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- JW중외제약, 유튜브 채널 '헬스피디아'에 'JW R&D 인사이트' 신설
- [이데일리 김승권 기자] JW중외제약(001060)은 자사 공식 유튜브 채널 ‘헬스피디아’에 새로운 코너 ‘JW R&D INSIGHT’를 신설했다고 2일 밝혔다.‘JW R&D INSIGHT’는 JW중외제약을 비롯해 JW신약, JW생명과학, JW바이오사이언스 등 계열사의 신약개발, 기술혁신, 연구성과 등 다양한 R&D 관련 주제를 다루는 코너다. 특히 연구개발자가 직접 출연해 복잡한 과학적 개념을 시각적이고 이해하기 쉽게 전달하는 것이 특징이다.(사진=JW중외제약)지난달 30일 공개된 콘텐츠에서는 JW중외제약 신약연구센터와 함께 JW의 혁신신약 개발에 주요 역할을 맡고 있는 C&C신약연구소를 집중 조명했다. C&C신약연구소의 연구기획팀장이 출연해 AI 기반 자체 R&D 플랫폼, 국가신약개발사업 지원 과제, STAT3 표적항암제 JW2286의 전임상 결과 등을 설명했다.이에 앞서 방송된 ‘Wnt 탈모치료제 JW0061’편에서는 지난 5월 미국 피부연구학회에서 발표된 인간 피부 오가노이드(장기 유사체), 남성 호르몬을 주입한 동물 모델에서의 효능평가 결과가 소개됐다. 또한 오가노이드의 추적 관찰 결과가 최초로 공개되었으며, 해당 영상은 조회수 10만 뷰를 기록했다. 회사 측은 앞으로도 ‘JW R&D INSIGHT’를 통해 최신 연구개발 성과를 소개할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “유튜브, 텔레그램 등 뉴미디어를 통해 이해관계자와 투자자들이 R&D 정보를 쉽게 접할 수 있도록 새로운 콘텐츠를 기획했다”며 “JW의 혁신적인 R&D 성과와 비전이 다양한 채널을 통해 널리 공유될 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
- 담낭 질환, 정확하게 알고 빠르게 치료하는게 중요
- [이데일리 이순용 기자] 40대 여성 K씨는 갑작스러운 오른쪽 상복부의 심한 통증과 발열로 대학병원 응급실을 찾았다. 초음파 검사 결과 담석에 의한 급성 담낭염 진단을 받았고 복강경 담낭절제술을 통해 치료를 받았다. 이처럼 담낭 질환은 조기에 확인하면 비교적 간단하게 치료 가능하지만, 진단이 늦어지는 경우 패혈증과 같은 중증 합병증으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다. 다양한 담낭 질환들에 대해 순천향대 부천병원 소화기내과 신일상 교수의 도움말로 알아본다.◇ ‘담즙 저장 창고’ 담낭에 생기는 돌, 담석간 아래 위치한 담낭은 흔히 쓸개라고도 부르며, 담즙을 농축·저장한 뒤 십이지장으로 분비해 지방의 소화 및 흡수를 돕는 장기이다. 하지만 고령, 비만, 임신, 경구피임제 복용, 장기간의 금식, 심한 다이어트, 대사성 질환 등 담즙 성분의 비율 변화를 일으킬 수 있는 요인들에 의해 담즙이 서로 뭉치고 응고되면 담석이 발생하게 된다. 담석으로 인해 담낭 점막에 염증이 유발되면 담낭염이 발생할 수 있다.◇ 담낭염, 빨리 알고 치료하는 것이 중요담낭염은 명치 부분 또는 오른쪽 윗배에 통증과 고열, 오한, 메스꺼움, 구토 등 여러 가지 증상이 발생할 수 있다. 통증이 심하지 않은 경증 환자라 하더라도 극단적인 경우 패혈증까지 진행해 중환자실에 입원할 수도 있으므로, 빨리 진단하고 치료하는 것이 중요하다. 복부초음파, 전산화단층촬영(CT)과 같은 검사를 통해 담낭염이 진단되면 항생제 치료와 금식, 수액 보충 등 내과적 치료를 통해 염증을 가라앉힌 뒤 외과적 담낭절제술을 시행한다.담낭염을 수술하지 않고 그대로 놔두면 담낭염이 완화되었다 하더라도 추후 재발할 수 있어, 한번 담낭염으로 진단되었다면 담낭절제술을 시행하는 것이 원칙이다. 담낭은 담즙을 만드는 기관이 아니라 저장하는 기관으로 담낭절제술을 한 후에도 담즙이 배액 되므로 소화 기능에 문제가 발생하는 경우는 흔하지 않다. 외과학의 발전으로 개복하지 않고 흉터 없이 출혈과 통증이 적은 복강경 수술 및 로봇수술로 담낭의 절제가 가능하다.◇ 소리 없이 찾아오는 불청객, 담낭암담낭에 생기는 종양인 담낭암은 우리나라 암 발생률 8위를 차지하며 5년 생존율이 26.7%로 예후가 좋지 않은 편이다. 담낭암의 주요 위험 요인으로는 담석증, 췌담관의 합류 이상, 석회화 담낭 등이 있다. 하지만 암으로 인한 증상이 없는 경우가 많고, 담낭 벽이 1~2mm로 매우 얇아 암이 쉽게 주변 장기로 퍼질 수 있어 대부분 진행된 상태로 발견된다. 담낭 벽의 침윤 정도에 따라 단순 담낭절제술부터 담낭·간 절제·림프절 곽청술까지 수술 범위는 다양하며, 항암치료 또한 병행해야 할 수 있다. 담낭암은 발견 시기에 따라 생존율이 크게 달라지는 암으로, 건강 검진을 통해 조기 발견하는 것이 중요하다. 실제로 수술이 가능한 담낭암은 대부분 증상이 없는 상태에서 우연히 발견되는 경우가 많다. 복부 팽만감, 소화 장애 등 비특이적인 증상이 나타날 때라도 적극적인 검사를 통해 확인이 필요하다.◇ 다양한 담낭 질환의 예방법, 결국엔 건강 검진!신일상 교수는 다양한 담낭 질환의 예방을 위하여 ‘생활 습관의 관리와 적극적인 건강 검진’을 당부했다. 3~4가지 반찬을 골고루 먹는 한식 식단과 섬유질이 풍부한 채소와 과일, 기름기 적은 단백질과 불포화 지방 등을 포함한 균형 있고 건강한 식단을 유지하는 것이 권고된다. 카페인, 탄산음료, 지방이 많은 육류, 튀긴 음식 등의 섭취는 피하는 것이 좋고, 폭음과 폭식 등 불규칙한 식습관 또한 지양해야 한다.신일상 교수는 “이와 같은 생활 습관 교정과 함께 본인의 건강 상태를 확인하기 위한 건강 검진을 통해 담낭 질환을 조기에 발견하려는 노력이 필요하며, 단순한 복부 팽만감이나 소화 장애 등의 소화기계 이상 증상이 나타날 때도 적극적인 진료와 검사를 통해 원인을 감별해 내고 바르게 치료하는 것이 중요하다”고 강조했다. 다양한 담낭질환과 담낭절제술의 모식도. 최근에는 개복수술보다 흉터가 남지 않고 출혈과 통증이 적으며 회복이 빠른 복강경 수술, 로봇수술 등이 시행되고 있다.
- [임상 업데이트] 현대바이오, 코로나 치료제 고위험 환자 대상 임상 3상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 26일~8월 30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=현대바이오 홈페이지)◇현대바이오, 코로나 고위험 환자 치료제 임상 3상 신청현대바이오사이언스는 추진 중인 코로나19 경증·중등증 환자용 치료제 제프티 긴급사용승인 외 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상 3상 시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자는 코로나19 고위험군 환자로 분류된다. 최근 코로나19 재유행으로 입원환자 수 중 65세 이상의 비율이 65% 이상을 차지하고 있는 것으로 알려져 있다.제프티는 종전의 긴급사용승인을 위한 경증·중등증 환자 300명을 대상으로 한 임상시험을 통해 코로나19 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 질병관리청 요청으로 고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계분석한 결과, 제프티는 평소 당뇨·고혈압·심장질환 등 평소에 복용하던 약을 병용한 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다.이에 현대바이오는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자용 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 임상 대상자를 종전의 120명(저용량군과 고용량군 및 대조군, 각 군당 40명)에서 290명(시험군과 대조군, 각 군당 145명)으로 대폭 늘려 ‘고위험군 환자만을 대상으로 한 임상3상’을 실시하기로 결정했다.입원 환자가 대상이었던 지난 임상과 달리 이번 고위험군 임상 대상자는 비입원 환자(외래환자)여서 빠른 대상자 모집에 따른 신속한 임상 진행과 대상자 1인당 임상 비용의 대폭 절감(종전 임상 대비 20%~25% 수준)이 예상된다.오상기 현대바이오 대표는 “투트랙으로 제프티의 긴급사용승인을 추진한다”며 “식약처에도 최대한 협조해 조속한 결과를 내놓을 것”이라고 말했다.◇리가켐바이오 “기술수출한 신약물질, 임상1상서 고형·혈액암에 효과”리가켐바이오사이언스는 기술수출한 신약 후보물질 ‘CS5001’이 글로벌 임상 1a상 시험에서 다수의 고형암과 혈액암에서 항암효과를 보였다고 26일 밝혔다.리가켐바이오는 중국 시스톤파마수티컬스에 항체약물접합체(ADC) 항암신약 후보물질 CS5001을 기술수출 바 있다. CS5001은 다양한 암종에서 과발현되는 단백질 ‘ROR1’을 타깃으로 한다. 현재 시스톤이 미국, 호주, 중국에서 글로벌 용량 증대 임상 1a상을 진행하고 있다.이번 발표 시점 기준으로 시스톤은 10번째 용량군까지 용량을 증대했다. 이 과정에서 경미하거나 중간 정도의 부작용만 나타났으며 심각한 부작용은 없었다.아울러 다양한 암 종에서 효과도 확인됐다. 호지킨 림프종 환자 9명 중 1명에서 완전관해(CR)가, 4명에서 부분관해(PR)가 관찰됐으며 객관적 반응률(ORR)은 55.6%로 나타났다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서도 6명중 1명에게서 완전관해(CR), 2명에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 고형암에서는 비소세포폐암과 췌장암에서 부분관해가 확인됐다.시스톤은 올해 하반기 국제학회에서 임상 데이터를 공개할 예정이며 올해 안으로 임상 1b상을 시작한다는 계획이다.◇크레오에스지, 에이즈 백신 임상 2상 준비 본격화크레오에스지는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 FDA(식품의약국) 임상 2상 진행을 본격화하기 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결, 관련 논의를 시작한다고 28일 밝혔다.크레오에스지는 CMC(의약품 제조 및 품질관리)와 임상 허가 규정 분야의 전문가인 오네스모 음판주 박사(Dr. Onesmo Mpanju)와 협력해 SAV001-H의 미국 임상 2상에 착수할 방침이다.음판주 박사는 25년 이상의 경력을 보유한 바이러스학 및 임상 규정 전문가로 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 유전자치료제의 허가 심사를 담당했다. 다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체의 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행한 바 있다.이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC 절차를 진행한다. 음판주 박사는 임상 2상용 백신 시료 생산과 관련된 FDA 가이드라인을 검토해 규정에 부합하는 데이터 패키지를 도출할 계획이다. FDA 임상 2상 승인을 위한 임상 시료 생산공정 추가 개발에 대해서도 협업을 진행한다.크레오에스지에 따르면 SAV001-H는 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’으로 임상 1상에서 독성과 부작용이 나타나지 않았으며 에이즈를 예방할 수 있는 항체 유도가 확인됐다.크레오에스지 관계자는 “SAV001-H의 임상 2상 시험에 사용되는 대규모 시료 생산이 본격적으로 진행되면서 음판주 박사와 임상 준비를 위해 협력을 재개하게 됐다”며 “에이즈 백신뿐 아니라 음판주 박사의 FDA 업무 경험 및 허가 규정 지식을 이용해 SUV-MAP 기반 다양한 백신 후보 물질의 FDA 진출을 위한 전략 구축 논의를 진행할 예정”이라고 말했다.
- 레이저티닙 후광에 에이비온 '반짝'...삼성 후광에 이엔셀 '비상'[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 29일 레이저니팁 수혜가 부각된 에이비온(203400)은 급등했고, 전폭적인 삼성그룹 지원이 알려진 이엔셀(456070)은 상한가를 기록했다. 에스엘에스바이오(246250)는 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’ 국내 출시가 10월 확정됐다는 소식이 전혜지자 수혜주로 부상하며 강세를 시현했다. 노보노디스크가 비만치료제 위고비 공급과 관련한 최신 동향을 홈페이지를 통해 전하고 있다. (제공=노보노디스크)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 에이비온은 직전 거래일보다 20%(1580원) 오른 9480원으로 거래를 마쳤다. 이엔셀은 전날보다 가격 제한폭까지 상승하며 3만 2750원의 종가를 기록했다. 이로써 이엔셀은 불과 5일전(23일)의 주가 1만 6740원 대비 약 2배 올랐다. 이날 에스엘에스바이오는 지난 28일보다 10.83% 상승한 4400원으로 장을 마감했다.◇에이비온, 레이저티닙 FDA 승인 수혜 부각에이비온은 레이저티닙 미국 식품의약국(FDA) 수혜가 부각되며 급등했다. 이날 에이비온은 직전 거래일보다 20%(1580원) 오른 9480원으로 거래를 마쳤다.본지는 팜이데일리 홈페이지를 통해 <최준영 에이비온 부사장 “레이저티닙 수혜 말로 표현 안돼…기술수출 확실”>이라는 제목으로 유료기사를 내보냈다.EGFR 비소세포폐암 패권을 놓고 얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 레이저티닙과 아스트라제네카의 타그리소 경쟁이 심화되는 상황에서 다음은 내성 치료제가 격전지로 꼽히고 있다는 분석이다.최준영 에이비온 부사장은 해당 인터뷰에서 “얀센이 수백 억원 규모의 약물(레이저티닙)을 바바메킵 병용임상에 무상제공 해준다는 이유가 뭐겠는가”라고 반문하며 “현재의 치료법에서 내성 발생이 심각하다는 의미”라고 짚었다. 그는 이어 “결국 얀센이든, 아스트라제네카든 다음 단계 병용요법에선 내성 억제 여부가 EGFR 비소세포폐암 치료제 시장에 주요 화두가 될 것”이라고 내다봤다.EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 1~2년 복용하면, 투약자 가운데 30~40%에서 c-MET 변이가 나타난다. 내성이 생기면 화 학항암제로 넘어간다. 바바메킵과 같은 MET 억제제는 내성을 억제해 타그리소·레이저티닙과 같은 표적항암제 사용기간을 최대한 늘려준다. 제약사 매출 측면에서도 MET 억제제 병용요법은 선택이 아닌 필수다.에이비온의 바바메킵은 EGFR 내성의 원인인 c-MET 단백질 발현이나 증폭을 억제한다. 이런 효능을 인정받아 에이비온은 얀센으로부터 레이저티닙을 무상지원받아 158명 규모의 병용임상을 실시하게 됐다. 현재 글로벌 전체에서 진행 중인 레이저티닙 병용임상은 2건에 불과하다. 그 중 하나는 연구자 임상으로, 상업용 병용임상은 에이비온의 바바메킵이 유일하다.29일 제약 업종 주가. (제공=MP닥터)◇에스엘에스바이오, 위고비 10월 국내 판매 소식에 ‘훈풍’ 에스엘에스바이오는 노보노디스크의 위고비 훈풍에 큰 상승세를 연출했다.덴마크 제약사 노보노디스크는 오는 10월 한국에 위고비를 출시하기로 결정하고 품질관리·유통을 담당할 협력 업체들과 관련 절차를 준비 중이라는 소식이 전해졌다. 위고비는 지난 2021년 6월 미국에서 처음 출시됐다. 이 치료제는 인슐린 분비를 촉진하고 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬(GLP-1)과 유사한 성분(세마글루타이드)으로 만들어진 주사제다.에스엘에스바이오는 위고비 국내 출시에 최대 수혜주로 꼽힌다. 에스엘에스바이오가 노보노디스크로와 위고비의 품질관리업체로 계약을 맺었기 때문이다.에스엘에스바이오 측은 “위고비의 품질관리에 대한 기술이전을 완료한 상태”라며 “위고비의 국내 판매를 위한 품질검사를 진행해 수수료를 받을 예정”이라고 밝혔다. 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 검사와 임상시험 검체 분석 기관으로 지정된 기업이다. 에스엘에스바이오는 지난 2022년 연매출 100억원을 돌파하며, 이듬해 코스닥 시장에 진입했다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외 진단키트 등을 주력 사업으로 한다. 의약품 품질관리 시장에서 40% 이상의 점유율 꾸준히 차지하며 국내 1위에 올라 있다. ◇이엔셀, 2026년 샤르코 마리투스 치료제 품목허가 신청이엔셀의 삼성 후광이 다시 한번 작용했다.이엔셀은 삼성생명공익재단, 삼성벤처투자로부터 11%의 지분투자를 받았다. 또, 삼성서울병원과 국가 과제 공동 수주 등 범삼성가의 전방위적인 지원을 받고 있는 것으로 알려졌다.이엔셀의 EN001은 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. (제공=이엔셀)이엔셀은 지난 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 설립했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있다. 샤르코마리투스병은 고 이건희 삼성전자 회장 등 삼성가가 앓고 있는 신경계 유전병으로 알려져 있다. 샤르코마리투스는 아직 치료제가 없다. 삼성그룹의 삼성벤처캐피탈, 삼성생명공익재단 등이 이엔셀의 주요 투자자로 이름을 올리고 있는 이유다.이엔셀 측은 “말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀·난치·유전성 질환인 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병을 1차 적응증으로 EN001이 개발됐다”며 “EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대해 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다”고 밝혔다. 이어 “의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있고 4년간 독점 판매 지위를 보장받는다”며 “이에 EN001은 임상 2상후 조건부허가 신청을 계획하고 있다”고 덧붙였다. EN001 임상 1상은 9명의 환자를 대상으로 실시했고, 지난해 6월 종료됐다. 앞서 이엔셀은 EN001에 대해 지난 2021년 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 이엔셀은 지난해 9월 식약처로부터 EN001 임상 1b상 IND를 승인받고 지난 2월부터 환자모집과 투약을 진행 중이다. 이엔셀 측은 “EN001 임상 1b상은 내년 1월 마지막 환자 추적이 종료될 예정”이라며 “1b상 최종결과보고서 발표는 2025년 4월을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 이어 “임상 2상을 오는 2026년 종료한 뒤, 같은 해 7월 조건부허가 신청을 계획하고 있다”고 덧붙였다. 이 밖에도 이엔셀은 여타 바이오 벤처와 달리 매출이 발생하고 있다는 점도 높은 평가를 받고 있다. 이엔셀은 지난해 매출은 직전년도 대비 43% 증가한 105억원을 기록했다. 이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다. 현재 노바티스, 얀센에 치료제 위탁개발생상 중이다.
- 항암 병용 잭팟 조건 갖춘 렉라자…"국산 신약 최초 블록버스터 확실"
- [이데일리 송영두 기자] 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유한양행(000100) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 존슨앤드존슨 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 글로벌 블록버스터 도약 가능성을 높이고 있다. 앞서 항암 병용요법을 허가받고 성공적으로 시장에 안착한 치료제들은 공통으로 기존 단일 치료제 대비 내성을 줄이고 생존율을 획기적으로 높였다는 점에서 렉라자와 리브리반트 병용요법도 시장에서 충분히 성공할 수 있을 것으로 전망된다. 렉라자는 2027년 매출 1조원 달성을 자신하고 있어 3년 내 국산 신약 최초 글로벌 블록버스터 제품으로 자리매김할 전망이다.렉라자 임상 총괄 책임자인 조병철 세브란스병원 연세암센터 교수.(사진=이데일리 DB)◇조병철 교수 “병용요법 성공 조건은 내성 억제 및 생존율 향상”28일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 항암 치료제 개발 시장에서는 단일요법의 한계를 뛰어넘은 병용 치료제들이 성공 가도를 달리고 있다. 이미 글로벌 블록버스터 약물로 자리잡은 키트루다, 아바스틴 등은 새롭게 개발되는 신약과 바이오시밀러 등과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 병용요법 전략을 활발하게 구사하고 있다. 단일요법 대비 암 치료의 가장 중요한 생존율을 증가시켜 경쟁력을 확보하는 것이 핵심이다.키트루다와 허셉틴(위암), 키트루다와 파드셉(방광암), 아바스틴과 티쎈트릭(간암) 병용요법이 대표적인 사례로 꼽힌다. 키트루다와 아바스틴 등은 병용요법으로 승인을 받고 의료 현장에서 처방이 활발하게 이뤄지면서 매출도 증가했다. 세계적 의학저널인 란셋에 따르면 항암 분야 임상 1상 연구 465건 중 약 69%가 병용요법으로 진행되고 있다. 이를 전제로 임상 전체로 따져보면 병용요법 임상 숫자는 상당할 것으로 추정된다. 실제로 머크(MSD)에 따르면 키트루다 병용요법 임상 연구는 글로벌에서 1600여건이 진행되고 있다. 키트루다의 경우 다양한 병용요법 전략으로 지난해 매출이 약 250억1100만달러(약 33조4500억원)로, 직전년도 209억달러(약 27조9500억원)대비 약 20% 증가했다. 글로벌 의약품 매출 순위도 3위에서 1위로 2계단 뛰었다.초점은 렉라자와 리브리반트 병용요법(비소세포폐암 1차 치료제)의 시장 안착이다. 업계와 전문가들은 렉라자와 리브리반트 병용요법이 이미 시장에 안착한 병용요법의 공통적인 장점을 갖고 있는 만큼 타그리소가 선점한 비소세포폐암 시장을 빠르게 장악할 수 있을 것으로 내다보고 있다.조병철 연세대 세브란스병원 연세암센터 교수는 항암 병용요법의 성공 포인트는 내성을 억제해 결국 암환자들의 생존율을 높이는 데 획기적인 차이를 내는 것이라고 짚었다. 그는 “약물을 단독으로만 사용하면 좋지만 한계가 있다. 암 특성상 내성이 빨리 생긴다는 것”이라며 “내성까지 도달하는 기간을 늘리는 것이 굉장히 중요하다. 성공한 병용요법은 이런 조건을 공통적으로 갖췄다”고 설명했다.실제로 렉라자와 리브리반트와 직접적인 경쟁을 하는 타그리소의 경우 과거에 나온 약물보다는 내성이 발생하기까지 기간을 크게 늘렸지만 고위험군에서는 1년을 못 버티는 경우가 많다는 게 의료 현장의 얘기다. 조 교수는 “내성을 억제하는 것이 암 환자 생존율에 영향을 주고, 병용요법은 이런 포인트에서 단일 치료제보다 우수한 효과를 나타내 승인되고 시장에서 높은 처방을 가져갈 수 있는 것”이라며 “렉라자와 리브리반트 병용요법은 두 번에 걸쳐 내성을 억제해주는 것이 특징이다. 여기에 리브리반트가 SC 제형 연구를 진행하고 있는데 항종양 효과 증가로 생존율 역시 늘렸다. 부작용까지 획기적으로 감소시켜 렉라자와 리브리반트 병용 경쟁력은 상당하다”고 강조했다.렉라자와 리브리반트는 글로벌 임상 3상(MARIPOSA) 연구에서 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소 16.6개월보다 약 7개월 길었다. 조 교수는 “PFS 차이가 7개월이라는 것은 굉장한 의미가 있다. 환자들의 암 진행 상태가 계속되면 더이상 치료 옵션이 없다. 그 상황에서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 7개월 이상을 더 살수 있도록 하는 것”이라며 “7개월이라는 차이는 결국 환자 전체 생존기간에 상당한 임팩트를 줄 수밖에 없다. 다음 달 열리는 세계폐암학회에 발표될 렉라자와 리브리반트의 전체 생존율(OS)도 작년 유럽종양학회에서 발표된 데이터보다 더 좋아졌다”고 말했다.(자료=유한양행)◇렉라자, 2027년 매출 1조 유력...타그리소 시장점유율 70% 잠식존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법 미국 시장 매출 목표를 50억 달러(약 6조6000억원)로 설정한 것으로 알려졌다. 업계와 의료 현장에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 시장의 상당 부분을 잠식할 것으로 보고 있다. 유한양행 관계자는 “폐암의 생존율을 일반적으로 5년 기준으로 언급하는데, 1기 폐암의 경우 5년 생존율이 80%, 2기는 50%, 3기와 4기는 각각 30%와 5% 미만”이라며 “렉라자와 리브리반트 병용요법의 경우 약 반년간의 생존기간을 늘렸기 때문에 큰 의미가 있다. 현장 의료진들도 상당히 긍정적인 반응을 보일 것으로 예상한다”고 말했다.조 교수도 “직접 만나본 미국 의사들은 렉라자와 리브리반트 콤비네이션에 대한 높은 기대를 나타냈고 미국 실제 의료 현장에서도 처방이 많이 이뤄질 것”이라며 “3~4년 뒤 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 시장을 70% 정도 잠식할 것”이라고 강조했다. 유한양행 측도 2027년 정도에 렉라자가 글로벌 블록버스터 기준인 연매출 1조원 달성을 예상한다.유한양행은 존슨앤드존슨에 렉라자 기술이전 당시 판매에 따른 로열티를 최소 10% 수준으로 합의했다. 여기에 렉라자 원개발사인 오스코텍과 6:4 비율로 수익을 나눠 갖게 된다. 유한양행 관계자는 “매출 1조원 달성 시 약 1000억원 이상의 수익이 발생하게 된다”며 “이를 오스코텍과 나눠 갖게 되면 유한양행이 확보할 수익은 약 600억원 이상이 될 것”이라고 설명했다.
- 최준영 에이비온 부사장 "레이저티닙 수혜 말로 표현 안돼…기술수출 확실"
- [이데일리 김지완 기자] “바바메킵 기술수출을 확신합니다”.최준영 에이비온 사업개발본부 부사장(약학박사)은 바바메킵의 미래를 확신했다. 바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 최 부사장은 1차 18명의 임상 결과 발표시점에 바바메킵은 기술수출이 확정될 것으로 자신했다.최준영 에이비온 사업개발본부 부사장이 지난 26일 서울 구로구 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (제공=에이비온)글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 지난 20일 자사 이중항암항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 레이저티닙(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈) 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐암 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 허가는 레이저티닙+리브리반트 병용요법 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제 대비 사망 위험을 30% 감소시키고 무진행생존기간이 9개월 더 연장시켰다는 점이 인정됐다.해당 병용요법은 FDA 승인으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이로써 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 치료제 시장은 아스트라제네카의 타그리소 일변도 시장에 지각 변동이 생겼다.이데일리는 지난 26일 이번 레이저티닙 FDA 승인에 최대 수혜주로 부상한 바바메킵을 초기부터 임상까지 개발 전 과정을 진두지휘한 최준영 에이비온 부사장을 단독 인터뷰했다.◇ 레이저티닙 승인, 의구심 해소+파이프라인 가치↑레이저티닙이 타그리소 독주를 깰수 있는 높은 잠재력을 갖췄다는 평가다. 타그리소는 지난해 세계 매출 58억달러(7조7000억원)를 기록했다.최 부사장은 “EGFR 비소세포폐암 치료제 병용요법만 놓고 보면 이번에 ‘레이저티닙+아미반타맙’, 지난 2월 ‘타그리소+항암화학’ 요법이 각각 FDA 승인받았다”며 “1차 치료제로써 ‘레이저티닙+아마반타맙’ 효능이 타그리소 단독 요법보다 효능이 우월하고 ‘타그리소+화학항암제’ 병용요법보단 부작용이 적은 효과적인 치료법이기 때문에 레이저터닙이 빠르게 타그리소 시장을 잠식해 나갈 것”이라고 내다봤다.그는 “타그리소+화학항암제 병용요법은 환자 고통이 크고, 부작용 부담이 크다”면서 “반면, ‘이중항체+표적치료제’ 조합의 레이저티닙은 화학항암제보단 처방과 투약 부담이 적다”고 비교했다. 즉, 레이저티닙 가치가 재평가될 가능성이 높은 만큼, 병용요법에 나서는 바바메킵 가치 상승이 당연하다고 논리다.최 부사장은 “이번 승인으로 ‘FDA 비허가 약물 간 병용임상’이라는 부정적인 꼬리표를 뗀 것도 큰 수확”이라며 “레이저티닙이 효능과 안전성 측면에서 FDA 공인을 받음으로써 ‘바바메킵+레이저티닙’ 병용요법이 재평가 받을 것”이라고 말했다. 폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 소세포폐암 또는 비소세포폐암으로 구분한다. 비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 85%로 대다수를 차지한다. 암에 걸리면 염기서열 분석으로 유전자 돌연변이 여부를 판단한다. 가장 흔하게 발견되는 유전자 돌연변이 중 하나가 EGFR이고, 국내 전체 비소세포폐암 환자 약 30~40%가 EGFR 변이다.◇바바메킵, 레이저티닙 적응증 확대 중심바바메킵이 얀센의 레이저티닙 적응증 확대 중심에 있다는 것이 확인됐다는 분석이다.최 부사장은 “얀센은 오랜 기간 단독요법 ‘레이저티닙’과 병용요법 ‘레이저티닙+아마반타맙’ 각각의 임상데이터를 상당량 축적했다”면서 “이와 동시에 얀센은 바바메킵 임상·실험 데이터를 수집하며 분석했다”고 말했다. 그는 “이런 상황에서 얀센이 수백 억원 규모의 약물(레이저티닙)을 바바메킵 병용임상에 무상제공 해준다는 이유가 뭐겠는가”리고 반문하며 “레이저티닙이 주력 파이프라인이라는 것이 분명해졌는 것이다. 또. 내성 발생이 심각하다는 의미”라고 분석했다. 이어 “결국 얀센이든, 아스트라제네카든 다음 단계 병용요법에선 내성 억제 여부가 EGFR 비소세포폐암 치료제 시장에 주요 화두가 될 것”이라고 내다봤다.실제 7월 발간된 세계 최고 권위의 폐암학술지(Lung Cancer)는 EGFR 비소세포폐암 후속 치료제로 MET 억제제 병용요법이 유력하다는 전망을 내놨다.레이저티닙 글로벌 임상 현황도 이 전망과 궤를 같이 하고 있다. 현재 글로벌 전체에서 진행 중인 레이저티닙 병용 임상이 2건에 불과하다. 이중 상업용 병용임상은 에이비온 바바메킵이 유일하다. 전문가들이 ‘타그리소’(성분명:오시머티닙) 독주 체제를 저지할 얀센의 핵심 비책으로 바바메킵을 꼽는 이유다.EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 1~2년 복용하면, 투약자 가운데 30~40%에서 c-MET 변이가 나타난다. 내성이 생기면 화 학항암제로 넘어간다. 바바메킵과 같은 MET 억제제는 내성을 억제해 타그리소·레이저티닙과 같은 표적항암제 사용기간을 최대한 늘려준다. 제약사 매출 측면에서도 MET 억제제 병용요법은 선택이 아닌 필수다.◇경쟁약보다 부작용 적어 기술수출 ‘확신’EGFR 비소세포폐암 병용요법 바바메킵이 MET 억제제 가운데 가장 앞서 있다는 평가다.최 부사장은 “현재 MET 억제제는 바바메킵 외에도 노바티스의 ‘캡마티닙’, 머크의 ‘테포티닙’, 아스트라제네카의 ‘사볼리티닙’ 등 3종이 있다”며 “이들 MET 억제제는 모두 부종이 심각하다”고 지적했다. 그는 “이 부종은 과음으로 얼굴이 붓는 수준을 크게 넘어선다”며 “멀쩡하던 다리가 하루아침에 코끼리 다리처럼 팽창한다”고 비유했다. 이어 “부종으로 옷을 못 입는 건 당연하고 호흡곤란, 거동불편 등의 여러 문제가 수반된다”며 “무엇보다 암 치료를 전면 중단하고 부종 치료에 전념해야 한다. 암 치료 중단이 환자 상태를 악화시키고 나아가선 생명을 위협할 수 있다는 점에선 심각하다”고 덧붙였다..반면, 바바메킵은 기존 치료제와 달리 3등급 이상 부작용 발생 비율이 현저히 낮다. 지금까지 약 50명의 바바메킵 투약 환자 가운데 3등급 이상 부작용 환자 비율은 10%였다. 이는 켑마티닙 37.6%, 테포티닙은 28% 등 경쟁 치료제들의 3등급 이상 부작용 발생 비율과 큰 차이다.최 부사장은 “바바메킵 병용요법에서 안전성과 함께 내성 억제가 증명되면 전체 판도가 바뀐다”며 “다국적 제약사에서 경쟁적으로 바바메킵을 기술도입에 나설 것으로 확신한다”고 말했다. 이어 “바바메킵 조기 기술수출을 자신하는 이유”라고 목소리를 높였다.
- '화장품 잭팟' 지놈앤컴퍼니 "세계 최초 연구 성과도" 상전벽해 비결은
- [이데일리 송영두 기자] 연구개발(R&D)에만 집중해왔던 지놈앤컴퍼니(314130)가 야심차게 시작한 신사업이 성과를 내면서 숫자로 가치를 증명하고 있다. 여기에 세계 최초 분변 이식으로 면역항암제 효과를 높인다는 연구 결과를 발표하면서 R&D 기업으로서의 혁신성과 능력도 여과 없이 보여주고 있다. 21일 수원 광교 본사에서 이데일리와 만난 홍유석, 박한수 지놈앤컴퍼니 대표는 “그동안 연구개발에만 집중했다면, 이제는 숫자로 기업 가치를 증명할 것”이라고 강조했다. 실제 최근 지놈앤컴퍼니 매출은 크게 성장했다. 2021년 5억원이던 매출은 2023년 143억원으로 2년만에 약 2760% 성장했다. 올해 역시 성장 기조가 확실하다.올해 상반기 별도기준 매출액 은 104억원으로 전년동기(7.6억원) 대비 1271% 증가했다. 실적 상승의 주역은 컨슈머 사업이다. 컨슈머 사업은 상반기 34억원의 매출을 냈는데, 이는 전년동기(6.5억원) 대비 422% 증가했다. 컨슈머 사업 성장세도 눈에 띄는데 2023년 상반기 매출은 7.6억원이었지만, 그해 하반기 16.8억원, 올해 상반기 34억원으로 두배 이상씩 성장했다. 컨슈머 사업 매출 대부분은 지놈앤컴퍼니의 신사업 마이크로바이옴 화장품에서 나왔다.홍유석 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)홍 대표는 “2021년 유이크(UIQ) 브랜드로 론칭한 마이크로바이옴 화장품은 그동안 유통채널 입점과 마케팅을 통해 올해부터 매출 상승이 본격화되고 100억원대 모멘텀을 보여 줄 것”이라며 “국내 다수 마이크로바이옴 기업이 있지만 마이크로바이옴 화장품을 사업화한 것은 지놈앤컴퍼니가 최초”라고 설명했다.유이크는 올해 100억원 매출도 가시권이라고 강조한 그는 “신성장 동력으로 추진한 화장품 사업이지만, 창립때부터 기초 연구를 해왔었고, 건강한 사람 피부 균주 700종을 뱅킹화 했다. 준비를 해왔던 사업”이었다며 “성공하는 브랜드들은 지속 성장이 가능한 확실한 테마가 있다. 우리는 피부에서 유래한 마이크로바이옴 콘셉트로, 화장품 품질이 좋다. 자연스럽게 소비자들의 폭발적인 반응으로 이어지면서 우리만의 차별화된 경쟁력을 확보했다”고 말했다.실제로 햇빛으로 인한 피부암은 자외선뿐만 아니라 피부에 존재하는 황색포도상구균도 원인인데, 지놈앤컴퍼니 선크림은 자외선과 황색포도상구균을 차단하고 억제한다. 이 두가지 모두를 차단하는 선크림은 지놈앤컴퍼니 제품이 유일하다. 현재 미국, 일본, 인도네시아, 러시아 등 해외 14개국에 진출했고, 올리브영에서는 입점 한달만에 판매 1위에 올라섰다.또한 R&D 분야에서도 그 누구도 시도하지 않았던 연구로 세상을 깜짝 놀라게 하고 있다. 박한수 대표와 박숙련 서울아산병원 교수팀은 대변 이식으로 간암, 위암, 식도암 등 전이성 고형암 환자의 면역항암제 치료 효과를 높일 수 있다는 임상 연구 결과를 세계 최초로 발표했다. 13명의 환자에게 면역항암제 치료 효과가 좋은 환자의 대변을 이식한 결과 1명은 암이 부분관해 됐고, 5명은 암이 더 이상 진행되지 않았다. 그동안 대변 이식을 통한 면역항암제 효능을 확인하는 연구가 없었는데, 이를 세계 최초로 시도해 증명한 것이다.박한수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)박 대표는 “고형암 중 위장과 간 쪽으로 대변 이식을 통한 면역항암제 효과 입증 연구는 최초로 시도한 것으로, 대변을 필터로 걸러서 액기스만 남게 한 다음 이를 주사로 항문에 주입하는 방식이다. 암에 효과를 나타내는 유익균을 찾았고, 다양한 가능성을 확인했다는 측면에서 의미가 있다”며 “향후 파이프라인을 어떻게 최적화시킬 수 있을지에 대한 판단을 하는데 도움이 될 것이다. GEN-001과 함께 다시 한번 마이크로바이옴 기반 치료제의 항암 효과를 입증한 것도 큰 의미”라고 설명했다.그는 조성엽 서울대 의과대학 교수 연구팀과 유전자 가위 크리스퍼 카스9을 활용해 신규 항암 표적 TPST2 억제를 통해 면역항암제 치료 효능을 증가시키는 연구 성과도 냈다. 지놈앤컴퍼니로서는 마이크로바이옴, 신규 타깃 항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야까지 연구개발 섹터를 확장하는 계기를 마련했다는 평가다.특히 지놈앤컴퍼니는 스위스 디바이오팜에 약 5680억원 규모로 기술이전 한 신규타깃 ADC 항체에 이어 신규 타깃 항암제 GENA-104 기술이전도 추진 중이다. 면역항암제로 개발되던 GENA-104는 내부적으로 ADC 항체 특징도 갖고 있는 것을 확인, ADC 항체로 기술이전이 될 수도 있다는 게 홍유석 대표 설명이다. 그는 “GENA-104는 면역항암제 또는 ADC 항체로도 기술이전이 될 수 있는 상황이다. 어느 쪽으로 딜이 될지는 현재 논의 중”이라며 “현재 프로세스는 개발 비용을 최대한 줄이는 것인데, 외부 기업을 통해 개발하는 것을 추진하고 있다”고 말했다.마지막으로 홍 대표는 “올해 총매출은 약 250억~300억원이 될 것으로 내다보고 있다. 화장품 사업으로 약 100억원의 매출이 기대되고, 신규타깃 ADC 항체 기술이전에 따른 계약금 70억원이 인식될 예정이다. 여기에 위탁개발 및 생산 서비스(CDMO) 분야 매출까지 더하면 충분히 가능할 것”이라며 “궁극적인 목적은 화장품과 앞으로 새롭게 시작할 프리미엄 건기식 분야에서 캐시카우를 만들어, 이 자금으로 ADC 등 집중해야 하는 R&D에 투자하는 선순환 고리를 만드는 것이다. 올해가 그 시작점이라고 판단한다”고 강조했다.
- 디엑스앤브이엑스, mRNA 항암백신 후보물질 특허 출원
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))가 개발 중인 메신저리보핵산(mRNA) 항암백신의 후보물질을 특허 출원하기로 했다고 29일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 최근 정부의 예비타당성 면제를 통한 대규모 ‘mRNA 백신 국산화 지원사업’에 맞춰 연구개발을 가속화하기 위해, 올해 내에 mRNA 항암백신의 물질 특허를 출원할 계획이다.디엑스앤브이엑스는 자체 개발한 원형 mRNA 항암백신 후보물질의 적응증을 삼중음성 유방암과 같은 난치성 암으로 확장하고, 생산 공정을 개선하여 백신 개발의 속도를 높이기로 했다. 삼중음성 유방암은 유방암의 삼중마커에 대해 모두 음성을 보여 기존 항암제의 효과가 떨어지는 유방암이다. 전체 유방암의 약 16%를 차지하는 의학적 수요가 충족되지 않는 대표적인 암이다.디엑스앤브이엑스는 정부의 독자적인 mRNA 백신 사업에 자신감을 보인 이유로 최근 DXVX가 개발 중인 항암백신 후보물질의 효과와 높은 상업화 가능성을 두고 있다. 항암백신 후볼물질의 흑색종에서의 전임상 효과를 확인한 바 있으며, 포항공대와 공동 개발중인 mRNA 백신의 필수 전달체인 LNP 기술, 이에 더해 최근 영입한 글로벌 석학 조남준 교수가 설립한 루카에이아이셀의 독자적인 LNP 기술의 활용 가능성 등이다.또한, 디엑스앤브이엑스는 AI 기반 mRNA 백신 구조체 설계기술 적용을 통해 암환자에서의 암세포와 정상세포간의 유전적 차이를 분석하여 특정 암환자의 암세포에서만 존재하는 유전학적 변이인 신생항원에 대한 백신을 개발하는 개인 맞춤형 신생항원 기반 mRNA 항암백신 개발에 대한 SOP 확립 과제를 이미 한양대와 함께 진행 중에 있어, 그 간 mRNA 플랫폼 개발에 역량을 쌓아왔다.박상진 디엑스앤브이엑스 R&D센터장은 “디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA(circular mRNA) 항암백신 기술과 혁신적인 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 전달체 생산 공정기술을 활용하여 독자적으로 설계된 mRNA 항암 백신 후보물질을 난치성암 타겟으로 빠르게 항암효과를 확인하고 특허출원 준비 및 정부 mRNA 백신 국산화 지원사업에 지원할 예정”이라고 밝혔다.한편, 디엑스앤브이엑스는 옥스포드백메딕스사의 OVM-200 펩타이드 항암백신 도입을 추진중에 있어, 다양한 기술들로 항암백신 파이프라인을 재편할 전망이다. 또한 최근 감염병 분야 전문가들의 잇따른 영입으로 감염병 예방을 위한 mRNA 백신 개발이 더욱 가속할 전망이다.
- 서울아산병원, 전립선암 혁신 치료제 ‘플루빅토’ 본격 도입
- [이데일리 이순용 기자] 방사성의약품으로 암을 진단하고 치료하는 테라노스틱스센터를 국내 처음으로 개소한 서울아산병원이 8월 말부터 전립선암 혁신 치료제 ‘플루빅토’를 본격적으로 도입, 난치성 전이암 환자 전이암 치료에 나선다. 이 치료제는 기존 항암치료에 실패한 전립선암 환자들에게 혁신적인 치료법이 될 전망이다.플루빅토는 스위스 제약사 노바티스의 차세대 표적 방사성의약품 주사제로, 루테튬(177Lu) 방사성동위원소를 함유하고 있다. 이 방사성동위원소가 전립선 암세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다.플루빅토 치료법은 ‘테라노스틱스(Theranostics)’ 접근법을 기반으로 한다. 테라노스틱스는 ‘치료(Therapy)’와 ‘진단(Diagnostics)’을 결합한 방식으로, 방사성의약품을 통해 암 진단과 치료를 시행하는 것을 말한다. 즉, 진단용 방사성의약품을 이용해 전립선암 맞춤 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 검사 시행 후, 암세포의 PSMA 과발현이 확인되면 치료용 방사성의약품인 플루빅토를 주입해 치료하게 된다.이를 위해서는 먼저 PSMA에 선택적으로 결합하는 진단용 방사성의약품을 사용해 전립선암 맞춤 PET/CT 영상을 얻어야 하는데, 서울아산병원은 국내 최초로 2020년 11월 전립선 암세포의 PSMA 발현 유무를 확인할 수 있는 진단용 방사성의약품 ‘갈륨(68Ga)-PSMA-11’을 의료기관 조제실제제로 식약처에 생산 등록하고, 전립선암 맞춤 PET/CT를 진료에 활발히 적용해 왔다.전립선암 PET/CT에서 암세포의 PSMA 과발현이 확인되면 별도의 특수 방사선 관리 구역에서 플루빅토 약제를 환자에게 투여하며, 치료 후에는 감마카메라 영상을 통해 방사성의약품의 종양 흡수를 확인한다.플루빅토는 2022년 미국 FDA의 승인을 받았으며, 국내에서도 식약처의 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계’를 통해 지난 5월 정식 시판 허가를 받았다. 이번에 허가된 적용 대상은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산계열 항암제 치료에 반응하지 않는 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암’ 성인 환자다. 서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터는 2023년 개소 후, 신경내분비종양 루타테라 치료를 시작으로 다양한 난치암에서 다학제적 접근으로 테라노스틱스 임상 적용을 선도하고 있다. 특히 전립선암에서는 2022년부터 플루빅토의 적응증 확대를 위한 글로벌 임상시험에 참여 해왔으며, 이번 플루빅토 도입으로 전립선암 테라노스틱스 치료의 새로운 장을 열게 됐다. 박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 “플루빅토는 기존 치료법으로 치료가 어려웠던 말기의 전립선암 특정 환자들에게 비교적 안전하게 적용할 수 있는 새로운 치료법”이라고 말하며, “다만, 현재는 고가의 비급여 치료제이기에 매우 제한된 환자들에게만 사용 가능할 것으로 보여 제도적이거나 정책적인 접근으로 그 문턱을 낮추어 접근성을 높이는 것이 중요하다”고 덧붙였다.이동윤 서울아산병원 핵의학과 교수는 “이번 플루빅토 치료 개시는 상대적으로 치료 부작용이 적은 테라노스틱스의 치료 영역이 전립선암으로 확대돼 진행된 전립선암 환자분들의 삶의 질 향상에 기여하게 될 것을 기대한다”고 말했다.플루빅토 치료 대상이 되는 환자의 전립선암 맞춤 PET/CT 영상 소견.
- '멈추지 않는 렉라자 훈풍'...유한양행 한달 새 2배 올라[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 28일 국내 증시에선 유한양행(000100)의 렉라자 훈풍이 지속됐다.대봉엘에스(078140)는 세계 최최 피부 접착 기술 개발에 성공하며 가격 제한폭까지 올랐다. 대봉엘에스는 해당 기술 개발로 유럽 수출 협상이 빠르게 진척되고 있는 것으로 전해졌다. 지난 21일 상장한 티디에스팜(464280)은 기관의무확약 비율이 여타 신규상장주 대비 높다는 사실이 알려지며 반발매수가 강하게 형성되며 상한가로 거래를 마쳤다. 티디에스팜은 지난 21일 상장후 차익물량 출회로 주가 하락세가 이어졌다. 유한양행 렉라자 관련 주요 임상. (그래픽=이데일리 문승용 기자)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 유한양행은 전날보다 2만3000원(20.44%) 오른 13만5500원의 종가를 기록했다. 유한양행은 렉라자 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 주가가 2배 가까이 올랐다. 렉라자의 지난 5일 주가는 7만6300원이었다.대봉엘에스는 1만2100원으로 거래를 시작해 전일 대비 29.98% 오른 1만5650원으로 마감했다. 티디에스팜은 전날보다 9200원 오른 3만9900원에 거래를 마쳤다.◇유한양행, 렉라자 훈풍 지속유한양행은 렉라자 훈풍으로 다시 한번 큰 상승세를 연출했다. 렉라자는 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조 원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나오면서 유한양행에 대한 시장 관심이 지속되고 있다.존슨앤드존슨(J&J)은 지난 20일 ‘렉라자(레이저티닙)+리브리반트’ 병용 요법이 FDA로부터 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다. FDA 승인을 받은 한국 신약으로는 아홉 번째다. 항암제로는 국내 제약사가 기술수출을 통한 첫 사례다. 렉라자는 국내 바이오벤처인 오스코텍(039200)이 개발했고 유한양행이 2015년 기술 도입했다. 이를 유한양행은 지난 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 1조 6000억원 규모로 기술수출했다. 유한양행은 얀센으로부터 약 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 판매에 따른 로열티는 별도다. 얀센이 렉라자 미국 매출 목표는 50억달러(약 6조 6000억원)로 책정됐다.유한양행은 이와 별개로 렉라자의 국내 판권을 보유하고 있다. 렉라자는 국산 31호 신약으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받았다.조욱제 유한양행 사장은 최근 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “또 다른 렉라자 탄생을 위해 R&D에 더욱 집중할 것”이라고 말했다. ◇ 대봉엘에스. 세계 최초 피부 접착 기술에 ‘上’원료의약품 전문기업 대봉엘에스는 세계 최초 신개념 피부 접착 기술 상용화 소식을 전하며 상한가에 올랐다.대봉엘에스가 개발한 피부접착제 기술 관련 모식도. 이 피부접착제는 피부 상처에 하이드로겔 형태로 작용한다. (제공=대봉엘에스)대봉엘에스 측은 “국소 상처 관리를 위한 올인원(All-in-one) 접착성 하이드로겔을 개발 및 상용화에 성공했다”며 “미세 상처로부터 피부를 보호하고 피부 장벽을 강화하는 새로운 기술”이라고 밝혔다.기존 창상피복재는 접착력과 상처회복력 간 트레이드 오프 문제를 해결하지 못했다. 접착력을 올리면 피복재 내 수분 감소로 상처회복이 더뎠다. 반대로 수분 함량을 높이면 접착력이 떨어지는 문제가 있었다. 인체 장기는 대부분 점막으로 덮혀 접착과 봉합이 어렵기 때문이다. 피부 상처에 창상피복제 접착력이 떨어피부 손상 시 출혈이 발생하는 이유다.반면, 대봉엘에스가 개발한 창상피복제는 수분 친화적이면서 높은 접착력으로 빠른 상처 봉합을 이뤄낸다. 이를 통해 지혈 효과를 높이면서 유해물질 차단해 감염 가능성 낮춘다. 또, 피부장벽 보호하는 한편 보습효과, 각질개선 등의 부수적 효과도 기대할 수 있다.대봉엘에스 측은 “이 기술은 피부 pH 5.5-5.8 사이에서 가장 큰 효과를 발휘한다”며 “이 기술을 통해 개발된 하이드로겔은 다양한 크기와 깊이의 상처 치료에 적용될 수 있다”고 설명했다. 이어 “특히, 부드러우면서도 상처 부위에 잘 붙어 있어 움직임이 큰 상처 부위에도 접착력이 유지되는 성과를 얻어 냈다”고 덧붙였다.그는 “국제 논문으로 이 기술이 알려져 유럽에서 피부 상처 치료로 유명한 룩셈부르크의 플렌헬스(Flen Health)사로부터도 관심을 받았다”며 “비밀유지계약(NDA)을 체결하는 등 해외 수출에도 구체적인 성과가 있을 것으로 기대한다“라고 말했다.한편, 대봉엘에스는 상처치유 및 재생을 위한 피부조직 봉합 조성물 및 이의 제조방법, 피부 외용제 조성물 특허 2건을 출원했다.28일 제약바이오 업종 주가. (제공=엠피닥터)◇‘기관이 안판다’...티디에스팜, 낙폭과대 반발매수티디에스팜은 낙폭과대 반발매수로 상한가를 기록했다.티디에스팜은 지난 21일 상장해 2만7000원으로 거래를 개시했다. 티디에스팜은 상장 다음날 6만700원까지 올랐으나, 전날(27일) 2만7000원까지 떨어졌다. 티디에스팜의 공모가는 1만3000원이다.티디에스팜의 주가 상승 배경엔 38.98%에 달하는 기관투자자 의무확약 비율이 있다. 의무확약 비율은 상장 전 투자했던 기관투자들이 일정기간 주식을 의무적으로 보유해야 하는 비중이다. 확약 비율이 25% 이상이면 그 비중이 높은 것으로 평가한다.이 회사는 약물전달시스템(DDS) 분야에서 고성장 사업분야로 성장하는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System, TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위하고 있다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 약물을 피부를 통해 제어된 속도로 전달하는 약물 전달 시스템을 일컫는다. 이 시스템은 소화기관 부작용 최소화, 흡수속도 조절, 중단 제어, 유효 혈중농도 조절 및 장시간 연속투여 가능, 경구 및 주사제 대비 부담 감소, 약물에 대한 환자 순응도 극대화 등의 장점이 있다. 티디에스팜은 “TDDS는 패치, 파스, 화장품, 일반의약품 등 다양한 분야에 적용 가능한 개량신약 기술”이라며 “이를 활용해 타박상, 근육, 신경통 등에 쓰이는 의약품(의료용 카타플라스마 및 플라스타, 패치)개발 및 제조를 하고 있다”고 밝혔다.티디에스팜은 카타플라스마, 플라스타를 주력으로 제품 생산을 하고 있으며, 대표제품으로는 ▲안티푸라민 쿨파워 플라스타 ▲록펜텍 카타플라스마 ▲한방동의고 카타플라스마 등이 있다. 전문의약품은 2형당뇨병 환자의 항당뇨요법에 사용되는 시타티딘정과 감염증 치료에 사용되는 세라캡슐, 남성형 탈모 치료에 사용되는 모나페시아정 등 피부과, 내과 등 다양한 치료분야에서 사용되는 경구용 내용고형제 전문의약품도 판매하고 있다.한편, 티디에스팜은 지난해 매출액 300억원, 영업이익 50억원을 각각 기록했다.
- SK바이오팜, 美 테라파워와 고순도 방사성 동위원소 공급 계약
- [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 미국 테라파워(TerraPower)의 자회사인 ‘테라파워 아이소토프스’(TPI, TerraPower Isotopes)로부터 치료용 방사성 동위원소 ‘Ac-225’(225Ac, 악티늄-225)을 공급받는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.Ac-225는 알파선을 방출하는 방사성동위원소로 전립선암, 대장암, 췌장암 등을 치료하는 방사성의약품에 사용된다. SK바이오팜은 해당 공급계약과 연구개발 계획에 맞춰 10월 중 Ac-225 초도 물량을 확보할 예정이다.SK바이오팜은 지난해 7월 새로운 중장기 성장전략 ‘Financial Story’를 발표하며 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. Ac-225는 이 중 방사성의약품 핵심 요소인 치료용 방사성 동위원소다.RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여해 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. 뛰어난 효과를 기대할 수 있는 분야지만 방사성 동위원소의 짧은 반감기, 원료의 안정적 확보가 어려운 점 등으로 진입 장벽이 높은 분야로 여겨진다.이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보했다는데 의의가 있다.SK바이오팜은 이번 계약을 통해 확보한 Ac-225를 기반으로, 향후 RPT 분야의 사업 가치를 제고할 수 있는 추가적인 파트너십도 용이하게 구축할 수 있을 것이라 보고 있다. 또 TPI의 검증된 고순도 Ac-225를 확보함에 따라, 비교적 초기 단계인 RPT 분야에서 방사성의약품 개발을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.무엇보다 해당 투자는 그룹 차원에서의 과감하고 선제적인 투자가 빛을 발했다는 평가이다. SK그룹은 2022년 8월 테라파워에 약 3천억 원의 지분 투자를 통해 공동 선도 투자자로 참여한 바 있다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “그룹의 지원 하에 RPT 분야의 핵심 경쟁 요소인 방사성 동위원소를 빠르게 확보할 수 있었다”며 “이번 계약으로 확보한 Ac-225는 당사가 앞으로 RPT 신약을 개발하고 또한 그 파트너십과 생태계를 선도 해 가는 데에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
- 에스티큐브, 대장암 1b상 질병통제율 100%...“모든 환자에서 약효”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 난치성 질환인 전이성 대장암 1b상에서 질병통제율 100%를 기록했다. 에스티큐브는 29일 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트(hSTC810)와 카페시타빈(표준치료제) 병용요법에 대한 전이성 대장암 연구자주도 임상 1b상 중간 결과, 질병통제율(DCR) 100%와 객관적반응률(ORR) 16.7%를 확인했다고 밝혔다.특히, 대장암의 여러 유형 중에서도 악성도가 가장 높은 것으로 알려진 ‘간 전이 동반 MSS 대장암’ 환자에게서 부분반응(PR)을 확인함으로써 표준치료제 이상의 초기 성과를 거뒀다는 평가다.전이성 대장암 3차 이상 표준치료제와 넬마스토바트 임상 결과 비교. (제공=에스티큐브)임상 1b상에 참여한 환자들은 기존 치료에 불응 및 재발한 4기 이상의 MSS 대장암 환자들이다. 전체 12명의 환자 가운데 2명은 부분관해(PR), 10명은 안정병변(SD)를 나타내 100%의 질병통제율과 16.7%의 객관적반응률을 기록했다. 안전성 평가에서도 넬마스토바트는 모든 환자에게서 약물 관련 이상반응(부작용)이 관찰되지 않은 것으로 확인됐다.이는 현재 허가받은 표준치료제인 ▲레고라페닙 ▲TAS-102(트리플루리딘/티피라실) ▲TAS-102와 베바시주맙 병용요법 ▲프루퀸티닙의 질병통제율 41~69.51%, 객관적반응률 1~6.1%를 크게 웃도는 결과다. 대다수 환자들의 무진행생존기간(PFS) 또한 이미 표준치료제(1.9~5.6개월)를 넘어섰다.특히 가장 주목받는 점은 ‘간 전이’가 진행된 MSS 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 확인됐다는 사실이다.간 전이는 대장암 환자의 주요 사망원인 중 하나다. 전이성 대장암 환자의 약 70%에서 간 전이가 발생하는데 대부분 수술적 절제가 불가능하거나 수술 후 재발을 겪는다. 간 전이가 일어날 수록 면역항암제 반응률이 떨어지기 때문에 대장암 임상 설계 및 해석에 있어 간 전이 여부는 중요한 평가요소가 된다.실제 대장암 환자들의 대부분이 간 전이를 동반한 MSS 대장암 환자에 해당함에도 불구하고, MSS 대장암에서 효능을 입증한 면역항암제는 아직 없다. 글로벌 블록버스터 면역항암제인 ‘키트루다’ 또한 MSS 대장암 환자들을 대상으로 한 단독요법 임상에서는 객관적반응률이 0%, 질병통제율이 11%에 그쳤다.정현진 에스티큐브 대표이사는 “MSS 대장암 환자의 예후 개선을 위한 치료제 개발이 절실히 필요한 상황에서, 이번 임상을 통해 넬마스토바트는 새로운 면역항암제 치료옵션으로서의 유망한 잠재력을 충분히 입증했다”며 “임상 1b상의 무진행생존기간 역시 기존 치료제 이상으로 확인되고 있으며 환자들의 치료가 아직 진행되고 있으므로 생존기간은 계속해서 늘어날 것”이라고 말했다.그는 이어 “기술이전 협력을 논의 중인 글로벌 빅파마를 비롯해 병원과 업계에서 공통적으로 가장 주목하는 부분은 이번 간 전이 대장암 환자의 치료 효과”라며 “임상 1b상 추적관찰 및 임상 2상을 통해 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.한편, 에스티큐브는 전이성 대장암 3차 치료제로서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구자임상 1b/2상을 진행하고 있다. 올해 2월부터 임상 1b상을 시작했으며, 지난달 말 임상 2상 환자 투약을 시작했다. 임상 2상 단계에서는 35명의 MSS 대장암 환자를 모집한.다
- DXVX “암 치료·재발 막는 백신 상용화 앞당길 것”[불로장생이 뜬다-면역③]
- [이데일리 석지헌 기자] “나이가 들면서 생기는 대표적인 질환 중 하나가 암입니다. 우리가 하는 암백신은 암세포를 직접 제거하는 것뿐 아니라 암세포를 기억해 재발까지 막아주는 백신으로 개발될 수 있는 잠재력이 충분합니다.”권규찬 DXVX 대표가 지난 23일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= DXVX)권규찬 DXVX(180400) 대표는 지난 23일 이데일리와 만나 “올해 항암 백신의 국내 1b상 임상시험계획서(IND)를 제출한 후 내년 초 임상에 진입하고, 신속개발 프로그램을 적용해 상업화 시기를 앞당기겠다”며 이 같이 말했다.◇암 치료와 예방, 모두 잡는다백신은 원래 질환의 예방을 목적으로 하는 의약품이지만, 자궁경부암 백신을 제외하면 현재 상용화됐거나 개발 중인 항암백신 대부분은 치료용 목적이 짙다. 암 환자에 접종하면 면역세포를 활성화한 후 암세포를 직접 제거하고, 면역 기억을 가진 세포들이 다시 발생하는 암을 살상하는 식이다. DXVX는 여기서 나아가 기존에 암이 발생한 적이 없는 사람들도 예방용 접종할 수 있는 암 백신을 개발 중이다. 권 대표는 “동물시험 결과 OVM-200가 암의 예방 효과 나타낸 것을 확인했다. 사람에서도 암 예방 효과를 나타낼 잠재력이 충분하다고 판단된다”고 말했다. DXVX가 개발 중인 펩타이드 기반 항암백신 ‘OVM-200’은 DXVX가 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스에서 개발 중이다. 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a를 완료했다. 임상1a 결과 안정성 문제 없이 강력한 면역 효과가 관찰됐다. 회사는 현재 백메딕스로부터 OVM-200 도입을 추진하고 있다. 1b상은 유방암과 방광암 등 기존보다 적응증을 확대해 진행한다는 계획이다. 권 대표는 “모든 암세포에서 발현되는 바이오마커인 ‘서바이빈’(Survivin)을 타깃하기 때문에 다양한 암종에서 작용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대하고 있다”며 “이미 영국에서는 1b상을 시작했으며, 향후 국내와 중국이나 인도 등 아시아 쪽에서 상업화를 추진하겠다”고 말했다. 항암백신은 그 동안 확실한 유효성과 지속성을 입증하지 못했다는 점, 항암제보다 훨씬 많은 수 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해야 한다는 점 등이 한계로 꼽혀 개발이 지지부진했다. 실제 전 세계적으로 상용화에 성공한 항암백신은 3개 뿐이다. 자궁경부암 예방 백신인 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’과 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’, 전립선암 백신인 ‘프로벤지’다. ◇“mRNA 백신, 내년 1상 진입”하지만 최근 mRNA 기술이 팬데믹 이후 암을 정복할 인류의 새 무기로 평가받으면서 글로벌 빅파마를 중심으로 mRNA 기반 암 백신 개발이 활발해지고 있다. 고령화로 노인 인구가 급증하면서 암 예방 차원에서 백신을 맞으려는 수요도 늘 것으로 전망되면서다. 구체적으로 코로나19 백신을 내놨던 독일 바이온텍은 최근 세계 최초로 폐암 재발을 예방할 수 있는 mRNA 백신에 대한 임상시험에 돌입했다. 코로나 mRNA 백신을 개발한 미국 모더나도 미국 머크(MSD)와 함께 피부암의 일종인 흑색종 백신 ‘mRNA-4157’에 대한 임상시험을 진행 중이다.권 대표는 “모더나가 임상시험 중인 mRNA 기반 백신의 경우 65세 이상 고령층 비율이 약 45%로 분석되며 40세 이상으로 확대하면 80% 이상이다. 상용화 후에는 타깃 연령층이 18세 이상 성인과 고령층이 될 것으로 전망된다”고 말했다.DXVX도 mRNA 기반 암 백신 개발에 뛰어든다는 계획이다. 올해 내 물질에 대한 특허 출원을 마치고 내년 말 임상 1상 신청을 할 예정이다. 선형으로 돼 있는 mRNA가 아닌 원형으로 만들어 안정적이며 발현량도 늘어난 mRNA 기술로, 기존 특허들을 피할 수 있다는 점에서 차별점을 갖는다. 지난 5월 발표한 전임상 결과 기존 선형 mRNA 대비 우수한 발현 효능 및 항암효과 확인해 동물실험 단계 진입했다는 설명이다. mRNA는 유전자인 데옥시리보핵산(DNA)의 복사본 격인 핵산이다. 모든 동·식물과 세균을 포함한 생물이 mRNA를 갖고 있다. 세포는 mRNA에 있는 유전정보를 토대로 단백질을 만든다. mRNA 백신은 병원체 단백질의 설계도가 담긴 mRNA를 몸속으로 넣는다. 이 mRNA가 몸속에서 병원체 단백질인 항원을 만들고 면역반응을 유도한다.DXVX는 암백신 뿐 아니라 호흡기 질환과 각종 감염병 백신 개발에도 역량을 모으고 있다. 관련해 회사는 최근 싱가포르 난양공대 석좌교수이자 비상장사 루카에이아이셀 대표인 조남준 박사를 영입했다. 지카 바이러스 감염증, 댕기열, 에볼라, 코로나19 등 감염병에 대한 범용 치료제와 백신 공동개발을 논의 중이다.
