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- '중소형주의 시간' 온다…대형주 이길 종목은
- [이데일리 김응태 기자] 이달 들어 중소형주가 대형주 지수 상승률을 웃돈 것으로 나타났다. 지난달 대형주 지수가 큰 폭의 강세를 보였던 것과는 상이한 흐름이다. 미국에서 인플레이션 우려가 재부각되는 가운데, 중국 경기 악화 전망까지 더하면서 매크로(거시경제)에 민감한 대형주 기피 현상이 나타나는 것으로 분석된다. 증권가에서는 상대적으로 경기 영향이 덜하거나 저평가 모멘텀이 부각되는 중소형주가 두각을 나타낼 것으로 예상했다. ◇ 8월 대형주 제친 중소형주…왜?15일 마켓포인트에 따르면 지난 14일 코스피 대형주는 2551.29로 마감해 전월 말(2624.80) 대비 2.8% 하락했다. 반면 코스피 중형주는 0.09% 상승한 것으로 나타났다. 같은 기간 소형주는 2383.69를 기록해 0.3% 소폭 내려 선방했다. 코스닥에선 편차가 더 컸다. 코스닥 대형주는 지난 14일 2101.99로 마감해 전월 말(2283.57) 대비 7.95% 내렸다. 중형주도 하락했지만 낙폭이 0.21%로 크지 않았다. 코스닥 소형주는 유일하게 상승 마감했다. 2918.28로 장을 마쳐 7월 말(2894.07)보다 0.84% 올랐다.이 같은 흐름은 지난달과 상반된 양상이다. 7월 한 달간 코스피 대형주는 2.7% 상승했다. 코스피 중형주 상승률은 3.64%로 더 높았지만, 소형주는 0.27% 하락해 부진했다. 특히 코스닥 시장에선 대형주가 20.2% 급등한 반면, 중형주는 0.63% 상승에 그쳤다. 소형주는 3.23% 하락해 부진했다.대형주가 이달 들어 부진한 흐름을 보인 것은 기존 주도주에 대한 차익실현 욕구가 강해졌기 때문으로 보인다. 지난달 코스피 시장에선 반도체, 코스닥 시장에선 2차전지 대형주가 강세를 주도했는데, 이달 들어 매도세가 심화하며 주가가 하락했다. 실제 반도체 대장주인 삼성전자(005930)는 지난 14일 6만7300원으로 거래를 마쳤는데, 이는 전월 말(6만9800원) 대비 3.58% 하락한 수준이다. 코스닥 시장 2차전지 대표 종목인 에코프로(086520) 역시 같은 기간 109만3000원으로 마감해 전월 말(120만7000원)보다 9.44% 내렸다. 경기 민감한 대형주 특성상 미국과 중국을 둘러싼 거시경제 악화에 크게 반응하며 하락세가 커졌다는 분석도 있다. 우선 미국의 7월 생산자물가지수가 전월 대비 0.3% 상승해 예상치를 웃돌면서 긴축 정책이 강화될 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 중국에선 대형 부동산업체들이 채무불이행(디폴트) 위험에 직면하면서 경기 부진 우려가 커지고 있다. 최유준 신한투자증권 연구원은 “미국 7월 소비자물가 상승률은 시장 예상치를 상회했고 유가 상승도 이어지면서 추후 소비자 물가 부담으로 작용할 것이라는 관측이 나오고 있다”며 “중국 부동산 개발업체 컨트리가든(碧桂園·벽계원)의 역내 채권 거래가 중지되면서 관련 리스크도 부담으로 작용하고 있다”고 분석했다.◇ 상승률 높은 중소형주 봤더니…‘이것’ 담았다대형주를 매도한 자금은 경기 영향이 덜한 섹터인 바이오나, 저평가 및 단기 모멘텀이 부각되는 화장품, 초전도체 등으로 향하고 있다. 이달(8월1~14일) 코스피 중형주 중에서 주가 상승률이 가장 높은 종목은 에이프로젠(007460)으로 66.22% 올랐다. 에이프로젠은 면역항암 이중항체 개발로 주목을 받으며 매수세가 쏠린 것으로 분석된다. 주가상승률 2위와 3위는 롯데관광개발(032350), 삼양식품(003230)이 각각 올랐다. 롯데관광개발은 51.38%, 삼양식품은 46.2% 뛰었다. 롯데관광개발은 중국 정부 한국행 단체관광 허용에 따른 수혜가, 삼양식품은 호실적에 강세를 보인 것으로 해석된다. 코스피 소형주 중에서는 초전도체 관련주인 덕성(004830)이 130.54% 올라 상승률 1위를 기록했다. 2위와 3위는 각각 유니켐(011330)(103.03%), 한국화장품(123690)(94.29%)이 차지했다.코스닥 중형주에서는 신성델타테크(065350)가 상승률 163.5%로 1위를 기록했다. 신성델타테크 역시 초전도체 관련주로 묶인다. 상승률 2위는 대장암 조기진단 관련 바이오주인 지노믹트리(228760)가 차지했는데 83.4% 올랐다. 3위 역시 초전도체 관련주인 원익피앤이(217820)었으며 54.11% 뛰었다. 코스닥 소형주 중에서는 초전도체 관련주인 파워로직스(047310)가 180.7%의 상승률로 1위를 차지했다. 2위는 로봇 제조회사인 유진로봇(056080)(78.26%), 3위는 화장품 업체인 코리아나(027050)(70.32%)가 올랐다.증권가에선 향후 매크로 영향을 탈피해 차별화된 수급이 나타날 수 있는 종목이 두각을 나타낼 것으로 전망했다. 한지영 키움증권 연구원은 “국내 증시 내 수급적인 요인들이 매크로의 영향을 상쇄하면서 증시 전반적인 방향성 변화를 이끌어 낼 가능성을 열어둬야 한다”며 “코스닥 내 주도주로 재차 부상하려는 바이오 업종이나, 주도 테마주로 복귀를 시도하는 화장품, 면세, 카지노 등 중국 리오프닝 관련주로 (이탈된 수급들이) 옮겨갈지 여부가 관전 포인트”라고 짚었다.
- 기관 사자에 920선 회복…에코프로 7%대↑[코스닥 마감]
- [이데일리 이정현 기자] 하락 출발한 코스닥 지수가 1%대 상승하며 920선을 회복했다.3일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.16%(10.56포인트) 오른 920.32에 장을 마감했다. 개장과 함께 하락하며 900선이 무너졌으나 이후 반등에 성공했다.기관이 매수돌 돌아서며 지수 상승을 견인했다. 이날 기관은 518억 원어치 순매수했다. 반면 개인은 240억 원, 외국인은 631억 원어치 순매도했다. 외인은 4거래일 연속 ‘팔자’다.간밤 뉴욕증시는 미국의 신용등급 강등 소식에 투자 심리가 악화되며 하락 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 348.16포인트(0.98%) 하락한 3만5282.52로 장을 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 63.34포인트(1.38%) 떨어진 4513.39, 나스닥지수는 전장보다 310.47포인트(2.17%) 밀린 1만3973.45로 거래를 마쳤다.이경민 대신증권 연구원은 “외인 투자자의 순매도가 증시에 부담으로 작용했으나 전일 증시에 일정부분 선반영된 미국 신용등급 강등 이슈는 증시 상단을 제한했다”며 “장 초반 900선을 하회하기도 했으나 오후들어 상승 반전했다”고 분석했다.업종별 상승 우위다. 금융이 6.43% 오른 가운데 제약이 3.57%, 기타서비스가 3.23% 올랐다. 유통도 2.91% 오르며 가파른 상승세를 보였다. 정보기기, 전기·전자, 제조 등도 1%대 강세 마감했다. 반면 소프트웨어 업종은 2.10% 하락했으며 오락, 컴퓨터서비스, 디지털, 운송·부품 등은 1%대 하락했다. 시가총액 상위주는 혼조 마감했다. 에코프로비엠(247540)이 2.50%, 에코프로(086520)가 7.96% 오른 가운데 셀트리온헬스케어(091990)가 5.41%, HLB(028300)가 3.08%, 셀트리온제약(068760)이 4.42% 오르며 제약 바이오 관련주가 강세를 보였다. 반면 JYP Ent.(035900)는 4.27%, 에스엠(041510)은 2.57% 하락했다.종목별로 초전도체 테마주인 서남(294630)과 급성백혈병 치료제 응급임상 승인을 받은 파로스아이바이오(388870), 나노브릭(286750), 테라사이언스(073640) 그리고 국일신동(060480)이 상한가로 마감했다. 휴마시스(205470)도 26.28%, 지노믹트리(228760)와 홈캐스트(064240)도 20%대 오름 마감했다. 반면 코스나인(082660)은 13.19% 하락했으며 아모텍(052710)은 12.48%, 코난테크놀로지(402030)는 11.59%, 이미지스(115610)는 11.52% 주가가 빠졌다.이날 거래량은 11억3160만900주, 거래대금은 12조9771억7400만원으로 집계됐다. 상한가 5종목 외 583개 종목이 올랐고 하한가 없이 948개 종목이 하락했다. 58개 종목은 보합 마감했다.
- 바이오 시장 빗장 여는 중국…'K-바이오' 수혜받나
- [이데일리 김승권 기자] 반도체와 배터리에 이어 바이오 분야에서도 미국과 중국의 패권 전쟁이 격화되는 모양새다. 이에 중국이 그간 꽁꽁 닫았던 바이오 내수시장을 외국 제약·바이오기업에게 열어주려는 움직임을 보이고 있다. 중국 정부는 최근 자국에 진출한 외국 제약·바이오기업을 불러 모아 협력을 다짐했다. 이에 국내 제약·바이오기업의 중국 시장 공략법 마련이 시급하다는 분석이다.중국 바이오 의약품 시장 전망 (자료=프로스트앤설리반, 미래에셋대우 리서치 센터)◇ 중국, 수출제한기술목록 개정 등 추진2일 제약바이오업계에 따르면 중국 바이오 정책을 담당하는 왕원타오 상무부장은 지난달 외자기업 원탁회의를 열고 GE헬스케어, 노보노디스크, 바이엘, 머크(MSD), 다케다 등 다국적 제약·바이오기업과 상호 협력을 논의했다. 자국 기업 위주 규제 완화를 적용하던 중국의 태도가 바뀐 것이다. 상무부는 대외무역법과 기술수출입관리규정 등에 따라 중국의 수출제한기술목록 개정도 추진 중이다.현지 증권사의 해외협력부 관계자는 “올해부터 중국 제약사에게서 협업 가능한 기업 발굴에 대한 요청을 많이 받고 있다”며 “분야는 중대 질병 의약품을 포함한 제약·바이오산업 전반”이라고 밝혔다. 중국 바이오의약품시장은 미국에 이은 세계 2위 시장 규모를 갖추고 있다. 미래에셋대우의 리서치 자료에 따르면 중국 바이오의약품 시장 규모는 약 2578억위안(약 43조4000억원, 2018년 기준)으로 오는 2030년까지 연평균 14.4%로 성장할 전망이다. 이는 글로벌 바이오의약품 시장의 성장률인 10%를 웃돈다.하지만 중국의 바이오기술 성과는 아직 미미하다. 중국은 2015년 이후로 바이오기술에 대규모로 투자해왔다. 벤처캐피털, 사모펀드 같은 투자기관이 2015년 이후로 중국 바이오기술 산업에 1조5000억위안(약 285조6000억원) 이상의 자금을 쏟아부었다. 그럼에도 2011~2015년 전 세계에서 승인된 항체 신약 42개 중 중국에서 시판된 약은 4개에 불과했다. 2016년 전 세계에서 승인받은 항체신약 79개 중 중국산은 6개에 그쳤다. 그 결과 암과 같이 신약의 효과가 크게 나타나는 질환에 대해 중국 국민이 혜택을 볼 수 없었다. 대표적 예로 2014년 암 5년 생존율이 미국은 66%이지만 중국은 절반에도 못미치는 30% 수준에 불과하다. 중국 정부가 자국 진출한 바이오기업과 협력을 도모하는 이유가 바로 이것이다. 중국이 지난해 발표한 바이오경제 발전 계획에는 2035년까지 글로벌 선도 기업을 육성한다는 내용이 담겼다. 지난해 중국에서 시판 승인을 받은 신약 총 65개 중 바이오의약품은 19개(신약 6개, 개량신약 13개) 정도다. 중국은 이를 더 늘린다는 방침이다. ◇中 진출한 韓제약·바이오 기업은? 보건산업진흥원은 이런 이유로 최근 해외 제약·바이오기업의 중국 진출이 쉬워졌다고 평가했다. 중국 정부는 의약품 규제기관(CFDA) 혁신을 통해 의약품의 허가 기간을 단축시켜 신약 개발 유인을 제공할 방침이다. 심사 약품, 약품심사평가센터(CDE) 인원 확충 및 지위 격상, 해외 임상 데이터 수용 등이 대표적 사례다. 중국은 2015년 이전과 비교했을 때 임상 및 신약 심사 기간은 약 3분의 1가량 단축됐다. CDE의 우선심사대상으로 지정 받을 경우 일반적 허가 검토 기간은 약 9개월로 과거 2~3년 걸렸던 것과 비교하면 상당 부분 기간이 단축됐다.김지영 보건산업진흥원 책임연구원은 “중국 정부는 ICH 가입 및 인허가 등 일련의 제도 개선 등을 통해 의약품 제조업체 개발 환경 및 유통구조를 개선했다”며 “또한 중국 기업들과 해외 기업간의 합작회사, 라이선스 인/아웃, 인수합병(M&A) 적극 참여 등도 장려했다”고 설명했다. 국가별 1인당 헬스케어 지출액 (자료=세계은행, 미래에셋대우 리서치 센터)◇북경한미약품 中과 합작법인 설립현재 중국에 공장이나 법인이 있거나 수출을 준비하고 있는 기업은 △동아제약·동아에스티 △한미약품 △현대바이오 △GC녹십자 △HK이노엔 △아미코젠 △엘앤씨바이오 △지노믹트리 △LG화학 △휴메딕스 △휴젤 △메디톡스 △제테마 등이다. 먼저 동아제약은 중국에 파티온-노스카나인, 비타그란 등을 판매하고 있고 동에에스티는 항결핵제 크로세린, 병박카스를 수출하고 있다. 북경한미약품은 중국과 합작 법인을 설립한 대표적인 국내 제약사다. 1996년 현지 기업 ‘베이징자죽약업’과 합작, 북경한미약품유한공사를 설립했다. 1997년 주력제품인 어린이 정장제 ‘마미아이’ 생산을 시작으로 감기약 이탄징, 이안핑, 부루펀, 소화제 나얼핑, 고혈압 치료복합제 아모잘탄 등을 판매하고 있다. 중국 진출 한국 제약바이오 기업 (자료=한국보건산업진흥원)GC녹십자는 지주회사 ‘GCHK’와 ‘녹십자생물제품유한공사’, ‘안휘거린커약품판매유한공사’ 3개 법인을 운영하고 있다. GCHK가 중국사업을 총괄하고 있다. GCHK는 2020년 9월 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 시판 허가를 획득했고 약가 협상 진행 중이다. HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡도 올해 5월부터 중국 현지 파트너사 뤄신을 통해 세계 1위 소화성 궤양용제 시장인 중국에 진출했다. 동아에스티 관계자는 “글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니로 거듭나고자 중국에서 전문의약품 수출 확대 및 포트폴리오를 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.중국 5대 바이오 기업 (사진=코트라)
- [미리보는 이데일리 신문]벤처 돈가뭄에…민관 합동 1조 펀드 만든다
- [이데일리 양지윤 기자] 다음은 14일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-벤처 돈가뭄에…민관 합동 1조 펀드 만든다-가계빚 급증 땐 기준금리 통해 대응-장마, 내주까지…최대 400 ‘물폭탄’-“양평고속도로, 환경·비용 고려해 대안 마련”-[사설]환자 강제 퇴원, 수술 무더기 취소…의료 파업, 이게 뭔가-[사설]외화 내빈 고용시장, 문제는 제조업·청년층 일자리다△2면-라이선스 수출 러시, 전용 공연장 설립까지…브로드웨이 진출, 꿈이 아니야-“뮤지컬 제작 짧아도 7년, ‘인내심’ 필요…투자 끌어올 ‘데이터’도 쌓아야△3면-벤처투자 혹한기 출구 전략…민간 주도 투자환경 만든다-손실보전·稅 혜택 등 당근책 마련 민간 모험자본 출자 끌어내야-투자건수 늘고 민관펀드까지…벤처업계 봄바람 분다△4면-가계부채 증가 우려한 이창용…금융불안에 옴싹달싹 못해-”금리인상 우려 끝났다“…또 한발 앞서간 채권시장-美 6월 CPI 둔화…연준 긴축 종료 기대감 모락△5면-박진 ”日, 한국 국민 안심할 조치 취해야“…민주당 ”정부가 방류 용인“-”오직 기술적 판단…외압 없었다 원안은 IC 설치 부적절해 제외“△6면-전기차 시장 판도 뒤집는다 고성능 아이오닉 5N 英 데뷔-한국·칠레 돌풍 잇는다 폴란드 진격하는 토레스-곳곳서 진료 중단, 수술연기, 환자 퇴원…정부 ”업무복귀 명령 검토“-쌍둥이 임신 바우처, 140만→200만원△8면-野 ”尹 정부 이권 카르텔“ 공세에…與 ”文 정권 조사해야“ 역공-‘불체포 특권포기’ 대답없는 野 지도부-北 고체연료 ICBM 위협 현실화하나 -이상민 경고 조치에…조응천 ”강성 지지층과의 영합이 해당 행위“△9면-”로또 조작 불가능…무더기 1·2등, 통계적으로 가능“-5월까지 나라살림 적자 52조원-고갈된 동해가스전에 이산화탄소 묻는다-작년 외국인 입국자 41만명…코로나19 이전 수준 회복△10면-기준금리 동결에도…주담대 상단 다시 6%대로-‘매각 5수생’ KDB생명 드디어 팔리나-한화생명 ‘2030 목돈마련 저축보험’ 만든다-자본건전성 키우기 총력…푸본현대생명 ”지급여력비율 안정적 유지“△12면-경기둔화 우려에…中 당국, 빅테크에 ‘SOS’-中 ‘수출 쇼크’…6월, 전년比 12% 급감-세계 최대 쌀창고 인도, 수출금지 검토-”美 상무장관 이메일, 中 해커그룹에 뚫렸다“-남유럽 가뭄에 올리브유 가격 폭등△13면-김동관 승부수 적중…한화오션 시총 10조 돌파-”이르면 6월 뒤 업황 회복“ 반도체 바닥론 힘 실은 최태원-삼성전자, 차량용 메모리 1위 속도전-기아, 美 조지아공장서 ‘EV9’ 생산…IRA 혜택 기대-에코프로, 포항에 양극재 밸류체인 구축△14면-KT CEO에 27명 도전…내달 초 최종 1인 확정-구글, 과기정통부와 AI 인재 양성-비임상 CRO ‘크로엔’, 모회사 강스템 주춧돌 됐다-셀트리온헬스케어 ”적정한 수익확보 위해 다수의 PBM과 협상“△16면-”아스파탐 발암물질 분류보다…日 허용섭취량 조절이 핵심“-호주 멜버른공항점 개점 롯데免 ”매출 3000억 목표“-편의점, 3분기 실적 기대치 하회…최저임금도 ‘촉각’-신동원 농심 회장 ”2030년 美 라면시장 1위 달성할 것“△17면-포스코홀딩스는 괜찮을까, 배터리개미들 긴장-멀어진 금리인하에 채권 ‘끝물론’ 솔솔-K팝 신기록 행진 올라탄 팬덤 플랫폼…증권가 목표가 게걸음, 왜△18면 -상장 첫날 ‘가격제한폭 확대’…최대 수혜는 ‘스팩株’-‘코퍼 OIS 추정 금리커브’ 예탁원, 10월까지 개발-PEF 투자처 ‘구원투수’ 잇달아 등판-”잠재력 뛰어나“…두브레인, 시리즈B 투자 ‘순항’△20면-”안단테 뗄레“ LH 입주민, 너도나도 ‘택갈이’-부영 하자보수 시스템 개편 ”관리소 접수하면 당일 처리“-분양 60% 뚝…건설사, 분양시기 ‘눈치게임’-인천 ‘호반써밋 파크에디션’ 18일 1순위 청약 접수△22면-코로나에도 마이스 투자 늘린 대만, 여는 행사마다 ‘대박-”대만, 한국 마이스 기업 해외진출의 전초기지 될 것“-”MICE 최적지“…이색 국제회의 명소 15곳 추가△23면 -항구의 밤, 섬마을의 낮…여수에선 24시간도 부족하다-고물가 부담에도…국민 절반 ”여행 떠난다“-뮤지컬 데뷔하는 로티·로리 보러 가볼까△24면-”언니, 이번엔 내 차례야“ 첫 자매우승 향해 고·고-’500경기 금자탑‘ 기성용 ”팀 도움 안되면 그만둘 것“-세계선수권 나서는 황선우, 박태환 이후 ’금빛 역영‘ 첫 도전-이강인 옆 네이마르…나란히 PSG 첫 훈련-발달장애 골퍼 이승민 US 어댑티브오픈 준우승△25면-광물자원 확보, 기업에 힘 실어줘야-’탈달러화‘ 흐름, 달러의 미래는-다시 부는 공모주 ’묻지마 청약‘ 바람△26면-사내 ’숨은 고수‘ 발굴…노하우 공유로 소통문화 UP-최태원 회장 ”위기청소년에 대한 사회 관심·지원 필요“-포스코인터 스피너스 여자탁구단, 친환경 플로깅 캠페인-한화진 환경부 장관 ”기업투자 저해 ’킬러 규제 혁신“-KSD나눔재단, ‘회복적사법 프로그램’에 1억원 후원-”꽃이 필 때 안 핀다고 꽃이 아닌 게 아니다“△27면-중증환자도 ‘보호자 한명’만 아산병원은 여전히 ‘팬데믹’-檢, 조민 기소 저울질…”반성 여부 고려“-서울시, 신혼부부 전세대출 한도 2억→3억 확대-유승준 한국땅 밟나…‘비자 발급 소송’ 2심 승소-”제2 이태원 참사 막자…행안부·통신3사, 현장 인파 관리 ‘맞손’
- '요도 내시경 삽입→소변검사'...지노믹트리, 4.7조 진단시장 통째 삼킨다
- [이데일리 김지완 기자] “요도 속으로 내시경을 집어넣는 현재의 방광암 검사는 환자에게 극심한 고통을 유발합니다. 소변으로 방광암을 정확히 진단할 수 있다면 시장 판도를 바꿀 수 있습니다”.지노믹트리(228760) 관계자가 내놓은 방광암 진단시장 전망이다. 지노믹트리는 현재 자사 방광암 진단키트 ‘얼리텍®-BCD’에 대해 미국 보건복지부(HHA) 산하 미국보험청(CMS)에 보험 급여 코드 발급 절차를 밟고 있다.(제공=지노믹트리)지노믹트리의 방광암 진단키트는 소변을 이용하면서도 정확도는 요도 내시경과 유사한 수준으로 평가받는다.지노믹트리 방광암 진단키트는 기술력을 인정받아 국내 의료기기 최초로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신의료기기 지정’(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받았다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보해 신속승인이 이뤄진다.◇ 방광암 검사, 소변 진단키트 개발 경쟁 심화이대로면 글로벌 방광암 진단 시장을 통째로 삼킬 것이란 전망이 나오고 있다. 사실상 변변한 경쟁자가 없단 분석이다.지노믹트리 관계자는 “방광암 검사는 고침습적 검사로 상당히 고통스럽다”면서 “문제는 비침습 방식인 요세포 검사 정확도(민감도)가 35% 수준에 그쳐, 요도에 바늘 모양의 내시경을 삽입하는 ‘방광경’ 검사 외 대안이 없다”고 설명했다.요세포 검사는 가는 바늘로 요도 부위를 찔러 세포를 추출하는 방식이다. 추출한 세포를 현미경으로 관찰에 암세포 유무를 가려낸다.그는 이어 “더 큰 문제는 방광암 환자의 50%는 2년 내 재발한다”면서 “3개월 마다 방광경 검사를 통해 추적관찰을 해야 한다. 하지만 환자들이 극심한 고통에 검사를 회피한다”고 말했다.미국의 방광암 진단키트 시장규모는 35억달러(한화 약 4조 7000억원) 정도로 추산된다. 이런 시장 상황에서 소변 검사를 이용한 방광암 검사 시장 개발 수요는 두텁게 형성됐다. 지노믹트리 관계자는 “글로벌 진단키트 업체들이 우후죽순 소변 방광암 진단키트 개발에 나선 배경”이라고 부연했다.◇ 지노믹트리, 정확도 가장 우수미국 ‘애보트’(Abbott), 뉴질랜드 ‘퍼시픽 엣지’(Pacific Edge) 등이 소변 방광암 진단키트를 개발해 시장에 내놨다. 특히, 애보트사는 각기 다른 2개 제품을 출시했다. 그럼에도 이들 제품은 낮은 정확도로 시장 선점엔 실패했다.애보트의 2개 제품은 민감도가 각각 68%, 76%에 그친다. 방광암 환자 10명 중 7명 정도만 정확하게 진단했단 얘기다. 퍼시픽 엣지의 진단키트 정확도는 82%로 이전 제품보다 높았지만 의료현장에선 정확도가 낮다는 불평이 쏟아졌다. 그 결과, 미국보험청은 지난달 퍼시픽 엣지의 방광암 진단키트에 대해 보험코드 삭제를 결정했다. 미국보험청은 이같은 결정에 “유의성이 없다”는 이유를 내세웠다.지노믹트리 관계자는 “현재 애보트의 진단키트는 민감도가 60%대에 그쳐 의료 현장에서 사실상 퇴출된 상태”라며 “퍼시픽 엣지 제품도 임상 결과와 실제 의료현장에서의 간극이 큰 것으로 파악됐다”고 진단했다.반면, 지노믹트리의 방광암 진단키트는 높은 정확도를 자랑한다. 705명을 대상으로 한 임상에서 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록했다. 앞선 제품들 대비 민감도 최대 25%, 특이도 최대 11% 이상 높은 수치다. 방광암 환자와 방광암 의심 환자 모두에서 높은 정확도를 나타냈단 얘기다.◇ 지난달 서비스 개시...2025년 허가로 퀀텀점프 예고지노믹트리는 지난달 방광암 진단키트 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 개시했다. 얼리텍®-BCD의 미국 분석서비스는 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’(Promis Diagnostics, PDX,)의 ‘자체개발 진단검사’(LDT)를 통해 진행 중이다. LDT 서비스는 FDA 품목허가 전 시범 서비스로, 클리아랩(CLIA LAB) 지정센터에서만 검사가 가능하다. 급여코드 등록이 된다면 매출 증가 속도는 가팔라질 전망이다. 급여 코드는 메디케어 등의 보험 급여 청구 절차 간소화해, 방광암 진단키트 매출 급증을 일으키기 때문이다.본격적인 매출 발생 시점은 2025년이 될 전망이다. 지노믹트리 관계자는 “LDT 서비스와 별개로 올 하반기 FDA 허가용 확증 임상을 개시할 예정”이라며 “내년 임상을 끝내고 분석 절차를 마무리할 계획이다. 오는 2025년경 ‘얼리텍®-BCD’에 대해 FDA 품목허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다. 지노믹트리는 국내에선 9개 기관에서 방광암 진단키트에 대해 3453명을 대상으로 국내 제조허가용 임상을 진행 중이다.그는 “지노믹트리와 같이 미국 LDT 서비스 제도를 활용해 소변 방광암 진단키트 상용화 승인을 받은 퍼시픽 엣지 주가는 2020년 2분기 이후 2년 만에 10배 폭등했다”며 “미국 내 소변 방광암 진단키트 시장 수요가 많다는 반증”이라고 강조했다. 이어 “최근 퍼시픽 엣지 급여가 취소됨에 따라, 지노믹트리가 미국 소변 방광암 진단키트 시장을 통째로 차지할 가능성이 높다”고 내다봤다.
- [미리보는 이데일리 신문]‘엔비디아 넘자’...토종 AI반도체·클라우드 뭉쳤다
- [이데일리 나은경 기자] 다음은 27일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-‘엔비디아 넘자’...토종 AI반도체·클라우드 뭉쳤다-외국인근로자 재입국 쉽게...인력난 중소기업 숨통 튼다-“킬러문항 핀셋 제거...논술도 교육과정에서 내라”-고무줄 펫 진료비 한눈에 비교한다-논란투성이 민주유공자법, 밀어붙이는 속셈 뭔가-요지부동 비과세·감면...세수 펑크에도 그대로 두나△종합-[줌인] 이창용 한은 총재의 광폭 행보 “통화정책에만 머무를 수 없어” 노동·탄소중립 ‘지적 리더’ 자처-내달 1일까지 150㎜ 물폭탄...정부·지자체, 대책 마련 분주△정부 사교육비 경감대책-고3 수험생은 불안, 유초등 학부모는 불만...사교육대책 실효성 논란-EBS 지문까지 킬러문항 지목...모호한 기준 ‘시끌’-입시학원 부당광고 정조준...공정위, 10년 만에 현장조사 추진△종합-AI 반도체 기술 고도화 첫발...데이터센터에 직접 적용해 검증 나선다-“내년 최저임금 1만원 되면 일자리 최대 6.9만개 줄어들 것”-소주·라면에 이어 밀가루까지...정부 가격인하 압박 거세진다-세운상가, 용적률 높여주는 대신 저층부에 보행로·녹지 조성한다△갈길 먼 펫보험 활성화-피검사비가 여긴 8만원 저긴 60만원...보험사·집사 모두 꺼리는 펫보험-스웨덴 ‘반려동물 치료’ 법제화...獨 책임보험 의무-반려동물 등록해야 혜택받는데...2마리 중 1마리 ‘미등록’△정치-與는 성주찾아 ‘사드 참외 먹방’...野는 오염수 ‘단식 농성’-혁신위의 불체포특권 포기 요구 수용한 민주당-마약특위 출범 서두르는 與-‘방산 수출 효자’ K9 자주포, 2조원 투입해 타격능력 더 높인다△경제-외국인근로자 툭하면 퇴사...中企 인력난에 부채질-데이터센터, 전기 찾아 비수도권으로-건전재정 기조 유지하나...정부 내일 재정운용방안 논의-반도체사 55.8% “수출, 내년까진 中봉쇄 이전 수준 회복 못해”△금융-내부통제 강화 추진에도...금융사고 전년 대비 22% 늘어-주담대 이어 전세대출도 ‘3%대 금리’ 종적 감추나-3000억 ‘반도체 펀드’ 조성...소부장·팹리스기업 키운다-의료비 20% 할인...‘삼성 iD VITA 카드’ 출시△글로벌-엔저에 日 찾은 관광객, 팬데믹 전보다 소비 40%↑-亞 수출품 가격 하락이 美 인플레 완화 도왔다-그리스 경제 살려낸 미초타키스 총리...총선서 압승-“러 프리고진, 반란 중단후 행방 묘연”-4년 만에 열리는 하계 다보스포럼...내일 中 톈진서 개막△산업-美·中 인프라투자 붐 타고...K건설기계 약진-LG화학, 차세대 배터리용 양극재 양산...“수명·용량 개선”-LG 시총 3배로 키운 구광모...A·B·C로 ‘퀀텀점프’ 노린다-두개의 심장 ‘XM3 하이브리드’...한 번 주유로 1000㎞ 달린다△산업-반도체부터 환경·우주까지...나노기술로 9대 난제 해결책 찾는다-장마 왔다...제습기·레인부츠 불티-제일기획, 세계 최고 권위 ‘칸 광고제’서 그랑프리△제약·바이오-“3가지 무기로 3년 만에 佛 바이오시밀러 시장 석권했죠”-“5년내 글로벌 유전체 분석시장 톱10 달성할 것”-게놈분석 ‘클리노믹스’, 헬스케어 기업으로 도약-바이오 소부장 기업 마이크로디지탈, 셀트리온에 ‘더백’ 공급△증권-주식형펀드 한미일 동맹...상반기 20%대 날아-상반기 악재 폭풍 잘버텼다...하반기 반전 노리는 은행주-성장 위한 투자인데...유증 소식에 흔들린 SK이노△증권-유럽투자 줄이는 美 VC들, 될놈만 투자한다-캐시카우 든든한 폴라리스쉬핑 매각 속도...美블랙록 관심-“당국 투자상품 위험등급 가이드라인, 제2 라임사태 막아줄 것으로 기대”-KB자산운용, 美 배당킹 담은 ETF 삼총사 출시△부동산-서울 아파트 거래량 늘고있지만 ‘안갯속 장세’-“하반기 집값 ‘상승반전’ 어렵다”-시장 침체기 프롭테크 업체들 ‘사업확장하거나 vs 버티거나’-아산시 원도심과 맞닿아 주거 인프라 ‘굿’△문화-상반기 마지막 미술경매...‘점 하나’가 반전 이끌까-‘알사탕’ 동동이 집, ‘달 샤베트’ 아파트가 눈 앞에△스포츠-‘1등주의’ 삼성 스포츠제국의 위기-U-17 축구, 태국 꺾고 2회 연속 월드컵 본선행-‘휴식·여행 그리고 새로운 도전’...한달 휴가 남자 골퍼들의 선택-최승빈 “짧은 거리 퍼트 불안땐 브룸스틱 추천”△이데일리가 만났습니다-인구 급감 韓, 저성장 불가피...日 잃어버린 30년보다 더한 위기 우려돼-“한국 젠더갈등 커진 원인은 고학력 여성들의 빠른 증가”△피플-최태원 SK그룹 회장, 27년째 선행...베트남 얼굴 기형 어린이 무료 수술 행사-김준 SK이노 부회장 “그린자산 비중 70% 늘릴 것”-고려대에 630억 익명 기부 ‘개교 이래 최대’-정영채 NH증권 사장 ‘쿨코리아 챌린지’-새마을금고 창립 60주년, 국제교류 확대-김태오 DGB금융 회장, 마약예방 캠페인 동참-류재원 킨텍스 부사장, UFI 아태 지역 부의장 당선△오피니언-기업망치는 정치, 甲甲합니다-[생생확대경]제 밥그릇만 챙기는 급식조리원-[기자수첩]헛도는 신재생 막으려면-[e갤러리]김선두 ‘낮별-방울토마토’△전국-[지자체장에게 듣는다] ‘취임 1주년’ 박준희 서울 관악구청장 “침수피해 재발 방지 총력...올여름 호우 인명피해 막을 것”-김동연표 ‘경기북부특별자치도’ 추진도 전에 암초 산적-용인 반도체 국가산단 난망...‘상수원보호구역’ 갈등 재점화△사회-‘경사진 주차장’ 기준 모호...유명무실 ‘하준이법’-국민 불만 높은 법원 양형...‘AI 판사’가 해결사 될까-경찰, ‘유령 영유아’ 11건 수사중...아동학대로 범위 넓힌다-마약호떡·마약치킨·마약베개...“구글 ‘마약’ 검색 금지해주세요‘-檢, ’50억 클럽‘ 박영수 전 특검 구속영장 청구
- ‘4년째 매출 0원’ 프레스티지바이오파마...기사회생 가능성은
- [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마가 바이오시밀러 개발 일정이 지연되면서 수년째 매출을 만들어내지 못하고 있다. 영업적자도 매년 확대되고 있어 우려를 낳고 있다. 하지만 캐시카우 신사업보다는 허셉틴 시밀러 출시를 최대한 앞당기고, 지난해 종속기업으로 포함된 자회사 성과를 통해 의미있는 실적을 내겠다는 계획이다.21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 6월 결산법인인 프레스티지바이오파마(950210)는 2분기까지 누적 매출 0원으로 집계됐다. 매출은 4기(2018년 7월~2019년 6월) 약 20억원을 기록한 이후 5기(2019년 7월~2020년 6월), 6기(2020년 7월~2021년 6월), 7기(2021년 7월~2022년 6월) 등 3년 동안 전무했다. 올해도 매출 제로 행진을 이어가고 있다.영업적자도 갈수록 늘어나고 있다. △4기 약 388만 달러 △5기 909만 달러 △6기 1618만 달러로 확대됐고, 올해는 반기만에 2186만 달러로 집계됐다. 2021년 바이오시밀러 개발에 대한 기대감으로 코스닥에 상장했지만, 상장 후에도 매출은 없고, 영업적자는 확대되는 상황이 계속되고 있다. 프레스티지바이오파마는 2015년 7월 싱가포르에 설립된 바이오시밀러 등 항체의약품 개발 전문기업이다. 당초 목표로 했던 바이오시밀러 연구개발 및 허가 작업이 지연되면서 위기에 몰렸다는 분석이다.◇코로나-러시아 전쟁에 허가심사 철회까지...개발 일정 차질올해 3월 기준 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러와 항체신약 등 총 14개 파이프라인을 보유하고 있다. 2021년 상장 당시 낸 투자설명서에 따르면 유럽 허가 심사 중이던 허셉틴 시밀러는 그해 미국 허가 신청을 목표로 설정했다. 하지만 유럽에서는 부정적 의견을 받으면서 허가 신청을 자진철회했다. 아바스틴 시밀러도 2021년 유럽과 미국 허가 신청을, 휴미라 시밀러는 2024년 1분기 유럽 및 미국 허가 신청을 목표로 설정했다. 하지만 현재 이런 목표치가 지켜진 것은 전무한 상황이다.프레스티지바이오파마 관계자는 “코로나 팬데믹 상황과 러시아 전쟁 등으로 일정 지연을 피할 수 없었다. 현재는 정상적으로 임상 일정을 수행하고 있다”며 “허셉틴 시밀러는 올해 상반기 유럽 허가 신청을 할 계획이고, 빠르면 하반기 내 승인이 완료될 것으로 예상한다”고 말했다. 허셉틴 시밀러는 현재 프레스티지바이오파마 파이프라인 중 상업화에 가장 근접한 의약품으로, 지난해 지적받았던 부분도 보완을 완료한 것으로 전해졌다.회사 관계자는 “보완된 자료를 바탕으로 유럽 의약품청(EMA)와 철저한 사전 점검 과정을 거쳐 허가 심사를 신청할 것이다. 지난해 12월 사전미팅을 마친 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청도 충분한 준비를 완료하는 대로 제출할 것”이라며 “당사는 원가 절감을 위한 대체원료 개발 등 공정 개발에 힘쓰고 있다. 허셉틴 시밀러는 원가 경쟁력을 바탕으로 시장 점유율 6~10%를 목표로 하고 있다”고 강조했다. 허셉틴 시밀러 외 핵심 파이프라인인 아바스틴 시밀러는 지연됐던 임상 3상이 환자 모집을 거의 마친 상태로 알려졌다. 휴미라 시밀러는 임상시험계획(IND) 승인 이후 환자를 모집하고 있다.◇매출 발생 당면 과제...허셉틴 시밀러 10% 점유율 가능할까이 회사는 주력 사업인 바이오시밀러에서 목표로 했던 결과물을 만들어내지 못하면서 지속기업으로서 가능성을 입증하지 못하고 있다는 지적이다. 회사는 허셉틴 시밀러 매출과 지난해 종속기업으로 포함된 프레스티지바이오로직스(334970)를 통한 연결 매출 인식을 일단 해결책으로 꼽았다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “당사는 글로벌 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 기업과 제휴 관계를 통한 사업 전략을 구사하고 있다. 파이프라인 상업화 전에도 계약조건에 따라 계약금 또는 마일스톤 매출이 발생할 수 있다. 가장 빠른 경영성과는 허셉틴 시밀러로부터 발생할 것으로 본다”며 “지난해 9월 증자를 통해 프레스티지바이오로직스가 종속기업으로 포함돼 위탁개발생산(CDMO) 경영 성과에 따른 매출을 연결 매출로 인식할 수 있게 됐다”고 말했다.회사 측에 따르면 허셉틴 시밀러 ‘HD201’은 알보젠, 아빅(Abic), 씨플라(Cipla) 등 해외 기업과 다양한 유통 판매 계약을 맺고 있다. 다만 출시가 돼야 마일스톤 등 매출을 기대할 수 있어 허셉틴 시밀러 허가 획득이 우선인 상황이다. 시장 점유율 목표인 10%도 현실적으로 가능할지 따져봐야 할 문제다. 2018년 첫 허셉틴 바이오시밀러가 출시된 이래 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 6개사 제품이 출시돼 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 업계는 가격 경쟁력을 갖춘다고 하더라도 HD201이 시장 점유율 10%를 차지하기에는 역부족일 것으로 내다보고 있다.종속회사인 프레스티지바이오로직스는 CDMO 사업을 영위중이지만, 지난해 매출액이 약 16억원에 불과하다. 반면 영업적자는 약 366억원에 달한다. 결국 두 회사 모두 혁신적인 실적 업그레이드 없이는 반등이 어렵다는 분석이다. 상장 5년 후 매출 50억원을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정된다는 점을 고려하면, 매출 확보를 위한 다양한 전략이 필수라는 지적이다. 다만 프레스티지바이오로직스가 대규모 생산시설을 활용해 최근 대규모 수주에 성공하고 있는 것은 긍정적인 신호로 읽힌다.회사 관계자는 “유가증권시장 상장 규정에 의거, 매출액에 따른 관리종목지정을 검토하게 되는 첫 재무제표는 2027년 사업보고서(기준일 27년 6월 30일)이다. 일정을 보수적으로 잡는다 하더라도 해당 회계연도가 도래하기 전 상장폐지 리스크는 상쇄될 수 있다고 전망한다”며 “당사는 이익구조 개선 및 주주가치 제고를 위한 다양한 옵션을 검토하고 있다”고 말했다.
- 푸마, P.A.M과 두 번째 협업 컬렉션 출시
- [이데일리 백주아 기자] 글로벌 스포츠 브랜드 푸마는 호주 스트릿 브랜드 P.A.M.(퍽스 앤 미니)과 협업한 두 번째 콜라보 컬렉션을 출시한다고 28일 밝혔다. 푸마 X P.A.M. 두 번째 콜라보 컬렉션 출시. (사진=푸마)P.A.M.은 2000년 호주 멜버른에서 시작한 스트릿 웨어 브랜드로 패션, 예술, 음악 등 여러 라이프스타일을 아우르는 그래픽 아트를 기반으로 한 유니크한 컬렉션을 전개하고 있다. 이번 푸마 X P.A.M. 컬렉션은 지구상에 남은 마지막 야생 지역인 인도네시아 북수마트라주에서의 정글 탐험을 메인 테마로 기능성과 실용성을 강조한 테크니컬 스포츠웨어로 구성됐다. P.A.M. 특유의 사이키델릭한 액티브 무드와 푸마의 기능성 스포츠웨어가 만나 유니크한 프린트가 돋보이는 과감한 디자인의 풀 컬렉션을 선보인다. 옷은 포인트로 착용하기 좋은 그래픽 티셔츠, 아웃도어 디테일이 돋보이는 집업 재킷, 후디, 쇼츠 등으로 구성되었으며 리버시블 캡, 백팩 등 활용도 높은 액세서리 라인도 함께 제안한다. 트레일에서 영감을 얻은 디테일, 기능성 유틸리티, 정글을 모티브로 한 그래픽이 매력을 더했다.이번 협업을 통해 풋웨어 신제품 3종인 ‘프리베일 TRL’, ‘클라이드 러버‘, ‘트리노믹 샌들’도 출시한다. 볼드한 컬러와 아웃도어 감성의 디자인 포인트로 유니크한 멋을 살린 풋웨어 컬렉션은 다가오는 여름에 활용하기 좋은 아이템이다.푸마와 P.A.M.은 패션을 넘어 야생 환경 보호를 위한 프로젝트도 함께 하고 있다. 글로벌 환경 기술 플랫폼 딥을 통해 수마트라 섬에 위치한 구눙 르우제르 국립공원 주변 지역에서 생물 다양성 모니터링을 진행하고 있고 지역사회를 주도하여 순찰 및 서식지 복원 등의 지원을 아끼지 않고 있다.오는 29일 출시되는 푸마 X P.A.M. 두 번째 콜라보 컬렉션은 푸마 공식 온라인 스토어와 일부 푸마 매장, 무신사, 아트모스, 카시나, 케이스스터디, 온 더 스팟 등의 멀티숍에서 만나볼 수 있다.
- 지노믹트리, 40만 직장인이 선택한 대장암 진단키트...수십조 시장 공략 본격화
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760) 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’가 국내 시장에서 검증을 끝내고 수십 조원 규모의 시장 공략을 본격화하고 있다. 지노믹트리는 얼리텍-C는 국내외 동시다발적인 대규모 임상으로 국내 진료시장으로 확대를 꾀하는 한편, 미국·중국 거대 시장을 정조준했다.대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)6일 업계에 따르면, 지노믹트리는 올해 대한대장암학회 소화기장종양연구회와 함께 국내 15개 병원·기관에서 2500여 명 규모로 얼리텍-C 임상을 진행할 예정이다. 해당 임상은 연내 마무리 짓는 것을 목표로 하고 있다 . 내년 상반기 임상결과보고서 도출하고 하반기 신의료기술평가 절차를 밟는단 계획이다. 얼리텍-C가 신의료기술평가를 통과하면 보험급여를 적용받을 수 있다. 앞서 얼리텍-C는 지난 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았다. 얼리텍-C는 전체 민감도 90%, 조기암민감도 89%, 특이도 90% 등으로 대장암 진단 정확도가 높다. 특히 대변 1~2g만으로도 대장암 진단이 가능해 검사 편의성이 장점이다. 얼리텍-C는 현재 전국 230여 개 검진센터·대학병원을 포함 1293곳에 공급 중이다.◇ 신의료기술평가 통과하면 매출 퀀텀점프얼리텍-C가 의료기기 신의료기술평가를 통과하면 검진시장을 넘어 진료시장까지 영역을 확대할 수 있다.지노믹트리 관계자는 “검진과 진료의 차이는 질환 증상 유무”라며 “현재 얼리텍-C는 검진센터에서 대장암 의심 증상이 없음에도 검사를 하는 것으로만 매출을 내고 있다”고 말했다. 그는 이어 “얼리텍-C가 보험등재되면 각 개인병원에서 진료 목적으로 사용확대가 이뤄질 것”이라며 “아울러 급여항목이 되면 실손보험 청구도 가능해지기 때문에 수요가 폭발할 것”이라고 내다봤다.얼리텍-C 매출액은 2019년 6000만원, 2020년 1억7000만원, 2021년 3억원, 지난해 20억원 순으로 증가했다. 기업 건강검진 시장에서 얼리텍-C가 선택항목으로 이름을 올리면서 매출이 가파르게 증가하고 있다.얼리텍-C의 허가목적 변경으로 국가암검진 프로그램에도 들어갈 수 있을 것으로 봤다. 현재 국가암검진 프로그램에서 대장암검사는 1차로 분변잠혈검사를 통해 이상소견이 나오면 대장내시경검사를 진행하는 순으로 진행되고 있다. 분변잠혈검사는 대변에 섞여있는 눈에 보이지않는 소량의 혈액을 검출하는 검사다.지노믹트리 관계자는 “현재 얼리텍-C는 허가목적으로 대장암 보조진단 의료기기로 등록돼 있다”며 “하지만 대규모 임상을 통해 조기진단으로 허가목적을 변경을 시도할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “허가목적이 변경되면 국가암검진 프로그램 장암검사 분변 검사에 얼리텍-C가 들어갈 수 있다”고 덧붙였다.조기진단으로 허가목적이 변경되면 대형병원에서도 수요가 발생할 수 있단 전망이다. 그는 “고령자는 장 두께가 얇고 약해져 있고, 경우에 따라선 수면내시경 부작용이 우려되는 경우가 많다”면서 “이 경우 내시경과 조직검사 전 중간검토 단계에서 얼리텍-C를 이용하는 수요가 크게 늘 것”이라고 내다봤다.보건복지부에 따르면, 국내 대장암 검진 대상은 45~80세에 해당하는 2200만 명 수준이다. 시장 규모는 5000억원 안팎이다.◇ 美·中 거대시장 진출도 순조롭게 진행해외 진출도 순조롭게 진행 중이다. 지노믹트리는 지난해 미국 자회사 프로미스를 통해 캘리포니아에서 얼리텍-C 탐색 임상을 실시했다.오태정 지노믹트리 연구소장(전무)은 “미국 탐색 임상은 본 임상에서의 성공확률을 높이기 위한 파일럿 스터디 개념”이라며 “탐색 임상 결과를 토대로 올해 미국 현지에서 1만 명 이상의 대규모 확증 임상을 실시할 계획”이라고 밝혔다. 지노믹트리는 오는 2026년 미국시장에서 허가·보험등재를 통해 얼리텍-C를 시판할 계획이다. 미국에서의 대장암 진단키트 시장규모는 14 조원 수준으로 파악된다.얼리텍-C 개발 현황. (제공=지노믹트리)경쟁사인 미국 콜로가드의 대장암 진단키트는 용변 전체를 검체로 사용하며 검사비는 600달러(77만원)로 얼리텍-C보다 2~3배 이상 비싸다. 중국 역시 올해 임상에 들어가 내년 하반기부터 상용화될 전망이다. 지노믹트리는 지난 2020년 11월 중국 상동루캉 오리온바이오기술개발에 얼리텍에 대한 기술이전을 했다. 상동루캉 오리온바이오기술개발은 오리온홀딩스가 65%, 중국 국영기업 산동루캉 제약이 35% 지분을 출자해 만든 합작회사다.상동루캉은 지난 2021년 4분기 생산시설을 구축하고 지난해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 등 얼리텍-C 임상시험을 준비했다. 얼리텍-C의 중국 현지 임상은 이달부터 시작될 예정이다. 지노믹트리는 얼리텍-C 중국 매출에 로열티 수익을 취할 예정이다. 중국은 대장암 환자 수가 미국의 4~5배에 달하고, 연간 사망자 숫자만 28만명에 달한다.지노믹트리 관계자는 “건강검진에서 대장내시경은 계륵 같은 존재”라며 “대장내시경이 비싸긴 하지만, 검사에 장시간 소요돼 많이 돌리지 못한다. 검사에 의사가 반드시 필요하기 때문에 검사 공급을 늘리기도 어렵다”고 진단했다. 이어 “얼리텍-C는 이런 검진 시장을 파고들어 연 4만 명이 선택하는 검사로 성장했다”며 “대규모 임상을 통해 신의료기술 통과되면 진료시장까지 더해져 얼리텍-C의 성장이 가팔라질 것”이라고 덧붙였다.
- 휴미라 퍼스트 시밀러 ‘암제비타’ 美출격...삼성에피스·셀트리온은 언제?
- [이데일리 김진호 기자] 세계 자가면역질환 시장을 장악하고 있는 의약품은 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)다. 2012년부터 2020년까지 9년간 전체 의약품 중 연속 매출 1위를 기록했으며, 2021년에도 코로나19 백신의 뒤를 이어 매출 2위를 기록했다.그런데 지난 1월 말 미국 암젠이 개발한 휴미라 퍼스트 바이오시밀러 ‘암제비타’가 휴미라 매출의 80% 비중을 차지하는 미국에서 출시됐다. 삼성바이오로직스(207940) 관계사인 삼성바이오에피스 등 7개사도 올해 미국에서 관련 제품을 추가로 내놓을 예정이다. 셀트리온(068270)은 미국 시장에서 내년 중 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 내놓기 위한 허가심사를 받고 있으며, 오리지널의 교체처방 가능한 경쟁력을 확보하기 위한 추가 글로벌 임상 3상에도 속도를 내고 있다. 향후 1~2년 사이 자가면역질환 치료제 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다.자가면역질환 치료제 시장을 장악한 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 퍼스트 바이오시밀러가 지난달 31일(현지시간) 미국 시장에서 출시됐다. 그 주인공이 바로 미국 암젠의 ‘암제비타’다.(제공=각 사)◇코로나19 백신 제외, 휴미라가 10년간 매출 TOP 휴미라는 2002년 미국 식품의약국(FDA)이 류머티스관절염 치료제로 승인한 최초의 단일클론항체였다. 이 약물은 면역세포를 활성화하는 신호 전달 물질 중 ‘종양괴사인자-알파’(TNF-α)를 억제하는 효능을 지녔다. 2003년 유럽에서도 같은 적응증으로 승인됐다.이후 적응증을 확장한 휴미라는 현재 세계 각지에서 류마티스 관절염과 건선 관절염, 크론병(국한성 창자염), 강직성 척추염 등 15종의 자가면역질환 치료제로 활용되고 있다. 이 약물은 국내에도 도입돼 12종의 자가면역질환 관련 적응증에 획득하고 있다.코로나19 팬데믹으로 2021년 세계적으로 수요가 증가했던 미국 화이자의 ‘코미르나티 COVID-19 백신’(약 591억894만달러)을 제외하면 최근 10여 년간 휴미라보다 많이 팔린 약물은 없다. 휴미라는 2021년엔 앞서 언급한 이유로 207억 달러(당시 한화 약 24조원) 매출을 올리며 2위에 올랐다.하지만 휴미라의 주요 특허가 2010년대 중반부터 각국에서 만료되기 시작했다. 지난 2014년 인도 제약사 카딜리아 헬스케어 휴미라 바이오 시밀러 ‘엑스엠프티아(Exemptia)’를 개발해 휴미라의 가격보다 75%나 낮춰서 자국에 공급하기도 했다. 일반적으로 제약바이오 업계에서는 미국이나 유럽 연합(EU) 등 주요국 시장에서 처음 승인된 바이오시밀러 앞에 ‘퍼스트’(최초)란 의미를 부여한다. 이런 기준에 따른 휴미라의 퍼스트 바이오시밀러가 암젠의 ‘암제비타’다. ◇‘암젠·삼성에피스’ 등 8개사...휴미라 시밀러 올해 美출시지난달 31일(현지시간) 암젠은 휴미라 매출에서 약 80%의 비중을 차지하는 미국에서 자사의 암제비타를 출시했다고 밝혔다. 암젠이 애브비에 로열티를 지불하는 조건으로 남은 특허에 대해 합의한 것이다. 국내 휴미라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “암젠이 출시한 암제비타는 저농도 제품이다. 하지만 휴미라 전체 시장에서 압도적으로 많은 85% 이상을 고농도 제품이 차지한다”며 “암제비타의 출시로 휴미라 시장이 당장은 타격을 받지 않을 수 있다”고 조언했다.암젠 이외에도 7개사가 오는 7월 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시를 계획하고 있다. 여기에는 △삼성바이오에피스 ‘하드리마’ △독일 베링거잉겔하임의 ‘실테조’ △스위스 노바티스의 ‘하이리모즈’ △화이자의 ‘아브릴라다’ △미국 비아트리스의 ‘훌리오’ △미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘유심리’ △독일 프레제니우스 카비의 ‘이다시오’ 등도 올해 미국 시장 진입을 계획하고 있다.이로 인해 의약품 시장조사업체 ‘이벨루에이트파마(EvaluatePharma)’는 2026년경 휴미라의 세계 매출이 145억 달러 수준으로 급감할 것으로 전망한 바 있다. 휴미라의 저농도 인터체인저블(대체 가능) 바이오시밀러로 미국에서 승인 받은 약물은 독일 베링거인겔하임의 ‘실테조’뿐이다(왼쪽). 셀트리온이 자체개발한 ‘유플라이마’에 대해 고농도 휴미라 인터체인저블 바이오시밀러로 인정받기 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 중이다(오른쪽).(제공=각 사)◇‘교체처방·고농도’ 제품 확보가 경쟁력...셀트리온도 합류 시도 박차 3일 업계에 따르면 시장 진입 시 오리지널인 유미라를 크게 위협할 바이오시밀러는 앞서 언급한 실테조와 아이슬란드 알보텍의 ‘AVT02’ 등 2종이 꼽힌다. 두 약물이 인터체인저블 바이오시밀러로 개발됐기 때문이다. 인터체인저블 바이오시밀러는 의사의 허가 없이 약국에서 교체 처방이 가능하며, 오리지널의 모든 적응증에 곧바로 사용될 수 있다.FDA는 2020년 10월 베링거인겔하임이 개발한 휴미라의 저농도 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러 실테조를 승인했다. 알보텍의 AVT02는 고농도 휴미라 인터체인저블 바이오시밀러로 알려졌지만, FDA로부터 지난해 9월 생산시설 결함 문제로 한차례 승인 거졀된 바 있다. 회사 측은 이를 보완해 AVT02의 출시를 최대한 앞당겨 볼 계획이다.한편 삼성바이오에피스의 하드리마는 인터체인저블 바이오시밀러는 아니다. 하지만 미국에서 저농도(2019년 7월) 및 고농도(2022년 8월) 제형을 모두 승인받아 동시 출시가 가능한 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “시장 비중이 큰 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품으로 보면 사실상 ‘하드리마’가 가장 빠르게 진입하게 되는 것”이라며 “인터체인저블 이슈 관련 교체처방 임상 3상도 글로벌로 진행해왔고, 올해 5월에 종료된다. 이런 점을 고려할 때 휴미라 바이오시밀러 중 하드리마의 비교우위 경쟁력은 확실하다”고 설명했다. 셀트리온(068270) 역시 미국 시장 진출을 위해 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 개발해, 2020년 11월부터 FDA의 심사가 진행되고 있다. 회사는 자사 제품을 휴미라의 고농도 인터체인저블 바이오시밀러로 인정받기 위한 추가 임상 3상도 유럽에서 진행 중이다.셀트리온 관계자는 “유럽에서는 이미 모든 휴미라의 모든 적응증으로 고농도 ‘유플라이마’가 승인받았다. 반면 미국에서는 연내 우리제품의 심사 결과가 나오길 기대하고 있다”며 “미국 내에서 우리 제품으로 적용가능한 휴미라의 적응증을 아직 구체적으로 공개하진 않고 있다. 관례상 허가 결론이 나올 때 함께 공개할 것”이라고 말했다. 회사 측에 따르면 연내 유플라이마의 미국 출시가 가능할 것으로 전망 중이며, 출시 관련 세부 일정은 셀트리온헬스케어(091990)가 담당할 예정이다. 그는 이어 “교체 처방을 위한 추가 임상 3상은 2023년 10월에 주요 결과가 나올 예정이다. 완벽하게 종료되는 시점은 2024년 3월이 될 것”이라며 “유럽 내 임상 데이터로 미국 승인 심사가 가능하다. 주요국 시장에서 우리 제품의 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.
