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- 충남 서부 내륙 교통혁명 서해선 복선전철, 마침내 개통
- [홍성=이데일리 박진환 기자] 충남 서부 내륙 교통혁명의 한 축인 서해선 복선전철(이하 서해선)이 마침내 열렸다. 충남도에 따르면 국토교통부와 국가철도공단은 1일 홍성역에서 김기영 충남도 행정부지사와 주민 등 200여명이 참석한 가운데 서해권역 3개 철도 사업 개통식을 개최했다.1일 홍성역에서 김기영 충남도 행정부지사와 주민 등 200여명이 참석한 가운데 서해권역 3개 철도 사업 개통식이 열리고 있다. (사진=충남도 제공)서해권역 3개 철도 사업은 △서해선 △포승~평택(안중∼오성) 단선전철 △장항선(신창~홍성) 복선전철 등이다. 서해선은 2006년 제1차 국가철도망 구축 계획(2006~2015년)에 반영된 지 18년 만에 결실을 맺었다. 이 구간은 홍성역과 경기도 서화성역까지 90.01㎞(도내 43㎞)로 총 4조 1009억원을 투입했다.정차역은 홍성과 합덕(당진), 인주(아산), 경기도 안중(평택), 향남(화성), 화성시청, 서화성 등 7개다. 삽교에 설치할 가칭 내포역은 건축설계를 완료하고 공사 발주를 진행 중이다. 투입 열차는 시속 150㎞급 ITX-마음으로 홍성에서 서화성까지 이동 시간은 67분이다. 1일 운행 횟수는 상·하행 각 7회씩 모두 14회이며, 이 중 6회는 베이밸리(아산만) 순환철도를 달린다.서해선 미연결 구간은 신안산선이 개통하기 전까지 서화성역에서 초지역까지 무료 셔틀버스를 운행해 이용객 불편을 최소화한다. 충남도는 서해선이 베이밸리에 포함된 예산과 당진, 아산, 평택과 화성 등을 연결하며, 권역 내 여객 및 물류 수송 시간을 크게 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.충남과 수도권과의 본격적인 이동 시간 단축 효과는 △2027년 신안산선 개통 △2030년 이후 서해선 KTX 개통 등 두 차례에 걸쳐 단계적으로 볼 수 있을 전망이다. 신안산선 개통 시 홍성을 출발해 초지(경기 안산)에서 신안산선으로 환승하면 여의도까지 90분 가량 소요될 것으로 예상된다.장항선 새마을호를 타고 이동했을 때(120분)보다 30분 가량 시간을 단축할 수 있다. 서해선 KTX가 개통하면 홍성에서 용산까지 걸리는 시간은 약 48분으로, 이동 시간이 70분 이상 단축된다. 충남 내륙에서 서울까지 한 번에 갈 수 있는 서해선 KTX 사업은 서해선과 연결되는 신안산선이 민자로 바뀌며, 직결에서 환승 방식으로 변경됨에 따라 도가 내놓은 대안이다.노선은 평택에서 화성까지 7.35㎞이며, 투입 사업비는 6843억원이다. 이 사업은 지난해 8월 예비 타당성 조사 대상 사업에 이름을 올려 현재 예타가 진행 중이다. 김태흠 충남지사는 지난 28일 제68차 실국원장회의를 통해 “서해선과 연결된 신안산선 개통 지연으로 일부 구간이 단절돼 이용에 불편이 예상되는 만큼 원시~서화성역 구간만이라도 조기 부분 개통돼 김포공항, 고양시 대곡역까지는 조속히 운행될 수 있도록 국토부와 적극 협의하라”고 당부했다.
- 美빅테크, 클라우드 매출 4Q 연속 성장…"AI 베팅, 성공적?"
- [이데일리 김윤지 기자] 인공지능(AI) 열풍에 수백억 달러를 투자한 미 빅테크 기업들이 일부 가시적인 성과를 냈다. 일각에선 막대한 지출이 동반된다는 점에서 장기적인 성장성에 의문을 제기했다.(사진= AFP)31일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 아마존, 마이크로소프트(MS), 구글 3사의 클라우드 사업 매출은 지난 3분기 전년 동기 대비 22.2% 증가한 629억 달러에 달해 4분기 연속 성장세를 이어갔다. 각 기업별로는 아마존웹서비스(AWS)가 274억5000만 달러, MS 인텔리전트 클라우드가 240억9000만 달러, 구글 클라우드가 113억5000만 달러를 기록했다. WSJ는 “클라우드 컴퓨팅에 대한 수요 확대는 빅테크들이 데이터 센터 등 AI 인프라에 막대한 비용을 투자할 만한 가치가 있었음을 보여주는 가장 확실한 신호”라고 진단했다.구글은 지난달 29일 장 마감 후 올해 3분기 클라우드 사업 매출이 전년 동기 대비 35% 증가했다고 밝혔다. 월가의 기대를 크게 웃도는 수치다. 다음날인 30일 구글의 모회사 알파벳 주가는 3% 가까이 올랐다. 이날 아마존도 클라우드 사업의 성장세가 가속화되고 있다고 발표한 후 주가가 시간외 거래에서 6% 가까이 상승했다. 아마존의 앤디 재시 최고경영자(CEO)는 “아마존의 클라우드 AI 사업이 연간 수십억 달러의 매출을 창출할 속도로 성장하고 있으며, AWS의 전체 성장률보다 더 빠른 세 자릿수 성장률을 기록하고 있다”고 밝혔다.전날 MS의 에이미 후드 최고재무책임자(CFO)는 콘퍼런스콜에서 “클라우드 수요가 여전히 우리의 가용 용량을 초과하고 있다”고 말했다. 하지만 MS는 클라우드 사업의 성장 예측을 하향 조정하면서 다음날 정규장에서 6%대 하락했다. 미 버지니아주 애쉬번에 위치한 아마존웹서비스(AWS) 데이터센터.(사진=AFP)구글 제미나이, MS 코파일럿 등 각 회사가 자체 AI 제품을 내놓고는 있지만 현재로서는 AI 관련해 가장 확실한 수익이 기대되는 분야는 클라우드 사업으로, 클라우드 인프라와 서비스를 중심으로 수익 모델을 구축하고 있다고 WSJ는 분석했다.MS는 챗GPT 개발사인 오픈AI에 최대 투자자이며, 구글과 아마존은 AI스타트업 앤트로픽에 수십억 달러를 투자했다. 이들은 자사의 클라우드 서비스를 이들 스타트업에 임대해 투자금 일부를 회수하고 있다고 WSJ는 전했다. 다만 월가에선 기술 기업들이 AI에 대한 과도한 기대를 품고 데이터 센터 등에 지나친 지출을 하고 있을지 모른다는 목소리도 나온다. 실제 이날 기술주 중심의 나스닥종합지수는 MS와 메타 등 빅테크 기업에 실적에 대한 실망감으로 전거래일 대비 2.76% 하락했다. 아마존, MS, 구글의 모회사인 알파벳 3사는 지난 3분기 장비 등에 총 506억 달러를 지출했다고 밝혔다. 이들 자금 대부분은 AI를 지원하는 데이터 센터에 투자됐다. 이는 지난해 같은 기간 지출한 305억 달러과 비교해 대폭 늘어난 것으로 3사는 향후 몇 달 동안 지출이 더 확대될 것이라고 예고했다. 전날 실적을 공개한 메타 역시 지난 분기 AI 개발 등을 위해 83억 달러를 지출했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 65억 달러 보다 지출이 확대된 것이다. 마크 저커버그 메타 CEO는 “우리는 계속해서 상당한 인프라를 필요로 하기 때문에 우리는 AI 투자를 이어갈 것”이라고 말했다.
- 데이터안심구역 활용 대회, 14개 팀 수상…주차난 해소로 대상
- [이데일리 임유경 기자] 과학기술정보통신부는 1일 개최한 ‘2024년 데이터안심구역 활용 공동 경진대회’ 시상식에서 서울시 주차난 해소를 위한 지역 맞춤형 방안을 제안한‘쌍두마차와 마부’팀이 대상으로 선정됐다고 이날 밝혔다.이번 대회는 데이터안심구역 간 데이터 상호 공유를 통해 이종 데이터를 활용한 혁신 사례를 발굴하고자 작년부터 개최해 온 행사로다. 데이터 산업진흥 및 이용촉진에 관한 기본법에 따라 지정된 데이터안심구역 운영 기관들이 공동 주관한다.지난 7월 공고로 시작된 이번 대회는 대학생, 청년 등 총 104개 팀이 참여하여 약 7.4 대 1의 경쟁률을 보였다. 이후 예선과 본선을 거쳐 최종 14팀(대상 1팀, 최우수상 7팀, 우수상 6팀)이 선정됐다.대상은 서울시 주차난 해소를 위한 지역 맞춤형 방안을 제안한‘쌍두마차와 마부’팀이 차지했다. 이 팀은 주차난 지수와 지표 평가를 통해 주차공간을 쉽게 확보하고 폐공간을 활용하는 방안을 제안해 높은 평가를 받았다.이 외에 최우수상(7개팀)에는 △‘전북 싱싱창고: 식품사막 속 오아시스, 소비자 맞춤 이동창고’를 제안한 ‘SAND위치’팀, △‘보행약자를 위한 안전보행거리 검색 및 AI기반 길안내 서비스’를 제안한 ‘every-map’팀, △‘금융취약계층을 위한 은행 점포 폐지 사전영향평가 및 대체 서비스’를 제안한 ‘코드 세이지’팀, △‘청소년 아침 결식 감소를 위한 아침식사 제공 방안’을 제안한 ‘FastBreak’팀, △‘전기차 충전소 위험도 예측 기반 화재 모니터링 정책’을 제안한 ‘다함께 차차차’팀, △‘관광 물가 지수 산출을 통한 지역 관광 활성화’을 제안한 ‘트래블 메이커’팀, △‘노동공급 이탈 예측 모형을 활용한 노동력 회복 정책 및 개선방안’을 제안한 ‘데꾼이들’팀이 선정됐다.최종 수상한 14개 팀은 대회 후원기업인 LG유플러스(032640), 나이스지니데이타로부터 2025년 신입사원 채용 시 서류전형 면제 특전을 제공 받을 예정이다. 시상식에 이어 진행된 성과발표회에서는 ‘데이터 분석가에게 필요한 실무 역량과 준비과정’을 주제로 특강이 진행되었으며, 대회 수상작(데이터안심구역 우수 활용사례) 발표가 이어졌다.김경만 과기정통부 인공지능기반정책관은 “데이터안심구역 간 협력을 통해, 기관별로 각각 보유한 미개방데이터가 공동으로 활용되어 사회 현안 해결을 위한 참신한 아이디어가 도출될 수 있었다”며 “앞으로 데이터안심구역이 안전하게 연계되어, 데이터·AI산업 전주기 생태계에서 유기적으로 활용될 수 있도록 부처 및 기관들과 적극 협력해 나가겠다”고 밝혔다.
- 네이처셀 주가 불기둥 만든 RMAT...“최종허가·상용화와 상관 無”
- [이데일리 송영두 기자] 줄기세포치료제 개발 기업 네이처셀 주가가 연일 상승세다. 무려 7거래일째 상승 중인데, 미국서 임상을 진행 중인 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받은 요인이 크게 작용했다. 우선심사 제도 중 하나인 RMAT 지정으로 최종 허가 가능성을 높게 본 투심 때문이다. 하지만 전문가들은 RMAT 지정이 최종허가와 성공적인 상용화를 담보하진 않는다고 지적한다.31일 한국거래소에 따르면 네이처셀(007390) 주가는 전일 대비 9.25%(1850원) 오른 2만1850원으로 장을 마감했다. 네이처셀은 지난 23일부터 7거래일 연속 주가가 상승하고 있는데, 약 18개월만에 주가가 2만원대에 안착했다. 해당 기간 주가 상승률은 무려 140%에 달한다.이는 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 조인트스템과 관련된 이벤트 영향이다. 회사는 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다고 발표했다. RMAT은 FDA가 운영하는 의약품 우선 심사 제도(패스트트랙, 혁신의약품, 가속승인) 중 하나다. 세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직제품 등이 지정 대상이다. 여기에 정의되는 재생의료치료(RMT)와 중중 및 생명 위협 질병, 예비 임상 근거로 미충족 의료 해결이 가능할 것으로 예상되는 치료제가 지정 자격을 갖는다.RMAT 지정에 따른 혜택은 크게 두 가지다. 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 롤링리뷰 자격도 주어지는데, 롤링리뷰는 FDA와 의약품 개발 기간 동안 자주 미팅이 가능해 허가 확률을 높일 수 있는 임상 설계 등이 가능하다. 조인트스템이 RMAT으로 지정됨에 미국에서 진행 중인 임상 2b/3a상과 최종 승인에 대한 기대감이 높아진 것이 주가에 영향을 준 것이라는 게 시장의 분석이다.회사 측도 보도자료를 통해 “이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있으며 RMAT 지정 후 개발을 가속해 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다”며 기대감을 나타냈다.첨단재생의료치료제(RMAT) 제도 개념.(자료=재생의료진흥재단)◇유효성 입증해야 허가, “RMAT 지정 최종 허가에 영향 없어”하지만 업계 안팎에서는 RMAT 지정이 네이처셀 주가에 지나치게 영향을 주고 있다는 지적이 나온다. 네이처셀은 국내에서도 식품의약품안전처에 조인트스템 품목 허가를 신청했지만 반려됐고, 다시 신청해 현재 심사 중이다. 업계 관계자는 “조인트스템이 RMAT에 지정돼 심사 기간이 단축될 수도 있지만, FDA의 최종 허가 여부에는 영향을 줄 수 없는 만큼 팩트 대비 주가가 너무 오른 경향이 있다”며 “RMAT 등 우선 심사제도 지정 등이 주가 올리기 위한 수단으로 활용되서는 안된다”고 꼬집었다.전문가들은 공통으로 RMAT은 물론 패스트 트랙 같은 우선 심사 제도가 실제 의약품 임상 3상 유효성과 최종 FDA 품목허가 승인을 담보하는 것이 아니라고 지적했다. 의약품 허가에서 가장 중요한 것은 딱 하나 최종 임상 유효성 입증이라는 설명이다.재생치료제 개발 기업 대표는 “RMAT 같은 우선 심사 제도의 경우 허가 신청을 하면 심사 기간을 단축해 준다는 것이 핵심인데, 심사 기간이 단축되지 않는 경우도 많다. 롤링리뷰도 RAMT 지정 치료제가 아니더라도 최근 대부분의 치료제 개발 기업들은 FDA와 사전 미팅이나 허가 전 미팅 등을 통해 할 수 있는 만큼 큰 혜택이 아니다”라며 “특히 RMAT 지정됐으니 좋은 기술이고, 허가 심사시 더 잘봐준다는 것이 아니다. 미국 임상에서 평가하는 것은 딱 하나다. 임상 3상 결과 유효성이다. 이를 입증하지 못하면 허가를 받을 수 없다”고 말했다.FDA 심사관 출신 이장익 서울대 약학대 교수는 “RMAT 지정에 따른 혜택은 분명하다. 기간을 단축하고, 임상 개발 과정에서 FDA 컨설팅을 받을 수 있어 신약개발이 상당히 수월해질 수 있다”면서도 “최종 허가와는 다른 개념이다. 예를 들어 서울대에 입학했다고 해서 졸업을 한다는 보장은 없다. 제대로 공부도 안하고 놀기만 한다면 서울대 졸업이 어려운 것이다. 다만 서울대에 입학했다면 어느 정도 인정을 받은 것이고, 졸업을 못하는 경우가 소수에 불과하다. 조인트스템이 RMAT 지정을 받은 것은 FDA가 유효성을 어느 정도 인정한 것”이라고 설명했다.◇우선 심사 제도 무용론도 제기네이처셀 조인트스템 외에도 국내 기업이 개발 중인 치료제가 RMAT으로 지정받은 사례는 다수다. 헬릭스미스(084990) 유전자치료제 엔젠시스는 FDA로부터 RMAT을 지정받았지만, 미국 임상 3상에 연이어 실패하면서 FDA 품목 허가 승인이 물거품됐다. 안트로젠(065660) 역시 당뇨병성족부궤양 치료제가 2020년 RMAT으로 지정받았지만, 국내 임상 3상에 실패했다.국내 사례 외에도 FDA 우선 심사 제도 혜택을 받은 치료제들의 실패 사례도 있다. 바이오젠과 에자이가 개발해 2021년 신속 승인을 받은 세계 최초 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’은 부작용 등으로 약 3년 만인 올해 1월 승인이 철회됐다. 노바티스는 겸상적혈구빈혈 치료제 ‘아닥베오’가 FDA 신속 승인을 받아 출시됐지만, 이후 진행된 임상 3상에서 위약 대비 효능을 입증 못해 실패했다. 1992년 신속승인제도 도입 후 2018년까지 신속 승인을 받은 치료제 중 임상 실패, 중단, 철회 등의 사례가 20%에 달했다는 미국의사협회지(JAMA Network Open) 보고도 무시할 수 없는 수치다.업계 관계자는 “임상 개발 및 허가 심사 과정에서 우선 심사 지정에 따른 도움을 받을 순 있지만, 최종적인 의약품 개발 성공과 상업화 성공을 담보하진 않는다. 여러 사례로도 증명되고 있다”며 “우선 심사제도 필요성에 대한 논란도 나오고 있다. 치료제 가치와 기업 가치를 높일 수 있는 최고 수단은 임상 3상에서 유효성을 입증하는 길밖에 없다”고 말했다.
- 경쟁사 개발 중단에 큐라클 미소…넥스턴·네이처셀 '계속 가네'[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 31일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 혈관질환 특화 기업 큐라클이 유럽 최대 제약 바이오 컨퍼런스에 참가해 기술이전 기회를 모색한다는 소식을 발표한 후 주가가 상승했다. 최근 비만 테마주로 엮이며 시장 주목을 받고 있는 넥스트바이오와, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 후보물질이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받은 네이처셀 주가도 강세를 보였다. ◇경쟁사의 개발 중단… ‘호재’30일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 큐라클 주가는 이날 전 거래일 대비 550원(9.79%) 오른 6170원에 장을 마쳤다. 31일 큐라클 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)회사는 이날 주가 상승에 대해 “오큐파이어의 당뇨병성 망막병증 치료제 개발중단에 따라 관련 치료제 세계 최초 타이틀을 큐라클이 가져올 수 있는 가능성이 높아지면서 주목 받았기 때문으로 분석된다”고 밝혔다. 회사에 따르면 현재 망막 혈관질환 치료제로는 눈에 직접 찌르는 주사제만 있는 상황이기 때문에 먹는 약(경구제)에 대한 수요가 높은 상황이다. 전 세계적으로 경구용 치료제 개발이 한창인 가운데 미국의 바이오텍 오큐파이어가 ‘당뇨병성 망막병증’으로 개발중이던 ‘APX-3330’ 파이프라인의 자체 개발중단을 선언했다. 해당 파이프라인은 임상2상에서 불충분한 효능을 보였지만, 미국 식품의약국(FDA)과의 합의 하에 예방 목적으로 임상3상을 진행하기로 돼 있었다. FDA가 예방 목적으로 임상3상에 대한 합의를 해준 것은 그만큼 경구용 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높다는 걸 의미한다는 의견이 업계에서 나온다. 하지만 오큐파이어의 치료제 개발 중단으로, 시장의 관심은 큐라클의 ‘CU06’에 모이고 있다는 게 회사 측 설명이다. 큐라클에 따르면 CU06은 최초로 시력개선 효과와 안전성을 동시에 입증한 약물로, 경구용으로 개발 중이다. 현재 임상2b상을 진행하기 위한 준비와 글로벌 파트너링(기술이전)을 병행하고 있다.큐라클은 이날 보도자료를 통해 내달 열리는 유럽 최대 규모 제약·바이오 컨퍼런스에 참여해 글로벌 파트너링 미팅을 갖는다고 발표했다. 다만 CU06에 대한 미팅보다는 또 다른 파이프라인들에 대한 논의가 주를 이룰 것으로 전망된다. 큐라클은 오는 11월 4일부터 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최되는 ‘바이오 유럽(BIO-Europe) 2024’에 항체 치료제 공동 연구개발 파트너인 맵틱스 연구진과 함께 참석한다. 두 회사는 지난 7월 공동 연구개발 계약을 체결하고 Tie2(Tunica Interna Endothelial cell kinase-2) 활성화 항체 등 난치성 혈관질환에 대한 항체 치료제 파이프라인 8개를 함께 개발해오고 있다.Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달 경로를 활성화시켜 혈관을 정상화 및 안정화시키는 것으로 알려져 있다. Tie2는 최근 VEGF(혈관내피성장인자)에 이어 난치성 혈관질환 치료를 위한 유망한 신규 타깃으로 주목 받고 있다. 전세계적으로도 관련 연구가 활발하게 이뤄지고 있다.이번 행사에서 두 회사는 Tie2 활성화 항체 기반 파이프라인이자 전임상 단계에 있는 ‘MT-101’ ‘MT-103’의 최신 연구 데이터를 소개할 예정이다. MT-101과 MT-103은 2023년, 2024년에 각각 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있다.MT-101은 신장 질환인 급성 신손상, 만성 신부전 치료제로 개발 중이다. 두 질환 모두 신장혈관의 손상이 공통적인 병인인데, MT-101은 동물모델 실험에서 신장혈관 안정화를 유도하고 염증 및 신장 섬유화를 완화하는 것을 확인했다. 회사는 MT-101이 시장성과 미충족 의료수요 측면에서 매력적인 약물로 평가 받고 있다고 설명했다. 이번 행사에서 다수의 제약·바이오 기업과 미팅을 진행한다는 계획이다. 이중항체 MT-103에 대한 논의도 진행된다. MT-103은 Tie2 신호전달 경로를 활성화하며 동시에 VEGF, Ang-2를 억제하는 삼중 기능을 가진 차세대 이중항체로 망막 혈관질환(습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등)을 적응증으로 개발 중이다.◇위고비 품귀 현상에 수혜?넥스턴바이오(089140) 주가는 전 거래일 대비 400원(8%) 오른 5400원에 거래를 마쳤다. 회사 주가는 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’가 국내에 출시된 이후 높은 인기를 끌자 비만 테마주로 엮이며 높은 변동성을 나타내고 있다. 실제 위고비는 지난 15일 출시됐는데, 16일 종가 기준 2875원이던 넥스턴바이오 주가는 17일, 18일 잇달아 상한가를 기록하는 등 상승세를 이어가는 추세다. 기계 장비 제조업체인 넥스턴바이오는 미국 자회사 로스비테라퓨틱스의 리보핵산(RNA) 기반 당뇨·비만 신약 파이프라인을 보유하고 있다. ‘RSVI-301’는 6개월에 1번 주사할 수 있는 차세대 당뇨치료제로, 동물실험에서 비만에 효능을 보이면서 비만치료제 병용 가능성이 제기됐다.31일 넥스턴바이오 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)넥스턴바이오사이언스는 지난 2021년부터 신규 사업으로 바이오·헬스케어를 낙점하고 100% 자회사 넥스턴바이오를 설립했다. 현재 코스닥에 상장된 ‘넥스턴바이오’는 넥스턴바이오사이언스를 의미하며 넥스턴바이오사이언스의 자회사이자 바이오·헬스케어 기업인 넥스턴바이오는 비상장기업이다.넥스턴바이오사이언스는 2021년 미국 바이오텍 로스비보 테라퓨틱스 지분 50%를 인수해 자회사로 편입시켰다. 같은 해 9월 로스비보는 노보 노디스크와 ‘당뇨병 치료제 공동개발 및 기술수출을 위한 기밀유지협약’(CDA)을 맺었다. CDA는 기업 간 사업비밀을 공유하며 협력 가능성을 검토하기 위해 사용을 제한할 때 체결하는 계약이다. 다만 CDA 체결 후 약 3년이 지난 현재까지 외부에 알려진 구체적인 협업계획은 없는 상황이다. ◇‘RMAT’ 효과 언제까지네이처셀 주가는 이날 전 거래일 대비 9.25%(1850원) 상승한 2만1850원에 장을 마쳤다. 네이처셀 주가는 최근 파죽지세다. 지난 22일 기준 9090원이던 회사 주가는 일주일여만에 2만1850원으로 무려 140% 가량 상승했다. 네이처셀 주가가 2만원대를 기록한 것은 2023년 4월 6일 이후 약 18개월만이다.네이처셀의 최근 3달 간 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)네이처셀은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 후보물질이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다고 밝혔다. 첨단재생의료치료제(RMAT)는 혁신 재생치료제 개발 및 승인 가속화를 위한 것으로 일종의 패스트트랙 제도다. 회사는 지난 9월 RMAT 지정 신청을 했는데 약 두 달만에 지정되는 성과를 냈다. 패스트트랙을 확보함에 따라 네이처셀이 개발 중인 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 미국 품목허가 획득 가능성이 주목받고 있다.조인트스템은 국내에서 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 임상시험을 완료한 상태다. 임상 3상 이후 3년 장기추적관찰을 통해 손상된 연골 재상 가능성까지 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 하지만 조인트스템은 지난해 식약처로부터 품목허가 반려 처분을 받았고, 올해 품목허가 재신청해 현재 재심사가 진행 중이다.
- 한미약품, 벌써 매출 1조 돌파… '또' 실적 경신
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)이 3분기만에 누적 매출 1조 1000억원을 돌파했다. 매분기 최대 매출 실적을 달성 중인 한미약품은 이번 분기 역시 이 기록을 또다시 경신했다. 한미약품은 박재현 대표이사가 작년 3월 취임한 이후 안정적 경영을 토대로 견조한 실적 성장세를 이어가고 있다. 특히 우수한 제제 기술력을 통해 자체 개발한 제품으로 캐시카우를 축적, 신약개발에 다시 투자하는 선순환 시스템을 견고히 구축했다. 한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3621억원과 영업이익 510억원, 순이익 350억원을 기록했다고 31일 공시했다. R&D에는 매출의 15.1%에 해당하는 548억원을 투자했다. 전년 동기 대비 21.5% 증가한 액수다. 한미약품의 이 같은 성과는 로수젯, 아모잘탄 등 주력 품목들의 급격한 성장에 따른 것으로, 6년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 상반기 누적 원외처방 매출이 1000억원을 돌파한 가운데, 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 고혈압 치료 복합제 제품군 ‘아모잘탄패밀리’도 3분기 367억원의 매출을 올렸다.한미 로수젯과 아모잘탄의 명성을 이어갈 ‘포스트 로수젯’ 출시 준비도 순조롭게 이뤄지고 있다. 현재 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상으로 하는 6개 품목의 개량·복합신약들이 임상 1~3상 개발 단계에 진입하는 등 차세대 핵심 제품들도 지속적으로 개발되고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품은 3분기 연결기준 매출 843억원과 영업이익 150억원, 순이익 128억원을 기록했으며, 3분기 누적 매출도 3100억원을 돌파했다. 다만 이번 분기는 영업일수 감소, 중국 현지 자연 재해 등 물리적 환경 요인으로 일시적으로 매출이 다소 주춤했다. 한미약품은 R&D 부문에서도 지속적 혁신 성과를 선보이고 있다. 올 하반기에는 다수의 글로벌 학회에서 항암과 비만대사, 희귀질환 분야 혁신신약들의 연구 결과 10여건을 발표하며, 신규 모달리티를 토대로 혁신 동력을 확장하고 새로운 파이프라인을 공개한다. 특히 오는 11월 미국비만학회(Obesity Week)에서는 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 ‘신개념 비만치료제’를 처음 공개할 예정이어서 주목받고 있다. 한미약품 박재현 대표이사는 “올 한 해도 자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 연구개발에 투자하는 ‘지속가능한 R&D 모델’을 더욱 견고히 구축했다”며 “한미가 잘 할 수 있고, 한미만이 해낼 수 있는 사업적 영역에 보다 집중해 더 높은 주주가치로 주주님들께 보답하겠다”고 말했다.한편, 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3225억원, 영업이익 224억원, 순이익 173억원을 기록했다.
- 예상치 웃도는 물가·완만한 성장세…"美 금리 인하 점진적 진행"
- [이데일리 장영은 기자] 미국 연방준비제도(Fed·연준)의 금리 인하가 당초 예상보다 느리게 진행될 것이란 전망이 우세한 것으로 나타났다. 물가 둔화세가 기대에 미치지 못한다는 분석이 나오고 있는 가운데. 고용은 견조하고 성장률 역시 완만한 회복세를 보이고 있기 때문이다. 미 중앙은행인 연방준비제도. (사진= AFP)정예지 국제금융센터 책임연구원은 1일 전날 미 상무부가 발표한 9월 근원 개인소비지출(PCE) 물가지수 관련 “예상치보다 다소 높게 나오면서 우려하는 목소리가 나오고 있다”며 “주요 투자은행(IB)들도 아직은 연준과 마찬가지로 4.4% 수준의 금리를 전망하고 있지만 12월 동결 위험이 커졌다는 평가도 있는 등 좀더 신중한 분위기”라고 말했다. 미 상무부에 따르면 연준이 정책 결정 시 중요하게 여기는 PCE 물가는 지난달 전월대비 0.2%, 전년대비 2.1% 상승한 것으로 나타나 시장 예상치에 부합했다. 연간상승률은 2.1%로 2021년 초 이후 가장 낮았다. 다만, 변동성이 큰 식품과 에너지를 제외한 근원 PCE 물가는 전월대비 0.3%, 전년동월대비 2.7% 상승했다. 월가 예상치(0.3%, 2.6%)를 소폭 웃돌았으며, 전월대비 상승률은 4월 이후 최고 수준이다. 국금센터는 “물가의 기조적인 흐름을 효과적으로 잘 반영한다고 여겨지는 근원 PCE 물가의 연간 상승률이 3개월째 정체 흐름을 보이면서 인플레이션 완화가 기대만큼 원활하지 않다는 의견이 제기됐다”고 전했다. 반면, 소비와 고용은 견조하게 유지되고 있는 것으로 보인다. 9월 개인소비는 전월대비 0.5% 증가했다. 이는 예상치(0.4%)와 전월 증가율(0.3%)을 모두 웃도는 수치다. 10월 5주차 신규실업수당 청구 건수는 21만6000건으로 전주(22만8000건)대비 감소했으며, 9월 기업들의 해고 건수도 5만5000명으로 전월(7만2000명)보다 줄었다. 앞서 나온 미국 3분기 국내총생산(GDP) 성장률도 양호하단 평가다. 미 3분기 GDP는 연율 기준 2.8% 상승했는데, 전문가 예상치(2.9%)는 소폭 밑돌았지만, 장기추세(1.8% 추정)를 웃도는 성장세를 유지하고 있어서다. (자료= 국제금융센터)정 책임연구원은 “선거를 전후한 불확실성 등으로 성장세는 4분기 다소 둔화된 이후 내년 완만한 수준으로 회복할 것”이라며 “11월 금리 인하 기대는 유지되고 있으나 연준이 보다 점진적으로 금리 인하를 시행할 것이란 전망이 늘고 있다”고 했다. 뱅크오브아메리카(BofA)는 연준이 올해는 금리 인하를 지속하겠지만 정책금리가 4%에 근접하고 경기 관련 지표들이 최근처럼 강세를 유지한다면 내년 1분기에는 금리 인하가 일시 중단될 가능성도 있다고 예상했다. 노무라증권 등은 현지시간으로 1일 발표되는 10월 고용 지표가 예상보다 강세를 보일 경우 11월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 12월 금리 동결을 시사할 가능성도 제기했다. 한편, 연준이 9월 FOMC에서 ‘빅컷’(기준금리 0.5%포인트 인하)을 결정하면서 발표한 점도표(기준금리 전망을 보여주는 도표)를 보면 연말 기준금리 전망치(중간값)는 종전 5.1%에서 4.4%로 낮아졌다. 이에 따르면 연말까지 적어도 0.5%포인트 추가 금리 인하를 단행해야 한다.
- ‘위고비’ 열풍 이을 ‘오젬픽 페이스’ 수혜주는?
- [이데일리 김새미 기자] 비만치료제 ‘위고비’ 열풍이 불면서 ‘오젬픽 페이스’ 수혜주를 살펴볼 필요가 있다는 지적이 나온다. 보툴리눔 톡신, 필러 업체와 에너지 기반 의료기기(EBD), 스킨부스터 관련 업체들을 눈여겨 볼 필요가 있다는 진단이다.◇급 체중 감량에 ‘오젬픽 페이스’ 우려…관련 시술 관심 ↑29일 업계에 따르면 오젬픽 페이스는 비만 치료제로도 많이 쓰였던 노보노디스크의 당뇨 치료제 ‘오젬픽’ 투약 후 급격한 체중 감량으로 피부가 처지거나 주름이 두드러진 얼굴을 가리키는 용어다. 오젬픽은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 유사체인 세마글루타이드로 개발한 당뇨 치료제이다.위고비 역시 GLP-1 유사체이면서 체중 감량 효과가 더 뛰어나기 때문에 오젬픽 페이스 현상이 나타날 가능성이 농후하다. 이 때문에 관련 미용의료 수요도 덩달아 증가할 것이라는 전망이 나온다. 서근희 삼성증권 연구원은 “오젬픽 페이스를 보완하기 위한 페이스 필러 시술 및 레이저 시술이 확대되고 있다”고 언급했다.실제로 미국에선 이미 GLP-1 계열 치료제가 미용 시술 수요에 영향을 미치고 있다고 보고 있다. 미국의 미용의료 전문 매체 뉴뷰티의 2024년 에스테틱 현황 보고서에 따르면 최근 미국 성형수술의 가장 중요한 트렌드 중 하나는 GLP-1 약물의 부상이다. 응답자의 49%는 체중 감량 목표를 달성한 후 미용 시술을 받겠다고 답했다. 특히 GLP-1 약물로 체중 감량 목표를 달성한 소비자의 62.4%가 처진 피부를 해결하기 위한 치료법을 찾는 것으로 나타났다.◇“보톡스·필러 업체는 모두 오젬픽 페이스 수혜 기대”이러한 오젬픽 페이스 문제를 해결할 국내 피부미용 관련 업체로는 보툴리눔 톡신과 필러를 제조·공급 업체, 에너지 기반 의료기기(EBD) 업체, 스킨부스터 업체 등이 거론된다. 이 중 글로벌 미용·성형 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미용 시술은 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러이다. 국내 보툴리눔 톡신 업체들은 대부분 마케팅상의 이점을 누리기 위해 HA 필러도 함께 공급하고 있다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “국내 톡신·필러 모두가 오젬픽 페이스 수혜 기업”이라고 강조했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]이 중 휴젤(145020)은 보툴리눔 톡신, HA 필러뿐 아니라 리프팅실도 보유하고 있는 ‘메디컬 에스테틱 삼각편대’를 갖춘 업체다. 휴젤은 미국 FDA 허가를 받고 국내 식약처에서도 허가를 받은 의료용 봉합사를 ‘블루 로즈 포르테’ 브랜드를 통해 판매해왔다. 2020년 11월에는 리프팅실 기업 ‘제이월드’의 지분 80%를 인수하며 경쟁력을 강화했다. 휴젤 측은 “보툴리눔 톡신, HA 필러, 리프팅실을 활용한 복합적인 시술이 새로운 미용·성형 트렌드로 부상하는 만큼 미용·성형 분야의 통합솔루션을 제공할 계획”이라고 설명했다.특히 보툴리눔 톡신의 경우 미국, 중국, 유럽 허가를 모두 보유하고 있는 유일한 국내 업체다. 휴젤은 최근 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 판정승을 거두면서 미국 수출이 더욱 순항할 것으로 예상된다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’가 미국 시장점유율 10%를 달성한다고 가정하면 약 2800억원의 신규 매출이 발생할 것으로 기대되는 상황이다. 대웅제약의 ‘나보타’는 미국 판매에 따른 한 자릿수 로열티를 메디톡스에 지급해야 하지만, 레티보는 매출에 따른 수익을 모두 챙길 수 있기 때문에 이익률도 더 높을 것으로 예상된다.국내에선 메디톡스(086900)가 2026년 보툴리눔 톡신 시장점유율 1위 지위를 탈환할지 주목된다. 한국투자증권은 2026년 메디톡스가 국내 시장점유율 31%로 휴젤(30%)을 앞설 것으로 전망했다. 지난해 기준으로 국내 시장점유율 1위는 휴젤(42%), 2위가 메디톡스(29%)로 격차가 13%p 나는 점을 감안하면 상당히 빠른 속도로 메디톡스의 내수가 증가할 것으로 예측한 셈이다. 위 연구원은 메디톡스가 ‘뉴럭스’로 내수가 증가하면서 이처럼 국내 시장점유율을 높일 것으로 내다봤다. 메디톡스는 뉴럭스를 포함한 메디톡신의 내수가 증가하면서 법무비 부담이 완화되면서 이익이 개선될 전망이다.제테마(216080)도 보툴리눔 톡신, HA 필러에 리프팅실을 모두 갖춘 업체다. 제테마의 필러는 독성 우려가 있는 가교제 첨가량을 최소화하는 기술을 탑재했다. 제테마는 피부 조직의 견인과 고정 역할을 동시에 수행할 수 있는 4세대 리프팅실을 개발했다.◇‘뜨고 있는 시장’ EBD·스킨부스터 업체는? EBD 업체로는 ‘국내 미용의료기기 대장주’인 클래시스(214150)에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 클래시스는 최근 이루다와 합병을 통해 제품 포트폴리오를 확대, 모든 종류의 EBD를 갖추게 됐다. 주력 제품인 ‘슈링크’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고 있으며, 지난 4월 FDA 허가를 받은 ‘볼뉴머’는 연내 대리점과 계약을 마치고 미국 수출을 본격화할 계획이다.FDA 시판 전 허가(510k) 등급 승인을 받은 제품을 보유한 업체로는 제이시스메디칼과 하이로닉이 있다. 제이시스메디칼의 비침습 고주파(RF) 미용기기 ‘덴서티’는 지난해 8월 FDA 501k 승인을 받았다. 하이로닉의 RF 기기 ‘실크로’는 지난 6월 FDA 510k 승인을 획득했다. 제이시스메디칼은 지난 6월 프랑스 사모펀드(PEF) 운용사 아키메드(Archimed Group)가 인수에 나섰으며, 하이로닉은 지난달 동화약품에 인수됐다. 글로벌 시장 확대에 따른 수출 증가와 수익률 상승을 눈여겨 본 결과로 여겨진다.스킨부스터 ‘리쥬란’을 보유하고 있는 파마리서치(214450)도 오젬픽 페이스 관련 수혜주로 각광받을 전망이다. 스킨부스터는 다양한 성분이 함유된 고농축 약물을 피부 진피층에 직접 주입해 피부 건강을 회복시키는 시술이다. 파마리서치는 스킨부스터의 원조인 리쥬란을 2014년 출시, 국내에서 관련 시장을 개척했으며 해외 수출의 포문도 열고 있다는 평가를 받고 있다.파마리서치는 리쥬란뿐 아니라 자회사 파마리서치바이오를 통해 보툴리눔 톡신 ‘리엔톡주’도 보유하고 있다. 리엔톡주는 지난 2월 국내 품목허가를 받은 상태라 아직 내수 매출은 미미하지만 수출의 경우 리쥬란의 후광을 등에 업고 일본, 태국, 베트남 등에서 빠르게 성장하고 있다.업계 관계자는 “이미 비만치료제보다 한 발 앞서 오젬픽 페이스 문제를 해결할 업체들에 관심을 보이는 투자자들이 많다”면서도 “이러한 수요가 실제로 나타나는 시점은 2026년 정도일 가능성이 높다. 아직 비만치료제 시장은 초기 단계이기 때문에 너무 서두를 필요는 없다고 본다”고 내다봤다.
