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- 한풀 꺾인 코로나19·엠폭스 테마주…‘렉라자’ FDA 승인발은?[바이오맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 21일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 ‘엠폭스’(원숭이 두창 바이러스) ‘코로나19’ 관련 기업들의 주가가 한풀 꺾였다. 전날 저녁 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받으며 국산 항암제로 새로운 역사를 시작한 유한양행(000100) 주가는 소폭 오르는 데 그쳤다. 이외 급등락 폭이 컸던 종목으로는 장중 한때 상한가에 도달한 소마젠(950200)과 유상증자 신주 물량 유통을 앞두고 급락한 셀리드(299660) 등이 눈에 띈다.◇거래소, 코로나19·엠폭스 테마주 과열 경고이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 대부분의 엠폭스나 코로나19 수혜주의 주가가 하락했다. 한국거래소 시장감시위원회가 이날 코로나19·엠폭스 재확산 테마 관련 주가 과열 양상이 나타남에 따라 ‘투자유의’를 발동한 영향이 컸을 것으로 풀이된다.21일 코스닥 시장에서 하락폭이 컸던 종목 중 코로나19·엠폭스 테마주가 대거 포함됐다. (자료=KG제로인 엠피닥터)이날 코로나19 백신 개발사로 주목받았던 셀리드(-28.37%)는 물론, 휴마시스(205470)(-16.32%), 수젠텍(253840)(-14.89%), 셀레믹스(331920)(14.76%), 피씨엘(241820)(-11.11%), 파미셀(005690)(-10.98%), 랩지노믹스(084650)(-10.84%), 에스디바이오센서(137310)(-10.46%), 제놀루션(225220)(-10.27%), 오상헬스케어(036220)(-9.26%), 씨젠(096530)(-9.16%), 우정바이오(215380)(-7.95%), 진양제약(007370)(-7.08%), 바이오노트(377740)(-8.11%), 국제약품(002720)(-7.89%), 오상자이엘(053980)(-7.13%), 미코바이오메드(214610)(-3.02%) 등의 주가가 일제히 하락했다.거래소는 이미 지난 1일부터 20일까지 평균 주가 상승률이 82.7% 급등한 코로나19와 엠폭스 관련주 15개 종목에 대해 33회 시장경보 조치를 했다. 거래소 측은 “최근 코로나19와 엠폭스 재확산으로 바이오 관련주가 과도하게 상승하면서 주가급등락에 따른 투자자 피해가 우려된다”며 “바이오 연관 사업 진출 등 관련 수혜주라는 허위·과장성 풍문에 편승한 부정거래 등 불공정거래가 발생할 가능성이 있다”고 경고했다.특히 셀리드의 하락 폭이 컸던 데에는 오는 23일부터 유상증자 신주 유통이 시작될 것이란 우려의 영향도 컸을 것으로 추정된다. 셀리드는 지난 9일 유증이 마무리되면서 주금 232억원이 납입됐다. 문제는 오는 23일 유통될 유상증자 신주 수량이 750만주에 달한다는 것이다. 셀리드의 증자 후 발행주식총수는 2110만2977주로 증자 전(1360만2977주)의 1.6배 수준으로 늘어나게 된다. 조만간 대규모 물량이 한꺼번에 풀릴 것이라는 우려에 주가가 급락한 것으로 풀이된다.일각에선 최근 1개월간 주가가 가파르게 올랐던 만큼 상승폭을 일부 반납하는 것이란 분석도 나온다. 셀리드의 주가는 지난달 22일 종가 1760원에서 이날 1만200원으로 무려 5.8배나 급등했다. 이 기간 상한가에 도달했던 날만 7거래일(7월 23·24·25·26일, 8월 9·12·14일)에 달했다.◇국산 항암제 새 역사 쓴 유한양행, 주가 상승은 ‘아직’?이날 국산 신약의 새로운 역사를 펼친 유한양행 관련 주가는 예상보다 힘찬 상승세를 보여주진 않았다. 유한양행의 주가는 소폭 오르는 데 그쳤으며, 원개발사인 오스코텍(039200)의 주가는 오히려 빠지는 현상이 일어났다.전날 저녁 존슨앤드존슨(J&J)을 통해 유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’ 국산 항암제 최초로 미국 식품의약품(FDA) 승인을 받았다는 소식이 알려졌지만 이날 유한양행의 주가는 9만4300원으로 전일 대비 300원(0.32%) 오르는 데 그쳤다. 대신 우선주인 유한양행우(000105)로 수급이 몰리면서 유한양행우의 주가는 전일 대비 22.28% 치솟았다. 이 때문에 유한양행우의 주가가 9만6600원으로 유한양행의 주가보다 높아졌다.렉라자의 원개발사인 오스코텍의 주가는 오히려 전일 대비 4550원(10.98%) 급락했다. 장 중 한때 4만5850원까지 치솟았지만 오전 10시부터 하락세로 돌아서며 결국 3만6900원에 장을 마친 것이다. 승인 후 모멘텀 소멸로 인한 ‘셀온’(호재가 나왔을 때 매도하는 것) 때문이라는 분석이 뒤따르고 있다. 오스코텍은 올 초 2만3000원대였던 주가가 지난달 들어 4만원대로 진입하는 등 우상향해왔다.앞으로 유한양행의 주가가 어떻게 움직일지도 관전 포인트다. 실제 미국에서 얼마나 잘 팔리느냐에 따라 주가 상승의 폭이 갈릴 것으로 보인다.키움증권이 2020년부터 현재까지 FDA 승인을 받은 13개 바이오텍의 주가 흐름을 분석한 결과, 품목허가를 받은 날로부터 일주일 뒤 70%에 해당하는 기업의 주가가 평균 18% 상승했다. 미국 시장의 경우 승인 모멘텀이 선반영되기보다는 확인 후 상승한다는 특징이 있다는 점을 감안해야 한다는 얘기다.유한양행의 기업가치가 더 상승하려면 실제 글로벌 시장에서 렉라자가 흥행에 성공해야 한다. 앞으로 렉라자가 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 대비 월등한 치료효과를 입증하고 J&J의 강력한 마케팅이 뒷받침된다면 글로벌 판매량에 대한 기대치가 높아질 수 있다.권해순 유진투자증권 연구원은 “향후 추가 데이터에 따라 예상을 상회하는 실적 달성 가능성이 높다”며 “내달 열릴 세계폐암학회를 주목해야 하며, 가장 중요한 전체생존기간 중앙값(mOS) 데이터는 2025년 미국종양학회(ASCO)에서 확인 가능할 것”이라고 말했다.◇개별 이슈 부각된 티디에스팜·소마젠…에스티팜 ‘해프닝’이날 티디에스팜(464280), 소마젠 등 일부 종목은 개별 이슈가 부각되면서 주가가 급등했다. 에스티팜(237690)의 경우 공식 홈페이지에 호재가 올라왔다가 갑자기 삭제됐다.경피약물전달 시스템(TDDS) 기반 의약품 전문 업체 티디에스팜은 코스닥 시장 입성 첫날부터 공모가(1만3000원) 대비 300% 상승한 5만2000원에 장을 마쳤다. 전날 넥스트바이오메디컬이 공모가 대비 18.28% 하락했던 것과 대비된다. 세포·유전자치료제 배양배지기업 엑셀세라퓨틱스도 상장 당일 공모가(1만원) 대비 16.7% 떨어졌었다. 금융투자업계 관계자는 “이날 유한양행의 호재에도 불구하고 제약·바이오주가 전반적으로 힘을 받지 못한 모양새였다”며 “이 때문에 수급이 티디에스팜으로 몰렸을 가능성도 있다”고 분석했다.소마젠은 이날 미국 국립보건원(NIH)로부터 750만달러(약 100억원) 규모의 알츠하이머 환자 유전체분석 서비스 공급계약을 체결했다는 소식에 장중 한때 상한가를 기록했다. 이번에 소마젠이 수주한 금액은 지난해 연매출의 31.1%에 해당한다. 소마젠의 이번 수주는 지난 6월 마이클 J. 폭스 재단과 체결한 80억원 규모의 파킨슨병 유전체분석, 지난달 모더나와 맺은 80억원 규모의 유전체분석 공급 계약에 이은 쾌거다. 이번 계약까지 3개월간 총 260억원 규모의 공급계약을 맺은 셈이다.에스티팜의 경우 홈페이지에 호재를 알리는 안내문이 올라왔다가 갑자기 사라지는 해프닝이 있었다. 해당 안내문이 시장에 돌면서 에스티팜 주가는 오후 1시를 기점으로 상승세로 반전되더니 전일 대비 5500원(5.58%) 오른 10만4000원에 거래를 마쳤다.에스티팜은 이날 공식 홈페이지에 연간 수조원 이상의 글로벌 매출을 올리는 저분자 화합물(small molecule) 블록버스터 신약의 원료의약품 공급사로 선정됐다는 안내문을 올렸다. 해당 신약은 중국에서 원료를 공급받았으나 생물보안법의 영향으로 에스티팜이 대체 원료공급사로 선정됐다는 내용이었다. 회사는 2025년 시생산 원료 공급을 시작으로 공급 물량이 증가할 것으로 봤다. 단 공급 규모나 계약상대방, 계약금액 등에 대해선 공개되지 않았다.해당 안내문은 이후 홈페이지에서 삭제되면서 의문을 남겼다. 이에 대해 회사 측은 “해당 내용에서 사실과 다른 부분은 없다”며 “해당 게시글 게재 후 동시 접속자 수가 폭증하면서 홈페이지가 마비됐다. 이 때문에 서버를 운영하는 곳에서 임의로 해당 게시물을 삭제한 것 같다”고 설명했다.
- 수액 大戰…달아나는 JW생명과학, 바짝 쫓는 HK이노엔 [용호상박 K바이오]
- [이데일리 김진수 기자] 고령화 등의 영향으로 국내 수액제 시장이 커지면서 관련 시장을 둘러싸고 경쟁이 치열해질 전망된다. 수액은 크게 ‘기초수액’과 ‘종합영양수액’(TPN)으로 구분되는데 최근 국내 제약사들의 종합영양수액이 국내외에서 주목받으면서 성장에 속도를 더하고 있다.기초수액은 수익성이 낮지만, JW생명과학(234080)은 수액 한 우물을 파면서 식사가 불가능한 환자에게 영양을 공급해주는 종합영양수액 분야까지 사업을 확장했고 결국 글로벌 무대에서도 인정받고 있다.JW생명과학에 이어 최근 국내에서는 HK이노엔(195940)이 적극적으로 생산시설을 확충하는 등 추격에 속도를 내면서 시장 규모가 빠르게 커지는 모습이다. 올해 상반기 전공의 파업 여파로 실적 악화에 대한 걱정이 있었지만 매출이 소폭 감소하거나 이전과 비슷한 수준을 유지한 것으로 나타나면서 우려를 불식시켰다.기초수액에 종합영양수액이 더해지면서 시장도 커지고 있다. 업계에 따르면, 국내 수액 시장은 지속적으로 성장해 2021년 4300억원 가량에서 올해 약 4980억원 규모로 예상되며, 내년에는 5250억원의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 또 수액 시장은 고령화 시대를 맞아 수요가 점차 늘어날 것으로 전망된다.JW생명과학과 HK이노엔 수액 제품 매출 및 생산능력 등 비교. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇수액 제품, 국내외 무대 확장JW생명과학은 기초수액과 종합영양수액 모두 국내에서 압도적 점유율을 보이는 1위 기업이다. 기초수액의 경우 국내 시장 50%를 점유하고 있다. 국내 영양수액 분야에서도 점유율 약 40%로 1위를 수성하고 있다.JW생명과학은 위너프 출시 첫 해 글로벌 수액 기업 ‘박스터’와 위너프 독점 수출 계약을 체결다. 2019년에는 위너프를 유럽 시장에 수출했다. 지난해 11월에는 몽골 수출을 개시하면서 아시아 시장 공략도 시작했다.JW그룹은 수액과 관련해 그룹사를 통해 체계적인 구조를 만들었다. 먼저 JW생명과학이 수액제 개발과 생산을 전담하며, JW홀딩스가 수출을, JW중외제약이 국내 영업 마케팅을 담당하는 등 효율적으로 운영 중이다.JW생명과학의 매출은 2021년 1698억원, 2022년 1889억원, 2023년 2069억원으로 꾸준히 증가하고 있다. 영업이익은 2022년 271억원과 2023년 309억원으로 영업이익률 약 15%를 유지 중이다.JW생명과학 관계자는 “유럽시장에 자체 기술로 개발·생산한 영양수액이 진출한 것은 아시아권 제약사 중 JW가 처음”이라며 “생산시설 기준으로는 비유럽권 공장 중 당진 수액공장이 유일하다”고 설명했다.HK이노엔은 전신인 CJ헬스케어 시절인 1992년부터 수액 사업을 시작했다. 당시엔 기초수액만 있었지만 2020년을 전후로 영양수액 제품도 판매하면서 사업 영역을 확대했다.지난해 기준 HK이노엔의 수액 매출은 1142억원에 달한다. 이는 지난해 HK이노엔 전체 매출 중 약 14%에 해당한다. 특히, HK이노엔은 수액을 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’과 숙취해소제 ‘컨디션’과 함께 매출 1조원 달성을 위한 3대 성장 축 중 하나로 꼽고 생산과 영업마케팅에 적극적인 모습을 보이고 있다.또 HK이노엔은 최근 의정 갈등에 따른 전공의 파업으로 기존 3차병원 중심이었던 수액 영입마케팅을 1·2차 병원으로까지 확대했다. 그 결과 올해 2분기 수액 실적은 전년 대비 증가하는 등 가시적인 성과도 나타났다.HK이노엔 관계자는 “고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커짐에 따라 기초, 특수, 영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있다”며 “앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획”이라고 말했다.◇생산 능력, 바짝 쫓아온 HK이노엔JW생명과학은 2006년 충남 당진시에 단일 공장 기준 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 전용 공장을 준공해 단일 백(Bag) 형태 기초·영양·지질수액 생산라인 총 6개를 가동 중이다.2017년에는 시간당 2000개, 연간 800만개 생산이 가능한 세계 최대 수준의 중·대용량 종합영양수액제 전용 전자동 생산설비 ‘영양수액 2라인’을 구축하면서 명실상부 국내 최고의 수액 생산 업체로 거듭났다.JW생명과학은 여기서 그치지 않고 2022년 10월 1000㎖ 이상의 중·대용량뿐만 아니라 200㎖ 수준의 소용량까지 생산할 수 있는 자동화 생산라인 ‘영양수액 3라인’을 완공하면서 경쟁사 대비 한 단계 높은 수준의 설비를 마련했다.JW생명과학 관계자는 “종합 영양 수액제 포함 연간 생산 능력은 1억2220만개로 국내 최대며, 플라스틱 용기 수액류 포함 시 연간 1억8000만개로 이는 국내에서 독보적인 수치”라고 말했다.HK이노엔은 1000억원 규모의 오송 수액신공장을 설립하고 가동 중에 있다. 기존 공장의 연간 생산 능력은 5000만개였으나 오송 신공장의 가세로 연간 생산능력이 1억1000만개까지 늘었다. 오송 신공장은 전 공정이 자동화돼 수율을 극대화시켰다.오송 공장에서는 대용량의 기초수액 제품이 생산되고 있으며, 기존 대소 공장은 소용량 기초수액과 영양수액이 생산되고 있다. HK이노엔은 오송 공장에서도 영양수액을 생산하는 방안도 검토 중이다.HK이노엔 관계자는 “수액 분야에서는 오송 수액신공장 가동 및 종합영양수액 신규 라인 증설 등 추가 성장동력을 확보했다”고 밝혔다.JW생명과학 위너프에이플러스주(왼쪽)와 HK이노엔 오마프플러스원주. (사진=각 사 제공)◇돈 되는 영양수액 치열…연구개발도 적극기초 수액은 퇴장방지의약품으로 건강보험급여로 원가를 보전하는 수준이라 수익성이 낮은 반면, 종합영양수액제는 기초수액 대비 상대적으로 수익성이 높은 고부가가치 의약품으로 꼽히다.실제로 건강보험에서 최저 수준의 마진만 인정하는 기초수액과 달리, 영양수액은 비급여 의약품으로 일반적으로 50% 이상의 매출이익률을 보이는 것으로 알려져 있다.JW생명과학은 2014년 3챔버 영양수액 ‘위너프’ 출시 후 꾸준한 연구개발을 거쳐 국내 최초로 임상 3상 거친 고함량 아미노산 영양수액 ‘위너프에이플러스’까지 출시했다. 3챔버 영양수액은 하나의 용기를 3개로 구분해 포도당, 아미노산, 지질 등 성분을 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 제품을 말한다.위너프에이플러스는 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮춰 중증환자의 영양공급에 최적화된 영양수액이다. 구체적으로 포도당, 아미노산, 지질 혼합액 1ℓ 기준 총 아미노산 함량이 기존 위너프 대비 25% 높다. 또 중증환자들은 움직임 등이 제한돼 있어 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은데 이 점을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다.JW생명과학은 새로운 제품 개발을 위해 연구개발에도 지속 투자 중이다. JW생명과학은 2003년 수액 전문 연구기관인 HP연구센터를 열고 수액 제조관련 기술을 체계화 및 집약하고 연구 발전 시켜 품질 국제화 시대에 대비 중이다. 실제로 JW생명과학은 2022년 약 69억원, 2023년 63억원 가량의 연구비를 투자하는 등 수액 개발에 적극 나서고 있다.JW생명과학 관계자는 “위너프에이플러스는 위너프 특징인 오메가6와 오메가3 지질 조성 비율 2.1:1은 그대로 유지했다”며 “고함량 아미노산 종합영양수액 중 최초로 말초정맥용 제품도 함께 출시했다”고 강조했다.HK이노엔은 올해 2월 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’와 ‘오마프플러스원페리주’를 출시했다. 해당 제품은 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급이 가능하다는 점이 특징이다.또 오마프플러스원 시리즈 제품의 경우 국내 출시된 종합영양수액제 중 정제 어유의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.HK이노엔은 수액 제품 가치 증대를 위해 국제 학회에서 포스터 발표에 나설 뿐 아니라 학술지 논문 발표도 진행하고 있다.HK이노엔 관계자는 “수액과 관련해서는 미충족수요를 반영해 지속적인 연구개발을 바탕으로 포트폴리오를 확대한다는 방침”이라고 전했다.◇국내 최초 수액 ‘대한약품’, 성장세 지속JW생명과학과 HK이노엔이 치열한 경쟁을 벌이는 가운데, 수액의 원조로 불리는 대한약품(023910)도 지속적인 성장이 기대된다.대한약품의 전신인 대한약품화학공업사는 1953년 국내 최초로 5% 포도당 수액을 만들기 시작했다. 1972년엔 수액제 공급 군납업체로 지정되면서 베트남전에 수액을 공급했으며, 1996년 코스닥 시장에 상장했다.대한약품 매출은 2022년 1843억원, 2023년 1959억원이었으며 올해는 2017억원으로 2000억원의 벽을 돌파할 것으로 전망된다. 대한약품의 매출 중 78%가 수액 제품에서 나온다. 특히, 대한약품은 기초수액 중심의 사업으로 수익을 내기 어려운 구조임에도 수액 백(Bag) 제품 자동화 생산라인을 구축해 원가절감을 이뤄내는 등 영업이익률은 18% 안팎을 기록 중이다.생산 능력도 꾸준히 증가하고 있다. 대한약품은 2013년 구공장 멸실 후 8000평 규모의 신규공장을 세웠다. 이어 2016년도에는 수액백제품 자동화 생산라인을 구축해 원가절감을 이뤄냈고 영업이익이 상승했다. 아울러 2022년 2500평 규모의 제품창고를 완공했으며, 2023년에는 부족한 제품재고 확보와 원가절감을 위한 1000평 규모의 자동화 창고 건축을 시작했다.대한약품 역시 수익성이 높은 종합영양수액 시장 진출을 위해 2021년 9월 ‘테트라프주’와 ‘테트라프페리주’에 대한 식품의약품안전처 허가를 획득했지만 아직까지 출시는 이뤄지지 않은 상황이다.업계 관계자는 “품목허가는 받았으나 급여 또는 비급여 등의 문제로 제품 출시가 늦어지는 것이 아닌가 추정하고 있다”고 말했다.
- "시신 훔쳐 인체조직을".. 업계 충격 속 '이 기업' 청신호
- [이데일리 김새미 기자] 최근 중국의 한 업체가 인체조직 이식재를 불법으로 생산·판매한 것이 적발되면서 엘앤씨바이오(290650)의 중국 진출에 수혜가 있을 것이라는 전망이 나온다. 불법적으로 사업을 영위해온 업체들이 구조조정되면서 중장기적으로는 엘앤씨바이오에 도움이 될 것이라는 분석에서다.엘앤씨바이오 중국 쿤산 공장 (사진=엘앤씨바이오)◇시신 훔친 업체 적발…쑥대밭 된 중국 동종 이식재 업계14일 중국 현지 보도에 따르면 중국 업체 아오루이생물(Shanxi Aorui Biomaterials Co., Ltd.)이 2015년부터 2023년까지 9년간 4000여 구의 시신을 훔쳐 인체 이식재를 생산·판매한 것이 적발됐다. 해당 업체는 중국 쓰촨성과 광시좡족자치구, 산둥성 등지에서 화장장과 불법으로 연계해 사들인 시신으로 인체조직 이식재를 만들어 3억8000만위안(한화 약 730억원)의 이득을 챙겼다.이같은 사실은 지난해 중국 의료반부패 조사 과정에서 드러났다. 중국 수사당국은 아오루이생물의 인체 골격 재료·반제품 18여t, 완제품 3만5077건을 압수했다. 또 중국 정부는 동종이식재 생산기업들에 생산중지 또는 제한생산 명령도 내렸다. 이 때문에 대부분의 중국 내 기업들이 정상적인 업무를 수행할 수 없는 상황인 것으로 전해졌다.중국 내에서는 이처럼 반인류적인 범죄가 일어난 것에 대해 공분하고 있는 분위기다. 시노팜(Sinopharm), 산보 브레인(Sanbo Brain), 다보 메디칼(Dabo Medical) 등 현지 업체들은 이번 사태와 무관한 것은 물론, 아오루이생물과 사업적인 거래를 한 적이 없다고 선언하는 등 일제히 선을 긋고 있다.한편으로는 중국 내에서 동종 인체조직 이식재를 구하기 어려웠기 때문에 이 같은 일이 벌어진 것 아니냐는 분석도 제기되고 있다. 베이징의 한 정형외과 의사는 현지 매체를 통해 수술에 사용되는 동종골(骨)의 공급에 문제가 있다는 점을 느껴왔다고 고백했다.인체에서 채취한 뼈 조직인 동종골과 달리 인공 뼈는 하중을 견디지 못하기 때문에 실제 수술에 사용하기 어렵다. 이 의사는 “중국 내에서는 기증에 대한 인식이 낮아 동종골 기증자가 부족한 데다 규제 정책의 진전이 더뎌 동종골을 구하기 어렵다”며 “업계의 법률 및 규정 위반은 전적으로 불합리한 규제에 기인한다”고 지적했다.◇합법적 인체 조직 기증 절차 거친 엘앤씨차이나 부각될까중국은 2020년 조직 기증이 법적으로 인정됐지만 아직 인체조직 기증을 위한 별도의 법안은 마련되지 않은 상태다. 민법에 따르면 인체세포, 조직, 장기 등을 무상으로 기증할 권리가 명시돼 있다. 중국의 인체조직은행은 매년 160만개의 인체조직을 임상에 제공하고 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 합법적인 조직 기증은 상당히 부족할 것으로 추정된다.엘앤씨바이오와 중국국제금융공사(CICC)가 2020년 조인트벤처(JV)로 설립한 엘앤씨차이나는 국제적인 표준에 맞춰 원재료와 생산 제품을 관리해왔다. 한국은 2005년 인체조직 안전관리법이 입법화돼 기증자 구득부터 가공 처리, 분배 등의 모든 절차가 엄격하게 관리되고 있다. 합법적인 기증 절차를 통해 인체재료 이식재를 사업을 추진하기 때문에 중국에 진출할 경우 높은 신뢰도를 바탕으로 순조롭게 점유율을 높일 것으로 기대된다.인체재료 이식재 사업과 인체조직 기반 의료기기 사업을 영위하고 있는 엘앤씨바이오는 피부(메가덤), 동종골(메가본), 연골(메가카티리지), 관절(메가카티), 신경(메가너브 프라임) 등을 갖추고 있다. 메가덤은 피부이식재 시장점유율 1위를 차지하고 있으며 정형외과, 신경외과로 사업 영역을 확장하기 위해 포트폴리오를 다양화했다.특히 엘앤씨바이오는 중국 시장에 진출하기 위해 노력해 왔다. 2020년 엘앤씨차이나를 JV로 세우고 2022년에는 쿤산 공장을 준공했다. 올 초에는 중국에서 외자 기업 최초로 원재료 수입 허가 승인을 받았으며, 현지 조직은행도 설립해 인체조직 이식재 사업을 중국에서 추진하기 위한 기반을 마련했다.회사에 따르면 중국의 피부이식재 시장은 약 3조원, 유방재건 시장은 6400억원, 연골재생 시장은 30조원 규모로 추산된다. 이미 국내 시장에서 확고한 지위의 메가덤을 필두로 메가카티, 메가쉴드 등의 인허가를 획득해 중국에 진출하겠다는 계획이다.◇“아직 中 인허가 단계…반사이익 논하긴 일러”다만 아직 아직 엘앤씨바이오의 중국 진출은 본격화되지 않은 상태이기 때문에 즉각적인 반사이익을 기대하긴 어렵다는 지적이다. 엘앤씨바이오는 지난해 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 메가덤플러스의 수입 허가 승인을 신청한 데 이어 올해 5월 메가카티, 6월 메가쉴드의 수입허가 승인을 신청했다.일각에선 인허가 단계에 있기 때문에 이번 이슈로 중국 허가당국의 심사가 까다로워면서 허가 획득 기간이 길어질 수 있다는 우려도 제기했다. 한 업계 관계자는 “이런 일이 생기면 기존에 있던 기업들을 전수 조사하는 것은 물론, 신규 진입하려는 기업들도 꼼꼼히 살펴보게 된다”면서 “인허가 과정이 길어질 수 있다”고 말했다.그럼에도 이번 일을 계기로 중국에서 구조조정이 제대로 이뤄진다면 엘앤씨바이오에는 중장기적으로 호재가 될 수 있다는 분석이 나온다. 이미 엘앤씨차이나는 국제 표준에 맞춰 제품을 생산·관리해 왔기 때문에 이번에 중국 시장의 허들이 높아지더라도 큰 문제가 되지 않을 것이라는 게 업계 중론이다.업계 관계자는 “중국에서 관련 규제가 엄격해지더라도 정도(正道)를 걷는 기업에는 문제될 게 없다”며 “중국 내에서 인체 이식재 관련한 불법적인 요인이 제거되고 불량 기업들이 퇴출된다면 엘앤씨차이나가 중장기적으로 수혜를 볼 수 있다”고 진단했다.
- 코스피, 외인·기관 팔자에 하락
- [이데일리 박정수 기자] 코스피가 외국인과 기관의 동반 팔자에 하락 출발했다. 21일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 4분 현재 코스피는 전 거래일 대비 8.79포인트(0.33%) 내린 2687.84를 기록 중이다. 이날 코스피는 2687.20으로 전 거래일(2696.36)보다 하락 출발했다. 유가증권시장에서 개인이 456억원 순매수 중이나 외국인과 기관이 각각 387억원, 22억원어치 팔면서 지수 하락을 이끌고 있다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 48억원 순매도다. 김지현 키움증권 연구원은 “미국 증시 약세에도 일라이릴리 호재 및 헬스케어 지수 사상 최고치 경신에 따라 제약바이오 업종 중심으로 순환매 장세가 이어질 것”이라고 분석했다. 김 연구원은 “미 증시 대비 코스피 지수 상단이 제한된 이유는 V자 반등 과정에서 기존에 강했던 종목들(올해 상반기 수익률 상위 업종인 기계, 은행, 화장품, 자동차) 대비 실적대비 저평가 업종(반도체, 디스플레이, 건강관리, IT 하드웨어)으로 수급 분산이 나타나고 있기 때문”이라고 덧붙였다.대부분 업종이 하락세인 가운데 기계, 전기·전자, 건설업, 제조업, 운수장비, 증권 등이 내림세를 보인다. 반면 의약품, 섬유·의복, 통신업, 운수창고, 유통업 등은 상승하고 있다. 시가총액 상위 종목은 혼조세를 보이는 가운데 SK하이닉스(000660)가 2% 이상 빠지고 있고 KB금융(105560)이 1%대 밀리고 있다. 이어 현대차(005380), 삼성전자(005930), 삼성SDI(006400), 기아(000270) 등이 약세를 보인다. 반면 삼성바이오로직스(207940), LG에너지솔루션(373220)은 1%대 오르고 있고 신한지주(055550), 셀트리온(068270), LG화학(051910), 삼성물산(028260), NAVER(035420) 등은 상승세를 보인다. 한편 간밤에 미국 뉴욕증시는 일제히 하락했다. 20일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.15% 하락한 4만834.97에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크인 S&P500지수도 0.2% 떨어진 5597.12를, 기술주 위주의 나스닥지수는 0.33% 빠진 1만7816.94에 거래를 마쳤다. S&P500과 나스닥은 8거래일 연속, 다우지수는 5거래일 연속 상승세를 끝냈다.
- 프레스티지바이오 “2030년 시총 30조원”…6년 만에 34배 성장 자신
- [이데일리 김새미 기자] “2030년도에는 시가총액 30조원을 돌파하는 프레스티지바이오가 되겠다.”박소연 프레스티지바이오파마 회장은 19일 오후 2시 서울 여의도에서 프레스티지바이오파마그룹 기업설명회를 열고 발표를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)박소연 프레스티지바이오파마(950210) 회장은 19일 오후 2시 서울 여의도 콘래드 서울에서 개최한 프레스티지바이오파마그룹 기업설명회(IR)에서 이 같이 말했다.현재 프레스티지바이오파마의 시총은 8768억원이다. 단순 계산해도 6년 만에 시총이 34배 성장할 것으로 자신하는 셈이다. 이 같은 수치를 제시한 것에 대해 박 회장은 “이게 그냥 아무 숫자나 제시한 것은 아니다”고 했다.프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에서 4명에서 시작해 6년 만에 기업공개(IPO)를 통해 코스닥 시장에 입성한 회사로 현재 400여 명의 임직원이 근무하고 있다. 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러를 통해 적은 리스크로 적정 수익을 확보하는 한편, 항체 신약도 개발하는 투트랙 전략을 취해 왔다. 그 결과 프레스티지바이오는 15종의 바이오시밀러와 16종의 항체 신약 파이프라인을 보유하고 있다.프레스티지바이오는 바이오시밀러 개발과 신약 개발이라는 투트랙 전략과 함께, 빠르게 시장에 진입하는 패스트 마켓 전략을 채택하고 있다. 박 회장은 “프레스티지바이오는 투트랙 전략과 패스트 마켓 전략으로 계속 갈 것”이라며 “IPO 시절부터 그렇게 말했고 어려움이 있어도 이를 중단한 적은 없다”고 강조했다.프레스티지바이오에서 가장 빠른 매출원이 될 후보는 내년 매출 발생이 기대되는 전이성 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘투즈뉴’다. 박 회장은 투즈뉴가 빠르게 시장을 잠식해 2030년에는 글로벌 시장점유율 10%를 차지할 것으로 가정했다. 이 경우 투즈뉴만으로 약 2887억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 기대했다.그 다음으로는 대장암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘HD204’가 2026년부터 매출을 낼 것으로 예상했다. HD204는 650명을 대상으로 진행한 임상 3상은 완료해 연내 중간 분석을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 올해 영국을 시작으로 유럽, 미국에 순차적으로 품목허가를 진행할 방침이다. 휴미라 바이오시밀러인 ‘PBP1502’는 임상 1상을 진행 중이며, 2026년 품목허가를 신청해 임상 3상이 면제되는 국가 위주로 빠르게 침투해 매출을 시현하겠다는 전략을 내세웠다. 박 회장은 HD204의 글로벌 시장점유율을 5~10%, PBP1502의 경우 5~7%의 점유율을 달성 가능할 것으로 예상했다.바이오시밀러 시장이 포화 시장 아니냐는 우려에 대해 박 회장은 “바이오시밀러 시장은 여전히 초기 단계”라며 “경쟁이 치열해보이지만 여전히 기술 장벽과 투자 장벽으로 소수의 하이테크 기업들만이 경쟁하고 있다”고 진단했다. 박 회장은 자사가 40조원 규모의 바이오시밀러 시장에 진입한 21번째 기업이라는 점을 강조하며, 20~30개의 소수 기업이 시장을 장악할 것으로 내다봤다.또한 박 회장은 핵심 파이프라인인 췌장암 항체 신약 ‘PBP1510’을 통해 조(兆) 단위 매출도 낼 것으로 자신했다. 박 회장은 2030년 PBP1510의 매출이 2조원을 넘어설 것으로 예상했으며, 기술이전 될 경우 총 계약 규모만 10조원일 것으로 전망했다. 박 회장은 “가장 많은 업사이드를 주는 부분은 PBP1510의 라이선싱 아웃일 것”이라며 “전체 딜 규모로 10조원을 보고 있지만 앞단에서 발생하는 마일스톤만 봐도 3조원을 될 것”이라고 주장했다. 그는 “PBP1510의 높은 생산성으로 글로벌 시장점유율 3%를 차지한다고 계산했을 때 2030년 시총 30조원을 달성하리라고 생각한다”고 했다.뿐만 아니라 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 중화시키는 PBP1510의 기전을 활용해 췌장암 진단키트를 개발하고 췌장암 예방 치료법을 제시하는 등 췌장암 치료 생태계를 구축하겠다는 전략이다. 췌장암 진단키트는 내년에 출시할 예정이다. 간단한 혈액 검사로 췌장암을 조기 진단하고, PAUF가 과발현됐을 경우 이를 감소시켜 췌장암 발병을 예방하겠다는 것이다. 박 회장은 “임상적 췌장암은 없는 상태지만 PAUF가 높은 사람에게 예방 목적으로 안티 PAUF를 시행할 수 있을 것”이라고 말했다.박 회장은 “투즈뉴의 성공과 함께 프레스티지바이오가 이제는 명실상부한 글로벌 제약·바이오기업으로 세계로 나아가게 됐다”며 “자사의 내재화된 기술과 노하우를 활용한 연속적인 바이오시밀러 개발·출시, 세계 최초 췌장암 표적항암제와 이에 기반한 췌장암 정복 시스템, 신약 플랫폼, 혁신적인 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등으로 프레스티지바이오는 이제 견고한 성장의 토대를 완성했다”고 역설했다.
- 감사의견 '한정' 큐라티스· 대규모 '유증' 펩트론 주가 급락[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 16일 국내 제약·바이오 투자 시장에서는 감사의견 ‘한정’ 의견을 받은 큐라티스 주가가 급락했다. 글로벌 빅파마와 기술이전을 논의 중이라고 밝혔던 펩트론은 1200억원 규모 유상증자 결정을 공시하면서 시간외에서 하한가를 기록했다. 코로나19 신종 변이와 엠폭스(원숭이두창)가 재확산한다는 소식에 관련주인 제놀루션 주가는 급등했다. ◇목표 매출 84억원, 상반기 매출 2억원큐라티스 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)이날 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 이날 큐라티스(348080) 주가는 전일 종가 대비 262원(21.01%) 하락한 985원에 장을 마감했다. 반기보고서에서 감사의견 ‘한정’을 받은 영향으로 풀이된다. 14일 큐라티스가 공시한 반기보고서에 따르면 기술이전 당시 체결한 비용 지급 조건이 문제가 됐다. 현재 큐라티스의 회계감사법인인 삼정회계법인은 큐라티스의 주요 기술이전 거래 등과 관련해 외부조사를 진행하고 있다. 하지만 ‘충분하고 적합한 증거를 입수하지 못해 미지급금 등 재무제표에 미치는 영향을 결정할 수 없었다’며 감사범위제한에 따른 ‘한정’ 의견을 냈다. 이밖에도 삼정은 ‘계속기업가정에 대한 중요한 불확실성’을 제기했다. 큐라티스는는 상반기 기준 91억5000만원의 영업손실과 150억원의 반기순손실이 발생했다. 큐라티스는 지난해 기업공개(IPO) 당시 올해 매출 84억원을 예상했으나 올 상반기 연결기준 매출은 2억원을 기록했다.상반기 말 기준 큐라티스의 결손금은 1970억원을 넘어섰다. 자본금 211억원에 자본총계 227억원으로 자본잠식 상태를 이어가고 있다. 특히 큐라티스가 1년 이내 갚아야 할 유동부채는 108억원으로 유동자산(47억원)보다 약 62억원 많다. ◇기술이전 앞두고 유상증자?약물 지속형 플랫폼 개발사 펩트론(087010)은 이날 장 마감 후 1200억원 규모 주주배정 대규모 유상증자 결정을 공시했다. 회사 주가는 이날 정규 장에서 4500원(7.20%) 하락해 5만8000원에 장을 마쳤고 오후 5시 31분 현재 시간외 거래에서는 하한가를 기록 중이다.16일 오후 5시 31분 기준 펩트론 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)펩트론은 이날 공시 후 보도자료를 통해 신공장 건립을 위해 투자를 결정했다고 설명했다. 약효지속성 의약품 생산 규모를 현재보다 10배로 늘리기 위한 것이라고 밝혔다. 회사는 2026년 6월 신공장 준공을 목표로, 2025년 상반기부터 2026년 상반기까지 건축공사에 196억원, GMP 생산설비공사에 445억 원 등 총 650억원을 투입한다는 계획이다. 이밖에 운영자금으로 약 550억원을 조달한다. 펩트론은 그 동안 글로벌 빅파마와 비만 치료제 기술이전을 논의 중이라고 밝혀 시장 기대감을 키워온 바 있다. 1200억 원 규모의 주주배정 유상증자를 발표한 것과 관련 최호일 펩트론 대표는 “주주배정 유상증자를 택한 이유는 회사 비전과 성장에 자신이 있기 때문”이라며 “펩타이드 기반 약효지속성 의약품 수요가 급격히 증가할 것으로 보고 있으며, 글로벌 공급에 대비해 스케일 업 공정을 확립하고 후속 해외 생산 기술이전을 위해 검증된 대규모 생산 시설 확보가 필요하다”라고 말했다. 한편 최대주주인 최 대표는 배정분의 50% 규모로 참여할 예정이다. 최 대표 지분율은 현재 8.37%다. 이번 증자에 49억원 규모(10만7504주)로 참여한다는 의미다.◇원숭이두창발 강세 이어가나제놀루션(225220)은 원숭이두창(엠폭스) 확산에 따라 테마주로 묶이면서 주가가 강세를 나타낸 것으로 풀이된다. 회사 주가는 이날 790원(22.48%) 오른 4305원에 장을 마감했다. 제놀루션 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)엠폭스가 확산세를 보이면서 세계보건기구(WHO)가 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선언한 가운데 국내외 50여개국에 판매되고 있는 검사 장비가 주목받는 모습이다. 제놀루션은 엠폭스 검사용 핵산추출 키트 개발을 완료했다. 현재 엠폭스는 콩고민주공화국을 중심으로 부룬디, 케냐, 르완다, 우간다에 퍼져있다. 올해 아프리카에서 보고된 엠폭스 감염 사례는 1만5600건 이상으로 사망자는 537명이 나왔다. 이번 비상사태 선포는 1년 3개월 만이다.지난 2022년 제놀루션은 원숭이두창 검사용 핵산추출 키트인 ‘NX Viral DNA Kit’를 활용, 아랍에미리트(UAE)에 있는 대리점을 통해 원숭이두창 환자 시료(혈장, 혈청, 비인두스왑)를 포함한 효율 평가를 진행한 바 있다. 회사는 해당 키트를 통한 테스트에서 양성과 음성에 대한 검사 결과값을 정상적으로 도출해 원숭이두창 바이러스 감염 여부 판별을 위한 핵산추출 키트 개발에 성공했다. 국내외 50여개국에 판매된 제놀루션의 핵산 추출 장비를 통해 검사가 가능해 해외시장까지 판매 수요가 증가될 것으로 예상됐다. 제놀루션은 시장에서 원숭이두창 테마주로 묶여 최근 주가 상승세를 나타내고 있지만, 꿀벌 유전자 치료제로 두각을 나타내고 있는 기업이기도 하다. 회사는 지난 7월 낭충봉아부패병 치료제 ‘허니가드-R액’을 허가받았다. 낭충봉아부패병 바이러스 증식을 억제하는 RNA 기반 유전자 치료제다. 낭충봉아부패병은 꿀벌 유충이 부패하는 바이러스성 전염병으로 아시아 국가에서 동양종 꿀벌군집의 90% 이상을 폐사시킨 질병이다. 이 치료제는 내년 상반기 출시가 예정돼 있다. 제눌루션 관계자는 이날 주가 급등과 관련해 “밝힐 입장이 없다”고 말했다.
- 지방간 치료제 개발 성큼···약물 유효성 입증 동물모델 개발
- [이데일리 강민구 기자] 국내 연구진이 지방간염 치료제 개발에 중요한 전환점이 될 동물모델을 제시했다.한국과학기술원(KAIST)은 김하일 의과학대학원 교수 연구팀이 박준용 연세대 의대 교수 연구팀, 한미약품(128940) R&D센터, 제이디바이오사이언스와 함께 새로운 대사이상 지방간 질환 동물모델을 개발했다고 19일 밝혔다.새로운 대사이상 지방간 질환 마우스 모델의 진행 양상.(자료=KAIST)대사이상 지방간 질환의 유병률은 20~30%에 이르고, 지방간염 질환은 전 세계 성인 인구의 5% 이상이 보유하고 있다. 하지만 현재까지 제품화된 치료제가 없다.대사이상 지방간 질환은 지방간에서 시작해 지방간염, 섬유화, 간경화, 간암으로 진행되는 만성질환이다. 심혈관질환, 간 관련 합병증 등에 의해 사망률이 늘어 발병 초기에 적절한 치료가 필요하다.하지만 아직까지 사람의 질환을 모사할 수 있는 적절한 동물모델이 없어 병인 기전의 규명과 치료제 개발이 어려웠다. 특히 기존 동물모델들은 당뇨와 비만과 같은 대사이상이 간경화와 간암의 발병에 유발하는지 반영하지 못했다.연구팀은 베타세포의 기능이 부족한 아시아인에서 비만과 당뇨병을 동반한 대사이상 지방간 질환의 유병률이 더 높다는 점에 착안했다. 마우스에 약물을 통해 베타세포를 파괴해 당뇨를 유발한뒤 고지방식이를 먹여서 비만과 당뇨를 동반한 지방간 질환이 빠르게 진행하는 동물모델을 개발했다.이 마우스 모델은 1년 동안 점진적으로 지방간, 지방간염, 간 섬유화(간의 일부가 굳는 현상), 간암이 나타난다. 마우스의 간 유전체를 분석한 결과, 비만과 제2형 당뇨병을 동반한 대사이상 지방간 질환 환자들의 특징과 유사한 것으로 나타났다.연구팀은 이 모델을 사용해 최근 비만치료효과로 각광을 받는 GLP-1 유사체의 효과를 시험했다. 그 결과, 지방간, 간염과 간 섬유화의 진행을 억제하는 효과를 확인해 이 모델일 신약 개발을 위한 전임상 모델로 유용하게 활용될 수 있음을 확인했다.김하일 KAIST 의과학대학원 교수는 “현재 대사이상 지방간 질환 동물모델은 대사이상 지방간 질환의 넓은 스펙트럼과 당뇨, 비만과 같은 대사질환을 잘 반영하지 못한다”며 “우리 연구팀이 개발한 마우스 모델은 만성 대사질환의 특징을 잘 모사해 대사이상 지방간 질환 동물모델로서 관련 연구에 중요한 전환점을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.연구 논문은 국제 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 지난 2일자로 게재됐다.
- 스킨 부스터 원조 ‘리쥬란’ 덕 보는 파마리서치, 어느정도길래
- [이데일리 김새미 기자] 파마리서치(214450)가 스킨부스터의 원조인 ‘리쥬란’ 덕에 화장품, 보툴리눔 톡신 사업까지 호조를 보이고 있다. 올해 상반기 누적 영업이익 574억원을 기록하면서 연간 영업이익 1000억원은 무난히 넘길 것으로 기대되는 상황이다. 금융투자업계에선 리쥬란이 글로벌 스킨부스터 시장을 열고 있다고 보고 있다.파마리서치의 스킨부스터 ‘리쥬란’ (사진=파마리서치)◇리쥬란 덕에 사상 최대 연간 실적 ‘청신호’스킨부스터란 피부 상태를 촉진(booster)시켜줄 수 있는 다양한 구성성분이 들어있는 고농축 약물을 피부 진피층에 직접 주입해 피부 본연의 건강을 회복하도록 하는 시술을 뜻한다.스킨부스터의 원조인 리쥬란은 파마리서치가 2014년 출시한 제품이다. 파마리서치는 스킨부스터 시장을 개화시켜왔으며, 국내뿐 아니라 해외 수출의 포문도 열고 있다는 평가를 받고 있다.금융투자업계에선 파마리서치의 올해 상반기 실적을 두고 스킨부스터 시장이 개화 구간에 접어들었다는 신호라고 해석하고 있다. 파마리서치는 올해 상반기 매출, 영업이익을 각각 1580억원, 574억원 기록했다. 이에 따라 올해 매출 3000억원은 물론, 영업이익 1000억원 달성도 무난할 것으로 전망된다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]최근 3년간 양호했던 실적 성장세를 올해도 이어갈 것으로 예상된다. 파마리서치의 최근 3년간 매출은 2021년 1541억원→2022년 1948억원→2023년 2610억원으로 가파르게 성장하고 있다. 같은 기간 영업이익은 525억원→659억원→923억원을 기록하며 영업이익률 34.1%→33.8%→35.4%로 높은 수익성을 유지해왔다.특히 파마리서치는 올해 2분기 매출 833억원으로 25%, 영업이익은 308억원으로 30% 증가하면서 최대 분기 실적을 경신했다. ‘리쥬란’의 오리지널리티를 바탕으로 의료기기인 리쥬란뿐 아니라 화장품, 보툴리눔 톡신까지 수혜가 미치면서 이 같은 호실적을 달성할 수 있었다.정희령 신한금융투자 연구원은 “의료기기, 화장품, 톡신 사업부까지 ‘리쥬란’의 오리지널리티를 바탕으로 성장했다”며 “‘트렌드가 숫자로 이어짐’을 완벽하게 증명해낸 분기 실적”이라고 평했다.◇리쥬란 국내 시장점유율 공고…수출도 증가세파마리서치는 리쥬란의 원조라는 지위를 공고히 지키며 지난해 시작된 제네릭 출시에도 성공적으로 방어하고 있다. 파마리서치의 2분기 의료기기 국내 매출이 314억원을 기록한 것도 국내 시장 내 리쥬란의 위엄을 보여준다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “국내 제네릭 출시로 인한 점유율 이탈은 브랜드 ‘오리지널리티’ 고려 시 시기상조”라며 “회사는 임상 데이터를 쌓아가며 이를 방어 중”이라고 언급했다.파마리서치는 리쥬란의 안면부 전체 사용에 대한 임상적 근거를 마련하기 위해 각 부위에 대한 임상을 실시 중이다. 리쥬란과 제네릭의 가격 차이가 1회당 5만원 내외라는 점도 오리지널 제품을 선택하게 만드는 요소 중 하나다.이와 함께 외국인 환자 시술이 증가한 것도 영향을 미쳤을 것으로 분석된다. 보건복지부에서 발표한 ‘외국인 환자 유치 실적 보고서’에 따르면 지난해 외국인 환자 수는 112만명으로 이 중 일본 환자가 34명을 차지했다. 업계 관계자는 “일본 시술 플랫폼인 ‘트리뷰’ 내에서 ‘리쥬란’ 검색량이 순위권에 들었다”며 “국내에 방문하는 일본 환자 중 50.5%는 피부과를 방문한다”고 설명했다. 조은애 LS증권 연구원 역시 “의료기기 리쥬란의 내수 매출 성장에는 일본인 중심의 인바운드 관광객 시술 증가 영향이 있었을 것으로 추정된다”고 했다.의료기기 해외 매출은 116억원으로 역대 분기 최대 실적을 경신했다. 사상 최대 리쥬란 수출 실적을 기록한 덕분이다. 수출국이 다변화되면서 태국 의존도가 낮아지고 있다는 점도 긍정적인 부분이다. 정 연구원은 “이번 2분기 해외향 의료기기 매출액은 특정 국가에 의존한 실적이 아니다”라며 “수출입 데이터와 실적 모두 수출국이 다변화된 그림을 보여준다”고 짚었다. 이어 그는 “글로벌 내 ‘리쥬란’ 트렌드 증가 및 스킨부스터 시장의 개화 구간”이라고 진단했다.더욱 기대되는 부분은 세계 최대 시장인 미국 수출은 아직 시작되지도 않았다는 점이다. 미국은 스킨부스터 시장 점유율이 40%에 육박하는 거대 시장이다. 미국 메드스파협회 ‘AmSpa’에 따르면 스킨부스터는 2024년 가장 인기 있는 시술 트랜드로 자리잡았다. 전문가들은 향후 5년 안에 미국에서 매우 인기있는 시술이 될 것으로 내다보고 있다. 파마리서치는 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 허가 획득을 목표로 현지법인을 통해 인허가 작업에 착수했다.조태나 유진투자증권 연구원은 “스킨부스터 시장은 확실하게 열리고 있으며, 슬로우에이징(Slow-Aging)이라는 트랜드에 꼭 맞는다”며 “재생에 기반한 스킨부스터 시장은 성장 잠재력이 매우 높은 시장 초입에 있다”고 판단했다.◇리쥬란 덕에 화장품·보툴리눔 톡신 매출도 동반 상승리쥬란이 승승장구하면서 다른 사업부의 매출도 견인하고 있다. 리쥬란의 브랜드 인지도 덕에 화장품 사업, 보툴리눔 톡신 사업 매출도 빠르게 동반 상승하고 있는 것이다.올해 2분기 화장품 사업 매출은 199억원으로 전년 동기 대비 18% 증가했다. 내수는 79억원으로 직전 분기 대비 4% 줄었지만 수출액은 120억원으로 26%(전년 동기 대비 57%) 성장했다. 면세점 매출이 하락했지만 일본과 동남아 매출이 증가한 덕이 컸다는 게 회사 측의 설명이다. 파마리서치는 올해 상반기에 오프라인 매장 100곳 입점을 달성하고 추가 입점도 준비하고 있다.파마리서치의 보툴리늠 톡신 ‘리앤톡스’ 수출액은 올해 2분기 85억원으로 전년 동기 대비 66% 성장했다. 이러한 수출 증가에 리쥬란의 유명세가 톡톡히 영향을 미쳤을 것으로 추정된다. 정 연구원은 “(리앤톡스는) 제품 경쟁력과 리쥬란 제조사의 톡신 제품이라는 브랜드 이미지를 바탕으로 일본, 태국, 베트남 등에서 고성장 중”이라며 “리쥬란과 번들 판매 시 톡신 제품에 대한 매력도 동반 상승하고 의약품 수출 사업부가 고속 성장할 것으로 기대된다”고 말했다.
- 이희용 지투지바이오 대표 “GLP-1 특허 취소·거절 이슈, 사업차질 전무”
- [이데일리 김새미 기자] “지투지바이오는 선제적 시장 진입과 독점적 지위 확보를 위한 특허 포트폴리오 전략을 통해 충분한 권리 범위를 확보하고 있으므로 제약 없이 사업화를 추진할 수 있을 것입니다.”이희용 지투지바이오 대표는 13일 이데일리와 인터뷰를 진행하며 특허 관련 이슈에 대해 전체적으로 설명하는 시간을 가졌다. (사진=지투지바이오)이희용 지투지바이오 대표는 13일 이데일리와 인터뷰를 통해 당뇨·비만치료제 관련 특허 이슈에 대해 상세하게 알리면서 이같이 말했다. 이번 인터뷰는 지투지바이오의 특허 전략을 전체적으로 이해할 수 있도록 설명, 투자자들의 오해를 불식시키겠다는 취지에서 진행됐다.◇GLP-1 관련 원특허 취소·분할특허 거절 경위는?이 대표는 “지투지바이오는 당뇨·비만치료제 관련 특허를 7개 보유하고 있다”며 “이 중 1개 특허에 대해 취소, 거절 이슈가 발생한 것”이라고 말문을 열었다. 지투지바이오는 당뇨·비만치료제 관련 특허로 플랫폼 관련 특허는 3건, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 관련 특허 4건 등 7건을 보유하고 있다. 이 중 당뇨·비만치료제 관련 1개 특허(원특허)가 지난달 30일 기존 등록에 대한 취소 심결을 받았으며, 해당 특허의 분할출원 특허가 지난 4월 17일 거절 결정을 받았다.앞서 지투지바이오는 모든 종류의 미립구 기반 세마글루타이드 개발사들의 진입을 억제시키는 역할의 원특허를 2022년 3월 11일 등록했다. 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1의 유사체로 미국의 비만치료제 ‘위고비’의 성분으로 유명하다.그러자 원특허에 대해 2022년 9월 제3자에 의해 취소 신청이 접수됐다. 제3자의 신원은 공개되지 않았지만 경쟁사일 가능성이 높다. 이에 지투지바이오는 지난해 7월 특허심판원에 대상이 되는 등록특허의 청구항을 감축 보정하는 방식으로 대응했다.같은해 11월에는 펩트론(087010)이 원특허에 대해 특허무효심판 청구를 했다. 이 대표는 “무효심판청구건은 취소 신청 건의 심판부 결정을 확인한 후 대응하고자 무효심판청구건의 지정 기간을 연장하고 있었다”며 “기존 취소 신청권과 유사한 내용으로 특허무효심판 청구를 했기 때문”이라고 설명했다.회사는 원특허가 취소 심결을 받은 이유는 진보성 때문이었을 것으로 추정하고 있다. 이 대표는 “특허 취소청구 항목은 두 가지 선행 특허와 관련 있다”며 “2개 선행 기술의 조합에 의해 진보성의 이유로 거절 결정과 취소 결정이 난 것으로 보고 있다”고 분석했다.지투지바이오에 따르면 2개 선행 특허 중 하나는 당사의 약효지속성 미립구의 제조 방법에 대한 플랫폼 기술의 특허로 이 기술에 적용 가능한 약물로 세마글루타이드가 언급돼 있다. 나머지 하나는 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에서 제작한 세마글루타이드가 포함된 미립구 제조 방법에 관한 특허이다. 이 대표는 “중국 제약사의 선행특허로는 1개월 이상 약효 지속과 약동학프로파일(PK)을 갖는 경제성 있는 제품을 생산·공급하기는 사실상 불가능하기 때문에 특허의 사업적 중요성은 낮다고 볼 수 있다”고 짚었다.◇“특허 취소·무효심판 청구…특허 전략이 먹힌다는 의미”아울러 이 대표는 원특허가 취소 심결이 일부 성립된 것과 분할특허가 거절된 것에 대해 모두 청구 범위가 넓었기 때문이라고 이해하고 있다. 이 대표는 해당 특허의 권리 범위를 좀 더 줄인다면 지투지바이오의 제품 권리 보호는 다시 유지될 것으로 예상하고 있다. 동시에 청구 범위 권리를 가능하면 넓게 확보하기 위해 다시 분할출원도 해둔 상태다.이희용 지투지바이오 대표는 13일 이데일리와 인터뷰를 진행했다.(사진=지투지바이오)회사는 이번 특허 취소 청구와 무효심판 청구가 오히려 자사 특허 전략이 제대로 기능하는 것을 보여주는 사례라고 판단하고 있다. 이 대표는 “사실 취소신청과 무효심판의 대상이 되고 있는 특허는 당사의 기술사업화 관점에서 여러 건 중 하나의 특허로써 그 중요도가 높지 않은 상황”이라면서도 “해당 특허가 당사의 당뇨·비만치료제의 사업화에 중요한 부분을 차지하고 있지는 않지만 전 세계 잠재 경쟁사의 시장 진입을 늦추는 효과가 있다고 판단하고 있다”고 말했다.이어 “당사는 사업성 관점, 경쟁사 진입장벽 구축의 관점에서 특허 포트폴리오 전략을 펼치고 있다”며 “해당 특허는 진입장벽구축의 관점에서 구성되고 있다”고 부연했다. 이 대표는 “타사가 특허 취소청구 및 무효심판을 하는 것은 해당 특허의 권리가 유효하게 유지된다면 사업을 하지 못하기 때문”이라며 “사실 예상했던 것보다 세마글루타이드 첫 특허가 훨씬 넓은 권리범위로 등록되어 있긴 하다. 사실상 3% 이상의 함량을 갖는 세마글루타이드가 포함된 미립구이면 대부분 당사 특허에 저촉되게 된다”고 했다.◇“이번 특허 이슈, 기술성평가·기술이전에 미칠 영향 無”투자자들이 우려하는 것은 이번 이슈가 기술성평가나 기술이전 협상 과정에서 문제의 소지가 되는 것 아니냐는 것이다. 이에 대해 이 대표는 “큰 문제가 되지 않을 것”이라고 단언했다.이 대표는 “해당 특허는 지투지바이오의 핵심 특허로 분류되지 않기 때문에 기술평가에서 주요 사안을 아닐 것”이라며 “해당 특허의 용도 자체가 당사와 다른 방식으로 서방형 의약품을 개발하고자 하는 후발주자들의 진입을 억제하는 용도이기 때문에 핵심 특허에서는 제외되고 있다”고 알렸다.이 대표는 이번에 이슈가 된 특허보다는 플랫폼기술인 ‘이노램프’(InnoLAMP)의 중요도가 더 높다고 강조했다. 그는 “기술적으로 플랫폼기술의 중요도가 가장 높다”며 “현재까지 이러한 플랫폼기술이 여러 가지 약물에 적용 가능하다는 것을 확인했으며, 이 플랫폼기술이야말로 지투지바이오의 핵심 기술”이라고 피력했다.이노램프는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 생분해성·생체적합성 고분자를 활용한 약물 방출 제어 플랫폼기술이다. 지투지바이오는 해당 플랫폼기술을 활용해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있다. 이 대표는 “글로벌 회사 1곳과는 이미 CDMO 계약을 체결해 금액을 수령하며 개발을 진행하고 있다”며 “추가로 2개의 글로벌 제약사와 CDMO 계약을 논의 중”이라고 귀띔했다.또한 글로벌 제약사와 특허 기술실사에 대해서는 논의를 마친 상태이기 때문에 기술이전에 미칠 영향은 없다고 봤다. 이 대표는 “글로벌 제약사들의 경우 단지 하나의 국내 특허에는 유의미한 관심을 두고 있지 않다”며 “미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 대한 등록 가능성을 면밀하게 검토한다”고 전했다. 이어 “특허 전략에 대해 실제로 해당 기술을 사가고자 하는 상대 회사들의 실사(Due Diligence) 과정을 기술평가에서 증빙했기에 큰 문제는 없을 것”이라며 “특허 전략에 대해 모두 논의됐던 사항이어서 이번 특허 이슈가 기술이전에 미칠 영향은 전혀 없다”고 강조했다.
- 코스피, 개인 순매수에 소폭 상승…2570선 등락
- [이데일리 이용성 기자] 상승 출발한 코스피 지수가 2570선에서 등락을 반복하고 있다. 9일 엠피닥터에 따르면 오후 2시 2분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 20.46포인트(0.80%) 오른 2577.51을 기록하고 있다. 이날 1% 넘게 상승 출발한 코스피 지수는 상승 폭을 소폭 제한하고 있는 모습이다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “경제지표, 엔화, 금리 모두 시장 우호적으로 안정되며 진정세 지속되는 흐름이고, 코스피도 2600포인트에 안착을 시도하고 있다”며 “다만 경제지표에 따른 변동성 장세는 지속될 전망”이라고 전했다. 수급별로는 개인이 홀로 1704억원을 순매수하고 있다. 외국인과 기관은 각각 1563억원, 492억원 순매도 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 2176억원 매도 우위다.업종별로는 상승 우위다. 유통업과 비금속광물, 화학, 전기전자 등이 1%대 오름세를 보이고 있고, 기계와 건설업, 보험 등도 1% 미만 수준으로 강보합세다. 반면 의약품, 서비스업 등은 1%미만 수준으로 약세다. 시가총액 상위 종목도 혼조다. 삼성전자(005930)는 1.23% 오른 7만4300원에 거래 중이고, SK하이닉스(000660)도 3.73% 상승하고 있다. 현대차(005380)와 삼성물산(028260), LG화학(051910)도 2%대 상승률을 보이고 있다. 반면, 삼성바이오로직스(207940)는 1.64% 하락 중이고, 신한지주(055550)조 1% 미만 수준으로 약세다. 한편 간밤 뉴욕증시는 고용 악화 우려가 해소되면서 급등했다. 미 노동부는 지난주(7월 28∼8월3일) 신규 실업수당 청구 건수가 23만3000건으로 한 주 전보다 1만7000건 감소했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 이에 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전 거래일 대비 1.76% 오른 3만9446.49에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크인 S&P500지수도 2.3% 상승한 5319.31을, 기술주 위주의 나스닥지수는 2.87% 급등한 1만6660.02를 기록했다.
- [단독]영업맨 신화 백병하 회장, 한국유니온제약 부활에 지분 20% 무상증여한다
- [이데일리 유진희 기자] 영업맨 신화로 일컬어지는 백병하 한국유니온제약(080720) 회장이 결자해지를 통해 유종의 미를 거둔다. 최대주주로서 가진 지분을 대부분 회사를 위해 내놓고, 한국유니온제약의 재도약을 후방에서 지원한다는 계획이다. 백병하 한국유니온제약 회장. (사진=한국유니온제약)◇회사 재도약 위해 대승적 결단...재정난 해소 물꼬8일 업계에 따르면 백 회장은 최대주주 지분 19.90%(157만 4298주)를 회사에 무상증여하기로 했다. 전일 종가 기준으로 96억원 규모에 달하는 금액이다. 이 같은 이례적인 그의 대승적 결단은 회사의 재무적 리스크를 직접 해소해 새로운 경영진의 혁신에 물꼬를 터주려는 행보로 풀이된다. 재정난을 겪고 있는 한국유니온제약은 내달 최대 고비를 맞을 것으로 전망된다. 9월 200억원 규모의 제3회 신주인수권부사채(BW) 조기상환의 적절한 대응 여부에 생사가 달렸다는 의미다. 다행히 백 회장의 이번 지분 무상증여로 활로가 트일 것으로 분석된다. 한국유니온제약은 기존 보유 중인 자사주 68만 9333주와 더불어 100억원 이상의 재원을 마련할 수 있게 됐기 때문이다. 새로운 대주주 NBH캐피탈 조성의 유니온신기술사업투자조합이 인수하는 신주 69억원과 전환사채(CB) 발행금액 41억원까지 합하면 BW 조기상환 청구에 충분히 대응할 수 있을 것이란 분석이다. 백 회장의 이번 결단은 자신의 이익을 포기하고 회사의 신뢰를 지켜냈다는 데 의미가 더 크다. 신뢰를 가장 큰 경영가치로 내세웠던 그는 임직원, 투자자, 시장과 약속을 마지막까지 지키는 셈이다. 사실 회사가 어렵게 된 것도 그가 경영인으로 나서며 스스로 약속했던 ‘소비자를 위한 제대로 된 제약사를 만들자’라는 목표를 추구한 결과였다. 코로나19라는 예상치 못한 악재만 없었다면, 지금과 같은 위기상황 대신 목표를 이뤘을 것으로 평가된다. 실제 영업맨의 신화라는 이명처럼 그는 제약업계 40년 넘게 몸담으며, 많은 성공의 역사를 써왔다. 백 회장은 신풍제약(019170) 영업팀에서 현장 경험을 쌓은 후, 제신약품과 한국메디텍제약 등에서 영업이사까지 초고속으로 올랐다. 이후 2001년 폐업 위기에 몰렸던 한국유니온제약(당시 유니온제약)을 인수하며, 일생의 꿈에 한발 더 다가선다. 20여년간 한국유니온제약을 이끌며, 목표의 9부 능선을 넘어섰다고 해도 과언이 아니다.한국유니온제약은 백 회장이 이끌며 제2의 전성기를 맞았다. 2017년 매출 500억원을 처음으로 달성하는 성과를 거뒀다. 이어 2018년 코스닥 상장을 이뤄냈다. 그사이 단 한 번의 영업손실도 내지 않으며, 경영인으로서 모범도 보였다. (사진=한국유니온제약)◇야심차게 추진했던 문막 제2공장 신축...코로나19에 발목위기는 한국유니온제약 글로벌 기업 성장의 발판이 될 것으로 기대됐던 강원 강릉시 문막 제2공장 신축에서 시작됐다. 연 3000만 앰풀 규모 주사제 2개 라인과 연 5억정 규모 고형제 1개 라인 등 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산능력을 갖춘 최첨단 시설이었다. 매출과 생산효율성을 획기적으로 개선하고, 위탁생산(CMO) 사업의 확대에 기여할 것으로 전망됐다. 하지만 코로나19로 인해 예상치 못한 비용 증가와 공장 가동의 지연 등으로 자금난을 맞게 됐다.백 회장은 문막 제2공장이 위기를 가져왔지만, 결국 회사 성장의 최선봉에 설 것으로 보고 있다. 그가 자신이 일궈온 자산을 후배들에게 내놓은 또 다른 이유다. 오는 23일 한국유니온제약의 최대주주가 변경되고 양태현 대표를 필두로 하는 새로운 경영진이 선임된다. 이들은 백 회장의 비전에 공감하고 있는 것으로 알려졌다. 실제 앞서 양 대표는 연구개발(R&D) 중심으로 생산제품의 수익성을 제고하고, 동시에 문막공장 생산라인의 효율성을 극대화해 새롭게 도약하겠다는 의지를 표명한 바 있다.한국유니온제약이 자랑하는 문막공장의 생산시설과 제품개발 경험은 양 대표 등 새로운 경영인과 만나 시너지를 낼 것으로 관측된다. 백 회장이 일궈온 성과의 마지막 퍼즐을 새로운 경영진이 맞추는 셈이다. 한국유니온제약의 정제, 캡슐제, 앰풀, 주사제(액상·분말) 등 기본 제형의 생산시설을 모두 갖추고 있다. 문막 1, 2공장이 완전가동될 경우 생산캐파가 2000억원 규모로 추정된다.한국유니온제약 관계자는 “회사의 재무적 리스크를 타개하고 새로운 경영진의 부담을 덜어주고자 백 회장이 이번 결정을 하게 된 것으로 알고 있다”며 “8일 무상증여 계약을 체결했고, 해당 주식은 오는 23일 이전에 회사로 입고 될 예정이다”라고 설명했다.
- 일라이릴리, 마운자로 韓 허가...한미약품 비만치료제 상용화 시점은
- [이데일리 김승권 기자] 일라이릴리 ‘마운자로’의 품목허가로 국내 비만치료제 시장이 달아오르고 있다. 마운자로는 임상시험에서 최고 용량 투여 시 평균 21%의 체중감량 효과를 보여 기적의 비만치료제로 불린다. 최근 추가 임상에서 심부전 위험 감소 효과까지 증명하며 기세를 올리고 있는 상황이다.노보노디스크의 삭센다, 위고비에 이어 마운자로까지 허가되며 국내 비만치료제 개발사들의 임상에도 관심이 쏠린다. 국내 제약사 중 임상이 가장 빠른 곳은 한미약품이다. 임상 3상을 진행 중인 한미약품(128940) 비만치료제가 글로벌 제약사들의 비만치료제가 경쟁적으로 선점하려는 국내 시장을 지켜낼수 있는 방패로 작용할수 있을지 주목된다. GLP1 적응증 확장 도표 (자료=삼성증권)◇마운자로, 당뇨 및 비만치료제로 국내 출시 예상3일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난달 30일 미국 제약사인 일라이릴리의 ‘마운자로’를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가했다. 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 보조제에 이어 비만치료제로 정식 승인을 받은 것이다. 마운자로는 현재 상용화된 유일한 위 억제 펩타이드(GIP)·글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 이중 작용 치료제다. GLP-1은 인슐린 분비를 자극해 식욕을 줄이고 포만감을 높인다. GIP는 지방세포를 분해하고 메스꺼움을 줄여준다. 마운자로는 GLP-1과 GIP를 동시에 겨냥해 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시키는 데 도움을 준다.글로벌 비만치료제 개발사 임상 현황 (자료=각사, 삼성증권)최근 임상에서는 심부전 치료에도 효과가 있다는 것을 증명했다. 회사 측 미국 임상 데이터에 따르면 마운자로 유효성분을 투여한 그룹은 위약을 투여한 그룹에 비해 심혈관 사망 등 중증화 위험이 38% 낮아졌다. 체중 감량뿐 아니라 심각한 건강위험으로 이어지는 심장질환 등 증상개선에 효과가 있다면 보험적용이 확대될 가능성이 있어 관련 업계가 주목하고 있는 상황이다. 다만 국내 출시가 하반기에 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 전 세계적으로 비만치료제 수요보다 공급이 부족해서다. 노보노디스크의 위고비는 이미 허가를 받았지만 출시가 미뤄지고 있고 삭센다 또한 물량 부족으로 제한적 처방만 이뤄지고 있는 상황이다. 실제 지난 1월 미국 내 비만치료제 신규 처방 건수는 5만회 수준이었으나, 지난 5월에는 17만회를 넘어섰다. 일론 머스크 테슬라 CEO, 킴 카다시안 등 유명 인사가 효과를 본 것으로 알려져 수요가 폭증한 것이다. 일라이릴리 관계자는 “마운자로 임상 효능은 지속적으로 확대되고 있다”며 “올해 말부터 미국 식품의약국(FDA) 등에 이번 임상 결과를 제출할 계획”이라고 밝혔다. ◇가장 빠른 임상 3상 수행 중인 한미약품...2027년 품목 허가 목표일라이릴리와 노보노디스크에 맞서는 ‘K-비만치료제’ 선두 주자는 한미약품이다. 한미약품은 GLP-1 계열 당뇨병 및 비만 치료제 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행하고 있다. 3상 임상시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행되고 있다. 임상 종료는 2026년 상반기이며 목표 제품 출시 시점은 2027년이다. 에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제다. 지난 2015년 프랑스 제약사 사노피와 라이선싱 계약 당시 신약후보 물질이었지만 사노피에서 글로벌 임상 3상을 진행한 뒤 2020년 6월 계약 권리가 한미에 반환됐다. 국내 대표 제약사 비만치료제 개발 현황 (자료=각사, 삼성증권)과거 파트너사였던 사노피는 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증했다. 특히 대규모 글로벌 임상 3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐만 아니라 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시키는 결과를 냈다. 세계적인 학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’ 등 다수의 학술지에 이러한 결과가 등재되기도 했다. 한미약품 관계자는 임상 결과를 발표하며 “임상 지표에서 에페글레나타이드의 임상결과는 긍정적으로 평가됐다”며 “40주간의 치료 후 최고 복용량인 15mg을 복용한 환자들은 평균 체중의 11%를 감량하고 혈당이 2.07% 감소하는 것으로 나타났으며 이는 2~3개월 동안 평균 혈당 수치”라고 설명한 바 있다. 한미약품은 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발하고 있다. 한미약품 관계자는 “GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중 감소 비율 수치의 우월성을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치”라며 “한국 제약회사가 독자 기술을 통해 개발한 최초의 GLP-1 비만신약으로 한국인 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만약’으로 개발한다는 의미가 크다”고 강조했다.
- 폭락장서 반등장 주도한 K바이오 선봉장들[바이오맥짚기]
- [이데일리 유진희 기자] 미국 경기 침체 공포로 인해 국내 증권시장이 냉탕과 온탕을 오가는 가운데 바이오 섹터의 주목도가 더욱 커졌다. 지난 5일 ‘검은 월요일’에도 상한가를 기록했던 퀀타매트릭스(317690)와 올리패스(244460)에 이어 반등세로 돌아선 6일에도 DXVX(180400) 등 바이오주가 선전하면서다. DXVX의 최근 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)◇DXVX 상한가, 휴마시스·국제약품과 증시 반등 선봉KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 6일 국내 증시 ‘상승률 톱10’(이하 종가 기준)에 DXVX, 휴마시스(205470), 국제약품(002720) 세 곳이 포함됐다. 이들 모두 두 자릿수 상승률로 이날 증시 반등의 선봉에 섰다. 가장 큰 폭의 상승률을 보인 것은 상한가를 기록한 DXVX다. 전날 글로벌 악재에도 보합으로 마무리하며, 저력을 과시한 데 이어 이날 상한가 달성으로 미래가치를 다시 한번 입증했다. DXVX는 6일 주가는 3835원으로 전날 대비 30.0% 올랐다. 소재는 최근 바이오 시장의 성장을 견인하고 있는 비만치료제였다. 신약 개발사 DXVX는 주사형 비만치료제 대신 하루 한 번 경구로 복용 가능한 유기화합물을 개발했다. 후기 임상 중인 대조물질 대비 우월한 활성을 확인한 연구 결과를 확보한 상태다.DXVX에 따르면 이 회사가 자체 개발 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 경구용 비만치료제는 식욕을 억제하고 포만감을 증대시켜 체중 감소를 유도하는 호르몬으로 비만 치료에 탁월한 효과를 보인다. 올해 안에 최소 2개 이상의 물질 특허 제출을 진행할 방침이다. 현재 시장에 출시된 GLP-1 성분 비만치료제는 주 1회 피하주사 형태(오젬픽, 위고비), 일 1회 피하주사 형태(삭센다) 두 종류다. 이 같은 단점을 극복하기 위해 국내외 제약·바이오 기업들은 반감기 늘리거나 경구용 등 제형을 바꾸는 방식으로 신제품을 개발하는 데 주력하고 있다. DXVX 관계자는 “시장에서 필요로 하는 경구용 비만치료제의 조기 상업화를 위해 최선을 다할 것”이라며 “성과를 지속적으로 공유해 회사의 가치를 알릴 것”이라고 말했다. 휴마시스의 최근 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)◇휴마시스 코로나19·국제약품 백일해 등 영향으로 상승휴마시스(205470)는 코로나19의 재확산이라는 소재에 주가 상승의 탄력을 받았다. 이날 휴마시스의 주가는 25.5% 상승하며, 2000원대(2050원)에 안착했다. 지난 5월 16일 이후 약 3개월 만이다. 휴마시스는 체외진단용의료기기(검사시약 및 면역정량분석장비)를 생산하고 있다.최근 4주간 코로나19 입원환자가 빠르게 증가하고 있다. 방역당국에 따르면 코로나19 신규 입원환자는 7월 1주 91명, 7월 2주 148명, 7월 3부 225명, 7월 4주 465명 발생해 최근 4주간 5.1배가 됐다. 바이러스 검출률은 6월 4주 7.4%에서 7월 3주 24.6%로 증가해 4주간 17.2%포인트 증가했다. 당분간 코로나19 관련주가 상승세를 이어갈 수 있다는 뜻이다. 특히 휴마시스는 최근 새로운 성장동력도 확보했다. 지난 5월 ‘레모나’로 유명한 경남제약의 최대주주인 블레이드엔터테인먼트(현 빌리언스)의 주식 34.8%를 480억원에 매입했다. 이를 통해 최대주주 자리에 올랐다. 휴마시스는 경남제약의 유통 네트워크, 제약·건강기능식품 사업 역량을 활용해 진단키트 사업과 시너지를 내겠다는 계획이다.국제약품(002720)은 전통제약사의 안전성에 투자자들이 복귀하며, 지난 5일 하락분을 하루 만에 회복했다. 국제약품의 이날 주가는 6210원으로 전일 대비 18.3% 올랐다. 최근 출시한 ‘레보카신점안액1.5%’ 1회용이 인기, 백일해와 마이코플라스마 폐렴균 감염증 증가 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. 레보카신점안액 1.5%는 세균성 눈 감염 치료에 사용되는 항생제 안약이다. 눈에 직접 넣어서 사용하며, 세균이 증식하는 것을 억제하여 염증을 가라앉히고 눈을 깨끗하게 하는 역할을 한다.백일해는 보르데텔라 백일해균에 의해 전파되는 호흡기 질환이다. 100일간 기침이 이어질 정도로 증상이 오래 가서 백일해라 불린다. 구토와 발작 등 증상이 일반적이며 심하면 사망에 이르는 경우도 있다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 영역에 있는 미생물로, 폐렴이나 관절염 등을 일으킨다.국제약품은 백일해에 쓰이는 세파계 항생제를 보유하고 있다. 지난 2009년 약 300억원을 투자해 세파계 항생제 전용공장을 만들었다. 지난해 기준 국제약품의 세파계 항생제 매출액은 약 250억원으로 전체 매출 15%를 차지하고 있다. 마이코플라스마 폐렴은 아지트로마이신 성분의 의약품으로 치료가 가능한데, 국제약품이 ‘국제아지트로마이신정’을 보유하고 있다.한편 지난 5일 역대 최고 하락 폭을 기록했던 코스피 지수와 코스닥지수는 이날 하루 만에 반등하면서 ‘사이드카’(프로그램 매매 효력 정지)가 발동됐다.
