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- AI 확실한 소재에 반응한 시장...라이프시맨틱스 상한가[바이오 맥짚기]
- [이데일리 유진희] 인공지능(AI)과 바이오가 만나 성과를 이루면 투자자가 확실하게 반응한다는 사례를 라이프시맨틱스(347700)가 재확인했다. 하락세를 이어가던 주가가 품목허가 소식으로 단숨에 상한가를 기록하며, 기대감을 높였다. 19일 국내 주요기업 주가 상승세 순위. (갈무리=이데일리 엠피닥터)◇라이프시맨틱스, 바이오 부문 상승 폭 중 최고...29.9%25일 이데일리 엠피닥터(MP DORTOR)에 따르면 라이프시맨틱스의 이날 주가는 2115원(이하 종가 기준)으로 전일 대비 29.9% 올랐다. 라이프시맨틱스에 이어 바이오 부문에서 압타바이오(293780), 와이바이오로직스(338840)도 같은 기간 각각 14.3%, 11.9%로 상승하며, 7590원과 1만 660원으로 마감했다. 이날 두 자릿수 이상 상승 폭을 이룬 바이오주의 투자자는 ‘명확성’과 ‘가능성’에 반응했다. 라이프시맨틱스의 경우 의료 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’(모델명: SCP-AI-01) 식품의약품안전처 품목허가 소식에 강하게 반응했다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례이다.캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료AI 솔루션이다. 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성·양성 종양을 세부적으로 분류해 의료진을 돕는다. 이날 캐노피엠디 SCAI는 모발밀도를 분석하는 AI 솔루션으로도 품목허가를 받았다. 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지하는 기술이다. 이를 통해 모낭 수와 모발 이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다.라이프시맨틱스는 캐노피엠디 SCAI의 안전성, 유효성, 사용성 검증을 위해 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 캐노피엠디 SCAI의 실증을 진행할 방침이다.홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 “이번 의료AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 기술력이 반영된 결과”라며 “앞으로 품목허가 이후 과정에 집중해 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다. (사진=게티이미지)◇지지부진했던 압타바이오·와이바이오로직스...‘반전 가능성에 기대’압타바이오는 2거래일 연속 우상향을 이어갔으나, 상승 소재가 상대적으로 불확실성을 내포하며, 투자자의 마음을 완전히 휘어잡지는 못했다. 한때 기술수출 등에 대한 기대감으로 5만 원이 넘었던 압타바이오의 주가는 연구개발(R&D) 성과가 제대로 나오지 않으며, 최근 2년간 바닥을 향해 있었다. 올해 들어 5000원대도 위협을 받았던 압타바이오의 주가가 최근 반등할 수 있었던 것도 결국 R&D 성과에 대한 기대감이다. 압타바이오는 당뇨병성신증 치료제, 급성신손상치료제, 차세대 면역항암제와 황반변성 치료제 등에 대한 기술수출 가능성이 거론되고 있다. 지난 5일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 글로벌 빅파마와 기술수출에 대한 논의도 이뤄졌던 것으로 알려졌다. 다만 가능성에 기댄 상승 폭인 만큼 당분간 상승과 하락을 오가며 혼조세를 이어갈 것이란 게 업계의 중론이다.압타바이오 관계자는 “글로벌 빅파마와 적극적인 논의를 통해 기술의 가치를 입증해낼 것”이라고 전했다. 맥을 못 추던 와이바이오로직스도 최근 기술수출 여운이 이어지며, 체면을 세운 것으로 분석된다. 앞서 지난 17일 HK이노엔은 와이바이오로직스, 아이엠(101390)바이오로직스와 공동으로 개발한 OX40L 항체와 종양괴사인자-α(TNF-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101’(OXTIMA)이 미국 신약 개발 전문기업에 기술이전됐다고 밝힌 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 276억 원)를 포함해 총 9억 4000만 달러(약 1조 3000억 원) 규모다. IMB-101은 OX40L항체와 TNF-α를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 2016년 와이바이오로직스와 HK이노엔의 공동연구로 확보했다. 와이바이오로직스의 플랫폼 기술이 신뢰도가 높아지면서 추가적인 기술수출 가능성에 대한 투자자들이 최근 움직이고 있는 것으로 풀이된다. IMB-101에 사용된 OX40L 타깃 항체는 와이바이오로직스의 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 발굴된 후보물질이다. 와이바이오로직스 관계자는 “독자 개발하고 있는 PD-1 타깃 면역항암제 아크릭솔리맙(YBL-006)의 다국가(호주, 태국, 한국) 임상 1/2a도 성공적으로 끝냈다”며 “이를 포함해 주요 파이프라인도 국내외 기업과 기술이전 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- [바이오 맥짚기] 제이엘케이 美 진출 가시권…전염병 조짐에 국제약품 들썩
- [이데일리 김진수 기자] 24일 제약바이오 종목 중 제이엘케이(322510), 국제약품(002720)의 주가가 급등하면서 투자자들의 관심을 한몸에 받았다. 제이엘케이는 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 성능 증명(510k) 허가 획득으로 상한가를 기록했다. 국제약품은 해외 뿐 아니라 국내에서도 백일해와 마이코플라스마 폐렴이 유행하면서 큰 주목을 받았다.반면 올릭스(226950)는 기술반환 소식에 장중 하한가를 기록했으며, 셀리드(299660)는 팜이데일리의 ‘투자 주의’ 소식을 알리는 기사에 주가가 크게 하락했다.제이엘케이 주가 차트. (사진=엠피닥터)◇제이엘케이 첫 FDA 허가 획득...美 공략 본격화24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 제이엘케이의 주가는 상한가를 기록하면서 투자자들의 관심을 끌었다. 주가는 전날 1만2350원에서 1만6050원으로 올랐다.이날 제이엘케이는 자체 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’(메디허브 프로테스트)가 미국 FDA(식품의약국) 510k 승인을 획득했다고 발표했다. 510k는 시판 전 성능 증명 제도로, 이는 미국에 유통·판매하려는 제품을 판매 전 기존에 인증된 제품과 본질적으로 동등함을 입증해 시판허가를 획득하는 절차다.제이엘케이의 메디허브 프로스테이트는 AI를 활용해 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석하고 PIRADS 진단 및 전립선특이항원(PSA) 밀도 진단 등 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다는 점에서 경쟁력이 있다.특히 전립선암 진단 시장의 성장성은 매우 높다. 국제암연구소에 따르면 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 남성에게 가장 발병하기 쉬운 암 중 하나며 미국 남성에게 가장 흔한 암 1위이기도 하다. 제이엘케이에 따르면 미국에서는 매년 28만8300건 이상의 전립선암 신규 진단이 이뤄진다.제이엘케이는 올해 5개 솔루션을 FDA에 신청하고 그 중 최소 1개 솔루션에 대해서는 미국의 보험 수가까지 획득한다는 목표를 세웠다. 실제로 제이엘케이는 허가받은 메디허브 프로스테이트 외 최근 뇌졸중 솔루션 ‘JLK LVO’에 대해서도 510k 신청을 완료했다.제이엘케이 관계자는 “메디컬디바이스에서 510k는 FDA의 정식허가와 같다”라며 “2028년까지 미국에서 매출 5000억원을 목표로 더 공격적인 진출 계획을 세울 것”이라고 말했다.◇백일해 마이코플라스마 ‘유행주의보’ 발표에 국제약품 들썩국제약품은 최근 유행하는 백일해와 마이코플라스마 폐렴 관련 수혜주로 부각되면서 이날 상승세를 보였다. 국제약품 주가는 장중 일시적으로 10% 상승했으나 이후 소폭 하락하면서 8.14% 오른 6380원으로 장마감했다.24일 질병관리청은 백일해와 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 크게 유행함에 따라 유소아 대상 백일해 백신 접종이 적기에 이뤄지도록 하고, 이날을 기준으로 마이코플라스마 폐렴균 감염증에 대한 주의보를 발령했다.백일해는 보르데텔라 백일해균에 의해 전파되는 호흡기 질환이다. 100일간 기침이 이어질 정도로 증상이 오래 가서 백일해라 불린다. 구토와 발작 등 증상이 일반적이며 심하면 사망에 이르는 경우도 있다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 영역에 있는 미생물로, 폐렴이나 관절염 등을 일으킨다.국제약품은 백일해에 쓰이는 세파계 항생제를 보유하고 있다. 지난 2009년 약 300억원을 투자해 세파계 항생제 전용공장을 만들었다. 지난해 기준 국제약품의 세파계 항생제 매출액은 약 250억원으로 전체 매출 15%를 차지하고 있다.또 마이코플라스마 폐렴은 아지트로마이신 성분의 의약품으로 치료가 가능한데, 국제약품이 ‘국제아지트로마이신정’을 보유하고 있다.지난해 국제약품 매출은 1353억원이며 업계에서는 올해 국제약품 매출이 1600억원 가량 기록할 것으로 예상된다.국제약품 관계자는 “질병관리청에서 백일해와 마이코플라스마 폐렴에 대한 유행주의보를 내리면서 일시적으로 주가가 상승한 것으로 보인다”고 말했다.◇올릭스, 기술반환 소식에 장 중 하한가올릭스 주가는 프랑스 안과 전문 기업 ‘테아 오픈 이노베이션’과 맺은 기술이전 계약을 해지했다는 소식에 52주 신저가를 기록했다. 전날 1만1560원으로 장을 마친 올릭스 주가는 이날 장 중 28.37% 하락한 8280원까지 떨어졌다. 그러나 이후 점차 주가를 회복해 9550원으로 장마감했다.올릭스는 이날 테아 오픈 이노베이션에 기술 이전한 건성·습성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’와 습성 황반변성·망막하섬유화증 치료제 후보물질 ‘OLX301D’에 대한 권리를 반환받았다고 공시했다.이번 떼아의 권리 반환 결정은 사업 전략에 따른 경영상 판단에 따른 것으로 알려졌다. 또 현재 미국 1상 임상시험 단계에서 개발 중인 OLX301A(물질명 OLX10212)의 임상 결과와는 별개의 건이다.OLX301A는 현재 유일하게 임상 단계에 있는 안구 내 RNAi 치료제다. 이에 OLX301A의 연구개발에 참여한 황반변성(AMD) 분야 저명한 전문가이자 하버드 의대 교수인 올릭스 과학기술 자문위원 바바스 교수(Dr. Demetrios Vavvas, MD, PhD)와 1상 임상시험 책임자(PI)들은 OLX301A를 유망한 황반변성 신약 프로그램으로 평가하고 있다.올릭스 관계자는 “떼아로부터 받은 선급금과 마일스톤으로 비임상이던 파이프라인을 1상까지 했다는 점에서 충분한 의미가 있다고 생각한다”라며 “임상 결과를 바탕으로 다시 기술이전에 나설 것”이라고 말했다.◇셀리드, 거래정지 리스크는코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 팜이데일리의 < 셀리드, 유증 청약 후 거래정지 리스크…‘투자 주의보’> 기사가 풀리면서 주가가 크게 하락했다. 23일 2390원이었던 셀리드 주가는 이날 16.53% 하락한 1995원으로 마감했다.팜이데일리 기사에 따르면 셀리드는 이번에 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증 청약을 완료한 뒤 반기보고서를 제출할 예정이다. 셀리드의 반기보고서 감사 의견이 적정으로 나오지 않을 경우 거래정지되고 관리종목 내지 상장폐지 실질심사 대상이 될 위험이 있어 투자에 유의할 필요가 있다.바이오 업계에선 셀리드가 이번 유증을 마치더라도 추가 조달의 필요성이 지속될 것으로 우려하고 있다. 일단 유증을 결정한 이후 주가가 33.6% 하락한 점을 감안하면 유증 규모가 축소될 가능성이 높다. 앞서 셀리드는 지난해 9월에도 400억원의 유증을 결정했지만 175억원을 조달하는데 그쳤다. 아울러 이번에도 유증 규모가 축소되면 존속능력 불확실성이 더욱 커질 것으로 우려된다.셀리드는 지난 19일 76억원 규모의 CB 조기상환으로 인해 현금이 거의 고갈됐을 것으로 추정된다. 셀리드는 기술특례 상장 예외 조건이 종료 되기전 매출 30억원 달성을 위해 포베이커를 인수했지만 이를 통한 현금 유입은 기대하기 어려운 상황이다.
- 눈 건강을 위한다면... 선글라스 착용하세요
- [이데일리 이순용 기자] 선글라스의 계절이 돌아왔다. 한여름 따가운 태양을 피하고 눈의 피로를 더는 데 있어 선글라스만한 아이템도 없다. 패션 아이템으로도 제격이다. 선글라스를 처음 발명한 곳은 중국이다. 천연 수정을 안경알로 만들었는데 법정에서 증인을 신문할 때 판관들의 표정을 가리고 위압감을 주기 위해서라고 한다. 서양에서는 안경알을 불에 그을려 검은 그을음을 입힌 것에서 시작됐다. 우리나라에서 선글라스는 특히 여름철 해변이나 휴양지에서 멋을 내기 위한 아이템으로 인식하는 경향이 짙다. 그래선지 도심 혹은 동네에서 선글라스를 착용한 사람들을 쉽게 볼 수 없을뿐더러 가끔 만나더라도 건방지다거나 유난을 떤다는 시선으로 바라보곤 한다. 그러나 선글라스는 백내장 등 안질환의 주요 위험인자로 알려진 자외선으로부터 눈을 보호하는 가장 쉽고 확실한 방법이다. 김용찬 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 교수는 “피부를 보호하는 자외선차단제의 역할에 대해서는 누구나 알고 있다. 눈도 마찬가지다”며 “자외선은 피부뿐 아니라 눈 건강에도 영향을 주는데, 눈의 가장 바깥에 위치한 각막부터 안쪽의 수정체와 망막까지 도달하면서 다양한 안질환을 유발할 수 있다”고 경고했다. ◇ 맑은 날이나 흐린 날이나 외출 시엔 선글라스 착용해야자외선은 파장에 따라 UV-C(100~280nm), UV-B(280~315nm), UV-A(315~400nm)로 구분한다. 이 가운데 눈 건강을 위해 신경 써야 할 자외선은 UV-B(중파장)와 UV-A(장파장)다. 피부에 깊게 침투하는 UV-A는 각막은 물론 수정체와 망막까지 침투한다. 반면 짧은 시간에 피부 표면에 화상을 입히는 UV-B는 대부분 각막에만 흡수되지만, 눈에는 더 안 좋은 영향을 줄 수 있다. UV-B는 99%, UV-A는 50% 이상 차단하는 선글라스를 선택하는 것이 좋다. UV-C는 대부분 오존층에서 흡수돼 지표에 도달하지 못한다. 자외선에 노출돼 발생하는 대표적인 안질환은 백내장이다. 수정체가 자외선에 노출되면 활성산소를 발생시켜 수정체의 변성을 유발하고 이는 백내장의 발생 위험을 높인다. 자외선과 황반변성 간의 인과관계는 아직 명확하지 않다. 다만 자외선이나 푸른 빛처럼 파장이 짧은 광선은 황반변성과 밀접한 관련이 있는 망막 내의 망막색소상피층에 유의한 산화 스트레스를 유발하는 것으로 알려진다. 익상편과 안구건조증도 자외선과 연관성이 깊다. 김용찬 가톨릭대 인천성모병원 안과 교수는 “자외선은 맑은 날이나 흐린 날을 가리지 않고 항상 지표면에 도달하기 때문에 날씨와 상관없이 외출할 때는 항상 선글라스를 착용하는 것이 좋다”며 “특히 구름이 낀 날은 자외선이 산란, 반사돼 맑은 날보다 더 강할 수 있다. 흐린 날 자극감이나 눈부심이 없더라도 자외선 차단을 소홀히 해서는 안 된다”고 당부했다. ◇ 선글라스 렌즈 색깔 진할수록 자외선 차단 효과 높은 건 아냐= 해외에서는 계절과 상관없이 선글라스를 쓰는 사람들이 정말 많다. 외출할 때 우리가 휴대전화를 챙기듯 선글라스를 챙기는 것이 일상이다. 이런 경향은 백인에게서 더 자주 보인다. 이는 눈동자 색과 연관이 있다. 푸른 눈, 초록 눈 등 밝은 눈동자 색을 가진 인종은 어두운 색 눈동자를 가진 인종보다 태양광이나 자외선으로부터의 보호 기전이 약해 각종 안질환에 취약하다. 미국이나 유럽의 백인들, 중동 지역의 눈동자 색이 밝은 사람들이 선글라스를 일상적으로 사용하는 이유다. 우리나라 사람들처럼 까만 눈동자는 빛을 적게 받아들여 낮에는 눈부심이 적지만, 밤에는 사물을 식별하기 어렵다. 반면 눈동자 색이 밝은 사람들은 빛을 많이 받아들여 낮에는 눈부심이 심하지만, 밤에는 적은 양의 빛만으로도 사물을 쉽게 식별할 수 있다. 이렇듯 서양인들의 선글라스 착용이 많은 건 빛에 대한 민감도가 우리보다 높기 때문이다. 선글라스 렌즈 색깔이 진할수록 자외선 차단 효과가 높은 것은 아니다. 렌즈 색상이 진할수록 눈부심이 감소하는 건 맞지만 자외선 차단과는 관계가 없다. 오히려 렌즈 색만 짙고 자외선 차단율이 낮은 선글라스를 착용하면 빛의 양을 늘리기 위해 동공은 확장되고 자외선 노출은 증가해 더 안 좋은 영향을 미친다. 일반적으로 컬러 농도가 75~80% 정도로 사람 눈이 들여다보이는 렌즈를 추천한다. 김용찬 교수는 “국내에서 판매되는 안경과 선글라스는 대부분 자외선 차단 기능이 갖춰져 있지만, 선글라스의 자외선 차단율은 시간이 지나면서 점점 떨어진다”며 “소유하고 있는 선글라스의 UV 코팅이 벗겨진 건 아닌지 살펴보고 차단율이 떨어진 선글라스는 교체하는 것이 좋다”고 말했다. ◇시력은 초교 고학년에 완성… 어린이 선글라스 착용 시 주의해야어린이나 청소년같이 시력 발달에 예민한 시기에는 선글라스의 선택에 보다 주의를 기울일 필요가 있다. 유아기는 시력이 계속 발달하는 성장기라 성인보다 수정체가 투명해 자외선이 더 깊게 침투할 수 있다. 하지만 반대로 선글라스를 장시간 쓰면 오히려 시력 발달에 방해가 되기도 한다. 김용찬 교수는 “사람의 시력은 초등학교 고학년이 되면 어느 정도 완성된다”며 “어린이나 청소년은 자외선이 강한 시간대에 선글라스를 착용하도록 하되, 활동이 많은 아이라면 안전을 위해 파손 위험이 상대적으로 적은 카보네이트 재질로 된 렌즈를 착용하는 것이 좋다”고 당부했다.
- [단독]"2915원에 거래정지된 주식, 700원에 사실 분 찾습니다"
- [이데일리 석지헌 기자] 불성실 공시법인 지정으로 거래정지 중인 항체치료제 개발사 파멥신(208340)의 유진산 전 대표가 회사 살리기에 팔 걷고 나섰다. 유 대표는 거래재개를 위해 200억원에 회사를 인수합병(M&A)할 투자자를 모색하는 한편 주력 파이프라인의 글로벌 기술이전 등을 추진하고 있다. 유진산 전 파멥신 대표가 지인들에게 보낸 메일 일부.11일 이데일리 취재 결과 파멥신(208340)은 지난달 한국거래소에 거래재개를 위한 경영개선계획서 수정본을 제출했다. 지난 3월 27일 제출한 개선계획서를 보완한 것으로, 해당 계획서에는 새로운 투자자 유치로 운영자금을 확보하겠다는 내용과, M&A를 하기 전 회사에 필요한 자금을 모집할 방안, 주력 파이프라인의 기술이전 계획 등이 담긴 것으로 알려진다. 파멥신은 바이오벤처 1세대로 꼽히는 설립 17년차 항암 항체 신약 개발사다. 설립 초기 파멥신은 글로벌 빅파마 노바티스와 글로벌 바이오 벤처캐피탈(VC) 오비메드로부터 투자를 받으며 업계 주목을 받았다. 이후 2018년 11월 코스닥 시장에 기술특례기업으로 상장하면서 당시 대표 파이프라인이었던 항체치료제 ‘올린베시맙’ 임상 확대와 추가 파이프라인 확보, 차세대 신약개발 원천기술 개발 등을 목표로 내걸었다. 하지만 코로나19 팬데믹으로 환자 모집에 어려움을 겪으면서 주요 임상시험들이 조기종료되거나 지연됐다. 그러는 사이 유의미한 매출이 발생하지 않았고 관리종목 유예기간도 끝나 최대주주가 결국 타이어뱅크로 변경됐다. 창업주 유 전 대표는 대표직에서 물러났고 김정규 타이어뱅크 회장이 새 대표로 취임했다. 타이어뱅크와 경영권 매각 계약 체결 소식에 주가는 지난해 12월 18일 종가 기준 1829원에서 12월 26일 기준 3930원까지 약 115% 치솟기도 했다. 하지만 최대주주 변경 과정에서 진행한 제3자 배정 유상증자 공시 번복 문제가 발목을 잡아 상장적격성 실질심사 사유가 발생, 현재 상장폐지 기로에 놓여있다. ◇“2915원 주식, 700원에 투자 가능”파멥신 창업자인 유 전 대표는 ‘기사회생’을 위해 투자 유치에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그는 최근 여러 지인들에게 ‘투자에 참여해 달라’는 내용이 담긴 메일을 보냈다. 원고지 47매가 넘는 분량의 메일에서 그는 “파멥신 M&A에 관심이 있는 투자자가 있다면 연결해달라” “6월 내 10억 투자금을 모아야 하는데, 투자에 관심이 있다면 알려달라”고 했다. 유 전 대표는 이 같은 투자 러브콜을 국내 재벌 그룹과 국내 제약사 다수에 보냈다고도 언급했다. 특히 그는 이 메일에서 M&A 전 회사가 급히 해결해야 할 자금 40억원 중 10억원을 모아야 한다며, 신주발행가 700원에 투자할 의향이 있는지를 물었다. 주금 납입일은 이달 20일이며 최소 투자 금액은 3000만원부터다. 파멥신이 거래정지될 당시 주식 가격이 2915원이었다는 점을 감안하면 4배 이상 낮은 가격이다. 유 전 대표는 메일에서 파멥신 직원들의 자진 참여율이 80%에 달한다고 밝혔다. 유진산 전 파멥신 대표.(자료= 파멥신)◇“핵심 파이프라인 기술이전 기대”파멥신이 거래재개에 자신감을 보이는 이유 중 하나는 주요 파이프라인에 대해 글로벌 기술이전이 될수 있을 것으로 기대하기 때문으로 분석된다. 회사의 주력 파이프라인은 혈관정상화 혁신신약 후보물질 ‘PMC-403’이다. 이 물질은 혈관성 질환 혹은 종양미세환경에 과량 분비되는 VEGF로 인해 혈관벽 조직이 느슨해진 비정상적인 혈관을 정상화시킨다. 기존 치료제와는 차별화된 기전을 가진 혁신신약(First-in-class)으로, 현재 황반변성 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이다. 유 전 대표는 메일에서 “국내에서 일단 anti-VEGF 표준치료제들에 모두 내성이 왔고, 망막혈관이 여전히 누수 중인 환자들을 대상으로 임상 중”이라며 “아마도 안질환 분야에서 ‘게임체인저’가 될 것으로 기대하고 있다. 올해 임상이 끝나면 내년쯤 글로벌 빅파마들에 기술이전할 계획이다”고 언급했다.또 다른 파이프라인인 ‘PMC-309 ’는 고형암 타깃 면역항암제로 개발 중이며 현재 호주 임상 1a·b상을 진행 중이다. 지난 1월 첫 환자에게 투약을 시작했다고 밝혔으며, 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용임상을 진행한 후 기술이전을 목표로 하고 있다. 앞서 파멥신은 지난해 6월부터 추진한 300억원 규모의 유상증자가 실패하면서 15.5점의 벌점을 부과받아 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실 공시법인 지정, 상장 적격성 실질심사 대상 기업이 됐다. 이후 지난 1분기 연결재무제표 기준 매출이 4310만원에 불과해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 거래소에 따르면 최근 분기 매출액이 3억원 미만이면 주된 영업이 정지된 것으로 보고 상장적격성 실질심사를 받는다. 파멥신은 이밖에도 재무 구조 개선을 위해 기술이전이 유력한 파이프라인만 남겨두고 정리 작업에 돌입했다. 회사는 지난 4월 말 핵심 파이프라인이었던 올린베시맙 임상을 중단한다고 공시했다. 시장에서는 환자 모집 어려움과 함께 재정적 한계가 발목을 잡은 것이란 분석이 나왔다.
- 다학제 진료로 희귀난치 유전성 망막질환 원인 찾는다
- [이데일리 이순용 기자] 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구) 안과 한진우 교수 연구팀(안과 설동헌, 세브란스병원 진단검사의학과 이승태, 원동주)이 유전성 망막질환의 원인 유전자 진단을 획기적으로 높이는 진단법을 발표했다. 망막은 고도로 발달된 신경조직으로 물체의 상이 맺히는 곳인데, 빛을 전기신호로 바꿔 뇌에 전달하는 역할을 한다. 유전성 망막질환은 망막세포 혹은 신경을 전달하는 세포에 유전자 이상이 발생해 시력이 점차 떨어지다가 결국은 실명에 이르는 희귀질환이다. 망막색소변성증이 대표적이며 황반이상증, 원뿔세포 이상증, 스타가르트병 등 약 20여 종 이상이 있다. 유전성 망막질환 치료에서 원인 유전자 진단은 매우 중요하다. 질병의 원인이 되는 유전자에 따라 약제 등 치료법이 다르기 때문이다. 현재까지 280개 이상의 원인 유전자가 밝혀졌고, 돌연변이는 10만 개 이상으로 알려져 있다. 최근 유전자 진단에 도입한 차세대 염기서열 분석 덕분에 약 60%의 환자는 원인 유전자 변이를 찾았으나, 40%의 환자에게는 원인 유전자 변이를 밝혀내는 데 어려움을 겪고 있다. 연구팀은 유전성 망막질환으로 내원한 환자 264명을 대상으로 엑솜 염기서열을 재분석했다. 최초 분석에는 264명 중 166명(62.9%)의 환자만이 원인 유전자가 규명되었으나, 환자를 담당한 안과 임상의가 엑솜 염기서열 분석의 전 과정에 참여하여 재분석을 한 결과, 22명의 환자(8.3%)에게서 추가로 원인 유전자를 밝혀낼 수 있었다. 임상의는 재분석 과정에서 환자의 증상 및 소견, 새로운 유전자 변이의 보고를 기반으로 추가적인 진단을 내릴 수 있었다. 그 외에도 구조적 변이, 미토콘드리아 변이 등 일반적인 엑솜 염기서열 분석으로 확인이 어려운 변이가 의심되는 경우, 맞춤형 분석(focused approach)을 진행하여 원인 유전자를 추가로 규명해낼 수 있었다.(좌) 전문의가 주도적으로 참여한 엑솜 염기서열 재분석으로 진단률이 8.3% 증가했다. (우) 엑솜 염기서열 재분석으로 새롭게 진단한 유전적 원인. 구조적 변이가 가장 높게 나타났다.연구를 주도한 한진우 교수는 “진료실에서부터 환자를 면밀히 관찰하는 임상의의 주도로 다양한 전문가가 모여 협업하면 진정한 의미의 환자 맞춤형 치료가 이뤄질 것이라 기대한다. 희귀질환을 겪는 환자들은 진단이 될 때까지 다양한 임상검사를 비롯해 여러 병원을 전전해야만 한다. 이번 연구가 발병 원인을 찾기 위해 여러 의료기관을 전전하는 환자와 보호자들 수고를 줄이는 계기로 작용하길 바란다.”고 말했다. 이번 연구는 ‘유전성 망막질환 환자에서 임상의 주도 엑솜 재분석의 유용성(Clinician-Driven Reanalysis of Exome Sequencing Data From Patients With Inherited Retinal Diseases)’이라는 제목으로 JAMA Network Open 저널에 게재됐다.
- 세란병원, 강원도 고성군에서 의료봉사 실시
- [이데일리 이순용 기자] 세란병원(병원장 홍광표)이 지난 8일 강원도 고성군(거진읍)에서 지역 주민 500여명을 대상으로 의료봉사를 성공적으로 실시했다. 세란병원은 서울시 종로구 독립문역에 위치해 있으며 안과, 신경과를 포함한 14개 진료과와 척추내시경센터, 뇌신경센터 등 12개의 전문센터를 운영 중인 종합병원이다.고성군 의료봉사는 안과, 신경외과, 정형외과가 부재한 지역 특성을 고려해 진행됐다. 의료봉사에는 세란병원 신경외과 박상우 부장, 조성재 과장, 안과 김주연 센터장, 정형외과 유인선 과장, 인공관절센터 양익환 부장 등 5명의 전문의와 30여명의 의료진, 직원이 참여했다.세란병원은 사전 예약한 지역 주민들을 대상으로 안과 검진, 정형외과 및 신경외과 의료지원을 시행했다. 세란병원 안과센터는 올해 2월 새롭게 개원해 백내장, 녹내장, 노안, 황반변성 등을 전문적으로 진료하고 있다.고성군 의료봉사에서 안과 의료진은 시력검사, 근시, 원시 유무 외 백내장, 녹내장, 망막질환 등에 대한 검진을 무료로 제공했다. 정형외과와 인공관절센터 의료진은 어르신들이 많이 앓고 있는 골다공증, 무릎 퇴행성 관절염, 어깨질환을 진단했다. 이후 주사치료와 처방도 함께 진행했다.신경외과 의료진들은 허리디스크, 척추관협착증 등 농촌 어르신들이 많이 겪는 허리 질환을 중심으로 질환 정보를 제공하고 건강 상태를 점검했다.세란병원은 “어르신들이 많고 의료기반이 취약한 지역에서 의료봉사를 할 수 있게 되어 뜻깊다”며 “나이가 들수록 눈과 허리, 무릎 건강을 필수로 챙겨야 하기 때문에 정기적으로 진료를 받는 것이 중요하다”고 설명했다.이어 “이번 의료봉사를 통해 세란병원 안과, 신경외과, 신경외과 의료진들이 지역 어르신들의 건강을 꼼꼼히 살필 수 있었다”며 “필수 진료과의 부재로 어르신들이 건강을 제때 챙기지 못하는 일이 없도록 앞으로도 세란병원은 폭넓은 의료서비스를 제공하겠다”고 강조했다.
- 삼성바이오로직스, 올해 연매출 첫 4조 달성 가능한 까닭은?
- [이데일리 신민준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 올해 연매출 4조원 달성이라는 사상 최대 실적 경신을 노린다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 잇따라 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 체결하고 있는데다 하반기 4공장이 완전가동될 예정이기 때문이다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 상고하저 흐름이 예상돼 실적 경신에 청신호가 켜졌다는 분석이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇지난해 사상 첫 영업익 1조 돌파 등 실적 호조세27일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 매출과 영업이익 3조 6946억원, 1조 1137억원을 기록했다. 매출은 전년대비 23% 증가했다. 영업이익은 사상 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 올해 들어서도 좋은 분위기를 이어가고 있다. 올해 1분기 매출은 9469억원, 영업이익은 2213억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 31.3%, 15.4% 증가했다. 삼성바이오로직스가 실적 개선세를 이어가고 있는 이유는 그동안 확보한 수주 실적 때문이다. 삼성바이오로직스는 2019년 수주금액이 2억 6500만달러(약 3600억원)에 불과했지만 이듬해인 2020년 16억 5500만달러(약 2조2600억원)로 급증했다. 삼성바이오로직스는 지난해 27억 400만달러(3조7000억원)로 연간 수주 실적을 경신했다. 삼성바이오직스는 올해 들어서도 유씨비(UCB)와 머크(MSD), 일라이릴리 등 글로벌 빅파마와 잇따라 증액 계약을 체결하며 약 9000억원의 수주를 확보한 상태다. 삼성바이오로직스는 최근 일라이릴리와 2500억원대 증액 계약을 체결했다. 양사는 2019년 12월 최초 계약 규모 약 9204만달러(약 1300억원)의 계약을 맺었다.삼성바이오로직스는 단일 공장으로 세계 최대 생산능력을 보유한 4공장 등 총 60만 4000ℓ의 압도적 생산 능력을 보유하고 있다. 지난해 기준 99%에 달하는 배치(바이오의약품 1회분 생산 단위) 성공률 등도 삼성바이오로직스의 경쟁력으로 꼽힌다.삼성바이오로직스는 현재 1~3공장 풀가동을 유지 중인 가운데 생산 효율성을 높여 생산 가능 시간을 극대화 했다. 삼성바이오로직스는 해당 경쟁력을 기반으로 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다.삼성바이오로직스는 생산 용량을 지속 늘려간다는 방침이다. 삼성바이오직스는 위탁생산과 위탁개발생산 수주 증가에 따라 지난해 4월 18만ℓ 규모의 5공장 증설에 착수했다. 완공 시기는 내년 4월로 예상된다. 5공장이 완공된다면 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 78 만4000ℓ에 달하게 된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇자회사 마일스톤 유입, 4공장 풀가동 등 실적 상고하저 전망삼성바이오로직스의 실적은 올해 하반기 더욱 개선될 전망이다. 자회사인 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 마일스톤 유입 등이 예상되기 때문이다. 삼성바이오에피스는 올해 1분기 기준 삼성바이오로직스 매출의 30%, 영업이익의 20% 가량을 차지하며 실적 개선에 이바지하고 있다. 삼성바이오에피스는 하반기 유럽에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 피즈치바 출시가 예상되며 글로벌 판매 제품이 총 8종으로 늘어나게 된다. 삼성바이오에피스는 현재 △자가면역질환 △유방암,△대장암 △황반변성 △혈액질환 등을 각각 적응증으로 한 7종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 품목 허가로 연내 2000억원의 마일스톤 수령도 가능할 전망이다. 4공장이 하반기에 풀가동이 예상되는 점도 실적 개선에 한몫할 예정이다. 바이오업계는 4공장 전체 생산능력의 25% 수준인 6만ℓ 규모 생산분이 올해 1분기 실적에 반영된 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스가 위탁생산과 위탁개발생산 포트폴리오를 확장하고 있다는 점도 또 다른 이유로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 최대 500ℓ의 대규모 생산이 가능한 설비를 항체·약물접합체 전용 공장에 도입한다. 배치는 일회용과 재사용이 가능한 스테인리스 스틸 등 두 가지 옵션으로 구성돼 고객사가 원하는 방향으로 서비스를 제공할 계획이다. 삼성바이오로직스는 작업노출기준(OED)기준을 6레벨(~5ng/m³)로 제한해 모든 고객사의 제품 수주에 대응할 수 있도록 준비할 예정이다. 삼성바이오로직스는 제품 오염 위험을 최소화하고 공정 효율성을 높이기 위해 기존 공장과 독립된 부지에 건설 중인 항체·약물접합체 전용 공장은 연말 상업 생산에 본격적으로 돌입한다.미국과 중국의 바이오 분쟁도 삼성바이오로직스에게 호재로 작용할 전망이다. 생물보안법안이란 미국 의회가 선정한 중국의 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안을 말한다. 여기에는 중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍과 우시바이오로직스, 유전체분석 장비를 개발하고 유전체분석서비스를 제공하는 중국기업 BGI 등이 포함됐다.생물보안법안은 지난 15일(현지시간) 미국 하원 상임위원회인 감독 및 책임위원회에서 통과됐다. 미국 하원은 상임위원회에 이어 오는 7월 4일 휴회 전에 전체 회의에서 생물보안법안을 처리하겠다는 계획이다. 미국 정치권은 연내 대통령 서명을 통한 법안 발의까지 마칠 수 있을 것으로 보고 있다.이에 연말 가동이 예상되는 항체·약물접합체 전용 생산시설과 내년 4월 부분가동이 목표인 5공장 등 신규 생산시설에 대한 수주 전망이 더욱 밝아진 상황이다. 바이오업계는 삼성바이오로직스가 5공장을 풀가동하고 글로벌 위탁생산·위탁개발생산 시장점유율을 30% 대로 올리면 업계 1위 진입도 가능할 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스의 5공장 완공 기준 생산 규모는 총 78만 4000ℓ로 경쟁사들과 초격차를 벌리게 된다. 바이오와 증권업계는 올해 삼성바이오로직스가 매출 약 4조 2400억원, 영업이익 약 1조 2500억원을 기록할 것으로 예상한다.삼성바이오로직스 관계자는 “수주와 제품 생산 일정에 따라 차질없이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 큐라클, 기술반환 이후 갑론을박...향후 전망은
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 기술반환 소식 후 업계 잡음이 끊이지 않고 있다.기술반환 사유로 CU06 황반중심두께 감소 미흡을 지적하는 목소리와 함께 레졸루트의 ‘RZ402’ 임상 결과 비교가 이어지고 있다. 여기에 큐라클이 CU06 임상 2b상 수행 자금 확보 여부에 대해서도 의심의 눈초리를 보내고 있다.큐라클 홈페이지.큐라클은 지난 21일 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)으로부터 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06 기술이전 권리 반환 의향을 통보받았다. 이에 큐라클과 떼아는 내달 15일까지 최고경영자(CEO) 미팅 등 협의를 통한 권리반환 절차를 가진다.◇ 레졸루트 비교해 실패? 중요한 건 시력개선기술반환 소식 후 가장 큰 논란은 한독 관계사인 미국 레졸루트가 지난 21일 내놓은 RZ402의 임상 2상 톱라인(topline) 임상결과와 비교해 큐라클의 CU06이 임상 실패가 아니냐는 것이다.레졸루트는 RZ402에 대해 당뇨병성 황반부종을 적응증으로 환자 94명을 대상으로 임상 2상을 실시했다. 해당 임상은 투약군(50, 200, 400㎎)과 위약군으로 구분해 이뤄졌다. 이 가운데 200㎎ 투약군에서 황반중심두께가 통계적 유의성(p값)을 나타내며 감소했다. RZ402는 CU06과 마찬가지로 경구제다. 한독은 지난 2020년 RZ402 국내판권을 확보했다.큐라클 관계자는 “RZ402가 CU06처럼 경구제에 적응증이 같다”면서 “그럼에도 CU06은 황반중심두께 감소가 없었고, RZ402에선 황반중심두께가 줄어든 결과를 내놔 비교대상이 되고 있다”고 상황을 짚었다. 그는 “결론부터 말하자면 CU06은 본고사를 통과한 대신 예비고사를 불합격한 것”이라며 “반면, RZ402는 예비고사는 통과한 반면, 본고사는 아직 통과하지 못한 것으로 해석할 수 있다”고 비교했다. 이어 “당뇨병성 황반부종 치료제의 최종 목표는 시력개선”이라며 “이 관점에서 보면 CU06은 시력은 개선이 됐지만 시력 개선 과정으로 가는 황반중심두께 감소를 입증하지 못했다. 대신 RZ402는 황반중심두께가 감소했지만 시력개선 효과는 입증하지 못했다”고 덧붙였다.레졸루트가 공개한 RZ402 임상결과 요약에 따르면, 시력 개선 효과는 3개월의 투약기간에선 나타나지 않았고 보다 장기 투약할 경우 기대해 볼 수 있다고 명시하고 있다(Vision is not expected to improve or correlate with CST changes over a 3-month study, Observed improvements in CST predictive of visual improvements in a longer duration study). 큐라클 관계자는 “CU06이나 RZ402 모두 탐색적인 임상이었다”며 “후속 임상에서 CU06은 황반중심두께 감소를, RZ402는 시력개선 효과를 입증해야 하는 상황에 놓인 것”이라고 정리했다.◇ 2a상 임상설계 논란에 “그때 당시엔 최선”CU06 기술이전 권리 반환 논란을 자초한 2a상 임상 설계에 관한 지적에 대해서도 반박했다. CU06은 임상 1상에서 1200㎎까지 부작용이 나타나지 않았다. 그럼에도 임상 2a상의 최대 투약 용량은 300㎎에 불과했고, 투약기간도 12주로 짧았다. CU06은 임상 2a상에서 투약량과 기간에 비례에 시력개선 효과가 크게 나타나는 선형적인 결과를 나타냈다.일각에선 이를 두고 CU06 임상 2a상에서 더 많은 투약량과 더 긴 투약기간을 가져갔더라면 다른 결과가 나왔을 것으로 얘기한다. CU06 임상 2a상에서 다른 결과가 나왔다면 떼아의 판단도 달라졌을 것이란 얘기다.그는 “다들 CU06 2a상 결과를 보고 나서 그런 지적을 하는 것”이라며 “누구도 임상 1상이 끝난 시점에선 투약량과 기간에 비례한 선형적인 결과가 나올 것이라고 예측을 할 수 없었다. 2a상은 2b상 임상 방향을 결정하기 위한 탐색이라고 판단했기 때문에 그렇게 임상을 설계한 것”이라고 논란을 일축했다.◇ “시력개선 효과 입증 치료제 없어...임상자금 충분”CU06이 임상 2b상을 예정대로 진행하는 이유에 대해서도 명확하게 밝혔다.큐라클 관계자는 “글로벌 전체에서 당뇨병성 황반부종 경구제 임상을 진행하는 후보물질이 5~6개로 파악된다”며 “이들 치료제 대부분 예비고사(황반중심두께 감소)는 통과하는 반면, 본고사(시력개선 효과 입증)는 실패하는 형국이다. 시력개선 효과를 보인 치료제는 CU06이 거의 유일하다. CU06 후속 임상을 포기할 수 없는 이유”라고 말했다.아일리아, 루센티스, 아바스틴과 같은 주사제(anto-VEGF)는 임상 3상에서 52주간(1년간) 7~12.2회 주사제를 투여할 경우 최대교정시력은 6.8~131.글자 개선됐다. CU06은 300㎎를 12주간 투약했을 때, 5.8글자 개선됐다. 이후 300㎎ 투약군은 4주간 투약을 중단했음에도 16주차에 0.8글자 늘어난 6.6글자의 최대교정시력 개선을 나타냈다.큐라클은 임상 비용 마련에 대해서도 문제가 없다는 입장이다.그는 “CU06이 임상 초기에 기술수출되면서 상장 유입 자금이 고스란히 남아 있다”며 “현재 회사에 약 400억원의 현금을 보유 중이다. 운용비용과 여타 파이프라인 개발 일정을 조정하면 CU06 임상 2b상을 온전히 실행할 수 있는 액수”라고 강조했다. 이어 “CU06 후속임상에서 황반중심두께 감소를 확인하고 강력한 시력개선 효과를 입증하는 것이 최종 목표”라고 덧붙였다.한편, 이데일리는 CU06의 기술반환에 대한 정확한 사유를 파악하기 위해 지난 27일 떼아 오픈이노베이션 측에 이메일 질의를 넣었으나 현재까지 답을 받지 못했다.
- 아미코젠 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 유럽 임상 3상 IND 승인
- [이데일리 김승권 기자] 로피바이오의 바이오시밀러 개발 속도가 유난히 주목을 끌고 있다.아미코젠(092040)의 관계사 로피바이오가 자사 파이프라인 중 하나인 아일리아 바이오시밀러(RBS-001)의 유럽 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 28일 밝혔다.지난 4월 미국 FDA IND 통과된 후, 이외 유럽 근접 국가들에서도 동일하게 승인 받음에 따라 글로벌 임상 3상 진행의 관문을 넘어서게 됐다.로피바이오 홍승서 대표이사는 “글로벌 기업이 시장의 100% 가까이 독식하는 반도체와 달리 바이오시밀러 시장의 BIG 5가 시장에서 차지하는 비중은 22년 기준으로 22%에 불과하기에 한 기업이 R&D, 제품개발, 마케팅 역량을 어떻게 키워 나가는 가에 따라 바이오시밀러 기업의 성과는 얼마든지 달라질 수 있다”며, “미국, 유럽의 임상 3상 계획 승인을 위해 협력해 온 씨앤알리서치에게 감사를 드리며, 성공적인 임상 진행을 위해 지속적으로 파트너십을 이어나갈 것”이라고 말했다.그동안 로피바이오는 홍승서 대표이사 취임 후 아일리아 바이오시밀러인 ‘RBS-001’ IND 준비뿐만 아니라, 파이프라인 정비, 핵심인력 배치 등 글로벌 바이오시밀러 전문 기업이 되기 위한 준비를 다져왔다.현재 ‘RBS-001’ 외에도 바이오의약품 판매 1위 키트루다 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이며, 뒤이어 다양한 바이오시밀러 후보군의 세포주 개발을 오는 3분기 초에 마무리할 계획이다.로피바이오는 바이오의약품 소재부터 완제품까지 수직계열화 완성을 목표하고 있는 아미코젠의 핵심 관계사 중 하나로 향후 바이오시밀러 시장에 빠르게 진출해 기업가치 극대화를 이뤄낼 수 있을 것으로 기대된다.한편, 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 아일리아는 2022년 기준 약 12조 원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 바이오시밀러는 개발 속도가 관건인 만큼 로피바이오는 홍승서 대표이사를 중심으로 빠르게 아일리아 바이오시밀러 품목허가를 받을 계획이다.
- 큐라클, CU06 기술반환 이유? "떼아, R&D 우선순위 밀린 것"
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 기술이전한 ‘CU06’의 권리 반환을 두고 논란이 커지고 있다. 큐라클 홈페이지.큐라클은 지난 21일 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관치료제 CU06 기술이전에 대한 권리 반환 통보를 받았다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 치료제다. 큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전 한 바 있다.큐라클은 CU06에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상, 2a상을 마무리 짓고 임상 2b상 준비 단계였다.◇ 임상실패, 시장성 문제 아냐 현재 큐라클도, 시장도 떼아의 CU06 기술이전 권리 반환 이유를 정확하게 파악하지 못하고 있다. 이런 가운데 시장에선 큐라클이 떼아(Thea) 기준에 미달한 임상 결과를 숨기고 있다는 등의 의혹이 일파만파 퍼지고 있다.우선, 의약품 기술이전 권리 반환의 대표 사유인 임상시험 실패는 아닌 것으로 파악됐다.업계 관계자는 “치료제 효능이나 안전성이 예상보다 낮거나 부작용이 심각한 경우 기술반환이 이뤄진다”면서 “CU06은 이 경우에 해당하지 않는 것 같다”고 진단했다.큐라클 관계자 역시 “CU06은 임상 1상에서 안전성이 확인됐다”면서 “임상 2a상에선 시력개선 효과가 입증됐다. 임상 중 중대한 부작용이 나타난 것도 없다”며 임상 실패 문제가 아니라는 점을 분명히 했다.임상시험 단계에서 원하는 결과를 얻지 못하면 기술도입 제약사는 추가 비용을 지불해야 한다. 이 경우 상당수 치료제 후보물질의 기술반환이 이뤄진다.일각에선 시장성 부족을 거론하지만, CU06은 해당 사항이 없다는 것이 업계 중론이다,또 다른 업계 관계자는 “개발 중인 약물이 시장 경쟁력을 갖추지 못하거나 상업적 잠재력이 부족한 경우 기술반환이 이뤄진다”며 “여기엔 경쟁 약물 등장, 시장 변화 등이 기술반환에 영향을 준다”고 설명했다.큐라클이 현재 임상진행 중인 당뇨병성 황반부종의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 13조원(96억달러)에 달한다. 경쟁 시장 역시 안구 주사제(Anti-VEGF) 일변도의 시장이다. 경구용 치료제로 임상적인 성과를 내는 치료제는 CU06이 세계적으로 유일하다.◇ 계약조건 미달 또는 떼아 재정 문제? 가능성 희박다음으론 계약 조건에 따른 기술이전 반환을 생각해 볼 수 있다. 바이오텍에 근무 중인 한 연구원은 “기술 라이선스 계약 조건에 따라 기술이전 권리 반환이 이뤄질 수 있다”며 “특정 조건이나 목표에 미충족한 경우, 계약서에 따라 치료제가 기술 반환된다”고 말했다.하지만 이 경우도 CU06은 해당이 없는 것으로 파악됐다. 회사 측 임원은 이번 CU06 권리반환을 전혀 예상치 못한 일이라고 말했기 때문이다. 후속 취재 결과도 이 같은 상황과 일치한다. 큐라클 대표, 임원 등 회사 전체가 떼아의 CU06 기술반환에 대한 이유를 파악에 힘쓰고 있는 현실을 고려하면 목표 미달성에 따른 기술반환은 아니라는 것이 설득력을 얻는다. 임상 2a상 이후 큐라클은 CU06 임상 결과에 크게 만족했고, 후속 임상 준비에 전념하는 중이었는 정황도 이 같은 추측을 뒷받침한다.일부는 떼아의 재정적 문제가 기술반환 원인으로 의심하고 있다. 하지만 이 같은 의심도 최근 떼아 행보를 고려하면 설득력이 떨어진다.떼아는 지난 2022년 9억960만달러(1조 1824억원)의 매출을 기록했다. 또, 연구개발에 상당한 투자를 하고 있다. 떼아는 지난 2021년 7월 유럽투자은행(EIB)과 5000만유로(7000억원) 규모의 치료제 연구개발(R&D) 금융계약을 체결해 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 여기에 지난 2022년 2월엔 애콘(Akorn Operating)으로부터 녹내장 의약품 자이옵탄(Zioptan)을 포함 7개 안과의약품을 인수해 미국 안과 시장 확장에 나서는 등 공격적인 행보를 보였다. 투자업계 관계자는 “CU06의 2b상 임상비용은 최대치가 500억원 수준”이라며 “떼아의 매출 및 재정 능력을 고려할 때 부담스런 액수가 절대 아니다”고 분석했다.◇ “결국 CU06 개발 우선순위에서 밀린 것”결국, 떼아의 치료제 연구개발(R&D) 포트폴리오 조정과 파트너십 문제로 귀결된다.업계 관계자는 “기술도입 다국적 제약사가 연구개발 전략을 재조정하면서 우선순위를 변경할 때 기술 반환이 발생한다”며 “또 특정 치료 영역에서 다른 치료 영역으로 연구개발 집중 분야를 변경할 때도 종종 기술 반환이 일어나기도 한다”고 설명했다. 그는 이어 “떼아를 보면 안질환 관련해서 여러 치료제 후보물질을 도입한 뒤, 파이프라인 선별 작업을 반복했다”며 “그 과정에서 CU06이 우선순위에서 밀린 것이 현재로선 유력하다”고 진단했다. 실제 떼아는 최근 몇년 간 공격적으로 바이오텍에서 개발한 안질환 치료제 후보물질들을 기술도입(L/I)했다. 떼아는 지난해 3월 갈리메딕스(Galimedix)와 임상 2상 진입 직전에 있던 GAL-101을 기술도입했다. GAL-101은 건성 황반변성, 녹내장 치료제다. 같은해 8월 프로큐알(ProQR)과 계약금 1250만유로(185억원)에 최대 1억3500만유로(2000억원) 규모의 유전망막 질환 RNA 치료제 기술도입 계약을 체결했다. 떼아는 지난해 9월에도 링크바이오직스(Link Biologics)와 건성안질환 치료제 TSG6 공동개발 협약을 체결했다. 이 계약 규모는 2억 1600만파운드(3201억원)에 달한다.올해도 이 같은 행보는 이어진다. 떼아는 올 2월 키오라제약(Kiora Phamaceuticals)과 퇴행성 망막질환 치료제 KIO-301을 기술도입했다. 계약규모는 1600만달러(218억원) 선급금, 마일스톤 달성 시 2억 8500만달러(3889억원), 로열티 20% 등 파격 조건이었다.결론적으로 큐라클의 CU06의 기술반환은 다른 파이프라인 대비 연구개발 우선순위에 밀린 것으로 풀이된다. 큐라클의 한 임원도 CU06 기술반환 사유로 떼아의 포트폴리오 조정에 있다고 판단했다.파트너십 문제도 일부 있었을 것으로 추정된다. 큐라클은 CU06의 임상을 전담하고 떼아가 비용을 대는 방식이었다. 이 과정에서 큐라클은 같은 물질로 궤양성 대장염 치료제(CU104)로 개발을 병행했다. 떼아가 큐라클의 이 같은 행보에 불편한 기색을 드러냈다는 후문이다.한편, 큐라클은 30일간 떼아와의 협의체 논의를 통해 파장을 최소화하겠다는 입장이다. 아울러 CU06 임상 2b상은 예정대로 진행하겠다고 밝혔다.
- 성장성 확인된 셀트리온, 기관·외국인 몰린다...시장 전망도 ‘청신호’
- [이데일리 송영두 기자] 합병 후 첫 분기 사상 최대 매출 실적을 기록한 셀트리온에 기관과 외국인 투자자들이 몰리는 현상이 나타나고 있다. 자본시장 내 최상위권 헬스케어 기업으로 입지가 강화되면서 신규 투자나 패시브 펀드(Passive Fund) 자금 유입 등 투자활성화가 이뤄지는 것이라는 분석이다. 유력 처방약급여관리업체(PBM) 처방집 등재로 미국 시장 공략을 가속화하는 신약 짐펜트라와, 후속 바이오시밀러 파이프라인도 품목 허가 절차가 순항 중에 있어 기관·외국인 투자자들의 주목도는 더욱 높아질 전망이다. 증권가도 1분기 성장성은 충분히 확인했다고 판단, 하반기 실적 호조를 내다보며 잇따라 목표가를 상향해 매수 의견을 내놓고 있다.(자료=셀트리온 홈페이지)◇기관·외국인 투자 비중 32.4%… 성장 잠재력 ‘주목’셀트리온(068270) 기관 및 외국인 투자 비중은 지난해 말 31.2%에서 올해 1분기말 32.4%로 1.2%p 증가했다. 1분기말 국내 기관 지분은 지난해 4분기 대비 0.7%p 늘어난 12.2%를 기록했고, 같은 기간 외국인 지분은 0.5%p 늘어난 20.2%에 달했다. 반면 1분기말 기준 개인투자자 주주 지분은 34.9%로 지난 2022년말과 비교하면 4.4%p 감소했다. 개인투자자 비중이 줄어든 빈자리를 기관·외국인 투자자들이 채운 것이다.시장에서는 해외 사모펀드, 공공기관 등으로 구성된 외국인(법인 등)과 국내 공공기관, 금융기관 등 기관의 투자 비중이 늘어나는 것을 통상 긍정적인 신호로 해석한다. 안정적인 자금과 전문지식, 투자기법 등에 기반해 개인투자자 대비 상대적으로 대규모 매수가 이뤄지기 때문이다. 이들은 투명한 경영과 지배구조 등 기업의 경영 안전성을 중시하는 경우도 있어 대외적인 신뢰도 제고에도 영향을 미친다. 투자 성향에 따라 이들 기관·외국인의 동향을 주시하며 투자 판단 지표로 삼는 경우도 빈번하다.이러한 기관·외국인의 매수세가 셀트리온에 몰린 것은 지난해 말 셀트리온헬스케어와의 합병을 통해 발생한 매출원가율 개선 요인과 램시마, 트룩시마 등 주력 품목의 실적 개선, 미국에 출시한 신약 짐펜트라의 성장 가능성 등에 대해 긍정적인 판단이 작용한 것으로 풀이된다.특히 외국인 투자자의 주요 자산운용사를 통한 미국계 패시브 펀드 유입 확대가 비중 확대의 주요인 중 하나로 꼽히고 있다. 패시브 펀드는 특정 주가지수를 구성하는 종목에 투자하고, 해당 지수 상승률만큼 수익을 추구하는 펀드다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 앞서 KB증권은 리포트를 통해 “합병을 통한 단순화된 지배구조로 투자 접근성이 높아지고 합병 후 커진 시가총액으로 패시브 펀드의 매수 수요가 증가할 수 있다”고 언급했다. 실제로 패시브 펀드 확대로 인한 외국인 투자 비중이 확대된 양상이다.최근 싱가포르 국부펀드 테마섹(Temasek)의 투자 리밸런싱(조정)에도 불구하고 기관·외국인 비중이 동반 상승한 것도 고무적이다. 테마섹의 물량 감소에도 다른 해외 투자기관, 투자회사는 비중을 늘렸다는 방증이다. 테마섹 물량에 맞춰 중장기 투자 목적으로 지분을 확보한 IMM투자그룹 행보도 국내 기관 비중 증가에 긍정적인 영향을 미친 것으로 해석된다. 셀트리온은 합병 전 글로벌 주가지수 산출업체 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)의 한국 지수 구성 종목(MSCI KOREA)에서 10위권대에 머물렀으나, 합병 후 시가총액 확대 등에 따른 비중과 순위 변화로 지난 4월 기준 8위 수준으로 집계되고 있다.◇하반기 실적 ‘기대감’… 수익성 큰 폭 개선 전망셀트리온 1분기 사상 최대 실적과 더불어 증권가에서도 하반기 실적에 대한 기대감을 내비치고 있다. 셀트리온은 이달 실적공시를 통해 1분기 매출액이 작년 동기 대비 23.3% 증가한 7370억원을 기록했다고 발표했다. 분기 매출 7000억원을 돌파한 것은 이번이 처음이다. 주력 사업인 바이오시밀러 매출은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 견조한 기존 제품의 매출과 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 제품의 성장세에 힘입어 6512억원을 기록, 전년 동기 대비 57.8% 성장했다.이에 대해 증권가는 성장성은 충분히 확인했다는 의견으로 하반기 더욱 수익성이 개선될 것으로 내다봤다. 김혜민 KB증권 연구원은 “1분기 합병 셀트리온으로서 우수한 첫 시작을 알렸다”며 “올해 미국 내 출시된 짐펜트라는 하반기부터 본격적인 성장이 예상되고, 현재 허가 신청이 완료된 스텔라라, 악템라, 아일리아, 졸레어 및 프롤리아의 허가 획득이 연이어 예상되고 있어 탄탄한 포트폴리오가 추가적인 성장동력(Growth driver)로 작용할 수 있다”고 내다봤다.이희영 대신증권 연구원도 “하반기부터 기업인수가격배분(PAA) 상각비 규모가 분기별 70억원으로 감소하고 매출 원가율도 상반기 대비 낮아지면서 큰 폭으로 수익성 개선이 예상된다”며 “올해 셀트리온 실적은 상저하고를 전망한다”고 언급했다.◇짐펜트라 美 공략 가속화…2030년 연매출 12조원 포부셀트리온은 지난 3월 미국에서 출시한 신약 짐펜트라 성장과, 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 허가를 통해 성장에 박차를 가한다는 계획이다. 짐펜트라는 출시 직후부터 미국 주요 PBM인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts) 처방집에 선호의약품(Preferred drug)으로 이름을 올리는 등 성공적인 시장 안착이 이뤄지고 있다. 아이큐비아 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억 2228만 달러(약 13조 4189억원) 로 추산된다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 육성한다는 포부다. 서근희 삼성증권 연구원은 “이미 유럽에서 성공한 램시마SC의 사례를 봤을 때 짐펜트라에 대한 성공도 기대된다”고 전했다.셀트리온 후속 바이오시밀러 제품들도 개발 마무리 단계에 진입해 각국에서 허가 절차를 밟고 있다. 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라(CT-P43)’, ‘악템라(CT-P47)’, 황반변성 치료제 ‘아일리아(CT-P42)’, 천식·두드러기 치료제 ‘졸레어(CT-P39)’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아(CT-P41)’ 등 글로벌 블록버스터 제품들의 바이오시밀러들이 미국, 유럽 등 선진국에서 허가 신청을 마쳤다.셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 제품을 확보, 나아가 2030년까지 총 22개 제품 포트폴리오를 구축한다는 계획이다. 이를 통해 2030년 연매출 12조원 목표를 달성하겠다는 포부를 내세우고 있다.셀트리온 관계자는 “신약 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착과 후속 파이프라인의 허가를 통해 지속적인 미래성장동력을 마련할 것”이라며 “앞으로도 양질의 의약품을 보다 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 공급하고, 바이오시밀러에서 신약까지 아우르는 글로벌 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
