뉴스 검색결과 9,979건
- 관리종목 유예 종료 박셀, 신테카, 메드팩토…탈출구는
- [이데일리 김진수 기자] 2019년 말 또는 2020년 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 상장한 박셀바이오(323990), 신테카바이오(226330), 메드팩토(235980)가 관리종목 지정 유예 기간 종료에 따라 내년 본격적인 매출 확보에 나선다.박셀바이오는 인수합병을 통해 매출 요건을 충족시키면서 관리종목 지정 리스크에서 벗어난 것으로 분석된다. 신테카바이오와 메드팩토의 경우 기존 사업 또는 신사업을 통해 매출을 발생시킨다는 계획이다.23일 제약바이오 업계 등에 따르면 박셀바이오, 신테카바이오, 메드팩토가 관리종목 지정에서 회피하기 위해 내년 매출 확보를 위한 전략을 세웠다.코스닥 종목은 연간 매출이 30억원 미만(분기 3억원, 반기 7억원 미만)인 경우 관리종목으로 지정된다. 2019년~2020년 기술 특례 제도를 통해 상장한 신테카바이오와 메드팩토 그리고 박셀바이오는 상장 후 5년 동안 이 기준을 총족시키지 못했지만 관리종목 지정이 유예됐다. 그러나 올해로 관리종목 지정 유예 기간이 종료되면서 내년부터는 매출 30억원 기준을 충족해야 한다.관리종목 유예 종료 예정 바이오 기업 매출 확보 전략. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)박셀바이오는 올해 3분기 기준 누적 매출 1억71만원을 기록 중이다. 박셀바이오 매출은 반려견 및 반려묘용 면역기능보조제에서 나오고 있다. 올해 8월에는 매출의 핵심이 될 국내 최초 반려견 전용 면역항암제 ‘박스루킨-15’를 허가받았다. 이어 적응증을 기존 허가 받은 ‘유선종양’에서 ‘림프종’까지 확대하는 변경신청서도 제출했다.박셀바이오는 지난 10월 ‘에스에이치팜’ 인수합병을 통해 매출 요건을 한 방에 해결했다. 에스에이치팜은 병원과 약국 등에 의약품을 유통 및 판매하는 의약품 유통회사다. 지난해 매출은 31억5000만원이다. 에스에이치팜 지분 100%를 보유한 박셀바이오는 연결기준 매출로 이를 모두 인식하는 만큼 관리종목 지정 위험에서 벗어나게 됐다.매출 압박에서 벗어난 박셀바이오는 파이프라인 연구개발에 더 집중한다는 계획이다. 대표 파이프라인인 ‘Vax-NK/HCC’ 관련해 임상 2a상까지 마친 상황으로, 다음 단계 진입 방안을 모색하고 있다. 적응증을 기존 연구 중인 소세포폐암에 이어 췌장암에 대해서도 추진한다는 방침이다.박셀바이오 관계자는 “박셀바이오는 에스에이치팜의 의약품 유통 사업을 내재화함으로써 사업을 다각화하고 재무적 안정성을 확보하는 것 이상의 시너지도 기대하고 있다”며 “박스루킨-15 출시도 앞두고 있는 만큼 매출은 지속적으로 늘어날 것”이라고 말했다.◇신테카바이오, 부동산 임대 사업까지 나서신테카바이오는 기존 AI 신약 플랫폼 및 서비스 등을 활용한 매출 확보에 적극 나선다는 계획이다. 신테카바이오는 유효물질 스크리닝 서비스 ‘딥매처’(DeepMatcher)와 선도물질 최적화 서비스와 개인 맞춤 신생항원 발굴 서비스 ‘네오-에이알에스’(NEO-ARS)를 보유하고 있다.신테카바이오 매출은 2022년 2억4399만원, 2023년 1억2341만원을 기록했으며 올해 3분기까지 누적 매출은 769만원이다. 신테카바이오는 최근 루다큐어와 4억원, 미국 나스닥 상장사와 10억원 규모로 딥매처 서비스 제공 관련 계약을 체결했지만 해당 금액은 서비스 제공이 완료됐을 때 확보할 수 있다. 내년에는 딥매처를 통한 매출을 본격적으로 낸다는 계획이다.신테카바이오는 딥매처 공급 뿐 아니라 AI 바이오 슈퍼컴퓨터(ABS·AI Bio Supercomputer) 센터 임대 사업도 추진한다. ABS 센터 임대 사업의 경우 신테카바이오가 사용하지 않는 ABS 센터 일부 공간을 단순 대여하는 방식 또는 ABS 센터에 있는 신테카바이오의 슈퍼컴퓨터까지 활용하는 방식 등으로 이뤄질 예정이다.이 회사 경영을 총괄했던 조혜경 사장이 퇴사한 이후 경영 총괄 자리가 여전히 공석으로 남아 있다는 점은 리스크로 분석된다. 조 사장은 지난 10월 일신 상의 이유로 회사를 나갔다.신테카바이오 관계자는 “ABS 센터의 경우 관리비 등이 저렴하다는 장점이 있어 임대 사업을 통한 매출을 기대 중이며 현재 공석인 경영총괄 자리는 곧 채워질 예정”이라고 말했다.◇메드팩토 “강점 지닌 유전체 분석으로 타개”상장 이후 5년 동안 매출 ‘0원’을 이어오고 있는 메드팩토는 바이오인포메틱스(생정보학)를 통해 매출 기준을 충족시킨다는 계획이다. 메드팩토는 그동안 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱 등 첨단 유전체 분석 기술을 이용한 맞춤형 치료제 표적을 발굴해왔던 만큼 이를 적극 활용할 예정이다.김성진 메드팩토 대표는 세계 최초로 ‘TGF-β 수용체 유전자의 결손과 돌연변이’를 규명했으며 암 유전체 관련 300여개 이상의 연구논문을 발표했다. 세계 다섯 번째로 개인 유전체 해독에 성공하는 등 유전체 분석에 강점을 가지고 있는 바이오 벤처다. 신약 후보물질 ‘백토서팁’과 ‘MO-B2 진단키트’ 등은 유전체 분석 기술을 기반으로 확보한 파이프라인이다.메드팩토 관계자는 “내년 1분기 내로 매출을 내기 위해 최대한 빨리 진행 중에 있다”라며 “관계사인 테라젠이텍스가 유전체 서열 분석사업을 이어가고 있는 만큼 이를 통한 시너지를 낼 수 있을 것으로도 기대 중”이라고 말했다.다만 국내만해도 마크로젠, 디엔에이링크, 랩지노믹스, 시선바이오머터리얼스, 이원다이애그노믹스, 엔젠바이오 등이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 시장이어서 후발주자인 메드팩토가 얼마나 선전할수 있을지는 미지수다.최상의 시나리오는 파이프라인의 기술수출을 통한 매출 확보다. 메드팩토는 TGF-β 억제 항암제 ‘백토서팁’과 ‘TME-DP’ 및 뼈질환 치료제 ‘MP2021’ 등의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 백토서팁은 면역항암제와의 병용 투약 임상 2b·3상 시험을 진행 중에 있다. MP2021은 아직 전임상 단계이지만 조기 기술수출을 목표로 개발 중이다.메드팩토 관계자는 “파이프라인 관전 내년 전략은 아직까지 구체화되지 않은 상황이며 최대한 빨리 계획을 세워 실행할 예정”이라고 말했다.
- 차바이오텍, 연구자금 자체 조달서 유상증자로 선회한 까닭
- [이데일리 석지헌 기자] 연구개발(R&D)을 지속할 ‘차별화된 사업구조’를 구축했다고 강조해 온 세포·유전자 치료제 기업 차바이오텍(085660)이 2500억원 규모 대규모 유상증자를 단행했다. 미래 성장 가능성을 높일 사업에 대한 투자와 줄기세포·면역항암제 파이프라인 확장이라는 청사진을 제시했음에도 시장은 미덥지 못하다는 반응이다.차바이오텍의 2500억원 규모 자금조달 개요.(자료= 금융감독원전자공시시스템)23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 차바이오텍(085660)은 지난 20일 주주배정 후 실권주 일반공모로 2500억 원 규모로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 당시 차바이오텍 시가총액이 6000억원 대였다는 점을 감안하면 약 40%에 달하는 대규모 증자다. 회사는 조달 자금을 계열사인 차헬스케어와 마티카홀딩스 증권 취득에 각각 900억원, 200억원 등 1100억원, 연구개발 1000억원, 판교 제2테크노밸리에 위치한 위탁개발생산(CDMO) 신규시설과 사업 운영자금으로 각 200억원을 사용할 계획이라고 밝혔다.차바이오텍은 그 동안 지속적인 R&D를 뒷받침할 차별화된 사업구조를 보유하고 있다고 강조해 왔다. 회사는 공식 홈페이지를 통해서도 “매출 고성장과 수익을 실현하고 있으며, 사업부문의 현금 창출 능력을 강화하고 있다”며 “이를 통해 R&D 임상을 진행할 수 있는 선순환 사업구조를 확립했다”고 소개하고 있다.실제 차바이오텍은 그 동안 자체 사업을 통해 R&D 비용을 충당해 왔다. 회사는 제대혈 보관 매출, 유전체 분석 서비스, 의료 IT 서비스, 헬스케어 컨설팅 서비스 등으로 매출을 내고 있다. 이밖에도 회사의 상품이나 기타 매출을 포함한 최근 5년간 매출은 2019년 303억원, 2020년 267억원, 2021년 353억원, 2022년 423억원, 2023년 692억원이다. 차바이오텍의 별도 기준 연구개발비용은 최근 3년 간 2021년 60억, 2022년 63억원, 2023년 82억원으로 각각 집계됐다. 사업으로 발생한 수익 일부를 임상 비용으로 썼고, 외부 자금 조달 없이 자체 현금으로 신약 개발을 이어간 셈이다. 하지만 이번 유증을 통해 R&D 자금으로 약 1000억원을 조달한다고 한 건 차바이오텍이 그 동안 주주들에게 강조해 온 ‘R&D 자금 자체 조달 룰’이 더 이상 지속되지 않는 것으로도 해석할 수 있다. 차바이오텍은 상환전환우선주(RCPS)나 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 조달 형태로 지난 4년 간 약 1500억원 가량을 조달했다. 하지만 일반 주주들을 상대로 한 대규모 유증은 없었다. 업계에 따르면 차바이오텍 주주들은 회사의 반복적인 CB 발행과 시가총액 대비 과도한 유증으로 주주가치가 훼손됐다며 금융감독원에 유증 철회를 제기하고 있다. ◇‘선택과 집중’ 아닌 ‘확대와 확장’차바이오텍 행보는 최근 적지 않은 바이오 기업이 대외경제 불확실성을 고려해 ‘선택과 집중’ 전략을 펼치는 것과도 대조적이다. 차바이오텍은 이번 유증을 통해 줄기세포 기반 재생치료 파이프라인 확대, 면역세포기반 면역항암 파이프라인 확장 등 기존에 있던 파이프라인들을 대거 확대해 나갈 방침이다. 실제 회사가 내년 2분기부터 2027년까지 사용할 R&D 자금을 쓸 파이프라인은 15개에 달한다. 그 동안 차바이오텍 연구개발비용(별도 기준)은 연간 100억원을 넘지 않았지만, 파이프라인 확대로 내년 약 175억원, 2026년 약 509억원, 2027년 약 316억원을 각각 투자한다는 계획이다. 반면 국내외 제약·바이오 업체들은 파이프라인 축소에 나서고 있다. 그 동안 R&D 비용에 상당한 투자를 해 온 일동제약(249420)은 R&D 자회사 조직 슬림화를 진행하면서 경쟁력이 더 뛰어나다고 판단되는 파이프라인에 집중하는 전략을 택했다. 망막질환 치료제 개발사 큐라클(365270) 역시 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하하며 망막질환 파이프라인 ‘CU06’ 상업화에 집중한다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제 엑스코프리 개발사 SK바이오팜(326030)도 신약 개발 재정비 일환으로 보유 중이던 표적항암제 후보물질 개발을 잠정 중단하기로 했다. 글로벌 제약사 노바티스는 최근 몇 년간 선택과 집중을 강조하면서 임상 파이프라인을 40% 가까이 줄인 것으로 나타났다.차바이오텍 관계자는 “향후 3년 동안은 경제환경과 자본시장이 더욱 어려워질 것으로 예상되고 있다”며 “이에 따라 장기적으로 회사의 재무적 안정성을 강화하고, 지속적으로 성장을 이룰 수 있도록 필요한 자금을 확보할 계획이다”라고 말했다.◇CDMO 투자 지속…“최근 수주 증가”차바이오텍은 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 투자를 지속한다는 계획이다. 회사는 미국에 세운 자회사 마티카바이오를 통해 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 하고 있다. 이번 유증을 통해 마티카바이오를 보유한 마티카홀딩스에 200억원을 출자한다. 마티카바이오는 2022년 5억원, 2023년 12억원, 올해 1~9월까지 약 8억원의 매출을 기록했고 매년 약 300억~400억원의 당기순손실을 내고 있다. 차바이오텍은 마티카바이오가 최근 미국 생물보안법 통과 영향으로 수주가 증가했다며 투자 배경을 설명했다. 올해만 약 100억원 규모의 수주를 일궈냈고, 내년부터 순차적으로 매출에 반영될 것으로 기대하고 있다. 하지만 수주 환경이 매번 바뀌는 건 문제다. 당장 생물보안법 연내 통과가 어려워진 게 대표적이다. 생물보안법은 미국 정부나 정부 예산을 지원받는 기업이 중국의 바이오 기업과 거래하는 것을 금지하는 내용을 골자로 한다. 법안이 통과되면 미국 내 중국 CDMO 기업의 퇴출이 본격화돼 한국·일본·유럽 등 다른 국가 기업이 혜택을 볼 것이란 기대가 컸다. 일단 내년 미국 의회는 생물보안법 통과를 두고 연장전을 벌일 것으로 전망되고 있다. 하지만 통과가 쉽지는 않을 것이란 예상도 나오는 상황이다.
- 매물 코스닥 상장사...IPO 난항 바이오텍과 짝짓기 봇물
- [이데일리 임정요 기자] “어려운 곳과 어려운 곳이 만나는 것.” “증권사의 손을 떠난 소액 딜.” “금감원에서 적격성을 까다롭게 따지고 있어 쉽지만은 않을 것.”최근 바이오 업계에서 우회상장으로 비춰질 수 있는 잇단 인수합병(M&A)에 대한 증권업계의 시각이다.상장사, 비상장사할 것 없이 바이오 신약개발 회사들이 대거 매물로 나오고 있다. 코스닥 상장사와 비상장사가 결합해 한쪽은 신규 성장동력을, 다른 한쪽은 자본시장 진입을 확보하는 ‘윈-윈’ 전략으로 풀이된다. 우회상장(Back-door listing)은 요건만 갖추면 상법상 불법이 아니다. 국내 제약바이오 시장에서 굵직한 존재감을 가지는 셀트리온, HLB 등도 직상장이 아니었다. 셀트리온(068270)은 화학회사 오알캠, HLB(028300)는 구명정업체 현대선박을 각각 인수해 우회상장 했다. 다만 이들의 경우는 극히 예외적인 케이스이다. 대부분 비상장 바이오텍은 우회상장 요건을 충족하지 못하고 있는 것도 현실이다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)코스닥시장 상장규정에 따르면, 우회상장은 합병, 주식의 포괄적 교환, 중요한 자산양수, 현물출자 형태를 띌 수 있다. 우회상장 대상 법인에 요구되는 조건은 △자기자본 30억원 이상(벤처기업은 15억원 이상) △최근 사업연도말 기준 자본잠식이 없을 것 △당기순이익 20억원 이상(벤처기업은 10억원 이상) △자기자본이익률이 100분의 10 이상(벤처기업은 100분의 5 이상) △최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 적정일 것 등이다.반대로 양수 대상이 되는 영업부문은 △최근 사업연도말 법인세비용차감전계속사업이익이 있을 것 △부채가 자산을 초과하지 않을 것 △재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 적정일 것 등이 요구된다.재무상태가 건실할 것이 요구되는 터라 업계에서 말하는 대로 ‘어려운 곳과 어려운 곳이 만나는’ 형태에선 우회상장이란 쉽지 않은 길이다. 가장 이상적인 형태로 분류되는 것은 올해 상장사 제넥신(095700)에 주식교환 형태로 인수된 타깃단백질분해(TPD) 회사 이피디바이오테라퓨틱스의 경우다. 제넥신은 신규 R&D 영역을 확보하고 이피디바이오는 안정적인 연구 환경을 갖추는 딜이었다. 우회상장에 해당하지 않았고, 이피디바이오에 투자한 벤처투자자(VC)들도 시장환경을 감안해 이 같은 엑싯에 동의했다.반면 올초 상장예심철회를 결정한 지피씨알은 CCTV 회사 하이트론(019490)씨스템즈에 흡수합병을 시도했지만, 거래소의 반대로 중도에 무산됐다. 지피씨알 또한 기존 VC 투자자들이 모두 인수합병에 동의했던 정황이지만 상장을 시도했다 철회했던터라 거래소 설득에 어려움이 따른 것으로 파악된다.다만 이 딜은 아직 끝난게 아니다. 하이트론씨스템즈는 미국 핵산치료제 신약개발사 엑시큐어(Exicure)를 인수한 후 지피씨알의 주요 자산을 합병, 관계사로 편입하려는 작업을 벌이고 있다. 하이트론씨스템즈는 엑시큐어 지분 60.5%를 137억원에 27일 인수한다는 계획이다.지피씨알 관계자는 “증자에 어려움을 겪던 중 코스닥 상장사 하이트론씨스템즈로부터 투자를 전제로 인수제안이 들어왔다. 전체주식을 매각하는 형태로 진행했고, 경영권을 넘겨 하이트론의 자회사로 남는 구조였기에 우회상장이 아니었다”고 말했다.그는 “엑시큐어와 진행하는 것은 주식을 넘기는 딜이 아니기에 기존 지피씨알 주주들이 엑싯하지 못한다. 관계회사로 분류된 후 다음 사업단계로 넘어갈 것이며 회사가 위험을 벗어나는게 급선무”라고 말했다. 세포치료제 회사 바이젠셀(308080)은 코스닥 상장 3년 만에 최대주주 손바뀜을 앞두고 있다. 보령(003850)의 지분과 풋옵션을 가은글로벌이 인수해 신규 최대주주가 될 예정이다. 가은글로벌은 기평석 대표의 자금력으로 바이젠셀 지분 11.36%를 80억원에 인수한다. 바이젠셀은 코스닥 상장 후 5년이 지난 2027년부터 연매출 30억원의 요건을 충족해야 하는데, 가은글로벌의 제약 자회사 테라파마의 도움을 받을 수 있을 것이라는 분석이 나온다. 전년도까지 매출이 0원이던 바이젠셀은 올해 처음으로 3분기 누적 매출 5500만원을 기록했다. 혈액암에 대해 자가세포치료제 임상 2상을 진행 중이다.가은글로벌이 바이젠셀 인수에 나선 배경은 세포치료제 자회사 테라베스트와의 기술적 시너지를 모색하기 위해서다. 테라베스트는 iPSC세포치료제 개발 전문업체다. 2019년부터 상장주관사를 대신증권으로 선정했지만 아직 상장은 감감무소식이다. 향후 바이젠셀과 테라베스트의 합병 가능성이 제기되는 배경이다.가은글로벌 관계자는 “테라베스트는 우선적으로 직상장이 목표이며 바이젠셀 인수로 기술고도화를 이뤄 기술이전 등 성과를 만들고 늦어도 2026년까지는 상장에 도전하려 한다”며 “만약 양사를 합치는게 더 시너지가 난다고 한다면 이 또한 추후에 고민해 볼 수 있을 것”이라고 말했다.또 다른 코스닥 상장사 메드팩토(235980)도 모회사 테라젠이텍스의 14.6% 지분이 357억원에 매물로 나와있다. 메드팩토는 저분자화합물 항암제 파이프라인 ‘백토서팁’의 대장암 임상 2b/3상을 앞두고 있고 돌파구가 필요한 상황이다. 제약사 또는 사모펀드(PE)에 매각을 희망하고 있다. 자금력을 가진 비상장사가 있다면 그 또한 방안이 될 수 있을 것으로 보인다. 다만 메드팩토는 상장 후 5년이 지나 매출 30억원의 요건 달성도 필요한터라 이를 충족하지 못할 경우 매각이 쉽지는 않을 전망이다. 메드팩토는 바이오인포매틱 사업, 건기식 사업을 추진해 매출을 일으키겠다는 전략이다.상장을 위한 기술성평가에서 세번의 고배를 마신 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스(290690)와 주식교환 합병을 추진하고 있다. 합병 비율 등 세부 사항을 조율 중이다. 합병 후 회사의 사명은 아리바이오로 바꿔 기존 소룩스의 사업영역인 조명기기와 시너지를 내는 인지기능 개선 및 치매치료 제품을 개발한다는 계획이다. 코스닥 상장사인 소룩스는 새로운 사업영역을 갖추게 되고 비상장사인 아리바이오는 코스닥에 입성, 자금을 확보하는 채널을 확보하게 된다.한 비상장 바이오텍 대표는 “거래소의 상장 문턱이 점점 높아져 상장의 전제조건으로 임상 효능 입증 및 의미 있는 기술이전 계약 체결이 요구되고 있어 비상장 바이오텍은 더 많은 자본을 투입해 개발속도를 올려야 한다. 하지만 높아진 상장 문턱 탓에 펀딩을 받기 어려운 시장이 되어 연구개발이 쉽지 않다”고 말했다.또 다른 바이오텍 대표는 “투자기관들이 아예 신약개발사를 검토하지 않는 혹한기 상황”이라며 “여러 형태의 증자를 시도했지만 모두 거절당했고 인수제안이 들어오면 다행으로 여기고 있다. 바이오텍 ‘옥석가리기’에서 ‘옥’이 투자를 받는게 아니라 투자를 받는 곳이 ‘옥’이 되는 상황”이라고 말했다.
- 2025 새해, 금연으로 폐암 예방의 첫걸음 내딛자
- [이데일리 이순용 기자] 최근 통계에 따르면 한국에서 폐암은 전체 암 발생률 중 1위를 차지하고 있으며, 전체 암 환자의 약 20%를 구성하고 있다. 특히 흡연이 주요 원인으로 알려져 있으나 최근에는 비흡연 환자의 수도 급격히 증가하고 있어 사회적 관심이 필요하다.최근 보건복지부에서 발표한 2022 국가암등록통계에 따르면 전체 암 발생자 중 11.5%가 페암을 진단받았다. 폐암의 유병률은 지속적으로 증가하는 추세이다. 폐암은 초기에 별다른 증상이 나타나지 않는 경우가 많고 일반 흉부방사선검사에서 발견되지 않는 경우가 많아, 환자들이 병을 늦게 인지하는 경우가 흔하다. 그러나 증상이 나타난 후에는 이미 병이 상당히 진행된 상태일 수 있기 때문에, 조기 발견의 중요성이 더욱 중요하다.폐암의 주요 증상으로는 기침, 가래, 호흡 곤란, 체중 감소, 흉통 등이 있다. 이러한 증상은 폐암이 진행되면서 심화되며, 증상이 나타나면 즉시 병원을 방문해야 한다. 또한, 초기 폐암 환자 중 약 25%는 증상이 없어서 정기적인 건강 검진을 통해 발견되는 경우가 많다.폐암은 복합적인 영향으로 발생한다. 가장 대표적으로 알려진 원인은 흡연이다. 전체 폐암 환자의 약 80%가 흡연자일 정도로 흡연은 폐암과 직접적으로 연관되어 있다. 간접흡연 역시 위험 요소로 작용할 수 있다. 이외에도 대기 오염, 석면과 같은 유해 물질의 노출도 폐암 발병에 영향을 끼치며, 유전적 요인도 무시할 수 없는 요소이다. 흡연력, 가족력이 있는 경우 더욱 주의해야 한다.폐암의 대표적 치료법은 수술, 방사선 치료, 항암치료 등이 있다. 수술은 조기 폐암의 가장 효과적인 치료 방법으로, 수술을 통해 완치될 가능성이 높다. 수술 방법으로는 폐암의 크기, 위치, 종류, 진행 정도에 따라 폐암을 포함한 폐의 일부만을 절제하는 쐐기절제술, 폐엽을 부분적으로 절제하는 구획절제술, 폐엽이나 폐 전체를 제거하는 폐엽절제술과 전폐절제술이 있다. 이는 암세포가 전이되기 전에 조기에 이루어져야 가장 효과적이다. 최근에는 복잡한 폐암 수술도 최소침습수술법인 흉강경과 로봇수술을 통해 진행된다. 작은 절개를 통해 수술이 시행되기 때문에 수술 후 통증과 합병증이 적다. 병기가 진행된 폐암이나 전이된 경우 항암치료가 우선적으로 고려된다. 그 외에도 수술 전 암세포의 크기를 줄이거나 수술 후 잔여 암세포를 제거하기 위해 항암치료를 시행한다. 하지만 항암 효과에 따른 부작용이 있을 수 있어 환자의 상태에 따라 적절한 약물 조합과 용량 선택이 필요하다. 최근에는 유전자기반 표적항암치료제와 면역치료제가 개발돼 좋은 성과를 거두고 있으며, 임상에서도 적극적으로 활용되고 있다. 고려대학교 안암병원 심장혈관흉부외과 정재호 교수는 “폐암은 조기 발견 시 최소한의 통증과 높은 안정성을 보여주는 최소침습수술만으로도 생존율을 크게 높일 수 있는 질환으로, 정기적인 검진이 필수적이다”며 “특히 흡연력, 가족력 등 위험 요인이 있는 경우 CT 촬영 등 선별 검사를 통해 조기에 발견하고 적극적으로 치료를 받는 것이 매우 중요하다”고 덧붙였다.
- [K바이오 블록버스터]④암젠·길리어드, 블록버스터로 ‘퀀텀 점프’…K바이오는?
- [이데일리 김진수 기자] 글로벌 제약바이오 기업 암젠, 길리어드 사이언스, 제넨텍의 공통점은 뚝심있는 연구로 블록버스터 의약품을 개발, 지속적 성장을 이어갔다는 점이다.국내에서는 앞으로 3년 내 4~5개의 신약이 블록버스터 의약품 반열에 오를 것으로 예상된다. 이들을 개발한 국내 제약바이오 기업 역시 지속적인 연구개발과 차기 블록버스터를 통해 글로벌 제약사로 우뚝 솟을 것이라는 기대가 나온다.블록버스터를 바탕으로 성장한 글로벌 제약사. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇암젠, 자금난 극복하고 블록버스터로 성공1980년 탄생한 암젠(Amgen)은 바이오 벤처의 대표적 성공 모델로 꼽힌다. 초기 직원 7명으로 시작한 암젠은 설립 3년 뒤인 1983년 나스닥에 상장하면서 본격적으로 연구개발에 나서기 시작했다. 이후 암젠은 한 때 자금난을 겪기도 했으나 적혈구생성인자 치료제 후보물질을 존슨앤드존슨에 기술수출하면서 다시 연구개발에 속도를 냈다.이후 암젠은 1989년 세계 최초로 생물학적 제제 ‘에포젠’으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다. 에포젠은 빈혈 치료제로 의료진들에게 큰 치료 옵션을 제공했다. 에포젠은 1990년대와 2000년대 초반까지 암젠의 가장 중요한 수익원 중 하나로 자리 잡았다. 연 매출 10억달러 이상을 기록하면서 블록버스터 반열에 올랐다.암젠은 에포젠을 통해 확보한 자금을 연구개발 및 품목 확보에 적극 활용했다. 이어 2002년 이뮤넥스를 인수하면서 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’까지 확보했다. 이뮤넥스는 1998년 FDA로부터 중증도에서 중증 류마티스관절염 치료제로 엔브렐의 품목허가를 획득한 바 있다.현재 미국과 유럽에서 강직성 척추염, 중증도에서 중증 판산 건선 등 여러 적응증을 보유하고 있다. 미국과 캐나다에서는 암젠이 직판 중이며, 일본은 다케다파마슈티컬스가, 이 외 지역은 화이자가 엔브렐의 판매를 담당하고 있다. 엔브렐의 경우 바이오시밀러 제품 출시로 인해 매출이 감소했지만, 2023년 기준 글로벌 매출이 37억달러에 달한다. 지난해 암젠의 매출은 282억달러에 달한다.◇길리어드, 블록버스터 이후 주가 고공행진길리어드 사이언스는 1987년 ‘올리고젠’이라는 바이오벤처로 출발했다. 지난해에는 글로벌 상위 20위에 이름을 올리면서 세계적인 기업으로 성장했다. 지난해 기준 길리어드 사이언스의 매출은 271억달러에 달한다. 길리어스 사이언스의 성장에는 역시 블록버스터 의약품이 있다. 길리어드는 글로벌 제약사들이 기피하던 인플루엔자 신약 연구개발에 집중했다. 1999년 스위스 로슈와 인플루엔자 치료제 공동개발을 시작해 ‘타미플루’를 허가 받았다. 타미플루는 2009년 신종플루 유행을 타고 매출 30억달러 가량을 기록하면서 블록버스터가 됐다.길리어드는 타미플루를 통해 확보한 자금을 바탕으로 연구개발을 이어갔고 2014년 C형 간염치료제 ‘하보니’까지 출시하면서 글로벌 제약사로 거듭났다. 하보니는 출시 첫해 매출 10억달러 이상을 거두면서 블록버스터에 등극했다. 2015년에는 136억달러의 매출을 기록했다.◇제넨텍, 바이오벤처의 ‘신화’로로슈의 자회사인 제넨텍 역시 바이오 분야에서 탄탄하게 기반을 쌓은 뒤 이를 바탕으로 폭발적 성장을 이뤄냈다. 제넨텍은 캘리포니아주립대 샌프란시스코 분교(UCSF)에서 유전자 재조합 기술을 연구하던 허버트 보이어 교수와 벤처 캐피탈(VC) 투자자 밥 스완슨이 1976년 세운 바이오벤처다.제넨텍은 지난 20년 간 꾸준히 연구개발을 이어갔고 1997년에 표적항암제 ‘리툭산’을, 1998년에는 유방암 치료제 ‘허셉틴’을 판매 시작했다. 리툭산은 출시 후 꾸준히 연 매출 70억~80억달러를 기록했다. 허셉틴은 2018년 매출 71억달러를 올렸다.리툭산과 허셉틴으로 주목받은 제넨텍은 2009년 로슈에 468억달러에 인수됐다. 제넨텍은 로슈의 자회사이지만 여전히 독립적으로 운영되며 연구 및 개발 중심의 기업 문화와 브랜드를 유지하고 있는 것으로 알려졌다.◇차기 블록버스터 파이프라인도 필수국내 제약바이오 기업은 글로벌 수준의 기업으로 성장하기 위해서는 첫 블록버스터 이후 또 다른 제품 출시가 중요한 포인트가 될 전망이다.유한양행은 올해 3월 기준 29개의 파이프라인을 보유 중이다. 질환별로 살펴보면 종양 관련 13개, 대사질환 7개, 신경계 5개, 알레르기·염증 2개, 기타 2개 등이다. 이들 중에서 제2의 렉라자가 될 가능성이 높은 파이프라인은 알레르기 치료제 후보물질 ‘YH35324’와 면역항암제 후보물질 ‘YH32367’이다. 아토피피부염 환자 대상 YH35324 임상 1b상은 지난달 완료됐다. 앞서 9월 종료된 만성특발성 두드러기 환자 대상 임상은 내년 결과 도출이 예상된다.YH35324이 타깃으로 하는 아토피 피부염, 알레르기성 천식, 두드러기 치료제 시장 규모는 약 60조원에 달하는 만큼 글로벌 제약사로 성장이 기대된다.SK바이오팜은 엑스코프리의 뒤를 이을 제품으로 ‘SKL35501’를 꼽는다. SKL35501는 방사성의약품으로 지난 7월 풀라이프테크놀로지스로부터 기술도입한 물질이다. 차별성도 지니고 있다. FDA 허가를 받은 플루빅토의 경우 방사성 동위원소로 루테튬을 사용하지만 SKL35501는 악티늄을 사용한다. 알파(α) 입자를 방출하는 악티늄은 루테튬 대비 매우 짧은 경로 내에서 고에너지를 방출해 종양 세포를 직접 파괴하는 데 유리하다.이밖에 SK바이오팜은 외부로부터 2개 이상의 후보물질을 도입해 즉각적인 매출 상승에 힘을 더한다는 계획이다.이승규 바이오협회 부회장은 “연매출 1조원의 블록버스터는 약 30~40% 수익률이 가능하다”며 “확보한 자금을 다시 신약 개발에 투자하는 선순환 구조가 만들어 져야 지속적인 글로벌 블록버스터 의약품을 만들어 낼 수 있다”고 말했다.
- 미국 시장 공략나선 K-의료AI 기업들...실적 전망은[미래기술-AI진단]②
- [이데일리 김승권 기자] 루닛(328130), 뷰노(338220) 등 주요 한국 인공지능(AI) 의료 기업들의 미국 진출 전략과 향후 매출 전망을 살펴보겠습니다. 현재 AI영상진단 분야를 주도하는 국가는 미국입니다. 미국 AI 헬스케어 시장(프리시던스 리서치)은 2022년 약 21조원으로 전 세계 약 59%를 점유하고 있습니다. 민간 보험이 활성화되어 있어 보험수가도 한국보다 월등하게 높습니다.◇미국 AI헬스케어 시장 21조 규모...국내 기업 경쟁력은시장이 큰 이유는 의료 보험 제도가 민간 위주로 형성되어 가격이 높은 비급여 항목이 많기 때문입니다. 이에 미국 입장에선 쓰는 돈에 비해 효율이 좋지 못합니다. 미국은 2023년 기준 GDP의 약 17.6%(OECD 평균 8~9%)인 4.8조 달러를 헬스케어 비용으로 지출합니다. 이는 우리나라 GDP(약 1.7조 달러)의 2배가 넘는 규모입니다. 그러나 미국의 평균수명은 2022년 기준 78.7세로 OECD 평균인 80.3세보다 3년 낮습니다. 즉, OECD 국가들보다 2배 이상의 의료지출을 하면서 평균수명은 오히려 낮은 것입니다. 이런 이유에서 미국 정부는 의료 분야의 AI 기술에 많은 지원을 쏟아부었고 현재 세계를 리딩하고 있는 상황입니다. (데이터=마켓앤마켓, 삼정KPMG)하지만 국내 AI의료 기술은 지속적인 발전으로 미국과 기술 격차를 줄이고 있습니다. 키움증권에 따르면 한국은 2016년 AI 질병 예방 및 예측 시스템에서 미국과 3.5년의 기술 격차를 보였으나, 2022년 3년 이하로 좁히는데 성공했습니다. 키움증권 관계자는 “국가별 임상 인공지능 연구개발건수를 확인해 보면 한국은 2924건의 발간물을 기록했다. 이는 전 세계에서 중국과 미국 다음 3등인 기록”이라며 “일본과 유럽은 오히려 기술격차가 늘어난 것을 비교하면 우리나라 기술력이 한 단계 성장했음을 시사한다”고 말했습니다.의료AI의 주된 활동 무대는 영상진단보조 분야입니다. 코스닥 상장사인 △제이엘케이(2019년 12월 상장) △뷰노(2021년 2월 상장) △딥노이드(2021년 8월 상장) △루닛(2022년 7월 상장) △코어라인소프트(2023년 9월 상장) 모두 엑스레이나 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI)·자기공명혈관조영술(MRA) 촬영 이후 의사의 영상진단을 돕는 소프트웨어를 주력으로 합니다.루닛은 흉부 엑스레이와 유방촬영술 영상분석 보조 프로그램이 주력 제품이고, 제이엘케이는 뇌MR 영상 분석을 통해 뇌경색 병변 검출을 용이하게 하는 소프트웨어를 보유하고 있습니다. 뷰노는 흉부 엑스레이 및 폐 CT 분석 프로그램 등을 가지고 있고 딥노이드는 뇌혈관 MRA 영상분석 보조프로그램이 혁신의료기기에 지정된 바 있습니다. CT 영상 분석에 강점을 지닌 코어라인소프트는 뇌 CT 영상 분석을 통해 의료진이 뇌출혈을 검출하고 진단하는 것을 돕는 소프트웨어를 갖고 있습니다.◇루닛·뷰노·제이엘케이, 비즈니스 전망은현재 미국에서 제일 비즈니스를 잘 전개하고 있는 기업은 루닛입니다. 루닛은 영상 AI 진단 제품 뿐 아니라 AI를 통한 항암제 동반진단 기술을 같이 보유하고 있습니다. 최근 루닛은 로슈진단의 ‘네비파이 디지털 병리’ 플랫폼에 AI 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 PD-L1’을 통합하는 협업 계약을 체결했습니다. 네비파이는 병리학 전반의 워크플로우를 지원하는 종합 플랫폼으로, 양사는 AI 알고리즘 개발 및 고도화, 솔루션 통합과 글로벌 판매를 각각 분담하여 진행할 예정입니다.이번 통합으로 루닛의 AI 솔루션은 로슈진단의 글로벌 네트워크를 통해 미국을 시작으로 유럽, 한국, 일본 등으로 확대 적용될 예정이며, 이를 통해 글로벌 디지털 병리 시장에서의 입지를 넓힐 것으로 기대됩니다.로슈진단 네비파이 디지털 병리 루닛 스코프 PD-L1이에 실적 전망도 좋습니다. 루닛은 2024년 매출액 601억을 기록할 것으로 추정됩니다. 지난 5월 진행된 유방암 AI 솔루션 기업 볼파라(Volpara) 인수하며 덩치가 커졌기 때문입니다. 루닛은 볼파라 영업망을 필두로 미국내 입지가 지속적으로 커질 것으로 예상되고 있습니다. 루닛 관계자는 “볼파라 인수를 통해 내년 1000억원 이상의 매출을 달성할 것”이라며 “2025년 손익분기점 달성 목표도 변함이 없다”고 말했습니다.백지우 신한투자증권 연구원도 “볼파라의 매출 대부분은 장기계약 형태”라며 “1년치 선납금을 받는 수주 매출 구조로, 루닛의 외형성 성장에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔습니다. 그러면서 “영상보조 AI 솔루션인 루닛 인사이트는 국내 비급여 청구가 가능해지고, B2C 시장에 진출하는 등 점진적인 매출 성장이 예상된다”며 “AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’의 경우 현재 다수의 해외 제약사들과 연구를 진행하고 있어 성장성이 기대된다”고 덧붙였습니다. 뷰노는 2024년 연간 매출액 336억원을 낼 것으로 전망됩니다. 이는 전년 동기 대비 153% 성장한 수치입니다. 영업적자는 15억원을 기록하며 적자를 지속하지만, 지난해 같은 기간(157억원 적자)과 비교해 큰 폭으로 줄어들 것으로 예상됩니다. 특히 올 4분기만 놓고 보면 매출액 125억원과 영업이익 10억원을 기록, 의료 AI 분야 최초로 흑자 전환을 할 것으로 기대되고 있습니다. 또한 올해 하반기 뷰노의 심정지 예측 AI 소프트웨어의 FDA 승인이 예상되기도 합니다. 뷰노와 루닛에 비해 미국 시장 후발주자로 꼽히는 제이엘케이는 2025년에 첫 해외 매출이 발생할 것으로 전망됩니다. 제이엘케이는 올 4분기에 FDA 승인 모멘텀을 보유하고 있습니다.◇K-의료AI 글로벌 리딩 위해 보험수가 개선돼야한국 기업이 지속해서 글로벌 시장에서 두각을 드러내기 위한 관건은 보험수가 적용이라고 업계 관계자들은 입을 모읍니다. 보험수가가 적용돼야 임상현장에서 지금보다 활발하게 쓰일 수 있고, 그래야 실사용 데이터가 쌓이면서 해외 진출을 위한 레퍼런스를 쌓는 데도 도움이 되기 때문입니다.국내 AI영상 기기 보험수가 현황 (데이터=보건복지부)특히 소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장이라 선도업체의 시장 지배력이 강합니다. 상품 전환비용도 높아 한번 시장의 선두를 차지하면 안정적으로 점유율을 유지할 수 있습니다. 의료AI 역시 이 같은 소프트웨어 시장의 속성을 그대로 따를 것으로 예상됩니다. 하루 속히 해외 진출을 통한 인지도 확보가 중요한 이유입니다.현재 국내에서 의료AI 소프트웨어는 혁신의료기술로 지정돼 3~5년간 비급여나 선별급여로 임상시장에서 활용될 수 있습니다. 9월 말 기준 혁신의료기술로 지정된 의료AI 소프트웨어는 총 16개입니다. 3~5년의 기간이 종료되면 이제까지 비급여 처방내역을 바탕으로 신의료기술 재평가를 통해 급여 지정 여부가 결정됩니다. 약 수십조원 규모로 성장할 의료AI 시장을 5년 뒤, 10년 뒤에도 한국 기업이 선두에서 이끌어갈 수 있을지 그 추이가 주목됩니다.
- [K바이오 블록버스터]③상위 30위 블록버스터…화이자 ‘최다’, 키트루다 ‘최고’
- [이데일리 김진수 기자] 글로벌 매출 30위 블록버스터 의약품은 대부분 미국과 유럽 등 서양 제약사의 제품인 것으로 나타났다. 아시아권 제약사는 1곳만이 글로벌 매출 30위 리스트에 이름을 올렸다. 질환별로는 당뇨와 항응고제 등 만성질환 치료제가 블록버스터 상당부분을 차지했다.18일 이데일리가 글로벌 매출 상위 30위 의약품을 분석한 결과, 화이자가 4개 품목으로 최다 품목을 보유한 것으로 확인됐다. 최고 매출은 20개 이상의 적응증을 확보한 키트루다였다. 일라이 일리의 2형당뇨병치료제 ‘마운자로’는 매출 상위 30개 제품 중 성장률이 가장 높은 것으로 집계됐다.2023년 글로벌 매출 상위 10위 의약품. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)화이자는 글로벌 매출 상위 30위 의약품 중 항응고제 ‘엘리퀴스’(4위), 코로나19 백신 ‘코미나티’(7위), 폐렴구균 백신 ‘프리베나’(20위) 등을 보유하고 있다. 이어 존슨앤드존슨과 BMS가 각각 3개 품목으로 뒤를 이었다. MSD(머크), 일라이 릴리, 아스트레제네카는 각각 2개의 품목을 글로벌 매출 30위에 안착시켰다. 아시아권 제약사 중에서는 아스텔라스가 유일하게 매출 30위 이내 의약품을 보유하고 있는 것으로 확인됐다. 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’는 지난해 53억4100만달러의 매출을 올리면서 아스텔라스의 대표 품목으로 떠올랐다.◇키트루다 독보적 1위…당뇨 치료제 역습 시작제품별로 살펴봤을 때는 면역항암제 키트루다가 독보적인 1위 자리를 차지했다. 키트루다는 여전히 고속 성장하고 있다. 2022년 매출 209억3700만달러에서 지난해 매출은 250억1100만달러로 약 20% 가량 성장한 것으로 분석됐다. 글로벌 매출 2위인 애브비 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 지난해 매출 144억400만달러와 비교했을 때 압도적인 1위 자리를 지키고 있는 셈이다.휴미라는 특허 만료 이후 바이오시밀러 공세에 밀리면서 매출이 크게 하락했다. 휴미라의 특허는 지난해 종료됐으며 이후 전세계적으로 10개의 바이오시밀러가 허가됐다. 국내 제약바이오 기업 중에서는 셀트리온 ‘유플라이마’, 삼성바이오에피스 ‘하드리마’, LG화학 ‘젤렌카’ 등이 품목허가를 받아 판매 중이다.휴미라 매출은 특허만료 직전인 2022년 212억3700만달러로 정점을 찍었다. 당시 애브비 전체 매출의 37%에 달했다. 하지만 2023년 특허 만료 이후 매출은 약 32% 급락한 144억400만달러를 기록했다.국내 뿐 아니라 글로벌 무대에서도 주목받고 있는 GLP-1 계열 당뇨치료제 오젬픽과 마운자로의 성장도 눈에 띈다. GLP-1 계열 당뇨치료제가 비만 치료에도 사용되면서 크게 주목받은 것으로 분석된다.노보노디스크의 ‘오젬픽’ 매출은 2022년 100억6000만달러에서 지난해 138억9200만달러로 약 38% 가량 성장했다. 릴리의 마운자로는 2022년 4억8300만달러에서 지난해 51억6300만달러로 급성장했다. 마운자로의 성장률은 968%로 성장률 1위를 차지했다.두 제품의 경우 비만치료제로 큰 주목을 받은 만큼 올해는 더 큰 매출을 기록할 것으로 전망된다.국내 블록버스터 후보들의 경쟁 약물 성장도 이어졌다. 경쟁 약물의 매출이 오르면서 시장 파이를 지속 키우고 있다는 점에서 이들의 성장은 K바이오 블록버스터의 기대감을 높이는 중이다.먼저 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 경쟁 약물인 아스트라제네카 ‘타그리소’는 지난해 57억9900만달러의 매출을 기록했다. 이는 전년 대비 약 6% 성장한 것이다. GC녹십자의 ‘알리글로’와 같은 면역글로불린 정맥주사(IVIG)인 CSL베링의 ‘프리바이젠’ 매출은 2022년 대비 16% 오른 46억7500만달러를 기록했다.◇향후 전망은?국가생명공학정책연구센터 ‘글로벌 의약품 시장 전망’ 보고서에 따르면, 오젬픽은 매년 평균 7.9%의 성장률을 기록하며 2030년 전세계 매출 1위에 등극할 것으로 추정된다. 반면 현재 독보적 매출 1위인 키트루다는 비만약 시장 확대에 2028년 특허 만료 등의 영향으로 순위가 9위까지 밀릴 수 있다는 전망도 나온다.남연정 국가생명공학정책연구센터 연구원은 “미국 성인 절반 가량, 전세계 10억명 이상의 인구가 비만인 것으로 분석되는 만큼 당뇨 및 비만 치료제 등 대사 질환 치료제의 매출이 크게 증가할 것”이라고 예측했다.
- 큐라클, 세계 최초 경구용 치료제 CU06 결정형 특허 中 등록 결정
- [이데일리 신하연 기자] 큐라클(365270)은 세계 최초 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 ‘CU06’의결정형 특허를 중국 특허청으로부터 등록 결정 받았다고 27일 밝혔다. 중국 특허 등록 결정으로 큐라클은 CU06에 대한 독점적 권리를 2040년까지 보호받게 됐다.중국은 세계에서 미국 다음으로 큰 의약품 시장으로, 잠재력 있는 수요로 인해 연평균 성장률 3.7%의 가파른 성장세를 보이고 있다. 이로써 해당 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가는 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 총 10개국이 됐다. 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 된 셈이다. 타 국가에서도 지속적으로 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비한다는 게 회사 측 설명이다.CU06은 경구용 망막질환 치료제로, 당뇨병성 황반부종(DME) 및 습성 황반변성(wAMD) 치료를 목표로 개발 중이다. 미국에서 진행한 DME 임상2a상 결과, CU06은 경구용 치료제 중 세계최초로 시력개선 효과와 우수한 내약성을 입증하며 업계의 주목을 받았다. 해당 연구 성과는 미국, 유럽 및 아시아 망막학회에서 연이어 발표되며 글로벌 전문가들의 관심을 끈 바 있다.큐라클 관계자는 “내년 2월 미국 FDA(식품의약국)와의 Type C 미팅을 통해 CU06 개발 전략을 최종적으로 확정하고 임상2b상에 진입할 계획”이라며 “또한, CU06의 적응증 확장 프로젝트인 CU104(궤양성대장염), CU106(면역항암제 병용요법)을 포함한 원 패키지 딜(CU06, CU104, CU106을 추진하기 위해 복수의 제약사와 심도 있는 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.한편, 결정형이란 분자 배열이 공간적으로 반복되는 패턴을 가지는 물리적인 성질을 말하며 약물의 용해도, 생체흡수율, 안정성 등에 중요한 영향을 미친다. 이번에 등록 결정된 CU06 결정형 특허는 가장 안정적인 물리적 구조로 상업화 시 대량 생산이 가능한 결정형 Ⅰ형을 포함한 11종이다.
- 셀트리온, 자사주 1000억원 추가 취득 결의…주주가치 제고 노력 지속
- [이데일리 임정요 기자] 셀트리온(068270)은 약 1000억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 27일 밝혔다. 취득 수량은 총 54만 6747주로, 오는 30일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.셀트리온은 ‘주주가치 제고를 최우선으로 고려하고 실천한다’는 주주들과의 약속을 적극 이행한다는 취지로 과감하고 지속적인 주주친화 정책을 전개하고 있다. 매분기 역대급 실적 경신과 올해 목표 매출 3조 5000억원 달성이 무난할 것으로 예상되는 상황에서 기업 가치에 대한 평가가 둔화됐다는 판단에 따른 것이다.(사진=셀트리온)셀트리온은 최근 악화되는 국내 금융 시장의 불확실성에 대응하고 주가의 과도한 하락을 막기 위해 시장이 안정화될 때까지 자사주 매입 등 주주친화정책을 실시하겠다고 천명한 바 있다.이번 자사주 매입은 올해 들어 여섯 번째로, 지난 3월, 4월, 6월에 각각 약 750억원 규모, 10월, 11월에 각각 약 1000억원 규모의 자사주 매입을 결정한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 294만 778주의 자사주를 취득하게 됐다. 지난 18일 공시한 자사주 취득 결과에 이번 취득 결정 규모를 더하면 올해만 약 5360억원 규모에 이른다.셀트리온은 작년에도 약 1조 2390억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 올해 1월 자사주 약 230만 9813주(약 5035억원 ), 4월 약 111만 9924주(약 1978억원 ), 12월 301만 1910주(약 5629억원 ) 등 총 1조 2642억원 규모로 자사주를 소각하는 등 자사주 취득과 소각을 병행하고 있다.셀트리온은 올해 3분기까지 연결기준 매출 2조 4936억원을 기록하며, 이미 지난해 연간 매출 2조 1764억원을 뛰어넘었다. 특히, 주력인 바이오시밀러 사업은 글로벌 전역에서 기존 제품의 시장 점유율 확대와 신규 입찰 수주가 이어지고 있다.아울러 이달 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’의 품목허가를 획득, 앞서 사업비전으로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 조기 달성하는 데 성공했다. 셀트리온은 신규 제품의 인허가 및 상업화를 지속하고 오는 2030년까지 22개 제품 라인업을 구축해 시장 지배력을 강화한다는 계획이다.또한 다음달 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 항체약물접합체(ADC) 항암신약 파이프라인 등 신약개발 성과 및 비전을 발표하고, 이달 출범한 의약품위탁개발생산(CDMO) 자회사 ‘셀트리온바이오솔루션스’의 본격적인 사업 추진에도 박차를 가할 계획이다.셀트리온 관계자는 “회사는 주주들께 드린 약속대로 시장이 안정화될 때까지 자사주 매입과 소각을 병행한다는 방침을 실행해 가고 있다”며 “향후 기존 제품의 글로벌 시장 점유율 확대, 신제품 성장 등이 기대되는 만큼 실적으로 기업가치를 견인할 것이며 주주와 함께 성장하는 기업으로서 철학과 경영방침을 이어가겠다”고 말했다.
- 셀트리온 “美 FDA, ‘CT-P44’ 임상 3상 IND 승인”
- [이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)이 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인했다고 27일 밝혔다.셀트리온 (사진=셀트리온)셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입한다. 이를 통해 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(한화 12조 6672억원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 강화한다. 이번 미국 IND 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다는 전략이다.셀트리온은 앞서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’ 등 3개의 표적항암제를 미국, 유럽, 일본 등에 출시해 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 지난 8월에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받아 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.아울러 셀트리온은 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입해 약 12조7000억원의 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다”며 “항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 셀트리온은 최근 후속 파이프라인의 잇따른 허가를 통해 연초에 제시한 ‘2025년 11종 제품군 구축’이라는 목표의 조기 달성과 함께 자체 의약품개발 역량 입증에 성공했다. 셀트리온은 오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화한다는 방침이다.
- 매출 100억 넘는 ‘국산신약’ 10개 품목, 공통비결 있었다
- [이데일리 임정요 기자] 최근 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라주가 38번째 국산신약으로 식약처 허가를 받은 가운데, 과거 국산신약으로 이름을 올린 의약품들 실적에 관심이 쏠린다. 100억원 이상 매출을 내는 신약은 모두 10개 품목에 그친 것으로 확인됐다. 이들 품목 대부분은 당뇨·고혈압·속쓰림 치료용 경구약이었다. 여기에 일찌감치 글로벌 판로 개척에 나선 신약들의 활약이 두드러졌다.18일 이데일리가 집계한 데이터에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 38개 국산신약 중 100억원 이상의 매출을 기록 중인 약은 제미글로정(LG화학), 케이캡정(HK이노엔), 카나브패밀리(보령), 펙수클루정(대웅제약), 렉라자정(유한양행), 펠루비정(대원제약), 슈가논정(동아에스티), 듀비에정(종근당), 롤론티스(한미약품), 엔블로정(대웅제약) 등이었다.금융감독원 전자공시시스템에 단일품목 매출을 공개한 곳 기준이며 이 중 LG화학의 제미글로, 유한양행의 렉라자, 한미약품의 롤론티스는 매출액을 공개하지 않아 의약품 시장조사기관 유비스트 추산치를 활용했다. 국산신약 매출 상위 품목 중엔 당뇨 관련 의약품이 4종으로 가장 많았고 속쓰림 약이 2종으로 뒤를 이었다. 이 외 항암제 1종, 골관절염 치료제 1종, 희귀질환치료제 1종이 있었다.특히 1000억~1500억원 수준의 매출을 내는 품목으로 케이캡(속쓰림), 카나브(고혈압), 제미글로(당뇨)등이 꼽혔다. 삼켜 복용하는 경구용 정제 형태의 저분자화합물 의약품인 점이 공통분모다. 이들 3가지 약품은 타깃한 적응증의 시장 규모가 크고 글로벌 제약사와의 판권 계약을 통해 해외 시장에 빠르게 진출한 점이 실적 강세로 이어졌다. 전체 매출 중 수출 비중은 5%가량이었다.보령제약의 고혈압치료제 카나브패밀리는 작년 매출 1551억원을 기록해 셋 중 가장 선방했다. 다만 올해 3분기까지는 1137억원 매출을 기록, 동기간 1246억원 매출을 기록한 HK이노엔의 케이캡에 선두를 뺏겼다. LG화학의 제미글로의 경우 유비스트 추산치로 올 3분기 1130억원의 매출을 기록해 3위 자리를 차지했다. 연말까지 1550억원 이상의 매출을 낼 것으로 전망되고 있다.이들 국산신약의 성과를 되짚어 보면 연구개발(R&D)의 최종 결승선이 품목허가가 아니라는 점이 분명하게 드러났다. 평균 10년~15년 이상의 연구개발 기간과 1조~2조원 가량의 비용이 소요되는 게 신약이다. 특허 기간 내에 허가를 획득하고 매출에 유의미하게 기여하려면 R&D 단계에서부터 타깃시장 규모와 경쟁 약품 현황, 글로벌 유통망까지 염두에 둬야 한다는 지적이 나온다.업계에서는 특히 특허만료에 따른 제네릭 의약품의 시장진입을 방어하는 전략이 필요하다고 강조한다. 제미글로, 카나브, 케이캡 모두 복제약을 내놓으려는 국내 경쟁사들과 특허공방을 벌이고 있는 형국이다. ‘1000억원 이상’이라는 타이틀을 지키기 위해 특허를 쪼개어 등재하거나 아예 등재하지 않는 전략을 택하기도 한다. 의약품 라인업을 확대 시키거나 원료의약품을 직접 생산하는 방법도 강구되고 있다. 일례로 보령의 카나브는 2023년 특허가 만료되었음에도 원료인 피마사르탄을 보령이 자체생산하기 때문에 제네릭사들을 제치고 독점체제를 유지하고 있다.한편 케이캡과 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 펙수클루도 맹렬한 기세로 매출을 불려가고 있다. 펙수클루는 올 3분기 766억원의 매출을 기록해 전년도 연매출 553억원을 뛰어넘는 실적을 보였다.매출 100억원 이상 국산신약 가운데 유일한 항암제로 주목받는 유한양행의 렉라자는 2021년 7월 출시 이후 빠른 속도로 실적을 쌓고 있다. 유비스트에 따르면 렉라자는 2023년 국내 원외처방액으로 470억원을 기록했다. 미국에서도 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 기술이전해 올 8월 FDA 허가를 받았고 출시를 앞두고 있다. 유한양행은 판매액 대비 일정 금액의 로열티를 수령하게 된다.한미약품의 롤론티스 같은 경우 유비스트 기준 작년 125억원의 원외처방액을 기록했다. 롤론티스는 매출 100억원 이상 국산신약 가운데 유일하게 저분자화합물이 아닌 G-CSF 계열 바이오신약이다. 롤론티스는 미국 어썰시오(Assertio Pharmaceuticals)가 ‘롤베돈’이라는 제품명으로 현지에서 판매하고 있다. 어썰시오는 올 3분기 롤베돈 매출로 4464만3000달러(약 640억원)를 기록했다. 이는 전년도 1817만5000달러(약 260억원)에서 크게 불어난 수치다. 한미약품은 롤베돈의 원료물질 공급을 맡고 있어 원료의약품 수출 매출을 인식하고 있다.이 외 신풍제약의 말라리아치료제 피라맥스정도 올 3분기까지 86억원의 매출을 내 100억원 서클에 합류할 조짐이 보인다.업계 관계자는 “의약품 연구개발 단계에서부터 주요 글로벌 시장을 염두에 둬야 한다”며 “시장성을 고려하지 않은 R&D는 의미가 없는 것”이라고 말했다. 이어 “기술이전이든 자체 신약허가 신청이든 특허 기간내 R&D를 완주할 수 있게 전략을 구상할 필요가 있다”고 강조했다.
- [K바이오 블록버스터]②블록버스터 첫번째 관문, '적응증 확대'
- [이데일리 김진수 기자] 19일 이벨류에이트파마에 따르면 지난 10년 동안 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물 487개 중 매출이 연간 10억달러(약 1조4000억원)를 넘은 블록버스터는 190여개에 달할 것으로 전망된다. 이들 중 매출 50억달러(약 7조원)를 돌파할 것으로 예상되는 품목은 42개, 메가 블록버스터(mega-blockbuster, 매출 100억달러)가 될 것으로 기대되는 품목은 17개다.이벨류에이트파마가 2028년까지 예상한 블록버스터 의약품 매출 상위 50위에는 우리나라 의약품은 없는 것으로 나타났다. 글로벌 매출 50위 제품은 노바티스의 방사성의약품 ‘플루빅토’로, 매출 39억달러(약 5조4000억원)를 기록할 것으로 전망됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 최대 매출(peak sales)을 50억달러(약 6조6000억원)로 제시하고 있다.◇매출 늘리려면 적응증 확대 필요글로벌 무대에서 경쟁력을 확보하고 50억달러 이상의 매출을 위해서는 다수의 적응증 확보가 필수적인 것으로 분석된다. 실제로 2014년 이후 출시돼 가장 높은 매출 잠재력을 가진 20개의 약물 중 절반은 FDA로부터 3개 이상의 적응증을 승인 받은 것으로 분석됐다. 이들 중 7개 품목은 5개 이상의 적응증으로 허가를 받았다.면역항암제는 ‘적응증의 왕’으로도 불린다. 글로벌 매출 250억달러(약 35조원)를 기록한 전세계 매출 1위 의약품 MSD 키트루다의 경우 20개 암종에서 사용이 가능해 최다 적응증을 보유 하고 있다. BMS의 옵디보 역시 11개의 암에서 사용할수 있다.특히, 항암제의 경우 다수 적응증을 보유한 경우가 많다. 미국에서 승인 받은 항암제 중 약 70% 가량은 다중적응증을 확보하고 있는 것으로 알려진다. 블록버스터 상위 20위 중 적응증을 단 1개만 보유한 의약품은 버텍스의 낭포성 섬유증 치료제 ‘트리카프타’(Trikafta)가 유일하다.글로벌 블록버스터 적응증 수 순위. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇K블록버스터 후보, 적응증 추가 위한 임상 활발최대 매출 50억달러를 향한 항해를 시작한 유한양행 렉라자도 적응증 확대를 위한 애쓰고 있다. 렉라자는 현재 국내에서 2개, 미국에서는 1개의 적응증으로 품목허가를 받은 상태다. 반면 렉라자의 경쟁 약물인 아스트라제네카 ‘타그리소’의 경우 EGFR 변이 비소세포폐암에서 총 4개의 적응증을 보유하고 있다. 비소세포폐암 치료의 글로벌 표준요법으로 자리를 잡아가는 중이다. 여기에 글로벌 매출 기준 24위에 자리하는 등 비소세포폐암 치료제를 리드하고 있다. 후발 주자인 렉라자 입장에서는 적응증 확대가 필수적인 상황으로, 렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤드존슨은 FDA 품목허가를 이끈 마리포사(MARIPOSA) 연구 이외에도 다수의 연구를 진행 중이다. 대표적으로는 희귀 변이에 대한 렉라자와 리브리반트 병용요법 효과를 확인하는 ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2) 연구가 있다.현재 임상 1상 단계로 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 드물게 나타나는(uncommon) S768I, L861Q, G719X 변이의 경우 전체 EGFR 변이 환자 중 10~20%를 차지하는 것으로 알려진다. 공개된 데이터에 따르면, 객관적 반응률(ORR) 51%와 무진행생존기간(PFS) 19.5개월로 효과를 입증했다.SK바이오팜 ‘엑스코프리’는 현재 엑스코프리는 미국에서 성인 뇌전증 환자 부분발작 치료제로 판매 중인데 타깃을 늘리기 위한 연구가 막바지에 있다.SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 엑스코프리 적응증 확장을 위한 임상 연구를 진행하고 있다. 구체적으로 ‘성인과 소아·청소년 전신발작’에 대한 데이터 뿐 아니라 ‘소아·청소년 부분발작’에 대한 치료 효과까지 확인 중이다. 임상 연구는 올해 안으로 종료될 예정으로 이르면 내년에 적응증 확대가 기대된다.전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 가장 많은 비중을 차지하는 것은 부분발작이다. 전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 부분발작 환자 비중은 약 60%다. 이를 나이로 구분했을 때 성인이 53%, 소아·청소년이 7% 가량이다. 성인과 소아·청소년 전신발작 비중은 약 27% 수준이다. 엑스코프리가 성공적으로 임상을 마치고 적응증을 추가한다면 전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 타깃으로 하는 시장은 기존 53%에서 87%까지 확장하는 셈이다.HK이노엔 ‘케이캡’은 국내에서 △미란성 위식도 역류질환 △비미란성 위식도 역류질환 △위궤양 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎) △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 5개 적응증에 대해 급여를 적용 받고 있다.HK이노엔이 미국 품목허가를 위해 진행 중인 임상은 2개다. 먼저 비미란성 환자 800여명을 대상으로 한 임상 3상은 올해 상반기 환자 투여가 완료됐으며 최종 데이터 도출 중에 있다. 미란성 환자 약 1300명을 대상으로 한 임상 3상도 올해 12월말에 최종 종료가 예상된다. 제품 출시는 내후년에 이뤄질 것으로 전망된다.현재 미국에서는 다케다의 보퀘즈나(다케캡, 성분명 보노프라잔)가 P-CAB 기전 약물 선두 주자로 활약 중이다. 보퀘즈나는 비미란성 위식도 역류질환, 미란성 위식도 역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균 감염 치료 등 총 3개의 적응증을 보유 중이다.제약바이오 업계 관계자는 “적응증 확대는 가장 효율적으로 타깃 범위를 넓히고 매출을 높일 수 있는 방법”이라며 “빅파마들 역시 지속적으로 적응증을 추가하기 위한 임상을 계속하고 있으며 최근에는 AI를 활용해 적응증을 분석하는 경우도 늘고 있다”고 말했다.
- [K바이오 블록버스터]①첫 국산 블록버스터 나왔다…차기 후보는?
- [이데일리 김진수 기자] 신약 개발에 성공해 상업화까지 이어지는 확률은 0.01%다. 1만개의 신약 후보물질 중 단 하나의 물질만이 유의미한 데이터를 확보해 임상 3상까지 마치고 실제 환자들에게 사용되는 것이다. 0.01%의 벽을 통과하더라도 시장 규모가 크지 않거나 마케팅 실패, 경쟁력 부족 등 으로 큰 주목을 받지 못하고 사라지는 의약품이 많다.‘블록버스터’ 의약품은 제약 업계에서 성공의 상징으로 간주된다. 연간 매출 1조원(또는 10억달러) 이상의 치료제를 말한다.의약품 조사기관 아이큐비아 보고서에 따르면 지난해 전세계 의약품 시장 규모는 1조6068억달러(약 2220조원)로 전년 대비 1조4820억달러(약 2050조)보다 8.4% 가량 증가했다. 의약품 시장은 앞으로도 연평균 7~8%의 성장률을 기록할 것으로 예상된다.K바이오 글로벌 블록버스터 후보. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇국산 첫 블록버스터는 셀트리온의 바이오시밀러기대하던 국산 첫 블록버스터 의약품이 올해 탄생한다. 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)는 올해 3분기까지 9790억원의 매출을 올린 것으로 집계되면서 사실상 국산 첫 블록버스터 등극이 확실하다.바이오시밀러 램시마의 오리지널 의약품은 존슨앤드존슨의 레미케이드다. 셀트리온은 2006년부터 램시마 개발을 시작해 약 10년 만인 2016년엔 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가까지 획득했다. 램시마는 출시 5년만에 레미케이드를 밀어내고 시장 점유율 1위에 등극했다. 램시마에 밀린 레미케이드는 최대 매출 5조원에서 지난해 2조원까지 감소했다.램시마는 첫 K바이오 블록버스터라는 점에서 의미가 있다. 국산 의약품이 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽에서도 충분히 통할 수 있다는 것을 증명했다.셀트리온 관계자는 “3분기까지 램시마 매출을 살펴봤을 때 올해 매출 1조원 달성은 사실상 확실한 상황”이라고 말했다.셀트리온은 차기 블록버스터도 보유 중이다. 램시마의 피하주사(SC) 제형 제품 ‘짐펜트라’가 그 주인공이다. 짐펜트라는 지난해 FDA로부터 품목허가 받았고, 올해 3월부터 본격적인 판매가 시작됐다. 셀트리온은 램시마에 이어 짐펜트라까지 출시하면서 인플릭시맙 성분 바이오시밀러 시장을 점령한다는 계획이다.셀트리온은 지난 3월 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름만에 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했고 이후 지속적으로 계약을 늘려가면서 약 5개월 만에 3대 PBM 모두와 계약을 완료했다. 셀트리온이 계약을 체결한 3대 PBM은 미국 전체 보험시장에서 가입자 수 기준 80%를 커버할 수 있는 것으로 알려져 있다.◇유한양행, SK바이오팜, HK이노엔도 잰걸음유한양행(000100) ‘렉라자’, SK바이오팜(326030) ‘엑스코프리’, HK이노엔 ‘케이캡’ 등도 블록버스터 등극이 유력한 것으로 분석된다.특히 렉라자는 램시마에 이어 두 번째 블록버스터 등극 가능성이 매우 높다. 일반적으로 신약 출시 첫 해 매출 2억달러를 기록하면 블록버스터로 성장할 가능성이 높은 것으로 분석되는데, 존스앤드존슨의 분석에 따르면 렉라자는 출시 첫 해 매출 2억3000만달러 달성이 가능할 것으로 추정된다.렉라자는 이중항체 치료제 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 사용되는데 경쟁약물인 ‘타그리소’의 병용 요법 비교해 효능, 안전성, 약가 측면에서 유사하다고 가정했을 때 41%의 점유율을 가져올 것으로 예상된다. 다만 이는 추후 공개될 전체 생존(OS) 데이터, 리브리반트SC 제형 승인, 의약품 가격과 마케팅 전략 등에 따라 변동될 가능성이 크다.특히 렉라자는 글로벌 파트너 등에 올라타면서 기대를 높이고 있다. 사이언스다이렉트(ScienceDirect)가 분석한 데이터에 따르면, 2010년부터 2020년까지 FDA 승인 받은 50개의 혁신신약(First-in-class) 항암제 가운데 가장 많이 팔리는 치료제 5개 중 3개는 빅파마로부터 나왔다.렉라자는 글로벌 빅파마인 존슨앤드존슨이 권리를 확보해 판매까지 하고있다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 최대 매출(피크 세일)을 50억달러로 잡고있다.유한양행 관계자는 “렉라자의 판매 등 마케팅에 대한 부분 역시 존슨앤드존슨이 모든 권한을 가지고 있는 만큼 구체적인 전략 등은 확인이 어려운 상황”이라고 말했다.◇엑스코프리 매출 1조원 빨라질까SK바이오팜의 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)도 K바이오 블록버스터 후보다. 엑스코프리는 뇌전증 증상 중 하나인 발작을 제어해주는 치료제다. SK바이오팜이 초기 임상부터 품목허가까지 모두 자체적으로 해내면서 주목을 받았다. 엑스코프리는 2019년 FDA 허가를 획득했으며 이듬해 6월 미국에서 출시됐다.SK바이오팜은 미국에 판매 및 마케팅 자회사 SK라이프사이언스를 두고 엑스코프리를 직접 판매하고 있다. 이를 통해 수익을 극대화 하는 데도 성공했다. 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해 2021년 3월 허가를 획득하고 판매 중이다.엑스코프리는 미국 출시 이후 매분기 매출이 성장하고 있다. 올해 2분기 엑스코프리 매출은 1052억원, 3분기 1133억원을 각각 기록했다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리의 미국 매출이 최대 4250억원에 달할 것으로 예상하고 있다. 지난해 엑스코프리 미국 매출은 2708억원으로 전년 대비 60% 이상 증가했는데, 올해도 50% 이상 성장할 것으로 예상한다.엑스코프리 매출은 2025년 5750억원, 2026년 7120억원, 2027년 8170억원으로 커질 것으로 예상된다. 추정치로 계산한 연평균 성장률(CAGR)은 약 24%로, 이 같은 추세가 이어진다면 2028년엔 엑스코프리 매출 1조원이 가능하다.SK바이오팜은 2029년까지 엑스코프리를 글로벌 블록버스터 신약으로 도약시키는 것을 목표로 하고 있지만 실제로는 이보다 더 앞당겨질 가능성도 있다. 엑스코프리는 내년과 내후년까지 긍정적인 소식이 이어질 예정이기 때문이다.먼저 완전발작 및 소아청소년 부분발작 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 톱라인 결과가 내년 발표될 예정으로 적응증 확대를 통한 매출 상승이 기대된다. 내후년엔 현재 엑스코프리와 경쟁 중인 UCB 브리비액트의 특허가 만료돼 제네릭 사용 이후 처방에서 독점적 지위를 차지할 가능성이 높다.◇HK이노엔 케이캡, 곧 美 진출HK이노엔의 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 곧 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 진출에 나설 것으로 예상되면서 블록버스터 후보군에 이름을 올릴 전망이다.현재 미국에서 진행 중인 케이캡 임상 3상은 최종 데이터 분석 과정에 있다. 비미란성 환자 800여명을 대상으로 올해 상반기에 환자 투여가 완료됐으며 곧 최종 데이터가 발표될 예정이다. 제품 출시는 빠르면 내년, 늦어도 내후년에는 이뤄질 것으로 추정된다.미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 3조5000억원에 달한다. 몇 년 전부터 역류성식도염 치료제 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 대신 P-CAB 기전의 의약품이 다수 처방되면서 케이캡 역시 출시 5년내 6000억원의 매출 달성이 가능하다는 분석이 나온다.이어 HK이노엔이 중국 제약사 뤄신으로부터 확보하는 로열티 금액을 기반으로 추정한 케이캡 중국 매출은 약 1200억원 가량이다. 뤄신은 2027년 케이캡 매출이 6000억원에 달할 것이라는 전망도 내놓고 있다.국내에서 케이캡은 2021년 매출 1000억원을 돌파했는데, 올해는 연매출 2000억원의 벽마저 넘어설 것으로 예상된다. 2028년에는 글로벌 매출 1조원 돌파로 글로벌 블록버스터 의약품에 등극할 것으로 기대된다.
- 셀트리온 허쥬마, 일본서 74% 점유율 달성
- [이데일리 임정요 기자] 셀트리온의 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)가 아시아 핵심 의약품 시장인 일본에서 올 11월 기준 점유율 74% 를 기록하며 현지에서 경쟁력을 입증했다. 허쥬마는 2021년 2분기에 처음으로 점유율에서 오리지널 제품을 넘어선 이후, 3년 연속 선두를 지키며 현재는 70%가 넘는 점유율로 경쟁 제품들과의 격차를 벌려가는 모습이다.허쥬마 (사진=셀트리온)이와 같은 성과는 2019년 8월 일본 유방암 시장에서 90% 이상을 차지하는 3주 요법 허가를 획득하는 등 제품 경쟁력을 입증한 데다, 바이오시밀러에 우호적인 제도 환경, 현지 의약품 시장을 면밀히 분석한 맞춤형 판매 전략 등이 종합적으로 어우러지며 시너지 효과가 발휘된 결과로 풀이된다.일본에서 암은 바이오시밀러 우호 정책으로 분류되는 일본식 포괄수가제 ‘DPC’(Diagnosis Procedure Combination) 제도에 포함된 대표 질환군이다. DPC 제도에서 의료비는 일본 정부가 결정하는데, 병원 입장에선 보다 저렴한 의약품을 처방하는 것이 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있어 더 유리하다. 여기에 더해, 가격이 낮은 의약품 사용으로 정부 환급금 및 본인 부담금 절감 효과도 누릴 수 있어 병원, 정부, 환자 모두에게 이익이 되는 정책으로 평가받는다.셀트리온 일본 법인은 이와 같은 우호 정책을 기반으로 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)들을 대상으로 처방 선호도 증대 및 네트워크 강화를 이끄는 데 주력해 왔다. 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 영업 전략도 긍정적으로 작용했다. 회사별로 강점을 보유하고 있는 유통 채널이 상이한 만큼 각 사에서 개별적으로 마케팅 활동에 집중한 결과, 판매망을 보다 촘촘하게 형성하며 영업 효과가 극대화됐다는 분석이다. 이런 전략을 바탕으로 또다른 항암제 제품인 전이성 직결장암, 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)도 올 11월 기준 전년 동월 대비 3배 가량 오른 23%의 점유율을 기록했다. 특히 베그젤마는 지난해 일본에서 가장 늦게 상업화된 후발주자임에도 불구하고 출시 1년 만에 바이오시밀러 처방 2위를 차지했다.셀트리온은 일본 자가면역질환 치료제 분야에서도 괄목할 만한 성과를 이어가고 있다. 셀트리온의 간판 치료제인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 현지 맞춤형 판매 전략에 힘입어 39%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있다. ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 후발주자로 출시된 핸디캡을 딛고 1년여 만에 8%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 1위 자리를 차지하는 등 시장 내 영향력을 높여가고 있다.셀트리온은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 후속 제품들 역시 일본 시장에 성공적으로 안착시킨다는 목표다. 이를 통해 일본에서 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 신규 영역으로 제품 포트폴리오를 확대하며 경쟁력 강화에 나설 방침이다.셀트리온 관계자는 “아시아 주요 시장인 일본에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 차별화된 영업 전략, 우호적인 제도 기반 등이 더해지면서 허쥬마를 비롯해 출시된 모든 제품들이 시장 공략에 순항하며 압도적인 성과를 보여주고 있다”며 “향후 일본에 출시될 후속 제품들 역시 유의미한 성과를 이룰 수 있도록 판매 역량을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
- ‘전임상서 완전관해 80%’ 온코드바이오 “분자접착분해제로 항암제 새역사 쓸 것”
- [이데일리 나은경 기자] “이게 표적단백질 분해제(TPD)인 줄 몰랐을 뿐이지, TPD의 일종인 분자접착 분해제(molecular glue degrader·MGD)는 이미 68년 전부터 쓰이던 약물의 작용기전(MoA)입니다. 허가된 MGD 약물 중 대표적인 레날리도마이드 성분 의약품은 올해만 132억1000만 달러(약 19조1000억원)의 매출을 올릴 것으로 기대되는 블록버스터 약물이죠.”최성준 온코드바이오 대표이사 (사진=온코드바이오)지난 20일 서울 마포구 온코드바이오 서울사무소에서 최성준 대표이사와 구재경 연구개발팀 전무를 만났다. “유망한 물질을 유효물질(히트) 발굴 단계에서 외부에서 가져와 임상 초기단계까지 개발해 기술수출하는 것을 사업모델로 회사를 만들었다”는 최성준 대표는 “보유 중인 파이프라인 중 OND102는 동물실험을 통해 가능성을 확인하면서 기대감이 높아지고 있다”며 자신감을 드러냈다.온코드바이오의 주력 파이프라인 중 하나인 OND102는 암에서 과발현하며, 단백질 생합성에 필수적인 단백질인 GSPT1을 특이적으로 분해하는 고형암 치료제 후보물질이다. 질병을 일으키는 단백질을 직접 분해해 약물의 내성 문제를 상당 부분 해결할 수 있다.구 전무는 “MGD는 단백질 분해제시스템 중에서도 약물개발적합성(druggability) 확보가 용이하다”며 “프로탁(PROTAC)이 저분자 화합물 두 개를 링커로 연결하는 구조라면, MGD는 타깃 단백질에는 결합력이 거의 없는 화합물이라 크기는 작고 세포투과성은 높다”고 설명했다.분자접착 분해제는 이름이 말해주듯 마치 종이에 바른 풀(glue)처럼 표적 분자의 표면을 변화시켜 단백질 간 친화력을 증가시킴으로써 다른 단백질에 부착된다. 단일 화합물로 분자 수준에서 구조가 결합되기 때문에 TPD하면 대표적으로 언급되는 프로탁보다 구조가 단순하다. 글로벌 빅파마와 연달아 두 건의 딜을 성사시킨 오름테라퓨틱이 쓴 방법도 분자접착 분해제에 항체를 연결한 방식(DAC)이다.◇TPD 흥행에 MGD도 관심↑…한달간 7.4兆 규모 딜 성사최근 ADC와 TPD가 글로벌 시장에서 빅파마들에 의해 주목받으면서 TPD의 하나인 MGD의 몸값도 높아지고 있다. 지난 10월 체결된 MGD 관련 딜만 세 건이고, 총 계약 규모는 51억 달러(약 7조4000억원)에 달한다.MGD 개발사 중 가장 대표적인 몬테로사 테라퓨틱스(GLUE·이하 몬테로사)는 지난 10월 22억 달러(약 3조2000억원) 규모로 노바티스와 임상 1상 중인 신경질환 타깃 분자접착제에 대한 판권 계약을 체결했다. 가장 최근에는 ‘레켐비’ 개발사로 유명한 바이오젠(BIIB)이 네오모프와 14억5000만 달러(약 2조1000억원) 규모의 계약을 맺어 주목을 받았다. 네오모프가 가진 TPD 기전의 분자접착제 발굴 플랫폼을 이용해 치료제 후보물질을 발굴하고 바이오젠이 임상 개발 및 상업화를 진행한다는 것이 계약의 골자다.구 전무는 “항암제 대부분이 정맥주사(IV) 형태인데 MGD는 생체이용률이 높아 경구용으로 개발이 가능하다”며 “단일 화합물로, 분자량도 단백질분해제-항체접합체(DAC)는 물론 프로탁보다도 작은 500g/mol 이하로 대량생산이 용이하고 원료의약품 생산 비용이 적게 들며, 투약 후 체내 약물 농도를 예상하는 것도 비교적 쉽다”고 강조했다.이처럼 장점이 많지만 MGD를 활용한 신약개발이 어려운 이유는 특정 단백질만을 타깃하는 분자접착 분해제의 초기 발굴 자체가 쉽지 않아서다. 구 전무는 “마치 페니실린이 뜻밖의 발견으로 인류 최초의 항생제가 됐듯 특정 단백질에만 붙어서 분해하는 MGD를 찾아내는 것은 ‘세렌디피티’(Serendipity·신약개발 과정에서 뜻하지 않은 약효가 발견되는 행운과 같은 일)라고 부를 정도로 어렵다”며 “한국화학연구원의 황종연 박사 팀이 발굴한 행운을 우리가 기술도입했다. 저렴하고 내성이 적으며 복약편의성이 높은 항암제를 만들고자 한다”고 설명했다.분자접착 분해제의 지적재산권도 중요하기 때문에 온코드바이오도 OND102에 쓰인 분자접착 분해제에 대한 특허 작업을 진행 중이다. 국내 특허 4건을 출원했고, 현재 PCT(특허협력조약) 3건을 출원했으며, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 국가에서도 특허를 출원한 상태다.◇마우스 5마리 중 4마리 완전관해…“경쟁약물 대비 우수”OND102는 GSPT1과 종양유전자(N-myc)가 동시에 과발현된 암종에만 선택적으로 우수한 항암 활성을 나타낸다. GSPT1은 세포 생존에 필수적인 단백질로, 정상세포에서도 나타나지만, N-myc은 정상세포에서는 대부분 과발현돼 있지 않기 때문에 비표적 조직에서의 부작용(off-target effect)이 낮을 것으로 예상된다. myc은 일종의 생체표지자(바이오마커)로 향후 환자들에게서 항암제의 효과를 예측하는 데도 유용하게 이용할 수 있다.OND102와 같은 기전 약물 개발사로는 현재 임상 1상을 진행 중인 미국의 몬테로사가 있다. 몬테로사의 화합물 역시 선택적 GSPT1 분해제로, 폐암 등 고형암 치료제로 개발되고 있다. 최 대표는 “GSPT1과 myc이 과발현된 H1155에 선택적으로 항암 활성을 보이는 경쟁사의 물질보다도 항암 활성이 좋고, myc 발현에 따른 선택적 항암 효과도 더 좋게 나타났다”고 설명했다.마우스 실험에선 경쟁사 대비 완전관해율(CR)이 높게 나타나기도 했다. 2주간 항암동물모델을 이용한 OND102와 경쟁사의 항암활성을 직접 비교한 결과 경쟁사의 경우 종양성장억제(TGI) 반응률이 59%였던 반면, OND102는 다섯 마리 중 네 마리에서 완전관해, 한 마리의 경우 97%의 종양성장억제 반응률(TGI)을 보였다. 또 경쟁사의 약물이 체중감소를 야기한 것과 달리 OND102에서는 체중도 안정적으로 유지됐다.온코드바이오의 OND102와 현재 임상 1상 중인 몬테로사의 선택적 GSPT1 분해제를 2주간 직접비교한 동물실험 결과. 아무 처치를 하지 않은 마우스가 대조군이고, 경쟁약물은 몬테로사의 화합물이다. 같은 농도일 때 OND102를 투약한 마우스의 항암활성이 훨씬 낮게 나타났다. (자료=온코드바이오)OND102는 최근 이 같은 내용의 유효성 평가를 마치고 이제 약물 안전성 확인을 위한 비임상독성실험(GLP-Tox study)을 준비하고 있다. 온코드바이오는 OND102의 경우 GLP-Tox만 종료돼도 기술이전에 관심을 가질 만한 회사가 많을 것으로 기대하고 있다. 구 전무는 “MGD 개발사들이 글로벌에서 시리즈A에 5000억~1조원의 펀딩을 받았다”며 “OND102의 유효성 평가 결과가 좋기 때문에 GLP-Tox 후에는 본격적으로 기술수출에 도전해볼 것”이라고 했다.이를 위해 남은 관문은 투자유치다. 최 대표는 “내년 중 GLP-Tox를 시작해 오는 2026년에는 임상 1상에 진입하는 것이 목표”라며 “이를 위해 투자유치를 진행 중”이라고 말했다.
