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- '식인 박테리아' 일본서 폭증…SD바이오센서 등 진단기기株 '껑충'[바이오 맥짚기]
- [이데일리 신민준 기자] 13일 에스디바이오센서(137310)와 지노믹트리(228760), 진시스템(363250) 등 진단기기 관련 기업들의 주가가 상승세를 보였다. 이른바 식인 박테리아로 불리는 연쇄상구균 독성쇼크증후군(STSS) 감염 환자 수가 일본에서 폭증하면서 팬데믹 포비아(감염병 공포증)가 확산된 영향으로 분석된다. 엔화 약세로 일본을 찾는 한국인 관광객이 증가하면서 치명률 30%를 웃도는 연쇄상구균 독성쇼크증후군의 국내 유입 우려도 커지고 있다. 내수와 수출 실적 개선 등 진단기기 기업들의 개별 이슈도 함께 부각돼 주가를 끌어올렸다. 에스디바이에선서 13일 주가 현황. (이미지=엠피닥터 캡처) ◇日, STSS 감염 환자 수 전년대비 3배 ↑…韓유입도 우려13일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR)에 따르면 에스디바이오센서의 이날 주가는 1만 780원으로 전일대비 10% 상승했다. 지노믹트리와 진시스템의 주가는 각각 2만 3400원, 6700원으로 전일대비 7.3%, 5.4% 상승했다. 이들은 모두 진단기기 기업들로 일본의 연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염 확산에 따른 팬데믹 우려가 주가를 끌어올린 것으로 분석된다. NHK와 교도통신에 따르면 일본 국립감염병연구소는 올해 들어 지난 2일까지 연쇄상구균 독성쇼크증후군 환자 발생 보고 건수가 977명으로 전년 동기 대비 약 3배 증가했다고 밝혔다. 이는 역대 최다였던 지난해 연간 941명을 이미 뛰어넘은 수준이다. 현행 방식의 집계가 개시된 1999년 이래 감염자가 가장 많다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 A군 연쇄상구균에 감염돼 괴사성 근막염, 다발성 장기부전 등 중증으로 빠르게 악화하면서 높은 치명률을 보이는 질환이다. 불과 반년 사이에 기존 최다 환자 수를 초월했다는 점에서 일본 보건 당국의 긴장감도 높아지고 있다.연쇄상구균 독성쇼크증후군은 현재까지 상용화된 백신이 없고 치명률(어떤 병에 걸린 환자 중에서 그 병으로 죽은 환자의 비율)도 30%를 웃돈다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 나이가 많거나 암 등으로 인한 면역 저하자들에게 균혈증, 폐렴 등 침습적인 질환을 유발할 수 있다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 처음에 손발 괴사부터 시작해 급격히 증상이 악화돼 식인 박테리아라고도 불린다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 몇 시간 안에 장기부전을 일으킬 수 있는데다 쇼크에 빠지거나 심하면 사망에까지 이를 수 있다.특히 일본을 찾는 한국인 관광객이 계속 증가하고 있는 만큼 국내 유입도 우려된다. 일본정부관광국(JNTO)에 따르면 올해 1~4월 일본을 방문한 외국인 관광객 중 한국인이 299만 9800명으로 가장 많았다.◇지노믹트리, 진시스템 美·인도 수출 확대 기대연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염 확산으로 진단기기 기업들이 주목받으면서 기업들의 개별 이슈도 덩달아 부각된 점도 주가 상승에 한몫했다. 에스디바이오센서는 항생제 유발 장염 확진이 가능한 현장분자진단 카트리지(STANDARD M10 C.difficile)의 내수 허가를 획득하며 현장분자진단 플랫폼(STANDARD M10)의 국내 제품 라인업을 확장하고 있다. 해당 카트리지는 분변 검체로 난치성 장질환 클로스트리디오이데스 디피실리(Clostridioides difficile)의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 대상으로 검사한다. 해당 카트리지는 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 우수한 성능을 입증했다는 평가를 받는다. 해당 카트리지는 또 핵산증폭검사법(NAAT)을 활용해 47분만에 현장에서 빠르게 PCR 검사를 수행할 수 있다는 장점을 가지고 있다.이 외에도 형광면역진단(STANDARD F) 제품군, 현장진단용(Chemistry) 장비 등을 추가 개발 중으로 에스디바이오센서의 강점인 진단 종합플랫폼을 더욱 강화할 예정이다. 에스디바이오센서는 올해 1분기 별도 재무제표기준 전년 동기 대비 영업흑자(14억원) 전환에 성공하며 실적이 개선되고 있다.지노믹트리는 암 조기진단 제품 얼리텍의 수출을 본격화한다. 지노믹트리는 대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 앞두고 있다. 지노믹트리는 대장암 조기진단 제품 얼리텍-씨(C), 방광암 조기진단 제품 얼리텍-비(B)의 중국과 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 얼리텍-비는 올해 미국 시장 진출에 나선다. 엘리텍-비는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 지노믹트리는 지난해 5월 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다. 특히 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 지난 4월 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 CPT-PLA코드를 취득했다. CPT-PLA코드는 오는 7월 1일부터 효력이 발생한다. 지노믹트리는 올해 2분기부터 얼리텍-비를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구·지급을 받을 수 있어 본격적인 미국 시장 진출을 이루게 된다. 얼리텍-씨(C)는 분변 유전자(DNA)를 활용한 진단방식으로 2021년 5월 오리온과 중국 국영제약사 산동루캉의 합작법인 산동루캉오리온바이오에 기술 이전했다. 지노믹트리는 선급금 60억원에 각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출에 따라 단계적으로 마일스톤(수수료)을 받는다. 진시스템은 올해 인도 수출을 통해 실적 개선에 나선다. 진시스템은 지난 3월 현장 분자진단 장비 20대와 결핵 진단키트 6000명분을 인도 지방자치단체(주정부)에 처음으로 수출했다. 진시스템은 다른 지자체들의 입찰도 현재 진행 중으로 추후 연쇄적인 입찰 체결이 발생할 것으로 기대된다. 진단키트는 소모품 특성상 연속적인 발주가 이뤄지기 때문이다. 진시스템은 동전만 한 크기(38㎜×25㎜)의 진단키트에 진단시약을 내재화하는 바이오칩 기술을 보유하고 있다. 시약이 투입된 진단키트에 검체를 주입하고 현장진단 장비에 넣으면 결핵, B·C형 간염, 면역결핍바이러스(HIV) 등 4개 질환의 진단결과를 한 번에 확인할 수 있다. 1개의 진단키트로 최대 8명까지 동시 진단이 가능하다. 인도는 현재 진단키트 1개로 1명만 검사하고 있는 만큼 제품 경쟁력은 충분하다고 진시스템은 판단하고 있다. 진시스템은 인도 현지 사업 파트너인 제네틱스 바이오텍사와 함께 결핵에 이어 B형·C형 간염 진단키트에 대해 품목허가를 취득했다. 진시스템은 또 인도 시장 내 결핵 다음으로 높은 감염률을 보이고 있는 인체면역결핍바이러스(HIV) 진단 키트도 개발 완료한 뒤 품목허가 취득을 진행 중으로 진단 범위를 확장하고 고 있다.진단기기 기업 관계자는 “일본에서 연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염이 확산되며 진단기기 기업들이 코로나19 팬데믹 이후 다시 주목받고 있다”며 “이와 더불어 개별 기업들의 이슈들이 주가 상승 재료로 부각되면서 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다”고 말했다.
- "약물담는 용기도 신약개발의 일부"…한국 웨스트파마슈티컬서비시즈의 조언
- [이데일리 나은경 기자] 주사제를 제조하는 미국의 한 바이오텍 A사는 ‘주사제 완제품에는 기본적으로 눈에 보이는 이물질이 없어야 한다’는 미국 약전(USP) 규제 앞에서 어려움을 맞닥뜨렸다. 워낙 규제가 까다로운 탓에 주사제 자체 연구개발(R&D)과 더불어 선제적으로 주사제 패키징 작업도 진행했다. 의약품 패키징 개발사인 웨스트파마슈티컬서비시즈의 솔루션을 통해 주사제를 막는 고무마개를 바꿈으로써 향후 발생할 수 있을 이물질 문제를 해결한 것이다.지난 22일 서울 강남 웨스트파마슈티컬서비시즈(이하 ‘웨스트’) 사무소에서 만난 홍성용 대표이사는 “신약 허가시 주사제 패키징도 각국 의약당국의 허가승인을 좌우하는 요소인데 이를 간과하는 회사들이 너무 많다”며 A사의 사례를 이야기했다.홍성용 한국 웨스트파마슈티컬서비시즈 대표이사가 지난 22일 서울 강남 사무실에서 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다. (사진=나은경 기자)웨스트는 지난 1923년 미국에서 설립된 의약품 패키징 회사다. 세계에 50개 사업장이 있으며 직원 수만 1만명에 달한다. 한국에는 코로나19 팬데믹이 한창이던 지난 2019년 민간 의료기기 및 헬스케어 제품 유통사인 GIS코리아의 유통사업부문을 인수하고 한국 지사를 설립하며 본격적으로 의약품 패키징의 중요성을 알리고 있다.웨스트 한국지사는 올해 또 한번 눈에 띄는 도약기를 맞을 예정이다. 지난 1일 저장용량이 기존의 두 배로 늘어난 새로운 물류창고가 문을 열었다. 지난 22일에는 한국지사의 거점오피스가 경기도 안성에서 서울시 강남구로 바뀌었다.홍 대표는 “물류 운송 속도를 높이고 고객사의 특별요청에 응하기 위해 물류창고를 2배로 늘리고 물류창고의 위치도 경기도 안성에서 화성으로, 서울에 더 인접한 곳으로 이동했다”며 “물류창고의 경우 기존에 1100파레트까지 패키징 완제품을 저장할 수 있었다면 현재 창고는 최대 2300파레트까지 저장할 수 있다. 중간에 늘어나는 물량은 물류 최적화를 통해 커버하고 시장상황에 따라 추가 투자도 집행될 것”이라고 했다.지난 2022년 웨스트의 대표이사로 선임된 그는 28년 동안 국내 의약품 산업의 전 주기를 체험한 이 분야 전문가다. 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 기기를 한국에 처음으로 도입했고, 셀트리온과 삼성바이오로직스의 단백질 분리정제 과정이 처음 구성되는 데도 함께했다. 웨스트에 오기 직전에는 임상 데이터 플랫폼 회사인 메디데이터 솔루션즈에서 근무했다.한국 제약·바이오 산업의 여러 단계를 경험하면서 회사들이 의약품 패키징의 중요성에 대해 간과하는 경향이 크다는 것을 체험적으로 알게 됐다는 홍 대표는 취임 후 신약개발 경험이 많지 않은 국내 회사들에 패키징의 중요성에 대한 지식나눔을 하는 데 집중했다고 했다. 안성에 있던 거점사무소를 서울로 옮긴 것도 바이오텍 등 한국 제약·바이오 산업군 내 다양한 이해관계자들과의 접점을 늘려가기 위함이다.특히 미국, 유럽 등이 의약품 패키징과 관련된 규제를 강화하고, 의약품 시장의 패러다임이 케미컬의약품에서 바이오의약품으로 서서히 바뀌어가면서 의약품 패키징의 중요성은 점점 더 커지고 있다. 홍 대표는 “바이오의약품은 단백질 제제거나 RNA, DNA가 포함돼 있어서 케미컬의약품이 패키징과 맞닿아 생기는 반응보다도 주변환경, 약의 포뮬레이션 자체에서 생기는 리스크들이 있다”며 “습도와 공기의 통하는 정도 등 외부 환경에 영향을 받지 않도록 바이오주사제에 쓰이는 패키징에 훨씬 고난도의 기술이 적용된다”고 말했다.한국은 시장 자체는 크지 않지만 바이오의약품의 비중이 월등히 높은 특이한 구조다. 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270)과 같은 글로벌 순위의 바이오시밀러 회사들 때문임은 물론, 최근 늘어나고 있는 바이오의약품 신약개발사의 존재감도 무시할 수 없다. 홍 대표는 “인도의 경우 복제약(제네릭) 생산이 많고 중국은 케미컬의약품과 바이오의약품의 비중이 고른데 비해 한국은 유달리 바이오의약품의 비중이 압도적으로 높은 나라”라고 설명했다.이번에 글로벌 본사의 투자가 집행된 것도 이 같은 한국 시장의 중요성을 이해했기 때문이다. 홍 대표는 “2019년이 처음으로 큰 투자가 집행돼 한국 웨스트의 태동에 중요한 역할을 한 시기라면, 지금은 두 번째 분기점을 맞았다”며 “시설 확장에 방점을 두고 기존 대리점 체제에서 완전히 벗어나 회사의 정체성을 사업에 구현하고자 한다”고 강조했다.영하 180도의 온도까지 견딜 수 있도록 플라스틱의 일종인 COP(Cyclo Olefin Polymer) 재질로 만들어진 주사제 용기. 유리처럼 투명하지만 잘 깨지지 않고 가볍다는 특징이 있다. 이 재질의 의약품 컨테이너를 만들 수 있는 회사는 웨스트를 포함해 세계에 4곳뿐이다. (사진=나은경 기자)홍 대표는 선진시장에서 의약품 패키징의 중요성이 점점 커지고 있음에도 많은 신약개발사들이 이를 뒤늦게 알고 너무 늦게 패키징 회사를 찾는다며 안타까워했다. 그는 “주사기가 주사제를 빨아들이는 과정에서 패킹의 이물질이 혼입되거나, 주사제가 패킹과 지속적으로 접촉하면서 화학적으로 변해 약물의 효능을 낮추는 등 변질시킬 수 있다”며 “패키징은 의약품 생산의 가장 마지막 단계지만, 패키징을 고려하는 시점은 약을 컨테이너(용기)에 담는 그 순간부터 고민해야 한다”고 강조했다. 사실상 전임상 단계부터 패키징 개발을 함께 해야 한다는 이야기다.홍 대표는 “각 의약품에 맞는 패키징을 개발하는 것뿐만 아니라 해당 용기에 담았을 때 어느 정도의 시간까지 약의 품질이 유지되는지를 확인하는 데도 짧으면 몇 개월, 길게는 몇 년의 추적관찰이 필요하므로, 전임상 단계에서부터 패키징을 고민하는 것이 좋다”며 “임상시험을 하려면 용기에 담아 임상환자들에게 주사해야 하는데 임상시험계획(IND)을 제출한 뒤 우리를 찾으면 임상 일정이 크게 늦어질 수 있다”고 귀띔했다.홍 대표는 이번에 개소한 서울 사무소에서 이 같은 기술적인 노하우를 바이오텍과 공유하고 싶다는 포부를 밝혔다. 그는 “의약품에 알맞은 패키징이 신약 개발기간을 단축하고 의약당국의 신약승인 리스크를 줄일 수 있다”며 “맞춤형 고객에 대한 컨설팅 프로그램을 제공하기 위해 서울 사무소에 공간을 마련했고, 이를 위해 기술전파를 담당할 기술팀의 인력을 두 배로 늘렸다”고 말했다. 이어 “기존 고객이나 잠재 고객에게 모두 기술지원과 노하우를 전파해 K바이오의 기술수출, 의약품 수출에 기여하고 싶다”고 덧붙였다.
- "차세대 바이오텍은 어디"...스타인테크 헬스케어 시즌1’ TOP5 공개
- [이데일리 김승권 기자] 차세대 헬스케어 스타트업을 한데 모으는 ‘스타인테크 헬스케어 시즌1’의 TOP5가 선정됐다.더컴퍼니즈는 혁신적인 진단 및 의료기기 분야에서 5명의 멘토와 함께 협업하며 성장할 다섯 팀을 7일 공개했다. 여기에는 △더블유닷에이아이(인공 유방 보형물 진단 AI 솔루션) △옵토레인(디지털 유전자 증폭 진단장비) △인핸드플러스(AI 원격 환자 모니터링 시스템 기반 모니터링 및 디지털 치료제) △위뉴(헬스케어 지식 플랫폼) △페블아이(대표 김수홍, 시니어 특화 진단 및 의료 로봇) 등이 선정됐다.TOP5는 오는 10일 오후 서울 코엑스 컨퍼런스룸 300호에서 ‘바이오 코리아2024(BIO KOREA 2024)’의 부대 세션 중 하나로, 벤처캐피탈 심사위원 대상 ‘최종 라운드(Final Round)’ IR을 할 계획이다. ‘바이오 코리아 2024’는 국내 최대 바이오산업 행사로, 오는 8∼10일 코엑스에서 열린다. 해당 행사에 참가하고 싶은 이들은 바이오 코리아 2024 참관인이라면 누구나 가능하며, 이벤터스 페이지를 통해서도 신청할 수 있다. 당일 현장은 ‘스타인테크’ 및 ‘법무법인 디엘지’ 유튜브 채널을 통해 생중계된다. 심사위원은 현장에서 각 팀의 발표를 듣고, 최종 선택을 공개할 예정이다.스타인테크 헬스케어 시즌1스타인테크 헬스케어 시즌1 심사위원에는 △강지수 BNH인베스트먼트 전무 △김치원 카카오벤처스 상무/파트너 △박대훈 SV인베스트먼트 수석팀장이 함께 한다.TOP5의 멘토를 맡은 △김후식 뷰웍스 대표 △남학현 아이센스 대표 △손미진 수젠텍 대표 △안성환 지노믹트리 대표 △최의열 바디텍메드 대표 등은 이날 현장에 참가해, 각각 손잡은 팀들에게 응원의 메시지를 전달할 예정이다.TOP5와 멘토사에는 △더블유닷에이아이 △뷰웍스 △옵토레인 △지노믹트리 △인핸드플러스 △아이센스 △위뉴 - 수젠텍 △페블아이 △바디텍메드가 매칭됐다.문경미 더컴퍼니즈 대표는 “올해 처음으로 진단 및 의료기기 분야의 멘토 기업들이 스타인테크와 함께 한다”며 “각 멘토들은 해당 분야에서 해외 진출 경험이 풍부하다”고 설명했다. 이어 “의료 영역은 단순하게 제품 개발과 생산뿐 아니라, 각 나라별로 허가라는 장벽과 함께 보험이라는 더 높은 장벽을 뛰어넘어야 검증될 수 있다”며 “관련 산업에서의 글로벌 시장은 선택이 아닌 필수인만큼, 멘토와의 협업이 의미 있는 결합이 되길 바란다”고 덧붙였다.‘스타인테크 헬스케어 시즌1’은 더컴퍼니즈가 주관하고, 법무법인 디엘지와 더컴퍼니즈가 공동 주최를 맡았다. 파트너에는 한국체외진단의료기기협회와 한국벤처캐피탈협회 등이 함께 한다. 스타인테크는 기술 기반 스타트업을 위한 ‘오픈 엑셀러레이팅 플랫폼’으로, 멘토사와의 결합이 가능할 TOP5를 찾고, 이들의 성장에 필요한 홍보 및 법률 자문 등을 지원한다.
- 지노믹트리, 실적 부진 털고 얼리텍 美 진출로 반등 유력
- [이데일리 송영두 기자] 지노믹트리가 암 조기진단 제품 얼리텍의 미국 진출을 통해 실적 반등에 나선다. 대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 코앞에 두고있다. 여기에 경쟁사는 효능 문제로 판매를 중단해 미국 시장 선점도 유력한 것으로 분석된다. 지난해 역성장한 실적이 국가 암 검진 프로그램 진입과 글로벌 시장 진출로 3년내 1000억원대 매출과 턴어라운드에 성공할 가능성이 높다는 평가다.암 조기진단 사업을 영위하고 있는 지노믹트리(228760)는 지난해 실적이 역성장했다. 2023년 매출 34억원, 영업적자 173억원을 기록했다. 2021년 매출 51억원, 영업적자 98억원에서 2022년 매출 299억원, 영업이익 24억원으로 성장세는 물론 턴어라운드에 성공했지만 1년만에 매출이 88.6% 감소했고, 영업이익은 다시 영업적자로 돌아섰다. 2022년 반짝했던 코로나19 검사서비스 실적이 크게 줄었기 때문이다.결국 지노믹트리의 지속 성장은 핵심 제품인 얼리텍의 성공에 달려있다는 분석이다. 회사 측에 따르면 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성 유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴했고, 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증해 체액 시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있는 고감도 선택적 증폭 기법을 개발했다. 이를 통해 제품화한 것이 얼리텍이다. 얼리텍은 방광암 조기진단제품인 얼리텍B와 대장 대장암 조기진단제품인 얼리텍C가 개발됐다.방광암 조기진단제품 ‘얼리텍B’.(사진=지노믹트리)◇얼리텍B, 미국 진출 임박...경쟁사는 낙오방광암 조기진단 제품 얼리텍B는 올해 미국 시장 진출을 본격화한다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐고, 같은해 5월 31일에는 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다. 특히 올해 4월에는 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다.‘CPT-PLA’ 코드는 미국에서 검사 서비스를 제공하기 위해 꼭 필요한 것으로 CPT 코드는 수술 및 의료 절차 식별에 활용되며, PLA코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는데 사용된다. 해당 코드는 오는 7월 1일부터 효력이 발생해 올해 2분기부터 얼리텍B를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구 및 지급을 받을 수 있게 돼 본격적인 미국 시장 진출이 이뤄지게 된다.미국 방광암 조기진단 시장은 글로벌 기업인 애보트와 퍼시픽 엣지(Pacific Edge)가 이미 진출해 있다. 하지만 진단기기의 핵심인 민감도와 특이도에서 얼리텍B가 가장 높은 수치를 보인다. 애보트 진단기기의 민감도와 특이도는 70~80%, 퍼시픽 엣지사는 80%대를 보이고 있지만, 얼리텍B는 민감도와 특이도가 모두 90% 이상이다. 실제로 퍼시픽 엣지사는 해당 제품을 780 달러 정도에 판매했었는데, 최근 유효성 문제가 제기돼 판매를 중단했다. 얼리텍B가 후발주자임에도 미국 시장 선점이 가능하다는 분석이 나오는 이유다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍B 가격 책정은 퍼시픽 엣지 제품의 가격이 기준이 될 것 같다”며 “편의성이라는 경쟁력과 함께 독점적 제품이 될 가능성이 높기 때문에 미국 내 점유율이 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 최재호 하나증권 연구원도 “미국서 방광암 조기진단 제품을 판매하던 퍼시픽 엣지사는 제품 출시 이후 2021년 약 540만 달러에서 2023년 약 1269만 달러로 급격히 성장했지만, 민감도 및 특이도 유효성 문제로 제품 판매가 중지된 상태”라며 “얼리텍B가 낙수효과를 누릴 수 있다. 퍼시픽 엣지사 제품 대비 유효성이 월등히 높아서 더 높은 판매량은 물론, LDT 서비스를 통해 제품을 판매하는 회사는 지노믹트리가 유일해질 전망”이라고 말했다.◇대장암 조기진단, 국가 암검진 프로그램 진입시 잭팟대장암 조기진단 제품인 얼리텍C는 2018년 국내에서 체외진단용 의료기기 3등급으로 허가를 받고, 2019년 상용화 됐다. 분변 DNA를 활용한 진단방식으로 2021년 5월 국내 굴지의 유통기업 오리온과 중국 국영제약사 산동루캉의 합작법인 산동루캉오리온바이오에 라이센스 아웃했다. 선급금 60억원에 각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출액에 따라 단계적으로 마일스톤을 받는 계약이다.지난해 얼리텍C 매출은 약 18억원으로 지노믹트리 전체 매출의 약 53%를 차지했다. 하지만 출시 2년차임에도 매출이 그리 크지 않았던 이유는 시간이 필요하다는 게 회사 측 설명이다. 지노믹트리 관계자는 “검진센터에서 얼리텍을 건강검진 프로그램으로 채택해야 하고, 수검자들이 얼리텍에 대한 제품 인지도를 높이는 시간이 필요하다”며 “KMI, 강북삼성병원 등 국내에서 영업중인 메이저 검진센터를 포함, 대부분의 검진센터에서 얼리텍이 도입됐고, 적극적인 마케팅 활동으로 인지도가 높아진 만큼 향후 지속적인 매출 성장이 기대된다”고 말했다. 실제로 지난해 5월부터 비급여 시장에서도 얼리텍이 도입돼 현재 50개 상급종합병원에서 코딩이 완료됐고, 300개 병의원에서 검사목적 처방이 가능해져 추가적인 매출 증가가 기대된다.특히 올해 5월 장종양연구회 주관 2543명을 대상으로 한 대규모 확증임상이 마무리될 예정으로. 3분기 신의료기술평가를 거쳐 내년 1분기 건강보험 등재까지 완료되면 매출이 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다. 특히 업계에서 주목하는 부분은 보험 등재와 함께 국가 암검진 프로그램 진입 여부다. 국가 암검진 프로그램은 대장암의 경우 만 50세 이상 남녀에게 1년마다 분변잠혈검사를 실시하게 된다. 따라서 업계에서는 얼리텍C가 국가 암검진 프로그램 대장암 진단제품으로 선택되면 향후 연 매출액이 1300억원대로 급증할 것으로 전망한다.회사 관계자는 “45세 이상이 대장암 검진 권고 연령대이다. 이는 우리나라 인구 중 2600만명에 달하는 수준이고, 국내 대장내시경 검사 건수가 연간 220~230만건임을 토대로 보수적으로 추정했을 때 약 1300억원의 연간 매출액이 나온다”며 “해당 매출이 발생하는 시점은 건강보험 적용 후 3년 내 충분히 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
- 2호 마이크로바이옴 신약, 대박조짐…국내업계에 훈풍 예고
- [이데일리 나은경 기자]글로벌 2호 마이크로바이옴 치료제의 매출이 빠르게 성장하면서 한동안 주춤했던 마이크로바이옴 업계에 대한 기대감도 부풀고 있다. 특히 올해는 글로벌하게 3·4·5호 마이크로바이옴 신약이 의약당국의 승인을 받을 것으로 예상돼 국내 마이크로바이옴 업계에도 훈풍이 불어닥칠 전망이다.◇보우스트, 마이크로바이옴 반등 신호탄 쐈다4일 세레스 테라퓨틱스(이하 ‘세레스’)에 따르면 지난해 ‘보우스트’(VOWST)의 매출은 1960만 달러(약 264억원)를 기록했다. 지난해 6월 출시, 6개월만에 2000만 달러에 가까운 매출을 낸 셈이다. 설사병의 일종인 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 보우스트는 CDI에 대한 항균 치료 후 재발 방지 용도로 승인받아 1차 치료제도 아니어서 더 눈길을 끈다.미국 바이오텍 세레스 테라퓨틱스의 CDI 치료제 ‘보우스트’ (사진=세레스 테라퓨틱스)바이오 업계 관계자는 “마이크로바이옴이 새로운 모달리티(치료접근법)이고 이제 막 출시된 상황이라는 점을 감안하면 보우스트의 지난해 매출은 향후의 성장세를 기대해 볼만한 규모”라고 말했다.보우스트보다 먼저 세계 최초 마이크로바이옴 치료제로 FDA의 허가를 받은 것은 페링 테라퓨틱스의 ‘리바이오타’(REBYOTA)다. 리바이오타는 건강한 사람의 대변을 제조해 그 미생물총을 내시경을 통해 환자의 장내에 뿌리는 방식의 CDI치료제다. 이와 달리 ‘2호 마이크로바이옴 치료제’인 보우스트는 첫 경구용 마이크로바이옴 치료제여서 편의성이 높다. 감염 및 알레르기 리스크가 있는 분변이식 대비 안전성도 높다는 장점도 있다.이 같은 이유로 마이크로바이옴 업계에서는 보우스트를 사실상의 첫 마이크로바이옴 치료제로 여기고 첫 해 매출 규모에 주목해왔다. 특히 올해는 보우스트의 성장세가 더 커질 것으로 기대되는 상황이다. 세레스는 네슬레그룹의 헬스케어·바이오 전문기업인 네슬레 헬스사이언스와 공동으로 보우스트의 상업화를 진행 중인데, 올해 더 공격적인 의사 교육 및 마케팅을 진행하겠다는 전략이다.허가를 앞둔 차기 마이크로바이옴 치료제들의 임상 데이터도 고무적이다. 스페인 바이오텍 마이크로바이오믹(Mikrobiomik)이 개발 중인 CDI치료제 ‘MBK-01’은 임상 3상 중간분석 결과 환자 모집이 완료되기 전임에도 강력한 효능을 보이면서 조기 임상 완료 가능성까지 제기됐다. 지금은 유럽의약품청(EMA)에 허가를 받기 위한 준비를 진행 중이다. 중국 오사이바이오파마(OSAI Biopharma)의 세균성질염 치료제 ‘Lc262-1’ 후보물질도 임상 3상에서 긍정적 결과를 입증, 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 시판 승인 절차를 밟고 있다.◇부진했던 韓업체도 ‘글로벌 훈풍’ 수혜 기대지난해 글로벌 마이크로바이옴 바이오텍들의 폐업과 매각이 잇따랐고, 한국 마이크로바이옴 업계도 부진을 면치 못했다. 실제 마이크로바이옴 대장주인 고바이오랩, CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니의 주가는 지난해 평균 30.8% 하락했다. 반면 같은 기간 KRX헬스케어 지수는 오히려 20.1% 상승했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)임상 중단, 기술이전 지연 등으로 대장주로 꼽히는 마이크로바이옴 업체들의 사업화가 지연된 것이 가장 큰 원인으로 분석된다. 고바이오랩(348150)은 지난해 6월 주력 파이프라인 중 하나로 미국 FDA의 허가를 받아 임상 2a상을 진행 중이던 궤양성대장염 치료제 후보물질 ‘KBLP-007’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 상장 당시 2023년 기술이전을 통한 흑자전환을 목표로 했지만 임상 진행이 늦어지면서 여전히 500억원대 적자를 내고 있다. 상장 이전인 2019년 이뤄진 LG화학(051910)과의 기술이전 계약 외엔 아직까지 눈에 띄는 기술이전 성과가 없는 상태다. CJ 바이오사이언스(311690)(옛 천랩)의 경우 지난해 10월 처음 임상 1상 첫 환자 투약을 했을 정도로 경쟁사에 비해 연구·개발 진도가 더딘 편이다. 하지만 최근 글로벌 마이크로바이옴 시장에 긍정적인 소식들이 쌓이고 있어 국내 기업들도 촉각을 곤두세우는 분위기다.지난해 글로벌 마이크로바이옴 시장에서는 글로벌 빅파마들의 인수·합병(M&A) 및 파트너 찾기가 그 어느 때보다 활발했다. 발생한 M&A 건수가 과거 연간 평균값의 3배로 늘어났을 정도다. 특히 독일 제약사 베링거인겔하임은 T3파마슈티컬스를 약 5억 달러(약 7000억원)에 인수했는데, 이는 이제까지 마이크로바이옴 시장에서 이뤄진 가장 큰 규모의 M&A다. 덴마크의 노보 노디스크도 지난해 8월 스나이퍼바이옴(SNIPR BIOME)과 신규 유전자치료제 개발을 위한 계약을 확장한 바 있다. 이 같은 분위기가 지속된다면 그간 연기됐던 국내 마이크로바이옴 업계의 기술수출도 연내는 기대해 볼 수 있다는 분석이다.시장 반등의 분위기를 타고 비상장 마이크로바이옴 바이오텍들도 하나 둘씩 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 셀트리온(068270)과 신약개발 공동연구 중인 리스큐어바이오사이언시스가 내년 코스닥 상장을 목표로 상반기 중 기술성 평가를 신청할 예정이고, 유한양행(000100)이 59.6%의 지분을 가진 자회사 에이투젠도 코스닥 상장을 준비하고 있다.
- '스타인테크 헬스케어 시즌1' 오픈…올해의 혁신 바이오텍은
- [이데일리 김승권 기자] 혁신적인 진단 및 의료기기 스타트업을 찾기 위해 상장사 대표 5인이 멘토로 나선다.더컴퍼니즈는 14일 차세대 헬스케어 분야 스타트업을 찾는 ‘스타인테크 헬스케어 시즌1’을 시작한다고 밝혔다. 회사는 다음달 12일까지 시즌에 참가할 팀들을 스타인테크 웹사이트를 통해 모집한다. 참가 모집 이후 예비심사를 거친 5개 팀은 5월초 외부에 공개될 예정이다.스타인테크는 이번 시즌을 통해 혁신적인 진단 및 의료기기 분야에서 성장을 추진하는 팀들을 찾게 된다. 특히, 이번 시즌에는 5명의 업계 멘토가 협력 관계를 모색할 방침이다. 이를 위해 멘토사와의 시너지가 명확한 팀을 우선적으로 선발한 계획이다.헬스케어 시즌1 멘토단에는 △김후식 뷰웍스 대표 △남학현 아이센스 대표 △손미진 수젠텍 대표 △안성환 지노믹트리 대표 △최의열 바디텍메드 대표 등이 나선다. 멘토단은 최종 TOP 5 팀에 각각 배치돼, 멘토링은 물론 협업 시너지를 이어갈 계획이다.멘토단장을 맡은 최의열 바디텍메드 대표(한국체외진단의료기기협회장)는 “헬스케어 관련 제품과 서비스는 까다로운 허가 절차와 현장에서의 실제 사용까지 무수한 과정을 통과해야 한다”고 설명했다. 이어 “그 동안 다양한 스타트업들과 협업과 투자를 집행한 경험이 있다”며 “우리가 앞서 경험한 것들을 공유하고, 이를 통해 다양한 시너지를 모색할 팀들과 만나고 싶다”고 덧붙였다.심사위원에는 △강지수 BNH인베스트먼트 전무 △김치원 카카오벤처스 상무/파트너 △박대훈 SV인베스트먼트 수석팀장이 나설 예정이다. BNH인베스트먼트는 한국 최초의 바이오/헬스케어 전문 벤처캐피탈로, 2023년 한국모태펀드와 한국성장금융 모두에서 최우수 운용사로 선정된 바 있다. 최근 국민연금, 군인공제회, 서울시 등이 출자한 ‘스마트바이오헬스케어 BNH5호투자조합’을 약 1200억원 규모로 결성했으며, 주요 포트폴리오로는 휴젤, 올릭스, 노터스(현 HLB바이오스텝), 제이시스메디칼, 코어라인소프트 등이 있다. 카카오벤처스는 각 영역에서 빠르게 성장하는 스타트업들을 다수 발굴해왔다. 특히 ICT/소프트웨어 분야에 이어, 김치원 파트너의 영입을 통해 헬스케어 분야에서 융복합 기술을 적용한 팀들을 찾고 있다. 총 3300억원 규모의 AUM을 운용 중이다. SV인베스트먼트는 지난 2006년 설립한 벤처캐피탈이다. 지난해말 기준, 누적 운용자산 총1조5784억원의 재원을 결성한 바 있다. 바이오/헬스케어는 물론, AI, 반도체 등 다양한 분야에서 투자하고 있다. 미국 보스톤, 싱가포르, 중국 심천 등 3곳에 현지 법인 설립해 현지에서 역외펀드를 운영하는 등, 글로벌 네트워크를 토대로 글로벌 시장에서 성장할 수 있는 스타트업을 발굴하는데 집중하고 있다.‘스타인테크 헬스케어 시즌1’은 다음달 12일까지 참가팀을 접수하며, 심사위원과 멘토단의 심사를 거친 후, 최종 5개 스타트업을 정하게 된다. 특히, 5월 10일 오후 코엑스에서 열릴 ‘바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)’의 부대 세션으로 ‘파이널 라운드’를 진행한다. 이날 최종 발표 이벤트를 거쳐, 심사위원의 ‘PICK’ 기업이 발표된다.문경미 더컴퍼니즈 대표는 “헬스케어 분야는 각 나라별 허가 기관의 단계와 절차를 밟아야 한다”며 “하나의 제품과 서비스를 위해서는 다양한 곳과 협업이 필수적”이라고 설명했다. 이어 “해당 분야에서 국내는 물론 해외 절차를 경험을 가진 선배 기업들이 후배 기업과의 연계를 통해 업계 성장에 많은 기여를 하게 될 것”이라고 덧붙였다.한편 ‘스타인테크 헬스케어 시즌1’은 더컴퍼니즈가 주관하고, 법무법인 디라이트가 더컴퍼니즈와 함께 공동 주최를 맡았다. 파트너에는 한국벤처캐피탈협회 등이 함께 한다.
- 엔데믹에 ‘주춤’ 지노믹트리, 방광암·대장암 진단키트로 “내년엔 흑전”
- [이데일리 나은경 기자] 엔데믹으로 주춤하던 지노믹트리(228760)가 방광암·대장암 조기진단키트로 실적 반등을 노린다. 국내 품목허가 절자를 통해 조기진단기기로 인정받아 내년에는 다시 흑자 궤도에 오른다는 계획이다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지노믹트리의 지난해 매출은 34억원, 영업손실은 173억원으로 적자전환했다. 2022년에는 매출 299억원, 영업이익 24억원을 냈다. 하지만 엔데믹(감염병의 풍토병화)으로 미국 종속회사의 코로나19 진단 검사서비스 매출이 88.6% 줄어들면서 실적이 고꾸라졌다.업계에선 올해 있을 여러 모멘텀을 바탕으로 내년에는 다시 흑자 기조로 돌아갈 수 있을 것으로 본다. 연내 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’, 방광암 진단키트 ‘얼리텍-B’의 임상결과가 나오면서 내년부터는 유의미한 매출을 낼 것이란 예측에서다.◇간편한 방광암 검진으로 100억 이상 추가 매출 기대방광암 진단키트 얼리텍-B는 보험 코드 획득 및 매출 본격화라는 모멘텀을 가지고 있다. 현재 국내에서 혈뇨 환자를 대상으로 한 조기진단 기기로 인정받기 위한 대규모 확증임상을 진행 중이다. 최근 1249명의 환자등록을 마쳤는데, 상반기 중에는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하는 것이 가능할 전망이다.앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 얼리텍-B는 미국에서도 대규모 확증임상을 추가 진행해 내년 중 품목허가 및 보험등재를 목표로 한다. 미국 시장 진출시 전사적인 매출 반등도 기대되는 상황이다. 방광암 진단의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 27억 달러(3조5681억원)에서 오는 2030년에는 88억 달러(11조6292억원)까지 성장할 것으로 예상된다.얼리텍-B는 요도에 내시경을 삽입해 요세포를 관찰해야 했던 기존 방광경 검사 방식과 달리 소변으로 검사가 가능하다는 것이 가장 큰 이점이다. 앞선 임상에서는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록해 대규모 임상에서의 유효성 입증에 대한 기대감이 크다.지노믹트리의 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-B’와 글로벌 경쟁제품 비교 (자료=지노믹트리)국내에서 연 5000명의 방광암 신규 환자가 발생하는데, 혈뇨 환자의 5~20%가 방광암으로 진단받는다. 이를 감안하면 연간 2만5000~10만명이 잠재적인 얼리텍-B 검사 환자가 될 수 있을 것으로 기대된다. 회사측은 이를 토대로 최소 25억~100억원의 추가 매출이 가능할 것으로 본다.◇얼리텍-C, 3월 중 2차 임상 환자등록 완료…반등 예고이보다 먼저 긍정적인 소식이 기대되는 것은 얼리텍-C다. 지난 2018년 대장암 ‘보조진단’ 의료기기로 허가받은 얼리텍-C는 2019년 국내 출시돼 지난해 4월 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐고, 현재 비급여로 사용할 수 있다. 하지만 회사의 당초 목표와 달리 ‘조기진단’이 아닌 ‘보조진단’ 기기로 허가 단계가 격하되면서 신의료기술평가를 받을 수 없었다.회사는 조기진단 기기로서 신의료기술평가를 받기 위해 대규모 확증임상을 진행 중이다. 총 2340명 모집을 목표로 하는 2차 추가임상은 이달 중 환자 등록이 마무리될 예정이다. 당초 1월 중 환자 등록이 마무리될 것으로 예상됐지만 약 2개월 지연되면서 임상 결과 보고서 수령은 상반기에 가능할 전망이다. 늦어도 내년 초에는 조기진단 기기로의 품목허가 및 보험 등재를 통해 매출 반등을 노린다.얼리텍-C는 대변 속 DNA 메틸화 바이오마커를 통해 암 환자를 식별하는 분자진단키트다. 지난 2021년 1124명의 대장내시경 검사자를 대상으로한 1차 확증임상에서 민감도 95%, 특이도 87.8%를 입증했다.지노믹트리의 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍-C’와 글로벌 경쟁제품 비교 (자료=지노믹트리)대장암의 경우 조기발견시 90%가 생존할 수 있지만 아직까지는 절반 이상의 환자들이 대장암 말기에 이르러서야 대장암 진단을 받아 매년 사망률이 늘어나는 상황이다. 한송협 대신증권 연구원은 “얼리텍-C로 대장암 조기진단을 통해 사회 전체적인 보건비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 가격을 인정받을 수 있을 것”이라고 말했다.얼리텍-C의 지난해 3분기 누적 매출은 12억원으로 같은 기간 총 매출의 약 44%를 차지했다. 향후 중국, 미국으로도 출시 확대 계획을 갖고 있다. 특히 중국의 경우 내년 품목허가 및 보험 등재를 목표로 한다. 이미 생산시설 구축 및 중국인 검체를 이용한 임상시험을 마쳤고 올 상반기까지 중국내 임상시험이 종료될 예정이다.
- 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표 “‘NK치료제’는 그룹 차기 기대주”…연내 ‘빅딜’ 예고
- [이데일리 나은경 기자] “현재 미충족 수요가 높은 NK치료제에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 상당합니다. NK치료제 임상 3상이 빠르게 진행되고 있어 RGN-259의 경우 연내 임상을 마칠 수 있을 것으로 보고 있는데요. 톱라인 도출 후 빅딜이 완료되면 이후 파이프라인에 대해서는 직접개발 전략, 기술수출 전략 중 기업가치를 최대한 높일 수 있는 방안을 선택하고자 합니다.”이데일리와 2일 서면 인터뷰를 진행한 안기홍 HLB테라퓨틱스(115450) 대표이사는 “진양곤 회장이 그룹 최고경영자로서 책임경영 실현은 물론 회사의 미래가치를 알리기 위해 지난달 HLB테라퓨틱스의 지분매입을 단행한 것으로 안다”며 “그룹 차원에서는 NK신약이 리보세라닙에 이어 그룹의 바이오사업을 견인할 것이라는 내부적 확신이 있다”며 자신감을 드러냈다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사 (사진=HLB테라퓨틱스)◇“연내 NK치료제 톱라인 도출…이후 ‘빅딜’ 진행”HLB테라퓨틱스가 보유한 신약후보물질은 ‘RGN-259’와 ‘OKN-007’ 두 가지다. 회사는 RGN-259를 NK치료제 및 안구건조증 치료제로 개발 중이다. OKN-007은 교모세포종 신규 환자를 위한 치료제, 교모세포종 재발 환자를 위한 치료제로 개발하고 있다. 최근 회사가 주력하는 프로젝트는 NK치료제로 개발 중인 RGN-259와 교모세포종 치료제 OKN-007이다.특히 NK치료제의 경우 연내 기술수출 소식이 기대된다. 안 대표는 “신약으로써 RGN-259가 최고의 가치를 인정받을 수 있는 시점은 임상 3상의 주요지표인 톱라인이 가시화되는 시점으로 보고 이때부터 기술수출 추진을 본격화할 것”이라고 강조했다.NK는 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환이다. 유병률이 1만명 당 1명에 불과한 희귀질환이다. 현재 NK치료제로는 2018년 FDA 허가를 받은 이탈리아 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 하지만 한 달 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고 복잡한 투약준비 과정과 짧은 사용기간의 단점이 있다.반면 HLB테라퓨틱스가 개발 중인 RGN-259는 1회용 점안제로 일반 점안제처럼 사용하고 보관할 수 있는 게 큰 장점이다. 향후 옥서베이트 대비 가격경쟁력도 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.그룹사 차원에서도 HLB테라퓨틱스에 힘을 싣고 있는 모양새다. HLB테라퓨틱스는 HLB그룹에서 신약개발을 담당하는 계열사다. HLB그룹에서는 간암치료 신약후보물질 ‘리보세라닙’의 뒤를 이을 기대주가 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK) 신약이라고 보고 있다. 지난해부터 HLB테라퓨틱스 안기홍 대표이사는 물론, 진양곤 HLB(028300)그룹 회장과 HLB그룹에서 사실상 지주사의 역할을 하는 HLB는 HLB테라퓨틱스 주식을 잇따라 매수하기도 했다. 특히 지난달 23일에는 진 회장이 다섯 차례에 걸쳐 10만주를 장내 매수한 사실이 공시되면서, 3000원대 후반에서 정체돼 있던 HLB테라퓨틱스의 주가가 이후 9영업일 동안 104% 상승했다.HLB테라퓨틱스 파이프라인 (자료=HLB테라퓨틱스)◇“HLB테라 저평가 아쉬워”…양원석 사장 향후 역할 주목RGN-259 개발을 담당하는 HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리와 관련된 우려에 대해서도 답했다. 리젠트리는 미국 신약개발사 리젠알엑스와 HLB테라퓨틱스가 설립한 합작법인이다. HLB테라퓨틱스가 61.5%, 리젠알엑스가 38.5%의 지분을 각각 보유하고 있다. 하지만 몇 년 전부터 리젠알엑스의 유동성 문제가 불거지면서 RGN-259 임상 진행에 영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다.안 대표는 “리젠트리가 진행하고 있는 모든 임상에 대한 비용은 HLB테라퓨틱스에서 부담하고 있어 리젠알엑스의 자금사정과 무관하다”며 “NK 신약 허가가 승인되면 리젠트리에 대한 각 사의 지분율은 HLB테라퓨틱스가 75%, 리젠알엑스가 25%로 최종 확정될 예정이다. HLB테라퓨틱스가 리젠알엑스의 지분 13%를 보유하고 있어 리젠트리로부터 가져올 수 있는 배당 및 수익금 비율은 78%에 이른다”고 설명했다. 이어 “리젠알엑스는 특별히 영업활동을 하는 법인이 아니고 함께 리젠트리의 안과질환 신약이 나오기를 기다리고 있다”며 “리젠알엑스에 인수를 제안할 계획은 없다”고 밝혔다.교모세포종 치료제로 개발 중인 OKN-007 역시 기술수출 가능성을 열어두고 논의를 진행 중이라고 했다. 그는 “교모세포종 재발환자 대상의 임상 2상과 신규환자 대상 임상 1상이 마무리돼 현재 데이터 분석 작업이 진행 중”이라며 “OKN-007은 각 파이프라인의 진행상황을 고려해 임상 확대나 기술수출 여부를 전략적으로 판단하겠다”고 했다.HLB가 인수하기 전까지 HLB테라퓨틱스의 전신인 지트리비앤티의 대표이사를 맡았던 양원석 사장의 향후 역할도 주목된다. HLB에 인수된 뒤 양 사장은 HLB테라퓨틱스의 최고기술책임자(CTO)를 맡아왔다. 안기홍 대표는 “지난 1년간 NK 임상을 세팅하고 HLB의 미국 자회사인 백신개발기업 이뮤노믹테라퓨틱스와의 협업방안을 논의하기 위해 미국에 상주하던 양 사장 덕분에 NK 임상 3상이 빠르고 순조롭게 진행될 수 있었다”며 “현지에서 소기의 목적을 달성했으므로 올 상반기 귀국해 국내에서 HLB테라퓨틱스의 임상본부를 이끌어갈 예정”이라고 말했다.소프트웨어 솔루션 연구 개발회사 지트리비앤티로 2000년 설립된 HLB테라퓨틱스는 10년 만인 2010년 코스닥에 상장했다. 2018년 의약품 도매업체 와이에스팜을 인수하고 미국 신약개발기업 리젠알엑스와 신약공동개발 계약을 체결하면서 바이오 벤처로 변모했다. 이후 자금난으로 임상 진행에 어려움을 겪다 2021년 HLB그룹사 6개사로 구성된 컨소시엄에 인수돼 사명을 비롯한 회사의 모습이 지금의 형태로 바뀌면서 임상시험도 속도를 냈다. 안 대표는 HLB그룹 출신으로 인수 후 회사의 경영을 맡고 있다.인수 후 900억원 규모의 투자금을 확보하고 자금부족으로 중단됐던 임상시험들이 재개되는 등 성과가 많아 HLB그룹 편입 후 높은 연평균 매출 성장률을 기록하고 있는 HLB제약(047920)과 더불어 진 회장이 흡족해하는 인수케이스로 알려진다.HLB테라퓨틱스의 최대주주는 HLB다. 이밖에 HLB글로벌(003580), HLB제약(047920), 에포케 등 그룹사와 진양곤 회장, 안기홍 대표를 포함해 최대주주 및 특수관계인의 지분은 13%를 넘는다.안 대표는 “이미 첫 번째 NK 임상 3상에서 약물의 유의성을 확인했고 이를 토대로 글로벌 임상 3상이 진행되고 있음에도 HLB테라퓨틱스의 기업가치가 현저히 저평가돼 있다”며 안타까움을 드러냈다. 이어 경영진의 추가적인 자사주 매입에 대한 질문에 “경영진의 자발적인 의사에 기인해 진행되는 부분으로 기업의 발전단계에 따라 자연스럽게 증가할 수 있다”며 “HLB는 미래 성장 가능성이 높은 계열사에 대해 꾸준히 지분매입을 진행하고 있으므로, 장기적으로 회사의 이익을 극대화하는 방향으로 (자사주 매입이) 진행될 것으로 예상한다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문] ISA 가입대상·비과세 한도 확 늘린다
- [이데일리 황병서 기자]다음은 18일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-ISA 가입대상·비과세 한도 확 늘린다-주식·원화·채권 트리플 쇼크-사기꾼 3명 중 2명은 재범 같은 수법으로 또 등쳤다-“스마트폰을 넘었다, 이젠 AI폰 시대”-美금리·대북·중동 리스크 산적 코스피 2430선까지 주저앉아-처장 빈손 퇴임, 3년간 유죄 ‘0’…공수처, 존재 이유 뭔가-‘현대판 매국’ 기술 해외 유출, 사법부도 인식 달라져야△종합-“수율 70% 넘겨야 남는 장사” 최초 GAA 적용해 TSMC 추격-라이칭더 ‘대만 독립’ 추진 안해도 中 군사·경제 보복 계속할 것△尹대통령 민생토론회…상생금융 키운다-국민 절세통장 비과세 한도 2.5배 확대…일반형 ISA 세금 100만원 절약-자사주·CB공시 대폭 강화…대주주 편법행위 차단-40만 자영업자, 1인당 최대 150만원 이자 돌려받는다△베일 벗은 갤럭시S24-해외서 인터넷 끊겨도 통역 술술…드라마 속 가방에 원 그리니 정보 쫙-사진 속 남자 손으로 대강 그렸더니 인물만 분리, 배경은 자동으로 채워져△사기공화국 대한민국-부고 스미싱 AI악용까지 수법 고도화…“사기대응 컨트롤타원 시급”-관련부처 반대에 발목잡힌 ‘사기 방지 기본법’-“사기 입증하려면…돈 빌려줄 때 차용증에 용도 꼭 넣으세요”△종합-영화볼 때, 출국할 때 붙는 ‘그림자 세금’ 손질-포스코 회장 후보 18명 압축 박희재 “반드시 선출까지 완주”-美금리·中침체 ‘겹악재’…코스피, 연초 이후 8% 넘게 뚝-전세계 입맛 잡은 라면·김치 K푸드+수출액 ‘역대 최대’△신년 특별인터뷰-여야 ‘죽기 살기’식 정권 쟁탈전 반복…대통령 5년 단임제부터 고쳐야 -“충청 잡아야 총선 승리…지역 주민과 스킨십 키워온 인물들 주목해야”△정치-동일 지역구 3선 이상 패널티…술렁이는 與 중진들-복귀 이재명 “탈당 안타깝지만 단합 유지”-마포 간 한동훈 “김경율, 정청래와 승부”-금태섭 “제3지대 신당 형식은 단일 정당이어야”-정부, 北선박 11척 독자 제재 대상 지정△경제-안덕근·최태원 “엑스포 유치전 때 일군 수출 텃밭 가꾸자”-‘새벽 2시까지 거래’ 외환시장 시범 운영-中 진출 기업 전망 ‘맑음’…체감경기 살아났다-구인난 기업 취직 청년에 200만원…정부, 일자리 지원 팔걷어△금융-정무위 개점휴업…물 건너간 ‘금융안정계정’-‘혜자카드’ 458개 사라졌는데…총선에 더 늘 듯-“새차 타고 싶은데”…車할부금리, 언제 떨어지려나 -보험업계, 약관대출 금리 인하 이어 이자도 1년 유예△글로벌-北 최선희와 악수한 푸틴…무기거래 의혹 증폭-“AI, 개발·규제 동시에 해야”-中 지난해 경제성장률 5.2%…목표 달성했지만 앞날은 ‘가시밭길’-꽁꽁 얼어 붙은 美…남부까지 휴교령, 하원 일정도 밀려 -“美경제 연착륙 가능성 커져”△산업-美·신흥국서 전기차 생산 본격화 현대차·기아, 영업이익 투톱 굳힌다-투자 연기, 해외법인 매각 무산 롯데케미칼, 사업 재편 쉽지 않네-SK온, 꿈의 배터리 개발 가속…대전에 전고체 파일럿 라인 -한번에 22kg 건조…LG ‘트롬 워시타워’ 진화-한화비전, 중동서 ‘AI 영상보안 기술’ 뽐냈다-두산로지스틱스솔루션 ‘다이소 최대 물류센터’ 신축 프로젝트 따냈다△ICT-더 새롭게, 더 재밌게…AI愛빠진 게임사-SK텔레콤 ‘엑스칼리버’ 美 반려동물 시장 공략-CES 간 KT 사외이사들, 뷰티기업 로레알에 꽂힌 이유-카카오모빌리티, 직원 휴대폰 포렌식 논란…노조 “중단”△제약·바이오-뷰노 ‘뷰노메드 흉부CT AI’ 日 보험급여 대상으로 인정-‘자유로운 영혼’ 장남이 못마땅한 ‘대장부’ 엄마-세계 최초로 ‘먹는 망막질환 치료제’ 개발 눈앞-지노믹트리 ‘소변으로 방광암 진단하는 키트’ 연내 국내 출시△과학카페-“연구소 출근 횟수 줄이세요”…한숨·혼란의 R&D 예산 삭감 현장-“우주청 설립은 우주경제 향한 첫걸음일 뿐…기술료 문제 해결 등 시급”△증권-올 들어 7조 팔아치운 기관들, 배터리·방산은 샀다-홍해 전운에도 역풍은 없다 질주하는 운송업-떠오르는 인도, ETF 시장선 이미 중국 제쳤다-갑진년 IPO시장 기분 좋은 출발 새해 첫 대어 ‘에이피알’ 청신호-KB운용 디폴트 옵션 수탁고 1000억 돌파△부동산-49㎡도 방3개·화장실2개…소형아파트의 변신-잘나가던 마천4구역 프리미엄 반토막-“은마아파트 새 조합장 뽑지 말라”…제동 건 강남구청-경기 소형 아파트 월세 비중 55.8% ‘역대 최고’-월 교통비 최고 53% 아낀다 정부 ‘K-패스’ 5월부터 시행△엔터테인먼트-임영웅 콘서트 보러 25만명 들썩…극장가는 ‘얼터콘텐츠’가 대세-‘빌보드 코리아’ 6월 론칭…차트도 신설-드림어스, 벨 파트너스·타이탄 콘텐츠와 MOU-독립영화·TV지원 파이낸싱 펀드 출범-한음저협, AI콘텐츠 표기 의무화 공청회-넷플릭스 ‘광고 보고 월 5500원’ 요금제 흥행…OTT 새 수익모델 되나△피플-마음 평화 찾는 세계인의 여정…K명상이 함께할 것-우리은행, 상생·협력 증진 우수기관 선정-한덕수 “AI 격차 심각한 문제…개도국과 공유방안 함께 고민해야”-정기선, 탈탄소 행보 이어간다…친환경 선박 협력 머리 맞대-송무현 송현그룹 회장, 고려대에 30억 쾌척-HDC현대산업개발, 신년 첫 현장점검△오피니언-웰컴 투 사투리 시대-한미·OCI 통합, 앞으로가 중요한 이유△전국-“다 지었는데 입주 못해 억울…시공사가 피해 보상해야”-‘한탄강 주상절리길’ 새단장 경기도, 관광활성화 나서-대형화재 1년새 14건→4건 경기도 화재 피해 크게 줄어-낙하산 논란 경기도 주식회사, 노조와해 시도 의혹도 -의정부 ‘대학 지원금 60억’ 퍼주기 논란△사회-“기후동행카드 성패, 경기도 참여 영향 미미…메가시티, 총선 이후 논의”-식당 갔다 가격 보고 화들짝 퇴근 후 집밥 먹는 직장인들-‘기자 명예훼손’ 최강욱, 2심선 유죄-中서도 ‘초호화 이사회’ 의혹 최정우 회장 등 8명 추가 고발-고교생 4명 중 1명 “친구들 수업시간에 자요”-‘46억 횡령’ 건보공단 직원, 필리핀서 국내로 송환
- 지노믹트리 , 방광암 진단키트 국내 출시 임박..."요도내시경→소변검사 100% 대체"
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)가 방광암 진단키트에 대해 연내 식약처 허가를 받고 국내 출시를 할 수 있을 것으로 예상된다.방광암 진단키트 얼리텍-B. (제공=지노믹트리)15일 지노믹트리에 따르면, 자사 방광암 진단키트 ‘얼리텍-B’가 최근 국내 임상환자 1249명 모집을 완료하고 확증 임상시험에 돌입했다. 지노믹트리는 해당 임상 결과를 바탕으로 올 상반기 중으로 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청하고, 연내 국내 제품 출시를 계획하고 있다.얼리텍-B 임상은 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 아주대학교병원, 울산대학교병원, 부산대학교병원, 화순전남대학교병원, 분당서울대학교병원 등 10개 기관에서 실시한다. 임상시험 환자는 40세 이상의 혈뇨 환자를 대상으로 했다.글로벌시장조사기관에 따르면, 방광암 진단 세계 시장 규모는 2022년 기준 27억달러(3조5681억원)로 추산된다. 이 시장은 연평균 15.9%씩 성장해 오는 2030년 88억달러(11조6292억원)에 이를 것으로 전망된다.◇ 상반기 중 품목허가 신청, 연내 출시 목표지노믹트리 관계자는 “얼리텍-B는 소변으로 검사하는 방광암 진단키트”라며 “이미 환자 모집은 지난달 끝났다. 임상시료 채취, 시료분석, 임상 결과 등 품목허가를 위한 준비가 일사천리로 진행될 예정”이라고 말했다. 이어 “해당 임상 결과를 바탕으로 상반기 중 식약처 품목허가를 신청할 계획”이라며 “연내 제품 출시를 목표로 하고 있다”고 덧붙였다. 지노믹트리는 얼리텍-B 확증 임상 결과를 글로벌 비뇨기과 학회에 공개할 계획이다.문제는 기존 방광암 검사 방법이 극심한 고통을 유발한다. 지노믹트리가 얼리텍-B가 임상적 유효성을 입증한다면 조기 상업화가 이뤄질 수 있다고 보는 이유다.지노믹트리 관계자는 “현재 방광암 검사법은 요도에 내시경을 삽입해 요세포를 관찰하는 방법뿐”이라며 “이 과정에서 환자는 극심한 고통을 느낀다”고 지적했다. 이어 “이를 대체할 제품들이 여럿 개발됐지만 정확도가 낮아 방광 내시경 검사법을 대체하지 못했다”며 “얼리텍-B가 임상에서 유효성만 입증한다면 제품 상용화에 속도가 붙을 것”이라고 덧붙였다.얼리텍-B는 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 임상에서 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록했다. ◇ 국내 시장만 따져도 최대 220억 매출 발생얼리텍-B가 상용화 될 경우 지노믹트리의 기업가치도 폭증할 전망이다.국내는 1년에 약 5000명 가량의 신규 환자가 방광암 진단을 받는다. 지노믹트리 관계자는 “방광암 환자는 대부분 혈뇨 증세 환자 가운데서 발견된다”면서 “혈뇨환자 중 5~20%가 방광암 환자”라고 설명했다. 그는 이어 “얼리텍-B의 검사 환자 숫자가 적게는 연간 2만 5000명, 많게는 10만 명이 될 수 있단 의미”라며 “진단키트 가격이 10만원이라고 가정하면 25억~100억원의 신규 매출이 발생할 수 있단 의미”라고 추산했다.이는 어디까지나 신규 환자와 관련된 검사자 숫자다. 기존 방광암 완치 환자 및 암환자는 주기적인 방광암 검사가 필요하다. 건강보험심사평가원의 질병 통계에 따르면, 방광암 국내 환자 수는 2015년 2만 9218명에서 지난 2019년 4만 2043명으로 급증했다. 특히, 방광암은 국내 남성 유병자 수 가운데 7번째를 차지했다.지노믹트리 관계자는 “방광암을 진단받으면 3개월에 한번 방광 내시경을 통한 요세포 검사를 받아야 한다”면서 “방광암 50%는 2년 내 재발하는 데, 방광내시경의 극심한 고통에 따른 검사회피 등의 이유가 겹치며 방광암 5년 내 생존율은 10%를 밑돈다”고 강조했다.그는 “4만 명이 3개월 주기로 얼리텍-B 검사를 받는다고 가정하면 연간 12만회 추가 검사수요가 발생한다”면서 “여기서 120억원의 매출을 기대할 수 있다”고 내다봤다. 이어 “기존 방광경 검사가 워낙 고통스럽기 때문에 검사법 대체율을 가정하는 것 자체가 의미가 없다”며 “얼리텍-B 검사가 방광 내시경 수준으로 정확하다면 검사법을 바꾸지 않을 이유가 없다”고 판단했다.지노믹트리는 지난 2022년 매출액 299억원, 영업이익 24억원을 각각 기록했다. 한편, 얼리텍-B 미국 매출도 가시권에 들어왔다. 얼리텍-B는 현재 미국 식품의약국(FDA)임상 중으로 2025년 품목허가를 목표로 하고 있다. 앞서 얼리텍-B는 지난해 6월 미국 내 LDT 서비스를 시작했고, 현재 미국 보험사에 보험 급여 코드(CPT) 등재작업을 진행 중이다. FDA는 지난해 4월 얼리텍-B에 대해 혁신의료기기(BDD)로 지정했다. 혁신의료기기로 지정되면 FDA 품목허가에서 우선·신속 검토로 빠른 품목허가 결과를 알 수 있다,
- '年1710억 모멘텀'...지노믹트리, 대장암 진단키트 건강보험 급여등재 '유력'
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)의 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’가 올해 건강보험 등재가 유력하다는 전망이 나왔다. 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)7일 업계에 따르면, 지노믹트리는 얼리텍-C에 대해 빠르면 올 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 대장암 조기진단키트로 품목허가를 신청할 계획이다. 얼리텍-C는 분변 시료에서 대장암을 검사하는 진단키트다. 얼리텍-C의 정확도는 약 90%로, 대장암 환자 10명 중 9명을 정확하게 진단할 수 있다. 1차 임상에선 민감도 95.0%, 특이도 87.8%를 각각 기록했다.얼리텍-C는 대장 내시경 대신 병원 처방을 받아 집에서 쉽게 검사할 수 있다는 것이 최대 장점이다. 검사 전날 음식물을 섭취해도 무방하다. 얼리텍-C는 세계 5개국에서 특허를 받았다. ◇ 대규모 임상으로 조기진단 품목허가 노크얼리텍-C는 높은 검사정확도로 대장 내시경을 대체가 가능하단 평가에도 불구, 식약처는 임상자 숫자 부족을 내세워 조기진단 키트로 허가하지 않았다. 대신, 식약처는 지난 2018년 얼리텍-C에 대해 대장암 보조진단 의료기기로 허가했다. 얼리텍-C는 지난 2019년 출시했다. 이 제품은 지난해 4월 신의료기술평가 유예 대상에 선정돼 현재 비급여로 사용이 가능한 상태다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C는 임상자 부족을 이유로 조기진단에서 보조진단으로 허가 단계가 격하됐고, 신기술의료평가도 유예돼 비급여 품목으로 분류됐다”면서 “얼리텍-C가 1, 2차에 걸쳐 대규모 확증 임상을 실시하는 것은 조기진단으로 품목허가를 받고, 건강보험 급여 등재를 위한 것”이라고 말했다. 이어 “2차 임상까지 완료되면 얼리텍-C 임상 숫자만 4000명이다. 보조진단 때와는 상황이 다를 것”이라고 강조했다.지노믹트리는 지난 2021년 말 얼리텍-C에 대해 1124명을 대상으로 1차 추가 임상을 완료하고 결과를 발표했다. 얼리텍-C의 2차 추가 임상 규모는 2340명이다. 앞서 얼리텍-C는 지난 2018년 보조진단 품목허가 당시 700명을 대상으로 임상을 실시했다. ◇ 빠르면 연내 품목허가·급여등재 기대2340명에 대한 2차 임상 결과는 1분기 내로 나올 예정이다.얼리텍-C 개발 일정. (제공=지노믹트리)지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C의 2차 임상자 등록이 1월 중 완료될 것”이라며 “진단키트(의료기기)는 환자 등록되면 이후 임상은 금방 끝난다”고 말했다. 이어 “임상 결과 보고서는 1분기 내 수령이 가능할 것”으로 내다봤다.지노믹트리는 오는 4월 11일~13일 사이에 열리는 ‘대한장연구학회(IMKASID) 2024’에서 2차 임상결과 발표를 계획하고 있는 알려졌다.얼리텍-C는 빠르면 연내 조기진단 품목허가가 가능할 전망이다. 그는 “얼리텍-C는 상반기 중 식약처에 대장암 조기진단 의료기기로 품목허가를 신청할 예정”이라며 “대규모 임상근거를 바탕으로 빠르면 연내, 늦어도 내년 초엔 품목허가와 급여 등재가 모두 가능할 전망”이라고 말했다. ◇ “국내에서만 매년 1710억 발생”관건은 건강보험 급여 인정 비율이다.업계 관계자는 “얼리텍-C를 통해 암의 조기진단으로 사회 전체적인 보건 비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 급여(가격)를 인정받을 것”으로 판단했다. 건강검진 플랫폼을 운영하는 한 대표는 “대장암 내시경은 건강검진 업체 입장에선 계륵”이라며 “모든 건강검진자가 원하는 건 대장 내시경인데, 의사 한명이 하루 최대 내시경 진찰을 할 수 있는 환자 숫자는 6명에 불과하다”고 실상을 전했다. 이어 “건강검진 업체 입장에선 대장 내시경은 수익성이 전혀나지 않는 사업”이라며 “얼리텍-C가 높은 급여 인정에 건겅검진자 이용부담을 크게 낮출 것”이라고 내다봤다.의료기기는 종류와 요양급여대상에 따라 급여 인정비율이 천차만별이다. 요양급여대상 의료기기는 급여인정 비율이 100%에 달하지만, 청각보조기, 임플란트, 치아교정기, 인공관절 등의 급여비율은 40~50% 내외다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C의 병원 공급가는 10만원”이라며 “검진자가 병원에서 이용하는 가격은 15만원 내외”라고 밝혔다. 이어 “어디까지나 보조진단으로 현재는 수요가 높지 않다”고 덧붙였다.국내 대장암 진단시장 규모 및 얼리텍-C 잠재시장 추정. (제공-국가 암 정보센터, 통계청, 대한대장항문학회, 지노믹트리)하지만 얼리텍-C가 대장 내시경을 조기진단 품목허가를 받고 적정 급여인정 비율로 이용 장벽을 낮추면 매출 급증을 기대할 수 있다.그는 “국내 전체 검진 대상자 2568만명의 검사주기를 3년으로 가정하면, 매년 856만명 내외의 검진대상자가 발생한다”며 “얼리텍-C가 보험등재 및 국가 암검진 프로그램 진입으로 856만명 중 20% 정도가 얼리텍으로 진단한다고 가정하면 ‘171만명 X 10만원 = 1710억원’의 매출이 매년 발생 가능하다”고 추산했다.한편, 지노믹트리는 지난해 매출액 299억원, 영업이익 24억원을 각각 기록했다.
- 지노믹트리, 방광암 조기진단 기기 확증임상 환자모집 완료
- [이데일리 나은경 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍®-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다.이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 방광경 검사를 받을 예정인 40세 이상의 혈뇨환자가 임상환자로 모집됐다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 얼리텍®-B 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교하는 방식이다. 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다.얼리텍®-B는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함해 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가한다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22 검사법’ 결과와 비교해 얼리텍®-B의 민감도와 특이도를 평가했다. 첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는지 평가했다.첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, 얼리텍®-B의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다.지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 얼리텍®-B 성능이 비교검사인 NMP22 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다는 설명이다. 확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다.얼리텍®-B는 방광암을 조기 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(FDA BDD)로 지정됐다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다.안성환 지노믹트리 대표는 “방광암 환자는 대부분 혈뇨 증세 환자들에서 발견되는데 혈뇨환자의 5~20%만이 방광암 환자다. 이를 판별하는 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시켜 관찰하는 검사로, 환자에게 매우 고통스럽고, 불편함을 유발하며 감염의 우려가 있다. 기존 요세포 검사는 정확도가 낮고 승인 받은 비침습적 방광암 분자진단 제품들도 모두 한계가 있다”며 “얼리텍®-B의 임상적 유효성이 입증된다면 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.
- 韓 수출 마이너스에도…185% 주가 오른 ‘틈새 수출주’
- [이데일리 최훈길 기자] 전체 수출이 급감하는 악재에서도 수출과 주가 모두 강세를 보이는 ‘틈새’ 투자처가 주목을 끌고 있다. 바이오, 화장품, 엔터 관련주가 주인공이다. 하반기에 신제품 출시 등으로 실적이 더 탄력을 받을 종목도 투자자들의 시선이 쏠린다.21일 DS투자증권, 한국거래소 KRX 정보데이터 시스템을 통해 분석한 결과, 지노믹트리(228760)는 올해 184.98% 올라 수출 관련 종목 중 가장 많이 올랐다. 이어 디알텍(214680)(172.92%), 씨티씨바이오(060590)(133.97%), 클래시스(214150)(103.8%), 브이티(018290)(102.1%), 파마리서치(214450)(100.86%), 루트로닉(085370)(86.08%), 아이센스(099190)(85.25%), 와이지엔터테인먼트(122870)(65.56%), 제테마(216080)(54.58%) 등이 상승률 10위권에 포함됐다. [이데일리 김정훈 기자]이들 10개 종목은 2020년부터 작년까지 3년 연속으로 수출이 증가했다. 반면 관세청에 따르면 8월 1~20일 전체 수출액(통관 기준 잠정치)은 278억5600만달러로 작년 같은 기간보다 16.5% 줄었다. 조업일수를 고려한 하루 평균 수출액은 10.7% 감소했다. 월간 수출액은 전년 동월 대비 기준으로 작년 10월부터 지난달까지 10개월 연속 감소세다. 전반적인 수출이 감소하는데도 이들 종목은 수출 실적과 주가 모두 양호한 성적을 낸 것이 특징이다.이는 이들 종목이 탄탄한 기술력을 기반으로 소비재 해외 시장을 뚫은 결과인 것으로 풀이된다. 지노믹트리는 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 유예 대상에 꼽힐 정도로 대장암 조기진단 제품 경쟁력이 뛰어나다는 평가를 받는다. 디알텍은 인공지능(AI) 기반 디텍터 의료기기를 개발해 주목을 받았다. 씨티씨바이오는 올해 말 발기부전 및 조루 치료제 복합제 국내 허가를 앞두고 있고, 파마리서치와 브이티는 화장품 등에서, 클래시스는 피부 리프팅 의료기기로 수출 보폭을 넓히고 있다. 정책 지원도 이들 종목의 성장세에 긍정적 영향을 끼치고 있는 것으로 보인다. 아이센스는 의료용 센서 및 계측기를 개발·제조·판매하는 회사로 당뇨 환자에 대한 국민건강보험공단의 요양비 지원으로 반사 이익을 얻게 됐다. 제테마가 식품의약품안전처로부터 필러 허가를 받아 해외 60개국 수출을 진행 중이다. 이들 종목보다 상승률은 낮지만 3년 연속 수출이 증가한 식품주도 꾸준한 상승세다. DS투자증권은 관련주로 삼양식품(003230)과 농심(004370)을 꼽았다. 삼양식품은 2분기 연결기준 영업이익이 61.2% 증가했다. 농심은 2분기 영업이익이 지난해 43억원에서 올해 537억원으로 1162.5% 늘었다. 경기침체에 따라 가격이 저렴한 라면 수요가 늘었기 때문이다. 삼양식품은 작년부터 영업을 시작한 미국·중국 판매법인의 성공적 안착도 영향을 끼쳤다. 양해정 DS투자증권 연구원은 “올해 2차전지주가 주목을 받은 것은 단순한 기대주가 아닌 확인된 성장주였기 때문”이라며 “전체 수출 회복이 지연되는 과정에서 의약품, 화장품, 식품 등 국내 주요 소비재 품목 중 수출이 늘어나는 종목은 차별화된 주목을 받을 것”이라고 분석했다.
- 에코프로·포스코 계열사 시총 보름새 31조 증발…'중소형주 시간' 오나
- [이데일리 이미나 기자][이데일리 양지윤 김응태 기자] 2차전지 테마주 열풍이 사그라지고 미국 금리 상승과 중국 부동산 리스크 우려가 부각하며 대형주에 대한 투심이 빠르게 식고 있다. 에코프로와 포스코 관련 4개 종목의 경우 매도세가 심화하며 시가총액이 보름 새 30조원 넘게 증발하기도 했다. 그간 상승세를 나타냈던 반도체와 같은 성장주는 차익실현 욕구에 약세가 이어지는 모습이다. 이와 반대로 중소형주는 대형주의 지수 상승률을 웃돌며 상대적으로 선방하고 있다는 평가다. 증권가에서는 2차전지 종목에 쏠렸던 수급이 점차 분산하면서 경기의 영향을 덜 받거나 저평가 모멘텀이 부각하는 중소형주를 중심으로 순환매 장세가 시작되고 있다는 분석이 나온다.◇2차전지 쏠림 완화에 대형주 제친 중소형주15일 마켓포인트에 따르면 지난 14일 코스피 대형주는 2551.29로 마감해 전월 말(2624.80) 대비 2.8% 하락했다. 반면 코스피 중형주는 0.09% 상승한 것으로 나타났다. 같은 기간 소형주는 2383.69를 기록해 0.3% 소폭 내려 선방했다. 코스닥에선 편차가 더 컸다. 코스닥 대형주는 지난 14일 2101.99로 마감해 전월 말(2283.57) 대비 7.95% 내렸다. 중형주도 하락했지만, 낙폭이 0.21%로 크지 않았다. 코스닥 소형주는 유일하게 상승 마감했다. 2918.28로 장을 마쳐 7월 말(2894.07)보다 0.84% 올랐다.이 같은 흐름은 지난달과 상반된 모습이다. 7월 한 달간 코스피 대형주는 2.7% 상승했다. 코스피 중형주 상승률은 3.64%로 더 높았지만, 소형주는 0.27% 하락해 부진했다. 코스닥 시장에선 대형주가 20.2% 급등한 반면, 중형주는 0.63% 상승에 그쳤다. 소형주는 3.23% 하락해 부진했다.대형주가 이달 들어 부진한 흐름을 보이는 것은 우선 기존 주도주에 대한 차익 실현 움직임 때문으로 풀이된다. 코스피 시장의 강세를 주도해온 반도체, 코스닥 시장을 이끈 2차전지가 이달 들어 매도세가 심화한 것이 이를 반증하고 있다. 반도체 대장주인 삼성전자(005930)는 지난 14일 6만7300원으로 거래를 마쳤다. 전월 말(6만9800원) 대비 3.58% 하락한 수준이다. 2차전지 관련 종목들도 약세를 면치 못하고 있다. 코스피 시장에선 포스코홀딩스(POSCO홀딩스(005490))와 포스코퓨처엠(003670), 코스닥시장 상장사 에코프로(086520), 에코프로비엠(247540) 등 4개 종목의 시총은 지난 14일 기준 142조6214억원으로, 최고치를 찍었던 지난달 26일 종가 기준 173조8587억원과 비교해 31조2373억원(17.97%) 감소했다. 이들 종목의 주가는 15거래일간 30% 떨어졌다. 서철수 미래에셋증권 리서치센터장은 “최근 전 세계 시장 흐름과 우리 시장이 동조화를 보이는 가운데 2차전지뿐 아니라 전 세계 시장이 이달 들어 조정 양상을 보여 과도하게 오른 주가가 되돌려지는 환경에 있다”고 짚었다. ◇2차전지 이탈한 수급, ‘바이오·화장품·초전도체’로2차전지와 반도체주 등 대형주를 매도한 후 투심이 경기 영향이 덜한 바이오 또는 저평가·단기 모멘텀이 부각되는 화장품, 초전도체 등으로 향하며 순환매가 나타나고 있다는 분석이 나온다. 실제로 이달(8월1~14일) 코스피 중형주 중에서 주가 상승률이 가장 높은 종목은 에이프로젠(007460)으로, 66.22% 올랐다. 에이프로젠은 면역항암 이중항체 개발로 주목을 받으며 매수세가 쏠렸다.주가상승률 2~3위에는 롯데관광개발, 삼양식품이 각각 올랐다. 롯데관광개발(032350)은 51.38%, 삼양식품(003230)은 46.2% 뛰었다. 롯데관광개발은 중국 정부 한국행 단체관광 허용에 따른 수혜로, 삼양식품은 호실적에 강세를 나타냈다.코스피 소형주 중에서는 초전도체 관련주인 덕성이 130.54% 올라 상승률 1위를 기록했다. 2위와 3위는 각각 유니켐(011330)(103.03%), 한국화장품(94.29%)이 차지했다. 코스닥 중형주에서는 초전도체 관련주로 묶인 신성델타테크(065350)가와 원익(032940)피엔이가 각각 163.5%. 54.11%로 1·3위를 기록했다. 대장암 조기진단 관련 바이오주인 지노믹트리(228760)도 83.4% 오르며 2위를 차지했다. 이밖에 코스닥 소형주 주에선 파워로직스가 180.7%의 상승률로 1위를 차지했다.증권가에선 하반기 매크로(거시경제) 영향을 탈피해 차별화된 수급이 나타날 수 있는 종목이 두각을 나타낼 것으로 전망하고 있다. 한지영 키움증권 연구원은 “국내 증시 내 수급적인 요인들이 매크로의 영향을 상쇄하며 증시 전반적인 방향성 변화를 이끌어 낼 가능성을 열어둬야 한다”며 “2차전지 수급 공방에서 이탈한 자금이 코스닥 내 주도주로 재차 부상하려는 바이오 업종이나, 주도 테마주로 복귀를 시도하는 화장품, 면세, 카지노 등 중국 리오프닝 관련주로 옮겨갈지가 관전 포인트”라고 판단했다.
