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국내 최초 전자약 기업 ‘리메드’, 제품 소형화로 글로벌 승부수
  • 국내 최초 전자약 기업 ‘리메드’, 제품 소형화로 글로벌 승부수
  • [이데일리 송영두 기자] 인구 고령화와 만성질환이 급격하게 증가하면서 뇌 질환 및 퇴행성 질환에 대한 의료 니즈가 커지고 있다. 특히 약물치료가 저항성 및 부작용 등 한계가 나타나면서 약물치료 이외의 신경조절 기술 기반 치료 패러다임으로 변화하고 있다. 이 중심에 위치한 것이 전자약으로, 국내 최초 전자약 개발 기업인 리메드도 주목받고 있다.30일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 전자약 시장은 오는 2026년 380억 달러(약 44조원)에 달할 것으로 전망된다. 전자약은 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기 신호로 질병을 치료하는 전자치료 기기를 뜻한다. 정부도 △첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 수출 집중 지원 △2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업 등을 통해 미래약이라 불리는 디지털치료제와 함께 전자약 업체들을 집중 지원키로 했다.국내 최초 전자약 분야 전문기업 리메드(302550)는 풍부한 시장성과 정부 지원을 등에 업고 다양한 적응증 개발로 신시장을 개척, 글로벌 기업으로 거듭난다는 계획이다. 안주원 유안타증권 연구원은 “리메드는 자기장 기술 기반으로 뇌질환, 만성통증, 에스테틱 등 다양한 영역으로 사업을 확대하고 있다”며 “글로벌 파트너사도 확보하고 있어 다양한 사업 기회가 있을 것으로 판단된다”고 말했다.◇국내 최초-세계 최고 전자약 기업리메드의 사업 영역은 크게 세 가지로 구분된다. △뇌재활 사업 △만성통증 치료사업 △에스테틱 사업이다. 뇌재활 사업 핵심은 경두개 자기자극기(TMS)이다. 전두엽 피질에 자기 자극을 줘 난치성 뇌질환을 치료하는 기기로 우울증, 강박증, 정신분열, 파킨슨병, ADHD, 뇌졸중, 치매에 적용할 수 있다.리메드 관계자는 “TMS분야에서 아시아 및 국내 최초로 관련 연구를 시작했고, 미국에 이어 세계에서 두 번째로 우울증 치료 목적 치료기기 인증을 획득했다. 비침습적 뇌 자극을 통해 난치성 뇌 질환을 치료하는 새로운 시장을 개척했다”며 “우울증 임상시험에서 치료 저항성 우울증 환자에 대한 치료 유효성도 입증했고, 뇌졸중 임상시험에서도 임상적 유효성을 확인했다”고 강조했다. 실제로 TMS는 국내 300여 병원에 납품되고 있고, 해외 대리점도 중국, 일본, 영국, 캐나다, 러시아 등 30여 개국에 달한다.만성통증 치료제품인 NMS는 2003년 리메드가 최초로 개발해 세계 최고 기술을 보유하고 있다. 2007년 리메드에 의해 글로벌 시장에 소개된 후 글로벌 의료기기 업체인 독일 짐머사와 협력해 빠르게 성장하고 있다. NMS는 자기장으로 신경계, 근육 등 심부조직을 비침습적으로 자극하는 방식으로 퇴행성관절염 및 류머티즘성 관절염 통증, 말초 신경 손상 통증에 적응증을 가지고 있다. 특히 해외 전용제품인 ‘emField Pro’는 짐머사에 제조자개발생산(ODM) 방식으로 공급하고 있다. 에스테틱 분야에서도 2015년 세계 최초 에스테틱용 코어 근력 자기 치료제를 개발해 출시했다. 또한 앨러간이 판매하고 있는 코어근육 강화 제품 쿨톤의 핵심부품인 헤드 부분을 리메드가 유일하게 납품하고 있다.리메드가 세계 최초로 개발한 가정용 TMS 제품.(사진=리메드)◇가정용 TMS-해외 진출로 승부수글로벌 시장 경쟁이 아직 치열하지 않은 것도 글로벌 플레이어 도약을 노리는 리메드에게 호재다. 특히 사업 핵심군으로 꼽히는 뇌재활 시장의 경우 일부 해외 기업이 국내에 진출했으나 성능 대비 저렴한 가격과 신속한 납기, 품질 대응 등으로 리메드가 확고한 지위를 유지하고 있다. 해외 시장은 개인용 편두통 장비 개발사 eNURA 등 6개 업체가 두각을 나타내고 있지만, 리딩 기업은 없는 상황이다.리메드는 병원용 TMS와 함께 가정에서 사용이 가능한 TMS로 글로벌 시장 선점을 노리고 있다. 이 회사는 TMS 주요 구성품 모두를 자체 개발할 수 있는 핵심 기술을 보유하고 있으며, 이 기술을 활용해 가정에서 사용이 가능한 8kg 이내로 소형화한 제품을 개발했다. 회사 측은 “우울증 치료 목적의 병원용 TMS 장비와 달리 가정용 TMS는 세계에서 리메드가 유일하게 보유하고 있는 제품”이라며 “재택 진료가 가능한 미국, 일본, 유럽 등 해외 시장 진출을 위한 인증 획득을 추진하고 있다”고 말했다.또한 리메드는 부족한 해외 마케팅 역량을 강화하기 위해 짐머사와 조인트벤처(JV) 설립을 논의 중이며, 다수의 글로벌 기업과도 마케팅 제휴를 논의 중이다. 현재 58개인 해외 대리점 수도 올해 70개 이상으로 늘리는 것을 목표로 하고 있다.안 연구원은 “리메드는 최근 유럽 CE인증 및 미국 안전인증기관(UL) 획득 등 세계 시장에 제품 공급을 위한 준비를 하고 있다”며 “리메드는 국내 유일 전자약 상장사이고 관련 기술도 많이 확보하고 있는 만큼 다양한 제품 라인업을 기반으로 지속적인 매출 발생 구조를 확립하고 있다. 중장기 성장동력도 충분히 갖추고 있다”고 분석했다.
2021.07.30 I 송영두 기자
중앙IRB 오늘 정식 출범…"다기관 통합심사 본격 가동"
  • 중앙IRB 오늘 정식 출범…"다기관 통합심사 본격 가동"
  • [이데일리 이광수 기자] 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB, Institutional Review Board)가 30일 정식 출범했다. 중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고, 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도다.이날 식품의약품안전처는 중앙IRB의 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 서울 송파구 아산병원에서 출범식을 개최했다. 이번 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 △제도의 도입 취지 △추진 경과 △운영계획 등을 소개하고, 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다.(자료=식약처)이번 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 ‘다기관 임상시험’을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해진다.중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다.또 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이다. 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 심사대상을 점차 확대할 예정입니다. 김강립 식약처장은 이번 출범식에서 “중앙임상시험심사위원회의 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성을 강화하는 밑바탕이 되길 바란다”며 “식약처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 개발을 위해 가능한 모든 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
2021.07.30 I 이광수 기자
JW중외제약, 2분기 영업익 34억…엔커버 매출 107.8%↑
  • JW중외제약, 2분기 영업익 34억…엔커버 매출 107.8%↑
  • [이데일리 김영환 기자] JW중외제약(001060)은 30일 올 2분기 영업이익 34억원, 매출 1450억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 코로나19 여파에도 오리지널 제품의 지속적 매출 증대가 영업이익 흑자전환을 이끌었다는 분석이다.JW중외제약의 2분기 매출 1450억원은 전년 동기 1356억원 대비 6.9% 증가한 수치다. 주요 오리지널 전문의약품의 실적 성장세가 매출 신장을 이끌었다.처방약(ETC) 사업부문의 2분기 매출은 1150억원으로 전년 동기 1043억원 대비 10.3% 늘었다. 고지혈증치료제 리바로가 168억원(1.9%↑), 류마티스관절염치료제 악템라가 44억원(7.6%↑), 고용량 철분주사제 페린젝트가 42억원(23.1%↑), 전립선비대증치료제 트루패스가 28억원(1.9%↑)의 매출을 각각 기록했다.이와 함께 경장영양수액제 엔커버 매출이 지난해 25억원 대비 107.8% 늘어난 52억원으로 집계됐다. 엔커버는 허가 번경 후 지난해 2월부터 판매가 재개되면서 빠른 매출 상승세를 보이고 있다. 주요 제품 매출 성장과 함께 JW중외제약의 간판 약품인 리바로의 주원료 공급이 자체 생산체제로 전환되면서 원가율이 낮아져 영업이익 개선에 도움이 됐다. 지난해 동기 영업 손실은 42억원에 달했다.JW중외제약 관계자는 “코로나19 여파에도 불구하고 주요 오리지널 제품의 지속적인 매출 증대로 실적 개선이 이어지고 있다”며 “올해 경영계획을 R&D 투자 역량을 강화에 초점을 맞춘 만큼 안정적인 실적을 바탕으로 신약 개발에도 속도를 높여 나갈 방침”이라고 말했다.
2021.07.30 I 김영환 기자
JW중외제약, 이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’ 허가
  • JW중외제약, 이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’ 허가
  • [이데일리 왕해나 기자] JW중외제약(001060)이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았다. 회사는 급성장하고 있는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 공략에 적극 나설 계획이다. JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음이다. 스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다.리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있으며 이는 스타틴 계열 중 유일하다. JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했다. 임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 나타냈으며, 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 지표에서는 단일제와의 유의한 차이가 없었다. JW중외제약은 앞으로 리바로젯에 대한 보험약가 등재 절차를 거치고 올해 11월 제품을 본격 선보일 계획이다. 또 리바로(피타바스타틴)를 기반으로 이상지질혈증 치료제 라인업을 강화한다는 방침이다. 리바로브이(피타바스타틴·발사르탄)가 2015년 출시됐으며 이번 품목허가를 받은 리바로젯 외에도 3제 복합신약이 올해 임상 3상에 돌입할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “리바로는 우수한 지질개선·심혈관계질환 예방 효과를 비롯해 세계적으로 당뇨병 안전성에 대해서도 인정받고 있다”며 “강력한 치료효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 리바로젯은 좋은 선택지가 될 것”이라고 말했다.
2021.07.30 I 왕해나 기자
카카오뱅크 환불 57조 어디로…HK이노엔? 크래프톤?
  • 카카오뱅크 환불 57조 어디로…HK이노엔? 크래프톤?
  • [이데일리 이지현 기자] “카카오뱅크 청약증거금을 환불받았는데, 바로 빼지 않고 다음 공모주 청약에 들어갈 계획입니다. 어떤 기업에 청약할 지는 아직 정하지 않았습니다.”(윤서진, 38세)청약증거금 58조원을 끌어모은 카카오뱅크가 공모주 배정을 마무리하고 환불을 진행하자 윤 씨와 같은 행복한 고민하는 이들이 늘고 있다. 공모청약을 진행하는 대어급들이 연이어 청약을 진행하면서 일정이 조금씩 겹쳐서다. 대부분의 고민은 에이치케이이노엔에 청약할지, 기다렸다가 다음 달 2일부터 공모청약을 진행하는 크래프톤에 청약할 지다. 투자 전문가들은 ‘묻지 마’ 청약은 위험하다며 ‘대어’라고 해도 증권신고서를 꼼꼼하게 확인한 후 투자전략을 세울 필요가 있다고 조언했다. [그래픽=이데일리 김일환 기자]◇ 카뱅 첫날 흥행 기록 넘은 HK이노엔 ‘눈길’ 29일 카카오뱅크의 공모청약을 진행한 대표주관사 KB증권 등 4개 증권사는 공모주청약 배정, 환불 결과를 청약 참가자들에게 공지했다. 청약증거금 58조3020억원 중 환급된 규모만 57조9762억원이나 된다. 보통 공모청약이 끝나면 일시에 몰렸던 청약증거금 중 상당부분은 증시에서 빠져나간다. 하지만 이번에는 연이어 대어급 공모주청약이 대기하고 있는 만큼 바로 증시를 떠나지 않을 것으로 전문가들은 전망하고 있다. 최유준 신한금융투자 연구원은 “공모주에 대한 뜨거운 관심이 이어지며 높은 경쟁률이 유지되고 있고 예탁금도 60조원을 지속적으로 웃돌고 있다”며 “예탁금 대비 공모금액 비율이 2017년 이후 최고치에 이를 것”이라고 전망했다.가장 먼저 이동할 수 있는 곳은 에이치케이이노엔(HK inno.N) 공모청약이다. 에이치케이이노엔은 숙취해소 음료 컨디션, 헛개수 등으로 유명한 바이오헬스 기업이다. CJ제일제당(097950)의 제약 사업 부문이 물적분할해 설립, 2014년 CJ헬스케어로 출범했다. 이후 2018년 한국콜마(161890)그룹에 편입됐다. 회사는 전문의약품(ETC)과 더불어 각종 건강과 뷰티 관련 제품인 HB&B(Health Beauty&Beverage) 라인업을 갖췄다. 신약 및 바이오 연구개발 능력과 더불어 제조 역량을 갖춰 안정적인 포트폴리오를 확보한 것이 회사의 강점이다.위식도역류질환 치료제인 케이캡을 개발한 데 이어 현재 암·간질환 관련 신약 발굴에 집중하고 있는 것으로 알려졌다. 공모가는 희망밴드 최상단인 5만9000원으로 최소 청약증거금은 10주에 해당하는 29만5000원이다. 30일까지 청약을 진행한다. 1인 1계좌 청약만 진행한다는 점에서 경쟁률은 높지 않을 것으로 전망되고 있다. 하지만 첫날 경쟁률은 44.14대 1로 이미 카카오뱅크의 첫날 경쟁률(37.8대 1)을 앞지른 상태다. 둘째 날 청약에 대거 몰릴 것으로 전망되고 있다. ◇ 크래프톤 공모가 49.8만원 확정…성장성에 ‘고민’ 온라인 게임 배틀그라운드로 세계적 게임기업으로 성장한 크래프톤은 중복청약 마지막 대어로 큰 관심을 받고 있다. 8월 2일과 3일 공모청약을 진행한다. 공모가는 49만8000원으로 이날 확정했다. 최소 청약주수는 10주에 해당하는 249만원이다. 카카오뱅크(3만9000원)보다 청약증거금이 더 높지만, 그만큼 높은 수익을 기대할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 신작 게임의 흥행에 따라 주가가 크게 움직이는 게임주의 특징 때문이다. 실제로 카카오게임즈(293490)는 최근 신작 게임 ‘오딘’의 흥행으로 주가가 상장 10개월도 안 된 상황에서 연일 신고가를 경신 중이다. 투자전문가들도 크래프톤의 성장 가능성에 주목하고 있다. 김진구 KTB투자증권 연구원은 “크래프톤 주당 적정가치로 58만원을 제시한다”며 “신작 성과 업사이드 리스크와 지식재산권(IP) 확장성 및 공모자금 기반 투자 확대 등 우호적 여건을 최대로 반영한 결과치”라고 설명했다. 이 외에도 인공지능(AI)으로 구직자와 기업을 연결하는 원티드랩(8월 2~3일)과 디지털 플랫폼 전문기업 플래티어(8월 4~5일), 엠로, 딥노이드(5~6일), 한컴라이프케어 등도 공모청약을 잇따라 예정한 상태다.문제는 청약증거금 환불 시기다. 에이치케이이노엔은 30일 청약을 마무리하면 청약증거금이 이틀 후인 8월 3일에 나온다. 크래프톤의 청약 둘째날과 겹친다. 일찌감치 크래프톤의 청약을 준비하려던 이들은 에이치케이이노엔의 청약 후 바로 크래프톤을 청약하려면 빠듯할 수밖에 없다. 또 청약 가점을 받으려는 이들도 고민할 수밖에 없다. 대부분의 증권사는 공모청약일 기준 전월 평균 잔액 또는 가입 상품에 따라 청약 가점을 산정하고 있다. 크래프톤의 대표주관사인 미래에셋증권은 직전 3개월 또는 전월말 잔액 기준으로 등급을 배정하고 있다. 이날까지 미래에셋증권 계좌에 3000만원을 입금하면 8월 공모청약 시 수수료 2000원을 면제받을 수 있다. 공동주관사로 참여하는 NH투자증권도 3개월 평균 잔액이 3000만원 이상일 때, 인수단으로 참여하는 삼성증권도 전월 평잔이 2000만원 이상일 때 우대한다. 에이치케이이노엔에 목돈의 청약증거금을 넣을 경우 이러한 우대를 포기할 수밖에 없는 것이다. 박종선 유진투자증권 연구원은 “공모주는 단기간의 주가 변동성이 상당히 큰 편”이라며 “단기적으로 시장 상황과 수급현황이 함께 반영되면서 때론 급등락이 일어날 수 있다. 해당 기업의 증권신고서 및 투자설명서의 사업현황 및 수급 상황을 파악하고, 단기적으로는 수급 상황을, 중장기적으로는 기업가치를 보고 투자하는 것이 바람직하다”라고 조언했다.
2021.07.29 I 이지현 기자
대기업도 인정한 'NRDO'…SK, 새바람 일으키나
  • 대기업도 인정한 'NRDO'…SK, 새바람 일으키나
  • [이데일리 송영두 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 바이오 신사업으로 ‘NRDO’(No Research Development Only)를 선택했다. 티움바이오와 공동으로 진행할 NRDO는 향후 SK플라즈마의 핵심 성장동력으로 자리매김할 전망이다. 또한 대기업이 진출하면서 다소 침체해 있던 국내 NRDO 시장에도 활기가 돌 것이라는 전망이다.29일 업계에 따르면 SK플라즈마는 지난 28일 희귀난치성 질환 치료제 개발 및 NRDO 사업 등 신규 바이오 시장 진출을 위해 1100억원 규모 유상증자를 실시한다고 발표했다. 이번 유상증자에는 SK플라즈마 모회사인 SK디스커버리(006120)와 함께 티움바이오(321550), 국내 최대 벤처캐피털(VC) 한국투자파트너스가 참여한다.이날 SK플라즈마는 희귀난치성 질환 치료제 시장 진출을 강조했다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 희귀난치성 질환은 5000~8000종에 달하지만, 치료 방법이 없거나 허가받은 치료제가 소수에 불과해 블루오션 영역으로 평가받는다. 특히 이 회사는 희귀질환 치료제 개발에 NRDO를 적용할 계획이다. NRDO는 기업, 연구소 등 외부에서 신약후보물질을 도입해 임상 중간단계에서 기술을 수출하는 모델이다.업계에서는 치료제 개발 경험이 적은 SK플라즈마가 티움바이오와 함께 NRDO를 통해 신약개발과 기술수출을 노리는 전략을 구사할 것으로 내다봤다. SK플라즈마는 이미 NRDO 경력자 채용에 나서는 등 회사 내 신사업(NRDO)팀을 꾸리고 있는 것으로도 확인됐다. SK플라즈마 관계자는 “티움바이오와 NRDO 사업에 새롭게 진출할 것이다. 관련 시장과 환경을 고려해 구체적인 성장 동력을 찾기 위한 선택”이라며 “다만 NRDO뿐만 아니라 신약개발 후 상업화가 가능하다고 판단되면 직접 상업화까지 도전할 계획도 가지고 있다” 말했다.◇세계 최대 혈액제제 기업 성장 전철 밟아투자업계(IB)는 SK플라즈마가 티움바이오와 NRDO 사업에서 시너지를 낼 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “티움바이오는 SK케미칼 R&D(연구·개발) 센터장 출신 김훈택 대표가 설립한 희귀질환치료제 개발 기업으로 R&D와 다양한 파이프라인이 강점”이라며 “SK플라즈마는 의약품 제조 유통 경험과 기반 시설을 보유하고 있어 시너지가 예상된다”고 했다.특히 SK플라즈마는 세계 최대 혈액제제 회사인 호주 CSL을 모델로 한 성장 로드맵을 마련한 것으로 알려졌다. 회사 내부사정에 정통한 관계자는 “SK플라즈마는 세계 최대 혈액제제 회사인 호주 CSL 성장 전략을 따라갈 것”이라며 “CSL은 혈액제제 생산에 더해 유전자재조합 단백질 치료제, 유전자치료제 개발 등 포트폴리오를 강화하고 있다. 신약개발기업으로 변모하는 중이다. SK플라즈마도 이와 유사한 성장 전략을 구사할 계획”이라고 말했다.투자업계 관계자는 NRDO 신사업 진출이 IPO(기업공개)를 예정하고 SK플라즈마의 기업가치를 높이는 데 일조할 것으로 내다봤다. 황만순 한국투자파트너스 대표는 “혈액제제 기업에서 신약개발 기업으로 성장하기 위해 외부에서 신약후보물질을 도입해, 티움바이오와 공동으로 신약을 개발한다면 기업가치 상승에도 도움이 될 것”이라고 강조했다.김윤호 SK플라즈마 대표(왼쪽 두번째)와 김훈택 티움바이오 대표.(사진=SK플라즈마)◇국내 NRDO 시장 활성화에도 기여SK플라즈마와 SK 사단으로 꼽히는 티움바이오가 전격적으로 NRDO 사업 진출을 결정하면서 국내 NRDO 시장 활성화도 기대된다. 국내 대표 NRDO 기업 브릿지바이오를 이끄는 이정규 대표는 “외부에서 가치 있는 신약물질을 도입해 키워 수익을 내는 모델인 NRDO 가치를 인정한 것으로 판단된다. SK플라즈마의 신사업 진출은 국내 NRDO 시장 활성화에도 큰 도움이 될 것”이라고 했다.황 대표도 “의약품 생산과 마케팅 경험이 풍부한 대기업에서 바이오텍과 같이 NRDO를 통해 신약개발을 하면 그만큼 성공 가능성이 높아지는 것”이라며 “일각에서는 여전히 NRDO 사업의 불확실성을 지적하지만, SK플라즈마의 NRDO 사업 진출은 대기업이 NRDO 사업의 비전을 인정한 사례로 볼 수 있다”고 강조했다.
2021.07.29 I 송영두 기자
한미약품, 2분기 영업익 159억원…전년비 49.6%↑
  • 한미약품, 2분기 영업익 159억원…전년비 49.6%↑
  • [이데일리 왕해나 기자] 한미약품(128940)이 코로나19 팬데믹 여파에 따른 세계 경기 침체에도 불구하고 2분기에 호실적을 달성했다. 코로나19 영향을 많이 받았던 북경한미약품은 전년 동기대비 119.9% 성장하며 작년의 부진을 완전히 털어냈다. 한미약품은 올해 2분기 매출 2793억원과 영업이익 159억원, 순이익 83억원을 달성하고 연구개발(R&D)에는 매출대비 13.8%인 386억원을 투자했다고 29일 잠정 공시했다. 전년 동기대비 매출은 14.7%, 영업이익은 49.6%, 순이익은 43.1% 성장한 수치다. 한미약품 2분기 실적 주요사항.(표=한미약품)한미약품은 자체개발 제품의 안정적 처방매출 달성과, 중국 현지법인 북경한미약품의 폭발적 성장이 이 같은 호실적을 견인했다고 설명했다. 먼저 한미약품의 주요 제품인 로수젯(고지혈증치료 복합신약)은 2분기 매출 269억원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등 치료 복합신약)는 283억원, 에소메졸(역류성식도염치료제)은 122억원을 달성하며 탄탄한 성장을 지속했다. 특히 로수젯은 상반기 534억원을 달성하며 현재 국산약 최고 매출을 기록하고 있다. 아모잘탄패밀리도 출시 이후부터 올해말까지 누적 처방매출 1조원 달성을 예고하고 있다.한미약품은 작년 실적 기준 처방매출 100억원 이상의 블록버스터 제품을 총 12종(로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글) 보유하고 있다. 한미약품은 이 핵심 제품들의 지속적 성장에 힘입어 작년 상반기보다 처방매출이 13.8% 증가하며 상반기 국내 원외처방 시장 1위를 달성했다. 한미약품은 2018년 이래 3년 연속 국내 원외처방 시장 1위를 기록하고 있으며, 올해에도 이 순위가 지켜질 것으로 예상하고 있다. 북경한미약품은 코로나19 여파에 따른 작년의 부진을 극복하고 올해 2분기에 전년 대비 119.9% 성장한 595억원의 매출을 기록, 1분기와 합쳐 역대 상반기 최고 매출을 달성하며 완전한 턴어라운드를 실현했다. 북경한미 주력 제품 중 하나인 이탄징(진해거담제)은 전년대비 2678% 성장한 194억원의 매출을 기록했으며, 어린이정장제 마미아이는 147.6% 성장한 136억원, 변비약 리똥은 150억원 매출을 달성했다.한미약품그룹 지주회사 한미사이언스도 연결회계 기준 2분기 2353억원의 매출과 137억원의 영업이익, 108억원의 순이익을 달성하며 안정적 경영실적을 이어갔다. 한미사이언스의 영업이익은 전년 대비 44.8%, 순이익은 36% 증가했다.우종수 한미약품 대표이사(사장)은 “위기를 기회로 전환하는 한미의 창조와 혁신, 도전정신을 기반으로, 경쟁력 있는 개량·복합신약의 탄탄한 성장과 자회사들의 안정적 실적, 혁신신약 개발을 위한 R&D가 선순환하는 한미만의 지속가능 경영을 지속하고 있다”며 “우리의 기술을 발전시켜 글로벌로 나아가고자 하는 한미약품의 철학과 비전을 흔들림 없이 지켜나가겠다”고 말했다.
2021.07.29 I 왕해나 기자
질병청, 추경통해 3조 6000억 확보…기존안 대비 2500억 증액
  • 질병청, 추경통해 3조 6000억 확보…기존안 대비 2500억 증액
  • [이데일리 박경훈 기자] 질병관리청은 방역대응 및 예방접종강화를 위한 추경예산 3조 6080억원을 확정했다고 밝혔다.만 55~59세(1962~1966년생) 약 354만명을 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 1차 예방접종을 시작한 26일 서울 송파구 예방접종센터에서 시민들이 백신접종을 하고 있다. (사진=이데일리 DB)질병청은 이번 추경예산은 안정적인 코로나19 예방접종 실시 및 방역대응 강화에 중점을 두어 편성했다고 설명했다. 최근 코로나19 확진자 급증에 따라 국회 심사과정에서 정부안(3조 3585억원) 대비 방역대응 예산 2495억원이 증액됐다.먼저, 코로나19 예방접종 관련 예산은 2조 495억원 반영했다. △해외 및 국내개발 백신 구매비 1조 5237억원 △민간 위탁의료기관 예방접종 시행비 지원 2957억원 △예방접종센터(282개소) 운영비 및 의료인력 인건비 2121억원 △이상반응 피해보상 및 치료비 지원 180억원을 편성했다.코로나19 방역대응 지원·강화를 위한 예산은 1조 5585억원을 반영했다. 구체적으로 △코로나19 진단검사비 1조 739억원 △입원·격리자의 생활지원비·유급휴가비 지원금 3349억원을 편성했다.이밖에 △코로나19 치료제 구입비 471억원 △개인보호구 등 방역비축물품 구입비 211억원 △사망자 장례비 등 지원금 114억원 △격리입원 치료비 600억원 △코로나19 변이 바이러스 조사·분석 확대 71억원 △검사인력 등 사기진작을 위한 활동비 한시 지원 30억원(7000명, 3개월)도 확정했다.이번 제2회 추경으로 2021년 질병관리청 총지출 규모는 3조 3401억원에서 6조 9481억원으로 증가했다.질병청은 “추경예산이 국회에서 확정됨에 따라 신속하게 집행될 수 있도록 차질 없이 준비하겠다”며 “최근 코로나19 4차 유행이 본격화되는 상황에서 확산 방지 등 방역 대응에 역량을 강화하고, 아울러 하반기 접종에 부족함이 없도록 백신의 안정적 수급과 원활한 예방접종이 이루어지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
2021.07.29 I 박경훈 기자
와이바이오로직스, 호주서 면역항암제 임상 1상 용량 확장 시험 개시
  • 와이바이오로직스, 호주서 면역항암제 임상 1상 용량 확장 시험 개시
  • 박영우 와이바이오로직스 대표이사.(사진=와이바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스는 29일 호주에서 면역항암제 후보물질 ‘YBL-006’ 임상 1상 용량 확장 코호트 첫 투약을 시작했다고 밝혔다. 용량 증가에 이어 용량 확장 코호트도 맥쿼리 대학병원(Macquarie University Hospital)에서 먼저 시작한다.YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 발굴개발한 면역항암제 후보물질이다. 면역항암제는 신체 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식의 항암제다. YBL-006은 면역 T세포의 표면에 붙어있는 PD-1단백질을 타겟으로 삼고 있다. 암세포 표면에 존재하는 PD-L1 단백질과 면역 T세포 PD-1이 결합되면 면역 T세포는 암세포를 정상세포로 인식해 공격하지 않는다. 이러한 ‘면역관문’을 억제해 면역 T세포가 암세포를 공격하는 기전을 갖고 있다. 국내 바이오 기업들중에 PD-1 항체 면역항암제를 자체 발굴, 개발한 사례는 와이바이오로직스가 유일하다. 와이바이오로직스는 항체 플랫폼을 기반으로 신약 물질을 연구 개발하고 있다. 자체 연구개발한 면역 T세포 이중항체 플랫폼인 ‘ALiCE(Antibody-Like Cell Engager)’와 1000억종 이상의 유전자 다양성을 확보하고 있는 인간항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’라는 핵심 기술을 확보하고 있다. 와이바이오로직스는 이러한 핵심 기술을 기반으로 항체 신약 개발을 위한 후보 물질을 발굴, 개발하고 있다.와이바이오로직스는 작년 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상 1상을 승인받고 용량 상승 시험을 통해 완전관해(CR)를 확인하는 등 성공적으로 임상을 진행해 왔다. 이번 용량 확장 시험은 국내와 태국 등을 포함한 글로벌 임상 시험으로, YBL-006의 고형암 치료에 대한 안전성과 유효성을 다양한 암종에서 검증하게 된다. 약물의 최적 용량 평가가 목적으로, 약 70명의 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 한편 와이바이오로직스는 올해 하반기를 목표로 IPO를 진행하고 있다. 와이바이오로직스는 주관사로 한국투자증권을 선정했으며 지난 5월 상장예비심사청구를 신청한 바 있다.
2021.07.29 I 송영두 기자
파미셀, 만성신장질환 동종 세포치료제 임상 1상 승인
  • 파미셀, 만성신장질환 동종 세포치료제 임상 1상 승인
  • [이데일리 왕해나 기자] 파미셀(005690)은 식품의약품안전처로부터 만성신장질환치료제 ‘Cellgram-CKD(셀그램-씨케이디)’에 대해 임상 1상을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번 임상시험은 서울아산병원에서 만성신장질환으로 진단받은 환자 10명을 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용한 세포이식치료의 안전성을 평가하기 위해 진행된다.국내에서 신장이식이나 혈액투석과 같은 신대체요법을 필요로 하는 말기 신장병 환자는 해마다 증가해 약 10만명에 이른다. 하지만 기존 신장질환 치료법은 만성신장질환을 지연시킬 수는 있으나 멈추지 못하는 한계가 있다.중간엽줄기세포는 염증, 면역반응 및 신생혈관형성 조절을 통해 신세뇨관 세포의 사멸을 억제하고 증식을 촉진시키며 신장의 섬유증을 감소시키는 등 신장의 기능을 개선시키는 것으로 알려져 있어 근본적인 신장기능의 개선을 기대할 수 있다.파미셀 관계자는 “기존의 자가 줄기세포를 이용한 치료제에서 동종 줄기세포까지 파이프라인을 확장시켰다”며 “동종 줄기세포치료제 Cellgram-CKD는 환자 본인의 골수채취 없이 건강한 공여자의 줄기세포를 이용해 환자들의 접근성이 용이하고, 대량생산이 가능해 원가를 낮출 수 있어 시장성 확대를 위한 개발에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.
2021.07.29 I 왕해나 기자
케이셀바이오뱅킹, 충북 오송 중앙연구소 준공
  • 케이셀바이오뱅킹, 충북 오송 중앙연구소 준공
  • [이데일리 이윤정 인턴기자] 희귀·난치병 세포치료제 연구개발 기업 ‘케이셀바이오뱅킹’의 충청북도 오송 중앙연구소가 완공됐다. 케이셀바이오뱅킹은 지난해 11월 착공한 오송 첨단의료복합단지 내 대지 2844.9㎡(860평), 연면적 1374.25㎡(415.7평) 규모의 중앙연구소를 준공하고, 충북 경제자유구역청으로부터 사용승인을 받았다고 29일 밝혔다. (사진제공=케이셀바이오뱅킹)줄기세포, 면역세포, 신경세포 세포치료제의 연구 개발, 첨단의약품 제조, CDMO(의약품 위탁개발·생산)사업을 위한 연구시설로 사용될 중앙연구소는 GMP 시설을 구축하고 1차적으로 30여 명의 연구인력을 채용하는 등 세포치료제 연구개발 확대를 위한 본격적인 가동에 들어갈 전망이다.케이셀바이오뱅킹 이종성 대표는 “이번 중앙연구소 완공은 북미 진출 등 글로벌 바이오 제약기업으로의 도약을 위한 연구확대 기반을 마련했다는데 큰 의미가 있다”며 “향후 첨단 바이오산업을 육성하려는 정부와 충북 오송 첨단의료산업진흥재단 등의 지원으로 우수연구 인력의 확충, 연구시설의 확장을 통한 연구 및 영업능력을 성장시켜 세계 재생바이오치료제 기업들과 어깨를 나란히 하는 회사로 발전할 것”이라고 말했다.한편 케이셀바이오뱅킹은 북미진출을 위해 지난 6월 캐나다 밴쿠버에 현지법인 ‘케이셀바이오테크’를 설립하고 유전자 조작 없이 줄기세포를 신경세포를 대량생산하는 세포치료제 기술을 알리며 캐나다 증시에 상장을 추진하고 있다.
2021.07.29 I 이윤정 기자
GC녹십자, 국내 제약사 최초 생물안전 3등급 연구시설 구축
  • GC녹십자, 국내 제약사 최초 생물안전 3등급 연구시설 구축
  • [이데일리 왕해나 기자] GC녹십자(006280)는 지난 28일 생물안전 3등급 연구시설(Biosafety Level 3, BL3) 설치·운영 허가신청서를 질병관리청(이하 질병청)에 제출했다고 29일 밝혔다. 국내 제약사가 BL3 연구시설을 구축하는 것은 이번이 처음이다.생물안전등급은 고위험병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리 기준으로, 1~4등급으로 구분되며 등급이 높을수록 고위험성 물질을 취급할 수 있다. 위험도가 높은 3등급 시설부터는 설치 및 운영 관련 질병청의 허가가 필요하다.GC녹십자가 구축하는 BL3 연구시설은 상시 음압이 유지되고 외부 배출 공기를 헤파필터(High Efficiency Particulate Air filter)로 통과시켜 고위험병원체의 외부 유출을 막을 수 있다. 또 시험 인원을 보호하는 생물안전장비를 갖춰 조류인플루엔자(AI), 급성호흡기증후군(SARS), 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험병원체를 다룰 수 있다.이와 같은 시설 확보는 제약사 주도의 신종 감염병 초기 연구를 가능하게 해 치료제·백신 개발을 가속화할 수 있다는 분석도 나온다.GC녹십자 관계자는 “국가적 감염병 발생시 신속한 연구개발과 대응 역량을 강화하는 것이 새 연구시설의 목표”라고 말했다.
2021.07.29 I 왕해나 기자
④손미진 수젠텍 대표 "경쟁력 있는 제품에 '기회' 집중"
  • [변이 또 다른 시작]④손미진 수젠텍 대표 "경쟁력 있는 제품에 '기회' 집중"
  • [이데일리 박미리 기자] “진단키트 업계로선 변이 바이러스로 팬데믹이 지속되는 게 지속 성장할 수 있는 상황이긴 합니다. 그러나 시간이 지날수록 ‘성장’ 기회는 글로벌 경쟁력을 가진 제품들에 집중될 겁니다.”손미진 수젠텍 대표이사(사진=수젠텍)한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회장을 맡고 있는 손미진 수젠텍 대표는 이데일리와의 서면 인터뷰에서 ‘델타 변이가 국내 진단키트 업계에 미칠 영향’에 대해 이 같이 전망했다. 코로나 창궐 후 진단키트 시장에는 많은 기업이 도전장을 냈다. 그러나 진단키트 시장은 본래 글로벌 상위 4곳 점유율이 50.2%에 달할 정도로 보수적인 특징을 지닌 곳이다. 손 대표도 “진단제품의 경우 성능이 우수하지 않으면 당장 시장에서 비교되고 퇴출된다”고 했다.수젠텍(253840)은 손 대표가 2011년 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 동료들과 함께 설립한 체외진단 기업이다. 코로나 창궐 후엔 항체·항원 신속진단키트, 코로나·다중 신속진단키트 등을 전 세계에 판매하면서 고성장세를 이어갔다. 코로나 진단방법은 크게 분자진단(PCR), 항체 신속진단, 항원 신속진단으로 나뉜다. 수젠텍은 해외 수출을 기반으로 작년 매출이 413억원으로 전년보다 975%나 늘었다. 영업이익도 225억원으로 적자 고리를 끊어냈다. 이러한 성장세는 올 하반기에도 이어질 것이란 기대다. 그는 “올 상반기 유럽시장이 주력이었으나 델타 변이가 아시아에 급격히 퍼지면서 베트남, 태국, 인니 등 아시아 시장이 급속도로 커지고 있다”며 “분자진단 인프라가 많지 않은 아시아 시장 특성상 신속항원 제품 니즈가 확대되고 있다”고 했다. 수젠텍은 이달에만 베트남 측과 131억원, 53억원 규모 제품 공급계약을 체결했다. 수젠텍이 주력하는 신속항원 진단키트는 변이가 덜 일어나는 뉴클레오캡시드 단백질(NP) 부분을 타깃으로 개발된 제품이라 대부분의 변이를 진단할 수 있다는 강점이 있다. 이에 기개발된 제품으로도 델타, 람다 등 변이가 지속되는 상황에 즉각 대응이 가능하다. 손 대표는 “신속항원은 어떤 변이에 상관없이 보존된 구조 부분을 사용해 진단하는 특성을 가져 바이러스 변이에 크게 상관없는 제품도 있다”면서 “수젠텍도 신속항원, 신속항체 제품에 집중하며 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA), 유럽 개인사용제품에 대한 정식 허가(CoC) 등 글로벌 인허가를 받아 시장을 지속 확대하고 있다”고 했다. 일단 수젠텍은 올 3분기 아시아 시장에 집중 대응한 뒤 4분기 국내 처방전 없이 구입 가능한(OTC) 시장 진출을 위한 정식 인허가 획득, 유럽 OTC 시장 본격 진출, 미국 항체 현장진단(POC) 시장 본격 진출 등에 나설 계획이다.문제는 코로나가 앤데믹(풍토병)으로 갈 경우 진단키트 업계의 운명이다. 업계에서는 이 경우 진단키트 업체들의 실적이 꺾일 것으로 본다. 그러나 손 대표는 “신종플루처럼 타미플루 같은 경구용 치료제가 나오면 자연스럽게 앤데믹으로 갈 것”이라며 “대부분 진단시장은 국가적 방역대응에서 플루와 같은 지역병원 중심으로 바뀌고 증상은 비슷하나 치료제가 서로 다른 코로나와 플루를 구별하기 위해 두 가지 질환을 구분할 수 있는 제품 수요가 늘 것이다. 시장 규모는 상황에 따라 가변적이나 지속적으로 유지될 것”이라고 낙관했다. 코로나로 전염병에 대한 개인용 진단시장이 열린 점도 실적에 긍정적인 요인이 될 것이라는 전망이다. 그는 “앞으로 개인용 시장에 대한 타질환의 니즈도 확대될 것으로 보인다”며 “다양한 신기술이 적용된 현장진단, 개인용 진단제품으로 새로운 시장을 확대할 수 있을 것으로 본다”고 전했다.
2021.07.29 I 박미리 기자
코로나 시즌2, 강자만 살아남는다
  • 코로나 시즌2, 강자만 살아남는다
  • [이데일리 박미리 기자] 기존 바이러스보다 전파력이 2.7배 강한 ‘델타 변이’로 코로나19가 재유행하는 중이다. 백신은 물론 치료제, 진단키트에도 우호적인 여건이 당분간 유지될 것이라는 예측이 나온다. 불과 한 두 달 전만 해도 업계에선 백신 접종과 맞물려 확진자가 줄어들면 이들에 대한 성장세가 한풀 꺾일 것으로 봤다.◇ 델타 변이, ‘우세종’으로 중앙재난안전대책본부에 따르면 신규 확진자 중 델타 변이 검출률은 6월 넷째 주 3.3%에서 7월 셋째 주 48%로 급상승했다. 이번 주 우세종 기준인 50%를 넘어설 가능성이 크다는 전언이다. 델타 변이 급확산세는 해외에서도 확인된다. 최근 유럽 28개국 중 델타 변이가 우세종이 된 국가가 19곳이라는 발표가 나왔다. 미국도 델타 변이 비율은 신규 감염의 80%라고 밝혔다. 전파력이 강한 ‘델타 변이’로 전 세계가 다시 코로나19에 잠식되기 시작한 것이다.이 탓에 전 세계적으로 백신 접종 수요가 치솟고 있지만 공급은 여전히 원활하지 않다. 코로나 백신은 안 그래도 부족한 물량을 선진국들이 선점해 국가별 접종률 격차가 큰 양상을 보인다. 우리나라도 코로나 백신 완전 접종 비율이 27일 기준 13.5%로 미국 48.75%, 영국 54.74%, 독일 49.02% 등과 큰 차이가 난다. 델타 변이 확산 이후에는 일부 선진국에서 부스터 샷(추가 접종)을 대비해 백신을 추가 구매하는 모습도 확인됐다. 공급 불균형이 단기간 내 깨지진 어려울 것으로 관측되는 배경이다. ◇백신, ‘임상 속도’ 기대 이러한 상황은 후발주자인 SK바이오사이언스(302440), 셀리드(299660), 진원생명과학(011000), 제넥신(095700), 유바이오로직스(206650) 등 국내 백신 개발업체 6곳에 기회가 될 수 있다. 델타 변이로 임상 환자 모집이 수월해져서다. 이전에는 백신 접종이 늘면 환자 모집이 어려울 것이라는 우려가 나왔다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “코로나로 오래된 노하우를 단기간 내 습득할 수 있는 기회를 얻었다”며 “글로벌 임상을 빨리 진행해야 한다. 선진국에서는 자리를 잡지 못해도 제3국에선 자리를 잡을 수 있다”고 했다. 기존 바이러스 기반 백신이 델타 변이에 무력하지도 않다. 한국보건의료연구원은 최근 “모든 변이형 바이러스에 대한 백신 감염 예방 효과는 약간 감소하지만 입원 및 사망 예방 효과가 있다”고 발표했다. 업체로선 효능 높은 코로나 백신을 가장 빨리 내놓는 게 중요하다. 현재 국산 백신은 내년 상반기 출시를 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. SK바이오사이언스가 이달 임상 3상을 신청해 가장 속도가 빠르며 다른 업체들도 연내 3상 개시가 목표다. 개발 후엔 처음부터 ‘변이 바이러스’를 염두에 두고 개발에 나선 이점을 기대해볼 만하다. 백신 개발업체 관계자는 “신종 감염병이 나오면 항상 ‘변이’가 문제가 된다”며 “후발주자로서 이 가능성을 사전에 예측하고 차별점을 두는 백신 개발에 집중했다”고 전했다. ◇ 치료제·키트, 수혜 계속…‘재편’ 염두델타 변이로 확진자가 빠르게 늘면서 치료제 기대감도 되살아났다. 치료제 역시 백신 접종률이 올라가면 타깃 시장규모가 줄고 임상환자 모집은 수월하지 않을 것이란 점에서 부정적인 전망을 받았다. 업계 관계자는 “백신은 사전, 치료제는 사후가 타깃”이라며 “백신이 보급되면 치료제 수요는 감소할 수 밖에 없다”고 했다. 그러나 백신 보급이 코로나 확진 속도를 따라가지 못하면서 치료제 수요도 급증했다.다만 치료제 시장은 경구용 치료제 출시 후 재편될 가능성이 나온다. 또 다른 업계 관계자는 “시중에 나온 치료제는 다소 고가인 데다 복용 편의성이 떨어진다”며 “치료 효과가 동일한 경구용 치료제가 나오면 수요가 몰릴 것”이라고 내다봤다. 금융투자업계 관계자도 “현재 이스라엘 오라메드 등 경구용 치료제 연구개발사 주가에 기대가 반영돼 있다”고 전했다. 현재 가장 임상 진전이 빠른 곳은 3상인 미국 머크다. 오는 9~10월 긴급사용승인 신청에 나설 것으로 전망된다. 국내에서도 대웅제약, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학 등이 경구용 치료제를 개발 중이다.진단키트 업계도 델타 변이로 작년에 이어 올해 성장세를 이어갈 수 있게 됐다. 진단키트는 그 동안 코로나 대표 수혜주로 꼽혀왔다. 에스디바이오센서가 상장하는 과정에서 금융감독원이 미래실적 불투명성 등 중요사항을 충분히 기재하라며 반려했을 정도다. 진단키트 업계도 모든 곳이 과실을 누릴 순 없을 전망이다. 손미진 수젠텍 대표는 “변이 바이러스로 코로나가 지속되면서 진단키트 업계가 지속 성장을 할 수 있는 상황”이라면서도 “글로벌 경쟁력을 가지는 제품들에 기회가 집중될 것”이라고 했다. 국내는 지난해 수젠텍 외 에스디바이오센서, 씨젠, 바이오니아 등이 수백에서 수 만배의 성장을 했다. 진단키트 업계도 체내 삽입 의료기기보다는 기술 난이도가 낮지만 ‘의료기기’인 만큼 신뢰가 중요한 특정을 지녔다. 글로벌 상위 4곳 점유율 50.2%에 달하는 구조다. 이 부회장은 “작년 수출을 많이 하면서 외국 마케터들의 네트워킹을 확보한 점이 큰 이득이 될 것”이라고 전했다.
2021.07.29 I 박미리 기자
①"백신 접종 70%돼도 면역효과 35%…팬데믹 더 이어진다"
  • [변이 또 다른 시작]①"백신 접종 70%돼도 면역효과 35%…팬데믹 더 이어진다"
  • [이데일리 김지완 박미리 기자] 델타 변이 바이러스가 빠르게 확산되면서 코로나19 팬데믹(감염병 대유행)이 더 연장될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 이에 전 세계적으로 코로나19 백신과 진단키트 등의 수요도 빠르게 늘어날 것으로 점쳐지고 있다.지난 25일 오전 서울역광장에 마련된 임시선별검사소에서 시민들이 줄 서서 기다리고 있다. (사진=이데일리)중앙재난안전대책본부는 지난 25일 국내 코로나19 신규 확진자 가운데 델타 변이의 검출률이 7월 3주 48%로 나타나 약 한 달 만에 15배 이상 급증했다고 밝혔다. 이보다 이틀 전인 지난 23일(현지시간) 유럽질병예방통제센터(ECDC)도 유럽 28개국 가운데 19개국에서 델타 변이가 우세종으로 자리잡고 있다고 발표했다.일각에서는 델타 변이가 낮은 치명률을 보이고 있는 만큼 앤데믹(풍토병)에 그칠 것이라는 전망을 내놓곤 있지만, 여전히 대세는 그 빠른 전파력으로 인해 델타 변이가 또 다른 팬데믹으로 이어질 것으로 보는 쪽이다. 국내에서도 델타 변이를 팬데믹으로 봐야 한다는 입장이 우세하다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “코로나19 백신 접종률이 높아져 집단면역에 도달해야만 델타 변이를 앤데믹으로 볼 수 있을 것”이라며 “현재 각 국의 델타 변이 대처상황을 보면 명백히 팬데믹 매뉴얼에 따라 방역 조치를 하고 있다”고 평가했다.김우주 고려대 감염내과 교수 역시 “지금 상황은 분명 델타 변이형 팬데믹으로 볼 수 있다”고 진단하면서 “앤데믹은 시기상조”라고 말했다. 김 교수는 “지금까지는 기존 백신 접종에 따른 면역효과로 인해 시차율이 떨어진 것처럼 보이는 것인 만큼 현재 수치 만으로 델타 변이의 치사율이 낮은 지, 높은 지 평가할 수는 없다”고 강조했다.더구나 델타 변이가 창궐하면서 기존 백신의 면역효과가 떨어지고 있다는 분석까지도 나오고 있다. 이스라엘 보건부는 22일 최근 한 달 간 화이자·바이오엔테크 코로나19 백신의 예방 효과가 40%로 떨어졌다고 밝혔다. 같은 날 성인의 백신 접종률이 80%에 이르는 영국에서는 코로나19 신규 확진자가 4만6125명이나 발생했다.김우주 교수는 “백신 델타 변이 예방 효과가 50%면 접종률 70%에 도달해도 집단면역 효과는 35%에 불과하다”면서 “현재 이스라엘은 기존 백신으로 3차 접종을 실시하고 있고, 하반기가 되면 주요 선진국에서도 부스터 샷 접종이 이뤄질 것”이라고 예상했다. 또한 “6개월 전 델타 변이를 예측하지 못했던 만큼 지금으로부터 6개월 뒤엔 람다·오메가가 새로운 우세종이 될지 모를 일”이라고도 우려했다.이에 따라 앞으로도 코로나19 백신과 진단키트 등의 수요가 계속 늘어날 것으로 보인다. 이승규 부회장은 “작년 국내 체외 진단기업들이 코로나19 초기 대응을 잘하면서 글로벌 마케터 네트워크에 들어간 상황”이라며 “델타 변이 확산세가 빠르고 각 국가 의료시스템의 유전자 증폭(PCR) 검사 소화 능력 부족을 이유로 신속·PCR 진단키트 모두 수요가 늘어날 것”이라고 전망했다. 국내 대표 진단키트업체인 수젠텍의 손미진 대표도 “변이 바이러스로 코로나가 지속되면서 진단키트업계가 지속적으로 성장할 수 있을 것”이라고 기대했다.한 업계 관계자는 “델타 변이 환자의 입원과 사망은 대부분 백신 미접종자에게서 나타나고 있다”며 “델타 변이의 빠른 확산에도 불구하고 백신 보급률은 저조해 개발도상국을 중심으로 치료제 수요까지도 크게 늘어날 것”이라고 예상했다.
2021.07.29 I 김지완 기자
②델타 변이 기승에…기대 커진 먹는 치료제·합성항원 백신
  • [변이 또 다른 시작]②델타 변이 기승에…기대 커진 먹는 치료제·합성항원 백신
  • [이데일리 김지완 박미리 기자] 델타 변이를 중심으로 한 코로나19 팬데믹(감염병 대유행)이 다시 심각해지고 있지만, 하반기 중에 경구용(먹는) 치료제라는 `게임 체인저`가 등장할 것이라는 기대감이 싹트고 있다.[이데일리 김일환 기자]중앙방역대책본부는 28일 코로나19 국내 발생 신규 확진자는 1896명으로 집계했다. 3주 내내 1000명대 확진자가 나오고 있다. 백악관은 26일(현지시간) 델타 변이 확산에 기존 여행 제한 조치를 유지한다고 밝혔다. 같은 날 미국 뉴욕시와 캘리포니아주는 각각 34만명, 24만6000명에 달하는 공무원을 대상으로 코로나19 백신 접종을 의무화한다고 발표했다. 코로나19 발생 1년 반이 지났지만 여전히 위세를 떨치고 있는 것이다.하지만 하반기부턴 경구용 코로나19 치료제 등장으로 상황이 달라질 전망이다. 다국적 제약사인 머크(Merck)가 개발한 경구용 코로나19 치료제인 `몰누피라비르(Molnupiravir)`는 이르면 오는 9월 또는 10월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 것으로 전망된다. 몰누피라비르는 현재 1500명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.업계 관계자는 “몰누피라비르는 코로나19 경증 환자를 대상으로 처방될 것으로 예상된다”며 “병원에 입원하지 않고 집에서 독감 치료제인 타미플루처럼 복용하면 된다”고 밝혔다. 이어 “경구치료제가 나오면 코로나도 감기처럼 집에서 약 먹고 며칠 쉬면 낫는 병이 될 것”이라며 기대감을 표했다. 몰누피라비르는 12시간 간격으로 하루 두 번 5일간 복용하면 된다. 기존 치료제는 한 번에 90분씩 수일간 정맥 주사를 맞아야 했다. 앞서 지난 3월 임상 2상에선 몰누피라비르 복용 환자 47명 가운데 코로나 바이러스 검출 환자는 0명이었다.(자료=각사)이와 함께 합성항원 코로나19 백신은 코로나19 종식을 위한 필승카드로 주목받고 있다. 합성항원 백신은 상온유통이 가능하고 오랜 유효기간으로 유통망을 제대로 갖추지 못한 개발 도상국 백신으로 적합하다는 평가다.업계 관계자는 “화이자·모더나 코로나 백신은 영하 20~70도에서 보관해야 되기 때문에 콜드체인이 상비된 미국·유럽 등 경제협력개발기구(OECD)회원국들의 전유물에 가깝다”며 “여기에 mRNA 백신은 유효기간이 짧아 의료시스템을 갖추지 못한 국가에선 사용할 수 없다” 설명했다.바이러스 벡터 방식의 아스트라제네카·얀센 백신은 상온 보관은 가능하지만 빠르게 개발되면서 혈전 논란 등으로 접종이 제한됐다. 그 외에도 mRNA·벡터 등의 백신 제조법은 대량생산, 경제성, 안전성 등에서 합성항원 방식을 따라갈 수 없다는 분석이다.의료계에선 항원합성 백신이 나오면 개발도상국 백신 보급률이 높아져 코로나를 종식할 수 있을 것으로 판단했다. 한 과장은 “코로나 백신은 한번 맞으면 중증·사망 등 치사율이 크게 감소한다”면서 “치사율이 떨어지면 코로나가 감기처럼 평범한 바이러스가 된다”고 동조했다. 사실상 합성항원 코로나 백신은 게임 클로저인 셈이다.
2021.07.29 I 김지완 기자
"韓 디지털 헬스케어 스타트업 발굴"…DHP, 전용 펀드 조성
  • "韓 디지털 헬스케어 스타트업 발굴"…DHP, 전용 펀드 조성
  • [이데일리 김연지 기자] 국내 유일 디지털 헬스케어 스타트업 전문 투자사 ‘디지털헬스케어파트너스(DHP)’가 디지털 헬스케어 스타트업에만 투자하는 전용 펀드인 ‘DHP개인투자조합’ 4호와 5호 결성을 동시에 추진한다. 개인투자조합이란 중소벤처기업부에 등록된 벤처기업과 창업자 등에 투자할 목적으로 개인 등이 출자해 결성하는 조합이다. DHP는 이를 통해 유망한 국내 디지털 헬스케어 스타트업을 발굴해 성장시키겠다는 목표다.28일 국내 디지털 헬스케어 업계에 따르면 DHP는 관련 스타트업 발굴을 위한 개인투자조합 4호와 5호 펀드를 결성한다. 규모는 비공개며, DHP 파트너와 외부 자문가, 대형 및 개인병원 관계자들이 함께 참여하는 것으로 알려졌다. 이들 중 파트너와 자문가 등은 업체 발굴 시 관련 기술 판단 등에 함께 기여할 예정이다.DHP는 이번 펀드 결성으로 최대 10곳의 유망 스타트업을 발굴해 투자를 단행한다는 계획이다. 통상 한 스타트업 당 최소 1억원에서 최대 3억원 가량을 투자하고 있다. 코로나 블루로 수요가 커지고 있는 정신건강 분야와 비대면 홈 트레이닝, 유전체 분석, 만성질환 관리, 반려동물 헬스케어 등 다양한 디지털 헬스케어 분야에 대한 투자를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.최윤섭 DHP 대표는 “올해 8월 말 안으로 개인투자조합 4호와 5호 펀드가 결성될 것”이라며 “이를 바탕으로 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업을 발굴 및 육성하면서 새로운 생태계를 창출하겠다”고 말했다.DHP는 지난 2016년부터 개인투자조합 1·2·3호 펀드를 통해 20개 이상의 초기 디지털 헬스케어 스타트업에 투자를 단행해왔다. 그 중에는 최근 일부 벤처캐피털(VC)로부터 추가 투자를 받은 비대면 홈 트레이닝 서비스 ‘라피티’와 정신건강 분야 디지털치료제 개발사로 자리 잡은 ‘블루시그넘’, 명상 애플리케이션(앱) ‘마보’, 비대면 의료 스타트업 ‘메디히어’ 등이 있다. 투자 포트폴리오 중 일부는 총 250억 원대 규모의 후속 투자를 유치하기도 했다.DHP가 이번 투자를 위해 검토한 초기 스타트업은 지금까지 100곳 이상이다. 최 대표는 “새롭게 검토할 딜(deal)이 나날이 늘어갈 정도로 디지털 헬스케어 산업 열기는 뜨겁다”며 “최근 몇 년 간 검토하는 기업의 수도 매년 두배씩 성장하고 있다”고 설명했다.투자를 집행한 후 DHP는 의료 및 디지털 헬스케어 전문가들로 이뤄진 파트너, 자문가들과 함께 멘토링에 나선다는 계획이다. 사업 개발뿐 아니라 아이템 검증, 임상 연구, 인허가 관련 자문 등 전방위적으로 지원한다는 계획이다. 최 대표는 “코로나19 이후 디지털 헬스케어 산업은 빠르게 확대되고 있다”며 “이번 펀드를 통해 코로나19 뉴노멀을 선도할 스타트업을 육성할 것”이라고 밝혔다.
2021.07.29 I 김연지 기자
백신 부작용 줄여라…마이크로니들 개발사 ‘주목’
  • 백신 부작용 줄여라…마이크로니들 개발사 ‘주목’
  • [이데일리 왕해나 기자] “바늘 끝이 근육 깊숙이 들어가지 않거나 혈관에 닿으면 백신을 혈류 속으로 직접 주입할 수 있다. 백신을 혈류 속으로 직접 주입하면 백신이 제대로 흡수되지 않을 뿐만 아니라 피부와 근육 사이에 위치한 혈관 중 하나를 공격할 수 있다.”코로나19 백신 접종의 부작용 중 하나로 보고된 혈전증이 ‘주삿바늘로 찌르는’ 백신 접종 방법과 관련됐을 수 있다는 연구결과가 나왔다. 뮌헨 대학과 이탈리아 연구소는 최근 동물실험에서 코로나19 백신 혈전증은 백신이 혈류에 주입되기 때문에 발생할 수 있다고 봤다. 이와 관련 국내외에서는 백신을 마이크로니들 패치화하는 연구가 한창이다. 마이크로니들의 활용.(사진=라파스 홈페이지)28일 관련업계에 따르면 마이크로니들 패치가 주사제나 경구제 의약품 대안으로 떠오르고 있다. 마이크로니들은 패치에 샤프심 직경 수준의 미세한 바늘을 붙여 피부 속으로 약물을 전달하는 경피약물전달(TDDS) 기술이다. 백신을 패치화하면 백신 대량생산이 가능하며 운송·보관하기 위한 콜드체인이 필요하지 않고 백신 접종을 위한 전문의료진도 요구되지 않는다는 장점이 있다. 주사제 고통을 줄이고 경구제 약효를 일정 시간 지속할 수 있다는 점도 강점이다. 마이크로니들 시장은 성장성이 높게 평가된다. 퓨쳐마켓인사이트에 따르면 마이크로니들 디바이스 시장은 지난 2019년 6억2160만 달러(약 7200억원)에서 연평균 6.5%씩 성장해 2030년 12억3900만 달러(약 1조4300억원)에 이를 것으로 전망된다. 다만 전 세계에서 허가 받은 마이크로니들 의약품은 아직 없는 상황이다. 유효 약물을 패치에 붙이는 기술, 패치에 약물이 일정하게 분포되는 기술, 마이크로니들 패치 대량생산을 구현하는 기술이 쉽지 않은 탓이다. 하지만 국내 제약·바이오사들은 의약품을 마이크로니들로 개발, 시장을 선도하기 위해 힘쓰고 있다. 라파스(214260)는 앞서나가는 마이크로니들 패치 회사 중 하나다. 자체적으로 결핵 백신과 코로나19 백신 개발을 진행 중이다. 1차 동물실험에서는 항체 형성을 확인했다. 2차 동물실험 이후 사람 임상에도 진입할 예정이다. 소아마비, B형 간염 백신 패치는 세계 1위 백신 제조업체인 인도 세럼인스티튜트와 공동 개발 중이다. 이미 동물실험에서 기존 주사제보다 적은 용량으로 동등 이상의 효능을 내는 것을 확인했다. 치료제 패치는 개발속도가 좀더 빠르다. 지난달 24일 알레르기성 비염 면역치료제로 개발하고 있던 치료제 후보물질에 대해 임상 1상을 신청했다. 마이크로니들 알레르기 면역치료제 임상시험 신청은 전 세계 최초다. 국내 제약사들과 치매 치료제, 비만 치료제 등도 개발하고 있다. 라파스는 “마이크로니들을 대량생산 적합 기술로 구현해 대량생산 체제까지 구축한 최초의 회사”라고 자신했다.쿼드메디슨 역시 마이크로니들로 주목받는 회사 중 하나다. 쿼드메디슨은 니들 간 오차 없이 대량생산하고, 생산된 니들을 제형화 과정을 거쳐 정교하게 코팅할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 가장 먼저 개발 중인 B형 간염 백신 마이크로니들은 LG화학과 양해각서(MOU)를 맺고 현재 전임상 단계로, 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 지난해 7월부터는 빌 게이츠 재단과 정부·기업 공동 출자로 탄생한 라이트펀드 지원을 받아 저개발국 영유아에 투약이 용이한 5가 백신 마이트로니들을 개발 중이다. 5가 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, B형 헤모필루스 인플루엔자를 예방하는 백신이다.‘파스 명가’ 신신제약(002800) 또한 마이크로니들 패치를 연구 중이다. 전립선 비대증 치료제를 위한 마이크로니들 개발이 제제 연구 및 비임상 연구 단계에 와 있다. 관절염 치료를 위한 마이크로니들 개발 연구도 검토 중이다. 신신제약 관계자는 “파스 및 패치제의 오랜 연구경력을 보유한 신신제약에서 마이크로니들 연구를 융합해 타 회사보다 고차원적인 연구를 진행할 수 있다”고 설명했다.
2021.07.28 I 왕해나 기자
SK플라즈마, 1100억 규모 투자 유치…"희귀난치성 질환 치료제 진출"
  • SK플라즈마, 1100억 규모 투자 유치…"희귀난치성 질환 치료제 진출"
  • [이데일리 이광수 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 희귀난치성 질환 치료제 등을 포함한 신규 바이오 시장 진출을 위해 1100억원 규모의 유상증자를 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사인 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업인 티움바이오와 바이오 영역 투자 경험이 풍부한 한국투자파트너스가 참여한다.김윤호 SK플라즈마 대표(왼쪽 두번째)가 유상증자에 참여한 황만순 한국투자파트너스대표(왼쪽 첫번째), 김훈택 티움바이오 대표(오른쪽 두번째), 박찬중 SK디스커버리 사장 (오른쪽 첫번째)와 투자계약 체결한 뒤 기념 촬영하고 있다. (사진=SK케미칼)SK플라즈마는 기존 혈액제 사업의 성장 가속화와 신규 바이오 영역으로의 수평적 확대를 위해 유상증자를 결정하게 됐다. 이를 통해 SK플라즈마의 기업가치를 극대화할 예정이다. 또 희귀 난치성 질환의 R&D 전문 역량을 보유한 티움바이오와 바이오 영역에서 공동 연구 개발을 추진할 예정이다.SK플라즈마가 진출할 희귀난치성 질환 치료제 시장은 신약개발 분야의 블루오션 영역이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 희귀난치성 질환은 5000~8000여 종에 달하는 것으로 보고되고 있다. 하지만 대부분 질환에 대한 정확한 치료 방법이 없거나 승인 받은 치료제가 한정적인 것으로 알려져 있다. 이에 비해 이러한 희귀난치성 질환은 시장 성장성이 크고, 신약 개발 임상 기간이 짧으며 타 영역 대비 성공 확률은 높아 글로벌 시장 진입이 비교적 용이한 강점이 있다.김윤호 SK플라즈마 대표는 “이번 증자를 통해 기존 사업의 지속 성장을 이어가는 동시에 파트너사들과 함께 신규 바이오 영역으로의 진출하여 제 2의 도약을 할 것”이라고 밝혔다. 혈액제제 전문 기업인 SK플라즈마는, SK케미칼에서 분사해 2015년 3월 설립됐다. SK플라즈마는 사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린의 헤파불린에스앤 주, 사람혈청 알부민 주, 에스케이항트롬빈III주, 테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 및 판매하고 있다.티움바이오(321550)는 지난 2019년 11월 코스닥에 상장했따. 유전자재조합 제제 및 희귀난치질환 신약개발을 주요 파이프라인으로 가지고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장을 지냈다. 당시 혈우병 치료제 앱스틸라의 원천 물질인 NBP601의 해외 기술 수출을 성공적으로 주도한 바 있다.
2021.07.28 I 이광수 기자
엔에프씨-셀라토즈테라퓨틱스, 줄기세포 배양액 활용 MOU
  • 엔에프씨-셀라토즈테라퓨틱스, 줄기세포 배양액 활용 MOU
  • [이데일리 권효중 기자] 화장품 소재 전문기업 엔에프씨(265740)가 세포 치료제 기업 셀라토즈테라퓨틱스와 양해각서(MOU)를 체결하고, 줄기세포 배양액을 활용한 화장품 소재 연구에 나선다고 28일 밝혔다.유우영 엔에프씨 대표(왼쪽)과 임재승 셀라토즈테라퓨틱스 대표(오른쪽)이 MOU 체결식에서 기념 촬영을 하고 있다. (사진=엔에프씨)셀라토즈테라퓨틱스는 ‘난치성 질환의 미충족 의료 수요 해결’을 목표로 국내 세포 치료제 연구개발 전문가들이 설립한 기업으로, 세포 치료제를 포함한 첨단 재생의약 치료제를 개발하고 있다.엔에프씨는 셀라토즈테라퓨틱스의 재생의약 치료제를 화장품 소재로 활용해 고기능성 화장품 개발 가능성을 타진한다. 특히 엔에프씨는 줄기세포 배양액의 핵심 성분인 ‘엑소좀’ 소재에 주목하고 있다. 엑소좀은 줄기세포 핵심 성분의 결정체로 손상된 피부를 효과적으로 케어해 피부 본연의 에너지 활성화를 돕는 역할을 수행한다.셀라토즈테라퓨틱스의 줄기세포 엑소좀 성분은 우수한 기능적 효과를 갖추고 있다는 평가로, 엔에프씨의 소재 기술력을 접목해 시너지 효과가 기대되고 있다. 줄기세포 배양액의 효능은 이미 입증된 만큼, 화장품 분야에 효과적으로 적용하면 시장 상품성은 충분할 것으로 분석된다.엔에프씨 관계자는 “셀라토즈테라퓨틱스와의 협업 시스템 구축은 화장품 영역에서 전문성을 넓힐 수 있는 기회”라며 “검증된 의약품 성분을 화장품에 적용하는 방안을 면밀히 검토하고, 소재 포트폴리오 확대까지 이어지도록 노력하겠다”고 전했다.
2021.07.28 I 권효중 기자

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