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- 넥스트바이오메디컬 ‘메이드 인 코리아’ 내시경용 지혈제 미국 간다
- [이데일리 이광수 기자] 국내 바이오테크 넥스트바이오메디컬이 미국 시장 진입을 눈앞에 둬 가파른 실적 성장이 기대된다. 넥스트바이오메디컬이 개발한 ‘넥스파우더’의 글로벌 판권을 확보해 최근 식품의약국(FDA) 승인을 받아서다. 넥스파우더는 내시경용 지혈제로 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 도포된다. 상장 분위기도 고조됐다. 넥스트바이오메디컬은 코스닥 상장(IPO)을 추진하다 넥스파우더 FDA 승인 시점이 예상보다 미뤄지며 지난 6월 30일 상장을 자진 철회한 적이 있다. 이미 기술평가를 ‘AA’, ‘AA’로 통과했기 때문에 상장에 걸림돌이 완전히 사라졌다는 게 업계의 분석이다. 회사 측은 내년 상반기를 상장 재시동 시점으로 전망했다. ◇미국, 1년에 100만건 이상 내시경 지혈 5일 업계에 따르면 미국은 1년에 약 100만건 이상의 내시경 지혈 절차를 밟는 것으로 파악된다. 기존에 위장관출혈이 발생하면 내시경으로 들어가서 클립으로 출혈 부위를 잡거나 전기로 지진다. 클립으로 출혈 부위를 찝다가 오히려 상처가 커지는 경우가 있고, 소장처럼 가는 장기는 난이도가 높다. 클립 수술 시장 규모만 1조5000억원으로 형성돼 있다.이미 시판된 파우더 제품도 있다. 쿡 메디컬(Cook Medical)이 만든 ‘헤모스프레이’다. 헤모스프레이는 피가 있어야 젤(gel)형태로 출혈 부위를 막아주는데, 넥스파우더의 경우 습기만 있어도 젤 형태로 변해 지혈을 할 수 있다. 젤은 짧은 시간 제자리에 머물고 1~3일 이내에 분해된다. 지혈률도 94%로 헤모스프레이를 앞서는데다가, 출혈 의심 부위에 의료진이 선제적으로 사용할 수 있어 기존에는 아예 형성되지 않았던 ‘출혈 예방’ 시장을 새롭게 열어나갈 가능성이 있다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “초기 위암 등 시술을 다 내시경을 통해서 하는데, 피가 안나지만 나중에 날 수 있는 의심부위에 사용할 수 있다”며 “넥스파우더는 피가 나오지 않아도 액티베이팅이 되기 때문으로 이 시장만도 약 8000억원으로 추산하고 있다”고 말했다. 피가 나지 않은 상황에서 쓸 수 있는 제품이 없다보니, 넥스파우더 단독으로 쓰일수 있다는게 회사 측 설명이다.◇지난해 유럽 시장 진출…재구매율 80% 넥스트바이오메디컬은 지난 2020년 9월 메드트로닉과 한국과 일본 중국을 제외한 세계 판권 계약을 체결했다. 넥스트바이오메디컬이 국내에서 생산된 제품을 메드트로닉에 팔면, 거기에 추가 마진을 붙여 메드트로닉이 최종 소비자에게 판매하는 구조다. 현재 유럽 18개국에 내시경용 지혈제를 공급 중이다. 메드트로닉은 글로벌 1위 의료기기 업체로 글로벌 마케팅과 영업력이 뛰어나 판권을 판매하기도 쉽지 않다. 업계에서는 FDA 요건보다도 메드트로닉 자체 요건을 맞추는 것이 더 어렵다는 얘기도 나온다.넥스트바이오메디컬은 2021년에 본격적으로 유럽 시장에 넥스파우더를 선보였다. 매출은 9억원으로 집계됐다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “코로나19 델타 변이가 유럽에 퍼지면서 마케팅이 어려운 부분이 있었다”며 “단기에 큰 매출이 한번에 찍히는 것이 아니라 꾸준히 상승하는 성격으로 올해부터 본격적으로 마케팅을 다시 하고 있다”고 말했다. 특히 유럽 의사들의 넥스파우더 재구매율은 80%로, 마케팅이 뒷받침 된다면 매출 상승이 기대된다는게 회사 측 설명이다. 국내 판권은 동아에스티(170900)가 갖고 있다. 올해부터 본격적으로 판매에 돌입하고 있다는게 회사측 설명이다. ◇내년 상반기 IPO 절차 다시 밟아코스닥 상장(IPO)에 청신호가 켜졌다. 연내 상장을 계획했던 넥스트바이오메디컬은 지난 6월 30일 상장 절차를 철회했다. 넥스파우더 FDA 승인이 예상한 대로 나오지 않아 시장에서 제값을 받지 못할 것이라는 계산이 깔린 것으로 분석된다. 초기 투자자들의 회수 기대감도 커졌다. 넥스트바이오메디컬 초기 투자자에는 동화약품(000020) 노터스(278650) 등 관련 업종 기업은 물론 키움인베스트먼트와 IMM인베스트먼트, 유안타인베스트먼트 등이 이름을 올린 상태다.특히 유안타인베스트먼트가 넥스트바이오메디컬에 투자한 조합 출자자는 싱가포르투자청으로 상장사와 벤처캐피탈, 국내와 국외 투자금이 모두 모인 것이 특징이다. 넥스트바이오메디컬은 “이르면 내년 1분기, 아니면 반기 기준으로 지정감사를 받고 나서 상장 절차를 발을 것”이라며 “현금이 급한 상황은 아니기 때문에 시장 상황을 고려해서 추진하게 될 것”이라고 말했다.
- [미래기술25]③연구부터 생산까지, 지놈앤컴퍼니 “완전통합형 기업으로 글로벌 플레이어 도전”
- 배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)[이데일리 송영두 기자] “마이크로바이옴 시장 선점을 하기 위해서는 파이프라인 확대와 생산시설을 확보하는 것이 가장 중요하다고 생각했습니다. 이를 위해 사이오토 바이오사이언스와 리스트랩 인수를 장고 끝에 결정했습니다. 마이크로바이옴 분야 신약 연구개발부터 생산까지 가능한 완전통합형 바이오 회사로 글로벌 플레이어가 될 것입니다.” 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 마이크로바이옴 분야 글로벌 플레이어 도약에 자신감을 내비쳤습니다. 연구개발은 물론 지난해부터 마이크로바이옴 기업 인수합병(M&A) 활동에 집중하고 있는 것도 글로벌 시장 선점을 위한 행보라는 게 그의 설명입니다. 회사는 최근 연구개발 자금 350억원을 조달했습니다. 밸류가 낮아진 파이프라인은 라이센스인 하는 전략으로 인수합병(M&A) 등 사업개발(BD)을 통해 외형도 확장할 계획입니다.·배 대표는 혁신성과 시장성으로 대표되는 마이크로바이옴 시장의 미래를 내다보고 지속성장이 가능한 전략을 고민했습니다. 수년간 고민하던 부분들이 지난해부터 구체화 되는 과정에 있기도 합니다. 실제로 지놈앤컴퍼니는 지난해 8월 미국 마이크로바이옴 기업 사이오토 바이오사이언스 지분과 경영권을 인수했고, 올해 9월에는 미국 CMO 기업 리스트랩 지분 70%를 약 314억원에 인수했습니다. 또한 향후 M&A를 위해서는 그동안 연을 맺은 FI를 통해 외부자금조달로 진행한다는 계획입니다.사이오토와 리스트랩 인수는 지놈앤컴퍼니(314130)의 파이프라인에 대해 확신이 있었기 때문이란 게 배 대표 설명입니다. 그는 “전 세계 500여 개의 마이크로바이옴 신약 기업 중 임상시험신청 단계를 넘거나 준비하고 있는 기업은 30여개에 불과합니다. 이 중에서도 사이오토 바이오사이언스를 인수한 배경은 이 회사가 마이크로바이옴으로 자폐증 치료제 개발을 위한 허들을 넘는 기술을 확보하고 있었기 때문”이라고 말했습니다.지놈앤컴퍼니는 현재 전 세계 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 글로벌 톱5 수준으로 평가받고 있습니다. 글로벌 제약사인 머크·화이자가 기술력을 알아보고 항암제 공동개발을 제안했을 정도입니다. GEN-001은 머크·화이자가 개발한 바벤시오, MSD가 개발한 키트루다와 병용임상을 진행 중입니다. 바벤시오 병용임상은 고형암 임상 1상을 통해 안전성을 확보했고, 임상 2상 권장용량을 확정지었습니다. 키트루다와의 병용임상은 올해 4분기 중 식약처에 IND(임상시험계획)을 신청할 예정입니다.자폐증 치료제 SB-121은 지난 6월 미국 임상 1싱을 완료했고, 자폐증 치료제로 개발될 수 있다는 가능성을 확보했습니다. 현재 사이오토와 임상 2상 IND 신청을 준비하고 있고, 이와 별도로 임상 1상 결과에 대한 논문 발표를 준비 중에 있습니다. 특히 배 대표는 “신약개발은 약효를 입증해 가장 먼저 상용화를 하는 것이 젤 중요합니다. 상용화에 도달할 때까지 임상 연구도 중요하지만, 생산시설을 확보하는 데 시간이 걸리면 이미 늦은 것입니다”라며 “리스트랩 인수도 우리가 진행하고 있는 파이프라인에 대한 확신이 있었기 때문이고, 마이크로바이옴 산업이 계속 성장해 CMO 사업성이 상당할 것이라고 내다봤습니다. CDMO 사업을 통해 자체 수익을 내면서 신약개발에 대한 지속적인 투자 발판을 마련할 수 있겠다는 판단을 한 것입니다”라고 강조했습니다.지놈앤컴퍼니는 리스트랩 인수후 리스트 바이오를 설립해 캐파 증설을 진행하고 있습니다. 올해 500L 배치를 추가해 총 700ℓ의 CAPA를 보유하고 있으며, 이를 통해 전임상 및 임상1상 시료 물질을 생산하고 있습니다. 리스트 바이오는 지난 4월 국내 투자자로부터 48.4M을 투자받아 미국 인디애나주 피셔스시에 최대 8000ℓ의 대규모 신규 공장을 건설중에 있습니다.배 대표는 “파이프라인이 건강하고 알차게 돌아가고 있습니다. GEN-001 이 외도 자폐증 치료제 SB-121 임상 1상이 시작됐고, 항체 신약도 올해 4월 AACR(미국암학회) 포스터 발표 이후 글로벌 기업들로부터 많은 관심을 받고 있습니다”며 “궁극적으로는 바이오벤처로 시작해 10~20년 만에 글로벌 기업으로 성장한 길리어드, 암젠과 같은 기업으로 성장시킬 것입니다”라고 말했습니다.
- "IT섹터, 시장 EPS 하락 주도…16주 연속 하향세"
- [이데일리 이은정 기자] 3분기 실적시즌을 맞아 주당순이익(EPS) 변화율에 주목된다. 한국 정보기술(IT) 섹터는 16주 연속 하향 조정되며 EPS 하락을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 한화투자증권은 6일 선진국 중 영국과 프랑스, 캐나다 EPS가 상향. 세 국가는 미국, 일본과 달리 대부분 섹터가 상향되며 상승 추세를 보였다고 짚었다. 한국 IT는 16주 연속 하향되며 시장 EPS 하락 주도했고, 산업재와 금융만 상향 조정됐다. 신흥국 중에는 사우디가 에너지, 소재 섹터 상향되며 유일하게 상승했다. 안현국 한화투자증권 연구원은 “EPS는 원·달러 환율에 1~2년 가량 후행하면서 밀접한 상관관계를 나타내고 기업 실적을 예상할 수 있는 주요 지표”라며 “한국의 실적은 IT 섹터에 좌우되는데, MSCI 코리아 IT 섹터 12개월 과거 EPS는 12개월 예상 EPS보다 6개월 후행하면서 그대로 따라가는 경향이 있다”고 말했다. MSCI 코리아 12개월 예상 EPS 성장률은 전주 대비 0.9%포인트 하락한 -1.6%로 집계됐다. 주가수익비율(PER)은 8.8배였다. 달러 환산 코스피 3개월 수익률은 -11.7%를 기록했다. 3분기 기준, 1개월 영업이익 예상치가 3개월 예상치보다 높은 종목 상위에 한화에어로스페이스, 포스코케미칼, 종근당, 루트로닉, 대한해운, 롯데쇼핑, CJ프레시웨이, 휴젤 등이 진입했다. 낮은 종목 상위에 롯데하이마트, S-Oil, 한국조선해양, HMM, 넥센타이어, 이랜텍, 하이브, CJ ENM, 에스티팜 등 진입했다. 또 3분기 예상 영업이익 상단 돌파 종목(6개)은 루트로닉, 현대오토에버, 현대차, 하단 돌파(13개)는 키움증권, NH투자증권, S-Oil, 한국금융지주, 한국전력, 미래에셋증권, DL이앤씨, CJ ENM, 하이트진로, 삼성에스디에스 등 증권주가 다수 포함됐다. 2023년 연간 예상 영업이익 상단 돌파 종목(7개)은 한국가스공사, 네오위즈, 현대백화점, 하단 돌파(9개)는 HMM, SK하이닉스, 콘텐트리중앙 등으로 집계됐다.아울러 신흥국 대형주 EPS 변화율 상위에는 현대차(+2.5%), LG에너지솔루션(+1.2%), 삼성SDI(+0.8%)가 올랐다. 하위 종목은 SK하이닉스(-23.4%), 삼성전자(-10.3%), NAVER(-0.4%)였다. 선진국 상위에 에르메스, 인디텍스, LVMH가 진입했고 하위는 소니, 도요타, 아마존이었다.
- 아바스틴 바이오시밀러 치열한 경쟁...후발 셀트리온,뒤집기 전략은
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러가 4종 이상 각국에서 출시된 가운데, 셀트리온(068270)이 ‘베그젤마’로 해당 시장에 전격적으로 합류하게 됐다. 최근 일본, 미국, 한국 등 의약당국이 셀트리온의 ‘베그젤마’를 품목 허가하면서다. 바이오시밀러는 ‘퍼스트 무버’나 ‘패스트 팔로워’ 수준으로 시장에 빠르게 진입해야 점유율 확보에 유리하다는 분석이 일반적이다. 다소 뒤늦게 세계 각국의 아바스틴 바이오시밀러 시장을 공략하게 된 셀트리온으로서는 선발주자들을 제치고 시장판도를 뒤집기 위한 전략마련에 골몰하는 상황이다. 스위스 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 특허가 만료됐다. 먼저 등장한 미국 암젠의 ‘엠바시’와 화이자에 ‘지라베브’ 등이 아바스틴 바이오시밀러 시장을 장악한 상황이다.(제공=각사)◇아바스틴 바이오시밀러 최대 美 시장 장악한 ‘암젠·화이자’로슈의 아바스틴은 2004년 미국에서 전이성 결장직장암 치료제로 처음 승인됐다. 현재는 유럽, 한국 등 주요국에서 전이성 대장암 및 재발성 다형성 교모세포종, 신세포암, 난소암, 나팔관암 등 여러 고형암에 두루 쓰이는 약물이 됐다. 아바스틴의 물질 특허는 미국과 유럽 등에서 각각 2019년과 2020년에 만료됐다. 난소암 등 해당 약물이 가진 일부 적응증에 대한 용도 특허들이 각국에서 남아 있는 상황이다.29일 제약바이오 업계에 따르면 아바스틴의 성분인 베바시주맙의 세계 시장 규모는 지난해 64억3530만 달러(한화 약 8조9700억원)이며, 미국이 약 26억200만 달러(한화 약 3조 6300억원)로 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 유럽(약 2조원), 일본(1조원), 한국(1100억원) 등도 상당한 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다.최근 오리지널인 아바스틴의 시장 점유율이 미국에서 큰폭으로 위축되고 있다. 미국 암젠의 퍼스트 바이오시밀러 ‘엠바시’(Mvasi)와 화이자의 ‘지라베브’(Zirabev)등이 출시되면서다. 엠바시는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)로부터 각각 2017년과 2018년에 승인됐다. 지라베브는 2019년 유럽과 호주, 미국 등에서 승인됐다. 미국 시장조사업체 ‘심포니헬스(Symphony Health)’에 따르면 2021년 기준 베바시주맙 성분의 바이오의약품 시장에서 엠바시(48.4%)와 지라베브(25.6%) 등 두 바이오시밀러가 총 74%의 점유율을 확보했다. 오리지널 약물인 아바스틴은 25.9%의 점유율을 기록했다. 이런 이유로 아바스틴의 글로벌 매출은 지난해 28억 달러로, 2020년 매출(53억 달러) 보다 46% 가량 크게 주저앉았다. 두 바이오시밀러가 오리지널 대비 20~30%가량 낮은 약가 경쟁력으로 선전한 것이다. 국내 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “바이오시밀러는 퍼스트나 패스트 팔로워, 즉 1~3순위로 등장한 약물이 오리지널 대비 낮은 약가로 시장의 대부분을 선점한다”며 “그보다 늦은 후발주자가 이를 뒤집는 것은 쉽지 않은 일이다”고 말했다. 이어 “환자들은 웬만하면 오리지널을 맞길 원하고, 비용적인 부분에 제한이 있을 경우 바이오시밀러를 선택한다. 뒤늦게 나온 바이오시밀러는 결국 가격 경쟁력도 엇비슷해 처방에만 의지해야 하는 상황이다”고 말했다.셀트리온의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’. 셀트리온은 9월 말 일본과 미국, 한국 등에서 베그젤마에 대한 품목허가를 연이어 획득했다.(제공=셀트리온)◇셀트리온, “베그젤마, 더 경쟁력 있는 가격 승부수 띄운다”그럼에도 셀트리온은 유럽과 미국 내 판매 경험과 지역 내 생산 유통망을 통한 약가 경쟁력 확보를 내세우고 있다. 이를 통해 점진적인 점유율 상승을 노리겠다는 전략이다.지난 27일부터 이날까지 셀트리온의 베그젤마가 일본과 미국, 한국에서 차례로 승인됐다. 유럽에서는 지난달 해당 약물이 승인된 바 있다. 회사 측은 로슈와 아바스틴의 모든 적응증에 대한 글로벌 권리를 합의했다.셀트리온 관계자는 “회사 입장에서 베그젤마는 자체적으로 확보한 3번째 항암제 라인업이라는 데 의미가 있다”고 운을 뗐다. 이어 “최대 시장 미국 시장에 진출한 퍼스트 바이오시밀러 등이 높은 점유율을 차지하면서 베그젤마의 사정이 녹록치 않은 상황인 것이 맞다”며 “미국에서 생산부터 유통망까지 갖춘 만큼 다른 약물보다 차별화된 가격을 제시해 점유율을 늘려갈 계획이다”고 말했다.한편 한국과 유럽에서 셀트리온과 삼성바이오로직스(207940) 관계사인 삼성바이오에피스의 경쟁도 치열해질 전망이다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지’(유럽 제품명 에이빈시오)는 유럽과 한국에서 각각 2020년과 2021년에 허가된 바 있다. 온베브지는 지난해 9월 국내 보험 등재를 완료했고, 현재 미국 내 품목허가 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다.실제로 온베브지는 보험 적용 시 오리지널 대비 약 37% 낮은 약가로 처방받을 수 있다. 해당 약물의 올 상반기 국내 매출은 61억원으로 국내 시장에서 18%대 점유율을 기록한 것으로 집계됐다. 또 삼성바이오에피스의 해외 판매 파트너사인 미국 오가논에 따르면, 지난해 상반기 동안 온베브지와 ‘하드리마’(휴미라 바이오시밀러) 등 2종의 신규 출시 제품 매출 합계액은 1900만 달러(당시 한화 약 220억원)로 확인됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “국내 보험 등재된 온베브지가 올해 점유율을 높이고 있다. 유럽의 경우 각각의 국가에서 세부적인 내용이 공개되지 않았지만 매출은 향상되고 있다”고 전했다. 이어 “온베브지 출시 초기 난소암 등 일부 적응증에 대한 특허 합의가 안 됐었지만, 이젠 글로벌 권리를 모두 얻었다”며 “유럽과 국내 시장을 위주로 온베브지의 점유율을 확대될 것”이라고 강조했다.셀트리온 관계자는 “우리는 유럽에서 바이오시밀러를 출시하며 높은 점유율을 확보한 경험이 있다. 베그젤마에 대한 유럽 판매망도 이전처럼 활발하게 가동할 예정이다”며 “국내 시장에 경우 이제 막 허가된 만큼 약가나 보험 등재 여부 등을 셀트리온제약(068760)이 주도해 전략을 세워나갈 것”이라고 말했다.
- [한주의 제약바이오] 일양약품, 코로나 치료제 주가조작 의혹
- [이데일리 석지헌 기자] 지난달 마지막 주(9월26일~9월30일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 일양약품이 코로나19 치료제 연구 결과를 허위로 부풀려 주가를 조작한 혐의로 경찰 수사를 받는 것으로 드러났다. 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러의 판매허가를 획득했다. 일동제약이 코로나19 치료제 임상 마지막 단계에서 유효성을 확인했다. ◇코로나19 치료제 주가조작 의혹일양약품(007570)이 코로나19 치료제 연구 결과를 허위로 부풀려 주가를 조작한 혐의로 경찰 수사를 받는 것으로 드러났다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 일양약품을 코로나19 치료제 효과를 왜곡 발표해 주가를 띄운 혐의로 수사하고 있다고 지난달 29일 밝혔다. 회사는 지난 2020년 3월 자사의 백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 코로나19 환자 투여 효과에 대한 보도자료를 냈고, 이 발표 뒤 주가는 큰 폭으로 올랐다. 경찰은 연구에 참여한 고려대 의대 교수팀 보고서와 비교해 일양약품 보도자료에 유리한 내용만 담겼는지 등을 조사했다. 일양약품은 이에 대해 “이 수사는 주식거래로 인해 손실을 입은 일부 주주들이 지난해 5월 고소장을 접수해 1년여간 수사가 진행 중인 건”이라며 “일양약품은 해당 언론 보도에서 언급된 것처럼 고려대 연구결과를 다르게 보도한 사실이 없음을 수사기관을 통해 소명했고 대주주와 특수관계인이 이 건 정보를 이용한 사실도 없을 소명했다”고 밝혔다.◇아바스틴 바이오시밀러, 美 판매허가 획득셀트리온(068270)이 지난달 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’ 판매허가를 획득했다.FDA가 판매 허가한 베그젤마 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등이다.셀트리온은 앞서 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요 국가 규제기관으로부터 베그젤마 판매허가를 순차적으로 획득해왔다. ◇코로나19 치료제 임상3상서 ‘유효성 확인’일동제약(249420)은 일본 시오노기 제약과 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바(S-217622)’의 임상2·3상에서 유효성을 확인했다고 지난달 28일 공시했다. 이번 임상은 한국과 일본, 베트남에서 1821명의 경증·중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 1차와 2차 평가 지표를 모두 충족했다. 임상에서는 오미크론 감염의 주된 증상으로 알려진 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로 등 증상이 사라지는 시간을 살폈다. 조코바 투여 후 코로나19 증상이 해소되는 데 걸리는 시간이 24시간 단축되는 등 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 확인했다. 일동제약은 향후 계획에 대해 “긴급사용승인 및 식약처 품목허가를 진행할 예정”이라고 밝혔다.
- 셀트리온 베그젤마, 글로벌 최대 시장 美 출격준비 완료...‘FDA 판매허가’
- [이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번에 판매허가된 베그젤마의 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등이다.앞서 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했다. 이번에 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다. 지난 5월 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 글로벌의약품 시장조사 업체인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 8조 9700억원)이다. 이중 미국 시장은 단일규모로 세계에서 가장 크다. 26억 200만 달러(약 3조 6300억원) 수준이다. 셀트리온 관계자는 “베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 다른 바이오시밀러 제품들의 임상과 허가도 차질없이 진행하겠다”고 강조했다.
- 코스닥, 장중 연저점 또 경신…680선 후퇴
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 하락폭이 커지면서 장중 연저점을 다시 한 번 경신했다. 27일 마켓포인트에 따르면 오후 1시41분 코스닥은 전거래일 대비 5.61포인트(0.81%) 하락한 686.73을 기록하고 있다. 이날 코스피는 690선에서 상승 출발했지만 장중 하락전환하며 연저점인 681선까지 무너졌다. 전날 2년 3개월 만에 700선이 붕괴된 데 이어 낙폭이 계속 확대되는 양상이다. 개인이 매도세를 견인하고 있다. 611억원 순매도 중이다. 반면 기관은 583억원, 외국인은 4억원 순매수 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 182억원 매수 우위를 보이고 있다.업종별로는 대다수가 하락세다. 비금속은 3%대 내림세다. 종이·목재, 통신장비, 기타 제조, 출판·매체복제, 금속 등은 2% 넘게 하락하고 있다. 인터넷, 건설, 기계·장비, 반도체, 일반전기전자, 방송서비스, IT H/W, 금융, 운송 등은 1%대 약세다. 반면 음식료·담배는 1% 넘게 오르고 있다. 통신서비스, 오락문화, 화학 등도 1% 미만 소폭 상승 중이다. 시가총액 상위 종목은 하락하는 기업이 더 많다. 펄어비스(263750)는 6%대 하락 중이다. 동화기업(025900), 비에이치(090460), 심텍(222800) 등도 3%대 약세를 보이고 있다. 원익IPS(240810), 케이엠더블유(032500), 엔켐(348370), 위메이드(112040), 동진쎄미켐(005290) 등은 2%대 하락세다. 휴젤(145020), LX세미콘(108320), 에코프로(086520) 등도 1% 넘게 약세를 기록하고 있다. 이와 달리 카나리아바이오(016790)는 26%대 상승 중이며, 에스티큐브(052020)도 14% 넘게 오르고 있다. 성일하이텍(365340), 파라다이스(034230) 등은 6%대 오름세다.
- 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 일본 판매허가 획득
- [이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등이다.셀트리온 2공장 전경.(자료= 셀트리온)이번 허가로 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 데 이어 아시아 시장도 공략할 수 있게 됐다는 설명이다.셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 더불어 현재 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3,530만 달러(한화 약 8조 9,700억원)로, 그 중 일본시장은 7억 8,210만 달러(한화 약 1조 900억원)를 차지하고 있다. 단일시장으로 보면 26억 200만 달러(한화 약 3조 6,300억) 규모의 미국시장에 이어 글로벌에서 두번째로 큰 시장이다.셀트리온 관계자는 “베바시주맙 단일시장으로 두번째로 규모가 큰 일본에서 베그젤마의 판매허가를 획득하며 글로벌 주요 국가에서의 허가 획득을 이어가고 있다”며 “일본시장에서 지속적으로 성장중인 허쥬마에 이어 베그젤마를 시장에 조속히 선보이고 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [딴소리]다시 실패할 선택한 푸틴
- [이데일리 김영환 기자] 1. 블라디미르 푸틴 대통령이 우크라이나 전장으로 보낼 30만명 규모 예비군 동원령을 내렸다. 영토 침공으로 우크라이나를 적으로 돌린 것을 넘어 유대 관계가 느슨해지던 유럽연합(EU)과 북대서양조약기구(NATO. 나토)마저도 대척점에 세운 것만으로도 모자라 자국민조차 등을 돌리게 만들었다. 블라디미르 푸틴 대통령의 예비군 동원령 발표 직후 반대 시위가 발생했다.(사진= AFP)우크라이나의 반격에 고전하고 있는 푸틴 대통령이 대규모 동원령을 발동하자마자 러시아 전역에서 반대 시위가 확산하고 있다. BBC 등 외신의 보도에 따르면 러시아 전역에서 예비군 동원령에 반발해 시위에 참여했다가 체포된 인원이 2000명을 넘어섰다. 명분을 찾지 못한 전쟁에 나서는 군인들이 얼마나 임무를 수행할 수 있을지는 푸틴 자신도 알지 못할 것이다. 러시아 내에서는 동원 반대 여론이 높아지고 나라 밖으로 탈출하려는 행렬도 잇따르고 있다. 푸틴 대통령이 외국인이 러시아 군대에서 복무하고 시민권을 딸 수 있는 기간을 5년에서 1년으로 대폭 낮춘 것은 러시아 내 동원 반대 여론이 얼마나 높은지를 역설적으로 보여준다.더욱이 러시아는 이들을 이렇다할 군사 훈련도 없이 징집된 예비군들을 전방에 내보낼 계획인 것으로 알려졌다. 군필자가 다수인 대한민국 남성들은 이 같은 조치가 얼마나 무모한 것인지 잘 알고 있다. 고학력자들을 징집에서 제외하면서 징집 단계부터 사기가 떨어질대로 떨어진 상태다. 푸틴 대통령은 사실상 자국민을 사지로 몰아넣고 있는 셈이다.볼로디미르 젤렌스키 우크라이나 대통령이 예비군 동원령으로 소집된 러시아 군인들에게 신변의 안전을 적극적으로 보장하겠다면서 항복을 촉구한 것은 바로 이 점을 노린 것이다. 사면이 초나라의 노래로 둘러싸였을 때 항우의 병사들이 어떤 행동을 취했는지를 떠올려보자면 말이다.2. 주목해볼 다른 지점은 중국의 반응이다. 21세기 지구가 미국의 절대적인 영향력 안에 있다는 점을 고려하면 중국과 러시아는 절대 반목할 수 없는 사이다. 이들 사이에서 줄타기 외교를 벌이고 있는 북한을 포함해서도 그렇다.그러나 시진핑 중국 국가주석은 명명백백하게 러시아의 우크라이나 침공에 대해 ‘의문과 우려’를 표명했다. 러시아가 중국의 우크라이나 전쟁에 대한 우려를 직접 거론하기도 했다. 중국은 젤렌스키 우크라이나 대통령이 전쟁 종식을 위한 도움을 요청했다고도 공개했다.중국이 러시아에 노골적인 불만을 드러낸 것은 푸틴의 행동이 미국을 견제하겠다는 중국의 계획에 하등 도움이 되지 않는 것이어서다. 중국 뿐만 아니라 북한도 러시아에 대한 무기 수출 의혹을 부인하면서 선긋기에 나서고 있다. 푸틴 대통령이 국제적으로 고립되고 있다는 인상이 짙다.우크라이나 군이 러시아가 점령한 우크라이나 지역에서 반격에 나서고 있다.(사진= AFP)특히 러시아가 우크라이나 침공에 국력을 집중하는 것은 중국의 ‘일대일로’ 정책에 기회를 주는 것이기도 하다. 중국은 중앙아시아를 거쳐, 서아시아를 지나 유럽을 잇는 신 실크로드를 계획하고 있다. ‘일대일로’ 중 ‘일대’다. ‘일로’는 동남아시아를 거쳐 유럽, 아프리카에 닿는 해상 무역로다.일대일로는 모두 49개국을 도로, 철도, 해로 등의 교통 인프라로 연결하는 거대 국가간 운송 시스템이다. 중국의 일대일로 구상은 미국을 자극하는 요소 중 하나인데, 미국의 인도-태평양 전략와 어쩔 수 없는 경쟁구도에 있다. 아프리카를 종단하려는 영국의 종단정책과 횡단하려는 프랑스의 횡단정책이 정면으로 충돌한 파쇼다 사건은 추후 언제든 예고된 상태다.다만 한국과 유사하게 안보는 러시아에, 경제는 중국에 기대려는 일부 독립국가연합(CIS) 국가들의 사정은 다소 다르다. 러시아가 우크라이나 전선에 신경을 쓰느라 이 지역에서 시선을 돌린 사이 중국의 중앙아시아-서아시아에 대한 영향력은 더욱 커질 전망이다.3. 지구 반대편에서 벌어지고 있는 전쟁이지만 이는 한국에도 실질 위협으로 작용하고 있다. 서방 측의 우크라이나에 대한 물자 지원으로 전쟁에서 열세에 몰리고 있는 러시아가 ‘전략 핵’ 공격 가능성을 거듭 천명하고 있어서다. 이는 핵개발 완성을 선언한 북한에 새로운 자극제가 될 수 있다.미국 의회조사국(CRS)은 러시아의 우크라이나 침공을 계기로 북한에서 핵무기 보유 필요 주장이 강화될 수 있다고 분석했다. 국제 사회에서 강대국 간 패권 경쟁이 강화되고 있는 가운데 북한이 더 대담한 선택을 할 수 있을 것으로도 전망했다.러시아는 우크라이나 지역 점령지 4곳에 대해 러시아 땅으로 병합하는 주민 투표에 돌입했다. 현재까지 우크라이나는 자신들이 잃어버린 영토를 수복하기 위한 작전을 펼치고 있다. 러시아는 이 땅을 러시아 땅이라고 선포한 뒤 우크라이나의 공격을 자국 영토침범으로 간주할 것으로 전망된다. 핵무기 사용을 위한 전제 조건 마련에 돌입한 것이다.푸틴의 핵무기 사용 경고와 무관하게 북한도 핵 사용 가능성을 꺼냈다. 지난 9월 8일 북한은 최고인민회의 제14기 제7차회의에서 ‘조선인민민주의공화국 핵무력 정책에 대하여’라는 법령을 채택해 선제적 핵공격을 법으로 명시했다.이 같은 상황에서 러시아가 경고대로 핵에 손을 댄다면 미국, 중국, 프랑스, 영국 등 패권국은 물론, 인도, 파키스탄, 이란, 북한, 이스라엘 등 핵을 보유했거나 보유한 것으로 추정되는 국가들에도 일대 혼란이 올 수 있다. 푸틴의 실패할 선택이 여기까지여서는 안된다.
