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- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 1일~4월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경 (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND한미약품이 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되고 있다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 비만 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다”고 강조했다.한편, 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출했다.◇삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 ‘SB27’ 글로벌 3상 개시삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27은 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러다.미국 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 키트루다의 유효성과 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 각종 고형암 적응증을 보유하고 있다. 머크에 따르면 키트루다의 2023년 세계 매출 규모는 약 32조원으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 시도하고 있다.삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 홍일선 프로덕트 벨류에이션(PE) 팀장은 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있다”며 “고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.◇강스템, 아토피약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’ 치료목적 사용승인강스템바이오텍은 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 1일 밝혔다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.강스템바이오텍에 따르면 식약처가 기존 항체치료제에 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청한 치료목적 사용승인 건을 허가했다.강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용승인 건이 허가됨에 따라 4월 중순경 환자 투약이 진행될 예정”이라며 “투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획”이라고 말했다.한편 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료됐으며, 데이터 분석이 이뤄지고 있다. 지난 3월 기준 장기추적조사에서 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 시점의 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성율은 67%, EASI-75 달성율은 50%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 순서대로 약물치료 후 병변 부위가 이전보다 각각 50%와 70%씩 개선된 것을 의미한다.강스템바이오텍은 오는 6월 중으로 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과 데이터를 확보할 것으로 전망 중이다.
- 파마리서치, 씨티씨바이오 경영권 노리는 배경은
- [이데일리 김새미 기자] 파마리서치(214450)가 지난해 9월 씨티씨바이오(060590)의 최대주주 지위를 굳혔지만 지난달 말 열린 정기주주총회에서 의결권을 5%로 제한당하면서 경영권 확보에 차질이 생겼다. 양사의 법적 분쟁이 예고되는 상황에서 투자자들은 파마리서치가 씨티씨바이오의 경영권을 노리는 이유에 대해 주목하고 있다.◇소액주주들의 파마리서치 지지에도 경영권 인수 ‘불발’3일 바이오업계에 따르면 파마리서치는 올해 씨티씨바이오 정기주총을 통해 이사회에 진입, 경영권을 차지할 것으로 예상됐다. 관건은 어느 쪽이 소액주주의 지지를 얼마나 얻느냐였다.소액주주들은 파마리서치 손을 들어줬다. 지난해 말 기준 파마리서치(지분율 17.27%)와 플루토(1.05%)의 씨티씨바이오 지분율은 18.32%로 2대 주주인 이민구 전 대표 외 1인(11.97%)보다 6.35%p 앞섰지만 에스디비인베스트먼트(8.7%)가 이 대표의 우호 세력으로 나서면서 불리해졌다. 이 같은 상황에서 소액주주(48.08%) 중 약 15%가 파마리서치를 지지한 것으로 알려졌다.하지만 주총에서 씨티씨바이오가 파마리서치의 의결권을 5%로 제한하면서 경영권은 당분간 이 대표 측이 수성하게 됐다. 파마리서치는 법적 대응을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 업계에서도 이번 건으로 법적 분쟁에 돌입할 경우 파마리서치가 이길 가능성이 높을 것으로 점치고 있다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]소액주주의 민심이 이 대표를 떠난 이유는 지난해 실적 부진 탓이 컸을 것이라는 분석이다. 씨티씨바이오는 2021년 9월 이민구 대표가 최대주주로 변경되고 2022년 매출이 1652억원으로 전년 대비 17.7% 늘고 영업이익은 117억원으로 흑자 전환했다. 하지만 지난해 매출은 1379억원으로 16.5% 감소해 2021년 이전 실적으로 회귀했다. 여기에 영업손실이 46억원 발생하면서 적자 전환까지 했다.반면 파마리서치는 최근 5년간 매출이 2019년 839억원→2020년 1088억원→2021년 1541억원→2022년 1948억원→2023년 2610억원으로 가파르게 성장해왔다. 같은 기간 영업이익도 191억원(영업이익률 22.7%)→334억원(30.7%)→525억원(34.1%)→659억원(33.8%)→923억원(35.4%)으로 증가하면서 높은 이익률을 시현했다. 히트 제품인 안면피부개선 ‘리쥬란’을 차치하더라도 경영 능력면에서 파마리서치가 더 두드러지는 이유다.◇파마리서치가 씨티씨바이오 경영권에 눈독 들이는 이유그렇다면 파마리서치가 법적 분쟁을 고려하면서까지 씨티씨바이오 경영권을 노리는 이유는 무엇일까? 일단 씨티씨바이오를 통해 유망한 동물의약품 사업에 진출할 수 있다는 점이 꼽힌다. 그 다음으로는 인체의약품, 동물의약품, 건기식 등 다양한 생산시설을 확보할 수 있고, 구강필름형 조루증·발기부전 복합제 출시로 신규 매출을 얻을 수 있다는 점 등이 제시됐다.가장 우선적으로 양사의 사업 시너지가 거론된다. 파마리서치의 리쥬란이 연어의 생식세포에서 유래된 만큼, 씨티씨바이오의 동물의약품 사업이 낯설지만은 않을 것이라는 진단이다. 동물의약품 사업은 유한양행(000100), 종근당(185750), 동국제약(086450) 등 국내 대형 제약사들도 앞다퉈 뛰어들 만큼 유망한 시장이기도 하다. 지난해 정부는 국내 반려동물 연관 산업 시장 규모를 2027년까지 15조원으로 확대하겠다고 발표했다.씨티씨바이오는 판매 중인 동물의약품의 종류가 수백 가지에 이르는 등 상당한 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다. 또한 씨티씨바이오는 국내 동물약품 업계에서 20년 넘게 해당 사업을 영위하면서 안정적인 국내 매출을 유지하고 있다. 이익률이 높은 자체 제품의 수출도 급격하게 증가하는 추세라 꾸준한 성장이 기대된다.씨티씨바이오가 인체의약품, 동물의약품, 건강기능식품 등 다양한 생산시설을 구비한 점도 투자 매력으로 작용하고 있다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장 등 다양한 동물약품 공장을 보유하고 있을 뿐 아니라 인체약품을 생산할 수 있는 안산공장도 2014년 9월 인수했다.바이오업계 관계자는 “공장을 신축해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 획득하기까지 걸리는 기간이 의외로 길다”면서 “공장을 새로 짓는데 들이는 시간과 비용을 고려하면 시가총액(3일 기준 2077억원)과 최대주주 지분율이 낮은 씨티씨바이오의 지분을 인수하는 게 합리적일 것”이라고 설명했다.올해 내로 출시될 것으로 기대되는 구강필름형 조루증·발기부전 복합제 ‘CDFR0812-15’도 파마리서치가 탐낼 만한 요인이다. 국내 발기부전 치료제 시장은 약 2500억원 규모로 추산된다. 시장점유율 10%만 잠식해도 250억원의 매출 창출이 기대된다. CDFR0812-15의 공동 판매 계약을 체결한 ‘비뇨기과 영업의 강자’ 동구바이오제약(006620)도 해당 품목에 대한 기대감이 상당한 것으로 전해졌다.시장에서는 파마리서치가 씨티씨바이오 경영권 확보에 나선 데에는 플루토 설립자인 전홍열 전 씨티씨바이오 대표가 배후에 있기 때문이라는 얘기도 나온다. 전 대표와 파마리서치를 창업한 정상수 회장은 중앙대 약학대학 선후배 사이로 친분이 두텁다는 게 제약업계 관계자들의 중론이다. 22년간 씨티씨바이오에 근무해온 전 대표는 씨티씨바이오 경영권을 되찾으려는 의지가 강한 것으로 알려져 있다.2022년 2월 씨티씨바이오에서 퇴임한 전 대표는 같은해 5월 바이오벤처 플루토를 설립했다. 플루토의 주요 사업은 인체의약품 개량신약과 반려동물용 의약품 개발이다. 같은해 8월에는 파마리서치가 100억원을 들여 70%의 지분을 인수해 플루토의 최대주주가 됐다. 파마리서치가 적극적으로 씨티씨바이오 인수에 나선 것이 2023년 초라는 점을 고려하면 전 대표의 영향력을 가늠해볼 수 있는 대목이다.
- ‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
- [이데일리 나은경 기자] 현대약품(004310)이 1년여간의 준비 끝에 식품의약품안전처(식약처)에 임신중절의약품의 품목허가를 재신청했지만 또 다시 보완요청을 받았다. 임신중단 여성을 처벌하는 낙태죄 조항이 효력을 상실한 지 3년이 넘었지만 대체 법안 제정은 물론 임신중절의약품 도입도 아직 답보상태다.현대약품은 지난해 3월20일 ‘미프지미소’(Mifegymiso)의 품목허가를 신청했는데 이후 4개월만인 같은 해 7월 식약처로부터 보완요청을 받은 것으로 1일 확인됐다. 현대약품 관계자는 “현재 미프지미소 품목허가를 위한 보완 자료를 준비 중”이라며 “서류보완 일정은 미프지미소 원개발사와 검토하고 있다”고 말했다.영국 라인파마의 ‘미프지미소’ (사진=라인파마인터내셔널)미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]낙태죄 처벌 조항이 폐기됐지만 대체 법안이 없어 현재 임신중절은 법의 사각지대에 있다. 하지만 식약처는 입법 공백 상황에서도 임신중절의약품 허가는 가능하다고 밝힌 바 있다.현대약품은 지난 2020년 라인파마와의 계약으로 국내 판권 및 독점공급권을 확보했다. 현대약품이 수입을 신청한 미프지미소는 캐나다 보건당국이 2015년 허가한 의약품과 동일한 것이다.회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.앞서 현대약품의 미프지미소 품목허가 자진취하 당시 식약처는 “현대약품이 미프지미소의 품목허가를 재신청하는 경우 이번 심사에서 제출하지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 설명해 다시 신청서가 접수되면 예상보다 빠르게 허가절차가 진행될 것으로 예상됐다. 하지만 재신청이 이뤄진 시점부터 또 다시 1년이 지났다.통상 민원에 대해 식약처는 두 번까지 자료요청을 할 수 있고, 품목허가 신청자는 3개월씩 최대 2번까지 자료 제출을 연기할 수 있다. 지난해 7월 이후 2번의 자료 제출 연기가 이뤄졌다고 해도 일반적인 경우라면 올 1월에는 보완기간이 종료됐어야 한다. 이에 대해 식약처 관계자는 “허가 일정에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다”면서도 “상황에 따라 원칙에 대한 유동적인 적용이 가능하다”고 설명했다.미프지미소의 경우 원개발사가 영국의 제약사고, 생산 역시 영국 라인파마에서 이뤄져 해외 제조소 등록에 더 많은 시간이 소요된다는 점도 허가 지연에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.지난 2021년 신청 당시에는 식약처가 인종 간 차이를 고려해 현대약품에 미프지미소의 가교임상 데이터를 요청했을 것이라는 추측이 나오기도 했다. 하지만 이번 신청에서 현대약품은 기존 임상자료와 80여개국의 리얼월드데이터를 제출하며 가교임상을 대체했을 가능성이 높다. 지난 2021년 식약처 국정감사 당시 증인으로 참석한 이상준 현대약품 대표는 “가교임상 시행시 2~3년이 소요될 것”이라고 밝힌 바 있는데 실제 재신청 시점은 품목허가 자진철회 후 15개월밖에 지나지 않았기 때문이다. 가교임상(브릿지 스터디)은 외국에서 개발된 신약의 인종간 차이에 따른 영향을 확인하고자 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다.회사 관계자는 “가교임상 등의 구체적인 내용은 개발사와 논의가 필요하므로 답변하기 어렵다”며 “현 상황에서는 식약처와 소통하며 미프지미소의 품목허가를 위한 최선의 노력을 다 하고 있다”고 답했다. 식약처 관계자도 “세부사항에 대해서는 이번 품목허가에 대해 승인이나 반려 등 가부간에 결론이 나게 되면 별도로 설명할 것”이라고 답변했다.한편, 업계에서는 불법 유통되는 국내 미프진 소비량이 연간 100만정에 달할 것으로 추정한다. 현대약품은 미프지미소의 비급여 약가를 35만원 안팎으로 주장한 것으로 알려져있는데, 약가가 이대로 책정될 가능성이 낮고 불법 유통시장이 계속 공존한다고 하더라도 미프지미소 매출은 연간 수백억원에 달할 것으로 예상된다.탈모약 마이녹실, 음료 미에로화이바 등으로 알려진 현대약품은 지난해 매출 1808억원, 영업이익 69억원을 냈다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]
- 임종윤 이사의 한미약품그룹 R&D 청사진은?…‘화합’이 관건
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)그룹과 OCI(456040)그룹 간 통합이 불발됐지만 지난해부터 강하게 추진됐던 비만치료제 중심 연구개발(R&D)은 지속될 것으로 전망된다. 여기에 바이오의약품 위탁개발(CDO)·위탁연구(CRO) 사업과 코리그룹(COREE Group)·디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))의 기존 파이프라인이 어떤 ‘화합’을 이룰지가 관건이다.임종윤·종훈 한미사이언스 사내이사가 지난달 28일 경기도 화성 라비돌호텔에서 열린 제51기 한미사이언스 정기주주총회가 끝난 후 서로 악수를 하고 있다. (사진=이데일리 송영두 기자)바이오업계는 한미사이언스(008930)가 오는 4일 이사회를 개최한 이후 R&D 전략에 어떤 변동이 있을지 주목하고 있다.앞서 임종윤 이사는 지난달 21일 기자간담회에서 한미약품을 자체 신약개발과 100개 이상의 바이오의약품을 생산할 수 있는 CDO·CRO 전문 회사로 만들겠다는 청사진을 제시한 바 있다. 이를 통해 5년 내에 한미약품그룹을 순이익 1조원, 시가총액 50조원으로 키우겠다는 게 임 사장의 포부였다. 장기적으로는 시총 200조원까지 이루겠다고 했다. 이날 한미약품의 시총은 약 4조2600억원이었다.◇비만치료제 개발은 지속될 듯…코리·DXVX과 시너지는?이 때문에 한미약품그룹의 R&D 전략 기조에 큰 변동이 있을 수도 있다는 관측도 나왔다. 다만 비만치료제라는 ‘핫한 아이템’을 놓긴 어려울 것이라는 게 업계 관계자들의 중론이다. 코리그룹, 디엑스앤브이엑스도 당뇨·비만 대사성 질환 관련 파이프라인을 보유하고 있기 때문에 비만치료제 개발은 지속될 가능성이 높다.앞서 한미약품은 지난해 9월 창립 50주년을 기념하면서 신성장동력을 비만 관리로 선정, ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동하기 시작했다. 바이오업계에서는 한미약품이 트렌디한 ‘비만 치료’라는 아이템을 선정한 것에는 임주현 한미약품 부회장의 역할이 컸다고 보고 있다.임종윤·종훈 이사도 시총 성장 방안으로 비만 치료제 개발에 주목하고 있다. 이들은 “미국 인디애나폴리스라는 소도시에 본사를 둔 일라이릴리는 최근 전 세계 비만 치료제 시장을 이끌며 시총 약 981조원에 달하고 있다”며 “덴마크 제약사 노보 노디스크도 시총 777조원 수준이다. 이를 비춰 보면 시총 200조 달성을 향한 한미약품그룹의 도전은 완전히 불가능한 꿈은 아니다”고 말했다.코리그룹, 디엑스앤브이엑스가 보유한 당뇨·비만 대사성 질환 관련 파이프라인과 어떤 시너지를 낼지 기대되는 대목이다.코리그룹은 이탈리아 제멜리병원과 당뇨·비만 대사성 만성질환 임상연구를 진행하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 비만·당뇨 등 대사 질환 타깃의 마이크로바이옴 신약후보물질을 개발하고 있다. 코리그룹은 2019년 11월 중국의 북경협화병원 의학재단과 대사성 질환 예방 전문기금을 설립했을 정도로 일찌감치 대사 질환에 관심을 기울여왔다. 또한 디엑스앤브이엑스는 지난해 6월부터 비만 전문 의약품 유통을 개시해 상용화 시 공급·유통을 담당할 것으로 예상된다.특히 디엑스앤브이엑스는 진단 분야에서 신약개발로 사업 영역을 확장하고 있어 다양한 시너지를 모색할 수 있을 전망이다. 디엑스앤브이엑스의 핵심 파이프라인인 장내 미생물 조절 마이크로바이옴 ‘Vx_1010’은 내년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 이외에도 항암백신, 항암 항체 신약, 경구용 비만 치료제, 박테리아 백신 등 다양한 파이프라인을 연구 중이다. 지난해 6월에는 에빅스젠을 인수, 안과질환 치료제, 아토피피부염 치료제 등 새로운 파이프라인도 확보했다.◇글로벌 사모펀드 FI 영입 소식에 시장 우려 ↑한미약품그룹의 R&D 자금을 어떻게 확보할지도 중요한 포인트이다. 송 회장과 임주현 부회장이 OCI와 통합을 결정한 이유 중 하나는 풍부한 R&D 자금 확보였다. 임종윤 이사는 1조원 이상의 투자 유치를 약속한 바 있다. 해당 자금을 전부 바이오의약품을 생산할 공장에 투자할지, 얼마나 신약개발 R&D에 투입할지 등은 확정되지 않았다.최근 시장에선 임종윤·종훈 이사가 글로벌 사모펀드(PEF) 운용사인 콜버그크래비스로버츠(KKR)와 손을 잡는다고 알려지면서 R&D 투자가 축소되는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다.앞서 송영숙 한미약품그룹 회장은 지난달 26일 “장남과 차남은 OCI와의 통합을 저지한 후 일정 기간 경영권을 보장해 준다는 해외 자본에 지분을 매각하는 선택을 할 것”이라며 “해외 자본의 속성상 그들은 한미의 철학보다는 자신들의 수익에 혈안이 돼 한미그룹 가족(임직원)들을 지켜주지 못하고 일부 사업부를 매각할 것이며 1%의 가능성에 도전하는 신약개발도 더 이상 추진하지 않을 것이라 본다”고 예고했다.업계에서도 글로벌 사모펀드가 재무적투자자(FI)로 참여할 경우 R&D 예산 축소는 당연한 수순이라고 보고 있다. 금융투자업계 관계자는 “글로벌 사모펀드가 경영권을 확보하지 못 하는 딜에 참여할까에 대한 의문이 든다”면서 “글로벌 사모펀드가 임종윤·종훈 형제의 지분율에 육박할 정도로 지분을 확보하거나 최대주주로 들어온다면 R&D 투자가 줄어들 가능성이 높다”고 내다봤다.이에 대해 아직 확정된 것은 없기 때문에 R&D 전략의 방향성에 대한 우려는 시기상조라는 지적도 있다. 금융투자업계 관계자는 “임종윤·종훈 형제가 글로벌 제약사를 대상으로 전략적투자자(SI)도 영입하려고 노력하고 있다고 들었다”면서 “글로벌 빅파마가 SI로 들어온다면 R&D 측면에선 호재일 수도 있다”고 언급했다. 이어 그는 “FI로 KKR만 들어오더라도 낮은 지분율로 들어오면서 백기사로 참여할 수도 있다”고 덧붙였다.코리그룹 관계자는 “(KKR의 FI 참여 여부에 대해) 모른다”면서 “(한미약품그룹 인수 후 R&D 전략의 경우) 임종윤·종훈 이사 측이 파이프라인들을 종합적으로 충분히 검토한 뒤 사업성, 개발에 우선 순위를 두고 R&D 전략을 수립할 것”이라고 했다.◇한미 R&D 키맨으로 권규찬 DXVX 대표 ‘부상’업계에선 한미약품그룹의 R&D 전략을 총괄할 수장이 누가 될 지에도 이목이 쏠리고 있다. 송영숙 회장·임주현 부회장(모녀) 측이 기타비상무이사로 추천했던 최인영 R&D센터장(전무)과 형제들이 추천했던 권규찬 디엑스앤브이엑스 R&D 총괄 대표 중 이사회에 진입한 권 대표에게 힘이 실리지 않겠냐는 전망이 제기된다.권규찬 DXVX 대표 (사진=DXVX)R&D 키맨으로 지목되고 있는 권 대표는 한미약품 글로벌사업본부장을 지냈고, 북경한미에서 임종윤 이사와 함께 했던 인물이다. 임종윤 이사의 참모진으로 거론되는 인물로는 이용구 디엑스앤브이엑스 대표, 박상태 디엑스앤브이엑스 사장도 있으나 이들은 각각 영업, 미주사업을 담당하고 있어 R&D 와는 약간 거리가 있다는 진단이다. 임종윤 이사는 권 대표에 대해 “북경한미의 개발 업무를 총괄했던 1인자”라고 언급할 정도로 깊은 신뢰를 표시했다.임종윤·종훈 이사 측 인력과 기존 R&D 인력이 얼마나 화합할지도 관건이다. 대대적인 인력 개편보다는 기존 인력과 코리그룹, 디엑스앤브이엑스의 인력이 화합을 이루는 게 보다 현실적인 방안이라는 분석도 나온다. 업계 관계자는 “임종윤 이사가 주총에서 승리한 뒤 처음 말한 게 일단 화합, 통합이었기 때문에 그런 모습을 보여주지 않을까 싶다”고 진단했다. 코리그룹 측은 “(임종윤·종훈 이사가) 현재 가족 간에 많은 논의를 하고 있는 상황이다. 그 외에는 정해진 게 아무 것도 없다”면서 말을 아꼈다.한미약품그룹 내부에선 퇴사한 인력이 복귀하는 것에 대해 경계하는 분위기도 감지된다. 임종윤 이사는 “시총 50조 톱티어 진입을 위해선 기존에 한미를 퇴사한 분들이 돌아왔으면 좋겠다”고 언급했었다. 그러나 이를 실현시키는 것은 현실적으로 어려울 것이라는 게 업계 중론이다. 퇴사한 인력들이 이미 새로운 기업을 창업했거나 다른 회사에 합류한 경우가 많기 때문이다. 업계 관계자는 “한미로 돌아오겠다고 얘기가 도는 사람들은 거의 10년 전, 15년 전쯤에 나갔던 분들이라 내부에서는 상당히 우려하고 있는 분위기”라고 전했다.
- [제노포커스 대해부]②산업용 특수 효소 삼총사 앞세워 성장 박차
- [이데일리 신민준 기자] 제노포커스(187420)는 주력 제품 산업용 특수 효소와 바이오헬스케어 소재를 앞세워 성장을 거듭하고 있다. 제노포커스는 최근 5년간 매출이 두배 이상 증가했다. 제노포커스는 올해 연간 영업흑자 전환도 예상한다.*사업별 매출 현황, 단위: 백만원. (자료=제노포커스)◇바이오헬스케어 소재로 사업범위 확대제노포커스는 지난해 매출 270억원을 기록했다. 제노포커스는 2000년에 설립된 뒤 2017년에 매출 100억원을 돌파했다. 제노포커스는 매출 100억원을 돌파한 지 6년 만에 두배 이상 증가했다. 제노포커스의 주력 제품인 락타아제와 카탈라아제, 리파아제 등 특수·산업용 효소 삼총사가 매출 성장을 이끌었다. 특히 락타아제와 카탈라아제가 효소 매출 대부분을 차지하고 있다. 락타아제는 면역증강효과 프리바이오틱스 갈락토올리고당을 만들 수 있다. 갈락토올리고당란 모유의 내 올리고당과 가장 유사한 효소로 갈락토올리고당을 유당으로부터 높은 수율로 전환하는 일종의 바이오 촉매를 말한다. 갈락토올리고당은 전 세계에서 제노포커스와 일본 아마노사 단 두 곳에서만 생산할 수 있다. 제노포커스는 락타아제와 관련해 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원료 안전성(GRAS) 인증을 받았다. 아울러 제노포커스는 국제식품안전협회의 식품안전경영시스템(FSSC2000)과 코셔(Kosher), 할랄(Halal) 인증 등을 통해 락타아제의 세계 최고 수준의 품질을 인증받았다. 락타아제는 경쟁사 대비 4배 이상 효율이 높은 것으로 알려졌다. 전세계 갈락토올리고당 락타아제 효소시장 규모는 지난해 기준 약 600억~800억원으로 추정된다. 카탈라아제는 주요 산업 공정의 세척, 표백 과정에 쓰이는 친환경 과산화수소를 물과 수소로 분해한다. 카탈라아제는 전통적으로 가죽 등 섬유공장에서 주로 사용했다. 제노포커스가 2014년부터 세계 최초로 세계 1위 반도체 고객사의 중국 공장에 카탈라아제를 공급하기 시작했다. 카탈라아제는 반도체 산업 성장과 함께 수요가 급증하고 있다. 제노포커스는 현재 S사(한국, 중국), H사(한국), T사(대만 등) 등에 카탈라아제를 공급하고 있다. 제노포커스는 지방 분해 효서인 리파아제도 제조 및 생산하고 있다. 제노포커스는 바이오헬스케어 소재로도 사업 범위를 확대했다. 제노포커스는 자회사 지에프퍼멘텍을 통해 피부장벽 기능향상 화장품 소재 세라마이드의 전구체 파이토스핑고신을 전세계에서 두번째로 양산에 성공했다. 제노포커스는 크로다코리아(옛 솔루스바이오텍)에 파이토스핑고신을 독점 공급하고 있다. 제노포커스는 98%의 초고순도 파이토스핑고신을 제조할 수 있는 능력도 보유하고 있다. 지에프퍼멘텍은 건강기능식품 및 의약품 소재인 비타민K2를 세계에서 세 번째, 국내에서 유일하게 생산하고 있다. ◇올해 연간 영업흑자 전환 기대 제노포커스가 전 세계 산업용 특수 효소시장에서 강자로 자리매김할 수 있는 밑바탕에는 독보적인 기술력이 있다. 제노포커스가 자체 개발한 독보적인 플랫폼 기술은 합성생물학 분야에 핵심적인 기술로 다양한 산업군으로 확장할 수 있다. 제노포커스의 단백질 인공진화 플랫폼 기술은 목적 효소의 효율을 극대화하는 점이 특징이다. 제노포커스의 플랫폼 기술은 스마트 라이브러리 및 미생물 디스플레이 기반의 신속·정확한 단백질 개량이 가능하다.제노포커스는 인공지능(AI) 기반 인 실리코(In Silico) 스마트 돌연변이 라이브러리 디자인을 통해 단백질 개량 속도와 성공 확률도 극대화했다. 제노포커스는 미생물 디스플레이 기반 초고속 스크리닝으로 세포 파쇄 없이 단백질과 효소의 특성을 분석해 신속하고 정확한 개량이 가능하도록 했다. 미생물 디스플레이란 미생물 내 유전자 정보를 인간이 분석·확인할 수 있도록 표현형으로 만든 기술이다. 제노포커스의 단백질 분비·발현 플랫폼 기술을 이용하면 세포 파쇄 없이 목적 단백질만 미생물 세포 밖으로 분비시킬 수 있어 고순도 단백질을 경제적으로 대량 생산할 수 있다. 이런 제품과 기술 경쟁력을 기반으로 제노포커스는 올해 연간 영업흑자 전환을 기대하고 있다. 제노포커스는 신약 개발 비용 증가 등으로 2018년 이후 5년째 영업적자(손실)를 이어오고 있다. 제노포코스는 유럽의 D사와 최대 400억원 규모의 공급 계약을 체결한 락타아제 관련 매출이 올해 증가할 것으로 보고 있다. 전 세계를 휩쓴 코로나19 팬데믹 이후 영유아 면역력 강화에 관심이 높아져 갈락토올리고당을 첨가한 프리미엄 분유 수요가 증가하고 있다는 점도 호재로 작용할 전망이다. 카틸라아제도 대만 지역 공급 급증으로 실적 개선이 기대된다. 제노포커스의 지난해 카탈라아제 대만 수출 물량은 전년대비 43.5% 증가했다. 지난해 카탈라아제의 대만 수출 물량은 2020년 대비 약 6배 증가하며 지난 3년간 초고속 성장세를 나타내고 있다. 제노포커스는 미국 반도체 시장도 진출도 추진하고 있다. 식품의약품안전처가 비타민K2를 건강기능식품 공전에 등재한 점도 긍정적인 요소다.김의중 대표는 “비타민K2가 건기식 공전에 등재됨에 따라 비타민C나 D, 칼슘, 마그네슘 등과 같이 건강기능식품 원료로 사용할 수 있게 됐다”며 “또 제품에 기능성을 표기할 수 있어 국내시장 급성장이 예상된다”고 말했다. 이어 “주력 제품의 판매 증가 등으로 올해 영업흑자 전환을 기대한다”고 덧붙였다.
- 한미 경영권 찾은 장차남…사모펀드 매각설 끊이지 않는 이유[마켓인]
- [이데일리 마켓in 허지은 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제의 승리로 돌아갔지만 대주주 지분 매각설이 끊이지 않고 있다. 송영숙 회장과 임주현 부회장 등 모녀의 상속세 재원 마련 문제가 여전한 탓이다. 당초 모녀는 상속세 재원 마련을 위해 사모펀드(PEF) 운용사와 손을 잡았고, 이후 OCI그룹과의 통합을 추진했지만 결국 주주들의 지지를 얻지 못 해 모두 좌초됐다. 잔여 상속세 재원 마련을 위해선 이들이 지분 매각에 나설 수밖에 없다는 추측이다. 송영숙 한미그룹 회장(왼쪽)과 임주현 한미그룹 부회장(오른쪽) (사진=한미약품)1일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한미 오너일가는 연부연납 제도를 통해 상속세를 분할 납부하고 있다. 2020년 8월 고(故) 임성기 회장의 타계 이후 송 회장과 삼남매는 임 회장의 한미사이언스 지분 34.29%를 증여받은 바 있다. 상속세 규모는 가장 많은 주식을 상속받은 송 회장이 2200억원, 세 자녀가 각각 1000억원 등 총 5200억원 규모로 알려져 있다. 당시 이들은 5년간 6차례에 걸쳐 상속세를 분할 납부하기로 했다. 현재 3차 납부까지 완료됐고, 4차 납부 기한은 오는 4월말이다. 잔여 상속세는 송 회장이 매회 약 367억원씩 총 1100억원, 삼남매가 각각 약 167억원씩 총 500억원 수준으로 추산된다. 향후 4~6차 납부에 2600억원 가량의 상속세를 추가 납부해야 하는 상황이다. ◇ 한미 모녀, 상속세 재원 마련 위해 고군분투송영숙 회장과 임주현 부회장은 지난해부터 상속세 재원 마련을 위해 고군분투해왔다. 임종윤·종훈 사장은 일부 투자자산의 현금화를 통해 상속세 납부 재원을 마련하고 있었지만, 송 회장과 임 부회장은 급여와 배당금을 통한 자금 조달이 전부였던 탓으로 알려져 있다. 이에 사모펀드에 지분 매각을 추진한 한편, OCI와의 통합으로 현금 확보에 총력을 기울였다. 송 회장과 임 부회장은 지난해 5월엔 사모펀드 운용사 라데팡스파트너스와 손잡고 한미사이언스 지분 11.78%를 약 3200억원에 매각하는 계약을 체결했다. 하지만 해당 거래의 최대 출자자인 새마을금고중앙회가 펀드 출자를 중단하면서 결국 거래는 무산되고 말았다. 이후 OCI와의 통합을 추진하며 송 회장이 약 2700억원의 자금을 손에 쥘 것으로 보였지만 이마저도 엎어지고 말았다. 업계에선 이들의 잔여 상속세 문제로 지분 출회 우려가 커지고 있다. 지난해 말 기준 송 회장과 임주현 부회장 및 이들의 특수관계자 지분(재단 제외)은 27.11%(1895만3104주)다. 한미사이언스 주식이 시장에 대거 풀리는 ‘오버행’ 우려가 나오는 이유다. 시장 충격을 줄이기 위해 사모펀드에 지분을 블록딜(시간 외 대량매매)한다해도 차익 실현 측면에서 중장기 변동성은 여전할 수 있다. 앞서 임주현 사장은 지난달 24일 입장문에서도 “임종윤·종훈 형제는 상속세 잔여분 납부에 관한 실질적, 구체적인 대안과 자금의 출처를 밝혀주기를 바란다”고 밝힌 바 있다. ◇ 코리그룹 등 계열사 동원 가능성한미약품그룹의 관계사를 통해 상속세 재원 마련이 어렵지 않을 거란 시각도 있다. 홍콩 코리그룹이 대표적이다. 코리그룹은 장남 임종윤 사장이 2009년 홍콩에 설립한 바이오·헬스케어 기술 및 연구개발 회사다. 2022년 코리그룹의 연결기준 매출은 3억2400만달러로, 주가매출비율(PSR) 2.7배를 적용한 기업가치는 8억7480만달러(약 1조1679억원)로 알려져 있다. 비상장사인 코리그룹 최대주주는 임종윤 사장으로 지분 100%를 보유 중이다. 비상장사인 만큼 일부 구주매출이나 주식담보대출 등의 형태로 현금 마련이 가능할 전망이다. 가족들 지분까지 해결한다면 계열사를 동원하는 방법도 있다. IB업계 관계자는 “코리그룹은 비상장사라서 시가평가는 안 나오겠지만 기업가치산정에 따라 낮은 금리에 조달하는 등 방법이 있을 것”이라고 밝혔다. 한미약품 실적 상승이 본격화됐다는 점도 호재다. 한미약품은 지난해 매출 1조4909억원, 영업이익 2207억원을 기록하며 역대 최대 실적을 기록했다. 매출은 2022년(1조3317억원)에 이어 2년 연속 신기록을 세웠고, 영업이익 역시 2015년(2118억원) 이후 최대치를 갈아치웠다. 순이익도 1593억원에 달했다. 한편 한미사이언스 경영권을 확보한 임종윤·종훈 사내이사는 자신들을 중심으로 한 그룹 안정화에 총력을 기울이고 있다. 이르면 이번주 안에 이사회를 소집해 재정비에 나설 것으로 보인다. 이들은 오버행 이슈와 관련해 “대주주 지분이 주식시장에 매물로 나올 일은 없다”고 강조한 것으로 전해진다.
