뉴스 검색결과 79건
- HK이노엔 "케이캡, 발암물질 검출가능성 0%"
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)은 케이캡(테고프라잔)이 발암물질을 함유할 가능성은 0%라고 주장했다.케이캡정. (사진=HK이노엔)HK이노엔은 17일 현재 케이캡을 놓고 다양한 합성실험을 진행 중이라고 밝혔다. 이 실험의 목적은 케이캡의 화합물 구조 특성이 다케다제약의 보노프라잔과 달라 N니트로사민 계열의 발암물질이 생성되지 않는다는 점을 입증하기 위한 것이다.사건의 발단은 지난 3일(현지시간) 미국 패썸파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘보노프라잔’ 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 품목허가 심사를 보류한다고 통보를 받으면서 비롯됐다.품목허가 심사 보류의 주된 사유는 보노프라잔에서 발암물질인 ‘N니트로사민’이 검출됐기 때문이다. 같은 이유로 보노프라잔은 지난해 5월 헬리코박터 제균요법으로 FDA 품목허가를 승인받았으나 출시되지 못했다. 이번 사태로 보노프라잔의 미국 현지 출시가 크게 늦춰질 것이란 전망이다. 팬텀파마슈티컬스는 다케다제약의 미국 파트너사다.◇ 케이캡, 보노프라잔과 화학구조 달라문제는 보노프라잔이 케이캡과 동일한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제’(P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제라는 데 있다.위식도 역류질환 치료제는 P-CAB 계열과 ‘프로톤 펌프 억제제’(PPI) 계열로 구분된다. P-CAB 계열은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 약효 발현이 빠르다. 이런 장점으로 그동안 소화성 궤양용제 시장을 장악하고 있던 PPI 계열 시장을 빠르게 잠식했다. 다케다제약의 보노프라잔은 세계 최초로 개발된 P-CAB 치료제다. HK이노엔의 케이캡은 보노프라잔에 이은 세계 두 번째 P-CAB 치료제다.한 제약사 임원은 “보노프라잔에서 검출된 N니트로사민 불순물은 원료 또는 완제의약품 저장 과정에서 생성되는 것으로 추정된다”면서 “구체적으로 질산염 또는 아질산염이 2차 또는 3차 아민과 반응할 때 형성된다”고 설명했다. 이어 “화합물 구조에 아민기를 갖고 있거나 잔류용매에 미량의 아민을 포함하고 있으면 니트로사민이 생성될 가능성이 높아진다”고 덧붙였다.또 다른 제약사 생산부문 관계자는 “반응 용매로 사용되는 ‘디메틸포름아미드’(DMF), ‘디메틸아세트아미드’(DMA) 등 아마이드(아미드) 용매에서 N니트로사민 물질이 생성된다”면서 “즉, 아마이드 그룹 중 어떤 반응에 의해 아민으로 변환된 후 아질산염 또는 질산염과 반응하면 N니트로사민 물질이 생성될 수 있다”고 추정했다. 한국다케다제약 측에선 이번 논란과 관련해서 “본사로부터 입장문을 전달받은 게 없다”고 밝혔다.현재 FDA는 7개의 N니트로사민 계열 물질에 대해 허용량 기준을 정하고 있다. 식품의약품안전처는 N니트로사민계열 중 10개의 불순물에 대해 불순물별 1일당 인체 허용량을 제시하고 있다.HK이노엔은 케이캡은 화학 구조상 N니트로사민이 생성되지 않는다며 이번 논란에 선을 그었다. HK이노엔 관계자는 “케이캡 구조 안정성 시험 결과, 아마이드가 아민으로 전환되지 않았다”며 “아마미드를 그대로 유지하기 때문에 과거에도 N니트로사민 계열의 불순물이 검출되지 않았다”고 논란을 일축했다.◇ 화합물 실험으로 안전성 입증HK이노엔의 미국 파트너사 브레인트리는 지난해 10월부터 미국 FDA 임상 3상 시험을 진행하고 있다. HK이노엔은 추가 실험으로 미국 FDA 품목허가에 만전을 기하겠단 입장이다HK이노엔 관계자는 “N니트로사민 계열 불순물은 NDMA, NDEA. NMBA, NMPA, NIPEA, NDIPA, NHV 등으로 다양하다”면서 “HK이노엔은 FDA 허용량 기준에 맞춰 N니트로사민 계열 불순물 검출 여부를 시험하고 있다”고 밝혔다. 이어 “이를 위해 P-CAB 계열 경쟁제품에 대해 화합물 구조 분석 중”이라면서 “아울러 케이캡 화합물 합성도 연구 중”이라고 덧붙였다.그는 “케이캡은 화합물 성질상 N니트로사민 물질을 만들고 싶어도 만들기 어려운 상황”이라며 “다양한 합성실험을 통해 케이캡이 갖고있는 아마이드 구조에선 N니트로사민 불순물이 합성되지 않는다는 것을 입증하겠다”고 밝혔다.케이캡 글로벌 진출 현황 (자료=HK이노엔)구체적으로 케이캡에 N나트로사민 불순물 유도 물질을 의도적으로 합성하는 실험을 진행할 계획이다. 이 실험에서 케이캡 화합물 구조 붕괴 여부와 붕괴에 따른 N니트로사민 불순물 형성 여부를 집중적으로 살필 예정이다. HK이노엔 측은 케이켑 화합물 합성 연구엔 수개월이 소요될 것으로 관측했다.HK이노엔 관계자는 “FDA 허가 단계에서 N니트로사민 검출 유무에 대한 자료제출이 의무화돼 있지 않다”면서도 “만약 불순물이 검출됐을 경우 허가단계에서 추가자료를 제출하게 돼 있다”고 설명했다. 이어 “또 일부 국가는 특정 의약품의 N니트로사민 문제 발생 시, 허가나 출시 후에도 별도 입증 자료 제출을 요구한다”면서 “케이캡 해외 인허가에 문제가 되지 않도록 사전준비를 철저히 하겠다”고 덧붙였다.
- 역류성 식도염 환자는 비타민B₁₂·칼슘 꼭 복용[약통팔달]
- [이데일리 나은경 기자] 역류성 식도염은 스트레스, 과식에 쉽게 노출되고 흡연, 음주, 커피, 탄산음료를 즐기는 현대인들에게서 자주 나타나는 질병입니다. 2020년 기준 458만9000명이 앓고 있는 질병이고 환자의 절반 이상은 40~60대로 중장년층에 흔하게 나타납니다. 식사 후 가슴이 타는 것 같은 속쓰림, 목 이물감, 기침의 원인이기도 하지요. 최근에는 20~30대에서도 역류성 식도염 환자들이 많이 나타납니다.(사진=이미지투데이)역류성 식도염의 증상은 입에서 식도, 위, 십이지장, 소장, 대장까지 차례대로 지나가야할 위의 내용물이 역류해 위액과 같이 식도로 올라오면서 나타납니다. 위장과 식도 사이에서 음식물과 위액이 역류하는 것을 막아줄 식도괄약근이 느슨해져 제 역할을 하지 못하면 발생하는 건데요. 식사 후 바로 눕는 생활습관은 식도괄약근을 느슨하게 만드는 데 치명적이므로 이 같은 습관이 있다면 곧 역류성 식도염에 걸릴지도 모릅니다.역류성 식도염을 앓고 있다면 위산분비억제제가 주로 처방됩니다. 위산이 과다 분비돼 염증이나 궤양이 생기는 것을 막기 위해서입니다. 위산분비억제제로는 △프로톤펌프억제제(PPI)와 △칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 있는데 이 두 약물 모두 지속적으로 복용할 때에는 영양제 섭취에 신경 써야 합니다. 비타민B₁₂와 칼슘이 대표적입니다.코발라민이라고도 불리는 비타민B₁₂는 체내 화합물과 반응해 DNA와 에너지를 생성하고 체내 산소를 공급하는 적혈구 생성에도 관여합니다. 비타민B₁₂가 부족하면 피곤함, 무기력증, 기억력 감소와 같은 증상을 겪을 수 있습니다. 결핍이 심할 경우 조현병이나 치매 발병 위험을 높인다는 연구결과도 있는데 우리 몸이 직접 합성하지는 않기 때문에 충분한 양을 음식이나 영양제로 복용하는 것이 좋습니다. 보통 우유나 유제품, 달걀, 연어에 풍부한 것으로 알려져있고, 영양제로도 섭취할 수 있습니다.헌데 위산분비억제제를 지속 복용하면 인체가 비타민B₁₂를 흡수하는 것이 어려워집니다. 비타민B₁₂는 위액으로 분해된 후에 위에서 분비되는 내인자에 결합하는 방식으로 흡수되는데 위산분비억제제를 복용하면 위산이 부족해지기 때문입니다. 칼슘 역시 마찬가지입니다. 위산이 적게 분비되는 사람은 그렇지 않은 이들에 비해 칼슘 흡수율이 8분의 1 수준이라는 조사결과도 있습니다.
- “국산 신약 최초 글로벌 매출 2조”...HK이노엔이 장담한 근거
- [이데일리 송영두 기자] “해외 시장에서 올해부터 구체적인 성과가 나올 예정이다. 중국을 필두로 몽골, 필리핀 등에서 판매가 본격화된다. 15일 기준 34개국에 라이센싱 아웃을 했고, 올해는 43개국 진출이 가능할 것으로 보고 있다. 2030년까지 미국 포함 100개국 진출을 통해 케이캡 매출 2조원을 기대하고 있다. 상상만이 아닌 충분히 달성 가능한 목표라고 판단하고 있다.”국내 출시 만 3년만에 단일품목 연매출 1000억원을 달성한 국산 30호 신약이 올해부터 본격적인 해외 진출에 나선다. 주인공은 바로 HK이노엔(195940)이 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’이다. 최근 HK이노엔 본사에서 이데일리와 만난 김은지 HK이노엔 케이캡 개발센터장은 “2030년 케이캡 연매출 2조원 달성”에 자신감을 피력했다.세계 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 78%를 점유하고 있다. PPI 계열 약물은 위산분비 마지막 단계에서 위벽세포의 프로톤펌프를 차단하는 기전이다. 아스트라제네카의 넥시움(성분명 에소메프라졸)이 대표 제품이다. 반면 2019년 출시된 케이캡은 PPI 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력이 강점인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다.김은지 센터장은 “P-CAB 계열 약물은 PPI가 가지는 단점을 일거에 해소하는 약물의 특성을 지니고 있다. 기존 제산제, H2RA, PPI 장점을 모두 가지고 있어 다양한 니즈 충족이 가능하다고 판단해 케이캡을 개발하게 됐다”며 “빠른 약효 발현, 약물상호작용 우려가 없어 다빈도 처방 약물과의 병용투여도 가능하다. 출시 3년차인 현재까지 안전성 측면에서 문제가 없다는 것도 케이캡이 가진 강점”이라고 설명했다.김은지 HK이노엔 케이캡 개발센터장.(사진=HK이노엔)케이캡은 올해 연 매출 2조원을 향한 첫발을 내디뎠다. 세계 최대 시장인 중국에서의 판매가 시작됐기 때문이다. 김 센터장은 “케이캡은 4월 8일 중국에서 ‘타이신짠’이라는 이름으로 허가받았다. 중국 파트너사인 뤄신사는 2년내 10억 위안(약 1882억원), 중장기적으로는 30억 위안(약 6000억원) 매출을 목표로 내세웠다”며 “뤄신사는 중국 시장에서 이미 PPI, 란소프라졸, 라베프라졸 등 소화기 제품들을 판매하고 있는 기업으로 역량이 뛰어난 기업으로 평가받고 있다”고 말했다.중국 소화성궤양용제 시장은 지난해 3분기 기준(아이큐비아) 3조1100억 원 규모다. 약 2조8000억원의 규모 미국을 제치고 글로벌 최대 시장으로 성장했다. 중국 시장은 여전히 PPI 계열 약물이 주를 이루고 있다. 일본 다케다가 개발한 P-CAB 치료제 다케캡도 케이캡에 앞서 진출해 있다. PPI 약물 처방이 높은 한국과 일본에서 케이캡과 다케캡이 주력 제품으로 성장한 만큼 중국에서도 P-CAB으로의 전환 처방이 가속화될 것으로 업계는 예상한다. 같은 성분인 다케캡과의 경쟁도 중요한 승부처로 인식된다.김 센터장은 “다케캡은 중국에서 보신티(Vocinti)라는 이름으로 2019년 12월 허가를 받고, 그다음 해 5월 출시가 됐다. 하지만 현재까지 누적 매출이 147억원에 불과하다”며 “중국의 경우 일본에서 개발된 약물들의 매출 성장세가 대체로 저조하다. 다케캡도 그런 원인이 작용한 것으로 풀이된다”고 설명했다. 그는 “다케캡과는 달리 케이캡은 뤄신사가 중국에서 중국인을 대상으로 직접 임상을 진행해 중국 또는 해외에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)으로 지정돼 큰 차이를 보인다”며 “다케캡 대비 빠른 약효 발현과 항고지혈증 치료제 같은 다빈도 처방 약물과의 병용투여가 가능한 것이 차별점”이라고 강조했다.김 센터장은 “중국은 전문의약품 광고가 허용되고 처방전 없이 구매도 가능하다. 의약품 접근성이 국내 시장보다 뛰어나고 환자에 대한 직접적인 홍보도 가능하다”며 “코로나 발생 이후 최근 3년간 온라인 의약품 시장이 급성장하고 있다. 의료기관, 약국 직접 영업활동과 온라인 마켓 시장에서의 광고 및 점유율을 확보해 나간다는 전략이다”고 덧붙였다.이날 그는 중국과 함께 미국 시장의 중요성을 여러차레 강조했다. 미국 시장은 대웅제약(069620) P-CAB 신약 ‘펙스클루’도 진출을 예정하고 있어, 중국보다 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 김 센터장은 “미국 소화성궤양용제 시장은 PPI 계열인 다케다 덱실란트(성분명 덱스란소프라졸)가 약 37%로 가장 많이 처방되고 있다. 지난 3일에는 다케캡이 헬리코박터균(H.pylori) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 내년 1분기에는 미란성 식도염 및 유지요법에 대한 허가를 획득할 것”이라고 설명했다.그는 “P-CAB 계열 제품 미국 진출은 다케캡이 가장 빨리 진출할 것으로 예상되지만 케이캡에 전혀 불리한 상황이 아니다. 다케캡이 PPI에서 P-CAB 시장으로의 변화를 선도하고 시장을 형성할 것으로 예상한다”며 “케이캡은 진출 시기가 비슷할 것으로 예상되는 펙스클루와 함께 P-CAB 시장 확대를 가속화 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이 팀장은 “중국에서는 출시 1년 이내 중국국가보험(NRDL) 등재를 시작으로 향후 주사제형 확대를 통해 점유율 확대로 시장 1위 달성을 목표로 하고 있다. 중국 외 미국과 한국 시장 등에서 전체 평균 시장점유율 10%를 목표로 해 2030년 케이캡 연매출 2조원 시대를 열 것”이라고 강조했다.
- [K-블록버스터 시대]③HK이노엔 케이캡, ‘5년 내 1조클럽 진입 자신’
- [이데일리 유진희 기자] 1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]HK이노엔(195940)의 소화성 궤양용제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 가장 먼저 글로벌 블록버스터 신약의 대열에 합류하게 될 유력한 후보로 꼽힌다. 지난해 국내 원외처방실적 1000억원과 누적 기술수출 1조원을 돌파하며, 존재감을 확실히 각인시켰다는 분석이다. 올해 중국 등 글로벌 진출이 이어지면서 2030년 연매출 2조원 목표도 머지않아 현실이 될 것이라는 게 업계의 예상이다. (사진=HK이노엔)10일 HK이노엔에 따르면 케이캡 연매출은 이르면 5년 내 글로벌 블록버스터의 관문인 연매출 1조원에 진입하고, 2030년에는 2조원에 도달할 것으로 전망된다. 최근 케이갭은 제품의 효과와 안전성을 무기로 급속한 성장세를 이뤄내고 있어 이러한 목표가 현실화될 가능성이 높다는 게 업계의 평가다. HK이노엔은 올해 본격적인 해외 진출에 앞서 지난해 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1096억원을 기록하며, 시장을 압도했다. 연간 기준 처음으로 1위를 올라섰던 2020년 762억원보다도 43.9%나 증가했다. 1조원 규모(유비스트 기준)의 규모 국내 시장에서 독보적인 1위를 차지했다. 2019년 국내 30번째 신약으로 출시 후 2년여 만에 세운 대기록이기도 하다. 역대 출시된 국산 신약을 통틀어 최단기간 1000억원 매출을 돌파했다. 케이캡은 2019년(3~12월) 309억원으로 출시 첫해부터 성공적인 한 해를 보낸 바 있다. 국내 시장에서 신약으로 첫해 100억원을 넘기면 ‘대성공’으로, 연매출 1000억원을 달성하면 ‘시장 지배자’로 평가받는다. HK이노엔은 케이캡의 활동 무대를 해외로 급속도로 넓혀 나가고 있다. 이미 케이캡은 누적 1조원을 넘어서는 기술수출로 그 성장 가능성을 입증했다. 1조원 대기록의 가장 큰 공은 소화성 궤양용제 세계 2위 시장인 미국에서 이뤄냈다. HK이노엔은 지난해 말 미국 소화기의약품 전문기업 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 5억 4000만 달러(약 6400억원)규모로 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 세벨라는 향후 케이캡 현지 임상, 미국식품의약국(FDA) 허가, 출시 등을 주도한다. HK이노엔은 앞서서도 중국 9500만 달러(약 1133억원), 멕시코·중남미 17개국 8400만 달러(약 1000억원), 동남아시아 약 2000억원 등 케이캡의 기술·완제 수출계약을 잇달아 맺었다. 지난달 28일 HK이노엔의 중국 현지 파트너 제약사 뤄신이 케이켑 현지 출시기념행사를 개최하고 있다. (사진=HK이노엔)세계 1위 소화성 궤양용제 시장 중국 진출도 올해 본격화됐다. HK이노엔의 중국 파트너 제약사 뤄신은 지난달 28일 케이캡(현지명: 타이신짠) 관련 출시 기념 행사를 열고, 현지 판매에 돌입했다. 뤄신은 케이캡의 2023년 매출액 목표를 10억 위안(약 2000억원)으로 잡았고, 중장기적으로 연 매출 30억 위안(약 6000억원)에 이르는 제품으로 육성할 계획이다. 지난 11일에는 인도 시장 진출도 알렸다, 이로써 일본을 제외한 미국, 중국, 인도 등 세계 4대 소화성 궤양용제 시장에 모두 진출하게 됐다. 박경선 HK이노엔 케이캡전략팀 팀장은 “중국 출시를 시작으로 몽골과 필리핀 등 그동안 수출계약을 체결했던 국가들의 현지 판매에도 속도를 낼 계획”이라며 “케이캡에 대한 미국 임상 1상도 성공적으로 종료된 만큼 파트너사와 긴밀한 협력을 통해 미국내 빠른 런칭을 위한 개발에 속도를 낼 것”이라고 설명했다. HK이노엔이 케이캡의 연매출 2조원을 자신하는 배경이다. 경쟁사 대비 우위의 제품력도 이를 뒷받침한다. HK이노엔은 기존 소화성 궤양용제의 한계를 극복한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(피캡, P-CAB)’ 기반의 케이캡으로 시장에 완전히 새로운 개념을 제시했다. 케이캡이 나오기 전에는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 제품들이 시장을 장악하고 있었다. 하지만 이들 제품은 약효 발현 속도, 복용 편의성, 개인 간 약효 차이 등의 측면에서 한계점이 꾸준히 지적됐다. HK이노엔에 따르면 PPI 계열은 약효가 나타나는 데 평균 4시간 정도가 소요되지만, 케이캡은 1시간 정도면 충분하다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 언제든지 복용이 가능하기 때문에 복용 편의성까지 좋다. 특히 밤 중에 위산 때문에 잠에서 깨는 환자들에게 복용 즉시 빠른 약효로 인해 큰 호응을 얻고 있다.HK이노엔은 현재 약 16조원 규모의 글로벌 시장(2021년 3분기 누적 기준: 중국 3조 1000억원, 미국 2조 8000억원, 일본 2조원 등)에서 10% 이상 점유할 수 있을 것으로 보고 있다. 경쟁 제품으로는 일본 다케다의 ‘보신티’(피캡 계열), 영국 아스트라제네카의 ‘넥시움’(PPI계열), 국내 업체로는 대웅제약의 ‘펙수클루’(피캡 계열)가 꼽힌다. 박 팀장은 “야간위산분비 억제효과에 대한 경쟁사 제품과 비교 임상에서 케이캡이 확실한 경쟁우위를 나타냈다”며 “구강붕해정 등 제형을 다양화하고, 적응증을 확대해 2028년까지 총 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표”라고 강조했다.
- HK이노엔, 케이캡 인도 수출 계약...4대 시장 중 ‘3곳 진출 완료’
- [이데일리 유진희 기자]HK이노엔(195940)의 소화성 궤양용제 신약 케이캡이 인도 등 신규 시장 진출에 성공하며, 영향력을 확대하고 있다. HK이노엔은 최근 인도 제약사 닥터레디와 위식도역류질환 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 7개국 완제품 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 대상 국가는 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국이다.(사진=HK이노엔)이번 계약 체결로 닥터레디는 제품 출시 후 10년간 계약 국가 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖게 된다. 1984년 설립된 닥터레디는 지난해 기준 연 매출 3조원, 직원 2만 3000명의 인도 유력 제약사다. HK이노엔은 닥터레디의 글로벌 영업망을 통해 인도를 비롯한 신흥시장에서 케이캡의 빠른 시장 점유율 확장을 기대하고 있다. 특히 이번 수출계약으로 HK이노엔은 일본을 제외한 세계 소화성 궤양용제 시장 규모 상위 4개 국가에 모두 진출하게 됐다. 현재 케이캡이 기술·완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가는 총 34개국이다. 인도의 소화성 궤양용제 시장 규모는 작년 3분기 누계 기준 약 9000억원이다. 중국(3조 1000억원), 미국(2조 8000억원), 일본(2조 1000억원)에 이어 지난해 4위를 기록한 것으로 추정된다. 이들 국가를 포함한 세계 소화성 궤양용제 시장 규모는 16조원이다. HK이노엔은 케이켑이 공격적 시장 진출로 5년 내 1조원, 8년 내 2조원 달성이 가능할 것으로 보고 있다. 경쟁사 대비 우위의 제품력이 자신감의 근거다. HK이노엔은 기존 소화성 궤양용제의 한계를 극복한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(피캡, P-CAB)’ 기반의 케이캡으로 시장에 완전히 새로운 개념을 제시했다. 케이캡이 나오기 전에는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 제품들이 시장을 장악하고 있었다. 하지만 이들 제품은 약효 발현 속도, 복용 편의성, 개인 간 약효 차이 등의 측면에서 한계점이 꾸준히 지적됐다. HK이노엔에 따르면 PPI 계열은 약효가 나타나는 데 평균 4시간 정도가 소요되지만, 케이캡은 1시간 정도면 충분하다. 약효 지속시간도 길어 밤 중에 위산 때문에 잠에서 깨는 환자들에게 큰 호응을 얻고 있다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 하루에 1정만 먹으면 되는 복용 편의성까지 좋다.HK이노엔 관계자는 “올해는 케이캡의 글로벌 진출 원년으로 최근 현지 판매에 돌입한 중국을 시작으로 글로벌 매출이 본격 확대될 예정”이라며, “2028년까지 유럽을 포함한 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표”라고 말했다.
- [약통팔달]역류성식도염 치료제, 완경기 여성은 골다공증 부작용 주의
- [이데일리 나은경 기자] 식사 후 가슴이 타는 것 같은 속쓰림, 목 이물감의 원인인 역류성 식도염은 현대인들에게서 자주 나타나는 질병입니다. 2020년 기준 458만9000명이 앓고 있는 질병이고 환자의 절반 이상은 40~60대로 중장년층에 흔한 질병입니다. 역류성 식도염은 입에서 식도, 위, 십이지장, 소장, 대장까지 차례대로 지나가야할 위의 내용물이 역류해 위액과 같이 식도로 올라오면서 나타나는 불편한 증상들을 통칭합니다. 위장과 식도 사이에서 음식물과 위액이 역류하는 것을 막아줄 식도괄약근이 느슨해져 제 역할을 하지 못하면 발생합니다. 스트레스, 비만, 과식, 흡연, 음주, 커피, 탄산음료가 흔히 꼽히는 역류성 식도염의 적들입니다. 식사 후 바로 눕는 생활습관도 악영향을 끼칩니다.HK이노엔의 ‘케이캡정’ (사진=HK이노엔)역류성 식도염은 재발률도 높지만 방치하면 식도암 발병 위험도 높아집니다. 지속적으로 위산이 식도로 역류하면 취약한 식도 점막이 상처를 입었다 낫는 것을 반복하다 위 상피세포로 변할 수 있습니다. 이를 ‘바렛식도’라고 하는데 바렛식도는 식도암의 발병위험을 30배 이상 높이는 것으로 알려져 있습니다.그래서 역류성 식도염 환자들에게는 위산 분비를 억제하는 치료제가 처방됩니다. 위산 분비를 억제하는 약물로는 프로톤펌프억제제(PPI)가 대표적인데요. PPI는 위산 분비 과정 중 마지막 단계에 관여하는 수소이온과 칼륨이온(K+) -ATPase를 억제합니다. 프로톤펌프는 식사 중 활성이 높기 때문에 PPI 제제들은 식전에 복용하면 식사 중 약효가 나타나도록 할 수 있습니다.문제는 PPI 장기복용 환자에게서 고관절과 손목 및 척추 골절의 위험성이 증가할 수 있다는 데 있습니다. PPI를 장기복용하면 소장의 산성도가 떨어져 칼륨 흡수를 방해하기 때문입니다. 특히 다른 이들보다 골다공증 위험이 높은 완경기 여성이라면 더 주의해야 합니다. 완경 무렵의 여성들은 여성호르몬이 급격히 줄어들어 골다공증 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. PPI 복용시 관절통과 같은 증상이 나타나면 복용을 중단하고 바로 의사와 상의하라는 안내가 이뤄지는 이유입니다.이밖에 비타민B₁₂ 흡수장애나 마그네슘 감소로 인한 부정맥, 발작과 같은 부작용도 종종 보고됩니다. 이 때문에 역류성 식도염 증상이 지속된다면 치료제 장기복용보다는 근본적인 습관개선을 위해 노력해 보는 것이 좋습니다.이런 이유 때문에 최근 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 기전의 위산분비억제제가 개발됐습니다. P-CAB 제제는 PPI의 단점을 일부 보완하는 것으로 알려져있습니다. HK이노엔(195940)의 ‘케이캡정’(테고프라잔)과 대웅제약(069620)의 ‘펙수프라잔’이 대표적입니다. 기존에 쓰이던 PPI보다 약효가 빠르고 약효지속력도 비교적 높다는 점이 장점입니다.
- [바이오, 유레카] 일양약품 ‘놀텍’ 세계 최초 명성 ‘흔들’..위기 극복 관건
- [이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자]일양약품(007570) 항궤양제 ‘놀텍(성분명: 일라프라졸)’의 성장세에 적신호가 켜졌다. 적응증 확대 실패 등 잇단 악재에 이어 경쟁 국산 신약까지 쏟아지면서 세계 최초 3세대 프로톤 펌프 억제제(PPI) 명성도 희미해지고 있기 때문이다. 올해 위기 극복 여부에 따라 성장 그래프의 방향이 결정될 것으로 전망된다. (사진=일양약품)놀텍은 2008년 허가를 받은 국산 신약 14호다. 국내 첫 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 수 있다는 큰 기대감을 줬던 제품이다. 소화성궤양, 역류성식도염 치료제로 각광받던 PPI의 3세대 제품으로 성능과 안전성을 대폭 높였기 때문이다. 일양약품에 따르면 놀텍은 당시 경쟁 제품 대비 반감기가 최대 4배가량 길었으며, 향혈전제 클로피도그렐 등과 같은 약물과 복용하더라도 상호작용이 거의 일어나지 않았다. 중증 미란성식도염 치료 및 지속적인 위산억제 효과를 나타내 추가 약물복용도 필요 없었다. 일양약품은 1987년 후보물질 발굴부터 약 20년의 연구기간, 1만5000여 마리 동물실험, 수많은 임상시험 등을 거쳐 이를 입증했다. 여기에 정부도 1992년 선도기술 개발사업과 1998년 신약개발 과제 등으로 선정하며, 차세대 신약으로서 신뢰도를 높였다. 이를 바탕으로 일양약품은 미국, 유럽연합(EU), 중국, 일본 등 주요국에서 물질특허를 등록해 지적재산권도 확보했다.실적도 나쁘지 않았다. 특히 2012년 역류성식도염 적응증을 추가하며, 매출이 본격화됐다. 2013년 기존 매출 300% 이상의 성장을 달성하며 처음으로 100억원을 돌파했을 정도다. 이후 꾸준히 성장해 2020년에는 380억원이라는 역대 최고 매출을 달성했다. 하지만 일양약품은 웃지 못했다. 이른바 ‘항궤양제 시장 불순물 파동’의 반사효과로 경쟁업체들의 성장이 더욱 가팔랐기 때문이다. 게다가 지난해 전년 대비 놀텍의 매출은 오히려 역성장한 것으로 알려졌다. 실제 한미약품(128940)의 에소메프라졸 성분 PPI ‘에소메졸(합성신약)’ 외래처방액 2019년 놀텍을 처음으로 앞질렀으며, 지난해 업계 1위에도 올랐다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소메졸의 지난해 외래처방액은 538억원이다. 지난해 PPI 계열 항궤양제 가운데 유일하게 500억원 이상 처방실적을 냈다. 악재도 잇따르고 있다. 새로운 성장동력이 될 것으로 기대됐던 적응증 확대 실패가 대표적인 예다. 일양약품은 놀텍에 대해 비미란성식도염 적응증을 추가 확보하기 위해 임상 3상을 진행했으나, 유의성을 확보하지 못했다고 지난해 공식적으로 발표했다. 2012년 6월 식품의약품안전처로부터 놀텍의 비미란성식도염 임상 3상시험계획을 승인받고 진행해온 지 9년여 만이다. 업계에 따르면 비미란성식도염은 국내에서 가장 처방빈도가 높은 위식도역류질환 시장의 70%가량을 차지한다. 약가도 인하해야 할 처지다. 앞서 일양약품은 불법 리베이트를 제공한 혐의에 따른 정부의 제재 조치가 예고된 바 있다. 제재 제품 9개 중 놀텍정의 경우 4% 약가 인하 대상으로 현재 1131원에서 1088원 조정될 예정이다. 매출에 타격이 불가피하다는 뜻이다. 업계 관계자는 “PPI 제품은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB, 피캡)의 도전에도 직면해 있다”며 “일양약품이 이 같은 위기를 얼마나 잘 대처하고 극복하느냐에 따라 시장 판도가 바뀔 것”이라고 말했다.
- [바이오, 유레카] 대웅제약, 펙수클루정으로 위식도역류질환 치료제 시장 ‘지각변동 예고’
- [이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자]대웅제약(069620)이 국산 34번째 신약 ‘펙수클루정’으로 국내 위식도역류질환 치료제 시장의 지각변동을 예고하고 있다. 지난해 국산 신약 34개 신약 중 최단기간(2019년 출시)에 1000억원의 처방실적을 낸 같은 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB, 피캡)’ 계열의 HK이노엔(195940) ‘케이캡정’ 아성에 도전장을 내민다. 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 중심의 시장 판도도 피캡으로 재편될 가능성이 높다. 대웅제약 연구진이 연구에 몰두하고 있다. (사진=대웅제약)23일 업계에 따르면 대웅제약은 올해 상반기 펙수클루정의 출시를 목표로 막바지 작업이 한창이다. 지난해 12월 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받은 후 속전속결로 진행하는 것이다. 강력한 경쟁 제품이자 국내 첫 피캡 계열 신약 케이캡정의 시장 장악을 막기 위해서다. 케이캡의 국내 위상은 빠르게 커지고 있다. 수치가 말해준다. 케이캡의 원외처방실적은 2019년(3~12월) 309억원에서 2020년 762억원, 지난해 1096억원으로 우상향했다. 하지만 펙수클루정의 위세도 이에 못지않다. 2020년 1월과 8월, 멕시코와 브라질에 기술수출되며, 글로벌 시장 진출의 포문을 열었다. 이후 중국, 미국, 콜롬비아, 에콰도르, 아랍에미리트, 쿠웨이트 등에도 순차적으로 기술수출됐다. 금액으로 따지면 1조 1000억원 규모이며, 수출 지역으로 보면 세계 위식도역류질환 치료제 시장의 약 40%에 달한다. 국내 경쟁사들이 긴장할 수밖에 없는 이유다.(자료=대웅제약)펙수클루정이 출시 전부터 주목받은 배경에는 약효가 있다. 대웅제약은 펙수클루정 임상을 통해 PPI 계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선하고, 효과가 오래 지속됨을 입증했다. 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 PPI 계열의 한미약품(128940) ‘에소메프라졸’ 대비 가슴쓰림이 크게 개선되는 것을 확인했다. 이 같은 공로를 인정받아 신약개발을 이끌었던 대웅제약의 김지덕 항암·소화신약 팀장은 지난해 ‘2021 보건산업 성과교류회’에서 국민훈장 목련장을 수훈했다. 김 팀장은 2008년 신약의 과제 기획단계부터 참가해 순수 국내 기술로 개발하는 데 기여한 인물이다. 대웅제약은 케이캡과 승부를 위해 펙수클루정의 추가 임상도 확대하고 있다. 최근 건강한 성인 지원자를 대상으로 신약과 아스피린을 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 약동·약력학적 상호작용을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받았다. 아스피린의 위장관계 부작용을 보완할 수 있는지를 모색한다. 아스피린은 장기 투여 시 위장출혈이나 소화성궤양, 천공 등이 나타날 수 있어 위장관계 치료제와 함께 처방될 때가 많다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루정이 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “국내를 넘어 40조원 규모로 형성돼 있는 세계 위식도역류질환 치료제 시장에서 승부를 볼 것”이라고 말했다. 김지덕 대웅제약 항암·소화신약 팀장. (사진=대웅제약)
