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- [임상 업데이트] 한미약품 ‘펜탐바디’ 면역항암제, 1상 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 19일~2월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사. (사진=한미약품)◇한미약품 ‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약 시작한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 시험 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120’(PD-L1/4-1BB BsAb)을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약이다. PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를 최소화한다.기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다.한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과를 확인했으며, 뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진도 고려하고 있다.한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 첫번째 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.◇셀트리온, 램시마SC 캐나다 IBD 적응증 추가 승인셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 33조원으로 추정된다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120㎎) 대비 증량 투여(240㎎)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또한 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.실제로 이 같은 강점을 바탕으로 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20%로 나타났다. 특히 독일은 37%, 프랑스는 26%의 가파른 상승세를 보이고 있다. IV 제형의 기존 램시마까지 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파하고, 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킬 계획이다.또한 셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 특히, 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇한국파마, ‘KP-01’ 가교 임상시험에서 안전성·유효성 모두 확보한국파마가 철결핍 치료제 ‘KP-01’ 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 19일 공시했다.‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선한 제품이다. 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, ‘KP-01’의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.임상시험 결과보고서에 따르면 ‘KP-01’는 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확보했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다.한국파마는 유의미한 임상시험 결과를 가지고 올해 상반기 국내 품목 허가 신청에도 속도를 낸다는 방침이다. 회사는 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 품목 허가를 획득하면 빠른 수익 실현이 기대된다.한국파마 관계자는 “‘KP-01’의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 FDA 허가를 획득한 철결핍 치료제인만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”고 전했다.
- 해외건설협회 '누적 수주 1조달러' 견인한다
- [이데일리 이배운 기자] 해외건설협회가 ‘해외건설 수주누계 1조달러 달성을 통한 한국 건설산업 활력 제고 및 국가경제 견인’ 목표를 달성하기위해 총력을 기울이기로 했다.23일 서울 중구 서소문동 해외건설협회에서 48회 정기총회가 진행되고 있다. (사진=해외건설협회)해외건설협회(회장 박선호)는 23일 해외건설 교육센터에서 제48회 정기총회를 개최하고 이같은 내용 등을 담은 사업계획 및 예산안을 의결했다고 밝혔다. 협회는 목표 달성을 돕기 위해 △수주 활력 제고 및 지원 역량 고도화 △민관협동 플랫폼 역할 확대 △신성장 해외사업 포트폴리오 전환 강화 △지속가능한 해외건설 성장동력 기반 마련 △해외건설 정보서비스 질적 고도화 △해외건설 교육·훈련 체계 선진화 등을 핵심 추진 과제로 선정했다.특히 협회는 중동의 메가 프로젝트 지원, 인프라 재건사업 참여, 한·아프리카 정상회담 지원으로 수주 활력을 제고하고, 수주누계 1조달러 달성을 경축하기 위한 해외건설·플랜트의 날 개최, 국제감축사업 진출 지원, 스마트시티 해외수출 지원을 통한 신성장 해외사업 포트폴리오 전환을 강화할 계획이다. 아울러 협회는 해외건설 미수금 해소를 위해 전용 상담 창구를 개설해 법률·세무 컨설팅 서비스와 연계한 종합 솔루션을 제공하는 등 기업 애로사항 해소를 위해 노력하고, 진출 유망 국가의 심층정보를 제공하며 회원사 중심 서비스를 한층 더 강화한다는 방침이다.박선호 해외건설협회 회장은 “정부는‘2024년 해외건설 수주 400억불 달성’이라는 목표하에 해외건설 수주 활성화를 위해 전력을 다하고 있다”며 “올해 세계건설시장 규모도 6% 성장이 예상되며, 주요 발주국이 계획 중인 사우디 네옴시티 등 중동국가의 비전 2030 관련된 메가 프로젝트와 초대형 원전사업, 우크라이나 재건사업 등의 본격적인 발주도 기대되고 있다”고 밝혔다. 한편 이날 총회에서는 해외건설 수주확대와 산업 발전 등에 크게 기여한 대우건설, 디엘이앤씨, 쌍용건설, 한미글로벌건축사사무소, 성도이엔지, 전문건설공제조합, 영진종합건설 임직원에게 협회장 표창장이 수여됐다.
- DXVX "'코리 헬스케어4.0' 비대면 진료 기술 독점 추진"
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))가 한미약품그룹 코리(COREE)와 함께 기획 준비한 디지털 헬스케어 사업 중 하나인 ‘비대면 진료 서비스’ 기술에 대한 독점 권리 추진을 통한 한국시장 런칭을 앞두고 있다.디엑스앤브이엑스는 코리그룹을 통해 비대면 진료 서비스의 필수 항목인 진단, 진료 요청사항, 투약 효능을 통한 처방, 예후 관측 임상진단 기법 등 다양한 기술을 국내외 특허 출원 및 등록중이라고 23일 밝혔다.특허 관련 기술은 상담자의 편의를 고려한 의약품 및 의료 정보, 의약품 매칭 서비스에 적용되는 기술로 향후 디엑스앤브이엑스가 라이선스 인을 통해 비대면 서비스에 적극 활용할 예정이다. 구체적으로 △원격 진료를 위한 핵심 기반 기술 △웨어러블 디바이스 기술 △의료데이터 기반 진료 지원 기술 및 다양한 확장 기술 등이며, 딥러닝 기술을 활용하여 사용자의 질환에 따른 처방을 지원하고 예후를 예측할 수 있다.디엑스앤브이엑스가 개발 중인 비대면 진료 서비스는 국내 응급의료 취약지와 취약 시간대의 환자 등을 대상으로 서비스를 도입하고, 이를 ‘만성질환 재진처방’과 ‘모니터링이 필요한 감염병’ 등의 국민 복지 분야를 타겟으로 하고 있다.현재 디엑스앤브이엑스는 올해를 헬스케어 4.0 원년으로 선언하고, 비대면 진료 서비스를 사업화하기 위해 전국 주요 거점 병원들과 비대면 진료 및 자문 상담 제휴를 진행하고, 환자들의 의료데이터 및 의약품 매칭을 위해 약국과 환자들을 대상으로 한 서비스를 개발중이다.또한, 코리그룹을 통해 중국 재외 국민 대상 서비스를 개발하는 등 해외시장을 공략하고 정부의 데이터 활용 정책에도 적극 참여하여, 국내외 시장을 대상으로 비대면 진료 서비스와 의료 데이터 사업을 동시에 추진한다는 계획이다.회사 관계자는 “코로나19 시기에 이미 국민과 의료진 모두 비대면 진료의 효율성을 경험함으로써 시장 여건과 의료 서비스가 준비돼 있다고 판단된다.”며 “정부의 제도화 계획에 맞춰 디엑스앤브이엑스는 비대면 진료와 관련된 핵심 기술들을 적극적으로 개발, 준비해 왔다.”고 밝혔다 .한편, 코리그룹 헬스케어 4.0은 기초 보건의료체계가 지역적으로 광범위하고 발전단계에 있는 중국 상황을 고려하여 코리그룹 중국 자회사 및 디엑스앤브이엑스 차이나를 통해 지난해부터 디지털GSP(Smart Clinics Support System, SCSS)사업과 AI처방(Clinical Decision Support System, CDSS)사업으로 상업화되어 활성화되고 있다.
