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- 메디톡스 ‘간접수출’ 1심 승소…메디톡신·코어톡스 부활
- [이데일리 김새미 기자] 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처와 ‘간접수출’을 두고 다퉜던 소송 1심에서 승소했다. 이로써 주력 제품이었던 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’ 중 200단위와 ‘코어톡스’가 판매 가능해졌다. 같은 혐의로 식약처의 품목허가 취소를 당한 보툴리눔 톡신 업체들도 안도의 한숨을 내쉬고 있다.메디톡스 (사진=메디톡스)대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 행정소송을 시작한 지 약 2년 8개월 만에 재판부가 품목허가 취소 처분을 취소하라면서 메디톡스의 손을 들어준 것이다.◇국가출하승인 위반에 대한 양측 입장차 첨예이번 소송은 식약처가 수출용 메디톡신과 코어톡스가 국가출하승인을 위반했다는 이유로 품목허가를 취소한 것에 대해 메디톡스가 불복하면서 시작됐다. 허가 취소된 제품은 (50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위) 등이다.메디톡신(수출명 뉴로녹스) 제품 (사진=메디톡스)국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제 판매 전 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시한다. 국내 판매 전부터 식약처로부터 제조·품질관리에 대한 자료를 검토 받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 수출 전용 의약품은 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가 받은 의약품을 뜻한다.양측은 뚜렷한 입장 차이를 보이며 첨예한 법적 공방을 이어왔다. 식약처는 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역·도매업체에 넘긴 것을 ‘국내 판매’로 간주했다. 반면 메디톡스를 비롯한 업계에서는 실제 국내에서 유통이 이뤄지지 않았기 때문에 ‘간접 수출’로 봐야 한다고 주장해왔다. 실제로 해외 수출을 목적으로 보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역·도매업체에 넘겼다 해외에 전량 수출하는 것은 업계 관행이기도 했다.◇고마진 ‘코어톡스’ 판매 걸림돌 제거…수익성 개선 기대이번에 메디톡스가 승소하면서 메디톡신과 코어톡스에 대한 집행정지도 풀렸다. 당초 메디톡신과 코어톡스는 대전지법이 내린 집행정지 인용 결정에 따라 생산을 재개했지만 이번 승소로 제조·판매에 대한 걸림돌이 완전히 사라진 것이다. 단 메디톡신의 200단위를 제외한 나머지(50·100·150 단위)는 무허가 원액 사용 혐의 소송도 걸려있는 상황이다.코어톡스 (사진=메디톡스)하지만 주력 제품인 코어톡스 판매에 법적 제한이 완전히 사라졌다는 점만으로도 메티톡스 입장에선 상당한 수혜를 입게 됐다. 코어톡스는 기존 900kDa(킬로달톤, 분자량) 위주였던 보툴리눔 톡신에서 실제 효능이 작용하는 150kDa 분자량만 갖도록 분리한 고순도 보툴리눔 톡신이다. 보툴리눔 톡신 효능은 유지하면서 내성을 유발하는 750kDa을 덜어내면서 부작용을 줄인 게 특징이다.메디톡신보다 가격이 2배 이상인 코어톡스는 고마진 제품으로써 메디톡스의 수익성을 높이는데 기여하고 있다. 메디톡스는 내수 시장의 주요 품목을 메디톡신에서 코어톡스로 전환했으며, 코어톡스의 수출도 재개한 상태다.메디톡신의 중국 허가 문제도 해결될 것으로 보인다. 메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 메디톡신의 허가를 신청했지만 2020년 국내 식약처의 허가 취소로 인해 허가심사가 중단됐었다. 해당 이슈가 해결되면서 연내 NMPA가 메디톡신 실사를 진행하고 빠르면 메디톡신의 내년 중국 출시가 가능할 것으로 기대된다.메디톡스 관계자는 “국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다”며 “글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계 시장을 향해 계속 전진할 것”이라고 말했다.◇국내 보툴리눔 톡신 업체들도 안도의 한숨…관련 소송 산적국내 보툴리눔 톡신 업체들도 한시름 놓게 됐다. 국내에서는 대웅제약(069620)을 제외한 7개사가 같은 문제로 발목이 잡혀있기 때문이다. 메디톡스뿐 아니라 휴젤(145020), 파마리서치(214450), 한국비엠아이, 한국비엔씨(256840), 제테마(216080), 휴온스(243070)바이오파마 등이 차례로 국가출하승인 위반으로 품목허가 취소 처분을 받았다.이 중 6개사는 처분이 나오자 즉각 식약처를 상대로 처분 무효 및 취소소송, 집행정지와 잠정효력정지를 신청했다. 휴온스바이오파마도 오는 18일자로 품목허가 취소 처분이 예고되면서 법적 대응에 돌입할 방침이다. 간접수출로 품목허가 취소를 당한 7개사 중 첫 타자인 메디톡스가 이번 1심에서 승소하면서 나머지 업체들의 소송 리스크에 대한 부담도 덜었다는 게 업계 관계자들의 중론이다.한편 식약처는 해당 판결에 불복하고 항고할 것으로 예상된다. 현재 판결문을 기다리고 있는 중이라는 입장이다.◇메디톡스가 이번에 패소했더라면?일각에선 메디톡스가 이번 소송에서 패소하는 것이 오히려 메디톡스에는 더 이득이었을 것이라는 관측도 내놨었다. 메디톡스가 메디톡신과 코어톡스를 판매할 수 없게 되더라도 해당 소송과 무관한 신제품 ‘뉴럭스(MBA-P01)’와 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’라는 무기가 있기 때문이다. 다른 국내 업체들의 보툴리눔 톡신 제제 판매가 가로막힌 상태에서 대웅제약과 메디톡스만 판매 가능한 상황이 펼쳐졌을 수도 있다.뉴럭스는 이르면 이달 내 국내 품목허가 획득이 가능할 것으로 전망된다. 또한 메디톡스는 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 MT10109L의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 내년 하반기 내에 FDA가 허가를 승인하면 2023년 내 MT10109L의 미국 시장 진출도 가능하다. 또한 MT10109L은 2분기 내에 아랍에미리트(UAE)에도 품목허가를 신청할 예정인 것으로 전해졌다. 중동 시장은 에스테틱에 대한 수요가 높지만 보툴리눔 톡신 제제에 속한 동물성 성분으로 인해 관련 시술이 잘 이뤄지지 않던 블루오션(미개척시장)이다.한 투자업계 관계자는 “이번 1심은 승소하든 패소하든 메디톡스에는 나쁠 게 없는 상황이었다”며 “패소했으면 오히려 메디톡스에 더 유리했을 수도 있다”고 언급했다.
- 시몬스 침대, 시몬스 맨션 의왕평촌점 오픈
- [이데일리 함지현 기자] 시몬스 침대는 경기도 의왕시 오전동에 ‘시몬스 맨션 의왕평촌점’을 오픈했다고 3일 밝혔다.(사진=시몬스 침대)시몬스 침대에 따르면 시몬스 맨션 의왕평촌점은 삼성스토어 의왕점, LG전자베스트샵 의왕점, 롯데하이마트 의왕점 등 대형 가전매장이 밀집해 있는 핵심 상권에 자리했다. 회사 측은 이사 및 혼수 고객의 유입을 기대하고 있다. 또한, 교통망이 편리해 인근의 안양시와 군포시는 물론 구로구와 금천구, 광명시, 수원시, 오산시에 거주하는 고객의 수요까지 흡수할 것으로 전망했다.매장에는 시몬스 대표 매트리스 컬렉션 ‘뷰티레스트’의 인기 모델이자 국민 혼수템으로 꼽히는 ‘젤몬’, ‘에디슨’, ‘윌리엄’, ‘헨리’ 등 다양한 모델을 경험할 수 있다. 또한, 2023년 신제품 침대 프레임 ’아를라‘, ‘루엔 II’, ’솔레이‘ 등과 더불어 라이프스타일 컬렉션 ’케노샤‘의 퍼니처와 베딩 등 시몬스 제품으로만 이뤄진 침실 스타일링인 ’시몬스 룩‘도 만나볼 수 있다. 뷰티레스트 탄생 100주년을 기념해 한정판으로 출시한 ‘뷰티레스트 1925’도 체험할 수 있다.시몬스 침대는 시몬스 맨션 의왕평촌점 오픈을 기념해 할인 행사와 구매 고객 대상 사은품 증정 이벤트를 실시한다. 사은품은 구매 금액 별로 상이하며, 한정 수량으로 조기 소진될 수 있다.현재 진행 중인 예비부부의 프리미엄 침대 장만을 위한 ‘웨딩 프로모션’과도 중복 적용이 가능해 혜택은 더욱 커진다. 최대 36개월 장기 카드 무이자 할부 프로그램인 ‘시몬스페이’도 활용 가능하며, 대한항공·아시아나항공과 특별 마일리지 프로모션도 전개 중이다. 여기에 시몬스는 최근 애플페이의 국내 상륙에 발맞춰 전국 시몬스 갤러리와 시몬스 맨션 그리고 온라인 자사몰에서 애플페이 결제 서비스를 도입했다. 애플페이 외에도 ‘네이버페이‘, ‘삼성페이’, ‘카카오페이(자사몰)’ 등 다양한 간편결제 서비스를 선사하며 소비자 편의성을 확대하고 있다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 美 3상 IND
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 12일~6월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온 본사. (사진=셀트리온)◇셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 美 3상 IND 승인셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 지난 15일 밝혔다.이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만이다. 셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 미국 시장 규모는 약 6조6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.◇유한양행, 알레르기 치료제 임상 1상서 내약성·안전성 확인유한양행은 유럽에서 도입한 알레르기 신약 ‘YH35324’ 임상 1상 중간 결과를 지난주 유럽 알레르기 임상면역학회에서 발표했다. YH35324는 유한양행이 지아이이노베이션으로부터 최대 1조4090억원 규모로 라이선스인(기술도입) 계약을 체결해 공동개발 중인 물질이다. 지아이이노베이션의 개발 코드명은 GI-301이다.YH35324는 Fc융합단백질 신약으로 혈중 유리 면역글로불린E1(IgE) 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행은 현재 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 IgE가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용으로 개발 중이다.임상 1a상 결과 YH35324의 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐다. 약동학적으로는 용량의 비례성도 확인했다. 위약대조군과 활성대조군인 졸레어 투여군보다 약력학적 바이오마커인 IgE를 더 낮추고 억제하는 효과를 보이기도 했다.졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기의 치료에 사용하는 면역치료제로, 연간 5조원 규모의 매출을 기록하는 블록버스터 약물이다.◇휴젤, 액상형 보툴리눔 톡신 ‘HG102’ 임상 3상 계획 승인휴젤은 식품의약품안전처로부터 액상 형태 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난 13일 밝혔다.HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 차세대 제품이다.임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 실시된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부와 안전성을 비교 평가한다.HG102는 액상 형태로 의료진 편의성과 시술 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 약제비를 절감해 경제적 편의성도 제공할 것으로 예상된다. HG102 임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정이다.◇비보존, VVZ-2471 임상 1상 반복투여 개시비보존은 이날 분당서울대학교병원에서 진행 중인 VVZ-2471 임상 1상의 반복투여 시험을 개시했다고 13일 밝혔다.비조존은 지난 3월 완료한 VVZ-2471 단회투여 시험에서 고용량에서의 안전성과 내약성을 확보했다고 밝힌 바 있으며, 이를 토대로 반복투여를 위한 용량을 설정해 식약처 및 생명윤리심의위원회(IRB)의 변경 승인을 받았다.이번 반복투여 임상은 만 19세에서 50세의 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 한 눈가림 시험으로 진행되며, VVZ-2471 경구제의 7일간 반복투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다.VVZ-2471은 마약성 진통제에 대한 중독 예방 및 치료를 위해 비보존이 개발 중인 신약물질이다. 중독과 통증 신호전달에 관여하는 것으로 알려진 두 가지 수용체인 mGluR5 및 5-HT2AR을 동시에 억제하는 이중길항 기전이다.두 타깃은 약물의 중독 관련 행동 조절에 중요한 역할 담당하며, 이를 억제하는 경우 약물에 대한 갈망 및 중독 재발을 감소시켜 주는 역할이 있는 것으로 알려졌다.비보존은 향후 미국에서 모르핀 중독에 대한 VVZ-2471 임상 2상과 신경병성 통증에 대한 국내 임상 2상을 추진할 계획이다.
- 기보, 투자연계보증 5000억원으로 확대…“스타트업 지원”
- [이데일리 김경은 기자] 기술보증기금은 올해 투자연계보증을 3500억원에서 5000억원으로 확대하고 스타트업 중심으로 적극 지원한다고 14일 밝혔다. 모험자본 시장에 대한 정책지원을 강화함으로써 위축된 투자시장을 보완하기 위함이다. (사진=중소벤처기업부)투자연계보증 확대는 지난 4월 중소벤처기업부의 ‘벤처·스타트업 자금지원 및 경쟁력 강화방안’에 따라 투자 관련 지원을 확대해 자금조달이 어려워진 혁신 벤처·스타트업의 성장동력을 견인하기 위해 진행한다. 투자연계보증은 창투사 등 벤처캐피털(VC)로부터 투자를 유치한 기업에 기보가 우대보증을 지원하는 것이다. 투자유치 이후 스케일업(성장) 자금을 지원해 기업가치를 높이기 위해 도입됐다. 특히 혁신적인 사업모델에도 영업손실 등으로 재무상황이 악화돼 금융기관 직접대출이 어려운 기업들이 기보의 투자연계보증을 지원받아 왔다.최근 미국 빌보드차트 메인 싱글차트 ‘핫100’ 상위권에 진입하면서 인기를 끌고 있는 걸그룹 피프티피프티 소속사도 기보의 투자연계보증을 지원받았다. 피프티피프티의 소속사인 어트랙트는 2021년 전홍준 대표가 설립한 신설기업이다. 창업초기 재무실적은 미미하나 대표자가 다수의 음반제작, 아이돌그룹 육성 등 동업종에서 30년이상 종사한 경험과 초기 엔젤투자 유치에 성공한 점을 높게 평가받았다. 기보의 투자연계보증 지원 이후 기업가치가 상승하면서 국내뿐 아니라 실리콘밸리 등 해외 VC의 후속투자가 이어질 것으로 알려져 있다.기보는 최근 3高 현상(고물가·고금리·고환율) 및 기업공개(IPO)시장 축소 등 스타트업의 지속성장동력이 악화된 상황을 감안, 투자연계보증 공급규모 및 우대사항을 확대해 위축된 벤처투자시장 활력 제고에 기여하기로 했다. 투자연계보증은 벤처·스타트업의 투자유치 단계(시리즈)별 지원을 위해 엔젤투자연계보증, 벤처투자연계보증, VC투자매칭 특별보증으로 구분된다. 대상기업은 전문엔젤, 창업기획자, VC 등으로부터 투자를 유치한 중소기업으로 최대 100% 보증비율 및 0.7% 고정보증료율 등의 우대조치를 적용한다.기보는 투자유치 이후 자금조달이 일시적으로 단절된 혁신 벤처·스타트업 기업의 성장동력 유지를 위해 투자연계보증을 2018년 529억원, 2019년 2457억원, 2020년 2,914억원, 2021년 3739억원, 2022년 3584억원 지원하는 등 지속적으로 확대해 왔다. 올해는 5000억원 이상 지원할 예정이다. 김종호 기보 이사장은 “기보는 VC 등으로부터 투자를 유치한 스타트업이 다음 투자 라운드를 진행하기까지 스케일업에 필요한 추가자금을 지원하기 위해 투자연계보증, 예비유니콘특별보증 등 다양한 복합금융 프로그램을 운영 중”이라며 “최근 복합경제 위기로 자금조달에 어려움을 겪는 혁신·벤처기업에 대한 지원을 더욱 강화하겠다”고 말했다.
- 휴젤, 2023 바이리즌 심포지엄 성료
- 2023년도 ‘바이리즌’ 심포지엄에서 박현준 메이린의원 원장이 강연을 진행하고 있다.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤은 2023년도 ‘바이리즌’ 심포지엄(REASON SYMPOSIUM, 이하 ‘리즌 심포지엄’)을 성공적으로 마무리했다고 14일 밝혔다.바이리즌 심포지엄은 휴젤(145020)의 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’에 대한 정보를 공유하는 웨비나(Web+Seminar) 프로그램이다. 지난 4월 19일부터 매주 수요일 8주간 미용ㆍ성형 분야 의료진을 대상으로 총 3개 파트, 8개 세션이 진행됐다.첫 번째 파트 ‘Here’s how to use BYRYZN’에서는 나인원의원 배우리 원장과 글래드성형외과 정규식 원장이 임상적 소견을 바탕으로 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 특장점에 대한 기초 이론을 강연했다.두 번째 파트 ‘Easy to use BYRYZN’에서는 골드제이의원 이현주 원장, 샤인원의원 박승원 원장, 메이린의원 박현준 원장, 리영의원 안상태 원장이 참여, 톡신ㆍ필러ㆍ에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device, EBD) 등과의 병행을 통해 HA 성분 스킨부스터의 장점을 극대화할 수 있는 방법에 대해 강의했다. 특히 박현준 원장은 PN, PDLLA 성분의 생체 자극 주사(Biostimulator)와 고순도의 HA(히알루론산)를 믹스하여 사용할 경우 기대할 수 있는 시너지 효과를 자세히 소개했다.마지막 파트인 ‘Special way to use BYRYZN’에서는 아라스킨의원 오민진 원장과 바로그의원 박성규 원장이 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 특수 부위 사용법에 대한 심화 강연을 진행했다. 입가, 눈 밑 주름, 꺼진 눈가 등에 대한 시술 사례를 소개했으며, 그 중에서도 오민진 원장은 시술 시 주사하는 깊이에 따라 볼류마이징ㆍ피부결ㆍ광까지 다양한 피부 고민을 개선할 수 있다는 점을 강조하며 이해를 도왔다. 2023년도 리즌 심포지엄은 오는 30일까지 휴젤의 웨비나 사이트 ‘휴비나’ 및 병·의원 전용 온라인 플랫폼 ‘블루팜코리아’를 통해 VOD 다시보기 서비스가 제공된다.휴젤 관계자는 “2023년도 리즌 심포지엄은 보다 전문적인 콘텐츠를 제공하기 위해 기초 이론 강의부터 병행 시술법 및 특수 부위 활용법까지 8개 주제로 세분화돼 의료진들로부터 긍정적인 평가를 받았다”며 “추후에도 업계 관계자들의 니즈를 반영해 바이리즌에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 심도 깊은 강의를 마련할 예정”이라고 말했다.
- 시총 1조원대 속속 진입하는 K의료기기 업체들
- [이데일리 김새미 기자] 국내 의료기기업체들 중 시가총액 1조원이 넘는 곳들이 속속 생겨나면서 투자자들의 관심을 끌고 있다. 지난달 30일 시총 1조원을 넘어선 루닛(328130)까지 포함하면 10개사로 늘어난 것이다. 국내 의료기기산업은 아직 성장 초입 단계지만 세부 분야별로 ‘맏형’이 탄생하면서 두각을 드러내기 시작하고 있다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]7일 한국거래소에 따르면 시총 1조원이 넘는 국내 의료기기 업체로는 전거래일(5일) 기준 오스템임플란트(048260), 케어젠(214370), 덴티움(145720), 메디톡스(086900), 클래시스(214150), 에스디바이오센서(137310), 휴젤(145020), 씨젠(096530), 파마리서치(214450), 루닛 등 10개사가 있는 것으로 집계됐다.◇‘몸값’ 1조원 이상 의료기기업체들의 공통 분모는?해당 업체들의 공통점은 체외진단 의료기기업체인 에스디바이오센서, 씨젠과 의료 인공지능(AI)업체인 루닛을 제외하면 모두 미용 의료기기업체라는 점이다. 김치원 카카오벤처스 상무는 “임플란트(오스템임플란트, 덴티움), 보툴리눔 톡신(메디톡스, 휴젤)도 넓게 보면 미용 계열로 보는 게 맞다”며 “자국에서 어느 정도 규모가 되는 산업이어야 해외로 진출할텐데 한국에서 의료기기로 돈을 벌 수 있는 산업이 미용 산업이라는 것이 이걸로 입증된 셈”이라고 짚었다.국내 미용 의료기기 시장 규모는 2020년 1000억원을 돌파하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 국내 전체 의료기기 시장 규모 대비 미용 의료기기 비중은 약 14%로 추산된다. 이새롬 한국IR협의회 연구원은 “글로벌 전체 의료기기 시장에서 에스테틱용 의료기기 비중은 아직 3% 수준에 불과하기 때문에 국내 시장은 성장 초입 구간으로 볼 수 있다”고 진단했다.최근 글로벌 미용 산업 트렌드가 외과적인 성형수술보다는 필러, 보툴리눔톡신, 리프팅 등 미용시술로 넘어가고 있다는 점도 국내 의료기기업체들의 해외 진출에 순풍으로 작용하고 있다. ISAPS에 따르면 미용시술의 경우 2014년 956만건에서 2020년 1440만건으로 6년간 연평균 7.1% 성장했다. 같은 기간 미용성형시술에서 미용시술이 차지하는 비중은 51.5%에서 58.7%로 증가했다. 코로나19가 2019년부터 유행했다는 점을 감안하면 이 산업은 경기 민감도가 낮다는 것을 입증한 셈이다. 여기에는 미용시술의 타깃이 중년 여성뿐 아니라 20~30대 여성과 ‘그루밍족’ 남성으로 확대된 영향도 있었을 것으로 분석된다.국내 미용 의료기기업체들은 국내외 판매 증가로 인해 실적이 빠르게 성장하고 있다. 이처럼 해외에서 국산 의료기기들이 잘 팔리는 이유는 ‘가성비’ 때문으로 풀이된다. 국내 의료기기업체 관계자는 “국내외 미용 의료기기 시장에서 한국은 중간가격대 제품군으로서 선진국의 고가 제품, 중국의 저가 제품과 경쟁하고 있다”며 “선진국 제품은 비싸고 유지·보수 비용이 높은 반면, 중국 제품은 임상 효과가 미흡하고 품질이 떨어지며 A/S가 원활하지 않다”고 귀띔했다.박종현 다올투자증권 연구원에 따르면 국산 의료기기들은 대부분 해외 오리지널 장비 특허가 만료되면 이를 모방한 제품을 출시하는 방식으로 출발한다. 이후 국내 시장이 테스트베드로 작용해 성능을 입증하면서 품질을 개선, 오리지널 제품보다 좋은 성능의 제품을 출시해 해외 진출을 개시하는 형태다.선진국보다 구매력이 낮은 신흥국에서 더욱 기존 오리지널 장비와 유사한 성능의 한국 제품을 선호하게 된다는 게 박 연구원의 분석이다. 또한 이러한 중저가 제품 출시로 인해 시술 가격이 인하되면서 미용 시술이 대중화되는 등 선순환 구조를 구축하게 된다. 박 연구원은 “국내 미용 의료기기업체들의 핵심 에너지원은 서로 다르기 때문에 경쟁 심화로 인한 출혈 경쟁 우려보다는 시장 성장의 개화기를 지켜보고 있다고 생각한다”며 “해외 진출이 가속화되는 단계로 기업 간의 해외 진출 전략과 그에 따른 매출 확대에 주목해야 한다”고 말했다.국내 임플란트업체들 역시 중저가 제품을 기반으로 신흥국을 우선적으로 공략해왔다. 치과용 임플란트의 경우 인구 고령화로 수요가 크게 늘고 있어 향후 전망도 밝다. 오스템임플란트는 중저가 포지셔닝으로 사업을 시작했지만 프리미엄 브랜드 ‘하이오센’을 출시해 미국 등 선진 시장 공략을 본격화하고 있다. 덴티움은 신흥국인 중국, 러시아 진출에 집중해 왔다. 빠른 시장 선점으로 중국 시장점유율 2위를 차지해왔던 덴티움은 올해 중국 VBP(국가 주도 해외 의약품 대량 구매) 제도의 수혜를 입을 것으로 기대되는 업체이기도 하다.◇전통 강자 ‘미용·덴탈’ 이을 신흥 강자는?치과용 임플란트, 미용 의료기기가 비교적 전통적으로 강세를 보여왔던 분야라면 체외진단 의료기기는 코로나19 유행 이후 빠르게 성장한 분야다. 다만 코로나19 팬데믹으로 인해 급성장했던 업체들인 만큼 ‘반짝 상승’에 그칠지가 관건이다. 체외진단업계 쌍두마차인 에스디바이오센서와 씨젠은 인수합병(M&A), 비코로나19 제품군 확대 등을 통한 반등을 모색하고 있다.에스디바이오센서는 비코로나19 제품 출시와 미국 진단기업 메르디안바이오사이언스 인수합병(M&A) 시너지를 통해 엔데믹에 대비한다는 전략이다. 씨젠도 비코로나19 제품군 확대를 위해 기존 인프라를 적극 활용하고 있다. 씨젠의 미국법인은 현지에서 신제품 개발에 착수했다. 중장기 성장동력을 얻기 위해 씨젠의 유전자증폭(PCR) 기술을 해외 기업에 제공하고 기술료를 받는 기술공유사업도 추진하고 있다.특히 의료기기업계에서 주목 받고 있는 업체는 최근 시총 1조원대에 진입한 루닛이다. 루닛은 의료 AI 업체의 맏형으로서 입지를 공고히 하게 됐다는 평가다.한 다국적 의료기기업체 관계자는 “그동안 많은 기대감을 받아왔지만 상업적 성공에 의문이 강했던 AI 영상진단 분야의 루닛이 시총 1조원 이상을 달성한 것은 매우 의미가 있다”고 강조했다. 루닛 측에서도 “루닛이 시총 1조원대를 넘으면서 시장의 기대감이 크다는 것을 확실히 확인했다”며 “외형 성장에도 좀 더 힘을 쓰고, 본질의 가치를 키우는데에도 노력할 예정”이라고 언급했다.의료기기업계에서는 시총 1조원대의 업체들이 증가하고 있는 것에 대해 국내 산업 성장이 궤도에 오른 것이라고 보고 있다. 국내 의료기기업체의 기업가치 상승으로 외부 투자도 증가할 것이라는 기대감도 뒤따랐다.의료기기업계 관계자는 “(시총 1조원대 의료기기업체들의 증가에 대해) 의료기기 분야 내의 각 세부 분야에서 맏형 역할을 할 수 있는 리더급 기업들이 탄생되어 가는 과정이라고 볼 수 있겠다”며 “벤처캐피탈들이 초기 투자, 중기 투자를 이어가는 과정에서 상장 후 가치가 1조원 이상이 가능하다는 인식이 가능해질 경우 의료기기 기업에 대한 투자 금액 확대에도 기여할 것”이라고 기대했다.
