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- 보령제약 카나브, 뇌졸중 환자 혈압 조절에도 효과
- [이데일리 왕해나 기자] 보령제약(003850)의 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)가 뇌졸중 환자의 혈압 조절에도 뛰어난 효과를 발휘해 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 연구결과가 발표됐다.카나브 패밀리 제품.(사진=보령제약)보령제약은 최근 대한신경과학회 주관 국제학술지인 ‘저널 오브 클리니컬 뉴롤로지(JOURNAL OF CLINICAL NEUROLOGY)’에 카나브를 통한 뇌졸중 환자의 혈압 조절율을 알아본 ‘패뷸러스(FABULOUS)’ 연구결과를 공개했다고 3일 밝혔다.패뷸러스 연구는 2016년부터 2019년까지 3년 동안 급성기 이후 허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke) 또는 일과성 허혈 발작(Transient Ischemic Attack) 환자 총 1035명을 대상으로 피마사르탄의 유효성, 안전성, 예후를 평가했다. 27개 의료기관에서 대상자를 등록해 24주간 추적관찰을 하는 전향적 연구로 진행됐다. 패뷸러스 연구 결과, 카나브 투약 24주 차에 피험자들의 약 70%가 목표 혈압(140/90mmHg 미만)에 도달했다. 대한고혈압학회에서는 140/90mmHg을 고혈압 진단기준으로 삼고 있으며, 연구 시작 당시 피험자들의 평균 혈압은 162.3±16.0/92.2±12.4mmHg이었다.해당 연구에 따르면 피험자들의 혈압이 낮아짐에 따라 뇌졸중 재발률 2.73%, 기타 심혈관 사고 발생률 0.88%, 심혈관 질환 사망률 0.29%, 전체 사망률 0.58%에 그치며, 조절된 혈압이 기타 심혈관 사고 발생을 줄이는데 상당한 영향을 미친 것으로 나타났다.이상사례 역시 극히 드문 것으로 나타나, 이번 연구를 통해 카나브의 안전성도 재확인됐다. 보령제약은 이번 연구 결과를 토대로, 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 환자에 대한 혈압 조절 효과에 대한 특허 출원을 완료했다.보령제약에서 개발한 카나브는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker, 앤지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제로 국내 제15호 신약이다. 2011년 발매 이후 10개월 만에 국내 신약 최초이자 최단기간으로 매출 100억을 돌파한데 이어, 피마사르탄과 다양한 성분을 결합한 복합제로 제품군을 확대하며 지난해에는 처방액 1000억을 돌파했다.김봉석 보령제약 연구개발(R&D) 센터장은 “이번 임상연구를 통해 뇌허혈 환자에 대한 카나브의 유효성, 안전성 뿐 아니라, 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험 감소 효과도 함께 입증할 수 있었다”면서 “피마사르탄은 우리나라 신약 중에서 가장 많은 임상 데이터를 보유한 약물로, 앞으로도 임상적 우수성을 증명할 수 있는 후속연구를 통해 의사와 환자에게 가장 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공해나갈 것”이라고 말했다.
- 코로나 위기 속 유한·한미·대웅·삼바·SK바사 ‘활짝’
- [이데일리 김영환 기자] 제약·바이오 업계가 견고한 매출 성장세를 이어갔다. 코로나19 위기 속에서 글로벌 백신 위탁생산 및 진단키트 시장 확대 등이 실적으로 이어졌다. 반면 코로나19 수혜에서 빗겨간 기업들은 실적 악화가 뒤따랐다.2일 업계에 따르면 유한양행(000100)과 GC녹십자(006280), 종근당(185750), 대웅제약(069620), 한미약품(128940) 등 국내 주요 제약사는 매출 상승세를 보였다. 상반기 나란히 매출 5000억원을 돌파하면서 1조 클럽을 무난하게 달성할 것으로 예상된다. 제약업계 1위 유한양행은 연결 기준 올 상반기 매출액과 영업이익이 각각 8124억원, 373억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 11.4% 증가했고 영업이익은 1.6% 늘었다. 기술 수출을 통한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)이 꾸준히 반영되면서 안정적인 수익원으로 자리잡았고 일반의약품(OTC) 및 전문의약품(ETC), 생활건강사업 등 주요 사업들이 좋은 성적을 거뒀다.2위 GC녹십자는 제약 ‘빅5’ 중 성장세가 주춤했다. 연결 기준 올 상반기 매출은 6698억원으로 전년 동기 대비 0.3% 신장에 그쳤다. 그마저도 영업이익은 지난해 같은 기간에 비해 25.8%나 감소한 161억원에 머물렀다. 판매관리비와 광고선전비 등의 증가로 영업이익이 줄어든 영향이다.종근당은 2위 맹추격에 나섰다. 별도 기준 올 상반기 매출과 영업이익을 각각 6375억원, 561억원으로 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 5.2% 증가했으나 영업이익은 10.1% 감소했다. 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’ 임상시험 확대 등 연구개발(R&D) 투자 비용을 늘리면서 영업이익이 줄었다.한미약품은 상반기 매출이 전년 동기 대비 3.4% 증가한 5496억원으로 집계됐다. 영업이익도 458억원으로 16.4% 증가했다. 아모잘탄, 로수젯 등 주요 개량·복합신약들의 처방이 늘었고 중국 현지 법인 ‘북경한미약품’이 역대 상반기 최고 매출을 기록해 힘을 보탰다.대웅제약은 상반기 눈에 띄는 실적을 기록했다. 올 상반기 별도 기준 매출이 13.3% 증가한 5147억원을 기록했고 영업이익도 469억원으로 흑자 전환에 성공했다. 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 해외 소송 리스크가 해소되면서 매출이 전년 동기 56억원에서 올해 232억원으로 크게 뛰었다.SK바이오사이언스(302440)와 삼성바이오로직스(207940)는 코로나19 관련 매출의 성장으로 나란히 최대 실적을 기록했다. SK바이오사이언스는 상반기 누적 실적으로 매출액 2573억원, 영업이익 1198억원을 달성했다. 매출액은 전년동기 대비 329.5% 성장한 것이다. 삼성바이오로직스도 상반기 매출액 6729억원, 영업이익 2410억원을 각각 기록했다. 전년 동기 대비 매출액은 30.70% 올랐고 영업이익은 67.78% 증가했다.SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신 원액 및 완제의 상업화 물량 위탁생산(CMO)를 출하하는 한편, 노바벡스 코로나 백신의 위탁개발생산(CDMO) 배치 등 공정 연구도 계속하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 미국 모더나와 코로나19 백신 완제의약품(DP) 계약을 아시아에서는 처음으로 체결했다.상반기 주요 제약·바이오업계 매출·영업익(자료=전자공시시스템)
- 급성백혈병, 혈연사이 ‘절반일치 조혈모세포이식’ 장기생존율 입증
- [이데일리 이순용 기자]혈액암 중 림프종 다음으로 흔한 급성골수성백혈병은 세포유전학적으로 예후가 양호한 일부를 제외한 약 70%는 항암치료 후 재발 위험성을 최소화하고 완치율을 향상시키기 위해 동종 조혈모세포이식을 한다. 서울성모병원 혈액병원이 독자 개발한 ‘저강도 전처치요법’을 이용한 혈연사이 조직적합항원 절반일치 동종조혈모세포이식 성적이 비혈연사이 조직적합항원 일치 이식 성적과 비교해 양호한 효과를 보인 것으로 나타났다.가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 김희제(교신저자), 조병식(제1저자) 교수 연구팀이 서울성모병원에서 급성골수성백혈병으로 진단받은 성인 환자 중 동종조혈모세포이식 대상 환자를 혈연사이 절반일치(55명) 및 비혈연사이 일치(55명) 그룹으로 배정하고, 2013년부터 2018년까지 5년간 장기 생존율을 전향적으로 비교 연구한 결과, 각각 65%, 54%로 나타났으며 통계적인 유의성을 보이지 않았다. 결론적으로 혈연사이 절반일치 이식이 비혈연사이 일치 이식에 비해 동등한 수준의 양호한 치료 효과를 보인 것을 의미한다.특히 혈연사이 절반일치 그룹의 이식 거부반응(일차생착부전)이 0%로 나타나 미국, 유럽과 차별화된 ‘저강도 전처치요법’의 우수성을 확인했다.동종 조혈모세포이식은 공여자의 정상 조혈모세포를 이식해 조혈 시스템을 공여자의 것으로 바꿔, 공여자의 면역세포가 항암치료에도 불구하고 잔존하는 백혈병세포(미세잔류 백혈병)를 항 백혈병 면역 반응을 통해 제거하도록 하는 대표적인 면역세포치료법이다. 이식은 전처치요법(항암제 및 전신방사선 치료)을 이용해 환자의 몸 안에 남아있는 백혈병세포를 최대한 제거하고 골수기능을 억제해 조혈모세포가 생착할 수 있는 면역학적 환경을 만드는 방식으로 진행된다. 이번 연구에 이용한 저강도 전처치요법은 서울성모병원이 독자적으로 개발한 것으로, 이식 후 사이클로포스파마이드(PT-Cy, post-transplant cyclophosphamide)를 기반으로 하는 미국, 유럽과 달리 항흉선항체(ATG, anti-thymocyte globulin)를 사용해 대표적인 합병증인 이식편대숙주병 예방 효과를 공고히 하고 이식 전처치 강도를 낮춰 고령 환자도 견딜 수 있는 프로토콜이다. 특히 800 cGy(센티그레이, 방사선량 단위) 전신방사선 치료를 이용해 생착부전 없는 안정된 이식 생착률 확보 및 미세잔류백혈병 제거 효과 향상을 도모했다. 이식 공여자 선택 시 조직적합항원 유전자 8개가 일치하는 형제 공여자가 1차로 고려되며 적합한 형제 공여자가 없을 경우 타인(비혈연)에서 조직적합항원이 일치하는 기증자를 2차로 찾게 된다. 국내 등록기관을 통해 약 40% 정도 비혈연사이 조직적합항원 일치 공여자를 찾을 수 있으나 적합한 타인 공여자가 없는 경우 혈연사이 절반일치 이식, 즉 8개의 조직적합항원 유전자 중 최소 4개가 일치하는 공여자 이식이 주로 시행되고 있으며 제대혈 이식도 대안으로 사용될 수 있다. 조직적합항원 유전자의 불일치는 이식 거부반응, 이식편대숙주병 등 치명적인 부작용을 유발할 수 있기 때문에 전통적으로 8개 유전자가 모두 일치하는 혈연 또는 비혈연 공여자가 가장 적합한 공여자로 여겨지고 있다. 하지만 최근 이식기법의 눈부신 발전으로 혈연사이에서 유전자 불일치의 장벽을 부분적으로 극복할 수 있게 되었고 반일치 동종 조혈모세포이식 빈도가 국내외에서 급격히 증가되고 있다. 특히 부모와 자식 사이에는 최소 8개 유전자 중 4개가 일치하기 때문에 건강에 문제가 없으면 100% 이식 공여를 할 수 있어 비혈연 이식처럼 기증자를 찾고 준비하는 시간(평균 6주)을 최소화할 수 있어 이식이 시급한 경우 유용하다. 또한 이식 후 재발하는 경우 공여자 림프구 주입술 등 추가 면역세포치료가 가능하다는 장점으로 인해 전세계적으로 활용도가 증가되고 있다.연구팀은 이번 연구가 전향적 연구로 진행되어 기존의 비슷한 목적의 연구 대부분이 후향적 연구였던 점에서 차별화되며 서울성모병원의 독창적 이식 프로토콜의 우월성을 인정받았다고 의의를 설명했다.조병식 교수는 “이번 연구 성과는 국내 급성 골수성 백혈병 환자 중 이식을 신속하게 진행해야 되는 상황이거나 재발 고위험군이어서 재발 예방 또는 재발 시 추가 공여자 유래 면역세포치료의 대상이 되는 환자들의 경우 비혈연 일치 공여자 유무에 상관없이 혈연사이 절반일치 이식을 진행할 수 있는 근거로 사용될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 김희제 교수는 “재발/불응성 환자 또는 재발 고위험군 환자에서 최근 활발하게 연구되고 있는 다양한 공여자 유래 면역세포치료 시 안정된 혈연사이 절반일치 이식 프로토콜이 기본 플랫폼으로 활용되어 치료 성과를 극대화할 것”이라고 내다봤다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘미국혈액학회지(American Journal of Hematology)’ 최근호에 게재됐다.
- 종근당, 차세대 파이프라인 다각화로 상승 기대-유안타
- [이데일리 김연지 기자] 2일 유안타증권(003470)은 종근당(185750)에 대해 기초 연구에 대한 임상 비용이 증가할 수 있지만, 주요 제품의 견조한 매출 성장 및 코로나19 치료제를 비롯한 차세대 파이프라인 다각화로 추가 상승 여력이 있다고 봤다. 이에 투자의견 ‘매수(buy)’와 목표주가 20만원을 유지했다. 유안타증권에 따르면 종근당은 2분기 매출액 3268억원, 영업이익 337억원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 4.3% 증가하고 7.2% 감소한 규모다. 위식도역류질환치료제 ‘케이켑’과 골다공증치료제 ‘프롤리아’를 포함한 기존 제품에서 견조한 매출 증가가 확인됐다는 설명이다. 영업이익 감소에 대해서는 신약과 코로나 치료제 임상 3상으로 연구 개발비가 전년 대비 83억원(26.5%) 증가했고, 판관비도 전년 대비 59억원(11.5%) 증가했다고 설명했다.유안타증권은 종근당의 차세대 파이프라인이 임상 단계에 진입하면서 기대감이 높아지고 있다고 설명했다. 서미화 유안타증권 연구원은 “항암제인 CKD-516은 면역항암제 병용 국내 1상, 이상지질혈증 치료제 CKD-508은 영국 임상 1상을 진행 중”이라며 “차세대 HDAC 기전 CMT 치료제 CKD-510은 현재 프랑스에서 임상 1상 중으로, 하반기 임상을 마무리하고 임상 2상 IND를 신청할 예정”이라고 했다. 이어 “이중항체 폐암치료제인 CKD-702는 현재 국내에서 임상 1상 파트1 시험을 진행 중이며, 빠르면 하반기 파트2 임상이 개시될 것”이라고 봤다. 내년쯤 결과가 예상되는 품목들도 있다. 서 연구원은 “코로나19 치료제 CKD-314은 7월 인도, 러시아 등 8개국에서 임상 3상이 개시됐다”며 “내년 상반기 결과가 기대된다”고 했다. 루센티스 바이오시밀러 CKD-701 역시 지난달 28일 식약처 품목허가를 신청한 만큼, 내년 하반기쯤 허가 결과를 예상할 수 있다는 설명이다.유안타증권은 종근당의 올해 매출과 영업이익이 모두 전년 대비 증가할 것이라고 봤다. 서 연구원은 “2021년 종근당 매출액은 1조3983억원(전년 대비 7.5% 증가), 영업이익은 1324억원(전년 대비 4.6% 증가)으로 전망된다”며 “주요 제품의 매출 성장으로 매출은 개선되겠지만, 기초 연구에 대한 임상 비용 증가로 판관비는 전년 대비 소폭 늘어날 것”이라고 분석했다.
- 미래가치 VS 고평가…‘매출 0원’ 바이오사 ‘피어그룹’ 선정 논란
- [이데일리 박미리 기자] 카카오뱅크가 쏘아올린 ‘비교기업(피어그룹) 적정성’ 논란은 바이오 분야에서도 심심찮게 불거지던 사안이다. 최근 바이오 업체들은 신약 성공 가능성 등 불확실성에도 안정적인 실적을 내는 국내외 상위회사들과 비교 후 공모가를 산정하는 모습을 보인다. 탄탄한 기업들과의 비교이다 보니 공모가 산정에 유리할 수밖에 없다. 업계에서는 미래가치 반영이냐, 고평가냐를 두고 여론이 분분하다.(사진=이미지투데이)◇ 피어그룹 선정 기준은공모가 산정의 주요 기준이 되는 피어그룹 선정은 자율이다. 그러나 체급 차이가 큰 기업을 피어그룹으로 선정할 수 있는 건 아니다. 흥행하려면 수요와 공급 법칙에 따라 적정 공모가를 산정해야 해서다. 주관사가 자체적으로 세분화한 단계를 밟아 피어그룹을 선정하는 배경이다.예컨대 지난달 상장한 혈관질환 치료제 업체 큐라클(365270)은 피어그룹으로 유한양행, 종근당, 녹십자를 선정했다. ‘표준산업분류상 업종의 동일·유사성(192곳)→작년에 이어 올 1분기 이익을 내는 등 재무 비교 가능성(73곳)→글로벌 임상 1상 이상의 파이프라인 보유 등 사업 유사성(12곳)→1년 내 경영상의 변동이 없는 기업 등 비재무적 요인(3곳)’ 순으로 후보군을 좁혔다.이후 주관사는 피어그룹 3곳의 PER를 활용해 큐라클 공모가를 산정했다. 평가 세부기준은 다르지만 올해 상장한 에스디바이오센서, SK바이오사이언스, 프레스티지바이오로직스, 이달 상장을 앞둔 면역세포치료제 업체 바이젠셀도 이 과정을 거쳤다. 금융투자업계 관계자는 “피어그룹은 공모가 선정에 중요한 기준”이라며 “탄탄한 회사가 기준이 돼야 좋은 평가를 받을 개연성이 커진다”고 했다. ◇ ‘매출 0원’ 비교대상이 ‘국내 1위’이 탓에 피어그룹 적정성 논란이 나온다. 지난달 16일 상장한 진단키트 업체 에스디바이오센서(137310)는 국내 기업 씨젠, 미국 써모피셔 사이언티픽과 퍼킨엘머를 피어그룹으로 선정했다가 PER이 지나치게 높다는 지적을 받았다. 이후 에스디바이오센서는 국내 기업 3곳(휴마시스·랩지노믹스·바이오니아)을 추가했고 PER은 19.09배에서 14.64배로 낮아졌다. SK바이오사이언스(302440)도 공모가 산정 당시 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화하기 전이었음에도 국내외 1~2위 CMO·CDMO 업체 스위스 론자, 중국 우시바이오로직스, 국내 삼성바이오로직스를 피어그룹으로 내세웠다. CMO 업체는 신약개발 업체보다 연구개발 비용이 적어 수익성이 높다. 여기에다 SK바이오사이언스가 코로나19 이후에도 CMO 시장에서 입지를 유지할지 불확실해 공모가 고평가 논란이 나온 것이다.기술특례 상장을 하는 바이오 회사들도 논란에서 자유롭진 않다. 큐라클과 바이젠셀은 현재 매출 0원에 적자이지만 피어그룹으론 유한양행, 종근당, 녹십자 등 탄탄한 실적을 내는 국내 상위 제약사를 제시했다. 선정기준에 ‘작년·올 1분기 영업이익 및 순이익 시현’을 넣어 정작 현 재무상황이 유사한 기업들은 포함되지 않았다.금융투자업계 다른 관계자는 “회사는 좋은 평가를 받기 원하고 주관사도 수수료 수익이 많으면 좋다”며 “큰 틀에서 양측이 원하는 방향성은 같다”고 말했다. 애널리스트 출신인 한 투자자문사 대표도 “한미약품 기술 이전을 시작으로 국내 바이오 투자 심리가 크게 올라갔다. 이후 고령화, 코로나 등이 더해지면서 성장성이 높은 산업이라는 인식에 후하게 평가하는 경향이 있다”고 했다.◇ “평가 보완 필요” 지적 나와바이오 업체들의 피어그룹 선정 과정에서 보완책이 필요하다는 의견이 나온다. 앞선 투자자문사 대표는 “기업평가는 미래가치 기반이기 때문에 코에 걸면 코걸이, 귀에 걸면 귀걸이”라며 “바이오 산업에 낀 버블이 꺼질 우려가 있는 만큼 안정적인 기업들과 비교해 가치를 산정하는 지금의 방식은 위험하다”고 지적했다.물론 주관사들도 세분화한 평가 절차 외에 약사, 제약사 출신 연구원을 영입하는 등 노력을 기울인다. 그러나 새로운 기술을 객관적으로, 정확히 평가하기란 어렵다. 주관사들도 한계점으로 ‘평가자의 자의성’을 명시한다. 또 공모가 산정에서의 자율성은 미국 등 해외에서도 나타나지만 이들은 오랜 바이오 산업 역사를 기반으로 시장 평가가 더 냉철하다는 전언이다.익명을 요청한 투자론 담당 한 교수는 “신약 성공 확률은 0.01%에 불과한데 지금 바이오 업체들의 공모가에는 ‘신약개발 실패’ 리스크가 제대로 반영돼있지 않다”며 “공모가에 할인율 30%가 아닌 낮은 신약개발 확률이 반영돼야 한다”고 지적했다. 이어 “바이오 기업들은 보여준 게 없고 무엇을 보여줄지도 불확실하다”며 “할인율을 적용해도 오랜기간 경쟁에서 살아남은 전통 제약사를 비교대상에 올리는 것은 무리”라고 덧붙였다.
- [증시캘린더]이번주(8월 1주) 크래프톤 청약·카카오뱅크 상장 등
- [이데일리 권효중 기자] 이번 주에는 국내 게임 대장주 등극이 확실해지는 코스피 대어 크래프톤의 일반 공모 청약이 진행된다. 이외에도 코스피에 상장을 준비 중인 한컴라이프케어, 인공지능(AI) 채용 플랫폼 기업 원티드랩과 소프트웨어 기업 엠로 등 코스닥 기업들도 대거 청약을 진행하는 만큼 기업공개(IPO) 열풍이 부는 한 주가 될 전망이다. ◇ 8월 2일(월)△크래프톤 청약 개시-지난 27일 수요예측을 마친 크래프톤이 2일부터 3일까지 일반 투자자 대상 공모청약 진행. -수요예측에서 크래프톤은 공모가를 희망밴드 최상단인 49만8000원에 확정, 이에 따른 공모 금액은 4조3098억원, 예상 시가총액 24조3512억원으로 게임 대장주 등극 예정. -일반투자자 대상 물량은 전체의 25%인 216만3558주, 국내 개인 투자자는 대표 주관사 미래에셋증권, 공동 주관사 NH투자증권, 인수회사 삼성증권 통해 청약 가능, 크래프톤은 중복청약 막차이기도. -코스피 상장 예정일은 오는 10일. △원티드랩 청약 개시-인공지능(AI) 기반 채용 플랫폼 원티드랩이 2일부터 3일까지 일반 투자자 대상 공모청약 진행. -수요예측에서 원티드랩은 공모가를 희망밴드 최상단인 3만5000원에 확정, 이에 따른 공모금액은 256억원.-원티드랩은 매칭 채용 플랫폼 ‘원티드’와 더불어 프리랜서 플랫폼 ‘원티드 긱스’, 연봉정보 제공 플랫폼 ‘크레딧잡’ 등 채용 및 인사관리 관련 서비스 제공하는 기업. -상장 주관사인 한국투자증권 통해 청약 가능, 6개월 간 풋백옵션(환매청구권) 부여됨. 코스닥 상장 예정일은 오는 11일. △아주스틸 수요예측-컬러강판 전문 기업인 아주스틸이 8월 코스피 상장 위한 수요예측 진행.-철강에 컬러와 무늬 등을 가공, 프리미엄 디자인 가전과 건물 외장재 등에 적용 가능, 희망밴드 1만270~1만5100원. 주관사 미래에셋증권. △딥노이드 수요예측-인공지능(AI) 의료 솔루션 기업인 딥노이드가 8월 코스닥 상장 위한 수요예측 진행. -의료 인공지능 솔루션 통해 뇌혈관질환, 폐질환 등 다양한 질환별 제품 보유, 희망밴드 3만1500~4만2000원. 주관사 KB증권. △한국금융지주(071050) 반기 결산실적 공시 ◇ 8월 3일(화)△브레인즈컴퍼니 수요예측-IT 인프라 통합관리 솔루션을 제공하는 소프트웨어 전문 기업, 8월 코스닥 상장 위한 수요예측 진행. -자체 개발한 ‘지니어스 EMS‘ 솔루션을 통해 IT 인프라 운영에 필요한 각종 모듈과 서비스 제공, 희망밴드 2만~2만2500원, 주관사 키움증권. △롯데렌탈 수요예측 -차량 렌탈과 중고차 매각, 생활가전 등 일반 렌탈과 소비재 렌탈 등 ‘렌탈 사업’ 전부를 영위하는 렌터카 업계 1위 기업, 8월 코스피 상장 위한 수요예측 진행. -지속적 렌탈 품목 확대를 통해 고성장 목표, 희망밴드 4만7000~5만9000원, 상장 공동대표주관회사는 한국투자증권과 NH투자증권이며, 공동주관회사는 KB증권. ◇ 8월 4일(수)△에스앤디 수요예측-일반 기능성 식품원료,건강 기능성 식품원료 등을 생산하는 식품소재기업 에스앤디가 코스닥 이전상장 위한 수요예측 진행. -삼양식품, 농심, CJ제일제당 등 다양한 식품, 유통 기업과 장기간 거래중, 희망밴드 3만~3만2000원, 상장 주관사는 유진투자증권.△플래티어 청약 개시-전자상거래 플랫폼 서비스를 제공하는 기업 플래티어가 코스닥 상장을 위한 수요예측 진행.전자상거래, 디지털 업무 전환 관련 플랫폼 제공, 데이터를 분석하는 디지털 서비스 등 제공, 희망밴드 8500~1만원, 상장 주관사는 KB증권. △엠로 청약 개시-기업의 구매 공급망관리(SCM) 소프트웨어 전문으로 개발하는 기업 플래티어가 코스닥 이전상장을 위한 수요예측 진행. -SCM 소프트웨어 통해 기업 경영에 필요한 데이터 관리, 비용 분석 등 제공해 운영 효율화 도움. 클라우드와 인공지능(AI) 등 통해 꾸준한 성장 목표. 희망밴드 2만100~2만2600원, 상장 주관사는 한국투자증권. △카카오게임즈(293490) 반기 결산실적 공시△GS리테일(007070) 반기 결산실적 공시 ◇ 8월 5일(목)△에이비온 수요예측 -정밀항암신약 개발기업 에이비온이 코스닥 이전상장을 위한 수요예측 진행. -바이오마커 기반 혁신 정밀항암신약 개발, 간세포성장인자수용체(c-Met)을 표적으로 하는 파이프라인 ABN401 등 보유. 희망밴드 1만4500~1만7000원, 상장 주관사는 미래에셋증권·한화투자증권. △딥노이드 청약 개시-5~6일 양일간 일반 투자자 공모 청약 실시. △한컴라이프케어 청약 실시-한글과컴퓨터 자회사, 공기호흡기·방열복 등 안전장비 제조 업체 한컴라이프케이거 5일부터 6일까지 코스피 상장 위한 일반 투자자 공모 청약 실시. -희망밴드 1만700~1만3700원, 상장 주관사 미래에셋증권. △코오롱글로벌(003070) 반기 결산실적 공시△BGF리테일(282330) 반기 결산실적 공시 ◇ 8월 6일(금)△카카오뱅크 코스피 상장-하반기 대어 중 하나인 카카오뱅크가 6일 유가증권시장에 상장. -앞서 수요예측에서는 경쟁률 1733대 1을 기록, 공모가를 3만9000원에 확정, 이어진 청약에서는 경쟁률 182.7대 1, 증거금 58조원을 모았음. 증거금 기록은 역대 5위 규모. -상장 후 예상 시가총액 약 18조5289억원으로 금융지주사 중 3위 예상. △바이젠셀 수요예측-면역세포치료제 연구개발 전문 기업 바이젠셀이 8월 코스닥 상장을 위한 수요예측 진행.-보령제약 관계사로 면역세포치료제 전문 기업, 맞춤형 T세포 치료제 ‘바이티어’, 범용 치료제 ‘바이레인저’ 등 파이프라인 보유, 희망밴드 4만2800~5만2700원, 상장 주관사 대신증권·KB증권.△금호석유(011780)화학 반기 결산실적 공시△카카오(035720) 반기 결산실적 공시
- [한주의 제약바이오]어닝 서프라이즈 삼바…화이자, 코로나 백신으로 9조 매출
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(7월26일~7월30일) 제약·바이오업계에서는 삼성바이오로직스(207940)의 깜짝 실적 발표가 주목받았다. 코오롱생명과학(102940)은 인보사와 관련해 연구비 환수 처분 취소 소송에서 승소했다.삼성바이오로직스 3공장 (사진=삼성바이오로직스)◇삼성바이오, 2분기 ‘어닝 서프라이즈’삼성바이오로직스는 올 2분기에 어닝 서프라이즈를 기록했다. 매출액 4122억원, 영업이익 1668억원으로 모두 분기 최대 실적을 달성한 것.신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률의 상승과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 제품 판매 영향을 받아 매출이 지난해 같은 기간 보다 34.0% 증가했고 영업이익은 105.7% 늘었다.◇“인보사 연구비 환수 부당”…코오롱생명과학 승소코오롱생명과학은 보건복지부·과학기술정보통신부를 상대로 낸 연구비 환수 처분 소송에서 승소했다. 지난 2015년 10월 골관절염 유전자치료제 인보사케이주가 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년 동안 82억1000만원의 지원금을 받았으나 식품의약품안전처가 2019년 인보사의 주요 성분이 변경됐다며 품목허가를 취소하고 형사고발 조치를 내렸다.법원은 코오롱생명과학의 손을 들어줬다. 연구비 총 25억원 환수 처분과 원고들에 대한 각 3년의 국가연구개발사업 참여 제한 처분을 모두 취소한다고 판결했다.◇화이자·AZ, 백신으로만 2분기 9조·1조 매출화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 2분기에만 9조원이 넘는 매출을 올렸다. 아스트라제네카는 백신 매출로 1조원의 실적을 발표했다.화이자의 ‘BNT162b2’는 지난 2분기 78억3800만달러(약 9조358억원)의 글로벌 매출을 세웠다. 미국 매출이 20억3400만달러, 유럽, 이머징국가 등 미국 이외 국가에서 확보한 매출이 58억400만달러였다. 연말까지 예상되는 코로나19 백신 글로벌 매출은 335억달러(약 39조원)다.아스트라제네카는 코로나19 백신 판매로 8억9400만달러(약 1조250억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 상반기를 포함하면 백신 3억1900만 도즈 공급으로 11억6900만달러(약 1조3400억원)의 글로벌 매출을 확보했다. 아스트라제네카 본사가 위치한 영국을 포함해 유럽 지역 매출이 5억7200만달러, 이머징국가 매출이 4억5500만 달러였다.◇HK이노엔, 공모가 5.9만원 확정HK이노엔은 기관투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 1871대 1을 기록, 공모가를 희망밴드 최상단인 5만9000원으로 확정했다. HK이노엔은 이번 기업공개로 총 5969억원을 공모, 상장 후 시가총액은 1조 7054억원에 이를 것으로 전망된다.이번 수요예측에는 총 1627곳의 기관 투자자들이 참여해 1871대 1의 경쟁률을 기록하면서 최근 10년 간 IPO 시장에서 역대 최고치를 보였다.HK이노엔은 케이캡을 국내 30호 신약으로 출시하면서 시장 1위 제품으로 키워냈다. 케이캡정은 해외 24개국에 기술 혹은 완제품 수출 형태로 진출했고 미국에서도 임상 1상을 진행중이다.◇콜린제제 재협상, 8월 10일로 또 연장콜린알포세레이트 제제의 의약품비 환수 재협상이 종근당(185750)과 대웅바이오 등 대형 제약사 반대로 최종합의에 실패하고 오는 8월10일로 다시 연장됐다. 건보공단 약가관리실은 “약품비 환수율 20%로 다수 제약들과 협상이 타결되었으나 일부 제약사 측에서 협상 참여를 위한 협상 기한 재연장을 요청했다”라며 “공단은 복지부에 이 같은 의견을 전달했다”고 밝혔다.◇코로나 백신 임상승인 속도up…중앙임상심사위원회 출범식품의약품안전처는 코로나19 백신과 치료제의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 정식 출범했다. 중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도로 행정절차의 중복을 해소하고 신속한 임상시험 진입을 돕는 제도다.◇신라젠, 임시주총서 GFB 임원 신규 이사진 선임신라젠(215600)은 오는 8월 13일 제16기 임시주주총회를 열고 신규 이사진 선임에 나설 예정이다. 신규 이사진 및 감사 선임, 임원 보수 규정 개정, 주식매수선택권 부여가 의결될 전망으로 신라젠은 경영진의 전면 교체를 통해 경영 정상화에 나설 방침이다.또 비상무이사 선임 건도 의결할 예정인데 후보에는 신라젠 최대 주주 엠투엔이 인수한 미국 바이오기업 그린파이어바이오(GFB)의 아짓 길(Ajit Gill) 대표(CEO)와 산지브 문시(Sanjeev Munshi) 최고사업책임자(CBO)가 추천됐다.◇티이바이오스 ‘인공각막’ 제12호 혁신의료기기 지정티이바이오스의 인공각막이 식품의약품안전처로부터 제12호 혁신의료기기로 지정받았다. 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 쓰이는 제품으로 염증 반응을 최소화하는 등 안전성 및 유효성을 개선할 수 있는 가능성을 보유했다. 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증 각막 이식이 사용되고 있다. 그러나 이마저도 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 불편함이 뒤따랐다.◇JW중외제약, 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’ 허가JW중외제약(001060)은 고지혈증을 치료 복합제 ‘리바로젯’의 품목허가를 취득했다. JW중외제약의 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘리바로’의 주요 성분인 피타바스타틴에 또 다른 고지혈증 치료 성분 에제티미브를 결합한 두 가지 성분 복합제다. 피타바스타틴과 에제티미브 복합제가 개발된 건 이번이 처음이다.◇대웅제약-한올바이오, 파킨슨병약 개발 협력...“美 바이오텍 투자”대웅제약(069620)과 한올바이오파마(009420)가 미국 신약 개발회사 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈A 투자에 참여하면서 파킨슨병 신약을 개발에 협력한다. 양사는 100만달러 규모의 뉴론 지분을 인수하고 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 먼저 협상할 수 있는 권리를 확보했다. 신약후보 물질은 핵 수용체 전사인자의 일종인 ‘널원’(Nurr1)을 표적으로 삼아 도파민 분비를 촉진하는 약물이다. 현재 전임상 단계에 있는 이 약물은 2022년 상반기 중 임상시험계획을 제출하고 시험에 돌입할 계획이다.◇한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 유럽 희귀의약품 지정한독(002390)과 제넥신(095700)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 유럽의약품청(EMA)에서 성장호르몬 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 노화 방지를 위한 호르몬 요법 등에 쓰이는 단백질 의약품이다. 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상, 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등으로 인해 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.
- [주목! e기술] 세포·유전자치료제 CDMO
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 의약품 시장에서 세포·유전자치료제 시장이 급성장하면서 관련 CDMO 시장도 주목받고 있다. 한국바이오협회 ‘바이오제조 동향-세포유전자치료제 중심으로’ 리포트에 따르면 2020년 2월 기준 세포·유전자치료제는 전체 출시된 의약품 중 비중이 1%지만, 임상 파이프라인은 12%, 공개된 전임상 파이프라인 16%를 차지해, 개발 중임 신약 비중은 훨씬 크다.특히 리포트는 세포·유전자치료제 개발이 가속화되면서 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장의 가파른 성장을 전망했다. 김지현 비티인사이트 대표는 “바이오의약품은 약 20% 정도의 제조 공정이 아웃소싱으로 이뤄지는데, 세포·유전자치료제 분야에서는 50% 또는 그 이상의 제조 공정이 아웃소싱 되고 있다”며 “세포·유전자치료제 생산과 공급에는 특화된 공정 기술과 설비가 필요하고, 제조와 치료제 투여까지의 전 과정에 복잡한 물류가 수반돼 CDMO에 대한 의존성이 더 크다”고 설명했다.실제로 세포·유전자치료제 제조 역량 강화를 위한 글로벌 기업들의 노력은 M&A(인수합병) 형태로 나타나고 있다. 글로벌 생명과학기업 써모피셔 사이언티픽은 2019년 미국 브램머 바이오를 인수했고, 미국 캐털란트는 2019년과 2020년 각각 파라곤 바이오서비스와 마스터셀을 인수했다. 글로벌 CDMO 기업인 론자도 지난 2017년 네덜란드 파마셀을 인수했다. 인수된 기업은 모두 CMO 또는 CDMO 기업이다. 이들 M&A 사례는 모두 세포?유전자치료제 end-to-end 서비스 제공 역량을 확보하기 위해 바이러스 벡터 개발 및 제조 전문 CDMO 기업을 인수한 형태다.(자료=한국바이오협회)◇연평균 31% 성장, 2026년 약 12조원 규모시장조사기관 프로스트&설리번에 따르면 세포치료제와 유전자치료제 시장은 2019년 5억3740만 달러, 9억8720만 달러에서 각각 36.2%, 27.6% 성장해 2026년 46억8420만 달러, 54억2920만 달러에 이를 것으로 전망된다.특히 세포·유전자치료제 CDMO 시장도 2019년 15억 2460만 달러에서 연평균 31.0% 성장해 2026년 101억1340만 달러(약 12조원)에 이를 것으로 예측된다. 2019년에서 2026년 사이 전체 세포·유전자치료제 CDMO 시장 대비 유전자치료제가 차지하는 비중은 64.8%에서 53.7%로 줄어들고 세포치료제가 차지하는 비중은 35.2%에서 46.3%로 증가할 전망이다.◇복잡하고 변수 많은 세포·유전자치료제세포·유전자치료제는 비교적 구조가 규정된 단백질을 재료로 하는 바이오의약품에 비해 더 복잡하고 변수가 많은 역동적인 세포를 재료로 한다. 또한 환자 맞춤형으로 환자별 소규모 생산이 필요해 생산 및 제조 시스템도 복잡하다. 세포치료제 생산은 증식과 여과, 정제, 동결보존 등 여러 단계로 이뤄지기 때문에 수동적 개입과 배양액 교체 등으로 인한 오염 위험성이 높아진다.양적인 관점에서도 기존 제조 공정은 생산량이 제한적인 소규모 단위 공정으로 유연성과 규모 가변성이 부족하다. 아울러 효율성 면에서고 기존 개방형 수동식 생산 공정은 매우 노동집약적이고 개입이 많아 생산 비용을 높이고 그에 따라 전체적인 치료 비용을 높인다는 문제가 있다.이 때문에 세포·유전자치료제는 문제 해결을 위해 장비 간 연결성을 기반으로 확장 기술에 초점을 맞춘 자동화된 밀폐형 시스템을 도입하고 있다. 해당 시스템은 감염에 의한 잠재적인 배치 손실을 줄일 수 있고, 여러 장소에서 제조된 치료제 간의 동등성을 확립하고 유지할 수 있게 해준다. 때문에 론자는 밀폐형 시스템 장비 공급업체 옥탄 바이오텍을 인수했고, 글로벌 생명과학기업 다나허는 GE라이프사이언스를 인수했다.김 대표는 “향후 자동화된 밀폐형 시스템을 기반으로 생산 설비의 모듈화가 확대되면 세포·유전자치료제 개발 기업이 여러 환자별 치료제를 혹은 세포·유전자치료제 CDMO가 여러 기업별 치료제를 효율적으로 생산할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.
- [VC가 선택한 제약바이오]셀인셀즈·이지엔도서지컬 등 투자유치
- [이데일리 이광수 기자] 이번 주(7월 26~30일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로도 여겨진다. ◇셀인셀즈, 시리즈B 투자 유치 셀인셀즈(CellinCells)가 시리즈B 투자 유치를 마무리했다. 규모는 120억원이다. 셀인셀즈는 줄기세포 자기구조화 기능을 극대화해 인체의 재생치료 연구를 개발하는 바이오 스타트업이다으로 2014년에 설립됐다.참여한 기관으로는 △한국투자파트너스 △엘엔에스벤처캐피탈 △제이엑스파트너스 △한국콜마홀딩스 △얼머스인베스트먼트 △창조투자자문이다. 제이엑스파트너스와 얼머스인베, 창조투자자문은 앞선 라운드에도 투자 한 바 있다.◇이지엔도서지컬, 시리즈A 투자 유치이지엔도서지컬(EasyEndo Surgical)이 시리즈A 투자를 유치했다. 총 규모는 300억원으로 초기 라운드임을 고려했을 때 적지 않은 규모다. 이번 라운드에는 △산업은행 △키움인베스트먼트 △신한벤처투자 △캡스톤파트너스 △비에스케이인베스트먼트 △케이티인베스트먼트 △한화투자증권 △인사이트에쿼티파트너스 △나이스투자파트너스 등이 참여했다. 이지엔도서지컬은 수술 로봇 전문업체로 2018년 설립됐다. ◇SK플라즈마, 1100억원 규모 유상증자 SK플라즈마(SK Plasma)가 유상증자로 1100억원을 조달한다. 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사인 SK디스커버리와 바이오 R&D 전문 기업인 티움바이오와 벤처캐피탈 한국투자파트너스가 참여하기로 했다.혈액제제 전문 기업인 SK플라즈마는 SK케미칼에서 분사해 2015년 3월 설립됐다. 사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린의 헤파불린에스앤 주, 사람혈청 알부민 주, 에스케이항트롬빈III주, 테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 및 판매하고 있다.◇셀라퓨틱스바이오, 시드 투자 유치셀라퓨틱스바이오(CELLAPEUTICS BIO)가 시드(Seed)투자를 유치했다. △데일리파트너스 △플래티넘기술투자 △아피메즈가 참여했다. 셀라퓨틱스바이오는 지난해에는 메디톡스벤처투자로부터 시드 투자를 받았고, 팁스 지원금을 받았다.셀라퓨틱스바이오는 세포치료제 전문 기업으로 지난해 설립된 스타트업이다.
- [마켓인]HK이노엔, 청약 경쟁률 388.90대 1… 증거금 29兆
- [이데일리 권효중 기자] HK이노엔(에이치케이이노엔)이 수요예측에 이어 일반공모 청약에서도 흥행에 성공했다.바이오헬스 전문기업 HK이노엔은 지난 29일과 30일 양일간 일반 공모 청약을 진행한 결과, 경쟁률 388.90대 1을 기록했다고 밝혔다. 일반 청약증거금은 약 29조71억원으로 집계됐다.앞서 기관 투자가 대상 수요예측에서도 HK이노엔은 공모가를 희망 밴드(5만~5만9000원) 최상단인 5만9000원으로 확정했다. 이어 최근 10년 코스닥 공모시장에서 역대 최고인 1871대 1의 수요예측 경쟁률 신기록을 쓴 바 있다.회사 관계자는 “당사는 전문의약품(ETC) 및 HB&B(Health, Beauty&Beverage; 건강기능식품, 화장품, 음료) 사업이 가진 성장성, 다각화된 제품 포트폴리오 등을 긍정적으로 평가해주신 덕분에 모든 IPO 절차를 순조롭게 마무리할 수 있었다”고 전했다. 실제로 기관투자자들은 이구동성으로 컨디션, 헛개수 제조사가 아닌 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발사로 기업가치를 높이 평가했다. 특히, 국내 30호 신약인 케이캡정을 필두로 잘 짜여진 16개 신약 파이프라인의 사업화 가능성에 주목하며 상장 후 지속 성장 가능성에 공감했다고 전해졌다. 이번 코스닥 상장을 계기로 HK이노엔은 국내 대표 종합 바이오헬스 기업으로 새롭게 도약한다는 포부다. 공모자금은 미래성장을 위한 투자와 재무구조 개선을 위해 활용될 예정이며, 미래성장을 위해 케이캡정의 글로벌 연구 및 후속 파이프라인 확보 등을 진행할 예정이다.또한 회사는 차기 성장 동력인 세포유전자치료제 사업을 통해 성장성과 안전성을 고루 겸비한 탄탄한 실적 기반을 구축할 예정이다. 현재 파이프라인으로는 CD19, BCMA타겟의 CAR-T와 글로벌 바이오기업으로부터 도입한 NK세포치료제를 보유중이다. 추후 고형암 CAR-T, NK 등의 파이프라인 확대도 계획 중이다.강석희 HK이노엔 대표이사는 “향후 각 사업부문별 성장 로드맵을 성실하게 수행해 다각화된 사업 포트폴리오로 입지를 공고히 하고 이와 동시에 그 결실을 투자자 분들과 함께 나눌 수 있도록 하겠다”고 포부를 전했다.한편 HK이노엔의 상장 후 시가 총액 규모는 1조7054억원이며, 오는 9일 코스닥 시장에 상장한다
