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- 뷰티 브랜드 바이유어, 세럼핏 풀커버 글로우 쿠션 등 신제품 출시
- [이데일리 이윤정 기자] 신규 뷰티 브랜드 ‘바이유어(ByUR)’는 세럼핏 풀커버 글로우 쿠션을 포함한 총 7가지 신제품을 출시한다고 13일 밝혔다.(사진제공=바이유어)바이유어는 오는 13일 일본과 국내에서 동시 론칭을 진행하며 시부야, 긴자, 우메다, 삿포로, 텐진, 나고야 등 일본 지역별 14개 로프트(LOFT) 매장에서도 만나볼 수 있다. 모든 제품은 예민한 피부도 안심하고 사용할 수 있도록 알레르기 유발성분 25가지에 해당하는 향을 첨가하지 않았다. 바이유어의 메인 제품은 최근 출시된 ‘세럼핏 풀커버 글로우 쿠션(Serumfit Fullcover Glow Cushion)’이다. 제품은 SPF40, PA++의 자외선 차단, 미백, 주름개선 3중 기능성을 갖춘 메이크업 제품으로 은은하면서도 자연스럽게 화사한 광채 피부를 표현해 준다. 촉촉한 보습 성분과 오일 성분들이 함유돼 겨울철에도 건조함 없이 사용하기 좋다.세럼핏 풀커버 글로우 쿠션 색상은 17호 페어, 20호 크림 베이지, 21호 네츄럴 베이지, 23호 샌드로, 뉴트럴한 컬러 구성을 갖췄다. 본 제품은 제조사 기술인 X-fine technology를 적용하여 작아진 입자가 피부 결점을 촘촘하게 밀착 커버해 준다. 또한 특허 성분인 애플페논, 식물유사콜라겐, 프로바이오틱스, 티트리 오일의 주요 효능이 2배가량 농축된 4-터피네올 등을 함유하고 있으며, 피부 결점을 밀착 커버하는 동시에 피부 건강까지 챙길 수 있다. 저자극 피부 테스트를 완료했으며 SCI급 논문으로 인증된 성분들도 들어있어 안심 커버가 가능하다.이외에도 바이유어는 세럼핏 풀커버 마블 팩트와 세럼핏 풀커버 리퀴드 컨실러, 세럼핏 풀커버 소프트 스틱 컨실러, 세럼핏 라이트닝 톤업 크림, 세럼핏 샤이닝 톤업 크림, 세럼핏 볼류밍 글로우 스틱을 선보인다.한편, 바이유어는 ‘가장 빛나는 순간을 위해 항상 가장 가까이에서 피부결을 케어하는 뷰티메이트’를 모토로 신규 론칭한 뷰티 브랜드다.
- HK이노엔 "'케이캡' 글로벌 블록버스터로 육성할 것"
- [이데일리 이광수 기자] HK이노엔(195940)이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신약 ‘케이캡’의 최신 임상결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 규모의 글로벌 블록버스터 위식도역류질환 신약으로 육성하겠다는 계획을 밝혔다. 또 항암 신약 등 주요 신약?바이오의약품 파이프라인도 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 보였다.HK이노엔의 R&D를 총괄하는 송근석 전무는 12일(현지시간) 비대면으로 열린 ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 국내외 성과, 주요 임상 결과와 함께 현재 개발 중인 항암신약과제들을 소개했다. 송근석 전무는 이 날 대한민국 30호 신약 케이캡이 국내 출시 이후 해외 26개국에 수출계약을 체결했다며 국내에서만 누적 2000억원이 넘는 원외처방실적을 기록하고 있다고 소개했다. 송 전무는 HK이노엔을 대표해 향후 케이캡의 적응증 확대는 물론 주사제, 구강붕해정, 저함량 제제를 추가로 개발해 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 원의 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 의지를 밝혔다.케이캡의 주요 특장점을 발표하는 자리에서 송 전무는 케이캡이 복용 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 16시간 이상 효과가 지속되는 점, 우수한 야간 위산 분비 조절 능력 등의 장점을 소개했다. 이어서 다른 경쟁약물들과 달리 ‘비미란성 위식도역류질환’에도 적응증을 확보한 유일한 P-CAB 신약이라는 점도 강조했다.또 최근 완료한 케이캡 유지 요법의 국내 임상 3상 주요 결과도 발표했다. 케이캡은 이번 임상에서 중등도 이상의 환자에서 치료 후 유지 효과가 우수하고, 장기 복용에 따른 안전성에서도 양호한 결과를 확인했다.송 전무는 케이캡은 유전형에 상관없이 균일한 약효를 보여 어떤 인종에서도 유사한 결과를 기대할 수 있다며 선진국 개발 과정에 긍정적인 신호탄이 될 것이라고 예상했다.송 전무는 이어서 소화, 암, 면역, 감염 분야의 14개 신약, 바이오의약품 파이프라인 중 4개의 항암 신약을 중점적으로 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 피력했다.HK이노엔은 A2AR계열 면역항암신약(IN-A003), 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 계열 표적항암신약(IN-A013, IN-A008), DCLK1 저해제 계열 표적항암신약(IN-A006)을 개발 중이다. 이 중 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 신약은 올해 중 비임상을 마치고 글로벌 임상 진입을 계획하고 있다.HK이노엔 관계자는 “이번 컨퍼런스에서는 누적 수출계약규모 1조원을 넘어서며 대한민국 신약 역사를 만들고 있는 위식도역류질환 신약 케이캡의 특장점과 최신 임상 결과를 발표하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 가치를 다시 한번 강조했다”며 “신약개발 및 상업화에 성공한 역량으로 당사의 주요 항암 신약 연구 내용과 경쟁력도 소개해 글로벌 유망 기업들과의 파트너십을 적극 모색 중”이라고 말했다.한편 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’는 글로벌 유력 제약 및 바이오 기업들과 기관 투자자들이 투자 및 기술정보를 교류하는 최대 규모의 헬스케어 행사다. 글로벌 무대에 회사를 알리는 동시에 기술 수출의 기회도 노릴 수 있어 최근 국내 기업의 참여가 활발히 이어지고 있다.올해로 2회 째 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한 HK이노엔은 이 날 아시아태평양·중남미 트랙(APAC&LatAm)에서 발표를 진행했다.
- 뜨거워지는 ‘2형 당뇨 신약’ 개발 경쟁
- [이데일리 김명선 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 2형 당뇨병 신약 개발 경쟁을 치열하게 벌이고 있다. 지금까지 나온 국산 당뇨 신약은 LG화학 ‘제미글로’, 종근당 ‘듀비에’, 동아에스티 ‘슈가논’등이 대표적이다. 임상을 추가하거나 파이프라인을 늘리는 등의 방법으로 당뇨 치료제 시장점유율을 가져오려는 시도도 잇따른다.국내 제약·바이오 기업들이 2형 당뇨병 치료제 신약 개발 경쟁에 한창이다. (사진=픽사베이)◇대웅제약·동아에스티·한미약품 등 개발 박차대웅제약(069620)은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진(DWP161001)’ 단일제 국내 임상 3상 환자 투약을 마친 후 데이터를 취합 중이라고 밝혔다. 이나보글리플로진은 임상 2상 결과 환자들의 당화혈색소가 기존 치료제 대비 눈에 띄게 감소했다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 개발은 국내 기업 중 최초다. SGLT-2 억제제는 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 억제해, 소변으로 포도당이 직접 배출되게 하는 기전을 가졌다. SGLT-2 억제제 국내 시장 규모는 1000억원 대다. 아스트라제네카 ‘포시가’와 베링거인겔하임 ‘자디앙’ 등이 점령하고 있다. 대웅제약은 국내 SGLT-2 억제제 시장 입지 확대에 집중하는 모양새다. 10일 회사는 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제 임상 1상을 식약처에서 승인받았다고 밝혔다. 기존에 대웅제약이 진행 중인 이나보글리플로진·메트포르민 병용요법 3상이 두 약을 같이 복용하는 방식이라면, 성분을 합쳐 한 약으로 내놓아 복용 편의성을 높이겠다는 것이다. 대웅제약은 내년 이나보글리플로진 단일제와 복합제 동시 출격을 목표로 한다.대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 단일제 국내 임상 3상 환자 투약을 마친 후 데이터 취합 중이라고 밝혔다. 대웅제약 본사. (사진=대웅제약 제공)동아에스티(170900)는 GPR 119 작용체 기전의 신약 ‘DA-1241’에 대한 미국 임상 1상을 마치고, 글로벌향 과제로 개발전략을 수정해 임상 2상을 준비 중이라 밝혔다. 대웅제약과 마찬가지로 경구용 약이다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다. 임상 1b상에서 기존 당뇨병 치료제인 ‘시타글립틴’과 비슷한 혈당 강하 효과를 나타냈다.동아에스티는 2016년 3월 발매한 당뇨 신약 ‘슈가논’과 기전이 다른 신약으로 당뇨 치료제 시장에서의 지위 확대를 노린다. 슈가논은 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제해 치료하는 기전을 가졌다. 아직 상용화된 GPR 119 계열 당뇨 치료제는 없다.한미약품(128940)은 GLP 수용체 작용제 계열 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 임상 3상을 종료했다. 에페글레나타이드는 한미약품이 자체 개발한 랩스커버리 기술을 적용해 매일 맞던 주사를 주 1회로 늘린 주사제다. 2015년 다국적 제약사 사노피에 기술수출 후 2020년 권리가 반환된 약물이다. 3상 임상 결과 심혈관 발생 위험도 등이 유의미하게 감소했다. 한미약품 관계자는 “(추가 임상 진행 혹은 기술수출 여부는) 아직 내부 검토 중”이라고 답했다.이외에 일동제약(249420), 넥스턴바이오(089140), 노브메타파마 등도 당뇨 신약 개발에 나섰다. 일동제약은 ‘IDG16177’ 독일 임상 1상을 진행 중이다. 넥스턴바이오는 미국 자회사 로스비보 테라퓨틱스(Rosvivo therapeutics)와 함께 miRNA(마이크로리보핵산)를 이용해 당뇨 신약 후보물질 ‘RSVI-301’을 개발하고 있다. 노브메타파마는 인슐린 저항성을 개선하는 인슐린감도개선제 ‘NovDB2’ 미국 임상 2상을 진행 중이다.◇높은 시장성 기대…다만 경쟁자 많아 시장 입지 얼마나 다질지는 두고 봐야기업들이 당뇨 신약 경쟁에 뛰어드는 건 그만큼 시장성이 기대돼서다. (사진=삼성증권 보고서 캡처)이처럼 기업들이 당뇨 신약 경쟁에 뛰어드는 건 그만큼 시장성이 기대돼서다. 전체 당뇨병 인구의 90%를 차지하는 2형 당뇨 치료제가 대부분이다. 시장조사 전문업체 글로벌마켓인사이트에 따르면, 2015년 511억달러(약 61조원) 수준이던 글로벌 당뇨치료제 시장은 내년 1161억달러(약 138조원)로 성장할 것으로 예상된다. 국내 당뇨 치료제 시장은 현재 1조원 정도다. 특히 LG화학 제미글로의 지난해 매출은 출시 첫해보다 20배 증가한 1200억원을 기록할 것으로 전망된다.그러나 신약이 출시돼도 자리매김하기 쉽지 않다는 의견도 나온다. 시장에 이미 경쟁 약물이 많아서다. 제약업계 관계자는 “지금도 당뇨약이 많다. 물론 기존 약보다 부작용을 없애고 효과가 좋으면 매출이 늘어날 것이라고 전망할 수 있다. 아주 틀린 말은 아니지만, 어느 정도 효과가 있어도 치료가 되니 굳이 약을 처방하지 않을 가능성도 있다”고 의견을 밝혔다.
- [미리보는 이데일리 신문]"경제 대통령' 외치는 李·尹…구체방안 없이 퍼주기 경쟁만
- [이데일리 하상렬 기자] 다음은 13일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“경제 대통령‘ 외치는 李·尹…구체방안 없이 퍼주기 경쟁만-코로나 뒤로 숨은 부실 대출 어쩌나-동물실험 생략, 무리한 임상…코로나 치료제 부실개발 논란-\10,000,000,000,000,000-[사설]공공기관 노동이사제, 시행 전 보완 목소리 일리 있다-[사설]아파트 외벽 붕괴 참변, 안전불감증 근절 계기 삼아야△줌인&-”인플레發 경기침체 온다“…월가 채권왕의 경고-”유럽서 금지한 원료“ vs ”美·日 등 대부분 국가 합법“△코로나 대출, 가려진 부실-폐업 숨기면 별다른 심사없이 상환 유예…자영업자 부실 폭탄 째깍째깍-”대출 연장으론 부실 못 막아…부채 탕감책 필요“-3월말 연명치료 종료…대선 앞두고 추가연장 가능성△광주 아파트 외벽 붕괴-공사기간 맞추려 무리한 타설 작업지시…하중 못견뎌 거푸집 무너진 듯-”올해는 고사하고 언제 입주할 수 있으려나“ ”혹시 우리 아파트도…무서워 어떻게 사나“-HDC현산 신뢰 붕괴…정몽규 회장 퇴진론까지△2022 대선공약 검증-”李 정부주도 성장, 장기적으로 역효과 우려…尹 민간주도는 너무 막연해“-대선 변수로 떠오른 코로나 지원책 李 ’선지원·현금‘…尹 50조+α’△종합-취업자 7년來 최대폭 늘었지만…대면업·3040 ‘고용한파’ 여전-李 만난 재계 ‘유연근무제 확대’ 제안-올해 세계 경제성장률 4.1% 코로나 장기화·인플레 덮쳐-위믹스, 대량매도 소문에 150% 들썩…코인공시 규제 공백 심각△내일 새 거리두기 방안 발표-거리두기 연장하되…심야극장 영업제한, 임산부 방역패스 등 ‘완화 검토’-먹는 치료제 내일부터 투약…65세 이상·면역 저하자부터-노바백스 백신 2월부터 접종…‘부작용 걱정’ 미접종자 대안될까△정치-李 ”임기내 수출 1조달러 시대 열 것“ 尹 ”게임, 질병으로 보는 시선 바꿔야“-지지율 반등 尹, 李와 박빙…安은 상승세 유지-文대통령 ”정치, 통합·화합 역할 못해…종교계가 잘 끌어달라“-민주당, 22대 총선까지 ‘공천 패널티’ 일시 사면-심상정 ”승자독식 35년 양당체제 바꿔야“△신년 인터뷰-자타공인 의회주의자 문희상 前 국회의장 ”제왕적 대통령 막으려면 국회가 총리 추천해야“-”美도 中도 우방이자 적국…안미경중 넘어 우리가 중심인 길 개척해야“△경제-금리 올려도 넘치는 유동성…개미들 ‘주식→예적금’ 갈아탔다-美배터리 생산설비 韓비중, 3년 뒤 70%로 늘어난다-”자사 부품 안 쓰면 고장 유발“…현대차·기아의 거짓말-탄소중립 R&D 힘주는 정부…中企 20곳에 14억씩 지원△금융-카뱅 추락 속 뛰는 전통 금융주…장기전망은 글쎄-KB국민은행 70곳 오후 6시까지 문 엽니다-손태승 ”증권·보험 M&A 속도 낼 것“-수수료 무료, 사기 땐 보상…저축銀 앱, 중고거래로 날 것△Global-폭스바겐·토요타 공장 올스톱…커지는 ‘중국發 공급망 위기’-中 물가상승 안정국면…인프라 건설 등 경기부양 총력전-”2달내 유럽 인구 절반 코로나 변이 감염될 것“-‘내로남불 파티’ 존슨 사퇴 위기△산업-철강 호황에 승승장구 포스코 최대실적 쐈다-‘신입부터 경영진까지, 우리 톡합시다’…경계현式 소통 눈길-아이오닉5 로보택시, 완전자율주행으로 내년 美 질주-원자잿값 고공행진…허리띠 죄는 배터리사-‘한진가 차녀’ 조현민 사장 됐다…부사장 1년 만에 초고속 승진△ICT-잇단 악재에 흔들린 카카오…”기술로 말하겠다“-‘반도체 평가 1위’ 큐알티 ”직원 처우도 최고“ 대졸 초임 4400만원…전년 대비 10% 인상-‘갤노트’ 품은 갤럭시S22, 내달 9일 첫선-네이버, 블로그 주소서 ID 뺀다…”스팸 메일·해킹 악용 우려“△제약·바이오-차세대 생명공학 기술 ‘동물장기·미니장기’ 한국이 이끈다-에이비엘바이오, 사노피에 1.3조 규모 기술수출-CJ 바이오사이언스, 지난해 순손실 120% 확대…왜△Stock-LG엔솔 뜬다…공모주 펀드 이달에만 3260억 ‘뭉칫돈’-스치기만 해도 급등했던 NFT·메타버스株 ‘반토막’-아파트 붕괴 ‘HDC현산’ 시총 하루새 3200억 증발△증권-2215억 횡령 오스템임플란트…韓기업 거버넌스 ‘낙후’ 징표-KB증권, 인니 시장 진출 현지 밸버리 증권사 인수-내부회계 감사해도 횡령하는데…‘中企 감사 면제’ 추진-”사모펀드 왕관 쓴다“…투자 속도 붙인 칼라일 ‘대야망’△Auto&Life-국내에 4대뿐…차부심 뿜뿜-타봤어요 르노삼성 XM3 소형 SUV지만 실내공간 넉넉 가성비·가심비 다잡은 매력車△제9회 이데일리 문화대상 발대식-”세상을 더 따뜻하게 만든 공연 찾아 응원합니다“-코로나로 무너진 공연시장…정상화 기여한 작품 찾기 노력할 것△오피니언-경제 살리기와 행복지수 높이기-체육부 독립이 필요한 이유-야오다니 ‘세미리플렉시브’△피플-유튜브 통해 건강한 주식투자 문화 만드는 게 목표-‘롯데家’ 신준호 푸르밀 회장 사임 차남 신동환 사장 단독대표 맡아-효성티앤씨 대표이사에 김치형 부사장 내정-‘윤여정·이인경·조희숙’ 포브스 선정 여성 리더 50인에-삼성 임원들이 쾌척한 100억원…적십자사 낡은 헌혈버스 바꾼다-해양환경공단 ‘진로교육 유공자 표창’ 장관상 수상-대우건설 신임 대표이사에 백정완 전무 내정△사회-”생사람도 얼어죽을 추위에…“ 실종자 가족들 밤새워 절규-SNS에 ”절대 자살 안해“ 남겼는데…李 사건 관련자 잇단 사망 미스터리-‘이스타 배임·횡령’ 이상직 징역 6년 법정구속-”이규원 혐의 보고 후 수사 멈춰“…외압 실체 밝혀지나-오스템 직원 은닉 금괴 모두 찾아…공범 여부 수사 집중
- [앱클론 대해부]③“기술이전, 신약 임상 등 회사 거취 예의주시해야”
- [이데일리 김진호 기자]“앱클론(174900)에서 개발하는 항체치료제는 발굴 후 기술이전을 통해 이전료와 로열티를 받는 방식으로, 또 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제는 국내 임상은 자체 시설을 통해 생산한 시료로 직접하며 해외 임상은 글로벌 제약사와 함께 하는 방식으로 진행하는 전략을 갖고 있습니다.”이종서 앱클론 대표(제공=김진호 기자)이종서 앱클론 대표는 지난 6일 이데일리와 진행한 인터뷰에서 “설립 당시 항체치료제 전문회사에서 CAR-T치료제 기술 확보 및 생산 공장 건설로 사업영역을 넓혔다”며 “이를 통해 마련한 핵심 파이프라인 5종에 대해 다른 수익 모델과 전략으로 대응할 예정”이라며 이같이 말했다.현재 앱클론은 단일클론과 이중항체 기술, CAR-T치료제 개발 기술을 통해 핵심 파이프라인 5종을 보유하고 있다. 먼저 단일항체 기술로 만든 ‘AC101(HER2 유전인자 양성 위암 및 유방암 항체치료제, 중국 임상 2상 중)’과 이중항체 기술로 구성한 ‘AM105(대장암 등 항암치료제, 비임상 완료)’와 ‘AM201(자가면역질환치료제, 기초 연구 중)’이 있다. 또 CAR-T 기술로 만든 ‘AT101(혈액암 제제, 국내 임상 1/2상 중)’과 그 변형 기술인 zCAR-T 기술로 구성한 ‘AT501(난소암 제제, 포유류 대상 실험 중)’ 등도 여기에 포함된다. 앱클론은 자사의 zCAR-T 기술이 CAR-T치료제의 활성을 조절할 수 있기 떄문에 부작용을 줄이고 치료 효과를 높이는 효과가 있다고 분석하고 있다. 이 대표는 “AC101과 AT101을 타사 제품과 다른 경쟁력을 확보하고 있다”고 강조했다. AC101은 2016년 중국 바이오시밀러 개발 기업인 상하이헨리우스바이오텍(헨리우스)으로 기술이전한 물질이다. 이 대표는 “HER2 유전인자 양성 항체치료제로 스위스 로슈의 허셉틴과 퍼주마 병용요법은 유방암과 달리 위암에서 효과가 떨어진다”며 “현재까지 분석 결과로 볼 때 헨리우스의 허셉틴 바이오시밀러와 AC101은 위암에서도 효과가 있다”고 설명했다. 이어 “AT101이 완성되면 전체 암 중 위암이 발병률 1, 2위를 다투고 있는 아시아와 남아메리카, 러시아 등의 시장으로 진출할 수 있을 것”이라고 말했다. 그에 따르면 CAR-T 치료제인 AT101도 작용하는 부위가 기존 경쟁 약물과 다르기 때문에 혈액암 환자에게 새로운 치료 대안으로 작용할 수 있다는 전망이다. 현재까지 시판된 혈액암 치료제는 2016년 처음으로 미국식품의약국의 승인을 받은 스위스 노바티스의 ‘킴리아’, 이보다 1년 반 정도 뒤에 나온 미국 길리어드사이언스의 ‘예스카타’ 등 4가지 약물뿐이다. 고형암 대상 CAR-T치료제는 아직 나오지 않았다.이 대표는 “혈액암과 관련해 시판 중인 4종의 CAR-T치료제는 모두 FMC63이라는 암세포의 한 부위를 타깃한다”며 “4~5년 전 약물을 처방받은 사람의 상당에서 암이 재발했지만, 기존 약물의 타깃에 저항성이 생겨 현재 대안이 마땅치 않은 상황”이라고 설명했다. 그에 따르면 AT101은 1218이라는 부위를 타깃하는 CAR-T치료제로 최종적으로 개발에 성공할 경우 기존 약물에 저항성이 나타난 환자에게 대안이 될 수 있다는 분석이다. 이 대표는 “킴리아는 미국 펜실베니아대 연구진이 만든 다음, 노바티스가 기술이전받아 완성했던 물질인데, 그 연구그룹에서 AT101의 특성을 분석해보겠다고 연락이 왔다”며 “킴리아 개발에 주역이었던 마르코 루엘라 펜실베니아대 의대 교수가 현재 앱클론의 자문을 맡는 등 공동연구를 진행하고 있다”고 말했다. 일각에서는 면역 거부반응을 줄이기 위해 환자에게서 세포를 얻어 배양해 만들기 때문에 CAR-T 치료제의 생산 단가가 매우 높다는 지적이 계속 제기된다. 이를 극복하기 위해 앱클론은 지난해 9월과 지난 4일 툴젠(199800)과 업무협약을 맺었다. 이 대표는 “툴젠이 가진 유전자 기술로 T세포 내 면역반응 유발 유전자를 제거하면, 생산 단가도 낮출 수 있을 것으로 기대한다”며 “효과적인 전략으로 비용과 시간을 최소화해 신약을 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 앱클론은 연구 및 산업용 항체 및 항원 등 납품 서비스로 매해 30억 원 수준의 매출을 올리고 있다. 이 대표는 “코스닥상장을 가능케한 항체 기술은 사업을 영위하는 기본 매출원으로 꾸준히 작용하고 있다”며 “항체 기술에 대한 자신감이 항체치료제를 넘어 그 연장선 위에 있는 CAR-T치료제까지 이어진 것”이라고 설명했다.
- [앱클론 대해부]②“항체 및 CAR-T치료제등 5종의 핵심 파이프라인 확보”
- [이데일리 김진호 기자]최근 앱클론(174900)은 항체치료제 개발 및 기술이전 전문 회사에서 유전자세포 변형 약물인 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제로 사업 영역을 확장했다. 이를 위해 2010년 앱클론 설립 이후부터 치료용 항체 설계를 위한 단일클론항체 및 이중클론항체 기술을 발전시켜 왔다. 2015년경부터는 면역세포 중 T세포에 적절한 항체를 달아 암을 공격하게 만드는 CAR-T치료제 개발 기술을 고도화했다. 2020년에는 서울 구로구에 연간 100명의 환자에게 적용할 CAR-T치료제를 생산할 수 있는 공장을 건설했다.앱클론은 항체치료제의 경우 발굴 후 임상 과정은 모두 글로벌 제약사에 기술이전하는 방향으로 사업전략을 구사했다. 하지만 CAR-T치료제는 다르다. 국내 임상은 직접 수행하고 해외 임상만 글로벌 업체와 협력해 진행할 계획이다.(제공=앱클론)◇위암 및 유방암 관련 단일항체 치료제 ‘AC101’ 설립 당시 앱클론의 주력 무기는 단일항체 설계를 위한 ‘네스트(NEST, novel epitope screening technology)’ 기술이었다. 항체는 우리 몸으로 들어온 외부 물질(항원)에 특이적으로 결합하는 단백질이다. 항체가 결합하는 항원의 특정 부위를 에피토프라고 한다. 네스트 플랫폼이란 새로운 에피토프를 발굴해 효과적인 항체를 구성하는 모든 기술을 의미한다. 이종서 앱클론 대표는 “8만 개 이상의 항체를 만들어본 경험을 바탕으로 효능을 발휘하는 치료용 항체를 빠르게 분류하고 성능을 평가하는 시스템을 보유하게 됐다”고 말했다.2016년 앱클론은 HER2 유전인자 양성 위암 및 유방암용 단일항체 치료제 후보물질인 ‘AC101’을 개발했다. 이를 중국 바이오시밀러 전문기업 상하이헨리우스바이오텍(헨리우스)에 총 5650만 달러 규모로 기술이전했다. 헨리우스는 스위스 제약사 로슈가 개발한 위암 및 유방암 항체치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’의 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 2021년 9월부터 헨리우스는 중국 내에서 위암과 유방암 환자에게 자사의 허셉틴 바이오시밀러와 AC101을 병용요법으로 사용하는 임상 2상을 진행하고 있다. 이 대표는 “로슈가 개발한 두 약물인 허셉틴과 퍼제타의 병용요법이 유방암에 효과가 좋지만, 위암에서는 효과가 떨어진다”며 “AC101을 병용하면 위암에서도 효과가 나오는 것으로 분석되면서, 헨리오스와 전략적으로 협력해 개발하고 있는 것”이라고 설명했다. 이어 “한국과 중국, 일본 등 아시아나 러시아, 남아메리카에서는 위암이 1,2위하는 질병이다”며 “AC101의 임상이 차질없이 진행되면 이런 시장에 진출할 수 있을 것”이라고 말했다. 앱클론의 단일항체 기술인 네스트(NEST,novel apitope screening tehnoloy) 플랫폼은 암세포의 막표면에 있는 특정 수용체 단백질을 인식해 결합하는 항체를 만드는 기술이다. 앱클론은 네스트를 활용해 HER2 유전인자 양성 위암 및 유방암용 단일 항체치료제 ‘AC101’을 개발해 중국에 기술이전했다(제공=앱클론)◇이중항체 기술로 류마티스 관절염 후보물질도 확보해앱클론의 공동설립자인 마티아스 울렌 스웨덴 왕립과학원 교수 등이 개발한 이중항체 기술 ‘어피맙(AFFIMAB)’도 있다. 어피맙은 단일항체에 어피바디(affibody)를 결합하는 기술이다. 어피바디는 일반적인 항체의 25분의 1수준으로 크기가 작은 생체 분자다. 암세포를 공격하는 어피바디를 찾아 기존 단일항체에 추가로 접목하면 항암효과를 높일 수 있다.앱클론은 어피맙 기술로 대장암치료제인 ‘AM105’를 확보해 비임상을 완료했다. 자가면역질환인 류마티스관절염 치료제인 ‘AM201’도 발굴해 연구를 병행하고 있다. AM105는 암에서 나타나는 CD137과 EGFR를, AM201은 염증을 일으키는 종양괴사인자(TNF)-α와 IL-6라는 두 가지 신호물질을 동시에 공격한다.이 대표는 “EGFR 대항 항체치료제가 개발됐지만, 환자에서 큰 효과가 나지 않는 경우가 많았다”며 “CD137까지 공격하는 어피바디를 붙여 만든 AM105를 대장암은 물론 여러 고형암에 적용하도록 만드는 방법을 연구하고 있다”고 말했다.키메릭항원수용체(CAR)-T치료제는 유전자 및 세포공학 기술로 면역세포의 일종인 T세포의 표면에 암세포를 인식하는 CAR를 발현시킬수 있도록 설계한 약물이다.(제공=앱클론)◇ CAR-T 기술로 혈액암, 고형암 모두 노린다.최신 앱클론의 주요 관심사는 단연 CAR-T 기술과 이를 변형한 zCAR-T 기술이다. 이 대표는 “일반적인 CAR-T 기술은 주입하는 치료제의 양을 조절할 수 없기 때문에 우리 몸에 면역신호물질이 다량 발현되는 ‘사이토카인 후폭풍’이란 부작용을 초래할 수 있다”며 “우리가 개발 중인 zCAR-T 기술은 유전자를 변형한 T세포에 스위치 역할을 하는 항체를 추가하는 기술이다”고 설명했다. 그에 따르면 zCAR-T 치료제는 비활성 상태로 환자에게 주입할 수 있다. 스위치 역할을 하는 항체에 붙을 수 있는 추가물질을 넣어야만 작동하는 방식이며, 이 때문에 ‘스위쳐블(swichable) CAR-T’라고도 불린다. 이 대표는 “현재 노바티스의 킴리아나 미국 길리어드사이언스의 예스카타 등 시판된 CAR-T치료제는 혈액에 떠돌아다니기 때문에 접근하기 쉬운 혈액암 대상 약물 뿐이다”며 “zCAR-T를 이용하면 고형암 조직 속에 깊숙이 묻힌 암세포까지 공격할 수 있을 것으로 전망하고 있다”고 말했다.앱클론은 올해 서울아산병원과 CAR-T 기술로 개발한 혈액암 제제인 ‘AT101’의 국내 임상 1/2상을 진행할 예정이다. zCAR-T 방식으로 고형암인 난소암을 타깃하는 ‘AT501’에 대한 쥐 실험도 진행하는 중이다.이 대표는 “AT101은 기존 혈액암 대상 CAR-T치료제가 타깃하는 암세포의 FMC 63 부위가 아닌 1218이라는 새로운 부위를 공격한다”며 “이 때문에 개발이 차질없이 진행될 경우 특허문제에서도 자유로울 뿐만 아니라 기존 치료제에 내성이 생긴 환자에게 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
- SK바이오사이언스-화이자, 폐렴구균 백신 특허 둘러싼 갈등은 현재진행형
- [이데일리 김명선 기자] SK바이오사이언스(302440)(SK바사)와 글로벌 제약사 와이어쓰LLC(와이어쓰), 한국화이자제약(화이자) 사이 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지(스카이뉴모)’를 둘러싼 특허 갈등이 여전히 지속하고 있다. 스카이뉴모는 SK바사가 와이어쓰의 13가 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’와 구성을 똑같이 해 2016년 7월 내놓은 제품이다. 국내에서 개발한 첫 번째 폐렴구균 백신이다.앞서 프리베나13의 국내 품목허가권자인 와이어쓰와 국내 판매사 화이자는 ‘스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다’며 2017년 소송을 제기했다. 3심까지 간 끝에 2019년 대법원이 ‘화해권고결정’을 내리며 두 글로벌 제약사 손을 들어줬다. SK바사는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 그러나 이후 두 제약사는 ‘SK바사가 약속을 어기고 또 자사의 특허권을 침해했다’며 특허침해금지 가처분 소송과 본 소송을 제기했고, 현재까지 서로의 주장이 첨예하게 맞선다.최근 가처분 소송 항고심에서 법원은 SK바사의 손을 들어줬다. 1심과 같은 판단이다. 2심 결정이 나온 이후, 와이어쓰와 화이자는 가처분 소송을 자진 취하했다. 그러나 분쟁은 현재진행형이다. 본안 소송은 1심 진행 중이고, 와이어쓰와 화이자가 산업통상자원부에 신청한 무역위원회 불공정무역행위 조사도 아직 남아있다. SK바사 측은 특허권 효력이 미치지 않는 부분까지 권리를 주장하며 국내 기업을 위축시킨다고 주장한다.◇특허침해 가처분 소송 2심 SK바사 승…와이어쓰· 화이자는 소송 자진 취하SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 와이어쓰LLC, 한국화이자제약 사이 13가 폐렴구균 백신을 둘러싼 특허 갈등이 여전히 지속하고 있다. SK바이오사이언스 안동L하우스. (사진=SK바이오사이언스 제공)지난해 11월, 서울고등법원은 와이어쓰와 화이자가 SK바사를 상대로 낸 특허권 침해금지가처분 신청의 항고를 기각했다. 이후 12월, 와이어쓰와 화이자는 SK바사에 2020년 12월 제기한 특허침해금지 가처분 소송을 자진 취하했다.가처분 소송 발단은 2019년 확정된 화해권고결정이다. 당시 양측은 ‘SK바사는 프리베나13의 존속기간 만료일 또는 특허를 무효로 한다는 심결 확정일 중 먼저 도래하는 날까지, 13가 단백접합백신 의약품 스카이뉴모와 백신을 생산할 목적으로 제조한 반제품인 13가 벌크 용액을 생산하지 않는다’고 화해했다.그러나 이미 SK바사는 2018년 러시아 제약사에 연구·시험을 위한 13가 단백접합백신과 개별 다당류-단백질 접합체 ‘모노 벌크 제품’의 라이선스 및 공급계약을 맺은 뒤였다. 이에 와이어쓰와 화이자는 “자사의 발명과 같은 구성을 가지는 완제의약품을 생산, 양도한 행위는 발명에 관한 권리를 침해한 것”이라며 가처분 신청을 했다.1, 2심 재판부는 SK바사 손을 들어줬다. 재판 핵심 쟁점은 ‘연구를 위한 특허발명 실시에 특허권 효력이 미치는지’였다. 1심 재판부는 “연구 또는 시험을 하기 위한 생산, 양도 등마저 특허권자 허락 없이 할 수 없게 한다면, 이는 발명을 장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술 발전을 촉진해 산업 발전 이바지를 목적으로 하는 특허법 근본 목적에 반하는 결과가 초래될 수 있다”고 판시했다. 항소심 재판부 결정도 같았다.◇‘개별단백접합체’가 특허침해 범위에 해당하는지가 본안 소송 핵심 쟁점SK바사가 러시아 제약사에 제공한 단백접합백신. 재판부는 가처분 소송에서 연구를 위한 특허실시는 특허 침해가 아니라고 명시했다. 본안 소송에서는 개별단백접합체 제공 사실이 특허침해 범위에 해당하는지가 핵심 쟁점이다. (사진=권동주 변호사 제공)기술수출 특허 가처분 소송에서는 SK바사가 승기를 잡았지만, 아직 본안 소송이 남아있다. 와이어쓰, 화이자가 2020년 10월 제기한 이 소송은 1심 진행 중이다. 오는 20일 변론기일을 앞두고 있다.본안 소송에서는 SK바사가 러시아 제약사에 13개 ‘개별단백접합체’를 제공한 사실이 화이자, 와이어쓰의 특허침해 범위에 해당하는지가 핵심 쟁점이다. 와이어쓰는 13가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물 국내 특허를 보유하고 있다. 와이어쓰와 화이자는 13개 개별단백접합체를 제공했더라도 단순한 공정만 거치면 13가 백신을 쉽게 만들 수 있어 특허침해에 해당한다고 주장한다.SK바사 입장은 다르다. SK바사를 대리하는 권동주 법무법인 화우 변호사는 “화해결정문에는 13개 개별접합체가 아니라 13가 벌크 용액을 제공하면 안 된다고 명시돼 있다. 13가 단백접합백신은 특허권 효력이 미치더라도, 13개 개별단백접합체는 특허권 범위에 해당하지 않아 특허를 침해하지 않는다. 백신은 공정이 단순하지도 않다”고 설명했다.권동주 변호사는 “특허권의 속지주의 원칙상 특허권이 등록된 우리나라 내에서만 효력이 미친다. 화이자와 와이어쓰는 본안 소송에서 영업비밀에 해당하는 (SK바사와) 러시아 제약사 간 계약서 공개를 지속해서 요구하고 있다. 러시아 시장에서의 이익을 보호하고, 영업비밀을 얻으려는 의도로 생각된다”고 밝혔다.이어 “다국적 제약사들이 우리나라에 등록된 특허권과 무관한 해외 시장에서의 이익을 부당하게 얻기 위해 경쟁업체인 국내 제약사의 해외 비즈니스에 대해 제소하는 등의 사례가 늘고 있다. 이 사건 가처분 신청은 그러한 유형 중의 하나”라고 덧붙였다.이에 대해 화이자 관계자는 “관련 소송이 계류 중이라 취하 이유나 기타 사항 등에 대해서는 알려줄 수 없다”고 답했다.
- 크리스탈지노믹스, 러시아 ‘아셀렉스’ 시판 허가 승인
- [이데일리 김유림 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’가 러시아 연방 보건부(MOH)로부터 시판 허가를 승인 받았다고 12일 밝혔다.(로고=크리스탈지노믹스)이에 앞서 크리스탈지노믹스는 러시아 국영 제약사인 ‘팜아티스 인터내셔널(PharmArtis International, 이하 팜아티스)’과 1억2150만달러(약 1440억원) 규모의 공급 계약을 체결한 바 있어 판매 및 마케팅 전략 등을 수립한 후 공식 발매에 본격 나설 계획이다.크리스탈지노믹스는 팜아티스에 아셀렉스의 러시아 포함한 유라시아 경제 공동체 지역에 대한 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 팜아티스는 해당지역 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다.최소 의무 구매 금액은 4200만달러(약 500억원)이며, 추가로 매출에 따른 마일스톤 7700만달러(약 910억원)를 받게 된다.러시아 내 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 시장은 연간 9000억원 정도이며, 이 가운데 아셀렉스가 속한 COX-2저해제 시장이 가장 높은 연 30%가 넘는 고성장을 보이고 있어 앞으로 빠르게 시장확대가 가능할 것으로 예상된다.아셀렉스는 국내 바이오벤처 신약 1호이다. 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 비스테로이드성 항염제의 소화관계 부작용인 위경련, 위장장애를 극복할 수 있도록 개발된 것이 특징이다.크리스탈지노믹스 관계자는 “러시아 시판 허가를 통해 아셀렉스의 약효 우수성을 다시한번 확인했다”며 “러시아 뿐만 아니라 유라시아 경제 공동체인 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄 등으로 판매 확대가 가능하다”고 말했다.
- 정부, 노바백스 코로나 백신 품목허가…이르면 2월부터 접종(종합)
- [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다. 이르면 2월 초 미접종자를 대상으로 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다.김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주 오송 식약처에서 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소빋프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정하는 브리핑을 진행하고 있다.(사진=식약처)김강립 식약처장은 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 “현재 국가 출하 승인에 필요한 준비는 이미 완료했다”면서 이같이 밝혔다. 백신은 국가 출하 승인을 거치고 현장에서 접종이 이뤄진다. 사전에 준비를 마무리한 만큼 질병관리청 등과의 논의를 통해 접종에 나서겠다는 계획이다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 정부는 앞서 지난해 노바백스 코로나19 백신 4000만회분 규모의 공급 계약을 맺었던 바 있다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 유전자재조합 백신이라는 점에서 기존에 쓰인 AZ, 화이자, 모더나, 얀센 백신과 차별성이 있다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등에서 이미 활용돼온 제조법이다.AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발돼 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 부작용을 염려한 미접종자들을 대상으로 접종이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.김 처장은 다만 “질병청을 중심으로 임상전문가들과 함께 새로운 플랫폼, 새로운 기술이 적용된 이 코로나19 백신의 적절한 사용 방안에 대해 추가적인 논의를 통해서 계획이 수립될 것”이라고 말했다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 보관과 수송, 사용이 편리하다는 장점도 갖췄다는 평가다. 미리 주사기에 일회용으로 충전이 되는 방식이어서 희석을 하거나 주사기에 분주를 해야 하는 수고를 덜 수 있다. 보관조건 역시 냉장(2~8℃) 상태에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.다만 ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 3차 접종 백신으로 활용되기는 어려울 것으로 보인다. 김 처장은 “추가 접종에 대해서는 오늘 허가 내용에는 포함되어 있지 않다”라며 “현재 개발한 회사에서 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 파악하고 있다. 허가·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 심사가 진행될 예정”이라고 했다.이 백신의 코로나 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상 3상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상 3상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 영국임상은 백신군 7569명, 대조군 7570명(1만 5139명), 미국임상은 백신군 1만9729명, 대조군 9853명(2만 9582명)을 대상으로 이뤄졌다.한편 노바백스 백신의 국내 승인으로 SK바이오사이언스는 추가 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나 백신의 국내 및 태국, 베트남에 공급할 권리를 갖고 있다. 국내 4000만회분에 해당하는 매출과 함께 국가별 계약에 따라 추가 매출 확대를 노리게 됐다. 노바백스 백신은 개당 16~22달러 규모로 가격이 책정됐다.
- 노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
- [이데일리 김명선 기자] 미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신이 승인되면서, 국내에서 대조백신으로 채택해 효과를 견주는 임상 3상 ‘비교임상’을 진행할 수 있게 됐다. 그러나 노바백스와 동일한 기전의 백신을 개발 중인 유바이오로직스(206650) 측은 “대조백신으로는 사용이 힘들 것 같다”고 밝혔다. 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가될 시 대조백신으로 활용할 수 있는 방법을 모색해왔다.미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신. (사진=노바백스 홈페이지)12일 식품의약품안전처는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 생산을 맡는 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 국내 승인했다. 식약처는 “임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 앞서 노바백스 백신은 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)에서 1, 2차 접종용으로 긴급사용승인을 받았다. 노바백스 측은 오는 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 받을 것으로 내다본다. 정부는 노바백스와 4000만회 분 도입 선구매 계약을 체결한 바 있다.이번에 허가된 노바백스 백신은 유바이오로직스가 식약처에 임상 3상을 신청한 백신 ‘유코벡-19’와 기전이 같다. 모두 재조합 단백질(합성 항원) 백신이다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 투여해 면역반응을 유도한다. 소아 B형 간염과 백일해, 독감 등 백신에 수십 년간 사용된 기술이라, 비교적 안전성이 높은 것으로 평가된다.유바이오로직스는 같은 기전을 가진 노바백스 백신을 국내에서 대조백신으로 사용할 수 있는 방법을 모색해왔다. 앞서 지난해 6월 식약처는 코로나19 백신 임상 3상에서 ‘비교임상’ 방식을 허용했다. 비교임상은 국내에서 기허가된 코로나19 백신(대조백신)과 비교해 우월하거나 비열등하다는 점을 입증하는 임상을 말한다. 기존 백신 접종률이 높아지면서 위약(가짜 약)을 투약하는 방식인 위약 대조군 임상이 어렵다는 점이 고려됐다.당시 식약처가 펴낸 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항 2차 개정안’에 따르면, 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신으로 선정하는 것이 바람직하다. 다른 플랫폼의 대조백신을 사용할 수도 있지만, 식약처와 사전 논의가 필요하다. 플랫폼이 같은 백신과 비교해 비열등성을 입증하면 해외 시장에서도 인정받기 용이하다. 허가된 대조백신을 활용해 국내 임상 대상자를 포함해 임상을 성공적으로 진행하면, 국내에서 허가 및 판매할 수 있다.유바이오로직스는 임상 3상을 위해 해외로 향할 전망이다. 해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도, 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되기 때문에 원칙적으로는 수출만 가능하다. (사진=유바이오로직스 홈페이지 캡처)그러나 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가됐어도 대조백신으로 활용하긴 어려울 것 같다는 입장을 밝혔다. 유바이오로직스 관계자는 “(노바백스 백신을 대조백신으로 사용할 수 있을지) 알아봤지만 현실적으로 어렵다. 미국 백신 제조사들은 대조백신 제공을 원천 봉쇄하고 있다”고 말했다.유바이오로직스 관계자는 “국가별로 백신 계약이 이뤄질 때 연구용으로 사용할 수 있다고 계약했다면 활용 가능했을 수도 있다. 그러나 기존 백신 제조사들이 이마저도 거절하는 실정이다. 글로벌 제약사 입장에선 모두 시장 경쟁자이기 때문”이라며 “정부도 대조백신 확보를 위해 노력하고 있는 것으로 알지만, 현실적으로 어려운 상황이라고 알고 있다”고 덧붙였다.결국 유바이오로직스는 해외로 향할 전망이다. 이 관계자는 “10, 11월부터 국내에서 아스트라제네카 백신 수입을 중단하면서, 아스트라제네카도 국내에 대조백신 공급을 안 하는 분위기”라며 “최종 확정은 아니지만, 해외에서 임상 3상을 할 계획이다. (해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도) 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되면 원칙적으로 수출만 가능하다. 국내 판매는 식약처와 논의해봐야 한다”고 설명했다.한편 코로나19 백신 후발주자인 국내 기업들은 대조백신 확보에 어려움을 토로해왔다. 지난 12월 22일 국회의원회관 제1간담회실에서 열린 ‘오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회’에서 백영옥 유바이오로직스 대표는 “대조백신 확보를 위해 정부와 지속해서 함께 노력해야 한다”고 밝혔다. 강창률 셀리드 대표도 “임상 3상에서의 대조백신 확보 문제가 해소되지 않은 상태”라고 했다.
- '네버백스' 오명 벗는 노바백스…"이제 남은건 美 FDA"
- [이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX)가 그동안 연기됐던 코로나19 백신 승인 획득에 속도를 낼 수 있을지 관심이 쏠린다. 노바백스는 국내 투자자들이 최근 한 달간 3억1573만달러(약 3800억원)어치를 사들이면서 가장 많이 선택한 바이오 종목이다. 테슬라와 엔비디아, 애플 등에 이어 순매수 규모 6위다. 노바백스는 화이자(PFE)와 모더나(MRNA) 존슨앤존슨(JNJ) 얀센 등과 비슷한 시점에서 임상에 성공했지만, 당국 승인 단계에서 속도를 내지 못하면서 백신 개발 후발주자가 됐다. 다만 이날 식품의약품안전처의 승인을 받으며 서학개미의 기대감도 커지고 있다. (사진=노바백스)이날 식약처는 노바백스가 개발한 코로나19 백신 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 노바백스 코로나19 백신은 지난 10일(현지시간) 남아프리카공화국에서 긴급사용승인을 획득하면서 올해 들어 벌써 두 곳의 허가당국의 승인을 획득했다. 현재까지 노바백스 코로나19 백신을 승인한 곳은 유럽연합(EU)과 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀이 있다. 여기에 남아공과 한국이 추가된다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 지난 10일(현지시간) CNBC 방송에 출연해 “향후 90일 안으로 10개국에서 승인받을 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 외신을 종합하면 노바백스가 사용승인을 신청한 국가는 호주와 영국, 캐나다, 뉴질랜드, 싱가포르, 아랍에미리트, 일본 등이다. 최근 한 달 결제규모 상위 미국주식 (표=예탁결제원) *기준=1월 11일전 세계 투자자들의 관심인 미국 식품의약국(FDA) 승인에 대해서 스탠리 대표는 “지난달 말 최종 데이터를 제출했다”면서 “아직 긴급사용승인 신청서를 제출하지 않았지만 조만간 제출할 것이며 내달 당국이 결정할 것”이라고 전망했다. 호주에서도 성과를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 11일(현지시간) 가디언은 노바백스 백신이 호주 당국의 승인을 수달내 받는 것도 가능하다고 보도했다. 가디언은 “작년 1차 백신으로 공급될 예정이었지만 지속적인 차질로 보건부 내에서 ‘네버백스(Never-vax)’라는 이름을 얻었다”며 “노바백스는 지난주에 승인을 위한 모든 데이터를 호주 의약품관리청에 제출했다”고 보도했다.노바백스는 메신저리보핵산(mRNA)백신에 비해 후발주자지만 합성항원 방식으로 개발된 백신을 지지하는 사람이 있어서, 승인만 된다면 일정 부분 시장 점유율을 유지 할 수 있을 것이라는게 전문가들의 분석이다. 합성항원은 독감 인플루엔자나 B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 실제로 임상 단계에서도 예방 효과는 mRNA 백신에 견줄만 했고, 안전성 측면에서는 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.
- 식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째
- [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다.식약처는 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 이 같이 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신으로, 앞서 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 바 있다. 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급 계약을 맺었다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있고, 부작용이 덜한 것으로 평가받는다.기존에 쓰인 백신 중 AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발됐다. 이들은 코로나19 백신은 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 노바백스 백신이 이 같은 부작용에서 자유로운 점을 들어 부작용을 염려해 접종에 참여하지 않은 미접종자들에 접종하겠단 방침이다.18세 이상에서 코로나19의 예방이 기대되는 효능·효과로 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 백신의 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.임상시험 심사는 △호주와 미국(임상 1/2상), △남아공(임상 2상), △영국(임상 3상), △미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐다. 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성이 평가받았다.예측되는 이상 반응으로는 영국과 미국 모두에서 △압통 △주사부위통증 △홍반 △종창 순으로 발생했다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 역시 경증에서 중간 정도로 1일 이내 소실됐다.이 밖에 통증, 기면, 인플루엔자 유사 증상, 림프절병증, 주사부위 가려움증, 설사, 피로, 두통 등도 경우에 따라 이상 반응으로 보고됐다. 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%가 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%이 해당 증상을 경험했다.백신 접종과의 관련성을 고려할 만한 중대한 이상사례로는 심근염, 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등이 보고됐다.백신 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.식약처는 12일 코로나19 치료제·백신 최종점검위원회를 개최하고 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 사진 가운데는 김강립 식약처장.(사진=식약처)식약처는 코로나19 백신 허가를 위해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회 검토 결과 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.식약처는 “제품이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
- 1년새 시가총액 100대 기업 '지각변동'…1조 클럽은 54곳↑
- [이데일리 최영지 기자] 최근 1년간 시가총액 100대 기업의 순위가 빠르게 뒤바뀌며 주식시장 판도가 요동치고 있다는 분석이 나왔다. 특히, 기업 54곳이 올해 시가총액 1조원을 넘겨 ‘1조 클럽’에 진입하는가 하면 기업 20곳은 작년과 달리 시가총액 100대 기업에서 탈락한 것으로 파악됐다.12일 기업분석전문 한국CXO연구소는 2021년 대비 2022년 각 연초 시가총액 순위 및 금액 변동 현황을 분석해 이같이 조사했다. 지난해 1월4일과 이번 달 3일 보통주 종가를 기준으로 한 시가총액을 토대로 조사했고, 우선주는 조사대상에서 제외했다.조사 결과에 따르면, 지난해 연초(1월4일) 기준 국내 주식시장에 시가총액 규모가 1조원이 넘는 곳은 234곳이었고, 올해 초에 288곳으로 증가했다. 1년 새 시가총액 ‘1조 클럽’ 숫자가 54곳 늘어난 것이다. 이중 작년과 올해 초 시가총액 상위 100대 기업을 비교하면 이 규모는 200조원 넘게 차이를 보였다. 작년 초 상위 100대 기업의 시가총액 규모는 1920조원 수준이었다면, 올해 같은 기간 규모는 2188조원 상당으로 1년 사이에 205조원(10.8%) 증가했다.시가총액 덩치는 최근 1년새 커졌지만 주식종목 간 희비는 교차했다. 특히 시가총액 상위 100대 기업 가운데 삼성전자(005930), SK하이닉스(000660) 등 5곳을 제외한 95곳에서 순위 변동이 일어났다. 100곳 중 20곳은 올해 시가총액 TOP 100에서 탈락하는 순위 변동이 있었다.자료=한국CXO연구소시가총액 상위 TOP 10에서도 자리다툼은 치열했다. 지난해 연초 대비 올해 초 시가총액 상위 10대 기업 중 6곳이나 순위가 변동됐다. 삼성전자(1위), SK하이닉스(2위)와 삼성바이오로직스(207940)(4위), 삼성SDI(006400)(7위)의 경우 작년과 올해 초 순위가 달라지지 않았다. 반면 지난해 1월 초 시가총액 순위 6위를 유지했던 셀트리온(068270)은 올해 연초 11위로 뒷걸음질 쳤다. 현대모비스도 같은 기간 10위에서 13위로 후진했다. LG화학(051910)은 작년 초만해도 시총 3위였는데 올해는 8위로 5계단이나 내려앉았다. 지난해 8월 상장한 카카오뱅크(323410)는 TOP 10에 올해 새롭게 진입했다. 네이버(035420)는 작년 초 기준 시가총액 5위에서 올해는 3위로 2계단 전진했다. 현대차(005380)도 같은 기간 8위에서 6위로 앞섰고, 카카오(035720) 역시 9위에서 5위로 4계단이나 전진했다. 한편, 이번 조사와 별도로 올해 초반 국내 주식시장은 주식종목에 따라 시가총액 증감 희비가 엇갈린 양상을 띠었다. 먼저 카카오는 올해 초 시가총액 51조원대에서 출발했으나 11일 42조원대로 크게 내려앉았다. 올해 거래일이 열흘도 지나지 않았지만 8조원 넘는 시가총액이 증발했다.이와 달리 LG화학(051910)은 8조원 넘게 시가총액이 증가했다.오일선 한국CXO연구소장은 “지난해에는 신규 상장된 주식종목 중 시총 상위권을 꿰찬 경우가 많았는데 올해도 이런 흐름을 이어갈 공산이 크다”며 “올해 초반 주식시장은 복합적인 요인 등으로 1분기에는 다소 약세 흐름을 보이다가 3월에 치러질 대선을 기점으로 분위기가 반전될 수 있다”고 분석했다. 이어 “차기 대통령이 주력하는 산업, 정책에 따라 업종 간 희비도 크게 교차할 수 있다”고 덧붙였다.
- "의약품·화장품 개발하세요"…기업에 해양생물자원 무료 분양
- [세종=이데일리 임애신 기자] 정부가 최근 2년간 의약품·화장품 등으로 무궁무진하게 활용할 수 있는 해양생물자원을 980종 넘게 발굴해 기업에 공유했다.해양수산부는 우리 기업들이 제품 개발에 활용할 수 있도록 올해 해양수산생명자원 639종을 확보해 국립해양생물자원관에서 운영하고 있는 해양바이오뱅크에 공개한다고 12일 밝혔다. 해양바이오뱅크 종류(자료=해수부)해양동물, 해양식물, 해양미생물 등 해양수산생명자원은 육지와는 다른 환경에 서식하고 있어 산업적으로 활용할 수 있는 새롭고 유용한 물질을 많이 보유하고 있다. 2020 국가 해양수산생물종 목록집에 따르면, 우리 해역에 서식하는 것으로 확인된 해양고유종 343종을 포함해 바다에 총 1만4222종의 해양수산생물이 살고 있다. 해양생물은 지구 생물종의 80%를 차지하지만 우리가 활용할 수 있는 해양생물은 1%가 채 안 된다.해양생물자원은 해양생물 중에서도 사람을 위해 가치가 있거나 실제적 또는 잠재적 용도가 있는 해양생물의 표본, 유전자원, 증식 가능자으로 의약품, 화장품, 식품 등 바이오산업의 소재로 활용된다. 하지만 지금까지 해양수산생명자원에 대한 기업의 접근이 어려워 제품 개발을 위한 소재 연구와 활용에 한계가 있었다.이에 해수부는 기업 등이 해양생명소재를 활용해 제품을 개발할 수 있도록 우리 바다와 공해에 서식하는 해양수산생명자원을 확보하고, 해양수산생명자원의 기초 효능을 분석해 정보를 제공하는 ‘국가생명연구자원 선진화 사업’을 지난해부터 2026년까지 480억원을 투입해 추진한다. 사업 첫 해인 지난해 우리 해역에서 해양동물 100종, 해양식물 100종, 해양미생물 120종을 추가로 확보했다. 이에 대한 기초 효능을 분석한 결과 총 220종이 항암·항균·항산화 등에 효과가 있는 것으로 확인됐다. 해수부는 “이 중에서 해안가에 서식하고 있는 염생식물의 일종인 해당화는 항균·항산화 두 부문에서 높은 효능을 가지고 있어 유용한 해양바이오 제품 소재로 쓰일 수 있을 것”이라고 예상했다. 해수부는 이 사업을 통해 지난해 처음으로 괌 북동부 인근 공해에 대한 탐사를 시작했다. 수심 1500m가 넘는 심해를 포함해 탐사를 진행한 결과, 319종의 해양수산생명자원을 확보했다. 공해에서 채집한 해양생명자원은 올해 9월까지 기초효능 분석을 마무리하고 정보를 제공할 예정이다. 심해 자원의 경우 국내 연안지역의 해양생명자원과는 다른 생활사를 가지고 있어 지금까지 발견하지 못한 신물질을 비롯해 보다 유용한 소재가 많이 발굴될 것으로 기대된다.임영훈 해수부 해양수산생명자원과장은 “해양생물은 아직 밝혀지지 않은 유용한 물질을 많이 가지고 있다”며 “앞으로 우리 연안해역에서 나아가 공해의 심해 등에 서식하는 해양생물로부터 유용한 소재를 지속 발굴하고 제공해 해양바이오제품 개발을 촉진할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
