뉴스 검색결과 9,551건
- [임상 업데이트] GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 2일~9월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=각 사 제공)◇GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’(개발코드명 GC1134A/HM15421)에 대한 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다”며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, NLY01 다발성 경화증 FDA 임상 2상 승인디앤디파마텍이 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상이 미국 FDA의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 ‘수초’가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적돼 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증한 바 있다.이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히, 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 금번 임상에서의 효과가 기대된다.해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라고 밝혔다.이어 “현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson‘s와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수해 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 해당 임상시험은 전 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합인 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원 (National Institute of Health, NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 NeuroNEXT의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이라고 회사는 전했다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것이라고 전했다.◇샤페론, 美 FDA 임상 2상 안전성 확인샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회’(IDMC)로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.누겔은 올해 5월 1차 IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 등 유효성과 안전성을 평가한다.누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다.누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사 측 설명이다.샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 IDMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다.이어 그는 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정”이라며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행할 계획으로 오는 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표”라고 덧붙였다.업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 약 23조원으로 추정되며 오는 2032년 약 55조원을 초과할 것으로 전망된다.
- [코스피 마감]4일째 하락…2540선까지 밀렸다
- [이데일리 김인경 기자] 코스피가 4거래일 연속 하락세로 마감하며 2540선까지 밀렸다. 외국인이 나흘 연속 순매도를 이어가는 가운데 삼성전자(005930)도 이틀째 6만원대에 머물렀다.엠피닥터에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일보다 31.22포인트(1.21%) 내린 2544.28에 거래를 마쳤다. 나흘 연속 하락세로 코스피는 4거래일간 약 120포인트가 하락했다. 외국인이 2665억원을 순매도했고 기관과 개인은 851억원, 1686억원을 순매수했다. 프로그래 매매에서는 차익거래 130억원 매수 우위, 비차익거래 1542억원 매도 우위로 총 1411억원의 매물이 출회했다.간밤 뉴욕증시 역시 혼조세를 마감하며 미국 경기에 대한 우려가 여전한 모습이었다. 5일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.54% 빠진 4만755.75에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크인 S&P500지수도 0.30% 떨어진 5503.41을, 반면 기술주 위주의 나스닥지수는 0.25% 오른 1만7127.66을 기록했다. 중소형주 위주의 러셀2000지수는 0.61% 빠진 2132.05에 거래를 마쳤다. 월가의 공포지수 VIX 지수는 6.66% 빠진 19.90을 기록했다. 미 고용정보업체 오토매틱데이터프로세싱(ADP)에 따르면 8월 미국의 민간기업 고용이 전월 대비 9만9000명 증가했다. 이는 다우존스가 집계한 전문가 전망치(14만명)을 크게 밑도는 수치이고, 2021년 1월 이후 최저치다. 반면 실업청구건수는 오히려 전주보다 줄은 것으로 나타났다. 미 노동부는 지난주(8월 25∼31일) 신규 실업수당 청구 건수가 22만7000건으로 한 주 전보다 5000건 감소했다고 밝혔다. 대형주가 1.13% 내리는 가운데 중형주와 소형주도 1.72%, 1.31%씩 하락했다. 의약품과 통신을 제외한 전업종이 내렸는데, 전기가스와 철강금속, 유통, 섬유의복, 화학이 특히 2% 하락세를 탔다.시가총액 상위종목에서는 삼성전자가 100원(0.14%) 내리며 6만 8900원을 가리켰고 SK하이닉스(000660)도 1.88% 하락해 15만 6400원에 마감했다. 2차전지주가 약세를 보이며 LG에너지솔루션(373220)도 3.66% 하락했다. 이 외에도 포스코퓨처엠이 789% 내렸고 포스코DX(022100)와 삼성SDI도 각각 7.36%, 6.16% 내렸다. 반면 바이오주가 상승하며 한미약품(128940)과 삼성바이오로직스(207940)가 각각 8.79%, 3.21%씩 올랐다. 셀트리온(068270)도 1.70% 상승세였다. 워크아웃 개시 소식에 KC그린홀딩스(009440)와 KC코트렐(119650)이 상한가를 기록했다. 전날 중소형 증권사 최초로 밸류업 계획을 공시한 DB금융투자(016610)가 21%대 급등하며 52주 신고가를 기록했다. DB금융투자는 자기자본이익률(ROE)을 오는 2027년 말까지 10% 이상 끌어올리고 향후 3년간 별도 재무제표 기준 조정당기순이익의 최소 40% 이상을 주주환원에 사용하겠다고 밝혔다. 또 5% 이상의 배당수익률을 유지하고 자사주 매입도 진행하겠다고 덧붙였다.대구백화점(006370)이 경영권 지분 공개 매각을 추진 중이라는 소식에 18% 강세를 보였다. 금융투자업계에 따르면 대구백화점은 경영권 지분에 대한 공개 매각을 추진하고 있다. 매각 대상은 구정모 대구백화점 회장 등 특수관계인 지분 32.25%다.상한가 2개를 포함해 138개 종목이 올랐다. 하한가는 없었지만 764개 종목이 내렸고 32개 종목은 보합에 머물렀다. 이날 거래량은 3억 7900만주, 거래대금은 10조 1897억원으로 집계됐다.
- '강남 학원가 마약음료 사건' 주범 길모씨 징역 18년 확정
- [이데일리 성주원 기자] 이른바 ‘강남 학원가 마약음료 사건’ 피고인들에 대해 중형이 선고된 가운데 대법원이 이들의 상고를 모두 기각하면서 형이 최종 확정됐다. 서울 강남 학원가 ‘마약 음료’ 제조·전달책 길모씨(뒤쪽 검정상의)와 협박전화 번호 조작에 가담한 김모씨(앞쪽 회색상의)가 지난해 4월 10일 영장실질심사를 위해 서초구 서울중앙지법으로 들어가고 있다.(사진=연합뉴스)대법원 2부(주심 신숙희 대법관)는 마약류 관리에 관한 법률 위반(향정) 등 혐의로 기소된 길모(27)씨 등 4명의 상고를 모두 기각했다고 6일 밝혔다. 이로써 마약 음료 제조·공급자 길모(27)씨는 징역 18년, 보이스피싱 전화중계기 관리책 김모(40)씨와 마약 공급책 박모(37)씨는 각각 징역 10년, 보이스피싱 모집책 이모(42)씨는 징역 7년이 확정됐다.강남 학원가 마약음료 사건은 지난해 4월 서울 강남구 대치동 학원가에서 발생했다. 피고인들은 중국에 있는 보이스피싱 범죄조직의 지시를 받아 ‘집중력 강화 음료 시음회’를 가장해 미성년자 13명에게 마약이 든 음료를 제공했다. 이 중 9명이 실제로 음료를 마셨고, 6명은 환각 증세 등을 경험한 것으로 알려졌다.범행 수법은 중국산 우유에 향정신성의약품인 필로폰을 섞은 형태였다. 피고인들은 음료를 마신 학생의 부모들에게 연락해 “자녀가 필로폰을 복용했으니 경찰에 신고하겠다”고 협박하는 방법으로 금품을 갈취하려 했다.1심 재판부는 주범 길씨에게 징역 15년, 김씨에게 징역 8년, 박씨에게 징역 10년, 이씨에게 징역 7년을 선고했다. 2심에서는 길씨와 김씨의 형량이 각각 징역 18년, 10년으로 늘어났고, 박씨와 이씨는 1심 형량이 유지됐다.2심 재판부는 “이 사건은 보이스피싱 범죄와 마약 범죄를 결합한 새로운 유형의 범죄”라며 “불특정 다수의 미성년자 및 그 부모를 표적으로 삼았다는 점에서 죄질이 매우 불량하다”고 판단했다. 이어 “미성년자를 오로지 영리적 도구로 이용한 반인륜적 범죄로 비난가능성이 높다”고 지적했다.대법원은 “원심의 판단에 논리와 경험의 법칙을 위반하거나 공동정범, 범죄단체가입죄 및 범죄단체활동죄의 성립에 관한 법리 등을 오해한 잘못이 없다”며 원심을 수긍하고 상고를 기각했다. 대법원은 “피고인들의 연령, 성행, 환경, 피해자들과의 관계, 범행의 동기, 수단과 결과, 범행 후의 정황 등을 고려할 때 원심의 양형이 부당하지 않다”고 판단했다.한편, 이 사건의 또 다른 주범으로 꼽히는 이모(27)씨는 별도로 재판을 받고 있으며, 지난 7월 1심에서 징역 23년을 선고받고 2심이 진행 중이다.서울 서초구 대법원. (사진= 방인권 기자)
- 파로스아이바이오, ‘PHI-101’ 연구자 주도 임상 계약
- [이데일리 박정수 기자] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)는 대양주 내 백혈병 및 림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG와 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 연구자 주도 임상 계약을 지난달 26일 체결했다고 5일 밝혔다.연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial)은 임상의가 주도하는 임상 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. 이를 통해 환자를 위한 최선의 치료 방법을 찾아 의료 현장의 미충족 수요를 해결하는 것을 목표한다는 점에서 의의를 가진다. 이번 PHI-101의 연구자 주도 임상(임상명 ALLG AMLM26 INTERCEPT)은 파로스아이바이오와 ALLG의 지원을 바탕으로 호주와 뉴질랜드, 미국에 위치한 병원에서 동시 진행된다. ALLG는 방대한 혈액암 임상의들의 네트워크를 적극 활용해 임상을 수행할 계획이다.이번 임상의 총책임은 호주 의학 연구소 ‘월터 엘리자 홀(WEHI)’의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자, 피터 맥캘럼 암센터와 왕립 멜번 병원 임상의인 앤드류 웨이 교수가 담당한다. 웨이 교수는 ALLG의 급성 골수성 백혈병 그룹 의장을 맡고 있으며, AML 분야의 세계적 전문가로서 AML과 미세잔존질환(MRD)에 대한 새로운 표적과 치료법 개발을 중심으로 한 임상연구에 주력하고 있다.AML의 궁극적인 치료 목적은 재발이 없는 완전관해에 도달하는 것이다. 재발의 주요인은 MRD로, MRD 검사 결과에 따라 완치 판정을 받은 이후에도 지속적인 관찰과 관리가 필요하다. 회사는 이번 연구자 주도 임상으로 PHI-101이 기존 재발 및 불응성 AML 치료를 넘어 완전관해의 유도와 유지 요법으로도 그 활용처를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.파로스아이바이오는 완치 판단을 받은 이후에도 MRD 양성으로 높은 재발 가능성을 확인한 AML 환자들을 위한 관해 유도와 유지를 위한 치료제로 승인을 얻기 위해 유의미한 결과를 도출하겠다는 목표를 밝혔다. 회사는 이번 MRD 치료 연구 결과를 향후 식품의약품안전처와 미 식품의약국(FDA)의 조건부 허가 및 가속 승인을 위한 참고 자료로도 활용할 계획이다.PHI-101은 앞서 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았으며, 식약처는 지난해부터 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자 등을 대상으로 총 7회에 걸쳐 PHI-101의 치료목적 사용승인을 허가했다. 파로스아이바이오는 7월 PHI-101의 임상 1상 환자 모집을 완료하며 연내 1상을 마무리할 예정으로, 향후 임상 2상 결과에 따라 조건부 판매 승인을 통한 국내외 조기 상용화를 목표 중이다.연구자 임상의 총책임자 앤드류 웨이 교수는 “그간 진행된 PHI-101의 임상 결과에 따르면, 충분한 내약성과 안전성은 물론 타 약물 대비 탁월한 효능을 보여주고 있다고 판단해 연구자 주도 임상을 제안하게 됐다”며 “이번 임상 연구를 통해 MRD 양성 AML에 대한 PHI-101의 효능뿐 아니라 기존 치료제에 내성이 있는 환자의 임상적 재발을 예방하고, 지연시키는 선제적 요법으로서 PHI-101의 잠재력을 검증해 낼 것”이라고 밝혔다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “ALLG와 연구자 주도 임상 시험 계약을 체결하고, 세계적인 AML 치료의 권위자인 웨이 교수가 임상 책임자로 참여한다는 점은 곧 PHI-101이 다양한 AML 치료제로 확대 가능성을 인정받았다는 의의가 있다“며 “PHI-101이 AML 치료의 핵심인 MRD를 극복하는 사례를 발굴하고, 그 가능성을 더욱 확대하기 위한 연구개발에 노력할 것”이라고 밝혔다.
- 한미약품, 中상해의약그룹과 일반약 7종 유통 계약
- [이데일리 나은경 기자] 한미약품(128940)이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹의 자회사인 상하이 파마 헬스 사이언스를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다고 3일 밝혔다.중국에 유통될 한미약품 일반의약품 7종 (사진=한미약품)중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 글로벌 빅 파마로, 작년 약 2603억 위안(약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다.한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도 물량을 공급한 것을 시작으로 이달 중 현지 유통을 본격화할 계획이다.이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염·코막힘), 목시딜 3%·5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품으로, 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다. 한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다. 한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다.한미약품 관계자는 “세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 상황에 힘입어, 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다”며 “중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
더보기
