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- ‘아랫배 더부룩’ 복부팽만 지속된다면... 난소암 의심
- [이데일리 이순용 기자] 김모 씨(여 · 55세)는 최근 아랫배가 더부룩한 복부팽만이 심해 병원을 찾았다. 검사 결과 김 씨는 ‘BRCA 1/2 변이’가 있는 난소암 3기 진단을 받았다. 유병률은 2.4%로 높지 않은 편이지만 뚜렷한 초기 증상이 없어 부인암 중 생존율이 가장 낮은 난소암에 대해 순천향대 부천병원 산부인과 김정철 교수의 도움말로 알아본다.김정철 교수는 “2017~2021년 난소암 5년 생존율은 65.7%로, 2017~2021년 암 환자 평균 5년 생존율(72.1%) 대비 비교적 낮다. 특히 진행성 난소암은 최근 5년 생존율이 45.6%로 낮아, 치료가 까다롭고 어려운 암으로 알려졌다”고 말했다.난소암은 난소, 난관, 복막에서 기원하는 암을 말하며, 약 90%를 차지하는 ‘상피성 난소암’과 약 10%를 차지하는 ‘비상피성 난소암’으로 나뉜다. 초기에는 뚜렷한 증상이 없으며, 진행 시 복수로 인한 복부 팽만감이 느껴질 수 있다. 다른 장기, 특히 폐로 전이되면 흉수로 인해 호흡 곤란이 발생할 수 있다.상피성 난소암을 기준으로 주요 원인은 배란 횟수 증가, ‘BRCA 1/2 변이’ 등 유전적 소인, 고령 등이 있다. 배란 횟수를 감소시키는 임신, 모유 수유, 경구피임제의 투약 등이 상피성 난소암 발병을 감소시키는 것으로 알려졌다. ‘BRCA 1/2 변이’를 가진 환자는 난소암의 평생 유병률이 10~46%인 것으로 알려졌다. 한 연구에서 55~75세 사이 환자에서 신규 발생 난소암의 45%가 발병되는 것으로 보고되기도 했다. 반면 비상피성 난소암은 젊은 환자에서 우세한 것으로 알려졌다.김정철 교수는 “이외 폐경기 호르몬 요법, 비만, 다낭성 난소증후군, 유방암 가족력 등이 난소암에 영향을 주는 요인으로 학계에서 거론되고 있으나, 아직 명확히 규명되지는 않았다”고 말했다.난소암을 진단하려면 병력 및 가족력 청취를 통한 유전적 소인 확인, 영상 검사(골반초음파, 복부 CT/MRI, PET-CT 등), 종양표지자 검사(CA-125, HE4) 등을 시행한다. 난소암이 의심될 경우, 수술을 통한 조직 검사를 통해 확진한다.난소암 치료는 수술적 치료, 항암화학요법, 면역학적치료, 표적치료 등을 복합적으로 고려한다. 수술은 복강을 완전히 개복해 여성 부속기 제거 후, 전이 소견이 있는 장기의 암성 병변을 모두 제거한다. 환자 상태와 병기에 따라 수술 후 항암화학요법과 유전적 검사를 통한 표적 치료 시행 여부를 결정할 수 있다. 병이 매우 진행된 경우 난소암 확진을 위한 수술 진행 후 선행 항암화학요법을 통해 병변 크기를 줄인 다음 수술 치료 및 항암화학요법을 시행해 볼 수 있다. 김정철 교수는 “난소암은 최근 유전적 검사 결과에 따른 표적치료제, 면역치료제 등을 통한 맞춤형 치료가 재발률과 사망률 감소에 기여하고 있다. 특히 BRCA 변이에 따른 약제 선택이 최근 난소암 환자의 재발과 사망률을 줄여줄 수 있다는 보고가 이어지고 있으며, 재발 후에도 환자 상태 및 재발 특성에 따른 다양한 치료 방법이 강구되고 있다”고 말했다.난소암 예방법은 아직 명확히 밝혀진 바 없지만, 전체 환자의 10%를 차지하는 유전적 고위험군 환자들은 집중감시와 위험 감소 수술인 ‘양측 난소 난관 절제술’을 고려할 수 있다. 특히 ‘BRCA 1/2 변이’가 확인된 경우, 난소암 평생 유병률이 10~46%로 알려졌다. 이때 위험 감소 수술을 결정하기 전 30~35세까지 단기간 동안만 지속적인 검진을 고려할 수 있다. 린치증후군으로 알려진 유전성질환의 환자들도 난소암 위험이 3~33%로 보고되므로, 위험 감소 수술 등을 통해 난소암 위험을 낮출 수 있다.김정철 교수는 “질 초음파, 종양표지자등을 통한 난소암 검진이 난소암의 사망률 및 생존율 을 획기적으로 개선시키지는 못한다는 보고가 있어, 유전적 돌연변이 보유자가 아닌 일반인이 난소암만을 위해서 잦은 검진을 받는 것은 권고되지 않는다”고 말했다. 이어 “난소암은 아직 완벽한 치료법이 개발되지 않았지만, 다양한 연구를 통해 환자 맞춤형 치료가 이루어지고 있다. 의료진과의 상담을 통해 최선의 치료 방향을 결정하고 병을 극복하고자 하는 의지가 중요하다”고 강조했다.
- 400만원에 결과에 3주...루닛, AI로 '10만원·5분' 혁신
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 루닛(328130)이 혁신적인 유방암 재발 예측 인공지능(AI)을 개발해 화제다.기존 유방암 재발 검사는 수술 과정에서 상당량의 조직을 떼 내 극심한 환자 고통을 유발하는 한편, 결과 확인까지 최소 2주에서 3주가량 소요됐다. 루닛이 개발한 AI는 조직검사 대신 이미지로 판독하고, 결과를 도출하는 데도 5분이면 충분하다.문지민 루닛 매니저가 지난 2일 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 제1저자로 참여한 임상연구 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)루닛은 지난 2일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 ‘딥러닝 모델을 사용해 유방암 재발 및 무진행생존율 예측 AI 모델’을 선보였다.이날 이데일리는 문지민 루닛 매니저의 포스터 발표 현장을 찾았다.◇ 現검사, 상당량 조직 떼고, 결과 늦고, 비싸문 매니저는 “유방암은 림프구와 가까워 전이나 재발 확률이 높다”며 “유방암 수술 후에도 항암 치료가 이어지는 이유”라고 설명했다. 그는 이어 “유방암 전이 또는 재발 가능성을 빨리 알 수 있다면 빠른 후속 치료를 통해 환자 생존율을 높일 수 있다”며 “환자 예후도 훨씬 좋다”고 덧붙였다.하지만 현재의 조직검사는 여러 문제를 초래한다.그는 “수술할 때 조직을 떼어내는 데, 검사 항목이 많다 보니 상당한 양의 조직을 잘라낸다”면서 “항암치료에 수술까지 진행한 환자에겐 상당히 부담스러운 양”이라고 지적했다. 이어 “당연히 회복에도 상당한 시간이 소요된다”고 덧붙였다.더 큰 문제는 시간이다. 문 매니저는 “검사 결과를 알게 되는 데까지 통상 3주가 소요된다”며 “재발 가능성이 있는 환자는 항암제를 빨리 투여해야 하는 데, 항암제 투약시기가 늦춰지면서 환자 생존율을 크게 떨어뜨린다”고 설명했다. 이어 “특히, 환자 입장에선 가뜩이나 유방암 수술을 하고 나면 불안한 데, 약물 치료 방향이 어떻게 될 지 모르는 기간이 너무 길어 힘들어한다”고 덧붙였다.특히, 조직검사의 경우 약 400만원의 비용이 들어 환자 부담이 가중된다는 점도 문제로 지적받는다. ◇ 루닛 AI , 조직검사 대체 위해 개발루닛의 유방암 재발 예측 AI는 현행 유방암 치료 결정을 위해 이용되는 조직검사(온코타입 DX)를 온전히 대체하기 위한 목적으로 개발됐다.온코타입 DX는 유방암 환자 치료 결정을 돕기 위해 개발된 조직검사다. 온코타입 DX는 종양 조직 샘플을 분석해 21개의 유전자를 평가한다. 이를 통해 재발 위험을 예측하고 항암 치료의 필요성을 평가한다. 유전자 발현 수준을 바탕으로 알고리즘이 적용돼 0에서 100까지의 점수(ODX 스코어)를 산출한다. 점수가 0-25인 경우 재발 위험이 낮은 저위험군으로 항암 화학요법의 필요성이 낮다. 중위험군은 26-30점 사이로, 의사 판단에 따라 항암 화학요법을 결정한다. 점수가 31-100이면 고위험군으로 분류하고 재발 위험이 높다고 판단해 화학항암제를 투약한다.문지민 매니저는 “우리가 개발한 AI는 조직 이미지를(H&E 전슬라이드 이미징)에서 암 조직이 차지하고 있는 비율, 재발·전이를 일으키는 특정 세포, 림프구 등의 분포 등을 살펴 재발율을 살핀다”며 “해당 AI 결과와 ODX 스코어와 유사도를 비교하면 거의 일치했다”고 강조했다. H&E 전슬라이드 이미징은 병리학에서 조직 검사를 위해 사용하는 기술이다. 이 기술은 조직 샘플을 슬라이드에 얇게 절단한 후 염색을 하고, 이를 고해상도로 디지털화하는 과정을 말한다. H&E 염색을 통해 다양한 조직 구조와 세포 유형을 명확하게 구분한다.◇ 루닛 AI, 검사, 5분이면 뚝딱...비용은 1/40루닛 AI의 장점은 결과 도출이 즉석에서 이뤄진다.그는 “우리 검사는 5분이면 결과를 볼 수 있다”며 “3주가 소요되는 조직검사와 비교할 때 상당히 진일보한 측면이 있다”고 힘줘 말했다. 이어 “AI 모델로 리스크가 낮다고 평가된 환자의 생존기간이 리스크가 높게 나온 환자 대비 2.5배 길었다”면서 “그만큼 우리 AI 모델이 높은 신뢰성을 가지고 있다”고 덧붙였다.루닛은 이번 AI 개발을 위해 1500여 개의 데이터를 사용했다. 이 AI 모델에서 도출한 결과 1000건을 일일이 확인했다. 루닛 유방암 재발 AI의 민감도는 72.4%, 특이도는 81%다.문 매니저는 “이 AI는 유방암 환자뿐만 아니라 제약사에서 신약개발에도 이용할 수 있는 등 다양하게 활용할 수 있다”며 “예를 들어, 유방암 재발을 줄이는 약물을 개발할 때, 환자군을 빨리 선별할 수 있고 비용이 적게 든다는 측면에서 유용할 것”이라고 내다봤다. 이어 “우리 검사는 아직 상업화 단계가 아니라서 비용을 예단할 수 없지만 10만원 전후가 될 가능성이 높다”고 강조했다. 그는 “현재의 유방암 재발 검사는 시간, 비용, 조직절개 등에서 다양한 불편과 문제점을 노출하고 있다”며 “AI가 이를 대체해 싸고, 빠르게, 고통없이 정확하게 예측해낼 수 있다면 유방암 환자에게 큰 도움이 될 것”이라고 내다봤다.
- 이수앱지스 “1200억은 시작”...신약 기술이전 본격 시동
- [이데일리 나은경 기자] 희귀약 개발사 이수앱지스가 항암제 기술이전에 성공하면서 글로벌 400조원 규모의 항암제 시장에 성공적인 신고식을 치렀다. 이번에 기술이전한 ISU104의 경우 특정 단백질을 가진 암세포를 찾아내는 항체다. 향후 다른 약물과의 병용요법이나 결합 등 확장성이 크기 때문에 이번 딜을 시작으로 ISU104와 관련된 추가 계약이 이뤄질 수 있을지 주목된다.◇1200억 딜 ‘돋보기’27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 전날 이수앱지스는 미국 소재 항암제 기업과 총 8550만 달러(1188억원) 규모의 ISU104 기술이전 계약을 맺었다. 반환의무가 없는 선급금(업프론트)은 300만 달러(약 42억원)로 전체 계약 규모의 3.5%를 차지한다. 이중 200만 달러(약 28억원)는 30일 내 수령하고 나머지 100만 달러(약 14억원)도 상대회사에 공급된 원액(DS·Drug Substance) 품질에 이상이 없을 경우 3분기 내 수령할 수 있을 것으로 보인다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)ISU104(성분명 바레세타맙)는 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제로, 암세포 증식과 연관돼 발생하는 ErbB3 항원에 결합하는 항체다. 특히 ErbB3는 기존 항암제에 약물 내성을 갖게 하는 주요 원인 중 하나여서 향후 수술이나 항암요법, 방사선요법과 같은 암의 표준치료법으로 내성이 생긴 암 환자들에 대한 치료 효과도 기대된다.앞서 이수앱지스는 재발성·전이성 두경부암 성인 환자에게서 ISU104의 안전성과 내약성을 확인하며 2021년 임상 1상을 종료했지만, 파트너사는 새롭게 임상 1상을 진행하게 된다. 기존 임상 1상은 ISU104라는 항체 자체의 안전성을 확인한 것이지만, 파트너사는 ISU104를 자사 기술에 적용할 예정이므로 이때의 안전성을 다시 확인해야 한다. 타깃 적응증도 두경부암에 국한하는 것이 아니라 향후 진행될 임상 1상 추이에 따라 구체화될 전망이다.아직 어떤 식으로 ISU104가 활용될지는 공개되지 않았다. 하지만 업계에서는 항체-약물접합체(ADC)와 유사한 방식이 될 것으로 추측하고 있다. 이 경우 ISU104가 문제가 있는 ErbB3 항원을 가진 암세포를 찾아내 달라붙으면 파트너사의 페이로드(약물)가 해당 암세포의 성장을 저해할 수 있다.양사는 연내 가설검증(PoC)을 마치고 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 공시에 따르면 미국 IND 제출 후 50만 달러(약 7억원)를 수령하게 돼 있으므로 예정대로 진행될 경우 내년 7억원 추가 수령도 기대된다.아울러 파트너사는 5년 내 ISU104를 활용한 신약의 품목허가까지 마치는 것을 목표로 하는 것으로 알려졌다. 최대 8250만 달러의 추가 수령이 5년 내 결정되는 것이다. 상용화 이후 로열티는 별도로 계약됐는데 로열티 퍼센티지는 한 자리 수로 추측된다.다만 회사는 이날 공시에서 오는 2029년 6월25일까지 계약 상대방에 대해 공개하지 않겠다고 밝혔다. 업계에서는 파트너사가 치료제 개발에서 우위를 점하기 위해 경쟁사 등에 이번 계약을 노출하지 않고자 한 것으로 알려졌다. ErbB 패밀리는 암의 예후와 관련된 단백질로 이중 ErbB1은 표적항암제(머크의 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙))로 상용화돼 연간 1조원 이상의 매출을 내고 있다. 하지만 ErbB3 타깃 항암제는 아직 글로벌 시장에서 상용화된 바 없어 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 타이틀을 노리겠다는 계산인 것으로 보인다.◇이번 딜의 의미는?선급금의 규모는 전체 딜의 3.5%로 크지는 않지만, 이번 기술이전은 두 가지 측면에서 이수앱지스에 주는 의미가 크다. 첫 번째는 이수앱지스가 처음으로 오리지널 약이 없는 ‘신약’ 개발에 대한 역량을 시장에 입증했다는 것이고, 두 번째는 소규모 희귀질환 시장에서 활약하던 회사가 항암제 분야에 본격적으로 진출했다는 것이다.지난해 창사 이래 첫 흑자전환을 달성한 이수앱지스의 주요 매출원은 고셔병 치료제인 ‘애브서틴’, 파브리병 치료제 ‘파바갈’, 심근경색 치료제 ‘클로티냅’ 3가지 의약품이었다. 이수앱지스는 2000년 이수화학의 생명공학 사업본부를 전신으로 처음 바이오 사업을 시작했고, 이수앱지스의 주력 제품들도 ‘바이오시밀러’라는 개념이 의약당국에 의해 규정되기 전 개발한 의약품이다. 이 때문에 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 모두 ‘신약’으로 구분되기는 하지만 사노피-젠자임의 ‘세레자임’, 사노피의 ‘파브라자임’, 일라이릴리의 ‘리오프로’를 각각 동일 성분의 오리지널 약으로 두고 있어 일반적으로 생각하는 신약의 개념과는 다소 차이가 있다.애브서틴의 경우 이수앱지스에서 가장 매출액이 크지만 타깃 적응증인 고셔병의 글로벌 치료제 시장 규모는 2조원대에 불과할 만큼 시장이 협소하다. 이 덕분에 오리지널 약을 가진 글로벌 제약사들이 시장 규모를 감안해 우선순위를 낮추며 미국이나 유럽을 제외한 시장에서는 서서히 철수해 나가고 있어 이수앱지스가 시장을 넓히는 데 상대적으로 자유로울 수 있었던 것은 사실이다. 하지만 매출 성장세에는 결국 한계가 있을 수밖에 없다. 이수앱지스가 항암제, 알츠하이머 치료제 등으로 영역을 확장하려 노력하는 것도 궁극적으로 더 큰 시장을 타깃으로 하기 위함이다.글로벌 항암제 시장의 경우 연평균 11%로 성장해 오는 2027년에는 3000억 달러(약 417조원) 이상의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 이중에서도 표적항암제는 연평균 성장률이 21.8%로, 항암제 시장의 성장을 주도할 것으로 점쳐지고 있다.ISU104는 플랫폼 기술은 아니지만 이수앱지스는 ErbB3 항체를 가지고 여러 모달리티(치료접근법)에 적용해 다양한 방식으로 개발할 예정이다. 현재 회사 내부에서는 ISU104를 CAR-NK(키메라 항원 수용체-자연살해)와 결합시킨 세포치료제로 자체 개발 중이다. 이밖에도 이번 딜이 ISU104를 특정 모달리티 치료제 개발에만 한정되도록 제한을 뒀으므로 향후 다양한 모달리티와의 결합 가능성을 연구하며 추가적인 기술이전을 시도할 계획이다.
- 안재용 SK바이오사이언스 사장 “추가 M&A 한다”
- [이데일리 석지헌 기자] SK바이오사이언스(302440)가 독일의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 IDT 바이오로지카(Biologika) 인수를 전격 발표한 가운데 추가 인수합병(M&A) 가능성도 시사했다. 실제 회사는 1조원이 넘는 두둑한 실탄을 보유하고 있는 만큼 추가 M&A가 나올 여지는 충분하다는 분석이 나온다. 안재용 SK바이오사이언스 사장이 27일 오전 명동 은행회간에서 열린 기자간담회에서 발언하고 있다.(제공= SK바이오사이언스)안재용 SK바이오사이언스 사장은 27일 오전 서울 중구 은행회관에서 열린 ‘SK바이오사이언스 CEO 기자간담회’에서 “좋은 회사를 좋은 가격에 살 좋은 기회라 생각한다”며 “IDT 바이오로지카 인수를 앵커로 삼아 적극적으로 추가적인 M&A를 할 생각이다”고 말했다. 시장에서는 현재 회사의 현금 자산을 고려하면 당장 추가적인 M&A를 단행해도 어색하지 않다는 분석이 나온다. 이날 발표한 유상증자 757억원을 포함한 현금성 자산은 약 1조3000억원(현금성자산, 장·단기금융상품 포함)에 달한다. 안 사장은 “지난해 4월에 SK바이오사이언스는 5년간 M&A에 2조4000억원을 투자한다고 말했다. 하지만 대외적인 경영 환경이 있다보니 전체 투자 계획은 축소 작업 중이다”라면서도“추가 M&A는 관심이 많다. 타이밍이 꽤 괜찮다고 생각한다. IDT 바이오로지카를 하나의 앵커로 해서 추가 M&A를 적극적으로 할 생각이다”라고 밝혔다. 안 사장이 IDT 바이오로지카와 연계된 사업을 하고 있는 기업을 M&A 대상으로 고려 중이라고 밝힌 만큼, 이 회사의 사업 분야에도 관심이 모인다. IDT 바이오로지카는 기본적으로 임상과 공정개발, 상업생산까지 모두 가능한 기업으로, 세계 최초의 항암 바이러스 치료제인 ‘임리직’을 생산 중이다. 또 IDT는 보툴리눔 톡신 위탁생산 사업에도 강점을 두고 있다. 이 회사는 독일 멀츠의 주름 개선용 보툴리눔 톡신 제품 ‘제오민’을 위탁생산하고 있다. 제오민은 미국 애브비의 앨러간, 프랑스 입센 등과 선진국 보툴리눔 톡신 시장 선두 주자다. 안 사장은 “IDT 바이오로지카의 강점 중 하나는 다양한 제품 생산할 기술과 설비 갖고 있다는 것이다”며 “아직 규모로 봐선 백신이 우선이지만, 틀림없이 보툴리눔 톡신 생산으로도 확장할 수 있는 설비의 우수성 뿐 아니라 다양성까지 갖고 있다”고 말했다. SK바이오사이언스는 이날 오전 공시를 통해 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 경영권 인수를 위해 SK바이오사이언스는 제3자 배정 방식으로 757억515만원 규모의 유상증자도 결정했다. 회사는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7500만 유로(약 1120억 원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3390억 원에 취득키로 했다. 주식 취득 완료 시 SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 최대주주가 된다. 클로케 그룹 또한 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보할 예정이다. 결과적으로 SK바이오사이언스는 약 2630억 원의 보유 현금으로 인수 절차를 마무리하게 된다.IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다. 또한, 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로서 탄탄한 사업기반을 다져왔다. SK바이오사이언스는 이번 인수로 매출 2배 신장, 미국과 유럽 등 선진국 기준의 품질을 충족하는 생산량 확보, 포트폴리오 확장 등을 시너지를 기대하고 있다.
- 김열홍 유한양행 사장 “렉라자 후속라인 임상결과 긍정적...4년마다 글로벌 신약 수출”②
- [이데일리 유진희 기자] 유한양행(000100)이 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 성공을 이을 파이프라인의 개발에 속도를 내며, ‘글로벌 50대 제약기업으로 도약’이라는 목표를 구체화하고 있다. 창립 100주년인 2026년 내 1~2개의 추가적인 글로벌 신약 기술수출을 통해 연매출 4조 원 기업으로 발돋움한다는 계획이다.유한양행은 최근 차세대 알레르기 질환치료제 ‘YH35324’의 천식 등 적응증 확대를 위한 임상 환자등록을 완료했으며, 오는 8월 말 초기 데이터를 확보할 것이라고 17일 밝혔다. 유한양행은 한국과 호주에서 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 기반 면역항암제 ‘YH32367’ 임상 1상을 진행하고 있다. HER2 표적 티로신키나제억제제(TKI)로 개발 중인 폐암 치료제 ‘YH42946’도 현재 환자등록을 진행 중이며, 연내 완료해 미국과 국내 1/2상 시험을 본격화한다. 국내 바이오벤처 지아이이노베이션(358570)과 에이비엘바이오(298380), 제이인츠바이오에서 각각 도입한 파이프라인으로 렉라자에 이어 글로벌 기술수출이 기대되는 후보물질이다. 이들 후보물질은 렉라자에 견줄 정도의 시장 경쟁력을 보이며, 글로벌 기술수출에 청신호를 켜고 있다. YH35324의 경우 앞서 임상 1a상에서 고알레르기 반응으로 면역글로불린E(lgE) 수치가 높아진 환자에게도 효과가 있는 것으로 나타났다. lgE는 외부 공격을 방어하기 위해 인체 면역 체계에서 생성되는 항체다. 가려움·콧물·재채기 등 알레르기 반응에 관여한다. 이 같은 내용은 지난 2월 국제 학술지 ‘국제면역약리학회지‘에 게재된 바 있다. 이밖에도 YH32367은 주요 고형암에서 발현되는 바이오마커인 HER2와 4-1BB 단백질을 타깃한다. 부작용을 최소화하면서 장기 재발 방지 항암 효과가 있는 게 특징이다. YH42946은 비소세포폐암에서 나타나는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 보인다. 이들 후보물질의 개발과 기술수출은 지난해 3월 합류한 김열홍 연구개발(R&D) 총괄사장이 주도하고 있다. 고려대 의대 안암병원 종양혈액내과 교수 출신으로 암 연구와 치료 분야의 국내 최고 권위자 중 한 명으로 꼽힌다. 외부 출신 인사로 현재 조직 내에서 ‘메기 효과’를 일으키며 시너지를 극대화하고 있는 것으로 평가된다. 김 사장에게 유한양행의 차세대 파이프라인 진행 상황과 글로벌 제약사로 도약하기 위한 R&D 강화 전략 등을 들어봤다. 다음은 그와의 일문일답. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장. (사진=이영훈 기자)-렉라자 이후 회사의 성장 이끌 파이프라인은△우리는 항암, 대사, 면역 질환군을 중심으로 R&D 파이프라인을 구성하고 있다. 이 중에서 YH35324와 YH32367이 가장 기대되는 파이프라인으로 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 최근 미국과 한국에서 YH42946의 임상 1상 시험계획(IND)도 승인받아 환자모집에 나섰다. 이외에도 다양한 후보물질 개발을 가속해 렉라자의 성공적인 개발 경험이 다른 파이프라인에 확산돼 발전할 수 있도록 노력하고 있다. -3대 파이프라인 중에서도 특히 주목하는 후보물질은 △임상 1상 후기 단계에 있는 YH35324다. lgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 Fc 계열의 융합 단백질 신약이다. 다양한 바이오마커뿐만 아니라 만성 두드러기 환자에서 임상적 효력(증상 개선)도 예비적으로 탐색하고 있다. 하반기 글로벌 학회에서 관련 주요 내용을 공개하고, 내년 임상 2상에 진입할 계획이다. YH35324와 같은 기전 치료제 중 미국 품목허가를 획득한 신약은 노바티스 ‘졸레어’가 유일하다. 연매출 5조 원을 하는 블록버스터 신약이지만, 한계가 분명하다. IgE 수치가 일정 수준(700IU/㎖)을 넘어서는 환자에게선 약효가 떨어지고, 6세 미만 소아도 쓸 수 없다. YH35324 임상 1a상에서 졸레어 대비 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성뿐만 아니라 높은 IgE(700IU/㎖ 이상) 수치의 아토피 환자 대상 억제 효과를 확인했다. 만성특발성 두드러기가 우선 적응증이지만, 아토피와 천식 등 다양한 적응증 확장이 가능한 것도 특장점이다. -주요 파이프라인 기술수출 로드맵은 △사장 취임 이후 주요 글로벌 학회와 전시회를 빠지지 않고 챙겨왔다. 시장 동향을 파악하고 우리 기술을 알리는 목적이지만, 기술수출을 위한 미팅도 주요 일정으로 핵심 중에 하나다. 최근에는 YH35324와 YH32367의 글로벌 기술수출 논의에 집중하고 있다. 중장기적으로는 곧 임상 단계에 진입하는 YH42946을 비롯해 항암, 대사, 면역 파이프라인 중심으로 글로벌 기술수출 기회를 확대할 예정이다. 지속 가능한 성장을 위해 적어도 4~5년에 한 개씩은 렉라자와 같은 성공적인 기술수출을 이뤄내는 게 목표다. -이밖에도 주목하는 기술이 있다면 △최근 신약개발 분야는 매우 빠르게 변화하고 있다. 약물항체접합체(ADC), 타깃단백질분해약물(TPD) 등 새로운 형태의 약물의 임상적 효능이 입증되고 있다. 인공지능(AI)도 도입되면서 치료할 수 없다고 생각한 영역까지 신약개발의 가능성이 확대되고 있다. 이러한 유망기술에 지속적인 관심으로 자체 플랫폼을 구축하는 한편 미래 유망 기술을 보유한 기업과 협력도 적극적으로 탐색하고 있다. 다만 비판받더라도 시류에 영합하지 않고 우리가 잘할 수 있는 기술에 집중할 것이다. 코로나19 사태 당시 관련 치료제를 개발하지 않는다며 일부에서 비판했지만 결과적으로 렉라자 등에 집중하며, 오늘날의 성과를 거뒀다고 생각한다. -기술수출은 남 좋은 일이라는 지적도 있다 △기술수출은 표면적으로 보면 신약개발이 성공했을 때의 이익을 여러 회사가 나누는 형태로 수익이 반감되는 것처럼 보일 수 있다. 그러나 불확실성이 큰 신약개발이라는 마라톤 경주에서 실패의 위험을 분산하는 장점도 크다. 후발주자인 국내 제약사의 가장 현실적이고 효율적인 신약개발 방법으로 본다. 특히 글로벌 제약사의 자원과 네트워크를 활용함으로써 신약개발 과정에서 발생할 수 있는 다양한 도전 과제들을 보다 효과적으로 해결할 수 있다. 이러한 경험은 국내 제약사들이 독자적으로 신약을 개발하고. 글로벌 시장에서 상업화까지 성공하는 데 필요한 역량을 키우게 한다. -중간다리 한계론도 나온다△유한양행은 국내 1위 제약사로서 글로벌 기술수출을 통해 국내 바이오벤처와 글로벌 기업 간 중간다리 역할을 해왔다. 관련해 국내 바이오벤처에 투자한 금액만 따져도 누적 6500억 원이 넘는다. 국내 제약사 중 가장 큰 규모로 이는 창업주인 유일한 박사가 강조한 ‘상생 경영’의 이념과도 맞닿아 있다. 이 같은 역할은 유한양행을 정의하는 특징인 만큼 큰 틀에서는 개방형 혁신을 통해 유지하는 게 맞다. 물론 글로벌 기업으로 도약을 위한 노력도 하고 있다. 2026년까지 글로벌 기술수출을 2개 이상 추가해 연매출 4조 원 달성을 현실화하면 글로벌 블록버스터 신약 개발에 직접 나설 것이다. 이를 위한 준비는 이미 시작됐다. 국내 바이오벤처에 대한 투자가 많아 눈에 띄지 않을 뿐 자체 개발 후보물질과 외부 기술 도입이 1:1 수준이라는 게 방증한다. -글로벌 기업으로 도약하기 위한 R&D 강화 전략은 △큰 틀에서는 후보물질부터 상위 단계 임상까지 피라미드 형태의 안정적인 파이프라인을 보유하는 게 중요하다. 지속적인 기술수출을 하고, 혁신신약을 개발하려면 필수라고 본다. 이를 위해 지금도 30여 개 혁신신약 과제와 25개의 개량신약 과제의 R&D에 공격적으로 나서고 있다. 지난 3월 이후 이를 실행할 조직도 효율성을 높이기 위해 전면 개편했다. R&D 본부 산하에 있던 중앙연구소와 임상의학부문을 사업본부급으로 격상해, 보다 독립적이고 집중적인 연구를 추진할 수 있게 했다. R&BD(Research & Business Development) 본부도 신설해 개방형 혁신을 선도할 수 있게 했다. 마지막으로 제약사 임직원으로서 마음가짐도 중요하다고 보고 있다. 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 최고경영자(CEO)들은 신약의 성과를 ‘얼마나 많이 벌었는가가’ 아니라, ‘얼마나 많은 사람을 살렸는가’를 강조한다고 한다. 유한양행뿐만 아니라 국내 제약사들이 한층 더 성장하기 위해 가져야 할 자세다. 서울 동작구 유한양행 본사 로비 전경. (사진=유진희)
- SK바이오사이언스, 독일 CDMO 회사 인수…3390억원 규모
- [이데일리 석지헌 기자] SK바이오사이언스(302440)는 백신 위탁생산을 하는 독일 기업을 인수한다고 27일 밝혔다. 인수 대상은 총 6560억 원 규모 기업가치를 가진 글로벌 기업으로 국내 바이오 산업의 성장을 주도할 거래로 평가받는다. (왼쪽부터) SK바이오사이언스 안재용 사장, 독일 클로케 그룹 카르스텐 클로케(Carsten Klocke) CEO.SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다. IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다. 또한, 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로서 탄탄한 사업기반을 다져왔다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7500만 유로(한화 약 1120억 원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3390억 원에 취득키로 했다. 주식 취득 완료 시 SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 최대주주가 된다. 클로케 그룹 또한 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보할 예정이다. 결과적으로 SK바이오사이언스는 약 2630억 원의 보유 현금으로 인수 절차를 마무리하게 된다.양사의 교차 지분 인수는 사업 수행 능력과 성장 가능성에 대한 신뢰를 바탕으로 긴밀한 파트너십을 구축키 위함이다. 향후 SK바이오사이언스와 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카를 공동 운영하며 경영 안정성과 새로운 성장을 함께 도모하게 된다.SK바이오사이언스는 △즉각적인 2배 수준의 매출 신장 △미국, 유럽 등 선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △미국과 유럽, 한국 등 글로벌을 잇는 통합 인프라 구축 등의 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. 또 IDT 바이오로지카를 통해 미래 성장전략을 본격화할 계기도 마련하게 된다. 특히 △최고 수준 제조·R&D 인프라 즉시 확보 △넥스트 팬데믹 대응 위한 글로벌 공급망 확장 △포트폴리오 확장 △글로컬라이제이션(Glocalization) 실행 가속화도 가능할 것으로 기대된다고 회사는 밝혔다. 이번 지분 인수를 통해 SK바이오사이언스는 글로벌 기업으로 성장하고 발전하기 위한 cGMP 수준의 제조 인프라를 확보하게 된다. 이를 기반으로 미국, 유럽 등 선진국을 겨냥해 포트폴리오를 확장하고 항암 바이러스와 세포유전자치료제(CGT) 등 신규 바이오 영역으로 진출하는 것이 가능해진다. 개발이 진행중이거나 완료된 다양한 제품들의 생산 기반이 확대돼 공급 시장과 대상을 다변화할 수 있다는 점과 넥스트 팬데믹에 대응할 핵심 공급망을 다양하게 확보한다는 점도 성장전략을 가속시키는 요인이다.IDT 바이오로지카는 미국의 생명과학 분야 전문지 ‘라이프 사이언스 리더’(Life Science Leader)와 제약·바이오 산업 연구기관인 ‘인더스트리 스탠더드 리서치’(ISR)가 주관하는 글로벌 시상식인 ‘CDMO 리더십 어워즈‘(Leadership Awards)에서 올해 6개 부문 전관왕을 수상할 정도로 탄탄한 사업 능력을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 15개 이상의 주요 글로벌 다국적 기업은 물론, 다수의 바이오텍, 연구기관들과 오랜 CDMO 파트너십 이력을 유지하고 있으며 코로나19 백신 외에도 다양한 백신 및 바이오 의약품의 위탁생산 경험을 갖고 있다. 뎅기열 백신에 있어 장기간 협력해온 일본 다케다 제약이 대표적이다. 또, FDA와 EMA 승인을 획득한 항암 바이러스 치료제의 생산자로서 SK바이오사이언스의 미래 성장동력 중 하나인 CGT 사업으로 진출할 수 있는 역량을 가졌다.IDT 바이오로지카는 높은 수준의 대규모 cGMP 설비를 바탕으로 미국 FDA, 유럽 EMA, 브라질 ANVISA, 국내 식약처를 비롯한 선진국 의약품 규제기관 및 글로벌 기업들에 대한 풍부한 대응 경험도 갖고 있다는 설명이다. 독일 정부와도 높은 신뢰를 기반으로 넥스트 팬데믹을 함께 대비하며 향후 5년 간 연간 8000만 도즈 규모의 비축 물량 계약도 확보하고 있다. 또 공정 개발부터 상업화까지 백신·바이오 영역에서 오랜 노하우를 지닌 글로벌 인재 약 1,800여 명을 보유해 사업에 기동성을 발휘할 수 있다.IDT 바이오로지카의 입증된 기술력과 우수한 인력은 SK바이오사이언스와 함께 시너지를 낼 전망이다. SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간 선도적으로 글로벌 기업들의 코로나19 백신을 위탁생산해 전 세계에 공급하며 우수한 CMO 및 CDMO 역량을 입증한 바 있다. SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 C(D)MO를 진행한 제조 시설은 유럽 EMA가 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하기도 했다. 또 지난해엔 글로벌 제약사 머크(MSD)와 차세대 에볼라 백신 후보물질에 대한 위탁생산 계약을 체결하고 사업을 수행 중이다.SK바이오사이언스는 이번 지분 인수로 주요 제품군의 유럽, 미국을 포함한 글로벌 진출의 활로를 마련하게 됐다는 설명이다. SK바이오사이언스는 최근 자체 개발 백신에 대한 글로벌 인허가를 진행하며 신규 시장을 개척해 왔다. 확장되는 글로벌 진출 전략에 맞춰 제품 수요도 꾸준히 증가했고 부족한 시설 용량을 확보하기 위해 안동 L하우스의 증축 등 생산량 확대에 대한 논의를 지속해 왔다. 이 같은 시점에 IDT 바이오로지카의 선진적인 생산 설비는 제품 생산량의 즉각적인 확장과 활용이라는 이점을 제공할 수 있을 것으로 전망된다. IDT 바이오로지카의 우수한 설비를 활용해 현재 SK바이오사이언스가 보유한 다양한 파이프라인의 글로벌 향(向) 공정 개발이 가능할 것으로 보인다.독일 소재 기업이라는 지리적 위치도 강점이다. 독일은 유럽 내 백신 생산의 20~30%를 차지할 정도로 중요한 거점에 해당된다. IDT 바이오로지카는 독일의 136만㎡ 규모의 부지 내 생산 시설 외에도 미국 메릴랜드주에도 법인을 보유해 유럽과 북중미 지역의 거점으로 동시 활용할 수 있다.IDT 바이오로지카를 통해 완제품 위주로 구성된 SK바이오사이언스의 주요 수출 품목들을 벌크(Bulk) 원액으로 확장하는 등 사업 다각화도 가능해진다. 또 현재 SK바이오사이언스가 맺고 있는 글로벌 기업들과의 다양한 파트너십을 즉각적으로 IDT 바이오로지카의 사업 확장에 활용 가능할 전망이다.SK바이오사이언스는 SK와 IDT 바이오로지카의 핵심 역량 시너지를 극대화하고 이를 기반으로 파트너십 네트워크의 비약적 확장을 적극 추진할 계획이다. 특히 CGT를 포함한 백신 외 바이오 의약품으로의 사업 확장이 가능해짐에 따라 신규 시장 진출에 더욱 박차를 가한다는 목표다.IDT 바이오로지카는 견조한 매출을 기반으로 SK바이오사이언스의 재무 성과에도 기여할 전망이다.IDT 바이오로지카는 코로나19 백신을 위탁생산하던 22년 3억 1200만 유로(한화 약 4660억 원)로 역대 최대 매출을 기록했다. 이후 팬데믹의 일회성 요인이 제거된 지난해에도 약 2억 7500만 유로(약 4100억 원)의 매출을 확보하며 안정적인 사업구조를 보였다. 기업의 영업활동을 통한 현금 창출 능력을 나타내는 지표인 EBITDA(이자, 세금 및 감가상각비 차감 전 영업이익)에서도 IDT 바이오로지카는 2022년 3300만 유로(약 500억 원), 지난해 1600만 유로(약 240억 원)로 준수한 흐름을 이어갔다.SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 매출을 2배 이상으로 끌어올리고 영업이익도 매출 대비 20% 이상 수준의 안정적인 구조로 만든다는 목표다. 이를 위해 신규 과제 및 고객 확보에 적극 나서고 비용 최적화 전략을 통해 공장 가동률을 높이는 한편, 투자비와 운영비 효율화 등의 경영 환경 개선안도 마련할 예정이다.클로케 그룹 카르스텐 클로케(Carsten Klocke) CEO는 “IDT 바이오로지카의 노하우와 전문성, 확고한 고객 파트너십에 신뢰를 준 SK바이오사이언스와 함께 미래를 만들 수 있어 매우 기쁘다”며 “IDT 바이오로지카가 전 밸류 체인에 걸쳐 우수한 인재를 육성하고 원료의약품(DS) 생산 및 대량 충전을 포함한 제조 역량을 높일 수 있도록 많은 투자를 해 왔다. 양사의 전문성과 상업적 역량을 기반으로 글로벌 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다.IDT 바이오로지카 울리히 밸리(Dr. Ulrich Valley) CEO는 “IDT 바이오로지카는 바이러스 백신 분야에서 탁월한 명성을 쌓아왔고 유수의 글로벌 제약사 및 정부기관과 신뢰할 수 있는 비즈니스를 하고 있다”며 “SK바이오사이언스 역시 백신 개발 및 생산에 대한 폭넓은 전문성을 보유하고 있는 만큼 양사가 함께 시장 입지를 더욱 넓힐 것으로 기대한다”고 말했다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 지분 인수 거래는 회사의 새로운 성장 축을 마련하고 핵심 사업과 제품들의 선진국 및 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 데 주요 목적이 있다”며 “즉각적 매출 확보, 글로벌 거점 마련, 효율적 생산 시설 확보 등 투자 대비 높은 사업적 가치를 지닌 지분 인수인 만큼 기업가치도 함께 제고될 수 있도록 시장과 소통하겠다”고 말했다.
- 티카로스, 고형암 CAR-T 치료제 국가신약개발사업단 과제 선정
- [이데일리 김진수 기자] 차세대 면역항암제 개발기업 티카로스는 고형종양을 타깃하는 CAR-T 치료제 파이프라인 ‘TC091’이 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 ‘R&D 생태계 구축 연구 사업’ 지원과제로 선정됐다고 26일 밝혔다.티카로스 파이프라인. (사진=티카로스)국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로, 신약개발의 전주기 단계를 지원한다. 티카로스는 향후 2년간 총 12억원 규모 사업과제를 진행한다.혈액종양과 달리 고형종양을 치료하기 위해서는 종양미세환경, 종양항원의 이질성, 정상세포에서 발현될 수 있는 부작용 등의 문제를 극복해야 한다. 즉, 효력은 증진되고 부작용은 줄여야 하는 딜레마를 극복해야 하는 것이다. 이번 과제의 후보물질은 티카로스 고유의 CAR 백본(Back Bone)인 CLIP(클립) 기술을 적용해 항종양능과 안전성을 개선시킨 것이다. 회사는 이번과제를 통해 후보물질에 대한 최적화 및 효능검증을 실시한다.이재원 티카로스 대표는 “이번 과제를 통해 CAR-T 세포치료제라는 모달리티(Modality)로 이 문제에 도전한다”며 “힘을 보태준 국가신약개발사업단에 감사드리며, 사명감과 책임감을 가지고 이번 과제를 성공적으로 수행하겠다”고 말했다.한편, 티카로스는 종양살상력을 향상시킨 독자적인 CAR백본(CLIP), T세포 자체의 면역활성 강화기술인 컨버터(Converter), CAR-T 세포 안정성을 컨트롤할 수 있는 스위쳐블(Switchable) CAR 플랫폼 기술을 보유하고 있다.티카로스는 이 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 타깃의 CAR-T 파이프라인을 전개하고 있으며, 항체치료제 등 면역학 기반의 다양한 신약을 연구개발 중이다. 티카로스는 이미 혈액종양을 대상으로 효능과 안전성을 강화한 CAR-T치료제 TC011의 임상 1상을 진행하고 있다.TC011 임상 1상은 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 외투세포림프종(MCL), 소포림프종(FL) 등 모든 B세포유래 비호지킨림프종 환자를 대상으로 서울대병원, 신촌세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원에서 진행 중이다.
- AI 확실한 소재에 반응한 시장...라이프시맨틱스 상한가[바이오 맥짚기]
- [이데일리 유진희] 인공지능(AI)과 바이오가 만나 성과를 이루면 투자자가 확실하게 반응한다는 사례를 라이프시맨틱스(347700)가 재확인했다. 하락세를 이어가던 주가가 품목허가 소식으로 단숨에 상한가를 기록하며, 기대감을 높였다. 19일 국내 주요기업 주가 상승세 순위. (갈무리=이데일리 엠피닥터)◇라이프시맨틱스, 바이오 부문 상승 폭 중 최고...29.9%25일 이데일리 엠피닥터(MP DORTOR)에 따르면 라이프시맨틱스의 이날 주가는 2115원(이하 종가 기준)으로 전일 대비 29.9% 올랐다. 라이프시맨틱스에 이어 바이오 부문에서 압타바이오(293780), 와이바이오로직스(338840)도 같은 기간 각각 14.3%, 11.9%로 상승하며, 7590원과 1만 660원으로 마감했다. 이날 두 자릿수 이상 상승 폭을 이룬 바이오주의 투자자는 ‘명확성’과 ‘가능성’에 반응했다. 라이프시맨틱스의 경우 의료 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’(모델명: SCP-AI-01) 식품의약품안전처 품목허가 소식에 강하게 반응했다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례이다.캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료AI 솔루션이다. 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성·양성 종양을 세부적으로 분류해 의료진을 돕는다. 이날 캐노피엠디 SCAI는 모발밀도를 분석하는 AI 솔루션으로도 품목허가를 받았다. 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지하는 기술이다. 이를 통해 모낭 수와 모발 이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다.라이프시맨틱스는 캐노피엠디 SCAI의 안전성, 유효성, 사용성 검증을 위해 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 캐노피엠디 SCAI의 실증을 진행할 방침이다.홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 “이번 의료AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 기술력이 반영된 결과”라며 “앞으로 품목허가 이후 과정에 집중해 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다. (사진=게티이미지)◇지지부진했던 압타바이오·와이바이오로직스...‘반전 가능성에 기대’압타바이오는 2거래일 연속 우상향을 이어갔으나, 상승 소재가 상대적으로 불확실성을 내포하며, 투자자의 마음을 완전히 휘어잡지는 못했다. 한때 기술수출 등에 대한 기대감으로 5만 원이 넘었던 압타바이오의 주가는 연구개발(R&D) 성과가 제대로 나오지 않으며, 최근 2년간 바닥을 향해 있었다. 올해 들어 5000원대도 위협을 받았던 압타바이오의 주가가 최근 반등할 수 있었던 것도 결국 R&D 성과에 대한 기대감이다. 압타바이오는 당뇨병성신증 치료제, 급성신손상치료제, 차세대 면역항암제와 황반변성 치료제 등에 대한 기술수출 가능성이 거론되고 있다. 지난 5일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 글로벌 빅파마와 기술수출에 대한 논의도 이뤄졌던 것으로 알려졌다. 다만 가능성에 기댄 상승 폭인 만큼 당분간 상승과 하락을 오가며 혼조세를 이어갈 것이란 게 업계의 중론이다.압타바이오 관계자는 “글로벌 빅파마와 적극적인 논의를 통해 기술의 가치를 입증해낼 것”이라고 전했다. 맥을 못 추던 와이바이오로직스도 최근 기술수출 여운이 이어지며, 체면을 세운 것으로 분석된다. 앞서 지난 17일 HK이노엔은 와이바이오로직스, 아이엠(101390)바이오로직스와 공동으로 개발한 OX40L 항체와 종양괴사인자-α(TNF-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101’(OXTIMA)이 미국 신약 개발 전문기업에 기술이전됐다고 밝힌 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 276억 원)를 포함해 총 9억 4000만 달러(약 1조 3000억 원) 규모다. IMB-101은 OX40L항체와 TNF-α를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 2016년 와이바이오로직스와 HK이노엔의 공동연구로 확보했다. 와이바이오로직스의 플랫폼 기술이 신뢰도가 높아지면서 추가적인 기술수출 가능성에 대한 투자자들이 최근 움직이고 있는 것으로 풀이된다. IMB-101에 사용된 OX40L 타깃 항체는 와이바이오로직스의 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 발굴된 후보물질이다. 와이바이오로직스 관계자는 “독자 개발하고 있는 PD-1 타깃 면역항암제 아크릭솔리맙(YBL-006)의 다국가(호주, 태국, 한국) 임상 1/2a도 성공적으로 끝냈다”며 “이를 포함해 주요 파이프라인도 국내외 기업과 기술이전 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- ‘TIMEFOLIO 글로벌안티에이징바이오액티브’ ETF, 2일 상장
- [이데일리 원다연 기자] 타임폴리오자산운용이 내달 2일 ‘TIMEFOLIO 글로벌안티에이징바이오액티브’ 상장지수펀드(ETF)를 상장한다고 26일 밝혔다. TIMEFOLIO 글로벌안티에이징바이오액티브 ETF는 KEDI 글로벌 불로장생 바이오 지수를 비교지수로, 비만·당뇨, 치매 및 신약·바이오시밀러 등 빠르게 성장하는 바이오, 헬스케어 글로벌 탑 기업들에 투자한다. 주요 투자종목으로는 글로벌 탑 비만치료제인 젭바운드, 오젬픽을 만드는 일라이릴리, 노보노디스크와 키트루다를 보유한 글로벌 탑 항암제 기업인 머크, 떠오르는 차세대 바이오·헬스케어 기업인 바이킹테라퓨릭스, 아스트라제네카, 암젠 등 다양한 글로벌 바이오·헬스케어 기업들이 포함돼 있다. 더불어 파마리서치(214450), 휴젤(145020)과 같이 글로벌 경쟁력을 보유한 한국 기업들도 포함되어 있다.이 ETF의 운용역인 타임폴리오자산운용 이정욱 부장은 “사회가 빠른 속도로 고령화되며 건강한 장수에 대한 수요는 늘어날 수 밖에 없고, 최근 비만과 치매가 건강한 노후를 위해 극복해야할 질병으로 그 치료제 시장이 급성장하고 있다”며 “미국에서 비만을 질병으로 규정할 만큼 비만과 당뇨 치료에 대한 관심도 전세계적으로 커지고 있다”고 말했다. 이어 “특히 글로벌 바이오의약품 시장은 60%이상을 미국이 차지하고 덴마크, 독일 등 유럽도 중요한 비중을 차지하는 만큼 글로벌 빅파마 투자에 대한 관심이 높아 지고 있는 만큼 바이오, 헬스케어 산업은 글로벌 분산투자를 해야 한다”며 “바이오, 헬스케어 섹터는 정보의 비대칭성이 높고 기술력, 재무 건전성 등 다양한 리스크를 고려해서 시의 적절하게 투자해야 하기 때문에 전문가들이 깊이 있는 리서치를 통해 운용하는 액티브 ETF가 가장 적합하다”고 제시했다.
- 유비케어, 의약품 매출 변동 원인 분석 솔루션 론칭
- [이데일리 김승권 기자] 유비케어(032620)가 자사의 의약품 매출 변동 원인 분석 솔루션 ’UBIST Analytics’가 경쟁 제품의 매출과 점유율의 변동 원인을 분석할 수 있는 ‘실적분석’ 서비스를 선보였다고 26일 밝혔다.‘UBIST Analytics’는 전문의약품, 성분, 브랜드, 약품 등 원외처방 의약품의 통계 결과값에 대해 심층 데이터 분석을 제공하는 서비스로 지난 해 2월 국내 처음 출시됐다.이번에 새롭게 선보인 ‘실적분석’ 서비스는 의약품 매출 데이터를 기준으로 시장 내 경쟁 제품 간 점유율과 그 변동 원인 분석을 통해 시장의 흐름을 살펴볼 수 있는 서비스다.유비케어가 론칭한 의약품 매출 변동 원인 분석 솔루션 UBIST Analytics세부적으로는 제약사, 시장, 의약품 분류 코드(ATC), 성분, 브랜드, 약품 등 각기 다른 레벨의 데이터를 비교 분석할 수 있다. 또한, 매출이 발생하는 시점별로 기사, 특허, 고시, 임상, 학회 등 시장 이슈를 매칭 해 제약사의 마케팅 활동을 한눈에 분석 가능한 UX/UI를 제공한다. 이를 통해 경쟁 시장의 규모 변화와 경쟁 제품 간 점유율 변화, 점유율 변동 원인까지 한눈에 조망 가능하다.이와 더불어 급여 외 비급여 의약품에 대한 매출 실적뿐만 아니라 매출 확인이 어려운 항암제 및 백신 등 원내 처방 의약품에 대한 마케팅 활동 데이터까지 확인할 수 있어, 실질적으로 전체 의약품에 대한 마케팅 활동 및 시장 동향을 분석할 수 있게 됐다.이외에도 ‘실적분석’ 서비스는 별도 추가 비용 없이 회사의 모든 구성원이 동시에 접속할 수 있고 검색 한 번으로 매출 및 점유율 변동 원인을 신속하게 분석할 수 있어 제약사의 마케팅 PM이 데이터를 수집하고 정리하는 시간을 절약하는 등 업무 효율성 향상의 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.이상경 유비케어 대표이사는 “‘UBIST Analytics’의 ‘실적분석’ 서비스를 사용한다면 제약 시장의 점유율 변화를 종합적으로 파악하여 마케팅 전략을 세우는 데 도움이 될 것이고 나아가 의약품 개발에도 활용할 수 있을 것” 이라고 강조했다.
- SG메디칼 "NK세포 증폭제, 국가 지원 과제 선정"
- [이데일리 석지헌 기자] SG메디칼은 고려대학교(의과대학 융합의학교실 정상택 교수 주관)와 성신여자대학교(바이오신약의과학부 고병준 교수)와 함께 연구개발 중인 삼중음성유방암을 표적으로 하는 비대칭 이중항체 기반의 NK세포 인게이저(engager, 증폭제) 연구개발이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 기반 확충 연구 부문 ‘유효물질단계’ 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. KDDF는 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약 개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.이번 과제 선정으로 향후 3년 동안 삼중음성유방암 표적 NK세포 인게이저 선도물질 개발에 대한 지원을 받게 된다. 삼중음성유방암은 표적 치료제 개발이 어려워 치료 옵션이 매우 적고 예후가 좋지 않아 새로운 치료제 개발에 대한 의료적 미충족 수요가 높은 질환이다.공동개발 중인 NK세포 인게이저는 고려대학교의 세계 최고 수준인 ADCC 증강 Fc 변이체와 SG메디칼의 NKp46 항체를 접목해 기존 치료제의 한계를 극복하고 뛰어난 항암 효능을 발휘할 것으로 기대된다. 이번 KDDF 과제를 통해 ‘퍼스트 인 클래스’(계열 내 최초 약물)로 개발하게 되면 기술이전과 사업화 가치도 높을 것으로 예상된다고 회사는 설명했다. 이번 과제를 통해 SG메디칼은 항체 생산, 효능 및 독성, 동물 모델 검증을 담당하게 되며, 고려대학교는 NK세포 인게이저의 설계, 제조, 분석 및 약동학 검증을, 성신여자대학교는 유효 및 선도물질의 물리화학적 특성 분석을 각각 수행할 예정이다.고려대학교는 항체 치료제 원천기술 및 기술이전 실적이 우수하며, 성신여자대학교는 항체 분석 분야에서 15년 이상의 경험을 보유하고 있다. SG메디칼은 작년 말, 국내 선두 암 오가노이드 배양 기술 및 세계 최대 수준의 암 오가노이드뱅크를 보유한 온코클루와 합병을 통해 암 오가노이드 기반 항체 신약 개발을 추진하고 있다. SG메디칼은 이번 선정 과제 외에도 고려대학교와 성신여자대학교와 함께 혈액암 치료용 비대칭 Anti-CD20xCD55 이중항체 개발 KDDF 과제를 수행 중이다.이지철 SG메디칼 신약연구소장은 “이번 KDDF 과제 선정을 통해 난치성 암인 삼중음성유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 항체 신약 분야에서 한국의 기술력을 한 단계 높일 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.
