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- [건강 칼럼] 노인성 치매와 우울증의 다른 점은?
- [경희대한방병원 한방신경정신과 조성훈 교수] 노인성 치매란 65세 이후 노년기에 발병하는 치매를 총칭한다. 크게 혈관성 치매와 알츠하이머 치매가 있으며, 이 외에도 뇌종양이나 알코올 중독이 원인이 되어 발생하는 이차성 치매가 있다. 치매는 초기에 발견하면 일상생활에 큰 지장을 주지 않을 정도로 치료가 가능하지만 노년층의 우울증이 사회적 문제로 대두되고 있는 만큼 심리적·정신적 관리도 병행해야 한다. 한의학에서는 치매를 ‘매병’이라고 표현한다. 즉, 뇌가 여러 가지 원인에 의해 손상 받아 기억력이나 이해력, 판단력 등에 장애를 일으켜 사회생활이나 가정생활에 지장을 초래하는 상태를 의미한다. 주된 증상은 기억력 장애로, 가장 최근의 상황을 기억하지 못하고 병이 점점 진행되면서 과거의 일도 잊어버리는 것이다. 증상이 가벼운 경우에는 일상생활에 무리가 없지만 심해지면 기억력과 판단력, 이해력 등이 유치원생 수준으로, 아주 심해지면 모든 정신기능이 4세 이하 수준으로 떨어진다.한의학에서는 매병과 건망을 기본으로 신경을 안정시키고 몸에 막힌 기혈을 소통시켜 담과 어혈을 없애고 몸을 보하는 방법을 응용하고 있다. 증상과 체질에 맞는 한약물과 침구치료를 통해 치매증상을 개선하는 것. 한약물로는 주로 조위승청탕을 사용하는데, 예부터 한의학에서 뇌에 활력을 불어넣는 데 널리 활용하던 처방이다. 지난 2000년대 보건복지부 지원으로 시행된 ‘치매에 대한 한약제제 개발’의 연구과제에서 기억증진 효과를 선보이기도 했다. 조위승청탕의 주약재인 원지가 산화스트레스에 대한 신경세포 보호 효과와 신경줄기세포의 증식 및 분화촉진 효과를 나타낸다.노인성 치매와 함께 사회적으로 대두되고 있는 문제는 ‘노인성 우울증’이다. 어르신은 신체적, 심리적 노화와 생활 여건의 변화로 스트레스에 노출되기 쉽다. 쌓인 스트레스로 정신과 신체 건강이 위협받을 가능성이 높다. 불편하고 아픈 부위에 관련된 병원만 찾게 되거나, 그저 노화 현상이라고 생각하여 무심코 지나치는 경우가 많다. 검사를 해도 기질적인 원인이 없는 복합적이고 모호한 통증이 계속 된다면, 단순한 노화 현상이 아닐 가능성이 높다. 이럴 때는 노인성 우울증에 대해 고려해볼 수 있다.일반적으로 노인성 우울증은 노인 인구의 15%에 해당된다. 불면, 식욕 및 체중감소와 모호한 신체 증상의 호소, 인지기능 감퇴 및 불안, 초조가 두드러진다. 식욕, 체중 감소가 먼저 나타나고, 이후 인지기능도 불안정해질 수 있다. 나이가 들면 작은 외부 환경 변화에 항상성 유지가 어려워진다. 한방치료는 신체 원기를 북돋워 균형 있는 상태로의 자연스러운 회복을 이끌 수 있다. 특히, 노인성 우울증에 대한 한방 치료의 강점은 무엇보다 부작용이 적다는 데 있다. 혈압약, 당뇨약, 기저질환 치료약 등 여러 가지 약을 이미 복용 중인 노인들에게 한방 치료(침구 치료, 한약 치료, 한의정신요법 등)는 부작용을 최소화할 수 있는 치료가 될 수 있다.‘노인층의 인지 개선 효과에 대한 한약물 임상연구’, ‘노인성 우울증에 대한 한방 집중치료 프로그램의 효과’, ‘우울증에 대한 한약물 치료 문헌적 고찰 등 노인성 우울증’ 등 지금까지 진행되었던 연구 결과를 보면 치료뿐만 아니라 병이 오기 전 예방이 무척 중요하다는 것을 알 수 있다. 예방하기 위해서는, 생활환경을 크게 변화시키지 않으면서 심신에 적당한 자극을 주고, 작더라도 자신의 역할을 찾아 삶의 보람을 얻는 것이 좋다. 단체 활동, 취미 활동에 적극적으로 참여하여 사람들과 만나고 어울리는 것도 좋다. 매일 30분 정도 가벼운 산책과 함께 햇볕을 쬐는 일도 노인성 우울증 예방과 치료에 많은 도움이 된다.노인성 치매를 자가 진단할 수 있는 기준이 있다. 최근 6개월 간 아래 증상 중 7개 이상이 관찰되면 반드시 의심해봐야 한다. 1. 전화번호나 사람 이름을 기억하기 힘들다 2. 약속해놓고 잊을 때가 있다.3. 과거에 쓰던 기구 사용이 서툴러졌다. 4. 하고 싶은 말이나 표현이 금방 떠오르지 않는다.5. 갈수록 말수가 감소하는 경향이 있다. 6. 물건을 항상 두는 장소를 망각하고 엉뚱한 곳에서 찾는다.7. 방향감각이 떨어졌다. 8. 돈 관리하는 데 실수가 있다.9. 계산능력이 떨어졌다. 10. 물건을 어디에 두었는지 몰라 찾는다.11. 뚜렷한 이유 없이 감정기복이 심하다.12. 의심이 많아지고, 의존적으로 변하는 등 성격에 변화가 생겼다.13. 수동적으로 변해 TV 앞에만 앉아 있거나 과다수면을 취한다.
- [주목! e기술]삼성바이오에피스, 유럽서 에피스클리 적응증 외삽 가능성 입증
- 스페인 발렌시아에서 27일 열린 유럽 소아신장학회(ESPN)에서 데이비드 카바나 교수(영국 뉴캐슬대학 의과대학)가 학회 참가자들을 대상으로 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 오리지널 의약품 aHUS 적응증 외삽 관련 종합 근거를 설명하고 있다.(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회에서 에피스클리®(성분명 에쿨리주맙) 연구 논문 초록(abstract)을 발표했다고 29일 밝혔다.지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 ESPN에서 발표된 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다.삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했다. 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득한 바 있다.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이란, 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 혈색 소변을 보이는 증상이 나타날 수 있는 희귀질환이다. 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발한다. 또한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)은 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴, 용혈성 빈혈이 발생하는 병이다. 뇌졸중·심장마비·신부전 등의 합병증을 유발한다.PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환이다. 국내 기준, 에피스클리 출시 이전 솔리리스 약가는 동일 용량에 513만2364원이었다. 이를 성인 기준 용량/용법에 적용하면 연간 처방액수는 약 4억원에 달한다. 반면 삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다. 올해 4월 1일 기준 건강보험심사평가원 약제급여목록 및 급여상한금액표에 따르면, 에피스클리 약가 상한액은 기존 솔리리스 약가 대비 50% 수준인 251만4858원으로 출시됐다.이번 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 △구조적(structural)△물리화학적(physicochemical)△생물학적(biological) 특성 △비임상학적(non-clinical) △임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 한 종합 근거(totality of the evidence)를 발표했다. 이번 연구 결과에 따르면, 회사는 에피스클리 임상 3상을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행하나, 분석, 비임상, 임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거(totality of the evidence)를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증하면 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받게 된다. 이를 적응증 ‘외삽(extrapolation)’이라고 한다.김혜진 삼성바이오에피스 상무(메디컬 팀장)는 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했음을 입증했다. 더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다.국내에서도 올해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시함으로써, 환자 부담을 경감하고 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하고 있다.
- [임상 업데이트] 에스티팜, 바스로파립 임상 1상서 안전성·내약성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 23일~9월 27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.에스티팜 이노베이션센터. (사진=에스티팜)◇에스티팜, 유럽종양학회에서 바스로파립 임상1상 결과 발표에스티팜은 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회’(ESMO)에서 탄키라제(tankyrase) 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상 1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.바스로파립은 탄키라제 1·2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.이번 학회에서 에스티팜은 ‘진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구’라는 주제로 포스터 발표를 진행했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성과 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상 1상 시험은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30㎎에서 360㎎까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(TRAE) 중 대부분은 피로감 및 구토와 같은 Grade 1 또는 2의 경미한 수준이었다. Grade 3이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 또 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며 반감기는 약 6~7시간이었다.이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상 2상 권장용량을 360㎎으로 결정했다.임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.◇큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 임상2a상 결과 발표큐라클이 유럽 망막 전문가 학회(EURETINA)에서 혈관내피기능장애 차단제 ‘CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.시력개선 효과와 안전성을 동시에 확인한 세계 최초의 경구용 치료제 CU06은 지난 7월 미국 망막학회(ASRS)에 이어 국제 학회에서 잇따라 임상 결과를 발표하면서 안과 전문의 및 학회 관계자들의 주목을 받았다.이번 임상 2a상 발표는 CU06 글로벌 과학자문위원이자 망막 분야에서 손꼽히는 권위자로 알려진 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 맡아 e-포스터 발표로 진행됐다.해당 임상에서 CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에게서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며, 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다.곤잘레스 박사는 “임상 2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이 후속 임상 단계로 넘어가는 것을 보증하는 것”이라며 “또한 CU06이 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 잠재적인 경구용 치료제가 될 수 있음을 시사한다”고 언급했다.한편, 큐라클은 CU06의 후속 임상을 위한 채비에 전념하고 있다. 이와 관련해 큐라클 관계자는 “최근 임상 2b상에 사용될 신규 제형의 Application batch 생산 및 FDA 사전미팅을 위한 CRO 계약을 완료했다”며 “K-블록버스터 신약 개발이라는 목표를 이뤄내기 위해 앞으로도 전문가 및 유수의 기관과 협업을 진행해 나갈 것”이라고 강조했다.◇브릿지바이오, BBT-207 폐암 임상 ‘안전성 모니터링 위원회’ 개최브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고, 연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 밝혔다.브릿지바이오는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인 중이다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 브릿지바이오가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량군에 진입함에 따라, 다섯 명의 투약 환자에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다.검토 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 보고되지 않았으며 일부 환자에서 약효 신호를 확인하여 곧바로 다섯 번째 용량군에 진입해 환자 모집을 개시했다.특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모으고 있다.BBT-20은 비임상에서 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다.최근 폐암 치료에서 종양 이질성에 대한 중요성이 대두되고 있는 가운데, 브릿지바이오는 온타깃 EGFR 돌연변이에 대한 활성 뿐만 아니라 오프타깃 내성에도 대처할 수 있도록 비임상 연구를 통해 다양한 단백질에 대한 종합적인 효력을 확인했다.이정규 브릿지바이오 대표는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입해 안전성에 대한 우려없이 계획대로 임상을 이어나갈 것”이라며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 전했다.한편, 브릿지바이오는 지난해 10월 BBT-207의 임상 1·2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상 1·2상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 항종양 효능과 안전성을 최초로 탐색한다.
- [단독]퀀타매트릭스 치매 진단키트, 비급여 시장 진입 확정
- [이데일리 석지헌 기자] 혁신 의료 기업 퀀타매트릭스(317690)가 개발한 알츠하이머병 조기진단보조 검사 ‘알츠플러스’가 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 이에 따라 의료 현장에서 약 2년 간 비급여 처방이 가능해질 전망이다. 퀀타매트릭스의 알츠하이머병 진단키트‘알츠플러스’.(제공= 퀀타매트릭스)26일 이데일리 취재 결과 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)는 최근 퀀타매트릭스의 알츠하이머병 진단키트가 평가 유예 신의료기술로 선정됐다고 고지했다. 이에 따라 알츠플러스는 의료 현장에서 평가유예(2년) 및 신의료기술평가(체외진단의 경우 최대 150일) 기간을 포함해 약 2년 반 동안 비급여 처방이 가능해진다. 처방 가능 시기는 올해 12월 1일부터다.신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중에서 비교 임상 결과가 있고, 안전성 등에 우려가 없다고 판단되는 경우 2년간 평가를 유예하는 제도다. 새로운 의료 기술의 평가를 유예함으로써 비급여로 의료 현장에서 조기에 사용할 수 있도록 허용하는 것이다. 신의료기술평가 인증이 있어야 건강보험심사평가원이 보험 수가를 정하는 품목코드에 잡히게 되고 이후 병원에서 쓸 수 있는 제품이 될 수 있다. ◇바이오마커 4종 활용… 높은 정확도 자신퀀타매트릭스는 지난 2020년 식품의약품안전처로부터 알츠플러스에 대해 품목허가를 받았고 이후 2년 간 서울대학교 병원, 서울삼성병원 등에서 임상시험을 진행했다. 회사는 알츠플러스가 기존 경쟁사 제품보다 더 많은 4종의 바이오마커를 활용해 치매 위험도를 조기 예측한다는 점에서 경쟁력을 갖췄다는 입장이다. 또 전자동화된 검사 장비를 사용하기 때문에 검사자의 숙련도에 따른 영향을 최소화하고, 인공지능(AI)을 활용해 결과값을 분석하기 때문에 알츠하이머의 진행 정도와 위험도 예측에 있어 정확성도 높다는 설명이다. 특히 알츠플러스에 사용된 ‘다중 마커 진단’ 플랫폼은 세계적 학술지 ‘네이처’(Nature)에 소개되기도 한 퀀타매트릭스의 원천 기술이다. 회사는 지난 7월 네이처에 패혈증 환자에게 맞는 항생제를 세계에서 가장 빠르게 찾아주는 플랫폼을 소개했다. 이 플랫폼에 들어간 핵심 기술 중 하나가 바로 다중마커 진단 플랫폼 ‘QMAP’(Quantamatrix Multiplex Assay Platform)이다. QMAP은 한 번의 검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술이다. 머리카락 굵기보다 작은 50μm크기 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를 검출할 수 있도록 하는 원리다. 퀀타매트릭스는 빠른 시일 내 건강검진 시장에 진입해 매출을 끌어올리겠단 전략이다. 회사에 따르면 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다. ◇경쟁사 제품 이길 전략은다만 이미 국내 건강검진 시장에는 피플바이오(304840)의 ‘알츠온’(AlzOn)이 진입한 상태인 만큼 경쟁은 불가피하다. 피플바이오는 혈액 한 방울로 알츠하이머병을 조기 진단하는 제품 브랜드 알츠온을 론칭해 공격적으로 영업에 나서고 있다. 알츠온은 2018년 4월 식약처로부터 의료기기 품목허가를 받았으며 2021년 12월 신의료기술평가제도를 통과했다. 현재 국내 검진 시장 톱3 안에 드는 KMI 한국의학연구소와 하나로의료재단에 공급되고 있다. 해외에서는 일본, 말레이시아, 미국 등으로의 진출도 추진 중이다. 다만 아직 보험급여는 적용되고 있지 않다. 업계에 따르면 알츠온의 병원 공급가는 2~3만원 대이며, 소비자 구매가는 10~15만원 대를 형성하고 있다.퀀타매트릭스는 알츠플러스가 알츠온보다 더 많은 바이오마커를 활용한다는 점, 전자동화된 장비로 대량의 검사 수행이 가능하다는 점 등을 앞세워 점유율을 높여가겠다는 전략이다. 실제 알츠플러스는 대표적인 치매 기전으로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ) 외에도 갈렉틴-3 결합 단백질(LGALS3BP), 안지오텐신 전환효소(ACE), 페리오스틴 등까지 바이오마커로 보유하고 있어 진단 정확도를 높일 수 있다는 설명이다. 알츠하이머병은 점진적으로 악화되기 때문에 조기 발견이 어렵고, 이미 중증으로 진행된 경우 치료 가능성이 현저히 낮아진다. 이 때문에 조기 진단이 무엇보다 강조된다. 현재 주로 사용되는 진단법은 문진을 통한 인지 및 행동수행 능력 평가와 뇌영상진단(MRI, PET, CT 등), 뇌척수액 검사법 등이 있다. 하지만 고비용, 부작용 위험 등 한계가 있어 최근에는 혈액으로 간편하게 진단하는 방식이 뜨고 있는 것으로 알려진다. 글로벌 시장조사 전문 기관 잉크우드리서치에 따르면 혈액으로 간편하게 조기 진단하는 시장의 경우 그 규모가 2020년 15억9800만 달러(약 1조9875억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년 19억8900만 달러(약 2조4743억원)까지 확대될 전망이다.
- 성경수 동화약품 경영전략본부장 “다지기 시점...굳건한 구조 구축할 것”
- [이데일리 유진희 기자] 127년 역사의 동화약품이 1600억원이라는 대규모 투자를 단행해 미용·의료기기 사업에 진출한다. 동화약품 사상 최대 투자금액이다. 미래 핵심사업으로 낙점해 기존 사업과 시너지를 키우려는 의지로 분석된다. 동화약품은 오는 12월 13일까지 총 1600억원을 들여 미용·의료기기업체 하이로닉(149980) 지분 1397만1431주(지분율 57.80%)를 인수할 예정이다. 1200억원으로는 구주 838만3277주를 인수하고 나머지 400억원은 신주 전환상환우선주(RCPS) 558만8154주를 매입하는 방식이다. 2007년 12월 설립된 하이로닉은 2014년 코스닥 시장에 꾸준한 성장을 해왔다. 하이로닉의 올해 상반기 연결기준 매출은 150억 9000만원으로 작년 동기 대비 약 8% 증가했다. 같은 기간 당기순이익은 28억 3000만원으로 약 147.8% 커졌다. 집속형 초음파 자극시스템(HIFU) 방식의 개인용 미용의료기기인 ‘홈쎄라’ 등이 주요 제품으로 꼽힌다. 이번 거래도 척추 임플란트 전문업체 메디쎄이 등을 성공적으로 인수하는 작업을 진두지휘한 성경수 경영전략본부장(겸 메디쎄이 대표)이 앞장섰다. 그는 경북대 경영학과 출신으로 삼성정밀화학(현 롯데정밀화학) 재무팀, LG생활건강(051900) 재경부문·일본법인 파트장 등을 거쳤다. 이전 회사에서도 M&A에 주로 관여하며, 관련 경력을 쌓아온 것으로 알려졌다. 성 본부장은 4세 경영인 윤인호 동화약품 부사장의 ‘키맨’이다. 윤 부사장이 핵심사업으로 키우고 있는 메디쎄이의 대표도 그에게 맡겼을 정도다. 동화약품과 메디쎄이, 하이로닉의 협업 시너지를 극대화하려는 전략으로도 풀이된다. 지난 12일 성 본부장과 인터뷰를 통해 하이로닉 인수 배경과 향후 동화약품 성장전략 등을 알아봤다. 다음은 그와의 일문일답. 성경수 동화약품 경영전략본부장. (사진=동화약품)-여러 M&A 후보군 중 미용기기업체를 인수하게 된 배경은△여러 전략적 이유가 있다. 우선 글로벌 미용·의료기기 시장의 높은 성장성이다. 글로벌 시장조사업체 모도인텔리전스에 따르면 글로벌 미용·의료기기 시장은 2021년 189억 달러(약 25조원)에서 2027년 376억 달러(약 51조원)로 커진다. 인구 고령화에 따른 항노화 시장 부각, 가계 가처분 소득 증가, 시술 접근성의 향상 덕분이다. 특히 ‘K-뷰티’ 산업의 높은 인지도와 한국의 높은 의료 수준이 ‘K-미용 의료기’의 신뢰도를 크게 높이고 있다. 기술 경쟁력도 앞선다. 국내 다수의 미용 의료기기 기업들은 레이저와 HIFU, 고주파(RF), 마이크로니들 등 다양한 장비를 개발해 글로벌 시장에서 기술 혁신을 주도하고 있다. 수익성도 높다. 미용 의료기기 산업은 상대적으로 높은 수익을 창출하는 고부가가치 산업 중 하나다. 미용 시술의 특성상 반복적, 지속적으로 수요가 발생하기 때문에 장비 공급과 더불어 소모품 매출이 증가될 수 있는 구조다. 이 같은 비즈니스 구조 자체가 수익성 측면에서 매력적이라고 판단했다. -하이로닉의 핵심 경쟁력은 △하이로닉은 병원과 개인을 대상으로 한 글로벌 수준의 제품군을 보유하고 있다. 국내에서 최초로 HIFU 미용 의료기기(DOUBLO)를 개발한 회사이기도 하다. 기존에 인수한 의료기기업체 메디쎄이 인수 이후 의료기기 제조·판매 사업을 해왔던 만큼 미용·의료기기 사업과 시너지가 기대된다. 양사의 각기 다른 수출처와 현지 판매망만 공유해도 투자 가치 이상을 회수할 수 있을 것으로 분석된다. 규모의 경제를 실현해 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 수 있게 된 것은 덤이다. -미용·의료기기 부문은 전혀 다른 분야다. 성장 전략은△동화약품은 기존 피부과 네트워크를 기반으로 관련 시장에 대한 높은 이해도를 보유하고 있다. 미용·의료기기 부문에도 충분한 경험과 이해가 있다는 뜻이다. 피부과에서는 한 가지의 시술만 하지 않기 때문에 기존 영업망과 주요 이해관계자(KOL)를 활용해 새로운 성장동력을 모색할 수 있다. 하이로닉 인수 후 조직융합관리(PMI) 수행하는 과정에서 동화약품의 인프라에 기반해 체계적인 성장전략 방안도 도출할 예정이다. 이밖에 하이로닉과 협력할 국내외 파트너도 지속적으로 탐색하고 있다. 관심을 보이는 기업들과 적극적으로 논의를 진행하고 있다.-공격적인 투자에 나선 배경은 △최근 몇 년간 바이오, 인공지능(AI) 등 다양한 분야의 유망 기업에 활발한 투자를 해왔다. 국내 최고(最古) 제약사라는 타이틀에 안주하지 않고, 새로운 사업 기회를 모색하기 위해서다. 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업 메디쎄이를 2020년 인수한 게 대표적이다. 창사 이후 처음으로 단행한 M&A로도 주목받았다. 이외에도 디지털치료제 개발업체인 ‘하이’, 리브스메드, 제테마(216080), 뷰노(338220), 넥스트바이오메디컬(389650), 오가노이드사이언스 등에 투자한 바 있다. 지난해에는 베트남 약국체인 운영 기업인 ‘중선 파마’(TRUNG SON Pharma)를 인수해 동남아 제약 및 미용 시장의 확장 교두보를 마련했다. 이 같은 개방형 혁신을 통해 동화약품은 최근 빠른 성장을 거듭하고 있다. 올해 사상 첫 연매출 5000억원 돌파를 목표로 하고 있다. -다음 과제는△메디쎄이, 중선 파마, 셀트리온(068270) 일반의약품(OTC) 사업 그리고 이번 하이로닉 인수는 외부 기회를 활용하는 전략(Inorganic Growth)의 일환이었다. 이 같은 사업은 동화약품의 새로운 도약의 주춧돌이 되리라 믿는다. 추가적인 성장동력을 찾는 것도 중요하지만, 이제는 다지기에 들어가야 할 시점이다. 기존에 인수했던 사업 포트폴리오를 강화하고, 내재화하는 데 당분간 집중하려고 한다. 해당 토대 위에 굳건한 비즈니스 구조를 세운다면, 글로벌 기업으로 탈바꿈도 현실화할 것으로 본다. (사진=동화약품)
- 허정임 ABC 사업단장 “인공아체세포 기반 ‘위대한 신약’ 탄생할 것”
- [이데일리 김새미 기자] “도마뱀은 꼬리가 잘리면 바로 재생되는데 인간은 왜 안 될까? 이런 개념(concept)에서 위대한 신약이 탄생할 수도 있다고 생각했다.”허정임 인공아체세포(ABC) 사업단 단장은 26일 서울 서초구 가톨릭대학교 성의회관에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)허정임 인공아체세포 기반 재생치료 기술개발 사업단(이하 ABC 사업단) 단장은 26일 서울 서초구 가톨릭대학교 성의회관에서 이데일리와 만나 이 같은 포부를 밝혔다. ABC 사업단의 전체적인 기획을 총괄한 김장환 생명연 책임연구원(박사)은 “플라나리아는 300조각이 돼도 개체가 만들어질 정도로 재생능력이 뛰어난데 포유류에서는 발가락 끝에서 제한적으로 재생능력이 발현된다”며 “자연계에선 (인간 등 포유류의) 아체세포가 존재하지 않는 것 같은데 인위적으로 이를 유도해볼 수 있겠다는 단서를 구했다”고 말했다. 이어 “이걸 통해 기존에 잘 되지 않았던 치료를 새로운 방식으로 해결할 수 있겠다고 생각해 아이디어를 제안했다”고 했다.허 단장은 “과학의 역사에서 하등한 동물이나 별 것 아닌 것으로 지나쳐왔던 것들에서 위대한 발견이 많이 나왔다”며 “예를 들면 곰팡이에서 페니실린이라는 약이 나왔고, 지난해 12월에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 크리스퍼 신약의 크리스퍼 역시 박테리아에서 기전이 시작된 것”이라고 분석했다. 이어 “우리는 도마뱀 꼬리에서 출발해 위대한 신약을 탄생시키려 한다”고 강조했다.◇국내 재생치료 중심 축 ‘세포→유전자’ 바뀔까?한국은 20여 년간 재생치료에 도전을 꾸준히 해온 국가였다. 그 중 한 방법이 줄기세포치료제를 개발해 세포를 재생시키겠다는 것이었다. 그러나 아직 세포치료제는 고가의 치료제인 만큼, 환자 접근성이 떨어진다는 문제가 있다. 예를 들어 최근 각광받고 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 치료제를 생산하는 데에는 약 10억원이 드는 것으로 알려져 있다. 또한 iPSC의 경우 종양이나 기형종 위험이 크다는 한계도 있다.허 단장은 ABC 기반 재생치료가 기존 재생치료제 대비 종양 발생률이 낮으면서 치료 비용을 낮춰 국민의 부담을 덜 수 있다고 보고 있다. 세계 최초의 ABC 기반 재생치료 원천기술 연구를 신규 추진하기 위해 설립된 게 바로 ABC 사업단이다.ABC 사업단은 2022년 7월 과학기술정보통신부의 혁신도전 프로젝트로 선정되면서 닻을 올렸다. 과기부가 추진하는 혁신도전 프로젝트는 실패 가능성은 크더라도 성공한다면 혁신적인 파급력이 있는 기술 개발을 지원하는 사업이다. ABC 사업단은 지난해 국회에서 예산 420여 억원을 승인 받았다.김 박사는 “바이오 분야에선 혁신도전 프로젝트에 도전하는 아이템이 거의 없었다”며 “이번에 해당 프로젝트로 예산 확보까지 완료한 게 우리가 처음”이라고 귀띔했다. 이어 “혁신도전 프로젝트는 세상을 바꾼 압도적 기술들을 탄생시킨 미국 국방부 산하 방위연구고등계획국(DARPA) 연구를 벤치마킹하면서 생겼다”고 부연했다.ABC 사업단은 지난 25일 대전 대덕구생명연 본관동 대회의장에서 ABC 기반 재생치료 기술개발사업 착수 보고회를 개최했다. (사진=인공아체세포 사업단)최근 ABC 사업단은 착수 보고회를 성황리에 마쳤다. 지난 25일 대전 생명연 본관동 대회의장에서 열린 해당 착수 보고회에는 생명연 연구원들뿐 아니라 보건복지부, 과기부 등 각 정부 부처 관계자들도 끝까지 자리를 지켰다는 후문이다.이처럼 ABC 사업단이 바이오 분야에서 드물게 혁신도전 프로젝트에 선정되고, 정부에서도 큰 관심을 기울이는 이유가 뭘까? 이에 대해 이에 대해 김 박사는 “우리의 아이디어가 엉뚱하니까 그런 것 같다”며 “‘아체세포라는 하등동물의 재생에 필수적인 세포가 왜 포유류에는 명확히 나타나지 않을까?’라는 근본적인 질문에서 시작된 게 우리 사업”이라고 답했다.ABC 사업단을 통해 한국 재생치료의 물갈이가 시작될 것이라는 기대감도 한몫 한 것으로 분석된다. 그간 세포치료제에 집중됐던 재생치료의 중심 축이 아체세포 유도 인자, 즉 유전자로 바뀔 수도 있다는 얘기다. 허 단장은 “이번 착수보고회의 키워드로 ‘혁신도전 프로젝트의 도전과 혁신’으로 뽑으면서 차세대 재생치료의 물줄기를 바꿀 수 있겠다고 생각했다”고 언급했다.◇2029년까지 ABC 기반 신약 임상 승인이 목표ABC 사업단은 2029년까지 인공아체세포 신약 임상시험계획(IND)을 제출, 승인받는 것을 목표로 하고 있다. ABC 유도인자를 발굴하는 등 초기 연구에서 개발까지 진행하기에 6년이란 기간은 상당히 빠듯한 편이다. 시간을 아끼기 위해 사업단은 투트랙 방식을 택했다. 기존에 효능이 확인된 후보물질의 비임상을 진행하면서 메신저리보핵산(mRNA) 등 플랫폼을 동시에 개발하고 ABC 유도 인자가 확인되면 이를 파이프라인으로 진입시켜 개발하는 전략이다.허 단장은 “하나의 신약을 개발하는데 보통 10~15년이 소요되는데 6년이라는 시간은 기존의 신약개발 타임라인의 절반 정도”라며 “6년 안에 임상 진입이 과제의 목표로 제시돼 있는 것에 맞춰 기존에 재생에 효력을 보이는 기초데이터를 바탕으로 플랫폼을 정립하며 임상시험을 준비하면서 동시에 ABC 유도인자가 발굴, 정립되면 기존 플랫폼을 활용해 같은 개발 단계를 밟을 것”이라고 다짐했다.허정임 인공아체세포(ABC) 사업단 단장(가운데)과 김장환 생명연 책임연구원(오른쪽), 오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수 겸 리젠이노팜 대표(왼쪽)가 26일 서울 서초구 가톨릭대학교 성의회관에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. 김 책임연구원과 오 교수는 ABC 사업단의 5개 연구팀 중 2개 연구팀을 이끌고 있기도 하다. (사진=이데일리 김새미 기자)ABC 사업단은 세상에 없었던 혁신적인 개념을 증명하는 데서 그치지 않고 실용화하는 단계까지 바라보고 있다. 이는 학계뿐 아니라 산업계 경험이 풍부한 허 단장을 사업단장으로 선임한 데에서도 드러난다. 김 박사는 “학계 연구에서 출발해 임상이라는 개발 단계까지 가는 것은 상당히 어려운 부분”이라며 “산업계에서 신약개발의 전 과정을 경험한 허 단장이 이 사업단에 적임자”라고 봤다.허 단장은 허단장은 미국국립암연구소(NCI/NIH)에서 박사후 연구원을 한 후 안전성평가연구소(KIT)를 시작으로 코아스(071950)템, 메드팩토(235980), 퓨쳐메디신 등 다양한 바이오기업에서 신약개발 연구개발을 이끄는 연구개발본부장(CSO)을 역임한 인물이다.허 단장은 “오랫동안 산업계에 있다가 기초연구를 하고 있는 연구원들과 마주치니 사고방식이나 프로젝트 진행 방식이 완전히 다르다는 것을 느끼고 있다”고 고백했다. 그는 “연구원들은 빅 페이퍼를 쓰는 것이 최고의 기쁨이고 여기에 목숨을 건다”며 “우리는 연구 결과물이 페이퍼에 갇혀 있는 것보다는 세상 밖으로 튀어나와서 실제로 많은 사람들이 그 혜택을 공유할 수 있는 것을 만들고 싶다”고 전했다.
- 투자자가 묻는다…모방제품 출현 가능성은[넥스트바이오메디컬 대해부③]
- [이데일리 석지헌 기자] 시장에서는 넥스트바이오메디컬(389650)이 독자 개발한 녹는 색전 치료 재료의 모방 제품이 나올 가능성이 있어 향후 시장 경쟁 심화를 우려한다. 이에 대해 회사는 후발주자가 개발부터 상용화까지 과정을 마치려면 최소 2년에서 5년 가량 시간이 소요된다는 점, 차세대 제품 출시를 통한 신규 시장 창출이 가능하다는 점을 내세우며 우려를 불식시켰다. 세계 혈관 색전 치료 재료 경젱 제품 비교 분석표.(출처= 금융감독원전자공시시스템)이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “내시경용 지혈재나 색전 치료재 관련 의료기기 사업은 기술력과 안정성 증명을 통해 각 국가의 엄격한 인허가 과정을 거쳐야 한다”며 “원료물질을 개발하고 상용화하는 데 있어 시간이 오래 걸릴 뿐 아니라 기술 난이도도 높아 기업들이 제한적으로 시장에 참여하고 있다”고 말했다. 실제 글로벌 혈관 색전 치료재 시장에 뛰어든 곳은 5곳 정도다. 대부분 비분해성 제품만 보유하고 있다. 21일 내외로 분해된다는 ‘EG gel’ 제품은 미립구가 아닌 스펀지 형태인데, 이는 미국 시장에서는 잘 쓰이지 않는 재료인 것으로 알려진다. 넥스트바이오메디컬 제품은 이들 제품 중 유일하게 화학적 가교제 없이, 천연 고분자인 젤라틴으로 만들었기 때문에 몸 속에서 분해가 쉽다는 설명이다. 넥스트바이오메디컬에 따르면 분해성인 젤라틴은 온도 조건에 따라 물성이 민감하게 변하고, 용해되는 용매를 찾는 게 어렵다. 이 때문에 대부분의 경쟁 제품은 비분해성 고분자를 이용해 구형의 입자를 제조하고 있다. 화학적 가교법으로 구형의 형태를 가지면서 분해시간을 조절하는 것은 사실상 불가능하다. 또 화학적 결합을 이용한 고분자들의 가교 반응은 유독성 물질인 알데하이드류 가교제(포름알데히드, 글루타알데히드)를 필수적으로 사용해야 한다. 완벽히 제거되지 않을 경우 생체 안전성 문제가 있을 수 있다는 게 넥스트바이오메디컬 측 설명이다. 만약 경쟁사들이 분해성 치료재를 개발했다고 해도, 가교 조건을 변경하기 위해서는 물질 스크리닝 단계부터 임상까지 모든 개발 과정을 새로 진행해야 한다. 이 과정을 진행하는 데는 최소 5년이 소요되는 만큼 격차가 벌어질 수밖에 없다는 게 넥스트바이오메디컬 측 설명이다. 다만 회사는 글로벌 기업들이 막대한 자본력을 바탕으로 해당 사업에 투자를 강화하거나 시장 진출을 확대한다면, 기술 격차는 예상보다 빠르게 좁혀질 수 있다고 본다. 신규 업체들이 넥스트바이오메디컬보다 우월한 기술개발을 통해 시장에 신규로 진입하게 될 경우에도 시장 경쟁이 심화될 수 있다. 넥스트바이오메디컬은 향후 시장 경쟁 심화에 대비해 공격적으로 적응증을 확장하고 있다. 회사의 자체 개발 기술은 미립구 제조 후 가교 조건에 따라 분해 시간과 물리적 물성이 결정되기 때문에 다양한 적응증에 사용 가능하다. 넥스피어의 경우 간암과 자궁근종에 이어 추가 적응증 확장 임상을 진행 중이다. 넥스피어는 최근 글로벌 빅파마 경쟁 제품과 효능은 동등하면서도 부작용 우려는 적다는 임상적 근거를 확보했다. 회사 매출의 약 90%를 차지하고 있는 내시경용 지혈재 넥스파우더도 ‘출혈 예방 시장’이라는 새로운 시장 창출을 목전에 두고 있다. 넥스트바이오메디컬에 따르면 현재 출시된 경쟁제품은 혈액이 있는 출혈 환경에서만 작용하기 때문에 출혈이 없는 궤양 및 시술 부위에 예방 목적으로 사용이 불가능하다. 반면 넥스파우더는 수분만 있으면 파우더가 물리적인 겔을 형성한다. 이 때문에 당장 출혈이 일어나지 않더라도 시술 부위에 분사해 출혈을 예방하는 효과를 기대할 수 있다. 기존에 없던 내시경용 출혈 예방시장이라는 새로운 시장 창출이 가능한 이유다. 현재는 위 내시경 후에만 사용 가능한 상태지만, 올해 말부터는 대장 내시경 후에도 넥스파우더를 사용할 수 있을 것으로 회사는 전망하고 있다. 대장 용종 절제 후 출혈을 예방할 수 있는 내시경 지혈재는 기존에 존재하지 않았기 때문에, 예방시장은 경쟁 제품이 부재한 신규 시장인 셈이다. 내시경 시술 후 발생하는 지연 출혈은 내시경 시술의 매우 흔한 합병증 중 하나로, 지연 출혈 발생 확률은 약 5% 정도로 알려진다. 대장 용종 절제술 후 발생하는 재출혈률은 약 2%다.이 대표는 “올해 말 쯤 대장 내시경 미국 승인이 날 것으로 기대한다”며 “위 내시경 용도로는 이미 쓰이는 중이기 때문에 대장은 승인받자마자 그 다음 날부터 의료 현장에서 쓰일 수 있을 것”이라고 말했다. 넥스트바이오메디컬은 이르면 내년부터 매출이 발생하고 2026년에는 독점적 시장에서 매출 증가폭이 커질으로 판단하고 있다. 다만 위장관 출혈 예방시장은 개화되지 않은 시장이기 때문에, 정확한 시장 규모 또한 구체적으로 예측한 기관이 없다. 또 대체 기술의 개발 등의 이유로 해당 시장이 개화되지 않을 위험도 있다는 게 업계의 예상이다.
- 점유율 90% 빅파마 제품 누른 경쟁력[넥스트바이오메디컬 대해부②]
- [이데일리 석지헌 기자] 넥스트바이오메디컬(389650)의 ‘넥스피어’는 현재 세계적으로 가장 많이 쓰이는 제품과 효능을 비교한 임상시험 결과 발표를 통해 경쟁력을 입증했다. 넥스피어는간암과 자궁근종 치료에 사용되는 혈관 색전 미립구다. 출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사시키기 위해 사용된다. 미립구 형태(왼쪽)로 된 넥스트바이오메디컬의 혈관 색전 치료재 ‘넥스피어’ 사진.(출처= 전자공시시스템)◇“시장 판도 뒤바꿀 임상적 근거”회사는 지난 11일 넥스피어와 미국의 메리트메디컬 제품 ‘엠보스피어’(Embosphere)의 색전 효과 및 안전성을 서로 비교 평가한 연구를 국제 학술지 ‘레디올로지’에 게재했다. 레디올로지는 영상의학 분야에서 가장 권위 있는 학술지로 꼽힌다. 논문 제목은 ‘자궁 근종 환자를 대상으로 한 자궁 동맥 색전술에서 분해성 미립구와 비분해성 미립구의 효능 및 안전성 비교’(Resorbable Microsphere (NexsphereTM) versus Tris-Acryl Gelatin Microspheres (Embosphere) for Uterine Artery Embolization)다. 대조군으로 사용된 엠보스피어는 현재 세계시장 점유율이 80~90%에 달하는 색전 치료재다. 엠보스피어를 개발한 메리트메디컬은 나스닥 상장사로, 시가총액 약 7조5000억원에 달하는 빅파마다. 자궁동맥 색전술은 근종으로 이어지는 혈관을 막아 근종을 괴사시키는 시술이다. 비수술적 치료 방법으로 수술 부작용을 줄이면서도 근종 크기를 작게 할수 있다. 임상 연구 결과 두 제품 모두 97% 라는 대등한 시술 성공률을 보였으며, 시술 후 통증이나 안전성 면에서도 차이가 없었다. 넥스피어가 세계적으로 가장 많이 사용되는 색전 치료재와 대등한 경쟁력을 갖춘 제품이라는 것을 입증한 것이다. 두 물질의 가장 큰 차이점은 엠보스피어는 몸 안에 색전 물질이 영구히 남아있는 것이고 넥스피어는 흡수된다는 것이다. 넥스피어는 2019년 식품의약품안전처 허가를, 2020년에는 유럽 CE 인증을 각각 획득했다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “빨리 녹으면 자궁근종 동맥이 덜 막히지 않나 하는 우려가 있을 수 있다. 하지만 직접 임상을 통해 비교해보니, 색전 성능이 97%로 같았다”며 “무엇보다 우리 제품은 분해되기 때문에 3개월 후 혈관이 재개통 된다. 이는 가임기 여성에게 안전성 측면에서 좋고, 시술하는 의사들 입장에서도 잘못된 혈관을 막는 데 대한 부담이 크게 덜어진다”고 말했다.이 대표는 이번 논문 게재를 향후 시장 판도를 뒤바꿀 수 있는 중요한 이정표로 봤다. 의료 현장에서 녹는 색전재를 안심하고 사용할 임상적 근거 확보가 된 만큼 의사들 수요가 상당할 것이란 전망이다. 현재 넥스피어가 회사 전체 매출에서 차지하는 비중은 10% 미만(2024년 7월 기준 7.16%)이다. 하지만 앞으로는 적응증 확장을 통해 시장 점유율을 높여갈 것으로 전망했다. 넥스트바이오메디컬은 지난해 매출 약 49억원을 달성했고 올해는 100억원, 내년에는 350억원을 각각 기록할 것으로 전망하고 있다. 영업적자는 이어지고 있지만, 이르면 올해 안 흑자전환을 예상하고 있다. ◇무릎 통증 색전재도 ‘게임체인저’ 자신넥스피어와 비슷한 매출 비중(2024년 7월 기준 4.25%)을 차지하고 있지만 차세대 성장동력으로 꼽히는 ‘넥스피어-F’도 공격적으로 임상시험을 진행하고 있다. 이 제품은 넥스피어와 비슷하게 몸 안에서 분해되는 색전재로, 골관절염 통증 치료재다. 세계 최초로 2시간 이내 분해되는 미립구로 개발됐다. 회사는 지난해부터 국내에선 넥스피어-F를 활용한 골관절염 통증 색전 시술 임상시험을 진행 중이다. 미국에서는 최근 식품의약국(FDA)으로부터 임상 계획을 승인받았다. 가장 큰 시장으로 꼽히는 미국 진출을 위한 임상의 경우 2026년 말 완료하고, 2027년 중 넥스피어-F의 상용화가 가능해질 것으로 회사는 전망하고 있다. 이 대표는 넥스피어-F를 활용한 골관절염 색전술이 진통제나 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제와는 또 다른 새로운 골관절염 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대했다. 그 동안 무릎 통증을 줄이기 위해선 진통제 사용이나 인공관절 수술 등이 주로 사용돼 왔다. 하지만 앞으로는 혈관 색전술이라는 대안도 선택할 수 있어서다. 특히 넥스피어-F는 다른 글로벌 제약사 치료재와 비교했을 때 유일하게 분해되는 특징이 있어 차별화된다. 비분해성 제품은 괴사, 시술 후 통증, 피부 변색 등 부작용이 발생할 수 있어서다.이 대표는 “외래 진료를 통해 1시간 내외로 끝날 만큼 시술 과정도 간단하다. 무릎 통증 때 환자들이 먹는 진통제 양을 조금이라도 줄이는 데 도움이 된다면 그것만으로도 엄청난 효과라고 본다”며 “분해되는 성질이 있어 정상 혈관을 막지 않기 때문에 환자 입장에서도 좋고 시술하는 의료진들에게도 좋은 옵션이라고 생각한다”고 말했다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 퇴행성 관절염 시장은 2020년 73억 달러(약 9조8000억원) 규모에서 2025년 110억 달러(약 14조8000억원)로 성장할 전망이다. 이 중 퇴행성 관절염 색전 치료 잠재 시장은 내년 5조원 규모로 성장할 것으로 관측된다. 회사는 미국에서 관절염 색전 시술이 상용화된다면 5조원 시장 중 최대 50%를 점유할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
- 실증에서 인허가까지…한일 바이오 분야 포괄적 협력 강화
- [이데일리 김영환 기자] 실증, 기술개발, 기업협력, 투자, 비임상·임상, 인허가를 포괄하는 한일 바이오 협력이 본격 추진된다.26일 중소벤처기업부에 따르면 충북 첨단재생바이오 글로벌혁신특구에서 선정된 8개 기업은 9월부터 쇼난 아이파크에 입주해 본격적인 실증과 연구개발 활동을 개시한다. 쇼난 아이파크는 일본의 글로벌 빅파마 다케다(Takeda)가 2018년 자체 R&D센터를 바이오벤처, 대학, 연구소, 비임상·임상기관 등에 개방해 조성한 일본의 대표적인 글로벌 바이오 클러스터다.선정된 기업들은 관절염 세포치료제, 오가노이드 기반 재생치료제, 유도만능줄기세포치료제 등 국내에서는 규제 때문에 자유로운 연구개발이 어려운 세포·유전자 치료제 개발을 목표로 도쿄의대병원, 큐슈대학, 아스텔라스 제약회사 등과 국제공동R&D를 추진한다.(자료=중소벤처기업부)이날 쇼난아이파크에서 개최된 간담회에는 한일공동펀드 운용사를 포함한 일본의 벤처캐피탈 3개사와 한국벤처투자가 함께 참여해 한일 공동펀드 등 투자 가능성을 타진했다.바이오 분야는 세포·유전자 치료제 등 약품개발방법의 다양화와 개발 비용 상승으로 의약품 개발과정의 일부를 전문기관에 위탁하는 것이 이미 보편적인 현상으로 자리잡고 있는데 특히 연구개발 단계에서 약물 스크리닝, 약리, 약품 품질관리 등을 담당하는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 역할이 매우 중요하다. 임정욱 중소벤처기업부 창업벤처혁신실장은 전날인 25일 도쿄 GBC에서 쇼난 지역 바이오벤처의 신약개발 지원을 위해 설립된 ‘쇼난 창약 지원 컨소시엄’을 주도하는 CRO인 메디포드 및 네모토사이언스 관계자들과 우리나라 기업에 대한 지원 조건, 자금연계를 위한 일본 은행 등 금융기관과의 협력방안을 논의했다.임 실장은 27일에는 일본의 글로벌 제약기업인(글로벌 22위, 일본 2위) 아스텔라스의 츠꾸바 연구센터에서 타로 마쓰나가 부회장을 만나 산학연 연구의 한국기업 참여, 한국의 AI·ICT기업과의 협업 및 재생의료 분야의 양국 전문가 교류 등에 대해 협의할 계획이다. 일본 최초 CRO인 CMIC Pharma Science의 나가무라 가즈오 회장과도 분산형 임상과 AI헬스케어 분야의 협력 방안을 논의한다. 임 실장은 “바이오벤처의 신약개발은 다양한 주체와 연계협력이 필수적이며 국내만 한정해서 지원하는 것은 성과 창출에 한계가 있다”라며 “개별 기업차원에서는 접근이 쉽지 않은 글로벌 협력 생태계 구축을 위해 지속적인 지원을 아끼지 않겠다”라고 말했다.
- 티움바이오 "키트루다에 TU2218 더하면 놀랄만한 상승작용"
- [이데일리 김지완 기자] “6명 임상 결과가 추가됐지만, 약 효능에 대한 평가는 변함없다. 분명한 건 키트루다 약효가 미미한 적응증에 TU2218을 추가하자 암이 줄거나, 암세포 성장이 멈췄다는 것이다.”신혜성 티움바이오(321550) 임상개발실장은 지난 14일(현지사간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에 참여헤 ‘TU2218+키트루다’ 병용요법 임상 1b상 중간결과를 이같이 총평했다.현재 TU2218과 키트루다 병용투여 임상1b상은 말기 고형암 환자 대상으로 미국 내 임상기관 3곳에서 진행되고 있다. 티움바이오는 이번 ESMO에서 1b상 19명 중 16명의 데이터를 발표했다.김훈택 티움바이오 대표(좌)와 1b상 임상총괄인 토처 박사(Dr Tolcher)가 지난 14일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 포스터 발표했다. (제공=티움바이오)TU2218은 TGF-베타(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. TGF-베타는 키트루다를 통해 종양세포를 공격하기 위해 모인 T세포 작용을 방해한다. 암 세포 먹이를 공급하는 신생혈관 생성과 연관이 있는 VEGF도 T세포 공격을 방해한다. TU2218는 이런 TGF-베타와 VEGF를 동시에 억제해 면역세포가 암 세포를 계속 공격할 수 있도록 돕는다.티움바이오는 지난해부터 머크(MSD)로부터 키트루다를 무상 지원받아 ‘키트루다+TU2218’ 병용투여 1b상과 2a상을 동시 진행 중이다.◇난치 말기암 환자 80%에서 약효 이번 임상이 눈에 띄는 건 약 효능, 환자군, 적응증 등 세 가지다.TU2218은 이번 병용투여 임상에서 고용량 투약군에서 객관적 반응률(ORR) 30%, 질병통제율(DCR) 80% 등을 각각 기록했다. 구체적으로 195mg 투약군 10명 중 3명이 부분관해(PR)를, 5명이 안정병면(SD)을 각각 나타냈다. 부분관해는 암세포가 30% 이상 줄어든 경우고, 안정병변은 종양 크기에 변화가 없는 결과를 말한다. 신 실장은 “부분관해가 나온 환자 3명의 암종은 직장암, 소세포폐암, 항문암”이라며 “키트루다를 단독 투여했을 때 효과가 없거나 미미한 적응증”이라고 말했다. 이어 “임상 환자 대부분이 3~4차 항암 치료를 받은 상태”라며 “기존 치료제 불응 환자들을 대상으로 이 같은 결과에 티움바이오 내부에선 상당히 고무됐다”고 덧붙였다.특히, 소세포폐암에서 부분관해를 보인 환자는 경이로운 치료 효과를 보였다고 전했다.그는 “소세포폐암 환자는 ‘TU2218+키트루다’ 투약 전 이미 6차례 항암 치료를 받은 환자”라며 “다시 말해, 이번 임상이 7차 항암치료였다. 그는 이전 화학항암제는 물론 PD-L1 면역항암제까지 투약했다”고 설명했다. 이어 “결과는 PR로 나왔지만 암세포가 거의 사라진 완전관해(CR)에 가까운 결과가 나왔다”며 “TU2218을 추가로 투약했을 때 상승효과가 크단 의미로 해석된다”고 덧붙였다.◇‘고용량-약효능-안전성’ 완벽 충족업계에선 겉으로 드러난 약 효능 외 선형적인 임상 결과에 주목하고 있다. 이번 병용임상에서 TU2218 투약용량을 늘리면 늘릴수록 환자 예후가 크게 좋아졌다. 임상은 TU2218을 105mg, 150mg, 195mg 등 3개 용량으로 나눠 실시됐다.신 실장은 “고용량을 투약할수록 선형적인 결과가 나온 것은 TU2218의 작용이 강력하단 의미로 해석된다”며 “이런 이유로 임상 2a상에선 최고용량인 195㎎으로 투약이 결정됐다”고 했다.놀라운 건 고용량 투입에도 독성이 증가하지 않았다는 것이다. 임상에서 약물 고용량 사용을 주저하는 이유는 투약량에 비례해 독성이 증가하기 때문이다. 특히, 병용요법에선 2개 약물의 독성이 중첩되기 때문에 부작용 발생이 빈번하다.그는 “약물 투약과 관련해 3등급 이상의 심각한 부작용 발생은 1건도 없다”고 부작용 우려에 대해선 선을 그었다.이번 병용요법은 임상1a상 22명, 임상 1b상 19명 등 총 41명의 환자들에서 3건(가려움, 반구진 발진, 피로감)의 3등급 이상반응이 나타났을 뿐이다. 나머지는 모두 2등급 이하 가벼운 증세였다.TU2218이 ‘고용량-약효능-안전성’을 모두 충족할 수 있었던 것은 뛰어난 약물 설계 때문으로 분석된다.신 실장은 “선행 연구(임상) 중인 TGF-베타 약물 대부분이 고전을 면치 못하고 있다”며 “현재 임상 3상 중인 A 치료제는 순탄치 않은 상황이고, 다국적 제약사의 B 치료제는 개발 중단된 상황”이라고 짚었다. 그는 “기존 TGF-베타 약물은 오프타깃(표적이 아닌 곳에서 작용하는) 이슈가 있다”며 “이 경우, 독성, 안전성 등 부작용에서 자유롭지 못하다”고 말했다. 이어 “반면, TU2218는 표적에 대한 선택성을 높이면서 오프타깃이 거의 발생하지 않는다”면서 “그 결과, 투약 용량을 늘리면 늘릴수록 약 효능이 크게 나타난다. 당연히 부작용은 제한된다”고 비교했다.◇“모든 면역항암제와 병용 가능” TU2218’은 주요 지표가 기존 치료를 압도하면서 기술수출 가능성도 한층 높아졌단 평가다.신 실장은 “임상 1상은 사실 마구잡이로 암 환자를 등록한다”며 “그 결과, 여러 암종이 혼재돼 있다. 안전성에 중점을 두기 때문이다. 효능을 살피긴 하지만, 제한적”이리고 지적했다. 이어 “임상 2a상에서 효능에 대한 데이터가 나오기 시작하면 기술수출 협상도 급진전 될 수 있을 것”이라고 내다봤다.TU2218의 기술수출 대상은 모든 종류의 면역항암제와 병용이 가능하다.그는 “TU2218는 기전 특성상 PD-1(키트루다, 옵디보), PD-L1(티센트릭, 임핀지), CTLA-4(여보이) 등과 병용이 가능하다”며 “전임상에서 이미 병용투여에 대한 효능 자료가 확보된 상태”라고 전했다. 이어 “기술수출 대상이 특정 약물군에 제한되지 않는 점이 기술수출 확률을 높이는 요소”라고 덧붙였다.신 실장은 “담도암과 두경부암은 국내에선 이미 환자 모집을 개시했다”며 “특히, 담도암은 환자 등록이 빨라 내년 중반이면 톱라인 결과가 나올 것”이라고 기대했다.한편, TU2218의 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 3개 적응증에 대해 116명 규모로 미국과 국내에서 임상을 진행한다.
