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- [미리보는 이데일리 신문]더 오른다는 등골패딩…자취 감춘 수입초콜릿
- [이데일리 한광범 기자] 다음은 26일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-더 오른다는 등골패딩…자취 감춘 수입초콜릿-상법 이어 자본시장법까지…‘독소조항’ 심으려는 야권-코인 투자 1500만명 돌파…한달 새 61만명-현대차, 수출 절반 美시장 의존…‘트럼프 관세’ 타격 불가피△종합-野 “헌법재판관 임명하라”…초유의 ‘대행 탄핵’ 운명의 날-최악 리스크 딛고 실적 개선…국내 6호 ‘초대형IB’ 도전장△유통가 고환율 공습 -“가격 올리면 안 팔릴테고, 놔두자니 남는 게 없어”…衣·食업계 ‘한숨’-고환율 폭탄 맞은 편의점, 가성비 좋은 ‘해외 직매입’ 중단-“소싱 다변화하고 정부 비축분 늘려 원료수급 안정화해야”△종합-수출 비상등 켜진 한국車…“트럼프 美 생산압박, 시장 다변화로 뚫어야”-최저임금 적용 안받는 ‘외국인 가사사용인’ 도입 없던일로-연세대 자연계 합격 90% 미등록…의대 증원發 ‘연쇄이동’ 거세진다-상장사만이라도…자본시장법에 ‘주주 충실의무’ 담은 野△K출판 골든타임-‘한강 노벨상’ 출판 살릴 마지막 기회…도서제작비 세액공제 등 지원 시급-‘책읽는 한국’ 팔걷었지만 출판예산 ‘찔끔’△정치-무거움 짐 지고 출발하는 ‘권영세 비대위’…첫 숙제는 ‘비상계엄 사과’-美와 안보협의 재개, 中 왕이와 통화…대화채널 복원 속도-“막힌 국회 보고 ‘월담지원조’ 자청…한명 엎드리면 셋은 밀어올렸죠”-탄핵정국 속 성탄절 맞은 여야 “위기 극복” 한목소리△경제-경기 하방 리스크 커져…“내년 기준금리 추가 인하”-녹식품부 ‘수급안정단’ 신설…먹거리 물가 관리 나선다-줄탄핵 예고…“최악 땐 경제성장률 0%대 추락”-워라밸 톱3 세종·인천·대전…꼴찌는 제주△금융-딜러 수수료 쑥…車금융 치고 나가는 현대카드-서류확인·담보검증 강화…은행 부실대출 막는다-내년 정책금융 247.5조 공급…AI 등 5대 분야 136조 집중-‘박람회 맛집’ 동양생명, 판매도 유지율도 공공행진△글로벌-‘대관식’에 수십억 기부 행렬…트럼프에 구애하는 기업들-‘주한미군 현수준 유지’법, 트럼프 취임 앞두고 발효-올해 31개국서 치른 대선…여성 지도자 선출은 5명뿐-중국인 10명 중 6명 “美와 관계 내년 더 악화될 것”△산업-“핵심광물 정제 기술 中 유출 우려”…美의회, 고려아연 사태 우려 표명-최태원·젠슨황 CES 회동에 쏠린 눈-현대차 ‘디 올 뉴 팰리세이드’ 사전계약 첫날 3.3만대 ‘불티’-SK하이닉스 새 펌프 개발…전력 40% 감축△산업-“이대론 TSMC 못넘어…첨단산업 주52시간제 예외 둬야”-“송년회·신년회 잡고 겨울휴가는 국내서”-고환율 장기화땐 손실 눈덩이…항공사 발동동-“韓 경제 건재”…31개국에 서한 보낸 한경협 △ICT-“수만개의 AI칩을 하나처럼 구동…엔비디아도 없는 기술력 갖췄죠”-고환율 시대, 비트코인 거래소 선택 고민되네-축제 분위기 넷플릭스…진퇴양난 토종 OTT△성장기업-벼랑 끝 소상공인…폐업공제금 1.3조 역대 최대-“키오스크로 인건비 月 138만원 절감”-“원재료 가격 확인 ‘연동약정 체결 컨설팅’ 받으세요”-“동행축제 덕에 매출 600% 쑥”…中企 제품 소비촉진 효과 톡톡△제약·바이오-AI신약개발 성장성 무궁무진…빅파마 이어 구글·엔비디아 빅테크도 가세-한국글로벌보건연맹 창립…초대 이사장에 원희목-지아이이노베이션 “800억 유상증자, 임상 비용 등에 사용”△미래기술-친환경 선박 필수 시대…LNG 이어 메탄올·암모니아 추진선 뜬다-세계 선도하는 韓조선사…고부가가치 집중 전략 통했다-“해운 2050년 넷제로…韓 친환경선박 우위 점할 것”△증권-올해 사장 달랑 6곳…‘개점휴업’ 코넥스-‘자사주의 마법’ 사라진다-“최악은 지났다…트럼프 쇼크 비껴간 조선·엔터 주목”-코스피 끌어내린 삼전, 증권사 목표가 줄하향-LG맨 인연…크레오에스지·알테오젠 ‘면역항암제 의기투합’△부동산-민원 늘어나는데…내년 층간소음 저감 예산 0원-상도·고척·가리봉·하월곡·상봉·홍은…서울 시내 낙후지역 7곳 재개발 확정-치솟는 환율에…건설업계 “공사비 어쩌나” 한숨-내년 민간 아파트 분양물량 14.6만가구에 그쳐…25년 만에 최저△엔터테인먼트-‘설렘 유발 선재’ ‘파격MZ무당’ 올해 가장 빛난 별-오징어게임 시즌2, 오늘 전세계 공개-‘험한 것’ 신드롬·셰프들의 계급전쟁…K콘텐츠 새로 쓴 흥행공식△피플-“깐깐한 피드백, 먹자마자 박수 터지는 맛 만들었죠”-항공우주시스템공학회장에 김진한-하나금융 트래블로그 가입자 700만명 돌파-유상임 과기장관 “연말 사이버 위협·디지털 장애 대응 총력”-“경계선지능인 돕자”…토스·서울시 MOU△오피니언-다시 찾아온 위기-안종범의 나라살림-트럼프 리스크보다 무서운 ‘통상임금’-생생확대경△전국-‘지역화폐 늘려 소비 살리자’…與단체장도 동참-검단 주민들 “청라소각장 이전 반대”-‘지역·대학 동반성장’ 라이즈, 시행 전부터 잡음-경기북부 신규택지 ‘교통·자족’이 관건△사회-“욕설땐 슈퍼챗↑” 물만난 유튜버-“오늘은 광화문” 노점상 정보전쟁-尹, 2차 소환 불출석…공수처 “체포영장은 먼 얘기”-“나갈 돈 무서워 모임 안해요”…청년들, 성탄절 ‘나홀로 집에’-올해 제야의 종, 시민 1만 5000명이 주인공 된다
- LG생명과학 인연으로…크레오에스지·알테오젠 콜라보
- [이데일리 박정수 기자] 크레오에스지(040350)가 차세대 면역항암제 개발을 본격화하고 있다. 특히 이상균 크레오에스지 대표의 네트워크를 활용해 알테오젠(196170)과의 콜라보를 성사시켜, 면역항암제 개발과 관련해 알테오젠의 기술 노하우를 활용하는 방향으로 협력을 강화하고 있다. 박순재 알테오젠 대표(왼쪽), 이상균 크레오에스지 대표(사진=이데일리DB)25일 업계에 따르면 크레오에스지는 지난달 알테오젠과 업무협약(MOU)을 기점으로 ‘하이브로자임 플랫폼 기술을 활용한 차세대 면역항암제’ 개발을 본격화하고 관련 추가 사업 협력을 알테오젠과 진행 중이다. 우선 크레오에스지의 자체 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’의 경우 ‘약독화한 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV)’ 기술을 바탕으로 종양을 용해시키고, 특정 암세포만을 공격해 부작용을 최소화할 수 있다. 알테오젠의 경우 정맥주사(IV) 제형의 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경해주는 히알루로니다아제 플랫폼 ‘하이브로자임(ALT-B4)’을 보유 중이다. SC 제형은 IV 제형보다 투약 편의성이 높고 주사제 주입으로 인한 부작용이 적은 것이 특징이다.이번 협업은 크레오에스지의 ‘SUV-MAP’과 알테오젠의 ‘ALT-B4’를 활용해 면역항암제에 최적화된 제형을 개발하는 것이 골자다.크레오에스지 측은 “알테오젠과 지속적인 협력을 이어나가 유방암, 대장암, 췌장암, 피부암 등 다양한 암종에 대한 면역항암제를 개발해 신약 파이프라인을 다각화해 나가겠다”고 했다. 이러한 협업에는 이상균 대표와 박순재 알테오젠 대표와의 LG생명과학(현 LG화학) 시절 인연도 한몫한 것으로 보인다. 박 대표는 2000대 초 LG생명과학에서 해외사업담당, 임상개발담당, 사업개발담당 등을 거쳤고, 이 기간 이 대표는 LG화학기술연구원 등을 거쳐 LG생명과학기술연구원 안정성센터장을 맡았다. 특히 이 대표는 알테오젠 설립 초기부터 현재까지 비즈니스 관련 자문을 제공 중이다. 이외에도 이 대표는 리가켐바이오(옛 레고켐바이오) 창립 멤버로 신약 개발 프로세스 구축을 진행한 경험도 있을 정도로 단순 인적 네트워크를 넘어섰다. 리고켐바이오 창업자 김용주 대표와 박세진 사장은 모두 LG생명과학 출신이다. 크레오에스지가 올해 4월 이 대표를 선임한 것도 이러한 네트워크를 기대해서다. 크레오에스지는 2005년 바이오 사업 확장을 위해 이뮤노백스바이오(옛 스마젠)를 자회사로 편입했고 이 대표는 2006년 스마젠으로 합류했다. 2008년 스마젠 캐나다 법인 설립 후 이 대표는 캐나다 대표를 맡았고, 올해 4월 크레오에스지가 이 대표 불러들였다. 크레오에스지 측은 “자회사를 통해 연구·개발을 담당했던 이 대표가 전면에 나서면서 국내·외 대표 바이오 기업들과의 네트워크를 활용해 연구·개발 협력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 했다.네트워크뿐 아니라 크레오에스지의 ‘SUV-MAP’은 이 대표가 개발한 플랫폼이다. 자체 유전자 합성 역량을 활용해 새로운 바이러스 팬데믹 발생 시 신속 대응이 가능하다는 것이 최대 장점이다. 바이러스뿐 아니라 박테리아 백신도 개발할 수 있어 다양한 질병 예방에 적용할 수 있다.이 대표는 “크레오에스지와 알테오젠의 협력으로 시너지를 기대한다”며 “양사는 신규 제형 개발을 통해 ALT-B4의 적용 분야를 확장하고 이를 활용한 공동사업 발굴에 나설 것”이라고 전했다.
- 리브리반트SC, FDA 허가 차질...유한·오스코텍, 1조 로열티 축소될까
- [이데일리 송영두 기자] 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙)SC에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인이 불발됐다. 승인 대시 보완요구서한(CRL)을 받았기 때문이다. 문제는 기대감이 높았던 리브리반트SC와 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙) 병용 용법 상용화도 차질을 빚게 됐다는 점이다. 유한양행(000100)과 오스코텍(039200)(원물질 개발사)은 병용요법에 따른 로열티를 받게 되는데, 이번 승인 불발로 로열티 수령도 늦춰지게 됐다.16일 존슨앤드존슨은 FDA가 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 리브리반트SC에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했다고 발표했다. 이날 발표에 따르면 “FDA가 요구한 CRL은 제조 시설 관련 문제로, 리브리반트 효능 및 안전성 데이터와는 관련이 없다”라며 “추가 임상 연구를 요청하지 않았다. 기 승인된 리브리반트 IV 제형은 CRL 영향을 받지 않는다”라고 설명했다.유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 존슨앤드존슨 종양학 글로벌 총책임자(M.D. M.H.Sc. Ph.D.)는 “리브리반트SC를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”라며 “문제 해결에 자신감을 갖고 있다”고 말했다.존슨앤드존슨이 16일 홈페이지를 통해 미국 식품의약국(FDA)로부터 리브리반트SC에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한 사실을 발표했다.(사진=존슨앤드존슨 홈페이지 갈무리)◇추가 임상 요청 등 최악은 피했다...다른 사례 찾아보니FDA는 신약 품목허가를 신청한 치료제에 대해 사전실사 및 임상 과정에서 문제점이 발견되면 CRL을 전달한다. CRL을 수령한 제약바이오 기업은 12개월 내 FDA에 허가 재신청 또는 승인포기, 공청회 중 선택해 요청하게 된다. 기한 내 요청을 하지 않으면 승인 신청은 자동 취소된다.다만 존슨앤드존슨이 수령한 CRL은 추가 임상을 요구하는 것은 아니어서 다행이라는 평가가 나온다. 업계 관계자는 “FDA가 추가 임상을 요구했다면 아무래도 품목허가 재신청까지 시간이 길어질 수밖에 없다”면서 “CRL을 수령한 것이 좋은 소식은 아니지만, 추가 임상을 요구하지 않았다는 건 다행인 부분”이라고 말했다. 리브리반트SC는 할로자임사의 SC 제형 전환기술을 적용했다.실제로 글로벌 기업들도 FDA로부터 다양한 이유로 SC제형에 대한 CRL을 수령한 바 있다. 다케다제약은 궤양성 대장염 치료제 엔티비오 SC제형을 FDA에 품목허가 신청했지만, 2019년 CRL을 수령했다. 피하주사장치 설계 및 표시에 대한 지적이 있었던 것으로 알려졌다. 이후 다케다는 2023년 5월 FDA에 허가 재신청을 했고, 같은해 9월 승인을 받았다.로슈가 개발한 항암제 티쎈트릭도 SC제형을 FDA에 품목허가 신청을 했지만, 화학제조품관리(CMC) 이슈로 불발됐다. 이후 2024년 9월 FDA로부터 승인을 받았다. 애브비 역시 파킨슨병 치료제 비알레브SC에 대해 FDA로부터 2023년 3월, 2024년 6월 두 번에 걸쳐 CRL을 수령했다. 투약 장치 및 제조시설 관련 문제로 파악된다. 결국 애브비는 올해 10월 FDA로부터 승인을 받았다. 해당 사례를 종합해 보면 SC제형의 경우 CRL 수령 후 허가 재신청 시 승인까지 걸린 기간은 제각각이다.다만 첫 번째 CRL에 대한 보완을 충실하게 한다면 4~7개월만에 품목허가 획득 가능성에 높다는 게 업계 전망이다. 업계에 따르면 CRL 수령 이후 다시 허가를 받기까지 걸리는 평균 기간은 6.7개월로 알려졌다.◇1조 로열티 규모 축소 및 지연 우려...업계는 승인에 무게유한양행 측은 리브리반트SC 허가 불발로 인한 당장의 불이익은 없다고 강조했다. 다만 리브리반트IV+렉라자 병용요법에서 리브리반트SC+렉라자 병용요법으로의 전환이 늦어져 더 높은 로열티 수령까지는 시간이 걸릴 것이라는 설명이다. 반대로 리브리반트SC가 최종적으로 허가를 받지 못하면 기대했던 높은 로열티는 축소가 불가능하다. 유한양행 관계자는 “리브리반트SC는 렉라자 제형변경, 적응증 확장, 허가국가 확대 등이 아니기 때문에 별도의 마일스톤 수령과는 관련이 없다”며 “리브리반트SC 제형이 승인되면 렉라자와의 병용요법 출시가 바로 가능하다. 판매로열티는 10~15% 정도를 받게 된다”고 설명했다.이어 “SC제형은 IV제형 대비 훨씬 높은 판매가 가능하다. 따라서 리브리반트SC가 승인되면, 유한양행이 그만큼 많은 로열티를 수령할 수 있다”면서도 “이번 리브리반트SC 승인 불발에 대해서는 타 회사 제품 정보이기 때문에 관련 내용을 존슨앤드존슨으로부터 공유받지 못하고 있다”고 전했다.리브리반트SC와 렉라자 병용요법의 예상 매출은 최소 50억 달러(약 7조2580억원)에 달한다. 호아킨 두아토 존슨앤드존슨 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 “리브리반트와 레이저티닙 조합 판매 예측을 2배 늘릴 수 있다”며 “리브리반트와 레이저티닙 병용요법의 연간 최대 판매 목표는 최소 50억달러”라고 말했다. 50억 달러에 유한양행이 수령할 수 있는 최대 판매 로열티 15%를 대입하면, 최대 7억5000만 달러(약 1조888억원)의 로열티가 가능하다. 유한양행과 오스코텍은 존슨앤드존슨으로부터 받게 되는 로열티를 6대4로 나눠 갖게 된다.업계 관계자는 “리브리반트SC가 CRL을 수령했지만, 중차대한 문제는 아닌 것으로 보인다”면서 “다른 글로벌 기업들도 SC제형 허가 과정에서 CRL을 수령하고 보완을 거쳐 승인을 받았던 것을 고려하면 리브리반트SC도 결국 승인을 받게 될 가능성이 더 높아보인다”고 내다봤다.
- [AI신약 임상]② JW중외제약·SK바이오팜, 韓AI신약개발 선봉장
- [이데일리 김승권 기자] 국내 제약바이오 업계는 아직은 인공지능(AI) 신약개발 기술 측면에서 미국에 뒤지고 있는 것이 현실이다. 다수 기업이 AI신약개발을 하고 있다지만 내실 있게 투자하는 회사는 많지 않다. AI가 발굴한 후보물질로 임상 2상에 진입한 회사는 한 곳에 불과하다. AI전담 조직을 보유한 회사도 3곳 밖에 없는 상황이다. ◇ AI신약개발 자체 조직 보유한 회사는 단 3곳 뿐11일 제약바이오업계에 따르면 AI신약개발 관련 전담 조직을 가진 신약개발 회사는 JW중외제약, 대웅, SK바이오팜 등 3곳이다. 작년 기준 AI 신약개발 기업 총 투자액도 6000억원 수준에 그친다. 글로벌 상위 기업 한 곳의 투자액이 수조 원에 이르는 것과 비교하면 격차가 크다. 적절한 데이터 부족, 데이터의 질, 데이터의 일관되지 않은 형식에 따른 활용도 저하 등은 국내 AI신약개발의 성장을 가로막는 걸림돌로 꼽힌다.그럼에도 국내 제약바이오 기업은 굴지의 글로벌 기업과의 기술 협업 등을 통해 경쟁력 확보에 적극 나서는 추세다. 특히 JW중외제약(001060)은 기존의 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 ‘주얼리(JWELRY)’와 ‘클로버(CLOVER)’를 통합한 AI 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’를 지난 8월 본격 가동했다. 제이웨이브는 신약 개발 전 주기에 걸쳐 활용 가능한 20여 개의 AI 모델을 보유하고 있다. 여기에 500여 종의 세포주, 오가노이드, 4만여 개의 화학 데이터 등 방대한 데이터를 AI 학습에 활용한다. 이를 통해 신약 후보물질 발굴, 적응증 탐색, 약물 디자인 및 ADMET 예측 등의 과정을 효율화하고 비용과 시간을 절감한다.AI활용 신약개발 기업 현황 (자료=이데일리DB, 스프링거네이처)주얼리는 Wnt 신호전달 경로를 표적으로 하는 약물 개발에 특화되어 있으며, 탈모 치료제 ‘JW0061’과 같은 후보물질을 발굴했다. 클로버는 STAT 단백질 조절 약물 연구에 강점을 가지며, 항암제 ‘JW2286’ 등 혁신 신약 후보물질을 개발하는 데 기여했다. 제이웨이브는 이 두 플랫폼을 통합하여 연구 효율성을 높였으며, 공공 클라우드 환경으로 전환해 데이터 분석 속도를 더욱 향상시킬 계획이다. JW중외제약은 또한 오픈 이노베이션 전략을 적극 추진하고 있다. 독일 머크 라이프사이언스, 템퍼스AI 등 글로벌 기업과 협력하며, 국내외 바이오텍과 공동 연구를 확대하고 있다. 예를 들어, 템퍼스AI와의 협업을 통해 암 환자 유래 오가노이드와 임상 데이터를 활용한 항암 신약 개발을 진행 중이다. 이외에도 디어젠, 온코크로스 등과 협력하여 AI 기반 적응증 탐색 및 신약 개발 가능성을 검증하고 있다.JW중외제약 관계자는 “이러한 AI 기술과 협력 네트워크를 통해 혁신 신약(First-in-Class) 및 다양한 표적 치료제 개발을 가속화하며 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다”고 설명했다. SK바이오팜(326030)도 AI 신약개발 플랫폼을 오픈 생태계 형태로 구축하고, 외부 전문가 자문과 파트너 영입을 통해 종합적인 AI 로드맵을 설계하기로 했다. 회사 측은 2018년부터 AI 기반 약물 설계 플랫폼 ‘허블’을 구축해 초기 연구개발에 활용해왔다. SK바이오팜의 약물 설계 플랫폼은 △약물특성 예측 △화합물 데이터 보관소 △AI 모델 보관소로 구성되며, 기존 약물특성 예측을 넘어 새로운 화합물을 설계하는 시스템에서 경쟁력을 갖췄다. 또한, SK바이오팜은 AI 바이오 스타트업과의 협업을 검토하며, 외부 역량 영입을 지속적으로 모색하고 있다. 이를 위해 신약 개발 AI 전문가 신봉근 박사를 영입하여 AI 로드맵 구축과 디지털 헬스케어 사업을 추진 중이다.대웅제약(069620) 또한 올해 초 ‘데이지’를 구축하며 업계 최초로 자체 AI 전담조직을 신설했다. 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발 전주기에 AI 활용을 확대하겠다는 계획이다.◇ 직접 임상 시험 하는 이노보...상장 추진하는 온코크로스·파로스 직접 임상을 하는 바이오텍 중 임상이 가장 빠른 곳은 이노보테라퓨틱스다. LG생명과학(현 LG화학)에서 20년 이상의 경력을 가진 연구진들이 설립한 이노보테라퓨틱스는 면역 질환, 암, 섬유화 질환 등을 중심으로 혁신적인 합성신약 개발에 주력하고 있는 바이오벤처다. 자체 개발한 인공지능 플랫폼 ‘딥제마(DeepZema)’를 활용해 신약 후보물질을 효율적으로 발굴할 수 있다.특히 이 회사는 흉터 치료제 ‘INV-001’의 임상 2상을 1년 만에 완료하며 주목을 끌었다. 회사 측에 따르면 세계 최초 AI기반 2상 시험 성공이다. INV-001은 위약 대비 24.5%의 흉터 감소 효과를 보였다. 회사는 2020년부터 본격적인 R&D를 시작해 4년 만에 10개 이상의 파이프라인을 구축했다. 대표 파이프라인인 자가면역질환(IBD) 치료제(INV-101)가 미국에서 임상 1상 진행 중에 있고 섬유화 질환, 항암제 등 다양한 영역에서의 임상 진입이 전망된다. 또한 리가켐바이오와의 협력을 통해 항체약물접합체(ADC) 분야로 사업 영역을 확대하고 있는 상황이다. 박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 “AI신약개발 회사가 수익을 내기 힘들다고 하지만 여전히 생성형AI를 활용해 빠른 신약개발 임상 결과를 내는 것이 가능하다”며 “당사는 인실리코메디슨보다 빠르게 임상2상에 성공한 세계 최초의 회사”라고 설명했다.JW중외제약 자회사 C&C신약연구소 연구원이 제이웨이브 플랫폼을 통해 AI 기반 신약 개발을 진행하고 있다.(사진=JW중외제약)온코크로스의 경우 연말 코스닥 상장을 목표로 증권신고서를 제출했다. 이 회사는 자체 개발한 AI 플랫폼 ‘랩터 AI(RAPTOR AI)’를 통해 임상 단계 약물의 최적 적응증을 스크리닝하는 기술을 보유했다. 대웅제약, 동화약품, 보령, JW중외제약 등 국내 대형 제약사와 협력하고 있고 4P파마, 알파몰 사이언스 등 해외 제약사와 공동연구개발도 진행하고 있다. 온코크로스는 현재 구체적인 임상 단계 파이프라인에 대한 정보를 공개하지 않았으나, AI 플랫폼을 통한 적응증 확장 연구에 주력하고 있는 것으로 파악된다. 파로스아이바이오도 다수의 임상을 진행하고 있다. 파이프라인을 살펴보면 PHI-101 (급성골수성백혈병 및 재발성 난소암 치료제)가 다국적 임상 1상을 진행 중이다. PHI-201 (KRAS 표적항암제)의 경우 유한양행과 공동연구 및 기술이전 계약 체결 후 임상 초기 단계다. PHI-501 (악성흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암 치료제)의 경우 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정되기도 했다. 파로스아이바이오 관계자는 “자체 AI 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희귀난치성 질환 치료제 개발에 집중하고 있으며, 특히 PHI-101의 임상 진행에 주력하고 있다”고 설명했다.
- 지아이이노베이션 4개월만 유상증자, 상장공모금 3배 규모
- [이데일리 임정요 기자] 지아이이노베이션(358570)이 4개월 만에 다시 자금조달에 나섰다. 이번엔 상장공모금의 3배에 달하는 주주배정 유상증자다. 연말까지 기술이전 계약으로 신규 자금 유입을 기대했지만 예상보다 지연되자 자본시장을 통한 조달에 나선 모습이다.지아이이노베이션은 앞서 8월 전환사채(CB)로 100억원, 3자배정 유상증자(RCPS)로 100억원을 조달해 도합 200억원을 확보한 바 있다. 당시만 해도 이후 추가 조달은 불필요할 것이란 입장이었지만 상황이 바뀌었다.회사는 2023년 3월 코스닥에 상장하던 당시 260억원의 공모금을 모았는데, 이번 유상증자는 800억원 규모로 상장 공모금의 3배에 달해 주목된다.(사진=지아이이노베이션)23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지아이이노베이션은 주주배정후 실권주 일반공모 형태로 주당 6870원에 1164만4800주를 신주발행한다고 20일 공시했다. 납입일은 3월 27일, 신주상장일은 4월 10일이다. 주관사는 한국투자증권이다.이어서 내년 4월 1일을 기준으로 주식 1주당 0.1주 비율로 무상증자를 시행할 계획이다. 이번 유상증자에 발행되는 신주도 무상증자 대상이라는 점을 강조하면서 기존 주주들의 청약참여를 독려하고 있다. 반대로 유·무증자에 참여하지 않는 주주는 지분율 희석이 클 것으로 보인다.증권신고서 제출일 기준 6.76% 지분을 가진 최대주주 장명호 지아이이노베이션 의장은 전체 유증 물량의 최대 6%에 해당하는 78만7646주를 청약할 수 있는 권리가 있다. 장 의장은 가능 물량의 50%에만 청약할 계획으로, 약 27억원의 개인재산을 투입하게 된다. 지아이이노베이션 2대주주는 5% 지분을 가진 국민연금공단으로, 이번 유증에는 최대 5% 가량 물량에 40억원 규모로 청약이 가능하다. 국민연금공단의 유증참여 여부는 파악되지 않았다.지아이이노베이션이 공시상 밝힌 유증 자금의 주된 용처는 신약 파이프라인 ‘GI-101’, ‘GI-102’, ‘GI-108’의 한국 및 미국 임상 1/2상 비용이다. 여기에 245억원을 배정했다. 이 외 신규물질 도출에 400억원, 필수 운영자금에 146억원을 배정했다. 회사는 이번 조달금을 2027년까지 쓸 것으로 내다봤다.지아이이노베이션은 기술이전 선급금 및 마일스톤 수령으로 매출을 일으키는 회사다. 2020년 110억원, 2021년 55억원, 2022년 35억원, 2023년 53억원의 매출을 각각 기록했고 적자에서 벗어난 적은 없다.(출처=지아이이노베이션)핵심 파이프라인은 항암제 후보 4종과 알레르기치료제 후보 2종으로 총 6가지이고 이 외 추가 물질 발굴도 진행 중이다. 회사는 2가지 파이프라인을 3군데 파트너사에 기술이전한 이력을 가졌다.먼저 면역항암제 후보인 GI-101의 중국지역 판권을 2019년 중국 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 기술이전했다. 이어 알레르기 치료제 후보인 GI-301의 전세계 판권(일본 제외)을 2020년 유한양행에 기술이전했다. 2023년에는 일본 마루호(Maruho)에 추가 기술이전을 이뤘다.현재 지아이이노베이션에 신규자금이 유입될 창구는 유한양행에 기술이전한 GI-301의 글로벌 기술이전에 따른 사업권 제3자 이전 수익금(50%)수령이 가장 유력하다. 유한양행은 현재 임상 1b상을 진행 중이며 내년 1분기 중 기술이전이 성사될 것으로 전망한다고 발표한 바 있다.지아이이노베이션 자체적으로는 GI-101의 글로벌지역 기술이전을 타진 중이다. 이 외 GI-102의 피하주사제형 면역항암제 임상 1상 투여를 완료했다. 면역항암제 파이프라인 GI-108은 임상 1/2상 계획을 승인받아 내년 1월 시작할 예정이다. 임상 데이터에 근거한 기술이전 협의를 이어간다는 계획이다.최근 지아이이노베이션에 투자한 한 전문투자자는 “(지아이이노베이션이) 진행하는 사업에 이슈가 있어서 유상증자를 하는 건 아니다. 워낙 자본시장이 어려워진 상황에 비상계엄령까지 터져 투자가 진행되지 않는 분위기라 미리 안전장치를 마련해두는 개념”이라고 말했다.그는 “디데이를 정해놓고 기술수출을 할 수 있는게 아니고, 후속 파이프라인에 대한 개발은 계속 병행이 되어야 하기 때문에 선제적으로 자금을 마련하는 것”이라며 “4개월 전 조달 때만 해도 연내 기술수출의 가능성이 보였고, 현재도 공격적으로 협의를 진행 중이나 약간의 지연이 발생한 것뿐, 한두달에서 1년 정도의 기다림은 감내할 수 있다”고 말했다.
- 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’ 국내 허가 획득
- [이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’(개발명 CT-P47)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.셀트리온 CI (사진=셀트리온)셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청, 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득하고 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서도 허가 절차가 순항 중이다. 국내 첫 악템라 바이오시밀러 허가를 통해 ‘퍼스트 무버’(First Mover) 지위를 확보하며 시장 선점에 나서는 한편, 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제와 함께 이번 품목허가 획득으로 앞서 허가 받은 스테키마에 이은 두번째 인터루킨(IL) 억제제 제품군을 추가 확장했다. 회사는 글로벌 자가면역질환 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이달 미국에서 ‘스테키마’의 품목허가를 획득하고, 지난 10월 유럽에서 ‘코센틱스’의 임상 3상을 신청하는 등 인터루킨 억제제를 포함한 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하고 있다.특히 셀트리온은 이번 허가 획득으로 앞서 사업비전으로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 조기 달성하는 데 성공했다. 셀트리온은 국내에 이어 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서도 추가 제품 허가로 국제적인 11종 제품 포트폴리오를 완성하고, 오는 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축할 방침이다.셀트리온이 현재까지 국내에서 허가를 획득한 제품은 △자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주 △항암제 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 △알레르기 질환 치료제 옴리클로 △안 질환 치료제 아이덴젤트 △골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트로 총 11개다.셀트리온 관계자는 “이번에 인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력을 한층 더 끌어올리게 됐다”며 “글로벌 주요국에서도 허가·상업화 절차를 차질없이 진행하겠다”고 말했다.
- 지아이이노베이션, 'GI-102' 피하주사 면역항암제 첫 환자 투약 완료
- [이데일리 임정요 기자]혁신신약개발기업 지아이이노베이션(358570)이 지난 17일 면역항암제 GI-102 피하주사(Subcutaneous injection; SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 알테오젠 플랫폼을 활용한 MSD의 키트루다 SC 제형에 이어 국내 자체 면역항암제로서는 SC 투약을 시작한 첫번째 회사로 이름을 올리게 됐다. (사진=지아이이노베이션)지아이이노베이션은 2021년부터 이미 SC 제형개발을 시작했다. 글로벌 무대에선 키트루다®(MSD), 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품들의 특허만료를 앞둔 상황에서 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있으며, 향후 1~2년내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다. GI-102 SC 제형 임상 결과에 주목해야 하는 이유다.SC 제형의 장점은 ‘투약 편의성’과 ‘약효’에 대한 기대다. 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다. 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 얀센은 면역항암제 리브리반트 IV 제형을 SC로 변경한 임상 결과에서 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다. 이와 관련해 얀센은 피하주사로 약물이 피부 아래 림프계에 흡수되며 면역항암제의 활성을 향상시켰을 것이라 추정했다. GI-102 역시 치료 효과 향상이 기대된다. 기존 정맥주사 제형에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 압도적 항암 활성을 보여줬다. 피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대되어 ‘투약 편의성’과 ‘치료효과’, 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 예상된다. 한편, 원숭이에서 SC 투여 시 별다른 안전성 문제없이, 정맥주사와 비슷한 수준의 면역세포 증가 및 활성화를 관찰된 바 있다.GI-102 피하주사 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 세계 최고 병원들을 포함해 국내 서울 삼성병원, 서울 아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스 병원, 성빈센트 병원 등 한국과 미국 약 14개의 의료기관에서 실시되고 있다. 더불어, 빠른 가속승인을 위해 FDA 실사 경험이 많은 삼성바이오로직스에서 GMP 생산을 담당하고 있다.이번 GI-102 피하주사 첫 환자를 등록한 김승태 삼성서울병원 종양내과 교수는 “GI-102 피하주사를 투약 받은 환자는 투약 후 1주일 차까지 안정적인 모습을 보이고 있다”며 “환자들도 SC 제형을 크게 선호하는 만큼, 빠르게 임상이 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “SC제형 임상은 코호트가 2개로 내년 2월 말 1상 완료가 기대된다”며 “많은 글로벌 제약사들이 GI-102 SC 제형 임상 데이터에 관심을 가지고 있는 만큼, 기술이전에 있어 협상력이 크게 증가할 것”이라고 SC 피하주사 첫 환자 투약의 중요성을 전했다.
- 보령, CDMO 첫 성과… 'LBA' 사업 안착, 1조 클럽 눈앞
- [이데일리 석지헌 기자] 보령(003850)이 오리지널 브랜드 인수 전략인 LBA(Legacy Brands Acquisition) 사업을 발판삼아 첫 위탁개발생산(CDMO) 계약을 따냈다. 단순히 오리지널 의약품 인수에서 그치지 않고, CDMO를 포함해 고용량·제형 변경 등 LBA 사업 확장의 초석을 다졌다는 점에서 의미있다는 분석이다.김정균 보령 대표.(제공= 보령)◇LBA 영역 확장 ‘신호탄’15일 업계에 따르면 보령이 최근 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.)와 계약한 CDMO 품목은 일라이 릴리로부터 인수한 ‘젬자’와 ‘알림타’ 둘 중 하나일 것으로 추정된다. 해당 계약은 최소 5년 동안 유지될 전망이다. 앞서 보령은 지난 12일 로터스와 세포독성 항암제의 CDMO 계약을 체결했다고 알렸다. 다만 회사는 비밀조항이라는 점을 이유로 구체적인 품목이나 계약 규모, 기간 등은 밝히지 않은 바 있다.이번 CDMO 계약을 통해 보령은 로터스의 항암 주사제 생산을 담당하게 된다. 해당 의약품은 관련 인허가 절차 완료 후, 2026년부터 해외에 공급될 예정이다. 이번 계약은 보령의 LBA 사업 영역이 다방면으로 확장할 수 있다는 가능성을 보여줬다는 평가가 나온다. 보령 관계자는 “단순히 오리지널 품목을 인수하는 데서 그치지 않고 고용량으로 개발하거나 제형 변경 등으로 LBA 모델을 확장하고 있으며, 이번 CDMO 성과는 영역 확장 신호탄과 같다고 생각한다”고 말했다. 보령은 구체적으로 어떤 항암제를 위탁생산할지 밝히지 않았다. 하지만 회사는 CDMO 계약사실을 알리며 “이번 계약을 통해 보령은 LBA의 확장 전략아래 인수한 오리지널 의약품의 생산을 내재화하고 이를 해외 공급하는 모델을 본격화하고 있다”고 언급했다. 즉, 항암제 중 보령이 LBA를 통해 도입한 오리지널 의약품 중 하나라는 것이다. 보령은 2020년과 2022년 일라이 릴리로부터 항암제 젬자와 알림타 판권을 인수했다. 2021년에는 조현병 치료제 ‘자이프렉스’의 권리를 확보했다.◇국내서만 오리지널 매출 느는 이유젬자와 알림타 모두 이미 주요 시장에선 특허가 만료됐기 때문에 글로벌하게 보면 매출은 감소세다. 하지만 우리나라 의약품 시장에선 ‘예외’다. 국내 의약품 시장은 제네릭보다는 오리지널 의약품에 대한 충성도가 높다는 점, 현행 약가 제도상 제네릭 출시 이후에도 오리지널 의약품 약가를 어느 정도 보장해 준다는 점 등의 이유로 오히려 매년 매출이 느는 추세다.실제 최근 3년 기준으로 보면 젬자의 경우 2022년 109억원, 지난해 169억원, 올해 3분기 기준으로는 149억원을 기록했다. 2022년 10월 인수한 알림타는 인수 첫 해 8억원, 지난해 226억원, 올해 3분기까지 306억원으로 급증세다. 조현병 치료제 자이프렉사의 경우 2022년 131억원, 2023년 147억원, 올해 3분기까지 126억원의 실적을 나타냈다. 도입 3년이 채 되지 않은 품목들이 있음에도 이들 의약품의 올해 3분기 누적 매출액은 581억에 달한다. 이는 보령의 올해 3분기 누적 매출액의 약 8%를 차지한다. 오리지널 의약품 인수만으로 어느덧 전체 매출액의 10%를 넘볼만큼 가파른 성장세를 나타내고 있는 것이다. 이들 의약품이 빠른 시간 내 실적을 낼 수 있던 건 우리나라 처방의와 환자가 제네릭보다는 오리지널 의약품을 선호하는 경향이 강하게 작용하기 때문이라는 분석이다. 오리지널이 제네릭보다 임상 데이터가 풍부하고 사용된 기간이 길기 때문에 충성도가 높은 것이다.현행 약가 제도상 제네릭 출시 이후에도 오리지널 의약품 약가를 어느 정도 보장해주는 것 역시 LBA 사업이 국내에서 유리하다고 여겨지는 이유 중 하나다.정부는 2012년부터 특허 만료된 오리지널 의약품과 출시 1년 후 제네릭 가격을 53.55%로 동일하게 일괄 인하하는 약가 일괄인하제도를 시행하고 있다. 제네릭은 ‘최대’ 53.55%를 보장받을 수 있는 반면, 오리지널은 ‘대부분’ 53.55%를 보장받기 때문에 약값을 높게 받으면 좋은 제약사 입장에서는 오리지널을 선호할 수밖에 없다.보령은 올해 매출 1조 클럽 입상을 눈앞에 뒀다. 1963년 창립 후 61년 만이다. 에프앤가이드에 따르면 보령의 올해 실적 추정치(컨센서스)는 연결기준 매출 1조 374억 원, 영업이익은 722억 원이다. 지난해보다 각각 20.7%, 5.7% 증가한 수치다. 보령은 올해 3분기 누적 매출 7602억원을 달성했으며, 연 매출 1조 원 달성 목표까지 2400억원만 남겨둔 상태다. 지난해 4분기 매출은 2312억원이라는 점과 매출은 증가세 라는 점을 감안하면 올해 1조 달성은 무난할 것이란 전망이 나온다.
- 바이오 상장 ‘첫 날’은 상승…분위기 이어질까 [바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 지난 18일 코스닥 시장에 상장한 온코크로스(382150)가 첫 날 20% 이상 상승한 데 이어 19일 상장한 온코닉테라퓨틱스(476060) 역시 첫 날 30% 이상의 주가 상승을 기록하면서 바이오 투자 훈풍, 바이오 공모주에 대한 기대감이 나오고 있다.20일 듀켐바이오와 26일 파인메딕스의 코스닥 상장이 예고된 만큼 이들도 첫 날 상승하면서 패턴을 이어갈 수 있을지 이목이 집중된다.반면, 코아스템켐온은 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타 알’ 임상 3상 결과 발표 이후 2거래일 연속 하한가를 기록했다.온코닉테라퓨틱스. (사진=MP DOCTOR·옛 마켓포인트)◇상장 첫 날 주가 큰 폭 상승…다음 주자들은?19일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 코스닥 시장에 상장한 온코닉테라퓨틱스의 주가는 공모가 1만3000원 대비 33.08% 오른 1만7300원으로 장 마감했다. 온코닉테라퓨틱스 주가는 장 중 공모가 2배 수준인 2만6100원까지 오르기도 했다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자체 신약 연구개발을 진행해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보’를 허가받기도 했다. 자큐보는 소화성 궤양용제 시장에서 기존의 PPI(프로톤펌저해제)를 대체할 것으로 기대되는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 치료제다.자큐보정은 10월 출시됐으며 4분기부터 실적에 반영될 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 제품 판매 개시에 앞서 중국·인도·남미 지역에서 글로벌 판권계약을 통해 2023년 210억원, 2024년 3분기 46억원의 매출을 각각 올린 바 있다.온코닉테라퓨틱스의 또 다른 핵심 파이프라인으로는 ‘파프’(PARP)와 ‘탄키라제’(Tankyrase)를 동시에 저해하는 표적 항암제 ‘네수파립’이 있다.특히, 이번 온코닉테라퓨틱스 상장 첫 날 큰 폭의 주가 상승은 지난 18일 상장한 온코크로스의 주가가 첫 날 20% 이상 상승한 것과 맞물리면서 이후 상장을 앞둔 바이오 기업들의 주가에도 도움이 될지, 얼어붙은 바이오 투자 시장에 활기를 불어 넣어줄지 주목된다.18일 온코크로스, 19일 온코닉테라퓨틱스에 이어 20일에는 듀켐바이오가 코스닥 시장에 출격한다. 또 다음주인 26일에는 파인메딕스가 상장을 앞두고 있다.듀켐바이오는 암과 치매·파킨슨 등 뇌질환을 타깃으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조, 판매한다. 최근 방사성 의약품 R&D 전문 ‘라디오디앤에스랩스’ 지분을 100% 인수하면서 방사성 의약품 CDMO(위탁개발생산)에도 본격 뛰어들 예정이다.듀켐바이오는 일반 투자자를 대상으로 한 공모주 청약 결과 172대 1의 경쟁률을 기록했다. 하지만 지난 2~6일 진행한 기관투다자 대상 수요예측에는 실패하면서 희망 공모가 범위 하단 대비 35% 낮은 8000원에 공모가를 결정한 바 있다.파인메딕스는 소화기 내시경 시술기구 전문기업이다. 최소침습 시술에 사용되는 내시경 시술 기구를 개발·제조하고 있다. 주력 제품으로는 내시경 점막하박리술(ESD)에 사용되는 내시경용 절개도와 내시경 점막절제술(EMR)에 사용되는 올가미 등이 있으며 국내 최초로 소화기 내시경 시술 기구를 국산화했다.업계 관계자는 “온코크로스와 온코닉테라퓨틱스 모두 상장 전 이미 여러 성과를 냈다는 점에서 투자자들의 인정을 받은 것으로 보인다”며 “이런 관점에서 본다면 듀켐바이오와 파인메딕스의 주가 추이도 어느정도 예상 가능할 것”이라고 말했다.◇코아스템켐온, 이틀 연속 下코아스템켐온은 지난 18일 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타 알’이 임상 3상에서 1차 지표를 충족하는 데 실패했다는 소식을 알린 후 이틀 연속 하한가를 기록했다. 19일 코아스템켐온 주가는 전일 대비 29.91% 하락한 7240원으로 장을 마감했다.지난 17일 종가는 1만4750원으로 52주 최고가였던 1만5610원에 근접해 있었지만 2거래일 연속 하한가로 17일 대비 주가가 반토막이 됐다.코아스템켐온에 따르면 국내 4개 기관에서 루게릭병 환자 126명을 대상으로 진행된 이번 임상에서는 기능과 생존 데이터를 종합 평가하는 CAFS(Combined Assessment of Function and Survival)가 주요 평가지표로 설정됐다. 6개월과 12개월 시점에서 시험군과 대조군 간 CAFS 차이를 분석한 결과, 유의미한 차이가 확인되지 않았다. p값을 살펴봤을 때 12개월 시점 p값이 0.118, 6개월 시점에서는 0.339로 나타나 통계적 유효성을 입증하지 못했다.코아스템켐온은 플랜B에 돌입할 예정이다. 팜이데일리 는 ‘1차 지표 미충족’ 코아스템켐온, 허가 가능성은? 기사에서 올해 뉴로나타 알이 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 받으면서 쌓아온 PMS 데이터의 수명연장 효과와 함께 ALSFRS-R 점수 등 임상 3상 세부데이터를 토대로 허가를 요청하는 방안이 유력하다.김경숙 코아스템켐온 연구소장(CTO)은 “이번에 톱라인 데이터 수령을 통해 환자들의 데이터를 모두 확인할 수 있게 됐다”며 “바이오마커 등 하위지표 분석에 열중하고 이제까지 누적된 시판 후 조사(PMS) 데이터를 활용해 FDA 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 합성신약 AI신약 대표주자 이노보 vs 신테카 격차 벌어지는 까닭
- [이데일리 김새미 기자] 국내 인공지능(AI) 신약개발사 중 이노보테라퓨틱스가 합성신약으로 두각을 드러내고 있는 가운데 2019년 기술특례상장한 신테카바이오(226330)는 아직 이렇다할 성과를 내지 못하고 있다. 이데일리는 합성신약을 발굴할 수 있는 AI 플랫폼 ‘딥매처’(DeepMatcher)와 ‘딥제마’(DeepZema)를 비교해봤다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇딥매처로 자체 개발 중인 합성신약, 전임상 전 단계서 ‘멈칫’신테카바이오의 딥매처는 AI와 그래픽처리장치(GPU), 슈퍼컴퓨팅 기술을 기반으로 10억 종에 달하는 수많은 화합물을 질병을 유발하는 타깃 단백질 모델에 가상으로 결합시켜 결합 여부를 예측하는 기술이다. 신테카바이오의 AI 신약 플랫폼으로는 신생 항원 예측 기술인 네오-에이알에스(NEO-ARS)도 있다. 네오-ARS가 면역항암제와 세포치료제 개발을 주로 타깃한다면 합성신약 후보물질을 발굴하는 데에는 딥매처가 쓰인다. 신테카바이오 측은 “AI 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴을 가속화할 수 있다”고 설명했다.신테카바이오가 기술이전을 목표로 자체 개발 중인 합성신약으로는 IDO·TDO 이중 억제제인 ‘STB-C017’와 코로나19 치료제로 개발했던 개량신약 ‘STB-R040’이 있다.이 중 STB-R040은 엔데믹을 고려해 보다 경쟁력 있는 약물을 개발하기로 전략을 수정했다. 신규 유도체 발굴 등 최적화 성공 시 기술이전을 추진하겠다는 방침이지만 사실상 개발이 중단된 것으로 비춰진다. STB-C017는 2017년 3분기에 연구를 시작했지만 아직 선도물질 최적화 단계에 머무르고 있다. 8년이라는 기간 동안 비임상조차 진입하지 못한 셈이다.신테카바이오는 최근 딥매처를 업그레이드하면서 표적단백질분해(TPD) 등 새로운 구조의 유효물질 도출에 나섰다. 이날 신테카바이오는 미국 보스톤 소재 바이오텍과 10억원 규모의 단일판매 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 3개 유효물질 발굴을 포함한 것으로 1개 표적을 받았고, 내년 1분기 중 2개 표적을 추가로 받기로 합의했다. 계약 상대방인 바이오텍은 TPD 분야의 나스닥 상장사다.단 아직 유효물질 발굴 전 단계이기 때문에 딥매처를 통한 TPD 신약후보물질 개발 가능성을 예단하긴 어렵다. 신테카바이오 관계자는 “최근 딥매처의 업그레이드를 통해 기존보다 더 다양한 구조의 유효 화합물을 도출할 수 있게 됐다”면서 “고객사가 후보물질을 정식 의뢰하면 딥매처 등 서비스를 통해 발굴 범위를 좁히면서 찾아나갈 것”이라고 말했다.◇이노보, 세계 최초로 AI 플랫폼 도출 신약으로 임상 2상 성공반면 후발주자인 이노보테라퓨틱스는 세계 최초로 AI 플랫폼으로 도출한 신약후보물질의 임상 2상에 성공했다. 이노보는 지난 8월 국소 흉터치료제 ‘INV-001’의 국내 임상 2상 결과를 발표했다. 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)이 지난달 12일(현지시간) 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 ‘ISM001-055’ 임상 2a상 결과를 발표한 것보다 3개월 빨리 임상 2상 결과를 선보인 것이다.이노보가 2019년 3월 설립되고 2020년 R&D를 개시했다는 점을 고려하면 4년 만에 임상 2상까지 마친 셈이다. 신테카바이오가 2009년 9월 설립됐는데도 임상은커녕 비임상에 진입한 신약후보물질조차 없는 것과 대조되는 대목이다.이노보는 이번 임상 결과를 기반으로 기술성평가를 신청, 기술특례상장에 도전할 계획이다. INV-001을 경구제로 전환한 ‘INV-002’도 연구개발하는 한편 INV-001의 임상 3상도 준비 중이다. INV-002는 내년 전임상 진입을 목표로 하고 있다.이노보는 이외에도 딥제마를 통해 도출한 신약후보물질로 R&D를 활발하게 진행 중이다. 궤양성대장염 신약 ‘INV-008’이 전임상에 진입했으며, 퇴행성관절염 신약 ‘INV-004’는 전임상을 마무리하고 내년 임상 1상을 개시할 예정이다. 이번에 새롭게 발굴한 항체-약물접합체(ADC) 페이로드 ‘INV-009’는 내년 전임상 진입을 목표로 하고 있다. 신약은 아니지만 딥제마로 도출한 기능성화장품 과제 ‘INC-001’도 인체적용시험을 마쳤다.◇신테카바이오, R&D 속도 느린 이유는?신테카바이오가 선도물질 최적화 단계에서 좀처럼 나아가지 못하는 데에는 신약후보물질을 선정하기 위한 실험에서 시간이 걸리기 때문일 것으로 추정된다. AI신약개발 업계 관계자는 “AI는 완벽한 신약후보물질을 만드는 도구는 아니다”라며 “현재 AI 기술 수준은 최적의 선도물질을 골라내는 정도이기 때문에 100가지가 넘는 물질로 실험을 다 해봐야 하는데 여기서부터는 회사마다 노하우가 적용되는 부분이라 속도가 달라질 수 있다”고 언급했다.실험을 통한 신약후보물질 도출 후 R&D까지 이노보의 속도가 빨랐던 데에는 딥제마뿐 아니라 신약개발 경험이 풍부한 인력 덕이 컸을 것으로 풀이된다. 이노보의 박희동 대표와 임동철 부사장(최고기술책임자·CTO)은 LG생명과학(현 LG화학 생명공학사업본부)에서 연구소장을 역임했던 인물이다. 신약개발 경험이 20년 이상인 인력이 다수 포진했다는 점도 두드러진다. 박 대표는 “이노보 직원 32명 중 15명이 업력이 20년 넘은 사람들”이라며 “50대 이상이 많은 편인데 비용으로 (신약개발) 경험을 샀다고 생각한다”고 언급했다.딥제마 역시 약 타깃, 화합물구조, 물성 등을 시뮬레이션으로 풀어내면서 웻랩(손에 물을 묻히는 실험)을 생략할 수 있게 했다. 초기 화합물을 새로 디자인하고 합성해서 만든 후에 실험하는 시간을 획기적으로 줄인 것이다. 이노보 관계자는 “딥제마는 화합물을 디자인할 때 굳이 만들 필요가 없는 것들, 약으로 쓰기 어려운 물질을 실험할 일을 걸러주는 역할을 한다”고 설명했다.
- DXVX "치료하고 재발도 막는 항암백신, 5년 내 상용화"
- [이데일리 석지헌 기자] “폐암을 주요 적응증으로 한 항암백신을 2028년까지 상용화하고 적응증을 지속적으로 추가해 나갈 계획입니다.”왼쪽부터 이규항 신약연구 1팀 상무, 신용남 신약연구 1팀 이사.(제공= DXVX)신약 개발사 DXVX(180400)(디엑스앤브이액스)가 항암백신 ‘OVM-200’을 핵심 파이프라인으로 앞세워 5년 내 상용화하겠단 목표다. 이데일리는 백신 파이프라인 개발을 총괄하는 핵심 인력인 이규항 신약연구 1팀 상무와 신용남 신약연구 1팀 이사를 만나 향후 개발 계획을 들어봤다.DXVX는 지난 12일 영국 바이오 기업 옥스포드 백메딕스로부터 항암백신 OVM-200 도입 계약을 맺었다고 공시했다. DXVX는 OVM-200의 한국, 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함), 인도에서의 연구개발 및 상업화 권한을 확보했다. 영국에서 1b상을 마치면 DXVX가 한국에서 다시 1b상을 시작한다는 계획이다. 이규항 상무는 LG생명과학 연구소를 시작으로 하나제약, 큐어바이오, 한미약품에서 독성시험과 신약 개발 업무를 총괄한 경험이 있다. 신 이사는 GC녹십자 종합연구소, 피에이치파마 등에서 ADC와 세포치료제 연구개발, 상업화 업무를 맡았다. DXVX는 과거 유전체 진단에 치중해있던 사업 영역을 신약 개발로 확대하고 있다. 회사의 신약 포트폴리오는 크게 비만 치료제, 안과 질환 치료제, 백신으로 구성되는데, 이 중 백신을 주력 파이프라인으로 키우겠단 전략이다. OVM-200은 우리 몸속에 들어와 암세포를 제거하는 치료용 백신이다. 시간이 흘러 새로운 암세포가 생겨도 면역세포들이 기억해 암세포를 없애주기 때문에 암 재발 방지용으로도 쓰일 수 있다. 이 백신은 영국 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a상을 완료했다. 임상1a상에서 안전성 문제 없이 강력한 면역 효과를 관찰했다는 설명이다. 현재 영국에서 환자 24명을 대상으로 1b상을 진행 중이다. ◇숨겨진 암 세포까지 찾아낸다OVM-200 강점은 재조합 중복 펩타이드 기술을 적용해 ‘ROP’(Recombinant Overlapping Peptides)를 적용해 면역 반응을 극대화했다는 것과 기존 면역항암제보다 적응증 확장 범위가 넓다는 것이다. ROP 기술은 일반 백신처럼 항체만 만들어내는 데 그치지 않고 암세포 사멸에 중요한 역할을 하는 T세포를 활성화 시킬 수 있다는 게 특징이다. 수지상 세포를 자극해 T세포에 항원조각을 제시해 직접 암세포를 파괴하도록 돕는다. 몸 안에 떠도는 암세포를 인지하고 기억해 암의 재발을 방지하는 역할도 기대할 수 있다. 이규항 상무는 “펩타이드만 주입해 만들어진 항체들은 피 속에 떠돌아 다니는 암세포까지 인지하지 못한다”며 “하지만 우리 백신은 숨어있는 암 세포까지 찾아낸다는 점에서 향후 암 재발 방지 효과도 기대할 수 있”고 설명했다. OVM-200은 대부분의 암세포에서 발현하는 바이오마커인 ‘서바이빈’(Survivin)을 타깃하기 때문에 적응증을 확장하기도 쉽다. 현재는 폐암을 주력 적응증으로 보고 있지만 승인받은 후에는 적응증을 계속해서 넓혀간다는 계획이다. 다양한 암종에서 발현되는 서바이빈의 특성상, 비소세포폐암부터 유방암, 난소암, 전립선암 등 고형암 뿐만 아니라 혈액암에서도 백신 효과를 기대하고 있다는 설명이다. 신용남 이사는 “기존 면역항암제들은 낮은 반응률(20~30%)과 이미 키트루다와 옵디보 등 대표 약물들이 시장 점유율 대부분을 차지하고 있다”며 “ACD(항체-약물접합체) 역시 차세대 항암제로 꼽히지만 개발 비용이 상당히 많이 들고 한 회사가 독자적으로 개발하긴 어렵다는 점이 한계로 꼽힌다. 이러한 요소를 고려하면 항암백신이 사업화 측면에서 더 유리하다고 본다”고 말했다. DXVX는 2028년까지 OVM-200을 상용화하겠단 목표다. 가속승인과 같은 신속 개발 프로그램 등을 통해 빠르게 시장에 제품을 내놓겠다는 전략이다. 경쟁 제품으로는 미국 바이오 기업 미미벡스의 ‘SurVaxM’이 있다. 이 항암백신도 DXVX의 제품 OVM-200처럼 서바이빈 단백질을 표적으로 한다. 현재 미미백스는 임상 2b상 연구에서 교모세포종 환자를 대상으로 유효성 평가를 진행 중이다. 지난 2017년 어른 교모세포암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 올 하반기 악성신경교종으로 적응증을 추가로 지정받았다. DXVX는 미미벡스보다 더 다양한 암종에 적용 가능한 백신 개발을 목표로 하고 있다. ◇mRNA 백신 내년 1상 신청항암백신은 그 동안 확실한 유효성과 지속성을 입증하지 못했다는 점, 항암제보다 훨씬 많은 수 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해야 한다는 점 등이 한계로 꼽혀 개발이 지지부진했다. 실제 전 세계적으로 상용화에 성공한 항암백신은 3개 뿐이다. 자궁경부암 예방 백신인 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’과 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’, 전립선암 백신인 ‘프로벤지’다. 하지만 최근 mRNA 기술이 팬데믹 이후 암을 정복할 인류의 새 무기로 평가받으면서 글로벌 빅파마를 중심으로 mRNA 기반 암 백신 개발이 활발해지고 있다. DXVX도 올해 내 물질에 대한 특허 출원을 마치고 내년 말 임상 1상 신청을 할 예정이다. 선형으로 돼 있는 mRNA가 아닌 원형으로 만들어 안정적이며 발현량도 늘어난 mRNA 기술로, 기존 특허들을 피할 수 있다는 점에서 차별점을 갖는다. 지난 5월 발표한 전임상 결과 기존 선형 mRNA 대비 우수한 발현 효능 및 항암효과 확인해 동물실험 단계 진입했다는 설명이다.이 상무는 “선형은 10시간 머무는데 기존 원형은 2~3일 정도만 효과가 유지되는 경우가 있다”며 “무엇보다 원형은 특허를 회피할 수 있단 점에서 경쟁력이 있다고 생각한다”고 말했다.
- 신테카바이오, 항암제 물질발굴 계약 체결…“6조 AI 신약 개발 시장 고삐”
- [이데일리 박정수 기자] 신테카바이오(226330)가 2027년 연 6조원 규모로 성장이 예상되는 인공지능(AI) 신약개발 시장 공략에 고삐를 죄고 있다.AI 신약개발 전문 기업 신테카바이오(226330)는 감각이상 치료제 개발 전문기업 루다큐어와 4억원 규모의 신약 개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 두 회사는 오는 2026년 5월 31일까지 항암 관련 신규 물질을 개발할 예정이다. 이번 계약은 지난 11월 미국 나스닥 상장사와의 신약 후보물질 발굴 계약 이후 연이은 성과이다.신테카바이오는 2건의 계약으로 내년 매출 30억 확보의 기반을 다졌다고 평가하고 있다. 이는 코스닥 상장사가 연매출 30억 원 미만일 경우 관리종목으로 지정되는 리스크를 해소하고, 투자심리 개선을 통해 기업가치 상승효과를 이끌어낼 것으로 기대된다.신테카바이오는 자사 언어모델 기반 AI 플랫폼인 딥매처(DeepMatcher)를 보유하고 있다. 딥매처는 100억 개의 화합물 라이브러리에서 약물 표적에 적합한 후보물질을 찾고, 2억개 알파폴드 구조에서 언어모델기반 포켓의 유사도를 찾고, 1억 개의 단백질 구조 라이브러리에서 언어모델기반 최적화된 후보물질의 선택적 결합(selectivity) 최적화를 위한 유도체를 만든다.신테카바이오는 루다큐어에 항암 관련 타깃 단백질 1종에 대한 유효물질을 발굴하고, 약물 최적화를 통해 1~2종의 후보물질을 제공할 예정이다. 유효물질 발굴 후 선정된 화합물을 대상으로 신규 물질을 확보하는 방식이다. 이는 마일스톤 계약 방식으로, 마일스톤 달성 시마다 성공 보수를 받게 된다.루다큐어는 안구건조증, 노인성 황반변성 등 안과 질환과 신경병증성 통증, 항암 및 암성 통증 치료제 개발에 주력하고 있는 바이오 기업이다. 특히 비마약성 진통제 비임상 연구와 신규 항암 치료 기술 도입에 주력하고 있다.신테카바이오 정종선 대표이사는 “AI 신약개발의 가장 큰 장점인 신속한 후보물질 발굴을 통해 신약개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것”이라며, “4개월 내 초기 물질을 발굴해 AI 플랫폼의 우수성을 입증할 것”이라고 말했다.이어, “이번 루다큐어와의 계약을 계기로 국내에서 언어모델기반 AI 플랫폼 딥매처를 활용한 서비스가 본격적으로 시작될 것”이라며 “앞으로도 AI 플랫폼을 통해 다양한 질환 치료제 개발을 위한 물질 탐색 및 최적화 서비스를 제공해 신약개발의 한계를 극복해 나가겠다”고 말했다.한편, 한국제약바이오협회의 보고서에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억 980만 달러(약 8771억 원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억 350만 달러(약 5조 7590억 원)에 달할 것으로 전망된다.AI 신약개발 분야는 면역 항암제 분야가 가장 높은 비중(44.5%)를 차지하고, 신경퇴행성질환(33.5%), 심혈관질환(9.9%), 대사질환(3.8%)에 대한 수요가 많은 것으로 조사됐다.
- 구광모 LG 회장 "도전과 변화의 DNA로 미래를 세우자"
- [이데일리 김소연 기자] “LG ‘데이(Day)1’ 창업 정신인 고객을 위한 도전과 변화의 DNA로 미래를 세우자.”구광모 LG그룹 회장은 19일 국내외 LG구성원들에게 이메일로 전달한 신년사 영상에서 “새로운 영역에 도전하고 전에 없던 가치를 만든 순간이 쌓여 지금의 LG가 됐다. 도전과 변화의 DNA로 미래 고객의 기대를 뛰어넘는 가치를 줘야 한다”며 이같이 말했다.구광모 LG회장이 19일 구성원들에게 보낸 신년사에서 LG의 창업초기 Day 1부터 이어 온 도전과 변화의 DNA를 강조하고 있다. (사진=LG)LG 구성원들은 이날 오전 ‘OOO님, 안녕하세요. 구광모입니다. (Hello, this is Kwang Mo Koo)’라는 제목의 이메일을 통해 신년사 영상을 확인했다.신년사 영상에는 연암 구인회 창업회장의 ‘국민 생활에 없어서는 안 될 것부터 착수하라’, ‘남이 미처 안 하는 것을 선택하라’는 창업 정신에 대한 언급이 함께 나온다. 구 회장은 “LG의 시작은 고객에게 꼭 필요한 제품과 서비스를 제공하기 위한 것이었다”며 “고객의 삶에 즐거움과 기쁨을 드리기 위한 LG의 도전은 과감한 혁신으로 이어지며 다양한 영역에서 최초, 최고의 역사를 만들었다”고 강조했다. 영상에는 1947년 국내 최초 화장품 럭키 크림, 1959년 국내 최초 라디오, 1966년 국내 최초 흑백 TV를 비롯해 LG의 최초·최고 역사 사례가 이어졌다. 구 회장은 “차별화된 고객가치를 만드는 일은 쉽지 않고, 때론 익숙한 방식을 벗어나야 하는 어려움과 실패에 대한 걱정이 따를 수 있으나 우리는 실패에 멈추지 않고 다시 도전해 변화를 거듭해왔다”고 했다.구 회장은 신년사에서 미래 고객에게 꼭 필요하고 기대를 뛰어넘는, LG가 꿈꾸는 미래모습을 구체화하며 구성원들과 공유했다. 구 회장은 미래 먹거리인 ‘ABC(인공지능·바이오·클린테크)’를 강조하며 “무한한 잠재력을 발휘할 수 있게 하는 AI와 스마트솔루션, 건강한 삶과 깨끗한 지구를 만드는 바이오, 클린테크까지 그룹 곳곳에서 싹트고 있는 혁신의 씨앗이 미래의 고객을 위한 반가운 가치가 될 것”이라고 말했다.구 회장은 “LG 없이는 상상할 수 없는 미래를 세우자”며 “LG만의 차별적 미래 가치를 위해 함께 도전하고 변화할 2025년이 기대된다”고 구성원들에게 강조했다. 이어 “도전과 변화의 DNA로 미래의 고객에게 꼭 필요하고 기대를 뛰어넘는 가치를 드릴 것”이라고 말했다.이번 신년사 영상에는 LG 구성원이 직접 등장해 AI, 바이오, 클린테크, 스마트홈 등 분야에서 각자 만드는 미래고객을 위한 차별적 가치를 공유하기도 했다. LG전자(066570) HS사업본부 홍성욱 책임은 “AI가 적용된 가전이나 로봇들과 자연스럽게 소통하고, 나를 알아서 케어해주는 스마트홈을 만들고 있다”며 “집이 내가 해야 하는 일을 줄여주고, 좀 더 즐겁고 중요한 일에 몰입할 수 있는 공간이 됐으면 한다”고 말했다. LG화학(051910) 생명과학본부에서 항암 신약을 개발하고 있는 조형진 연구위원은 “효능이 좋으면서도 안전한 치료제를 개발해 암으로 고통받는 환자들이 기대수명까지 건강하고 행복하게 살 수 있도록 도울 것”이라고 했다. 구 회장은 구성원들에게 “우리 한 사람, 한 사람이 각자의 자리에서 만들고 있는 크고 작은 도전과 변화가 너무나 중요하고 소중하다”며 격려했다.구 회장은 취임 이듬해인 2019년 신년사에서 LG가 더 나아갈 방향은 고객임을 강조한 이후, 해마다 신년사를 통해 고객가치 경영 메시지를 진화·발전시키고 있다.
