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- [임상 업데이트] 한미약품 ‘펜탐바디’ 면역항암제, 1상 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 19일~2월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사. (사진=한미약품)◇한미약품 ‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약 시작한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 시험 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120’(PD-L1/4-1BB BsAb)을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약이다. PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를 최소화한다.기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다.한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과를 확인했으며, 뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진도 고려하고 있다.한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 첫번째 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.◇셀트리온, 램시마SC 캐나다 IBD 적응증 추가 승인셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 33조원으로 추정된다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120㎎) 대비 증량 투여(240㎎)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또한 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.실제로 이 같은 강점을 바탕으로 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20%로 나타났다. 특히 독일은 37%, 프랑스는 26%의 가파른 상승세를 보이고 있다. IV 제형의 기존 램시마까지 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파하고, 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킬 계획이다.또한 셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 특히, 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇한국파마, ‘KP-01’ 가교 임상시험에서 안전성·유효성 모두 확보한국파마가 철결핍 치료제 ‘KP-01’ 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 19일 공시했다.‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선한 제품이다. 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, ‘KP-01’의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.임상시험 결과보고서에 따르면 ‘KP-01’는 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확보했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다.한국파마는 유의미한 임상시험 결과를 가지고 올해 상반기 국내 품목 허가 신청에도 속도를 낸다는 방침이다. 회사는 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 품목 허가를 획득하면 빠른 수익 실현이 기대된다.한국파마 관계자는 “‘KP-01’의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 FDA 허가를 획득한 철결핍 치료제인만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”고 전했다.
- 보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
- [이데일리 김승권 기자] 보령이 항암 치료제 시장에서 독보적인 지위를 구축하고 있다.보령은 국내 제약사 중에서 유일하게 이 분야 처방 실적 4위에 오르며 ‘K-항암제 대표 기업’으로 자리매김하고 있다. 실제 보령의 작년 항암제 매출은 약 30% 이상 오른 2170억원을 기록했다. 보령의 LBA 전략이 통했다는 평가다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 2025년까지 파이프라인을 약 8개 더 늘려 톱3을 노린다는 방침이다. 16일 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 보령은 2022년 4분기부터 작년 3분기까지 항암 관련 약물(항암제, 세포분열저해호르몬치료제, 면역증진제) 처방액 2478억원을 기록하며 이분야 4위를 기록했다. 보령을 제외하면 10위권에 전부 다국적 제약사가 자리하고 있는 상황이다. 보령보다 순위가 높은 회사는 한국로슈(1위, 4790억원), 한국MSD(2위, 3722억원), 아스트라제네카(3위, 2826억원) 정도다. 보령 다음으로는 한국노바티스(5위, 1662억원), 일본에 본사를 둔 한국오노약품공업(6위, 1305억원), 한국화이자제약 (7위, 1057억원), 세엘진 (1009억원), 사노피아벤티스(872억원), 한국얀센(853억원) 등이 10위권에 자리했다. 국내 항암 치료제의 전체 처방액 규모는 3조827억원 정도다. 이 중 다국적 제약사 제품의 비중이 76.4%, 국내사 23.6%로 항암제의 해외 의존도가 높은 상황이다. ◇ 보령 항암제 매출, 작년 35% ‘껑충’...어떤 제품 많이 팔렸나 이런 상황에서 보령은 ‘K-항암제’ 대표 기업으로 꾸준히 성장하고 있다. 보령은 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원으로 전년대비 각각 13%, 21% 성장했다. 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 달성했다. 최근 3년간(2020~2023) 매출 연평균 성장률 또한 15%로 업계 최상위 성장세를 기록했다. 특히 항암제 매출은 전년대비 35.1% 성장하며 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출 추이를 보면 △2019년 798억원, △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원으로 꾸준히 상승세를 탔다. 보령이 확대 계획 중인 항암제 파이프라인 (자료=보령)품목별로 보면 LBA 품목인 알림타는 지난해부터 본격적인 매출 발생하기 시작해 226억원 매출 기록했다. 또 다른 LBA 품목인 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 또한, 지난해 자이프렉사는 전년대비 12% 성장한 147억원의 매출을 기록했다. 온베브지도 전년대비 2배 이상 성장한 396억원의 매출을 기록하며 바이오시밀러(바이오복제약)의 시장성을 입증하기도 했다. 보령 관계자는 “합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 30 여 가지 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해오며 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’의 입지를 굳히고 있다”고 설명했다. ◇ 보령, 항암제 포트폴리오 경쟁력은보령은 항암제 사업을 신성장동력을 삼아 독보적인 경쟁력 구축을 위해 다방면의 노력을 기울이고 있다. 먼저 보령은 일찍이 2007년부터 ‘항암제 전담팀’을 운영하기 시작, 2019년에는 ‘Onco본부’를, 2020년부터는 ‘Onco부문’으로 점차 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 다양한 파이프라인도 강점이다. 보령은 기존 파이프라인에서 내년까지 추가로 8개의 파이프라인을 늘릴 계획이다. 최근에는 보령만의 독특한 ‘LBA 전략’을 통해 항암제 포트폴리오를 확대하며 매출과 수익을 동시에 빠른 속도로 늘려가고 있다. LBA 전략은 인수·합병(M&A), 연구·개발(R&D) 등에 비해 추가 투자 비용이 적고 안정된 수입처를 마련할 수 있다. 오리지널 의약품에 대한 선호하는 경향이 짙은 국내 처방 시장에 특화된 전략이기도 하다. 자산화한 제품은 캐시카우 역할 뿐 아니라, 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다는 장점도 있다.보령 본사 전경 (사진=보령)상세 파이프라인을 보면 보령은 지난해 3월 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했고, 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’과 ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등 제품을 보유하고 있다. 또한 보령은 글로벌 제약사인 ‘일라이 릴리’로부터 2020년 항암제 젬자(성분명 젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀), 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)의 국내 일체 권리를 인수한 바 있다. 올해 보령은 암종별 포트폴리오 확장 노력을 지속하며, 신규 출시 품목의 시장점유율 확대에 집중해 나갈 방침이다. 먼저 국내 유일의 혈액암 전문그룹을 신설, 혈액암 포트폴리오를 확대해 간다는 계획이다. 보령은 올해 주요 혈액암 제품인 벨킨(성분명 보르테조밉), 데비킨(성분명 데시타빈), 비자다킨(성분명 아자시티딘), 벤코드(성분명 벤다무스틴), 글리마(성분명 아자시티딘) 등을 중심으로 시장점유율을 늘리는데 집중하고 있다.바이오시밀러 분야에서는 온베브지(성분명 베바시주맙)와 삼페넷(성분명 트라스투주맙)의 성장이 올해도 기대된다. 2021년 삼성바이오에피스로부터 도입한 두 제품은 지난해 시장점유율을 확대하며 성장을 이뤄가고 있다. 보령 관계자는 “보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 인텔, 美정부와 연합군 결성...삼성은 나홀로 분투
- [이데일리 노희준 기자] 다음은 23일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면인텔, 美정부와 연합군 결성...삼성은 나홀로 분투“원전 재도약 원년” R&D에 4조투입닛케이 3만9098.68 사상최고...日 ‘잃어버린 30년’ 끝 보인다尹, 과기부 쇄신 칼날 1·2차관 동시교체[사설] 총선 훼방꾼 딥페이크, 민심 왜곡 막을 대책 서둘러야[사설] KDI가 제안한 신구연금 분리제, 검토해볼만하다△2면 의대 증원이 가른 풍경“의대 들어갈 기회” 대치동 학원가 가보니“항암 4시간 대기” 전공의 빠진 빅5 병원은△3면 AI반도체 전쟁쫓아오는 인텔, 도망가는 TSMC...샌드위치 신세된 삼성전자“AI전환, 전환점 도달”...목표치 올려 잡은 엔비디아AI칩 시장 독자 막자...뭉치는 기업들△4면 종합원전 제조 中企 세액공제 10→18%로...창원 경남 SMR클러스터 육성“달화성 갈 차세대 발사체 개발”...‘한국판 스페이스X’도전현대重, KDDX 입찰 제한 심의 ‘눈앞’...임원 범죄 가담 여부 변수로‘코로나 블루’ 벗어나나 한국인 삶 만족도 개선△5면 천장 뚫은 일본 증시脫디플레 기대감, 실적개선, 밸류업 삼박자...“4만선 간다” 자신“日기업 주주환원, 투자확대가 주가 상승 비결”“日처럼 장기적인 기업가치 제고 나서야”△6면 정치비명, 컷오프 재심 기각에 ‘불복’ ‘탈당’...민주당 공천 내홍 최고조與 “50인 미만 사업장 안전대진단...중처법 유예 법개정도 추진”한동훈 “청년 기준 39세로 높일 것”△8면 정치“낙동강서 밀리면 끝”...거물급·전략인재 포진, 대혈투 예고5선 관록 이상민 VS 우주전문가 황정아...대전 유성을 놓고 한판승부“경부선 철도 지하화, 영등포서 첫삽 뜰 것”“청년 일자리 창의력 넘치는 도시 구현”△9면 이데일리가 만났습니다. 9·19 군사합의 파기는 악수 北, 총선 전 서해 도발 유력‘동백꽃 배지’ 단 박지원 “서울·부산 ·제주 가는 KTX시대 열 것”△10면 경제금리 인하 가능성 열어둔 금통위...인하 시점은 ‘7월’에 무게출산지원금, 근로자·기업 한도 없는 비과세 필요‘기름값 점검단’ 한달간 가동...사과· 배 할인에 300억 투입△12면 금융북미 유럽 부동산 집중에...‘2.4조 손실’ 부메랑손보사 ‘왕좌의 게임’...메리츠, 삼성 턱밑 추격주담대 금리, 저신용자 더 깎아줬다하나금융, 온기·용기·동기 새로운 인재상 수립△13면 글로벌‘중국산 칩’ 화웨이폰 등장에 화들짝 미, 반도체 장비 대중 수출 추가제한美연준 “성급한 금리인하 위험” 1월 FOMC 신중론 재확인“올 글로벌 시총 증가분 절반은 엔비디아 덕분”‘테슬라 대항마’ 美 전기차업체 리비안, 인력 10% 감축△14면 산업포스코그룹, 회장 후보군 상시 관리체계 만든다총대 메고 물러나는 박희재독자엔진 통한 기술 자립 멈추지 않는 R&D 결과中 여행수요 회복 조짐에...항공업계, 멈췄던 노선 재개 ‘시동’LG엔솔, 中업체와 양극재 16만톤 공급계약...LFP 배터리 사업 확대대한전선, 이집트 500KW 초고압 시장 첫 진출△16면 산업골든타임 중요한 뇌졸중...진단시간 110분 단축유한양행 회장직 부활 “특정인 선임 계획 없다”다시 ‘기회의 땅’으로...게임사 중국 공략 속도카카오픽코마 두자릿수 성장...日 디지털 만화 시장 독주△17면 산업KT&G 사장 최종후보에 방경만...수익성 개선 최우선 과제“중대재해법 유예 불발 땐 헌법소원 청구할 것”시금치 68%, 사과 20%↑...“과일 채소 비싸서 못 사먹겠네”한국콜마 세계 최초로 자외선으로 인한 피부 노화 억제 인체내 미생물군 발견△18면 디지털시대, 보안이 갱쟁력고객 자산 지켜라...AI앞세워 ‘철통 보안’AI로 이상 탐지...군복무 고객 자산도 지켜24시간 고객센터로 민원처리율 95% ‘훌쩍’FDS고도화로 작년 고객자산 48억 보호했다가장사잔 수량 첫 공개...투명성 강화 앞장“더 빠르고 정확하게”...AI탐지 ‘에어’로 대응AI기술로 위협 탑지 분석해 우선순위 제공△20면실적 우려 씻었다...엔비디아 ETF로 쏠린 눈의·정갈등에 요동치는 비대면진료주“극한환경에 강한 유압로봇...글로벌 리딩기업 도약 목표”주주환원 온다...들뜬 그룹주ETF“부울경 가업승계 M&A 봇물 지역밀착 법률자문 뒷받침돼야”△21면 부동산층간소음 막고, 애견 냄새 잡고...건축, 사회 요구에 답하다규제 전 막차 타자...서울 아파트 거래 2000건 회복LH, 매입임대주택 가격산정체계 바꾼다전국 아파트값 13주째 하락세△22면 관광비즈더 빛나는 광안대교 ‘새들의 낙원’ 을숙도 ‘글로벌 핫플’ 부산으로 오이소숙박비 할인 받고 국내 여행 가자...27일부터 터치, 클릭△24면 스포츠44세까지, KBO 새 역사 쓴다...‘괴물’ 날개 단 독수리, 비상 준비 끝차기감독 서두르는 전력강화위 국내파·현직 ‘답정너’ 선임하나도쿄서 연 안 닿았던 메달, 올해 파리서 꼭 따낼 것코스 길게 뺀 마스터스 티샷 중요성 더 높아질듯△25면 오피니언우리는 중국 시장을 포기할 수 있을까초장기 국채선물과 보험산업잡음 없는 與 시스템 공천, 혁신은 안 보인다△26면 피플기술 고도화...자율주행시대 車디스플레이 선도할 것바이올린 선율로 깨우는 봄...최송하 “화사한 연주 기대하세요”“산재 트라우마, 가족과 산림치유로 극복해요”수은·독일 국책은행, 첨단산업 공급망 협력한국·인도 국세청장 “이중과세 부담 해소” 한목소리한국스카우트 연맹 신임총재에 이찬희△27 사회코인으로 날리고, 사금융에 빠지고...빚에 무너지는 청년들“시립병원 진료 차질 없도록”...오세운 시장, 보라매병원 방문일곱째 낳은 95년생 부부 출산지원금 천만원 첫 수혜법무법인 율촌 ‘IP 기술융합 전문가’ 영업...엔터분야 강화경기도, 한부모 양육비 중위소득 100% 확대
- 글로벌 1위 크리스찬한센 꺾은 쎌바이오텍, 경쟁력은
- [이데일리 석지헌 기자] “미국 식품의약국(FDA)의 GRAS 인증을 받은 곳은 국내에서 쎌바이오텍을 포함해 단 3곳 뿐입니다. 인증받은 유산균 종류로 보면 쎌바이오텍이 전 세계에서 가장 많습니다.”쎌바이오텍 이현용 공장장이 22일 김포 본사에서 열린 기자간담회에서 회사 소개를 하고 있다.(제공= 쎌바이오텍)이현용 쎌바이오텍 공장장은 22일 쎌바이오텍(049960) 김포 본사에서 열린 기자간담회에서 “GRAS 인증이 한국산 유산균의 세계화를 이끌 무기가 될 것으로 확신하고 수 년간 이어진 시도와 적지 않은 비용을 들여 마침내 세계 최다 인증을 취득할 수 있었다”며 이 같이 말했다. ‘듀오락’(DUOLAC)으로 더 잘려진 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초, 세계에서는 5번째로 유산균 대량생산에 성공한 1세대 바이오벤처다. 쎌바이오텍은 지난 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지하고 있다. 2022년 기준 쎌바이오텍 제품의 수출액은 227억원으로, 국내 전체 프로바이오틱스 수출액(638억원)의 35.6%를 차지한다. 저가 제품들의 공세로 수출액은 2019년 약 192억원, 2020년 189억원, 2021년 146억원 등 다소 들쑥날쑥 하지만, 제품력으로 승부해 1위 자리를 지키고 있다. 특히 FDA 최상위 안전성 인정 제도인 GRAS 인증을 받으면서 한국산 유산균의 안전성과 효능을 세계 시장에서 증명하게 됐다. GRAS에 등재된 유산균은 68종에 불과하며 지금까지는 소수의 글로벌 기업만이 보유해 왔다. 글로벌 유산균주 1위 기업 크리스찬한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이다. 쎌바이오텍은 이번 검증에서 11종에 대한 인증을 받아 전 세계에서 가장 많은 GRAS 등록 유산균을 보유한 기업이 됐다. GRAS 인증에서 요구되는 데이터는 △균주 유전체 분석 △항생제 내성 검사 △독성 인자 검사 △인체적용시험 등 10가지에 달한다. 유산균 분류부터 제조 과정 일체, 제조 과정을 입증할 생산 규격서, 조건별 유산균 생존율, 인체 대상 안전성 자료까지 꼼꼼하게 검증된 후에야 GRAS 인증을 받을 수 있는 것이다. 가장 까다로운 단계는 인체적용시험이다. 사람이 유산균을 섭취했을 때 건강상태와 유의미한 영향, 활력징후, 부작용 등 임상 징후를 확인하는 과정으로, 얼마나 정확하고 다양한 임상 데이터를 가졌는지가 핵심이다. 쎌바이오텍은 2006년부터 인체적용시험에 대한 결과 데이터를 발표하고 있으며 현재까지 32건에 대한 시험을 진행해 한국산 유산균의 인체 안전성을 입증하고 있다는 설명이다. 이처럼 회사 초기 단계부터 꾸준히 해온 연구 활동이 이번 GRAS 인증으로 결실을 맺은 것이다. 쎌바이오텍 연구소 인력 47명 중 16명이 박사급이며, 정기적으로 회사 이름으로 논문도 발표하고 있다. 실제 쎌바이오텍은 세계 최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약(PP-P8)을 개발 중으로 올해 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 최근 PP-P8에서 분비된 항암 단백질 P8이 대장암세포 내로 침투, 암세포 증식을 억제하는 기전을 SCI급 학술지에 게재했다.유산균이 장으로 내려가면서 코팅 여부에 따라 생존 확률에 차이를 보이는 모습. 빨간색이 죽은 세포들, 초록색이 살아있는 세포들이다.(제공= 쎌바이오텍)회사는 2001년 세계 최초로 위산과 담즙산에 약한 유산균이 장까지 살아가도록 하는 ‘듀얼코팅’ 기술을 상용화해 전 세계 주요 5개국에서 특허를 받았다. 유산균의 강한 생존력, 실온 보관 등을 가능하게 해 제품의 품질을 높여주는 독보적인 기술력으로 꼽힌다. 쎌바이오텍 연구소 소속 안병철 차장은 “무조건 코팅을 많이 한다고 해서 좋은 건 아니다. 위에서는 살아 남은 유산균이 장에서는 코팅이 풀려야 한다”며 “쎌바이오텍의 유산균은 인체적용시험을 통해 장내 생존율이 비코팅 대비 100배 이상 증가하는 연구 결과를 확인했다”고 설명했다. 쎌바이오텍은 알려지지 않은 유산균들의 새로운 역할을 발견하기 위해 연구 개발을 이어가겠다는 계획이다. 또 소비자 알 권리를 위해 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지하고, 유산균 안전성의 중요성을 전달할 수 있는 마케팅 활동도 진행할 예정이다. 이번 GRAS 인증을 계기로 기존에 수출하고 있던 40여 개국 국가 외에도 미국과 중국 등 새로운 시장 진출 계획도 검토 중에 있다.정명준 쎌바이오텍 대표이사는 “단순한 유산균 전문 기업을 넘어 국민 건강 증진에 일조하는 생활 파트너이자, 한국산 유산균의 가능성을 세계 시장에서 입증하는 국가대표 유산균 기업이 되겠다”는 포부를 밝혔다.
- 한미그룹, 연구개발 인적자원 업계 '최대'…"연구원만 600여명 달해"
- [이데일리 신민준 기자] 한미사이언스(008930)와 한미약품(128940) 등 한미약품그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 연구개발(R&D) 부문에 종사하는 것으로 집계됐다. 이는 제약업계 최대 규모다. 한미그룹 연구원. (사진=한미그룹)한미그룹은 22일 현재 그룹사 연구개발 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달한다. 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 제약업계 최대 규모라고 한미그룹은 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 연구개발 업무에 종사하고 있다.이들 연구 인력들은 국내 5개 연구개발 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론 팔탄 제제연구소와 동탄 연구개발 센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 연구개발 센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발에 매진하고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품 연구개발센터에서도 북경대, 칭화대 등 중국 최고 수준 대학 출신 연구원 180여명이 신약개발 업무 등을 맡고 있다. 한미그룹은 지난해 11월 혁신신약 개발의 요람인 동탄 연구개발 센터 조직을 기존의 바이오와 합성으로 나누는 방식에서 벗어나 질환(비만·대사, 면역·표적항암, 희귀질환) 중심으로 세분화하는 대규모 조직 개편을 단행했다. 임주현 사장과 최인영 연구개발 센터장의 리더십을 기반으로 이뤄진 조직 개편의 방향은 기술 융합과 연구원들 간 소통 및 협력을 극대화해 세상에 없는 혁신 창출에 속도를 낸다는 것이었다. 올해 들어 한미그룹의 재무 여건 때문에 매출 대비 20%씩 연구개발에 투자하던 기조가 13%대까지 줄어들기도 했다. 하지만 한미그룹은 ‘연구개발은 한미의 핵심 가치’라는 경영 철학에 따라 신약 연구개발에 다시 박차를 가하고 있다. 특히 한국인 맞춤형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만 치료제 에페글레나타이드는 지난해 10월 식약처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 이뤄지는 등 속도감 있는 연구개발이 진행되고 있다. 이 외에도 MASH(대사질환 관련 지방간염, 옛 NASH) 치료제로 개발중인 에피노페그듀타이드는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다. 같은 적응증으로 개발한 에포시페그트루타이드도 글로벌 임상 2상에 진입하며 임상 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 최인영 한미약품 연구개발센터장은 “임성기 창업 회장이 숙제로 남기고 떠난 한미의 연구개발 열정은 그 어느 때보다 뜨겁게 달아오르고 있다”며 “지난 기간 축적해 온 기술에 더해 세포 유전자, 표적 단백질 분해, 메신저리보핵산(mRNA), 항체-약물 중합체 등 신규 모달리티 발굴에도 온 힘을 쏟고 있다”고 말했다. 이어 “OCI그룹과의 통합은 흔들림 없는 신약개발 기조를 더욱 굳건히 하는계기가 될 것”이라며 “글로벌 혁신신약을 창출하고 이를 통해 제약강국이라는 한미의 비전을 반드시 달성할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
- 선도 기업 ‘23앤드미’의 몰락...국내 유전체 분석 업계 영향은
- [이데일리 김진호 기자] 유전체 빅데이터 사업의 선두주자로 알려졌던 미국 ‘23앤드미 홀딩스’(23앤드미)의 주가가 고점 대비 95% 이상 폭락했다. 주력 사업의 수익성 악화, 정보 유출 사태, 신약 개발로 인한 투자 손실이 겹친 것이다. 23앤드미에 대한 상장 폐지 경고도 나왔다.23앤드미 사태가 유전체 분석서비스 업계에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 국내에서는 클리노믹스(352770)부터 마크로젠(038290), 엔젠바이오(354200), 지니너스(389030) 등 10여 개 기업이 유전체 분석 및 진단 사업을 영위하고 있다. 업계에서는 “유전체 기술 고도화와 이를 활용한 미래 정밀 의료 시장의 성장성은 크다”고 입을 모은다.조상의 특징을 찾는 개인 유전체 검사(PGS) 사업을 주력으로 성장한 23앤드미가 실적 부진 등의 위기로 상장 폐지 위기에 놓였다.(제공=23앤드미)◇생존 위헙 받는 ‘23앤드미’, 이유는?17일(현지시간) 영국 가디언은 “23앤드미의 주력 사업인 유전자 혈통 검사는 일회성 사업으로 수익성이 떨어진다”며 “회사가 심각한 재정적 위험에 놓여 있다”고 지적했다. 여기에 지난해 불거진 유전 정보 유출 사태로 DNA 사업에 대한 신뢰도도 위기에 놓였다는 평가를 내놓았다.이런 상황은 실적에서도 고스란히 드러났다. 23앤드미가 지난 8일 발표한 실적 보고서에 따르면 지난해 3분기 매출은 4470만 달러로 전년 동기(6690만 달러) 대비 33% 감소했다. ‘개인 게놈 서비스(PGS) 판매 감소’와 ‘영국 글락소스미스클라인(GSK)과 진행해 온 협력 연구 기간 종료로 수익이 감소한 것’ 등이 주요 원인으로 꼽혔다. 또 23앤드미는 지난해 총매출은 2억1500만~2000만 달러 사이, 순손실은 5억2000만~2500만 달러 사이가 될 것으로 전망했다. 회사의 유전체 서비스의 수익성은 감소하고 임상 분야 개발비용은 크게 늘었다는 설명도 내놓았다. 23앤드미는 유전체 빅데이터를 활용해 개인과 그 조상의 유전적 특징을 찾아주는 PGS 사업을 주력으로 성장했다. 회사는 전립선암 진단 솔루션 등 11종의 유전체 기반 질병 진단 및 예측 서비스를 미국에서 출시했다. 면역치료제 후보물질 ‘23ME-00610’을 발굴해 임상 1/2a상을 직접 시도하는 중이다. 해당 임상의 결과가 올해 일부 도출될 수 있지만, 개발 완수까지는 5년 내외의 기간이 더 필요한 상황이다.유전체 분석 업계 한 관계자는 “개인의 특징을 분석하는 PGS는 일회성으로 그친다”며 “하지만 여기서 확보한 유전 정보로 최초로 전립선암 솔루션을 출시하는 등 항암 진단 분야를 개척했고, 관련 서비스의 사용율이 성장 중인 것으로 알고 있다”고 했다. 이어 “지난해 불거진 유전 정보 유출 사태로 신뢰를 잃고, 신약 개발로 손실 규모가 너무 커져 사업 지속성이 위협받게 됐다”고 진단했다.이런 상황은 주가에도 온전히 반영되고 있다. 23앤드미가 나스닥에 상장한 이듬해인 2021년 2월 회사의 주가는 16달러로 고점을 찍었다. 하지만 지난해 9월경 23앤드미 주가는 1달러 미만으로 내려앉았다. 비슷한 시기 “회사가 보유한 유전 정보 데이터를 유출했다”고 공언한 해커가 등장했다. 이에 미국 나스닥이 23앤드미 측에 상장 폐지 경고를 전달한 것으로 알려졌다.◇“질병 예측 분야 유전체 검사 시장 성장성 大”23앤드미의 사례가 국내외 유전체 분석 및 진단산업 전반에 미칠 영향이 초미의 관심사다. 업계에서는 유전체 진단과 분석 시장을 크게 3가지로 구분하고 있다. 하나는 앞서 언급한 PGS처럼 개인 유전체 검사 시장이고, 다른 하나는 질병 예측을 위한 유전체 검사 시장이다. 나머지는 신약 개발 또는 과학적 연구 목적으로 기업이나 기관이 수행하는 유전체 분석 및 관련 장비 시장이다.글로벌 인포메이션에 따르면 전체 유전체 분석 시장 규모는 2022년 기준 약 159억 달러(한화 약 21조원)이다. 이중 약 10~15%(2조~3조원)만이 개인 유전체 검사 및 질병 예측 유전체 검사 관련 시장에 해당한다. 일반 소비자를 대상으로 하는 유전체 서비스 시장 비중이 크지 않은 것이다. 또 질병 예측 유전체 검사 시장 규모는 개인 유전체 검사 시장 규모 보다 2배 이상 큰 것으로 알려졌다.글로벌 유전체 검사 서비스 시장에서 질병 예측 위한 유전체 분석 시장이 개인 유전자 분석 서비스 시장보다 2배 가량 큰 규모를 형성하고 있다.(제공=메디젠휴먼케어)개인 유전체 검사의 경우 미국이나 일본 등 일부 국가에서는 검사 항목에 제한을 두지 않고 서비스가 가능하다. 반면 한국에서는 소비자 직접의뢰(DTC) 검사라는 이름으로 120여 개 항목에 대해 인증을 받은 기업만이 관련 서비스를 진행하고 있다. 국내에서 DTC 사업을 진행하는 업계 한 대표는 “개인 유전체 검사는 한국은 물론 해외에서도 (소비자가) 호기심에 한 번 받으면 끝이다”며 “기술이 좀 더 나아지거나 검사항목이 늘어나도 이런 검사를 다시 받을 확률이 낮은 편이다”고 설명했다.하지만 질병 예측 분야는 성질이 전혀 다르다고 한다. 그는 지난 2013년 유명 배우인 안젤리나 졸리가 유전체 검사에서 BRCA 돌연변이를 확인한 다음 유방암 예방을 위한 수술을 받은 사건을 예로 들었다. BRCA 변이와 유방암 발병과의 연관성이 널리 인정되고 있고, 이를 고려해 한 개인이 수술적 결단을 내린 일이었다. 앞선 대표는 “가족력이 있는 질병에 대한 예측과 진단이 가능한 유전체 검사라면 일회성에 그치지 않고 반복적으로 시행할 가능성이 크다”며 “유전체에 대한 이해와 이를 반영한 예측 기술이 고도화될수록 졸리와 같은 사례가 늘어날 것이다”고 강조했다. 유전체 기술이 발달하면 미래 의료의 핵심축으로 자리잡을 수 있다는 의미다.유전체 분석 업계 또다른 관계자는 “혈액이나 타액 기반 유전체 검사가 질병을 진단하거나 예측하기 위한 초기 자료로 널리 활용될 시기가 올 것이다. 2030년대 초중반에는 충분히 실현될 수 있다”며 “이를 앞당길 수 있도록 기술 개발과 소비자 인식 개선에 관련 업계가 공동으로 힘써야 한다”고 전했다.
- 차바이오텍, 고활성화 NK세포 제조방법 및 물질 특허 획득
- (제공=차바이오텍)[이데일리 김진호 기자]차바이오텍(085660)이 항암효과가 향상된 자연살해세포(NK세포)를 제조하는 방법과 그 특성 및 이 세포를 활용한 치료제의 활용 범위 등에 대한 특허를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허의 정식 명칭은 ‘항암 활성이 증가된 자연살해세포 및 그의 면역 치료 용도’다.NK세포는 인체에 존재하는 강력한 면역세포 중 하나다. 특정한 항원 없이도 비정상세포를 직접 없앤다. 이런 NK세포가 암세포만 공격하기 만들려면 암세포를 인식하는 활성수용체가 높게 발현돼야 한다.차바이오텍에 따르면 이번 특허 기술을 활용해 제조한 NK세포는 암세포를 인식하는 활성 수용체(NKG2D, NKp30, NKp44, ITGA1, ITGA2, KIR2DS4 등)의 단백질 또는 유전자 발현량을 이전보다 18배 이상 증가시킨 것으로 분석되고 있다. 이렇게 제조한 NK세포는 교모세포종과 간암, 유방암, 난소암, 폐암, 대장암, 혈액암 등 다양한 암종의 치료제로 활용할 수 있을 전망이다.이현정 차바이오텍 대표는 “사람마다 NK세포의 활성도가 다르며, NK세포는 혈액 내 림프구의 5~15%를 차지하는 데 치료제로 사용하기에는 양이 부족하다”며 “이번 특허 기술을 활용해 NK세포의 활성도를 높여 항암효과를 증가시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 차바이오텍은 2018년 NK세포 증식 방법 및 이와 관련한 증식용 조성물 특허를 취득했다. 혈액세포에서 NK세포만 선별적으로 증식시키는 것이 핵심이었다. 이 기술을 적용하면 약 2주 사이에 NK세포가 배양 전보다 최대 2000배까지 증가하고, 배양 전 5~20% 수준인 활성도 또한 90% 이상으로 향상돼 높은 항암 효과를 나타낸다. 회사 측은 NK세포 활성도와 항암효과를 높이는 특허 기술을 이용해 고형암 면역세포치료제를 개발하는 중이다.
