 수익성 측면에서는 뒷걸음질 쳐 아쉬움을 남겼다. 큐렉소 2021년 실적 공시. (자료=금감원)4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 큐렉소는 지난해 매출 428억원으로 전년 동기대비 8.9% 증가했다. 사상 최대 매출이 나올 수 있었던 원인으로는 본업인 의료용 로봇이 꼽힌다. 큐렉소는 2017년 현대중공업 의료사업부 인수하면서, 독보적인 의료 로봇 기술력을 확보했다. 적자를 거듭하며 연구개발(R&D)에 정진했다. 이 결과 수술로봇 큐비스 조인트, 척추수술로봇 큐비스-스파인, 보행재활로봇 모닝워크 등 3가지의 주력 제품을 탄생시켰다. 2020년 18대, 2021년에는 66% 성장한 30대 등 총 48대 판매에 성공했다. 이처럼 큐렉소가 명실상부한 국내 최대 의료로봇 전문회사로 거듭날 수 있었던 배경에는 최대주주 HY(지분 35.47% 보유)의 전폭적인 지원이 있다. 우회상장으로 코스닥에 입성한 큐렉소는 특례상장 회사와 다르게 매출과 영업이익 요건을 모두 맞춰야 한다. 코스닥 일반상장 회사는 별도 재무제표 기준 4년 연속 영업손실을 낼 경우 관리종목에 지정된다. 반면 특례상장 바이오회사는 수십년간 영업손실을 기록하더라도 매출 요건만 채우면 상장이 유지되는 혜택을 받는다.HY는 2011년 큐렉소를 인수하자마자 팔도의 무역사업부를 넘겨주며, 안정적인 실적을 올릴 수 있는 구조를 만들어줬다. 큐렉소는 지금까지도 한국야쿠르트와 팔도, 비락 등 HY의 알짜 식품 브랜드에게 원료를 공급하고 있다. 2012년 90%에 육박하던 HY 매출 비중은 2020년 60% 수준까지 줄어들었다. 지난해 로봇 수주가 대폭 늘면서 HY 관계기업에 대한 실적 의존도는 더 감소했을 것으로 전망된다.큐렉소 무역사업 5일 영업정지 공시. (자료=금감원) 다만 최근 무역사업 영업정지 관련 공시로 인해 포털사이트 큐렉소 연관검색어에 ‘영업정지’가 나오는 헤프닝이 벌어지기도 했다. 지난 1월 27일 큐렉소는 5일(1월 31~2월 4일) 동안 수입식품 등 수입 및 판매업 영업이 정지된다고 공시했다. 영업정지금액은 231억원, 최근 매출액 대비 58.9% 규모다. 큐렉소 측은 실적에 악영향은 전혀 없다고 일축했다. 큐렉소 관계자는 “원료를 수입하면서 신고하는 문서에 생산 공장을 기재해야 하는데 본사 주소를 쓰는 실수를 하면서 발생한 일이다”며 “영업정지일 5일 중에 3일은 설 연휴였고, 사실상 이틀밖에 해당되지 않는다. 매출액 58.9% 비중은 전체 무역업에서 발생하는 규모를 공시해야 하기 때문에 적었을 뿐 실제 매출에 전혀 영향이 없는 사안이다”고 말했다. 지난해 매출은 최고치임에도 불구하고 영업이익은 전년보다 450% 감소한 -18억원으로 적자전환했다. 글로벌 공급망 악화에 따른 수입원가 및 운임비용 상승, 수술로봇의 제품 고도화 및 차기버전 제품 개발에 따른 개발비 증가 등이 주요 요인으로 작용한 것으로 파악된다. 큐렉소 측은 향후 원가절감을 통해 영업이익이 개선될 수 있을 것이라고 강조했다.큐렉소 관계자는 “의료용 로봇은 의료기기라서 일반 제조업 기계와는 다르다. 각 부품마다 허가를 받아야 하고, 이후 다른 브랜드의 부품을 사용할 수 없는 구조다”면서 “코로나 여파로 해외 운임비, 부품 원가가 많이 올랐다. 또한 지금 제품에서 업그레이드 버전을 계속 개발을 하고 있어서 연구개발비 역시 많이 투입되고 있다”고 말했다. 이어 “원가절감을 위해 인허가를 별도로 받지 않은 조건에서 사용 가능한 부품들을 찾으려고 노력하고 있으며, 연구개발비는 올해 2021년과 비슷할 것으로 예상된다. 영업이익이 전년보다는 확실히 개선될 것”이라고 했다. 이어 “올해는 로봇 판매가 전년대비 두 배 정도를 예상하고 있으며, 가파른 성장세가 기대된다”고 덧붙였다.
- 국내개발 오미크론 진단키트, 해외 공략에 집중하는 배경
- [이데일리 김명선 기자] 코로나19 오미크론 변이 판별용 진단키트를 내놓은 기업들이 국내보다는 해외공략에 주력하는 모습이다. 현재 개발된 제품들은 연구용 제품인데, 국내 품목허가를 추진하지 않는다는 기업도 여럿이다. 연구용 오미크론 변이 판별용 진단키트를 내놓은 기업들은 국내 품목허가를 추진하는 대신, 수출에 방점을 찍고 있다고 밝혔다. (사진=픽사베이)오미크론 변이가 확산하면서 국내 기업들은 지난 12월부터 오미크론 판별용 진단키트를 속속 내놓았다. 개발 소식을 알린 기업은 씨젠(096530), 바이오니아(064550), 코젠바이오텍, 미코바이오메드 등이다. 질병관리청이 오미크론 변이 판별을 위한 진단키트 개발을 기업들에 요청하면서 개발이 이뤄졌다.아토플렉스는 리얼타임 PCR(유전자 증폭) 기반 진단키트를 개발했다. 씨젠도 ‘Novaplex SARS-CoV-2 변종 VII’를 선보였다. 바이오니아는 오미크론을 단독 분석할 수 있는 진단키트와 오미크론과 델타를 구분해 분석 가능한 진단키트를 만들었다. 코젠바이오텍은 오미크론과 델타 변이 등 5개 변이를 감별할 수 있는 ‘파워체크 SARS-Cov-2S 유전자 변이감별키트 3.0’을, 미코바이오메드는 오미크론 변이 등을 구별 검출하는 PCR 진단키트를 내놨다.식품의약품안전처 ‘코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황’에 따르면 1월 24일까지 국내 정식 허가된 오미크론용 진단키트는 아직 나오지 않았다. 현재 개발된 오미크론 변이 판별용 진단키트는 모두 연구용 제품이다. 정식 허가 절차를 밟지 않으면 연구 용도로만 판매 및 수출할 수 있다.일부 국내 진단키트 업체들은 오미크론용 진단키트 개발 소식을 알리며 국내 품목허가도 진행하겠다고 알렸지만, 국내 허가에는 좀처럼 시동을 걸지 않는 분위기다. 씨젠 관계자는 “오미크론용 진단키트는 아직 국내 허가 및 수출용 허가를 받지 않았다. 추후 수요가 많아져서 상업화가 필요하다고 하면 허가를 받을 수는 있다”고 말했다. 윤현규 아토플렉스 공동대표는 “국내 품목허가는 진행하지 않고 있다”고 밝혔다.기업들이 오미크론용 진단키트 국내 허가에 미온적인 것은 시장성이 작기 때문이다. 오미크론이 지배종으로 자리 잡으면서 오미크론을 감별하는 의미가 줄어든 영향이 크다. 미코바이오메드 관계자는 “오미크론 확산세가 낮을 때는 어떤 변이인지를 구분해야 했다. 그러나 우세종이 되면서 오미크론을 구분하는 의미가 작아졌다”고 설명했다. 씨젠 관계자도 “변이에 감염됐다고 달라지는 건 없다. 일반인에게는 코로나19인지 아닌지가 중요하다. 오미크론용 진단키트 판매량이 많을 이유가 없는 것”이라고 했다.공공 영역에서는 오미크론용 진단키트가 활용되고는 있다. 허가받지 않은 연구용 시약이더라도 사용이 가능하다. 지난 12월 30일부터 전국 지방자치단체 23개 검사분석기관은 오미크론 변이 여부를 가려내고 있는데, 사용되는 제품은 코젠바이오텍 진단키트다.자가검사키트를 활용하는 모습. [이데일리 노진환 기자]오미크론용 진단키트를 개발한 기업들은 해외를 공략하는 분위기다. 윤현규 아토플렉스 공동대표는 “국내 민간 의료시장에 오미크론 감별 진단이 사용되지 않을 것으로 판단해, 수출을 위한 수출용 허가를 진행 중이다. 3일 오미크론 진단키트의 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증) 등록을 완료했다. 미국 FDA(식품의약국) 긴급 승인은 진행 과정에 있다”고 밝혔다. 바이오니아도 수출용 허가를 받고 CE-IVD 허가 절차를 밟고 있다.이미 연구용 진단키트 수출은 이뤄지고 있다. 미코바이오메드는 브라질 연구소에 오미크론 검출용 진단키트를 판매했다. 미코바이오메드 관계자는 “오미크론 변이를 정확하게 검출하려면 지놈 시퀀싱(DNA 염기서열분석)을 거쳐야 한다. 우리나라는 시설이 갖춰져 있고 검사 시간도 얼마 걸리지 않는다. 그러나 해외엔 시설이 열악하고 전문 인력이 부족한 나라가 많다. 환경적인 이유로 국내 허가보다는 수출을 진행하는 면이 있다”고 설명했다.허가받은 제품 중 오미크론 변이 검출 능력을 보인 다른 제품 판매에 집중하는 움직임도 나온다. 씨젠 관계자는 “국내 시판 허가를 받은 ‘올플렉스(Allplex SARS-CoV-2 Master Assay)’는 오미크론 변이 바이러스 유전자 중 3종을 포함하고 있다. 따라서 오미크론까지 검출 가능하다. 원래 있는 진단키트로도 충분하다고 본다”고 말했다.
- 윤석열이 "모르겠다"고 한 RE100·택소노미는
- [이데일리 문승관 김경은 기자] 지난 3일 열린 첫 대선 후보 TV토론에서 이재명 더불어민주당 대선 후보가 언급한 ‘RE100’(재생에너지 100% 사용 캠페인)이 화제다. 해당 질문을 받은 윤석열 국민의힘 대선 후보는 “RE100이 뭐죠”라며 머쓱한 웃음을 지었다. RE100을 두고 아냐 모르느냐를 두고 여야가 승강이를 벌이자 국민적인 관심도 커진 모습이다. RE100이란 뭘까.한국형 RE100 라벨링(사진=산업통상자원부)◇‘재생에너지 구매 플랫폼’ RE100‘RE(Renewable Energy)100’이란 기업이 활동에 필요한 전력을 100% 친환경 재생에너지로 대체하는 글로벌 캠페인이다. 지난 2014년 영국 런던의 다국적 비영리기구 ‘더 클라이밋 그룹’에서 발족했다. 애플, 구글, 메타(페이스북), 마이크로소프트, 인텔, 에어비앤비, 3M, 샤넬, 듀퐁, BMW, 소니, 이베이, 화이자 등 349개 글로벌 기업이 RE100캠페인에 참여하고 있고 국내에서도 SK와 삼성, LG, 한국수자원공사, KG금융그룹 등도 RE100에 참여하고 있다. 우리 정부도 지난해부터 K-RE100을 도입해 운영하고 있다. RE100에 참여한 기업들은 전 세계 거래 상대에게 RE100 목표 이행을 위해 재생에너지 사용을 요구하고 요건에 맞지 않으면 거래를 단절하는 등 강력한 조치를 시행하고 있다. 탄소국경조정제도는 탄소배출량 감축 규제가 강한 국가에서 상대적으로 규제가 덜한 국가로 탄소배출이 이전하는 탄소 유출 문제 해결을 위해 EU(유럽연합)가 도입하는 무역관세의 일종이다.글로벌 RE100 캠페인은 연간 전기사용량이 100GWh(기가와트시) 이상인 기업을 대상으로 참여하도록 권고하고 있으나 K-RE100은 전기사용량 수준과 무관하게 산업용·일반용 전기소비자가 참여할 수 있도록 했다. 글로벌 RE100 캠페인 기준과 똑같이 재생에너지 사용으로 인정받을 수 있는 에너지원으로 태양광, 풍력, 수력, 해양에너지, 지열에너지, 바이오에너지로 정했다.정부는 K-RE100 이행방안으로 △녹색 프리미엄제(녹색요금제) △신재생에너지 공급 인증서(REC) 구매 △제3자 PPA(전력구매계약) △지분투자 △자가발전 등을 내놨다. 이중 녹색프리미엄을 제외한 4가지 방안을 기업이 채택하거나 직접 투자하면 온실가스 감축실적으로 인정한다.[이데일리 문승용 기자]◇EU택소노미, 녹색투자 받을 수 있는 산업 판별기준친환경 정책이 전 세계적으로 화두가 되고 있는 가운데, 유럽연합(EU) 택소노미라는 용어도 윤 후보는 생소해했다. 이 후보는 토론회에서 “EU 택소노미는 녹색분류체계를 말한다. 여기에 원전을 포함할 거냐 마느냐가 논란인데 우리나라는 어디에 (원전을) 지을 거냐, 핵폐기물을 어디에 처리할지가 의제”라고 답했고 윤 후보는 “신재생 에너지만 가지고 2050 탄소중립 산업 경쟁력이 유지된다고 보느냐”면서 즉답을 피했다.EU가 지난 2020년6월 처음 발표한 ‘그린 택소노미’는 녹색산업을 뜻하는 그린(Green)과 분류학을 뜻하는 택소노미(Taxonomy)의 합성어다. 천연가스와 원자력 발전에 대한 투자를 환경·기후 친화적인 녹색분류체계로 규정한 것을 뜻한다. 어떤 산업이 친환경 산업인지 분류하는 녹색분류체계로, 녹색투자를 받을 수 있는 산업을 판별하는 기준이 된다. EU의 발표 초기에는 원자력발전을 포함하지 않았으나 여전히 포함 여부를 두고 논란이 지속하고 있다.지난해 말 EU집행위원회가 마련한 초안에는 원자력발전에 대해 방사성폐기물을 안전하게 처리할 계획을 세웠고 별도로 처리할 자금과 부지가 마련되면 친환경으로 분류할 수 있다는 내용이 포함됐다. EU는 초안을 바탕으로 올 상반기 중 최종안을 확정할 것으로 예상한다. 우리나라는 지난해 말 한국형 택소노미(K-택소노미)를 발표하면서 69개 경제활동을 포함했지만 원자력발전은 제외했다.(그래픽=환경부)
