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- 자궁경부암 진단 글로벌 한판승부, ‘노을 vs 바이오다인’[용호상박 K바이오]
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 자궁경부암 검진 시장에서 노을(376930)과 바이오다인(314930)이 맞붙을 전망이다. 노을은 자사의 인공지능(AI) 플랫폼 기술로 직접 선진 시장 진출을 노린다면, 바이오다인은 로슈와 손을 잡고 글로벌 시장에 한 발 먼저 진입한다.[그래픽=김정훈 기자]30일 업계에 따르면 최근 세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 예방 가이드라인을 개정하면서 국내 진단업체인 노을과 바이오다인이 재조명받고 있다. 노을의 인공지능(AI) 기반 체외진단 플랫폼 ‘마이랩(miLab)’은 WHO가 사용을 권했으며, 바이오다인의 기술은 로슈를 통해 개정 가이드라인에 포함됐다.자궁경부암은 여성 암 발병률 세계 2위에 속하는 암종으로 조기 진단이 중요한 질환이다. WHO는 글로벌 캠페인을 통해 현재 30% 수준인 전 세계 25~35세 여성의 자궁경부암 검진율을 2030년까지 70%로 끌어올릴 계획이다. WHO의 지원을 통해 저개발국가나 후진국 시장이 열리고 있으며, 선진국 시장도 커질 것으로 전망된다. 시장조사업체 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 지난해 99억달러(한화 약 13조원) 규모로 추산된다. 연평균 성장률(2017~2025년)은 5.6%로 예상되는 시장이다.◇노을 ‘글로벌 강자’들과 나란히 기술력 입증노을은 지난 7일 마이랩이 UNITAID의 2024년 기술 보고서에 이름을 올렸다고 발표했다. 전통의 강호인 스위스 로슈, 미국 홀로직과 어깨를 나란히 한 것이다. 특히 국제기구가 자궁경부암 진단 시 AI 기술을 권고한 것은 이번이 처음이다.노을의 마이랩 플랫폼은 세계 최초로 AI 기반 혈액·암 진단 솔루션을 상용화했다. 노을의 마이랩 플랫폼이 진단기기라면 진단 카트리지로는 말라리아 진단 솔루션 ‘마이랩 MAL’, 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM’, 자궁경부암 솔루션 ‘마이랩 CER’ 등이 있다.이 중 UNITAID의 기술 보고서에 등재된 솔루션은 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품인 마이랩 CER이다. 마이랩 CER은 자궁경부세포도말검사(Pap smear)와 액상세포검사(LBC) 방식으로 준비된 검체를 염색하고 AI로 이미지 촬영과 판독을 보조하는 제품이다. Pap smear의 복잡한 염색·분석 프로세스를 자동화한 게 특징이다.WHO가 마이랩 CER을 자궁경부암 확진을 위해 인유두종바이러스(HPV) 검사와 함께 사용할 수 있는 선별검사 기술로 권고, 노을의 서유럽, 미국 등 고소득 국가 진출이 빨라질 것으로 기대된다. 김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 “(해당 보고서에 마이랩이 실린 것이 실린 것이) 선별검사를 제공할 수 있는 고소득 국가 시장에서 유리하게 작용할 것”이라며 “향후 미국, 유럽 시장에서의 큰 기회 요인이 될 것”이라고 짚었다.노을은 마이랩 CER의 유럽, 미국 시장 진출을 위한 영업을 개시한 상태다. 다만 실제 공급 계약을 체결하기까지는 좀 더 시간이 걸릴 전망이다. 마이랩 CER은 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인은 내년 말 획득을 목표로 준비 중이다.노을은 지난 2월 경쟁사인 홀로직의 자궁경부암 AI 진단솔루션 ‘지니어스’(Genius) 시스템이 FDA 승인을 받았기 때문에 자사의 인허가 기간이 단축될 것으로 봤다. 기존에 없던 새로운 기술로 승인을 받는 드노보(De novo) 절차가 아닌 기존에 있던 비슷한 제품과 동등성을 입증하면 되는 510(k) 승인 트랙을 밟을 수 있게 됐기 때문이다. 통상적으로 510(k)는 신청 이후 승인까지 짧게는 7주, 길게는 9개월 정도 소요된다고 알려졌다.마이랩 CER이 홀로직보다 후발주자지만 충분히 승산 있다는 게 노을 측 입장이다. 노을 관계자는 “홀로직은 자동염색 솔루션이 없다”며 “염색 단계부터 이미징, AI 분석까지 전자동화한 마이랩보다 워크플로우(workflow) 측면에서 불편하다”고 설명했다.◇바이오다인, 로슈 등에 업고 해외 시장 진출노을이 자사 제품으로 직접 해외 시장을 뚫는다면 바이오다인은 글로벌 강자 로슈의 제품에 기술을 탑재시켜 판매 로열티를 벌어들인다는 전략이다. 로슈와 브랜드와 영업력을 활용하면서 수익성도 챙길 수 있게 됐다.바이오다인은 LBC에 대한 새로운 방식의 접근을 통해 블로윙 기술을 개발했다. 블로윙 기술이란 공기압을 이용해 액상세포 상태의 검체를 슬라이드에 펼쳐내는(smear) 기술이다. 기존의 침전식 방식, 필터식 방식과 달리 세포간 손상이나 중첩 문제를 최소화하고 세포가 고르게 분포되도록 해 검진 정확도가 크게 향상된다.바이오다인은 블로윙 기술을 기반으로 전 과정을 자동화한 장비를 개발하고 LBC 시약 키트도 모두 자체 개발했다. 이러한 기술력을 바탕으로 2019년 로슈가 20년 독점 기술이전·판매 계약을 체결했다. 마일스톤 규모는 675만달러(한화 약 90억원)이며, 계약 기간은 20년 후 자동 갱신된다. 이 계약을 통해 바이오다인은 LBC 제품의 글로벌 판매 기반을 확보했다.우선 로슈는 바이오다인의 블로윙 기술을 활용해 면역화학진단장비 ‘신텍플러스’를 상용화했다. 이번에 개정된 자궁경부암 검진 가이드라인에 로슈의 신텍플러스가 포함된 데 따라 신텍플러스의 시장점유율이 확대될 것으로 기대된다.바이오다인 측은 “올해 미국 자궁경부병리학회(ASCCP)와 WHO는 자궁경부암 가이드라인을 변경했다”며 “이에 따라 자궁경부암 진단 시 세포진단(pap smear 혹은 LBC) 선행에서 분자진단(PCR) 선행으로의 진단 패러다임이 전환될 것”이라고 전망했다. 이어 “분자진단 분야의 강자인 로슈의 영향력이 더욱 커질 것”이라고 덧붙였다.로슈는 바이오다인의 기술력을 적용한 LBC 장비 ‘VENTANA SP400’을 연내 출시할 예정이다. VENTANA SP400의 출시는 내달 말~12월 초로 예상되며, 내년 1월 판매가 본격화될 전망이다.이에 따라 바이오다인은 올해 50억원, 내년에는 100억원 이상의 매출 달성을 기대하고 있다. 바이오다인은 2029~2030년에 로슈가 시장점유율 50%를 차지할 것으로 보고 있다. 이 기간 피크세일즈에 도달해 총 로열티 수입 900억~1200억원을 받을 것이라는 게 회사 측의 예상이다.바이오다인은 연내 자궁경부 자가채취키트도 출시할 예정이다. 11월 말 국내 식약처 승인을 예상하고 있으며, 늦어도 내년 초 출시를 기대하고 있다. 바이오다인 관계자는 “자궁경부세포 자가채취 브러시는 전에 없던 제품으로 전 세계에서 첫 출시하는 제품”이라며 “효과만 입증된다면 완전 독점도 가능할 것”이라고 내다봤다.바이오다인은 자궁경부 자가채취키트의 흥행을 예감하고 있다. 아직 해외 특허를 마치지 않았기 때문에 기술 유출을 우려해 빅파마와 논의도 하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 주요국에서 특허 등록을 마친 후 글로벌 판권에 대한 논의에 들어가겠다는 신중한 입장을 보이고 있다.이러한 전략에 대해 업계 관계자는 “바이오다인은 2017년 말부터 로슈와 계약을 맺을 것을 의식해 신규 영업을 진행하지 않은 사례가 있다”며 “어느 정도 확신이 있기 때문에 이 같은 전략을 취하고 있는 것 같다”고 해석했다.
- 플레이그램, 투자법인 ACCX GROUP 영국 FCA 라이선스 취득
- [이데일리 박정수 기자] 글로벌 콘텐츠 제작 유통 기업 플레이그램(009810)은 자회사 플레이그램 싱가포르를 통해 투자한 영국 법인 ACCX GROUP (UK) LIMITED (이하 ‘ACCX Group’)가 영국 금융감독청(Financial Conduct Authority, 이하 ‘FCA’)으로부터 가상자산 파생거래를 위한 MTF(Multilateral Trading Facility) 라이선스를 획득했다고 8일 밝혔다. 또 ACCX Group은 오는 20일부로 플레이그램 김재욱 대표를 이사로 선임했다.FCA는 영국의 모든 금융산업을 규제, 감독, 관리하는 정부 기구로 전세계적으로 선도적인 금융 감독 기관으로 평가된다. 최초로 금융 감독과 금융 건정성 감독을 이원화해 감독 규정을 채택했고 투명한 감독 절차 및 체계를 구성했다.ACCX Group은 2021년 8월 홍콩, 런던, 싱가포르 주요 금융기관에서 경력을 쌓은 파생상품 전문인력들과 홍콩의 금융 당국 기관인 SFC 출신의 금융 감독 인력이 주축이 돼 글로벌 금융허브 영국에 설립한 회사다. 가상자산 파생상품 거래소 사업을 목적으로 설립됐다.이 회사는 비트코인, 이더리움 등과 같은 가상자산 현물의 거래량 증가세와 이와 연계된 상품시장 확대가 결국 파생 수요를 불러올 것이라는 확신을 가지고 가상자산 파생 거래소 사업을 준비해 왔다. 특히 가상자산 인덱스, 변동성 인덱스, 개별 종목 선물 및 옵션, 포워드 등 다양한 형태의 가상자산 파생 상품 거래를 준비해 왔다. 이러한 가상자산 파생 상품을 ACCX Group의 MTF에 상장시켜 이르면 2025년 상반기에 본격적인 영업을 시작할 예정이다.ACCX Group의 거래 시스템은 거래 체결과 결제를 완전히 분리하고 모든 결제는 현물의 이동 없이 차익에 대한 현금 결제만 이뤄지게 해 안정적인 거래소 운영을 최우선으로 한다. 분리된 모든 결제업무는 협업 기관인 스위스 대형 거래소 회사 SIX GROUP이 수행한다. 이는 국내 증권거래소에서 주식이 체결되고 한국예탁원에서 결제가 이루어지는 것과 같은 방식이다.ACCX Group에 이사로 선임된 김재욱 대표는 글로벌 대표 암호화폐 거래소인 빗썸코리아의 대표이사를 역임한 경력이 있다. 재직 당시 빗썸을 국내 암호화폐 거래량 1위 거래소로 성장시킨 장본인으로 평가받는다. 그 외 다수의 기업 인수 합병 경력이 있는 M&A 전문가로 유명 연예기획사 아티스트컴퍼니 대표이사를 역임하는 등 엔터테인먼트 업계 경력은 물론 다양한 영상 컨텐츠 제작, 배급, 아티스트 매니지먼트 사업 등을 진행한 바 있다.ACCX Group 관계자는 “자사는 홍콩 주식 파생상품 시장에서 30년 넘게 다수의 거래들을 성사시키며 시장을 점유한 경력이 있다”며 “유명 가상자산 거래소 데리빗(Deribit)에서 세계 최초로 비트코인 옵션 블록딜을 성사시킨 경험이 있는 자사 CEO 던 리(Dun Lee)와 김재욱 대표의 국내 가상자산 시장의 풍부한 경험과 가상자산 거래소 경영 노하우가 유의미한 시너지를 낼 것으로 판단해 이사로 임명했다”고 설명했다. 그는 “김재욱 대표의 ACCX Group 경영 참여는 협업으로 이어져 2025년 상반기로 예정된 가상자산 파생상품 거래소 개장을 위한 준비를 가속화할 예정”이라고 덧붙였다.가상자산 시장은 향후 기관중심으로 변화할 것으로 예상되며 비트코인, 이더리움 등 주요 가상자산 거래량의 지속적인 증가에는 대형펀드를 포함한 기관투자자가 있다고 알려져 있다. 가상자산의 현물 시장은 개인 위주의 투기적 시장, 큰 가격 변동성, 사설 거래소에 대한 정부의 제한적인 감독과 관리, 결제 위험성 등으로 인해 기관투자자들이 직접적으로 포트폴리오에 편입하기엔 규정상 어려운 상황이다. 또한 기관투자자는 현물 시장의 리스크를 헷지하기 위해 파생상품이 반드시 필요하다. 주식, 채권 등이 거래될 때 활용되는 차익거래 등 다양한 헷지 전략은 필수적이다.지난해 10월 기준 비트코인 현물 거래량 대비 관련 파생상품 거래 규모는 17배에 이를 정도로 성장세가 가속화되고 있다. 2024년 1월 미국 SEC는 비트코인 현물 ETF 판매를 최종 승인하기도 했다. 이는 가상자산이 기존 주식, 채권과 같은 전통 자산의 하나로 간주됨을 의미한다. 올해 4월에는 홍콩이 아시아 최초로 비트코인 현물 ETF 뿐만 아니라 이더리움 현물 ETF 판매까지 승인하며 향후 가상자산 시장도 파생상품이 현물 시장 보다 빠르게 성장할 것으로 기대감이 커지고 있다.ACCX Group 관계자는 “김재욱 대표의 풍부한 가상자산 거래소 운영 경험과 글로벌 네트워크를 기반으로 가상자산 파생상품 시장에서의 혁신적인 성장을 기대하고 있다”며 “특히 FCA 라이선스를 바탕으로 영국 금융시장 내 신뢰를 확보한 ACCX Group은 향후 보다 안정적이고 투명한 거래 환경을 조성해 기관투자자에게 최적의 파생상품 거래 플랫폼을 제공할 계획”이라고 말했다. 그는 “김 대표의 전략적 리더십과 자사의 전문성을 결합해 개장 예정인 거래소는 빠르게 성장하는 글로벌 가상자산 파생상품 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
- 바이오다인, 로슈 2039년까지 종속...비부인과서 노다지 캔다
- [이데일리 김지완 기자] 바이오다인(314930)의 비부인과 검사키트가 자궁경부암에 맞먹는 파급력을 가졌다는 분석이 나왔다.비부인과는 자궁경부암을 제외한 폐암, 인후두암, 갑상성암, 전립선암, 방광암 등을 말한다.폐·인두·후두 검사용액(파란색 용기), 자궁경부암 검사용액(분홍색 용기), 신장·방광·요도·요관·전립선 검사용액(연두색 용기), 갑상선·유방·림프선·침샘·복부기관 검사용액(보라색 용기). (제공=바이오다인)4일 회사에 따르면, 바이오다인은 로슈와 비부인과 진단키트를 직접생산, 독점공하는 계약을 체결했다. 자궁경부암 진단키트가 완전 기술이전돼 로슈가 생산, 판매하고 바이오다인이 로열티를 수취하는 것과 큰 차이다.바이오다인은 독보적인 액상세포검사(LBC) 기술을 보유한 기업이다. 2014년 일본 로슈와 계약을 시작으로 2019년 로슈 본사와 독점판매계약을 체결했다. 2022년엔 자궁경부암 진단기술을 로슈에 이전한 상태다. 바이오다인은 현재 일본, 러시아, 포르투칼, 태국, 독일 등 8개국에 장비와 진단키트를 수출 중이다.로슈는 스위스 제약사로 지난해 매출이 587억프랑(93조원)을 기록했다. 글로벌 5위에 해당한다. 이중 진단 매출은 145억프랑(23조원)으로 글로벌 1위다. ◇로슈 2039년까지 바이오다인에 종속로슈는 자궁경부암 진단키트뿐만 아니라 바이오다인의 액상세포검사 기술에 종속된 것으로 확인됐다.바이오다인 관계자는 “로슈가 내달 출시를 예정하고 있는 액상세포검사 장비 자체가 바이오다인 기술을 기반으로 만들어졌다”며 “이 말은 곧 바이오다인에서 제조한 다양한 비부인과 진단키트와 호환된다는 의미”라고 강조했다. 이어 “반대로 바이오다인이 제조하지 않은 진단키트는 로슈 장비에 사용할 수 없다”며 “로슈가 직접 생산해 바이오다인에 로열티를 지불하는 자궁경부암 진단키트를 제외한 나머지 종류의 검사키트는 모두 바이오다인으로부터 사들여야 된다”고 덧붙였다.로슈 LBC 장비에선 비부인과 제품은 부인과 제품에서 사용하는 용액만 다르다. 검사 대상 세포가 달라지기 때문에 세포 종류에 따라 검체 보존에 필요한 용액이 다르다. 바이오다인이 바이알(병)에 용액을 채워주면 검체를 넣어 세포채취를 하게 된다. 바이오다인은 비부인과 검사항목별 보존용액 제조법을 기밀로 유지할 계획이다. 즉, 로슈가 빈 바이알을 보내주면 바이오다인이 용액을 충진해 완제품을 다시 공급하는 형태가 무한반복되는 구조다. 로슈와 바이오다인은 오는 2039년 2월까지 장기독점판매 계약을 체결했다.바이오다인 연혁.◇높은 정확도에 키트 공급가 3000원...조기검진 특화로슈가 바이오다인 기술에 목을 매는 이유는 높은 정확도에도 불구 키트 공급가가 3000원 수준에 불과하기 때문이다. 액상세포검사가 조기검사에 특화돼 있다는 얘기다.양근호 바이오다인 이사는 “기존 액상세포검사는 검체에서 세포를 추출한 뒤 슬라이드에 도장을 찍는 방식”이라며 “도장을 찍을 때 글자가 덜 찍힐 때가 있다. 또, 인주가 눌리면서 글자가 뭉개지기도 한다”고 설명했다. 그는 “세포가 손상되면서 검사 정확도가 떨어진다”며 “반면 바이오다인 방식은 검체에서 추출한 세포를 순간적으로 균일한 공기압(바람)을 불어넣어 슬라이드 위에 올린다”고 했다. 이어 “물리적인 압력을 사용하지 않아 세포 보존 상태가 우수하다”며 “온전한 세포가 중첩없이 슬라이드에 고르게 옮겨지면서 높은 정확도를 자랑한다”고 비교했다.세포진단 기술은 여타 방식의 검사 대비 가격이 싸고 검사법이 간단하다는 장점이 있다.양 이사는 “조직검사는 비용이 비싸고 수감자 고통을 수반한다”며 “액체생검이나 피검사는 혈액 속 특정 지표를 보고 암을 살펴본다. 비싸기도 하고 정확하지 않다”고 설명했다. “CT검사도 방사선 피폭 위험에 고가”라고 덧붙였다.그는 “반면 액상세포검사는 세포 자체를 보고 암을 진단하기 때문에 정확하다”며 “아울러 소변으로 신장암, 방광암, 전린선암, 요도암 등을 검사할 수 있다. 가래나 침으로 폐암, 인두암, 후두암 등을 살펴볼 수 있다”고 비교했다.이어 “액상세포검사는 체액, 소변, 점액질 등 신체 기관의 탈락세포만으로 검사해 굉장히 간편하고 가격이 싸다”며 “CT검사가 정확하지만 모든 사람들이 고비용을 지불하고 고통을 수반하면서 검사를 받을 필요는 없다. 특히 조기검사 단계에선 액상세포검사가 적합하다는 것이 업계 중론”이라고 덧붙였다.바이오다인과 경쟁사의 액상세포검사 비교. (제공=바이오다인)◇비부인과 판매가 높아...예상 이익 500억비부인과 검사키트 관련 전망 매출과 이익이 적지 않다는 계산이다.바이오다인 관계자는 “비부인과 진단키트는 자궁경부암의 10% 수준으로 보는 게 합리적”이라며 “자궁경부암은 국가가 주도하는 정기 검진항목이다. 여기에 세계보건기구(WHO) 지원이 있어 수요가 많다. 하지만 비부인과 진단키트는 선진국으로 수요가 한정돼 있고, 자궁경부암처럼 2년 주기 검사항목이 아니다”고 비교했다.하지만 매출과 이익 측면에선 얘기가 달라진다.그는 “자궁경부암은 로열티 수익을 취하지만, 비부인과 검사키트는 직접 제품을 생산해 로슈에 납품한다”며 “공급단가가 로열티의 3배 이상 될 것”이라고 내다봤다. 이어 “즉, 비부인과 매출이 자궁경부암 10분의 1 수준에 그쳐도, 실제 매출은 자궁경부암의 30% 수준이 될 것”이라고 덧붙였다.진단키트 납품가는 3000원으로 계산할 수 있다. 연간 3000만~4000만명 수준의 진단이 이뤄진다고 보면 1000억원의 매출이 발생하는 셈이다. 이중 40~50%인 400억~500억원이 바이오다인의 영업이익이 된다. 바이오다인 관계자는 “로슈가 곧 출시할 LBC 장비와 호환성이 높기 때문에 장비가 깔리면 자연히 비부인과 키트의 판매도 늘어날 것으로 보고 있다”
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