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- 아벨리노랩, 1800만달러 규모 프리 IPO 투자 유치
- [이데일리 이광수 기자] 정밀의료 기업 아벨리노랩(Avellino Labs)이 1800억달러(약 217억원) 규모 프리IPO(Pre-IPO, 상장 전 지분 투자) 투자 유치에 성공했다고 2일 밝혔다.이번 투자는 신기술사업금융사인 크리스탈바이오사이언스와 사모펀드운용사인 인피너티캐피탈파트너스가 공동으로 조성하는 투자조합이 아벨리노가 발행하는 1800만달러의 전환사채에 투자하는 구조다. 투자조합에는 우리은행, 신한캐피탈, 엠캐피탈, SBI저축은행 등 국내 기관투자자들이 투자자로 참여했다.투자금은 방대하고 안전한 유전자 데이터베이스 구축과 정밀의료 분야의 복합 솔루션 개발에 쓰이게 된다. 삼성증권과 미래에셋증권이 상장 주관사를 맡고 있으며, 올 하반기 코스닥 상장이 기대되고 있다.최근 아벨리노는 한국거래소 지정 전문평가기관인 나이스디앤비 및 한국기업데이터(KED)에서 모두 A등급을 획득하며 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 무난히 통과했다.2008년 한국에서 설립된 아벨리노는 라식, 라섹과 같은 시력교정 수술을 받는 환자에게 각막이상증(Corneal Dystrophies) 유전자 검사를 제공하는 서비스로 사업을 시작했다. 2011년에 미국 캘리포니아 멘로파크에 연구소를 개소했으며, 2015년에는 일본, 중국, 영국 등지에서의 사업 확장에 발맞춰 본사까지 이전했다. 아벨리노는 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 기반으로 유전자 진단 솔루션인 ‘아바젠’을 개발했다. 75종의 원추각막증(Keratoconus) 관련 유전자와 2,000여 종이 넘는 각막이상증 관련 유전자 변이를 검사해 다중 유전자 위험점수 분석(polygenetic risk score)을 도출하는 솔루션이다. 또 기존 유전자 진단키트의 적응증을 녹내장과 푹스(Fuchs) 각막이상증 등으로 확대하는 연구를 진행 중이며, 향후 치과 및 피부과 질환 진단 분야까지 비즈니스를 확장할 계획이다. 이와 함께 정상 유전자는 보전하고 변이유전자만 편집하는 첨단 유전자 편집 기술을 개발 중에 있다. 더 나은 치료, 진단 및 임상 응용을 위한 안전한 유전자 데이터 베이스의 구축을 위해서도 힘을 쏟고 있다.코로나19 대유행에 맞서 코로나19 진단 테스트(AvellinoCov2)를 개발, 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 시장에 공급하고 있다.
- 코스닥, 하락 출발 뒤 상승 전환…880선
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥 지수가 하락 출발한 뒤 상승전환했다. 미국 등 서방국가가 우크라이나 침공에 따른 대러시아 제재를 본격화하며 글로벌 경기가 둔화할 것이란 전망이 나오자 변동성이 커지고 있다.2일 마켓포인트에 따르면 오전 9시12분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 5.22포인트(0.59%) 상승한 886.29를 기록 중이다. 개장과 함께 하락 출발했지만 개인 매수세에 힘입어 상승세로 전환했다.간밤 미국 증시는 하락 마감했다. 미국 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스30산업평균지수는 전장 대비 1.76% 하락한 3만3294.95를 기록했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수도 1.55% 하락한 4306.26에 마쳤다. 나스닥 지수 역시 1.59% 내린 1만3532.46로 집계됐다. 국내 증시의 변동성이 커진 것은 러시아와 우크라이나 전쟁이 지속되는 가운데 미국과 유럽 등 서방국가의 대러시아 제재에 따른 글로벌 경기 둔화 우려 때문으로 풀이된다. 서상영 미래에셋증권 연구원은 “미 증시가 대러시아 국제은행간통신협회(SWIFT) 배제에 따른 여파로 국제유가와 곡물가격이 급등하자 향후 비용 증가에 따른 글로벌 경기 둔화 가능성이 부각되며 하락한 점은 한국 증시에 부담이 될 것”이라며 “외국인 수급이 부정적인 점을 감안하면 변동성 확대는 지속 전망된다”고 말했다.수급별로는 개인이 328억원 순매수 중이다. 반면 외국인과 기관이 각각 283억원, 276억원 순매도하고 있다.프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 366억원 매도 우위를 보이고 있다. 업종별로는 엇갈린 흐름을 보이고 있다. 일반전기전자(1.88%), 음식료·담배(1.66%), 디지털컨텐츠(1.44%), 통신장비(1.49%), 금속(1.28%) 등은 1%대 상승하고 있다. 반면 건설(0.26%), 비금속(0.32%), 기타제조(0.53%) 등은 1% 미만 하락세다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세다. 에코프로비엠(247540), 에코프로(086520) 등이 3%대 오름세를 나타내고 있다. HK이노엔(195940), 엘앤에프(066970), 펄어비스(263750) 등은 2%대 상승 중이다. 이와 달리 에이비엘바이오(298380), 아프리카TV(067160) 등은 3%대 하락하고 있다. 에스엠(041510), 심텍(222800) 등은 1% 넘게 하락 중이다.
- [원텍 대해부]①김종원 회장·김정현 대표 투트랙 경영 시너지 ‘톡톡’
- [이데일리 유진희 기자] 코로나19가 전세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 국내 레이저·에너지 의료기기 1세대 기업 원텍이다.레이저·에너지 기반 의료기기업체 원텍이 올해 코스닥 상장과 신제품 출시, 해외 시장 확대 등으로 큰 변화를 앞두고 있다. 창립자인 김종원 회장과 그의 아들이자 동업자인 김정현 대표의 ‘글로벌 의료기기업체로 도약’이라는 도전도 계속될 전망이다. 지난 17일 경기 성남시 판교사무실에서 만난 김 회장과 김 대표는 스팩(SPAC, 기업인수목적회사) 합병을 통한 코스닥 이전상장을 앞두고 분주한 모습이었다. 현재 원텍의 연구개발(R&D) 총괄은 김 회장이, 마케팅을 비롯한 경영 전반은 김 대표가 각각 총괄하고 있다. 원텍 창립자인 김종원 회장(오른쪽)과 그의 아들이자 동업자인 김정현 대표. (사진=원텍)1999년 김 회장이 설립한 원텍은 대전을 본거지로 하고 있다. 초창기 통신용 광케이블업체를 지향했지만, 2001년 항암 레이저 개발을 계기로 방향을 본격 전환했다. 현재 대전은 원텍의 R&D와 생산 기지 역할을 하고 있다. 김 회장은 한 주의 절반 이상을 이곳에 머물며, 혁신을 진두지휘하고 있다. 판교에 별도의 사무소를 내게 된 배경에는 마케팅의 중요성을 강조하는 김 대표가 있다. 기업 간 거래(B2B)를 중심으로 하는 업체로서는 이례적인 결정이었다. 김 대표는 회사가 국내를 넘어 글로벌 기업으로 성장하기 위해서는 브랜드 가치를 키우는 게 중요하다고 판단하고 있다. 2007년 미국 보스턴 대학 졸업 후 바로 원텍에 입사했던 김 대표의 첫 업무도 마케팅이었다. 미국 등 미개척지를 처음으로 팀을 꾸려 나갈 정도로 열정적으로 나섰다. 하지만 세계 시장의 벽은 높았다. 아직 충분한 평판이 쌓이지 않은 상태에서 의료기기 시장을 뚫는다는 것은 ‘계란으로 바위를 치는 격’이었다. 김 대표는 2011년 다시 미국으로 건너가 코넬 대학교 경영대학원(MBA)에서 경영지식을 갈고닦았다. 2013년 회사에 재합류한 김 대표는 이듬해 김 회장과 공동대표로서 회사를 이끌게 된다. 원텍이 본격적으로 외적 성장에 나선 시기다. 김 대표는 당시 가장 먼저 외부 기업과 소비자 간 거래(B2C) 전문가들로만 이뤄진 ‘홈케어사업부’를 신설했다. 영업·마케팅 조직을 분리해 판교 사무소를 설립한 것도 같은 해였다. 조직의 자율성을 강화해 B2B에서 B2C로 성장하기 위한 교두보를 만든 셈이다. 효과는 숫자로 드러났다. 2014년 190억원에서 2015년 290억원으로 1년 만에 52.6%나 증가했다. 탈모치료기 ‘헤어빔 시리즈’를 중심으로 B2C 매출이 크게 늘어난 덕분이었다. 회사 매출의 절반가량이 B2C가 차지했을 정도였다. 이후에도 2016년 318억원, 2017년 402억원, 2018년 511억원까지 원텍은 성장가도를 이어갔다. 하지만 2019년 ‘중국의 사드 보복’과 2020년 ‘코로나19 사태’ 등 외부 악재로 원텍은 위기를 맞게 됐다. 손 놓고 있을 수 없던 김 대표는 돌파구를 찾기 위해 새로운 도전에 나섰다. 국내 레이저 의료기기 업계에서 사실상 처음으로 전속모델을 발탁한 것이다. 그가 제작부터 마케팅까지 공들인 안면거상 치료기기 ‘올리지오’에 배우 김소연의 프리미엄 이미지를 덧붙이기 위해서였다. 혜안은 적중했다. 2000년 300억원대까지 추락했던 연매출은 올리지오 등을 기반해 지난해 다시 500억원을 돌파한 것으로 추정된다. 영업이익도 100억원을 넘어 20% 넘는 영업이익율을 낸 것으로 알려졌다. 김 회장과 김 대표는 서로 다른 스타일의 경영으로 시너지를 내고 있지만, 공통점도 있다. 인재를 회사 경영에 있어 최우선에 둔다는 점이다. 연구원부터 환경미화직원까지 170여명의 직원이 모두 정규직이라는 게 대표적인 예다. 원천기술에 미래가 있다는 데도 인식을 같이한다. 원텍은 매년 총매출의 10% 넘게 재투자하고 있다. 김 대표는 “올해는 포스트코로나 시대에 대비해 해외 시장 개척에 주력할 것”이라며 “코스닥 상장 후 확보되는 자금을 통해 관련 인력과 조직을 재정비할 예정”이라고 말했다.한편 원텍은 김 회장과 김 대표, 특수관계인이 절반 이상(2021년 10월 기준 57.01%)의 회사 지분을 보유하고 있다. 스팩(SPAC, 기업인수목적회사) 합병 이후에도 큰 틀에서 이 같은 구조가 유지될 것으로 분석된다. 원텍의 안면거상 치료기기 ‘올리지오’ 전속모델 김소연. (사진=원텍)
- 황선욱 노브메타파마 대표 “코스닥 상장 불운, 올해 확실한 실력으로 극복할 것”
- [이데일리 유진희 기자] 혁신 신약 개발업체 노브메타파마가 코스닥 상장 불운을 확실한 실력으로 극복한다. 올해 3전 4기 도전을 파이프라인 추가, 세계적 석학 영입, 연구자 출시 대표 선임 등을 무기로 성공시킨다는 방침이다. 황선욱 노브메타파마 대표는 지난 22일 서울 강남 본사에서 “바이오 기업의 잇따른 악재, 코로나19 사태의 장기화, 러시아와 우크라이나 전쟁 등 상장 불운이 이어지고 있지만, 올해 이전과 같은 실패는 없을 것”이라며 이같이 강조했다. 그간 노브메타파마는 충분한 실력을 갖추고도 코스닥 상장 코앞에서 진입이 좌절됐다. 3000억원이 넘는 시가총액을 기반으로 패스트트랙을 활용하고자 했지만, 코로나19 등으로 번번이 실패한 바 있다. 올해는 이를 반면교사로 삼아 기술특례라는 정공법을 활용한다. 노브메타파마가 이달 자회사 노브메타헬스를 합병을 마무리하는 배경이기도 하다. 현실화되면 노브메타파마의 주요 파이프라인은 8개에서 11개로 늘어난다. 노브메타헬스는 과거 ‘프로-지(PRO-Z)’ 등 건강기능식품 판매사업이 주력이었으나, 최근에는 신약 연구개발(R&D) 사업에 집중하고 있다. 황 대표는 “합병이 마무리되면 당뇨병성 신장질환(DKD) 등 기존 파이프라인에 더해 급성췌장염 치료제 ‘NovAP’와 간암 치료제 ‘NovLC’, 알츠하이머 치료제 ‘NovGP’ 등이 추가된다”며 “이를 확보하지 않고도 앞선 두 번의 기술성평가에서 모두 A를 받았던 만큼 기술특례 조건도 충분히 맞출 수 있을 것”이라고 설명했다. 이어 “특히 보유 중인 핵심 물질을 활용해 자체적으로도 비알콜성지방간염, 특발성 폐섬유증 등으로 치료제 후보군을 넓혔다”며 “아직은 공개할 수 없지만 새로운 분야 치료제 연구에서도 매우 높은 수준의 성과를 확인하고 있다”고 덧붙였다.핵심 연구인력도 대거 보강했다. 요한 오웍스 사내이사(미토콘드리아 분야 세계 최고 수준 연구자), 사미르 파리크 미국 하버드대 메디컬 스쿨 교수 등이 대표적인 예다. 황 대표는 “코스닥 상장에서 감점 요인이 됐던 비연구자 출신 대표라는 한계도 정회윤 각자대표(대사질환 및 뇌질환 전문) 선임으로 보강했다”며 “경영과 R&D 부문의 이원화 체제로 시너지를 확대하고 있다”고 전했다. 여기해 더해 올해 각 파이프라인의 업그레이드와 기술이전으로 기업가치를 더욱 높인다는 방침이다. 우선 비알콜성지방간염, 당뇨병성 신장질환, 만성 신장질환, 특발성 폐섬유증 치료제 관련 파이프라인 4개에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 순차적으로 추진한다. 필요 시 국내 임상 2상도 병행한다. 이를 바탕으로 올해 2분기 노브메타파마는 코스닥 상장 준비를 본격화한다. 2분기 기술성평가 준비를 마무리하고 주간사 협의를 거처 하반기 상장 절차를 밟는다는 목표다. 황 대표는 “글로벌 기업과 주요 파이프라인에 대한 기술수출을 지속적으로 논의하고 있다”며 “상반기 중 일부 가시적 성과가 나올 것으로 기대돼 코스닥 이전상장의 청신호가 켜질 것”이라고 말했다. 한편 노브메타파마는 노브메타헬스의 흡수합병을 오는 10일 마무리하고, 25일 신주를 배정할 예정이다.
- '8년치 2년만에 판매'...메디포스트, 줄기세포 치료제 생산량 2배 증설
- [이데일리 김지완 기자] 메디포스트(078160)의 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 판매가 급증하고 있다. 메디포스트는 지난해 줄기세포 치료제 생산공장을 2배 증설해 수요 증가에 대응했다.무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’. (갈무리=메디포스트 홈페이지)24일 메디포스트에 따르면, 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’은 지난해 4000~5000 바이알이 판매됐다. 카티스템은 지난 2012년 출시 후, 전체 누적 판매량은 2만2000 바이알이다. 지난 한 해 동안 10년 누적 판매량의 20%가 팔려나간 셈이다. 카티스템은 2012년부터 2020년까지 연평균 43.8% 판매 성장률을 기록했다.◇ 최근 2년간 가파른 성장...해외 진출도 ‘가시권’메디포스트 관계자는 “카티스템은 출범 후 첫 3년간은 연간 시술 횟수가 100~200회에 그쳤다”면서 “하지만 성공적인 레퍼런스(이력)가 쌓이면서 2020년 3000~4000회, 작년 4000~5000회로 불과 몇 년 새 시술 사례가 급증했다”고 밝혔다. 이어 “대한민국이 고령화 사회에 진입한 영향도 컸다”고 덧붙였다. 카티스템은 현재 국내 600개 이상의 병원에서 처방되고 있다.이날 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 무릎 관절증으로 진료받은 환자 수는 지난 2015년 260만명에서 2019년 297만명으로 증가했다. 노화, 비만, 외상 등의 요인으로 유발되는 골관절염 유병률은 지속 증가 추세다. 현재 전 세계 인구 10~15%가 퇴행성 골관절염을 앓고 있다.카티스템은 향후 해외 시장 진출로 판매 증가 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 일본, 미국, 말레이시아 등으로의 진출이 가시권에 들어왔기 때문이다.카티스템은 지난해 2월 일본 후생성으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 면제받았다. 임상 3상만 끝내면 조기 상업화가 가능한 상태다.말레이시아에선 국내 모든 임상 결과를 인정받아 정식 품목허가(BLA)를 신청하고 결과를 기다리는 중이다. 말레이시아 의약품 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가 품목허가 신청도 수월한 것으로 알려졌다. 말레이시아는 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립돼 있다. 그만큼 주변국에서 말레이시아의 의약품 품목허가를 인정해준단 얘기다. 미국에선 지난 2018년 카티스템 임상 1상, 2a상을 완료했다. 업계에선 카티스템이 해외 임상 소요 시간과 비용을 절감해 빠른 상용화가 가능할 것으로 내다봤다.◇ 생산시설 2배 증폭...차세대 치료제 준비도 ‘착착’메디포스트는 이 같은 카티스템 수요 증가에 대비해 지난해 줄기세포 치료제 생산시설을 2배 늘렸다. 이번 증설로 카티스템 생산량은 연간 1만 바이알에서 최대 2만 바이알로 늘어나게 된다. 메디포스트는 증설된 신규 생산라인에 대해 2023년까지 GMP(우수의약품제조및품질관리기준) 인증을 획득할 계획이다.차세대 무릎골관절염 줄기세포 치료제 ‘스멉’(SMUP-IA-01) 개발도 순항하고 있다.메디포스트 관계자는 “스멉은 생산 후 장시간 냉동 보관이 가능하다”면서 “콜드체인을 이용해 장거리 수송도 문제없다”고 설명했다. 이어 “스멉은 주사제로 무릎 골관절염 부위에 주사를 맞으면 치료 과정이 끝난다”고 덧붙였다. 그는 “반면 카티스템은 줄기세포 특성상, 생산한 뒤 유통기한이 상대적을 제한적”이라면서 “수출이 주변국에 한정될 수밖에 없다. 이 외 국가에서 이 치료제를 사용하려면 현지 치료제 생산공장(사이트)을 지어야 한다”고 비교했다. 이어 “더욱이 카티스템은 무릎 일부를 절개한 다음 시술해야 한다”고 부연했다. 스멉이 메디포스트의 장기 성장과 고성장, 두 마리 토끼를 한 번에 잡을 수 있는 전략무기인 셈입니다.스멉은 지난 2020년 말 국내 임상 1상을 완료했다. 국내 임상 1상에서 부작용은 없었다. 또 약물 투약 6개월 후 무릎 통증이 줄어들고 무릎 기능은 개선됐다. 이 결과를 바탕으로 스멉은 지난해 10월 구내 임상 2상 승인을 받았다. 같은 해 12월 서울대병원 본원에서 임상 2상이 개시됐다. 임상 2상은 무릎 골관절염 환자 90명을 대상으로 1년간 진행된다.한편, 글로벌 시장조사기관 ‘모도 인텔리전스’(Mordor Intelligence)는 세계 줄기세포치료제 시장은 2019년 기준 138억달러(16조6014억원) 가량에서 연평균 10.2%로 성장해 2025년 240억달러(28조8720억원) 규모를 형성할 것으로 전망했다. 이중 아시아태평양의 줄기세포치료제 시장규모는 2019년 30억달러(3조6090억원)에서 2025년 54억달러(6조4952억원)로 연평균 10.9%로 성장할것으로 내다봤다.
- 바이오 1호 유니콘 에이프로젠, 바이오 사업 예열 언제까지?
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 1호 유니콘 기업 에이프로젠의 주력 사업이 아직 본궤도에 오르지 못하고 있는 것으로 나타났다. 레미케이드 바이오시밀러를 상용화했지만 2년째 해외 매출이 전무하다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이프로젠은 지난해 3분기까지 매출액 약 205억원, 영업손실 약 691억원을 각각 기록했다. 매출은 전년 같은기간 194억원 대비 약 5% 증가했지만, 영업손실은 최근 3년 동안 급격히 확대되고 있다. 2019년 약 399억원이던 영업손실은 2020년 약 712억원으로 증가했고, 지난해에는 3분기만에 영업손실이 전년 수준에 근접한 상태다. 주력 사업인 바이오시밀러 부진이 실적 하락 원인으로 꼽힌다. 에이프로젠은 약 2년 전 유니콘 기업으로 등극하면서 유명세를 치렀다. 지난 2019년 12월 글로벌 시장조사업체 CB인사이트에 국내 11번째 유니콘 기업으로 등재됐다. 특히 바이오 1호 유니콘 기업이 되면서 업계 반향을 일으켰다. 유니콘 기업은 기업가치가 10억 달러(약 1조원) 이상인 스타트업 기업이다. 에이프로젠과 같이 유니콘 기업으로 등재된 쿠팡과 크래프톤(259960)은 각각 미국 나스닥, 한국 코스피 시장에 상장되면서 유니콘기업의 기대치를 높이고 있다.에이프로젠 매출 실적.(자료=에이프로젠 2021년 3분기 보고서)◇레미케이드 바이오시밀러, 2년째 매출 0원바이오 1호 유니콘 기업인 에이프로젠 상황은 녹록치 않다. 바이오시밀러 사업을 영위하는 에이프로젠은 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러를 개발해 상용화했다. 일본 니찌이꼬제약과 판매계약을 맺고 그해 11월부터 일본 시장에서 판매됐다. 2018년 329억원의 매출을 올렸으나 2019년 매출은 50억원으로 감소했다.특히 문제는 레미케이드 바이오시밀러가 에이프로젠이 유일하게 개발한 제품이고, 유일한 매출처인 일본에서 2년 연속 매출을 발생시키지 못하고 있다는 점이다. 에이프로젠의 지난해 3분기 보고서에 따르면 2020년과 2021년 3분기까지 레미케이드 매출은 0원이다. 기타제품으로만 약 200억원 수준의 매출을 기록하고 있다.에이프로젠 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러 일본 판매의 경우 니찌이꼬제약이 담당해 정확한 수치는 알 수 없지만, 판매가 늘고 있는 것으로 확인했다”며 “2년째 매출이 없는 것은 니찌이꼬제약에 아직 재고가 남아있어 추가 물량 공급이 이뤄지지 않았기 때문이다. 기타제품 매출은 미국에서 품목허가를 진행하기 위한 임상시험용 의약품 생산 등에 따른 것”이라고 말했다.에이프로젠 오송공장.(사진=에이프로젠)◇터키 진출 약 4년째 공회전, 美 진출도 1년+α에이프로젠은 2018년부터 유럽시장 진출을 꾀하고 있지만 큰 진척이 없는 상태다. 2018년 4월 터키 보건당국에 레미케이드 바이오시밀러 제품 품목허가를 신청했지만 약 4년이 흐른 지금까지도 여부가 결정되지 않은 상황이다. 에이프로젠은 2011년 11월 바이넥스와 위탁생산 계약을 체결해 레미케이드 바이오시밀러 제품은 바이넥스 공장에서 생산된다. 터키에서 품목허가가 승인되면 바이넥스는 제품을 직접 터키 압디사에 공급할 예정이었다. 바이넥스 관계자는 “2018년 4월 에이프로젠 바이오시밀러 제품에 대해 터키에 품목허가를 신청한 것이 맞다”며 “관련 업무는 우리가 진행하고 있다. 하지만 2020년 코로나19가 발생하면서 관련 작업이 지연되고 있다”고 말했다.당초 회사 측이 올해로 예상했던 미국 품목허가 신청도 1년 이상의 시간이 소요될 것으로 예상된다. 에이프로젠은 2019년 레미케이드 바이오시밀러 미국 임상 3상을 완료했다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청하기 위해 충북 오송에 연면적 약 5만2247㎡(1만5000평) 규모, 연간 24만 리터 의약품 생산이 가능한 생산시설을 완공한 상태다. 여기에는 약 3700억원이 투입됐다. 현재 미국 FDA 실사를 준비 중인 것으로 알려졌다.회사 관계자는 “미국 시장에 진출할 레미케이드 바이오시밀러는 오송공장에서 생산될 예정이다. FDA 품목허가를 획득하려면 생산시설에 대한 실사가 진행된다”며 “임상은 바이넥스 생산 의약품으로 했기 때문에 오송공장에서 생산한 제품과 동등성을 입증해야 해 그런 부분들을 준비 중이다. 품목허가 신청은 내년으로 예상한다”고 말했다. 이 외 허셉틴 바이오시밀러는 2019년 5월 미국 임상 1상을 완료했고, 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 리툭산 바이오시밀러는 전임상을 완료하고 글로벌 임상 1상 및 3상을 계획하고 있다.회사 측은 코로나 사태로 인해 터키와 미국 진출 시기가 지연됐지만, 시장 진출 시 원가 경쟁력을 통해 승산이 있을 것으로 내다보고 있다. 에이프로젠 관계자는 “실적 악화는 예상했던 규모로 큰 문제가 없을 것으로 판단하고 있다. 회사는 비용이 적게 드는 작은 배양기로 경쟁 바이오시밀러 기업 등과 유사한 규모의 의약품을 생산할 수 있어 원가 경쟁력을 실현했다”며 “바이오시밀러 제품이 미국과 유럽 시장에 진출하면 에이프로젠이 가지고 있는 원가 경쟁력을 통해 충분히 승산이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- [인터뷰]"벤처투자 붐 위해 민간이 모태펀드 주도해야"
- [이데일리 김예린 기자] “코로나19 대응 과정에서 풍부해진 시중 유동자금이 생산적이고 미래지향적인 벤처투자에 유입돼야 합니다. 이를 위해서는 정부가 아닌 민간이 모태펀드 결성에 주체적으로 나설 필요가 있어요. 지금이야말로 정책 강화의 효과가 잘 나타날 수 있는 절호의 시기입니다.”김형영 한국벤처캐피탈협회 부회장이 지난 25일 이데일리와 인터뷰를 하고 있다. (사진=이데일리 방인권 기자)김형영 한국벤처캐피탈협회 상근부회장은 최근 이데일리와의 인터뷰에서 올해 벤처투자시장의 지속 성장을 위한 관건으로 민간 주도 벤처펀드 활성화를 꼽았다. 해마다 투자 규모가 커지는 추세를 이어가려면 정부가 민간 자금 유입을 위한 정책 기반을 확충해야 한다는 당부다. 김 부회장은 2020년 9월 중소벤처기업부 소상공인정책실장으로서의 공직생활을 마무리하고 협회 부회장으로 취임했다.지난해 벤처투자시장은 역대급 활황기였다. 신규 투자금액이 2020년 4조 3045억원, 지난해에는 전년 대비 78.4% 증가한 7조 6802억원을 기록했다. 창업단계에서 투자한 기업들의 꾸준한 성장에 힘입어 벤처캐피털(VC) 투자가 전년 대비 2배 이상 늘어난 데 따른 결과다. 코로나19 장기화와 비대면 소비 증가로 성장이 가팔랐던 ICT와 바이오·의료, 유통·서비스 분야가 투자 규모 전체의 72%를 차지하며 VC들의 ‘러브콜’을 받았다.협회는 벤처투자업계 고성장 추세가 지속될 것으로 전망했다. 다만 국내 유니콘·데카콘 기업의 성장을 이끈 투자금에 해외자본 비중이 매우 높다는 점에서, 국내 벤처투자의 질을 끌어올리는 것을 올해 목표이자 차기 정부를 향한 건의사항으로 정했다. 김 부회장은 “성공 모델이 많아지면서 벤처투자와 창업이 선순환을 이뤘다. 한국벤처투자와 한국성장금융 등 모태펀드는 출자자로서 큰 역할을 해왔고 앞으로도 그럴 것”이라면서도 “이에 맞춰 민간 자금 유입이 늘어나고 있으나, 아직 갈 길이 멀다”고 지적했다.김형영 한국벤처캐피탈협회 부회장이 25일 이데일리와 인터뷰를 하고 있다. (사진=이데일리 방인권 기자)그가 제시한 대안은 세제 지원 강화다. 정부는 현재 창업투자회사와 기금운용법인, 공제사업 운영법인, 개인 등의 출자자(LP)를 대상으로 벤처펀드 출자 지분 매각 시 발생하는 양도차익을 과세하지 않지만, 일반법인은 비과세 범위에서 배제했다. 일반법인의 출자 증가세가 뚜렷한 만큼 혜택 범위에 추가해야 한다는 의견이다. 정부가 일반법인의 벤처펀드 출자 시 금액의 5%를 법인세에서 공제해주는 제도 역시 10%까지 확대해달라고 요구했다.민간 모태펀드 활성화도 핵심 과제다. 지금도 민간이 타 벤처펀드에 출자를 목적으로 하는 모태펀드 결성에 참여하고 있지만, 주체자가 아니라 출자자 중 일원에 그친다. 민간이 모태펀드 결성을 주도하도록, 정책적 촉매를 마련해달라는 것. 김 부회장은 “공공 모태펀드는 초기기업과 소재·부품·장비 업종 투자 등 정책성 중심 지원이 많아 세컨더리(구주 매입)펀드와 인수합병(M&A)펀드 등에 출자가 적었다. 자율성과 성과 중심 민간 모태펀드가 결성되면 정부 손길이 적은 분야도 투자가 확대될 것”이라고 강조했다.초기기업에 대한 투자 및 가치 확대를 위해 7년인 벤처펀드 존속 기간도 늘려달라고 제안했다. 펀드가 장기화하면 VC의 엑시트 불확실성이 높아질 수 있다. 공공 모태펀드가 장기펀드와 LP지분유동화펀드(LP 세컨더리펀드) 조성 등에 선도적 역할을 해준다면, 민간 출자자도 뒤따라 참여함으로써 원활한 중간 회수가 가능해질 것이라고 김 부회장은 기대했다.비상장사에 투자하는 기업성장집합투자기구(BDC)와 관련해서는 VC가 독립 운영 주체로 활동할 수 있도록 힘쓴다는 계획이다. BDC는 일정 기간 내 거래소에 상장해야 하는 특수목적회사(SPC)로, 초기 투자 활성화를 위한 제도로, 올 상반기 도입될 예정이다. 다만 불특정 다수를 대상으로 자금을 모집하는 상장 업무가 수반돼 증권사 개입이 불가피해, VC가 증권업계 종속되거나 핵심 포트폴리오를 빼앗길 수 있다는 우려가 제기돼왔다.김 부회장은 “BDC 도입은 후속 투자유치와 민간 자금 유입 채널 확대에 긍정적이며, 정부는 협회 요구를 받아들여 기존 운용 주체 범위에 빠졌던 VC를 포함했다”며 “VC가 단독으로 운용할 수 있을지 확실치 않은 만큼, 시행령으로 세부 사항을 정하는 과정에서 논의를 이어가겠다”고 말했다. 이어 “올해 본격적으로 유튜브 채널을 운영해 여러 경력·분야 벤처캐피탈리스트들 소개 중이다”라며 “직업에 대한 이해도를 높이고, 예비 벤처캐피탈리스트의 취업 준비를 돕겠다”고 덧붙였다.김형영 한국벤처캐피탈협회 부회장이 25일 이데일리와 인터뷰를 하고 있다. (사진=이데일리 방인권 기자)△김형영 한국벤처캐피탈협회 상근부회장은행정고시 36회 출신으로 1993년 중소벤처기업부의 전신인 공업진흥청에서 공직생활을 시작했다. 이후 27년간 중기부에서 창업벤처분야 소관 과장, 국장을 비롯해 서울지방중소기업청장, 소상공인정책실장 등 요직을 맡으며 벤처 성장을 위한 정책적 노력을 해왔다. 지난 2020년 9월 한국벤처캐피탈협회 상근부회장에 취임하면서 지성배 회장과 함께 국내 벤처투자 생태계 발전을 위한 정책 및 제도 건의 등을 수행하고 있다.
- 글로벌 3조원 규모…알츠하이머 진단키트 시장 노리는 기업들
- [이데일리 김명선 기자] 국내 바이오 기업들이 알츠하이머(치매) 진단키트를 통한 치매 진단 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 뇌 자기공명영상(MRI)와 뇌파 검사 등 기존 진단법 대비 ‘조기 진단’을 경쟁력으로 앞세우면서다. 국내 선두 기업은 병·의원 제품 출시 등으로 시장 침투 속도를 내는 모습이다.◇알츠하이머 진단법 많지만 한계 명확알츠하이머는 ‘침묵의 살인자’로 불린다. 초기 증상을 노화에 의한 자연스러운 현상으로 오해하기 쉬운 데다, 전조 증상도 두드러지게 나타나지 않는 탓이다. 문제는 알츠하이머는 퇴행성 질환이라 시간이 지날수록 증상이 악화한다는 점이다. 그 때문에 무엇보다 조기 진단으로 병세를 늦추는 게 중요하다.현재 알츠하이머를 진단하는 방법이 없지는 않다. 문진과 신경심리검사, MRI·CT(영상검사)를 비롯해 바이오마커 활용 방식인 뇌척수액검사와 아밀로이드 PET 검사 등 종류도 다양하다.국내 바이오 기업들이 알츠하이머(치매) 진단키트를 통해 치매 진단 시장 공략에 박차를 가하고 있다. (사진=픽사베이)그러나 진단법마다 한계점이 명확하다. 문진법은 주로 증상이 나타난 이후 이뤄져 조기 검진으로서 효용성이 떨어진다. 신경심리검사는 검사 시간이 길고 검사에 전문인력이 필요해 고가다. MRI나 CT는 일정 수준 진행된 알츠하이머에서만 진단이 명확하다. 뇌척수액검사는 침습 채취 방식이라 환자 통증이 따른다. 아밀로이드 PET 검사는 방사선 노출 위험이 있으며 120만~180만원 정도로 가격이 높다.국내 기업들이 알츠하이머 진단키트에 관심을 가지는 이유다. 앞으로 예상되는 알츠하이머 진단 수요도 긍정적이다. 글로벌 시장조사업체 잉크우드 리서츠(Inkwood Research)에 따르면, 글로벌 치매 진단시장은 2017년 2조8840억원에서 2022년 3조9210억원으로 올랐다. 한국과학기술기획평가원에 의하면, 국내 알츠하이머 진단 시장은 2012년 9900억원에서 2050년께 3조5000억원으로 성장할 전망이다.◇선두주자 피플바이오, 3~4월 병·의원에 제품 본격 출시하며 속도알츠하이머 진단키트 개발에 도전장을 내민 대표적인 기업은 피플바이오(304840), EDGC(245620), 단디바이오 등이다.가장 속도가 앞선 건 피플바이오다. 피플바이오 측은 “3~4월 중 알츠하이머 조기진단키트를 병·의원에 출시할 예정”이라고 밝혔다. 앞서 회사는 알츠하이머 진단키트에 대해 2018년 식약처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 12월에는 보건복지부로부터 신의료기술로 인정받으며 검진센터뿐 아니라 병·의원과 대학병원에도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다.피플바이오는 혈액으로 치매가 진행될 때 나타나는 아밀로이드베타 올리고머화(OAβ)를 측정해 알츠하이머 진행 여부를 파악한다. 테스트 당 10만원 정도로 다른 진단 기술 대비 가격이 낮다. 고가의 분석 장비도 필요 없다. 식약처 품목허가용 임상 시험 결과, 민감도는 100%, 특이도는 92.3%였다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사받았을 때 음성일 확률을 말한다.피플바이오 혈액 진단 키트. (사진=피플바이오)EDGC(이원다이애그노믹스)는 순천향대 부천병원, 이지놈과 후성유전체 데이터를 활용해 알츠하이머 조기진단 시스템 관련 공동연구를 진행하고 있다. 유전체를 분석해 경도인지장애(치매 전 단계) 조기진단키트를 개발하는 보건복지부 과제도 2019년부터 진행 중이다. 해당 과제는 오는 5월 완료될 예정이다.단디바이오사이언스와 플렉센스도 혈액에서 LPS를 검출하는 방식의 진단키트를 만들고 있다. 내년 상업화가 목표다. LPS는 그람 음성균 유래 내독소다. 지난 12월 단디바이오사이언스는 그람 음성균 및 LPS를 제어하면 알츠하이머 발병 및 진행을 예방할 수 있다는 내용이 담긴 논문을 SCI급 국제학술지에 게재했다.◇시장 침투 속도·기술력 관건향후 국내 알츠하이머 진단키트 기업들은 글로벌 시장으로 발을 넓힐 것으로 보인다. 업계에 따르면 개발된 알츠하이머 진단키트는 전 세계적으로 몇 개 없다. 일본 의료기기업체 시마즈제작소가 혈액으로 알츠하이머를 진단하는 방법을 개발했고, 미국 C2N 다이어그노스틱스(C2N Diagnostics)가 알츠하이머 치매 진단 혈액 검사법에 대한 LDT(실험실 자체개발 검사) 서비스 중인 정도다. 해외 수요에 힘입어 피플바이오는 지난해 11월 20억원 규모의 싱가포르 All Eights사와 알츠하이머 검진키트 공급 계약을 맺었다.편리하고 저렴한 진단키트에 대한 미충족 수요가 있다는 점은 긍정적이지만, 임상 현장에 자리 잡은 기존 진단법을 어떻게 대체할지가 관건이다. 시장에 얼마나 빨리 침투하는지, 기술력은 어느 정도인지가 주요하게 작용할 전망이다. 피플바이오 관계자는 “후발주자가 월등히 뛰어난 기술을 갖추면 위험 요소가 되겠지만, 일단 시장을 선점하면 (제품을) 바꾸는 게 쉽지는 않을 것”이라며 “문진법을 대체하거나 함께 사용되기 위해서는 혈액 검사를 대중화하는 걸 급선무로 보고 있다”고 했다.
