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- [바이오맥짚기] 임상 진행 호조 테고사이언스·강스템바이오텍, 주가 급등
- [이데일리 김승권 기자] 9일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 임상 진행에 호조를 보이거나 글로벌 파트너 계약 소식이 있는 기업의 주가가 급등했다. 최근 코입술주름 개선 임상에 속도를 내고 있는 테고사이언스(191420)와 강스템바이오텍(217730)이 그 주인공이다. 이밖에 급등한 종목은 △신라젠(215600) △툴젠(199800) △셀비온(308430) △녹십자엠에스(142280) 등이다. 신라젠의 경우 스위스의 글로벌 제약사 베이진과의 파트너쉽으로 주목을 받고 있는 상황이다. ◇ 테고사이언스, 2거래일 연속 상승세이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 테고사이언스는 전일 대비 15.15% 오른 1만6950원으로 거래를 마쳤다. 2거래일 연속 상승세다. 지난달 초 1만1370원이었던 주가와 비교하면 49% 가량 주가가 뛰었다. 테고사이언스는 세포배양기술을 기반으로 세포치료제를 개발, 생산, 판매하는 바이오 기업이다. 2001년에 설립되어 2014년 코스닥에 상장됐고 현재 국내에서 세포치료제 허가제품 및 허가적응증을 가장 많이 보유한 기업으로 알려졌다. 주요 제품은 홀로덤(자기유래 세포치료제), 칼로덤(동종유래 세포치료제), 로스미르(주름개선 세포치료제) 등이다. 특히 화상 및 당뇨성 족부궤양 세포치료제 칼로덤은 2005년 허가 후 지금까지 40만개 이상 생산됐다. 2021년부터는 SK케미칼과도 협력하고 있다.테고사이언스 주가 추이 (데이터=네이버 증권)이번 주가 상승의 이유는 최근 임상 진행에 속도가 붙고 있다는 소식이 알려졌기 때문으로 풀이된다. 테고사이언스는 현재 국내에서 TPX-115 (회전근개 부분파열 치료제) 2b/3상 임상시험 계획을 승인받은 후 진행하고 있고 미국에서도 임상이 준비 중이다. 회전근개의 파열은 인체 노화, 급격한 육체적 활동 등 여러 요인에 의해 어깨의 근육과 뼈를 이어주는 건조직이 파열돼 어깨의 운동 기능 저하와 통증을 유발하는 질환이다.테고사이언스는 작년 5월 국내 식약처로부터 제2b/3상 IND를 승인받고 분당서울대병원과 서울대병원에서 2b상 임상시험을 진행 중으로 환자 모집을 진행하고 있다.또한 경북대병원에서 코입술주름 개선을 위한 임상 1상의 첫 환자를 등록해 투여를 마쳤다. 해당 임상은 중등증 이상 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 TPX-121의 안전성을 평가하는 것이 목적이다. 식품의약품안전처로부터 지난 7월 임상계획(IND)을 승인받은 이후 10월 경북대병원 생명윤리위원회(IRB)도 통과했다.테고사이언스 관계자는 “상용화된 로스미르의 피부 채취와 배양 기간의 단점을 보완한 세계 최초 동종유래 주름개선치료제의 임상이 이제 시작됐다”며 “기성품(ready-made) 동종세포치료제 개발을 통해 안면미용 주름개선시장을 본격적으로 공략하겠다”고 말했다.◇ 신라젠·강스템바이오텍도 급상승...왜?신라젠 또한 이날 장중 상한가를 친 후 전일보다 약 7.28% 오른 2800원에 장을 마감했다. 스위스의 글로벌 제약사인 베이진이 신라젠과 전략적 파트너십을 공식 발표하면서다. 회사 측에 따르면 베이진과 신라젠은 이번 협력을 통해 면역항암제 ‘테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)’와 이중 표적 항암제 ‘BAL0891’의 병용 임상시험을 공동으로 진행하기로 했다. 양사가 맺은 임상 약물 지원 계약에 따른 조치다.베이진은 글로벌 연구·개발 네트워크와 첨단 제조 인프라를 기반으로 연평균 70% 이상 매출 증가를 기록하고 있는 글로벌 제약 시장의 신흥 강자다. ‘브루킨사’와 ‘테빔브라’를 중심으로 다양한 신약을 개발 중이다. 이 파트너십으로 신라젠은 고가의 티슬렐리주맙을 무상 지원받아 임상 비용을 절감하고, BAL0891의 상용화를 가속화할 기회를 얻게 됐다. 신라젠의 BAL0891은 고형암과 혈액암을 모두 겨냥할 수 있는 혁신적인 항암제로, 베이진은 BAL0891의 기술적 확장성에 주목해 협력을 체결했다.9일 주가가 상승한 제약섹터 기업들 (데이터=KG제로인)강스템바이오텍도 이날 약 8.6% 오른 2260원에 거래를 마쳤다. 주가는 지난달 1800원 대 저점을 찍고 지속 반등 추세다. 골관절염 치료제 임상 성공 이후 긍정적인 흐름이 이어지고 있는 것이다. 강스템바이오텍은 지난달 골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA)의 임상 1상 결과보고서를 발표했다. 임상데이터 분석 결과, 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성·내약성이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다. 중용량군과 고용량군은 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됨을 확인했다. 특히, 두 용량군에서 통증과 관절 기능이 완전히 회복된 대상자도 확인됐다. MRI 등 영상의학평가의 경우 모든 용량군에서 24주째 평균 MOCART 점수가 증가했고, 대상자의 2/3에서 연골재생을 보이는 등 총 MOCART 점수가 증가됐다.강스템바이오텍 관계자는 “6개월 시점의 데이터와 비교한 결과, 저용량군 대상자 모두 1년 시점의 WORMS 총점에서 큰 개선이 확인됐고 통증조절·관절기능 개선이 6개월 이후 12개월 시점에서 더 높게 나타나는 점과 연계되는 것으로 보인다”며 “저용량임에도 불구하고 1년 시점의 뚜렷한 개선은 단회 주사 투여를 통한 오스카의 근본적 치료효과를 보일 가능성을 다시 한번 입증했으며, 추후 중·고용량군의 장기효과에 대한 조사 결과는 더 뛰어날 것으로 기대된다”고 말했다.
- HLB 리보세라닙, 빠르면 2월 美승인...성공 확률은
- [이데일리 김승권 기자] ‘성공하면 대박, 실패하면 위기’ HLB(028300)의 명운을 가를 3월이 임박했다. 1차 실패를 딛고 미국에서 승인된 두번째 항암제로 이름을 올릴지, 2차 실패로 주가가 다시 바닥을 칠지 시장의 관심이 집중되고 있는 상황이다. 미국에서 승인받은 한국의 항암제는 유한양행의 렉라자가 유일하다. ◇ 올해 3월 전 허가 발표...과거 사례 보니6일 HLB에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 리보세라닙의 미국 신약 허가신청(NDA)을 심사하고 승인 여부를 결정해야 하는 법정 기한(PDUFA)은 3월 20일이다. 그 기간 전까지는 승인 결정이 나온다는 의미다. HLB 관계자는 “시장에서는 승인 가능성을 낮지 않게 보고 있다”며 “기간은 GC녹십자 알리글로도 PDUFA 기한보다 한 달 정도 빨리 나왔기 때문에 3월 20일 전에 나올 수도 있다”고 설명했다. 회사측은 빠르면 2월 중 FDA 허가여부가 결정날 것으로 보고있다. 진양곤 HLB 회장 (사진=이데일리 김새미 기자)승인 대상 치료제는 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용(먹는) 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다.지난 5월 HLB는 FDA 허가를 받는데 실패했다. 캄렐리주맙을 개발한 중국 파트너사인 항서제약의 제조시설에서 문제가 발견됐기 때문이라는 게 회사 측 설명이다. 올해 3월에는 다른 결과가 나올까. 업계의 전망은 여전히 반으로 갈린다. 먼저 미중갈등에 영향을 안 받을 수 없다는 의견이 나온다. 리보세라닙의 임상은 단독요법이 아니라 병용요법으로 디자인 됐는데 함께 쓰이는 약물이 중국 제약사인 항서제약이 개발한 면역항암제다. 미국이 중국에 대해 보수적인 입장을 취하고 있다보니 FDA 역시 영향을 받을 수 있다는 것이다. 실제 작년 FDA에서 승인된 신약은 전체 55건인데 그 중 중국에서 개발한 약물은 단 2건이다. HLB 리보세라닙과 병용요법으로 쓰이는 항서제약 약물도 중국에서 비소세포폐암, 간암 등의 치료제로 승인을 받았지만 FDA에서 승인받은 사례는 아직 없다. 승인받은 약물도 세상에 없던 신약(퍼스트인클래스)으로 승인받은 경우였지만 리보세라닙과 같은 항암제는 미국에 이미 존재한다. 익명을 요구한 항암제 개발 바이오기업의 한 임원은 “첫 허가 실패의 이유도 FDA에서 중국 항서제약 문제로 지적한 내용이지 않냐”라며 “트럼프가 중국에 적대적인 것도 있고 중국 약물과 병용요법으로 허가받는 건 여전히 리스크가 있을 것”이라고 설명했다. ◇ 중국 싫어하는 트럼프 리스크?...“약물 좋다면 문제없다”반면 이번엔 승인이 가능하다고 보는 입장도 존재한다. 먼저 리보세라닙과 캄렐리주맙의 효능이 뛰어나고 1차 실패시 FDA가 항서제약에 문제로 지적한 부분이 제조시설 부분이며 약물 자체에는 지적사항이 없었다는 것이 첫 번째 논리로 거론된다. 실제 리보세라닙은 지난 11월 네이처에 임상 결과가 게재되며 적응증 확대에 청신호가 켜졌다. 리보세라닙이 포함된 시험군은 대조군 대비 무진행생존기간(mPFS) 중앙값 7.1개월 vs 5.2개월, 전체생존기간(mOS) 중앙값 23.3개월 vs 18.9개월, 객관적반응률(ORR) 56.6% vs 38.8%를 보였고, 모두 통계적으로 유의미하여, 현저히 높은 치료 효과를 입증했다.HLB 리보세라닙-캄렐리주맙 병용임상 데이터 (데이터=이데일리DB)캄렐리주맙 또한 다른 PD-1 억제제들과 유사한 작용 메커니즘을 가지고 있지만, 몇 가지 차별점이 있다. 반응성 모세혈관 내피 증식(RCCEP)이라는 특이한 면역 관련 피부 독성을 나타낸다. 이는 경미하고 가역적이며 예측 가능한 부작용으로, 다른 PD-1 억제제에서는 흔히 보이지 않는 특징이라는 게 회사 측 주장이다. 두 번째로 작년 FDA가 1차 허가를 불허한 사례가 2건 있었는데 이들은 지적사항을 보완한 후 모두 2차 시도에서 승인을 받았기 때문에 HLB 또한 승인 가능성이 높다는 주장도 있다. 실제 작년 FDA는 갈락토스혈증 치료제인 ‘govorestat’와 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제 ‘MDMA’를 임상 신청서의 결함과 불충분한 데이터를 이유로 승인 불허했지만 2차 신청에서 승인한 바 있다. 회사 측 관계자는 “FDA가 약물이 좋다면 정치적인 상황에 대한 고려 없이 승인한 사례는 충분하다”며 “그동안의 과정에서도 미중갈등과 관련해 불이익을 준다거나 차별하는 부분은 전혀 없었다”고 강조했다.
- CGT CDMO 강자 이엔셀, 글로벌 빅파마 어떻게 홀렸나
- [이데일리 송영두 기자] 이엔셀(456070)이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CGT CDMO) 분야에서 글로벌 빅파마로부터 인정받고 있다. 최근 빅파마와 위탁생산(CMO) 계약을 체결하면서 메이저 레퍼런스를 또 하나 추가했다. CGT CDMO 사업을 하는 국내 기업 중 빅파마와 CMO 계약을 체결한 유일한 기업이다. 글로벌 수준의 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량과 세포치료제와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 경쟁력이 글로벌 빅파마들의 러브콜을 이끌었다는 분석이다.이엔셀은 지난 26일 글로벌 톱티어 제약사와 CMO 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 주요 사항은 비밀 유지 협약에 따라 공개하지 않았지만, 이번 계약으로 글로벌 제약사와의 CMO 계약이 3건으로 늘었다. 회사는 2020년 글로벌 제약사 얀센으로부터 자사 CAR-T 치료제를 생산할 수 있는 중앙세포처리센터(CCPC) 지정받아 반제품을 생산하고 있다.2021년에는 노바티스 킴리아(급성 림프성 백혈병 치료제) 생산을 위한 세포배양가공시설(CPC, Cell Processing Center) 지정, 역시 반제품을 생산 중이다. 이엔셀이 내부적으로 최종 물질 전 단계인 반제품으로 가공하면 얀센과 노바티스가 가져가 최종 제품으로 유통하게 된다. 이엔셀은 고객사의 원천기술을 이전받아 분리, 대량배양, 수집, 충전과 품질 최적화를 통해 위탁생산 및 위탁개발 서비스를 고객사에 제공한다. 분리, 대량배양, 수집과 QC와 QA를 통한 품질 최적화가 이엔셀의 핵심 기술이다.이엔셀 CDMO 사업 주요 계약 수주 현황.(자료=이엔셀)◇창립 7년 만에 17개사 33개 프로젝트 수주...이유 있었다CDMO 사업을 영위하는 기업으로서는 계약 수주만이 지속가능한 성장을 담보한다. 2018년 설립된 이엔셀은 7년 만에 17개사와 33개 프로젝트를 수주했다. CDMO 부문 누적 매출은 293억원, 누적 수주금액은 390억원으로 집계된다. CGT CDMO 분야는 블루오션으로 평가받고 있다. 업계에 따르면 글로벌 시장 규모는 2019년 15억2000만 달러에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1000만 달러로 확대될 것으로 전망된다.국내에서도 이런 시장성에 SK팜테코, SK바이오사이언스, 코오롱바이오텍, 마티카바이오 등 여러 기업에 뛰어들었는데, 직접적으로 글로벌 빅파마와 CMO 계약을 맺은 사례는 이엔셀이 유일하다. 따라서 현재 계약 규모가 그리 크지 않지만, 레퍼런스 측면에서 상당한 의미가 있다는 평가다.이엔셀의 경쟁력은 첨단바이오의약품 생산 및 개발에 특화된 인프라에 있다. 장종욱 대표를 비롯해 전홍배 연구개발본부 연구소장, 권순재 CDMO 기술본부 연구소장, 이만경 GMP 생산본부 부서장, 양정윤 CDMO·랩서비스사업부 부서장은 모두 국내 최초로 줄기세포치료제를 상용화한 메디포스트 출신이다. 또 홍성상 GMP 생산본부장과 백광문 GMP 생산본부 부서장은 각각 글로벌 기업 얀센과 셀트리온 출신으로 GMP 분야에 대해 글로벌 수준의 경험을 보유하고 있다.특히 이엔셀은 삼성서울병원 내 580㎡ 면적의 GMP 1공장에서 연간 9000바이알 생산이 가능한 생산역량을 갖췄다. 여기에 경기도 하남시에 위치한 GMP 2공장과 3공장에서 각각 1만4000바이알, 1만 바이알 생산이 가능하다. 얀센과 노바티스, 이번에 CMO 계약을 체결한 글로벌 기업들은 모두 이엔셀의 GMP 시설에 주목한 것으로 알려졌다.이엔셀 관계자는 “CMO 계약을 체결한 글로벌 기업들은 이엔셀의 글로벌 수준의 GMP 운영 및 관리 역량과 삼성서울병원 내 위치한 GMP에 주목했다”며 “병원 내 GMP 시설이 위치해 있어 환자 접근성 측면을 높게 평가했고, GMP 시설 수준에 대해 글로벌 기업들의 높은 기대 수준을 만족시켰다. 얀센과의 첫 번째 글로벌 프로젝트가 순조롭게 진행돼 또 다른 글로벌 제약사들도 신뢰감을 갖고 신규 수주로 이어지고 있다고 판단한다”고 말했다. 국내 기업 중 병원 내 글로벌 수준의 GMP 시설을 갖춘 곳은 이엔셀 밖에 없는 것으로 알려졌다.이어 “다품목 CGT CDMO 트랙 레코드를 보유하고 있는 것이 경쟁사 대비 가장 강력한 경쟁력이다. 현재 임상 등급 세포치료제와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 기업은 이엔셀이 유일하다”며 “바이러스 생산 전용 공장인 3공장은 CAR-T 제작에 필요한 바이러스 벡터를 자체 생산할 수 있다. 이를 통해 차세대 항암제로 주목받고 있는 CAR-T 기업에 원스톱 서비스 제공이 가능하다는 것도 차별화된 경쟁력”이라고 강조했다.이엔셀 연도별 매출.(자료=이엔셀)◇글로벌 위탁생산 계약 성과 이어질까...선순환 구조 확립이엔셀이 지금까지 글로벌 빅파마와 맺은 위탁생산 계약은 국내 물량에 한정된다. 얀센의 경우 임상 3상용 치료제 반제품을 생산하고 있고, 노바티스와는 킴리아 상업용 반제품을 생산 중이다. 해당 물질을 통해 생산된 완제품은 국내 환자들을 대상으로 한 것이다. 계약 규모가 작은 것도 이 때문이다. 국내뿐만 아니라 글로벌 지역을 대상으로 한 위탁생산 계약이 체결되면 규모도 훨씬 커질 것이라는 분석이다. 실제로 빅파마와 후속 계약 논의도 진행 중인 것으로 전해졌다.다만 글로벌 진출 확장성에는 한계가 있다는 지적이다. CGT 의약품 특성상 환자가 있는 지역 가까이 GMP 및 생산시설이 있어야 글로벌 기업들의 계약을 수주할 수 있다. 해외 GMP 확보나 생산시설 건설을 대규모 자금이 투여된다. 따라서 이엔셀은 국내에서 어느 정도 케파 확보 후 글로벌 진출에 나설 것이란 설명이다. 국내 CGT CDMO 시장은 지난해 기준 200억원 규모다. 이엔셀은 이중 105억원의 매출로 50% 이상 시장점유율로 1위를 달리고 있다. 업계에 따르면 글로벌 CGT CDMO 시장은 매년 40% 이상의 성장률을 기록할 것으로 예상돼 국내 시장도 유사한 성장률이 예상된다. 이엔셀 관계자는 “CGT 등 첨단바이오의약품은 환자 맞춤형 치료제 특성상 다품종소량생산이 필수적이다. 따라서 규모의 경제 성립이 쉽지 않지만, 노바티스와 얀센 등 글로벌 제약사 및 국내 파트너사들과 안정적인 계약을 맺고 있다”며 “이들 기업과 후속 계약에 대한 논의도 활발히 진행 중이다. 좋은 레퍼런스가 지속적인 수주에 큰 도움이 될 것으로 기대한다. 지난해 12월 글로벌 대형 제약사로부터 신규 수주를 하는 등 매출도 점진적으로 확대될 것”이라고 말했다.연이은 CMO 계약 수주는 실적 증가와 이에 따른 타 사업군 투자로 이어지는 선순환 구조 확립으로 이어지고 있다. 이엔셀은 2021년 39억원의 매출을 기록했지만, 2022년에는 74억원으로 100% 이상의 성장률을 기록했다. 지난해에는 105억원으로 100억원대 매출을 돌파했다. 매출은 모두 CDMO 사업군에서 발생했다. CDMO 사업 외 이엔셀은 직접 줄기세포치료제도 개발 중이다. 이엔셀이 직접 개발한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001은 샤르코마리투스병을 적응증으로 현재 임상 1b상을 진행 중이다.업계 관계자는 “이엔셀은 국내 기업 중 유일하게 CGT CDMO 분야에서 글로벌 기업들의 수주를 따내고 있다”며 “레퍼런스가 쌓이면서 실적이 늘어나고, 이를 치료제 개발에 재투자하는 선순환 구조가 가능해 향후 투트랙 방식의 실적 쌓기도 가능할 것으로 보인다”고 말했다.
- 엔젠바이오, 카자흐스탄에 국내 최초 NGS진단 제품 등록 완료
- [이데일리 박정수 기자] 엔젠바이오(354200)가 카자흐스탄 보건복지부에 NGS 정밀진단 제품에 대한 등록을 완료하며 현지 시장 진출의 첫발을 내디뎠다고 7일 밝혔다. 이번 등록으로 엔젠바이오는 카자흐스탄의 국가 입찰 참여 자격을 확보했으며, 시장 점유율 확대와 매출 증대를 본격화할 계획이다. 회사 측에 따르면 카자흐스탄 의료기기 시장은 연평균 13% 이상의 성장률을 보이며 빠르게 성장하고 있다. 특히, 정부가 ‘2024~2030 보건 인프라 개발 개념’을 채택하며 선진 의료 서비스 도입에 적극 나서고 있어 최첨단 NGS 정밀 의료 기술에 대한 수요가 본격적으로 증가할 것으로 예상된다.엔젠바이오는 이번 등록과 함께 유방암, 혈액암, 고형암 등 거의 모든 암에 대한 맞춤 정밀의료가 가능한 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술 기반 정밀진단 제품을 현지 시장에 공급할 준비를 마쳤다. 특히 제품명 브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest™ PLUS), 힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest™ DNA), 솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest™ DNA), 에이치엘에이아큐테스트올(HLAaccuTest™ All) 등 글로벌 수준의 정확도와 인증을 보유한 제품들이 포함되면서 빠르게 시장을 확대해 나갈 것으로 기대된다.BRCAaccuTest™ PLUS는 유방암 및 난소암 관련 유전자 변이를 탐지하며, 국내 최초 식약처 3등급 허가 및 아시아 최초 유럽체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 받은 제품이다. HEMEaccuTest™ DNA는 혈액암 관련 유전자 분석을 통해 환자 최적의 맞춤 치료 솔루션을 제공하는 제품이며, SOLIDaccuTest™ DNA는 암 조직의 유전자 변이를 분석하고 환자에게 가장 최적의 항암치료제를 자동으로 추천해주는 제품이다. HLAaccuTest™ All은 조직 적합성 항원을 고해상도로 분석해 장기 및 조직 이식 시 환자와 공여자의 유전자를 동시에 분석하여 사전에 면역 부작용을 파악할 수 있는 제품이다. 이 제품들은 약 2만 5000개의 전체 유전자 중에서 질병과 관련된 유전자들만 정확하게 추출한 후 실험을 통해 생산된 질병 유전자 데이터들을 자동으로 분석하고 AI 딥러닝 기술을 통해 정확하게 해석하여 환자 맞춤형 진단과 치료를 가능케 하여, 카자흐스탄의 의료 수준 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “이번 NGS 진단 제품 등록은 당사의 적극적 해외 확장 전략을 통해 글로벌 정밀의료 기업이 되겠다는 전략 중 하나로써, 글로벌 진단 기업들보다 더 빨리 선제적으로 추진한 성과로 이를 통해 카자흐스탄 국가 입찰에 참여할 수 있는 자격을 확보하게 됐다”며 “최근 베트남 대형 병원들의 NGS 제품 발주 물량을 대부분 수주한 것과 같이, 유라시아경제연합(EAEU) 시장도 동남아 시장과 유사하게 NGS 정밀진단 제품 발주가 증가하고, 시장도 크게 성장할 것으로 예상되는 만큼 지속적으로 해외 수출을 위한 인허가 취득 및 현지 등록을 추가해 나가면서 안정적으로 정밀진단 제품 공급을 확대해 해외 매출을 크게 늘리겠다”고 말했다.이어 “엔젠바이오는 현지 파트너사와의 협력을 통해 시장 특성에 최적화된 전략을 구체화하고 있으며, 체외진단 제품 외에도 다양한 의료기기 포트폴리오를 추가해 현지 의료산업 발전에 적극 기여할 방침”이라며 “카자흐스탄은 유라시아의 중심지로, 빠르게 성장하는 의료기기 시장과 정부 주도의 국가 입찰 시스템을 통해 글로벌 기업들에게 중요한 시장으로 부상하고 있어 엔젠바이오도 이번 진출을 계기로 정밀진단 분야에서의 글로벌 경쟁력 강화 및 지속 가능한 성장을 이어갈 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
- 지피씨알, CXCR4·ADRB2 동시억제로 백혈병 치료제 효능 배가
- [이데일리 임정요 기자] 혁신신약 개발사 지피씨알은 백혈병 치료제의 효능을 배가시킬 수 있는 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다. 다국적 제약사들이 도전해왔던 급성 골수성 백혈병의 치료 표적 ‘CXCR4’에 지피씨알이 독자개발한 병용요법으로 치료제 효능을 획기적으로 증가시킬 수 있는 가능성을 확인했다. (사진=지피씨알)지피씨알은 미국의 암 전문 병원 ‘시티 오브 호프’의 파멜라 벡커(Pamela Becker) 박사 연구진이 지피씨알의 기술을 병용한 실험실 조건에서 화이자의 급성 골수성 백혈병(AML) 항암제 ‘시타라빈’(Cytarabine)의 효능을 10배 이상 증가시킬 수 있음을 확인했다고 밝혔다. 이 같은 내용은 지난달 7일~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회(ASH2024)에서 발표됐다.급성 골수성 백혈병은 대표적인 혈액암으로 재발률이 높으며, 복잡한 원인과 기전으로 인해 새로운 치료제의 개발이 지속적으로 요구되는 질병이다. CXCR4 억제제는 이러한 AML 치료제의 효능을 높일 수 있는 표적치료제로 기대를 모았다. 사노피, 화이자, 일라이 릴리, BMS 등 다수의 다국적 제약사들이 CXCR4 억제제 임상개발에 도전했지만 아직까지 성공하지 못했다.CXCR4 억제제 중에서 ‘조혈모세포 가동화’ 용도로 최초로 시판허가를 획득한 사노피의 ‘플레릭사포’는 AML에서도 효능을 입증하기 위해 10건 이상의 임상시험을 수행했지만 아직 결실을 보지 못했다. 저분자 합성의약품인 플레릭사포와 다르게 항체의약품으로 도전장을 내밀었던 화이자나 BMS, 그리고 펩타이드 의약품으로 도전했던 일라이 릴리도 모두 고배를 마셨다. 플레릭사포 시판 허가 이후 15년 만에 두번째로 시판허가를 획득한 CXCR4 억제제 펩타이드 의약품 ‘모틱사포타이드’는 개발사 바이오라인이 AML 대상 임상시험을 다수 수행했으나 아직까지 성공적인 결과를 보이지 못했다.지피씨알이 개발한 기술은 ‘CXCR4’와 ‘ADRB2’(beta-2 adrenergic receptor; 베타2 아드레날린 수용체)를 함께 억제해 CXCR4 억제 효과를 향상시키는 내용이다. 이는 조혈모세포 가동화 효과에서 이미 동물실험과 임상시험을 통해 입증되고 있으며, 이 같은 내용은 미국혈액학회에서 다수의 포스터로 발표됐다.특히 파멜라 벡커 박사가 진행한 ASH2024 발표의 핵심 내용은 과거에 수행한 BMS의 CXCR4 억제제의 AML 임상 2상 시험에 대한 후향적 분석으로, 당시 기저질환으로 인해 비선택적 베타 차단제(혈압약)를 동시에 복용하던 환자들을 구분해서 분석했다. 동 약품 또한 지피씨알의 기술과 유사하게 ADRB2를 억제해 CXCR4 억제제의 효능을 높여 궁극적으로는 AML 항암제의 치료 효과를 높일 것이라는 예상 때문이었다.분석 결과 CXCR4·ADRB2 동시억제군의 임상 효능 완전관해율은 61.5% (13명 중 8명)까지 크게 향상됐고, 특정 베타 차단제로 한정할 경우 완전관해율은 80% (5명 중 4명)인 것으로 확인됐다. 이는 40% 내외의 완전관해 비율을 보여주었던 기존 치료제의 효능을 지피씨알의 병용투여 치료법을 통해 1.5배에서 2배까지 향상시킬 수 있음을 제시하는 결과다.신동승 지피씨알 대표는 “지피씨알은 AML 분야의 대가인 파멜라 벡커 박사와 함께 AML 임상시험을 설계 중이며, MD앤더슨 병원 등에서도 많은 관심을 보이고 있다”며 “새해에는 파트너사와 함께 병용투여 전략으로 AML의 치료 효과를 극대화하는 임상개발에 진입할 계획”이라고 말했다.
- 메디톡스, 오픈이노베이션 프로그램 시작…유망 바이오 스타트업 미메틱스, 엑솔런스 2곳 선정
- [이데일리 임정요 기자] 바이오제약기업 메디톡스(086900)가 6일 동대문구에 위치한 서울바이오허브 글로벌 센터에서 ‘2024 서울바이오허브-메디톡스 오픈이노베이션 프로그램’을 통해 선발된 바이오 스타트업 미메틱스, 엑솔런스와 사업 추진 협약을 체결하고, 오리엔테이션을 진행했다고 7일 밝혔다.이날 행사에는 메디톡스와 서울바이오허브, 서울특별시, 액셀러레이터 기업 비엑스플랜트, 최종 선정된 스타트업 미메틱스, 엑솔런스의 주요 관계자가 참석했으며 서울바이오허브와 메디톡스, 선정된 기업간 오픈이노베이션 프로그램에 대한 협약이 체결됐다. 메디톡스와 최종 선정된 기업간에는 NDA(비밀유지계약)도 체결됐다.주희석 메디톡스 부사장(왼쪽부터), 박형기 미메틱스 대표, 권기환 엑솔런스 대표, 서울바이오허브 김현우 단장이 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=메디톡스)메디톡스는 오픈이노베이션 프로그램에서 선정된 유망 스타트업 2곳에 서울바이오허브 입주권과 단계별 선발에 따른 특화 프로그램을 통한 공동 연구 및 제품 개발, 마케팅 기회 등을 제공하고, 메디톡스벤처투자를 통한 투자 유치의 기회를 제공하게 된다. 서울바이오허브는 체계적인 기업 진단을 통해 맞춤형 성장전략을 수립하고, 공동연구 및 임상, 기술사업화를 위한 지원과 컨설팅을 적극 진행할 예정이다. 주희석 메디톡스 부사장은 “한국 바이오산업의 미래를 짊어질 우수한 바이오 스타트업을 육성하고 지원하는 것은 메디톡스가 꼭 해야 할 일”이라며 “글로벌 시장에서 한국 바이오가 경쟁력을 강화하기 위해서 메디톡스와 메디톡스벤처투자는 초기 단계 유망 바이오 스타트업을 발굴, 육성하고 개방형 혁신 생태계를 구축하는데 지원을 계속해 나가겠다”고 말했다.한편, 메디톡스는 지난해 7월 한국과학기술연구원(KIST) 서울바이오허브와 우수 기술을 보유한 유망 스타트업을 발굴, 육성하고자 업무협약(MOU)을 체결하고, 지난 11월까지 항노화, 항암제, 희귀자가면역질환 치료제 등의 분야에서 유망 기술을 개발하고 있는 스타트업 후보군을 지원 대상으로 검토해 왔다.
- 올해 바이오 IPO... 디앤디파마텍, 파인메딕스 쌍두마차 질주
- [이데일리 임정요 기자] 올해 코스닥 시장에 신규상장을 이룬 제약·바이오 기업 중 공모가 대비 가장 큰 폭의 주가상승을 이룬 곳은 파인메딕스와 디앤디파마텍으로 나타났다. 종목 내 신규상장 기업 19곳(이전상장·스팩합병 제외) 가운데 주가가 오른 곳은 6곳에 그쳤다.27일 이데일리 집계에 따르면 파인메딕스, 넥스트바이오메디컬, 디앤디파마텍, 온코닉테라퓨틱스, 이엔셀, 쓰리빌리언이 올해 상장공모가 대비 주가 상승을 이뤘다.신약개발사들이 외면받는 시장상황을 감안하면 디앤디파마텍의 주가상승은 특별한 의미를 가진다. 과거 코스닥 상장에 난항을 겪었던 히스토리를 되짚어보면 상장 후 보이는 움직임은 더욱 주목받는다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)디앤디파마텍은 2020년과 2021년 두 차례 심사 미승인을 받았지만 2024년 마침내 상장 문턱을 넘었다. 주력 파이프라인이던 파킨슨병 치료제의 임상 2상에서 통계적 유의성을 달성하지 못하는 고비가 있었다. 하지만 빠르게 비만 치료제로 연구개발(R&D) 중심축을 탈바꿈하면서 마침내 글로벌 기술이전을 이룬 것이 주효하게 작용했다. 디앤디파마텍은 희망공모가밴드 2만2000~2만6000원을 상회하는 3만3000원에 상장했고 27일 종가는 공모가 대비 42% 상승한 4만6850원이었다. 회사는 상장 이후 대사이상지방간염(MASH) 치료제의 미국 임상 2상을 FDA 승인받았다. 여기에 앞서 미국 멧세라(Metsera)에 기술이전했던 경구용 GLP-1 비만치료제의 마일스톤으로 28억원을 수령해 긍정적인 주가 흐름을 만들었다.마찬가지로 공모가 대비 주가가 오른 파인메딕스와 넥스트바이오메디컬은 내시경용 의료기기를 취급한다는 공통점이 있다. 파인메딕스는 26일 코스닥에 상장해 상장 초기의 훈풍 영향을 받는 것으로 파악된다. 공모가 1만원에서 27일 종가 1만4450원으로 45% 상승세를 보였다. 뒤를 이은 넥스트바이오메디컬은 공모가 2만9000원에서 27일 종가 4만150원으로 38% 주가가 올랐다. 넥스트바이오메디컬은 상장 후 내시경용 지혈재의 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 품목허가를 받은 점이 주목된다. 파인메딕스와 넥스트바이오메디컬은 둘 다 아직 영업적자 상태지만 향후 매출폭이 커질 가능성이 존재한다. 두 회사 모두 2022년 코스닥 상장 예비심사를 자진철회했던 기업들로 늦깎이 상장을 이룬 후 자본시장에서 저력을 보이고 있다.신약개발사 온코닉테라퓨틱스와 이엔셀은 매출을 일으키는 R&D 기업이라는 점이 주목된다. 온코닉테라퓨틱스는 희망공모가밴드인 1만6000~1만8000원에서 하단을 하회하는 공모가 1만3000원에 상장했다. 이후 27일 종가로는 1만5710원을 기록해 공모가 대비로는 21% 상승을 이뤘다. 아직 희망밴드에 못 미치는 주가지만 상업화된 P-CAB 신약을 보유한 점, 그리고 개발 중인 항암제 파이프라인의 기술수출 가능성 등이 차세대 동력으로 작용하고 있다.이엔셀은 희망공모밴드 상단인 1만5300원에 상장해 27일 종가 1만7200원으로 12% 상승했다. 줄기세포로 삼성가 유전병인 샤르코-마리-투스 치료제를 개발하는 기업이다. 상업화된 줄기세포치료제의 수가 전세계적으로 손에 꼽는 것을 감안해 자생가능한 사업구조를 갖출 것을 선포하고 위탁개발및 생산(CDMO) 서비스를 병행하고 있다. 8월 상장을 이룬 후 샤르코-마리-투스 치료제 파이프라인의 아시아지역 기술이전을 이뤘다. 이어 26일 CDMO 신규 고객을 수주하는데 성공했다. 연이은 호재에 주가는 한때 상한가를 기록하기도 했다.희귀유전질환을 진단하는 쓰리빌리언의 경우 2022년 한 차례 예심을 자진철회한 후 2024년 상장에 성공했다. 상장공모가는 희망밴드 하단인 4500원이었고 27일 종가 기준 4860원으로 8% 올랐다.앞서 언급된 회사들 외에 올해 상장한 제약·바이오 기업들은 모두 공모가를 하회하는 주가흐름을 보이고 있다. 낙폭이 가장 큰 곳은 엑셀세라퓨틱스다. 27일 종가 기준 공모가 1만원 대비 61% 하락한 3890원을 기록했다. 이어 라메디텍, 아이빔테크놀로지, 피앤에스미캐닉스, 하스가 50%대 낙폭을 기록했다. 이들은 모두 매출을 내는 회사들이며 일부는 흑자 달성까지 이뤘지만 주가가 맥을 못추는 모습으로, 국내 증시 상황을 투영했다.엑셀세라퓨틱스는 바이오 신약 개발에 필수 소부장 원료인 배양배지를 개발하는 회사다. 2021년 예비심사를 자진철회한 후 3년이 지난 올해 상장을 이루는데 성공했다. 배양배지를 활용한 배양육 개발에도 뛰어들어 식품 대기업 대상의 투자를 받기도 했다. 아직 영업적자를 벗어나지 못했지만 공모자금을 활용해 공장설비와 연구개발, 해외시장 진출에 힘쓰고 있다.라메디텍은 휴대가능한 초소형 레이저를 개발하는 회사로, 늘어난 매출만큼 영업손실폭이 깊어진 점이 주가 발목을 잡은 것으로 보인다. 아이빔테크놀로지는 바이오신약 개발을 보조하는 연구장비 개발사이며 살아있는 동물시험체에서 약물의 움직임을 관찰할 수 있는 광학기기를 글로벌 주요 연구시설에 납품하고 있다. 2025년 흑자전환을 예상한다고 밝힌 바 있다.피앤에스미케닉스와 하스는 3분기 기준 영업이익을 기록했음에도 저조한 주가를 보였다. 피앤에스미캐닉스는 환자맞춤형 로봇을 개발하는 기업으로, 휴머노이드 로봇 등 보행재활치료를 돕는 로봇을 개발하고 있다. 3분기 기준 매출은 전년동기 대비 26% 증가한 40억원을 냈고 약 5억원의 영업이익을 기록해 흑자전환했다. 하스는 치과용 소재를 개발해 양산하는 기업이다. 3분기 매출은 전년동기 대비 0.9% 줄어든 117억원이었고 영업이익은 34% 줄어든 6억7000만원이었다.이 외 상장폐지 8년 만에 코스닥에 재진입한 진단의료기기 기업 오상헬스케어, 2021년 예비심사 자진철회를 했던 방사성의약품 전립선암치료제 개발사 셀비온 등도 올해 상장을 이룬 후 도약을 노리고 있다.
- [생생확대경]K바이오, 제2 알테오젠 신화 필요하다
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 국내 바이오 기업 중 최고 스타를 꼽자면 단연 알테오젠(196170)이다. 정맥주사(IC)를 피하주사(SC)로 바꿔주는 기술인 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’로 대박을 터트렸다. 1년간 두 건의 대규모 기술이전 계약을 체결했는데, 고객사가 MSD(6360억원), 다이이찌산쿄(4400억원)로 모두 글로벌 빅파마였다.단순 총액보다 더 눈길을 끄는 건 로열티다. MSD는 면역항암제 키트루다 SC제형 개발에 나섰고, 다이이찌산쿄 역시 ADC(항제약물접합체) 신약 엔허투 SC 제형 개발에 돌입했다. 키트루다는 지난해 250억 달러 매출로 글로벌 1위 블록버스터 의약품이고, 엔허투는 2028년 300억 달러에 달하는 ADC 시장을 리드하는 의약품이기에 로열티 수취로 엄청난 부가가치 창출이 예상된다.여기에 알테오젠은 단순 기술이전뿐만 아니라 ALT-B4 기반 통증 완화 신약 ‘테르가제’도 개발해 품목허가를 획득했다. 특히 인간 히알루로니다제 기술은 글로벌 시장에서 알테오젠과 미국 할로자임 밖에 확보하지 못했다. 할로자임은 특허 기간이 2030년에 만료된다. 반면 2043년 특허 만료되는 알테오젠의 독점적 시장 안착이 가능하다. 이런 잠재력은 고스란히 투심으로 이어지고 있다. 지난해 1월 2일 9만1500원이던 주가는 12월 30일 30만9500원으로, 1년간 238% 증가했다. 시가총액은 16조원 규모로 코스닥 1위다.최근 바이오 투심 한파로 일부 대형 기업들을 제외한 K바이오 기업 대부분은 절체절명의 위기를 맞고 있다. K바이오 업계 역시 위기를 느끼고 있다. 현장에서 만난 바이오텍 관계자는 “신약개발분야는 아무리 유망하다고 하더라도 열매를 맺기까지 시간이 너무 오래 걸린다. 과거와 달리 투자자들은 끝까지 기다리지 않는다”며 “일부 CDMO 분야와 의료기기 쪽으로 수급이 쏠리고 있다. 다만 신약개발을 하면서도 플랫폼 기술로 조기 성과를 내는 알테오젠을 향한 투심은 의미하는 바가 여러모로 크다”고 말했다.알테오젠처럼 기술수출 같은 조기성과를 반복하면서 수익을 창출하고, 신약개발도 성공시키는 모델이 추가로 나와야 K바이오 섹터가 살아날 수 있다. 최근 바이오 의약품 시장에서 주목받고 있는 비만치료제 분야가 K바이오에 블루오션으로 떠오르고 있는 배경이기도 하다. 2021년 노보노디스크가 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 삭센다 개발로 폭발적인 성장을 시작한 비만치료제 시장은 향후 2000억 달러 규모로 커질 것으로 예상되는 메가톤급 분야다. 현재 변혁기를 맞고 있는데, 1일 1회, 1주 1회 자가 투약하는 주사를 한달 1회, 두달 1회 투약을 가능하게 하는 장기지속형 기술 확보에 혈안이 돼 있다.GLP-1 계열에서 가장 최적화된 장기지속형 기술은 마이크로스피어로 평가받는다. 글로벌 수준의 마이크로스피어 플랫폼 기술을 자체 개발한 기업이 바로 펩트론(087010)과 인벤티지랩(389470)이다. 비만치료제 시장 강자 일라이릴리와 또 다른 빅파마 베링거인겔하임이 이들 기업과 공동개발 계약을 체결한 이유다. 펩트론과 인벤티지랩이 기술이전으로 정점을 찍을 경우 플랫폼 기술 인정은 물론 알테오젠처럼 반복적인 대규모 기술이전이 가능하다. 이들 기업의 성공적인 성장 스토리는 침체된 K바이오 산업에 활기를 불어넣을 수 있다는 점에서 절실하다.잘 만든 혁신기술 하나는 바이오 벤처 기업은 물론 국내 K바이오 산업, 더 나아가 정부가 오랫동안 외쳐댔던 바이오 강국 도약을 실현할 수 있는 핵심요소로 작용한다. 민간과 정부의 혜안과 미래는 내다보는 전략이 필요한 시점이다.
- 한약재 건칠, 항암치료 췌장암 환자 생존기간 연장 효과 확인
- [이데일리 이순용 기자] 췌장암은 발견도 어렵고, 치료도 어려워 현대 의학에서도 가장 난제인 암 중 하나로 꼽힌다. 수술과 항암요법의 발전으로 암은 만성질환이라는 인식이 퍼지고 있지만, 췌장암은 수술과 항암화학요법이 어려운 경우가 많아 환자와 의사 모두에게 어려운 암으로 알려져 있다. 이런 췌장암에 있어 전통 한약재인 옻나무 즉, 건칠 추출물이 안전하게 도움을 줄 수 있다는 것이 최근 국내 의대-한의대 공동 연구진에 의해 밝혀졌다.◇ 진행성 췌장암 환자 대상 한약재 ‘건칠’ 효과 확인 연구강동경희대학교한방병원 한방내과 연구팀(윤성우 교수, 진하윤 연구원)과 강동경희대학교의대병원 소화기내과 연구팀(주광로 교수, 박남영 교수)은 수술이 불가하여 1차 항암화학요법을 받기 시작한 진행성 췌장암 환자를 대상으로 전통 한약재인 건칠 추출물을 항암제와 동시 투여하는 임상연구 결과를 진행했다. 결과는 국제 학술지인 Frontiers in Oncology 11월호에 게재됐다. 해당 연구는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원의 한의약혁신기술개발사업 일환으로 진행된 연구다. ◇ 건칠 투여량 늘수록, 함암치료 중 췌장암 환자 생존기간 유의미하게 증가연구팀은 항암치료 중인 진행성 췌장암 환자 18명을 대상으로 환자들의 생존 기간에 영향을 주는 요소들을 분석했다. 연구결과 환자에게 투여하는 건칠 추출물의 용량이 늘어날수록 생존 기간도 유의미하게 늘어나는 것을 확인했다. 다변량분석을 시행한 결과 건칠 추출물의 용량 증가에 따른 위험비는 무질병생존기간에서는 0.18이었으며 전체생존기간에서는 0.01로 나타났다. 윤성우 교수팀은 한약재 건칠 추출물 용량이 췌장암 환자의 예후에 영향을 미치는 독립적 예후 인자로 확인됐다고 밝혔다. 덧붙여 이번 연구는 표준항암화학요법과 한약치료 병용 투약의 안전성과 효과에 대한 초기 연구로, 향후 대규모 연구가 필요하다고 논문을 통해 발표했다. ◇ 항암제-한약 병용 투약 연구, 안전성 검증 최우선한방내과와 소화기내과 연구팀은 건칠 추출물과 항암화학요법을 동시에 진행하는 만큼 안전성도 최우선에 두고 검증을 진행했다. 연구결과 항암제와 함께 투여하였을 때 항암제의 효과를 감소시키거나 부작용을 증가시키는 작용도 발생하지 않았다. 특히 한약재 추출물의 간과 신장에 대한 독성 우려를 고려하여 간기능 및 신기능 검사도 추적 분석하였다. 치료 전후 간과 신장 기능 수치 모두 이상이 발생하지 않은 것으로 나타났다.◇ 옻나무 ‘건칠’ 면역기능 항염증 작용 이미 검증옻나무 건칠은 동의보감에서도 피가 뭉친 증상인 어혈을 개선하는 효과가 기록되어있는 약재다. 현대에도 많이 사용되는 약재로 이미 다양한 세포실험과 동물실험을 통해 면역기능과 항염증 작용을 향상 효과가 확인되면서 지속적인 연구가 진행 중이다. 다만 ‘옻독’으로 알려진 심한 알러지 발진을 일으킬 수 있는 성분이 함유되어 있다는 한계가 있었다. 이번 연구에 사용된 ‘건칠단’은 건칠의 알러지 발진 성분을 제외하고 안전하고 효과적인 성분만을 추출하여 경희대학교한방병원에서 개발한 약제다.윤성우 교수는 “연구에서 사용된 건칠단은 오랜 기간 한약재로 사용되어 왔으며 이미 다양한 연구를 통해 여러 종류의 암을 억제하고 암환자의 생존기간을 연장시키는 효과가 확인되었다.”라면서 “이번 연구는 건칠 추출물을 항암치료 중인 환자들에게 투여한 최초의 전향적 임상 연구로서 안전하면서도 생존기간을 연장시키는 희망적인 결과를 얻었다”고 설명했다. 다만, 윤 교수는 항암치료와 한약의 병행치료를 안전하게 시행하기 위해서는 의료기관에서 양·한방 전문 의료진과의 상담 하에 면밀한 추적 검사를 시행하면서 검증된 약재를 투여하여야 함을 강조했다. 특히 항암 치료 중인 암 환자는 암과 암 치료로 인한 부작용이 다양하게 발생할 수 있으므로 더욱 주의 깊게 병행 치료에 접근해야 한다고 조언했다.
- [임상 업데이트] 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2024년 12월 30일~ 2025년 1월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)◇유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 받았다.지난달 31일 제약바이오 업계 등에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 30일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 항체 신약 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러(440억원) 규모의 마일스톤을 수령한다. 또 유럽 매출의 10% 가량을 판매 로열티로 받는다.렉라자는 2018년 유한양행이 존슨앤드존슨에 기술수출한 비소세포폐암 치료제다. 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트와 병용 요법을 승인받은 바 있다.렉라자 글로벌 개발·판권을 보유한 존슨앤드존슨은 중국과 일본에서도 품목 허가를 신청한 상황으로, 올해 상반기에 허가 결과가 나올 전망이다.◇큐리언트, 면역항암제 美 FDA 1b상 승인큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b상이 승인됐다고 2일 밝혔다.큐리언트는 미국 5개 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증이다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 질환으로 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생한다. 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료제 개발이 필요한 상황이다.큐리언트에 따르면 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다.남기연 큐리언트 대표는 “이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 고형암과 혈액암 치료뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리잡는 첫걸음이 될 것”이라며 “이번 임상을 통해 허가 임상으로 이어지는 전략이 제시되면 글로벌 제약사들의 높은 관심이 기대된다”고 말했다.◇케어젠, CG-P5 점안액 임상 1상 중간 결과 발표케어젠은 3일 한국거래소 컨퍼런스 홀에서 열린 기업설명회에서 신약 CG-P5 점안액 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐으며, 미국 내 6개 병원에서 진행 중이다.CG-P5는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)에 선택적으로 결합하여 맥락막 신생혈관(Choroidal Neovascularization, CNV) 형성을 억제하는 신약 후보물질이다. 기존의 주사제를 대체할 수 있는 점안액 형태로 개발되고 있다.임상은 CG-P5 점안액 투여군, 위약(플라시보) 투여군, 양성대조군(아일리아 치료군) 으로 나눠 진행됐다. 이번 중간 보고서는 계획된 총 45명의 피험자 중, 12주간 약물 투여를 완료한 24명을 대상으로 분석됐다.이번 임상의 1차 평가 기준(Primary endpoint)은 약물 안전성과 내약성으로, 약물의 안전성에서는 특별한 이상반응(AE)이 나타나지 않았다. 내약성은 우수하다는 평가를 받았다.유효성을 판단하기 위한 2차 평가 항목(Secondary endpoint)은 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT), 황반중심두께(CST), 신생 혈관 병변 (CNV Lesion)이 포함됐다. 위약 투여군에서는 최대교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심망막두께(CRT)는 34.96μm 증가했다. CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화됐다.CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29(위약대비 17글자 상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰됐다.케어젠 관계자는 “이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다”며 “이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석된 만큼 최종보고서도 유사한 결과가 나올 것이라 기대하고 있다”고 전했다.
- 유방암 환자의 긴 여정, 동반자와 함께라면 든든하다
- [이데일리 이순용 기자] 암은 하루 아침에 낫는 병이 아니다. 긴 치료와 회복 과정을 지치지 않고 이어가는게 무엇보다 중요하다. 암 치유의 긴 여정 속에서 환자들의 몸과 마음을 함께 돌봐줄 동반자 역할을 하는 리체한방병원(병원장 이혁재)은 환자마자 다르게 나타나는 병인(病因)을 파악해 개개인의 병인에 맞는 치료법을 도입, 부작용을 최소화하고 치료의 효율을 높임으로써 환자의 회복에 실질적인 도움을 주고 있다.유방암 수술 후 림프절을 제거하거나 손상시키는 과정에서 발생할 수 있는 합병증 중 하나가 림프부종이다. 림프부종은 림프액이 제대로 배출되지 않아 특정 부위에 부종이 생기고, 시간이 지나면 만성적인 통증과 불편함을 유발할 수 있다. 이를 방치할 경우 염증과 피부 조직의 변형 등으로 이어질 수 있어 조기 관리가 중요하다.암 환우들이 “그냥 제가 손으로 마사지 하듯 풀어주면 안되나요?”라고 질문을 하는 경우가 있은데 림프부종은 항암 이후 림프의 흐름이 제대로 이루어지지 않아 발생하는 문제이기 때문에 단순한 마사지는 림프액의 흐름이 더욱 차단되거나 염증으로인해 악화 될 수 있다.그렇기에 암 환자의 림프부종은 치료 경력이 풍부한 전문 도수치료사에게 적절한 시기에 받는 것이 중요하다. 항암치료를 하는 경우 항암제를 반복적으로 사용할수록 다양한 부작용이 나타날 수 있어 환자들에게 큰 부담이 될 수 있다. 대표적인 항암 부작용으로는 피부트러블, 탈모, 수면장애, 식욕 감소, 근육통 등이 있으며, 이런 증상이 심해지면 항암치료 자체에 대한 두려움과 불안감을 갖게 된다.리체한방병원의 한 양방 통합 치료는 항암이후 발생하는 부작용을 완화하고 급격하게 떨어진 체력을 회복시켜 항암치료의 효과를 높이는데 중점을 두는데 특히 환자 상태에 따라 면역요법, 약침요법, 고주파온열요법, 고압산소치료, 림프도수 등을 활용하여 환자의 기력회복에 도움을 준다.이혁재 원장은 “우리병원은 암환우의 면역력 회복과 재발 방지를 목표로 하는 곳이기 때문에 암 환우의 특수한 상태를 이해하고 그에 맞춘 치료와 관리를 하고있다”고 강조했다.
