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- 바이오의약품 시장 연평균 10.1%↑...바이오시밀러 수혜 전망
- [이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 시장이 합성의약품 시장 대비 빠르게 성장하고 있는 가운데, 향후 바이오시밀러 시장도 급속히 확대될 것이란 전망이 나왔다.21일 한국무역협회 국제무역통상연구원 ‘전 세계 의약품 공급망의 변화와 우리 수출의 경쟁력 분석’ 리포트에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 7년(2012~2019년)간 연평균 8.6% 성장했으며, 향후 6년(2020~2026년)간 연평균 10.1% 성장해 시장 규모가 더욱 확대될 것으로 예측됐다.천연물에서 찾은 약리성분을 화학적으로 합성한 의약품이 합성의약품이라면, 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 물질을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품이다. 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 구분된다. 합성의약품 대비 가격이 높지만 부작용이 적고, 희귀 난치성 질환에 효과가 뛰어나 환자 맞춤형 표적 치료제로 각광받고 있다.실제로 2019년 기준 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중은 53%로 절반 이상을 차지하고 있으며, 전체의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중도 2019년 29%에서 2026년 35%로 증가할 것으로 전망된다.(자료=한국무역협회)특히 리포트는 바이오시밀러 시장의 확대를 예측했다. 주요 오리지널 바이오의약품 특허가 2020년 이후 대거 만료될 예정에 따른 것이다. 바이오시밀러는 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 소요기간을 단축할 수 있다. 또한 최근 세계 각국이 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용을 장려하면서 시장이 빠르게 확대되는 추세다.글로벌 블록버스터급 바이오의약품 특허 만료 시점을 잘 포착해 바이오시밀러로 신속하게 출시하는 기업은 기존 신약이 독점했던 시장 일부를 차지하는 기회를 가질 수 있다는 분석이다. 바이오시밀러 강국으로 평가받는 한국에게는 이런 부분들이 유리하게 작용할 것으로 기대된다.2020년 기준 매출액 약 198억 달러를 기록한 휴미라는 2023년 미국 특허가 만료되고, 아일리아(약 84억 달러), 스텔라라(약 79억 달러)로 같은 해 특허가 만료된다. 또한 심포니(약 35억 달러), 퍼제타(약 41억 달러)는 2024년, 프롤리아(약 52억 달러), 솔리리스(약 41억 달러), 엔브렐(약 63억 달러)은 각각 2025년, 2027년, 2028년 미국 특허가 만려될 예정이다.국내에서는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마는 2013년 9월 유럽에 출시된 지 5년여 만에 글로벌 제약사 얀센의 오리지널 의약품인 레미케이드 처방액을 추월했고, 국산 의약품 중 최초로 해외 시장에서 연간 처방액 1조원을 넘어섰다.
- 인스코비, 美임상3상 투자금 유치 임박...28兆 다발성경화증 치료제 시장 정조준
- [이데일리 김지완 기자] 인스코비가 빠르면 연내 ‘봉독’ 다발성 경화증 치료제의 미국 임상 3상을 개시할 수 있을 전망이다. 인스코비는 관련 치료제의 임상 3상 계획이 미국 식품의약국(FDA) 승인에도 불구 수백억 원에 달하는 임상 비용을 마련하지 못해 치료제 개발에 어려움을 겪어왔다.인스코비(006490)는 16일 다발성 경화증 치료제 후보물질 ‘아피톡스’의 미국 임상 3상 비용마련을 위한 투자금 유치 계약이 막바지에 있다고 밝혔다. 인스코비는 지난 2018년 6월 FDA로부터 골관절염 치료제 ‘아피톡스’를 다발성 경화증으로 적응증 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.인스코비 치료제 파이프라인. (제공=인스코비)다발성 경화증은 자가면역반응 이상으로 신경세포가 죽어 운동장애를 일으키는 질환이다. 증세는 △안구 통증이 동반된 시력이상 △저린감·화끈거림 등의 감각이상 △우울증·기억력 저하 등 인지기능장애 △반신마비·하반신바비·사지마비 등 운동장애 △배뇨·배변·성기능장애 등 몸에 다양한 증상이 나타난다. 전 세계 약 250만명의 다발성 경화증 환자가 있으며. 주로 젊은 연령층과 여성에게 많이 나타난다.◇ 돌발 변수 없다면, 연내 美 임상 3상 개시아피톡스의 미국 임상 3상 비용은 600억~700억원이 필요할 것으로 추산된다. 인스코비는 미국 임상 비용 마련을 위해 지난해 초 미국 현지 법인 ‘아피메즈’(Apimeds)를 설립하고 현지 투자은행(IB) ‘머독캐피탈’과 파트너십을 체결했다. 이어 지난해 12월 미국 가치평가 기관인 ‘엔터프라이즈 밸류’(Enterprise Value Advisor)로부터 기업가치를 9억1000만달러(1조400억원)로 평가받고 투자금 유치에 나섰다.인스코비 관계자는 “미국 임상 비용 마련을 위해 수년간 준비했다”면서 “글로벌 제약사를 포함해 아피톡스 투자계약은 거의 확정 단계다. 이 계약이 문제없이 마무리된다면 빠르면 올 연말, 늦어도 내년 초 임상 3상 개시가 가능할 것”이라고 내다봤다. 이어 “인스코비는 최근 CMO(위탁생산기업), CRO(임상시험수탁기관)와 계약까지 완료해, 미국 임상을 위한 모든 채비를 마쳤다”고 덧붙였다.아피톡스는 지난 2003년 식품의약품안전처로부터 허가받은 천연물신약 1호, 국내 신약 6호 골관절염 전문의약품이다. 인스코비는 2009년부터 2016년말까지 아피톡스를 골관절염 적응증으로 미국 1·2·3상 임상을 차례로 진행했다. 하지만 글로벌 골관절염 치료제 시장이 포화상태였고, 낮은 약가로 최종 품목허가까지 진행하지 않았다.대신 약가가 높은 다발성 경화증 치료제 개발로 방향을 틀었다. ‘봉독’을 기반으로 고가인 여타 자가면역질환 치료제로 적응증 확대까지 염두에 뒀다. 인스코비는 아피톡스의 동물 임상에서 다발성 경화증에 대한 유효성을 증명했다. 골관절염 적응증과 동일한 약물 농도로 FDA로부터 임상 1·2상을 면제받았다.◇ “임상 성공에 자신 있어...시장 경쟁력도 충분하단 판단”인스코비는 아피톡스 임상 3상 성공을 자신했다. 그는 “이탈리아 벌꿀 봉독에서 추출하면 ‘멜리틴’ 성분이 나온다”며 “멜리틴 성분은 자가면역질환의 원인물질(TNF-α) 생성을 억제하는 데 탁월한 효능을 보인다. 아피톡스엔 멜라틴이 40~60% 함유돼 있다”고 설명했다.글로벌 대표 자가면역질환 치료제인 애브비(Abbvie)의 휴미라, 얀센(Janssen)의 레미케드, 화이자(Pfizer) 엔브헬 등은 모두 ’TNF-α‘를 억제하는 방식이다.(제공=인스코비)인스코비 관계자는 “멜리틴은 동물실험에서 이미 다발성 경화증 치료에 유효성 효과를 증명했고, 골관절염 미국 임상에서 안전성이 완벽하게 증명됐다”면서 “또 지난해 말부터 가톨릭 대학교 연구진과 세포시험을 비롯한 기초 연구를 통해 또 다른 자가면역질환인 류마티스 관절염에도 효과가 있다는 게 확인됐다”고 강조했다.그는 “종전 다발성 경화증 치료제가 연 6000만~7000만원의 고가로 환자 부담이 컸다”면서 “또 케미컬 성분 특성상 투여 환자 대상이 제한됐다. 치료 후에도 다수의 재발환자가 발생하는 등 효과가 제한적이었다”고 지적했다. 이어 “반면 아피톡스는 천연물 치료제로 기존 화학 치료제 보다 싸고 부작용이 적다”면서 “또 사용 대상에 제한이 덜하다”고 비교했다.그는 임상 3상이 성공적으로 마무리된다면 아피톡스가 다발성 경화증 치료제 시장에서 글로벌 시장 점유율 20~30%를 차지할 수 있을 것으로 내다봤다. 인스코비는 아피톡스가 다발성 경화증 적응증 임상에 성공하면 FDA 희귀의약품 승인을 추진할 계획이다. 한편, 시장조사기관 데이터모니터는 올해 글로벌 다발성 경화증 시장을 235억달러(28조원) 규모로 추산했다.
- [바이오 파워시프트]②바이오 전성시대…전통 제약사 밸류는 제자리
- [이데일리 김영환 기자] 제약 권력이 이동하고 있다. 2000년대 초반 인간게놈프로젝트의 성공으로 주목받기 시작한 ‘바이오 산업’은 채 20년도 되지 않아 기존 제약 산업의 판을 뒤흔들고 있다. 전통 화학 의약품을 빠르게 대체하면서 최근들어 바이오의약품이 제약산업의 중심 자리를 꿰차는 형국이다.◇‘바이오’ 대세에 전통 제약사들도 관심바이오 의약품이 대세로 급부상하자 전통 제약사들까지 바이오로 사업의 중심축을 빠르게 옮겨가고 있다. 동아쏘시오그룹은 계열사 에스티팜을 통해 바이오 의약품 개발에 뛰어들었다. 휴온스그룹 지주회사인 휴온스글로벌도 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다. 일동홀딩스는 지난 2019년 개발 중심 바이오벤처 모델 기반 신약개발 회사인 아이디언스를 설립하기도 했다. 전통 제약업체들이 연구개발(R&D) 중심의 바이오 전담 자회사를 설립하는 것은 바이오 의약품에 대한 관심이 제약·바이오 기업을 가리지 않고 높다는 것을 의미한다. 바이오벤처 투자를 통한 기술력 확보에도 열을 올리고 있다. 대표적인 것이 지난달 상장에 성공한 보령제약의 관계사 바이젠셀 사례다. 보령제약은 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀에 지난 2017년 전략적 투자자로 참여하며 최대주주 자리에 올랐다. 막 성장세를 보이는 바이오벤처를 직접 키우면서 기업 가치와 기술력을 동시에 확보하려는 전략이다.제약바이오 업계 전체로 봐도 바이오가 전통 케미칼 의약품을 압도하는 상황이다. 지난 2017년 이미 신약개발 파이프라인 중 바이오 의약품이 56.4%로 과반을 차지하며 전통 케미칼 의약품 비중을 넘어섰다. ◇셀트리온·삼성바이오로직스 등 바이오 업체 부상지난 2015년 제약·바이오 업계 빅5는 한미약품(128940), 유한양행(000100), 녹십자(006280), 광동제약(009290), 대웅제약(069620)이었다. 5년 뒤인 2020년 제약·바이오 업계 매출 순위는 셀트리온(068270), 유한양행, GC녹십자, 종근당(185750), 광동제약(009290) 순이다. 특히 셀트리온의 약진이 눈에 띈다. 바이오 기업의 대표주자로 떠오른 셀트리온이 전통 제약사를 밀어내고 매출 순위 1위에 이름을 올린 것이다.2015년, 2020년, 2021년 상반기 제약사 매출순위(자료=금감원)2021년 상반기 매출 순위를 보면 이 같은 경향은 더 명확히 드러난다. 셀트리온이 8887억원으로 1위를 지키는 가운데 삼성바이오로직스(207940)가 6730억원으로 새롭게 3위에 이름을 올렸다. 바이오 업체 강세가 더욱 심화되는 양상이다.바이오 기업의 매출 상승폭은 더욱 매섭다. 매출 순위에서는 10위권 밖이지만 코로나19 아스트라제네카 백신을 생산하는 SK바이오사이언스(302440)는 상반기 매출이 329.5%나 급성장했다. 삼성바이오로직스 역시 30.7% 성장세를 보여 대체로 한 자릿수 성장률을 보인 전통 제약사들을 압도했다.제약·바이오 업계 파워시프트로 시장의 관심도 바이오 기업으로 옮겨가는 추세다. 회사의 자산에 비해 주가가 어느 정도 수준에 있는지를 보여주는 주가순자산비율(PBR)에서 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오 기업이 전통 제약사를 압도했다.코로나19 백신 임상 3상으로 시장의 기대를 한 몸에 모은 SK바이오사이언스는 PBR이 15.94배로 치솟았다. 이 밖에 삼성바이오로직스가 12.95배였고, 셀트리온제약(068760)은 17.76배로 주요 상장 제약·바이오 기업 중 가장 높았다. 반면 매출 순위로는 톱3를 벗어나지 않는 유한양행은 PBR이 2.27배에 그쳤다. 이밖에 GC녹십자홀딩스가 3.7배, 종근당 2.47배, 광동제약 0.71배 등으로 바이오 기업에 비해 전통 제약사들은 박한 밸류에이션을 기록하고 있다. 시장에서는 전통 제약 기업의 성장 가능성을 회의적으로 바라보는 셈이다. ◇대기업, 앞다퉈 ‘바이오 의약품’ 개발에 중점국내 유수의 대기업들도 바이오의 가능성에 주목하고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 상황을 거치면서 바이오 분야의 성장성을 확인한 대기업들이 앞다퉈 바이오 사업에 진출하는 모양새다. 삼성그룹은 바이오 산업을 ‘제2의 반도체’로 낙점하고 오는 2023년까지 이 분야에 약 20조원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 이미 바이오 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 규모 면에서 글로벌 1위인 삼성은 현재 송도에 건설 중인 4공장에 이어 향후 5·6공장도 추가로 건설해 바이오를 그룹 주력 먹거리로 삼겠다는 목표다.SK바이오사이언스는 아스트라제네카 위탁 생산(CMO)을 통해 경쟁력을 확인했고 특히 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’가 국내 최초로 임상3상 시험 계획이 승인을 받으면서 성과도 얻었다. GS의 휴젤 경영권 확보나 CJ의 마이크로바이옴 기업 천랩 인수 등 대기업의 바이오 투자 사례는 계속되고 있다.2019 세계 상위 10개 의약품 매출액 현황(자료=2020 식품의약품통계연보)전세계에서 가장 많이 팔린 의약품의 면면을 살펴봐도 제약의 흐름이 바이오로 이동했음을 알 수 있다. 식품의약품통계연보 ‘세계 상위 10개 의약품 매출액 현황’에 따르면 지난 2019년 기준 의약품 10위 중 휴미라, 키트로다, 란투스, 엔브렐, 스텔라라, 옵디보, 트루리시티 등 7개 제품이 바이오 의약품이었다.케미칼 의약품이 바이오 의약품에 비해 열세인 것은 제품 개발 측면에서 사실상 포화상태여서다. 100여년의 제약 역사 동안 글로벌 제약사들이 다양한 신약을 발굴하면서 신약을 찾아내기 쉽지 않다. 바이오 의약품은 치매나 당뇨 등 상대적으로 열세였던 분야에서 발전 가능성이 열려 있다.기존에 정복하지 못한 질병 영역에서 신약이 나오는 만큼 신약은 높은 가치를 붙여 팔 수 있다. SK바이오사이언스와 셀트리온, 삼성바이오로직스는 올 상반기 영업이익률이 각각 46.6%, 41.7%, 35.5%에 달했다. 유한양행(4.6%), 종근당(8.4%), GC녹십자(2.4%) 등 전통 제약사 영업이익률과 큰 격차를 보인다.이종혁 중앙대 약대 교수는 “바이오 의약품은 우리가 정복하지 못한 질환에 대해 미충족 수요 영역을 열 수 있는 해법을 제시할 가능성이 있다”라며 “바이오 의약품의 경우 부가가치가 높아 기업들이 도전할 수 있는 큰 매력이 있다”라고 말했다.
- 캠핑장에서도 선명하게…‘LG 시네빔’ 프로젝터 신제품 출시
- [이데일리 신중섭 기자] LG전자(066570)가 고화질과 휴대성을 모두 갖춘 프로젝터인 ‘LG 시네빔(CineBeam)’ 신제품을 출시한다고 1일 밝혔다.LG전자가 고화질과 휴대성을 모두 갖춘 ‘LG 시네빔’ 프로젝터 신제품을 출시한다. 이 제품은 최대 120형 화면에 풀HD(1920 x 1080) 해상도를 구현하며, 본체 무게 1.7kg으로 휴대성도 뛰어나다. 모델들이 ‘LG 시네빔’을 소개하고 있다.(사진=LG전자)신제품(PF610P)은 대각선 길이 305cm, 투사거리 3.18m의 최대 120형 화면에 풀HD(1920x1080) 해상도를 갖춘 제품이다. 본체 무게는 1.7kg으로 휴대성도 뛰어나다. 또 화면 모양 왜곡을 손쉽게 보정할 수 있는 기능을 갖춰 집에서는 물론, 캠핑장 등 야외에서도 편리하게 사용할 수 있다.이 제품은 촛불 1000개를 동시에 켰을 때와 유사한 1000안시루멘(ANSI lumen) 수준의 밝기를 자랑한다. 명암비도 15만 대 1로 시인성도 뛰어나다. 밝은 부분을 더 밝게, 어두운 부분을 더 어둡게 표현하는 HDR을 지원해 자연스럽고 생동감 넘치는 화질을 보여준다.신제품은 webOS 5.0을 탑재해 유·무선 네트워크만 연결하면 유튜브와 웨이브, 왓챠, 티빙 등을 통해 어디서나 다양한 콘텐츠를 즐길 수 있다. 또한 에어플레이2(AirPlay2)와 미라캐스트(Miracsat)를 지원, iOS(12 이상)가 적용된 IT기기는 물론, 안드로이드OS(6.0 이상)를 탑재한 IT기기와도 편리하게 화면 공유가 가능하다.LG전자는 고객이 집안, 야외 등 다양한 사용환경에서 사용하는 경우를 고려해 신제품에 향상된 화면 맞춤 기능을 탑재했다. 고객은 간단한 리모컨 조작만으로 네 개의 화면 모서리를 조정, 반듯한 화면을 만들 수 있다. 또 제품과 투사화면의 높이 차이가 있는 경우, 각도에 따른 왜곡을 방지하기 위해 ‘상하 자동’ 화면 맞춤 모드도 제공한다.LG전자는 이 제품을 이달 1~9일 예약판매를 실시한다. 이 기간 구매 고객에게는 4만800mAh 용량 외장배터리(20만 원 상당)와 유명 패션브랜드 ‘카네이테이’와 만든 전용가방·스툴 세트를 증정한다.이 제품의 출하가는 99만 원이다.김선형 LG전자 한국HE마케팅담당은 “신제품은 고화질에 휴대성까지 갖춘 제품으로 집안에서는 물론, 캠핑장에서도 사용하기 제격”이라며 “고객 니즈에 맞춘 다양한 LG시네빔 제품을 선보여 빔프로젝터 시장 리더십을 강화할 것”이라고 강조했다.
- 미라셀, ‘골수줄기세포 추출 테크닉’ 주제 CGP아카데미 개최
- [이데일리 이순용 기자]줄기세포 전문기업 미라셀(대표 신현순)이 지난 28일 ‘골반 해부학의 이해와 골수줄기세포 추출 테크닉’을 주제로 CGP아카데미를 개최했다고 30일 밝혔다.코로나19로 인해 비대면 ZOOM으로 진행된 이번 강의는 줄기세포교육 대표의료기관인 셀피아의원의 원장이자 정형외과전문의인 정찬일 원장이 직접 강사로 나서 주목을 받았다. 골반 해부학에 대해 설명 후 골수 수집방법 및 그에 따른 결과의 차이에 대해 1시간 동안 이뤄진 교육. 사전촬영동의를 거친 실제 환자의 골수줄기세포 추출 관련 일련의 과정을 생생하게 영상에 담아 진행했다. 골수줄기세포는 보건복지부인증 보건신기술을 획득한 미라셀의 ‘스마트엠셀2(SMART M-CELL2)’ 골수줄기세포 전용키트 BmSC를 사용해 농축&분리했다. 스마트엠셀2는 골수 혈액을 원심분리를 통해 농축시켜 다량의 줄기세포를 추출해주는 장비시스템으로 현재 국내 주요 병원에서 진료과목별로 사용 중이다.이번 미라셀의 CGP아카데미 ‘골수줄기세포 추출 테크닉’ 강의는 고퀄리티의 줄기세포를 보다 안전하게, 살아있는 세포를 골수에서 많은 양 획득할 수 있도록 핵심 노하우를 전수해 참가자들의 호평을 받았다. 정 원장은 교육에서 “후방 장골능에서 특수 트로카를 이용해 안전하고 통증이 없도록 추출하는 것이 포인트다. 장요인대와 상둔피신경을 피해 기구를 삽입해야 하며, 복와위 자세에서 시술시 장골의 후하방 또는 전상방 전위 여부를 판별, 바늘의 내.외 회전 변위를 체크하여 정확한 자세를 잡는 것이 중요하다”고 강조했다. 이번 골수 추출 테크닉 교육은 신청단계에서부터 CGP멤버 병의원 의사들의 관심이 높았다. 혈액과 달리 골수추출의 경우 난이도 높은 기술을 요하는데다, 추출방법에 따라 얻어낼 수 있는 줄기세포의 양 자체가 달라지기 때문이다. 치료시 많은 양의 줄기세포를 추출해 주입해야 좋은 결과를 볼 수 있는 만큼, 강의 후 이어진 질의응답 시간에는 CGP멤버 의사들과의 열띤 토론의 장이 이어졌다. 미라셀의 셀피아 글로벌 플랫폼 아카데미(Cellpia Global Platform/ 이하 CGP)는 멤버십에 가입돼 있는 여러 병의원들과 유기적인 네트워크를 통해, 줄기세포 의료기술과 지식을 공유하는 자리다. 전문적인 줄기세포 치료 및 연구에 앞장서고 질병 치료에 기여하기 위해 미라셀 주식회사가 지난 2019년 발족, 병의원 의료진들과 매번 다양한 주제로 활발하게 교육을 이어오고 있다. CGP는 국내외 병원에 보다 안전한 줄기세포 재생의학 치료를 위해 교육, 기술이전, 의료장비 세팅과 마케팅까지 제공한다. GGP멤버십은 국내 뿐만 아니라 Global과 연계된 멤버십으로 국내&해외의 줄기세포 대표기업들과 기술적, 학술적 교류를 통해 줄기세포 치료를 늘려나가고 있다. 미라셀은 이번 비대면 ZOOM 아카데미를 계기로 해외교류를 더욱 확대할 방침이다.
- 셀트리온, 미국 법인 ‘1호’ 청산…역할 축소되며 정리 수순
- [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)이 첫 미국 법인인 ‘셀트리온파마USA’를 청산했다. 현지 시장 조사 등을 수행했던 조직이지만 역할이 축소되면서 정리에 들어갔다는 설명이다. 합성의약품의 직접 판매를 위한 셀트리온USA의 설립, 셀트리온 바이오시밀러의 현지 시장 안착 등도 영향을 미친 것으로 분석된다.18일 셀트리온 반기보고서에 따르면 셀트리온은 지난 2008년 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에 설립한 ‘셀트리온파마USA’를 이번 반기에 청산했다. 셀트리온파마USA는 셀트리온제약(068760)이 지분 100%을 가지고 있는 자회사다. 그동안 셀트리온이 만든 바이오시밀러 제품들을 미국 시장에 팔기 위한 유통 채널 발굴과 원재료 가격 조사 등의 역할을 담당해왔다. 리서치 조직이었던만큼 수익은 없다시피했다. 지난 5년간 줄곧 순손실을 기록했다. 2016년에는 1억1800만원의 당기순손실을 냈다. 2017년 1억원, 2018년 7100만원, 2019년 8200만원, 2020년 7700만원의 순손실을 보고했다. 셀트리온파마USA 청산은 두 번째 현지 법인인 셀트리온USA의 설립 이후 효율적인 조직 운영을 위한 수순으로 파악된다. 셀트리온은 지난 2018년 미국 델라웨어주 윌밍턴에 셀트리온USA를 설립했다. 셀트리온USA 설립에 약 4000만원을 투자, 100% 자회사로 거느렸다. 셀트리온USA는 미국 시장에 대한 합성의약품 직접 유통과 더불어 현지 마케팅을 위한 시장 파악 등도 함께 진행해온 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온파마USA는 원래부터 조직이 큰 것은 아니었고 리서치 역할을 담당했는데, 셀트리온USA가 비슷한 역할을 더 광범위하게 담당하기 때문에 조직을 정리하게 됐다”고 설명했다.셀트리온 3대 바이오시밀러 제품의 미국 시장 점유율.(그래프=셀트리온)셀트리온 바이오시밀러가 미국 시장에 안착한 것도 셀트리온파마USA의 역할이 축소된 이유 중 하나로 지목된다. 셀트리온의 3대 주력 품목인 램시마(미국명 인플렉트라), 트룩시마는 미국 시장에서 선전하고 있다. 인플렉트라는 1분기 미국 시장 점유율 15%에서 2분기 17.2%로 점유율을 2.2%포인트 늘렸다. 트룩시마 역시 1분기 22.9%에서 2분기 23%으로 점유율이 소폭 늘었다. 트룩시마의 미국 판권을 가지고 있는 테바에 따르면 트룩시마 점유율은 지난 6월 기준 26.9%다. 지난해 3월부터 미국 판매에 들어간 허쥬마도 이번 분기 점유율 1.9%을 기록했다.후속 제품도 준비 중이다. 투여 편의성 증가를 위해 피하주사로 개발한 램시마SC는 미국에서 임상 3상을 진행하고 있다. 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(류머티스관절염 치료제)는 미국과 한국에서 지난해 11월 품목허가 신청을 완료했다. 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16(대장암 치료제), 아일리아 바이오시밀러 CT-P42(황반변성 치료제), 졸레어 바이오시밀러 CT-P39(천식 치료제)는 글로벌 임상 3상 중이다. 더불어 코로나19 항체치료제 렉키로나는 미국 식품의약국(FDA)과 긴급사용승인 허가 신청을 위한 사전 협의를 진행 중이다. FDA에서 긴급사용승인 허가가 나오면 렉키로나의 글로벌 판매가 큰 폭으로 늘어날 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “램시마와 트룩시마는 유럽에 이어 미국 시장에서 지속적으로 수요가 증가해 매출이 늘어나고 있으며, 하반기에는 고부가가치 제품인 램시마SC와 렉키로나 등의 공급 확대를 통해 매출 및 영업익 측면에서 본격적인 성장이 예상된다”고 말했다.
- [임상돋보기]삼성바이오에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 3상 개시
- [이데일리 박미리 기자] 한 주(7월19일~7월23일) 국내 제약·바이오 업계에서는 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 ‘SB17’이 가장 주목받았다.삼성바이오에피스는 지난 19일 ‘스텔라라’ 바이오시밀러인 ‘SB17’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 밝혔다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 작년 연간 글로벌 매출 규모가 77억700만달러(약 8조4000억원)에 달하는 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 의약품이다.삼성바이오에피스 신사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스는 이달부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 임상 3상을 개시했다. 지난 2월 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 ‘SB17’ 임상 1상을 개시한 데 이어 실제 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하면서 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다는 전언이다.‘SB17’은 삼성바이오에피스의 10번째 파이프라인이자 4번째 자가면역질환 치료제다. ‘삼성바이오에피스는 2012년 창립 이후 △엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4’(유럽명 베네팔리·한국명 에톨로체) △레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’(유럽명 플릭사비·한국명 레마로체) △휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’(유럽명 임랄디·한국명 아달로체)를 순차적으로 출시해 현재 3종의 자가면역질환 치료제 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.삼성바이오에피스에 따르면 ‘SB17’와 기존 자가면역질환 치료제 3종(SB2·SB4·SB5)은 면역세포가 분비하는 단백질(사이토카인)의 과도한 염증 반응을 억제하는 것을 기전으로 하는 항체 바이오의약품이라는 점에서 공통점을 지녔다. 차이점은 3종은 사이토카인 중 TNF-알파를 표적으로 하는 억제제고 ‘SB17’은 사이토카인 중 인터루킨(IL)-12와 IL-23을 표적으로 하는 억제제라는 것이다. 전자는 다양한 자가면역질환에 널리 사용되고 후자는 건선 및 건선성 관절염 등에 특효를 발휘한다는 차이가 있다.다만 삼성바이오에피스 관계자는 “기존 자가면역질환 치료제 3종도 건선·건선성 관절염 등의 적응증을 보유해 스텔라라가 주로 타깃하는 해당 질환 치료 분야에 대한 이해도 및 노하우를 쌓아가고 있다”고 설명했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 기존 자가면역질환 치료제 3종 개발·판매 등으로 쌓아온 경쟁력을 기반으로 시장에서 경쟁 우위를 점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종은 유럽에서 안정적인 매출 증가세를 보이는 중이다. 올 상반기에만 유럽 매출이 약 4600억원으로 전년 동기보다 4.4% 늘었다. 그 결과 누적 매출은 약 3조4000억원에 달한다.스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 제약·바이오회사는 삼성바이오에피스 외에도 국내외 상당수다. 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션, 호주 뉴클론 등이, 국내에선 삼성바이오에피스 외에 셀트리온(068270), 동아에스티(170900) 등이 임상을 진행하고 있다. 현재 국내에서 임상 진전 속도가 가장 빠른 곳은 내년 하반기 임상 3상 종료가 목표인 셀트리온이다. 다만 스텔라라는 미국에서 2023년 9월, 유럽에서 2024년 7월 물질특허가 만료돼 이 이후 판매 가능하다.
- [외인이 담은 바이오]외국인 ‘셀트리온헬스케어’ 기관 ‘삼성바이오로직스’ 러브콜
- [이데일리 김유림 기자] 이번 주(7월 19~7월 23일) 국내 증시에서 바이오 순매수 상위권 종목에 기관투자자는 삼성바이오로직스(207940)를, 외국인은 셀트리온헬스케어(091990)를 올렸다. 삼성바이오로직스는 모더나 mRNA 백신 충진포장(DP) 위탁생산(CMO)을 앞두고 있으며, 셀트리온헬스케어는 인플렉트라 미국 매출 증가에 대한 전망이 나온다. 셀트리온헬스케어 최근 1년 주가 추이. (자료=네이버금융)24일 마켓포인트에 따르면 외국인이 지난 한 주 동안 담은 바이오 종목 중에서 셀트리온헬스케어가 1위를 차지했다. 증권가에서는 셀트리온헬스케어의 2분기 실적은 컨센서스와 크게 다르지 않을 것으로 관측되고 있다. 삼성증권은 매출액 4554억원, 영업이익 877억원(컨센서스 매출액 4630억원, 영업이익 967억원)으로 각각 전년 대비 8.4%, 1.0% 증가할 것으로 보고 있다. 키움증권은 매출액 4586억원, 영업이익 878억원으로 지난해 같은 기간보다 각각 9%, 1% 상승을 추정했다. 셀트리온헬스케어는 올해 미국향 매출 성장이 전망된다. 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 사보험사 시그나(Cigna)에 최근에 등재됐다. 시그나는 7월부터 오리지널제품 레미케이드에서 2개의 바이오시밀러로 투약 품목을 바꾸는 환자에게 500달러(한화 약 56만원) 직불카드를 제공하는 프로그램을 발표했다. 2개 품목은 인플렉트라와 아브솔라(암젠)다.앞서 지난 2018년 10월 인플렉트라는 미국 대형 보험사 유나이티드헬스케어(UNH)에 선호의약품으로 등재됐으며, 지난달 말 기준 미국 내 점유율이 약 17%에 도달하며 성장세가 계속되고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “실적에 대한 눈높이가 조정되고 있어, 2분기 실적은 시장 컨센서스를 하회한다 해도 주가에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상된다”며 “2분기부터는 트룩시마와 인플렉트라 미국향 매출이 증가하면서 전분기 대비 미국 비중이 회복할 것으로 전망된다. 하반기 램시마SC, 휴미라 시밀러, 렉키로나 등이 공급이 확대된다면 점차 실적이 개선될 것으로 보인다”고 했다. 삼성바이오로직스 최근 1년 주가 추이. (사진=네이버금융)기관투자자는 3주 연속 바이오 종목 중 삼성바이오로직스를 집중 매수한 것으로 집계됐다. 기관투자자는 바이오 종목 중에서 1위, 전체 종목에서는 4위로 삼성바이오로직스를 순매수했다. 삼성바이오로직스는 하반기 모더나 mRNA 코로나 백신 위탁생산을 앞두고 있다. 지난 5월 삼성바이오로직스는 모더나 mRNA 백신 DP 위탁생산 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 기술이전에 착수했으며, 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 백신에 대한 무균충전, 라벨링, 포장 등을 시작한다.DP에 그치지 않고 삼성바이오로직스는 2022년 상반기 내 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산을 위한 cGMP 인증을 준비하고 있다. 전 세계적으로 변이가 끊이지 않으면서 코로나 백신 병목 현상이 이어지고 있다. 내년부터 mRNA 코로나 백신 DS까지 하게 될 경우 삼성바이오로직스의 수익성도 높아질 전망이다. DS 생산은 1도즈 생산 이익이 DP 공정에 비해 2~3배 높은 것으로 알려졌다. 시장에서는 향후 주가 영향을 받게 될 요인으로 세 가지로 꼽았다. 서근희 삼성증권 연구원은 “모더나와의 코로나19 백신 DP 계약 규모에 따른 실적 추정 상향 조정, 2022년 가동 예정인 4공장에 대한 수주 계약 체결로 4공장 관련 매출에 대한 가시성 확보, 경구용 코로나19 치료제 개발 성공 시에 IV(정맥주사) 제형의 코로나19 중화항체 치료제 수요 감소가 예상된다. 그러나 계약 기반의 기존 수주 물량 생산에는 영향 미미하고, 3공장 추가 수주를 통해 수주 연속성 유지가 기대된다”고 분석했다. 투자의견 매수, 목표주가 100만원을 유지했다.
- [주목! e기술] 암 세포 공격하는 면역항암제
- [이데일리 송영두 기자] 면역항암제는 암세포가 인체 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 의약품이다. 아이큐비아 보고서에 따르면 2025년까지 글로벌 의약품 소비 규모의 측면에서 선두는 단연 종양 치료제다. 2021년부터 2025년까지 항암제 시장의 연평균 성장률은 9%~12%, 시장규모는 약 2730억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 한국바이오협회 ‘면역항암제 기술 및 시장 동향’ 리포트를 통해 면역항암제에 대해 알아본다.면역항암제는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 치료용 항체, 항암백신으로 분류된다. 아이큐비아에 따르면 2019년 기준 전 세계적으로 700개 이상의 면역항암제가 개발 중이다. 임상 1상 또는 2상 초기 임상 파이프라인은 102종의 기전으로 675개 제품이 개발 중이고, 이 중 18%가 CD19 및 CD20 표적치료제로 나타났다. 9%는 면역관문억제제로 확인됐다.임상 2상부터 허가 이전 시기에 해당하는 후기 임상 파이프라인은 14종 기전으로 38개 제품이 개발 중이다. 이 중 47%가 PD-1·PD-L1 면역관문억제제로 파악됐다. 또한 B림프구 CD19 항원 조절제가 후기 임상 파이프라인의 면역항암제 중 11%로 PD-1·PD-L1 뒤를 이었고, CD233 길항제가 8%, B림프구 CD20 항원조절제가 5%를 차지했다.항암제 선두 기업은 회사 전체 연구개발(R&D)비 3분의 1을 항암제에 할애하고 있지만, 후기 임상 항암제 파이프라인을 보유한 605개 신생 바이오텍 중 450개 업체는 연구개발 역량 100%를 할애하고 있는 것으로 파악됐다.(자료=한국바이오협회)◇로슈, 시장 점유율 1위2019년 기준 면역항암제 분야에서 10억 달러 이상의 매출을 올린 기업은 8개사로 로슈, BMS, 머크, 존슨앤드존슨, 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카 등이다. 이들 기업이 전 세계 시장을 주도하고 있으며, 상위 5개사 매출 규모가 전체 매출 88%를 차지하고 있다. 면역항암제 시장점유율을 보면 로슈가 31%로 1위, BMS가 28.1%로 2위, 머크가 15.5%로 3위에 올랐다.2020년 기준 글로벌 의약품 매출 1위는 애브비의 자가면역치료제 휴미라(203억9000만 달러)가 차지했고, 글로벌 매출 20위권 의약품 중 면역항암제는 4개 제품이 위치했다. 면역관문억제제 머크 키트루다(143억8000만 달러)는 2위를 차지했고, BMS 옵디보는 79억2000만 달러로 8위에 랭크됐다. 이 외 로슈 아바스틴이 53억2000만 달러로 14위, 로슈 리툭산이 45억2000만 달러로 17위에 올랐다.리포트는 PD1/PD-L1 억제제 및 다른 표적 치료와 병용개발이 가속화되면서 면역관문억제제가 가장 성공적인 면역항암제로 분류되고 있고, 향후 강한 성장세를 보일 것으로 내다봤다. 하지만 치료율이 낮아 여전히 극복해야 할 부분이 많다고 지적했다.리포트 작성자인 신동호 특허법인 해담 변호사는 “글로벌 매출 20위권 의약품 중 면역관문억제제 키트루다와 옵디보의 매출을 합하면 글로벌 1위 매출 의약품인 휴미라 매출을 넘어선다. 이는 면역관문억제제가 바이오 의약산업에 있어 매우 중요한 위치에 있다고 할 수 있다”며 “반면 면억관문억제제 치료율이 평균 30% 내외에 불과해 극복해야 할 부분이 존재한다”고 말했다.이어 “항암제 파이프라인에 있어 상당수 회사는 소기업 또는 신생 바이오텍이며, 이들 중 많은 기업이 1가지 단일분자 개발을 진행하고 있다. 따라서 작은 기업에도 기회의 문이 열려있는 것”이라며 “매출이 높은 파이프라인 중심으로 특허권에 의한 제약사 간 대리도 첨예하게 발생하므로 특허 분쟁에 대한 대비도 필요하다”고 강조했다.
- 제32회 도쿄올림픽 공식기념주화, 오는 26일부터 선착순 주문접수
- [이데일리 이윤정 인턴기자] 도쿄올림픽 2020 공식기념주화 IOC 공식판매권자인 풍산화동양행은 도쿄올림픽 기념주화의 주문을 오는 26일부터 내달 6일까지 선착순 주문 접수 받는다고 22일 밝혔다.특히 이번 도쿄올림픽 2020 공식기념주화는 국제적 희소성으로 인해 프리미엄이 높게 형성될 것으로 전망된다. 본 기념주화는 발행 당시 현지 전량 매진됐고, 도쿄올림픽의 연기로 인해 본 기념주화를 보유하고 있는 국가가 한국이 유일하기 때문이다. 도쿄올림픽 2020 공식기념주화의 일본 현지 판매 분량은 이미 전량 매진되었고, 도쿄올림픽 개최 연기에 따라 국내 출시가 연기되었다가 도쿄올림픽 개최 결정으로 마침내 국내에 본 기념주화를 출시하게 됐다.이번에 출시되는 기념주화는 ‘프리미엄 프루프 37종 전화종 세트’, ‘금화’, ‘은화 6종 세트’, ‘동화 22종 전화종 세트’ 총 4가지 구성이다.프리미엄 프루프 37종 전화종 세트는 올림픽과 패럴림픽의 모든 금·은·동 기념주화 37종으로 구성된 세트로, 동화를 포함한 모든 기념주화가 유일하게 모두 ‘수집용 프루프급’으로 제작된 것이 특징이다. 판매 가격은 1210만 원으로, 국내에 25세트 배정됐다.금화는 99.9% 15.6g 순금을 사용하여 수집용 프루프급으로 제작되었으며, 일본 전통의 ‘기마궁술’ 디자인이 특징이다. 판매 가격은 187만 원으로, 국내에 500장 배급됐다.은화 6종 세트는 각 99.9% 31.1g 순은을 사용하여 프루프급으로 제작되었으며, 올림픽 및 패럴림픽 스포츠 종목(아쿠아틱스, 육상, 배드민턴, 야구·소프트볼, 유도, 수영) 은화 6종으로 구성되어있다. 판매 가격은 88만 원으로, 국내에 1000세트 배정됐다.마지막으로 동화 22종 전화종 세트는 올림픽과 패럴림픽 종목(펜싱, 가라테, 스케이드보드, 스포츠 클라이밍, 서핑, 역도, 양궁, 카누, 싸이클, 축구, 테니스, 발리볼, 보치아, 골볼, 양궁, 육상, 사이클, 휠체어 럭비, 천둥신, 바람신, 올림픽의 마스코트인 미라토와, 패럴림픽의 마스코트인 소메이티)의 동화 22종으로 구성된 세트로, BU(Brilliantly Uncirculated)급 기념동화 세트다. 판매가격은 15만4000원이며 국내 2000세트 배정됐다.이제철 풍산화동양행 사장은 “우여곡절 끝에 판매된 2002년 부산아시안게임 기념주화가 귀하게 된 사례처럼 이번 도쿄올림픽 기념주화는 국제적으로 매우 귀할 것으로 전망된다. 특히 전화종 37종 세트는 판매를 개시하자마자 매진될 것으로 예상한다”고 설명했다.한편, 본 기념주화는 7월 26일부터 8월 6일까지 시중 금융기관 전국 지점, 전국 우체국 그리고 공식판매권자인 풍산화동양행에서 선착순으로 주문 접수를 받는다.
- 삼성바이오에피스, 연세대와 산학협력 협약 체결
- [이데일리 이광수 기자] 삼성바이오에피스가 연세대학교와 지난 21일 연세대학교 신촌 캠퍼스에서 바이오 산업 우수 인력 양성을 위한 산학협력 협약식을 가졌다고 22일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼성바이오에피스는 연세대학교와 학술 교류 등의 포괄적 산학협력을 맺고 연구노트 경진대회를 열기로 했다. 또 생명시스템대학과 바이오의약 프로그램 과정 운영을 통한 현장 중심형 교육을 진행하기로 했다.연구노트는 연구 개발 시작부터 결과물 보고, 발표 또는 지적재산권 확보 등에 이르기까지의 과정과 성과를 기록한 자료다. (사진=연세대학교)삼성바이오에피스는 연세대학교 대학생과 대학원생을 대상으로 연구노트 작성법을 교육하고 우수 학생에게 장학금을 수여할 예정이다. 또 회사가 보유한 글로벌 수준의 바이오 의약품 개발 과정에 대한 교육을 실시할 예정이다.한편 삼성바이오에피스는 바이오 산업 우수 인력 양성에 기여하기 위한 산학협력 활동을 적극적으로 추진하고 있다. 지난 2015년부터 현재까지 전국 6개 대학(카이스트, 전남대, 포항공대, 성균관대, 서울대, 연세대)과 산학협력 협약을 체결했다. 조종욱 삼성바이오에피스 인사팀장(상무)는 “앞으로도 국내 대학과의 산학협력 활동을 적극 확대해 나가면서 미래 바이오 산업을 이끌어갈 인재 양성을 위해 지속 노력할 계획이다”고 밝혔다.삼성바이오에피스는 2012년 2월 설립되어 창립 10년차를 맞은 바이오 제약사로, 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 바이오시밀러 개발 및 판매 사업을 추진하고 있다.삼성바이오에피스는 현재 블록버스터 바이오의약품 △엔브렐(Enbrel) △레미케이드(Remicade) △휴미라(Humira) △허셉틴(Herceptin) △아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러 총 5종의 개발에 성공해 유럽을 비롯한 세계 각국에서 제품을 판매하고 있다.또 삼성바이오에피스는 안과 질환, 혈액 질환, 골격계 질환 치료제 등의 바이오시밀러에 대한 판매허가 심사 및 임상 3상을 진행하고 있는 등 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다.
