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- 삼성 18개 계열사, 공채 필기시험 'GSAT' 이틀간 진행
- 지난해 5월 삼성 GSAT 예비소집 모습.(사진=삼성전자)[이데일리 김정유 기자] 삼성의 올 상반기 대졸(3급) 공채 필기시험 직무적성검사(GSAT)가 14일 온라인 시행됐다.이날부터 이틀간 진행되는 GSAT는 수리 20문항, 추리 30문항 등 총 50문항으로 이뤄졌다. 사전 점검 60분, 시험 60분 등 2시간이 걸린다.시험을 본 지원자들에 따르면 이번 GSAT는 예년과 난도와 유형이 비슷한 것으로 전해졌다. 지원자들은 개인 컴퓨터로 시험을 치르며 자신의 모습을 스마트폰을 촬영하고, 감독관은 원격으로 이를 감독하게 된다.삼성은 코로나19 확산으로 인해 2020년부터 GSAT 필기를 온라인으로 진행하고 있다. 올 상반기 삼성 공채엔 삼성전자(005930)와 삼성디스플레이, 삼성전기(009150), 삼성SDI(006400), 삼성물산(028260), 삼성생명(032830), 삼성바이오로직스(207940), 삼성중공업(010140), 제일기획(030000), 호텔신라(008770) 등 18개 계열사가 참여했다.면접시험은 다음달 중 진행되며 오는 7월 최종 합격자 발표가 이뤄질 예정이다.1957년 국내 최초로 공채 제도를 도입한 삼성은 국내 5대 그룹 가운데 유일하게 공채 제도를 유지하고 있다. SK그룹은 지난해 하반기 공채를 끝으로 수시 채용으로 전환했다. 삼성은 청년 일자리 창출 확대를 위해 향후 3년간 4만명을 신규 채용하겠다고 지난해 발표한 바 있다.
- 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’, 올해 매출 껑충 뛸까?[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 프랑스 사노피와 미국 리제네론파마슈티컬스(리제네론)이 공동 개발한 피하주사형 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 40억400만 달러(당시 한화 약 4조7247억원)로 전체 의약품 중 매출 22위를 기록한 블록버스터다.프랑스 사노피와 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동개발한 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙).(제공=사노피)듀피젠트는 체내 면역 등 신호전달 물질인 인터류킨(IL)-4와 IL-13의 작용을 차단하는 단일클론항체다. 이들의 수용체에 대신 결합해 신호전달을 억제하는 것이다. 리제네론이 2000년대 초반 듀피젠트의 성분인 두필루맙을 비롯한 몇 가지 단일클론항체를 발굴했다. 회사 측은 2007년 이 물질들을 사노피에 1억3000만 달러(한화 약 1600억)규모로 기술이전했다. 이후 양사는 공동으로 듀피젠트, 고지혈증 치료제 ‘프랄런트’(성분명 알리로쿠맙), 류마티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(사릴루맙) 등 3종의 약물을 출시하게 된다. 이중 오늘 소개할 듀피젠트는 2017년 중증도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자 대상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득했다. 이듬해인 2018년에는 FDA가 18세 이상 듀피젠트를 천식치료제로 추가 승인했다. 현재 미국과 유럽 등 일부 국가에서는 6세 이상 중증 아토피 피부염 및 천식 환자에게 쓸 수 있도록 듀피젠트의 적응증이 확대됐다.국내 식품의약품안전처(식약처)도 2018년 아토피 피부염 치료제로 듀피젠트를 허가했다. 현재 이 약물은 국내에서 △국소치료제로 조절되지 않는 6세 이상 환자의 중증도에서 중증의 아토피 피부염 환자 △12세 이상 환자의 중증 천식 환자 △ 만 18세 이상 성인의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 등의 치료에 널리 처방되고 있다. 최근 듀피젠트는 가파른 매출 상승세를 기록하는 중이다. 제약바이오전문 매체 ‘드럭 디스코버리 앤 디벨럽먼트’에 따르면 2021년 듀피젠트의 세계 매출은 약 62억956만 달러(한화 약 7조9730억원)를 기록했다. 전체 의약품 중 매출 순위도 2020년(22위)보다 8단계 상승한 14위를 차지했다. 피하주사형인 듀피젠트 보다 투약 편의성을 높인 경구형 아토피 피부염 치료제가 속속 등장했지만, 부작용 이슈로 약세를 면치 못했기 때문이다.미국 일라이릴리의 경구형 류머티스관절염 치료제 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)가 지난해 FDA와 EMA로부터 아토피 피부염 적응증을 추가 승인받은 바 있다. 지난 1월에는 FDA가 미국 화이자의 ‘시빈코’(성분명 아브로시티닙), 애브비의 ‘린버크’(성분명 유파다시티닙) 등 경구형 아토피 피부염 치료제를 승인했다. 시빈코와 린버크, 올루미언트 등은 모두 면역이나 세포 생성 및 사멸 등에 관여하는 단백질로 알려진 야누스키나아제(JAK) 억제제 계열의 약물이다. JAK 계열의 약물이 심혈관 및 암질환, 혈전증 등 부작용을 일으킨다는 연구나 처방사례가 꾸준히 보고되고 있다. 사실상 듀피젠트의 강력한 대항마가 없는 셈이다. 사노피는 올해 듀피젠트 총 매출 목표치를 144억5000만 달러(한화 약 18조5000억원)로 상향했다. 회사 측에 따르면 올해 1분기 듀피젠트의 매출액은 약 16억7662만 달러(한화 약 2조1527억원) 로 전년 동기 대비 45.7% 급증했다. 현재 듀피젠트는 아토피 피부염, 천식, 만성 부비동염 등 세계 약 40만 명 이상의 환자에게 처방되고 있는 것으로 분석되고 있다.
- 北에 어떤 백신 지원될까…'노바백스'·'얀센' 냉장보관 주목
- [이데일리 양희동 기자] 윤석열 대통령이 13일 북한 주민에게 코로나19 백신 등 의약품 지원 의사를 밝히면서, 향후 지원될 백신의 종류에도 관심이 쏠리고 있다. 최근 국내에서는 지난달 18일 사회적 거리두기 해제 이후 3·4차 접종 동력이 상실되며, 폐기되는 백신 물량이 늘어나고 있다. 이로인해 기존 오미크론 변이보다 전파 속도가 30~50% 빠른 스텔스오미크론(BA.2)이 퍼지고 있는 북한에 남는 백신을 공여하는 방안을 검토할 것이란 분석도 나온다.(자료=질병관리청)강인선 대통령실 대변인은 이날 서면브리핑을 통해 “최근 북한에선 코로나19 대유행으로 감염 의심자가 폭증하는 것으로 알려져 있다”며 “구체적인 지원 방안은 북한 측과 협의해 나갈 예정”이라고 밝혔다.북한에 지원될 백신은 화이자와 모더나 등 mRNA 계열이나 얀센, 노바백스 등이 거론되고 있다.국내 잔여 물량이 가장 많은 화이자와 모더나 등은 3차 접종자 수가 급감하면서 지난해 2월부터 올 4월까지 폐기량이 각각 15만 3972바이알(주사용 유리용기), 18만 9972바이알 등에 달하고 있다. 화이자는 1바이알당 6명, 모더나는 1바이알당 20명이 접종할 수 있다. 따라서 폐기량이 두 백신을 합해 472만 3272명분에 달해, 국내에 남은 물량을 북한으로 공여하는 방안을 고려해볼 수 있다.하지만 문제는 화이자와 모더나 등 mRNA 계열 백신은 영하 20~70℃의 콜드체인(저온 유통)이 필수적인데 북한에는 이 같은 시설 제대로 갖춰져 있지 않다는 점이다.반면 국내에서 SK바이오사이언스(302440)가 위탁생산하고 있는 노바백스는 2~8℃ 냉장 상태로 5개월간 보관이 가능하고, 기존 독감 백신과 같은 합성항원 방식이란 장점도 있다. 얀센 백신도 1회 접종방식이란 장점과 함께 유효기간을 초과하지 않는 범위 내에서 최대 3개월간 2~8℃ 온도 조건의 냉장고에서 보관할 수 있다.한편 국내 백신 잔여량은 이날 기준 화이자 760만 9000회분, 모더나 331만 5000회분, 얀센 198만 6000회분, 노바백스 157만 3000회분, 화이자(소아용) 18만회분 등 총 1466만 3000회분이다.
- 유한·매일유업이 점찍은 지아이바이옴, 마이크로바이옴 차별화 전략은
- [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션과 메디오젠의 마이크로바이옴 사업이 올해 본격화된다. 합작법인 지아이바이옴이 글로벌 플레이어를 목표로 올해부터 신약개발, 바이오인포매틱스 사업들을 본격화해 장기적으로 시가총액 조단위 기업으로 성장한다는 전략이다.13일 지아이바이옴에 따르면 대장암 적응증으로 개발 중인 항암제 ‘GB-X01’ 임상 1상에 나선다. 김영석 지아이바이옴 대표는 “올해 마이크로바이옴 치료제 개발이 본격화 된다”며 “오는 9월 식품의약품안전처에 GB-X01 임상시험계획(IND)을 신청할 계획”이라고 말했다.지아이바이옴은 지아이이노베이션과 메디오젠이 2018년 합작 설립한 마이크로바이옴 기업이다. 2019년 시리즈A 투자 당시 335억원 규모를 유치했다. 유한양행(000100), 매일유업(267980), 싸이토젠 등 대기업들이 전략적 투자자로 참여하고 있다.이병건 지아이이노베이션 회장이 지아이바이옴에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)◇마이크로바이옴 항암제, 아바스틴 뛰어넘는 효능지아이바이옴은 3가지 전략을 통해 글로벌 마이크로바이옴 기업으로 도약한다는 계획이다. △마이크로바이옴 단독 및 병용 치료제 개발 △신약개발 비임상 CRDO(동물 임상시험수탁개발 서비스 및 바이오인포매틱스 서비스 △건강기능식품 개발 및 판매 등이다.특히 이 회사의 핵심 성장 동력은 마이크로바이옴 기반 신약개발이다. 신약개발을 위해 비임상 CRDO와 건강기능식품 사업이 캐시카우 역할을 할 것으로 보인다. 회사 측에 따르면 항암제로 개발되고 있는 GB-X01은 전임상에서 상당한 가능성이 확인됐다.GB-X01은 마이크로바이옴을 통해 종양세포 증식을 촉진하는 대사체를 억제하는 기전이다. 전임상에서 단독 투여 시 항암 효과를 확인했다. 특히 마우스 실험에서 제넨텍이 개발한 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)과의 병용요법을 통해 더욱 높은 항암 효능을 입증했다.김 대표는 “GB-X01은 동물실험에서 아바스틴과 병용투여를 통해 높은 항암 효과를 확인했다”며 “GB-X01 단독투여와 아바스틴 단독투여 효능보다 뛰어난 효과를 입증했다. 따라서 글로벌 제약사에서도 높은 관심을 갖고 있다”고 강조했다. 지아이바이옴은 단독임상 1상을 통해 안전성과 효과성을 입증한 뒤 아바스틴과 병용임상에 돌입한다는 계획이다. 회사 관계자는 “아바스틴 외에도 세계 최초로 NK세포치료제와의 병용연구도 계획하고 있다”고 말했다.◇“비임상 CRDO, 국내 톱5 제약사 계약 논의 중”지아이바이옴은 캐시카우 사업인 비임상 CRDO(동물 임상시험수탁개발)도 올해 본격화한다. 김병권 지아이바이옴 바이오인포매틱스 부문장은 “마이크로바이옴 기반 유전체 분석 분야는 균속 및 균종 수준 계통기반의 일차원적 분석에 한계가 있었다. 마이크로바이옴에 대한 기능적 이해가 부족했기 때문”이라며 “최근 바이오인포매틱스 분석 트렌드는 기능 유전자와 대사경로 수준의 종합적 분석과 마이크로바이옴과 질병의 기능적 연결 고리를 해석하는 것”이라고 설명했다.지아이바이옴은 이런 한계를 뛰어넘는 기술을 확보했다는 설명이다. 김 부문장은 “우리 회사는 마이크로바이옴 사업화를 위한 유전체적 정확한 특성을 확보했다. 바이오의약품 효능의 유전적 기작 분석, 균주 특성 파악, 바이오의약품 품질관리까지 가능하다”며 “유전체 기반 정확한 균주 분류학적 동정과 안전성 및 물리화학 특성 평가가 가능한 것이 장점”이라고 말했다.또한 회사는 의욕적으로 시작한 비임상 CRDO 계약도 눈앞에 두고 있다. 이원석 지아이바이옴 부사장은 “지아이바이옴은 비임상시험을 체계적으로 모니터링하고 관리할 수 있는 최첨단 시설을 보유하고 있다. 다수의 프로젝트를 신속하고 동시다발적으로 수행할 수 있다”며 “동물실험부터 면역시험 디자인 및 분석까지 원스톱 서비스가 가능하다. 정확한 인간화 마우스 모델시험과 기술이전 맞춤형 데이터 패키징 등 이 모든 것이 가능한 CRDO 기업은 지아이바이옴이 유일하다”고 강조했다. 특히 지아이바이옴은 최근 국내 톱5 제약사와 CRDO 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다.지아이바이옴은 비임상 CRDO와 프로바이오틱스 기반 맞춤형 건강기능식품 출시를 통해 기업가치 상승과 올해 100억원가량의 매출 확보를 목표로 하고 있다. 김영석 지아이바이옴 대표는 “미국 세레스의 경우 마이크로바이옴 신약개발에 가장 앞서 있지만 시가총액이 약 4769억원에 불과하다”며 “반면 신약개발 초기단계인 덴마크 크리스찬 한센, 일본 야쿠르트는 캐시카우 사업인 프로바이오틱스 사업 등을 영위하면서 기업가치가 각각 12조, 11조원에 이른다”고 언급했다.그는 “오는 7월 프로바이오틱스 제품 4종을 시장에 출시하고, 비임상 CRDO 사업을 통해 연간 100억원의 매출을 목표로 하고 있다”며 “올해 시리즈B 투자 유치를 완료하고 코넥스 상장을 추진할 것”이라고 말했다.한편 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 시장 규모는 오는 2023년 약 9조원에 달할 것으로 전망된다. 마이크로바이옴(장내미생물)은 그동안 풀리지 않았던 암과 희귀질환 등 많은 질병을 예방하고 치료할 수 있다는 사실이 알려지면서 시장이 급속도로 확대되고 있다.
- 코스피 9거래일 만에 상승 출발…2570선 강보합세
- [이데일리 김소연 기자] 13일 코스피 지수가 2570선에서 상승 출발했다. 전날까지 8거래일째 하락하던 코스피가 낙폭 과대 인식에 따른 저가 매수세가 유입되고 있다. 기관이 순매수세를 보이며 지수 상승을 이끌고 있다.이날 마켓포인트에 따르면 오전 9시8분 현재 코스피는 전 거래일 대비 25.42포인트(1.00%) 오른 2575.50을 기록 중이다. 이날 코스피는 전 거래일(2550.08) 대비 0.78%(19.93포인트) 오른 2570.01으로 상승 출발했다.전날 코스피는 장중 2546.80까지 떨어지며 연중 최저점을 기록했다. 이날 코스피는 최근 낙폭 과대 인식에 따라 저가 매수세가 유입되며 상승하고 있다. 9거래일 만이다. 한지영 키움증권 연구원은 “나스닥이 장 후반 반등에 성공하며 폭락세가 진정되는 듯 보이지만 여전히 시장 불안은 잔존하고 있는 상황”이라며 “국내 증시도 미국 증시 폭락세 진정 속 전거래일 낙폭 과대 인식에 따른 저가 매수세 유입 등으로 반등할 것”이라고 전망했다. 이어 “다만 전 거래일 중소형주들이 동반 폭락세를 연출했다는 점을 미뤄보아 장 초반 신용거래 관련 반대매매 물량이 출회되면서 변동성 확대될 가능성이 있다”고 말했다.이날 유가증권시장에서 장초반 개인과 기관이 사자세를 기록 중이다. 개인이 91억원, 기관이 204억원어치를 순매수하고 있다. 반면 외국인은 298억원어치를 팔아치우고 있다. 기관 중에서 연기금(257억원), 사모펀드(2억원), 기타법인(1억원) 순으로 매수 우위다. 업종별로 보면 대부분 업종이 모처럼 오름세를 기록 중이다. 의료정밀, 운송장비, 비금속광물, 철강금속, 화학, 건설업, 전기전자 등이 1% 이상 상승하고 있다. 이어 운수창고, 제조업, 유통업, 증권, 음식료품, 기계, 의약품 등도 오름세다. 이에 반해 보험, 통신업, 은행 등은 1% 미만 소폭 약세다.시가총액 상위 종목은 상승 종목이 하락 종목보다 많다. 2차전지·배터리·전기차 관련 종목의 주가가 오르고 있다. LG화학(051910)이 2% 이상 상승해 거래되고 있다. 이어 삼성SDI(006400), POSCO홀딩스(005490), 현대차(005380), LG에너지솔루션(373220)이 1% 이상 강세다. 삼성전자(005930), SK하이닉스(000660), 카카오(035720), 신한지주(055550), 네이버(035420), 기아(000270)도 1% 미만 소폭 강보합권에서 거래 중이다. 이에 반해 셀트리온(068270)이 2% 이상 내리고 있다. 셀트리온 1분기 실적이 시장 기대치에 못미치며 하락하고 있다. KB금융(105560)이 1% 이상 하락하고 삼성바이오로직스(207940), 기아(000270)는 1% 미만 소폭 내린다.간밤 뉴욕 증시는 투자심리 위축으로 혼조세를 보였다. 12일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 103.81포인트(0.33%) 하락한 3만1730.30에 마감했다. 6거래일째 하락세다. S&P500지수는 전장보다 5.10포인트(0.13%) 떨어진 3930.08을, 기술주 중심의 나스닥 지수는 전장보다 6.73포인트(0.06%) 오른 1만1370.96으로 거래를 마쳤다. S&P500지수는 52주래 최고치 대비 18.44% 하락하며 기술적 약세장 진입을 앞두고 있다. 나스닥지수는 소폭 반등했으나 대형주들이 일제히 하락하면서 지난 11월 고점 대비 30%가량 하락한 상태다.
- 디엔에이링크, 노래 반주 회사 인수 추진…주주연대와 갈등 이유는
- [이데일리 김유림 기자]바이오텍 디엔에이링크(127120)가 본업과 무관한 회사인 엔터미디어 인수를 추진하면서 주주연대와 갈등을 겪고 있다. 인수를 반대하는 주주들은 가처분신청을 제기했다. 대표이사의 사퇴도 요구하고 있다. 디엔에이링크 가처분신청 공시. (자료=금감원)10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 디엔에이링크는 최근 며칠 사이 총 4건의 가처분신청이 청구됐다고 공시했다. 최수현 외 13명이 2건, 권오준 외 20명 1건, 에이치에스이에프씨 1건의 가처분신청을 제출했다. 에이치에스이에프씨를 제외한 2곳은 소액 주주연대로 파악된다. 이들의 가처분신청의 내용은 동일하다. 지난 4월 22일 이사회 결의에 따라 발행을 준비 중인 보통주 70만주의 신주발행 금지, 신청인이 제기하는 위법행위유지청구의 본안판결 확정시까지 엔터미디어가 발행하는 권면액 60억원의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채권(CB) 취득에 대한 금지를 신청했다. 최수현 외 13명의 가처분신청 심문기일은 이날 오후 4시 서울 서부지방법원에서 열렸으며, 법원 판결 공시가 곧 나올 것으로 예상된다. 권오준 외 20명과 에이치에스이에프씨는 병합해서 진행한다. 오는 12일 오후 3시에 같은 법원에서 개최될 예정이다. 디엔에이링크는 2011년 한국거래소의 기술특례상장 제도를 통해 코스닥에 입성했다. 사업보고서에 따르면 회사의 주요 사업은 유전체 분석 서비스, 개인 유전체 분석 서비스, 암맞춤의학(아바타마우스), 바이오뱅크가 있다. 다만 상장 이후 2012년도, 2017년도를 제외하고 매년 영업손실을 기록 중이다. 국내 최대 포털사이트에 카페가 개설돼 있는 ‘디엔에이링크 소액주주연대’ 측은 “엔터미디어는 디엔에이링크 본업과 상관없을 뿐만 아니라 매년 손실을 100억원 가까이 내고 있다”며 “신주발행과 CB 인수를 자세히 들여다보면 디엔에이링크가 60억원을 주고, 엔터미디어로부터 21억원을 다시 받는 형태다. 상식적이지 않은 자금조달이다. 이은종 디엔에이링크 대표가 물러나는 것을 요구한다”고 말했다. 지난달 22일 디엔에이링크는 엔터미디어의 60억원 규모 제4회자 CB 인수를 결정했다고 공시했다. 취득 목적은 기술이전, 공동사업 등을 위한 전략적 제휴를 통해 경영상 목적 달성이다. 디엔에이링크가 60억원 모두 전환청구권 행사할 경우 엔터미디어의 최대주주가 될 수 있다. 비상장사 엔터미디어의 주요 사업은 휴대용 노래 반주기 제조와 영상 뮤직 콘텐츠 제작이다. 재무 상태는 2019~2021년 4년 연속 적자를 기록 중이다.CB 인수 공시와 같은 날 디엔에이링크는 제3자 배정 유상증자 결의도 공시했다. 신주 발행가액은 주당 3000원, 신주 70만주가 발행된다. 총 규모는 21억원이며, 자금조달의 목적은 운영자금이다. 신주를 받아가는 대상자는 엔터미디어다. 엔터미디어는 디엔에이링크로부터 조달한 자금으로, 디엔에이링크 지분 인수에 참여하는 셈이다. 금감원 공시에 따르면 엔터미디어 선정경위는 기술이전, 공동사업 등을 위한 전략적 제휴를 통해 경영상의 목적달성이다. 오는 17일 납입이 완료되면 엔터미디어는 디엔에이링크의 2대주주로 올라선다. 현재 최대주주는 창업자인 이종은 대표(75만2197주, 4.59%)다. 노래 반주 회사 인수와 관련해 디엔에이링크 관계자는 “엔터미디어는 애플리케이션이 동남아 쪽에서 매출이 많이 나오다가 코로나19 때문에 정체기를 맞고 있는 상황이다”면서 “디엔에이링크의 경우 개인 유전체분석 부분에서 해외 영업이 필요하며, 엔터미디어의 기존 애플리케이션과 연계하는 등 전략적 제휴를 통해 협업을 할 수 있다”고 설명했다. 이어 “기처분신청 건은 판결이 나온 후에 구체적으로 얘기하는 게 맞을 거 같다”며 “본업이 잘 되고 회사가 잘 운영이 되면 소액주주분들도 어느 정도 이해를 해 주시고 누그러들 거라고 예상한다”고 덧붙였다.
- 알츠하이머 체외 진단 시장 경쟁 본격화...급부상할 국내 업체는?
- [이데일리 김진호 기자] 알츠하이머는 조기 진단이 필수다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자국 내 최초로 알츠하이머 조기 진단용 체외진단기기를 허가했다. 이에 따라 치매 관련 체외 진단기기 시장이 본격적으로 가시화될 것이란 전망이 나온다. 국내외 업계가 관련 제품 개발과 상용화에 박차를 가하고 있다.(제공=픽사베이)◇EMA이어 FDA도 치매 진단기기 최초 허용4일(현지시간) FDA는 일본 생명공학기업 후지레비오가 개발한 ‘루미펄스 아밀로이드베타(Aβ)’ 테스트기를 알츠하이머 및 기타 인지 저하 관련 질병으로 인한 인지 장애 증상을 보이는 55세 이상 환자가 사용할 수 있도록 판매 승인했다고 밝혔다.치매는 알츠하이머(55~70%)와 혈관성 치매(15~20%), 파킨슨병 및 루이체 치매(10~20%), 기타 불분명한 치매 등 크게 네 가지로 구분한다. 가장 큰 비중을 차지하는 알츠하이머의 핵심 원인은 아밀로이드베타 플라크(덩어리)로 알려졌다. 정상인의 몸에서도 40여 개 내외의 아미노산으로 이뤄진 다양한 길이의 아밀로이드 베타가 생성된다. 가장 흔한 ‘아밀로이드베타-40’은 40개의 아미노산으로 구성되며, 생체 내 시스템에 의해 분해된다. 반면 42개의 아미노산으로 된 ‘아밀로이드베타-42’는 뇌 속 신경세포 밖 공간에서 서로 엉키면서 돌덩이처럼 단단한 플라크를 형성해 여러 뇌질환을 일으킬 수 있다. 인지 장애 증상이 치매로 인해 발병한 것인지를 확인하려면 기존에는 양성자단층촬영(PET)를 통해 뇌 속 아밀로이드베타의 상태를 관찰해야 했다. 반면 이번에 승인된 루미펄스 아밀로이드베타는 뇌척수액만 넣어주면 아밀로이드베타-40과 아밀로이드베타-42의 비율을 측정하는 방식으로 치매를 조기에 진단할 수 있다. FDA 측은 ‘알츠하이머 신경 영상 이니셔티브(ADNI)’ 샘플 은행에서 보유한 292명의 PET 스캔 자료와 루미펄스 아밀로이드베타의 검사 결과를 비교했다. 그 결과 루미펄스 아밀로이드베타를 활용한 측정에서 양성을 보인 환자의 97%가 PET 스캔에서도 아밀로이드베타 플라크가 동일하게 관찰됐다. 또 이 측정에서 음성을 보인 환자의 84%의 뇌에서는 플라크가 확인되지 않은 것으로 나타났다.제프 슈렌 FDA 의료기기 및 방사선건강 센터장은 “루미펄스 아밀로이드베타는 PET로 인한 방사선 노출없이 치매를 진단할 수 있는 새로운 옵션이 될 것”이라며 “테스트 결과를 다른 임상적인 소견과 함께 치료에 활용해나가야 할 것”이라고 말했다.지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)이 이탈리아 의료기기 전문 기업 다이아뎀(Diadem)이 개발한 알츠하이머 고위험군 식별용 체외 진단용 의료기기 ‘알조슈어 프리딕트(AlzoSure Predict)’를 처음으로 시판 허가했다. 알조슈어 프리딕트는 알츠하이머의 또 다른 원인물질인 p53 단백질 변이체를 측정하는 기기이며, FDA도 지난 1월 이를 혁신의료기기로 지정한 바 있다.신경세포 주변에 쌓이는 아밀로이드베타 플라크(덩어리, 초록색)는 치매의 일종인 알츠하이머를 일으키는 핵심 원인 물질이다. (제공=픽사베이)◇혈액·유전자 기반 치매 진단기기 개발 업체 수두룩한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 2019년에 발표한 ‘치매극복 연구개발사업’ 보고서에 따르면 일반 문진과 신경심리검사, PET나 자기공명영상(MRI)과 같은 뇌 영상 검사 등을 포괄하는 세계 치매 진단 시장이 2050년경 3조5000억원 수준으로 성장할 것으로 분석됐다. 체외진단기기 개발 업계 관계자는 “최근 미국과 유럽 등 주요국에서 알츠하이머용 체외 진단기기가 차례로 승인받았다”며 “치매 진단 산업의 중심축이 뇌 영상 검사 에서 간편하고 비용이 저렴한 체외 진단기기로 옮겨걸 것”이라고 전망했다. 국내 업계에서도 혈액을 활용해 치매를 확인하는 체외 진단기기의 상용화와 개발에 적극적으로 나서고 있다.먼저 피플바이오(304840)는 알츠하이머용 체외 진단기기 ‘멀티머검출시스템(MDS)’를 개발해 관련 기기 중 세계 최초로 국내에서 상용화하는 데 성공했다. 이 시스템은 아밀로이드베타가 뭉쳐질 때 나타나는 올리고머의 상태를 측정한다. MDS는 2020년 유럽통합규격인증(CE)를 받았으며, 지난해 국내 신의료기술 인증을 획득했다. 피플바이오에 따르면 알츠하이머용 MDS의 조기 진단 정확도는 85%이며, 이는 PET와 비슷한 수준이다. 반면 이 시스템의 검사비는 PET(120만원) 대비 약 10% 수준으로 저렴하다. 회사 측은 올해 미국과 유럽, 동남아시아 등에서 알츠하이머용 MDS를 판매하기 위한 절차를 밟기 위해 전략을 마련하고 있으며, 내년 중 상용화를 목표로 파킨슨병을 판별할 수 있는 MDS 기반 체외 진단기기도 개발하는 중이다.또 EDGC(245620)와 클리노믹스(352770) 등의 기업은 다중오믹스 기반 치매 진단 및 발병 예측 기기를 개발하는 중이다. 다중오믹스는 인간의 기본 유전체(게놈)와 함께 외유전체, 대사체 등 모든 생체 정보를 종합해 분석하는 기술이다.EDGC(이원다이애그노믹스)는 2019년부터 보건복지부의 치매 조기 진단 키트 개발 관련 국책과제를 수행한 바 있다. 회사 측은 지난해 10월 순천향대학교, 바이오벤처 이지놈(eGnome) 등과 함께 ‘장 뇌축 관련 질환 치료물질 개발 및 예측 진단기기 개발 협약’을 맺기도 했다. 이를 통해 퇴행성 뇌질환의 조기 진단용 바이오마커를 발굴하고, 이와 연계할 수 있는 인공지능(AI) 소프트웨어 등을 개발해 나갈 계획이다.클리노믹스는 올해 다중오믹스 기반 치매 등 퇴행성 뇌질환 및 노인성 황반변성, 노화성 백내장 등을 검사하는 ‘제노-시니어(Geno-Senior)’ 개발 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 박종화 클리노믹스 의장은 “유전자에 기반해 코로나19부터 치매, 암 등을 진단하는 기기를 개발할 능력을 두루 보유하고 있다”며 “노화로 인한 질병을 예측하고 극복하는 데 필요한 상품을 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
- 셀트리온, 1Q 영업익 1423억...제품군 다변화 영향 전년比 32%↓
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온이 1년 전보다 부진한 1분기 영업이익을 기록했다. 매출 포트폴리오 다변화가 원인이라는 것이 회사측 설명이다.셀트리온은 연결기준 1분기 매출액 5506억원, 영업이익 1423억원, 영업이익률 25.8%를 기록했다고 12일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 20.5% 늘었지만 영업이익은 32% 줄었다.셀트리온 1분기 실적 (자료=셀트리온)지난 1분기에는 주요 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽에서 안정적인 점유율 보이는 한편, 미국 시장에선 램시마(미국 판매명 인플렉트라)와 트룩시마가 큰 폭으로 성장하며 공급량이 증가했다고 설명했다. 국내와 국제조달시장 등에서 케미컬 사업이 고르게 성장한 점과 미국 내 코로나19 진단키트 공급 등이 이번 1분기 매출 확대 주요 원인이다.1분기 영업이익은 매출 포트폴리오 다변화로 전년동기 대비 감소했으나 향후 수율 개선과 원가 절감을 위한 다양한 개선활동으로 원가경쟁력을 강화해 영업이익률을 개선한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국시장에서 램시마를 비롯한 바이오시밀러 제품군의 지속적인 점유율 확대에 따른 추가 공급이 예상되고 있다”며 “케미컬 사업에서도 개량신약 확대 및 포트폴리오 다변화로 시장의 기대치에 부합하는 성장세를 보이겠다”고 설명했다.◇주요 바이오시밀러 제품, 유럽서 안정적 시장점유율 유지셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마 51.7%, 트룩시마 28.7%, 허쥬마가 13.6%의 시장점유율을 기록했다. 특히 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품 점유율을 상회하는 등 지속적으로 견고한 시장점유율을 유지하고 있다.◇美서 바이오시밀러 제품군 성장 가팔라...코로나 진단키트 공급 지속세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서도 램시마와 트룩시마가 가파른 성장세를 보이며 점유율 확대에 나서고 있다. 램시마는 올해 1분기 미국시장에서 점유율 27.5%를 달성했다. 미국 주요 사보험사의 선호의약품 등재 확대에 따라 올 들어 점유율이 4.9% 상승했다. 트룩시마도 올 1분기 27.2%의 점유율을 기록했다.셀트리온의 주요 성장동력인 램시마SC는 최근 1년간 유럽에서 분기별 평균 42%의 가파른 성장률을 기록하고 있다. 미국에선 오는 2023년 상업화를 목표로 임상 3상이 순항 중이다. 특히 램시마SC를 통해 미국 자가면역질환 시장의 약 50%를 차지하는 염증성장질환(IBD) 시장을 집중적으로 공략한다는 계획이다.코로나19 진단키트의 수요도 하반기까지 꾸준할 것으로 보고 있다. 하반기 미국에서 코로나19 재확산이 전망돼 셀트리온은 이에 선제적으로 대응, 진단키트의 공급에 차질이 없도록 면밀히 준비하고 있다는 설명이다.◇후속 바이오시밀러 출시...포트폴리오 다변화 셀트리온은 이미 유럽에서 제품 출시가 진행 중인 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 미국 진입을 위해 속도를 내고 있다. 셀트리온은 미국 FDA에 유플라이마의 허가를 신청하고 미국시장 진입을 앞두고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16은 트룩시마와 허쥬마를 잇는 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러로, 지난해 국내 및 미국, 유럽 규제기관에 품목허가 신청을 완료해 연내 글로벌 허가를 기대하고 있다.셀트리온은 신규 바이오시밀러 제품 출시와 시장 확대를 통해 오는 2025년까지 항체 바이오시밀러 목표 시장 규모를 세 배 이상 확대한다는 계획이다. 셀트리온은 이를 위해 동시다발적으로 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41이 임상 3상을 진행중이다. 악템라 바이오시밀러 CT-P47은 지난해 7월 임상 1상에 돌입하고 3상 진입을 준비하고 있다.셀트리온 관계자는 “바이오의약품과 케미컬의약품의 고른 성장으로 올해 매출과 영업이익은 동반 성장할 것으로 기대하고 있다“며 ”후속 제품 출시에도 속도를 내고 글로벌 시장 점유율 확대를 통해 회사의 지속 성장을 이어 나가겠다”고 말했다.
