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- 유한양행 렉라자, 시장점유율 50% 자신하는 이유는
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국산 항암제로는 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서 새로운 역사를 썼다.렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤드존슨은 렉라자 관련 4건의 추가 임상을 진행 또는 완료한 상태다. 이를 바탕으로 타깃과 사용 범위를 확대해 시장 점유율 50%와 매출 7조원을 목표로 하고 있다.21일 유한양행과 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 존슨앤드존슨은 현재 렉라자 관련 4개의 주요 임상을 진행 중에 있다.비소세포폐암을 타깃하는 렉라자는 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 지난 20일 FDA 품목허가를 획득했다.이번에 렉라자가 FDA에 품목허가를 신청한 근거는 MARIPOSA-1(마리포사-1) 임상이다. MARIPOSA-1 임상은 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용 요법과 현재 표준요법인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독 요법 효능을 비교한 연구다.렉라자+리브리반트 병용요법은 MARIPOSA-1 임상을 통해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료에서 효과를 확인했다.MARIPOSA-1 임상 데이터를 바탕으로 렉라자 FDA 품목허가를 획득한 존슨앤드존슨은 여기서 그치지 않고 렉라자+리브리반트 병용요법을 더 많은 환자에게 투여하기 위한 근거를 마련하고 있다.유한양행 렉라자 관련 주요 임상. (그래픽=이데일리 문승용 기자)먼저, 타그리소 치료에 실패한 환자 대상 2차 치료 임상 ‘MARIPOSA-2’(마리포사-2)는 환자 약 700여명을 대상으로 3상을 진행 중이다. 타그리소에 불응한 환자 대상으로 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법, 리브리반트+항암화학 병용요법, 항암화학 단독요법 효과를 비교한다.업계에 따르면, 타그리소에 대한 불응 또는 내성을 보이는 환자들의 비율은 약 20%에서 30%에 이르는 것으로 알려져 있다. 현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료의 경우 3세대 EGFR TKI인 타그리소에 불응하는 경우 이후 치료 옵션이 전무하다. 이에 MARIPOSA-2 임상에서 렉라자 효과가 확인되는 경우 2차 치료제 시장을 사실상 독점할 수 있다.MARIPOSA-2 임상의 1차 평가 정보 수집이 마무리되는 ‘1차 완료’(Primary completion)는 지난해 7월 이뤄졌다. 데이터에 따르면, 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법은 항암화학 단독요법 대비 우수한 무진행생존기간(PFS) 값과 객관적 반응률(ORR)을 보였다.다만 치료제 관련 이상 사례(TEAE) 비율에서 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법이 52%로, 항암화학 단독요법의 20% 보다 다소 높은 것으로 나타나면서 추가적인 데이터 분석 및 연구가 이뤄지고 있다. 추가 연구 종료 시점은 내후년 6월이다.EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 외 희귀 변이에 대한 치료 효과 확인 연구 ‘CHRYSALIS-2’(크리살리스-2)도 있다. CHRYSALIS-2는 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자 460여명을 대상으로 임상 1상이 이뤄지고 있다. 1차 완료 시점은 내년 2월로 내년 상반기에는 구체적인 데이터 확인이 가능할 전망이다.비소세포폐암 환자 중 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 외 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자는 전체 환자 중 약 10% 미만을 차지하는 것으로 추정된다.최근 공개된 데이터에 따르면, 비정형 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차로 투여할 경우 ORR이 55%까지 높아졌다. 이는 기존에 사용되는 베링거인겔하임의 지오트립 ORR 45% 대비 뛰어난 효능이다. mPFS은 19.5개월까지 늘어났다.렉라자 품목허가 근거인 MARIPOSA-1 임상의 주입관련 반응(IRR) 부작용 문제를 해소하기 위한 연구도 있다. 렉라자와 병용으로 사용되는 리브리반트의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경한 ‘PALOMA-3’(팔로마-3) 임상이다.해당 임상은 모두 완료된 상태다. 올해 공개된 데이터에 따르면, 리브리반트 IV 병용과 SC제형 병용을 비교했을 때 SC제형군은 IRR 부작용이 16% 수준으로 보고돼 IV제형의 67% 대비 현저하게 낮은 것으로 나타났다.렉라자 단독요법 임상 ‘LASER301’(레이저301) 연구도 있다. 해당 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 약 400명을 대상으로 임상 3상 데이터 분석이 이뤄지고 있다. 2022년 7월 1차 완료가 이뤄졌고 현재까지 도출된 결과에 따르면, 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)은 20.6개월로 타그리소 18.9개월보다 앞섰다. 병용요법 대비 눈에 띄는 효과는 아니지만 LASER301 임상에는 한국인 환자 172명이 포함돼 있다는 점에서 의미가 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 2030년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상된다.존슨앤드존슨은 렉라자와 렉라자+리브리반트 병용요법이 다양한 데이터를 바탕으로 시장 점유율 50%와 매출 7조원을 달성할 것으로 전망하고 있다. 유한양행은 이번 렉라자 FDA 승인에 따라 존슨앤드존슨으로부터 약 800억원을 수령할 예정이다. 이후엔 렉라자 판매에 따른 ‘판매 로열티’도 확보한다. 판매 로열티에 대한 비중은 공개되지 않았다.유한양행 관계자는 “글로벌 임상과 관련해서는 얀센 측에서 모두 전담하고 있기 때문에 구체적인 일정과 내용 등에 대해서는 알기 어렵다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]‘반도체 혈맥’ 국가전력망, 종점서 막혔다
- [이데일리 최영지 기자] 다음은 22일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-‘반도체 혈맥’ 국가전력망, 종점서 막혔다-“AI는 꺾이지 않는다…돈 되는 사업 만들 것”-티메프 피해기업 1.6조 지원…유류세 인하 2개월 연장-신한금융, 저출산 극복 사업에 100억 투입-[사설]정치권의 친일·반일 공방 구태…국민 눈높이에 맞나-[사설]치솟는 서울 아파트 값…집값 안정 강력한 의지 보여줘야△종합-[핫이슈]국산 항암제 새 역사 쓴 ‘렉라자’…K신약, 줄줄이 美 진출 속도낸다-원·달러 환율 가파른 하락…한은 ‘금리인하’에 힘 실려-글로벌 STO 리딩기업 한자리에△위기의 수도권 전력망-마을 80곳 설득했는데 하남 1곳 반대에 막혀…소송 이겨도 최소 3년 지연-전력망특별법 시급한데…국회선 논의 지지부진-“세계 전력망 2050년까지 2배로 늘려야”…연 666조 이상 들 것△종합-“처음부터 만족스런 AI 못 나와…SK, 미약하더라도 끝없이 시도해야”-“고준위법과 상관없는 해풍법 끼워넣는 野…원전 수출 발목”-조주완 “가전 일변도 탈피 LG, 새 먹거리서 성과 나오고 있다”-“더는 못 버텨”…올해 기업 파산신청 1153건 ‘역대 최대’△경제관계장관회의-‘티메프 미정산’ 피해 규모 1.3조…대출 금리 인하, 분쟁조정 신속 추진-부담금 존속기한 ‘최대 10년’ 제한, 유사사업 솎아내 재정 누수 막는다-중동불안·물가부담 고려…‘유류세 인하’ 11번째 연장△정치-‘현장’ 강조한 우원식 국회의장…“양당 새로운 지도부에 기대”-與 ‘간첩죄’, 野 ‘상속세’…새 대표 추진 법안 본격화-전세사기특별법 통과…22대 첫 협치에 ‘고무’-육군 지상작전사령부 찾은 尹 “평화는 말 아닌 힘으로 지키는 것”△경제-‘폭락장 원흉’ 엔캐리 청산, 17년來 최대…“추가 청산 없을 듯”-2분기 대외채무 92억달러 감소-1분기 일자리 31만개 늘었지만…건설업 4.8만개 뚝-‘효자’ 반도체 42.5% 급증…8월 수출도 승승장구△금융-집값 계속 오를텐데…“주담대 규제 전 막차 타자”-개점휴업 정무위에 예금보호 방파제 날릴 판-현대카드, 롯데백화점 카드 출시…프리미엄 서비스 강화△글로벌-해리스 지원사격 나선 오바마 “예스, 쉬 캔”…16년 전 구호 재소환-‘北 비핵화’ 빠진 정강 논란에 해리스측 “목표는 유지” 해명-美 금리인하 전망에…달러화 가치 올해 최저-천연가스값 폭락에…생산 줄이는 美업체△산업-LG엔솔 ‘안전진단 SW’ 강화…배터리 결함 90% 이상 잡아내-기아, 배터리관리시스템 구축…이상징후 땐 고객에 바로 문자-열관리 기술력 앞세운 현대위아…내년 ‘기아 EV4’에 냉각모듈 적용-‘데이터센터 냉각기술’ 화재예방 대안 주목-삼성·LG디스플레이, 세계적 학술대회 ‘IMID 2024’서 나란희 대상-SK이노, 로봇활용 해양 기름유출 대응 훈련△산업2“디아블로 신작 궁금해서 10시간 날아왔어요”-CJ올리브네트웍스 솔루션으로 ‘U+멤버십앱’ 고객맞춤 새단장-‘규제 무풍지대’ 유튜브·넷플릭스 구독매출 2조 돌파-티메프 빠진 온라인 쇼핑몰 지원사업…지마켓·11번가가 채운다△제약·바이오-코로나 치료제 부족한데…국산 치료제 허가 심사만 8개월째-‘알츠하이머 유전체 분석’ 소마젠, NIH와 공급계약-로완 ‘3대 호재’ 업고 투자유치 순항-알테오젠 “히알루로니다제 제조방법 미국 특허 등록 결정”△과학카페-배터리 분리막 손상이 부른 ‘열폭주’…“기술 발전에 화재 확률은 줄어”-푹푹 찌는 ‘습한 폭염’…“인간이 버틸 수 있는 한계온도는 34도”△증권-‘金, 더 오른다’에 베팅-회전율 1000% 넘어선 스팩주…급등락 주의보-“밸류업 걸림돌”…이복현, 충실의무 확대 필요성 또 강조△증권2-밸류업·주주환원 계속 뛰는 금융株-신한운용 조선업 ETF, 6개월 수익률 57% ‘1위’-뚝뚝 떨어지는 국제 유가…정유株도 ‘털썩’-두산 지배구조 개편 잡음에…두산밥캣 떠난 소액주주들△부동산-서울 생숙 첫 용도변경…숨통 튼 마곡 르웨스트-박상우 “가덕신공항 올해 착공”-더 늦으면 어렵다…중계주공5, 재건축 풀악셀-답십리 간데메공원 일대, 최고 45층 주거단지로 재탄생△엔터테인먼트-명품 콘텐츠로 중무장…애플TV+, 글로벌 반란 꿈꾼다-넷플릭스 ‘브리저튼4’ 주인공에 하예린…한국 배우 영향력 확장△이데일리가 만났습니다-3G 종료땐 28만 기지국 철거돼…전기·전자 폐기물 재활용 적극 추진-공공기관 최초 ‘챗GPT 활용 업무가이드 북’ 발간…생산성 향상 도움됐죠△피플-“펜싱 대표팀 보자마자 금메달 촉이 왔죠”-무역안보관리원 초대 원장에 서정민 교수-“키라이프 매니지먼트 브랜드 성장할 것”-현대차 정몽구 스칼러십, 인도네시아 미래인재 육성-중기중앙회, 강기정 광주시장에 협동조합 지원 확대 건의-KT클라우드 기술본부 신설, 전문가 안재석·손춘호 영입△오피니언-안세영 사태에서 우리가 봐야 하는 것들-전시산업이 살아야 수출이 산다-허필석 ‘저기’△전국-“DMZ는 열린공간”…분단 아픔 그려낸 작품들 민통선 안으로-“공단 폐기물 완벽 재활용”…정보제공 플랫폼도 운영-로봇과 대화 나누고 수술 체험도-금강송·낙엽송 등 13종 심어서 관리…관광객 줄이어-대전·세종·청주·공주, 교통 통합환승요금체계 구축-인천시 컨소시엄, 내항 1·8부두 재개발 ‘우선협상’ 선정△사회-“코로나19 이달말 정점, 점차 감소할 것”…치료제, 내주 17.7만명분 공급-‘인천 장발장’ 신원미등록 노숙인, 새 삶 선물한 법조인들-서울시 ‘위기임산부 통합지원센터’ 개관-태풍 ‘종다리’, 공기만 더 달궜다-의평원, 의대 평가기준 완화에…교수 “교육 하향평준화” 반발
- 셀비온, 코스닥 상장 증권신고서 제출…10월 상장 목표
- [이데일리 이정현 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(김권 대표이사)은 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 IPO 일정에 돌입했다고 21일 밝혔다.셀비온의 총 공모주식수는 191만1000주로, 주당 공모 희망가는 1만원에서 1만2200원이다. 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 내달 5일부터 11일까지 5영업일간 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 같은 달 20일과 23일 일반청약을 받는다. 10월 중 상장을 목표로 하고 있으며 상장주관사는 대신증권이다. 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다. 지난 2010년 설립 이후 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발, 방사성의약품 생산을 사업으로 영위하고 있다. GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 갖춘 서울 본사와 분당 연구소를 통해 체계적인 신약 개발 및 생산 시스템을 구축하고 있다.개발 중인 신약은 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’ 와 진단제 ‘Ga-68-NGUL’를 활용한 전립선특이세포막항원(PSMA) 표적의 전립선암 테라노스틱(Theranostics)[1] 방사성의약품이다. 진단용 동위원소 ‘Ga-68’를 통해 암환자 몸에 있는 암세포의 정확한 위치와 분포를 파악하고, 이를 치료용 동위원소 ‘Lu-177’로 치환하여 진단된 암세포를 효과적으로 사멸시키는 방식으로, 뛰어난 환자 맞춤형 정밀 항암치료를 가능케 한다.현재 치료제 ‘Lu-177-DGUL’은 국내 임상 2상을 진행 중으로 환자 모집이 완료된 가운데, 기존 출시 약물 대비 우수한 항종양 효과가 나타났으며, 여러 부작용 또한 낮은 발생율을 보여 높은 유효성과 안전성을 갖춘 우수한 전립선암 표적치료 신약으로의 부상이 기대되고 있다.국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 임상단계 신약과제로 선정된 이 신약은 식약처로부터 2021년에는 개발단계 희귀의약품으로, 2023년에는 GIFT(글로벌혁신제품 신속심사 품목)로 지정 받은 바 있다. 이에 셀비온은 임상2상 완료 후 조건부허가를 통한 국내 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다.김권 셀비온 대표이사는 “최근 미국 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 테라노스틱 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 연구 개발 활동이 활발히 이루어지고 있다. 셀비온 또한 코스닥 상장을 기반으로 신약 개발에 속도를 올릴 계획이다”라고 밝혔다.
- 프레스티지바이오 “2030년 시총 30조원”…6년 만에 34배 성장 자신
- [이데일리 김새미 기자] “2030년도에는 시가총액 30조원을 돌파하는 프레스티지바이오가 되겠다.”박소연 프레스티지바이오파마 회장은 19일 오후 2시 서울 여의도에서 프레스티지바이오파마그룹 기업설명회를 열고 발표를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)박소연 프레스티지바이오파마(950210) 회장은 19일 오후 2시 서울 여의도 콘래드 서울에서 개최한 프레스티지바이오파마그룹 기업설명회(IR)에서 이 같이 말했다.현재 프레스티지바이오파마의 시총은 8768억원이다. 단순 계산해도 6년 만에 시총이 34배 성장할 것으로 자신하는 셈이다. 이 같은 수치를 제시한 것에 대해 박 회장은 “이게 그냥 아무 숫자나 제시한 것은 아니다”고 했다.프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에서 4명에서 시작해 6년 만에 기업공개(IPO)를 통해 코스닥 시장에 입성한 회사로 현재 400여 명의 임직원이 근무하고 있다. 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러를 통해 적은 리스크로 적정 수익을 확보하는 한편, 항체 신약도 개발하는 투트랙 전략을 취해 왔다. 그 결과 프레스티지바이오는 15종의 바이오시밀러와 16종의 항체 신약 파이프라인을 보유하고 있다.프레스티지바이오는 바이오시밀러 개발과 신약 개발이라는 투트랙 전략과 함께, 빠르게 시장에 진입하는 패스트 마켓 전략을 채택하고 있다. 박 회장은 “프레스티지바이오는 투트랙 전략과 패스트 마켓 전략으로 계속 갈 것”이라며 “IPO 시절부터 그렇게 말했고 어려움이 있어도 이를 중단한 적은 없다”고 강조했다.프레스티지바이오에서 가장 빠른 매출원이 될 후보는 내년 매출 발생이 기대되는 전이성 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘투즈뉴’다. 박 회장은 투즈뉴가 빠르게 시장을 잠식해 2030년에는 글로벌 시장점유율 10%를 차지할 것으로 가정했다. 이 경우 투즈뉴만으로 약 2887억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 기대했다.그 다음으로는 대장암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘HD204’가 2026년부터 매출을 낼 것으로 예상했다. HD204는 650명을 대상으로 진행한 임상 3상은 완료해 연내 중간 분석을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 올해 영국을 시작으로 유럽, 미국에 순차적으로 품목허가를 진행할 방침이다. 휴미라 바이오시밀러인 ‘PBP1502’는 임상 1상을 진행 중이며, 2026년 품목허가를 신청해 임상 3상이 면제되는 국가 위주로 빠르게 침투해 매출을 시현하겠다는 전략을 내세웠다. 박 회장은 HD204의 글로벌 시장점유율을 5~10%, PBP1502의 경우 5~7%의 점유율을 달성 가능할 것으로 예상했다.바이오시밀러 시장이 포화 시장 아니냐는 우려에 대해 박 회장은 “바이오시밀러 시장은 여전히 초기 단계”라며 “경쟁이 치열해보이지만 여전히 기술 장벽과 투자 장벽으로 소수의 하이테크 기업들만이 경쟁하고 있다”고 진단했다. 박 회장은 자사가 40조원 규모의 바이오시밀러 시장에 진입한 21번째 기업이라는 점을 강조하며, 20~30개의 소수 기업이 시장을 장악할 것으로 내다봤다.또한 박 회장은 핵심 파이프라인인 췌장암 항체 신약 ‘PBP1510’을 통해 조(兆) 단위 매출도 낼 것으로 자신했다. 박 회장은 2030년 PBP1510의 매출이 2조원을 넘어설 것으로 예상했으며, 기술이전 될 경우 총 계약 규모만 10조원일 것으로 전망했다. 박 회장은 “가장 많은 업사이드를 주는 부분은 PBP1510의 라이선싱 아웃일 것”이라며 “전체 딜 규모로 10조원을 보고 있지만 앞단에서 발생하는 마일스톤만 봐도 3조원을 될 것”이라고 주장했다. 그는 “PBP1510의 높은 생산성으로 글로벌 시장점유율 3%를 차지한다고 계산했을 때 2030년 시총 30조원을 달성하리라고 생각한다”고 했다.뿐만 아니라 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 중화시키는 PBP1510의 기전을 활용해 췌장암 진단키트를 개발하고 췌장암 예방 치료법을 제시하는 등 췌장암 치료 생태계를 구축하겠다는 전략이다. 췌장암 진단키트는 내년에 출시할 예정이다. 간단한 혈액 검사로 췌장암을 조기 진단하고, PAUF가 과발현됐을 경우 이를 감소시켜 췌장암 발병을 예방하겠다는 것이다. 박 회장은 “임상적 췌장암은 없는 상태지만 PAUF가 높은 사람에게 예방 목적으로 안티 PAUF를 시행할 수 있을 것”이라고 말했다.박 회장은 “투즈뉴의 성공과 함께 프레스티지바이오가 이제는 명실상부한 글로벌 제약·바이오기업으로 세계로 나아가게 됐다”며 “자사의 내재화된 기술과 노하우를 활용한 연속적인 바이오시밀러 개발·출시, 세계 최초 췌장암 표적항암제와 이에 기반한 췌장암 정복 시스템, 신약 플랫폼, 혁신적인 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등으로 프레스티지바이오는 이제 견고한 성장의 토대를 완성했다”고 역설했다.
- 폐암 수술 후 보조요법 적응증 확대 '알레센자', 매출도 탄력 전망[블록버스터 톺아보기]
- 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]스위스 로슈의 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자’(제공=로슈)[이데일리 김진호 기자]스위스 로슈의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 ‘알레센자’(성분명 알렉티닙)이 추가 적응증을 획득하며 시장성을 높이고 있다. 알레센자는 지난해 4월 15억 스위스프랑(한화 약 2조 3400억원)의 매출을 올렸다.로슈 자회사인 일본 주가이 파마슈티컬스(주가이)가 개발한 알레센자는 이형성 림프종 키나아제(ALK) 억제기전을 가졌으며다. 알레센자는 2014년 ALK 양성 정의성 비소세포환자 치료제로 일본에서 처음 허가됐된 다음 미국(2015년), 캐나다(2016년), 호주(2017년), 유럽 연합(EU, 2017년), 한국(2017년)에서 차례로 승인된 바 있다.지난 4월 미국식품의약국(FDA)은 비소세포폐암이 있는 환자의 종양 절제후 보조치료 용도로 알레센자의 적응증을 확대 승인했다. 2달 뒤인 올 6월에는 유럽의약품청(EMA)도 알레센자에 대해 해당 적응증을 추가로 승인했다.로슈 측은 지난해 10월 유럽 종양학회(ESMO) 2023 연례학술대회에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 알레센자가 기존 화학요법제 대비 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키며, 중추신경계로 질병 진행 또는 사망 위험은 78% 낮춘다고 밝힌 바 있다.국내 식품의약품안전처도 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술후 보조요법 용도 승인이 입박했다는 평가가 나오고 있다. 국내에서 18세 이상 2~3a기의 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행한 가교임상 3상에서 무진평생존률(DFS)는 2년간 93.8%로 백금 기반 항암화학요법(63%) 대비 크게 높게 나오는 등 모든 지표가 충족한 것이다.현재 EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료요법과 절제 수술 후 보조요법 등에서는 영국 아스트라제네카(AZ)의 타그리소(오시머티닙)이 널리 활용되고 있다. 알레센자도 1차 요법제에서 수술후 보조요법제로 추가 승인되면서 의료 현장에서 활용도가 커질 것이란 전망이다. 시장조사기광 아이큐비아에 따르면 지난해 알레센자의 국내 매출은 349억원으로 전년(347억원) 대비 0.5% 증가하는 수준으로 분기별 매출 80억~100억원 수준의 박스권에 갇힌 상황이다. 경쟁약물로는 잴코리, 일본 다케다제약의 ‘알룬브릭’, 미국 화이자 ‘로큐비아’ 및 ‘잴코리’ 등이 더 출시돼 있다. 잴코리는 1세대 ALK 억제제로 통하며, 2세대인 알레센자나 알룬브릭에 매출면에서 뒤쳐지는 추세다. 3세대 ALK 억제제로 통하는 로큐비아는 앞서 언급한 1~2세대 약물에 반응하지 않는 환자에게만 급여를 통해 처방 가능해 사용량이 크게 늘지 않고 있다.
- 30대에 6개월 이상 생리없고 안면홍조, 불면증 동반한다면?
- [이데일리 이순용 기자] 여성의 월경 주기는 보통 26일에서 35일이다. 사람마다 월경 주기가 다르지만 보통 한달에 한번씩 월경이 찾아온다고 볼 수 있다. 그러나 여러 원인에 의해 여성의 생리 주기는 더 짧아지거나 길어질 수 있고, 불규칙한 생리를 일컫는 생리 불순이 생길 수도 있다. 만약 여성의 나이가 40세 이상이고 생리를 6개월 이상 하지 않는다면 조기폐경을 의심할 수 있다.여성이 나이가 들면서 난소가 노화돼 기능이 떨어지면 배란 및 여성호르몬의 생산이 더 이상 이뤄지지 않는다. 이러한 현상을 폐경이라고 하며 대개 40대 후반부터 시작돼 점진적으로 진행된다. 폐경이행기에 우리나라 여성의 60% 정도는 급성 여성호르몬 결핍 증상으로 안면홍조, 발한 등을 경험한다.조기폐경은 일반적인 폐경 시기보다 빠른 40세 이전에 6개월 이상 생리가 없을 때 의심해볼 수 있으며, 1개월 간격으로 2회 측정한 혈중 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL 이상으로 증가된 경우 진단된다. 전 여성의 1%에서 발생하며 최근에는 조기난소부전이라고 용어를 바꾸고 있다.조기폐경의 첫 증상은 월경 주기가 불규칙해지는 것이다. 일반적인 폐경기 증상과 비슷하게 초기에는 안면홍조, 야간 발한, 불면증이 주로 나타나고 기분의 변화, 질의 건조감, 요실금, 성욕 감퇴도 생긴다. 대부분 원인 불명인 경우가 많지만 염색체 이상, 자가면역질환, 방사선 치료, 항암제 투여, 난소 제거 등 원인이 확실한 경우도 있다. 일부 여성은 유전적 영향으로 조기폐경을 겪을 수 있다. 가족 중 조기폐경을 겪은 사람이 있다면 본인도 이를 겪을 가능성이 높아진다. 조기폐경이 발생하면 에스트로겐의 조기결핍으로 인한 골다공증, 심혈관계질환 등 전신질환뿐만 아니라 예상치 못한 불임으로 인한 정서적 충격도 발생한다. 조기폐경은 호르몬의 지속적인 복용과 주기적인 병원 진찰이 필요하다. 호르몬 치료를 받지 않으면 골다공증과 골감소증의 위험이 매우 크고 이른 나이에 관상동맥질환이 발생할 수도 있다.난소 기능을 획기적으로 개선하는 치료법은 아직 없다. 호르몬 치료의 목적은 골밀도 유지, 심혈관계 질환의 예방, 향후 임신을 위한 자궁 크기의 유지 등이다. 조기폐경이 되면 치료가 불가능한 경우를 제외하고는 평균 자연 폐경 나이인 만 50세까지 여성호르몬 치료를 받아야 한다.난소의 기능이 좋아지고 나빠지고 좋아지는 주기를 반복하기 때문에 5~10%에서는 임신이 가능하다. 조기폐경을 치료하는 중 임신이 되는 경우가 있으며, 시간이 경과할수록 임산 가능성이 낮아지므로 조기폐경이 의심되면 빨리 검사를 받아야 한다.세란병원 산부인과 서은주 과장은 “조기폐경은 여성에게 당혹감과 좌절을 주는 질환이며, 에스트로겐의 조기 결핍으로 인한 여러 문제들이 발생할 수 있어 호르몬 치료가 중요하다”며 “조기폐경의 진단은 내분비계, 다른 질병으로 인한 원인을 모두 고려해야 하기 때문에 여러 검사를 받아야 한다”고 설명했다.서은주 과장은 “호르몬 치료를 시작하고 처음 몇 달 동안은 유방의 긴장감, 점상 자궁출혈, 체중 증감 등이 있을 수 있지만 호르몬 치료 초기에 충분히 보일 수 있는 증상”이라며 “젊은 나이에 난소 기능이 상실돼 여성호르몬 결핍상태에 빠지면 정상적으로 폐경을 맞이하는 여성보다 만성적인 합병증의 위험성이 커지기 때문에 빠른 치료가 필요하다”고 강조했다.
- 셀레믹스 2연속 상한가...코로나19 테마주는 급락[바이오맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 13일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 ‘질병’ 테마주로 분류되며 최근 급등했던 기업들 다수의 주가가 하락했다. 반면 분자진단 관련 기업 셀레믹스의 경우 2거래일 연속 상한가를 기록했다.급등한 종목은 △셀레믹스(331920) △펩트론(087010) 등이고 급락한 종목은 △신풍제약우(019175) △엔젠바이오(354200) △진원생명과학(011000) 등이다. ◇셀레믹스, 예외적 2연속 급등...왜? 이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 코스닥 상장사 셀레믹스 주가는 전일 대비 30.00% 오른 6760원에 거래를 마쳤다. 셀레믹스는 전날에도 동일한 상승폭으로 5200원에 거래를 마친 바 있다. 25개월 만의 상한가 행진이다. 업계에서는 셀레믹스의 주가 급등과 관련해 코로나19의 재확산 조짐에 따른 영향으로 풀이하고 있다. 실제 국내 코로나19 감염 환자가 지속적인 늘어나고 있는 상황이다. 이달 첫주에는 861명의 환자가 나오면서 7월 둘째주(148명) 대비 5.8배나 증가했다. 질병관리청에 따르면 최근 1달간 코로나19 감염으로 인한 입원환자 수는 1만 2407명에 달한다. 현재 유행을 주도하는 바이러스는 오미크론의 세부 계통인 KP.3 변이로 알려졌다.13일 코스닥 시장 급등주 리스트 (자료=KG제로인)셀레믹스는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체로 손꼽힌다. NGS는 개인 유전체를 분석해 탈모, 혈당 등 유전질환과 암 발생 가능성을 예측하는 기술이다. 염기서열 분석은 코로나19와 같은 바이러스의 변이를 확인하고 전파 경로를 추정하는 등 역학 연구에 필수적이다. 또 진단 정확도 향상과 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있다.이 때문에 시장은 장기적으로 셀레믹스의 매출이 상승할 것으로 기대하고 있는 상황이다. 셀레믹스의 주력 제품은 핵심 기술을 기반으로 한 타깃 캡처 키트와 차세대 시퀀싱 솔루션인 BTSeq™다. 타깃 캡처 키트는 NGS 플랫폼상에서 염기서열 속 돌연변이를 찾아 질환 진만 및 치료에 기여할 수 있는 제품이기 때문에 질병 분야 전반에서 매출 확장이 가능한 상황이다. ◇너무 올랐나...급락한 코로나19 테마주식들반면 셀레믹스를 제외한 코로나19 관련주는 약세로 마감했다. 관련 테마로 그간 상승세를 탄 종목 중 유가증권시장 및 코스닥에서 하락한 종목은 신풍제약우(019175)(-13.9%), 엔젠바이오(354200)(-12.75%), 진원생명과학(011000)(-11.51%), 진매트릭스(109820)(-10.61%) 등이다. 이밖에 피씨엘(241820)(-9.52%), 유투바이오(-9.02%), 서울제약(-8.57%), 엑세스바이오(-8.34%), 미코바이오메드(-8.07%), 에스씨엠생명과학(-7.76%) 등이 큰 폭의 하락세로 마감했다.단기 급등에 따른 피로감이 주가에 하방 압력을 가하한 것으로 풀이된다. 실제 앞서 코로나19 재유행 조짐이 심상치 않은 것으로 나타나면서 관련주가 무더기로 급등세를 펼친 바 있다. 실제 전날 셀레믹스를 비롯해 신풍제약, 신풍제약우, 셀리드 등이 가격제한폭까지 치솟았고 엔젠바이오(22.67%), 일신바이오(20.07%) 등 대부분의 코로나19 테마주들이 강한 상승세를 나타냈다. 진매트릭스 역시 지난 7~8일 이틀 연속 상한가를 기록하기도 했다.13일 코스피 급락주 리스트 (자료=KG제로인)다만 업계는 지난번 코로나19 대유행 시기를 비춰볼 때 향후 관련 테마주 급등세가 지속될 수 있다고 보고 있다. 이 때문에 투자자들의 각별한 주의가 요구된다. 관련주 대부분은 시가총액 1000억원 안팎의 중소형주로 변동성이 큰 데다 실제 실적 수혜로 이어질지 여부도 파악하기 쉽지 않아 단순 기대감에 의한 묻지마 투자는 지양해야 한다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 “지난 2020~2021년 펜데믹 시기에 코로나19 치료제를 개발한다는 발표만으로 상한가를 직행한 종목이 수두룩하다”며 “이 때문에 급등하는 종목에 대한 매수를 신중해야 하며 회사의 임상이나 연관 판매 실적을 확인 후 투자하는 것이 바람직하다”고 강조했다. ◇해외 바이오 주식, 어디가 급등했나13일(한국 저녁 11시) 미국 나스닥 시장에서는 아폴로믹스(52%), 바이오라 테라퓨틱스(13%) 등이 급등세다. 국내 투자자들에게 관심도가 높은 비만치료제 톱2인 일라이릴리(LLY)는 장 시작과 함께 3%대 상승하며 909달러를 기록하고 있고 노보노디스크(NVO)도 2.8% 상승한 133달러에 거래되고 있다.일라이릴리 주가 추이 (데이터=인베스팅닷컴 주봉 갈무리)미국 바이오 회사인 아폴로믹스는 면역 체계를 활용하고 특정 분자 경로를 표적으로 삼아 암을 근절하기 위한 단일 및 복합 종양 치료법을 발견하고 개발하는 회사다. 이 회사의 파이프라인은 암세포를 인식하고 죽이기 위해 신체의 면역 체계를 회복시키는 새로운 인간화 단일 클론 항체와 제어되지 않는 성장 신호 경로에 대한 표적 치료제를 포함한 다양한 개발 단계의 자산으로 구성되어 있다. 솔루션에는 종양 억제제, 항암 강화제, 면역 항암제 등이 포함된다. 바이오라 테라퓨틱스는 경구용 바이오 치료제를 개발하는 생명공학 회사다. 이 회사는 이전에는 프로제니티(Progenity, Inc.)로 알려졌으나 치료 파이프라인에 집중하기 위해 2022년 4월에 바이오라 테라퓨틱스로 사명을 변경한 바 있다.
