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- 엔테로바이옴, 건기식 사업 본격화...올해 첫 매출 실현 ‘방점’
- [이데일리 유진희 기자] 엔테로바이옴이 마이크로바이옴을 기반해 건강기능식품 사업에 도전한다. 신약 개발이라는 최종 계획을 이루기 위해서는 수익성 확보가 필수라는 판단에서다. 이를 바탕으로 시장 신뢰도도 높여 코스닥 상장에 도전한다는 계획이다.서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇항비만 기능성 펫푸드, 건기식 순차적 선보일 계획 엔테로바이옴은 올해 1분기 호흡기 및 체지방 관련 건기식과 펫푸드를 순차적으로 선보일 예정이라고 23일 밝혔다. 개별인정형 건기식 출시 전 사전 붐업을 위한 한시적 식품 원료 제품들도 곧 상품화한다. 현실화되면 2018년 마이크로바이옴 기반 원천기술을 기반해 창립 후 5년 만에 처음으로 매출을 실현하게 된다.기술력은 국제적으로도 인정받았다. 엔테로바이옴은 장내 미생물 중 질환과 인과 관계가 있는 것으로 파악된 균종인 ‘아커만시아 뮤시니필라’, ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 등을 중심으로 연구를 진행하고 있다.엔테로바이옴이 이번 건기식 사업에 활용하는 균주는 아커만시아 뮤시니필라다. 앞서 엔테로바이옴은 극혐기성, 난배양성 균주인 인체 유래 아커만시아 뮤시니필라의 체중 및 지방 무게 감소, 항염증 효과를 확인했다. 관련 유전자 발현을 조절해 비만 및 대사 장애 치료 효과도 입증했다. 고지방 식이로 비만을 유도한 동물 모델에 투여한 결과다. 이 연구 결과는 SCI급 국제학술지 ‘마이크로오가니즘’(Microorganisms)에도 게재된 바 있다. 식품의약품안전처 등에 따르면 체지방감소 건기식 국내 매출액은 이미 2018년(약 1293억원) 1000억원을 훌쩍 넘었다. 서재구 엔테로바이옴 대표는 “마이크로바이옴은 합성 바이오 소재와 달리 부작용 위험이 적어 건기식뿐만 아니라 신약 개발에도 적합하다”며 “펫푸드를 먼저 출시해 시장 가능성을 확인하고, 일반 건기식도 내놓을 것”이라고 강조했다. 이어 “건기식 사업 부문은 올해부터 본격적으로 매출이 발생해 회사의 캐쉬카우(현금창출원)으로 성장할 것”이라며 “이를 바탕해 신약 파이프라인도 강화할 것”이라고 덧붙였다. 서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇아토피 치료제 임상도 본격화...1분기 내 진입 목표실제 그간 특허권 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치의 경쟁력 강화와 지적재산권 확보에 힘썼던 엔테로바이옴은 본격적인 임상에도 착수한다. 현재 아토피, 비알콜성간질환(NASH), 탈모 등의 치료제로서 가능성을 확인한 상태다. 올해는 우선 아토피 치료제 임상을 본격화할 계획이다. 아직 제대로 된 치료제가 없어, 시장의 수요가 크기 때문이다. 엔테로바이옴은 본임상에서 어느 정도 데이터를 확보하면 기술수출 가능성이 높다고 판단한다. 전임상에서 안전성과 효과 등을 확인했으며, 1분기 내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 글로벌 시장조사업체 데이터 브리지 마켓 리서치에 따르면 아토피 피부염 치료 시장은 오는 2026년 1793억 달러(약 240조원)로 커질 전망이다. 앨러간, 노바티스 등 글로벌 기업이 주도하는 기존 시장은 염증을 완화하는 정도의 치료제가 대부분을 차지하고 있다. 엔테로바이옴은 국내외 기업과 협업도 강화해 조기에 성과를 낸다는 전략이다. 최근 종근당바이오(063160) 등과 협업에 나섰으며, 피칼리박테리움 프로스니치 등의 상업화를 위해 공동 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 이 같은 성과 덕분에 어려운 환경 속에서도 투자유치를 이어가고 있다. 엔테로바이옴은 설립 3년 만인 2021년에 시리즈 B까지 총 180억원에 육박하는 투자금을 유치했다. 지난해 12월까지 누적 투자유치금액은 240억원이다. 서 대표는 “마이크로바이옴은 이미 미국 등 제약·바이오 선진국에서 다양한 연구를 진행하고 있고, 일부에서는 상용화에도 성공했다”며 “마이크로바이옴이 치료제뿐만 아니라 건기식 등 다양한 분야에서 국민 건강 증진에 일조할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
- 자신감 붙은 피플바이오 "올해 매출 최소 '80억+α'"
- [이데일리 석지헌 기자] 알츠하이머 조기진단 기업 피플바이오(304840)가 올해 알츠하이머 혈액진단키트 브랜드 ‘알츠온’(AlzOn)에 대해 확실한 매출 기반을 만들겠다며 자신감을 내비쳤다. 알츠온 외에도 디지털 검사기기 출시, 천연물 약물 개발 등 기존 사업에 대해서도 구체적인 성과를 내놓겠다고 약속했다. 강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)4일 업계에 따르면 알츠온은 지난해 12월 기준 검사 기관과 병원, 검진센터 등 모두 600여곳에 도입됐다. 1년 전 약 120곳이었던 것과 비교하면 400%나 늘어난 것이다. 다만 도입 병의원 수 급증이 곧바로 매출 수직상승으로 이어지진 않았다. 알츠온 도입 후 시스템이 자리잡기까지 시간이 걸렸고 알츠하이머 조기 진단 브랜드에 대한 낮은 인지도가 작용한 탓이다. 알츠온 매출은 2021년 1억원 미만에서 2022년 28억원, 올해는 약 40억원 수준이 될 것으로 전망된다. 지난해 매출 증가율은 43%에 그친 것으로, 당초 회사가 내세웠던 알츠온 목표 매출액인 50억~60억원에 비해 다소 미진한 성적이다. 다행히 최근에는 알츠온 수요가 눈에 띄게 증가하고 있다는 설명이다. 강성민 피플바이오 대표는 이데일리와의 통화에서 “많은 병의원에 알츠온이 들어갔는데 왜 쓰이지 않는지 고민이 많았다. 그런데 최근 들어 시스템이 어느 정도 자리 잡으면서 수요가 늘고 있다”며 “혈액검사에 대한 인식도 점차 올라가고 있어서 올해는 매출 증가에 속도에 탄력이 붙을 것으로 보고 있다”고 말했다.강 대표는 올해 알츠온 신규 거래처 확장보다 대형병원과 검진센터 위주 영업 활동에 집중하겠다는 계획이다. 더 많은 검사 수를 확보하기 위해서다. 국내 40~70세 인구 약 2000만명 중 10%인 200만명이 알츠온을 이용한다고 가정하면 추정 매출액은 약 400억~500억원 수준이다.피플바이오는 올해 국내 알츠온 목표 매출액을 ‘80억원+α’로 설정했다. 아무리 적어도 지난해 매출의 두 배 이상은 달성하겠다는 목표다. 디지털 검사기기 출시, 해외 수출 등 피플바이오가 현재 진행 중인 다른 사업에서 나오는 매출분도 반영한다면 상승 여력은 높은 것으로 분석된다. 강 대표는 지난 2일 주주 공지를 통해 올해 알츠온 시장 확대, 디지털 검사기기 출시, 천연물 약물 개발이라는 3가지 사업방향을 제시했다. 디지털 검사기기의 경우 올해 1분기 보행분석 제품 ‘모션코어’를 출시할 예정이다. 주요 공급처는 검진센터와 정형외과 의원 등이다. 모션코어는 발목이나 신발에 센서를 부착해 획득한 3차원 시계열 데이터로 움직임 특성이나 행동 정보를 통해 건강 이상 유무를 파악할 수 있는 제품이다. 또 다른 제품인 디지털 인지기능 검사 제품은 고도화를 거쳐 상반기 중 식품의약품안전처 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 천연물 약물과 관련해 회사는 자회사 파마코바이오를 통해 알츠하이머병 경구 투여 신약과 탈모치료제를 개발하고 있다. 캐시카우가 될 것으로 전망되는 탈모치료제는 올 상반기 중 추가 연구 결과를 발표할 예정이다. 피플바이오는 올해 안으로 탈모치료제 비임상, 알츠하이머병 임상 1상을 성공적으로 마치겠다는 목표다. 해외 사업도 순항 중이다. 지난해 12월 헝가리 수탁기관 ‘코든 랩’과 알츠온 공급 협업을 맺은 데 이어 최근 말레이시아 최대 헬스케어 분야 유통업체 중 하나인 ‘DKSH’를 파트너사로 끌어들였다. 다만 해외에서는 인허가 과정이 1년 가량 소요되는 만큼 매출이 발생하려면 어느 정도 시간이 필요할 것으로 분석된다. 강 대표는 “일단은 국내에서 제대로 된 안착을 시키고 가는 게 먼저라는 생각이 들고 체력을 키워서 해외에 진출하려고 한다. 유럽이 가장 먼저고 미국 시장은 장기적으로 보고 있다”고 말했다. 피플바이오는 지난해 10월 유상증자를 마치면서 재무 리스크는 대부분 털어냈다고 판단하고 있다. 회사는 영업적자 지속으로 지난해 상반기 기준 자본잠식률이 53%까지 높아졌다. 한국거래소에 따르면 사업연도 말 자본잠식률이 50% 이상이거나 자기자본이 10억원 미만이면 관리종목으로 지정된다. 이에 피플바이오는 지난해 7월 유상증자를 통해 400억원의 자금 조달을 진행했는데, 신주 발행 가격이 하락하면서 242억원 규모로 유증을 마쳤다. 그 과정에서 주가도 큰 폭 하락했다. 피플바이오 주가는 지난해 1월 2일 1만781원에서 지난해 12월 28일 종가 기준 3075원으로 3분의1 토막 났다.강 대표는 “유증을 거치면서 피플바이오의 부채는 60억원, 자본은 200억원 수준으로 예상된다”며 “이를 바탕으로 하면 부채비율이 30% 정도로 급격히 낮아지는데 안정적인 재무구조를 바탕으로 올해 지속 성장을 위한 기반을 마련하겠다”고 말했다.
- 삼성이 키운 C랩, CES 2024서 'AI·헬스케어·에너지' 전시 선봬
- [이데일리 최영지 기자] 삼성전자는 다음달 9일부터 12일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전 전시회 ‘CES 2024’에 C랩이 육성한 사내 벤처와 외부 스타트업들의 혁신 기술들을 전 세계에 알린다.‘CES 2024’ C랩 전시관 포스터. 삼성전자가 내년 1월 9일부터 12일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전 전시회 ‘CES 2024’에서 C랩이 육성한 사내 벤처와 외부 스타트업들의 혁신 기술을 선보인다. (사진=삼성전자)삼성전자는 라스베이거스 ‘베네시안 엑스포’ 내 스타트업 전시관인 ‘유레카 파크’에 ‘C랩 전시관’을 마련해 역대 최다 15개의 과제와 스타트업들을 선보인다고 28일 밝혔다.전시하는 15개 업체에는 외부 스타트업 대상 프로그램인 ‘C랩 아웃사이드’로 육성한 스타트업 10개, 사내 벤처에서 분사 창업한 스타트업 3개, 그리고 임직원 대상 사내 벤처 프로그램인 ‘C랩 인사이드’ 과제 2개 등이다.‘CES 2024’ C랩 전시관 포스터. (사진=삼성전자)먼저 ‘C랩 아웃사이드’ 프로그램을 통해 삼성전자가 선발하고 육성한 스타트업 총 10개 업체가 CES 2024에 나선다. 온라인 수의사 상담서비스 ‘닥터테일’과 스마트폰 기반 3D 컨텐츠 생성 AI 솔루션 ‘리빌더 AI’, 생체 식별 및 인증 솔루션 ‘고스트패스’, AI 연산용 NPU칩 개발 ‘딥엑스’ 등으로 AI, 헬스케어, 에너지 등을 주력으로 한다. ‘C랩 아웃사이드’는 삼성전자가 사내 벤처 프로그램의 운영 노하우를 사외로 확대해 국내 스타트업 생태계 활성화에 기여하기 위해 2018년 신설한 스타트업 육성 프로그램이다. ‘C랩 아웃사이드’에 선발된 스타트업들에게는 사업 지원금, 맞춤형 육성 프로그램뿐만 아니라 삼성전자와의 사업 협력 방안 모색부터 투자유치 등 전폭적인 지원을 하고 있다.이번에 C랩관에 전시하는 수의사 원격 상담 서비스 스타트업인 ‘닥터테일’은 삼성전자와 협업해 2024년부터 미국에 출시되는 삼성 스마트 TV에 닥터테일 서비스가 탑재되는 성과를 냈다.‘CES 2023’에 전시한 C랩 아웃사이드 스타트업 (사진=삼성전자)삼성전자는 또 2016년부터 C랩 스핀오프 제도를 도입해 외부에서 사업성이 더 높다고 판단되는 ‘C랩 인사이드’ 과제에 대해 스타트업으로 독립할 수 있도록 지원하고 있다. 또한, 스핀오프 후에도 지속적으로 협력 체계를 유지하며 업체의 성장을 돕고 있다. 이번 CES 2024에서는 소변 검사로 만성질환을 진단 및 관리하는 솔루션 ‘옐로시스’와 AI 기반 맞춤형 탈모 관리 솔루션 ‘비컨’, 메타버스 기반 홈 피트니스 서비스 ‘구스랩스’ 등 C랩 인사이드 출신의 스타트업 3개 업체가 C랩 전시관에 참여한다.미국소비자기술협회(CTA)가 발표한 ‘CES 2024 혁신상’에서 C랩 스타트업들은 1개의 최고혁신상과 22개의 혁신상을 수상하며 글로벌 무대에서 기술력과 혁신성을 입증 받았다. ‘C랩 아웃사이드’ 스타트업이 18개, ‘C랩 인사이드’에서 독립한 스타트업이 최고 혁신상 포함 5개를 수상했다.올해 CES는 1000개 이상의 스타트업이 참가하고 전 세계 기업 및 기업 관계자, 투자자, 미디어 등 13만명 이상의 관람객이 방문할 것으로 예상된다.C랩 스타트업들은 이번 CES를 통해 글로벌 시장 반응을 점검하고, 판로 개척, 신규 투자 유치 및 사업 협력 기회 창출 등을 기대할 수 있다. 전필규 삼성전자 창의개발센터장 부사장은 “CES는 스타트업들이 글로벌 시장 반응을 확인하고 역량을 검증할 수 있는 좋은 기회”라며 “C랩 스타트업들이 글로벌 무대로 진출하고 나아가 유니콘 기업으로 성장 할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
- 최대 88% 뚝...주가폭락 바이오기업의 공통된 하락 징조[2023 바이오 결산]②
- [이데일리 김승권 기자] 올해 국내 증시는 보릿고개였다. 특히 코스닥지수는 올 4월 915선을 돌파했다가 10월 735선까지 후퇴했다. 12월 22일 기준 854.62로 마무리했지만 여전히 고점대비 하락한 수치다. 바이오 업종 또한 험난했다. 1월부터 11월까지 주가 하락폭이 큰 기업 순위 톱10 중 바이오 업종이 40%에 달했다. 그중 하락률이 가장 높은 회사의 공통점이 무엇인지 이데일리가 심층분석해봤다. 26일 한국거래소에 따르면 올해 1월부터 12월 1일까지 바이오 업종 중 주가 하락률이 가장 높은 기업은 뉴지랩파마(214870), 올리패스(244460), 제넨바이오(072520)다. ◇ 뉴지랩파마, 올해 주가 88% 폭락...전조 현상 있었다? 먼저 주가 하락률이 가장 높았던 뉴지랩파마는 1월 2일 시작가 기준 주가1만1450원에 2023년을 시작했지만 지난 2월 15일 거래정지일 기준 주식가격이 두 달만에 1383원으로 약 88% 떨어졌다.두 번째로 주가가 많이 떨어진 기업은 올리패스다. 올리패스 주가는 올해 1월 6090원으로 시작했지만 12월 2일 752원으로 장을 마감했다. 무려 87.6% 떨어진 가격이다.제넨바이오는 세 번째로 주가 하락률이 높았다. 제넨바이오는 1월 1910원에서 12월 379원으로 80% 주가가 내려갔다.뉴지랩파마, 제넨바이오, 올리패스에겐 공통 분모가 있다. 다른 사업하다가 제약바이오 및 의약품 사업으로 확장했거나, 주력으로 하는 파이프라인 외 화장품 등으로 사업을 확대하다 논란을 빚었다는 점이다. 또 세 기업 모두 항암제 파이프라인을 보유했다는 공통점이 있다. 국내 바이오 및 헬스케어 주가 하락률 하위 톱5 (그래픽=이데일리 이미나 기자)먼저 뉴지랩파마는 원래 에치디프로란 이름으로 2000년대 CCTV(폐쇄회로) 영상 보안 장비를 제조하고 판매하는 곳이었다. 2015년까지 이 회사는 매출 600억~700억원대, 영업이익률 10%대로 건실한 회사였다. 하지만 2016년 고윤화 창업자가 지분 17%를 전량 매각했고 이후 실적이 급감했다. 이후 2017년 최대주주가 다섯 번 바뀌며 복잡한 경영권 이전이 진행됐다. 2018년 12월 아레넬인터내셔널에 지분이 넘어간 이후 박대우 전 대표가 이름을 올렸다. 이 때 사명이 뉴지랩으로 또 한번 바뀐다. 이후 메이요파트너스 등에게 회사가 다시 넘어간다. 2019년 뉴지랩의 매출 비중은 5G 스마트폰 유통 85%, CCTV 사업 15% 였다. 그러다가 제약바이오 의약품 개발에 치중하며 기존 캐시카우인 5G 비중이 크게 줄어든다. 이에 2021년~2022년 연속으로 영업이익률이 -90%에 달할 정도로 사업적 누수가 많아지게 된다. 바이오사업을 오랫동안 준비한 창업자나 연구자가 없이 2019년 4세대 대사항암 치료제를 개발한다며 시장 기대감을 키웠다. 뉴지랩파마는 코로나19 치료제 개발 이슈로 주가가 크게 상승하기도 했다. 뉴지랩파마는 2020년 9월 코로나19 치료제를 개발한다고 밝혀 주가가 1만9000원까지 치솟았다. 2022년 1월에도 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 서울대병원에서 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 밝히며 기대감을 높였다. 하지만 여전히 코로나 치료제 개발은 오리무중인 상황이다. 시가총액 또한 뉴지랩파마로 변경 한 후 3000억~4000억원 대에서 움직이다 1월 말 대주주 사망 소식 이후 1300억원 대로 떨어졌고 거래 정지 이전에는 458억원 대로 내려왔다. 이 주식은 지난 3월 거래 정지된 상태다. 일련의 상황을 종합해볼 때 뉴지랩파마의 주가 폭락을 예고하는 여러가지 조짐이 있었다는게 업계의 분석이다. ◇ 제넨바이오·올리패스, 무리한 사업 확장 ‘독’ 됐나제넨바이오는 이종이식 전문기업이다. 1987년 태양씨링인쇄로 시작돼 1999년 태양인쇄기전, 2016년 태양씨앤엘 등으로 여러 번 간판이 바뀌었다. 2017년 공감이앤티 인수 이후 폐기물처리업을 영위하고 있었다. 2018년에는 에이피알랩 인수를 통해 이종이식 제품을 개발하고 있다. 그러다 2020년 제넥신의 기술을 이전하며 면역항암제 개발에 뛰어들었다. 뉴지랩파마처럼 사업 업종을 항암제로 넓힌 케이스다. 당시 기술이전 계약 규모는 최대 1910억원에 달했다. 하지만 제넨바이오는 최근 5년 연속 적자를 기록했다. 올 상반기에도 적자를 기록하면서 6년 연속 적자 가능성이 커졌다. 핵심 사업인 이종장기 분야가 아직 의미있는 매출로 연결되고 있지 않은 데다, 신사업으로 제시한 비임상 임상시험수탁기관(CRO)에서의 성과 창출이 더뎌서다. 결국 지난 19일 제넨바이오는 전환사채 납입기일 6개월 이상 변경 관련 공시변경으로 한국거래소로부터 불성실공시법인으로 지정됐다. 올해 12월초 기준 코스닥 상장 기업 주가 하락률 순위, 음영 표기는 바이오기업 (자료=한국거래소, 정리 김승권 기자)올리패스는 RNA 플랫폼을 통해 RNA 치료제를 개발하는 기업이다. 2006년 씨티아이바이오란 이름으로 설립됐고 2012년 11월 올리패스로 사명이 변경됐다. 이 기업은 창업 시기 주력하던 사업을 변경하지 않았다는 점에서 상위 두 회사와는 다르지만 탈모 화장품 등으로 사업을 뒤늦게 확장한 케이스다. 탈모 화장품 사업은 여러 논란을 낳았다. 올리패스는 이데일리가 제기한 자회사 올리패스 알엔에이의 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’과 관련한 허위광고 논란에 대해 사과했다. 지난 7월 올리패스 측은 “알엔에이의 업무처리 미숙으로 인해 본 사안이 발생한 점에 대해 주주들께 죄송하다는 말씀드린다”며 “상기 처분과 관련해 올리패스 알엔에이는 이를 겸허히 받아들여 행정처분을 성실히 이행하고 재발 방지할 것을 약속드린다”고 말했다. 이후 본업 임상에도 유의성 달성에 실패하며 주가 하락의 원인이 됐다. 실제 올리패스 핵심 파이프라인인 OLP-1002는 호주에서 진행된 임상 2a상 결과(WOMAC 스코어 분석) 위약군이 투약군(OLP-1002 1mcg, 2mcg) 보다 통증 감소 효과가 높아 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 파악된다.
- [프롬바이오 대해부]②“매년 1종 이상 개별인정형 원료 추가 가능”
- [이데일리 김진호 기자] 프롬바이오(377220)는 2006년 설립후부터 현재까지 보스웰리아, 매스틱, 아프리카 망고종자, 크릴오일 등에서 얻은 추출물을 포함해 총 11종의 물질에 대해 국내 개별인정형 원료 지위를 확보했다. 특히 이중 크릴오일은 지난해 12월 가장 최근 해당 지위를 획득했으며 올해 8월 해당 원료를 활용한 건강기능식품(건기식) ‘관절엔 크릴오일’을 출시하는 데 성공했다. 이처럼 2021년 코스닥 상장에 성공한 프롬바이오는 추가 매출 성장 동력마련을 위한 신규 개별인정형 연구부터 줄기세포 신약 개발 연구까지 다각적인 연구개발(R&D) 전략을 마련해 수행하고 있다.프롬바이오의 신규 개별인정형 원료 후보물질 개발 현황(제공=프롬바이오)프롬바이오의 R&D 전략의 큰 축은 신규 개별인정형 원료 확보 연구다. 프롬바이오에 따르면 현재 6종의 천연물 추출물에 대한 개별인정형 원료 지위 획득을 위한 절차에 속도를 내고 있다. 여기에는 △FJU-UBS(관절건강. 보스웰리아 추출물) △FSD-LS(수면 건강, 흑하랑 추출물) △FJH-KO(혈행 개선, 크릴오일) △FHH-MG(모발 건강, 매스틱검 등 복합물) △FSG-CA(어린이 키성장, 병풀추출물 등 복합물) △FBF-VA(체지방 감소, 팥순) 등이 포함된다. 이중 FJU-UBS와 FSD-LS, FJH-KO 등은 신약개발의 임상과 같은 인체적용시험을 진행 중이며, 나머지도 해당 시험 진입을 앞두고 있다. 프롬바이오의 연구개발을 책임지고 있는 홍인기 연구소장은 “매년 1종 이상의 개별인정형 원료 지위를 추가로 획득해 관련 제품까지 내놓는 것을 기본적인 연구개발 목표로 삼고 있다”며 “다년간의 노하우와 이미 막바지 개발절차를 밟는 후보물질을 볼 때 충분히 가능성이 있다고 판단한다”고 말했다.이외에도 프롬바이오는 전주기 탈모 관리 및 치료 시장을 염두에 두고 있다. 이를 위해 프롬바이오는 천연물 기반 탈모 개선 건기식과 화장품은 물론 줄기세포 기반 탈모 신약 후보물질의 전임상 연구를 수행하는 중이다.실제로 앞서 언급한 FHH-MG는 탈모 개선을 위한 건기식으로 감태나무 추출물을 활용한 물질은 탈모화장품으로 개발하려는 중이다. 홍 소장은 “감태나무 추출물 기반 탈모 화장품은 임상을 끝내서 제형만 잡으면 출시가 가능한 상태다”며 “FHH-MG 역시 동물 실험까지 마치고 12월에는 인체적용시험에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 여기에 건기식 전문 프롬바이오가 새롭게 도전하려는 분야가 줄기세포 기반 신약개발사업이다. 프롬바이오는 지방 유래 성체줄기세포에서 분화시킨 모유두세포에 대한 탈모 관련 연구를 수행하고 있다. 그 일환으로 프롬바이오는 지방유래 줄기세포에 ‘FDI-1’ (Morroniside, bFGF, BMP2) 혹은 ‘FDI-2’ (수용성 매스틱검(FB-20))을 처리해 모유두세포 필수 유전자(Versican, Corin, Bmp2, Bmp4)의 발현을 확인하기도 했다. 지방유레 줄기세포가 모유두세포로 분화된 것을 확인한 셈이다. 프롬바이오는 이와 관련한 특허를 올해 6월 특허청에 등록한 바 있다.홍 소장은 “학문적인 연구 수준에서 프랑스의 탈모환자 조직을 활용해 모유두세포를 분화하는 기술을 개발했다”며 “인위적으로 털이 안나게 만든 마우스(쥐) 모델에서 털이 나는 것을 확인했다. 이런 기술을 특허로 등록했다”고 운을 뗐다.그러면서 “프랑스 조직은 어디까지나 학문적으로만 사용가능했다. 이제는 국내에서 환자의 정보와 조직을 받아 같은 실험을 준비하고 있다”며 “해당 시험이 완료되는 대로 2025년 내 임상 진입을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 현재 프롬바이오는 자체 줄기세포 기반 탈보 신약의 위탁개발생산(CDMO)를 맡을 국내 A사와 계약을 성사시키기 위한 논의를 진행하고 있다. 이어 “프롬바이오가 잘하는 건기식 사업의 성장성을 이루면서 바이오 신약 개발사로 변신하려는 시도를 준비해 나가겠다”고 덧붙였다.
- 오산시 내년 예산 7624억 확정..경부선 횡단도로 8년만에 부활
- [오산=이데일리 황영민 기자]오산시 2024년도 본예산이 7624억 원으로 확정됐다. 26일 경기 오산시는 최근 열린 오산시의회 제281회 정례회 제3차 본회의에서 이 같은 내용의 2024년도 일반 및 특별 회계 세입·세출 예산안이 의결됐다고 밝혔다.오산시는 경기 둔화가 예상됨에 따라 이번 예산 편성 시 불요불급한 예산을 줄이고 시민의 삶과 직결된 예산에는 각별한 관심을 기울였다.이권재 오산시장이 내년도 예산안을 설명하고 있다.(사진=오산시)이권재 오산시장은 2024년도 예산 확정과 관련해 “코로나 앤데믹 시대와 각종 전쟁 이슈로 인한 고금리, 인플레이션 여파로 시민 여러분의 삶이 녹록치 않았을 것을 알고 있다”며 “그런 의미에서 내년도 예산안에 우리 시민 여러분의 삶에 희망을 드릴 수 있는 예산 위주로 편성하고자 노력했다”고 말했다.◇복지사각지대도 촘촘하게 포용오산시는 최저생활을 보장하는 기초생활보장 생계급여 사업비로 약 207억 원을 반영했다. 이는 집행부가 관내 저소득 취약계층이 증가한 것을 파악한 후 복지 사각지대에 속한 시민들이 소외당하지 않도록 조치한 결과이기도 하다.만 65세 이상 노인들의 활동을 지원하는 기초연금 지원금도 약 669억 원 반영했다. 해당 예산들의 경우 적게는 70%, 많게는 90% 이상 국·도비 지원금을 추가로 지원받아 지원금을 필요로 하는 시민들에게 전달될 예정이다.대한노인회 오산시지회 운영지원비도 증액해 어르신들의 삶의 질 향상에 힘을 보태기로 했다.◇국가자격증 시험장 관내 신설내년도 예산에서 눈에 띄는 예산은 국가자격증(대한상공회의소 자격평가) 시험장 설치 예산 9800만 원이 반영된 것이다. 앞서 이권재 시장은 지난 9월 청년 치콜데이트 행사 당시 오산에 국가자격증 시험장이 없어 타 지역으로 이동하는 사례를 접한 후 현재 공실로 남아 있는 유잡스 오산역점을 국가자격증 시험장으로 이끌었으며, 이번 예산 반영에 따라 이는 곧 현실화될 예정이다.최근 청년들이 관심 있게 보고 있는 청년 탈모 치료지원비(5000만 원), 자궁경부암 등을 예방하는 사람유두종바이러스(HPV) 백신을 남성까지도 확대할 수 있도록 하는 접종비(3000만 원)도 예산에 반영됐다.민선 8기 공약사항인 부모급여(약 201억 원), 생애 최초 입학준비금 지원(1억 원)도 내년도 예산에 반영됐다. 부모 급여는 23개월 이하 아동에게 24개월간 주어지는 지원금으로, 이번 예산 편성에 따라 11개월 이하의 자녀를 둔 경우 월 70만 원에서 100만 원으로, 12개월 이상 23개월 이하인 경우 35만 원에서 50만 원으로 인상된 지원금을 지원받게 된다. 생애 최초 입학준비금은 오산시에 거주하는 아동 중 생애 최초 관내 어린이집 이용 아동에 대해 입학 필요경비 10만 원이 1회 지원된다.이밖에도 정부가 출산율 향상을 위해 지자체 매칭사업으로 추진하고 있는 첫만남 이용권의 경우 29억 원가량을 마련했다. 2024년 1월 1일 이후 출생하는 아동에 대해 첫 자녀의 경우 200만 원, 둘째부터는 종전에 200만 원씩에서 100만 원 인상된 300만 원을 지원받는다. ◇대원동·신장동 1·2동으로 분동오산시는 시민들의 행정편의 증대를 위해 2024년 1월 1일자로 대원동과 신장동을 1·2동으로 분동하기 위해 총 10억 원가량의 예산을 반영했다.민선 8기 공약사업 중 남촌동 복합청사 건립을 위한 공사 및 관리비(39억 원), 신장2동 행정복지센터 건립 실시설계비(5억 원) 등 44억 원도 내년도 예산에 반영됐다.시민들의 여가·복지와 관련된 부산동 생활문화센터 건립(12억 원), 근로자종합복지관 주차장 증설(5000만 원) 등 12억5000만 원 반영도 눈에 띄는 예산이다. 민선 8기 오산시는 관내 시설들이 주차장 부족 문제에 직면하고 있다는 것을 파악, 주차장 증설에 힘을 쏟아온 바 있다.◇경부선 횡단도로 부활, 예비군훈련장 개발도 추진오산 세교3 공공주택지구 후보지 선정에 따른 세교지구 완성으로 향후 50만 자족형 커넥트시티 오산을 선제적으로 대비하기 위해서도 만전을 기울이고 있다. 답보상태에 빠진 지 8년 만에 부활시킨 경부선 횡단도로가 대표적이며, 해당사업의 설계VE, 경관설계 등을 위해 반영한 사업비 6억 원이 내년도 예산에 반영됐다. 지곶동 도시계획도로 개설공사를 위한 토지보상비 60억 원도 반영됐다.경제자족도시 오산 발전을 위해 민선 8기 이권재호가 중점 추진하고 있는 대표적 과업 예산도 18억4000만 원 규모로 다수 반영됐다.해당 예산은 오산 예비군훈련장 개발계획 마련을 위한 타당성조사 및 개발구역 지정, 개발계획 수립 용역을 위한 사업비(10억 원), 수원발 KTX 오산역 위한 플랫폼 연장 등 시설개량 실시설계비(6억 원), 세교1지구 터미널 부지 활성화를 위한 행정안전부 타당성 조사 수수료(2억4000만 원)에 투입될 예정이다. 교통약자를 위한 저상버스 도입 확대를 위해 마련한 예산도 약 50억 원 규모로 내년도 예산에 포함됐다.
- 유유제약, 5.8조 미국·유럽 탈모시장 정조준..."아보다트 개량신약, 2026년 상업화"
- [이데일리 김지완 기자] 유유제약(000220)이 아보다트 개량신약으로 5조8000억원 규모의 글로벌 탈모치료제 시장을 정조준했다.21일 유유제약에 따르면 유유제약은 탈모치료제 ‘YY-DUT’에 대해 내년 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상에 진입할 예정이다. YY-DUT는 GSK 아보다트(성분명: 두타스테리드)의 개량신약이다. 아보다트는 원래 전립선비대증 치료제로 개발됐으나 국내에선 탈모 치료제로도 승인받았다.(제공=유유제약)YY-DUT는 기존 아보다트의 효능은 그대로 유지하면서 복용 편의성을 크게 개선했다.유유제약 관계자는 “두타스테리드는 본래 물에 잘 녹지 않는 특성이 있기 때문에 정제가 아닌 연질캡슐로 만들어졌다”면서 “하지만 연질캡슐은 크기가 커 복용 시 목 넘김이 불편하다. 또 입안이나 식도에 달라붙을 수 있어 복용의 어려움이 있다”고 지적했다.유유제약은 기존 연질캡슐을 자체 개발한 약물전달기술(DDS)을 이용해 정제 형태로 개발했다. 특히 유유제약은 기존 아보다트 크기를 3분의 1로 줄였다. ◇ 개량신약으로 임상 간소화...2026년 상업화YY-DUT는 개량신약으로 조기 상업화가 가능할 것으로 내다봤다.유유제약 관계자는 “YY-DUT는 아보다트와 같은 성분에 동일한 효능을 낸다”면서 “단지 제형 변경만 했다”고 설명했다. 이어 “YY-DUT는 개량신약인 만큼 임상 소요기간이 짧고 절차도 간소해 빠른 상업화가 가능할 것”이라고 내다봤다.개량신약은 신약에 비해 제출해야하는 자료의 범위가 적다. 아울러 독성시험 자료, 일반 약리시험 자료 등도 거의 대부분 제출을 면제 받는다.특히 임상시험을 일부 면제도 받을 수 있다. 개량신약이 기존 의약품과 동일한 투여방법, 투여회수, 투여량을 가지는 경우 임상 1상을 면제받는다. 또 개량신약이 기존 의약품과 동일한 효능을 가지는 경우엔 임상 2상을 면제받을 수 있다. 임상 3상 역시 기존 의약품과 동일한 효능을 가지는 경우 간소화될 수 있다.현재로선 YY-DUT는 간소화된 임상 3상으로 곧장 상업화가 가능한 상황이다.유유제약 관계자는 “현재 일정상으로 오는 2026년이면 YY-DUT 시장 출시가 가능할 것”이라고 내다봤다.◇ 미국, 유럽에 아보다트 탈모치료제 미허가유유제약은 YY-DUT의 글로벌 시장 침투도 순조로울 것으로 봤다.유유제약 관계자는 “두타스테리드는 현재 한국, 일본, 싱가폴, 대만 등 4개국에서만 탈모치료제로 허가받았다”면서 “나머지 국가에선 전립선비대증 치료제로만 사용 중”이라고 설명했다. 이어 “미국, 유럽에선 탈모치료제로 미녹시딜, 피나스테리드 2종 외에 다른 치료제가 없다”면서 “미국, 유럽 임상 뒤 두타스테리드를 내놓는다면 제3의 탈모 치료 옵션으로 충분히 승산이 있을 것”이라고 전망했다.글락소스미스칼라인(GSK)이 아보다트를 미국, 유럽에서 탈모치료제로 적응증을 확대할 계획은 없는 것으로 파악됐다.유유제약 관계자는 “GSK가 아보다트의 탈모치료제로 적응증 확대를 위해선 미국, 유럽 등에서 임상이 필요한데 아직까지 임상 관련 움직임이 전혀 포착되지 않고 있다”면서 “GSK 입장에선 미국, 유럽 탈모치료제 시장이 크지 않다고 판단하는 것 같다”고 추정했다. 이어 “GSK가 아보다트를 처음 내놓을 때만 해도 미국, 유럽에선 민머리 배우가 섹시한 남성미의 상징으로 인식됐다”며 “이런 이유로 GSK가 아보다트의 적응증 확대에 소극적인 움직임을 보인 것”이라고 덧붙였다.◇ 미국 주요 탈모 원격진료 플랫폼과 치료제 공급 확약유유제약은 사전 작업을 통해 YY-DUT 시장 침투 계획을 구체화했다.유유제약 관계자는 “미국 내 대표적인 탈모전문 비대면 진료 플랫폼이 3곳이 있다”면서 “이 중 2곳의 최고경영자(CEO)를 유원상 대표가 직접 만나, YY-DUT 공급 확약을 받아냈다”고 밝혔다.미국의 탈모 비대면 진료를 받을 수 있는 사이트는 힘스(Hims), 킵스(Keeps), 로만(Roman) 등이 있다. 이곳은 매월 10~25달러(약 1만3000~약 3만3000원) 사이를 지불하면 온라인으로 의사 상담 후 처방받은 약을 배송받을 수 있다. 그는 “해당 탈모전문 비대면 플랫폼 입장에서도 피나스테리드, 미녹시딜 단 2종의 치료제밖에 없는 데 특정 회사에 두타스테리드(YY-DUT)를 독점 공급한다면 경쟁사와 차별화 포인트가 생긴다”면서 “이런 이류로 탈모전문 원격진료 플랫폼과 유유제약 간 이해관계가 정확하게 맞아 떨어졌다. 현재로선 품목허가 후 서로 자기에게 약을 달라고 하는 상황”이라고 부연했다.(제공=유유제약)탈모치료제는 종류에 따라 기전과 효능에서 차이를 보인다. 미녹시딜은 혈관 확장을 통해 혈류량을 증가시켜 모낭세포 활성화로 생장주기를 연장시키는 역할을 한다. 두피에 바르는 국소 치료제로 사용되며 원형탈모나 여성형 탈모 등 탈모의 종류에 상관없이 사용이 가능하다. 피나스테리드는 5-α 환원효소 2형을 억제해 남성호르몬인 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론 (DHT)로 변환되는 것을 막아 탈모를 예방하거나 개선하는 역할을 한다. 경구 치료제로 사용되며 남성형 탈모 중 정수리에서 탈모가 시작되는 2형에 효과를 낸다.두타스테리드는 5-α 환원효소 1형과 2형 모두를 억제해 DHT의 생성을 감소시키는 역할을 한다. 두타스테리드는 경구 치료제로 사용되며 남성형 탈모 중 이마의 엠(M)형 탈모인 1형과 정수리 탈모인 2형 모두에 효과를 보인다.유유제약 관계자는 “미국, 유럽 탈모치료제 시장은 빠르게 몸집을 키워가고 있다. YY-DUT는 유유제약이 글로벌 시장에 침투하는 첫 번째 치료제가 될 것”이라고 말했다.시장조사기관 데이터 브리지 마켓 리서치(Data Bridge Market Reserch)에 따르면 미국 탈모치료제 시장은 연평균 5.9%씩 성장해 지난 2021년 2조40000억원에서 오는 2029년 3조8000억원 규모로 커질 전망이다. 유럽 탈모시장은 연평균 6.1% 성장으로 오는 2027년 1조8000억원의 시장을 형성할 것으로 관측된다. 미국, 유럽 합산 탈모치료제 시장 규모만 5조8000억원에 이른다.
- [미리보는 이데일리 신문]기술특례 문턱 낮추더니 급변…얼어붙은 IPO시장
- [이데일리 장병호 기자] 다음은 26일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-기술특례 문턱 낮추더니 급변…얼어붙은 IPO시장-‘불황일수록 먹힌다’ PB에 꽂힌 유통가-‘주52시간 이내 밤샘 근무 가능’ 대법, 연장근로 계산법 첫 제시-1.9억 집에 2.2억 전세 대출…깡통전세 위험 키운 은행-[사설]선심성 매표 경쟁에 한술 더 뜬 여, 야당 탓할 자격 있나-[사설]외국인 취업자 100만명 눈앞, 이민청 설립 서둘러야△종합-[차관열전]원전 부활 ‘특명’ 받고…‘에너지 비정치화’ 역할 앞장-MZ 입소문에 N차 관람 ‘붐’ 한파 깨고 마침내 ‘극장의 봄’△삐걱대는 기술특례상장 제도-기술기업 상장 문턱 낮추되…공시 강화하고 심사역량 높여야-“주관사 책임만 강화…증권사, 특례상장 기피할 것”-상장 유지 조건 미달…바이오 ‘관리종목’ 쏟아질 판△종합-“실무상 합리적 판결” vs “노동자 건강권 침해”-‘부실 생겨도 주금공서 90% 보증’ 믿고 부채비율 200% 넘어도 2.2억 전세대출-내달 경제정책방향에 임시투자세액공제 담길 듯-“내년 주요국 인플레 잡힐 것…美·캐나다부터 금리인하”△불황 먹고 크는 PB 시장-1000원 과자·330원 캡슐커피…“살벌한 물가엔 가성비가 답”-적자 나도 ‘고품질·초저가’ 유지…노브랜드 철학이죠-물가 안정 기여한 PB제품 규제하는 ‘플랫폼 경쟁촉진법’△정치-이준석 탈당·김건희 특검·비대위 구성 국민의힘 한동훈 비대위 ‘운명의 1주일’-韓 등판 효과…여야 지지율 격차 확 좁아졌다-김부겸·정세균 “당 공천 잡음 우려”-北, 영변 경수로 시운전 정황…美 핵전문가 “완전 가동땐 플루토늄 4~5배 생산 가능”-강정애 신임 국가보훈부 장관 오늘 취임△경제-한은, 내년 하반기 기준금리 세 차례 인하할 듯-수출 반등 흐름타고 제조업 전망 ‘훨훨’-룸메이트도 월세 공제…대중교통을 80%까지 공제-산업 R&D 예산 5.8조 확정…5909억 줄었지만 첨단부문은 증액△금융-영세저축銀 부동산PF 연체율 18개월새 5배-은행권 원화대출 연체율도 상승 전환-예금금리 3% 초중반대로…대출금리 더 내려갈까-라이프사이클 따라…‘100세 시대’ 내게 딱 맞는 생명보험은△글로벌-피로 물든 크리스마스…이스라엘 공습에 78명 사망-日상장사 배당 예상액 ‘사상 최대’ 144조원‘-산타 인정 않지만…붐비는 쇼핑몰에 내수회복 ‘선물’ 기대-중국 간쑤성 지진 경제적 손실 1000억원△산업-美 다운, 印 업…현대차 ‘차값 유연화’ 승부수-홍해 리스크에 해상 운임 ‘들썩’ 물류대란 우려로 산업계 초비상-탄소중립, 신성장 기회로…CCUS 산업 뛰어드는 기업들-현대모비스, 디지털 공간서 SDV 만든다△산업-브랜드보다 자연성분·친환경인지 체크하는 2030…‘착한 소비’가 든다-코파일럿, 사용자 업무 패턴 학습해 맞춤형 답변-오리지널 콘텐츠 흥행에…티빙, DAU 2년 동안 2배로 쑥△제약·바이오-‘맞춤효소’ 활용해 여러 산업국 확장 가능…대기업들 손짓-파킨슨병 연구 ‘GP2’ 소마젠, 31억 추가 수주-유유제약, 개량신약으로 美·유럽 탈모시장 공략-“mRNA 중심 전략으로 새해엔 수익 확대 방점”△증권-청룡의 해 여의주 찾아볼까…연초 빅이벤트 주목-카카오 가시밭길 “최악은 지났다”-배터리 파워 충전한 포스코 그룹주…ETF 시장서도 질주△증권-“연말 공모주 열풍, 내년 1분기까지 이어갈 것”-증시서 ‘세’ 확장하는 반도체-HLB, 겹호재에 한달새 60% 껑충-불법 공매도 BNP·HSBC, 과징금 265억 ‘역대 최대’△부동산-땅주인 몰래 환기구 설치? GTX 졸속추진 논란-현대건설, 신한울 3·4호기 원전공사 수주-제로에너지건축 의무 커지는데…인센티브 쥐꼬리-주거·직장·상업 삼박자 ‘착착’…여의도 아파트 재건축이 뜬다△문화-“바티칸 550년 빈자리…김대건 신부 우뚝 선 건 기적”-모자에서 동전이 와르르…유쾌한 남인도 미술을 만나다△스포츠-이예원, KLPGA 지존 등극 男 대표 아시안게임 金 합작-‘200만달러 샷 이글’ 양희영-클린스만 우승 약속 지킬까 오늘부터 아시안컵 준비 돌입△이데일리가 만났습니다-특권 내려놓기·수평적 당정·오직민생…국민 눈높이 ‘3대 혁신’ 나설 것-“특별자치도·오색케이블카 도민 숙원 해결 약속 지켜”△피플-향 음미하고 마시면 맥주 맛 두배…와인처럼 즐겨봐요-사랑의열매·육군·임영웅팬클럽 나눔 활동-LG NOVA의 자신감…“CES서 스타트업 협력 성과 공개”-‘산타’ 시민 “경찰 덕분에 행복한 크리스마스 감사”△오피니언-[목멱칼럼]진짜를 보는 안목-[생생확대경]금리 인하기를 맞이하는 채권 개미의 자세-[기자수첩]주식 양도세 완화 ‘포퓰리즘 꼬리표’ 떼려면△전국-“중도층 많아 해볼 만하다”…일곱 자리 놓고 ‘4월 大戰’-경기북부고속도로 모두 민자 비싼 통행료에 주민들 울화통-감정평가 시점 따라 수백억 차이…인천시 ‘미군기지 땅’ 매입 골머리△사회-역대급 불수능에 의대 증원 추진…‘학원가 재수반’ 벌써부터 북적-독감으로 열 펄펄 끓어도 출근…“병가가 뭔가요?”-반복되는 ‘문화재 테러’ “솜방망이 처벌론 못막아”-성탄절 새벽 도봉구 아파트 불 주민 2명 사망…29명 중경상-전국 법원, 2주간 휴정…대형사건 내달 줄줄이 선고
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- '리트풀로'부터 '린버크'까지 커지는 JAK 시장...韓후발사 진입'요원'
- [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 분야 야누스키나아제(JAK) 신약과 동종계열 약물의 적응증 확대로 관련 시장이 크게 늘어날 전망이다. 미국 화이자의 ‘리트풀로’가 JAK억제제 중 두 번째로 원형 탈모증 적응증으로 올해 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 신약으로 시판허가됐다.미국 기준 10종의 JAK 억제제가 자가면역질환 분야에서 새로운 시장을 열고 있다는 분석이다. 반면 동종계열 물질을 보유한 HK이노엔(195940)은 임상 1상 초기 단계이며, 국내 개발사가 자체 개발을 통해 해당 시장 진입하기엔 요원한 상황이 이어지고 있다.미국 애브비의 ‘린버크’나 화이자‘리트풀로’와 같은 경구용 약물부터, 미국 인사이트 파마슈티컬스의 ‘옵젤루라’까지 10종의 JAK 억제제가 글로벌 시장을 누빌 전망이다.(제공=각 사, 게티이미지)15일 제약바이오 업계에 따르면 혈전 부작용 우려가 불거졌음에도 각국 규제당국이 JAK 억제제에 대한 ‘신약 승인’ 및 ‘기존 약물의 적응증 또는 보험 급여 범위’ 등을 허용하며, 관련 시장이 크게 확대될 전망이다. JAK 억제제는 면역은 물론 세포분열과 암 생성 등 여러 생체 기전에 공통으로 작용하는 신호전달 체계인 ‘JAK-STAT 경로’에서 최상위 단계에 있는 JAK을 억제하는 물질이다.우선 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 지난 6월과 9월 화이자의 리트풀로(성분명 리틀레시티닙) 중증 원형탈모치료제로 시판허가했다. 리트풀로는 지난해 5~6월 사이 JAK 억제제 중 최초로 미국과 유럽에서 원형탈모증 적응증을 획득했던 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바시리티닙)에 이어 해당 질환 분야 두 번째 JAK 억제제가 된 것이다. 영국 시장조사업체 글로벌데이터는 2028년경 미국 내 원형탈모증 시장의 80%를 JAK 억제제가 차지할 것으로 분석하는 중이다. 각국에서 JAK 억제제 계열 원형탈모증 시장을 두고 내년부터 올루미언트와 리트풀로가 치열한 경쟁을 펼칠 전망이 나오는 이유다. 한국화이자가 지난 6월 리트풀로에 대한 국내 허가 신청도 완료하면서, 출시국은 더 늘어날 것으로 분석되고 있다.이철럼 세계 최대 시장인 미국에서 2011년 스위스 노바티스의 ‘자카비’(룩소리티닙)가 승인된 이후 총 10종의 JAK 억제 계열의 신약이 등장한 상태다. 미국 ‘인사이트 파마슈티컬스’(인사이트)의 크림형 JAK 억제제 ‘옵젤루라’(성분명 룩소리티닙)를 제외하면 모두 경구용 약물이다. JAK 억제제는 류마티스관절염과 아토피 피부염, 원형탈모증, 골수섬유증, 판상 건선, 강직성 척추염 등 다양한 염증 질환 적응증을 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 높이는 중이다.이에 발맞춰 국내 식품의약품안전처(식약처)도 지난 4일 최근 화이자의 ‘젤잔즈’와 애브비의 ‘린버크’에 대해 급여범위를 확대했다. 두 약물이 가진 류머티스관절염 및 아토피 피부염에 이어 강직성척추염까지 급여를 적용케 한 것이다.염증질환 개발분야 한 업계 관계자는 “FDA와 EMA가 연이어 젤잔즈와 린버크 등을 지목하며 심혈관 및 암 질환, 혈전증 우려를 언급한 상황에서 한국을 비롯한 각국에서 해당 약물들의 활용 범위는 꾸준히 늘어나고 있다”고 설명했다. 실제로 FDA가 2021년 9월 해당 우려를 제기했고, EMA도 2022년 11월 JAK 억제제의 사용 제한을 권고한 바 있다.또다른 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 JAK 억제제 글로벌 시장 규모는 지난해 부터 매년 17.24%씩 성장해 2026년경 120억 5000만 달러에 이를 전망이다. 국내에서도 JAK 억제제 시장은 2022년 406억원 규모로 2018년(169억원) 대비 5년반에 2.4배 성장한 바 있다. 국내 시장에선 지난해 기준 올루미언트가 매출 154억원으로 1위를 차지하고 있으며, 젤잔즈와 린버크가 각각 134억원과 114원으로 뒤따르고 있다.알려준 JAK 억제기전 후보물질 중 HK이노엔의 ‘IN-A002’만이 지난해 아토피피부염 대상 임상 1상에 진입했다.(제공=HK이노엔)이같은 JAK 시장을 누빌 K-바이오 기업의 신약은 당분간 구경하긴 어려울 전망이다. HK이노엔이 지난해 11월 식약처로부터 JAK 억제제 신약 후보물질 ‘IN-A002’ 경피제형에 대해 아토피 피부염 대상 임상 1상을 승인 받았다. 이것이 현재까지 공개된 국내사의 JAK 관련 물질 중 가장 속도가 빠른 것으로 확인되고 있다. 업계에서는 경구용 JAK 억제제가 가진 부작용 위험까지 덜어낸 경피형 신약을 개발하면 매출 신장에 크게 기여할 것으로 내다보고 있다. 앞서 언급한 옵젤루라의 지난해 매출은 1억2873만 달러(한화 약 1670억원)로 전년(466만 달러) 대비 2657%성장했다. 이를 개발한 인사이트는 옵젤루라에 대해 미국에서 12세 이상 백반증 적응증을 추가했고, 아토피 피부염 적응증 확장을 위한 3상에서도 1차 지표를 충족한 바 있다. HK이노엔 역시 인사이트와 같은 노선을 걷겠다는 구상이다.면역학 분야 한 연구자는 “아토피약 ‘듀피젠트’나 자가면역질환 약 ‘휴미라’가 블록버스터지만 주사제라는 한계가 있다”며 “부작용 위험을 최소화하고 효능이 있다면 주사제보다는 경구약을, 이보다는 크림형(경피형) 제형의 약물이 시장을 압도할 수 있다”고 설명했다. 이어 “생체 면역 염증 기전의 최상위 기전으로 광범위한 적응증에 시도해 볼수 있는 JAK 관련 국산 신약이 나오길 기대한다”고 말했다.
