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- 대한상의·산업부, 기업혁신대상 대통령상에 유한양행
- [이데일리 김소연 기자] 대한상공회의소가 산업통상자원부와 공동으로 3일 상의회관에서 ‘기업혁신대상’ 시상식을 개최했다. 이날 시상식에서 최고 영예인 대통령상에 유한양행, 국무총리상에는 금호타이어와 리코가 수상했다.박일준 대한상의 상근부회장(사진 앞줄 왼쪽 다섯번째)이 3일 상의회관에서 열린 기업혁신대상 시상식에서 수상자들과 기념촬영을 하고 있다. (사진=대한상의)올해 31회째를 맞이한 기업혁신대상 시상식은 경영혁신과 ESG경영 실천에 앞장선 모범기업을 발굴·시상하고 있다. 지난 7월 공모를 시작해 서류·현장·종합심사 과정을 거쳐 21개사가 수상의 영예를 안게 됐다. 이날 시상식은 박일준 대한상공회의소 상근부회장, 이승렬 산업통상자원부 산업정책실장 등 150여명이 참석했다. 영예의 대통령상을 수상한 유한양행(000100)은 글로벌 신약 개발을 위해 자체 연구개발(R＆D) 투자를 강화할 뿐 아니라 외부 신약개발 아이디어와 기술을 적극 도입하고 공동연구를 진행하는 ‘오픈 이노베이션(개방형혁신)’전략을 추진했다. 2021년 폐암 치료제 렉라자가 국산 신약 31호로 품목 허가를 받았다. 렉라자는 지난 8월 존슨앤존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득해 국내 항암제로는 최초로 미국 시장에 진출하는 성과를 거뒀다. 기존 표준치료제(오시머티닙)와 비교했을 때 뒤지지 않는 효능과 안전성으로 국내 최초 연 1조 원 규모의 매출을 기록할 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성이 점쳐지고 있다. 유한양행은 ‘우수 의약품 생산’, ‘성실한 납세’, ‘기업이윤의 사회 환원’의 기업이념을 바탕으로 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 2023년 1차 치료제 보험급여 적용 전까지 폐암 환자에게 렉라자를 무상으로 제공하는 조기 공급 프로그램(EAP)을 운영해 환자들의 경제적 부담을 덜어주기 위해 노력한 점도 심사위원들의 호평을 받았다.국무총리상을 수상한 금호타이어(073240)는 탄소중립 실행 위해 글로벌 사업장에 태양광 발전을 구축하고 친환경 재료를 80% 적용한 타이어 개발에 성공하는 등 친환경 비즈니스로의 전환을 선제적으로 이행하는 점이 높이 평가받았다. 또 제품 개발 프로세스의 디지털 전환, 전기차 전용 브랜드 출시, 대외 타이어 우수 평가 등급 획득 등 주목할 만한 성과를 일궈냈다는 평가다. 국무총리상을 수상한 리코는 폐기물 수거 서비스 ‘업박스’를 시장에 선보이며, 국내 유일의 데이터 기반의 폐기물 통합관리 플랫폼인 ‘업박스 클라우드’를 런칭해 낙후되고 불투명한 폐기물 산업의 디지털 혁신을 달성했다. 폐기물의 배출부터 처리단계까지 전체 밸류체인의 모든 데이터를 고객에게 제공해 수집운반 단계에서 발생할 수 있는 불법행위를 사전에 근절할 수 있게 됐다. 자체 개발한 인공지능(AI) 측량 및 실시간 동선 최적화 등의 기술은 비용 절감은 물론 온실가스 배출 감축에 크게 기여하고 있다는 점도 높게 평가받았다.이외에 산업통상자원부 장관상에는 △바이오매스 원료 사업 등 친환경 사업을 확대한 동성케미컬(102260) △의약품 병포장 간소화로 탄소 배출 절감에 기여한 동아에스티(170900) △동반성장 경영 선언문을 채택하고 18조원 규모의 지역상생 금융 지원을 추진 중인 BNK금융지주(138930) △협동 로봇, 인공지능, 빅데이터 등 첨단 기술을 도입해 스마트팩토리를 구축한 신성이엔지(011930) △친환경 스튜디오 운영, 도심 숲 조성 등 지속가능경영을 실천 중인 CJ ENM(035760) △안전관리 IT 플랫폼 고도화로 사고예방활동을 강화한 HDC현대산업개발(294870) △국내 최초 상업용 해상풍력 준공경험을 바탕으로 대규모 해상풍력단지 조성에 앞장서고 있는 한국남동발전 △초분광 기술의 관측위성 온실가스 배출 분포도를 측정해 지구온난화 예방에 기여한 한화시스템(272210) 등 8개사가 받았다. 대한상공회의소 회장상은 에스엠(041510)엔터테인먼트, SK증권(001510), 한샘(009240) 등 21개사가 수상했다. 대통령상을 수상한 유한양행의 조욱제 대표이사는 “유한양행의 신약 개발 성과는 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에 도움을 주자’는 故 유일한 박사님의 창업 정신에서 비롯됐다”며 “렉라자의 성공에 안주하지 않고, 또 다른 혁신 신약 개발을 위해 R&D에 더욱 매진하겠다”고 수상소감을 밝혔다. 심사위원장을 맡은 유한주 숭실대 명예교수는 “금년 수상한 기업들은 혁신제품 개발, 친환경 사업 전환, ESG 경영 내재화 등 다각도에서 변화를 준비하는 점이 돋보였다”고 평가했다. 박일준 대한상의 상근부회장은 “위기를 기회로 삼는 발상의 전환과 과감한 투자로 획기적인 혁신을 이룬 중견·중소기업들의 활약이 특히 돋보였다”며 “디지털 대전환이라는 변화의 물결 속에서 끊임없는 혁신과 도전 정신으로 글로벌 시장을 선도하는 우리 기업들이 더욱 많아지기를 기대한다”고 말했다.
- 롯데바이오로직스 새 대표에 제임스 박 전 지씨셀 대표
- [이데일리 석지헌 기자] 롯데바이오로직스는 신임 대표이사 사장으로 제임스박(58) 전 지씨셀 대표이사를 내정했다.제임스박 신임 롯데바이오로직스 대표이사 내정자.제임스박 내정자는 캘리포니아대학교 데이비스캠퍼스 화학공학 학사를 전공, 컬럼비아대학교 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 머크(Merck), 브리스톨마이어스스큅(BMS), 삼성바이오로직스의 글로벌영업센터장(부사장)을 거쳐 최근까지 세포·유전자치료제(CGT) 전문 기업 지씨셀의 대표이사를 역임했다.특히, BMS재직 시절 전임상 단계부터 상용화에 이르는 의약품 공정개발 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls; CMC)분야 실사에 참여하여 라이선스 인아웃 및 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발을 총괄하였고, 삼성바이오로직스에서 다양한 글로벌 기업과의 수주 계약을 성사시킨 바 있다. 최근에는 지씨셀의 주력 제품인 자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주’의 기술이전 계약을 주도하며 글로벌 진출을 가속화 했다.회사 관계자는 “제임스박 내정자 영입을 통해 글로벌 시장 공략을 위한 턴어라운드의 발판을 마련함과 동시에 한국과 미국 임직원들을 원활히 이어줄 교두보를 마련할 것으로 기대한다”며 “신임 대표이사는 경영 전반에 대한 전문성과 글로벌 수주에 탁월한 리더십을 가진 적임자”라고 전했다.제임스박 내정자는 향후 임시주주총회 및 이사회를 거쳐 신임 대표이사로 정식 선임될 예정이다.한편, 2022년 6월 설립된 롯데바이오로직스는 ‘인수’와 ‘신규 건설’이라는 투 트랙 전략을 활용해 글로벌 TOP 10 CDMO를 목표로 발빠르게 사업을 전개해 나가고 있다. 2022년 12월 31일자로 미국 뉴욕 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오 의약품 생산 시설을 성공적으로 인수한 바 있으며, 지난 3월 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)에 송도 바이오 캠퍼스 1공장을 착공하며 2030년 전체 3개 공장 준공, 2034년 전체 완전 가동을 목표로 하고 있다.
- 김 존 온코닉 대표 “항암제 분야서 제2·3의 ‘자큐보정’ 나올 것”
- [이데일리 김새미 기자] “안정적인 매출 구조를 통해 신약 연구개발(R&D)에 투자해서 항암제 분야에서도 제2, 제3의 ‘자큐보정’(Zastaprazan)이 나올 수 있도록 하겠다.”김 존 온코닉테라퓨틱스 대표는 2일 서울 여의도 콘래드서울에서 IPO 기자간담회를 열었다. (사진=이데일리 김새미 기자)김 존 온코닉테라퓨틱스 대표는 2일 서울 여의도 콘래드서울에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열어 이같이 말했다.◇상용화 신약으로 자체 R&D 자금 확보한 신약개발사2020년 설립된 제일약품(271980)의 100% 신약개발 자회사인 온코닉의 가장 큰 차별성은 4년 만에 상용화 신약을 출시하며 자체적인 연구개발(R&D) 자금력을 확보했다는 점이다. 국내 신약개발사들이 설립 이후 수년간 적자 구조를 탈피하지 못하는 경우가 흔하다 보니 온코닉처럼 초창기 자체 신약으로 매출을 일으키는 업체는 상당히 드물다.자큐보정은 온코닉이 개발한 칼륨경쟁적위산분비 억제제(P-CAB) 신약으로 지난 4월 ‘37호 국산 신약’으로 허가받았다. 지난 10월 국내 출시해 제일약품과 동아에스티(170900)를 통해 국내 판매를 진행 중이다.해외 공략도 적극 추진하고 있다. 자큐보정은 지난해 중국 내 위식도역류질환 분야에서 매출 1위를 기록하고 있는 리브존파마슈티컬그룹과 기술수출 계약을 맺으면서 약 200억원의 계약금을 수령했다. 인도, 멕시코, 남미 등 19개국과 라이선스 아웃 계약을 체결했다.중국, 미국 등 빅마켓에도 진출하기 위해 준비 중이다. 김 대표는 “중국에서는 임상 2상이 면제되고, 미국 등 선진국의 경우 FDA와 논의한 결과 미국에 필요한 임상 1상, 3상을 통해 허가 절차를 진행할 수 있다”고 언급했다.온코닉은 자큐보정으로만 올해 매출 96억원을 거둘 것으로 잠정 추산된다. 오는 2025년 162억원→2026년 401억원→2027년 577억원의 매출을 거둘 것으로 기대하고 있다. 김 대표는 “이는 보수적으로 산정된 수치”라며 “실제로는 이보다 높은 매출을 거둘 것으로 예상된다”고 귀띔했다.온코닉은 지난해 자큐보정에 대한 기술이전 수익이 발생하면서 22억원의 영업이익을 빠르게 실현했다. 덕분에 흑자를 내는 신약개발사가 됐던 온코닉은 올해 3분기 적자 전환했다. 온코닉은 상장 이후 상당 기간 연구개발비 증가에 따른 영업손실이 지속될 우려가 있는 상태다. 온코닉은 2026년 70억원의 영업이익을 내면서 흑자 전환하는 것을 목표로 하고 있다.◇공모 기준 밸류에서 ‘네수파립’ 미래 수익 제외…업사이드 충분?온코닉은 자사가 상장 이후 우상향을 지속하는 성장주가 될 것으로 기대했다. 일반적인 기술특례상장기업들과 달리 실제 가시적인 수익 단계에 있는 자큐보정만 기반으로 기업가치를 책정했기 때문이다. 주력 파이프라인인 ‘네수파립’(Nesuparib)의 미래 수익은 이번 상장 기업가치 산정에서 아예 제외됐다. 네수파립의 미래 가치는 공모 이후 개인투자자의 몫으로 돌렸다는 게 회사 측 설명이다.신종길 온코닉 CFO는 “현재 공모 기준 밸류에서 네수파립의 가치는 새롭게 온코닉의 주주들한테 온전히 확보되도록 전략적인 밸류에이션을 했다”고 답했다. 이어 “일반적으로 다른 회사들의 경우 공모가를 최대한의 밸류에 맞춰놓은 다음에 시장에서 이를 못 받쳐주면서 (주가가) 하락하는 경향이 많다”며 “온코닉은 네수파립이라는 핵심 파이프라인의 밸류를 고스란히 공모시장의 몫으로 돌려놨기 때문에 기존과 다른 형태의 가치주로서 시작할 수 있을 것”이라고 강조했다.온코닉은 사명에서 드러나듯이 항암제에 포커스를 두고 설립한 신약개발사다. 저분자화합물 항암제 개발에 주력하고 있는 온코닉이 비항암젠인 자큐보정부터 빠르게 개발한 이유는 R&D 자금 확보부터 해야겠다는 판단에 따른 것이었다.김 대표는 “온코닉의 모토는 ‘목표를 높이 두되 현실 감각을 유지하라’(aim high but keep your feet on the ground)이다”라면서 “항암제 네수파립과 자체 연구소에서 개발하고 잇는 항암물질들은 에임 하이(aim high)에 속하는 사업 분야라라면 안정되게 수익을 창출할 비항암제 분야에 있는 자큐보정은 핏 온 더 그라운드(feet on the ground)의 사업 분야”라고 설명했다.항암제 중 핵심 파이프라인인 네수파립은 내년까지 췌장암 임상 1b상의 데이터를 확보하고, 2026년에는 자궁내막암 임상 2상의 중간 분석 결과를 확인 가능할 전망이다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식품의약국안전처에서 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부허가를 받을 수 있다.김 대표는 “네수파립에서 첫 번째로 기대를 갖고 있는 임상 데이터는 췌장암 임상 1b상”이라며 “췌장암 병용 임상에 기존에 쓰이고 있는 물질들 중 어떤 게 더 잘 맞는지 선택하는 작업이 거의 끝났다”고 설명했다. 이어 “임상 2상을 마치면 조건부허가 신청이 가능하기 때문에 국내에서 조건부허가를 받고 출시하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.회사에서는 2027년 4분기에는 췌장암 임상 2상을 마치면서 조건부허가를 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 빠르게 국내 시장에 진입하는 한편, 글로벌 기술이전도 추진할 계획이다. 임상 2상 데이터를 통해 네수파립의 안전성과 유효성이 모두 확보되는 시점에 총 2000억원 규모의 기술이전이 가능할 것이라는 전망이다.단 항암제 개발의 성공 가능성은 미리 가늠하기 어렵다. 그럼에도 온코닉은 자사의 신약개발 경험과 노하우를 통해 충분히 제2, 제3의 신약이 나올 수 있을 것으로 봤다. 신 CFO는 “온코닉은 항암제와 분야는 다르지만 자큐보정을 통해 후기 임상과 허가 과정을 다 겪었다”며 “이런 부분에서 온코닉이 실질적인 성과를 이룬 경험을 갖고 있기 때문에 신약 개발할 때 초기부터 관련 노하우가 반영되고 있고, 성공 확률이 더 높은 신약개발의 차별성을 갖고 있다”고 피력했다.한편 이번 상장을 통해 공모되는 주식수는 155만주로, 공모희망가밴드는 1만6000~1만8000원이다. 총 공모금액은 248억~279억원으로 국내외 기관투자자를 대상으로 진행하는 수요예측을 오는 3일까지 진행한 후 같은 달 9~10일 일반투자자 청약을 진행한다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.
- 유한양행, 2년내 글로벌 제약사 50위권 진입 가시화
- [이데일리 석지헌 기자] 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 최초 국산 항암제를 탄생시킨 유한양행이 전통 제약사 자존심을 지키는 유일한 보루로 자리매김하는 형국이다. 지난해에 이어 올해 3분기 누적 기준으로 전통 제약사 중 매출 1위를 달리고 있는 가운데 앞으로도 맹주 자리를 유지할지 관심이 모인다. 유한양행은 올해 전통 제약사 최초로 연 매출 2조원 고지를 정복할 전망이다.[이데일리 김정훈 기자]24일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 진행된 회의에서 유한양행 ‘렉라자’(현지 제품명 라즈클루즈)와 얀센 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대해 품목허가 ‘긍정’ 의견을 냈다. CHMP 승인 권고는 EMA 최종 승인을 위한 마지막 단계인 만큼 허가 가능성이 높게 점쳐진다. 렉라자의 유럽 허가 시 유한양행은 얀센으로부터 기술로 3000만 달러(약 417억원)를 추가 수령할 전망이다. 렉라자 기술 수출을 통해 얻게 될 유한양행 수익은 총 2억4000만달러(약 3340억원)까지 늘어난다. 렉라자 이슈에 힘입어 유한양행은 올해 전통 제약사 중에선 최초로 매출 2조원 돌파가 유력하다. 상위 제약사 대부분 1조원 클럽에 머물 것으로 전망되는 점을 고려하면 독보적 성과다. 3분기 기준 유한양행 매출은 5988억원, 영업이익 476억원으로 사상 최대 실적이다. 렉라자 FDA 승인에 따른 마일스톤 약 800억원이 이번 분기 반영된 영향도 있지만, 일반의약품과 전문의약품 실적도 고루 뒷받침됐다.실제 유한양행의 3분기 일반의약품 매출은 지난해 3분기 469억원 대비 12.7% 성장한 528억원으로 집계됐다. 전문의약품 매출은 2949억원으로, 전년 대비 1.4% 감소했으나 의·정 갈등으로 대형 병원 진료 실적이 크게 위축된 것을 감안하면 선방했다는 평가다. ‘2위’와의 실적 격차도 상당하다. 3분기 기준 전통 제약사 중 매출 2위인 녹십자(006280)의 경우 매출 4969억원으로, 1위와 1000억원 이상 차이난다. ◇‘판매 대행’ 오명 털고 환골탈태지난 2010년 전까지만 해도 한미약품과 유한양행은 업계 2위 자리를 두고 실적 경쟁을 벌였다. 당시 1위는 동아제약이었다. 이후 2010년부터 유한양행은 다국적 제약사 신약을 도입해 판매하는 전략으로 외형을 급격하게 키우기 시작했다. 베링거인겔하임의 고혈압 치료제 ‘트윈스타’, 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’, 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 ‘비리어드’ 등을 대형 품목으로 성장시켰다. 당시 시장에서는 유한양행이 자체 신약 개발사 아닌, 해외 의약품 도매상으로 전락하는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다. 하지만 유한양행은 2015년을 기점으로 사실상 환골탈태에 돌입했다. 이정희 전 대표(현 이사회 의장) 취임을 기점으로 공격적이고 차별화된 R&D(연구개발) 전략을 펼치면서다. 구체적으로 외부에서 유망 후보물질을 도입해 가치를 키우는 ‘오픈 이노베이션’과 벤처 투자 전략을 통해 두각을 나타내기 시작했다. 현재의 렉라자가 된 후보물질을 오스코텍(039200) 미국 자회사로부터 도입한 때도 2015년이다. 이후 2018년 7월 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 ‘YH14618’의 기술수출(총 계약 규모 약 2400억원)을 시작으로, 같은 해 11월 얀센에 레이저티닙 기술수출(총 계약 규모 약 1조4000억원), 2019년 1월 길리어드사이언스에 MASH(비알콜성지방간염) 후보물질 기술수출(총 계약 규모 약 8800억원이나, 지난 달 반환 통보), 2019년 7월 베링거인겔하임에 MASH 후보물질 기술수출(총 계약 규모 약 1조원) 계약을 잇달아 일궈내며 신약 개발 명가로 폭풍 성장했다. 올해 3월 기준 유한양행의 신약 파이프라인 수는 29개다. 종양 관련 과제가 13개로 가장 많고, 대사질환 7개, 신경계 5개, 알레르기·염증 2개, 기타 2개 순이다. 30개에 가까운 혁신 신약 파이프라인 보유가 가능한 이유는 파이프라인 절반 이상을 외부 협력을 통해 도입했기 때문이다. R&D 효율성을 높이는 반면 리스크는 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 실제 제2, 제3의 렉라자가 될 것으로 유한양행이 점치고 있는 면역항암제 후보물질 ‘YH32367’과 알레르기 치료제 후보물질 ‘YH35324’ 모두 외부에서 도입한 물질이다. 유한양행은 이를 통해 렉라자 뒤를 잇는 또 한번의 대규모 기술수출을 노리고 있다. ‘투자의 귀재’란 별명을 얻을 만큼 새 먹거리 발굴에 적극 나서는 것도 회사 경쟁력 중 하나다. 유한양행은 지난 2022년 9개 회사에 약 240억원, 지난해는 11개 회사에 약 850억원을 각각 투자했다. 이 중 유한양행이 지분 67.2%를 보유한 면역항암제 개발사 이뮨온시아는 최근 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 거래소에 제출했다. 또 유한양행은 최근 2대 주주로 있던 에이프릴바이오(397030)의 지분 전량을 매각해 약 220억원 차익을 실현하기도 했다. ◇전 세계 ‘50위권 진입’ 가능성은현재 유한양행은 글로벌 제약사 50위권 진입을 노리고 있다. 창립 100주년을 맞는 2026년 연간 매출 4조원을 달성해 빅파마급으로 도약하겠다는 목표다. 현재 글로벌 50위 제약사들의 연 매출 실적은 약 4조~5조원 수준이다. 시장에서는 렉라자의 빠른 시장 침투가 이뤄질 경우 2026년 빅파마로의 도약은 충분히 가능할 것이란 분석이 나온다. 당장 내년 상반기 렉라자 병용요법의 아시아 시장 진입 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 얀센은 미국, 유럽에 이어 올해 초 중국, 일본에서 품목허가를 신청해 심사 결과를 기다리고 있다. 얀센은 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법을 연 매출 6조원 이상 달성 가능한 핵심 파이프라인으로 판단하고 있다. 목표 시장 점유율은 50%, 해당 점유율 달성까지는 26개월이라는 빠른 시장 침투 속도를 전망하고 있다. 이를 위해 얀센은 아미반타맙의 피하주사(SC) 제형 변경과 피부 부작용 조절을 위한 임상시험 추진 등 적극 투자에 나서고 있다. 증권사에 따르면 올해 유한양행 매출 가이던스는 2조 720억원, 영업이익은 890억원이다. 내년 예상 매출은 2조2140억원, 영업이익 1590억원, 2026년은 매출 2조4240억원, 영업이익 2080억원으로 각각 전망됐다.
- 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 미국 IND 신청
- [이데일리 김지완 기자] 셀트리온(068270)은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)[1]에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 희귀질환 아동 살릴 비싼 치료제 무상 제공한 ‘이 병원’
- [이데일리 안치영 기자] 서울대병원이 값비싼 희귀질환 치료제 원료를 직접 생산해 소아청소년 희귀질환 환자에게 치료 기회를 넓혀나가고 있어 눈길을 끈다. 특히 서울대병원은 다른 병원에 이 치료제를 무상으로 공급하기로 결정해 더욱 많은 소아청소년 환자가 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다.서울대병원은 이건희 소아암·희귀질환 극복사업의 기부금을 통해 자체 생산한 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제를 무상으로 제조·공급할 예정이라고 29일 밝혔다. 이번에 서울대병원이 무상으로 공급하는 치료제는 조혈모세포이식이 필요한 소아청소년 급성림프모구백혈병(ALL) 환자에게 투여하는 치료제다. 서울대병원은 조혈모세포이식 대상 환자들에게 CAR-T 치료를 제공하며 치료 성적 향상과 더불어 조혈모세포이식을 대체하기 위한 임상연구를 진행 중이다. 특히 재발, 불응, 최고위험군 등 조혈모세포이식 적응증에 해당하는 위험요소를 가진 환자들에게 CAR-T 치료가 새로운 희망이라는 것이 병원 측의 설명이다.서울대병원은 이 연구를 다기관 연구로 확대해 자체 생산한 CAR-T 치료제를 타 병원에도 무상으로 제조·공급할 예정이다. 이를 통해 환자들은 기존 병원에서 치료를 지속할 수 있을 것으로 기대된다.급성림프모구백혈병은 소아암 중 가장 흔한 형태로, 국내에서 매년 약 200명이 신규로 발생하고 있다. 기존의 항암치료로 생존율이 향상됐지만, 재발하거나 치료에 불응하는 환자들의 생존율은 여전히 10~30%로 낮은 상황이다. 이들은 조혈모세포이식이 중요한 치료 옵션이다. 조혈모세포이식은 고용량 항암제 또는 전신 방사선치료 후 건강한 공여자의 조혈모세포를 투여하는 치료법으로, 기존 항암치료보다 성적이 좋다. 다만 미세잔존백혈병 양성 상태에서 이식하면 재발 위험이 크고 치료 자체의 독성으로 인해 폐기능 저하, 영구 탈모, 영구 불임 등의 심각한 합병증을 초래할 수 있으며 삶의 질을 크게 저하할 수 있다.서울대병원은 이러한 문제를 해결하기 위해 조혈모세포이식 대상 환자들에게 백혈병 치료의 부작용을 최소화해 새로운 가능성을 열어주는 CAR-T 치료제를 자체 생산해 제공 중이다. CAR-T 치료는 환자 혈액에서 면역세포(T세포)를 유전자 조작해 암세포만을 표적으로 삼고, 건강한 정상 세포에는 영향을 미치지 않도록 하는 혁신적인 방법이다. 특히 재발성·불응성 급성림프모구백혈병 환자에서 CAR-T 치료는 생존율을 약 60%로 향상시키는 효과가 입증됐다. [그림2] 조혈모세포이식 대상 최고위험군 급성림프모구백혈병(ALL) CAR-T 치료기존 상업용 CAR-T 치료는 환자 혈액을 해외로 보내고 생산 후 다시 한국으로 수송되어 치료하는 방식이었기 때문에 시간이 많이 소요되고 비용도 비쌌다. 그러나 서울대병원은 자체 GMP 생산시설을 활용해 CAR-T 치료제를 병원 내에서 직접 생산해 치료 시간을 단축하고 비용을 절감할 수 있는 시스템을 구축했다.서울대병원은 2022년 4월 첫 환자에게 CAR-T를 성공적으로 투여하며 임상연구를 시작했다. 기부금 지원이 시작된 올해 4월부터는 더 많은 환자에게 치료 혜택을 제공하고 있다. 현재까지 기부금으로 CAR-T 치료를 받은 8명의 환자 모두 백혈병이 완전히 치료됐으며, 특별한 합병증 없이 일상생활을 이어가고 있다.내년부터 서울대병원은 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 주요 병원과 협력하여 다기관 연구를 진행할 계획이다. 이를 통해 약 50여 명의 환자에게 자체 생산 CAR-T 치료제를 공급해 치료 혜택을 제공할 예정이다. 또한, 서울대병원의 CAR-T 연구는 단순히 치료제를 생산하고 투여하는 데 그치지 않고, 국내 연구자 주도 임상시험 활성화에도 중요한 기여를 하고 있다. 서울대병원의 CAR-T 개발, 생산, 임상시험 플랫폼을 통해 국내 개발 CAR-T 치료제의 임상시험을 활성화해 앞으로 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대된다.강형진 소아암·희귀질환사업단 소아암사업부장(소아청소년과 교수)는 “조혈모세포이식은 재발 위험이 아주 큰 백혈병 환자들에게 할 수 있는 마지막 치료법이지만, 치료 성적이 아직 만족스럽지 않으며 심각한 부작용이 발생하는 문제가 있다”고 설명했다.그는 이어 “이번 CAR-T 임상연구를 통해 조혈모세포이식 전에 CAR-T를 먼저 투여해 백혈병 세포를 완전히 없애고 이식을 진행함으로써 치료 성적을 향상시키거나, 가능하다면 이식을 대체해 환자들이 평생 큰 합병증 없이 살 기회를 제공한 것은 큰 의미가 있다”며 “故 이건희 회장의 기부금으로 많은 환자들이 CAR-T 치료의 혜택을 받을 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.
- 오름테라퓨틱, 글로벌 임상서 돌발 변수 발생했지만...박수받는 이유는
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 기업에 기술이전 하며 승승장구하던 오름테라퓨틱이 돌발 변수를 맞이했다. 핵심 파이프라인 항암 후보물질 글로벌 임상 1상에서 중대한 이상반응(SAE)이 발생해 임상 환자 모집이 중단됐기 때문이다. 전문가들은 항체약물접합체(ADC) 등 항암제 임상에서는 중대한 이상반응 발생 사례가 다수 나타난다는 것을 고려하면 큰 문제가 없을 것으로 판단했다. 오히려 공시 의무가 없음에도 선제적으로 변수를 공개한 오름테라퓨틱의 투명한 기업 경영 전략을 칭찬해야 한다는 목소리가 나온다.코스닥 상장을 앞둔 오름테라퓨틱은 최근 미국에서 진행 중인 표적단백질분해제(TPD) 후보물질 ‘ORM-5029’ 임상 1상에서 중대한 이상반응이 발생했다고 발표했다. 회사 측은 “ORM-5029 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상반응이 보고됐으며, 당사는 미국 식품의약국(FDA)에 이를 보고했다”며 “안전성에 대한 종합평가가 완료되고, 위험 완화 계획이 수립될 때까지 신규 참가자 등록을 일시적으로 중단할 예정”이라고 말했다.HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질인 ORM-5029는 회사가 자체 개발한 플랫폼 ‘TPD²- GSPT1’에 기반한 핵심 파이프라인으로, 개발 속도가 가장 빠르다. 지난해 11월 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 1억 달러(약 1298억원) 기술이전 계약을 체결한 급성골수성백혈병(AML) 후보물질 ‘ORM-6151’ 역시 같은 플랫폼을 활용한 파이프라인이다. TPD²- GSPT1 플랫폼은 세포독성 GSPT1 분해제를 항체에 접합해 특정 암세포로 정밀하게 전달하는 기전을 갖고 있다.이번에 문제가 된 SAE는 △사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 △입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 △영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저해를 가져온 경우 △태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 중 하나에 해당하는 경우를 뜻한다.미국 임상시험정보사이트 크리니컬트라이얼즈에는 오름테라퓨틱 ORM-5029 임상 1상이 환자모집 중단이라는 것과 함께 여전히 임상은 진행 중이라는 것을 뜻하는 ‘Active’ 문구가 붙어있다.(사진=크리니컬트라이얼즈 갈무리)◇전문가, 항암제 임상서 SAE 자주 발생...“현 상황 큰 문제라 볼 수 없어”이번 돌발 변수로 인한 오름테라퓨틱에 대한 대내외적인 영향에 대해 초점이 맞춰진다. 오름테라퓨틱은 ORM-5029 글로벌 임상 1상 후 기술이전을 목표로 하고 있고, 코스닥 상장을 위한 수요예측이 당장 21일부터 시작해 내달 3일과 4일에는 청약이 진행되는 매우 민감한 시기이기 때문이다.복수의 전문가는 임상 1상 중 SAE 발생이 지금 단계에서 큰 문제라고 판단하지 않는다고 입을 모았다. 식품의약품안전처 안전성평가, 생물의약품평가, 바이오심사조정과를 거친 김종원 전 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장은 “임상 중 중대한 이상반응이 나오는 것은 환자 집단에 따라 다르다. 항암제 임상은 중대한 이상반응이 나오는 게 특별한 것이 아니다”라고 말했다.특히 “임상에 참여하는 암 환자는 임상 중에도 응급실을 갈 수도 있고, 사망을 할 수 있는 상황에 있는 분들이 많다. 따라서 중대한 이상반응은 당연히 나타날 수 있다. 반면 여드름 치료제 임상에서 중대한 이상반응이 나왔다고 하면 이건 있을 수 없는 일이다. SAE에 대한 원인분석 결과를 보고 평가하면 될 일”이라고 설명했다.◇환자·투자자 위해 선제적 공개, 샤페론과는 달랐다일각에서는 오름테라퓨틱 ORM-5029 임상시험 자체가 중단된 것으로 알고 있는데, 임상 환자에 대한 연구는 계속 진행 중이다. 신규 환자 모집만 중단된 상황이다. 업계에서도 “임상 중단과 환자 모집 중단은 엄연히 다르다. 섣부른 판단은 경계해야 한다”고 말했다. 실제로 미국 임상시험정보사이트 크리니컬트라이얼즈에 따르면 오름테라퓨틱의 ORM-5029 임상 1상은 여전히 진행 중임을 뜻하는 ‘Active’가 표시돼 있다.ADC 치료제 개발 바이오벤처 대표는 “항암제 임상에 참여하는 말기 암 환자들은 약의 영향이 아니더라도 사망할 수 있는 확률이 높다. SAE 관점에서 봤을 때 약물에 대한 영향이 크다고 판단될 경우에는 문제가 될 수 있다. 이럴 경우 임상이 중단될 수 있다”며 “오름테라퓨틱은 임상 중단이 아닌 환자 모집을 중단한 것으로 기 참여자들을 통한 임상은 계속 진행되고 있다. 항암제 임상은 환자가 사망해도 큰 문제가 아닌 이상 임상이 중단되지는 않는다”고 말했다.특히 오름테라퓨틱은 상장을 앞둔 민감한 시기임에도 불구하고 변수에 대해 선제적으로 시장에 알린 것은 그동안 국내 바이오 업계에서 볼 수 없었던 행동이라는 평가다. 아토피 피부염 치료제를 개발 중인 샤페론(378800)의 경우 2022년 코스닥 상장 하루 전에 수령한 국내 임상 2상 최종보고서(CSR)를 공시하지 않았다. 비상장사였기 때문에 공시 의무가 없었지만, 상장 후에도 공개하지 않았다. CSR의 경우 투자 판단에 큰 영향을 미칠 수 있는 내용이었던 만큼 논란이 일었다.업계 관계자는 “국내 수많은 기업이 항암제 임상에서 중대한 이상반응이 나오지만, 이를 공시하거나 발표한 적은 없다”며 “해당 건의 경우 상장사였어도 공시 의무가 없고, 비상장사 역시 알릴 의무는 없다. 하지만 오름테라퓨틱은 이를 즉각 공개했다. 조그만 문제라도 공개하고 해결하고 가겠다는 입장이 강했던 것으로 알고 있다. 회사 입장에서는 쉽지 않았을 정보를 공개한 것은 큰 의미가 있다”고 언급했다.
- 고려대 ‘세계에서 가장 영향력있는 연구자’ 6인 선정
- [이데일리 김현아 기자]고려대학교(총장 김동원)는 글로벌 기업 클래리베이트가 발표한 2024년 ‘세계에서 가장 영향력 있는 연구자(Highly Cited Researchers, HCR)’ 명단에 교원 6명이 선정됐다고 28일 밝혔다.HCR은 논문의 피인용 횟수가 많은 연구자를 뜻하며, 클래리베이트社는 매년 자사의 ‘웹 오브 사이언스(Web of Science)’를 활용해 각 분야에서 해당 연도에 가장 많이 인용된 상위 1%의 논문을 기준으로 연구자를 선정한다.올해로 11년째를 맞이하는 HCR 명단에 포함된 연구자들은 지난 14년 동안 논문의 피인용 횟수를 근거로 전 세계 연구자들로부터 인정받은 인물들로, 전체 연구자의 0.1%에 해당한다. 클래리베이트 발표에 따르면, 올해는 전 세계 59개국 및 지역에서 1,200개 이상의 기관에 소속된 6,636명의 연구자가 선발됐다.△ (윗줄 왼쪽부터 시계방향으로) 화학과 김종승 교수, 화학과 우한영 교수, 건축사회환경공학부 노준홍 교수, 전기전자공학부 안춘기 교수, 생명공학부 김종훈 교수, 인공지능학과 Klaus-Robert Muller 교수이번에 HCR에 선정된 고려대 교원은 김종승(화학과), 김종훈(생명공학), 우한영(화학과), 노준홍(건축사회환경공학부), 안춘기(전기전자공학부), 제2소속이 고려대인 Klaus-Robert Muller(인공지능학과) 교수 등 총 6명이다. 특히 김종승 교수는 2014년 이래 화학 분야에서 11년 연속 선정되는 영예를 안았으며, 노준홍 교수와 우한영 교수는 각각 크로스 필드 분야에서 7년, 3년 연속 선정됐다.2소속이 고려대인 Klaus-Robert Muller 교수도 크로스 필드 분야에서 6년 연속 선정됐다. 이외에도 안춘기 교수는 공학 분야에서 6년 연속, 김종훈 교수는 이번에 처음으로 크로스 필드 분야에 이름을 올렸다.각 교수의 주요 연구 성과는 다음과 같다.김종승 교수(화학과)는 ‘저분자를 이용한 차세대 표적 지향형 항암제’ 개발로 700여 편의 논문을 발표하고 6만 회 이상의 인용을 기록한 석학으로, 암세포에만 효과적으로 작용하는 항암 약물 전달 시스템을 연구해 오고 있다.우한영 교수(화학과)는π-공액 유기 분자 기반의 유기반도체와 고분자반도체 소재를 개발하고 이를 유기 전자 소자에 응용하는 연구를 진행, 500여 편의 SCI 논문을 발표하며, 최근 한국고분자학회에서 고분자 학술상을 수상했다.노준홍 교수(건축사회환경공학부)는 재생에너지 관련 차세대 태양전지 분야의 연구자로, 페로브스카이트 태양전지 기술의 고효율화 및 원천 기술 개발에 기여하고 있으며, 70여 건의 특허를 출원하고 140여 편의 SCI 논문을 발표했다.안춘기 교수(전기전자공학부)는 지능제어와 자율제어 분야에서 세계 최고 권위의 IEEE 저널에서 핵심 편집위원으로 활동하며, 6년 연속 HCR에 선정됐다. 자율지능 분야의 세계 최고 저널의 수석 편집장으로 선임됐다.김종훈 교수(생명공학부)는 줄기세포 및 조직 재생 분야에서 연구를 진행하며, 100여 편의 SCI 논문을 발표하고, 간경화 치료용 단백질을 발견해 임상시험 중에 있다.Klaus-Robert Muller 교수(인공지능학과)는 머신러닝 및 설명 가능한 인공지능 분야에서 주요 기여를 해왔으며, 의학 데이터 분석 및 퀀텀 화학 등 다양한 연구를 진행하고 있다.
- 에스티큐브, 684억 유상증자 ‘완판’…일반공모 198대 1 경쟁률로 마무리
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 주주우선공모 유상증자 흥행에 성공해 성장 재원 684억원을 확보했다. 모집금액은 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’의 임상 R&D 재원으로 중점 투입된다.28일 에스티큐브는 지난 26일, 27일 이틀간 진행된 일반공모 청약에서 청약률 19,834.19%를 기록했다고 공시했다. 실권주 240만8247주를 모집하는 89억원 규모 일반공모에서 4억7765만6280주가 접수돼 1조 7650억원 상당의 청약 증거금이 몰렸다.이번 주주우선공모 유상증자는 구주주 우선 청약 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됐다. 발행되는 신주는 1850만주로 전체 발행주식총수의 39.61%다. 신주 1주당 최종 발행가액은 3695원이며, 신주 상장예정일은 12월 11일이다.에스티큐브는 앞서 진행된 구주주 청약에서 86.98%의 청약률을 달성하며 관리종목 지정 사유를 선제적으로 해소했다. 이어 일반공모 청약에서도 흥행이 이어지며 최종 합산 청약률 2668.91%를 기록, 목표금액 684억원을 전액 조달하는데 성공했다. 지난 10월 납입된 3자배정 유상증자 대금 130억원을 포함하면 올해 총 814억원 규모의 운영자금을 확보한 셈이다.에스티큐브 관계자는 “이번 유상증자 흥행은 넬마스토바트의 우수한 임상 결과와 이에 대한 주주, 투자자들의 높은 관심이 반영된 것”이라며 “임상 결과뿐만 아니라 관리종목 탈피, 최대주주의 지분율 확대, 넬마스토바트 로열티율 상향 등 대대적인 변화로 내재적 성장동력을 갖췄다는 점도 기업가치 평가에 있어 긍정적 전환점이 될 것이라 예상한다”고 말했다.이어 “넬마스토바트는 항BTN1A1 기전 면역항암치료의 효과와 안전성을 기대 이상의 임상 데이터로 일관되게 입증하고 있다”며 “내년 임상을 본격 확대함에 따라 시장의 주목을 이끌 수 있는 더욱 의미있는 성과들도 함께 보여드릴 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.한편 넬마스토바트는 3차 치료 이상의 전이성 대장암 연구자임상 1b/2상 중간 결과 환자 19명 중 부분관해(PR) 4명, 안정병변(SD) 13명으로 객관적반응률(ORR) 21%를 기록했다. 이는 키트루다 단독요법 ORR 0%, 옵디보 병용요법 ORR 7%를 훨씬 뛰어넘는 결과다. 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 임상 2a상에서는 환자 3명에서 부분관해 2명, 안정병변 1명을 확인했다.
