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- [바이오, 유레카] HK이노엔 케이캡, 국내 좁다..내년 미국·중국 진출
- [이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환치료제 ‘케이캡’이 내년 본격적인 미국·중국 시장의 진출을 앞두고, 재조명받고 있다. 국내에서 출시도 전에 기술과 완제품 수출로 드러냈던 저력이 위식도역류질환치료제 양대 시장인 미국과 중국에서도 통할지가 주요 관심사다. 국내에서도 2019년 9월 국내 출시 6개월 만에 1위에 올라섰던 만큼 시장의 기대는 크다. 28일 업계에 따르면 케이캡의 원외처방실적은 2019년(3~12월) 309억원에서 지난해 762억원, 올해(1~10월) 880억원으로 우상향하며, HK이노엔의 ‘캐쉬카우(현금창출원)’로 거듭나고 있다.국내 시장에서 신약으로 첫해 100억원을 넘기면 ‘대성공’으로, 연매출 1000억원을 돌파하면 ‘블록버스터’로 평가받는다. 이변이 없는 한 국내 30번째 신약 케이캡은 올해 연매출 1000억원까지 달성하며, ‘K-신약’의 대표주자로 거듭날 것으로 전망된다. HK이노엔이 케이캡의 글로벌 시장 진출을 속전속결로 진행하는 배경이다. 이미 실적도 있다.한창 개발 중이었던 2015년, 중국 ‘뤄신’에 9500만 달러(약 1140억원) 규모의 첫 기술수출을 이뤄냈다. 이어 2018년 베트남과 멕시코 등 중남미 17개국에 완제품 수출 계약을 체결했다. 당시 수출 규모는 중남미만 따져도 8400만 달러(약 1008억원)에 이른다. 국내에 제품이 출시되자 글로벌 제약사들의 협업 제의가 더욱 많아졌다. 2019년 9월에는 동남아시아 1위 제약사인 ‘칼베’와 계약을 체결하며 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아 시장에 진출했다. 이어서 태국 ‘폰즈’ 필리핀 ‘MPPI’와도 각각 손잡으며, 현지 시장에 제품을 내놨다. 지난해에는 몽골, 싱가포르로 시장을 확대하며, 케이캡의 위상을 더욱 키웠다. 미국과 중국 진출도 청신호가 켜졌다. 미국에서는 연내 임상 1상을 끝내고, 내년 1분기 현지 식품의약처(FDA)와 바로 임상 3상 진입을 논의한다.중국에서는 내년 상반기 내 케이캡을 찾아볼 수 있을 전망이다. 현지 파트너사인 뤄신은 케이캡의 중국 개발을 마치고 허가심사를 밟고 있다. 케이캡은 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’ 등급으로 심사 중이다. 분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 제네릭(복제약)의 진입을 적극 방어할 수 있는 ‘자료독점권’이 주어진다. 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리다. 중국 내 케이캡의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 분석된다. 케이캡이 이처럼 국내외에서 빠르게 성장할 수 있던 요인으로는 전에 없던 방식의 위식도역류질환치료제라는 점이 꼽힌다. 케이캡이 나오기 전에는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 제품들이 시장을 장악하고 있었다. 하지만 약효 발현 속도, 복용 편의성, 개인 간 약효 차이 등의 측면에서 한계점이 꾸준히 지적됐다. HK이노엔은 기존 치료제들의 한계를 극복한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(피캡, P-CAB)’ 기반의 케이캡으로 시장에 완전히 새로운 개념을 제시했다. 브랜드명도 한국을 뜻하는 영어 코리아(Korea)와 피캡의 합성어로 했다. HK이노엔이 코리아라는 이름을 넣을 정도로 자신감을 가졌던 만큼 기존 제품과 확연한 효능 차이를 보였다. PPI계열은 약효가 나타나는 데 평균 4시간 정도가 소요되지만, 케이캡은 1시간 정도면 충분했다. 약효 지속시간도 길어 밤 중에 위산 때문에 잠에서 깨는 환자들에게 큰 호응을 받았다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 하루에 1정만 먹으면 되는 복용 편의성까지 챙겼다.하지만 케이캡이 세상에 빛을 보기까지는 여느 신약처럼 많은 장애물을 넘어서야 했다. 수백개의 후보물질을 압축하기 위해 수개월간 매일같이 회의를 해야 했다. 후보물질 선정의 기쁨도 누릴 틈도 없이 2002년 국내에 중증호흡기증후군인 ‘사스(SARS)’라는 돌발사태도 속속 발생했다. 임상에 들어가야 하나 대상자도 모집하지 못해 연구가 사실상 멈춰서다시피 했다. 특히 국내 임상 시험은 대학병원을 포함해 정부가 지정한 3차 의료기관에서만 진행할 수 있었다. 종합병원에서 위궤양 환자 2000명을 찾는 것 자체가 힘들었다. 하지만 환자모집 광고를 대대적으로 진행하고, 한 명씩 추가되는 지원자를 보며 좌절보다는 희망을 찾았다. 이러한 노력을 바탕으로 대상자 모집에만 3년의 노력을 들인 끝에 케이캡은 위궤양 적응증에도 허가를 받는 데 성공했다. 노력은 배신하지 않았다. 수출확대뿐만 아니라 국제적인 신뢰도도 높아지고 있다. SCI급 해외 학술 저널인 AP&T에 미란성 위식도역류질환에 대한 임상 논문이 등재된 것을 시작으로 위궤양, 비미란성 위식도역류질환 등 주요 적응증에 대한 임상 논문이 연이어 국제학술지에 올랐다. 세계에서 유효성과 안전성을 인정받았다는 뜻이다. 국내에서는 미란성, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 허가를 받은 바 있다.HK이노엔은 케이캡의 성능을 한 단계 더 높이기 위해 ‘구강붕해정’을 추가로 개발하고 있다. 국내 허가를 신청한 상태다. 물 없이 입에서 녹는 제형인 구강붕해정은 주로 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다. 현재 국내 허가 심사 중으로, 내년 상반기 출시가 목표다. 케이캡의 적응증(사용범위)도 꾸준히 늘리고 있다. 위식도역류질환 치료 후 유지 요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법(3상) 등의 국내 임상시험을 진행하고 있다. 강석희 HK이노엔 대표는 “우리는 신약개발과 상업화 모두 성공한 경험을 가진 몇 안 되는 회사 중 하나”라며 “케이캡정의 제형 개발, 해외 파트너십 확대 등을 통해 세계에서 널리 사랑받는 대한민국 신약으로 키울 계획”이라고 강조했다. (사진=HK이노엔)
- 약 하나로 1000억 매출...K-신약, 블록버스터 시대 활짝
- [이데일리 송영두 기자] 국산 신약으로 허가받은 의약품들이 존재감을 드러내고 있다. 블록버스터 기준인 연매출 1000억원을 넘어서는 신약들이 속속 등장하면서 국내 의약품 시장에서 조연에서 주연으로 거듭나고 있는 것. 특히 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출도 도전하고 있어, 조 단위 매출이 가능한 메가 블록버스터 신약 탄생도 기대할 수 있다는 전망이다.19일 제약·바이오 업계에 따르면 올해까지 국산 신약으로 허가받은 33개 의약품 중 3개 제품이 연매출 1000억원을 돌파할 것으로 전망된다. LG화학(051910)이 개발한 당뇨병 치료제 제미글로(국산 19호 신약), 보령제약(003850) 고혈압치료제 카나브(국산 15호 신약), HK이노엔(195940) 위식도역류질환 치료제 케이캡(국산 30호 신약)이 그 주인공이다.제미글로는 지난 2019년 국산 신약 최초로 연매출 1000억원 고지를 밟은 뒤 3년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 4.8% 증가한 587억원으로 집계됐고, 시장점유율도 2019년 18.6%에서 2020년 20.3%, 올해 상반기 21.1%로 증가하고 있다. 업계는 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 올해 역대 최다 매출을 기록할 것으로 보고 있다.보령제약 카나브도 2년 연속 1000억원 돌파가 확실시된다. 지난해 처방액 1039억원으로 첫 1000억원 매출 포문을 연데 이어 올해 상반기까지 564억원의 매출을 올려 큰 무리없이 1000억원 고지를 밟을 것으로 예상된다. 회사 측은 오는 2025년까지 연매출 2000억원을 목표로 하고 있다.(자료=하이투자증권)◇케이캡, 단일제품 국산 신약 첫 1000억원 쾌거무엇보다 가장 주목받고 있는 제품은 HK이노엔이 개발한 케이캡이다. 2019년 허가받아 출시된 케이캡은 2019년 처방액 309억원, 2020년 761억원으로 가파르게 매출이 증가했다. 올해 8월까지 누적 처방실적은 686억원으로 집계된다. 이는 전년동기 약 52% 증가한 것으로 올해 처방실적은 사상 최초로 1000억원으로 넘어설 것으로 예상된다.이상현 하이투자증권 연구원은 “케이캡은 국내 최초 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약으로 일본 다케캡에 이은 세계 두 번째 P-CAB 계열 약물로 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력으로 PPI 계열을 대체할 차세대 치료제로 꼽힌다”며 “올해 상반기 처방금액이 505억원을 기록함에 따라 올해 전체적으로 1000억원을 넘길 것으로 예상된다. 케이캡이 빠르게 성장하면서 시장점유율을 확대해 나가고 있다”고 말했다.특히 케이캡의 1000억원 돌파는 제미글로와 카나브 실적보다 큰 의미가 있다는 게 업계 전언이다. 제미글로와 카나브는 먼저 매출 1000억원 고지에 올랐지만, 제미글로가 복합제인 제미메트, 제미로우 처방실적까지 합해 1000억원 매출을 올렸고, 카나브도 복합제인 카나브플러스, 듀카브 등으로 구성된 제품군으로 1000억원 매출을 달성했다. 반면 케이캡은 단일제품으로만 1000억원 고지를 밟을 것으로 보여 의미가 크다는 게 업계 평가다.셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)◇나보타·렉라자·렉키로나 등 기대주도 다수국산 신약의 활약은 내년에도 이어질 것으로 보인다. 대웅제약(069620) 보툴리눔 톡신 나보타는 내년 매출액 1000억원을 기록할 것으로 전망된다. 현재 나보타는 국내 외에도 북미시장에서 에볼루스를 통해 판매되고 있고, 내년에는 유럽 시장에 출시될 전망이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “나보타 매출액은 올해 내수 250억원, 수출 500억으로 총 750억원 내외로 추정된다. 내년 유럽 매출 발생으로 2022년 매출액은 1000억원 내외로 전망된다”고 분석했다.대웅제약 P-CAB 계열 차세대 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 펙수프라잔도 단기간 1000억원 품목으로 성장할 것으로 관측됐다. 하 연구원은 “펙수프라잔은 수출을 위해 미국, 중국, 브라질, 멕시코에 공급계약을 체결했으며, 국내서 승인이 나면 가교서류로 바로 브라질과 멕시코 시장에 출시할 수 있다”며 “대웅제약 마케팅파워를 고려하면 단기간에 1000억원 품목으로 성장할 잠재력이 있다”고 설명했다.상반기까지 매출 600억원이 인식된 국내 최초 코로나19 치료제 셀트리온(068270) 렉키로나도 기대주다. 머크 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르 관련 우려도 있지만, 장기적으로 큰 영향이 없을 것이란 전망이다. 서근희 삼성증권 연구원은 “렉키로나에 대한 매출 불확실성은 주요 국가로부터의 구매 계약을 체결하면 성장 동력이 될 것”이라며 “연내 유럽연합 집행위원회로부터 최종 승인되면 본격적인 수주 계약이 체결될 것”이라고 말했다. 이 외 4분기부터 본격적인 세일즈가 진행될 유한양행(000100) 폐암신약 렉라자도 내년부터 큰 폭의 매출 성장세를 보일 것이라는 게 업계 전망이다.
- HK이노엔, 외래 처방시장서 유일 성장…한미약품은 선두 지켜
- [이데일리 김영환 기자] HK이노엔이 상반기 외래 처방 시장에서 나홀로 성장했다. 한미약품(128940)은 선두 자리를 유지했다. 양사의 선전 뒤에는 연구개발(R&D) 성과로 출시한 신약들이 있었다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 HK이노엔은 대형제약사 중 유일무이하게 지난해 동기 대비 성장세를 보였다. HK이노엔의 상반기 원외 처방금액은 1579억원이다. 지난해 같은 기간 1541억원보다 2.5% 상승한 수치다.배경은 신약 케이캡이다. 항궤양제인 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)로 기존에 시장 장악력을 보인 프로톤펌프억제제(PPI)를 밀어내고 강자로 떠올랐다. 식사 여부와 상관 없이 복용이 가능하며 약효가 빠르게 발현되고 오래 지속된다는 점에서 시장의 선택을 받았다.케이캡의 상반기 외래 처방액은 454억원으로 전년 동기 대비 47.8% 늘어났다. HK이노엔의 전체 처방 실적의 28.7%를 케이캡이 차지하고 있는 것이다. 2019년 3월 발매된 이후 2년 여만에 분기 매출 200억원을 넘어서는 품목으로 성장했다.한미약품은 코로나19의 타격을 받으며 외래 처방 실적이 3279억원으로 지난해 상반기 대비 0.2% 감소했다. 다만 5~7% 이상 감소세를 보인 여타 다른 제약사들보다 감소폭이 적었다. 이로 인해 2위 종근당(185750)과의 격차가 352억원에서 564억원으로 벌어졌다.고지혈증 복합제 로수젯과 고혈압치료제 아모잘탄이 한미약품의 실적 방어를 이끌었다. 로수젯과 아모잘탄은 상반기 처방액이 각각 534억원, 384억원으로 집계됐다. 특히 로수젯은 전년 동기 대비 13.8% 증가세를 보이면서 효자 약품 역할을 톡톡히 했다.로수바스타틴과 에제티미브 성분으로 구성된 로수젯은 2015년 발매 이후 가파르게 성장해왔다. 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원, 2020년 991억원 등 매년 덩치를 키웠다. 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다.아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 아모잘탄은 상반기 384억원의 처방실적을 기록했다. 전년 동기 대비 5.8% 감소했지만 여전히 간판 의약품 입지를 다졌다.HK이노엔과 한미약품과는 달리 대형제약사들은 전반적으로 올해 들어 처방실적이 주춤했다.종근당은 상반기 처방액이 2714억원으로 전년대비 7.5% 감소했고 화이자 역시 2504억원으로 7.5% 내려앉았다. 대웅제약, 한국MSD, 유한양행, 노바티스, 베링거인겔하임, 동아에스티 등 대형제약사들 모두 상반기 처방액이 전년보다 5% 이상 감소했다. 코로나19 장기화로 외래 처방시장 전반이 부진한 상태다.(자료=유비스트)
- [왕해나의 약통팔달]역류성 식도염 치료제, 골다공증·뇌졸중 부작용 주의
- [이데일리 왕해나 기자] 속쓰림·소화불량을 일으키는 역류성 식도염은 불규칙한 식사와 기름진 식사, 급격한 다이어트 등의 식습관을 가진 현대인에게 드물지 않게 나타나는 질병입니다. 잠시 괜찮아진 듯해도 매운 음식이나 술의 유혹에 넘어가면 금세 다시 증상이 나타나죠. 재발률이 80%나 됩니다. 때문에 재발하지 않도록 평생 관리하는 것이 중요합니다.역류성 식도염은 위 속의 내용물이 식도로 역류해 염증을 일으키는 것을 말합니다. 위장과 식도 사이에는 식도괄약근이 있는데, 이 근육은 위장의 내용물이 식도로 역류하는 것을 막습니다. 만약 식도괄약근이 제 역할을 하지 못할 경우 위장의 내용물이 식도로 역류해 식도 점막을 자극하고 염증이 발생하는 거죠.역류성 식도염은 생활습관과 큰 관련이 있는데요. 커피, 탄산음료, 기름진 음식 등은 식도괄약근 기능을 약화시키면서 역류성식도염을 유발하는 주요 원인으로 지목되고 있습니다. 식후 바로 눕는 습관 역시 역류성식도염을 유발하는 원인 가운데 하나입니다. 흔한 증상으로는 신물이 넘어오거나 속이 쓰리고 음식을 넘길 때 통증 등이 있습니다. 그 외에도 마른 기침, 쉰 목소리, 흉통, 이물감 등의 증상이 나타나기도 합니다. 대표적인 프로톤 펌프 억제제 ‘넥시움’.(사진=한국아스트라제네카)역류성 식도염에서 위산은 가장 크게 영향을 미치는 원인이므로 위산분비 억제제를 투여해 역류성 식도염을 치료합니다. 그 외 제산제로 위 내 과도한 위산을 중화시키거나 손상된 점막을 보호함으로써 역류성 식도염 치료에 도움을 줄 수도 있습니다.위산의 분비를 억제하는 약물에는 프로톤 펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI)와 히스타민-2(histamine-2, H2) 수용체 차단제가 있습니다. 그 외 점막을 보호하는 약물인 알긴산, 수크랄페이트 등이나 위 의 산도를 낮추는 제산제가 사용되기도 합니다.프로톤 펌프 억제제는 위산 분비를 억제하는 약물로, 위산 분비 과정 중 마지막 단계에 관여하는 수소이온(H+), 칼륨이온(K+) -ATPase를 억제합니다. 약물로는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 덱스란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 일라프라졸 등이 있습니다. 식사 중에 활성이 높으므로 PPI 제제들은 미리 식전에 복용하면 식사 중 약효가 나타나도록 할 수 있습니다.다만 프로톤 펌프 억제제를 장기간 복용한 환자에게서 골다공증과 뇌졸중 등 부작용이 해외 곳곳에서 보고돼 온 만큼 복용 기간은 전문의와 상의해야 합니다. 부작용으로 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수 장애, 마그네슘 감소(강직, 부정맥, 발작등), 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성이 증가할 수 있다는 보고가 있습니다. 흔한 부작용으로는 두통, 설사가 나타날 수 있습니다.H2 수용체 차단제는 위벽 세포의 H2 수용체에서 히스타민과 경쟁적으로 결합해 위산의 분비를 억제합니다. 약물로는 시메티딘, 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 록사티딘 등이 있습니다. 주로 신장을 통해 배설되므로 신장기능이 저하돼 있는 환자는 의사와 상의해 용법·용량을 조절해야 합니다. 복용 후 경우에 따라 어지럼증이나 졸음을 경험할 수 있어 운전이나 위험한 기계의 조작을 피하는 게 좋습니다. 특히 시메티딘은 중추신경계를 억제해 두통, 현기증, 졸음 등을 유발할 수 있고, 남성호르몬 억제 효과로 인한 여성형 유방, 설사 등을 유발할 수 있습니다.기존 역류성 식도염 치료제의 한계가 보고되면서 최근에는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 기전의 차세대 위산분비억제제가 주목받고 있습니다. 프로톤 펌프 억제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등의 특장점으로 빠르게 영역을 넓히고 있습니다. 대표적으로 HK이노엔의 개발 혁신신약 ‘케이캡정’(테고프라잔)이 있습니다. 국내뿐만 아니라 동남아, 중남미에 이어 미국까지 진출하고 있습니다. 대웅제약의 펙수프라잔도 P-CAB 후발주자로 꼽히고 있습니다. 펙수프라잔은 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태이고 멕시코, 브라질에 수출했으며 최근 중국에도 기술수출한 약입니다.
- 3.5조 시장 나서는 ‘케이캡’, 중국서 얼마나 벌어들일까?
- [이데일리 송영두 기자] 이노앤(inno.N)의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 국내 시장을 평정한 가운데, 내년 1분기 진출이 유력한 중국에서도 시장 안착이 충분히 가능하다는 분석이다.1일 inno.N에 따르면 중국 파트너사 뤄신(Luoxin)이 2월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 케이캡을 역류성 식도염 신약으로 허가를 신청했다. 당초 뤄신은 올해 안으로 중국 시장 진출을 전망했지만, inno.N 측은 내년 1분기 시장 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 케이캡은 중남미 17개국, 몽골, 싱가포르 등 24개국에 진출했지만, 대규모 시장 진출은 중국이 처음이다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아는 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장을 2017년 330억 달러(약 37조원)에서 2022년 374억 달러(약 42조원)까지 확대될 것으로 예측했다. 이중 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 78%를 점유하고 있다. PPI 계열 약물은 위산분비 마지막 단계에서 위벽세포의 프로톤펌프를 차단하는 기전으로, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지해 위식도역류질환을 치료한다. 아스트라제네카의 넥시움이 대표 제품이다.지난 2019년 국산 30호 신약으로 출시된 케이캡은 국내 최초 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약으로, 세계적으로는 일본 다케캡에 이은 세계 두 번째 P-CAB 계열 약물이다. 기존 PPI 계열 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비 억제가 가장 큰 특징이다. 식전, 식후 상관없이 복용이 가능해 편의성에서도 PPI 계열 약물을 압도한다.위식도역류질환 치료제 케이캡.(사진=inno.N)◇P-CAB 계열 한·일 장악, 중국도 가능해전문가들은 케이캡이 중국 시장에서도 충분히 활약이 가능하다고 내다봤다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 3조5000억원 규모로, 90%가 PPI 계열 약물이 매출을 올리고 있다. 특히 단일 의약품으로는 넥시움이 7000억원의 연 매출로 시장을 선도하고 있다.특히 업계는 P-CAB 계열 신약이 우수한 효능으로 한국과 일본 시장에서 PPI를 빠르게 대체하고 있는 현상에 주목하고 있다. 중국 역시 다르지 않을 것이란 분석이다. 실제로 케이캡은 국내 시장에서 2019년 출시 이후 1년 10개월 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다. 지난해 725억원의 매출로 전년대비 3배 성장했고, 기존 PPI 계열 약물을 제치고 단숨에 시장 1위 제품으로 올라섰다. 올해는 9000억원 규모 위식도역류질환 치료제 시장에서 매출 1000억원을 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 일본 시장도 2015년 다케캡이 출시된 이후 PPI 계열 약물 시장 점유율이 줄어들었고, 지난해에는 전년대비 매출이 15.8% 증가하면서 일본 전체 의약품 중 매출 순위 4위를 기록할 정도로 파급력을 보이고 있다.업계 관계자는 “케이캡은 빠른 약효와 야간 위산분비 억제 등 PPI 계열 대비 개선된 효능으로 국내 시장에서 출시 2년 만에 관련 시장을 평정했다”며 “특히 넥시움보다 우수하다는 평가를 받는 만큼 중국에서도 국내 시장과 같이 빠른 속도로 PPI 계열 약물들을 대체할 것으로 예상한다”고 말했다. 실제 케이캡은 2015년 중국 뤄신에 9529만 달러(약 1048억원) 규모 기술수출을 할 만큼 중국 시장에서 기대를 모으고 있다.케이캡 원외처방실적 추이.(자료=inno.N)◇넥시움·다케캡보다 유리하다케이캡이 중국 시장에 안착하기 위해서는 넥시움과 다케캡을 넘어서야 한다. 넥시움은 현재 중국 위식도역류질환 치료제 시장을 이끄는 1위 제품이고, 다케캡은 세계 최초 P-CAB 계열 신약으로 케이캡에 앞서 중국 시장 출시가 예상된다.inno.N 측은 중국 시장 경쟁 제품 될 넥시움과 다케캡에 대해 자신감을 내비치고 있다. PPI 계열인 넥시움의 경우 시장 선도 제품이지만 PPI 대비 우수한 효능으로 충분히 넘을 수 있을 것으로 판단하고 있다. 다케캡과의 경쟁에서도 약효 차별화를 무기로 선전할 것으로 내다봤다. inno.N 관계자는 “넥시움이 가장 많이 팔리고 있어 무시할 수 있는 수준은 아니지만, PPI 계열이기에 간접적인 경쟁상대다. P-CAB 계열 장점이 이미 알려진 만큼 큰 걱정은 하지 않는다”며 “다케캡은 같은 계열이지만 약효 지속성, 약효 발현 속도 등에서 차별화 포인트가 있다. 다케캡은 제네릭도 존재하는 것과 달리 케이캡은 중국에서 자료독점권을 부여받아 제네릭 진입을 방어할 수 있는 부분도 시장 지위를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 설명했다.금융투자업계도 중국 시장에서 케이캡이 상당한 매출을 발생시킬 것으로 보고 있다. 제약·바이오 담당 증권사 애널리스트는 “아직 구체적인 가격이 알려지지 않았지만, 중국 시장은 국내 시장보다 훨씬 크다. 한국과 일본 시장에서 P-CAB 계열이 PPI를 압도한 것은 중국 시장에서도 PPI를 넘어설 수 있다는 것을 입증하는 사례”라고 언급했다. 이어 “같은 계열인 다케캡이 중국에서 일정부분 시장 점유율을 가져간다고 해도, 파트너사인 뤄신사가 가격 전략을 잘 구사하고 공격적인 마케팅을 한다면 케이캡이 충분한 시장 점유율을 가져갈 수 있을 것”이라고 분석했다.
- CJ헬스케어 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 적응증 추가
- [이데일리 박일경 기자] 한국콜마(161890) 관계사인 씨제이(CJ)헬스케어의 위식도역류질환 신약 케이캡정이 헬리코박터파일로리 제균 치료에도 쓰일 수 있게 됐다.CJ헬스케어는 최근 식품의약품안전처로부터 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 12일 밝혔다.새롭게 추가된 적응증은 ‘소화성 궤양 및·또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법’이다.CJ헬스케어 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’ 30정 및 300정 제품. (사진=한국콜마)케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 확보하며 소화기계 질환에서의 치료 영역을 더욱 넓혔다. 특히 국내 위식도역류질환 치료제 중 만성 위축성 위염 환자의 제균 치료 적응증을 획득한 제품은 케이캡정이 최초다.케이캡정은 위식도역류질환 치료제 중 새로운 계열인 P-CAB 계열의 대한민국 제30호 신약으로 지난해 3월 출시됐다. 기존 치료제 보다 약효가 빠르게 나타나고 식전·식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등이 특징이다.헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori 혹은 H. pylori)은 위장점막에 주로 감염돼 만성위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다.케이캡정의 이번 허가내용에는 헬리코박터파일로리 제균 치료 시 케이캡정 50밀리그램과 항생제인 아목시실린 1그램, 클래리트로마이신 500밀리그램을 1일 2회, 7일간 복용하는 내용이 추가됐다.케이캡정은 앞서 허가 받은 위궤양의 치료에 이어 이달 9일부터 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법에도 환자 전액 본인부담으로 처방이 가능하며, 순차적으로 급여 확대 절차를 밟을 예정이다.CJ헬스케어는 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 케이캡정의 추가 적응증 확보를 위해 노력하고 있으며 제품 경쟁력을 높이기 위한 차별화 임상 연구활동도 활발히 진행하고 있다.
- CJ헬스케어, 中에 신약 기술수출..홀로서기 본격화
- [이데일리 천승현 기자] CJ헬스케어가 처음으로 신약 기술수출을 성사시켰다. 지난해 4월 홀로서기에 나선지 1년 반만에 연구개발(R&D) 결실을 맺으며 신약 제약사 도약을 위한 첫 발을 뗀 것이다.CJ헬스케어는 중국 상하이에서 중국 소화기 전문 제약사 뤄신과 위식도 역류질환 치료제 ‘CJ-12420’의 개발과 상업화에 관한 기술수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.바오치 리우 뤄신 대표(왼쪽)와 강석희 CJ헬스케어 대표이번 수출 계약으로 CJ헬스케어는 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 1850만달러(약 203억원)를 받기로 했다. 중국 시장에 판매되면 매출의 10% 이상을 로열티로 가져간다.회사 측은 “이번 계약은 국내 제약산업에서 한·중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 기술 수출”이라며 “중국 판매가 시작되면 총 9179만달러(약 1031억원)를 웃도는 수익이 기대된다”고 설명했다. CJ-12420은 ‘칼륨 경쟁적 위산분비억제제’라는 새로운 작용기전의 약물로 전 세계적으로 판매되는 위식도 역류질환 치료제 중 가장 최근에 등장한 약물이다. 현재 가장 많이 팔리는 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용시간과 긴 지속효과 등 우수한 위산 분비 억제효과를 나타냈다. 일본 다케다제약이 지난해 같은 계열 약물을 출시하기도 했다. CJ헬스케어는 지난 2010년 일본 연구개발 벤처 라퀄리아로부터 초기물질 형태로 도입해 개발에 착수했다. 지난해 국내 임상2상시험을 성공적으로 완료하고 현재 임상3상시험을 진행 중이다. 국내에서는 오는 2018년 출시를 목표로 하고 있다.CJ헬스케어는 이 제품의 중국 상업화가 시작될 것으로 예상되는 2018년 이후 베트남 등 아시아 지역에 완제의약품을 수출할 계획이다. 이 제품의 판매가 시작되면 국내 및 중국을 포함한 아시아 지역에서 연간 3000억원 이상의 매출이 가능할 것으로 회사 측은 기대했다. 뤄신은 1988년 설립된 중국 소재 상장회사로 연 매출 1조원 규모, 총 5000여명의 직원을 둔 중견 제약사다. 소화기 부문에서는 중국내 매출 순위 4위를 기록 중이다.강석희 CJ헬스케어 대표는 “CJ-12420의 기술수출 계약을 통해 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성을 확인할 수 있는 계기가 됐다”며 “향후 진행될 뤄신과의 연구개발 협력을 통해 관련 질환으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. CJ헬스케어 본사이번 신약 기술 수출은 CJ헬스케어의 첫 신약 수출이라는 점에서 의미가 크다. 사실 CJ헬스케어는 그동안 ‘대기업 계열 제약사’라는 타이틀이 무색할 정도로 R&D 성과가 미미하다는 지적이 끊이지 않았다. 아직까지 매출은 숙취음료 컨디션을 비롯한 음료사업과 복제약(제네릭) 부문에 대한 의존도가 크다. 지난 1995년 150억원을 투입해 자체개발한 신약 ‘슈도박신’은 허가 받은지 14년만에 시장에서 철수했다. 당초 희귀의약품으로 조건부 허가를 받았지만 최종 임상시험 과정에서 피험자를 확보하지 못해 허가를 자진 취하했다. 하지만 CJ헬스케어는 지난해 4월 CJ제일제당(097950)의 제약사업부문에서 분사한 이후 R&D 부문을 재정비했다. 이번에 기술수출한 위식도 역류질환치료제 이외에도 류마티스관절염·당뇨·암·면역 질환 등 다양한 신약 개발 연구를 진행 중이다. 바이오 의약품 분야에서도 국내 최초, 세계 3번째 빈혈치료제 EPO(제품명 에포카인) 개발 성공 경험을 바탕으로 차세대 빈혈치료제, 성장호르몬 등을 개발 중이다. 개량신약 분야에서도 두 가지 고혈압약을 섞은 복합제를 비롯해 ‘고지혈증약+당뇨약’, ‘고혈압복합제+고지혈증약’ 등 6건을 개발하고 있다.CJ헬스케어 관계자는 “지속적인 R&D를 통해 글로벌 시장을 타깃으로 한 다양한 미래 성장동력을 확보할 계획”이라고 말했다. ▶ 관련기사 ◀☞[포토]"핼러윈, 소시지로 미라 만들어보세요"☞CJ제일제당, 내달 6일 IR..3Q 실적발표☞CJ제일제당, '한뿌리' 1억병 판매..매출 4000억 돌파
