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- ‘알츠하이머 조기진단’ 피플바이오, VC가 주목하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 코스닥 상장 바이오벤처 피플바이오(304840)가 연이은 투자 유치로 주목받고 있다. 상장 전부터 투자를 진행했던 주요 벤처캐피털(VC)은 물론 증권사들도 여럿 투자한 것으로 알려졌다. 피플바이오에 지속적인 투자가 몰리는 이유는 알츠하이머 진단시장 선점 가능성 때문이라는 분석이다.19일 투자업계(IB)에 따르면 피플바이오는 지난해 10월 상장 후부터 지난달까지 유상증자, CB 발행 등으로 수백억원의 투자를 유치했다. 해당 투자에는 UTC인베스트먼트, LSK인베스트먼트 등 VC 업계와 다수의 증권사가 참여했다. UTC인베스트먼트 관계자는 “피플바이오는 독자적인 플랫폼 기술로 알츠하이머 진단키트를 개발했다. 치매진단시장 선점 및 지속적인 성장 가능성이 높다고 판단해 후속 투자를 진행했다”고 말했다.피플바이오는 투자금을 통해 진단키트 후속 파이프라인 연구는 물론 자회사를 설립해 신약개발에도 나설 계획이다. 피플바이오 관계자는 “상장 후 약 580억원의 투자금을 유치했다. 상장 전부터 투자했던 VC들은 물론 다수 증권사가 투자 의사를 밝혔다. 치매진단 기술력과 시장 선점 가능성을 높이 평가했다”며 “해당 투자금 중 200억원은 알츠하이머 치료제 개발을 담당할 자회사를 설립하는데 사용할 예정이다. 나머지는 마케팅과 후속 뇌 질환 진단키트 개발 등 연구·개발에 쓰일 것”이라고 설명했다.알츠하이머 조기진단키트.(사진=피플바이오)◇알츠하이머 조기 진단 시장 개척...세계 최초 상용화알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 서서히 발병해 기억력 등 인지기능 악화가 점진적으로 진행되는 질환이다. 현재까지 치료제가 없는 상태로, 진단 역시 증상이 발현되고 나서가 가능해 조기진단에 대한 니즈가 큰 질환이다.혈액기반 퇴행성 뇌 질환 진단기업 피플바이오는 알츠하이머 조기 진단키트를 세계 최초로 개발했다. 회사 관계자는 “알츠하이머는 증상이 발현된 후 진단하는 것이 일반적이다. 뇌척수액 검사는 큰 바늘을 통해 척수액을 뽑아내야 해 환자들이 외면하고 있고, 조영제를 투여해야 하는 아밀로이드 PET 검사는 가격이 고가(120만원~180만원)인데다 가능한 병원도 제한적인 단점이 있다”며 “자사는 간편하게 혈액을 채취해 진단할 수 있는 조기진단제품을 세계 최초로 상용화했다. 민감도와 특이도는 각각 100%, 92.31%로 뛰어난 수준이고, 검사 비용도 테스트 당 10만원에 불과하다”고 말했다.업계에 따르면 알츠하이머 조기진단 제품은 피플바이오가 가장 먼저 품목허가(식품의약품안전처)를 받았고, 최근 대만 맥규(MagQu)가 대만 위생복지부 식품약물관리서(FDA) 허가를 받았다. 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품은 없는 상태다.세계 최초 알츠하이머 조기진단 제품은 피플바이오가 독자적으로 개발한 MDS(멀티머검출시스템)에 기반한다. MDS는 항원을 겹치게 설계해 변형 단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머(축적화)를 구별, 검출하는 방식이다. 회사 관계자는 “MDS는 2000년대 초 중반 유행했던 광우병을 진단하기 위해 개발한 기술이다. 알츠하이머 진단기술도 여기에 기반한다”며 “MDS 플랫폼에 스파이킹과 인큐베이션을 접목해, 알츠하이머 진단 특화 기술인 SI-MDS로 확장했다. 알츠하이머에 나타나는 혈액 내 베타-아밀로이드 축적을 쉽고 간편하게 진단하는 방식”이라고 설명했다.◇글로벌 진출-후속 파이프라인 개발 본격화피플바이오는 올해 3분기 중 국내 대형 건강검진기관인 메디체크, 한국의학연구소(KMI)와 계약을 체결해 알츠하이머 조기진단키트를 납품할 계획이다. 또한 국내 대형병원들과도 진단키트 공급을 위한 협상을 진행 중이다.지속성장을 위한 글로벌 진출도 내년부터 가시화될 전망이다. 글로벌 알츠하이머 진단 시장은 연평균 8.1% 성장해 오는 2022년 약 4조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 피플바이오 관계자는 “올해 국내 주요 기관에 알츠하이머 조기진단제품을 공급하고, 내년부터 해외 진출을 적극적으로 추진할 계획”이라며 “유럽의 경우 지난해 CE 인증을 받아 판매가 가능한 상황이다. 현지 제약사, 진단기업, 유통회사들과 제품 공급을 위해 논의 중이다. 미국은 2023년 FDA 품목허가를 받을 예정”이라고 말했다.알츠하이머를 이을 후속 진단제품 파킨슨병 조기진단제품도 개발 중이다. 파킨슨병은 알츠하이머에 이어 두 번째로 흔한 신경계 퇴행성 뇌 질환이다. 현재 진단 시스템은 전문의 임상진단 오진율이 15~25%에 달하고, 조기진단도 어렵다. 피플바이오 관계자는 “혈액 내 원인 변형단백질인 알파 시누클레인 검출을 통한 파킨슨병 조기진단 제품을 개발 중”이라며 “지난해 하반기 프로토타입을 설계해 성능평가를 진행했고, 2022년 허가임상 진행 후 사업화를 목표로 하고 있다”고 설명했다.
- 에이치엘비제약, 프리미엄 건강기능식품 10종 출시
- [이데일리 권효중 기자] 퇴행성 뇌질환 치료 신약 개발 기업 에이치엘비제약(047920)이 기존 의약품 생산에 이어 건강기능식품 라인업까지 강화하며 종합 제약ㆍ바이오 기업으로 성장해나가고 있다. 지난 2월 향남공장을 인수하며 생산규모를 획기적으로 늘린 에이치엘비제약은 건강기능식품 브랜드 3종을 새롭게 출시했다고 19일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 가족별 맞춤형 복합 기능성 유산균 ‘락토러브’, 체내 흡수율을 획기적으로 높인 종합영양제 ‘뉴트라부스트’, 그리고 몸에 좋은 성분이 풍부하게 함유된 데일리 케어 기능성 식품 ‘케어에버’ 라인으로 총10개 제품으로 이뤄져 선택의 폭을 크게 넓혔다.해당 브랜드들은 모두 첨가물을 최소화하고 프리미엄 원료를 사용해 개발됐다. 락토러브는 건기식 글로벌 기업 다니스코의 프리미엄 유산균주인 ‘플로라핏(FloraFIT®)’, ‘호와루(HOWARU®)’ 등을 배합했으며, 뉴트라부스트는 미국에서 임상을 통해 안전성과 효능을 인정받은 흑후추의 매운 성분인 피페린(Piperine)을 활용해 기능성분의 체내 흡수율을 높인 종합 영양제이다. 또한 케어에버는 다양한 소비자층이 부담 없이 프리미엄 원료의 건기식을 즐길 수 있도록 저렴한 가격 책정에 중점을 뒀다. 이번에 출시된 제품들은 에이치엘비제약 네이버 온라인몰에서 19일부터 구매할 수 있다. 사전구매시 최대 58% 할인 특가로 구매할 수 있으며, 오는 25일까지 3+1 구매 이벤트, 할인 쿠폰 지급 등 다양한 할인 혜택도 제공한다. 향후 쿠팡, 카카오, 지마켓, 롯데ON 등 20개 이상 온라인 채널로 판매처를 확대할 예정이다.에이치엘비제약 관계자는 “에이치엘비제약의 폭넓은 원료조달 네트워크와 차별화된 기술력을 바탕으로 국민의 건강증진을 우선으로 하는 프리미엄 건기식 시장을 열겠다”라며 “이번 신제품 출시를 시작으로 소비자들의 요구를 반영한 제품 라인업을 더욱 다양화 할 계획”이라고 밝혔다.
- 비디아이 “엘리슨, 임상개발 전문가 2명 신규 영입”
- [이데일리 박정수 기자] 비디아이(148140)는 미국 자회사 엘리슨 파마슈티컬스(이하 엘리슨)가 임상개발 감독관으로 매트 크로미 부사장을, 화학·제조·품질관리(CMC) 책임자로 마이클 러스티 부사장을 신규 영입했다고 19일 밝혔다. 메트 크로미 부사장은 ‘미시건 텍(michigan technology univ.)’과 노스웨스트턴 대학에서 과학과 의료 정보학 석사학위를 취득했으며, 지난 8년 동안 ‘헨루이 테라퓨틱스’와 ‘라파엘’ 등 제약회사에서 임상 운영을 관리 감독한 베테랑 임상개발 감독관이다마이클 러스티 부사장은 바이오 산업에서 10년째 종사하고 있으며, 필라델피아의 얼스터(Ulster) 대학 박사 출신이다. 스타트업 회사부터 포춘(Fortune)지 선정 500대 기업까지 여러 회사들의 CMC 관련 책임자로 일해 왔으며, FDA 승인과 첫 제품 출시를 위한 제품 개발 리더로써 엘리슨의 핵심 멤버가 될 예정이다.임상개발 감독관은 후보물질의 대량 제조 공정 개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체내 동태 규명 등 임상시험을 거쳐 신약개발 과정 전체를 관리 감독하는 책임자다. CMC는 의약품 개발과정에서 원료 및 완제 의약품의 품질과 관련된 연구개발, 제조공정의 일관성 조절 및 관리 등을 문서화해 입증하는 것을 말한다.비디아이 관계자는 “임상개발과 CMC 분야에서 각각 최고 수준의 전문가를 영입해 엘리슨이 현재 진행 중인 항암 파이프라인들에 대한 임상이 보다 체계적이고 효율적으로 진행될 수 있으며, 표준화된 문서로 관리할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 그는 “엘리슨이 성공적으로 임상 수행을 진행하고 빠른 의사결정 및 대주주와의 긴밀한 협의를 진행할 수 있도록, 오는 8월 내에 안승만 비디아이 대표이사를 엘리슨의 임원진으로 직접 등록하는 것을 검토 중”이라고 덧붙였다.한편, 엘리슨은 췌장암 치료제 ‘글루포스파미드’에 대한 FDA 임상3상을 진행 중이다. 폐암치료제 ILC는 지난해 12월 중국 ‘국가약품감독관리국(NMPA)’으로부터 임상 2상을 승인받았으며, 최근 FDA로부터 임상 2/3상 시험계획을 승인받은 바 있다. ILC는 원료 수급상황이 개선돼 올 4분기 프로토타입 제품이 출시될 전망이다.
- “韓 대규모 코로나 임상 불가능, 임상기관 지정제 폐지해야”
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 사태로 백신과 치료제 개발로 인한 임상시험 수요가 급증하면서 국내외 CRO(임상시험수탁기관) 산업의 급성장과 지형 변화가 예고된다. 특히 글로벌 시장은 신속한 임상을 위한 임상사이트 확대 및 원격 모니터링 등 대내외적인 환경 변화를 요구하고 있다. 하지만 국내의 경우 임상시험실시기관 지정제로 임상기관을 제한해 변화 대응이 어렵고, 코로나19 백신 및 치료제 대규모 임상이 불가능하다는 지적이다.18일 한국바이오협회에 따르면 코로나19 치료제 및 백신 개발 집중으로 2020년 글로벌 CRO 시장은 직전해 대비 11.2% 성장했다. 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려웠지만, 원격 모니터링 등 비대면 임상으로의 대전환이 CRO 성장세의 배경으로 지목됐다. 실제 mRNA 코로나19 백신을 개발한 모더나도 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 해 임상 참여자들의 의료기관 방문을 최소화한 것으로 알려졌다.하지만 국내의 경우 임상시험 실시기관 지정제를 통해 임상시험이 가능한 병원 등을 제한하고 있어, 환자모집 등 신속한 임상이 원천적으로 불가능하다는 지적이 나온다. 국내 CRO 기업 임원은 “임상시험 실시기관 지정제로 현재 종합병원 및 대학병원 중심으로 임상시험이 진행되고 있다”며 “더 많은 임상환자에게 혜택을 주고, 신속한 임상을 위해서는 임상시험 실시기관 지정제를 풀어 지역별 다양한 병원이 임상시험에 참여할 수 있도록 해야 한다”고 말했다.식품의약품안전처는 임상시험 실시기관 지정제는 규제가 아닌 꼭 필요한 제도라는 입장이다. 식약처 임상제도과 관계자는 “약사법 제34조 및 제34조의2에 따라 식약처가 지정한 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 진행해야 하는 게 원칙”이라며 “임상시험 참여 대상자 보호와 임상시험 결과에 대한 신뢰성 확보를 위해 필요한 제도”라고 설명했다.이영작 LSK Global PS 대표.(사진= LSK Global PS)◇“코로나 대규모 임상도 불가능...지정제 폐지 절실”국내 최고 CRO 기업 LSK Global PS를 이끌고 있는 이영작 대표는 임상시험 선진국으로 올라선 한국이 진일보하기 위해서는 많은 환자가 임상시험 혜택을 받을 수 있는 환경을 조성해야 한다고 주장했다. 이를 위해 임상시험 실시기관 지정제와 같은 낡은 규제는 철폐해야 한다고 목소리를 높였다.이 대표는 “항암 임상시험의 경우 암 환자의 3% 정도만 참여한다. 임상시험에 참여하는 것이 불편하기 때문”이라며 “미국의 경우 더 많은 환자가 임상시험 혜택을 받을 수 있도록 다양한 노력을 시도하고 있다. 특히 일반 만성질환의 경우 일반병원과 개인병원에서도 환자중심 또는 분산형 임상시험을 하고 있다”고 강조했다. 미국과 유럽 등 의약 선진국에서는 임상시험 실시기관 지정제 같은 제도가 없다. 지역별 다양한 병원에서 임상시험이 가능해 환자 참여율이 높고, 환자 모집이 신속하게 이뤄지고 있다는 설명이다.특히 이 대표는 “코로나19 대유행으로 환자중심 임상시험으로의 변환이 가속되면서 선진국은 물론이고 다양한 국가에서 분산형 임상시험을 채택하고 있다”며 “한국도 조만간 환자중심 임상시대가 열릴 것이다. 이를 대비해 임상시험 실시기관 지정제를 폐지해야 한다”고 말했다.실제로 최근에는 일반병원, 개인병원 등에서도 PMS(시판 후 조사), 4상 임상시험, 관찰연구 등이 보편화 되고 있다. 임상시험에 요구되는 인력도 SMO(임상시험지원기관)에서 공급받을 수 있어, 지정제 폐지로 인한 부작용이 적다는 게 이 대표 설명이다.이 대표는 지정제가 폐지되면 환자중심 임상과 광범위한 임상시험이 가능해질 것으로 전망했다. 그는 “종합병원 및 대학병원 중심체제인 한국에서 코로나19 백신 및 치료제 후기 임상(2·3상)시험은 현실적으로 불가능하다”며 “지정제를 폐지하고 분산형 임상시험 및 환자중심 임상시험 환경이 마련되면 가능하다”고 강조했다.
- [증시캘린더]이번주(7월 3주) 카카오뱅크 수요예측·맥스트 청약 등
- [이데일리 권효중 기자] 이번 주에는 하반기 대어 중 하나로 평가받는 카카오뱅크의 수요예측이 진행된다. 여기에 ‘메타버스’ 기업을 표방한 증강현실(AR) 개발 플랫폼 업체 맥스트, 로봇 청소기 전문 기업 에브리봇 등 ‘알짜배기’ 코스닥 기업들이 청약을 실시한다. 다음은 이번 주(7월 19~23일) 주요 증시 일정이다. ◇ 7월 19일△맥스트 공모청약 마무리 - 메타버스 플랫폼의 기반이 되는 증강현실(AR) 개발 기술을 갖춘 기업 맥스트가 지난 16일에 이어 19일까지 일반 투자자 대상 청약을 진행. - 앞서 맥스트는 지난 12~13일 수요예측에서 공모가를 희망밴드(1만1000~1만3000원) 상단을 초과한 1만5000원으로 결정, 총 1630곳의 기관이 참여해 경쟁률 1587대 1 기록. -주관사는 하나금융투자, 코스닥 상장 예정일은 27일.△에브리봇 공모청약 시작- 국내 로봇 청소기 점유율 1위의 로봇 청소기 전문 기업 에브리봇이 19일부터 20일까지 일반 투자자 대상 공모 청약을 진행. - 앞서 에브리봇은 지난 13~14일 진행된 수요예측에서 공모가를 희망 밴드(3만2600~3만6700원) 최상단인 3만6700원으로 결정, 총 778개 기관이 참여해 경쟁률 576.74대 1 기록. - 주관사는 NH투자증권, 에브리봇은 현재 코넥스 상장사로 오는 28일 코스닥으로 이전 상장할 예정. △투비소프트(079970) 임시주주총회- 7월 19일 오전 9시 30분, 서울시 강남구에 위치한 본사 3층 교육장에서 임시주주총회 개최.- 이번 임시주총에는 정관 일부 변경의 건과 사내이사 선임의 건 등이 논의될 예정.△엘오티베큠(083310) 임시주주총회- 7월 19일 오전 10시, 경기도 오산시에 위치한 본사 대회의실에서 임시주주총회 개최.- 이번 임시주총에는 감사보고와 더불어 분할계획서 승인의 건이 논의될 예정. - 앞서 지난달 10일 엘오티베큠은 수선보수 사업부문을 물적분할해 신설 회사인 ‘엘오티티에스’를 설립 결정했다고 공시한 바 있음. ◇ 7월 20일△카카오뱅크 수요예측 시작- 인터넷 전문은행이자 카카오 계열사인 카카오뱅크가 유가증권시장(코스피) 상장을 위해 20일부터 21일까지 기관 대상 수요예측을 진행. - 카카오뱅크의 공모 희망밴드는 3만3000~3만9000원, 총 6545만주 공모 예정. ◇ 7월 21일△한화플러스스팩2호 수요예측 시작 - 한화투자증권의 기업인수목적회사(SPAC) 한화플러스스팩2호가 21일부터 22일까지 수요예측, 기준 공모가는 2000원- 이후 26~27일에는 일반 대상 공모청약을 진행할 예정, 총 375만주를 공모할 예정. △코아시아옵틱스(196450), 나노몰텍과 합병 기일- 코아시아옵틱스, 지난 5월 완전 자회사인 나노몰텍의 흡수합병 결정 후 합병기일. - 회사 측은 “합병을 통해 금형 핵심기술의 내재화 및 사업 경쟁력 강화가 기대된다”고 설명. ◇ 7월 22일△에이치케이이노엔 수요예측 시작- 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’을 개발하고, ‘컨디션’과 ‘헛개수’ 등 히트 제품을 보유하고 있는 전문의약품 및 HB&B(Health Beauty&Beverage) 전문 기업. - ‘케이캡’ 통해 글로벌 진출 가속화와 더불어 세포유전자치료제 시장에도 진입하는 등 신사업 가속화 목표. - 코스닥 상장을 위해 총 1011만7000주 공모, 공모 희망밴드는 5만~5만9000원, 22~23일 수요예측 후 29~30일 청약 예정, 주관사는 한국투자증권, 삼성증권, JP모간증권.△포스코케미칼(003670), LG생활건강(051900) 2분기 결산실적 공시 예정△큐라클 코스닥 상장- 혈관질환 특화 신약개발 회사가 이날 코스닥 시장에 상장.- 앞서 큐라클은 지난 7~8일 진행된 수요예측에서 공모가를 희망밴드(2만~2만5000원) 최상단인 2만5000원에 결정, 이후 13~14일 진행된 청약에서는 경쟁률 1546.90대 1을 기록, 증거금 약 10조3127억원을 끌어모았음. - 회사는 독자적인 ‘SOLVADYS®’ 플랫폼 기술을 기반으로 CU06-RE(당뇨황반부종 치료제), CU01(당뇨병성 신증 치료제), CU03(습성 황반변성 치료제) 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있음. ◇ 7월 23일△에이씨티(138360) 임시주주총회- 7월 23일 오전 10시 충북 음성군에 위치한 본사 대회의실에서 임시주주총회 개최. - 이번 임시주총에서는 감사보고, 정관 개정의 건이 논의될 예정. △와이오엠(066430) 임시주주총회- 7월 23일 오전 9시 부산 생곡동에 위치한 본사 대회의실에서 임시주주총회 개최.- 이번 임시주총에서는 정관 일부 변경의 건, 이사 선임과 감사 선임의 건이 논의될 예정.
- 조혜련 삼양홀딩스 연구소장 “mRNA 백신 전달 원천기술 보유…LNP 단점 극복”
- [이데일리 왕해나 기자] “코로나19 mRNA 백신의 약물전달체(DDS), 지질나노입자(LNP)에는 광범위한 특허가 형성돼 피해 가기가 쉽지 않다. 삼양홀딩스 바이오팜 그룹은 DDS 플랫폼, SENS에 대한 원천기술을 확보하고 있어 독자적인 개발이 가능하다.”조혜련 삼양홀딩스 바이오팜 그룹 의약바이오연구소장.(사진=삼양홀딩스)조혜련 삼양홀딩스(000070) 바이오팜 그룹 의약바이오연구소장은 18일 성남시 삼양디스커버리센터에서 이데일리와 가진 인터뷰에서 “원천특허 8개를 등록했고 2개는 심사 중이며 4개는 출원한 상태”라며 이렇게 말했다. mRNA 백신 등 바이오 의약품은 인체 내에서 쉽게 분해되고 합성의약품 대비 세포 내 흡수가 어렵다. 때문에 의약품을 체내 표적 기관까지 안전하게 전달하기 위해서는 인체 세포막을 통과해 세포 안으로 전달해주는 전달체가 있어야만 약효를 발휘할 수 있다. 모더나, 화이자는 이 전달체로 지질나노입자(LNP)를 사용했다. 삼양홀딩스는 SENS(Stability Enhanced Nano Shells)라는 독자 플랫폼을 구축했다.조 소장은 SENS가 LNP의 단점을 극복한 혁신 전달체라고 했다. SENS는 양이온성 지질과 이를 감싸는 생분해성 고분자로 구성돼 있다. 양이온성 지질은 소수성 물질로 혈중 안정성이 우수하며, 생분해성 고분자 물질은 녹아 없어지기 때문에 인체에 잔류하는 독성이 낮다. 그는 “LNP는 간으로만 전달돼 독성에 따른 부작용 우려가 있다”면서 “SENS는 간, 폐, 비장 등 특정 기관으로 약물이 전달되도록 설계 가능하고 역할을 다한 후에는 분해돼 배출된다”고 말했다. 개발 기간 단축과 맞춤 의약품 생산도 가능하다는 설명이다. 조 소장은 “LNP는 mRNA가 바뀔 때마다 새로 개발해야 하고 공정도 변경해야 한다”면서 “SENS는 레디 메이드(Ready-made, 사전 제작형) 생산이 가능, 범용성이 높아 mRNA를 이용한 의약품의 개발 기간 단축은 물론 개인별 맞춤 mRNA 의약품을 상용화할 수 있다”고 말했다.삼양홀딩스는 SENS를 통해 올릭스(226950)의 자회사 엠큐렉스와 코로나19 mRNA 백신을 개발하고 있다. mRNA 관련 기술은 엠큐렉스가 맡는다. mRNA 후보 성분을 확인한 후 전달체 기술을 적용할 수 있는지 검증하고 약품을 만들기 위한 제형 최적화 단계를 진행할 예정이다. 조 소장은 “최적화가 완료되면 본격적인 생산 준비를 시작해 2~3년 내에는 임상시험을 추진하고자 한다”며 “최대한 빨리 시작할 수 있는 방안을 모색 중”이라고 말했다. 그러면서 “코로나19의 지속적인 확산과 변이 바이러스로 인해 팬데믹이 장기화 될 것이라고 전망해 코로나19 백신을 선택했다”며 “팬데믹이 장기화 한다면 mRNA 백신의 국산화, LNP 원천 특허 회피가 가능한 독자 기술, 변이 바이러스에 대비한 신속한 백신 개발, 계절성 유행으로 나타날 수 있는 코로나19 대비를 위한 준비가 필요할 것”이라고 강조했다.삼양홀딩스는 SENS를 이용해 코로나19 백신 외에도 예방백신, 항암백신, 희귀질환치료제등 3가지 분야의 mRNA 전달체 포트폴리오를 구상하고 있다. 핵산치료제 파이프라인으로 예방백신과 항암백신도 연구 중이다. 항암백신은 이미 실험용 쥐 등 소동물 효과 검증 연구를 통해 글로벌 선두 기업의 임상결과에 뒤지지 않는 효과를 확인했으며 연내 대동물 유효성 평가 또한 계획하고 있다.삼양홀딩스 바이오팜 그룹은 지난 4월 모회사인 삼양홀딩스와 흡수 합병했다. 신약 개발, 글로벌 신사업 등 향후 예정된 중장기 투자에 필요한 재원을 안정적으로 조달하고 글로벌 신인도를 높여 글로벌 시장 공략을 가속화하기 위함이다. 조 소장은 삼양홀딩스 바이오 연구개발(R&D)의 선봉장이다. 화이자에서 항암 의약개발팀에서 일하며 임상시험부터 식품의약국(FDA) 품목허가까지 신약 개발의 모든 단계를 경험하고 이끌었다. 그는 “각종 유전자의 전달 플랫폼을 다룬 경험과 전통적인 DDS 기술이 융합하면 좋은 약들을 개발할 수 있는 플랫폼을 구현할 수 있다는 기대로 삼양홀딩스에 함께하게 됐다”면서 “그룹이 안정적인 재무기반을 확보하고 있고 경영진이 신약 개발과 의약 바이오 사업에 대한 의지로 장기 투자를 진행하고 있다는 점이 긍정적”이라고 했다.목표는 전달체 분야에서 차별화된 기술 지위를 확보하는 것이다. 조 소장은 “고유 특허를 가진 전달체와 전달체의 조성물을 직접 생산할 수 있는 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공장을 보유하고 있기 때문에 우월한 위치를 가지고 있다”고 자신했다. 그러면서 “1년내 전달체 적용 분야를 백신에서 희귀질환제로 확장하고 산학 파트너십 및 오픈 이노베이션을 통해 혁신적인 약물 개발에 기여하고자 한다”고 청사진을 밝혔다.
- [류성의 제약국부론] 한국판 ‘모더나’ 탄생 가능성은
- [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 인류 전염병 역사에서 큰 획을 긋고있는 코로나19 팬데믹(세계적 전염병 대유행)이 발발한지 2년이 돼간다. 얼마 전까지 유례없이 신속한 백신개발에 힘입어 마침내 코로나는 조만간 자취를 감출 것으로 예견됐다. 하지만 최근 잇단 변이종 출현으로 코로나 대유행 ‘시즌2’라는 판도라 상자가 활짝 열리면서 누구도 코로나의 종말을 장담하기 힘든 형국으로 뒤바뀌었다. 일부 전문가들은 “코로나는 독감처럼 인류가 영원히 공생해야 하는 불멸의 바이러스로 자리잡을 것”이라는 암울한 전망까지 내놓는다. 어둠이 있으면 밝음도 있는 법이다. 대부분 인류에게 코로나 대유행은 재앙으로 작용하지만 이를 절호의 기회로 활용하는 자들도 적지 않다. 특히 비대면의 시대가 본격 전개되면서 이와 밀접한 이커머스, 물류, 온라인 미디어, 게임, 통신 업종등이 큰 수혜를 받고 있다. 코로나19 치료제나 백신 개발에 성공한 업체들도 그야말로 ‘초대박’ 행진을 이어가고 있다. 이 가운데 세계인들에게 가장 강렬한 인상을 심어주며 최고의 코로나 특수를 누리고 있는 제약 기업으로는 단연 미국 바이오벤처 ‘모더나’가 첫손에 꼽힌다. 모더나는 지난해 코로나19가 터지자 백신개발에 뛰어든지 9개월만에 성공, 글로벌하게 코로나백신을 가장 빨리 내놓으며 화제의 주인공이 됐다. 이전까지만 하더라도 개발에 성공한 변변한 의약품 하나 없었다. 게다가 지난 10여년간 누적적자만 무려 2조원에 달하는 변방의 바이오기업이었다.하지만 코로나백신 개발에 성공하면서 단숨에 글로벌 바이오 간판스타로 도약하는 계기를 마련했다. 글로벌 제약업계에서는 모더나가 올해 매출 27조원, 영업이익 20조원을 각각 돌파할 것으로 예상한다. 국내 제약바이오 전체 시장규모가 24조원 안팎임을 감안하면 모더나의 실적이 어느 정도인지 가늠할수 있다.모더나가 한순간 글로벌 대표 바이오기업으로 우뚝서게 된 비결로는 ‘한우물 파기’, ‘전사적 디지털화’, ‘창업자의 선견지명’ 등 여러가지 요인이 꼽힌다. 물론 이들 비결에 앞서 빼놓을수 없는 가장 큰 성공요인은 ‘천운’이다. 모더나는 지난 10여년간 mRNA 방식의 치료제를 개발하기 위해 집중연구해왔다. 하지만 이때까지 상업화에 성공한 의약품이 전무해 주변으로부터 mRNA 방식은 실현가능성이 낮다는 따가운 비판을 받아왔다. 이런 상황에서 마침 코로나 대유행이 발생하자, 축적하고 있던 mRNA방식에 대한 노하우를 활용, 코로나백신을 가장 신속하게 내놓을 수 있었이다. ‘준비된 자만이 기회가 왔을때 놓치지 않고 움켜 잡을수 있다’고 하지만 모더나에게 코로나 대유행은 가히 천년에 한번 만날수 있는 천재일우(千載一遇)로 작용했다.요컨대 모더나의 성공스토리는 ‘실력과 천운’, 두가지를 겸비하면 제2, 제3의 모더나 탄생은 제약바이오 뿐 아니라 어느 업종에서든 실현 가능한 일이라는 것을 여실하게 보여준다. 국내 바이오업계에서는 오늘도 세계 최고의 신약기술을 확보하고 있다는 것을 자부하면서 블록버스터 신약을 목표로 불철주야 매진하는 기업들이 상당수다. 이들에게도 모더나가 맞이한 천운이 하루빨리 도래하길 기대해본다.
- [왕해나의 약통팔달]美 FDA가 주목하는 혁신 신약은
- [이데일리 왕해나 기자] 과학기술의 발전과 연구개발(R&D)의 활성화로 극복 불가능해 보였던 질병의 치료제가 지속적으로 나오고 있습니다. 올해 미국 식품의약국(FDA)은 세계 첫 KRAS 억제제인 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)을 혁신 신약으로 허가했습니다. 18년 만에 치매 치료제 신약, 아두헬름(아두카누맙)도 허가를 했습니다. 이밖에 FDA가 주목한 있는 혁신 신약은 무엇일까요? 생물학연구정보센터(BRIC)는 최근 ‘FDA 약물 승인 최신 동향 및 혁신 신약 트렌드 분석“(저자 곽승화) 리포트를 발표했습니다. MSD의 피부암과 전이성 유방암 치료제 여보이.(사진=MSD)◇항암제해당 리포트는 주목받는 항암제를 4가지 들었습니다.첫 번째는 BMS의 여보이(이필리무맙)입니다. 이미 2011년 피부암과 전이성 유방암을 타깃으로 하는 약물로 승인을 받았습니다. 최근에는 니볼루맙(옵디보)와 병용 치료를 하면 더욱 뚜렷한 효과를 보인다는 보고가 있어 적응증 확대를 이어나가고 있습니다. 두 번째는 MSD의 키트루다(펨브로리주맙)인데요. 2014년 세포사멸 단백질-1(PD-1) 억제제로 승인을 받은 약물이며, 전 세계에서 가장 많이 처방된 면역항암제 중 하나입니다. 전직 대통령이 지미카터가 4기 흑색종을 완치한 약으로로 유명합니다. 피부암, 신장암, 간암, 위암 등 다양한 암종에 사용할 수 있도록 허가를 받았는데요. 안타깝게도 지난 3월 MSD는 키트루다에 대해 미국 내에서 화학요법을 받은 경험이 있거나 최소 한 개 이상의 우선 치료를 받았음에도 증상 악화를 보이는 전이성소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 하는 적응증을 자진 철회한다고 발표했습니다. 신속 승인을 받았지만 시판 이후 만족스러운 결과를 얻지 못했다고 하네요.아스트라제네카의 린파자(올라파립)는 BRCA-변이로 발생하는 자궁암에 효과를 보이며 2014년 PARP 억제제로 첫 승인을 받았습니다. KRAS 변이뿐만 아니라 BRACA1 이나 BRACA2 유전자 돌연변이도 췌장암에서 높은 발생비율을 보이는데, 이런 환자들에게 약물을 투여한 결과 좋은 효과를 보여 췌장암의 표적치료제로서도 가능성이 대두되고 있습니다.췌장암은 매우 치명적인 암종 중 하나로 보통 말기 상태에서 진단되는 경우가 많습니다. 새로운 치료 방법이 절실한 암종 중 하나입니다. 클로비스의 루브라카(루카파립), 탈제나(탈라조파립) 등이 PARP 효소를 차단해 암세포의 DNA 가 복귀되는 것을 막을 수 있다는 전제로 개발되고 있는 약물들입니다. PARP 억제제는 환자당 한 달에 1500만원이 넘는 비싼 가격 때문에 아직 많은 한계점을 가지고 있습니다. 아스트라제네카의 임핀지(두루발루맙)은 면역항암제 일종으로 소세포폐암을 치료할 수 있는 치료제로 주목받았습니다. FDA로부터 조건부 허가 승인을 받고 다양한 암으로 적응증을 넓히기 위해서 임상시험을 진행하고 있습니다. 하지만 최근에는 방광염 적응증 승인을 자진 철회하면서 아쉬움을 샀는데요. 로슈의 티쎈트릭(아테조리주맙)이 면역항암제 일종으로 PD-L1을 타깃으로 하고 있습니다.MSD 면역항암제 키트루다.(사진=MSD)◇감염병 치료제감염병 치료제로 주목받는 약물은 MSD의 프레비미스(레테르모비르)입니다. 거대세포바이러스를 타깃하기 위해 개발된 신약으로 2017년 FDA의 승인을 받았습니다. 혈액암 환자들은 골수가 망가져 있기 때문에 조혈모세포를 이식 받아야 하는데, 이 과정에서 이 바이러스의 감염으로 사망하는 경우가 많습니다. 이 약물은 바이러스의 DNA 복합체 작용을 방해해 복제 과정을 차단하는 메커니즘을 가지고 있습니다. BMS 빅트렐리스(보셉프레비르)는 현재 C형 간염 치료제로 사용되고 있습니다. 이 약물은 페그인터페론 알파와 리바비린과의 병용 요법으로 사용하도록 승인받았습니다. 해당 리포트에 따르면 그 외 감염병 타깃 약물로는 C형 간염 치료제 올리시오(시메프레비르), C형 간염 치료제 그라조프레비르, 글레카프레비르 등이 있습니다.◇중추신경계 질병 치료제다나베미쓰비시의 라디카바(이다라본)는 2017년 루게릭 병을 치료하는 혁신 신약으로 FDA 승인을 받았습니다. 항산화 작용을 통해 루게릭병 환자에게서 나타나는 뉴런 손상 원인인 산화 스트레스를 억제하는 효과를 보인다고 알려져 있습니다.일라이릴리가 레이보우(라스미디탄)에 대해 급성 편두통 치료제로 2019년 FDA의 승인을 받았습니다. 심혈관질환 발생 위험이 높은 편두통 환자들에게서 안전성을 입증한 결과를 보여줬습니다. 유브렐비(유브로게판트)도 편두통 치료 목적으로 2019년 승인을 받았습니다.
- [인베스트 바이오]녹십자, 코로나19 백신 CMO 계약 기대감 ‘유효’
- [이데일리 김지완 기자] 한 주(7월12일~7월16일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.코로나19 모더나 백신의 첫 번째 도입물량인 5만5000회분이 1일 충북 청주시의 GC녹십자 오창공장으로 옮겨지고 있다. (사진=연합뉴스)◇ 녹십자, 백신 CMO 논의 지속 중대신증권은 지난 16일 ‘녹십자, 2분기 기대치 하회…연간 이익은 증가’ 보고서를 냈다. 대신증권은 녹십자의 2분기 실적 전망으로 매출액 3793억원, 영업이익 187억원을 각각 제시했다. 이는 당초 영업이익 전망치 276억~292억원을 밑도는 실적이다.임윤진 연구원은 “2분기 실적은 연구비, 광고선전비, 지급수수료 등 판관비 증가에 따라 전망치 하회가 예상된다”고 분석했다.하반기엔 독감 백신과 코로나19 백신 위탁생산(CMO)에 기대해 볼 수 있단 입장이다. 올해 국내 독감 백신 주요 공급자인 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 제조를 이유로 독감 제조를 포기해 녹십자에 반사이익이 기대되는 상황이었다.임 연구원은 “녹십자는 국내 독감 백신 점유율 확대로 하반기 양호한 실적 성장이 기대된다”면서 “코로나19 백신 CMO는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 본계약이 예상보다 지연되고 있으나 ‘코로나10 백신 접종 계획’(COVAX)를 통한 코로나 백신 공급이 더딘 상황 고려 시 본계약 체결 가능성은 여전히 유효하다고 판단한다. 생산 일정, 확정 물량 등에 대한 논의가 지속하고 있어 CMO 가치를 유지한다”고 말했다.이날 대신증권은 녹십자(006280) 투자의견을 ‘매수’로 유지하고 목표주가를 종전 46만원에서 44만원으로 낮췄다.◇ 에스티팜, 화이자·모더나 백신 수주 가능성은 낮아져삼성증권은 지난 15일 ‘에스티팜, 차근차근 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 중’이라는 리포트를 발간했다.우선 에스티팜에 기대했던 화이자, 모더나로부터 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 수주 가능성은 희박해졌다는 분석이다.서근희 연구원은 “화이자, 모더나의 코로나19 백신 인하우스(In-House) 생산 강화로 에스티팜의 글로벌 mRNA 백신 CMO 수주 가능성은 낮아졌다”며 “이달 화이자, 모더나 코로나19 백신 국내 공급 재개로 국내 백신 개발 업체에 대한 투자자 관심이 감소했다”고 진단했다.다만 한미약품, 녹십자 등과 결성한 K-mRNA 컨소시엄에 대한 일부 수혜를 했다. 그는 “글로벌 코로나19 백신 공급이 원활해 국내 개발 제품에 대한 민간 시장 선호도는 낮을 것으로 예상된다”면서 “다만 코로나19 백신 국산화를 위한 정부 정책 일환으로 일부 물량에 대한 선구매 계약 체결은 기대할 수 있다”고 말했다.K-mRNA 컨소시엄은 mRNA 코로나 백신 국산화를 목표로 한미약품이 mRNA 백신 원료인 ‘플라스미드(Plasmid) DNA’를 공급하고 에스티팜이 백신 개발·생산, 녹십자가 충진·포장 등의 완제를 맡는다는 구상으로 출범했다.이날 삼성증권은 에스티팜(237690)의 투자의견을 ‘매수’로, 목표주가를 기존 10만원에서 13만원으로 상향했다.◇ 대웅제약, 코로나19 치료제 개발 실패해도 실적은 ‘우상향’신영증권은 지난 15일 ‘대웅제약, 나보타와 펙스프라잔 수출로 2분기 실적 긍정적’ 제목의 리포트를 냈다. 이날 신영증권은 대웅제약 2분기 실적으로 매출액 2584억원, 영업이익 181억원을 전망했다. 이는 당초 시장의 영업이익 기대치 19.9%보다 높아진 수치다.이명선 연구원은 “대웅제약은 1분기 중국 펙수프라잔(위식도역류치료제) 판권 계약에 이어 2분기 미국 기술수출 계약 체결로 기술료 약 53억원이 유입하면서 외형성장을 주도할 것으로 예상된다”고 진단했다. 그는 이어 “나보타도 북미향 중심의 수출 증가와 국내 성장세를 유지하면서 수익성에 기여할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.코로나19 치료제를 논외로 하더라도 하반기 실적 기대감이 크다는 입장이다. 대웅제약의 코로나19 치료제 코비블록(성분명: 카모스타트메실레이트)가 임상 2상 발표를 앞두고 있다. 그는 “대웅제약이 경쟁사 개발 중단 소식에 주가가 조정받고 있다”며 “예측하기 어려운 코비블록을 고려하지 않더라도 장기적으로 이어질 긍정적인 실적을 전망한다”고 말했다. 이날 신영증권은 대웅제약(069620)에 대해 투자의견을 ‘매수’로 유지하고 목표주가를 18만원에서 20만원으로 상향했다.
