뉴스 검색결과 9,582건
- 1억 달러 가치 파이프라인, 와이바이오로직스가 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 한국 기업 아이엠바이오로직스가 개발한 신약 후보물질을 인수한 미국 바이오텍이 시리즈A 단계에서 1억 달러(약 1300억원) 규모 투자 유치에 성공했다. 미국 현지에서도 1억 달러 유치는 상당히 큰 규모로 해당 물질에 대한 관심이 집중되고 있다. 업계에서는 해당 물질이 제2 렉라자가 될 유력한 후보로 점치고 있다. 원물질은 HK이노엔(195940)과 와이바이오로직스(338840)가 공동개발 했는데 특히 와이바이오로직스의 항체 플랫폼 기술이 새롭게 조명되고 있다.최근 피어스바이오텍 등 미국 현지 매체에 따르면 내비게이터메디신은 최근 1억 달러 규모 시리즈A 자금 조달을 완료했다. 내비게이터메디신은 지난 6월 아이엠바이오로직스로부터 자가질환면역 파이프라인 IMB-101과 IBM-102를 기술도입한 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 270억원), 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤을 포함 총 9억2475만 달러(약 1조 2790억원) 규모다. 아시아 지역을 제외한 글로벌 지역(일본 포함) 권리를 포함하는 딜이었다.1억달러 투자 유치에 성공한 미국 내비게이터 메디신의 핵심 파이프라인 IMB101 작용기전(MOA).(자료=아이엠바이오로직스)◇1억 달러 투자 유치는 한국산 파이프라인 때문시리즈A 단계 투자를 받는 미국의 작은 바이오텍이 1억 달러 투자를 유치할 수 있었던 이유는 바로 한국산 파이프라인 때문이다. 내비게이터메디신이 보유한 파이프라인은 아이엠바이오로직스로부터 인수한 IMB-101과 IMB-102가 전부다. 즉, 내비게이터메디신의 이번 투자는 IMB 파이프라인 추가 임상 개발을 위한 것으로 미국 현지에서 해당 파이프라인에 대한 높은 기대감을 입증한 사례라는 게 업계 평가다. 아이엠바이오로직스가 지난 8월 16일 중국 화동제약에 IMB-101과 IMB-102를 계약금 800만 달러(약 110억원), 총 3억750만 달러(약 4300억원) 규모로 기술이전하며 이를 뒷받침했다.IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 타겟팅하는 이중항체 신약(자가면역질환)이며, 현재 미국에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 해당 물질이 세계적인 관심을 받는 이유는 △OX40L과 TNF를 동시 타깃하는 치료제가 없다는 점 △사노피가 OX40L 타깃 치료제로 아토피 적응증 임상 2상에서 상당한 효과를 입증했다는 점 △IMB-101이 전임상에서 휴미라를 능가하는 효능을 입증했기 때문이다.아이엠바이오로직스 관계자는 “전임상에서 휴미라보다 높은 효능을 확인했고, 이런 배경을 통해 FDA로부터 임상 1상 승인을 한번에 받았다”며 “현재 OX40L 타깃 치료제가 없는 상황에서 사노피가 임상 2상을 통해 효능을 입증한 것도 가능성이 확인된 OX40L 타깃 후보물질에 대한 관심으로 이어진 것으로 판단한다”고 말했다. 업계 관계자는 “새로운 시장이 열리기 위해서는 선두 기업의 성과가 중요하다. OX40L 타깃 신약의 경우 사노피가 가장 먼저 임상 개발을 해 효능을 입증하면서 시장이 개화하고 있다”며 “두번째 주자가 아이엠바이오로직스인데, 전임상 결과 상당한 효과를 증명하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있는 상황”이라고 전했다.IMB 파이프라인 원개발사는 HK이노엔과 와이바이오로직스다. 두 회사가 후보물질을 공동 발굴하고 와이바이오로직스를 중심으로 개발이 진행됐다. 이후 HK이노엔에서 IMB 파이프라인 개발을 진두지휘하던 하경식 바이오센터장이 가능성을 확인하고 개발팀과 함께 2020년 아이엠바이오로직스를 따로 설립했다. HK이노엔과 와이바이오로직스는 기술이전 형태로 해당 파이프라인은 아이엠바이오로직스에 넘겼다.와이바이오로직스 기술이전 현황.(자료=와이바이오로직스)◇암젠도 놀란 와이바이오로직스 항체 플랫폼, 기술이전만 7건...알테오젠 길 간다아이엠바이오로직스에 대한 관심을 고스란히 와이바이오로직스로 향하고 있다. HK이노엔과 공동개발한 물질이지만, HK이노엔은 사업 전략상 항체 신약개발에는 무게를 두지 않고 있기 때문이다. 와이바이오로직스는 항체신약 플랫폼 기업으로 1000억종 이상 세계 최고 수준의 완전인간항체 라이브러리를 보유하고 있다. 여기에 CAR-T와 1세대 항체 치료제를 뛰어넘는 효능이 입증된 플랫폼 기술을 확보했다.자체 플랫폼인 엘리스(ALiCE)는 T세포(면역세포) 경로변경 이중항체라는 독특한 기술이다. 엘리스(ALICE) 플랫폼도 개발했다. 회사 측에 따르면 암세포와 선택적으로 결합하는 항체와 면역세포 활성화 항체를 융합할 경우, 암세포 주변에 특이적으로 면역세포를 활성화한다. 글로벌 빅파마 암젠이 개발한 T-세포 이중항체 플랫폼인 바이트(BITE) 대비 우수성도 인정받고 있다. 회사 측에 따르면 바이트 개발자가 와이바이오로직스 기술을 보고 “처음보는 기술”이라고 깜짝 놀랐을 정도다.실제로 와이바이오로직스는 최근까지 총 7개 기술이전을 성사시켰다. 프랑스 피에르파브르에 항암 타깃 항체약물 ‘YBL-003’을 총 8620만 유로 규모로 기술이전했고, 레고켐바이오와 공동개발한 ADC 신약후보물질은 미국 픽시스온콜로지에 총 2억9400만 달러 규모로 기술수출됐다. 또 중국 3D메디슨에는 엘리스(ALiCE) 기반 T세포 이중항체 면역항암제 ‘YBL-013’을 5137만 달러에 기술이전했다. 이 외 웰마커바이오를 통해 항 PD-L1 항체 ‘YBL-007’을 유럽 다국적 제약사에 기술이전했고, 아이엠바이오로직스를 통해 HK이노엔과 공동개발한 ‘OX40L 타깃 이중항체 신약을 미국 내비게이터 메디신과 중국 화동제약에 기술이전했다.특히 와이바이오로직스는 추가 기술이전도 기대하고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “우리가 HK이노엔과 공동 개발하고, 아이엠바이오로직스가 후속 개발한 파이프라인으로 내비게이터가 투자 유치한 금액이 1억 달러라고 하는 것은 굉장히 의미있는 숫자”라며 “와이바이오로직스는 이번 기술이전으로 총 8개 기술이전을 했다. 공동 혹은 단독으로 벌써 크고 작은 기술이전을 했다는 것은 신약개발 기업으로서 포텐셜을 증명했다고 본다”고 말했다. 이어 “현재 공동개발을 하고 있는 것도 많고, 항체도 많이 있다. 앞으로도 기술이전은 계속 나올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
- 국산 항암제 '렉라자' 美통과…정부, 글로벌 신약 개발 속도낸다
- 임효영 유한양행 부사장이 지난 달 23일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약품청(FDA)의 승인과 관련한 기자간담회에서 ‘렉라자’ 관련 설명을 하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 최정희 기자] 지난 달 20일(현지시간) 미국 제약회사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(舊 얀센)이 국내 제약회사 유한양행에서 기술이전 받은 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 및 리브리반트 병용용법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 정부가 임상 단계부터 사업화까지 신약 연구개발(R&D)에 재원을 투입해 얻어 낸 성과다. 이에 정부는 첨단바이오를 미래 기술을 선도할 3대 게임체인저 중 하나로 삼고 인공지능(AI), 데이터를 활용해 신약개발 기간을 단축하는 등 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 5일 과학기술정보통신부 등에 따르면 2011년부터 과기부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처는 공동으로 기초연구부터 임상, 사업화까지 신약개발의 전주기를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업을 추진해왔다.미국 FDA승인을 받게 된 유한양행의 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 ‘제노스코’에서 개발된 후보물질이 유한양행으로 이전됐고 이후 정부 R&D지원을 거쳐 사업화에 성공한 대표 사례다. 유한양행은 국내 임상을 추진했고 정부는 임상 1/2상 과정에서 범부처 협업 기반의 연구개발 지원을 통해 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 산출할 수 있도록 임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 관리 등을 지원했다. 이를 바탕으로 유한양행에서 얀센에 기술수출, 글로벌 임상과 FDA 최종 승인까지 완주한 신약개발 분야 개방형 혁신 전략의 성공 사례로 평가된다는 게 과기부의 설명이다. 특히 글로벌 폐암치료제 시장은 작년 약 45조 6000억원 규모로 항암제 중 가장 큰 시장이다. 렉라자의 최대 경쟁제품인 아스트라제네카의 타그리소는 작년 매출이 약 7조 7000억원이라 렉라자가 국내 신약 최초로 연 매출 1조원 이상을 기록하는 것을 기대해볼만 하다는 평가다. 레라자 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 약 30% 감소한다.정부는 성공할 경우 경제적 파급효과가 클 것으로 기대되는 신약개발을 포함해 첨단바이오 분야에 내년 약 2조 1000억원의 R&D 예산을 투입한다. 올해 약 1조 8000억원보다 3000억원 늘어난 것이다. 첨단재생의료, 데이터·AI 융합, 팬데믹 대비 감염병 대응 역량 강화 등에 대한 정부 R&D 투자를 강화키로 했다. 과기정통부 관계자는 “바이오 분야에 디지털 기술이 활용되는 바이오 대전환기 흐름에 맞춰 신약개발 분야에 AI기술과 데이터를 활용, 신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높이기 위한 지원도 지속할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “부처간 칸막이 없이 기초연구, 물질탐색·발굴부터 임상, 사업화까지 신약개발 전주기에 대한 산·학·연·병 대상 연구개발 과제를 지원하고 연구 주체간 연계, 공동연구, 국내외 네트워크 구축 등 협력도 강화한다”며 “연구 컨설팅, 사업화, 화학·제조·품질관리(CMC), 기술 이전 계약 지원 등을 통해 각 단계별 신약개발 성공률을 높여나갈 계획”이라고 덧붙였다.
- 에스티큐브 ‘넬마스토바트’, 임상 1상 CSR 수령...”안전성 최고 수준, 약효로 승부”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 넬마스토바트는 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다. 에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 다회 투여, 공개, 용량증량 임상 1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상 임상시험이었다.피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소암 등 대표적인 ‘콜드튜머(Cold Tumor, 면역항암제 불응성 종양)’에 해당하는 환자들이 대다수였다. 콜드튜머는 면역세포가 결핍돼 있어 기존 면역항암제로는 약효가 듣지 않는 암이다.환자들은 2주에 한 번씩 넬마스토바트를 투여 받았으며 6단계 용량 증량(0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg) 및 용량 확장 코호트로 구성됐다. 임상시험 실시기관으로는 미국 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원과 신촌세브란스병원, 고대안암병원이 참여했다.그 결과 넬마스토바트는 1차 지표인 안전성, 내약성에서 우수한 결과가 확인됐다. 모든 피험자(47명) 및 최대투여용량(15mg/kg)에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않아 최대내성용량(MTD)에 도달하지 않았다.투여 후 이상반응(TEAE)과 관련해서는 1등급 또는 2등급 수준의 피로, 식욕감퇴 등 경미한 이상반응(AE)이 대부분이었으며 약물과 관련된 사망은 없었다. 치료관련 이상반응(TRAE)은 24명(51.1%)에서 발생했으나 대부분 1등급 또는 2등급의 경미한 이상반응이었다. 임상적으로 의미있는 3등급 이상의 치료관련 이상반응은 1명(2.1%)에게만 나타났다.에스티큐브 관계자는 “임상 1상에서 최고 수준의 안전성을 입증했다. 1차 지표인 안전성 결과만으로도 항암제로서의 신약개발 가치는 충분히 증명한 것”이라며 “면역항암제로 치료가 어렵다고 알려진 콜드튜머 및 이질적 환자군을 대상으로 했음에도 불구하고 항BTN1A1 치료제의 인체 내 명확한 작용기전과 항암활성을 규명한 것은 매우 의미있는 결과”라고 설명했다.유효성 측면에서 주목할 점은 현재 후속 임상이 진행되고 있는 소세포폐암과 대장암에서의 특징이다.임상 1상에 참여한 소세포폐암 환자 중 유효성 평가가 가능한 3명의 환자를 분석한 결과, 치료 효과는 BTN1A1 발현 여부에 따라 크게 달라졌다. BTN1A1의 발현이 높은 환자 2명은 안정병변(SD)의 치료효과를 보였다. BTN1A1의 발현이 낮은 환자 1명은 질병진행(PD)으로 분류됐다. 치료목적 사용승인을 통해 현재까지도 치료를 받고있는 SD 환자는 장기생존을 기대하기 어려운 소세포폐암에서 1년 6개월(20개월) 이상의 무진행생존기간(PFS)을 기록하고 있다.또한 치료 종료 후 다양한 환자에게서 눈에 띄는 혼합반응이 관찰됐다. 간 전이를 동반한 4기 대장암 환자의 경우(투여용량 0.3mg/kg) 치료 당시 PD로 평가됐다. 하지만 치료 종료 후 화학항암제(카페시타빈)를 투여받고 부분반응(PR)이 보고됐다. 기존에 화학항암제로 효과를 보지 못했던 환자이기 때문에 이는 넬마스토바트와 병용투여에 따른 효과일 것으로 분석된다.에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 확장기 소세포폐암 임상 1b/2상과 전이성 대장암 연구자임상 1b/2상을 시작했다. 에스티큐브는 대장암 연구자임상 1b상 초기 결과 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%을 기록하며 기존 3차 이상 표준치료제의 DCR, ORR, PFS를 넘어서는 결과값을 확인 중이라고 밝혔다.
- 차백신 "항노화 의약품 선두주자될 것"[불로장생이 뜬다-면역②]
- [이데일리 석지헌 기자] “노화도 몸 속 염증이 쌓이는 과정입니다. 건전한 면역 체계를 만들어 준다면 염증을 줄여 노화 가속을 방지할 수 있다.”염정선 차백신연구소 대표.(제공= 차백신연구소)염정선 차백신연구소(261780) 대표는 지난 7일 이데일리와 만나 “경쟁력 있는 차세대 면역증강 플랫폼을 기반으로 항노화 시장에서 제대로 된 면역치료제와 백신을 만드는 기업이 되겠다”며 이 같이 말했다. 프리미엄 백신 개발사 차백신연구소는 국내 최초 독감 백신 상용화에 성공한 녹십자(006280)의 연구소장 출신 문홍모 박사와 녹십자의 연구재단인 목암생명과학연구소 출신 염정선 대표가 설립한 바이오벤처다. 독자 개발한 면역증강 플랫폼 기술을 활용해 만성 B형 간염 치료백신, B형 간염 예방백신, 대상포진 백신 등 감염성 질환 예방을 위한 백신과 암을 치료하는 항암면역치료제를 개발 중이다. 회사는 최근 고령 인구 증가에 따른 항노화 시장에 주목하고 있다. 이 시장은 예전엔 화장품 등 일부 분야에만 국한됐지만, 최근에는 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업을 이루고 있다. 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 항노화 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다는 전망이 나온다.◇“노인을 위한 백신에 집중”차백신연구소는 이 중 ‘노인용 백신’ 개발에 주력하고 있다. 대상포진 백신이 대표적이다. ‘통증의 왕’으로 통하는 대상포진은 몸속에 잠복해 있던 수두·대상포진 바이러스가 다시 활성화되면서 발생하는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 매년 대상포진으로 병원을 찾는 환자 수는 약 70만 명에 달한다. 면역력 저하가 위험도를 높이는 요인이며, 연령이 높을수록 발병률이 증가하기 때문에 예방을 위한 백신 접종이 권장된다. 차백신연구소는 지난해 5월 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했고 올해 2월 투여를 완료했다. 내년 2월까지 1년간 추적 관찰을 진행할 예정이다. 회사는 독자 개발한 면역증강제 ‘리포-팜(Lipo-pam)’을 대상포진 후보물질에 더해 기존 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’ 보다 효능은 높이고 통증은 줄인 백신을 내놓겠다는 목표다. 리포-팜은 T세포를 활성화해 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응을 유도한다. 이를 통해 대상포진과 PHN(대상포진 후 신경통)을 예방할 수 있으며, 치료도 가능하다는 설명이다. 회사는 내년 하반기 대상포진 백신 임상 2상에 돌입할 예정이다. 상용화까지는 내년을 기준으로 짧으면 3년, 길면 5년 가량 소요될 전망이다. 염 대표는 “노인은 백신을 접종해도 예방효과가 크지 않다. 나이가 들면 면역체계가 저하돼 예방효과가 떨어지기 때문”이라며 “그래서 고령자에게는 예방 효과를 높인 고면역원성 백신을 접종해야 한다. 우리는 항원 효과를 높여주는 ‘부스터’ 격인 면역증강제를 통해 항원을 많이 넣어 통증을 유발하지 않고도 높은 효과를 낼 수 있게 해준다”고 말했다. 회사는 이밖에도 노인용 독감 백신과 노로바이러스 백신도 개발 중이다. 독감 백신도 자체 개발 면역증강제가 포함된 백신이다. 늙은 쥐를 사용한 동물실험에서 차백신연구소의 면역증강제를 사용한 백신 물질이 인플루엔자 A형과 B형 모두에서 항원만 사용한 백신보다 항체를 더 많이 유도해 높은 예방효과를 보인 것으로 확인됐다. 노보바이러스와 관련해 회사는 4종 노로바이러스 변이에 대응하는 4가 항원에 면역증강제를 적용한 백신을 개발 중이다. 노로바이러스는 감염 시 노인 사망률이 90%에 이르며 해마다 약 20만 명의 사망자가 발생하는 것으로 알려진다. 아직까지 상용화된 치료제가 없는 상황이라 백신 필요성이 커지고 있다. ◇“단순 백신 개발사 넘어 암 예방·치료까지”차백신연구소는 향후 노인을 위한 감염질환의 예방 백신 및 치료 백신, 암과 같은 만성질환에 대한 면역치료제를 개발하는 기업이 되겠다는 목표다. 먼저 현재 개발 중인 고형암 면역항암제 후보물질 CVI-CV-001에 대한 임상1상을 내년에 시작한다는 방침이다. 그는 “우리 기술의 장점은 암세포를 죽이는 것과 동시에 암항원에 대한 면역을 전신에서 발현되게 하는 것”이라며 “수술대에서는 보이지 않는 구석구석에 있는 암세포들까지 죽일 수 있는 백신과 치료제 개념이 혼합된 의약품을 개발 중이다”고 말했다. 신규 플랫폼으로 mRNA 기술도 도입해서 활용한다는 전략이다. mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 한다. 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하기 때문에 어떤 바이러스나 암 항원의 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 및 세포성 면역을 체내에서 유도할 수 있다. 또한 치료단백질의 유전정보를 mRNA로 전달하여 체내에서 빠르게 치료제를 생산할 수 있다. 염 대표는 “면역증강제 플랫폼과 mRNA 플랫폼 두 개를 가진 회사로 성장하겠다”며 “면역노화를 감속시키고 노화로 인한 질환을 줄여주는 의약품을 개발해 성과를 내겠다”고 말했다.
- 파로스아이바이오, PHI-101 식약처 희귀의약품 지정…혜택 기대
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다.파로스아이바이오 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’. (사진=파로스아이바이오)PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD) 받았다. 올해 7월부터는 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우와 약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다.식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발 성공률을 높이고자 ‘개발단계 희귀의약품 지정제’를 도입했다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다.현재 파로스아이바이오가 다국가 임상 1상 연구를 진행하고 있는 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 표적 항암제다. 급성 골수성 백혈병은 골수에 골수아세포(BM Blast)가 20% 이상 차지하는 혈액암의 일종으로, 백혈병 환자 중 30~35%가 보이는 FLT3 돌연변이가 주요 인자로 꼽힌다.특히 FLT3 변이가 있는 AML 환자는 그렇지 않은 경우 대비 생존율이 약 2배 낮고, 재발 위험이 높다고 알려져 있다. 기존 승인된 재발 및 불응성 AML 치료제는 30.5%에 달하는 재발율과 약물에 대한 내성을 한계로 꼽고 있다.앞서 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발한 환자들에서 골수아세포를 5% 미만으로 줄인 PHI-101의 유의미한 효능을 발표한 바 있다. 임상 1b상에 참여한 환자들 중에서 평가 가능한 환자의 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보였으며, 모든 용량에서의 내약성이 우수하고 투여 제한 독성(Dose Limiting Toxicity) 또한 발생하지 않았다.파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101의 적응증을 확장해 AML 외에도 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 타깃 질환을 넓혀 연구개발 중이다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있으며, 기존 FLT3 AML 치료제의 내성을 극복해 계열 내 최고 신약의 가능성을 입증하기 위해 노력 중”라며 “임상 2상 성공 시 조건부 품목 허가를 통한 신규 시장 진출이 가능한 만큼 PHI-101의 조기 상용화 목표 달성을 위해 연구 개발에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다.한편, 식약처는 서울성모병원에서 신청한 파로스아이바이오의 FLT3 저해제 ‘PHI-101’을 지난 8월 21일 급성 골수성 백혈병 치료제로서 치료목적 사용승인 1건을 추가했으며, PHI-101은 지난해부터 총 7회의 치료목적 사용승인을 받았다.
- 셀트리온, ‘스테키마’ 英 허가…26조원 글로벌 시장 공략 순항
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온(068270)은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)로 추산된다.셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 방침이다.셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 나아가 셀트리온은 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망”이라며 “환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.한편 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입해 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
- 코스피, 2680선 횡보…외국인 '사자' 전환
- [이데일리 김인경 기자] 코스피 지수가 3일 오전 2680선을 유지하고 있다. 장 초반 매도 우위였던 외국인도 ‘사자’로 돌아섰다.엠피닥터에 따르면 이날 오전 11시 20분 코스피 지수는 전 거래일보다 3.50포인트(0.13%) 오른 2684.50에 거래 중이다. 외국인이 241억원을 담으며 2거래일 연속 사자세를 보이고 있다. 개인도 552억원을 담고 있다. 기관만 827억원을 팔고 있다. 기관 중 금융투자가 530억원, 투신이 106억원, 연기금이 148억원의 매물을 내놓고 있다.업종별로는 대형주가 0.01% 하락하고 있지만 중형주와 소형주가 0.87%, 0.40%씩 오르고 있다. 보험업종과 유통, 전기가스가 3~4%대 강세를 보이고 있고 통신, 증궈, 금융, 섬유의복도 1%대 상승세다. 반면 운수장비와 전기전자, 제조업 등만 소폭 내리고 있다.시가총액 상위 종목에서는 삼성전자(005930)가 전날보다 0.67% 내리고 있으며 SK하이닉스(000660)도 0.75% 약세다. LG에너지솔루션(373220)도 0.49% 하락하고 있다. 반면 삼성물산(028260)이 6.10% 오른 15만 4900원에 거래 중이다. 강민창 KB증권 연구원은 이날 삼성물산에 대해 “수소ㆍ태양광ㆍ소형모듈원자로(SMR) 등 신재생 에너지는 전통 에너지 영역과 달리 사업 개발과 금융 역량이 중요하다”라며 “건설과 상사 부문을 보유한 삼성물산의 차별적 강점을 유추할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “건설부문의 이익창출력이 안정적으로 유지되는 가운데 비건설부문의 이익 기여도가 지속적으로 지속 증가 추세를 보일 것”이라고 했다.유한양행(000100)이 5.93% 오른 14만 8300원에 거래 중이다. 유한양행은 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 허가를 받으면서 주가 상승세를 이어가고 있다. 국산 항암제가 미 FDA의 승인을 받은 것은 처음이다.반면 아이폰 부품주인 LG이노텍(011070)과 LG디스플레이(034220)는 각각 6.61%, 4.97%씩 내리고 있다. . 애플이 첫 인공지능(AI) 스마트폰인 아이폰16을 오는 10일 공개하는가운데 화웨이도 같은 날 신제품을 출시하면서 맞불을 놓을 것이라는 전망이 나오자 신작 효과가 줄어들 것이란 우려가 커지고 있다. 한편 같은 시간 일본 닛케이지수는 전 거래일보다 0.29% 오른 3만 8811.85에, 중국 상하이지수는 0.25% 내린 2804.18에 거래 중이다.
- 루닛, AACR 학술지에 논문 게재...‘AI로 담도암 면역항암제 효과 예측’
- [이데일리 유진희 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용한 담도암 환자 대상 치료반응 예측 연구 결과가 미국암학회AACR) 발행 학술지(Clinical Cancer Research; IF 10.4)’에 게재됐다고 3일 밝혔다.루닛 인공지능(AI) 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’. (사진=루닛)최근 연구에 따르면 치료 예후가 좋지 않은 진행성 담도암에 화학항암제 및 면역항암제 병용요법이 치료 효과를 개선할 수 있다고 밝혀졌지만, 그 치료 효과를 예측하는 바이오마커는 부재한 상황이었다.이번 연구는 서울아산병원 유창훈 종양내과 교수와 병리과 신진호 교수, 이충근 연세대학교 의과대 연세암병원 종양내과 교수 연구팀 주도로 1차 화학항암제 투약 후 2차 이상의 치료로 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 담도암 환자 339명을 대상으로 진행됐다.연구팀은 루닛 스코프 IO를 활용해 담도암 환자들의 종양침윤림프구(TIL) 분포를 평가, 이를 면역활성, 면역결핍, 면역제외 세 가지 면역표현형(IP)으로 분류하고, AI 기반 종양미세환경(TME) 분석이 담도암에서 병용요법의 효과를 예측하는 유용한 바이오마커로 활용될 가능성을 검증했다.분석 결과에 따르면 루닛 스코프 IO가 분류한 면역활성 환자군의 치료 결과가 타 그룹 환자군에 비해 유의미하게 개선됐다. 면역활성 환자군은 면역결핍, 면역제외 등 비면역활성 환자군과 비교해 확연히 높은 객관적 반응률(ORR, 27.5% 대 7.7%), 더 긴 전체 생존기간(OS, 12.6개월 대 5.1개월) 및 무진행 생존기간(PFS, 4.5개월 대 1.9개월)을 보였다.서범석 루닛 대표는 “이번 연구는 예후 파악이 까다로운 담도암에 대한 효과적인 바이오마커를 제시했다는 점에서 임상적 의미가 크다”며 “세계적으로 권위있는 학술지에 이번 연구 결과가 실린 만큼 담도암 외 여러 암종에서도 AI 기반 바이오마커의 유효성을 검증하는 연구를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
- 대장암 수술시 항암치료 병행하면 재발률 낮추고 생존율 높여
- [이데일리 이순용 기자] 최근 국가암등록사업 연례 보고서(2021년 암등록통계)에 따르면 대장암(직결장암)은 신규 암환자 중 갑상선암(12.7%)에 이어 두 번째(11.8%) 비중을 차지할 만큼 우리 국민에게 실질적으로 가장 큰 위협이 되고 있는 암이다. 그러나 이른 시기 발견하면 완치율(5년 생존율)이 90%를 넘을 정도로 많은 환자들이 적극적인 치료에 나서고 있는 암이기도 하다. 암 치료는 발생 부위를 물리적으로 제거하는 외과적 수술이 기본이다. 조기에 발견한 낮은 병기의 환자는 수술로 치료를 종결하는 경우가 있지만 재발 위험이 큰 2기 또는 3기 환자는 수술 후 보조항암치료를 병행해야 재발률을 낮출 수 있다. 이러한 수술 후 보조항암요법은 보통 6개월간 시행하며, 특히 직장암의 경우는 수술 전 종양 크기를 줄이기 위한 동시항암화학-방사선요법을 먼저 시행하기도 한다. 한편 이미 대장암이 상당히 진행됐거나 다른 장기로 전이돼 완치 목적의 수술이 어려울 때는 완화적 항암화학요법을 시행한다. 이 경우 암 전이에 따른 증상 완화와 생존 기간 연장이 치료의 주요 목적이다.항암치료에는 세포독성 화학항암제와 표적항암제가 활용된다. 세포독성 화학항암제는 빠른 속도로 증식하는 암세포의 특성을 이용해 암세포를 죽인다. 보통은 치료 효과를 높이고 교차내성을 억제하고자 작용 기전이 서로 다른 약제를 같이 사용하는 복합화학요법을 적용한다. 표적항암제는 특정 단백질을 차단해 암의 성장과 전이에 필요한 혈관 생성을 지연시키는 방식으로 작용한다. 전이성 대장암에서 사용하는 완화적 항암화학요법의 경우 세포독성 항암제와 표적항암제를 함께 사용하면 시너지 효과가 있다.고려대학교 안산병원 혈액종양내과 최정윤 교수는“수술로 암을 완전히 제거하더라도 눈에 보이지 않는 미세 암세포를 제거하기 위해서 항암치료는 꼭 필요하다. 이를 통해 재발률과 사망률을 각각 35%, 24% 정도 감소시킬 수 있으며, 수술이 불가능한 전이암 환자도 완화적 목적의 항암치료를 시행하면 생존율 증가 및 증상 조절에 따른 삶의 질 향상을 기대할 수 있다. 또한, 일부 환자는 진단 시 수술이 불가능한 상태였으나 암 크기를 줄이는 항암치료를 통해 수술이 가능한 상태로 바뀌어완치를 기대할 수도 있다”고 말하며 항암치료의 필요성을 강조했다.물론 항암치료에는 부작용이 따른다. 많은 환자들이 항암치료를 주저하는 이유다. 세포독성 화학항암제 치료의 경우 오심, 구토, 설사, 손발저림(말초신경병증) 및 혈구감소증 등이 나타나며 표적항암제인 세툭시맙(상피세포 성장인자 수용체 저해제)을 투여하는 경우 여드름 양상의 피부 반응 및 아바스틴(혈관생성억제제) 투여에 따라 고혈압, 단백뇨 등의 부작용이 발생하기도 한다. 이럴 때는 담당 의료진과의 상의를 통해 증상을 완화하는 약물을 투여하거나 항암제 용량을 조절한다. 또한, 부작용 관리 방법을 숙지 후 일상에서 실천해야 한다.최 교수는 “항암치료를 잘 받으려면 체력이 필수다. 적절한 운동과 건강한 식습관을 유지하며 술과 담배는 끊어야 한다. 항암치료를 받다 보면 면역력이 저하되는 시점이 올 수 있으므로 감염예방을 위해서 식사 환경을 위생적으로 관리하는 게 필요하다. 특히, 한약, 환약, 달인 물, 끓인 즙, 농축액 등은 간 또는 신장 기능에 부담을 주는 것들이므로 절대 피해야 한다”고 말했다.
