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- 7월 휴미라 시밀러 대전 본격화,,.‘코히러스-삼성에피스-셀트’ 가격 전략은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(시밀러)들이 내달 대거 출격한다. 미국 코히러스 바이오사이언스(코히러스)와 프랑스 산도스, 삼성바이오에피스(삼성에피스), 셀트리온(068270) 등이 자체 개발한 저농도 및 고농도 휴미라 시밀러들이 시장에 나설 예정이다. 업계에서는 코히러스 등 해외사의 파격적인 가격 정책이 미국 시장에 맞지 않다는 의견이 나온다. 국내사는 “가격 전략은 출시 직전까지 공개하지 않는다”는 입장이다. 증권가에서는 삼성에피스나 셀트리온 등이 휴미라 시밀러을 통해 1000억~5000억원 사이의 매출을 확보할 것이란 분석이 제기되고 있다.미국 코히러스 바이오사이언스, 프랑스 산도스, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 내달 미국에서 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러를 출시할 예정이다.(제공=각사)7일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 휴미라 전체 매출(212억 3700만 달러)의 약 88%인 186억1900만 달러(한화 약 24조2700억원)가 미국 시장에서 나온 것으로 확인됐다. 이같은 거대 미국 시장에 내달 국내외 기업 4곳이 저농도 및 고농도 휴미라 시밀러를 동시에 내놓는다. 일반적으로 저농도와 고농도 버전은 휴미라의 성분인 아달리무맙을 0.8㎖당 각각 40㎎과 80㎎씩 포함한 것으로 알려졌다. 7월에 출시될 휴미라 시밀러 제품은 △코히러스의 ‘유심리’ △산도스의 ‘하이리모즈’ △삼성에피스의 ‘하드리마’ △셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 4종이다. 여기에 지난 2월 미국 암젠이 출시한 저농도 버전의 ‘암제비타’까지 포함하면 총 5종의 휴미라 시밀러가 내달부터 오리지널의 시장 쪼개기 경쟁을 펼칠 전망이다.이에 따라 최근 해외사가 공개한 가격 전략에 관심이 쏠린다. 지난 1일(현지시간) 코히러스는 7월부터 오리지널(6922달러) 대비 85% 할인된 가격으로 휴미라 시밀러를 제공하겠다고 밝혔다.코히러스에 따르면 2003년 미국에서 휴미라의 연간 처방 비용은 1만3572달러였지만, 현재는 약 5배 가량 높아진 9만 달러다. 이에 회사 측은 연간 1만 3000달러로 유심리를 공급하겠다고 공표했다. 휴미라 시밀러 개발사가 내놓은 가격 중 최저가다.하지만 이 같은 저가 정책이 실제 미국 시장 경쟁에서 통하지 않을 것이란 평가가 나온다. 먼저 나온 저농도 암제비타가 오리지널 대비 55% 낮은 가격으로 시장에 공급됐지만 처방 건수가 미미하게 나왔기 때문이다. 암젠에 따르면 암제비타의 지난 1분기 미국 내 매출은 5100만 달러(한화 약 660억원)였다. 시밀러 유통 업계 한 관계자는 “암제비타가 공개한 매출은 초도물량으로 깔아두기 위해 발생한 것이고 사실상 출시 직후 실제로 처방된 건수는 300~400건이었다. 5~6월 들어 조금 늘어난 약 500~600건으로 확인되고 있다”며 “사실상 암제비타가 초기 시장 진입에 실패한 것”이라고 설명했다.이 관계자는 “코히러스나 암젠이 도소매상 공급가를 크게 낮췄다. 이 가격은 마케팅비부터 인건비, 리베이트비 등을 두루 포함한다”며 “‘리베이트’ 거래가 유일하게 합법인 미국에서 도소매 공급가를 낮추면 사실상 리베이트비가 끼어들 여지가 좁아진다. 영업 시 경쟁력 매우 떨어질 수밖에 없는 전략이다”고 단언했다. 이어 “리베이트가 미치지 않는 매우 작은 시장을 노리는 것인지 이들의 전략을 분석할 필요가 있다”고 말했다.이밖에 나머지 휴미라 시밀러 개발사는 아직까지 가격 정책을 공개하지 않고 있는 상황이다. 셀트리온헬스케어 관계자도 “공급가는 전략적으로 공개하지 않는다”며 “최대한 시장성을 높일 수 있는 방안을 마련하는 중이다”고 부연했다.셀트리온이 개발한 유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어(091990)가 맡고 있다. 삼성에피스의 하드리마의 경우 미국과 유럽 판매를 각각 오가논과 바이오젠이 나눠서 담당할 계획이다. 삼성에피스 관계자는 “유럽 내 오리지널인 휴미라의 가격도 초창기보다 내려갔고 그에 따라 시밀러들의 가격도 계속 조정되고 있다. 또 EU 국가별로 입찰 상황이 달라져, 가격이 유동적인 상황이다”고 설명했다. 이어 “미국 내 하드리마의 가격 전략도 오가논이 주도해 현시점에서 밝힐 부분은 없다”고 말했다한편 증권가에서는 국내 휴미라 시밀러 개발사의 해당 품목 매출이 올해 1000억~5000억원에 이를 것이란 전망이 나온다. 하이투자증권 지난달 30일 발표한 셀트리온 분석보고서를 통해 ‘유플라이마’의 미국 출시 영향으로 올해 해당 품목 매출이 1151억원, 내년에는 3575억원까지 달성할 수 있을 것으로 분석했다. 메리츠증권은 지난 4월 삼성바이오로직스(207940) 분석 보고서를 통해 회사의 자회사인 삼성에피스가 하드리마를 통해 올해 4940억원의 매출을 달성할 것이며, 2029년경 8970억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 투자업계 관계자는 “삼성에피스나 셀트리온이 전체 휴미라 시장의 85%를 차지하는 고농도 시밀러를 미국에서 처음으로 내놓는 기업에 포함돼 많은 기대를 받고 있다”며 “하지만 화이자 등도 연내 관련 제품을 내놓을 예정이다. 국내사의 초기 시장 흡수 성과에 따라 매출 전망이 좌우될 수 있을 것”이라고 말했다.
- 인터류킨 억제제가 시밀러보다 위협적?...‘휴미라’ 시장 빼앗을 하마는
- [이데일리 김진호 기자] 연내 미국 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(복제약)를 출시하려는 기업은 국내 삼상바이오에피스와 셀트리온(068270)을 포함해 총 6곳이다. 하지만 이들 제품이 등장하기도 전인 올1분기 휴미라의 매출은 크게 주저앉았다. ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)나 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙) 등 인터류킨(IL) 억제제가 적응증을 확대하면서 휴미라의 매출을 흡수하고 있다는 분석이 나온다. 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 시장이 바이오시밀러의 등장 및 다른 기전의 경쟁 약물의 확장세 등으로 인해 쪼개질 전망이다.(제공=애브비, 게티이미지)휴미라는 체내 면역세포를 활성화하는 신호 물질 중 하나인 ‘혈액괴사인자알파(TNF-α)’를 비활성화(억제)시키는 단일 클론 항체다. 면역세포를 활성화하는 물질을 억제하는 방식으로 여러 자가 면역 반응의 강도를 낮출 수 있는 것이다. 휴미라는 류마티스 관절염이나 건선 관절염, 크론병(국한성 창자염), 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 세계 각국에서 15종 안팎의 자가면역질환 관련 적응증을 두루 확보하고 있다.26일 제약바이오 업계에 따르면 특허가 만료된 휴미라 바이오시밀러는 지난 3월 미국 암젠의 ‘암제비타’를 시작으로 국내외 기업들이 연말까지 최대 의약시장인 미국 내 출시 계획을 앞다퉈 공개하고 있다.각사에 따르면 올초부터 삼성바이오에피스(하드리마)와 프랑스 산도스(하이리모즈), 독일 프레제니우스 카비(이다시오)와 베링거인겔하임(실테조) 등 4곳의 기업은 오는 7월, 미국 화이자는 이보다 2달 늦은 9월에 “자체 개발한 휴미라 바이오시밀러를 내놓겠다”고 예고하고 있다.여기에 지난 23일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’을 미국식품의약국(FDA)로부터 허가받은 셀트리온도 7월 출시 대열에 가세할 것이라고 알린 바 있다. 특히 삼성바이오에피스와 산도스, 셀트리온 등이 휴미라 시장의 85~90% 가량을 차지하는 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품까지 출시할 것으로 알려졌다. 이에 따라 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 휴미라의 매출이 쪼개질 수밖에 없다는 분석이 지배적이었다.하지만 이들이 등장하기 전부터 휴미라의 매출이 급감한 것이 감지됐다. 애브비에 따르면 휴미라의 올 1분기 매출은 약 4조5800억원으로 전년 동기 대비(약 6조2800억원) 27% 가량 크게 감소했다. 휴미라와 같은 TNF-α 억제제 계열의 약물인 암젠의 ‘엔브렐’과 미국 얀센의 ‘레미케이드’ 등도 같은 기간 각각 32%와 26%씩 감소했다.반면 프랑스 사노피의 듀피젠트나 애브비의 스카이리치 등 대표적인 IL 억제제 계열의 약물 매출은 40~45%가량 크게 증가한 것이 확인됐다. 듀피젠트의 자가면역질환 적응증 관련 올 1분기 매출은 3조3700억원으로 전년 동기(2조3500억원) 대비 43.5% 상승했다. 스카이리치 최근 1분기 매출은 약 1조8000억원으로 전년 동기(1조2470억원) 대비 45%가량 오른 것이다. 휴미라 매출을 나눠먹을 복병이 따로 있던 셈이다. 듀피젠트와 스카리이치는 휴미라의 적응증을 따라잡으려는 적응증 확대 전략이 매출 신장에 주효한 영향을 미쳤다는 의견이 나온다. 실제로 2017년 성인의 아토피 피부염 적응증으로 승인된 듀피젠트의 적응증은 2021년까지 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증 등을 획득하고 있었다. 그런데 지난해 미국에서 아토피 피부염 적응증의 접종연령을 6개월~5세 영아까지 사실상 모든 연령으로 늘렸고, 유럽에서는 피부질환인 결절성 양진 적응증도 획득했다. 현재도 만성 두드러기나 호중구성 식도염등 7종의 추가 적응증을 획득하기 위한 글로벌 임상 3상이 진행중이다.염증질환 치료제 개발 업계 관계자는 “IL 억제 계열의 약물은 새롭게 떠오르는 야누스키나아제(JAK) 억제제 대비 중증 부작용의 발생 빈도가 현저히 낮아, 연령 확대 등에서 유리한 측면이 있다”며 “휴미라가 누려왔던 자가면역질환 시장은 다른 계열의 약물들로 더 세분화 될 것”이라고 설명했다.애브비가 휴미라 후속작으로 개발한 스카이리치도 적응증 확장에 성공하며, 휴미라의 매출을 흡수하고 있다. 성인 판상 건선과 성인 활동성 관절염 등 2종의 적응증을 갖고 있던 스카이리치에 대해 FDA가 지난해 6월 성인의 활동성 크론병 적응증을 추가 승인했다. IL억제제 중에서도 스카이리치가 휴미라의 적응증을 빠르게 따라잡는 약물로 꼽히는 이유다.지난 2월 애브비 측은 올해 매출 전망치에 대해 발표하며 휴미라는 137억 달러, 스카이리치는 74억 달러로 예상하고 있다고 밝힌 바 있다. 올 1분기만에 2조원에 가까운 매출을 올린 스카이리치에 대한 회사의 기대치가 현실화되고 있다는 평가다.건선 치료제 개발 업계 관계자는 “아토피피부염이 주력적응증인 듀피젠트와 달리 IL 계열 약물중에는 휴미라의 적응증을 확보하는 스카이리치가 휴미라 바이오시밀러들의 유력한 경쟁약물이 될 것”이라며 “물론 접종연령이나 적응증 갯수 면에서 아직 휴미라를 따라잡으려면 시간이 더 필요하다”고 설명했다. 이어 “그럼에도 이런 IL 억제제들의 시장이 확대될수록 휴미라 바이오 시밀러를 개발사의 수익성은 줄어들 수 있다”고 말했다.
- 삼성바이오로직스, 하반기 갈수록 실적 모멘텀 부각-SK
- [이데일리 김응태 기자] SK증권은 25일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 4공장 가동으로 전사 매출 성장이 기대되는 가운데, 하반기 수주 및 증설 모멘텀이 본격화할 것으로 전망했다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 100만원을 유지했다. 전날 종가는 79만2000원이다.이동건 SK증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 올해 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.7% 증가한 3조5027억원, 영업이익은 6.1% 감소한 9332억원을 추정한다”며 “하반기 갈수록 실적 모멘텀이 부각될 것”이라고 진단했다. 1~3공장 풀가동이 지속되는 가운데, 지난해 4분기 부분 가동을 시작한 4공장 매출도 일부 반영되면서 매출 성장이 기대된다는 평가다. 하반기에 집중된 생산 스케줄로 상반기 대비 하반기 매출 규모가 클 것으로 전망했다. 자회사인 삼성바이오에피스의 휴미라 시밀러 ‘하드리마’도 7월 출시되는 만큼 추가적인 매출 성장에 기여할 것으로 봤다. 다만 전년 대비 비우호적인 환율, 4공장 감가상각비 반영, 삼성바이오에피스 판가 하락 영향 등으로 영업이익은 역성장이 예상된다고 짚었다.오는 6월부터 4공장 18만리터 자체설비 준비(GMP Ready)가 예정된 만큼, 기확보된 품목 수주에 이어 논의 중인 40여개 품목에 대한 수주 성과가 본격화할 것으로 내다봤다. 5공장의 경우 제2 바이오캠퍼스 부지 매입 이후 착공을 공시했으나 해당 공장에 대한 가치는 현 주가에 반영되지 않은 상황으로, 5공장 가치의 선반영은 4공장 수주가 본격화하는 구간에서 이뤄질 것으로 점쳤다. 이 연구원은 “하반기 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁 본격화, 코로나19 수혜 기업들의 실적 악화 지속 등을 감안 시 수주 모멘텀 및 상저하고 실적 패턴이 예상되는 삼성바이오로직스가 편안한 선택지가 될 것”이라고 말했다.
- 美변호사들 “USPTO 특허권 완화 기조”...셀트리온, 시밀러 5종 특허회피 전략은?
- [이데일리 김진호 기자] 세계 최대 의약 시장인 미국에서 올해 ‘휴미라’부터 ‘스텔라라’, ‘악템라’ 등 10여 개의 블록버스터 바이오의약품의 물질특허가 속속 만료된다. 그럼에도 제형이나 제법, 용도 등과 관련해 오리지널 개발사가 추가로 구축한 미국 내 특허 장벽(덤블)이 바이오시밀러(시밀러) 개발사를 가로막고 있다.하지만 최근 들어 의약품 특허법을 다뤄온 변호사들은 미국 정부가 제약바이오 기업의 특허권 남발에 대한 회의적인 시각을 드러내고 있다고 분석한다. 미국 내 추가 특허권 부여나 기존 특허권의 무효 소송 등에서 오리지널 개발사의 논리에 힘이 빠질 수 있다는 의미다. 이같은 미국의 기조 변화가 국내 대표 K-바이오 셀트리온(068270)이 개발 중인 5종의 시밀러에 대한 미국 내 특허 회피 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다. 미국 다국적법무법인 존스데이의 앤소티 인소그나 변호사가 미국 내 의약품 특허권에 대한 바이든 정부와 국회의 입장에 대해 설명하고 있다. (제공=김진호 기자)◇바이든 정부, 특허권 남발 경계령...“무효심판 신청도 급감”15일 제약바이오업계에 따르면 의약품 관련 특허권을 폭넓게 보장해 왔던 미국특허청(USPTO)이 최근 그 기조를 다소 누그러뜨리고 있다는 평가다.미국 존스데이의 앤소니 인소그나 변호사는 지난 12일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2023에서 “1980년대 한 소송에서 ‘태양 아래 사람이 만든 건 모두 특허 등록이 가능하다’라는 결론이 나오면서, 의약품 관련 특허를 폭넓게 인정해 왔다”고 운을 뗐다. 그는 세계 10대 법무법인으로 알려진 존스데이에서 30여 년간 바이오의약품의 특허 소송을 담당온 전문가다. 인소그나 변호사는 이어 “조 바이든 행정부와 국회 상원 등이 복제약의 출시를 못하게 막는 USPTO의 특허권 남발을 막으려고 한다”며 “상원 위원장도 이와 같은 기본 입장을 갖고 있는 것으로 파악하고 있다”고 강조했다. 지난 25년 간 다국적 법무법인 굿윈에서 특허법을 담당했던 로버트 서빈스키 변호사도 “유럽특허청(EPO)과 달리 USPTO는 기본적으로 오리지널 기업을 보호한다”며 “이런 기조에 대한 회의적인 시각이 일고 있다”고 동의했다. 실제로 미국 모건 루이스 앤 보키우스가 지난해 7월 내놓은 ‘블록버스터 생물학적제재 생산자 분기 검토 보고서’에 따르면 바이오시밀러 관련 특허무효심판(IPR) 신규 신청 건수가 2017년 56건으로 정점을 찍은 이후 급격히 감소했다. 바이든 정부가 들어선 이듬해인 2021년에는 2건, 2022년 10월까지 전무했던 것으로 확인됐다. 2013년 이후 진행된 IPR 신청 건수(111건) 중 최종 결정까지 진행되는 비율은 37%(42건)였다. 최종적으로 특허 무효 결정으로 내려진 비율은 43%(42건 중 18건)로 확인됐고 나머지는 부분 무효 결정이었다. IPR 신청이 가장 많았던 참조 품목은 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’으로 36건에 달했다. 로슈의 ‘리툭산’(27건)과, 애브비의 ‘휴미라’(22건), 암젠의 ‘뉴라스타’(8건) 등이 뒤를 이었다.2013년부터 2022년 10월까지 바이오시밀러 관련 미국 내 특허무효심판 신청 건수.(제공=모건 루이스 앤 보키우스)그럼에도 미국 내 시밀러 시장 진입은 각 사가 이미 구축한 특허 덤블로 인해 여전히 매우 어려운 실정이다. 서빈스키 변호사는 “저분자성 약물과 달리 바이오의약품은 세포주부터 제법, 용도 특허 등이 추가돼 물질 특허 만료 이후 최대 10~20년 더 효력이 지속되는 현실이다”고 설명했다. 이어 “FDA와 미팅을 시작하는 임상 진입 단계가 아니라 개발 초기 단계에서부터 블록버스터의 특허 덤블 회피 전략을 세워야 한다. 오리지널 약물이 갖지 못한 신규 적응증을 발굴해 임상을 진행하는 것이 FDA의 허가 승인 및 특허 회피를 앞당길 수 있는 최적의 전략으로 추천한다”고 조언했다.◇셀트리온 5종 시밀러, 美특허 회피 진척 상황은?셀트리온은 지난 2016년부터 현재까지 미국에서 ‘렘시마정맥주사(IV)’와 ‘트룩시마’, ‘허쥬마’, ‘베그젤마’ 등 4종의 시밀러 제품를 출시했다. 현재 2종의 추가 물질에 대해 FDA로부터 승인 심사를 받고 있다.셀트리온은 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’에 대한 FDA의 허가 결론이 나올 것으로 전망하고 있다. 회사는 지난해 12월 미국 얀센의 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙) 피하주사(SC)제형의 시밀러 ‘CT-P13 SC’(렘시마SC) 에 대한 허가 신청서를 FDA에 접수하기도 했다.지난해 4월 셀트리온은 애브비와 휴미라에 남은 특허 덤블에 대한 최종 합의를 완료했다. 이에 따라 허가만 받으면 오는 7월 유플라이마의 출시가 가능하다. 지난 2020년 회사는 미국에서 렘시마IV의 제조 관련 배지특허 관련 얀센이 제기한 항소심에서 승소하기도 했다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마나 렘시마SC는 승인되면 바로 출시가 가능하다”며 “렘시마 IV 제형은 얀센과 특허관련 소송이 끝났고, 현재 심사 중인 렘시마SC는 오히려 우리가 먼저 개발해 미국 유럽 등에서 선제적으로 특허를 출원했다”고 설명했다. 실제로 렘시마SC 제형 및 투여법 관련 특허는 현재 한국과 호주 대만 등에서 등록됐다. 이를 포함해 미국과 유럽 특허가 등록된다면 렘시마SC의 제형 특허는 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 보호받게 된다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’와 레미케이드 바이오미릴러의 피하주사제형 ‘렘시마SC’ 등 2종에 약물에 대해 미국 내에서 허가 심사를 받고 있다.(제공=셀트리온)이밖에도 셀트리온은 미국 얀센의 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 시밀러 ‘CT-P43’과 △스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 시밀러 ‘CT-P47’ △미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)의 황반변성치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 시밀러 ‘CT-P42’ 등 3종에 대해 미국을 포함한 글로벌 임상 3상 이상 단계에 진입한 것으로 알려졌다. 악템라의 물질 특허는 이미 만료됐다. 아일리아(2023년 6월)와 스텔라라(2023년 9월) 등은 미국에서 차례로 만료된다. 하지만 오리지널 개발사가 이들에 대한 제형 및 용도 등과 관련한 특허 덤블을 추가로 마련하고 있다. 악템라는 역시 미국 내 일부 제형 특허가 효력을 발휘하고 있다. 셀트리온은 지난 3월 미국에서 아일리아의 제형 관련 특허 1건(US10857231) 무효소송에서 승소했고, 지난해 11월 혈관 신생 안과질환 적응증 관련 특허 2건(US 9254338, US 9669069)의 무효소송 1심에서 승소했다. 지난해 2월 ‘악템라의 피하주사 제형의 류마티스관절염 관련 용도 특허’(8580264번) 관련 무효심판 소송을 냈다. 회사 측은 스텔라라의 특허와 관련된 진행 사항은 아직 공개하지 않고 있다.앞선 회사 관계자는 “현재 3상 중인 시밀러에 대한 특허 관련 이슈를 일부는 공개하고 경쟁사를 고려해 전략상 비공개로 진행하는 것도 많다”며 “임상 완료 후 허가 심사 기간까지 고려해 준비 중인 물질을 출시하는데 문제 없도록 준비하고 있다”고 말했다.한편 셀트리온이 준비 중인 블록버스터 4종의 지난해 전체 매출 중 미국 시장 비중이 60~90%를 차지하는 것으로 나타났다. 먼저 휴미라의 지난해 전체 매출(212억 3700만 달러) 중 약 88%(186억1900만 달러)가 미국에서 나왔다. 스텔라라와 아일리아의 미국 시장 매출은 각각 63억8800만 달러와 62억6500만 달러로 모두 글로벌 매출의 65%를 차지하고 있다. 현재 셀트리온이 준비하는 5종의 시밀러의 특허를 회피에 미국 시장 진출에 성공할 경우 회사의 매출이 큰 폭으로 확대될 것으로 분석되는 이유다.
- [전문의 칼럼] 흉터 콤플렉스 있다면 ...유행별 맞춤 레이저 치료법 찾아야
- [임이석테마피부과 임이석 원장] ‘피부가 좋아야 진짜 미인’ 이라는 말이 있다. 그만큼 피부가 외모에 미치는 영향이 매우 크다는 것을 알 수 있다. 피부에 작은 트러블 하나만 생겨도 계속해서 신경이 쓰이는데, 두드러지는 흉터가 있다면 외모콤플렉스가 심해질 수 밖에 없다. 생활 속 부주의나 사고 등으로 인해 흉터가 생겨 고민하는 이들이 적지 않은 이유이기도 하다. 장난을 치다가 손톱이나 날카로운 물건에 피부가 긁혔을 때, 또 얼굴에 난 여드름을 무조건 짜내다가 생긴 자국들이 흉터로 남게 된다. 뿐만 아니라, 상처에 딱지가 앉기 전 무리하게 떼어 내다가 2차 감염을 일으켜 흉터가 커지는 경우도 있다. 갈수록 사회생활에서 외모의 중요성이 점차 커지는 만큼 대인관계나 취업, 연애 및 결혼을 위해 흉터 치료를 계획하는 이들이 늘고 있다. 흉터는 여드름 때문에 발생하는 여드름 흉터 부터 수술 흉터, 화상 흉터, 포진 후 흉터, 튼살, 켈로이드와 비후성 반응 등 그 종류도 다양하다.임이석테마피부과 임이석 원장흉터 마다 원인은 다르지만 결과적으로 피부가 함몰되거나 튀어나온 것을 말한다. 흉터의 종류와 상태를 정확히 알고 맞는 치료 방법을 적용해야 만족스러운 치료 결과를 얻을 수 있다. 흉터로 인해 고민하고 있다면 피부과 전문의를 찾아 상담과 진단이 우선적으로 이루어 져야 한다. 흉터에는 ‘붉은 흉터, 파인 흉터, 튀어 나온 흉터’ 등 종류가 다양하다. 흉터의 모양과 깊이, 상태 등에 따라 다양한 레이저 장비를 통해 체계적인 치료가 가능할 수 있다. 각각의 종류에 적합한 여러가지 레이저를 복합적으로 함께 사용하게 되면 흉터 치료 효과 역시 배가 될 수 있다. 단순히 흉터를 깎아내기만 하는 과거의 치료법과는 달리, 최근에는 피부 재생 물질을 안전하고 균일하게 주입해 피부를 차오르게 하는 미라젯 레이저를 이용하는 방법도 있다. 주사 바늘로 찌르지 않고 레이저를 조사해 생기는 압력으로 약물을 주입하며, 다운타임이 짧아 일상생활에 지장없이 최대한 빨리 효과를 볼 수 있는 것이 장점이다. 흉터 및 튼살 개선 등과 함께 피부 재생을 유도할 수 있어 선호도가 높다. 또한 고주파 레이저를 이용해 콜라겐의 합성을 촉진하고 피부 재생 효과를 극대화해 미용에 대한 관리와 흉터 및 모공 개선 등의 치료 효과를 함께 기대할 수 있다. 그 외에도 초음파 레이저, 피코레이저 등 다양한 레이저와 함께 필러나 스킨부스터 등을 병행 하면 흉터 치료 효과를 높일 수 있다. 흉터는 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 사람에 따라서는 원만한 사회생활을 위협하는 존재가 될 수 있기에 얼굴의 흉터가 마음의 흉터로 남는다면 전문의와의 상담을 통해 자신에게 맞는 방법을 찾아 치료하는 것이 필요하다. 또한, 흉터는 자가관리만으로는 없어지기 어려워 가급적 빨리 전문적인 흉터 치료를 받는 게 바람직하다. 다만 같은 치료라도 개인의 상황에 따라 결과나 치료기간에 차이가 있으므로, 단기간 치료를 목표로 하는 것 보다 인내심을 갖고 꾸준하게 치료를 받는 것이 좋다.
- 매출 정체 셀트리온제약, 바이오시밀러와 고덱스 제형변경으로 돌파할까
- [이데일리 김진수 기자] 셀트리온제약이 지난해 말부터 판매 중인 바이오시밀러 품목을 늘리고 기존 고덱스캡슐 제품에 이어 정제형 제품까지 추가하면서 매출 상승을 기대하고 있다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온제약은 2019년 1727억, 2020년 2336억원, 2021년 3987억원의 매출을 기록하며 매년 큰 폭의 성장을 이뤘다. 그러나 2022년에는 매출 3860억원을 기록하면서 잠시 숨고르기에 들어간 모습이다.지난해 셀트리온제약의 매출이 감소한 데는 코로나19 유행 당시 판매되던 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 등 코로나19와 관련한 제품군이 더 이상 판매되지 않은 영향으로 분석된다. 하지만 지난해 말부터 셀트리온제약이 판매 품목군을 재정비하면서 코로나19의 영향에서 빠르게 벗어나는 모습으로 올해는 재도약이 가능할 것으로 전망된다.셀트리온제약은 모회사인 셀트리온에서 개발 및 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유하고 이를 통해 매출을 올리는데, 최근 바이오시밀러 전체 시장 규모의 확대 및 제품 확대에 따라 바이오시밀러 제품 매출이 꾸준히 성장 중이다.셀트리온제약은 올해 바이오시밀러 판매를 통한 매출 목표를 약 700억원으로 잡고 판매에 박차를 가하고 있다.◇바이오시밀러 판매 제품 5개로 확대2020년 셀트리온제약은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등 셀트리온의 바이오시밀러 3종에 대한 판매를 통해 434억원의 매출을 올렸다 이후 2021년에는 같은 품목으로 514억원의 매출을 올려 약 18% 성장했다. 이어 지난해 하반기부터는 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’에 대한 판매도 이뤄지면서 바이오시밀러 4종의 매출은 620억원까지 증가했다.지난해 말부터는 황반변성치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’까지 판매 품목에 추가해 성장 동력을 확보했다. 이에 따라 올해 1분기 판매 중인 바이오시밀러는 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마 등 총 5가지로 늘었고 이에 따라 바이오시밀러 판매를 통한 매출은 올해 1분기 더 증가하고 있다.셀트리온제약이 판매 중인 바이오시밀러 5종의 1분기 매출은 158억원이다. 전년 동기에는 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3개 제품을 판매하고 있었으며 1분기 매출이 125억원이었는데 이보다 약 26% 성장한 것이다. 지난해에는 램시마의 피하주세 제형 제품 램시마SC로의 전환이 활발하게 일어나면서 2022년 동기보다 매출액이 2배 가량 증가했다.셀트리온제약의 바이오시밀러 판매 매출 추이. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)지난해 셀트리온제약이 판매 중인 바이오시밀러의 국내 시장점유율을 살펴보면 램시마 33%, 허쥬마 31%, 트룩시마 25%로 기록됐다. 국내 바이오시밀러 시장은 점차 커지고 있는 만큼 이들 제품의 판매는 더욱 늘어날 전망이며 올해 바이오시밀러를 통한 매출은 700억원에 근접할 것으로 예상된다.◇고덱스 ‘정제’ 추가로 제품군 구성셀트리온제약의 대표품목이자 매출 16% 가량을 차지하고 있는 간장약 고덱스의 선전도 이어지는 중이다. 최근 연이은 약가인하에 따라 고덱스 매출이 상승하지는 못하고 있지만 현상을 유지하면서 안정적 매출을 확보한 상황이다. 고덱스는 2020년 650억원, 2021년 682억원, 2022년 622억원의 매출을 기록 중이다.셀트리온제약은 고덱스의 매출을 더 높이기 위해 지난주 캡슐 형태의 기존 제품에 이어 정제 형태의 ‘고덱스맥스정’을 식품의약품안전처로부터 품목허가 받았다. 고덱스정은 기존 고덱스캡슐에 사용된 오로트산카르니틴 대신 L-카르니틴나파디실산염이 사용됐다.둘 모두 아미노산 유도체 카르니틴이라는 공통점이 있지만, 오로트산카르니틴은 주로 체력 향상 및 지구력 개선 등의 용도로 사용되며 L-카르니틴나파디실산염은 체지방 감소 및 에너지 생산 증가 등에서 사용된다는 차이점이 있어 의료진 판단에 따라 맞춤형 처방이 가능할 전망이다.또 고덱스는 지난해 급여 삭제 위기가 있었지만 최종적으로 급여권에 남았다는 점, 특허 만료에도 경쟁사들이 원료 확보에 어려움을 겪으면서 제네릭 제품에 대한 개발 소식이 없다는 점에서 당분간 꾸준한 매출이 나올 것으로 예상된다.또 셀트리온제약은 고덱스의 국내 처방액 감소를 만회하기 위해 수출 비중을 높이는 등 해외로 눈을 돌리고 있다. 고덱스 수출액은 2020년 6억원, 2021년 7억원에 이어 지난해 16억원으로 매년 증가 추세다.셀트리온제약 관계자는 “고덱스맥스정의 경우 지난주 품목허가를 받은 만큼 매출에 대한 영향을 예측하기는 어렵다”며 “바이오시밀러의 경우 700억원을 목표로 판매 중에 있다”고 말했다.
- 김성진 메드팩토 대표가 세계최초 혁신신약 확신하는 까닭[류성의 제약국부론]
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 바이오벤처마다 세계 최초의 혁신 신약개발을 목표로 구슬 땀을 흘리고 있다. 혁신 신약개발의 꿈이 이뤄져 상용화해 성공하면 신약 하나로 매년 적게는 수조원에서 많게는 수십조원에 달하는 결실을 거둘수 있다. 하지만 글로벌 매출이 조단위에 달하는 블록버스터 신약은 하루 아침에 이뤄지지 않는다. 혁신 신약을 상용화까지 달성하려면 최소 수십년간 기초연구 경험을 쌓으면서, 신약개발 역량을 내재화시키는 고난의 과정을 견뎌내야 한다. 메드팩토는 K바이오 가운데 세계 최초의 혁신 신약을 개발할수 있는 역량을 갖춘 대표적인 바이오벤처로 업계로부터 특별한 주목을 받고 있다. 김성진 메드팩토(235980) 대표는 지난 35년간 바이오 암치료제, 비만치료제, 근골격질환 등 기초 연구를 해오면서 혁신신약 개발역량을 축적해온 세계적인 바이오 전문가로 손꼽힌다. 김대표는 “최소 수십년동안 한분야에서 연구를 집중하면서 노하우와 경험을 쌓아야 혁신 신약 개발 역량을 구축할수 있다”면서 “정부도 기초 연구에 대한 지속적이고 파격적인 지원을 해야 제약강국으로 갈수 있는 기틀을 다질수 있다”고 강조한다. 미국 국립암연구소 종신수석연구원 출신인 김대표는 이길여 가천대 총장이 백지수표를 건네며 가천대 암당뇨연구원 원장으로 영입하면서 2007년 귀국길에 올랐다. 김대표는 지난 2013년 메드팩토를 창업, 글로벌 블록버스터를 창조하는데 수십년간의 바이오 신약연구 경험과 노하우를 집중하고 있다. 다음은 김대표와 나눈 일문일답이다.△메드팩토만이 확보하고 있는 차별화된 경쟁력은메드팩토는 수십년간의 바이오 신약연구 경험과 노하우를 기반으로 세계 최초, 신규 신약 표적(novel target)을 발굴할 수 있는 기술개발 역량을 보유하고 있다. 퍼스트 인 클래스(First- In- Class) 혁신 신약을 개발하고 있다. 현재 임상이 진행 중인 TGF-β 저해제인 백토서팁(Vactosertib)은 물론, 류머티스 관절염, 건성 관절염등 자가면역질환과 골다공증 등 뼈 질환에 치료 효과가 있는 신약 후보물질을 발굴, 개발하고 있다. 메드팩토는 후보물질 발굴부터 임상, 상용화까지 신약개발 프로세스를 통합적으로 경험한 전문가들을 보유하고 있다. 대학병원, 연구소 등 다양한 연구 네트워크도 확보하고 있어, 신약의 기술이전 및 글로벌 시장 진출을 반드시 이뤄낼수 있다고 확신한다.김성진 메드팩토 대표. 메드팩토 제공△올해 기술수출이나 상업화에 근접한 신약 파이프라인을 소개한다면현재 회사가 중점을 두고 개발하고 있는 것은 글로벌 2b/3상을 앞두고 있는 전이성 대장암과 골육종(단독요법) 치료제다. 전이성 대장암 대상 키트루다(펨브롤리주맙)와 백토서팁 병용요법은 올 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 상업화를 위한 임상, 임상 2b/3상에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 임상은 키트루다가 1차 치료제로 승인 받은 현미부수체불안정형(MSI-high형)을 제외한 전이성 대장암이 대상이다. 전이성 대장암 중 MSI-H형을 제외한 환자군이 전체의 약 86%를 차지한다. 관련 시장 규모는 약 70조원에 달한다. 특히 최근 1b/2a 임상 톱라인 데이터가 공개됐는데, 키트루다와 백토서팁 300㎎ 병용요법의 전체생존기간 존재값(mOS)이 17.3개월로, 기존 표준요법과 비교해 10개월 이상 높은 것으로 확인됐다. 이는 기존 표준 요법 외에 현재 진행중인 다른 임상 결과와 비교해도 월등한 수치다. 최근 발표된 론서프와 아바스틴 병용 요법의 전이성 대장암 환자의 OS는 약 10.8개월이다. 여기에 최근 전이성 대장암 환자 대상 키트루다-렌비마(렌바티닙) 병용요법 임상 3상이 중단되면서 백토서팁과 키트루다 병용요법에 대한 중요성이 높아지고 있다. △메드팩토의 대표적 신약인 백토서팁에 버금가는 신약 파이프라인은백토서팁에 이은 차기 파이프라인으로 뼈 질환 혁신 신약인 ‘MP2021’이 있다. MP2021은 류머티스 관절염, 건성 등 자가면역질환과 골다공증 등 뼈 질환 등을 타깃으로 한다. 류머티스 관절염 치료제인 휴미라의 경우 글로벌 매출이 27조원에 달할 정도로 시장이 크다. MP2021은 휴미라 등 다른 치료제와 달리 염증이나 파골세포의 성장인자를 억제하는 것이 아니라 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 억제하는 신약 후보물질이다. 효능과 안전성은 동물실험에서 확인이 됐다. 현재 유럽에서 독성실험을 진행하고 있다. 현재 글로벌 제약사와 공동개발 및 기술이전을 논의하고 있다.△메드팩토에 투자를 해야 하는 3가지 이유를 투자자들에게 조언한다면투자자들도 바이오 기업에 투자할 때 개발 물질의 시장잠재력과 시장내 경쟁상황, 그리고 글로벌 제약사들이 관심을 갖는 분야인지 살펴볼 필요가 있다. 여기에 내부에서 물질을 만들 수 있는 역량을 갖췄는지 또는 특화된 기술력이 있는지도 확인해야 한다. 그런 관점에서 메드팩토는 퍼스트 인 클래스 신약을 만드는 회사다. 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오 유럽 스프링에 직접 방문해 많은 글로벌 제약사들과 미팅을 가졌는데, 그들이 주목하는 것은 혁신적인 신약 후보물질이었다. 백토서팁의 성공 가능성도 강조하고 싶다. 백토서팁은 10여개의 임상을 통해 다양한 암종에서 적용될 수 있다는 것을 확인했다. 지난해 시장에 조기 진출할 수 있는 적응증에 초점을 맞추는 전략으로 전환했다. 그 결과 상용화를 위한 글로벌 임상(전이성 대장암 대상 키트루다-백토서팁 병용요법)을 목전에 두고 있다. 임상이 순조롭게 진행된다면 국내 기업이 개발한 혁신 신약이 미국 FDA 허가를 받고, 글로벌 시장에 진출하는 사례가 될 것이다. 아울러 탄탄한 파이프라인을 갖추고 있다는 점도 강점이다. 단 한가지 물질만 가진 바이오기업은 리스크가 크다. 차기, 차차기 파이프라인 갖춘 바이오기업은 지속적인 성장을 할수 있다. 메드팩토는 백토서팁 외에 뼈 질환 치료제 등 탄탄한 파이프라인을 가지고 있다.△바이오 투자 빙하기가 도래하면서 바이오 옥석가리기가 한창인데바이오산업 특성상 신약이 상용화되기 전까지 매출이 발생하지 않기 때문에 투자 유치 등 재정적인 지원 없이는 기업 경영이 쉽지 않은 게 사실이다. 투자 빙하기에 직면한 현재 상황은 많은 바이오기업들이 생존의 기로에 서있다. 결국 기술력, 특히 혁신 신약을 개발할 수 있는 역량을 갖추고 탄탄한 파이프라인을 구축한 바이오 기업이 살아남을 것이다. 장기간 임상이 진행되는 만큼 주요한 성과를 학회 등에서 발표, 시장에서 신뢰를 이어가는 것이 중요하다.□ 김성진 메드팩토 대표는...△1987~2007 미국 국립암연구소 종신수석연구원 △2002 호암상 의학상 수상 △2007~2010 가천대 이길여 암당뇨연구원 원장 △2010~2016 차 의과대 암연구소 연구소장·연구원장 △2018~2018 대한암예방학회 회장 △2010~현재 일본 쓰꾸바 대학 초빙교수 △2016~현재 서울대 정밀의학연구센터장 △2016~ 현재 메드팩토 대표
- 미라셀, AMWC(세계미용안티에이징학회) ASIA 2023 참가
- [이데일리 이순용 기자] 줄기세포전문기업 미라셀(대표 신현순/신누리)이 지난 5일부터 7일까지 대만 타이페이 컨벤션센터에서 개최된 세계미용안티에이징학회 ‘AMWC ASIA&TDAC(Aesthetic Medicine World Congress ASIA & Taiwan Dermatology Aesthetic Conference 2023)’에 부스 참가, 자사 줄기세포 추출 시스템을 알렸다고 10일 밝혔다.AMWC ASIA는 미용성형 닥터 및 관련업계 파트너들이 모여 에스테틱 및 안티에이징, 미용성형분야의 최신 기술 및 혁신제품에 대해 견해를 공유하는 자리로, 이번 학회에는 대만을 포함한 2,600여 명의 아시아 의료진들과 130개 이상의 의료업체가 참여했으며 200여 명이 강연을 펼쳤다. 이번 학회에서 미라셀은 자체개발한 줄기세포추출시스템 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)’과 키트의 우수성을 널리 알렸다. 17분 내 줄기세포추출 분리 농축, 즉시 사용이 가능한 자가 줄기세포로 세포생존율은 최대 99%에 달하며, 항노화 피부미용부터 예방진료, 급성심근경색, 연골결손, 중증하지허혈 등의 질병 치료까지 가능해 노화방지의학에 부응하는 바이오시스템으로 각국 의료진들로부터 높은 평가를 받았다. 미라셀은 세포추출 기술특허 국내외 21건 출원으로 줄기세포 원천기술을 확보, 스마트엠셀을 통해 보건신기술 NET 및 정부혁신제품 인증, FDA 등록을 마치고 줄기세포 치료 첨단재생의학 발전에 앞장서고 있다. 신현순 대표는 “안티에이징 재생의학 세포치료술에 관심이 높아, 해외 학회에서 저희 제품을 눈여겨본 후 한국을 찾는 의료진 및 메디컬그룹 바이어들이 늘고 있다. 스마트엠셀을 통한 줄기세포 추출부터 시술까지의 과정을 참관하거나, 셀카운트를 통해 유효성 확인 후 의사들이 직접 시술을 받아보고 계약으로 이어지는 케이스가 많다”고 전했다.그동안 유럽, 미국, 중동 등을 비롯해 각종 세계 학회에 참가해온 미라셀. 현재 세계 30개국에 스마트엠셀을 수출하며 글로벌시장에서 순항 중이다. 한편 미라셀은 오는 6월 9일부터 태국 방콕에서 열리는 ‘IMCAS Asia’에도 참가해 스마트엠셀을 널리 알릴 예정이다.
