뉴스 검색결과 24건
- 바이오니아 탈모화장품 '코스메르나'..."영업환경 급변에 올해 매출 200억"
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)의 탈모 화장품 ‘코스메르나’가 올해 매출 변곡점을 맞이했다는 평가다. 최근 숙원이었던 국내 출시를 확정했고 해외 영업도 B2B(기업 간 거래)로 전환하며 영업 환경이 급변했다는 분석이다.코스메르나 신규 패키지. (제공=바이오니아)바이오니아는 오는 5월 코스메르나는 국내 출시를 예정하고 있다고 29일 밝혔다 . 앞서 바이오니아는 지난달 코스메르나 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마무리했다. 현재는 코스메르나 전담 영업조직을 구성 중이다.코스메르나는 짧은간섭RNA(siRNA) 기반 탈모 완화 기능성화장품이다. 두피에 국소 도포하는 방식으로 사용된다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제하는 것과는 차이가 있다. 코스메르나는 2주 1회 도포로 매일 복용해야 하는 탈모약보다 복용 편의성이 높다. 호르몬 부작용이 없어 여성 탈모인도 사용할 수 있다.◇ 해외영업, B2C→ B2B 전환...“200억 목표 순항”코스메르나 영업환경의 급격한 변화가 매출 상승을 이끌고 있다.바이오니아 관계자는 “코스메르나가 올해 목표 매출액 200억원 달성에 순항하고 있다”며 “1분기 매출 추이를 보면 원하는 만큼의 매출액을 달성했다”고 밝혔다. 코스메르나가 지난해 5월 유럽에서 출시돼 8개월 간 17억원의 매출을 기록했던 것과는 온도차를 느끼게 하는 대목이다.코스메르나 매출 증가는 해외 시장에서부터 시작됐다.바이오니아는 지난 6일 바이오니아는 슬로베니아 의료·화장품 유통 및 서비스 제공 업체 ‘코라르트메’(Corartme)와 탈모 완화 화장품 코스메르나에 대해 500만 유로(73억원)규모로 독점 공급 계약을 체결했다. 이 계약으로 코스메르나는구 유고슬라비아국가 7개국, 헝가리, 오스트리아 등 9개국에 공급될 예정이다. 쿠웨이트 ‘미스헬스’(MS Health)사와의 독점 공급계약을 체결했다.바이오니아 관계자는 “작년엔 아마존, 쇼피(Shopy) 등 온라인 쇼핑몰 영업이 전부였다”며 “하지만 올해는 동유럽 9개국과 중동 지역에서 코스메르나는 탈모 전문 클리닉 등 병의원을 중심으로 유통지형을 넓혀가고 있다”고 비교했다. 이어 “B2B 계약과 전문가 추천 등으로 유통 채널 확대와 동시에 신뢰도 증진에 중점을 두고 있다”며 “지난해 온라인 쇼핑몰에서 구매자 후기와 ‘탈모’ 키워드에 의존하던 작년과는 완전히 다를 것”이라고 내다봤다.코스메르나 유통 채널 변화는 가격 정책, 제품 개선, 판매 전략 수립 등에 도움을 줄 전망이다.바이오니아는 이전까지 온라인 구매자들이 댓글 후기 취합 등으로 사용성을 파악했다. 이 때문에 코스메르나 실사용에 따른 효능, 편의성 등에 대한 제대로 된 피드백을 받을 수 없었다. 하지만 올해부턴 중간 유통업자, 의사 등으로부터 사용 및 판매 후기를 받을 예정이다. ◇ 숙원이었던 국내 5월 출시 예고무엇보다 가장 기대를 모으는 건 코스메르나 국내 출시다.코스메르나는 안전성 등이 논란으로 식약처가 탈모 화장품 출시를 반려했다. 그리고 2년 간 행정소송이 이어지면서 국내 출시가 지연됐다. 하지만 바이오니아는 식약처의 탈모화장품 가이드라인에 따라 제조하고 siRNA(짧은간섭 RNA) 원료를 부원료로 격하하면서 우회 출시 경로를 찾았다.업계 관계자는 “코스메르나가 국내 시장에 출시할 경우, 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등을 중심으로 폭발적인 성장세가 예상된다”며 “코스메르나가 기존 탈모약과 효능은 유사한 데 반해, 의사 처방전이 필요없기 때문”이라고 내다봤다.그는 이어 “특히, 코스메르나가 홈쇼핑의 주 타깃층인 여성들이 사용 가능한 탈모화장품”이라며“여기에 남성 성기능 저하가 없다는 점도 크게 차별화 포인트가 될 것이 분명하다”고 덧붙였다.자사 건기식 홈쇼핑 유통을 담당하고 있는 한 제약사 임원 역시 “탈모 시장은 다이어트 유산균 시장보다 더 큰 시장”이라며 “탈모 치료제는 처방시장인데 H&B 스토어, 홈쇼핑, 온라인쇼핑 등에서 판매로 접근성을 높인다면 시장 폭발력이 있을 것”이라고 관측했다. 금투업계에선 이 같은 변화를 감지해 코스메르나의 올해 매출이 300억원에 달할 것으로 전망했다.◇ 국내 광고 제한은 숙제다만, 바이오니아가 현행법상 바이오니아가 코스메르나 주원료인 siRNA 효능을 전면에 내세울 수 없다는 점은 숙제다.코스메르나는 기존 siRNA 성분을 주원료로 한 탈모 기능성화장품으로 심사받지 않았기 때문이다. 화장품 업계 관계자는 “식약처 기준으로는 ‘원조’ 코스메르나와 이번에 국내 출시용 코스메르나는 완전히 다른 제품”이라며 “코스메르나의 탈모 효능과 관련한 임상데이터, 해외 학술대회 수상 기록 등은 광고 마케팅에 활용할 수 없다”고 말했다..한편, 바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 장비 10대를 보유 중이다. 장비 당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120억~4680억원에 달한다.
- [단독]바이오니아, 코스메르나 국내출시 임박...제2의 '비에날씬' 힘들듯
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 탈모화장품 코스메르나의 국내 출시를 눈앞에 두고있다. 표면상 코스메르나의 기능성 화장품으로 국내 출시가 확정됐지만, 광고마케팅에선 상당한 제약이 따를 것으로 관측된다.25일 의약품안전나라에 고시된 코스메르나 탈모 기능성화장품 보고. (제공=식약처 의약품통합정보시스템)25일 식품의약품안전처(식약처) 의약품통합정보시스템인 ‘의약품안전나라’에 따르면, 지난 2월 28일 바이오니아의 ‘코스메르나 에이알아이 인텐시브 헤어토닉(코스메르나)’의 기능성화장품제품정보 보고가 완료됐다.코스메르나는 바이오니아의 짧은간섭 RNA(siRNA) 기술이 적용된 탈모 기능성 화장품이다. 탈모 단백질을 만드는 유전 정보를 가진 mRNA(메신저리보핵산)를 분해하는 방식으로 작동한다. 남성형 탈모에 탁월한 효과를 내는 것으로 알려졌다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 여성 사용이 제한되고, 성기능 장애를 일으키는 것과는 구분된다. 바이오니아는 코스메르나에 대해 기능성 화장품 심사 신청을 냈다. 하지만 식약처는 2021년 말 siRNA는 의약품에 준한다고 판단한다며 반려했다. 이후 바이오니아는 식약처를 상대로 제기한 기능성화장품 심사신청 반려처분 등에 대한 행정소송을 제기했다. 하지만 지난 1월 1심에서 패소했다.바이오니아는 코스메르나 국내 출시가 막힌 사이, 지난해 5월 유럽에서 제품 출시를 먼저 진행했다. 코스메르나는 지난해 8개월 간 17억원의 매출을 기록했다.◇ 소송 패소 1달만에 제품 출시 행정절차 마쳐, 어떻게?불과 두 달 여전 행정소송에서 패했던 바이오니아는 지난달 코스메르나의 탈모 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마쳤다. 대단한 반전이 아닐 수 없다.회사 측에 확인한 결과, 빠르면 5월 중 제품 출시가 이뤄질 것이란 답변이 돌아왔다.하지만 코스메르나의 제품 성격이 처음 출시를 기획했을 때와는 상당한 차이가 있는 것으로 확인됐다.중견 화장품업체의 한 품질연구원은 “기능성 화장품은 크게 심사, 보고 두 가지로 나뉜다”면서 “새로운 성분으로 탈모 기능성화장품을 출시하려면 식약처 심사를 받아야 한다”고 설명했다. 이어 “이 경우 안전성과 유효성을 입증하는 방대한 자료를 식약처에 제출해야 한다”고 덧붙였다. 코스메르나는 이 심사 절차를 통과하지 못했다.해당 품질연구원은 “그렇다고 해서 기능성화장품 출시가 완전히 막히는 것은 아니다”며 “보고라는 절차가 있다. 하지만 이는 식약처가 고시한 원료를 주성분으로 사용해서 제조해야 한다”고 설명했다. 이어 “고시 성분을 쓰면 안전성 자료 제출은 면제 받는다”고 부연했다.식약처는 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 각조(제2조 제9호 관련)’를 통해 기능성화장품 주성분을 고시하고 있다. 해당 성분은 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨, 징크피치리온, 징크피치리온액(50%) 등 총 5가지다. 그는 “해당 성분을 주성분으로 이용해 탈모화장품을 제조하면 식약처 보고 절차만으로 기능성화장품을 출시할 수 있다”고 말했다.◇ OEM·ODM 개발 탈모화장품에 siRNA 첨가 유력코스메르나의 경우 다른 경로를 이용했을 가능성도 있다.연구원은 “기존 화장품 제조업체에서 탈모 기능성화장품으로 심사받아 통과한 제품이 있다면, 주성분은 그대로 둔 채 코스메르나의 부원료(siRNA)를 첨가하는 방식으로 우회할 수 있다”면서 “이 경우도 식약처 보고 절차만으로 제품 출시가 가능하다”고 말했다.기능성화장품 심사에 관한 규정. (제공=식품의약품안전처고시 제2023-61호)그는 “바이오니아의 경우, 화장품제조업이 아닌 화장품책임판매업체”라며 “한국콜마, 코스맥스 화장품 위탁제조가 직접 개발해 심사를 통과한 탈모 기능성화장품을 이용했을 가능성이 높다”고 추정했다.연구원은 “이 경우 앞서 언급한 5개 주성분이 아닌 다른 성분이 주성분이 될 수 있다”며 “여기에 바이오니아의 siRNA를 부원료가 첨가했을 것”이라고 판단했다. 이어 “구체적으로 바이오니아가 생산한 부원료를 제조업체에 전달하면, 제조업체가 기존 제품에 siRNA 성분을 첨가해 탈모화장품을 위탁생산하는 것이 유력하다”고 덧붙였다.바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 관련 장비 10대를 보유 중이다. 장비당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120~4680억원에 달한다. 이에 업계에선 바이오니아가 화장품제조업으로 판단했지만, 화장품책임판매업으로 지난 2020년 4월 16일 허가받은 것으로 확인됐다. 화장품법 제2조2의 따르면, 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품제조업 등 3종류로 구분한다.탈모방지 siRNA가 부원료가 돼도 제품 자체는 크게 달리지지 않을 것으로 보인다.해당 연구원은 “미백, 주름개선 등의 일부 화장품군을 제외하면 주성분 사용 비율이 정해지지 않았다”면서 “주성분 사용비율이 정해져 있다고 하더라도 화장품 특성상 그 비율은 0.4%~2% 이내”라고 설명했다. 그는 이어 “주원료를 얼마만큼 사용하느냐는 그 회사의 기술 노하우 영역”이라며 “가령 경쟁사보다 주성분을 1/10만 쓰고도 동일한 효능을 낼 수 있으면 그만큼 기술력이 뛰어나다는 의미로 평가받는다. 회사는 주성분을 얼마를 쓰던 임상 자료로 효능만 입증하면 된다”고 덧붙였다. 코스메르나의 수출 및 내수 제품 간 품질 차이는 없단 얘기다.◇ siRNA 효능 광고 제한, 제2의 비에날씬? 글쎄코스메르나 국내 출시 경로 변경 과정에서 파생되는 문제는 광고·마케팅 영역에서 발생할 것으로 보인다.연구원은 “현재 국내법상 기능성화장품은 주성분으로만 광고·마케팅이 가능하다”며 “siRNA로 탈모 기능성화장품 심사를 통과한 것이 아니기 때문에 해당 성분으로 광고, 마케팅이 불가능하다”고 지적했다.앞서 업계에선 코스메르나의 국내 출시가 이뤄질 경우 제2의 비에날씬이 될 수 있다는 관측이 나왔었다. 비에날씬은 바이오니아 자회사 에이스바이움이 제조·판매 중이다. 비에날씬은 지난 2018년 매출이 22억원에 불과했지만, 지난해 매출은 2345억원으로 퀀텀 점프했다. 이 배경엔 홈쇼핑을 중심으로 BNR17 이라는 다이어트 유산균과 관련된 과학적 입증자료(논문, 학술대회, 임상결과) 등을 대대적으로 홍보했기 때문이다. 결론적으로 코스메르나는 비에날씬과 같은 마케팅을 국내에서 할 수 없단 얘기다.바이오니아 관계자는 “코스메르나 국내 출시와 관련해 오는 28일 주총에서 박한오 회장이 직접 밝힐 예정”이라며 “이전까지 구체적인 사실에 대해 밝히긴 곤란하다”며 말을 아꼈다. 이어 “다만, 홍보실에서도 관련 보도자료를 준비 중”이라고 귀띔했다.
- '플랜B에 제품개선까지'...바이오니아,기대 밑돈 탈모화장품 부활 승부수
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 siRNA 탈모화장품 ‘코스메르나’(CosmeRNA) 성공을 위한 승부수를 던졌다.탈모방지 기능성 화장품 ‘코스메르나’. (제공=바이오니아)22일 업계에 따르면, 식품의약품안전처(식약처)와 바이오니아 간 코스메르나 안전성 관련한 1심 소송 결과가 내년 1월 18일에 나올 예정이다. 이달 초 식약처와 바이오니아는 최종 변론을 마친 것으로 확인됐다.바이오니아는 세계 최초로 siRNA 탈모 기능성 화장품 코스메르나를 개발했다. 코스메르나는 탈모 관련 유전자를 조절해 탈모를 완화하고 모발의 성장을 촉진한다. 구체적으로 코스메르나는 siRNA 기술을 이용해 안드로겐 수용체 생성을 억제해 모발 성장을 유도한다.문제는 코스메르나는 유럽에서 안전성을 입증받았지만, 국내에서는 식약처의 허가를 받지 못했다는 점이다. 식약처는 코스메르나 주성분인 siRNA 물질의 안전성이 충분히 입증되지 않았고, 매일 두피에 발라야 하는 화장품이기 때문에 안전성이 최우선이라는 이유로 허가 신청을 반려했다. 이에 바이오니아는 식약처 결정에 불복해 서울행정법원에 기능성화장품 심사신청 반려처분 취소소송을 제기했다. 바이오니아는 해외에서 안전성 평가를 통과했고, 국내에서도 세 차례 인체적용시험을 통해 부작용과 독성이 없다는 사실을 증명했다며 식약처 결정에 맞서고 있다.◇ 1월 18일 1심 결과 여부와 상관없이 플랜B 준비 바이오니아 관계자는 “코스메르나는 독일, 영국, 일본 등에서 안전성 검사를 통과하고 인증을 획득했다”며 “소송기간 충분히 안전성에 대해 소명했기 때문에 판결 결과에 대해선 낙관한다”고 말했다.코스메르나는 지난 17일 일본 후생노동성 인증을 받았다. 앞서 코스메르나는 지난해 7월 독일 더마테스트 안전성 평가에서 최고등급인 ‘엑설런트 5-STAR’를 획득했다. 같은해 9월 유럽 화장품인증포털(CPNP)에, 올해 1월엔 영국 화장품인증포털(CPNP)에 각각 등록을 마쳤다. 코스메르나는 현재 이탈리아, 독일, 프랑스, 스페인, 영국 등 유럽 32개국에서 판매 중이다.바이오니아는 소송 결과와 무관하게 플랜 B를 준비하고 있다. 그는 “소송 결과가 기대에 부합하지 않을 경우를 대비한 준비도 착실히하고 있다”며 “코스메르나를 기능성 화장품이 아닌, 일반 화장품 기준에 맞춰 출시할 계획이다. 이를 위한 제반 준비는 끝났다”고 밝혔다.기능성 화장품과 일반 화장품 간 판매 절차는 차이가 크다. 기능성 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘강한’ 것으로 판단되며, 식약처의 심사를 받아 그 기능성을 입증한 경우에만 판매할 수 있다. 반면, 일반 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘경미’한 것으로 판단되며, 식약처의 허가나 신고를 받지 않아도 판매할 수 있다. 기능성 화장품은 안전성과 유효성에 초점을 두고 있으며, 원료의 성분규격과 안정성, 효능효과에 대한 데이터를 제공해야 한다.기능성 화장품은 제품 뒷면에 ‘기능성 화장품’이라는 문구를 사용하고, 효능효과를 표시할 수 있다. ‘기능성’이라는 꼬리표를 다는 과정은 일반 화장품 대비 복잡하지만, 둘 사이를 가르는 경계는 모호하다.앞선 안전성 검사의 결과를 토대로 코스메르나가 인체 미치는 영향이 미미하고, ‘기능성 화장품’ 문구와 ‘탈모’ 효능 표시(라벨링) 부착을 포기한다면 충분히 플랜B가 충분히 실현될 수 있다는 것이 업계 중론이다.바이오니아는 현재 원료 생산 기준으로 연간 80만~90만 개의 코스메르나를 생산할 수 있으며, 매출액으로 환산하면 800억~1600억원에 달한다.◇ 소비자 불만 반영해 제품 개선...해외 시장 확대는 지속바이오니는 제품 개선을 통해 유럽 시장 침투력을 높이겠단 계획이다.바이오니아 관계자는 “지난 4월 유럽 아마존을 통해 출시했지만, 제품 포장에 불만이 여러 차례 접수됐다”며 “당초 제품이 6㎖ 단위로 포장돼 있었는데, 1㎖씩 뽑아(펌핑)쓰는 데 불편함을 느꼈다”고 설명했다. 이어 “사용자 입장에서 1㎖ 양을 잘 가늠할 수 없단 불만이 많아, 용기 포장 단위를 1㎖로 변경했다”며 “현재 디자인을 끝내고 전면 용기 교체에 들어간 상태”라고 전했다.제품력에 대해선 자신감을 보였다.그는 “테스트로 제품을 써 본 사람들은 효능을 인정한다”며 “이런 이유로 일본 쪽에선 바이어 측이 먼저 우리에게 제품을 달라고 접촉해왔다”고 강조했다.코스메르나는 이번 후생노동성 승인으로 바이오니아는 일본 정식 판매가 가능하게 됐다. 일본 아마존 입점을 시작으로 일본 판매를 본격화할 예정이다. 일본 탈모 인구는 약 1200만 명으로 아시아에서 가장 많다.바이오니아 관계자는 “코스메르나에 대해 지금까지 온라인에 상품을 올려놓는 것 외 별다른 광고‥마케팅을 하지 않았다”며 “그럼에도 논문을 통해 코스메르나 효능을 확인한 수천명이 제품을 구매했다. 광고마케팅을 본격화하고, 바이럴 효과가 더해지면 파급력이 커질 것으로 본다”고 내다봤다. 이어 “국내 시장은 내년에 확실한 방향성을 찾을 것”이라고 덧붙였다. 업계 관계자는 “탈모 시장은 탈모의 원인과 유형에 따라 제품이 세분화되고 있으며, 고기능성, 고급화, 천연화, 편의성 등의 트렌드가 나타나고 있다”며 “탈모 관련 연구개발도 활발하게 이루어지고 있으며, 신기술과 신소재의 도입으로 탈모의 예방과 치료에 효과적인 제품들이 개발되고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “탈모 시장은 앞으로도 수요와 공급이 증가하면서 더욱 성장할 것으로 예상된다”면서 “특히, 탈모약은 성기능 부작용이 심각하고, 여성 환자는 복용이 제한되는 단점이 있었다. 코스메르나는 이런 단점을 극복할 수 있단 점에서 시장 관심이 상당할 것”이라고 관측했다.한편, 탈모 시장은 탈모 치료제, 탈모 케어 제품, 탈모 관련 의료기기 등 다양한 분야로 구성돼 있다. 탈모 인구의 증가와 외모에 대한 관심의 확대로 인해 탈모 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 국내 탈모 치료제 시장은 약 1400억원, 탈모 케어 제품 시장은 4000억원, 탈모 관련 의료기기 시장은 600억원 정도로 추정된다. 세계 탈모 시장 규모는 2020년 기준 132억달러(17조원)로 추산되며, 2025년까지 연평균 12.5%의 성장해 211억달러(27조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.
- 세계 최초 RNA 탈모 정복 나서는 올릭스, 임상 1상이 중요한 이유
- [이데일리 송영두 기자] 올릭스가 RNA를 활용한 탈모치료제 개발에 속도를 내고 있다. 전임상에서 유효성을 확인한 뒤 본격 임상에 나선 것이다. 특히 이번 임상 1상은 RNA 탈모치료제로는 세계 최초로, 1상 성공시 RNA 탈모화장품 출시로도 이어질 전망이다. 규제기관이 안전성을 인정한 최초 RNA 탈모화장품이 될 가능성도 높다는 분석이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 올릭스(226950)는 RNA 탈모치료제 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 최근 호주 임상 1상에서 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 회사는 지난 3월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 남성형 탈모치료제 ‘OLX104C’ 임상 1상 계획을 승인받은 바 있다. RNA 기반 탈모치료제 임상 1상에 진입한 기업은 국내는 물론 해외를 통틀어 올릭스가 최초다.올릭스 RNA 탈모치료제 ‘OLX104C’ 개발 경과.(자료=올릭스 IR 자료)◇프로페시아 뛰어넘는 탈모치료제 개발 ‘자신만만’최근 바이오니아(064550)가 siRNA(짧은 간섭 리보핵산) 플랫폼을 활용해 세계 최초 RNA 탈모화장품을 유럽서 출시에 화제를 모으고 있다. 올릭스는 바이오니아와 같은 siRNA 플랫폼으로 탈모화장품 대신 탈모치료제 개발을 먼저 선택했다. 다만 이번 호주 임상 1상이 완료되면 RNA 탈모화장품 개발에도 나서겠다고 공언한 상태다.올릭스 siRNA 플랫폼은 2019년 프랑스 떼아(총 9138억원 규모), 2021년 한소제약(총 5300억원 규모)에 기술수출하면서 우수한 기술력을 입증했다. 따라서 회사는 가장 많은 탈모 환자가 사용중인 프로페시아 대비 안전하고 편의성이 뛰어난 제품 개발을 자신하고 있다. 회사 측에 따르면 탈모치료제 OLX104C는 안드로겐 수용체의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성을 억제하는 기전으로 작용한다. 올릭스 원천기술인 자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA) 플랫폼으로 우수한 효능은 물론 안전성까지 확보했다는 게 회사 측 설명이다.올릭스 관계자는 “탈모 90% 이상을 차지하는 남성형 탈모는 유전적 소인을 가진 사람의 남성호르몬 ‘테스토스테론’이 5-알파 환원효소(5-alpha reductase)를 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(DHT)가 다시 안드로겐 수용체(Androgen Receptor)와 결합해 발생한다”며 “따라서 OLX104C는 안드로겐 수용체 발현 줄이는 방식으로 탈모를 완화한다. 두피에 국소 투여로 탈모 부위에서만 고농도로 유지돼 작용한다”고 말했다.이는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 탈모치료제 프로페시아의 5-알파 환원효소에 작용해 디하이드로테스토스테른 합성을 억제하는 기전과 다른 방식이다. 프로페시아는 1일 1회 복용해야 한다. 두피 외 다른 신체 부위에 노출됐을 때 성기능 저하 등의 부작용이 나타날 수 있고, 가임기 여성에게 사용하기 어렵다는 단점이 있다. 반면 올릭스 약물은 혈중에서 빠르게 분해되기 때문에 전신 노출에 따른 성기능 저하, 우울감 유발 등의 주요 부작용을 최소화할 것으로 기대된다. 특히 올릭스는 전임상 연구에서 1회 투여에도 3주 이상 장기 효력을 나타내 기존 치료제의 잦은 투약 또는 복용에 따른 불편을 해소할 수 있다. 올릭스는 OLX104C에 대해 2021년 미국 특허를 취득했고, 2022년 전임상 연구논문을 국제 학술지에 게재한 바 있다.◇규제당국 안전성 입증받는 최초 RNA 탈모화장품올릭스는 세계 최초 RNA 탈모치료제 개발로도 주목받지만, 이를 기반으로 개발을 추진하고 있는 RNA 탈모화장품도 투자자들의 시선을 끌고 있다. 이동기 올릭스 대표는 “임상시험(호주 1상)을 통해 OLX104C의 인체 내 안전성이 확보되는 시점에 맞춰 탈모 코스메슈티컬 출시를 목표로 하고 있다. 안전하면서도 우수한 탈모 완화 효과를 나타내는 제품을 개발해 시장에 선보일 것”이라고 말했다.올릭스의 호주 임상 1상 후 RNA 탈모화장품 개발은 상당한 의미가 있다는 분석이다. 그동안 식품의약품안전처는 RNA 탈모화장품을 인정하지 않았다. RNA가 신물질인 만큼 독일의 더마테스트나 인체적용시험 외에 의약품 수준의 임상시험을 통해서 안전성을 입증하기를 요구했기 때문이다. 세계 최초 RNA 탈모화장품으로 출시된 바이오니아 ‘코스메르나’도 인체적용시험과 독일 더마테스트는 진행했지만, 임상 1상은 진행하지 않아서 국내 판매는 이뤄지지 못하고 있다.따라서 올릭스가 호주 임상 1상을 통해 RNA 탈모화장품을 개발하겠다는 것도 규제기관으로부터 정식으로 안전성을 입증받고, 해외는 물론 국내에서도 관련 사업을 진행하기 위한 것으로 풀이된다. 올릭스 관계자는 “호주 임상 1상은 임상시험 계획으로는 약 14개월 소요된다. 하지만 환자 모집 추이에 따라 구체적인 기간은 현재로서는 예상하기 어렵다”면서도 “RNA 탈모화장품 개발 사업과 관련해 현재 컨설팅을 받고 있는 상황”이라고 말했다. 이와 관련 업계 관계자는 “임상 1상 소요기간이 변수이긴 하지만, 올릭스가 호주에서 임상 1상을 마무리하는 시점에 RNA 탈모화장품 출시를 선언한 만큼 1~2년 내 바이오니아 코스메르나의 강력한 경쟁자로 부상할 가능성이 높다”며 “특히 규제기관으로부터 안전성을 입증받게 되면서 상당한 경쟁력을 확보할 것으로 예상된다”고 내다봤다.
- 바이오니아는 고공비행, 올리패스는 추락...RNA 탈모화장품 상반된 투심
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업들이 RNA 탈모화장품 개발로 높은 관심을 받고 있다. 근본적인 탈모치료제가 부재한 상황 속에서 신물질을 통해 개발된 새로운 탈모화장품 출시가 투심으로 이어지고 있는 모양새다. 하지만 RNA 탈모화장품이라고 통칭하는 제품을 출시한 대표적인 두 기업의 주가는 상반되는 현상을 보여 그 배경에 이목이 쏠린다.31일 한국거래소에 따르면 바이오니아(064550) 주가가 1년간 약 73% 오른 것으로 나타났다. 지난해 5월 26일 3만600원이던 이 회사 주가는 올해 1월 2만8450원으로 하락한 뒤, 올해 5월 26일 5만2800원으로 급등했다. 코로나 엔데믹 등의 영향으로 올해 1분기 실적이 매출 560억원, 영업적자 1억원으로, 각각 전년동기 대비 9%↓, 적자 전환됐다는 것을 고려하면 주가 상승은 놀랍다는 반응이다.업계는 주가 상승 원인으로 RNA 탈모화장품 ‘코스메르나’를 지목하고 있다. 실제로 바이오니아는 올해 코스메르나 출시를 예고했고, 이달 3일 유럽에서 코스메르나를 출시하는데 성공했다. 반면 바이오니아와 마찬가지로 RNA 탈모화장품을 개발한 올리패스는 1년 먼저 출시에 성공했지만, 주가는 1년간 반토막 났다.지난해 5월 26일 7530원이던 올리패스(244460) 주가는 올해 5월 26일 3420원(약 55%↓)으로 급락했다. 시장 관계자는 “표면적으로 RNA 탈모화장품이라는 공통적인 모멘텀이 있음에도 바이오니아는 주가 영향을 많이 받고 있다”면서도 “올리패스는 비마약성진통제 임상에서 유의성 확보에 실패한 것도 있지만, 탈모화장품에 대한 투심이 움직이지 않는 모습을 보인다”고 말했다.그래픽=김정훈 기자◇세계 최초 RNA 탈모화장품은 누구?바이오니아가 개발한 코스메르나는 짧은 간섭 리보핵산(siRNA)을 활용해 탈모를 일으키는 단백질 생성을 저해하는 기전이다. 회사 측은 그동안 세계 최초 RNA 탈모화장품이라고 적극적으로 마케팅해 왔고, 주가 상승에도 상당한 역할을 했다는 평가다. 기업들이 RNA 탈모화장품 타이틀을 강조하는 이유는 RNA라는 신물질을 통해 기존 탈모화장품 대비 우수한 효능을 부각시킬 수 있기 때문이다. 하지만 업계에 따르면 RNA 탈모화장품으로 알려진 올리패스 HR.101 안티 헤어로스 앰플은 지난해 1월 출시됐다. 올리패스 제품이 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 기반으로 하지만 큰 틀에서 같은 RNA인 만큼 세계 최초 RNA 탈모화장품에 대한 논란의 소지가 있을 수 있는 것이다.이와 관련 이데일리 취재 결과 세계 최초 RNA 탈모화장품 주인공은 바이오니아 코스메르나로 확인됐다. 올리패스 HR.101 안티 헤어로스 앰플은 식품의약품안전처로부터 허가받은 제품이 아니었다. 바이오니아 코스메르나는 주성분이 RNA인데 반해 HR.101 안티 헤어로스 앰플은 RNA가 주성분이 아니었기 때문이다.식약처 관계자는 “올리패스 제품은 심사가 아닌 보고를 통해 출시된 제품이다. 바이오니아 제품은 원료가 신물질로 심사 대상이다. 올리패스 제품과 비교 대상이 아니다”라며 “신물질을 원료로 하는 제품에 대해서는 모든 자료를 받아 심사를 진행한다. 하지만 원료가 신물질이 아닌 이상 식약처 고시 및 가이드라인에 맞게 개발하면 ‘보고’라는 절차를 통해 출시할 수 있다”고 귀띔했다. 즉 올리패스 제품은 RNA가 주성분인 제품이 아니라는 설명이다. 올리패스 측도 “구체적인 원료명은 밝힐 수 없지만, RNA는 주성분이 아니다”라고 답했다.그래픽=김정훈 기자◇가격 저렴하지만, 매출 20억 수준 불과업계에서는 탈모화장품 주성분 외에도 타깃 시장에서도 차이가 있어 실적과 주가에 영향을 줄 수 있을 것으로 보고 있다. 실제로 올리패스 제품은 국내 시장에만 출시한 상태다. 해외 진출 계획과 관련해서 회사 측은 구체적인 입장을 밝히지 않았다. 반면 바이오니아는 유럽 시장에 출시한 만큼 시장성 측면에서 차이를 보인다. 국내 탈모 시장 규모는 약 1300억원, 글로벌 시장 규모는 약 4조원에 달한다. 이중 미국 유럽 시장이 가장 큰 규모로 알려졌다. 올리패스 탈모화장품 유통 판매는 현재 자회사 올리패스알엔에이가 담당하고 있다. 매일 두피에 도포하는 방식으로 한달 기준 가격은 약 3만원 후반대로 책정됐다. 이 회사는 화장품 개발 및 생산, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있다. 현재 자사몰을 통해 탈모화장품 HR.101 안티 헤어로스 앰플을 비롯해 탈모 샴푸 및 스킨케어 제품들을 판매 중이다. 하지만 탈모화장품은 큰 흥행을 하지 못한 것으로 파악된다. 지난해 기준 올리패스알엔에이 매출이 약 20억원에 불과하기 때문이다. 이는 탈모 샴푸, 스킨케어 제품 매출의 합이라는 것을 고려하면 HR.101 안티 헤어로스 앰플 매출은 20억원 이하로 추정된다.반면 바이오니아 코스메르나는 유럽 출시 이후 원료 생산량을 확대하고 있는 것으로 알려졌다. 31일 회사는 보도자료를 통해 코스메르나 핵심 원료물질 생산량을 2배 늘리기 위해 대용량 합성기 추가 설치 소식을 발표했다. 자사몰에서 판매 중이며, 아마존을 통한 판매도 예정하고 있다. 2주 1회 두피 도포 방식으로 1달 기준 약 14만원의 가격이 책정됐다. 박한오 바이오니아 회장은 “3일 오픈한 자사몰에서의 판매속도가 ‘비에날씬’ 출시 때보다 좋아 현재 가동 중인 대용량 합성기 5대 외에 5대를 추가 발주하고 당초 4분기로 잡았던 가동 시기를 7월로 앞당기기로 했다”고 말했다. 이날 발표로 바이오니아 주가는 전일 대비 4500원(약 9%) 상승했다.
- 바이오니아, 탈모화장품 대세 인증..."매출 1600억·영업익 720억 전망"
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)의 탈모화장품 ‘코스메르나’가 최대 연 매출 1600억원, 영업이익 720억원을 각각 올릴 것이란 전망이 나왔다.탈모방지 기능성 화장품 ‘코스메르나’. (제공=바이오니아)20일 바이오니아에 따르면, 탈모화장품 ‘코스메르나’(CosmeRNA)는 지난 2일 영국 화장품 인증 포털(SCPN)에 제품 등록을 완료했다. 앞서 바이오니아는 코스메르나를 지난해 말 유럽 화장품 인증 포털(CPNP)에 등록했다. CPNP와 SCPN은 각각 유럽과 영국 내 화장품 유통과 판매를 거쳐야 하는 절차다. 이로써 바이오니아는 코스메르나를 유럽 32개국에서 판매할 수 있게 됐다.바이오니아는 siRNA 기술을 세계 최초로 적용해 안드로겐성 탈모증을 완화하는 기능성 화장품 ‘코스메르나’를 개발했다.시장조사기관 베리파이드마켈 리서치(Verified Market Research)에 따르면 세계 탈모 시장 규모는 오는 2028년 58조5000억원까지 성장할 전망이다. 이 중 유럽시장 비중은 전체의 25% 수준이다. 유럽의 경우 20대 이상 남성 중 약 45%가 안드로겐성 탈모를 갖고 있는 것으로 알려져 있다.◇ 안드로겐 수용체 생성 유전자 잘라 탈모 막아남성호르몬(DHT)과 안드로겐 수용체가 결합하면 모낭세포 자살을 유도하는 물질이 생성된다. 이 물질에 모낭세포가 파괴돼 탈모가 일어나는 것이다.코스메르나는 siRNA(짧은간섭 리보핵산)을 탈모화장품 개발에 적용했다. 바이오니아 관계자는 “siRNA를 이용해 안드로겐 수용체 생성을 억제한다”면서 “DHT가 결합할 안드로겐 수용체가 줄어들어, 모낭파괴 물질 생성이 억제되는 방식”이라고 설명했다.siRNA는 단백질을 생성을 총괄하는 mRNA(메신저 리보핵산)에 영향을 주는 방식으로 작동한다. siRNA가 mRNA에서 안드로겐 수용체를 생성하는 유전자를 잘라내는 방식이다. siRNA의 고유 특성으로 화장품이 모낭까지 빠르게 전달된다. 그는 이어 “siRNA는 나노입자로, 저분자보다 효율적으로 모낭세포에 전달된다”고 설명했다.◇ 안전성 문제없고, 높은 수분함량으로 떡짐 현상 없어안전성에도 문제가 없단 입장이다.바이오니아 관계자는 “코스메르나는 두피에 도포하는 방식으로 모낭에 물질을 전달한다”면서 “그 결과, 반응률은 91%에 이르고, 부작용이 나타나지 않는다”는 설명을 곁들였다.코스메르나는 CPNP·SCPN 등록 과정에서 이 같은 인체적용시험 결과를 제출했다. 유럽과 영국에선 코스메르나에 대해 안전성에 문제가 없다고 인정받은 것이다. 코스메르나 인체적용시험엔 국내에선 45명, 유럽에선 120명이 각각 참여했다.코스메르나는 두피 도포형 탈모제의 단점인 떡지는 현상도 없다. 그는 “코스메르나는 전체 성분의 80% 수분”이라며 “두피에 그대로 흡수된다. 끈적한 성분이 두피에 남지 않는다”고 강조했다.◇ 최대 매출 1600억에 마진율 45% 전망코스메르나 유럽판매 임박에 따른 실적 기대감도 높아졌다는 분석이다.한유건 KB증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “siRNA의 최대 단점은 높은 생산비용”이라면서 “하지만 바이오니아는 자체 대용량 합성기를 통해 원가 절감이 가능해졌다”고 진단했다. 이어 “그 결과, 코스메르나 마진은 약 45%에 이를 것으로 판단된다”고 덧붙였다.siRNA는 주로 연구용으로 쓰이고 있어 대량 생산 설비를 갖춘 곳이 드물다. 대부분의 연구용 siRNA 합성규모는 ㎎ 수준이다. 바이오니아는 현재 월 1㎏ ~1.5㎏ 수준으로 원료 생산이 가능하다. 현재 원료 생산 기준으로 연간 80만~90만 개 제품을 생산할 수 있다. 매출액으로 환산하면 800억~1600억원 수준이다. 금융투자업계 분석을 적용하면 바이오니아가 코스메르나로터 얻을 수 있는 영업이익 최대치는 720억원에 달한다는 계산이다.바이오니아 관계자는 “최근 코스메르나 전담 영업팀을 꾸렸다”면서 “내달 말 쇼핑몰이 개설되면 본격적인 유럽 바이어를 상대로 한 영업을 개시할 것”이라고 밝혔다. 이어 “연내 월 10㎏ 이상의 siRNA를 합성할 수 있는 대용량 설비를 갖춰 수요에 대응하고 마진율을 높이겠다”고 덧붙였다.한편, 바이오니아는 지난해 매출액 2266억원, 영업이익 221억원을 각각 기록한 것으로 추정된다.
- “화장품은 안전성이 최우선”...같은 듯 다른 모다모다·바이오니아 사태
- [이데일리 송영두 기자] 최근 혁신 기술이 사용된 기능성화장품에 대한 안전성 논란이 뜨겁다. 탈모 화장품을 컨셉으로 한 모다모다 샴푸와 바이오니아 탈모 화장품은 신기술로 많은 사람의 주목을 받고 있지만, 안전성 이슈로 식품의약품안전처 벽에 가로막힌 상태다. 업계는 두 사태가 비슷하지만 식약처가 짊어져야 할 부담은 상당한 차이가 있다고 분석한다.19일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 27일 모다모다 블랙샴푸 성분 중 하나인 1,2,4-트리하이드록시벤젠(THB)을 화장품 원료 사용금지 목록에 추가하는 개정안을 행정예고했다. THB가 후천적으로 피부감작성(피부가 민감해지는 증상) 우려가 있다는 이유다. 모다모다 블랙 샴푸는 지난해 8월 탈모는 물론 자연갈변샴푸 콘셉으로 출시됐다. 약 5개월간 150만개가 판매됐고, 100만명이 사용할 정도로 인기몰이를 하고 있다. 하지만 식약처의 행정처분으로 장기적으로 판매가 중단될 수도 있는 위기에 처했다.바이오니아(064550)가 세계 최초로 개발한 siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나’도 안전성을 이유로 식약처가 허가를 반려했다. 회사 측은 3차례 인체적용시험을 통해 탈모 효능과 안전성을 입증했다고 주장했지만, 안전성 입증에는 부족하다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 화장품은 매일 발라야 하고 그만큼 사람 피부와 접촉이 많기 때문에 안전성이 최우선이라는 주장이다.모다모다 프로체인지 블랙샴푸.(사진=모다모다)◇모다모다, THB 위해 여부 판단이 관건모다모다 측은 식약처의 행정예고에 대해 불합리함을 항변하고 있다. 미국에서는 식품의약국(FDA) 허가를 받아 제품이 판매되고 있기 때문이다. 모다모다 관계자는 “식약처의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정과 관련해 THB 위해평가가 이뤄진 근거에 동의하기 어렵다”며 “그 근거를 기준으로 봐도 모다모다 샴푸의 THB 성분이 결코 인체에 유해하지 않다”고 강조했다.식약처는 THB가 인체에 유해하다는 유럽연합위원회(SCCS) 제품안전성 과학위원회 보고서를 근거로 THB 사용금지 개정안을 행정예고 했다. 보고서에 따르면 THB는 유전독성이 우려돼 모발과 눈썹에 염모제로 사용을 금하고 있다. 하지만 모다모다 측은 THB가 안전성 우려가 있는 것은 맞지만 샴푸는 세정제에 속하며, 장시간이 아닌 2~3분 정도만 사용되는 것이기 때문에 유해하지 않다는 입장이다.업계는 모다모다 블랙샴푸가 미국에서 허가를 받아 널리 사용되고 있는 점과 5개월간 12건의 경미한 부작용 밖에 발생하지 않았다는 점을 식약처가 고려해야 한다고 입을 모은다. 업계 관계자는 “염색약에 가장 많이 사용되는 염모제인 p-페닐렌디아민(PPD)은 인체 유해 등급이 위험에 해당하는 7등급이지만 2% 이하로 관리할 경우 사용이 가능하다”며 “THB는 그보다 유해성이 낮은 3등급(Fair)에 해당한다. 그 마저도 짧은 시간에 씻겨 내려가기 때문에 식약처가 모다모다 샴푸에 대한 가이드라인을 새롭게 규정해야 한다”고 지적했다.◇바이오니아, siRNA 안전성 가이드라인 전무식약처가 모다모다에 대해서는 비교적 명확한 원인인 유해 물질을 문제 삼았다면, 바이오니아의 경우 세계 최초라고 자랑하던 siRNA에 대한 안전성 가이드라인이 없어 난처한 상황이다. siRNA는 유전자 단백질 정보를 갖고 있는 전령 리보핵산(mRNA)에 염기서열을 특이적으로 결합, 특정 단백질 생산을 억제해 유전자 발현을 방해한다. 바이오니아가 개발한 ‘코스메르나’는 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 세계 최초 siRNA 기반 탈모 화장품이다.식약처는 코스메르나의 안전성 입증이 부족하다는 입장이다. 회사 측은 식약처의 안전성 입증 요구에 3차례나 인체적용시험을 해 유효성과 안전성을 입증했고, 1000페이지가 넘는 자료를 제출했지만 식약처가 살펴보지 않았다고 주장하고 있다. 식약처 관계자는 “화장품은 의약품과 달리 안전성을 최우선으로 고려할 수 밖에 없다. siRNA는 의약품으로도 개발 초기 단계다. 화장품으로서 안전성을 추가로 입증해야 한다”고 언급했다.업계는 바이오니아 탈모 화장품의 경우 식약처가 안전성 기준을 제시하기가 난감할 것이라고 보고 있다. 결국 제품 안전성을 입증하려면 회사가 화장품으로서 siRNA에 대한 안전성을 세계 최초로 입증하는 수 밖에 없다고 지적한다. 바이오 업계 관계자는 “모다모다와 바이오니아 사태는 탈모 화장품에 대한 안전성 이슈라는 점에서 비슷하다”면서도 “가이드라인이 주어진 모다모다 상황과 가이드라인 자체가 없어 식약처가 판단을 유보하고 있는 바이오니아 사태는 다르게 봐야 한다”고 했다. 이 관계자는 “가이드라인이 없는 상황에서 바이오니아 제품 허가 결정은 큰 부담이 될 수 있다. 향후 각 이슈에 대한 식약처 판단이 바이오 업계에 큰 영향을 끼칠 것”이라고 말했다.
