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식약청, 고가한약재 위·변조 `꼼짝마`
[이데일리 천승현기자] 식품의약품안전청은 우황청심원과 기응환의 주원료인 사향과 웅담의 위·변조를 방지하기 위한 관리방안을 추진키로 했다고 17일 밝혔다.사향과 웅담은 `멸종위기에 놓인 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약`에 따라 국제거래를 할 경우 정부가 발행하는 증명서가 필요한 희귀 한약재다.사향은 매년 약 20kg 정도 웅담은 매년 약 10kg 미만이 러시아에서 수입되고 있다.하지만 지난해 서울중앙지방검찰청의 조사 결과 국내에서 제약회사, 한의원 등에서 실제 소비되는 사향은 연간 약 300kg 으로 추산될 정도로 위·변조 및 불법 수입이 만연한 것으로 나타났다.이에 식약청은 사향이나 웅담을 적법하게 수입·제조해 판매하는 업체 명단을 식약청 홈페이지에 공개하고 분기마다 제조·수입·판매내역을 보고토록 함으로써 위·변조 고가한약재가 불법 유통되는 사례를 사전에 차단키로 했다.또한 식약청은 고가 한약재에 대해서는 한약재 검사기관에서 실시하는 품질검사와 별도로 직접 모니터링을 실시할 계획이다.

2009.11.17 I 천승현 기자

일양약품, `국산신약 14호 놀텍정 12월 출시`
[이데일리 문정태기자] 국산신약 14호인 `놀텍정`의 건강보험 약가가 1405원으로 결정, 다음달 본격적인 출시에 들어간다. 11일 업계에 따르면 건강보험공단과 일양약품(007570)·한독약품(002390)·노바티스·삼오제약 등 4개 제약업체는 약가협상을 진행, 자사 의약품들의 건강보험 등재여부를 최종 확정했다.협상 결과, 일양약품의 항궤양제 `놀텍 정(성분명: 일라프라졸)`에 대한 약가협상이 타결, 건강보험 약가가 1405원으로 결정됐다. 이와 관련, 일양약품 관계자는 "어제(10일)까지가 건강보험의 약가가 결정돼야 하는 마감시한이었다"며 "약가가 결정된 만큼 12월중으로 제품출시를 시작할 것"이라고 말했다. 이번에 출시될 `놀텍 정`은 차세대 항궤양 치료제로 지난 2월 대한민국신약개발상 대상을 받은 의약품이다. 이 약은 프론톤펌프억제제(PPI·Proton Pump Inhibitor) 계열 치료제로서 임상 시험을 통해 우수한 치료 효과를 입증한 차세대 항궤양제로 주목받고 있다.또한, 글로벌 시판을 목표로 다국가 임상 시험을 진행해 왔으며 연 간 30조원에 이르는 세계 궤양치료제 시장에서 선전할 수 있는 글로벌 신약으로 평가받고 있다. 이미 인도네시아와 캄보디아에 수출계약이 체결되기도 했다.한편, 한독약품의 B형간염치료제 `세비보`와 고셔병치료제 `자베스카캡슐`는 보험등재를 확정했으며, 노바티스의 백혈병치료제 `타시그나`의 약가협상은 결렬돼 비급여로 출시될 것으로 알려졌다. 삼오제약은 희귀질환치료제 `마이오자임주`와 `나글라자임`의 약가협상은 `리펀드`제로 결론났다. 리펀드제는 건보공단이 제약사 공급가격을 받아들이는 조건으로 사용량이 초과한 약제비 부분을 보험재정에 환급하도록 하는 제도다.

2009.11.11 I 문정태 기자

이수앱지스, 터키에 274억 규모 바이오시밀러 공급계약
[이데일리 한창율기자] 이수앱지스(086890)는 13일 터키 뎀사와 총 274억원 규모의 국산 바이오시밀러 수출 계약을 체결했다고 공시했다이수앱지스가 공급하는 치료제는 국내 1호 바이오시밀러 제품인 항혈전 치료제(클로티냅)와 고셔병 치료제(ISU302) 바이오시밀러 등 2종이며 향후 5년간 제품공급이 이뤄진다. 이수앱지스와 공급계약을 체결한 뎀사는 터키와 유럽지역에 전문 의약품을 공급하는 중견제약사로 동아제약과 중외제약과 의약품 수출계약을 체결한 바 있다.고셔병은 몸 안의 낡은 세포를 없애는 지방 분해 효소 결핍에 따른 유전성 희귀질환으로 미국 젠자임사가 개발한 오리지널 신약 `세레자임`이 유일한 치료제다.국산 1호 항체치료제로 심혈관 질환, 혈액 응집, 심근 경색 등을 방지하는 클로티냅은 미국 센토코어사가 개발하고 엘라이 릴리사가 세계 시장에 판매중인 혈전생성방지제 `리오프로`의 바이오시밀러다. ▶ 관련기사 ◀☞이수앱지스 "고셔병 치료제 `일반인 대상` 임상 추진"☞(특징주)`삼성의 바이오 동지` 이수앱·제넥신 급등☞(특징주)이수앱지스 `상한가`..암치료제 개발중

2009.10.13 I 한창율 기자

안트로젠 "지방줄기세포로 치루완치 가능"
[이데일리 문정태기자] 효과적인 치료방법이 없어 장기간 고통받던 크론성 치루병을 지방줄기세포 치료로 완치가 가능하다는 연구 결과가 나왔다. 부광약품(003000) 계열사인 ㈜안트로젠은 크론성 치루환자에게 지방줄기세포를 이식하는 임상시험을 실시한 결과, `효과는 크지만 부작용은 없다`는 내용의 연구결과가 지난 10일 대한대장항문학회를 통해 발표됐다고 12일 밝혔다. 학회 발표에서 박규주 서울대학교(대장항문외과) 교수는 크론성 치루를 앓고 있는 환자들에게 지방줄기세포치료제를 이식한 뒤 2주 후부터 치료효과가 나타나기 시작해 4주 또는 8주에는 치루가 완전히 막혔다고 발표했다.박 교수는 "이들 환자는 약 10년 전에 크론병 진단을 받고 지난 4년 동안 치루치료를 위해 약물요법 및 수술요법을 수차례 시행했었으나 효과를 보지 못했다"며 "지방줄기세포치료제의 효과는 기대 이상"이라고 말했다.연구팀에 따르면 지방줄기세포치료제법은 치루 부위의 만성염증을 가라앉힐 뿐만 아니라 줄기세포가 분화해 필요한 조직을 만든다. 이에 따라 치루의 손상된 조직에 새살이 돋아나 치루가 치료된다. 크론병은 다른 대장질환과 함께 최근 우리나라에서도 유병율이 계속해서 증가하고 있는 추세다. 희귀난치성질환센터 자료에 따르면 2006년 국내 등록된 크론환자수는 2만6188명에 이르며 크론병 환자중 약 50%가 치루를 앓고 있는 것으로 추정된다.한편, 유럽에서는 지방줄기세포치료제가 이미 희귀의약품으로 지정돼 크론성치루 및 복합치루에 사용되고 있다. 국내에서는 안트로젠이 독자적으로 지방줄기세포 치료제를 개발, 식약청 승인 아래 임상1상을 완료했다. 안트로젠 관계자는 "기존의 치료법으로 전혀 효과가 없었던 환자가 완치된 것은 매우 고무적인 결과"라며 "조만간 실시될 2상 임상시험이 종료되는 2010년에는 크론성 치루치료제로 상품화될 가능성이 매우 높다"고 말했다.

2009.10.12 I 문정태 기자

(이슈돋보기)신종플루株, 강제실시권 가능성은?
[이데일리 안재만기자] 녹십자(006280)와 SK케미칼(006120), 씨티씨바이오 등 제약주들이 정부의 항바이러스제 생산 강제실시권 검토 가능성이 부각되면서 급등세를 이어가고 있다.  강제실시권이란 지적재산권자의 허락없이 강제로 특허를 사용하도록 하는 권리다. `공공의 이익`을 위해 필요한 경우 허용될 수 있다. 하지만 증권가에선 실제로 강제실시권이 행사될 가능성은 높지 않다고 분석하고 있다. 신종플루 치료제인 타미플루 공급의 시급성에도 불구하고 무역보복 등 부작용이 크기 때문이다. ◇ 다른 나라 강제실시권 발동 사례는 세계적으로 강제실시권이 발동된 사례는 적지 않다. 지난 2007년 태국정부가 애보트사의 에이즈치료제 칼레트라(Kaletra)에 대해 강제실시권을 발동한 것이 가장 최근의 사례. 당시 태국정부의 결정으로 다른 국가에서도 강제실시권 발동을 진행했고, 결국 애보트는 전격적으로 약가를 인하했다. 미국에서도 9.11 이후 탄저병이 유행하면서 바이엘사의 씨프로(Cipro)에 대한 강제실시권 발동 여부가 검토된 바 있다. 지난 2001년엔 브라질의 보건복지부가 에이즈 치료제에 대해 가격인하를 관철시키기 위해 강제실시권 발동 가능성을 표명한 바 있다. 당시 머크사는 해당 제품의 가격인하에 합의했지만 로쉬사가 반대하면서 강제실시권이 발동됐고, 이후 약가를 40% 인하하면서 강제실시가 철회됐다. 최근 들어선 타미플루의 강제실시권 발동 여부에 관심이 집중되고 있다. 하지만 앞서 강제실시권이 검토됐던 치료제와 타미플루는 근본적으로 차이가 있다는 것이 증권가의 분석이다. 신지원 미래에셋증권 연구원은 "선진국에서의 강제실시권 발동이 촉발됐던 근원은 모두 특허가 풀리지 않은 의약품이 고가였다는데 공통점이 있다"며 "반면 타미플루는 고가 희귀의약품에 해당되지 않는다"고 설명했다. 다만 "타미플루는 공급 및 투약의 적시성이 요구된다는 점, 실질적인 판데믹 상황에 대비, 시급한 비축물량 확보를 위한 생산 합법화가 필요하다는 점에 주목할 수 있다"고 덧붙였다. ◇ 발동 가능성은 낮아..무역보복 등 문제강제실시권 발동을 위해선 공공의 비상업적 사용 또는 국가 비상사태, 극도의 응급상황의 경우 등의 조건을 충족해야 한다. 또 정부 혹은 정부가 승인한 제3자만이 사용해야 하고, 특허권자에 대한 합리적인 보상을 제시해야 한다. 특허권자에게 특허 발명에 관한 미공개정보나 기술적 노하우를 제공하도록 요구하지 않는다는 조건도 있다. 신지원 연구원은 "전 세계적인 판데믹에 대비한 특정 의약품의 강제실시권 발동이라는 측면에서 이번에도 가능성이 높게 점쳐지고 있기는 하다"고 전했다. 그럼에도 신 연구원은 강제실시권이 발동되려면 많은 변수가 있음을 인지해야한다고 판단했다. 그는 "강제실시권이 시행된 나라에 대해 해당 제약사가 의약품 공급 중단을 선포하거나 의약품산업에 대한 무역보복 조치, 나아가 정치쟁점으로도 비화될 수 있다"며 "강제실시권의 승인은 그리 용이하지 않다"고 전했다. 다른 연구원들도 비슷한 입장을 나타냈다. 이정인 한국투자증권 연구원은 "타미플루 국가 비축양이 소진되지 않은 상황에서 강제실시권을 행사하는 것은 정부의 국제적 신뢰 측면에서 어려울 수 있다"며 "항바이러스제 생산능력이 있다고 추정되는 제약사들의 기술력, 천연물제재 확보 가능성 등 구체적인 검증이 이뤄지지 않았다는 것도 문제"라고 지적했다.▶ 관련기사 ◀☞신종플루, `치료제 1030만·백신 1336만명분 확보` 결정☞(이데일리ON) 고수익과 위험이라는 이름의 오버슈팅 절벽을 앞에 두고서☞"신종플루 수혜주, 지나친 과열 경계해야"-한국

2009.08.25 I 안재만 기자

보령제약, 유전체분석 서비스 사업 본격 진출
[이데일리 문정태기자] 보령제약(003850)그룹이 DNA칩을 이용한 유전체 분석서비스 사업에 본격적으로 진출한다.보령제약은 (주)마크로젠과 `유전체 분석 서비스 및 향후 맞춤의약품 개발추진`을 위한 업무협약을 체결하고, 첫 제품으로 유전체분석 서비스인 `G-스캐닝(게놈 스캐닝)`을 출시했다고 20일 밝혔다. `G-스캐닝`은 새로운 개념의 유전체분석 서비스로 최첨단 생명공학기술인 DNA칩을 이용해 우리 몸 전체 염색체의 광범위한 유전체 부위를 스캔·분석하는 스크리닝(screening) 검사법이다. `G-스캐닝` 검사를 받게 되면 개인의 1440여개 부위의 유전체 정보를 파악할 수 있다. 이를 통해 유전체이상으로 인해 발생할 수 있는 정신지체·자폐·간질·학습장애·발육부진· 희귀병 등 다양한 종류의 유전체이상 여부를 확인할 수 있다. 또한, 해독된 정보는 소비자가 원할 경우 10년간 보관되며 관련 유전체의 유전정보를 업데이트 받을 수 있게 된다. 연령대에 무관하게 검사가 가능하지만, 양사는 우선 1차적으로 신생아와 유·소아를 대상으로 마케팅 활동을 펼칠 예정이다.이번 `G-스캐닝` 서비스는 마크로젠의 자회사인 (주)엠지메드가 DNA칩 검사를 담당한다. 또, 전국 소아과에 대단위 영업망을 구축하고 있는 보령제약 자회사인 (주)보령바이오파마가 영업활동을 추진하는 등 역할분담을 통해 서비스가 제공된다. 양사는 이번 DNA칩을 이용한 `G-스캐닝`은 개인별 유전체 정보에 기반한 맞춤의학(Personalized Genomic Medicine) 시대를 견인할 개인 유전체분석 서비스의 신호탄이 될 것으로 기대하고 있다. 김승호 보령제약그룹 회장은 "향후 의약품 개발의 패러다임이 개인별 유전체 정보 차이를 밝혀 진단제와 치료제를 접목시킨 맞춤치료제 개발로 이어질 것"이라며 "앞으로 의약품 개발에 마크로젠이 보유한 유전체 분석 등 생명공학 기술이 접목되기를 기대한다"고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞국내임상시험 10년간 5.5배 증가

2009.07.20 I 문정태 기자

`희귀불치병 루게릭 억제제` 최초 출시
[이데일리 문정태기자] 대표적인 희귀 난치병으로 알려진 루게릭병의 진행을 억제하는 치료제가 세계 처음으로 국내에서 개발·출시된다.바이오제약 기업인 (주)프라임팜텍은 식품의약품안전청으로부터 불치병으로 알려진 루게릭병의 치료제(질환억제제)‘유스뉴로솔루션’의 희귀약품 판매 승인을 받았다고 16일 발표했다. 세계적으로 루게릭병 치료제로 판매 승인된 것은 이번이 처음이다.퇴행성 신경질환중 가장 잔인하며 파괴적인 루게릭병은 뇌 운동세포의 60%정도가 점진적으로 사멸하면서 신경장애-근육퇴행-운동장애로 진행된다. 뇌운동세포의 사멸을 막지 못하면 전신마비가 오며, 결국 죽음으로 이어지는 치명적인 불치병으로 알려져 있다. 회사에 따르면 유스뉴로솔루션은 운동신경질환을 유발하는 뇌세포 사멸을 억제해 근육 퇴행 진행을 막고 증상을 개선하는 획기적인 작용기전을 갖고 있다. 이는 유서홍 회장이 30여년의 실험 끝에 찾아낸 새로운 분자구조로써 전 세계에 특허 등록돼 있는 물질이다.유스뉴로솔루션 지난 2008년 10월 식품의약품안전청으로부터 희귀약품으로 지정받았다. 또, 같은달 대한신경과학회 통합 학술대회에서 유스솔루션에 의한 루게릭 병 치료 효과에 대한 임상 3상 결과도 발표했다. 발명자인 유서홍 회장은 "전세계적으로 치료제가 없는 루게릭 병의 치료제(질환억제제)를 개발함으로써 불치병 환자들에게 새로운 삶의 희망을 찾아주고, 바이오 강국으로 올라설 계기를 마련했다"고 의미를 평가했다.한편, 프라임팜텍은 이번 루게릭병 치료제 출시를 계기로 헌팅톤·파킨슨·알쯔하이머·다발성 경화증·심장질환·뇌졸중·퇴행성·척수손상 등 희귀 신경질환 등을 해결할 수 있는 치료제 개발에도 본격 나선다는 계획이다.

2009.07.16 I 문정태 기자

라이프코드 "`생인공간` 간기능 대체효과 탁월"
[이데일리 김춘동기자] 하이쎌(066980)의 계열회사인 라이프코드는 29일 오전 서울 63빌딩에서 50여명의 기관투자가와 애널리스트들이 참석한 가운데 최근 개발을 완료한 `생(生) 인공간(제품명: LifeLiver)` 사업설명회를 개최했다고 밝혔다. 라이프코드는 설명회에서 `생 인공간`은 무균돼지의 간세포를 분리한 후 캡슐화해 간세포의 활동성과 지속성을 극대화했으며, 해외기술에 비해 간 기능 대체효과가 월등하다고 강조했다. 라이프코드는 현재 `생 인공간`에 대한 전임상을 마치고 식약청으로부터 안전성 유효성 기준 및 시험방법 자료의 적합 판정을 받았다. 본격적인 임상시험을 위해 삼성서울병원 내 크린룸 시설을 설치 중이며, 임상용GMP 시설이 완료되는 즉시 삼성병원 간이식팀과 임상시험을 진행할 계획이다.아울러 임상시험이 완료되는 대로 내년 중 희귀의약품 지정과 함께 시판을 추진할 방침이다최수환 라이프코드 대표는 "`생 인공간`의 기술적 우월성이 해외로 전해지면서 기술협력 문의가 들어오고 있다"며 "삼성서울병원 장기이식센터장인 이석구 박사 등 국내 최고 수준의 연구팀과 협력해 임상시험을 신속하게 마무리하겠다"고 말했다. ▶ 관련기사 ◀☞(특징주)하이쎌, 올해 실적호전 기대로 이틀째 강세☞하이쎌 "4월 BLS 수주량 또 최고치 경신"

2009.04.29 I 김춘동 기자

코미팜 "말기암 환자에 코미녹스 무료 제공"
[이데일리 박기용기자] 코미팜(041960)이 투약을 원하는 모든 말기암 환자에게 현재 개발 중인 항암제 `코미녹스`를 무료로 공급하겠다고 밝혔다. 이와 함께 코미녹스로부터 아시아지역의 생산·판매권도 가져오기로 했다.코미팜의 자회사 코미녹스는 미국 신약개발조합 등 두 개의 펀드가 지분 60%를 보유하고 있다. 지난 2005년 설립 당시 항암제 코미녹스에 대한 전 세계 판매권을 독점했다가 이번에 이 일부를 가져오기로 한 것.20일 양용진 코미팜 회장은 주주총회가 끝난 후 코미녹스 관련 설명회를 갖고 "부작용이 거의 없는 데다 전이억제는 물론 통증완화 효과도 입증됐다"며 "응급의약품 제도에 의거해 치료를 포기한 말기 암환자를 상대로 코미녹스를 공급할 계획"이라고 말했다.이 같은 결정은 코미녹스의 항암 효능에 대한 자신감을 내비친 것으로, 앞으로 상업화를 위한 행보가 더욱 빨라질 전망이다. 말기 암 환자의 경우 `응급상황의 임상시험의약품 사용`과 관련한 식품의약품안전청의 승인을 얻게 되면 의사 책임하에 투약이 가능하다. 양 회장은 또 "아시아지역에 대한 코미녹스 생산, 판매권과 함께 뇌종양 및 뇌전이암에 대한 우선권도 코미팜이 갖기로 미국 자회사인 코미녹스사와 합의했다"며 "뇌종양, 뇌전이암의 경우 세계적으로 치료약이 없지만, 코미녹스는 치료효과가 빠르고 효능도 획기적일 것"이라고 말했다. 국내외 임상과 관련해선 "독일 전립선암 임상의 경우 코미녹스를 복용하고 있는 환자는 모두 생존해 있다"며 "독일 임상연구 책임자인 취리 박사도 20년 동안 비뇨기과 의사로 진료하면서 뼈 전이 말기암 환자가 치료되는 것을 처음 봤다고 말하기도 했다"고 강조했다. 아울러 "현재 마무리 단계에 있는 독일 임상 2상은 위약을 투여하는 환자 일부가 중도 포기함에 따라 환자 수를 채우지 못해 지연되고 있다"며 "향후 독일 정부와의 협의를 통해 임상 3상으로 바로 진입하거나 희귀의약품으로 지정받는 방안을 추진 중에 있다"고 설명했다.아산병원의 전립선암 임상에서도 "아직까지 큰 부작용이 발견되지 않아 안전성이 입증되고 있다"며 "전립선암 검출지표인 전립선특이항원(PSA) 수치도 획기적으로 떨어졌다는 중간 보고를 받았다"라고 전했다.코미팜은 현재 식약청에 뇌전이암과 뇌종양 임상을 신청해 놓은 상태다. 전날엔 미국 정부로부터 폐암 임상 연구비를 지원받는 공식 결정문을 수령했다고 밝혔다.한편 전 연구소장 이상봉씨와의 특허분쟁과 관련해서 양 회장은 "승소하거나 패소하더라도 코미팜의 특허권에는 아무런 변화가 없으며, 단지 이씨를 공동특허권자에서 제외시키려는 것"이라며 "엄밀히 말해 `특허분쟁`이 아니라 특허권리의 말소 청구일 뿐"이라고 강조했다.▶ 관련기사 ◀☞(특징주)코미팜, 미국이 폐암 임상비용 지원 `상한가`☞코미팜, 美정부서 폐암 임상진행 결정

2009.03.20 I 박기용 기자

''안궁우황환'' 전모 밝혀낸 엄마 약사 상대 승소
[조선일보 제공] 중금속이 든 한약을 먹고 부작용을 겪은 어린이 가족에게 약을 제조해 판매한 약사가 치료비를 물어줘야 한다는 판결이 나왔다.서울중앙지법 민사18부(이병로 부장판사)는 김모 어린이 가족이 약사 K씨를 상대로 낸 손해배상청구 소송에서 23일 “K씨는 원고 가족에게 8000만원을 배상하라”며 원고 일부 승소 판결을 내렸다고 밝혔다.재판부는 “K 씨는 전문 지식이 없으면서 주사, 웅황 등 중금속이 과다하게 들어있는 안궁우황환을 팔아 이를 먹은 어린이를 중금속에 중독되게 하고 항경련제를 투약하지 않게 한 과실이 있다”고 밝혔다.하지만 재판부는 피해 어린이가 선천적으로 간질 증세가 있었던 점이 현재의 몸 상태에 상당 부분 영향을 미친 것으로 판단, K 씨의 책임 비율을 25%로 제한했다. 이에 앞서 K씨는 검찰에 의해 형사기소돼 최근 징역 2년에 집행유예 2년을 선고받고 형이 확정됐다.피해 어린이 김모(5)양은 2004년 4월 태어난 직후부터 간질 증세를 보이는 ‘오타하라 증후군’이라는 희귀병을 앓았다. 뇌 발달이 제대로 안 돼 반복적으로 발작과 경기를 일으키는 병이었다.경련 증세가 끊이지 않아 여러 번 병원에 입원했지만 경련을 멈추게 하는 약을 먹어도 병세가 크게 나아지지 않았다. 하루에도 수십 번 자지러지는 아기를 보며 엄마의 마음은 무너졌다. 약국을 찾은 엄마에게 약사 K씨는 경기에 용하다는 환약을 지어줬다. 경기는 거짓말처럼 멈췄다.하지만 전에 없던 설사 증세가 나타나는 등 부작용이 생겼다. 다시 찾아가자 K씨는 “열을 빼는 과정”이라며 그해 11월까지 넉 달 동안 안궁우황환 77환을 더 팔았다.결국 이 어린이는 폐렴 등 다른 증세까지 찾아와 병원으로 실려갔다. 진단은 '수은 중독'. 약사가 지어준 약은 수은과 비소가 다량 함유된 '안궁우황환'이란 약이었다.이 약의 주요 성분인 주사는 황화수은을 96% 이상, 웅황은 이황산비소를 90% 이상 포함하는 등 중금속을 다량 함유한 물질이다. 식약청의 허가를 받은 약이 아니어서 국내에서는 제조 판매가 금지돼 있었다. 하지만 간질과 당뇨, 혈액순환 등에 효과가 있다고 알려져 암암리에 팔렸다.병원 의료진은 김양이 먹었던 약 성분 분석을 검사기관에 의뢰했는데 수은은 1만∼1만8000ppm, 비소는 1만4000∼3만ppm이 검출됐다.이 사건은 KBS '추적 60분'에 보도되는 등 당시 큰 반향을 일으켰다. 피해 어린이 목에는 여러 개의 주사 구멍이 있고, 코에서 위까지 연결된 호스로 분유를 먹었다. 생후 8개월 때 쓰러진 이후 현재도 병상을 벗어나지 못하는 이 어린이는 온몸이 거의 마비된 상태로 심한 호흡부전을 겪고 있다.당시 약을 제조한 약사는 "'한약방제학'에 나와 있는 대로 약을 지었기 때문에 잘못이 없다"며 "또 안궁우황환에 들어있는 수은은 황화수은이고 불용성이라 인체에 흡수되지 않는다"고 자신의 책임을 부인했었다.이 사건을 계기로 식품의약품안전청은 2008년 생약에 든 주사와 웅황 등 광물성 생약의 중금속 기준을 마련했다. 식약청이 뒤늦게 마련한 기준치로 볼 때 피해 어린이는 기준치의 500배가 넘는 수은이 든 약을 수개월간 먹다 급성 수은 중독에 걸린 것이다.잘못된 약을 먹은 사실을 뒤늦게 안 어머니는 약사를 고소하고 민사소송을 따로 내는 등 법정 싸움을 시작했다. 다른 아이들의 피해를 막기 위해 여러 약국을 돌아다니며 약을 직접 구입해 식약청에 고발했다. 청와대 앞에서 1인 시위까지 하면서 아이를 살리기 위해 노력했다.김양의 어머니는 “딸 사건의 전말을 밝히려 증거를 찾는 과정에서 겪은 피눈물 나는 사연은 이루 말할 수 없다. 비슷한 일이 다시는 생기지 않게 재판까지 온 것인데 법원이 다소 소극적으로 판단한 것 같아 아쉽다”고 말했다.

2009.02.23 I 조선일보 기자

부광약품, 수익성 저하..목표가↓-하나대투
[이데일리 한창율기자] 하나대투증권은 28일 부광약품(003000)에 대해 원가부담과 마케팅비용 증가로 수익성이 저하되고 있다며 목표가를 기존 3만8000원에서 1만4500원으로 하향조정했다. 투자의견은 `매수`를 유지했다. 조윤정 하나대투증권 연구원은 "부광약품의 2분기(3월결산) 영업이익은 109억원으로 전년동기대비 11.7% 감소했다"며 "약가인하 여파와 보험적용 기준 강화로 주력제품이 부진했기 때문"이라고 설명했다. 이어 "레보비르의 매출확대에 따른 판촉비용 증가와 주력제품 매출보완에 따른 마케팅비용 증가로 판매비부담이 증가해 2분기 영업이익률은 전년동기 31.3%에서 26.3%로 하락했다"고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞부광약품, 2분기 영업익 109억..전년비 11%↓☞부광약품 계열사, 줄기세포 희귀의약품 지정

2008.10.28 I 한창율 기자

부광약품, 2분기 영업익 109억..전년비 11%↓
[이데일리 박기용기자] 3월 결산법인인 부광약품(003000)은 지난 2분기(2008년 7~9월) 영업이익이 109억원으로 전년에 비해 11.7% 감소했다고 27일 공시했다.매출액은 414억원으로 전년대비 4.8% 증가했고, 당기순이익은 75억원으로 17.7% 감소했다.▶ 관련기사 ◀☞부광약품 계열사, 줄기세포 희귀의약품 지정

2008.10.27 I 박기용 기자

부광약품 계열사, 줄기세포 희귀의약품 지정
[이데일리 안승찬기자] 부광약품(003000) 계열회사인 안트로젠은 23일 식약청으로부터 크론씨병 치루 치료제(아디포플러스)를 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 안트로젠에서 개발중인 '아디포플러스'는 자신의 지방조직에서 추출한 지방줄기세포를 체외에서 배양해 임상적으로 필요한 수만큼 증식시켜 사용할 수 있고, 이를 크론병 치료에 사용할 수 있다고 회사측은 설명했다. 크론병으로 인한 치루염은 항문 주변의 심한 농양, 치열, 치루가 발생해 변실금을 동반할 뿐 아니라 재발가능성이 상당히 높은 대표적 난치성 질환이다. 2006년 기준으로 희귀난치성질환센터에 등록된 크론씨병 환자수는 2만6188명이다.

2008.10.23 I 안승찬 기자

안트로젠, 크론성 치루염치료제 임상시험 실시
[이데일리 한창율기자] 부광약품(003000)은 31일 계열사인 안트로젠이 개발하고 있는 `크론씨병 치루염` 치료제에 대한 임상시험을 식품의약품안전청에 신청했다고 밝혔다. 크론씨병 치루염은 현재까지 뚜렷한 치료제가 없다. 항문주변의 심한 농양과 치열, 치루가 발생하며, 재발가능성이 높은 대표적 난치성 질환의 하나다.유럽에서는 이미 희귀의약품으로 지정돼 줄기세포가 크론씨병 치루염에 사용되고 있고 국내에서는 안트로젠이 독자적으로 줄기세포 치료제를 개발해 임상시험을 신청했다. 회사측은 "이번 임상시험을 통해 지방줄기세포의 조직재생능력이 확인되면 뚜렷한 치료제가 없는 치루염 질환에서 획기적인 치료방법으로 주목 받을 것"이라고 강조했다.치질은 항문에 생기는 질환으로 치열, 치루, 치핵으로 구분된다. 이 중 치루는 항문샘에 생긴 염증이 피부 바깥으로 퍼져나가면서 고름 같은 분비물이 나오는 질환이다. ▶ 관련기사 ◀☞부광약품, 신약 레보비르 매출 호조..`매수`-우리

2008.07.31 I 한창율 기자

S-Oil, `천연기념물 지킴이`로 나서
[이데일리 정태선기자] S-Oil(010950)이 멸종위기에 처한 천연기념물 보호에 적극 나선다. S-Oil과 문화재청은 14일 `천연기념물 지킴이` 협약식을 개최하고, 멸종 위기에 처해 있는 천연기념물 보호 캠페인을 지속적으로 펼쳐나가기로 합의했다. 이날 여의도 63빌딩에서 진행된 협약식에는 S-Oil 수베이 CEO와 이건무 문화재청장이 참석했다. S-Oil은 첫 사업으로 수달보호 지원 및 어린이 천연기념물 보호 교육 지원 프로그램을 선정하고 올해 1억원을 지원키로 했다. S-Oil은 수달 먹이나 보호의약품, 주요 서식지 보호활동을 지원하고 S-Oil사회봉사단이 직접 서식지 보호활동에도 참여할 계획이다. 또 대전 천연기념물센터 어린이 방문교실을 지원하고 어린이를 위한 수달보호 캠프를 개최, 어린이들에게 천연기념물 보호의 중요성을 알릴 예정이다. 수베이 CEO는 "산업화에 따른 환경 파괴로 한국의 희귀한 야생동물들이 사라질 위기에 처해 있다"며 "천연기념물들이 오염되지 않은 환경 속에서 안정적으로 서식할 수 있도록 천연기념물 보호 캠페인을 벌이게 됐다"고 말했다. ▲ 지킴이 협약식에서 아흐메드 에이 수베이 S-OIL 대표이사 CEO(사진 왼쪽)와 이건무 문화재청장(사진 오른쪽)이 문화재 협약서에 서명한 후 악수를 나누고 있다.▶ 관련기사 ◀☞S-Oil "KB카드, 리터당 80~100원 적립"☞S-Oil·토탈, 윤활유회사 `STLC`출범

2008.05.14 I 정태선 기자

뉴로테크 `헐러병 치료제 생산용 세포주` 개발 계약
[이데일리 한창율기자] 뉴로테크(041060)파마는 22일 자회사 뉴로테크가 최근 수도약품공업의 자회사 코스모지놈과 희귀 효소 질환으로 알려진 헐러병(Hurler disease) 치료제 생산용 동물 세포주 개발 계약을 체결 했다고 밝혔다. 헐러병은 대사성 효소가 유전적으로 결손되어 발생하는 소아성 유전병의 일종으로 전 세계적으로 미국의 젠자임社가 유일하게 제품을 판매하고 있다. 이번에 뉴로테크측과 개발계약을 체결한 코스모지놈은 유사 희귀 질환인 헌터병 치료제 개발을 완료해 국내 제약기업에 기술 이전을 완료한 바 있는 희귀 효소질환 치료제 전문개발 업체이다. 뉴로테크측은 "바이오의약본부에 의약품 생산시설(cGMP)이 확보 될 경우 치료용 단백질 의약완제품 생산 및 수출을 통한 연간 100억원 이상의 매출이 나타날 것"이라고 말했다.

2008.02.22 I 한창율 기자

[스타 A TO Z]피아노 요정 윤하, "사랑이요? 해봤죠"
▲ 윤하[이데일리 최은영기자]'비밀번호 486'에서 '연애조건'까지. 2007 가요계에 새 바람을 불어 넣고 있는 윤하를 만났다. 윤하의 매력은 끊이지 않고 솟아나는 맑은 옹달샘 같다. 친근한 매력이 물씬 풍기는 자연미인형 마스크에 풍부한 가창력과 능숙한 무대 매너, 그리고 나이를 능가하는 음악에의 열정까지. 열아홉 소녀답게 당차면서도, 자기 생각을 말할 때는 나이 답지 않은 성숙함도 보인다. 때문에 사람들은 윤하에게서 좀처럼 눈을 떼질 못하고 있다. 궁금하고 알고 싶은 게 많은 가수. 윤하의 속내를 읽는 '비밀번호', A에서 Z까지 키워드를 넣어 알아본다. A (Agit) 즐겨 찾는 단골집 불닭 체인점인데요 '홍초불닭'이라구요. 정말 맛이 끝내줘요. 성균관대 앞 '만나 분식'도 즐겨 찾는 곳 중 하나죠. 그 동네 사람들에겐 'HOT 떡볶이집'으로 더 잘 알려진 곳인데요. 제가 떡볶이 마니아여서 적극 추천합니다. 오뎅 국물이 특히 예술이에요. B (Beauty Know-how) 예뻐지는 비결 카메라 마사지. 방송을 하면 절로 예뻐진다고 하잖아요. 카메라 앞에만 서면 바짝 긴장부터 하게 돼 절로 전신 마사지가 돼요. C (Collection) 수집하는 물건 중학교 때까진 우표수집을 즐겼어요. 희귀 우표는 물론 해가 바뀔 때마다 크리스마스실은 빠짐없이 구입해 모았죠. 그리고 또 하나 특이한 습관 중 하나가 바로 상표 태그 모으는 거예요. 이상하게도 그냥 쓰레기통에 버려지지가 않는 거 있죠. 어디 따로 쓸 데가 있는 것도 아닌데 말이죠. D (Daily Schedule) 하루 일과 무척이나 단조롭죠. 요즘은 새벽 5시에 일어나서 스케줄로 시작해 스케줄로 하루를 끝내요. 한동안 학교 생활에도 열심이었는데 요즘은 완전 불량학생 다 됐어요. 집에 오면 학교 과제 끝내 놓고 잠자기 바쁘죠. E (Episode) 일본 진출 에피소드 2003년 겨울에 있었던 일이에요. 일본 진출을 앞두고 난생 처음 비행기란 걸 탔죠. 그런데 입국 심사대에서 걸려 일본 땅 한번 못밟아 보고 다시 귀국할 뻔 했잖아요. 왠지 아세요? 입국 카드 작성을 안해 일본 출입국관리소 직원이 구두로 이것 저것 묻는데, 그만 "무기는 소지하고 있느냐", "규정된 돈 이상을 소유하고 있느냐" 등의 질문에 모두 '하이(네)'라고 대답한 거예요. 일본어 좀 하는 척 해보려다 고생만 엄청 했네요. F (Family) 가족 2녀 중 장녀예요. 세살 아래 여동생이 한 명 있죠. 아버지께선 의약품 유통 일을 하시구요, 어머니는 평범한 주부세요. 부모님은 대학 음악동아리에서 처음 만나셨대요. 아버지는 기타를 치시고, 어머니는 보컬을 맡으셨다는데 그래서 두 분 다 음악을 좋아하시죠. 제가 아무래도 그 피를 물려 받았는가봐요. H (Hobby) 취미 시간이 나면 전 잠을 자요. 또 반신욕과 족욕도 좋아하고 아로마 향초 켜놓고 향기 맡는 것도 즐기구요. 특히 라벤더향을 좋아해요. L (Love) 사랑을 해본 적은? 있죠. 안타깝게도 짝사랑만 죽도록 해봤어요. 누군가를 좋아하면 정신을 못차리는 스타일이에요. 그런데 좋아하는 마음만 있지 늘 제대로 표현을 못해 지금껏 성사된 적은 단 한번도 없었네요. 말하자면 짝사랑 전문인 셈이죠. 그런데 사랑에 가슴 앓이 해본 경험이 노래의 표현력을 높이는 데는 도움이 되는 것 같아요. M (My Favorite Things) 윤하가 좋아하는 것 좋아하는 색깔은 흰색 회색 검정 실버 등 무채색. 좋아하는 음식은 닭갈비, 불닭, 떡볶이 등. 매운 음식은 뭐든 다 잘 먹어요. 사람은 재미있는 사람한테 특히 끌리는 것 같아요. 진지한 이야기 나누는 것도 좋기는 한데 하루 종일 무거운 건 좀... 전 위트 있으면서 의리 있는 사람이 좋아요. N (Nickname) 별명 '미스터'. 남자답다, 의리파다 해서 붙여진 별명이에요. P (Pin Money) 한달 용돈 일본에서는 한달에 주로 3만엔, 한국에서는 8만원 정도 써요. 교통비, 식비 아니면 CD 사는 데 쓰죠. R (Real Personality) 실제 성격 남들은 절 굉장히 착하고 귀엽게만 보는데 실제 절 잘 아는 사람들은 '소탈하다'는 말을 많이 해요. 무대 위의 모습이나 동글동글한 생김새를 때문에 유해 보인다는 소리도 많이 듣는데 실제로는 고집도 꽤 있는 편이랍니다. S (Secret) 비밀 한가지 음... 이건 진짜 비밀인데요 저는 착하지 않아요. 착한 몸매, 착한 목소리, 착한 음악... 사람들이 저에게 너무 착한 것만을 기대하시는 것 같아요.(웃음) T (Treasure) 보물 1호 14년 된 손때 묻은 피아노. 여섯살 때부터 쳤던 건데 그 피아노로 콩쿨 연습도 하고 작곡도 했어요. 중간에 한번 누가 싼값에 좋은 피아노를 준다기에 잠시 바꿀까 고민도 했었는데 아무래도 정이 들어 안되겠더라구요. W (Wanna Be Star) 닮고 싶은 가수 해외 스타 가운데는 에이브릴 라빈, 국내 가수로는 인순이 선배님이오. 전 가창력 보다는 표현력을 더 중요시 여기는 편이에요. 에이브릴 라빈은 결혼하기 전 어릴 적 1, 2집이 더 좋았던 것 같아요. 살짝 건방지기도 하면서 세상 무서울 것 없어 보이는 패기가 느껴져 좋았죠. (사진=김정욱 기자)  ▲'비밀번호 486'에 이어 후속곡 '연애조건'으로 많은 사랑을 받고 있는 신세대 가수 윤하 ☞윤하의 연애조건 "내 이상형은 송일국 오빠"☞2007 메가톤급 신인 윤하, 그녀가 온다 (VOD) ☞'해부학 교실' 포스터 반라 여인, 한지민 아닌 성인영화배우☞방송사고 조작설 '미려는 괴로워' 첫방, 의혹만 증폭

2007.06.28 I 최은영 기자

[스타 A TO Z]건반 위의 음악요정 윤하 "사랑이요? 해봤죠"
[이데일리 SPN 최은영기자]'비밀번호 486'에서 '연애조건'까지. 2007 가요계에 새 바람을 불어 넣고 있는 윤하를 만났다. 윤하의 매력은 끊이지 않고 솟아나는 맑은 옹달샘 같다. 친근한 매력이 물씬 풍기는 자연미인형 마스크에 풍부한 가창력과 능숙한 무대 매너, 그리고 나이를 능가하는 음악에의 열정까지. 열아홉 소녀답게 당차면서도, 자기 생각을 말할 때는 나이 답지 않은 성숙함도 보인다. 때문에 사람들은 윤하에게서 좀처럼 눈을 떼질 못하고 있다. 궁금하고 알고 싶은 게 많은 가수.  윤하의 속내를 읽는 '비밀번호', A에서 Z까지 키워드를 넣어 알아본다.A (Agit) 즐겨 찾는 단골집 불닭 체인점인데요 '홍초불닭'이라구요. 정말 맛이 끝내줘요. 성균관대 앞 '만나 분식'도 즐겨 찾는 곳 중 하나죠. 그 동네 사람들에겐 'HOT 떡볶이집'으로 더 잘 알려진 곳인데요. 제가 떡볶이 마니아여서 적극 추천합니다. 오뎅 국물이 특히 예술이에요. B (Beauty Know-how) 예뻐지는 비결 카메라 마사지. 방송을 하면 절로 예뻐진다고 하잖아요. 카메라 앞에만 서면 바짝 긴장부터 하게 돼 절로 전신 마사지가 돼요. C (Collection) 수집하는 물건 중학교 때까진 우표수집을 즐겼어요. 희귀 우표는 물론 해가 바뀔 때마다 크리스마스실은 빠짐없이 구입해 모았죠. 그리고 또 하나 특이한 습관 중 하나가 바로 상표 태그 모으는 거예요. 이상하게도 그냥 쓰레기통에 버려지지가 않는 거 있죠. 어디 따로 쓸 데가 있는 것도 아닌데 말이죠. D (Daily Schedule) 하루 일과 무척이나 단조롭죠. 요즘은 새벽 5시에 일어나서 스케줄로 시작해 스케줄로 하루를 끝내요. 한동안 학교 생활에도 열심이었는데 요즘은 완전 불량학생 다 됐어요. 집에 오면 학교 과제 끝내 놓고 잠자기 바쁘죠. E (Episode) 일본 진출 에피소드 2003년 겨울에 있었던 일이에요. 일본 진출을 앞두고 난생 처음 비행기란 걸 탔죠. 그런데 입국 심사대에서 걸려 일본 땅 한번 못밟아 보고 다시 귀국할 뻔 했잖아요. 왠지 아세요? 입국 카드 작성을 안해 일본 출입국관리소 직원이 구두로 이것 저것 묻는데, 그만 "무기는 소지하고 있느냐", "규정된 돈 이상을 소유하고 있느냐" 등의 질문에 모두 '하이(네)'라고 대답한 거예요. 일본어 좀 하는 척 해보려다 고생만 엄청 했네요. F (Family) 가족 2녀 중 장녀예요. 세살 아래 여동생이 한 명 있죠. 아버지께선 의약품 유통 일을 하시구요, 어머니는 평범한 주부세요. 부모님은 대학 음악동아리에서 처음 만나셨대요. 아버지는 기타를 치시고, 어머니는 보컬을 맡으셨다는데 그래서 두 분 다 음악을 좋아하시죠. 제가 아무래도 그 피를 물려 받았는가봐요. H (Hobby) 취미 시간이 나면 전 잠을 자요. 또 반신욕과 족욕도 좋아하고 아로마 향초 켜놓고 향기 맡는 것도 즐기구요. 특히 라벤더향을 좋아해요. L (Love) 사랑을 해본 적은? 있죠. 안타깝게도 짝사랑만 죽도록 해봤어요. 누군가를 좋아하면 정신을 못차리는 스타일이에요. 그런데 좋아하는 마음만 있지 늘 제대로 표현을 못해 지금껏 성사된 적은 단 한번도 없었네요. 말하자면 짝사랑 전문인 셈이죠. 그런데 사랑에 가슴 앓이 해본 경험이 노래의 표현력을 높이는 데는 도움이 되는 것 같아요. M (My Favorite Things) 윤하가 좋아하는 것 좋아하는 색깔은 흰색 회색 검정 실버 등 무채색. 좋아하는 음식은 닭갈비, 불닭, 떡볶이 등. 매운 음식은 뭐든 다 잘 먹어요. 사람은 재미있는 사람한테 특히 끌리는 것 같아요. 진지한 이야기 나누는 것도 좋기는 한데 하루 종일 무거운 건 좀... 전 위트 있으면서 의리 있는 사람이 좋아요. N (Nickname) 별명 '미스터'. 남자답다, 의리파다 해서 붙여진 별명이에요. P (Pin Money) 한달 용돈 일본에서는 한달에 주로 3만엔, 한국에서는 8만원 정도 써요. 교통비, 식비 아니면 CD 사는 데 쓰죠. R (Real Personality) 실제 성격 남들은 절 굉장히 착하고 귀엽게만 보는데 실제 절 잘 아는 사람들은 '소탈하다'는 말을 많이 해요. 무대 위의 모습이나 동글동글한 생김새를 때문에 유해 보인다는 소리도 많이 듣는데 실제로는 고집도 꽤 있는 편이랍니다.  S (Secret) 비밀 한가지 음... 이건 진짜 비밀인데요 저는 착하지 않아요. 착한 몸매, 착한 목소리, 착한 음악... 사람들이 저에게 너무 착한 것만을 기대하시는 것 같아요.(웃음) T (Treasure) 보물 1호 14년 된 손때 묻은 피아노. 여섯살 때부터 쳤던 건데 그 피아노로 콩쿨 연습도 하고 작곡도 했어요. 중간에 한번 누가 싼값에 좋은 피아노를 준다기에 잠시 바꿀까 고민도 했었는데 아무래도 정이 들어 안되겠더라구요. W (Wanna Be Star) 닮고 싶은 가수 해외 스타 가운데는 에이브릴 라빈, 국내 가수로는 인순이 선배님이오. 전 가창력 보다는 표현력을 더 중요시 여기는 편이에요. 에이브릴 라빈은 결혼하기 전 어릴 적 1, 2집이 더 좋았던 것 같아요. 살짝 건방지기도 하면서 세상 무서울 것 없어 보이는 패기가 느껴져 좋았죠.  (사진=김정욱 기자) ▲ '비밀번호 486'에 이어 후속곡 '연애조건'으로 많은 사랑을 받고 있는 신세대 가수 윤하▶ 관련기사 ◀☞윤하의 연애조건 "내 이상형은 송일국 오빠"☞2007 메가톤급 신인 윤하, 그녀가 온다 (VOD)☞19세 소녀가수 윤하 '거침없이 인기 하이킥~'

2007.06.28 I 최은영 기자

국동, 자회사 통해 생물배양장치 특허취득
[이데일리 공희정기자] 니트와 캐주얼복 제조업체인 국동(005320)은 최근 주식교환을 통해 완전자회사로 인수한 바이오벨류가 `파일롯 규모의 이동식 생물배양장치`에 관한 관련특허를 취득하게 됐다고 16일 밝혔다. 회사측은 "이번 특허로 고부가가치 높은 식물, 희귀식물, 또는 유용물질이 다량으로 함유된 천연 식물들을 파일롯 규모의 이동식 생물배양기를 통해 대량생산이 가능하게 됐다"며 "이 시스템을 통해 대량생산된 원료는 성분에 따라 일반식품, 건강기능성 식품, 의약품의 원료로 이용될 수 있다"고 설명했다. 한편 국동은 지난 8일 사업 다각화를 위해 바이오벨류와 주식교환을 결정했다. 교환비율은 바이오벨류 보통주 1주(액면가 5000원)당 국동 보통주(액면가 1000원) 326만9497주다. 교환 이전일자는 오는 10월23일이며 이에 앞서 9월20일 주주총회가 개최될 예정이다. 산삼배양근 제조·판매업체인 바이오벨류는 식물 조직배양과 유용물질의 대량생산을 위한 생물배양장치를 시설을 갖춘 생명공학기업이다.

2006.08.16 I 공희정 기자

진행성 신장세포암 치료제등 2種, `희귀의약품` 지정
[이데일리 이정훈기자] 식품의약품안전청은 진행성 신장세포암 치료제인 소라페닙 토실레이트(제품명 넥사바정) 등 2개 성분에 대해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 국내 긴급 도입의 필요성을 인정해 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다.희귀의약품으로 지정될 경우 안전성과 유효성심사에 필요한 일부 독성자료 및 기준및시험방법 제출이 면제돼 신속한 허가가 가능하며 이로 인해 해당 질환을 앓고 있는 국내 환자는 최단시간에 새로운 약물을 사용할 치료기회를 접할 수 있게 된다.또한, 같은 사유로 타 치료법이 부적절한 안면 및 두피의 광선각화증 에 사용하는 메칠아미노레불린산(제품명 메트빅스크림) 역시 희귀의약품으로 신규 지정됐다.희귀의약품이란 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로, 미국, EU 및 일본 등에서도 `Orphan drug` 라는 명칭으로 생명을 위협하는 질환이나 대체의약품이 없는 등의 경우에 신속 심사를 위해 시행되고 있는 제도다.

2006.06.01 I 이정훈 기자

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