뉴스 검색결과 9,569건
- 압타바이오·카이노스메드 희비 가른 기술이전 기대감[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 전날(2일) 국내 제약·바이오 투자 시장에는 큐라티스(348080)가 비만 테마주로 엮이면서 주가가 급등하며 주목 받았다. 이날 압타바이오(293780)와 카이노스메드(284620) 주가의 희비를 가른 것은 기술이전에 대한 기대감이었다. 압타바이오는 기술이전에 대한 기대감이 지속되며 주가가 올랐으나, 카이노스메드는 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’의 미국 임상 2상 중간결과 발표에도 기술이전 기대감이 하락하며 주가가 급락했다.◇‘비만 테마주’ 큐라티스, 펩진과 협업 강화 가능성에 급등?2일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 큐라티스의 주가는 1316원으로 전일 대비 209원(18.88%) 올랐다. 특히 큐라티스의 주가는 이날 오후 12시 46분을 기점으로 급등하기 시작했다. 이날 큐라티스와 관련한 특별한 공시나 뉴스는 없었지만 비만치료제 관련 테마주로 엮이면서 주가가 강세를 보인 것으로 분석된다.2일 큐라티스와 압타바이오의 주가 추이. 전체 코스닥 상장사 중 주가 상승률 6위는 큐라티스, 7위는 압타바이오인 것으로 집계됐다. (자료=KG제로인 엠피닥터)큐라티스는 2021년 12월 펩진과 재조합 펩타이드 의약품 기술 개발·생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 업체다. 앞서 펩진은 지난달 31일 글로벌 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비’의 바이오시밀러 ‘PG004’ 공정 개발을 완료했다고 밝혔다. 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체인 세마글루타이드의 주사제다. 펩진이 임상 착수와 글로벌 시장 진출을 위해 상장 제약사와 공동 연구개발 계약을 앞둔 상태인 것으로 알려지면서 이전에 MOU를 체결한 큐라티스에 투자자들의 관심이 쏠린 것으로 추정된다. 펩진 측은 “한 상장 제약사와 공동 연구개발 계약을 곧 마무리할 예정”이며 “해당 제약사는 지분 투자를 통해 전략적 파트너(SI)로 참여하는 것도 계획 중”이라고 언급했다.단 펩진과 공동 연구개발 계약을 체결할 상장 제약사가 큐라티스인지는 확실치 않다. 큐라티스는 백신 개발 플랫폼 기술을 바탕으로 신약을 개발 중인 회사이기 때문에 비만 치료제와는 거리가 멀다는 지적도 나온다.업계 관계자는 “큐라티스는 백신을 주로 개발하는 신약개발사로 알고 있다”면서 “비만치료제는 결이 많이 다르고 펩진과 협업하는 부분이 재조합 펩타이드 의약품으로 포괄적이기 때문에 실제로 비만치료제 관련해 추가 협업을 할지는 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.◇압타바이오, 글로벌 기술이전 기대감에 주가 상승세 지속이날 압타바이오의 주가도 전일 대비 1710원(17.07%) 오른 1만 1730원에 거래를 마쳤다. 압타바이오의 주가는 7거래일 만에 76.7% 올랐다. 글로벌 빅파마와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결할 것이라는 기대감에 따른 것으로 분석된다. 최근 압타바이오가 기업설명회(IR)에 적극 나서고 있는 것과도 무관치 않다는 해석도 나온다.압타바이오는 오는 8~9일 여의도에서 기관투자자를 대상으로 기업설명회(NDR)을 진행할 예정이다. 2021년 이후 압타바이오가 시장에 직접 나서는 건 3년 만에 처음이다. 이처럼 압타바이오가 적극적으로 IR에 나서기 시작한 것은 올 하반기부터 각종 모멘텀이 있다는 자신감에 따른 것이다.압타바이오 관계자는 “바이오USA 전후로 언론과 증권사 리포트 등을 통해 파이프라인의 구체적인 현황이 공유되고 있다”면서 “이전에는 초기 임상 단계라 IR에 적극적으로 나서기 어려웠지만 이제 임상 2상에 진입했거나 진입 예정인 파이프라인이 늘어나면서 좀 더 적극적으로 IR에 나서게 됐다”고 설명했다.압타바이오의 파이프라인 중 임상 2상 단계에 있는 신약후보물질로는 ‘APX-115’가 있다. APX-115은 당뇨병성신증 임상 2a상을 종료했으며, 조영제유발급성신손상 임상 2상은 진행 중이다. 이 중 조영제유발급성신손상 임상 2상 중 데이터가 오는 9월 중 발표될 예정이다. 해당 결과에 따라 후기 임상 진입 여부가 결정될 예정이다. 두 가지 적응증 모두 빅파마와 기술이전(L/O)을 논의 중인 것으로 알려져 있다.이전에 빅파마와 실사까지 갔다가 기술이전에 실패했던 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’도 최근 빅파마 3곳과 비밀유지계약(CDA)을 맺고 기술이전을 협의 중이다. 면역항암제 ‘APX-343a’는 현재 글로벌 빅파마와 공동연구를 협의 중이며, 이달 중 결론이 날 전망이다.오병용 한양증권 연구원은 “최근 NOX 저해제에 대한 글로벌 관심이 매우 커진 것으로 보인다”며 “현재 임상 단계의 NOX 저해제 신약을 보유한 기업은 전 세계에 칼리디타스테라퓨틱스(이하 칼리디타스) 두 기업뿐”이라고 짚었다. 이어 “칼리디타스 피인수 발표 이후 다수의 빅파마들이 압타바이오를 찾아와 기술이전을 논의 중”이라고 덧붙였다.◇카이노스메드, 파킨슨 신약 美 임상 중간결과 발표에도 급락반면 카이노스메드의 주가는 5000원으로 전일 대비 720원(12.59%) 급락했다. 이날 카이노스메드는 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 미국 임상 2상 중간결과를 발표했다. 일각에선 해당 임상 결과가 공시 없이 언론 보도를 통해서만 공개된 것에 대해 의구심을 제기하기도 했다.해당 임상 2상은 총 2단계로 약물의 안전성을 평가하는 파트1(Part1)과 약물의 유효성을 평가하는 파트2(Part2)로 나뉜다. 이번에 발표한 중간결과는 파트1에 대한 데이터다.파트1은 건강한 사람 18명을 대상으로 400mg, 600mg, 800mg의 약물안전성을 확인하는 파트1A와 초기~중기의 파킨슨병 환자들 15명 대상으로 200mg, 300mg의 약물안전성을 확인하는 파트1B로 다시 세분화된다. 이번 중간결과는 파트1B에 따른 결과다.회사에 따르면 건강한 사람에게 투여된 KM-819는 400mg, 600mg, 800mg까지도 중대한 이상반응은 1건도 없었다. 파킨슨병 환자에게 투여된 용량인 200mg, 300mg에서도 중도탈락 없이 임상을 완료했다. 사망이나 중대한 부작용을 포함한 어떠한 이상반응도 나타나지 않아 환자들에서도 KM-819의 안전성을 확인했다.카이노스메드는 해당 임상 결과를 바탕으로 기술이전에 박차를 가하겠다는 계획이다. 미국 임상 2상 파트2부터는 대규모 현금 지출이 예상되기 때문이다. 또한 약물에 대한 유효성은 임상 2상 파트2에서 환자 288명을 대상으로 200mg, 300mg의 용량으로 파킨슨병 평가 통합 척도(MDS-UPDRS)와 글로벌 제약사 로슈의 디지털바이오마커를 통해 확인하게 된다.
- ‘통풍·항암·탈모’ 3각 편대로 승부거는 JW중외제약 신약전략
- [이데일리 김진호 기자]JW중외제약(001060)이 통풍과 항암, 탈모 분야 신약 연구개발(R&D)에 적극 뛰어들고 있다. 지난해 아토피 피부염 대상 회사의 주력 후보물질 ‘JW1601’이 덴마크 레오파마로부터 기술반환되면서 침체된 분위기를 반전시키려는 것이다. 올하반기 통풍 신약 후보 ‘에파미뉴라드’(프로젝트명 URC102)의 개발 진전부터 신규 기전 항암 신약 후보 ‘JW2286’의 임상 1상 개시, 탈모 신약 후보 ‘JW0061’의 임상 1상 진입까지 세 가지 루트을 통해 돌파구를 찾아 나가겠다는 구상이다.(제공=JW중외제약)27일 JW중외제약에 따르면 회사의 신성장을 이끌 동력으로 통풍과 항암, 재생의학 관련 신약 후보물질들이 꼽히고 있다.아시아 5개국(한국, 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등)에서 단독요법으로 임상 3상을 진행 중인 에파미뉴라드가 대표적이다. 에파미뉴라드는 인간요산운반체(hURAT)-1을 억제하는 요산 배출 촉진제로 통풍 질환에 치료 효능을 보이는 것으로 알려졌다. 팜이데일리 취재 결과 이날 4개국에서 에파미뉴라드의 임상 3상이 개시된 것으로 파악됐다. 한국과 대만에서는 각각 지난해 3월과 8월에, 태국 및 말레이시아에서는 지난 2분기에 에파미뉴라드의 투약이 실시됐다는 것이다.JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 등지에서 개발 및 유통 권리를 기술수출한 바 있다. 이후 추가적인 글로벌 기술수출을 시도하는 중이다. 회사 관계자는 “에파미뉴라드에 대한 추가 기술수출 관련 논의들은 밝힐 단계는 아니지만 타진 중인 상황이다”며 “중국에서도 심시어가 임상 1상을 마친 것으로 파악하고 있다”고 설명했다. 중국 내 심시어의 개발 진전이 이뤄질 경우 추가 기술료를 수령할 수 있다는 얘기다.이에 더해 지난 2월 식품의약품안전처가 에파미뉴라드와 비스테로이드성 소염진통제인 ‘나프록센’을 병용하는 임상 1상을 추가로 승인했다.앞선 관계자는 “일반 의료 현장에서는 환자에 따라 나프록센과 에파미뉴라드를 섞어서 사용할 수 있다”며 “이에 대비하기 위해 두 약물의 병용요법을 통해 1상에서 안전성을 검증해 두려는 것이다. 우리 약물이 3상에서 효능이 검증될 경우 이런 안전성 자료를 추가하면 더 빠르게 허가를 받을 수 있을 것”이라고 강조했다.또 지난 6월 JW중외제약은 미충족수요가 높은 삼중음성유방암 등 고형암 대상 ‘JW2286’의 국내 임상 1상을 승인받았다. 지난해 12월 회사가 식약처에 해당 물질 관련 임상승인계획서(IND)를 제출한 지 약 6개월만에 나온 긍정적인 결정이었다.JW2286은 STAT3 억제 기전의 퍼스트 인 클래스 신약 후보물질로 통한다. STAT3는 체내 면역과 염증 관련 다양한 생체 현상에 관여하는 ‘JAK-STAT’ 신호 전달 경로에 관여하는 주요 단백질이다. 회사 측은 삼중음성유방암과 위암, 직결장암 등 고형암 환자를 대상으로 해당 물질의 임상 1상을 진행할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “JW2286이 가진 기전이 염증과 항암 모두 작용할 수 있다”며 “전임상에서 확인한 효능을 바탕으로 고형암을 대상으로 개발하면서 적응증 확장도 염두에 두고 관련 데이터를 쌓을 예정”이라고 밝혔다.이외에도 JW중외제약이 정조준하고 있는 것이 재생의료에 속한 탈모 치료 분야다. 회사가 최근 GLP 독성 평가를 마무리한 ‘JW0061’에 대해 연내 임상 1상을 신청할 예정이다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포의 성장에 관여하는 ‘Wnt’ 신호전달 경로에 관여하는 것으로 알려졌다. 회사 측은 지난 4월 기준 한국과 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국 등에서 JW0061에 대한 특허를 등록했다. 현재 미국과 유럽연합(EU), 캐나다 등 5개 지역에서 해당 물질 관련 특허 심사가 이뤄지고 있다.JW중외제약 주력 신약 후보물질 4종 개발 현황.(제공=JW중외제약)한편 JW중외제약은 지난해 10월 기술반환된 JW1601의 자체 개발도 이어간다는 입장을 고수하고 있다. JW1601은 히스타민4(H4) 수용체 억제 기전을 통해 면역세포의 활성을 줄이는 효능을 지닌 것으로 알려진 물질이다. JW중외제약은 2018년 4억 200만달러(당시 한화 약 4500억원) 규모로 JW1601을 레오파마에게 기술수출했고, 레오파마 주도로 해당 물질의 글로벌 임상 2상이 완료된 상태다. 회사는 해당 물질에 대해 기존에 개발하던 아토피 피부염이 아닌 신규 적응증을 발굴하려 하고있다. 일각에서는 JW1601의 새 적응증이 당뇨병성 망막병증이 될 수 있다고 본다. 지난 5월 JW중외제약이 미국 워싱턴주 시애틀에서 개최한 ‘미국시력안과학회 2024’(ARVO 2024) 연례 학술대회에서 JW1601과 같은 H4 수용체 작용 기전을 가진 신종 후보물질에 대한 당뇨성 망막병증 관련 전임상 결과를 내놓은 바 있다. 이 때문에 JW1601도 이번에 발표된 물질과 같은 적응증을 택할 확률이 높다는 것이다.JW중외제약 관계자는 “JW1601도 안과질환으로 가려는 것은 맞고, 구체적인 적응증을 언급할 단계는 아직 아니다”며 “통풍과 항암, 재생의학 관련 후보물질에 집중해 신약 R&D 동력을 꾸준하게 이어 나가겠다”고 전했다.
- TPD 신약, ‘포스트 렉라자’ 되나…유한양행, 유빅스서 전립선암 신약 도입
- [이데일리 나은경 기자] 항체-약물접합체(ADC)를 이을 차기 신약 기술로 주목받고 있는 표적단백질분해제(TPD·Target Protein Degrader) 기술에 유한양행(000100)이 도전장을 내밀었다. 바이오벤처의 전임상단계 TPD 신약 후보물질을 기술도입하면서다. 오픈이노베이션이 활발한 유한양행이지만 TPD 약물의 기술도입은 처음이다. 전립선암을 타깃하는 이 약물이 ‘포스트 렉라자’가 될 수 있을지 주목된다.◇유한양행, TPD 개발 대열 합류1일 유한양행과 유빅스테라퓨틱스(이하 ‘유빅스’)에 따르면 이날 유한양행은 거세저항성 전립선암 치료제 후보물질 UBX-103을 유빅스로부터 기술도입했다. 계약 규모는 1500억원, 이중 선급금(업프론트)은 50억원이다.유빅스는 3분기 중 진행 중인 UBX-103의 전임상을 마치고 내년 초 결과보고서를 내는 것을 목표로 한다. 이후 임상 1상부터는 유한양행이 맡는다. 서보광 유빅스 대표이사는 “애초 내년 중순 임상 1상에 들어가는 것이 유빅스의 목표였으나, 유한양행에 기술이전함에 따라 임상 일정은 조정될 수도 있다”고 말했다.유한양행은 유빅스테라퓨틱스의 신약후보물질 UBX-103 기술도입을 결정하고 1일 오후 계약 체결식을 진행했다. (사진=유빅스테라퓨틱스)전립선암은 돌연변이가 많아 내성발생률도 높고 내성의 종류도 다양하다. 이 때문에 대장암, 폐암 등 여러 고형암 중에서도 상용화된 치료제가 많지 않은 편이다. 거세저항성 전립선암은 전립선암 중에서도 남성호르몬 차단 치료에 저항성을 갖는 것을 일컫는다. 방사선 치료나 수술, 약물치료로 남성호르몬을 차단하는 초기 단계 전립선암 치료에서 내성이 생긴 경우가 많다. 서 대표는 “상용화된 거세저항성 전립선암 치료제인 아스텔라스와 화이자의 ‘엑스탄디’, 얀센의 ‘자이티가’도 돌연변이나 내성문제에 있어 아직까지 미충족수요가 크다”고 설명했다.이 때문에 이론상 질병의 내성 문제를 효과적으로 해결할 수 있는 TPD는 유력한 해결책으로 꼽힌다. TPD는 질병의 원인이 되는 손상된 단백질을 원천 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 특히 타깃 단백질에 돌연변이가 발생해도 이를 분해할 수 있고, 한 타깃 단백질을 분해한 뒤 다른 타깃 단백질에 가서 또 다시 싸울 수 있는 ‘재활용’ 효과가 있어 내성문제 해결에 유효할 것으로 기대된다. UBX-103 역시 내성이 생긴 전립선암 돌연변이 환자들에 대한 2·3차 치료제를 목표로 개발이 진행될 전망이다.◇“TPD 선두주자 아비나스 比 우월성 확인”유빅스는 전임상 단계에서 UBX-103을 TPD 전문 개발사인 미국 아비나스의 대표적인 전립선암 치료제 후보물질(ARV-110, ARV-766)과 헤드-투-헤드로 직접 비교해 이보다 우월한 데이터를 도출했다. 이 점이 양사의 계약을 순조롭게 이끈 것으로 해석된다. ARV-766은 지난 4월 노바티스가 글로벌 개발 및 판권을 11억 6000만 달러 규모(약 1조6000억원)에 사간 물질이기도 하다.서보광 대표는 “아비나스가 공개한 ARV-110과 ARV-766의 화합물 구조를 통해 우리가 직접 해당 물질을 합성해 헤드-투-헤드 비교했다”며 “UBX-103이 여러 부문에서 두 약물 대비 우월한 점이 있음을 확인했다”고 했다.그에 따르면 UBX-103은 ARV-110 대비 △돌연변이 커버리지 △약동학(PK) △안드로겐 수용체(AR) 분해능력 △기전상의 경쟁력에서 장점을 갖고 있다. 특히 전립선암 환자에서 과발현 및 과활성화돼 있는 AR을 더 효과적으로 분해하고, 기전상으로 그 후속단계 신호경로(signal pathway)를 함께 비활성화하는데 이 정도가 아비나스의 ARV-110보다 컸다는 것이 그의 설명이다.◇상장 앞둔 유빅스, 추가 기술이전도 기대서 대표는 “공동연구는 함께 연구해 성과를 거뒀을 때 기술이전 옵션을 행사하는 것이지만 기술이전은 애셋(UBX-103) 자체의 가치를 평가해 바로 개발에 투입할 만하다고 평가했다는 뜻”이라며 “UBX-103의 프로파일, PK 등 약물성이 충분히 확보됐음을 입증한 것”이라고 강조했다.유빅스테라퓨틱스의 파이프라인 개발 현황 (자료=유빅스테라퓨틱스)바이오·헬스케어 전문 투자사인 라이프코어파트너스에서 대표이사를 지낸 서 대표가 지난 2018년 설립한 유빅스는 국내 몇 안 되는 TPD 전문 신약개발사 중 하나다. 임상에 진입한 후보물질은 UBX-303-1로, 이는 치료 대안이 없는 재발성·불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 치료제다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.아직 상용화된 신약이 없는 까닭에 TPD 의약품의 시장규모를 파악하기는 쉽지 않다. 그럼에도 재발성·불응성 암 환자에 대한 강력한 대안이 될 것이라는 점에서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체하며 ADC와 유사하게 성장할 것으로 전망하는 이들이 많다. 유한양행 역시 지난 2022년 업테라와 라이선스 및 공동 연구개발 계약을 맺으며 TPD 기술에 발을 들였지만 TPD 약물을 기술도입한 것은 이번이 처음이다.현재 150억~200억원 규모의 프리IPO(상장 전 투자유치)를 진행 중인 유빅스는 이번 계약으로 자금조달에서 한숨 돌릴 수 있게 됐다. 앞서 유빅스는 지난해 시리즈C 펀딩을 통해 140억원을 조달했다. 시리즈C까지의 누적 투자금액은 396억원이다. 서 대표는 “코스닥 상장을 위해 이르면 올 연말 기술성 평가를 신청할 것”이라며 “기술성 평가 전 추가 기술이전도 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.
- DXVX, 지엘팜텍과 파트너십… "신약개발 협력 추진"
- [이데일리 석지헌 기자]DXVX(180400)와 지엘팜텍(204840)은 신약개발과 제약·바이오 사업을 위해 전략적 제휴 협약서를 체결했다고 1일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 ‘제약·바이오 사업의 신성장 동력 발굴’과 ‘국내 및 해외시장에 대한 의약품을 포함한 헬스케어 신사업 시너지 창출’을 위해 상호 핵심역량을 협력하기로 했다.왼쪽부터 지엘팜텍 진성필 대표, DXVX 이용구 대표. 주요 협약 내용은 DXVX의 인공지능(AI)기반 유전체 분석 플랫폼을 활용한 신약 연구개발 협력과 국내 및 해외 네트워크를 활용한 임상, 인허가, 기술 및 완제품 수출 협력, 국내 및 해외시장에 대한 의약품 및 헬스케어 제품 영업마케팅 협력, 양사 시너지 창출이 가능한 신사업에 대한 공동 협력 등이다.이용구 디엑스앤브이엑스 대표는 “개량신약 등 다수의 우수한 의약품과 신약 파이프라인을 보유하고 있는 지엘팜텍과 협력하게 되어 매우 기쁘다”고 말하며 ”우선 양사의 협력사업은 당사에 구축된 AI 기반 유전체 빅데이터 플랫폼을 활용한 신약개발 부분 협력과 한국과 중국에 전국 단위로 구축된 DXVX의 병의원 네트워크를 활용하는 의약품 협력사업을 먼저 시작할 수 있을 것”이라고 말했다. 이 대표는 “당사는 캐시카우 사업모델로 자리잡은 헬스케어 및 의약품 사업으로 올해 약 700억원 실적이 전망되고 있고, 3분기 디지털 헬스케어 신사업과 이번 협력을 통해 추가되는 제약·바이오 사업의 시너지로 내년 운영 목표 1400억원, 영업이익율 12%를 설정하는데 밑거름이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 이번 두 회사의 전략적 제휴는 ‘한미DNA’를 가진 한미약품 출신 경영진들이 양사에 참여하고 있다고 회사는 설명했다. 이용구 DXVX 대표는 한미약품 심혈관질환치료제 영업마케팅 기틀을 마련한 주역으로 알려져 있다. 이후 북경한미약품, 코리그룹을 거쳐 현재 디엑스앤브이엑스 사업총괄 각자 대표를 맡고 있다. 권규찬 R&D총괄 대표 또한 14년간 한미약품에서 신약개발과 글로벌사업본부장을 역임한 한미맨이다. 신약개발부문 이규항 박사, 이경익 박사와 메디컬 채널 영업 신오근 전무 역시 한미약품 출신들이다.지엘팜텍 또한 한미약품 출신 경영진으로 구성되어 있다. 진성필 경영총괄 대표는 국내 고형제 GMP분야 전문가로 한미약품에서 품질과 생산을 총괄했다. 각자대표 김용일 대표도 20년 이상 개량신약을 연구개발 및 상품화한 핵심 전문가로 알려져 있다.한편 디엑스앤브이엑스는 항암백신 및 항체신약 개발과 한국, 중국 중심으로 헬스케어 사업을 영위하면서 자체 비즈니스 수익모델을 갖춘 바이오 신약개발 기업이다. 기존 75억원선 실적은 현 경영진 참여 이후 2022년 322억원, 2023년 467억 매출액으로 매년 최고 실적을 경신하고 있으며, 올해도 연속 퀀텀 성장이 기대되고 있다. 회사는 올해부터는 마이크로바이옴 기반 자사 브랜드 헬스케어 제품이 국내 및 해외시장으로 판매가 증대되고 있어 실적 성장과 더불어 수익율까지 개선될 것으로 전망된다고 밝혔다.
- 한미약품 차세대 면역조절 항암제, 美 FDA 임상 1상 승인
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)은 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약이 임상 1상에 본격 돌입한다고 1일 밝혔다.한미 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 첫째), R&D센터 최재혁 그룹장(왼쪽 넷째), 김진영 파트장(오른쪽 끝)이 작년 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다.한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보물질들은 그 개발 과정에서 고배를 마셨으나, 한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지, ‘두 마리 토끼’를 잡는 것을 핵심 목표로 그 기전적 장점을 규명했다.한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.
- 유한양행 “고셔병신약, 1상 임상시험계획 식약처 승인”
- [이데일리 나은경 기자] 유한양행(000100)은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.유한양행 중앙연구소 (사진=유한양행)고셔병은 유전적 돌연변이의 영향을 받아 특정 효소 결핍으로 생기는 리소좀 축적 질환(LSD) 의 한 종류다. 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 지난 2018년 GC녹십자(006280)로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다. 전임상 시험에서 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 특히 임상적 유익성을 제공할 것으로 기대된다.고셔병은 임상적으로 세 가지 형태가 있는데 1형은 신경 증상은 없고 주로 뼈, 간, 비장 등에 전구물질이 축적돼 골절, 출혈 경향, 빈혈 및 종양 발생의 위험도가 증가하는 형태이고, 2형과 3형은 경련, 신경학적 퇴행 등의 신경증상이 급성·만성적으로 동반되면서 1형의 신체 증상도 나타나는 형태다. 특히 제2형과 3형 고셔병은 세계적으로 가용 치료 옵션이 현재 거의 없는 실정이기에 미충족 의료 수요가 매우 높다.이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human(FIH))하는 임상 1상 시험으로, 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.
- “환자 위한 단체 맞나?”…실체 의심받는 ‘당뇨환자를 위한 시민연대’
- [이데일리 김새미·김진수 기자] 당뇨병 환자들 사이에서 ‘당뇨병 환우와 함께하는 시민연대’(이하 당뇨연대)의 실체가 모호하다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다. 당뇨인들은 당뇨연대의 민원으로 인해 혈당관리에 어려움을 겪을까봐 전전긍긍하고 있다. 반면 당뇨연대는 완벽한 기기를 만들어야 환자의 건강권을 지킬 수 있다는 입장을 고수하고 있다.당뇨병 환우와 함께하는 시민연대가 지난달 21일 오전 보건복지부 정문 앞에서 기자회견을 열고 있다. (사진=당뇨병 환우와 함께하는 시민연대)25일 의료계에 따르면 당뇨연대의 정체성에 대한 의구심이 지속적으로 제기되고 있다. 당뇨 환우회에서는 해당 단체가 당뇨 환자들의 권익을 해치는 주장을 하고 있다고 보고 있다. 당뇨연대 측은 “우린 유령단체가 아니다”라고 항변했다.◇당뇨연대, PLGS에 필요한 오픈소스앱 철폐 시위 벌여최근 당뇨 환우회는 당뇨연대가 국내 인슐린펌프 제품에 탑재된 저혈당 예측 주입 멈춤(PLGS) 기능이 불법이라면서 허가 취소를 요구한 일로 인해 발칵 뒤집혔다. PLGS란 혈당이 저혈당 우려가 되는 구간으로 떨어지면 미리 인슐린 주입을 중단해 저혈당 쇼크를 막아주는 기능이다.당뇨연대는 지난 3월 식품의약품안전처 앞에서 오픈소스 앱을 활용한 PLGS 기능 허가를 중단하라며 기자회견을 연 뒤 5월에는 정부세종청사 보건복지부 앞에서 집회를 열었다.특히 당뇨연대는 해당 기능과 연결된 오픈소스 애플리케이션(이하 앱) 프로그램인 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 등이 국내외에서 허가된 CGM 제조사들이 공식 배포·공급한 게 아니라는 점을 문제 삼았다. CGM과 연결해 혈당값을 읽어오는 해당 앱들은 PLGS 기능에 핵심적인 역할을 한다.당뇨연대는 오픈소스 앱에 대해 “CGM 제조사 허가 없이 무단으로 데이터를 사용하고 있는 것”이라며 “잘못된 데이터 연동으로 건강에 문제가 생기면 책임은 누가 질 것인가”라고 우려했다.◇당뇨 환자 500여 명, 당뇨연대 주장 반박하는 탄원서 제출이에 당뇨 환자들은 즉각 반발, 500여 명이 PLGS 기능이 없어지지 않도록 해달라는 내용의 탄원서를 작성해 식약처에 제출했다. PLGS 기능이 당뇨인들에게는 필수불가결한 기능이라는 이유에서다.김미영 한국1형당뇨병환우회 대표 (사진=한국1형당뇨병환우회)김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 “1형당뇨병 환자들의 경우 저혈당 쇼크가 30분 정도만 지속돼도 의식을 잃거나 생명을 잃을 수도 있는 위험한 상태”라며 “PLGS 기능이 없는 인슐린 펌프를 사용한다면 훨씬 더 저혈당을 자주 발생하게 하기 때문에 PLGS 기능으로 인해 환자의 건강이 위협받고 있다는 당뇨연대의 주장은 어불성설”이라고 지적했다.김 대표는 오픈소스 앱에 대해 “xDrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato 등의 오픈소스 앱은 10년 넘게 1형당뇨인과 보호자들이 직접 개발한 앱들”이라며 “PLGS 기능에 연동되는 오픈소스 앱들은 제조사 의료기기앱의 데이터를 가져와서 활용하기만 할 뿐 변경하거나 제어하지 않기 때문에 환자들의 건강권을 침해하는 게 아니라 오히려 도움을 준다”고 설명했다.이어 “오픈소스 앱은 환자가 직접 설치하고 연동에 필요한 설정이나 계정 정보를 직접 입력한다”며 “PLGS를 사용하는 것은 정보 주체인 환자가 스스로의 필요에 따라 의료데이터를 연동해 활용하는 과정이고, 다른 이로부터 침해받으면 안되는 고유한 자기결정권”이라고 강조했다.◇당뇨연대 정체성에 의문 제기하기도…“유령 환자단체?”더 나아가 당뇨병 환우들은 당뇨연대의 정체성에 대해 의문을 제기하고 있다. 당뇨연대는 환자를 위한 활동보다는 특정 업체의 경쟁사 비방을 위한 시위, 고소에 치중해 활동해왔다는 게 이들의 주장이다. 당뇨연대의 공식 홈페이지가 없다는 점도 실체가 모호하다는 의심에 불을 당겼다.김 대표는 “보건의료 쪽에서 활발히 활동하는 환우회 대표들조차 한번도 들어보지 못한 단체라고 할 정도로 당뇨연대는 그간 활동이 없었다”면서 “유령 환자단체의 악의적인 민원 때문에 PLGS 기능이 제거된다면 잘 사용하고 있던 사람들이 피해를 입을 것”이라고 언급했다.이에 대해 이준형 당뇨연대 사무국장은 “지금 (해당 기능을) 쓰는 사람들이 우리를 유령단체라고 주장하고 있지만 이들도 이런 방식이 해킹에 취약하다는 걸 알고 있다”며 “우리가 바라는 건 정상적으로 완벽한 의료기기를 만들어달라는 것”이라고 반박했다.이 사무국장은 “처음엔 홈페이지도 만들었지만 이걸 관리할 사람이 없어 유명무실해졌다”면서 “약 100여 명의 회원이 명단에 기재돼있지만 실질적으로 활동하는 회원은 20여 명”이라고 해명했다. 또 “우리 단체는 2019년 메드트로닉 인슐린펌프가 문제가 된다고 해서 결속했다”며 “2019년 전부터 굵직굵직한 일들을 해왔다”고 주장했다.실제로 당뇨연대는 2019년 메드트로닉의 인슐린펌프에 대한 국내 국민건강보험 적용을 반대하는 시위를 벌이고 이와 관련해 고소·고발을 진행해왔다. 이에 대해 김 대표는 당뇨연대의 활동이 대부분 특정 업체의 경쟁사 비방을 위한 시위, 고소에 치중돼 있다고 꼬집었다.일각에선 이러한 당뇨연대의 활동이 국내 시장을 교란하는 행위일 수도 있다는 지적이 제기되고 있다. 국내 인슐린펌프 치료율은 5%가 채 안될 정도로 낮은 편이다. 미국이 50% 정도인 것에 비하면 매우 낮은 셈이다. 뿐만 아니라 연속혈당측정기(CGM) 사용 비율은 10.7%, CGM과 연동되는 인슐린펌프를 사용하는 비율은 0.4%에 불과하다.김 대표는 “(당뇨연대의 행위는) 다양한 제품 중에서 쓸 수 있게 선택권을 줘야 하는데 환자의 선택권을 아예 박탈시키려는 행위라고 생각한다”며 “환자들이 지금 서비스되고 있는 PLGS 기능이 막힌다면 참을 수 없다면서 굉장히 분노하고 있다. 3일 만에 탄원서를 500개 넘게 제출한 것도 이래서 가능했던 것”이라고 목소리를 높였다.한편 한국1형당뇨병환우회는 1만 1334명의 회원이 1형당뇨에 대한 인식, 의료정책, 혈당관리 환경의 개선을 위해 다양한 활동을 하고 있는 비영리 공익법인이다. 한국1형당뇨병환우회를 이끌고 있는 김미영 대표는 국내 1형당뇨인이 혈당관리를 수월하게 할 수 있도록 초석을 다져온 인물이다.
- [코스피 마감]외국인 매수세에 2790선 안착…SK하닉 5% ↑
- [이데일리 김소연 기자] 26일 코스피 지수가 2790선 상승 마감했다. 하락 출발했던 코스피 지수는 외국인 투자자의 순매수 전환에 따라 지수는 상승 흐름을 되찾았다.이날 마켓포인트에 따르면 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 17.66포인트(0.64%) 오른 2792.05에 마감했다. 코스피 지수는 장 초반 2760선까지 내렸으나 상승 전환하고 2790선까지 올랐다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “미국 빅테크 반등에 한국 인공지능(AI) 테마는 반발매수세 유입되며 강보합세를 보였다”며 “SK하이닉스, 한미반도체 등 AI 반도체 상승 영향으로 지수는 강보합 흐름을 기록했다”고 말했다.수급별로 보면 외국인이 코스피 시장에서 5025억원어치를 사들였다. 개인과 기관은 1510억원, 3776억원어치를 팔아치웠다. 장초반 매도세를 보였던 외국인이 순매수로 전환하며 코스피지수도 상승했다. 프로그램매매는 차익과 비차익을 합쳐 2983억원 매수 우위를 나타냈다. 업종별로는 상승 업종이 하락 업종보다 많았다. 의료정밀이 2% 이상 올랐고 보험, 전기전자가 1% 이상 상승했다. 이어 제조업, 기계, 유통업, 서비스업, 금융업, 화학, 운수창고, 건설업, 종이목재 등이 오름세를 기록했다. 반면 증권이 1% 이상 밀렸다. 섬유의복, 의약품, 음식료품, 비금속광물, 통신업 등은 약보합세를 기록했다.시총 상위주는 혼조세를 나타냈다. SK하이닉스(000660)가 5% 이상 급등했다. SK하이닉스는 5.33% 올라 23만 7000원에 거래를 마쳤다. 간밤 엔비디아가 6%대 급등하며 저가매수세가 유입되며 주가가 올랐다. 이어 기아(000270), NAVER(035420)가 1% 이상 올랐다. 삼성전자(005930) 역시 0.62% 오른 8만 1300원에 거래를 마쳤다. 신한지주(055550), 현대차(005380), LG화학(051910), 삼성물산(028260), 삼성SDI(006400)가 강보합권에서 거래를 마감했다. 반면 삼성바이오로직스(207940)가 1% 이상 밀렸고 셀트리온(068270), POSCO홀딩스(005490), KB금융(105560)이 약보합권에서 거래를 마쳤다.이날 코스피에서 거래량은5억 2462만주, 거래대금은 11조 225억원이다. 이날 코스피 시장에서 상한가 없이 355개 종목이 상승했다. 하한가 종목 없이 515개 종목이 하락했고, 62개 종목은 보합권에 머물렀다.
