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- 누적 투자유치 300억 엔테로바이옴, 투자유치 성공 요인은
- [이데일리 유진희 기자] 마이크로바이옴 신약 개발업체 엔테로바이옴이 바이오 투자 한파 속에도 성공적인 투자유치를 이어가며, 주목받고 있다. 차별화된 기술, 수익화 가능성 높은 파이프라인, 조기 매출 실현 등이 자금유치의 성공요인으로 꼽힌다. (사진=엔테로바이옴)◇프리 시리즈 C 브릿지 완료...110억 확보14일 업계에 따르면 엔테로바이옴은 최근 110억원 규모의 프리 시리즈 C 브릿지 투자유치를 완료했다. 메티스톤 외 4곳이 신규로 참여했으며, 아이엠투자파트너스(전 하이투자파트너스)와 에이치비인베스트먼트 등은 후속 투자를 이어갔다. 이번 유치로 약 300억원의 누적 투자액을 달성했다. 서재구 엔테로바이옴 대표는 “사업초기부터 신약 개발과 건강기능식품 개발을 동시에 진행해 자금 조달에만 의존하지 않고 자체 매출에 기반한 지속 가능한 성장 여건을 구축하는 데 집중했다”며 “이 같은 사업방향이 투자심의에서 긍정적으로 평가받았다”고 설명했다. 엔테로바이옴은 2018년 서 대표가 설립했다. 그는 연세대 미생물학 박사 출신으로 국내 마이크로바이옴 시장의 선도자로 일컬어진다. 한국기초과학지원연구소, 쎌바이오텍(049960)(종균 개발), 코스모진텍(프로바이오틱스 개발)을 거쳤다.바이오기업으로서 역사는 짧지만, 투자자들은 엔테로바이옴이 보유하고 있는 차별화된 원천기술을 높게 평가하고 있다. 엔테로바이옴은 장내 미생물 중 질환과 인과관계가 있는 것으로 파악된 균종인 ‘아커만시아 뮤시니필라’, ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 등을 중심으로 연구를 진행하고 있다. 이 균종들은 신약으로 개발 가능성이 큰 것으로 평가되지만, 상업화의 어려움으로 도전하는 기업들이 많지 않다. 미량의 산소에 노출되기만 해도 빠르게 사멸하는 ‘극혐기성’에다가 영양 요구성이 까다로워 인공적으로 배양하기도 어렵기 때문이다. 이를 극복한 엔테로바이옴은 극혐기성 장내 미생물 균종 중 10여종에 대해 균주 라이브러리를 구축했다. 우수 종균을 직접 선별해 고농도 배양이 가능한 핵심 기술도 보유하고 있다엔테로바이옴의 원천기술은 서랍장 속에 있지 않다. 비만, 아토피, 비알콜성간질환(NASH), 탈모 등의 치료제 파이프라인으로 진화해 회사 가치를 키우고 있다. 특히 최근 급격히 성장하고 있는 비만치료제 시장에서도 역할을 할 것으로 기대된다. 서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇대세 비만치료제 시장서도 역할 기대비만치료제 개발 가능성은 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치에서 모두 확인됐다. 피칼리박테리움 프로스니치의 체중 및 지방 무게 감소, 지질 및 당대사 개선 효과는 지난해 8월 SCI급 국제학술지 ‘내분비학 프론티어’에 게재했다. 고지방 식이로 비만을 유도한 동물 모델에 투여한 결과다. 피칼리박테리움 균주 섭취로 장내 미생물 구성을 바꿔 유전자 발현, 신호 전달 등 장뇌축의 조절을 통해 비만 및 관련 대사 장애를 치료하는 가능성을 연 셈이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 비만인구는 오는 2035년 글로벌 전체 인구의 24% 수준이 될 것으로 관측된다.아커만시아 뮤시니필라의 경우 항비만 건기식으로 이미 상용화했다. 앞서 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라의 체중 및 지방 무게 감소, 항염증 효과, 비만 및 대사 장애 치료 효과를 SCI급 국제학술지 ‘마이크로오가니즘’를 통해 알린 바 있다. 한국건강기능식품협회에 따르면 항비만 건기식 매출액은 2019년 1497억원에서 2022년 2406억원으로 배 가까이 성장했다. 마이크로바이옴은 아직 생소한 기술이지만, 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치료제이기도 있다. 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스가 공동개발한 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 ‘리바이오타’와 세레스 테라퓨틱스의 경구용 장질환 치료제 ‘보우스트’ 등이 대표적이다. 종근당(185750), 셀트리온(068270) 등 국내 주요 제약·바이오사가 엔테로바이옴과 적극적인 협업에 나선 배경이기도 하다. 엔테로바이옴은 종근당과 현재 피칼리박테리움 프로스니치로 원료의약품 개발을 위한 공동연구를 하고 있다. 셀트리온과는 서울바이오허브의 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램에 참여하고 있다. 서 대표는 “최근 일본에서 진행된 KLSAP(Kansai Life Science Accelerator Program) 피칭 이벤트에서 우승 기업으로 선정돼 미국 진출 준비를 본격화할 것”이라며 “더불어 이번에 확보한 자금을 바탕으로 국내외 인허가에 박차를 가해 매출 성장과 기술 차별성을 기반으로 내년 코스닥 상장에도 도전할 것”이라고 강조했다.
- 알테오젠, 1년만 美 할로자임 제치고 '킹테오젠' 등극한 배경
- [이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)의 기업 가치(시가총액)가 1년만에 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, Inc, 나스닥 헤일로)를 넘어섰다. 매출 1000억원 정도의 한국 기업이 매출 1조원이 넘는 미국 기업보다 높은 가치로 평가받은 것이다. 매출 1000억 정도의 회사가 너무 높은 기대를 받고 있는 것 아닌지 의구심이 들 수 있다. 하지만 시장에서는 ‘거품’이 아니라 ‘이제 시작’이라는 분위기가 만연한 상황이다. 무엇이 ‘킹테오젠’이란 대명사 지위를 유지하게 했는지 이데일리가 분석해봤다. ◇알테오젠 4조-할로자임 7조에서 1년만에 역전15일 국내외 증시 정보 사이트 인베스팅닷컴에 따르면 국내 코스닥 1위 기업 알테오젠은 시가총액 약 20조 4800억원으로 미국 할로자임(약 9조 3000억원)을 크게 따돌렸다. 작년 9월 알테오젠 약 4조원, 할로자임 약 7조원으로 정반대되는 입장이었지만 1년 만에 상황이 완전히 바뀐 것이다. 매출로는 약 10배 차이로 할로자임이 앞선 것을 감안하면 알테오젠의 미래 전망에 대한 투자자들의 기대치가 얼마나 높은지 짐작할 수 있다. 알테오젠과 할로자임의 시가총액 추이 (데이터=베스트인베스팅, 6개월 봉)양사는 모두 혈관주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 피하주사 제형 제품은 병원에 가지 않아도 자기가 집에서 직접 놓는 것이 가능하기 때문에 상당한 편의성을 제공한다. 하지만 물질적 안정성과 특허 지속성 측면에서 알테오젠이 앞서 있다는 게 시장의 전반적인 평가다. 알테오젠 측은 “특허가 더 길다는 점과 물질적으로 안정되어있다는 점 때문에 높게 평가를 받은 것 같다”고 설명했다. 특허가 만료되는 빅파마 블록버스터(매출 1조 이상)의 복제약을 다른 제약사가 만드는 시점이 오면 SC(피하주사) 제형 변경 수요는 지속적으로 커질 것으로 업계는 보고 있다. ◇할로자임, 꾸준한 성장세에도 기업 가치 정체인 까닭할로자임의 성장세는 여전히 진행 중이다. 할로자임은 2010년대 초반부터 빅파마와 계약을 시작했다. 2010년 로슈와의 계약을 통해 SC 제형 개발이 본격화됐다. 최근에도 계약을 확대했다. SC(피하) 제형 기술을 적용한 ‘Hytrulo’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 나스닥 상장사 아겐스(Argenx)는 지난 4일 할로자임과 총 1100억 규모의 플랫폼 확대 계약을 체결했다. 아겐스는 네덜란드에 기반의 바이오 제약 회사로 시총 약 44조 규모의 거대 기업이다. 이 회사는 라마 면역체계의 특성을 활용한 디스커버리 플랫폼인 단순한 항체를 사용, 차별화된 항체 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.FDA 승인 SC 제형 건수 및 비중 증가세 (데이터=FDA, SMIC) 이로써 총 1100억원 가량의 독점 계약으로 규모가 늘었고 할로자임과의 계약 총 수는 6개로 확대됐다. 모든 제품의 로열티율은 할로자임의 ‘인핸즈(에난제, Enhanze)’ 관련 특허 만료될 때까지 연간 순매출을 기준으로 중간 한 자릿수 비율이며, 특허 만료 후에는 로열티율이 한 단계 또는 그 이상으로 낮아질 예정이다. 헬렌 토리(Helen Torley) 할로자임 CEO는 “인핸즈(Enhanze)의 비전 2030을 달성하기 위해 치료제의 피하 전달을 통해 면역학 파이프라인을 확장하는 아겐스의 성장을 지원할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 아겐스가 최근 발표한 비전 2030은 2030년까지 3상 개발 중인 5개의 새로운 임상 자산, 주력 약물인 비브가르트(Vyvgart) 및 출시 전반에 걸쳐 승인된 10개의 적응증 약물을 SC 제형으로 변경하는 것이다. 이밖에 할로자임은 다케다(Takeda), 화이자(Pfizer), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 애브비(AbbVie), 일라이 릴리(Eli Lilly), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 등 거대 빅파마와 SC제형 플랫폼 기술 협력 계약을 맺었다. ◇알테오젠이 높은 평가를 받는 이유는하지만 경쟁사 알테오젠의 성장성은 더 높을 것으로 평가받고 있다. 히알루로니다제 플랫폼 기술에 정통한 한 전문가에 따르면 할로자임은 두 가지 부분에서 ‘아킬레스 건(약점)’을 가지고 있다. 비즈니스 모델과 특허 잔여 기간이다. 먼저 할로자임은 타겟 독점 모델을 선택해 스스로 플랫폼 확장성을 제한했다고 평가된다. 할로자임은 다른 면역항암제 카테고리에 들어가는 옵디보와 SC 제형변경기술 독점계약에 묶여있다. 이 때문에 면역항암제 분야에서 확장성이 약할 수 있다는 게 시장의 전반적인 평가다.업계 관계자는 “이는 할로자임의 오판이라기 보다는 ‘퍼스트 무버(시장 개척자)’로 시장 개척을 위한 불가피한 선택이었을 것”이라며 “그럼에도 아킬레스건으로 돌아올 것이라는 사실은 분명하다”고 설명했다. 알테오젠과 할로자임 계약 및 기술 비교(데이터=각사, SMIC)특허 부분에서도 약점을 가진다. 할로자임의 특허는 2030년에 만료되어 그 이후 매출 급감 우려가 있다. 반면 알테오젠의 ALT-B4 비독점 모델을 택해 운신의 폭이 넓고 특허도 2040년까지로 충분한 것으로 평가된다. 할로자임의 플랫폼 ‘인핸즈’ 관련 특허는 모두 30년 초에 만료되지만, 알테오젠의 ALT-B4는 40년까지 지속된다. 실제 할로자임은 지난해 유럽 특허청에 특허연장을 위한 새로운 SC를 신청했지만 거절당했다. 물질적 안정성도 알테오젠이 더 높다고 회사 측은 주장한다. 알테오젠 관계자는 “단백질이 열에 취약해서 기능을 잃기 쉽다”며 “당사 기술을 이용하면 단백질이 좀 더 분해가 안되고 오래가고, 열에도 강한 편”이라고 강조했다. 심창현 서울대투자연구회 연구원은 “플랫폼의 특허기간이 짧으면 의약품의 점유율을 오래 유지하기 어려우며, 글로벌 제약사 산도스가 ALT-B4를 선택한 이유도 이와 연관성이 짙다”며 “여기에 ALT-B4는 할로자임의 인핸즈에 비해 고온에서의 효소 활성률이 압도적으로 높다”고 설명했다.
- [불로장생이 뜬다-탈모]①‘호르몬·JAK약’이 장악한 탈모시장 뒤엎을 K바이오는
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주](제공=AAD)[이데일리 김진호 기자] 남녀노소를 떠나 가장 두려운 안티에이징(항노화) 질환 중 하나가 탈모다. 수십년 전 등장한 호르몬 성분의 약물과 2020년 이후 등장한 2종의 야누스키나아제(JAK)억제제가 탈모 치료 시장의 성장을 견인하고 있다. 그럼에도 미충족수요가 커서 업체마다 신약개발에 경쟁적으로 나서는 형국이다. 국내에서는 종근당(185750)과 에피바이오텍, 올릭스(226950), JW중외제약(001060)이 대표적이다.◇3종 호르몬제가 남성 및 여성형 탈모 시장 장악글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치는 세계 탈모치료제 시장은 2021년 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조~18조원 규모로 확대할 것으로 전망했다. 국내 시장은 지난해 1024억 원 규모로 커졌다. 2028년에는 2000억원 수준으로 확대될 것으로 점쳐진다. 미국 화이자는 1979년 미국식품의약국(FDA)으로부터 고혈압치료제로 ‘로니텐’(성분명 미녹시딜)을 허가받았다. 이어 화이자는 1988년 이 치료제를 바르는 탈모치료제로 적응증을 확장, ‘로게인’이라는 이름으로 주요국에서 정식 승인받았다. 이 치료제가 최초의 탈모약이다. 미녹시딜 성분의 약물은 현재 확산형 탈모(헤어라인이 유지되면서 정수리나 가마 부위가 얇아지는 탈모) 증상을 보이는 여성에 주로 처방된다.현재 남성 환자위주의 탈모 치료 시장을 주도하는 약물은 미국 머크(MSD) ‘프로페시아’(성분명 피나스테리드)와 GSK의 ‘아보다트’(성분명 두타스테리드)다. 국내에서는 한올바이오파마(009420)가 프로페시아의 제네릭(복제약) ‘헤이그로’를 출시했다.프로페시아는 1997년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 남성형 탈모 치료제로 승인돼 해당 질환분야 1위에 오른 약물이다. 아보다트는 전립선비대증 치료제로 허가받은 뒤 2009년 적응증이 추가되면서 탈모 치료에 처방되고 있다. 이 두 약물은 모두 남성호르몬 중 테스토스테론의 전구체 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 억제하는 호르몬 조절제이다. 이런 호르몬제는 6개월이상 매일 복용해야 효과가 있다. 성기능 저하 및 우울증 등의 부작용이 나타나는 것으로 알려졌다.배정민 카톨릭대 피부과 교수는 “호르몬의 변화부터 유전적 요인, 환경요인이 복합적으로 작용하는 탈모증상을 확실하게 고칠 약물 개발은 쉽지 않다”며 “현재 약물들은 모두 장단점이 분명하고, 증상 초기부터 병원을 찾아 최대한 관리를 받는 것이 최선일 것”이라고 말했다.◇젊은층 원형탈모 시장 노린 JAK 억제 신약 등장 이 시장에 새롭게 등장한 것이 JAK 억제 기전을 가진 2종의 신약이다. 미국 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)와 화이자의 ‘리트풀로’(성분명 리틀레시티닙)가 그 주인공이다.지난 2022년 6월 FDA가 처음 성인 원형탈모증으로 승인한 올루미언트는 현재 EU와 한국등 50개국에서 팔리고 있다. 올루미언트의 매출은 지난해 9억2260만 달러(한화 약 1조 2700억원)에 달했다. 다만 올루미언트는 류머티스관절염, 코로나19치료제 등의 적응증을 추가로 가지고 있어, 이중 원형탈모증 관련 매출은 40%가량을 차지하는 것으로 알려졌다.올루미언트보다 늦은 지난해 6월과 7월 각각 미국과 EU에서 12세 이상 중증 원형탈모증 치료제로 차례로 승인된 약물이 리트풀로다. 올루미언트나 리트풀로는 투약 6개월 후 질환 부위의 80%가 모발로 덮이는 효능이 확인됐다.JAK 개발 업계 한 관계자는 “젊은 사람에서 스트레스 등 환경 요인 등에 의해 나타나는 원형탈모증 시장은 남성형탈모에 비해 시장이 작다”면서도 “그럼에도 JAK억제제가 원형탈모증 시장에 진출하며 전체 탈모 치료 시장을 견인하고 있다”고 말했다.◇종근당 필두 K-기업 4곳 탈모약 개발 삼매경국내는 종근당, 에피바이오텍, 올릭스 등이 탈모 치료제 개발에 앞장서고 있다. JW중외제약도 전임상 단계의 물질 검증을 마친 단계이며, 임상시험계획(IND) 제출을 위한 준비에 박차를 가하고 있다.지난 7월 종근당은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘CKD-843’의 남성형 탈모 환자 대상 3상 임상시험 계획을 승인받았다. CKD-843은 두타스테리드 성분의 주사제이며 3달에 1번 투약한다. 회사 측은 이번 임상 3상에서 CKD-843이 경구제인 아보타트를 넘어서는 효능을 입증하는 것을 기대하고 있다.종근당 관계자는 “이미 수십년간 입증된 성분이고, 결국 우리가 가진 제형 변경 기술을 검증하는 무대가 마련됐다”며 “장기지속형 주사제로 투약 편의성을 확보해 차별화된 탈모약으로 승부를 걸겠다”고 포부를 밝혔다.탈모치료제 전문 기업으로 2015년에 출발한 에피바이오텍은 지난해 12월 탈모 신약 후보 ‘EPI-001’의 국내 임상 1/2상을 승인받은 바 있다. 회사에 따르면 EPI-001은 자가유래 모유두세포로 구성한 세포치료제다. 남성 및 여성 모두에서 안드로겐성 탈모증을 치료하는 것을 목적으로 설계됐다. 회사 측은 이 물질의 임상 1/2상을 내년 하반기까지 완료한다는 계획이다.이밖에 올릭스는 리보핵산간섭(RNAi) 플랫폼으로 유전자 수준에서 탈모 원인 물질을 억제하는 기전의 신약 후보물질 ‘OLX104C’에 대한 호주 내 임상 1상을 진행하고 있다. JW중외제약은 세포 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포 분화 및 증진시키는 혁신신약 ‘JW0061’을 개발 중이다.JW중외 관계자는 “JW0061은 탈모에서 ‘퍼스트 인 클래스’ 기전을 가진 약물이다”며 “한국과 호주, 중국 등에서 특허를 등록했고, 미국과 EU에서도 특허 심사를 진행하는 등 자산의 가치를 높이고 있다. 이물질의 임상 1상을 빠르게 진행할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
- [불로장생이 뜬다-탈모]③넥스트젠, JAK억제제 누를 원형탈모 신약 승부수
- [이데일리 김진호 기자] “자가면역질환인 원형 탈모를 효과적으로 치료할 선도 후보물질 ‘NXC736’의 임상 2상을 개시했다．내년 하반기까지 해당 임상을 완료하고 최대한 3상까지 직접 개발하는 것을 목표로 하면서 이와 동시에 전략적으로 기술수출을 통한 공동개발 파트너도 찾아 나설 것이다.”13일 난치성 섬유증 치료제 전문 기업 넥스트젠바이오사이언스(넥스트젠)의 이봉용 대표는 이데일리와 만나 “원형탈모 분야에서 최근 등장한 야누스키나아제(JAK) 억제제와 달리 부작용 위험이 없다. 그 효능을 입증하는데 집중하고 있다”며 이같이 말했다.이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표.(제공=김진호 기자)그가 2018년에 설립한 넥스트젠은 신체나 장기에서 발생하는 각종 섬유증에 대한 치료제를 개발하고 있다. 현재 회사는 △원형탈모증 신약 후보물질 ‘NXC736’(국내 임상 ２상 개시) △특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 ‘NXC680’(국내 임상 １상 진입) △안과질환인 습성 황반변성 신약 후보물질 ‘NXC828’(전임상) 등의 연구 및 임상 개발을 수행하고 있다.신체나 장기 등 각 부위에서 상처나 염증이 발생하면, 우리 몸에서는 자가 회복을 위한 생체 기작이 작동한다. 그 회복 작용이 과하게 일어나고 축적됨에 따라 섬유화로 이어질 수 있다. 염증 등에 의해 나타나는 원형 탈모나 습성 황반변성도 증상이 심해지면 섬유화로 이어지게 된다.이 대표는 “호르몬의 영향으로 발생하는 남성(혹은 여성형)탈모와 다르게 원형탈모는 염증에 의해 발생한다”며 “원형탈모는 특히 소아부터 젊은층에서 발병률이 높아지고 있다. 이들에서 특히 자존감 저하 등 심리적 불안요인으로 작용하기 때문에 치료가 필수다”고 설명했다.현재 미국 기준 원형탈모 적응증을 획득한 약물은 미국 일라이릴리의 ‘올루미언트’와 화이자의 ‘리트풀로’, 인도 선 파마의 ‘렉셀비’등 ３종이다. 모두 JAK 억제제다. 동종 계열 중 최초로 원형탈모증 적응증을 획득한 올루미언트는 미국과 유럽연합(EU) 한국 등에서 시판 허가를 획득했다.이 대표는 “체내 전반적인 면역 및 염증 관련 기전에 작용할 수 있는 JAK 억제제는 혈전 등 심혈관계 부작용 위험이 크고, 관련 경고문도 제품에 붙어 있다”며 “이런 이유로 소아나 청소년 환자에게 쓸 수 없다. 우리는 모든 연령층이 쓸 수 있는 원형탈모증 신약으로 NXC736에 대한 기대를 걸고 있다”고 말했다.넥스트젠에 따르면 NXC736은 ’스핑고신 1-파스페이트’(S1P) 수용체 억제 기전을 가졌다. 동종 약물 중 대표적인 것이 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘제포시아’다. 제포시아는 미국 기준 2020년 다발성 경화증 치료제로 처음 승인됐다. 2021년 궤양성 대장염 적응증을 확대 승인받기도 했다.넥스트젠은 역시 NXC736의 첫 적응증인 원형탈모증을 우선 진행하면서, 궤양성 대장염으로 확대 적용하기 위한 임상 개발도 이어가겠다는 구상이다.이 대표는 “체내에는 S1P 수용체가 ５가지가 있다. 제포시아는 S1P수용체 1번과 5번등의 수용체에 작용하는 약물이다. 반면 NXC736은 S1P 1번 및 4번 수용체에 동시에 작용하도록 설계했다”고 했다.그는 이어 “S1P 4번 수용체를 건드리면 면역세포 중 원형탈모를 일으키는데 주요한 역할을 하는 수지상세포를 막을 수 있다. 우리가 첫 적응증을 원형탈모로 정한 이유다”며 “NXC736의 안전성은 1상에서도 충분히 검증됐고, 2상에서 JAK 억제제 대 효능적 비열등성을 입증한다면, 시장성 있는 신약으로 올라설 수 있을 것”이라고 전망했다.현재까지 넥스트젠은 시리즈A(2019년·60억원)부터 시리즈B(2020년·200억원), 전략적투자(2021년·50억원)，시리즈B 브릿지（2022년·２４억원), 전략적 투자 등을 포함해 약 400억원의 투자금을 유치했다.이 대표는 “현재 자금적인 측면에서 3가지 주력 선도물질을 병행할 수 없다고 판단했다. 임상에 진입한 NXC736과 NXC680 개발에 주력하고 있다”며 “이 두 물질과 관련한 기술수출 논의도 시작됐다. 우선 내년 중 NXC-736의 중간 효능 데이터가 긍정적으로 나온다면 기술수출을 통한 개발 파트너를 찾는데 속도를 낼 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.넥스트젠은 올 하반기 코스닥 상장을 위한 기술성 평가도 신청한다는 계획이다. 이 대표는 “내년에 기대되는 임상 결과와 기술수출 성과를 만들어 상장에 필요한 수기본 조건을 갖추겠다”며 “원형탈모를 포함한 각종 섬유증 질환 정복에 앞장서는 기업으로 성장해 나가겠다”고 강조했다.한편 이 대표는 경희대 약대 교수를 거쳐 유한양행(000100) 신약연구센터장,＃SK케미칼 생명과학연구소장, ＃대웅제약 부사장 등을 지냈다. 넥스트젠은 이달 기준 전체 인원(19명) 중 90%(17명)가 박사급 이상 시니어 연구원으로 구성된 연구 중심 기업이다.
- [불로장생이 뜬다-탈모]②모유두세포부터 중화항체까지...에피바이오텍
- [이데일리 김진호 기자] “탈모 관련 유전자의 발현을 막는 중화항체 신약 후보 EPI-005를 발굴해 ‘퍼스트 인 클래스’ 신약개발을 노리고 있다. 기존에 우리가 보유한 모유두세포 기반 신약 후보물질 ‘EPI-001’과 ‘EPI-008’까지 포함해 총 3종의 탈모 신약 개발을 전략적으로 수행해 나갈 예정이다.”14일 이데일리와 만난 성종혁 에피바이오텍 대표는 “모유두세포 기반 물질은 여성형 탈모를 정조준할 수 있는 치료제로, 중화항체 신약은 남성형 탈모 시장을 노릴 약물로 키워 갈 것이다”며 이같이 말했다.성종혁 에피바이오텍 대표.(제공=에피바이오텍)2015년 설립된 에피바이오텍은 탈모전문 기업으로 출발해 모유두세포를 활용한 신약개발을 시도해 왔다. 그 결과 회사는 지난해 12월 자가유래 모유두세포 기반 탈모신약 후보물질 EPI-001의 국내 임상 1/2상을 승인받았다. 이외에도 회사는 △동종 유래 모유두세포 기반 범용으로 쓸 수 있는 탈모 신약 후보 물질 EPI-008 △CXCL12 유전자 발현 억제 기전의 중화항체 신약 후보 EPI-005의 비임상을 준비 중이다. 성 대표는 “차의과대와 연세대에 재직하면서 지방줄기세포나 모낭에 있는 성체줄기세포 배양 및 분화 등 재생의학 관련 연구를 수행했다”며 “특히 15년 이상 탈모분야 세포나 신호전달물질(사이토카인) 연구 경험을 바탕으로 에피바이오텍을 창업해 운영하고 있다”고 말했다.에피바이오텍은 현재 세 가지 플랫폼 기술을 통해 신약후보물질을 발굴해 검증하고 있다. 탈모 관련 세포신약 개발 플랫폼 ‘STEMORE’와 사이토카인 항체 개발 플랫폼 ‘CytAb’, 그리고 탈모 개선 유효성 예층 시스템 ‘Hair.I’ 등이 여기에 포함된다. 앞서 언급한 세 가지 선도물질도 이들 플랫폼을 기반으로 도출해 검증했다. 회사에 따르면 EPI-005 발굴 연구와 EPI-008, 개발 연구, EPI-001 임상 1/2상 등은 순서대로 2022년과 2023년, 2024년에 범부처재생의료기술개발사업 과제로 선정된 바 있다. EPI-001 관련 ‘신규 모유두세포의 분리법’과 ‘모유두세포 배양용 조성물 과 그 용도’ 관련 2종의 특허가 국내에 등록됐다. 이중 전자는 국제특허조약(PCT) 뿐만 아니라 주요국인 미국과 유럽 연합(EU), 일본, 중국 등에도 관련 특허를 출원한 상태다. 이외에도 EPI-005 관련 ‘CXCL12에 대한 항체 및 탈모 치료용 조성물’ 특허를 국내에서 등록 완료했으며 PCT 특허를 출원도 마쳤다. 기존에 알려진 ‘미녹시딜’ 성분의 여성형탈모 치료제는 치료 효능이 뛰어나지 않은데다, 턱수염 등이 자라는 부작용으로 여성들이 사용하길 꺼리는 것으로 알려졌다. 또 ‘피나스테리드’나 ‘두나스테리드’ 등과 같이 호르몬성 남성형 탈모 치료제는 해당 질환에서 효능은 뛰어나지만, 성기능 저하 등의 부작용이 있다. 이에 따라 에피바이오텍은 부작용을 최소화하면서 효능과 투약편의성을 갖출 수 있는 신약을 설계하는 것을 목표로 하고 있다.임상 1/2a상에 진입한 EPI-001은 환자의 모유두세포를 20~30여 개 채취해 배양한 다음, 질환 부위에 주사하는 방식으로 투약하는 물질이다. 성 대표는 “모유두세포 관련 탈모 신약을 임상을 하는 일본의 기업들이 더러 있다. 이들이 내놓는 결과를 보면 여성형 탈모에서 결과가 좋다”며 “여성형 탈모 분야에서는 효능좋은 치료제도 없어 시장성이 클거라보고 우리도 EPI-001의 임상을 여성형 탈모 환자에 초점을 맞춰 진행하려는 계획을 세우고 있다”고 설명했다. 회사 측은 EPI-001의 임상 1/2a상을 마무리하는 시점을 2025년 말로 내다보고 있다.이 다음으로 에피바이오텍이 주목한 물질은 EPI-005다. 그는 “EPI-005는 탈모부위에서 분비되는 CXCL12라는 단백질이 발현되지 못하도록 그 유전자를 억제하는 중화항체다”며 “남성형 탈모를 일으킨 동물(쥐와 돼지 등) 모델에서 효능을 확인했다”고 설명했다. 그는 이어 “EPI-005는 그 특성 자체로 두피에 주사시 전신으로 퍼지지 않고 해당 부위에 수개월 유지되는 것을 확인했다”며 “보톡스처럼 2~3개월에 한 번 맞는 장기지속형 두피주사로 개발가능하다. 우리가 최초로 밝힌 기적에 작용하는 EPI-005에 대한 특허를 내고 이에 대한 논몬을 게재하며 학계와 업계로부터 그 가치를 높게 평가받고 있다”고 설명했다. EPI-005가 퍼스트 인 클랫스 신약이 될 가능성이 있다는 얘기다.한편 에피바이오텍은 EPI-001 임상 1/2a상 결과가 나오는 단계에서 기술수출하는 전략을, EPI-005는 비임상 진입 단계에서 공동연구 파트너를 찾는 전략으로 개발을 진행한다는 계획이다. 이와 관련한 성과가 나올 시점과 맞물려 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 하겠다는 구상이다.성 대표는 “여러 여건상 기술 수출을 통한 공동개발로 개발을 시도할 것이다”고 했다. 이어 “EPI-001과 EPI-008, 오늘 언급하지 않은 또다른 탈모 신약 후보 ‘EPI-002’(남성형 탈모 대상 합성화합물)에 대해 일부 기술수출 논의가 있었고, 후속조치를 진행하고 있다”며 “우리가 발굴한 후보물질의 시장 진입을 앞당기는데 중점을 두고 임상과 사업개발을 진행해 나가겠다”고 강조했다.
- [미리보는 이데일리 신문]전자발찌 끊기는데 뒤쫓을 인력이 없다
- [이데일리 김현식 기자] 다음은 18일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-전자발찌 끊기는데 뒤쫓을 인력이 없다-‘위고비’ 띄우려 ‘삭센다’ 공급 중단하는 글로벌 제약사-전기 먹는 하마 AI…글로벌 빅테크들 SMR 선점 경쟁-“특별한 일주일 보내 새 소설 내년 목표”-[사설]짙어지는 반도체 먹구름…떨고 있는 건 기업뿐인가-[사설]기업인 공직 진출 걸림돌 ‘주식백지신탁’, 손볼 때 됐다△종합-오케스트라에서 ‘1인 1악기’ 섭렵 “레디~액션! 영화 촬영도 배워요”-“생크림 못구해 주문 케이스 취소” 베이커리·디저트 카페 ‘발 동동’△AI시대 뜨는 소형모듈원전-건설비 적게 들고 안전성 높은 소형원전…AI 전력난 구원투수 부상-4000억 들여 i-SMR 개발 착수…2035년 상용화 목표-아마존발 훈풍…두산에너빌·DL이엔씨 7~8% 껑충△불황 뚫는 제작사들-팝업스토어·웹툰·뮤지컬…‘콘텐츠 IP 유니버스’로 수익 무한 확장-“해외시장이 답…K팝 팬덤·AI 활용해야” △전자발찌 실효성 논란-“전담인력 대폭 늘리고…관리·검거 일원화해 경찰급 권한 줘야”-美, 중범죄 땐 평생 전자발찌…英, 발찌가 음주 여부까지 알려줘-“직원 1명당 10명 이하로…훼손방지·위치추적 기술도 개선해야”-“보호 장비라곤 방검복·장갑뿐 휴일·야간 일해도 月 290만원”△종합-檢 “김 여사, 주가조작 인식못해 이용당해”…野 “권력에 불복”-꿈의 비만치료제 잇따라 상륙…국내 업계 초비상-‘배터리 탈부착’ 전기차 허용 주유하듯 5분이면 충전 끝!-엔비디아·TSMC ‘30년 동맹’ 균열…삼성 반사이익 기대감△정치-재보선 시험대 넘은 한동훈, “김 여사 대외활동 중단하시라”-민주는 안도, 혁신은 암울, 진보는 희망-野, 세입예산 부수법안 자동부의 금지 속도…상속세 개편 등 제동 의도-간부 확보 비상에…“육군 단일 사관학교 만들어야”-‘흙수저’이자 ‘찐’ 청년 정치인△경제-최상목 “녹색국채 발행 검토…내달 투자활성화 대책 발표”-수도권 본사 둔 중견 뿌리기업 지방사업장 외국인 고용 허용-석유公 “대왕고래 사업절차 적법…차질없이 추진”-한은 “韓경제 하강국면 아냐…내년 내수 중심 회복세 지속”△금융-벼랑 끝 中企…서울보증 손해율 8년來 최고-진옥동 회장 “신한투자 1300억 금융사고 송구”-“미숙했다”…‘월권’ 지적에 고개 숙인 이복현-한화손보 “여성을 가장 잘 아는 보험사…저출생 극복 앞장”△글로벌-中, 부동산 살리기에 340조원 추가 투입…수요 침체에 실효성은 의문-“한반도전쟁 대비나선 北 우크라서 실전 경험 노려”-납북피해 가족 만난 이시바…“北·日정상 허심탄회한 대화 중요”-AI 열풍에…TSMC 3분기 순익 54%↑△산업-AI메모리 자존심 회복 나선 삼성전자…업계 첫 12나노급 그래픽 D램 개발-삼성전기 “지속성장 발판” 전장·AI 경쟁력 강화한다-LG전자 ‘한국IR 대상’ 최고상 수상 영예-쟁점된 고려아연 ‘자사주 의결권 회복’-겨울 돌입한 반도체…‘슈퍼 을’도 긴장모드-포스코, 수도권에 글로벌 R&D 거점 세운다△산업-“자금 현황 알려줘”…24시간 일하는 ‘AI 재무비서’ 탄생-KT, 구조 개편안 노사 합의 희망퇴직 위로금 1억 상향-“‘AI 뇌졸중 솔루션’ FDA 승인…美 시장 선도할 것”-동국제약, 307억원에 ‘리봄화장품’ 인수…K뷰티 알린다△산업-金배추·金시금치 이어 金토마토…일상 된 ‘먹거리 대란’-“정관장 홍삼, 혈당 조절” 식약처, 기능성 공식인정-“올리비아로렌 독립…뷰티로 사업 영역 확장”-“홈앤쇼핑서 발굴한 우수 中企제품 로켓배송”△미식가의 세계-“회의엔 외교관보다 요리사” 훌륭한 음식이 훌륭한 조약을 이끈다△증권-형 앞지른 아우…코스피 1.5% 오를 때 코스닥 4.7% 점프-국채통합계좌 보관잔액 석달 만에 1조원 돌파-“주주제안하는 액티브 ETF…산업 대전환기 큰 성과 낼 것”△증권-실적 시즌 온다…어닝쇼크 잊을 ‘대어’ 주목-빅컷 이후에도 돈 몰리는 美장기체 ETF-“상장 통해 마이크로바이옴 분야 선도할 것”-NH투자증권, ‘中 비상장기업 투자 위한 합작펀드’ 출범△부동산-‘반도체 클러스터’ 호재에도…용인, 분양 찬바람-‘대출 규제’ 약발 떨어졌나 서울 아파트 상승폭 소폭 확대-사전청약 취소 피해자, 청약통장 공백 복구된다-GS건설, 협력사와 상생 방안 논의-한화포레나 아파트에 ‘안면인식 로비폰’ 도입△여행-가을 물든 영산강 따라…천년 호남의 뿌리 시간여행-‘나주곰탕’ 먹으러 갔다 바뀐 인생…‘나주배’로 전통 잇고 미래 연다-국내 가을여행 할인 이벤트 팡팡-로맨틱한 유럽 크리스마스로 초대△스포츠-男 감독도 선수도 외국인 전성시대…女 김연경 라스트댄스 결과는-여자축구 새 사령탑 신상우 “백지상태서 다시 스케치할 것”-상금 10억·기부금 10억 나눔의 기쁨 향해 ‘굿샷’-신지은·유해란·최혜진 韓 안방서 펄펄△오피니언-[목멱칼럼]구글·애플의 독과점 지위 남용과 피해 구제-[공관에서 온 편지]중남미 혁신 허브 우루과이-[기자수첩]동해 가스전 논란 자초한 정부△피플-“20년 먼저 도입한 주5일제…인재경영으로 외환위기도 극복했죠”-고체 속 액체·고체 공존 ‘전자결정’ 조각 첫 발견-이모카세 ‘디딤돌 소득’ 알리기 팔 걷었다-“국민 안전 위해 희생하는 경찰견…행복 고민해야”-현대카드 AI 소프트웨어 日 수출…금융업 최초-한국로봇산업협회 “국방력 강화 원팀 꾸려야”-신한은행·카드, 中서 QR결제 서비스 추진△사회“다른 수험생에게 문자로 일부 문항 받아”…연대 수험생 ‘집단소송’ 돌입-정근식 서울시교육감 첫 출근 “디지털교과서 효과 확인 우선”-‘글씨 작고 칸 좁아 혼자선 힘든데’ 투표보조 거부 당하는 발달장애인-사별 후 혼자된 아빠…고독사 절반이 5060-압수 현금 또 훔쳐…경찰, 기강 해이 심각
- [IPO출사표]HEM파마 "암웨이와 20년 계약…마이크로바이옴 기술력 인정"
- [이데일리 김응태 기자] “글로벌 진출과 사업 확대를 동력으로 삼아 HEM파마를 마이크로바이옴(장내미생물) 헬스케어 분야에서 선도 기업으로 성장하겠습니다.”지요셉 HEM파마 대표이사. (사진=HEM파마)지요셉 HEM파마 대표이사는 17일 서울 여의도에서 개최한 기업공개(IPO) 간담회에서 코스닥 기술특례상장을 추진하며 이 같은 비전을 제시했다.HEM파마는 지난 2016년에 설립된 마이크로바이옴 헬스케어 기업이다. 지요셉 대표와 빌헬름 홑잡펠(Wilhelm H. Holzapfel) 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업했다.마이크로바이옴은 장내미생물 환경을 의미하며, 면역 건강과 관련해 중요한 역할을 한다. HEM파마는 마이크로바이옴 시뮬레이션 특허 기술인 ‘PMAS’(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)을 개발했다. PMAS는 인간의 분변을 채취해 개인별 마이크로바이옴 반응 차이를 확인하고 분석하는 기술이다. PMAS 기술을 활용해 맞춤형 헬스케어 서비스인 ‘마이랩’을 선보였다. 마이랩 서비스는 장내미생물을 분석한 후 개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해준다. 추천된 프로바이오틱스를 섭취하면 장내 유익 대사체가 증가해 비타민, 오메가3 등과 관련한 반응도가 개선되는 효과를 얻을 수 있다. 이와 관련한 기술력을 인정받으면서 글로벌 제약사인 암웨이와 20년 독점적 파트너십도 체결했다.파이토바이옴도 주요 제품 중 하나다. 파이토바이옴은 장내 면역 건강과 관련한 일종의 부스터 역할을 하는 제품으로 타깃 물질의 유효성을 높여준다. 프로바이오틱스가 전반적인 반응도를 높여준다면, 파이토바이옴은 반응자를 고(高)반응자로 만들어주는 역할을 한다. ‘생균치료제(LBP·Live Biotherapeutic Products) 신약 디스커버리 플랫폼’ 사업을 통해 신약 개발 사업에도 진출했다. HEM파마가 LBP 기반 플랫폼을 통해 현재 개발을 완료한 신약 후보물질은 저위전방절제증후군(LARS) 치료제, 우울증 치료제 등이 있다. LARS 치료제 후보물질인 ‘HEMP-002’는 항암 및 수술 이후 배변 조절을 돕는 치료제로, 호주 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 우울증 치료제 후보물질인 ‘HEMP-001’은 장내 미생물 균형 조절로 염증을 억제하고 세로토닌 수치를 개선하는 역할을 하며, 미국 식품의약국(FDA) 2상 IND 승인을 획득했다. 글로벌 제약사와 신약 개발 협업에도 나서고 있다. 지 대표는 “자체 기술력을 통해 LBP 발굴 플랫폼을 운영하고, 디스커버리부터 후보 물질에 대한 유효성 검증과 임상 의약품 제조 및 품질관리까지의 전 과정을 관장하고 있다”며 “현재 다수의 파트너사와 전략적 파트너십을 맺고 LBP 신약 디스커버리 서비스 및 선도 물질 기술 이전에 대한 협의를 진행 중”이라고 설명했다.사업 성과를 창출하면서 실적도 개선되고 있다. HEM파마의 지난 2023년 매출액은 53억원, 영업손실은 126억원을 기록했다. 올해 상반기 매출액은 55억원으로 집계돼 지난해 연간 매출액을 이미 뛰어넘었다. 오는 2026년에는 마이랩 서비스 등의 일본, 미국 등 글로벌 시장 진출로 흑자전환할 것이라는 게 회사 측 설명이다.HEM파마는 이번 상장을 통해 69만 7000주를 공모한다. 공모가 희망범위는 1만 6400~1만 9000원이며, 최대 공모금액은 132억원이다. 확보한 공모자금은 글로벌 시장 진출과 연구개발(R&D) 투자, 신약 개발 등에 사용할 계획이다. 에이치이엠파마는 이달 14일부터 18일까지 수요예측을 진행한다. 같은 달 24~25일에는 일반청약을 실시한다. 오는 11월에는 코스닥 시장에 상장한다. 주관사는 신한투자증권이다.
- 위고비發 비만 관련주 릴레이 '上'...셀비온도 성공데뷔[바이오맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 16일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 제넥신(095700), 한국파마(032300), 뉴온(123840) 등의 주가가 상한가를 기록했다. 이날 처음으로 코스닥 시장에 상장한 셀비온은 공모가 대비 약 38% 상승한 가격에 거래를 마쳤다. 제넥신의 경우 비만치료제 임상 2상 완료 소식으로 상승했고, 한국파마는 자사 고지혈증 치료제가 비만에 효가 있다고 알려지며 주가가 껑충 뛰었다. 뉴온은 주식병합 이슈로 가치 상승이 이뤄진 것으로 파악된다. ◇ 제넥신, 주가 급등 이유는KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 제넥신은 29.89% 급등한 8170원에 거래를 마쳤다. 비만치료제 위고비 국내 출시에 따라 비만약 관련주로 분류된 제넥신에 매수세가 몰린 것으로 파악된다. 제넥신은 지난 반기보고서를 통해 당뇨 치료제 ‘GX-G6’ 개발 현황을 공개했다. 제넥신 측은 “GX-G6는 제2형 당뇨병 치료제와 비만치료제로써 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)에 hyFc 기술을 융합시켜 GLP-1 리셉터에 대한 작용제로 역할하는 지속형 GLP-1”이라며 “GX-G6는 GLP-1 수용체의 활성화를 통해 식사 후 인슐린 분비를 자극하는 역할을 할 뿐만 아니라 췌장 외 작용으로 포만감을 촉진하고 위 배출을 지연시켜 체중을 줄이는데 도움이 된다”고 설명했다. 16일 주가가 상한가를 기록한 기업 리스트 (사진=KG제로인)해당 내용은 이전 공시를 통해 발표됐지만 당시 주목받지 못했다가 최근 위고비 국내 출시 이후 다시 회자된 내용이다. 해당 공시를 캡처한 내용이 투자자 단체방(텔레그램)을 통해 전파되며 주가가 오른 것으로 파악된다. 제넥신 관계자는 “임상1상 시험을 완료하여 안전성 및 내약성에 문제가 없음을 확인했고 경쟁 약물이자 표준치료제인 ‘Trulicity’ 대비 심장에 미치는 부작용이 적음을 원숭이 실험을 통해서 확인했다”며 “현재 치료제로 효능을 입증하기 위해 중국 소재 파트너사로 기술이전 됐고, 제2형 당뇨와 비만 각 적응증에 대해 중국에서 임상 2상을 진행 중에 있다”고 강조했다. ◇ 한국파마, 뉴온, 셀비온 주가도 ‘껑충’한국파마는 29.88% 오른 2만950원을 기록했다. 오창명 광주과학기술원(GIST) 생명공학부 교수 연구진이 이상지질혈증 치료제 ‘페노피브레이트’가 비만이나 당뇨로 인한 심부전에 효과가 있다는 점을 규명했다는 소식이 매수세를 이끈 것으로 풀이된다. 한국파마는 페노피브레이트의 활성형인 페노피브릭산에 콜린염을 추가한 ‘페노코린’을 자체 생산하고 있다. 연구진은 비만이나 당뇨로 인한 심부전 증상을 보이는 생쥐에게 페노피브레이트를 투여해 심장 섬유화가 대조군보다 50% 감소했음을 확인했다. 심장 기능을 나타내는 좌심실 구혈률(LVEF)은 대조군 대비 15% 향상됐다.또한 42만 명 이상의 페노피브레이트 사용자와 비사용자를 비교한 결과, 페노피브레이트 사용 그룹에서 심부전 입원율이 10% 이상 감소했다고 강조했다. 김권 셀비온 대표이사 (사진=서울IR)회사 관계자는 “페노피브레이트는 고지혈증 치료제로 널리 사용되어 왔으나, 이번 연구 결과로 심장 내 염증과 지방 축적을 억제하는 새로운 기능이 확인됐다”며 “이에 비만과 당뇨 관련 심부전 예방에 있어 새로운 치료 가능성을 제시할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이날 처음으로 시장에 데뷔한 셀비온은 공모가(1만5000원) 대비 약 38% 오른 2만650원에 첫 거래를 마쳤다. 시초가는 69.33% 뛴 2만5400원에 형성됐지만 막판 뒷심이 부족했다. 2010년 설립된 셀비온은 방사성 의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사가 있고, 한국원자력의학원과 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축 중이다.특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다. 현재 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다.김권 셀비온 대표는 “코스닥 상장 후 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고 ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 말했다.
- 애니젠 "암 통증약 개발 목전...세계 최고 펩타이드사로 위상 재고"
- [광주=이데일리 김지완 기자] “효과는 모르핀 1만 배인데, 중독성이 없다. 암 통증에 특효약인 셈이다.”김재일 애니젠 대표 겸 광주과기원 생명과학부 교수가 인터뷰 중이다. (제공=이코노미스트)김재일 애니젠(196300) 대표(광주과기원 생명과학부 교수)는 지코노타이트(Ziconotide)에 대해 이렇게 설명했다.김 대표는 “암 4기에 이르면 죽을 때 죽더라도, 하루라도 몸과 마음을 편하게 하고 싶은 욕구가 생긴다”며 ”지코노타이드가 이를 가능케 한다”고 강조했다. 그는 이어 “이미 선진국엔 지코노타이드 수요가 많다”며 “실제 일본에선 현재 지코노타이드가 보험급여 항목으로 지정돼 처방과 투약이 활발하다”고 덧붙였다.지코노타이드는 바다 달팽이에서 추출한 독 성분이다. 바다 달팽이가 촉수에서 지코노타이드로 성분의 독침을 발사해 사냥을 한다. 미국의 앨런사는 지난 2004년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지코노타이드(제품명:프리알트, Prialt)를 성분으로 중증 통증 치료제로 승인받았다. 바다 달팽이에서 만들어낸 천연 펩타이드 독소를 화학 합성한 것이다. 이 치료제는 이듬해 유럽의약품청(EMA)에서도 승인돼 글로벌 전역에서 판매 중이다. 지코노타이드의 세계 시장 규모는 800억~1000억원 내외로, 성장률은 연평균 3~4% 정도다. 이데일리는 지난달 24일 미국 인터켐과 지코노타이트 공동 개발을 완료하고 상업화를 목전에 둔 김 대표를 인터뷰했다.◇“모르핀과 달리 중독성 없어”김 대표는 “지코노타이드를 투약하면 말기 암환자라고 할지라도 고통이 말끔히 사라진다”면서 “지코노타이드가 ‘페인킬러’로 불리는 이유”라고 설명했다.중요한 건 지코노타이드가 기존 마약성 진통제와 달리 중독성이 없다는 것이다.마약성 진통제인 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 같은 약물들은 중추신경계에 작용해 강력한 진통 효과를 발휘한다.하지만 이러한 약물들은 도파민을 과도하게 자극하며 쉽게 중독성을 일으킨다. 약물을 사용하지 않으면 뇌는 정상적인 도파민 수준을 유지할 수 없어 불쾌감을 느낀다. 결국 약물을 다시 찾게 된다. 중독의 악순환이 발생하는 것이다. 특히 마약성 진통제는 반복 사용하면 내성이 생긴다. 다음 사용에서 이전과 같은 수준의 도파민 자극을 위해선 더 많은 약물을 투약해야 한다그는 “지코노타이드는 신경을 직접 건드리기 때문에 중독성이 없다”면서 “전문용어로 ‘엔타입(N-type) 칼슘 채널’을 직접 억제하기 때문”이라고 설명했다.우리 몸이 고통을 느끼면 통증 신호가 신경을 따라 전달된다. 통증 신호는 칼슘 이온으로 돼 있다. 지코노타이드는 칼슘 이온이 이동하지 못하게 문을 닫아버리는 것이다. 결론적으로 엔타입 칼슘 채널을 억제하는 방식은 도파민 방출과 관련이 적어 중독성을 일으킬 위험이 낮다. 지코노타이드가 마약성 진통제의 대안으로 부상한 배경이다.◇“기술 난이도 높아...제조하면 세계 최고 펩타이드 회사”문제는 지코노타이드 제조 기반 기술 난이도가 상당히 높다는 데 있다.김 대표는 “지코노타이드는 ‘펩타이드의 꽃’으로 불린다”며 “그만큼 만들기 어렵단 의미”라고 말했다. 지코노타이드 제조가 어려운 이유는 독특한 구조로 결합 돼 있기 때문이다. 이른바 ‘디설파이드 결합’(Disulfide Bond)으로 이뤄져 있다. 20종의 아미노산 가운데 ‘황’을 포함한 아미노산을 시스테인이라고 부른다. 이 시스테인이 서로 연결될 때마다 디설파이드 결합이 발생한다. 아무렇게나 연결해선 약 효능이 전혀 나타나지 않는다. 즉, 지코노타이드는 펩타이드로 아미노산이 연결된 형태인데, 약리적 효능을 보이는 연결법이 따로 있단 얘기다.그는 “시스테인이 6개라고 하면, 연결법은 총 15가지가 나온다”며 “문제는 14가지 연결법으론 물질 활성이 전혀 나타나지 않는다”고 설명했다. 이어 “딱, 1가지 연결법으로만 활성이 된다”며 “이건 어느 누구도 가르쳐주지 않는다. 나 역시 평생의 연구 끝에 알게 된 것”이라고 강조했다.김 대표는 “미국에 인터켐이라는 회사가 국내 유수의 제약·화학회사에 지코노타이드 1㎏ 제조를 의뢰했지만 돌아온 답변은 ‘어렵다’였다”면서 “애니젠은 대기업도 포기한 지코노타이드 개발에 성공했다”고 밝혔다.지코노타이드는 기술만 있어선 어렵다.그는 “지코노타이드 1㎏ 제조는 실험실 단위에선 절대 할 수 없다”며 “우리가 장성·오송 등 국내 유일 펩타이드 GMP(우수의약품 제조 및 관리) 인증 공장을 2개나 보유하기 때문에 가능한 것”이라고 강조했다.◇“내년 초도 물량 생산...2026년 FDA 품목허가 예정”애니젠은 현재 미국 인터켐과 지코노타이드를 공동 개발 중이다. 인터켐은 임상을 거쳐 오는 2026년 12월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 제출할 계획이다. 이를 위해 애니젠은 지코노타이드 생산을 위해 FDA cGMP 인증 작업을 진행 중이다.그는 “인터켐과 공동 개발은 4년 전에 시작됐고, 이제 결실을 보기 직전”이라며 “내년에 미국에 지코노타이드 초도 물량(1㎏)을 보낼 예정”이라고 밝혔다. 이어 “지코노타이드 가격은 1㎏에 25억원가량으로 천문학적인 가격이 형성돼 있다”며 “지코노타이드는 1회분 투약량이 100㎎로 가정하면, 1㎏으로 1만회(또는 1만명) 투약이 가능하다”고 부연했다.지코노타이디는 1회 투약에 1000만원 가량으로 고가다. 효능 기간은 수일 내외다.김 대표는 “지코노타이드는 제네릭이기 때문에 기존 물질과 동등성을 증명하면 품목허가를 받을 수 있다”며 “신약이 아니기 때문에 상업화 일정이 다르다”고 비교했다. 그는 이어 “글로벌 제약사가 지코노타이드 제네릭 출시를 위해 인터켐과 계약을 맺으면, 애니젠이 국내에서 지코노타이드를 제조해 미국으로 보내주는 구조”라며 “품목허가가 되면 인터켐이 글로벌 전역에 지코노타이드 위탁생산(CMO) 영업에 나설 것”이라고 덧붙였다.김 대표는 “프리알트는 특허가 만료됐지만 높은 기술 난이도로 글로벌 전체에 제네릭(복제약)은 2~3개에 불과하다”면서 “애니젠이 지코노타이드를 만들면 글로벌 최고 수준의 펩타이드 제조 기술을 확보한 회사로 인정받게 된다”고 강조했다. 이어 “수명 연장에 따른 지코노타이드 수요 증가 기대도 크지만, 지코노타이드 제조에 따른 위상 변화에 기대감은 더 크다”고 덧붙였다,
- [용호상박 K바이오] CAR-T 대표 가리기…허가·글로벌 진출 누가 먼저?
- [이데일리 김진수 기자] CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 세포치료제다. CAR는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor)를 줄인 말이다. T세포에 암세포를 인식할 수 있는 인공 수용체를 부착하면 CAR-T 치료제가 된다.CAR-T 치료제는 환자 맞춤형 치료제로 불린다. 환자의 T세포를 추출한 후, 유전자 변형을 통해 CAR를 도입하고 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이기 때문이다. 정상 세포 손상은 줄이고 암 세포는 효과적으로 없앨 수 있어 새로운 치료 기술로 주목받고 있다.특히, 단 한 번의 투여로 암을 완치할 수 있다는 점에서 ‘원샷 치료제’라는 별명도 있다. 하지만 치료제 선택 폭이 좁으며 비용 측면에서도 환자들에게 큰 부담이 되고 있다. 국내에서는 노바티스의 ‘킴리아’가 CAR-T 치료제 중에서는 유일하게 허가 받았다. 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달한다. 다행히 최근 보험급여가 적용되면서 환자가 부담하는 금액은 600만원 정도로 줄었다.이처럼 아직까지 CAR-T 치료제의 옵션은 전세계적으로도 4개 밖에 존재하지 않는 등 매우 한정적이지만 내년부터는 국내 바이오 기업들의 CAR-T 치료제 출시가 예상되면서 다양한 CAR-T 치료제 사용이 가능할 것으로 보인다.주인공은 큐로셀과 앱클론의 CAR-T 치료제 ‘안발셀’과 ‘AT101’다. 두 치료제 모두 혈액암을 적응증으로 한다. 기존 허가받은 킴리아 대비 우수한 효과를 바탕으로 국내외 무대를 공략한다는 방침이다.먼저 큐로셀 안발셀 임상 2상 데이터에 따르면 안발셀은 암세포가 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율(객관적반응률, ORR)이 75.3%, 암세포가 완전히 사라져 관찰되지 않는 완전관해(CR)는 67.1%를 기록했다. 이는 킴리아의 ORR 52%, CR 40% 대비 훨씬 뛰어난 효과인 셈이다.앱클론 ‘AT101’는 임상 1상 약 2년의 장기추적 결과, 전체생존율(OS)이 80%를 기록했다. 이는 킴리아 OS ‘40%’ 대비 두 배 가량 높은 것이다.큐로셀 앱클론 비교. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇큐로셀, 국산 1호 CAR-T 기대큐로셀과 앱클론이 CAR-T 치료제 개발에 속도를 내고 있는 상황인데, ‘국산 1호 CAR-T’ 타이틀은 큐로셀이 가져갈 가능성이 높다. 안발셀은 임상 2상까지 모두 마친 상태로 현재 국내 CAR-T 치료제 중 임상 속도가 가장 빠르다.큐로셀은 임상 2상에서 기존 치료제 대비 뛰어난 데이터를 확보하면서 조기 품목허가를 추진하고 있다. 큐로셀 관계자는 “신속심사 등 가장 빠르게 허가 받을 수 있는 방법을 고민 중에 있다”고 말했다.큐로셀이 안발셀 품목허가를 획득할 수 있는 루트는 세 가지 정도로 압축된다. 안발셀은 올해 7월 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리 제도에 지정된 바 있다. 첨단바이오의약품 신속처리 지정 의약품의 경우 식약처 품목허가 처리 기한이 120영업일에서 90영업일로 줄어든다.지난 8월에는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로도 지정됐다. GIFT 대상 품목은 일반 심사 기간 대비 25% 단축을 목표로 하며, 안전과 직접적인 연관이 없는 데이터의 경우 제품 판매 이후 제출할 수 있다는 점도 개발사 입장에서는 시간 단축에 유리한 점이다.위 두 가지 방법 외 큐로셀이 가장 우선적으로 고려하고 있는 것은 보건복지부의 ‘허가·평가·협상 병행 시범사업’이다. 초고가 의약품이라는 특성상 보험급여 적용이 매우 중요한데, 해당 시범사업의 경우 앞선 두 제도와 달리 허가 이후 급여 부분까지 빠른 해결이 가능하다.큐로셀은 올해 8월 초 있었던 ‘제2차 허가·평가·협상 병행 시범사업’에 지원한 상황이며, 곧 결과가 나올 것으로 예상된다.큐로셀 관계자는 “1차 시범사업 당시 유한양행의 렉라자가 선정됐는데 품목허가 이후 약 6개월 만에 보험급여 등재까지 이뤄졌다”며 “다른 신속심사 제도를 활용하는 것보다 허가·평가·협상 병행 시범사업을 통하는 것이 가장 효과적일 것으로 판단된다”고 설명했다.이어 그는 “하나하나 제작과정을 거치는 CAR-T 치료제 특성상 제작기간을 얼마나 단축할 수 있는지도 매우 중요한 포인트인데 우리나라 환자 기준, 킴리아의 경우 환자 세포 추출 후 치료까지 1달이 걸리지만 안발셀은 2주 정도면 치료제 투여까지 가능하다”며 “이밖에도 안발셀은 면역관문 PD-1과 TIGIT 수용체를 동시에 제거하는 ‘OVIS’라는 플랫폼 기술이 적용돼 있어 효과도 뛰어나다”고 말했다.◇글로벌 진출은 누가 먼저?국내 무대 출시 일정 측면에서 안발셀 대비 늦은 앱클론 AT101은 글로벌 무대 진출로 반전을 노릴 예정이다. 앱클론은 현재 AT101 임상 2상을 진행 중이다. 올해 안으로 모든 환자 투여를 마친다는 계획이다. 이후 앱클론은 글로벌 제약사들과 본격적인 기술수출 협상에 들어간다는 방침이다.앱클론 관계자는 “임상 2상은 환자 82명을 목표로 하며 현재 계획대로 이뤄지고 있다”며 “올해 안으로 환자 투여를 마칠 것으로 예상되며 먼저 투여가 이뤄진 환자들에 대한 데이터를 빠르게 도출해 기술수출도 속도를 낼 것”이라고 말했다.앱클론이 기술수출에 대해 자신감을 보이는 이유는 항체에 있다. 기존의 CAR-T 치료제들은 생쥐 유래 ‘FMC63’ 항체를 이용하지만 앱클론은 자체 개발한 인간화항체 ‘h1218’를 사용한다. 인간화항체인 만큼 면역반응 유발이 최소화되면서 면역 거부 반응이 생기지 않아 약효 지속성도 늘어나는 구조다.특허 부분에서도 자유롭다. FMC63 항체를 사용하는 경우 특허 회피를 위한 시간과 노력이 필요하지만 독보적인 항체를 사용하는 AT101는 특허와 관련해 시간이 지체되는 등의 리스크가 없다.앱클론 관계자는 “자체 개발한 인간화항체를 사용하기 때문에 글로벌 무대에서도 관심이 높고 기술수출 경쟁력 및 가능성도 매우 높은 것으로 분석된다”며 “항체 치료제 기술수출 경험도 있는 만큼 성공적인 기술수출을 위해 노력하겠다”고 강조했다.티카로스 CAR 플랫폼 기술. (사진=티카로스)◇티카로스, CAR-T 플랫폼 기술수출 명가 기대큐로셀과 앱클론이 속도전을 펼치는 가운데 티카로스는 CAR-T 플랫폼을 바탕으로 존재감을 드러내고 있다.티카로스의 핵심 기술에는 ‘클립’(CLIP), ‘컨버터’(Converter) 및 ‘스위처블’(Switchable) 세 가지 플랫폼이 있다. 해당 플랫폼들은 CAR-T 치료의 효과를 극대화하고 동시에 부작용을 최소화하기 위한 기술로, 치료의 안전성과 효과를 동시에 높이는데 초점을 맞췄다.구체적으로 클립 CAR-T는 세포의 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 컨버터 CAR-T 플랫폼은 CAR-T 세포가 종양세포에 의해 유발되는 T 세포 억제 신호를 극복하고, 이 T세포가 종양에만 작용하게 한다. 스위처블 CAR-T는 항체를 바꾸는 방식으로 다양한 암 항원들을 공격할 수 있도록 한다.특히, CAR-T 치료제는 아직까지 혈액암 치료에 국한돼 있으며 이 한계를 극복하는데 어려움을 겪고 있는데 티카로스는 플랫폼 기술을 통해 고형암 치료도 가능할 것으로 기대 중이다.일회성에 그치는 파이프라인 기술수출이 아닌 플랫폼 기술 자체를 수출하는 ‘비독점적 기술수출’ 가능성도 있어 CAR-T 치료제 시장 확대에 따른 성장도 예상된다.티카로스 관계자는 “혈액종양과 달리 고형종양 치료를 위해서는 종양미세환경, 종양항원의 이질성, 정상세포에서 발현될 수 있는 부작용 등의 문제를 해결해야 한다”며 “보유한 플랫폼 기술을 통해 효력은 높이고 부작용은 줄여야하는 딜레마를 극복할 것”이라고 말했다.한편 티카로스 주요 파이프라인으로는 클립 플랫폼 기술이 적용된 TC011이 있다. 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원에서 혈액종양 대상 임상 1상이 이뤄지고 있다.
