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코스닥, 외인·기관 매수에 장중 6% 상승…에코프로 13%↑
  • 코스닥, 외인·기관 매수에 장중 6% 상승…에코프로 13%↑
  • [이데일리 김응태 기자] 미국발(發) 경기 침체 우려에 전날 급락한 코스닥이 저가 매수심리가 살아나면서 6% 넘게 상승 중이다. 6일 엠피닥터에 따르면 오후 2시41분 코스닥 지수는 전거래일 대비 42.24포인트(6.11%) 오른 733.52를 기록하고 있다.이날 코스피는 700선에서 상승 출발한 뒤 오후 들어 매수세가 더 짙어지면서 730선을 넘어섰다.이재원 신한투자증권 연구원은 “코스닥은 미국 경기침체 우려 완화에 외국인 매수세가 유입되며 강세를 타나내고 있다”며 “투심 회복에 전 업종 강세인 가운데 전일 낙폭이 컸던 반도체, 화장품, 전선 등 주도주 중심으로 큰 반등하고 있다”고 분석했다. 수급별로는 외국인 3323억원, 기관 1141억원 순매수 중이다. 반면 개인은 4543억원 순매도하고 있다.프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 3406억원 매도 우위를 보이고 있다.업종별로는 전 업종이 상승세다. 금융은 9% 넘게 뛰고 있다. 화학, 비금속, 기계·장비, 기타서비스, 제조, 제약 등은 6% 넘게 오르고 있다. 유통, 의료·정밀기기, 금속, 출판·매체복제 등은 5%대 상승세다. 운송장비·부품은 4% 넘게 상승하고 있으며, 음식료·담배, 건설, 종이·목재 등은 3%대 강세다. 시가총액 상위 종목도 대다수가 오름세다. 펩트론(087010)은 16%대 급등 중이다. 실리콘투(257720), 제룡전기(033100), 씨젠(096530), 에코프로(086520) 등은 13% 넘게 뛰고 있다. 리가켐바이오(141080)는 12% 넘게 상승 중이다. 파마리서치(214450), HPSP(403870), 브이티(018290) 등은 11%대 상승세다. 리노공업(058470), SOOP(067160), 이오테크닉스(039030), 파크시스템스(140860), 에스티팜(237690), 신성델타테크(065350) 등은 10% 넘게 오르고 있다.
2024.08.06 I 김응태 기자
이엔셀 “기술이 매출로 이어지는 모범 바이오 기업될 것”
  • [IPO출사표]이엔셀 “기술이 매출로 이어지는 모범 바이오 기업될 것”
  • [이데일리 박정수 기자] “신약 개발을 기다리는 바이오 기업이 아니라 기술로 매출을 발생시킬 수 있다는 것을 보여주고 싶었습니다. 위탁개발생산(CGT CDMO) 사업 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업을 만드는 것이 목표입니다.”△장종욱 이엔셀 대표이사가 6일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표하고 있다.(사진=이엔셀)세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀은 6일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표했다.2018년 삼성서울병원 장종욱 교수의 교원 창업으로 설립된 이엔셀은 △CGT CDMO 사업 △세계 최초 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 기반의 신약 개발 사업을 영위하고 있다. 이엔셀은 연구 단계에 있는 고객사의 세포 또는 바이러스 벡터 원천기술에 ‘다품목 CGT 치료제 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술’을 적용해 인체 투여가 가능한 첨단바이오의약품으로 구현한다. 글로벌 대형 제약사 ‘노바티스(Novartis)’와 ‘얀센(Janssen)’의 키메릭 항원 수용체 ‘T세포(CAR-T)’ 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산 중이다.또 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주하는 등 긴밀한 협력을 통해 시너지를 극대화하고 있다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자는 지분투자(약 11%)를 통해 직접적인 지원을 아끼지 않고 있다.장종욱 이엔셀 대표이사는 “첨단바이오의약품 CDMO 사업의 경우 다품목 소량 생산이 가능한 전용 시설이 필요하고, 품목이 다양한 만큼 제조 방법도 다양해 표준화가 어렵다는 특징이 있다”며 “신성장 산업 분야로 국가적 관심이 높아 블루오션으로 부상하고 있다”고 설명했다. 이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록한 바 있다. 지난해 이엔셀의 매출액은 전년 대비 43% 증가한 105억원 수준이다. CDMO 매출은 줄기세포, 면역세포, 아데노연관바이러스(AAV), 엑소좀 등 골고루 분포돼 있다. 장 대표는 “다품목 제품 생산 경험과 의약품 규제기관 승인 제품 수주 이력이 새로운 CDMO 프로젝트 수주의 주요한 열쇠”라며 “이엔셀은 2022년 5월 AAV 유전자치료제 위탁 생산을 의뢰받아 국내 최초로 바이러스 벡터 CDMO를 통해 매출을 발생시키고 초기 시장 형성에 기여했다는 점에서 큰 경쟁력을 가진다”고 강조했다. 아울러 이엔셀은 기존 중간엽 줄기세포치료제의 한계를 극복한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 ‘EN001’을 세계 최초로 개발하고 있다. 근육과 신경 질환에 특화된 치료 효능을 보이는 EN001은 근본적인 치료제가 부재한 샤르코-마리-투스병(CMT), 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증에 적용해 개발 중이다. 각각 임상 1b상, 임상 1/2상, 임상 1/2a상을 승인 받았다.장 대표는 “CMT와 DMD는 ‘희귀질환관리법’에 의거해 질병관리청에서 관리하는 희귀질환”이라며 “EN001은 2022년 4월과 5월 해당 질환에 대한 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다”고 전했다. 그는 “국내 유일의 ‘원스톱 CDMO 서비스’를 기반으로 차세대 세포·유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류 건강 증진에 기여하겠다”고 포부를 밝혔다.한편 이엔셀의 총 공모주식수는 156만6800주이며, 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 공모 규모는 약 213억~240억원 사이로, 상장 후 예상 시가 총액은 1272억~1431억원에 달한다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 대상 수요예측은 지난 2일부터 오는 8일까지 진행되며, 일반투자자 대상 청약은 오는 12~13일 양일간 이뤄진다. 상장주관사는 NH투자증권이며 이달 23일 상장한다.
2024.08.06 I 박정수 기자
‘검은 월요일’에도 상한가 기록한 퀀타매트릭스·올리패스
  • ‘검은 월요일’에도 상한가 기록한 퀀타매트릭스·올리패스[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김새미 기자] 5일 ‘검은 월요일’을 맞은 국내 대폭락 증시 속에서도 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 퀀타매트릭스(317690)와 올리패스(244460)가 상한가를 기록해 투자자들의 눈길을 끌었다. 미국 고용지표 악화, 빅테크 악재, 중동 정세 위기 등 각종 리스크가 증시에 반영됐지만 퀀타매트릭스는 최근 투자경고 종목으로 지정됐고, 올리패스는 관리종목임에도 상한가에 도달했다. 이날 보로노이(310210)는 주가가 전일 대비 1만8900원(24.29%) 하락하면서 제약·바이오·헬스케어 섹터에서 가장 큰 낙폭을 보였다.5일 상한가를 기록한 퀀타매트릭스와 올리패스 주가 (자료=KG제로인 엠피닥터)◇‘검은 월요일’도 이겨낸 퀀타매트릭스의 ‘네이처’ 효과 이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 퀀타매트릭스는 이날 오전 10시 이후부터 상한가로 직행하며 전일 대비 29.97% 오른 1만9040원에 거래를 마쳤다.퀀타매트릭스는 지난달 18일부터 이날까지 7월 29일과 거래 정지된 지난 2일을 제외하면 무려 11거래일째 주가가 상승했다. 상한가에 도달한 날만 7월 25일, 26일, 31일과 이달 1일, 5일 등 5거래일을 기록했다.퀀타매트릭스가 본격적으로 주가가 상승하기 시작한 날은 지난달 25일부터다. 이날 오후 시에 본지에서 보도한 ‘[단독]“네이처 게재, 시총 100배 신호탄” 불가능 난제 해결한 퀀타매트릭스’가 포털에 공개되자 거래량이 급증하며 상한가를 기록했다.해당 기사는 이날 오전 7시에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개됐다가 오후 1시에 포털에 노출됐다. 퀀타매트릭스 주식은 이날 오후 1시를 기점으로 거래량이 급등하며 상한가에 직행했다. 해당 기사는 이데일리가 권성훈 퀀타매트릭스 대표와 만나 세계적 과학저널인 ‘네이처’(Nature) 본지에 논문을 게재한 것의 의미가 무엇인지를 조명했다. 권 대표는 패혈증 진단의 완전 자동화 시스템을 구축할 원천기술을 확보했다는 게 이 논문에서 중요한 부분이라고 강조했다.회사는 이러한 기술을 3년 내 상용화하는 것을 목표로 하고 있으며, 중장기 계획으로 ‘시총 100배 성장’을 앞세웠다. 이러한 시가총액은 퀀타매트릭스의 경쟁 제품을 보유한 기업이 6000억원 규모에 인수됐다는 점을 근거로 산정한 것이다. 이날 퀀타매트릭스의 시총은 3149억원을 기록했다. 지난달 24일 848억원의 3.7배 수준이다.한국거래소 시장감시위원회는 퀀타매트릭스의 주가가 급격히 상승하자 지난달 25일 투자경고종목으로 지정 예고했다. 그럼에도 퀀타매트릭스의 주가 급등세가 멈추지 않자 지난달 29일 투자경고종목으로 지정, 지난 2일 1일간 매매거래를 정지시켰다. 거래소는 주가가 일정 기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목 단계로 시장경보종목으로 지정한다.이데일리는 지난 1일 오전 8시 30분에도 ‘해외 언론이 퀀타매트릭스 기술 조명하는 이유’라는 기사를 프리미엄 콘텐츠로 선공개했다. 해당 기사는 지난 4일 오전 8시 31분에 포털에도 노출됐다. 퀀타매트릭스의 주가가 지난 1일 상한가에 도달한 데 이어 이날(5일)에도 상한가를 기록한 데에는 해당 기사의 영향이 컸을 것으로 분석된다.퀀타매트릭스 관계자는 “올인원 신속 항균제 감수성 통합 검사 솔루션인 ‘uRAST’의 네이처 본지 논문 게재는 퀀타매트릭스가 혁신적인 기술로 임상 미생물 진단 시장의 게임 체인저가 될 수 있다고 입증한 것”이라며 “이번 네이처 본지 게재의 숨은 공신인 퀀타매트릭스의 분자진단 기술 ‘QMAP’도 재조명되면서 회사의 본질적 가치가 부각되고 있다”고 말했다.◇올리패스, 뚜렷한 이유 찾기 어려운 상한가 직행이날 올리패스는 오전 10시부터 거래량이 급증하면서 전일 대비 147원(30%) 오른 637원을 기록했다. 수급이 몰리면서 상한가를 기록했지만 특별한 호재를 찾아보긴 어렵다는 게 업계 분석이다. 이날 올리패스의 거래량은 864만 1469주로 전거래일(69만 7434주) 대비 12.4배 급증했다. 주가가 낮은 만큼 이러한 거래량 폭증에도 이날 총 거래대금은 52억원에 불과했다.올리패스는 올 들어 현금난에 시달리면서 자본 조달을 수시로 시도했던 업체다. 결국 올리패스는 지난 6월 35억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 추진하면서 최대주주가 창업주인 정신 대표에서 인베스트 파트너스1호(지분율 12.22%)로 바뀌었다. 이후 올리패스는 지난 2일 이사회를 열어 자본감소(무상감자) 승인의 건을 결의했다. 내달 23일 열리는 임시주주총회에서 해당 안건에 대해 다룰 예정이다.이처럼 올리패스가 자금 조달에 급급했던 데에는 최근 3개 사업연도 중 2개 연도의 자본 대비 법인세 비용 차감 전 손실 비중이 50%를 넘으며 지난 3월 관리종목으로 지정된 영향이 컸을 것으로 추정된다. 올리패스는 지난 5월에는 617억원 규모의 주식회사 팔달10구역임대아파트 채무 인수를 결정하면서 신약개발사로서의 정체성이 약화됐다는 지적을 받기도 했다. 더구나 올리패스가 전세보증금 반환 채무를 인수한 해당 임대아파트는 자본총계가 -29억원으로 완전자본잠식 상태였다.이 때문에 일각에선 올리패스에 특별한 호재가 없는데도 이날 상한가에 도달한 것에 대해 의문을 제기하고 있다. 한 금융투자업계 관계자는 “뚜렷한 이유 없이 수급이 몰리면서 올리패스의 주가가 상한가에 도달한 것으로 보인다”며 “주가가 워낙 낮다보니 적은 거래량으로도 상한가를 기록할 수 있었을 것”이라고 추정했다.◇바이오·헬스케어 덮친 ‘검은 월요일’이날 보로노이(-24.29%), 케어젠(214370)(-20.78%), 엑셀세라퓨틱스(373110)(-19.93%), 마이크로디지탈(305090)(-19.68%), 파로스아이바이오(388870)(-19.65%), 라이프시맨틱스(347700)(-18.23%), 국제약품(002720)(-18.22%), 파미셀(005690)(-17.31%), 오상헬스케어(036220)(-15.68%) 등의 주가가 전일 대비 큰 폭으로 하락했다.5일 바이오 테마 차트 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)대부분 악재가 있다기보다는 전체적인 시장 상황의 영향이 컸을 것이라는 게 바이오업계 관계자의 분석이다. 이날 엠피닥터의 바이오 테마지수는 7715.87로 전일 대비 696.29(8.28%) 하락했다.바이오업계 관계자는 “오늘 같은 시장 상황에서 개별 종목이 살아남기는 쉽지 않다”며 “최근 바이오·헬스케어주는 미국 금리 인하 기대감이 가시화되면서 다른 섹터에 비해 상승률이 높은 편이었다는 점도 감안해야 할 것”이라고 언급했다.
2024.08.06 I 김새미 기자
아이큐어, 완주공장 중심 ‘적자경영 출구전략’ 모색
  • 아이큐어, 완주공장 중심 ‘적자경영 출구전략’ 모색
  • [이데일리 나은경 기자] 아이큐어(175250)가 수출 기반의 흑자전환 전략을 세우고 자원을 집중하고 있다. 성장에 한계가 있는 치매치료제 개량신약보다 전북 완주군에 위치한 신공장을 중심으로 해외 판로 개척에 집중하겠다는 계획이다.◇‘완주공장 가동률 끌어올리기’ 총력5일 아이큐어에 따르면 최근 회사는 싱가포르 및 아랍에미레이트(UAE)에 플라스타 및 카타플라스마 제품 공급계약을 맺었다. 이외 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 화장품 제조자개발생산(ODM) 전시회인 코스모팩에 참가해 아이큐어의 아이토너를 홍보하며 북미 시장에 자사 화장품 알리기에도 나섰다. 해외 시장으로 발을 넓히기 위해 노력을 쏟는 모습이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)차질없는 수출 계획을 위해 상장 이전인 2018년 대비 해외영업인력도 크게 늘렸다. 회사 관계자는 “완주공장이 완공된 2020년 이후 신규 투자가 진행되지 않았음에도 고정비가 많이 들어 실적 개선에 한계가 있었다”며 “완주공장을 활용하기 위해 2018년 대비 해외영업인력을 6배 이상 늘렸다. 완공 이후 지속적으로 수출전략을 짜고 있었고 향후 2~3년 내에는 수출 성과가 가시화될 것”이라고 말했다.아이큐어는 지난해 말까지만 해도 수출 비중이 1.4%(연 5억원)에 불과할 정도로 내수에 집중해 왔다. 하지만 해외 시장 개척에 드라이브를 걸면서 지난 1분기에만 수출이 6억원에 육박, 1분기 만에 지난해 수출 매출 규모를 넘어섰다. 1분기 수출비중도 5.3%로 뛰었다. 아직은 소폭의 성장에 불과하지만 지속적으로 수출 매출을 늘려 완주공장에 들어가는 고정비 비중을 줄이겠다는 계획이다.지난 1분기 기준 완주공장을 비롯한 아이큐어의 생산시설 가동률은 43%에 불과하다. 회사는 가동률을 의미있는 수치까지 끌어올리기 위해 규모에 한계가 있는 내수시장 대신 해외 시장에 당분간 전력을 다할 것으로 보인다.이를 토대로 한 흑자전환 계획도 세웠다. 내년 상각전영업이익(EBITDA) 기준 흑자전환을 달성하고 오는 2026년에는 연간 흑자전환에 성공하겠다는 것이다. 실제로 지난 1분기 매출총이익 흑자전환에 성공하는 등 지속적으로 실적이 개선되고 있어 고무적인 상황이다.아이큐어가 취급하는 의약품은 대부분 전문의약품으로 해외에서 매출을 내려면 각국 의약당국의 인·허가 절차를 밟아야 한다. 이 때문에 파트너사를 정한 이후에도 실제 매출까지는 2~3년의 시간이 추가적으로 필요할 것으로 보인다. 아이큐어는 지난해부터 파트너사들과 본격적인 해외 공급 계약을 맺기 시작했다. 회사는 싱가포르의 경우 이르면 2025년 말부터 판매가 시작될 것으로 기대하고 있다.아이큐어는 추가적인 자산매각에 나설 것으로 예상된다. 지난달 31일 아이큐어는 서울 강남구에 위치한 본사 사옥을 삼정펄프(009770)에 넘기면서 당장 영업외수익 610억원을 손에 쥐게 됐다. 앞서 경기도 안성 및 평택 소재 구 공장, 코스나인 등의 자산을 잇따라 매각했다. 여기에 아이큐어펩젠, 한국구독경제서비스 등 성과가 부진한 자회사들을 청산하기도 했다.사옥 매각으로 급한 불은 껐지만 매출이 정상궤도에 오르는 동안은 매각이 이어질 수 있다. 1분기 기준 변제기한이 1년 이내 도래하는 단기차입금의 규모가 727억원에 달하기 때문이다. 같은 기간 현금 및 현금성자산(보유현금 및 단기금융자산 포함) 63억원과 이번에 수령할 사옥 매각 금액을 더하면 상당 부분 단기차입금 리스크는 해소된 상태지만 곳간이 넉넉하지는 않다. 아이큐어는 3월 말 기준 원큐어젠, 단디큐어, 커서스바이오 등 비상장자회사 자회사 10개를 보유하고 있는데, 모두 연결 기준 매출에 기여도가 높지 않아 업계에서는 이중 일부의 매각 가능성을 점친다.◇‘옛 기대주’ 치매 패치, 동남아·MENA 판매 추진도네페질 패치제 ‘도네리온패취’의 판매가 기대만큼 빠르게 늘지 않으면서 회사의 경영전략도 완주공장을 중심으로 재편된 것으로 풀이된다.도네페질 패치제 ‘도네리온패취’ (자료=셀트리온제약)도네리온패취는 10년간 개발해 회사의 차기 성장동력으로 여겼던 알츠하이머 치료제다. 국내에서 연간 2000억원대 규모로 팔리는 도네페질 성분의 치료제를 아이큐어가 강점을 보이는 경피약물전달시스템(TDDS) 형태로 만들어 지난 2021년 식품의약품안전처의 허가를 받았고 이듬해 국내 판매에 돌입했다.개발 및 출시 당시에는 이른 시일 내 국내 도네페질 의약품 시장의 상당규모를 가져올 수 있을 것으로 예상됐다. 하지만 출시 2년차인 지난해 말 기준 도네리온패취(국내 유통명)와 도네시브패취(수출 품목명)의 연 매출은 총 9억원 수준이다.도네리온패취의 예상 밖 부진에 미국 임상도 잠정 중단됐다. 앞서 회사는 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 2023년 미국에서 도네리온패취의 임상 1상을 시작할 계획이었다. 하지만 FDA가 ‘레켐비’(성분명 레카네맙), ‘키순라’(성분명 도나네맙) 등 새로운 알츠하이머 신약을 허가하면서 미국에서 도네페질 성분 치료제의 입지가 많이 축소된 상태다.이 때문에 회사는 목표시장을 미국 외 지역으로 넓혀 글로벌 시장의 판권을 책임질 글로벌 파트너사를 물색하고 있는 것으로 알려졌다. 미국 임상 1상에만 200억~300억원가량이 필요할 것으로 예상돼 아이큐어 입장에서 파트너사는 필수적이다. 실제로 아이큐어는 지난해 이탈리아 최대 제약사와 동남아시아 일부 지역의 판권 계약을 체결한 데 이어 올해는 포르투갈 제약사와 중동 및 아프리카 지역 24개국의 판권 계약을 체결하는 등 미국, 유럽 외 시장에 도네시브패취 판매를 지속적으로 추진하고 있다.회사 관계자는 “(도네시브패취의) 시장을 확대하기 위한 글로벌 파트너사 물색은 지속 진행 중”이라면서도 “단독으로 미국에서 임상을 진행할 계획은 당장 없다”고 말했다.
2024.08.06 I 나은경 기자
셀리드 백신 기술, 주가 257% 띄웠지만...전문가들 “상용화 힘들 것”
  • 셀리드 백신 기술, 주가 257% 띄웠지만...전문가들 “상용화 힘들 것”
  • [이데일리 송영두 기자] 셀리드 주가가 연일 상승세다. 코로나19 백신을 개발 중인데, 여기에 적용된 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술 특허 등록 소식이 영향을 끼쳤다. 미국과 러시아에서 특허 등록이 결정되면서 자체 개발 벡터 플랫폼 기술력을 미국에서 인정받았다는 게 회사 측 주장이다. 특히 해당 플랫폼 기술을 통해 벡터 대량생산이 가능하고, 인체감염 조류독감 및 BVAC 파이프라인 적용도 가능하다고 밝히고 있다. 하지만 업계는 특허 등록 자체는 환영할만한 일지만, 회사 측 주장대로 백신 생태계에 큰 파급력을 기대하기에는 어렵다고 진단한다.5일 셀리드 주가는 6280원까지 치솟았다. 지난 7월 23일 “셀리드, 코로나19 백신의 대량생산과 해외진출을 위한 독자적 아데노바이러스 벡터의 미국과 러시아 특허 등록 결정”이라는 보도자료 배포 후 주가는 폭발적인 증가세를 보였다. 발표 당일에만 전일 대비 525원 오른 2285원을 기록했고, 이후 8월 1일 4730원까지 올랐다. 2일에는 개발중인 코로나 백신 임상 3상 현황과 사업 비전을 밝히면서 5일까지 주가 상승세를 이끌었다. 특히 5일에는 코스닥 지수가 역대급 하락세(11.30%)를 보이면서 주요 제약바이오 기업들 주가가 일제히 하락세를 나타낸 가운데, 상승세를 보여 눈길을 끌었다. 지난 23일부터 5일까지 셀리드 주가 상승률은 무려 약 257%에 달한다.강창율 셀리드 대표.(사진=셀리드)◇강창율 대표 “항원만 바꾸면 신규 백신 개발 가능한 기술”특허 등록이 결정된 셀리드 기술은 복제불능 아데노바이러스 대량생산에 최적화된 벡터 구조에 대한 것이다. 현재 개발 중인 코로나 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 기술이다. 회사 측에 따르면 복제불능 아데노바이러스 벡터를 생산할 때, 생산 세포주의 지놈 서열과의 상동 재조합으로 인해 의도하지 않은 복제가능 아데노바이러스가 생성될 수 있다. 이는 제품 품질 문제와 직결돼 벡터 대량생산에 걸림돌로 작용한다. 따라서 이러한 복제가능 아데노바이러스 생성을 방지하기 위한 기술 적용이 필수적이다. 이를 해결할 수 있는 기술이 이번 특허 기술이라는 설명이다.강창율 셀리드 대표는 이데일리와의 통화에서 “이번 벡터 플랫폼 기술은 항원만 바꿔 적용하면 코로나는 물론 독감백신, 대상포진, 조류독감 등 신종 감염병 백신 만들어낼 수 있는 기술”이라며 “따라서 특허가 굉장히 중요하다. 미국과 러시아에서 특허 등록이 결정되면서 셀리드 아데노바이러스 벡터 기술의 신규성과 진보성을 인정받은 것”이라고 말했다.이어 “개발 중인 코로나 백신은 내년 하반기 상용화를 목표로 하고 있다. 상용화가 되면 특허 등록 기술을 기반으로 많은 시장을 뚫을 수 있을 것으로 보고 있다”며 “다만 당장 매출을 기대하기는 어렵지만 잠재력을 확인했다는데 의미가 있다”고 덧붙였다. 특허 기술이 적용된 오미크론 대응 코로나 백신은 현재 한국, 베트남, 필리핀에서 임상 3상을 진행 중인데, 지난 4월 국내 환자 투여를 완료했다.셀리드는 “코로나19 임상 3상 시험의 중간 분석 결과에 따라 조건부 허가를 신청할 계획”이라며 “현재 개발 중인 Ad5/35 백신 플랫폼은 간단한 백신 항원 유전자 교체 작업을 통해 신규 백신 개발 및 생산을 신속하게 완료할 수 있는 특장점을 갖고 있다. 향후 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신을 개발하여 질병관리청과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득하고 국가에 납품할 계획”이라고 설명했다.셀리드 주가 추이.(자료=네이버페이증권)◇“백신 산업 파장 제한적”VS. “시각 차 있어, 플랫폼 경쟁력 충분” 반면 업계에서는 셀리드 특허 기술이 신규성이 있다고는 하지만 백신 산업에 끼치는 영향이 제한적일 것이라고 내다봤다. 상용화에 대해서도 불확실성을 제기했다. 국내외 백신 업계는 전통적인 방식으로 검증이 된 기술만 활용하는 특성이 있다는 설명이다. 실제로 국내 대형 백신 개발사인 GC녹십자(006280)와 LG화학(051910)은 계란에서 항원 단백질을 생산한다. SK바이오사이언스(302440)는 세포배양을 통해 항원 단백질을 생산하는 방식을 채택하고 있다.셀리드의 이번 특허 기술은 세포치료제 그 자체가 항원 역할을 하도록 하는 방식인데, 신규성이 있다고 볼 수 있지만 검증되지 않은 기술이라는 게 전문가들의 의견이다. 업계 관계자는 “GC녹십자나 SK바이오사이언스의 기술이 성냥이라면 셀리드 기술은 원자탄에 비유할 수 있다. 백신 영역은 워낙 오래된 분야여서 생산방식에서 굉장히 새로운 기술이 등장할 수 없다”며 “글로벌 기업들이 전통적인 백신 생산 방식을 채택하고 있는 것도 검증된 전통적인 방식으로 대량 생산을 통해 싸게 만드는 게 중요하기 때문이다. 셀리드 기술은 아무도 시도하지 않았던 방식인데, 왜 그동안 시도하지 않았는지 생각해 볼 필요가 있다”고 말했다.결국 셀리드 플랫폼 기술의 파급력과 수요가 제한적일 수밖에 없다는 분석이다. 업계 관계자는 “셀리드는 항원 단백질 자체를 직접 넣어준다는 것인데, 이는 항체 생산처럼 별도의 어려운 공정 기술이 필요하지 않다. 단백질 조각을 넣던 것을 면역세포 덩어리째로 넣는다는 것이다. 생산성이나 효율이 맞지 않는다”며 “아무리 신규성이 있는 특허를 등록했다고 하더라도, 백신 관련 산업에 미칠 파장은 제한적이라고 본다”고 판단했다.이에 대해 강 대표는 “자동차 시장도 가솔린, 하이브리드, 전기차 등 다양한 플랫폼이 존재하고 각기 장점이 있다. 백신 기술도 이와 비슷하다. 각자 추구하는 플랫폼이 다를 수 있다. 어떤 플랫폼이 좋고 나쁘다고 판단할 수 없다”며 “각 플랫폼에 대한 시각차가 존재할 수 밖에 없다. 셀리드 플랫폼 기술은 경쟁력이 충분하다고 판단하다. 셀리드 플랫폼 기술은 다른 백신 플랫폼 기술 대비 생산과정이 짧고 단순해 가격 경쟁력을 갖출 것으로 보고 있다. 또 항원만 바꾸면 되기 때문에 신종 감염병에도 신속하게 대응할 수 있다. 백신의 핵심 요소는 가장 신속하게 대응할 수 있고, 가격 경쟁력을 확보하는 것인데, 이런 점에서 셀리드 백신 플랫폼 기술은 충분한 경쟁력을 갖고 있다”고 강조했다.
2024.08.06 I 송영두 기자
삼성바이오로직스, 국내 CDMO 업계 최초 ‘PSCI’ 가입
  • 삼성바이오로직스, 국내 CDMO 업계 최초 ‘PSCI’ 가입
  • [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업 최초로 PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative)에 가입했다고 6일 밝혔다.PSCI 로고 (사진=삼성바이오로직스)PSCI는 지속가능한 제약·바이오 산업 공급망을 위해 2013년 미국에 설립된 비영리기관이다. 현재 존슨앤드존슨, 화이자, 노바티스, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마를 포함해 전 세계 83개 제약·바이오 기업이 PSCI에 가입했다.PSCI는 가입을 희망하는 기업에 대해 ESG 경영 현황을 사전 평가한다. 이 평가는 △환경(Environment) △인권노동(Human Rights&Labor) △안전보건(Health & Safety) △윤리준법(Ethics) △관리 시스템(Management Systems) 등 PSCI의 ‘책임 있는 공급망 관리를 위한 원칙’에 기초한다. 평가는 850개 이상의 문항으로 구성되며, 평가를 통과한 기업만 PSCI 가입 자격을 획득할 수 있다.삼성바이오로직스는 회원사들과 적극적으로 협력해 ESG 경영 고도화를 실천할 예정이다. 그 일환으로 PSCI의 공급망 관리 원칙을 철저히 준수하고 향후 진행되는 감사 프로그램에 적극 협조할 예정이다. PSCI 회원사들은 감사 진행 시 자사의 ESG 경영 현황에 대한 상세한 자료를 제공하고 감사 결과를 회원사끼리 공유할 수 있다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 ESG 경영에 대한 투명성과 대외 신뢰도를 더욱 높일 수 있게 됐다는 게 회사 측의 설명이다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 이번 PSCI 가입을 토대로 ESG 경영을 고도화하고 글로벌 CDMO 업계 리더로서의 입지를 더욱 강화할 것”이고 말했다.한편 삼성바이오로직스는 PSCI 외에도 바이오·제약 업계 내 지속가능경영을 선도하기 위해 다양한 이니셔티브에 참여하고 있다. 삼성바이오로직스는 지속가능한 시장 이니셔티브(SMI) 내 헬스 시스템 태스크포스(Health System Task Force) 공급망 의장으로 활동하고 있다. 지난해 6월에는 국제연합(UN) 산하 기관인 유엔 글로벌 콤팩트(UN Global Compact, 이하 UNGC)에 가입했다. UNGC는 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브로 인권·노동·환경·반부패 관련 10대 원칙을 수립하고, 기업이 운영·경영전략에 내재화 할 수 있도록 실질적 방안을 제시한다.
2024.08.06 I 김새미 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]亞증시 최악의 날…코스피 8.77% 추락
  • [이데일리 임유경 기자] 다음은 6일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-亞증시 최악의 날…코스피 8.77% 추락-술 마신 운전자는 ‘도로 위 살인마’-거야 ‘노란봉투법’ 단독 처리…재계 “대통령 거부권 행사를” 호소-“HBM에 안주 말라…새 먹거리 고민해야”-[사설] 세계 경제 덮친 R공포·중동 불안…우리 대응 이상 없나-[사설]티메프 사태 키운 상품권…재발 대책 시급하다△종합-“생명만큼 소중한 시력…필수의료 맞먹는 정부 지원책 필요”-온라인 명예훼손 10년새 230%↑…사이버레카 구속기소는 0.1%뿐△亞증시 블랙먼데이-‘R공포’가 부른 패닉셀…“국내 증시, 당분간 변동성 확대”-최상목 “높은 경계심…필요시 컨틴전시 플랜 가동”-엔화값 7개월 만에 최고…엔캐리 청산 움직임에 닛케이 ‘폭락’△종합-“‘파업 만능주의’ 확산 우려…산업 생태계 전체 무너질 수 있어”-‘원화표시 외평채’ 21년 만에 부활 추진…관련법은 국회서 발목-10년 만에 재출범 우투증권 “초대형IB 도약…3년내 추가 M&A”-폭염에 전력수요도 ‘역대 최대’ 수급 차질 없지만…10일간 고비△음주운전 공화국 上-“내 전부였던 축구 앗아갔는데 징역 4년…가해자는 2년째 사과도 없어”-음주운전 열 중 넷 재범…처벌강화법은 국회서 낮잠-‘가해자 양육비 책임’ 한국판 벤틀리법 도입해야△정치-‘민주 심장’ 호남서도 투표율 20%대…“이 결과 수용할 수 있겠습니까”-거부권 전자결재, 하반기 정국 구상…尹, 쉴 틈 없는 여름휴가-친윤계 반발없이 ‘친정체제’ 구축한 한동훈…민생 대책 ‘드라이브’-이달 한미연합 군사훈련 앞두고 전술핵 발사대 250대 배치한 北△경제-외평채 발행·약달러에…외환보유액 넉 달 만에 반등-내년 최저임금 1만30원 고시-88만 플랫폼 종사자, 월평균 145만원 번다-청년농 지원, 농업 넘어 농식품 전체로 확대△금융-“은산분리 규제완화로 소비자 편익 극대화해야”-김병환 “높은 부채비율 연착륙 도모할 것”-티메프 피해 키운 상품권…정부 ‘발행액 제한’ 등 규제 추진-“살 때 사두길 잘했네”…엔화 깜짝반등에 외화예금 들썩△Global-“트럼프 폭주 막아야”…공화당원들도 줄줄이 해리스 지지-사우디, 3개월 만에 亞 수출 원유가 인상-우크라, 미국산 F-16 배치…“추가 도입할 것”-인구대국도 못피한 인구쇼크…中 상반기 혼인건수 사상 최저 △산업-“AI는 거스를 수 없는 대세”…AI 리더십 강화하는 최태원-북미 시장 실적개선 기대 모락…SK온, 4분기 흑자전환 정조준-‘플라이강원’ 사명 변경…‘파라타항공’으로 새출발-“액티언 실물로 먼저 만나요”…KGM ‘무빙 쇼룸 이벤트’-폭염에…삼성 ‘가정용 AI에어컨’ 불티-현대글로비스, 中 기업과 손잡고 배터리 재활용 사업 키운다-LG전자, 국내 첫 ‘냉동보관’ 얼음정수기 출시△산업-“페이로 살 걸”…티메프 여행·상품권 환불 희비-적자 모면한 엔씨소프트…글로벌 확장 ‘전력투구’-“난치성 피부질환 앓아봐서…”비건 화장품 만든 ‘애경가 3세’-갤럭시 게 섰거라…아이폰도 통신사도 ‘AI 통화녹음·요약’△제약·바이오-“제약강국 스위스도 신뢰한 인사돌…글로벌 시장 잡는다”-송수영 휴온스 대표 日법인도 직접 이끈다-“불필요한 항암치료 막는 기술 자신…글로벌 1위 도약”-비피도, 장수의 비결 ‘비피더스균’ 기능 SCI 논문 게재△증권-“대세 하락장 시작” vs “증시 낙폭 과도”-미국장 주문 폭주에 낮거래 서비스 중단-“XR 원천기술 자신…현실 기반 메타버스 시장 개척할 것”△증권-증시 폭락에 IPO시장 ‘빨간불’…침체 걱정할 판-한투, 상반기 순익 7109억…자산관리 부문 실적 견인-검은 월요일…장중 52주 신저가 종목만 1418개-삼성액티브자산운용 “글로벌 혁신산업 투자 ETF로 ‘명가’ 도약”△부동산-“도심복합사업 일몰땐 사업 수포로…연장 절실”-건설 중 중대 부실공사 발생땐 원도급사가 ‘즉각 재시공’해야-“시공사 선정 8개월째 계약도 못해”…‘진흙탕’에 빠진 안산주공6단지-관망하던 40대, 아파트 사들인다…비중 30% 첫 돌파△문화-나무숲 속 여유로운 피서…동양화에 스민 서양 풍경-“난 무대를 사랑하는 사람…연극하며 다시 깨달았죠”△PARIS 2024-28년 만에 金…셔틀콕 여제 안세영 ‘파리 대관식’-여자골프 3인방 “금·은·동 하나씩 따겠다”-김우진 3관왕…한국 양궁 ‘金金金金金’ 싹쓸이-‘필리핀 첫 2관왕’ 율로, 억소리 나는 포상금△이데일리가 만났습니다-“‘폭우·폭염’ 널뛰는 날씨 일상화…촘촘한 관측망으로 정확도 높일 것”-“세계 9번째 독자개발 수치예보모델…태평양 도서국에 정보 지원”△피플-“선수들 노력만큼 잘할 수 있게 도왔을 뿐…이제 LA 올림픽 준비”-“에베레스트같은 오페라 ‘오텔로’…어려운만큼 매력적이죠”-‘태평무’ 명예보유자 이명자 별세-박성택 “기업환경 불확실성 최소화할 것”-조태제 대표이사, 온열질환 예방 현장점검-한국문학번역원장에 전수용 이화여대 명예교수-신입사원 만난 현정은 현대그룹 회장 “긍정은 현대정신의 핵심”△오피니언-[목멱칼럼] 재정 건전성 vs 금융 건전성-[전문기자 칼럼]원전 수출, 중요한 건 꺾이지 않는 신뢰-[e갤러리] 서웅주 ‘구겨져 화난 미소’-[기자수첩] 역행하는 대출금리…당국 눈치만 보는 은행△전국-“이 더위에 전기·물 끊겨…살 수가 없어요”-공공기관 이전 vs 경기북부 분도…딜레마 빠진 김동연 경기도지사-오세훈 “中·日 청년, 한류 애정…베세토 협력 지금이 적기”-일산호수공원, 아름다운 도시숲 50선 선정-더 뜨겁게 돌아왔다…시간 넘나드는 ‘대전 0시 축제’ 커밍순-서울시 외국인 가사관리사 100명 오늘 입국△사회-큐텐과 선그은 티메프…수사 핵심은 ‘재무위기 인지 시점’-수능 100일 앞으로…“준 킬러 문항 대비해야”-정부, 첫 ‘폭염 상황관리관’ 급파-‘마약 동아리’ 만든 카이스트 대학원생…호화 술자리로 투약 유혹-새 검찰총장 후보, 내일 추려진다
2024.08.05 I 임유경 기자
침체 공포에 700선 붕괴…역대 10번째 서킷브레이커
  • [코스닥 마감]침체 공포에 700선 붕괴…역대 10번째 서킷브레이커
  • [이데일리 원다연 기자] 미국의 경기침체 우려로 주식시장에 공포감이 조성되며 코스닥 지수가 5일 11% 넘게 폭락해 700선 아래로 내려섰다. 엠피닥터에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 11.30% 내린 691.28에 거래를 마쳤다. 지수가 종가 기준 600선까지 밀려난 것은 지난해 1월 10일(696.05) 이후 처음이다. 주가는 장중 672.57까지 밀렸다가 장 마감 직전 소폭 반등했다. 코스닥 시장에서는 외국인과 기관이 각각 5472억원, 1180억원 규모를 순매수했고, 개인이 6787억원 규모를 순매도했다. 프로그램 매매에서는 차익 거래 1338억 3700만원 순매수, 비차익거래 5618억 8800만원 순매수로 전체 6957억 2500만원 순매수로 집계됐다. 코스닥 시장에서는 이날 오후 1시 5분께 사이드카가 발동된데 이어 1시 56분께 서킷브레이커가 발동됐다. 코스닥 시장에서 서킷브레이커가 발동된 건 역대 10번째다. 한지영 키움증권 연구원은 “지수대는 어지간한 악재는 다 반영한 수준”이라며 “이벤트 공백의 시기에 돌입했지만 지표 자체에 대한 민감도가 높으 만큼, 공급관리협회(ISM) 서비스업 구배관리자지수(PMI) 등 중간급 이벤트를 통해서도 반등의 실마리를 찾을수 있을 것”이라고 봤다. 코스닥 시장에서는 이날 전체 업종이 하락한 가운데 특히 기계장비(-13.49%), 운송장비부품(-12.44%), 일반전기전자(-12.16%), 금속(-12.09%), 화학(-12.02%), 기타제조(-12.01%) 등의 낙폭이 컸다. 시가총액 상위 종목들도 급락했다. 코스닥 시총 1~3위에 해당하는 에코프로비엠(247540)(-11.30%), 알테오젠(196170)(-11.36%), 에코프로(086520)(-11.07%)는 일제히 11%대 하락했다. 삼천당제약(000250)(-14.99%), 엔켐(348370)(-11.03%), 셀트리온제약(068760)(-13.72%), 리가켐바이오(141080)(-12.20%), 레인보우로보틱스(277810)(-14.53%), HPSP(403870)(-20.10%) 등의 낙폭도 컸다.2개 종목이 하한가를 기록했고, 1633개 종목이 하락했다. 상승 종목은 23개에 그쳤고, 2개 종목이 상한가, 2개 종목은 보합을 기록했다. 거래량은 11억 5075만 8000주, 거래대금은 8조 8847억 7400만원으로 집계됐다. 5일 오후 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸 전광판에 종가가 표시되고 있다. (사진=뉴스1)
2024.08.05 I 원다연 기자
프레스티지바이오파마, “회사 펀더멘탈 이상無, 19일 기업설명회 개최”
  • 프레스티지바이오파마, “회사 펀더멘탈 이상無, 19일 기업설명회 개최”
  • [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 최근 주가 하락과 관련해 펀더멘탈에는 이상이 없다며, 오는 19일 기업설명회를 개최한다고 5일 밝혔다. 박소연 회장이 직접 설명하는 기업설명회는 상장 후 3년만에 처음으로 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 품목허가 성공 이후 그룹이 나아갈 방향에 대한 내용을 주제로 개최된다. 특히 투즈뉴 판매 전략, CDMO 사업 현황을 포함해 세계 최초 췌장암 항체신약 PBP1510의 임상 진행 상황도 처음 공개할 예정이다. 현재 투즈뉴는 유럽 지역에 대한 판매 라이선스 아웃을 협의 중이다. 현재 8개의 판매사들이 라인업되어 있으며 회사는 투즈뉴를 시장에 가장 빨리 안착시킬 수 있는 강력한 파트너사 선정 작업에 돌입했다. CHMP의 승인 권고가 나온 상황에서 EU-GMP를 갖춘 프레스티지바이오로직스의 단가경쟁력을 무기로 파트너사를 선택하는 우월적 지위에 있는 상황이라서 계약 조건을 협의하고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 파트너사를 결정하는 즉시 공시를 통해 발표할 계획이다. 투즈뉴는 오는 10월 초 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 받게 된다. 이미 투즈뉴 로고와 상품번호를 유럽의약품청(EMA)에 등록했으며 유럽 30여개국에 보낼 영문설명서 등 상품화 준비도 진행 중이다. 프레스티지바이오파마는 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약사로부터 승인 및 판매 개시에 따라 총 145억원의 마일스톤을 수령하게 된다. 회사는 6월 결산법인으로써 이는 올해부터 정식 매출 발생을 의미하는 것이라고 설명했다. 회사 관계자는 “지난주에 이어 오늘도 주식시장이 출렁임에 따라 여러 루머들이 상존하며 주주님들의 염려가 증폭되고 있어 공지글을 올린다”며, “프레스티지바이오파마 그룹의 회사의 재무구조나 펀더멘탈은 여전히 건전하고 별도의 자금 활동 계획은 없다”고 말했다.
2024.08.05 I 송영두 기자
셀리드, 아직도 코로나 백신 임상?...진단키트·백신株 초강세
  • 셀리드, 아직도 코로나 백신 임상?...진단키트·백신株 초강세[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김지완 기자] 코로나19 재확산 위기에 백신·진단 등 관련주들이 주가 강세를 시현했다. 수젠텍(253840), 씨젠(096530), 엑세스바이오(950130), 휴마시스(205470) 등 코로나19 진단키트 관련주들이 증시 급락에도 불구 일제히 상승마감했다.여기에 백일해 환자까지 급증하며 관련 제품군을 보유한 진매트릭스(109820)도 큰 폭의 상승세가 이어졌다.셀리드(299660)는 코로나 재유행 조짐 속 현재 다국가 코로나19 임상 3상 진행 소식이 전해지면서 20% 가까운 상승세를 시현했다.2일 제약바이오 업종 주가. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇수젠텍·랩지노믹스 등 코로나 진단키트↑우선, 코로나19 확산에 진단키트 관련주들의 상승세가 눈에 띈다.2일 KG제로인 엠피닥터에 따르면, 코로나19 자가진단키트 등을 생산하는 수젠텍이 전장 대비 25.76% 오른 7810원에 거래를 마쳤다. 이외에도 랩지노믹스 15.36%, 씨젠 7.04%, 엑세스바이오 6.33%, 휴마시스 5.49% 등 다른 진단키트 관련 주들도 일제히 상승 마감했다.이 같은 코로나19 관련주들의 상승은 이날 코스피가 3.65%, 코스닥지수가 4.20% 각각 급락한 것과 대조적이다. 특히, 코스닥 지수 하락은 지난 2022년 9월 26일(-5.07%) 이후 가장 큰 낙폭이다.질병관리청은 지난 1일 코로나19 신규 입원환자는 7월 1주 91명, 7월 2주 148명, 7월 3부 225명, 7월 4주 465명 발생해 최근 4주간 5.1배로 증가했다고 발표했다.최근 국내 코로나19 유행을 이끄는 오미크론 변이 바이러스 KP.3 검출률은 6월 12.1%에서 7월 39.8%로 크게 늘었다.해외에서도 코로나19가 확산하고 있다. 프랑스 파리에선 호주 여자 수구 대표팀 선수 5명이 코로나 확진 판정을 받았다. 일본은 10주 연속 코로나19 감염 환자 수가 늘고 있다.◇ 백일해 환자 급증에 진매트릭스 ‘급등’코로나19 외에도 마이코플라스마 폐렴균과 백일해균 등이 동시 유행하면서 진매트릭스도 시장에서 크게 주목받았다. 이날 진매트릭스는 전날 대비 16.40% 상승했다.이날 질병관리청에 따르면 지난달 27일 기준 올해 백일해 환자 수는 1만 5167명으로 집계됐다. 최근 6년동안 백일해 환자수는 2018년 980명, 2019년 496명, 2020년 123명, 2021년 21명, 2022년 31명, 2023년 292명 등 많아도 1000명을 넘지 않았다. 그러다 올해 6월부터 유행이 전국적으로 번지며 작년의 52배가 넘는 환자가 발생한 것이다.진매트릭스는 마이코플라스마 폐렴균과 백일해균을 포함하는 호흡기 세균 감염(RB) 제품, 호흡기 바이러스 감염(RV) 제품, 결핵 및 비결핵항산균 감염(TB/NTM) 제품 등을 개발해 사업을 전개하고 있다.진단업계 관계자는 “백일해균이 큰 유행이 찾아오게 된 배경으로는 코로나19 상황이 꼽힌다”며 “백일해는 유행주기가 보통 3~5년으로, 2018년 유행 이후 2021년~2023년쯤 유행이 돌아와야 했지만 코로나 이후 철저해진 방역 조치와 개인위생 관리로 인해 이번에는 유행이 예전보다 늦게 발생했다”고 진단했다.◇셀리드, 아직도 포기 않고 코로나19 백신 임상? 셀리드는 코로나19 백신 임상 3상 시험 소식을 진행하고 있다는 소식이 전해지며 이날 주가가 19.24% 상승 마감했다.셀리드는 오미크론 대응 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 4000명을 대상으로 국내, 필리핀, 베트남 등등에서 임상 3상 시험을 진행 중이다.특히, 안전성과 면역원성을 평가하는 1200명 규모의 코호트 A는 지난 4월 투약을 완료했다. 현재 안전성을 평가하는 2800명 규모의 코호트 B가 진행 중인 것으로 알려졌다.셀리드 측은 “현재 개발중인 Ad5/35 백신 플랫폼은 간단한 백신 항원 유전자 교체 작업을 통해 신규 백신 개발 및 생산을 신속하게 완료할 수 있는 특장점을 갖고 있다”며 “향후 신종 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신을 개발해 질병관리청과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득하고 국가에 납품할 계획”이라고 밝혔다.긴급사용승인제도는 정부가 의약품을 빠르게 도입하기 위한 제도로, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제12조에 따라 질병관리청장 등 중앙행정기관장이 식약처에 요청하여 활용되는 제도다.셀리드가 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 복제불능 아데노바이러스는 대량생산 플랫폼 기술은 최근 미국과 러시아에서 특허 등록이 결정됐다.강창율 셀리드 대표는 “국내에서 유일하게 변이 대응 코로나19 임상 3상 시험에 주력하고 있다”며 “성공적으로 임상시험을 마무리하여 본격적인 매출을 실현할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
2024.08.05 I 김지완 기자
코스닥, 5% 약세…9개월만에 740선 내줘
  • 코스닥, 5% 약세…9개월만에 740선 내줘
  • [이데일리 김인경 기자] 코스닥이 5일 오전 5%대 약세를 보이며 730선에서 거래되고 있다. 반도체 소부장에서 차익 매물이 출회 중이다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 11시 15분 코스닥 지수는 전 거래일보다 41.45포인트(5.32%) 내린 737.88에 거래되고 있다. 765.57로 출발한 지수는 장 시작과 동시에 하락세만 타면서 730선까지 내려갔다. 코스피가 740선 아래로 내려간 것은 지난해 11월 1일(종가 기준, 739.23) 이후 약 9개월만이다. 외국인과 기관이 592억원, 427억원을 사들이고 있지만 개인은 1016억원을 순매도 하고 있다. 프로그램 매매에서는 차익거래 376억원 매수 우위, 비차익거래 946억원 매수 우위로 총1322억원의 사자세가 유입 중이다. 모든 업종이 내리는 가운데 특히 섬유의복과 기계장비, 운송장비 및 부품, 화학, 출판 및 매체복제가 6~7%의 가파른 하락세를 타고 있다.시가총액 상위종목도 모두 파란 불이다. 에코프로비엠(247540)이 전 거래일보다 2400원(1.29%) 내린 18만 3500원에 거래되는 가운데 알테오젠(196170)과 에코프로(086520)도 4.92%, 1.32% 내리고 있다.삼천당제약(000250)과 셀트리온제약(068760) 리가켐바이오(141080) 등 바이오주의 약세도 가파르게 나타나고 있다. 삼천당제약(000250)은 6.35% 셀트리온제약(068760)과 리가켐바이오(141080)는 각각 3.94%, 6.58% 내리고 있다.반도체 소부장주가 급락하며 인텍플러스(064290)는 8.13% 내리고 있고 디아이(003160)도 7.71% 약세다 반면 대명소노시즌(007720)은 2거래일 연속 강세를 보이며 8% 오름세를 타고 있다. 지난 1일 장 마감 후 대명소노시즌은 사업 다각화를 통한 시너지효과 창출을 목적으로 티웨이항공의 주식 2153만7898주를 708억5968만3105원에 양수하기로 했다고 공시했다. 자기자본대비 61.91%다. 양수 후 지분 비율은 10%다. 앞서 대명소노그룹은 호텔·리조트 운영사인 소노인터내셔널을 통해 더블유밸류업유한회사가 보유한 티웨이항공 보통주 14.9%(3209만1467주)를 인수한 바 있다. 인수가는 1000억원 수준이다.중동 긴장감 속에 흥구석유(024060)는 8.07% 오르고 있고 중앙에너비스(000440)도 소폭 강세다. 주요 외신에 따르면 최근 하마스를 이끌던 지도자 이스마일 하니야가 이란 수도 테헤란에서 암살당한 가운데 이스라엘이 배후로 지목되며 정세가 악화되고 있다. 중동의 반이스라엘 연대 ‘저항의 축’이 보복을 예고하며 5차 중동 전쟁 위기까지 불거지는 상황이다.
2024.08.05 I 김인경 기자
동구바이오제약, 바이오텍 피코엔텍에 전략적 투자 단행
  • 동구바이오제약, 바이오텍 피코엔텍에 전략적 투자 단행
  • [이데일리 신민준 기자] 동구바이오제약(006620)이 바이오 벤처기업에 전략적인 투자를 진행한다.동구바이오제약CI. (이미지=동구바이오제약)동구바이오제약은 피코엔텍에 전략적 투자를 결정했다고 5일 밝혔다. 피코엔텍은 2014년 설립된 바이오 벤처기업으로 인체 내에서 매일 생성되어 각종 질병을 유발하는 독성 물질인 알데히드 화합물을 제거하는 메디컬푸드를 개발하고 있다. 특히 피코엔텍은 알데히드 분해 효소를 생산하는 균주를 보유하고 있다. 피코엔텍은 해당 균주에 대한 특허를 가지고 있다.피코엔텍이 개발한 알데히드 감소 화합물(ARC)은 독성 실험(LD50) 결과 5000mg/kg까지 인체에 무해하다. 알데히드 감소 화합물은 대량생산이 가능해 상업적 경제성이 매우 높은 소재로 평가받고 있다. 해당 연구 결과는 SCI급 논문으로 인정받아 지난 2월 27일 Molecules 저널에 게재됐다. 연구에 따르면 효모균주의 추출 용해물인 알데히드 감소 화합물을 지질다당류 주사 전 3일동안 경구 투여한 결과, 신경염증으로 인한 파킨슨병 예방 및 보호 효능을 확인할 수 있었다. 알데히드 감소 화합물은 치매, 파킨슨병 등의 발병원인으로 알려진 성상세포의 염증과 미세아교 세포의 염증을 정상화하고 산화 스트레스를 억제하여 신경 보호 효과가 있다는 것이 증명됐다.현재 피코엔텍은 동구바이오제약의 투자금 12억원을 고려대학교 안암병원에서 실시될 파킨슨병 임상시험에 사용할 예정이다. 임상 결과에 따라 피코엔텍은 내년 미국에서 수전증 및 파킨슨병에 대한 정식 임상을 실시할 계획이다.동구바이오제약은 이번 투자를 통해 해당 제품에 대한 승인 및 허가 이후, 병원 및 약국 등에 제품을 판매할 수 있는 판매우선협상 대상자로 지정 받게 된다. 동구바이오제약은 풍부한 마케팅 경험과 피코엔텍의 혁신적인 기술력이 만나 강력한 사업적 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있다.동구바이오제약 관계자는 “피코엔텍과의 협력을 통해 신경 보호 효능이 입증된 알데히드 감소 화합물 제품을 성공적으로 시장에 출시하고 이를 통해 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
2024.08.05 I 신민준 기자
치매, 절반 예방 가능·GLP-1 완화 효과
  • 치매, 절반 예방 가능·GLP-1 완화 효과[클릭, 글로벌 제약·바이오]
  • [이데일리 유진희 기자] 한 주(7월29일~8월4일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 치매 예방과 치료에 관한 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)콜레스테롤 등 인체의 14개 위험요소를 잘 관리하면 치매 예방에 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 영국 가디언은 랜싯 치매 위원회가 이 같은 내용을 의학저널 랜싯과 알츠하이머 협회 국제콘퍼런스를 통해 공개했다고 보도했다. 위원회는 앞서 2020년 치매를 유발하는 위험요소로 낮은 교육 수준, 청각 장애, 고혈압, 흡연, 비만, 우울증, 신체 활동 부족, 당뇨병, 과도한 음주, 외상성 뇌 손상, 대기 오염, 사회적 고립 등 12가지를 꼽았다. 최근 시력 저하와 고지혈증을 위험요소에 추가했다.위원회는 이 같은 위험요소를 해소할 경우 치매 발병의 45%를 예방하거나 지연시킬 수 있다고 분석했다. 유전적 요인으로 불가피하게 발생하는 치매를 제외한 수치다. 논문의 주저자인 길 리빙스턴 런던대 교수는 미국에서 열린 알츠하이머 협회 국제콘퍼런스에서 논문을 소개하면서 치료법이 없는 이 질병에 대응해 전 연령대가 위험을 줄이기 위한 행동에 나서야 한다고 역설했다. 위원회는 2050년 세계적으로 치매 환자가 1억 5300만명에 달할 것으로 추정했다.비만치료제로 사용되는 ‘글루카곤 유사 펩티드-1’(GLP-1)이 알츠하이머 치매 완화에 효과가 있다는 연구 결과도 발표됐다. 미국 CNN은 미국 필라델피아에서 열린 알츠하이머협회 국제콘퍼런스에서 폴 에디슨 임페리얼 칼리지 런던의 신경과학 교수가 이 같은 내용을 공유했다고 보도했다. 경증 알츠하이머 치매 환자로 구성된 204명을 대상으로 진행한 임상 결과다. 연구팀에 따르면 이들 중 GLP-1 작용제의 일종인 리라글루타이드를 투여받은 환자들은 위약을 투여받은 집단과 비교해 1년 후 인지기능 저하가 18%가량 느려졌다. 기억력과 학습, 의사결정을 담당하는 뇌 부위의 수축을 50%가량 떨어뜨렸다. 뇌의 수축은 인지기능 저하와 밀접하게 관련된 것으로 알려져 있다.현재 GLP-1 작용제를 알츠하이머 치매 치료에 사용할 수 있는지 연구하는 대규모 임상실험도 진행되고 있다. 노보노디스크는 경도 인지장애 또는 초기 알츠하이머 치매 환자 3000여명을 대상으로 GLP-1 작용제인 세마글루타이드를 투여하는 임상 3상 실험 2건을 실시하고 있다. 실험 결과는 내년에 나온다.
2024.08.04 I 유진희 기자
JW중외제약 스탯 신약, 3.4조 JAK억제제 부작용 해결사로 부상
  • JW중외제약 스탯 신약, 3.4조 JAK억제제 부작용 해결사로 부상
  • [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)이 야뉴스키나제(JAK)억제제를 대체할 스탯(STAT) 신약을 개발하면서 시장의 큰 관심을 받고 있다. JAK억제제가 그간 여러 부작용으로 문제점을 노출하던 상황에서 JW중외제약의 신약이 임상 단계에 진입하면서 이목이 집중되고 있다.JW중외제약 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇기존 JAK 억제제, 부작용 등 문제 심각29일 JW중외제약에 따르면 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’이 현재 서울대학병원에서 70명의 한국인·코카시안 성인을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 앞서 JW중외제약은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단한다. JAK 억제제의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 24억5000만달러(약 3조3945억원)에 이른다. 국내에선 지난해 JAK억제제의 원외처방액은 400억원으로 집계됐다. JW중외제약은 기존 JAK 억제제 부작용 문제가 심각하다고 봤다.JW중외제약 관계자는 “상위 단백질이 JAK 억제제이고 하위 단백질이 STAT 단백질”이라며 “문제는 상위에 있는 JAK 단백질 억제하면 하위에 있는 전체 STAT 단백질 활성이 중단되는 문제가 발생했다”고 지적했다. 이어 “JAK억제제는 일괄적으로 STAT 단백질 활성 신호를 모두 차단하면서 부작용 발생을 피할 수 없었다”고 꼬집었다.실제 JAK 억제제는 여러 부작용 문제를 노출했다. 그 결과 유럽의약품청(EMA) 안전위원회(PRAC)는 지난 2022년 사용제한 권고 조치를 내렸다. EMA는 JAK 억제제에 대해 65세 이상 환자, 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관계 위험이 높은 환자, 흡연자, 장기 흡연자, 암 발생 위험이 높은 환자에겐 JAK 억제제를 사용하지 않도록 권고했다. EMA는 또 폐, 심부정맥 등에 혈전증 유발 인자를 가진 환자에게 JAK 억제제 사용에 주의를 당부했다. 권고 조치에는 정맥혈전색전증(VTE), 암, 심혈관 문제 위험이 높은 환자는 용량을 줄이는 내용도 포함했다.EMA의 이 같은 권고는 JAK 억제제가 암, 혈전증 등의 위험을 높인다는 것을 인정했기 때문이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)는 지난 2018년부터 올루미언트, 린버크, 젤잔즈 등의 JAK 억제제 고용량 제품에 경고 문구를 붙여 판매토록 했다.◇JW2286, JAK 억제제 문제 개선JW2286은 JAK 억제제의 문제를 개선할 것으로 기대를 모은다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 신호를 정밀하게 통제하자는 차원에서 출발한 치료제”라며 “JAK를 차단하는 대신 과활성된 STAT 단백질만 골라 차단하면서 부작용을 최소화했다”고 설명했다.JAK-STAT 경로는 세포의 발달, 분화, 성장, 생존 및 다양한 면역반응에 관여하는 대표적인 생체 내 신호 전달 체계다. STAT 단백질은 STAT1-4, STAT5A, STAT5B, STAT6 등 기능이 서로 다른 7가지로 구성돼 있다. STAT 단백질은 상위 단백질인 JAK에 의해 활성화된다. 일반적으로 JAK-STAT 경로는 정상적인 범위에서 활성이 제어된다. 하지만 단백질이 비정상적으로 과활성되는 경우 다양한 질환을 발생시킨다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 7종의 STAT 가운데 STAT3를 표적하는 경구제로 개발 중”이라며 “삼중음성 유방암, 위암, 직결장암, 고형암 등이 적응증”이라고 설명했다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있다. STAT3S는 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다”고 강조했다. JW중외제약은 이 같은 연구결과를 지난 2021년 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다.JW중외제약 관계자는 “특히 STAT3은 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다”며 “삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로 미충족 의료 수요가 매우 높다”고 진단했다. 이어 “JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 덧붙였다.
2024.08.04 I 김지완 기자
미국에서 로비가 가장 많는 산업은?
  • 미국에서 로비가 가장 많는 산업은?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 미국에서 가장 많은 로비가 있는 산업은 제약 및 보건분야로 나타났다. 우시앱텍 공장 전경. (이미지=우시앱택 홈페이지 캡처)3일 한국바이오협회에 따르면 미국의 제약 및 보건제품 부문은 지난해 연방 로비에만 7억3800만달러(약 1조원)를 지출했다. 제약 및 보건제품 부문은 다른 어떤 부문보다 압도적으로 많은 로비 비용을 지출했다. 제약 및 보건 제품 부문은 최근 몇 년간 연방 및 주 차원에서 가장 많이 로비에 지출되는 분야로 2015년 이후 주 및 연방 차원의 로비에만 68억달러(약 9조원) 이상이 지출됐다. 최근 제약 산업은 처방약급여관리업체(PBM)가 더 많은 조사에 직면하면서 로비 지출의 최상위권에 포진해 있다. 올해 생물보안법안에 대한 로비가 추가로 진행되면서 미국 제약 및 보건분야의 로비 비용은 다른 산업에 비해 격차가 더 벌어질 전망이다. 특히 중국 바이오기업인 우시앱텍 및 우시바이오로직스 로비 금액이 증가하고 있다. 로비공개법(Lobbying Disclosure Act)에 따라 공개된 자료에 따르면 우시앱텍은 지난해 4분기부터 로비를 시작해 점차 비용을 확대하고 있다. 우시앱텍의 올해 2분기 로비금액은 36만달러(약 5억원)로 전분기와 비교해 3배 이상 규모가 증가했다. 우시바이오로직스는 지난해 3분기부터 지출되기 시작하면서 매 분기 4만달러(약 5400만원) 수준에서 올해 2분기 로비금액이 16만5000달러(약 2억3000만원)로 급증했다. 미국은 로비공개법에 따라 법적으로 로비 내역을 공개하고 대중이 인터넷을 통해 접근할 수 있도록 하고 있다. 로비 공개 내역은 미국 의회 상원에서 운영하고 있는 사이트를 통해 이를 확인 할 수 있다.
2024.08.03 I 신민준 기자
 알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 2상 승인
  • [임상 업데이트] 알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 2상 승인
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 29일~8월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=알테오젠)◇알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 임상 2상 IND 승인알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상 2상 시험에 대해 인도의 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 지난 1일 밝혔다.ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술 ‘NexP’가 사용된 품목으로, 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristalia)에 ALT-P1을 기술수출했으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 진행한다. 본 시험에서는 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 알테오젠은 NexP 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 “철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행해 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다”고 말했다.◇브릿지바이오, BBT-877 2상 환자 등록 완료브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려해 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다.이번 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행되고 있다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기에 2상 임상결과 발표를 계획하고 있다.브릿지바이오는 질환의 중증도 및 고령인 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 통한 전문가 임상시험 데이터 검토 및 자문 빈도를 늘렸다. 현재까지 세 차례의 IDMC 회의가 개최 돼 계획대로 임상시험을 지속하도록 권고 받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다.송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “희귀질환으로 꼽히는 특발성 폐섬유증에서는 임상시험 참여가 하나의 치료 옵션으로 고려될 만큼 새로운 치료제에 대한 수요가 높다”며 “BBT-877의 임상시험이 기존 특발성 폐섬유증 치료에서의 어려움을 극복하고 환자들의 폐기능 회복 가능성을 제시하는 신약 개발에 발판이 될 것”이라고 말했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “연구자와 임상시험 실시기관, 협력 업체 등의 긴밀한 협조를 토대로 환자 등록 절차를 조기에 마무리짓고 BBT-877의 개발 가속화를 실현할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “성공적인 임상 결과 확보를 위해 최선을 다하는 동시에 글로벌 기술이전 성과를 조속히 선보일 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.◇파로스아이바이오, AML 치료제 ‘PHI-101’ 1상 환자모집 완료파로스아이바이오는 FLT3 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다.PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160㎎ 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다.파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다.임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 뒤 미국, 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다.이와 함께 고형암 치료제 PHI-501의 성공적인 임상 진입을 위한 준비에 박차를 가한다는 계획이다. 전임상 단계에 있는 PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이를 타깃하는 표적 항암제 후보 물질이다. 현재 미국 전임상 전문 기업 ‘찰스 리버랩’과 함께 PHI-501의 GLP 독성시험 마무리 단계를 수행 중이다.PHI-501의 GLP 독성시험 결과, 비설치류의 독성시험 단계에서 최대 용량에서 최대 무독성량(NOAEL)을 확보했다. 뿐만 아니라 심혈관계의 안전성 약리 시험(Dog telemetry)에서도 심장 독성의 발생률이 낮았다.지난 2월 파로스아이바이오는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에 참여해 PHI-501의 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면 BRAF 및 KRAS 변이로 발병한 대장암 이종이식 모델에 PHI-501을 단독 투여한 결과 종양 성장을 각각 96%, 83.3% 억제하는 항암 효능을 보였다.KRAS 변이는 대장암 환자의 약 20%에서 나타나며 BRAF 변이는 10%의 환자군에서 관찰된다. 특히 BRAF 변이는 난치성 대장암의 원인으로 예후가 매우 안 좋으며 악성 흑색종 등 각종 희귀암을 유발하는 원인이기도 하다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI-101의 임상 1상 환자 모집이 순조롭게 완료됨에 고무적이며, 조속히 임상 1상을 성공적으로 마무리해 낼 것“이라며 “후속 임상 진입 파이프라인으로 연구개발 중인 PHI-501 또한 연내 임상 1상 IND 제출을 위해 연구개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
2024.08.03 I 김진수 기자
'오리지널 vs 시밀러' 美휴미라 경쟁 치열…산도스 선전에 K바이오는?
  • '오리지널 vs 시밀러' 美휴미라 경쟁 치열…산도스 선전에 K바이오는?
  • [이데일리 김진호 기자] 글로벌 최대 규모인 미국시장에서 자가면역질환 치료제 휴미라와 휴미라의 바이오시밀러간 치열한 시장점유율 경쟁을 벌이고 있다. 휴미라 바이오시밀러 중 선두인 프랑스 산도스의 하이리모즈가 미국 휴미라시장에서 점유율을 높이며 오리지널 의약품을 바짝 뒤쫓고 있기 때문이다. 반면 산도스보다 앞서 고농도 바이오시밀러 제품을 승인받았던 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)의 시장점유율은 소폭 상승하거나 정체 수준에 머무르고 있다. 바이오업계는 미국 내 3대 보험사인 CVS헬스의 자회사 코다비스를 통한 하이리모즈의 판매가 본격화되면서 상승세를 꺾기가 쉽지 않을 것이라는 전망도 제기된다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국 내 공공 기관 중심으로 휴미라 바이오시밀러의 안정적인 공급 판매망 추가 구축 등을 통해 적극적인 대응에 나서고 있다. 셀트리온도 자사 ‘유플라이마’에 대한 제품 가격 다변화 정책으로 맞선다. 프랑스 산도스와 삼성바이오로직스 관계사 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 지난해 7월 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)에 대한 저농도 및 고농도 바이오시밀러 제품을 동시에 출시했다.(이미지=각 사)◇오리지널 시장점유율 하락세…하이리모즈는 상승세30일 바이오업계에 따르면 휴미라 오리지널은 지난해 기준 약 144억400만달러(약 18조7252억원)의 매출을 기록했다. 이 가운데 미국 시장 매출이 전체 매출의 84% 이상(121억6000만달러·약 15조8080억원)을 차지했다. 지난 2월 집계 당시 시장점유율 96%에 달했던 휴미라의 미국 내 점유율은 3개월 만인 지난 5월 80%초반대까지 하락했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 시장보고서에 따르면 휴미라의 지난 5월 말 기준 미국 시장점유율은 81%를 기록했다. 뒤를 이어 산도스의 ‘하이리모즈’가 13%를 차지하며 휴미라 바이오시밀러 중 1위에 자리에 올라섰다. 또 다른 휴미라 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 하드리마와 미국 암젠의 암제비타도 각각 2%와 1%의 점유율을 기록했다. 이밖에 미국 화이자와 독일 베링거인겔하임, 미국 코히러스, 셀트리온, 아이슬란드 알보텍, 인도 바이오콘, 독일 프레제니우스 카비 등이 출시한 나머지 7종의 휴미라 바이오시밀러는 모두 합쳐 2%의 시장점유율에 그친 것으로 나타났다. 휴미라 오리지널의 시장 점유율 중 77%는 자체 판매였다. 나머지 4%는 CVS 헬스의 자회사 코다비스의 판매를 통해 창출됐다. 하이리모즈의 시장 점유율 중 10%는 코다비스 판매, 나머지 3%는 자체 판매를 통해 이뤄졌다. 하이리모즈의 급성장에 코다비스를 통한 판매가 막대한 영향을 미친 것으로 분석된다.지난 2월 기준 하이리모즈의 미국 휴미라시장 내 시장점유율은 0.8%에 불과했다. 당시 하드리마가 휴미라 바이오시밀러 중 가장 높은 1.4%의 점유율을 차지하고 있었다. 일반적으로 바이오시밀러가 시장에 안착하는 기준점을 오리지널 시장에 5% 이상의 점유율을 가져갔을 때로 보고 있다. 이때까지만해도 휴미라는 어떤 바이오시밀러에게도 유의미한 시장을 내주지 않은 셈이다. 하지만 이후 3개월 만에 하이리모즈는 시장 점유율이 13%로 대폭 상승하면서 미국 휴미라 시장에 새로운 바람을 일으키고 있다. 바이오시밀러업계 관계자는 “산도스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 3개사는 모두 저농도와 고농도 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 비슷한 시기에 승인받았다”며 “이들 모두 현재까지 약국에서 임의로 처방을 변경할 수 있는 인터체인저블(교체처방) 지위를 획득하지 못하고 있다는 점에 비춰봤을 때 유통망의 차이가 급격한 점유율 변화를 만든 것”이라고 설명했다.미국의 약국체인 전문기업 CVS헬스는 1만여 개 이상의 약국체인을 보유했다. CVS헬스는 지난해 매출 3225억달러(당시 약 410조원)로 제약·바이오 및 헬스케어 기업 중 압도적인 1위를 기록하고 있다. 이런 CVS헬스가 지난해 8월 100% 지분을 보유한 바이오시밀러 제품 상용화 및 공동 생산 전문 자회사 코다비스를 출범시켰다. 코다비스는 출범 당시 산도스와 협약을 통해 올해 1분기부터 휴미라 바이오시밀러의 제품 판매를 진행하겠다고 예고했다. 코다비스는 오리지널 휴미라의 정가(6922달러·약 958만원) 대비 80% 이상 저렴한 가격으로 하이리모즈를 공급하는 것으로 알려졌다. 이번에 나온 휴미라 바이오시밀러 시장점유율 집계 결과를 통해 코다비스의 유통 능력이 확실하게 입증됐다는 평가가 나온다. 일각에서는 바이오시밀러 시장점유율은 한번 굳어지면 좀처럼 변하지 않기 때문에 코다비스를 등에 업은 산도스가 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 완전히 잠식할 수 있다는 전망도 제기된다. 미국 내 하드리마의 판매는 미국 머크(MSD) 관계사 오가논이 맡고 있다. 유플라이마의 경우 개발사인 셀트리온이 미국 내 전문 약국체인을 보유한 케어파트너스와 협력하는 방식으로 직접 판매망을 가동하고 있다.미국내 휴미라와 그 바이오시밀러의 점유율 변화.(이미지=삼성바이오에피스)◇에피스·셀트리온, 처방범위 확대 및 가격 다변화 전략 전개산도스의 선전으로 삼성바이오에피스와 셀트리온은 발등의 불이 떨어졌다. 삼성에피스와 셀트리온은 각각 처방범위 확대 및 제품 가격 다변화 전략으로 대응하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 내 1위 보험사 ‘유나이티드헬스케어’ 처방집에 하드리마를 등재시키는데 성공했다. 유나이티드헬스케어는 미국 내 사보험과 공보험을 모두 담당할만큼 규모가 큰 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 또 처방약보험관리업체(PBM) 중 하나인 프라임테라퓨스의 처방 권고 의약품 목록에도 하드리마를 등재시기도 했다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국 국가보훈부(VA)에 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 공급하는 입찰 계약을 단독으로 수주했다. 향후 5년간 VA 산하 병원에 하드리마를 단독 공급하게 된다. 이처럼 고정적인 매출을 발생시킬 판로를 추가로 구축해 하드리마의 안정적인 매출 상승세를 견인하는 전략을 펼치고 있다. 셀트리온은 지난 5월 낮은 도매가 버전(2회 투여당 1038달러·약 144만원)의 유플라이마를 출시했다. 이는 오리지널 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온은 지난해 7월 오리지널 대비 5% 할인된 높은 도매가 버전(2회 투여당 6576달러·약 910만워)과 함께 이중가격 정책으로 처방 확대에 나섰다. 셀트리온은 높은 도매가 버전의 유플라이마는 리베이트 비중이 낮은 공보험 시장을, 낮은 도매가 버전은 리베이트 비중이 높은 사보험 시장 진출에 유리할 것으로 판단하고 있다. 한편 독일 베링거인겔하임의 실테조가 보유하고 있던 휴미라 교체 바이오시밀러에 대한 독점행사권이 이달 초를 기점으로 만료됐다. 현재 해당 지위를 확보한 것은 화이자의 ‘아브릴라다’와 알보텍의 ‘심라디’ 등이 있다. 산도스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 자사 제품에 대해 모두 해당 지위를 인정받기 위한 미국 내 허가 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다. 휴미라 바이오시밀러 개발업계 관계자는 “의사의 처방과 별개로 약국에서 임의로 바이오시밀러로 교체 처방하는 지위까지 얻으면 산도스의 하이리모즈가 성장세에 불을 뿜게 될 것”이라며 “약국 체인망을 등에 업은 만큼 관련 처방률이 급격히 증가하면 다른 기업들은 바라볼 수밖에 없는 상황에 놓일 수 있다. 코다비스의 가세로 경쟁 기업들은 영업전략을 재수립해야 하는 국면이 마련될 수밖에 상황”이라고 말했다.
2024.08.03 I 김진호 기자
"면역분석·의약품 품질관리 진출" 바이오인프라, 신사업으로 돌파구 마련
  • "면역분석·의약품 품질관리 진출" 바이오인프라, 신사업으로 돌파구 마련
  • [이데일리 신민준 기자] 임상시험 수탁(CRO)기업 바이오인프라(199730)가 올해 분위기 반전을 노린다. 주요 고객인 바이오텍 등이 신약 개발에 필요한 자금을 확보하지 못해 연구·개발이 원활하지 않아 임상시험 수탁 사업이 위축되고 있기 때문이다. 바이오인프라는 바이오와 혁신 신약 등 사업 영역 확대와 의약품 품질관리 등 신규 사업 진입을 통해 돌파구 마련을 모색한다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇올해 1분기 매출 감소·영업적자 폭 확대25일 임상시험수탁업계에 따르면 바이오인프라는 올해 1분기 매출 50억원, 영업적자(손실) 15억원을 기록했다. 매출은 전년(61억원)대비 약 10% 감소했다. 영업손실 폭도 전년(7억원) 대비 확대됐다. 바이오인프라는 사업 영역 확대를 통해 분위기 반전을 꾀한다. 2007년에 설립된 바이오인프라는 생동성시험과 제1상 임상(임상 1상) 약동학시험에 주력해왔다. 하지만 바이오인프라는 최근 임상사업부를 신설해 임상 2상과 임상 3상 연구자주도 임상도 진행한다. 생동성시험이란 사람을 대상으로 제네릭(합성의약품 복제약)과 원조(오리지널) 약을 비교해 흡수율 등 생체이용률이 통계적으로 동등한지를 확인하는 시험을 말한다. 생동성시험은 같은 화학식으로 만든 합성의약품의 효과와 안전성이 원조약과 같다는 것을 증명하는 과정이다. 제네릭은 생동성시험에 성공해야 품목허가를 받을 수 있다.생동성시험을 수행하지 않으면 해당 복제약의 약가는 오리지널 약가의 약 38.7%까지 떨어지는 만큼 제약사 입장에서 현행 약가를 유지하기 위해서는 필수적이다. 생동성 시험 비용은 의약품 1개당 3억~7억원 수준으로 전해진다. 바이오인프라는 식품의약품안전처 생동성시험 승인건수 기준으로 2021년 시장 점유율 1위(23.6%)를 차지할 정도로 강자로 손꼽힌다.바이오인프라는 생동성 시험과 개량신약 위주로 임상을 진행했지만 앞으로는 혁신신약과 의료기기의 임상도 진행할 예정이다. 바이오인프라는 합성의약품 약동학(PK) 분석 서비스에 더해 바이오의약품 성분 분석 등 면역분석 사업도 시작했다. 바이오인프라는 최근 전 세계적으로 주목받고 있는 항체·약물접합체(ADC) 등 면역 및 질량 분석을 진행할 예정이다. 바이오인프라가 사업 영역을 확장할 수 있는 밑바탕에는 검체 분석능력에 대한 자신감이 깔려 있다. 바이오인프라의 검체 분석 능력은 세계 최고 수준으로 검체분석 실험실도 자체 운영하고 있다. 바이오인프라의 검체검증분석(ISR) 정확도는 96.7%로 주요 글로벌 임상시험 수탁기업인 연매출 3조원 이상의 미국 P사(94.9%) △캐나다 I사(92.5%) △캐나다 A사(86.5%) △인도 B사(66.3%)보다 정확하다. 바이오인프라의 검체 분석 정확도가 경쟁사와 비교해 우수한 이유는 업무 전과정을 문서화하기 때문이다. 바이오인프라는 작성 문서의 표준을 만들어 통일성도 갖추고 있다. 바이오인프라는 세계 최초 검체검증 분석(ISR) 자동화시스템도 보유하고 있다. 검체 분석실험의 경우 기존 방식으로 360분이 소요되지만 자동화시스템을 이용하면 약 70분으로 단축된다. 보고서 작성도 기존 방식으로 2일 가량이 소요되지만 자동화시스템을 이용하면 1분이면 가능하다. 검체 분석은 개량 및 제네릭(합성의약품 복제약) 의약품 개발을 위한 필수 단계로 여겨진다. 바이오인프라는 국내 임상시험 수탁기업 중 유일하게 검체검증분석 정확도를 공개하고 있다. ◇연내 의약품 품질관리 시험검사센터 개소바이오인프라는 신규사업으로 의약품 품질관리(QC) 사업도 진행한다. 이를 위해 바이오인프라는 시험검사센터를 신설했다. 의약품 품질관리는 의약품의 변질과 성분 감소 여부 등을 확인하는 것을 말한다. 바이오인프라는 연내 식품의약품안전처에 의약품 품질관리 사업 관련 인증을 받아 시험검사센터를 개소할 예정이다. 바이오인프라는 데이터가 전송, 저장되고 처리되는 모든 과정에서 변경되거나 손상되지 않고 완전·정확·일관성 유지를 보장하는 특성인 데이터 무결성과 실험실 정보관리시스템 림스(LIMS)도 갖추고 있다. 바이오인프라는 수입 및 국내 제약사들의 위탁 수요를 기대하고 있다. 국내 의약품 품질관리시장은 500억원 이상 규모로 추정된다. 임상시험수탁업계는 바이오인프라가 올해 사업 영역 확대와 신규 사업 진출로 매출 회복과 더불어 연간 영업흑자를 기록할 것으로 추정하고 있다. 바이오인프라 관계자는 “실적 개선과 더불어 신규 사업 등이 계획대로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.08.03 I 신민준 기자
 아스트라제네카도 탐낸 기술력…파인트리, 투자 유치
  • [VC’s Pick] 아스트라제네카도 탐낸 기술력…파인트리, 투자 유치
  • [이데일리 마켓in 박소영 기자]이번 주(7월 29일~8월 2일)에는 바이오, 인공지능(AI), 엔터테인먼트 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피탈(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 항암 의약품을 개발하는 바이오텍 기업인 파인트리테라퓨틱스가 다수 투자사로부터 1700만달러(약 233억원) 규모의 투자를 유치하며 업계 관심이 쏠렸다.(사진=이미지투데이)◇ 항암 의약품 개발 ‘파인트리’항암 의약품을 개발하는 바이오텍 기업 파인트리테라퓨틱스가 1700만달러 규모의 시리즈A 투자 유치를 마무리했다. 이번 투자 라운드는 스틱인베스트먼트와 DSC인베스트먼트가 주도했다. 에이티넘인베스트먼트, 에스앤에스인베스트먼트, 퀀텀 FA가 신규 투자사로 참여했다. 기존 투자사인 삼호그린인베스트먼트와 슈미트도 참여했다.파인트리테라퓨틱스는 미국 보스턴 캠브리지에서 2019년에 설립됐다. 차세대 표적 단백질 분해제(TPD) 분야를 선도하고 있다는 평가를 받는다. 기존 항암제와 다양한 약물 저항성 극복이 가능한 항암 의약품을 개발하고 있다. 파인트리는 최근 다국적 제약사인 아스트라제네카와 기술이전 계약을 체결했다.이번 시리즈A 투자사들은 파인트리가 개발한 플랫폼 ‘앱렙터(AbReptor)’의 기술력을 눈여겨보고 투자를 진행했다. 앱렙터는 질병을 유발하는 세포막 수용체와 혈장 단백질을 분해하도록 설계된 항체 플랫폼이다.파인트리는 이번 투자금을 통해 앱렙터 항체 분해 플랫폼을 활용한 다양한 암종·단백질을 표적 할 수 있는 다중 특이성 TPD를 개발할 계획이다. 다른 치료 분야로도 확장 예정이다.◇ 공공 입찰 돕는 AI 기반 솔루션 ‘클라이원트’AI 기반 제안요청서(RFP) 분석 솔루션 제공 기업 클라이원트는 프리 시리즈A 투자를 유치했다. 이번 투자는 본엔젤스벤처파트너스와 블루코너가 공동 주도했다.투자사들은 클라이원트 솔루션의 가능성을 보고 투자를 진행했다. 클라이원트는 자사 솔루션을 통해 입찰 분석·경쟁사 분석 등 서비스를 지원해 기업이 공공 입찰에 성공하도록 돕고 있다. 대기업부터 스타트업까지 50개 이상의 고객사를 지원하며, 지난 3월에는 오픈AI의 공식 협력 스타트업으로 선정됐다.클라이원트는 올해 3분기에 입찰 서류 간소화 기능을 적용하는 등 공공 입찰 업무의 실무 효율성을 극대화한다는 방침이다. 고객사가 반복적인 서류 작업을 대폭 줄이고 기획 업무에 집중하도록 지원할 예정이다. 또한 3분기 중 싱가포르와 미국 시장으로의 진출을 목표로 한다.◇ 미들웨어 전문기업 ‘위베어소프트’개발자와 운영자가 애플리케이션을 효율적으로 구축하고 배포하도록 지원하는 미들웨어 솔루션을 개발한 위베어소프트가 스파크랩 23기 배치 프로그램 선정과 동시에 시드 투자를 유치했다. 회사는 이로써 한양대 기술지주 투자에 이어 두 번째 투자 유치에 성공했다. 스파크랩은 위베어소프트의 기술을 보고 투자를 결정했다. AI 산업의 성장으로 생성형 AI 기업을 포함한 API 제공자들이 보안 문제로 높은 진입 장벽에 부딪힐 수밖에 없다. 이때 문제를 해결할 미들웨어 솔루션의 수요가 많이 증가할 것으로 판단했기 때문이다.위베어소프트는 국내 미들웨어 시장에서 1위를 차지하고 있는 티맥스소프트 핵심연구원 3명이 모여 2021년 창업한 회사다. AI 산업 성장에 따라, 오픈 응용프로그램 인터페이스(API) 가 확산하고, 이를 위한 핵심 미들웨어인 API 게이트웨이와 매니지먼트 시장이 커지고 있다. 이를 타겟 삼아 성능과 안정성을 갖춘 국산 제품을 개발했다.회사는 투자금을 바탕으로 글로벌 진출을 준비 중이다. 이를 위해 미국에도 특허를 출원했고, 서비스형 소프트웨어(SaaS)·플랫폼 융합 제품을 개발했다.◇ 엔터시장 겨냥한 테크기업 ‘빅크’엔터테크 기업 빅크가 50억원 규모 프리 시리즈A 브릿지 투자 유치했다. 회사의 누적 투자 유치금액은 145억원에 달한다. 이번 투자에는 프라이머사제파트너스와 대성창업투자가 신규 투자사로 참여했다. 기존 투자사인 펄어비스캐피탈도 참여했다.빅크는 삼성전자 출신으로 라이브 기반 에듀테크 플랫폼 ‘튜터링’을 만든 김미희 대표가 튜터링은 인수·합병(M&A)한 이후 재창업한 스타트업이다. 글로벌 엔터테인먼트 시장을 겨냥해 전 세계에서 열리는 콘서트, 쇼케이스 뿐 아니라 2차 IP 콘텐츠를 자사 영상 기술로 서비스한다. AI가 결합된 라이브 기술에 더해 팬덤 데이터 분석을 제공한다. 구체적으로 콘서트, 아티스트 전용 홈, 투표, 라이브 스트리밍, VOD, 커머스, 데이터 분석 기능을 서비스한다.프라이머사제는 빅크가 K팝 아티스트 IP를 활용해 글로벌 팬덤을 모아 성정한 만큼 해외 시장에서 서비스를 더욱 확장할 수 있다는 점을 높이사 투자를 진행했다. 빅크는 이번 투자금으로 글로벌 사업 확장에 주력할 계획이다. 특히 일본과 미국에 현지법인 설립을 추진 중이다. 글로벌 파트너사 제휴와 M&A도 추진할 예정이다.
2024.08.03 I 박소영 기자

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